"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

!Ministerio áe Safu£Secretaria de Po[íticas,1?!Bulación e Institutos

JI.JV:1

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

9Amisterio"SafuáSecretaria áe (j'ofítuas,CJ?!gufacióne Institutos

;uv.5\t.J1.'T

DISPOSICION NO

y que forma parte integrante de la misma.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto,I

N° 1490/92 Y el Decreto 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;, I

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacio1nal de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto lédiCO

1marca Siemens, nombre descriptivo Equipo de rayos X rodante Arco ell C con

Iintensificador de imagen y nombre técnico Unidades

•Radiográficas/Fluoroscópicas, Móviles, de acuerdo con lo solicitado por Siemens

S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición

I,

ARTÍCULO 2°,- Autorízanse los textos de ios proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas a fs 7 y 8 a 40 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1074-638, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

~_áeSafw{Secretaría áe Pofituas,(j?gBuÚJcióne Institutos

)

Rótulo de Multimobil 5 e

Anexo 111.8de la Disposición 2316/021,

Fabricante

Dirección

J 1 MAR, 2016Siemens Ud.

L - 6, Yema Industrial Estale DE-80333 Verna, SalceteGOA - 403 722 -India

i!t

¡Importador

Marca

Modelo

Serie N°

Siemens S.A. ,Calle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Villa Ballester, Partido de SanMartin, Peia Buenos Aires, Argentina

Siemens

Multimobil 5 C

xxxxxx

Equipo de rayos X radante Arco en e con intensificador de imagen

11OV/190 -240V, 50 y 60 Hz, resistencia interna 1.5 OhmRango de temperatura del +10 oC al +37 oCHumedad rel. de 15% a 75% sin condensación

Vida útil: 10 años

'.:.;.'H,:.mIVV

Dirección Técnica

Condición de Venta

Autorizado por ANMAT

Fann. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiv8'8 profesionales e institucionessanitarias

PM 1074-638

'''' ol", Feo".P.19S'65

rector TéCnicoSiemens S.A.,

Siemens Ud

,I

(

3.1Fabricante

3. Instrucciones de Uso.

Anexo III.B de la Disposición 2318/02

Dirección L - 6. Vema Industrial Estate DE-80333 Vema. SalceteGOA - 403 722 -India

Importador Siemens S.A.Calle 122

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2 3 n '1~M'

1 Unidad de control Multimobil 5C con carro de transporte móvil2 Consola de mando3 Columna de elevación4 Brazo de apoyo y soporte del arco en C5 Cuba monobloc AF. con colimador de iris6 Arco en C7 Tubo intensificador de imágenes con cámara CCO

Panel de control

8 5

l'

liD•••• - 00

César Albert laDNI 12.290 162Apoderado .egalSIEMENS

Manual de instrucciones

, Ignaclo Osear FresaM,P,19s6s1

Director TécnicoSlemens S.A.'

P{¡gina 3 de 3

No/.erAI accionar los dos intorruplores illlteríoros, también so CONECTARAN yDESCONECTARAN junto con la Unidad cantrnl las siguientes unidades:

al Monitor(es)b) Sistemaintonsificadorde imá~onos cámaraincluida

2

Consulto las IllslnlCCloncs do utilización

Interruptor de conexión' CONECTA purto del equipo

Interruptor de desconexión: DESCONECTA parte delequipo.

8.

gnacio Osc~r FresaM.P. 19565 I

Director TécnicoSlemens S.A.'

IPágina4 de 33

Selección de modoAl pulsar la toda so solecciona uno do los tres modossigulontes. en orden cíclico.al Modo do espera. (Selocción predeterminada al

CONECTAR)b) Modo Escopia.c Modo Radio rafía.Restablecer alarmaDetiene laal

naclo Oscal FresaM,P, 19565

Irector Téenl oSltmens S.A.

P6.ginn 5 de 33

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[j EliiI[) ElB

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Mnnulll de: instruCCiones

Inversión de Imagen (vertical)La imagen del monitor se invierte verticalmente. La leda funciocon las imágenesUVE, UH, almacenadas. El LEO verde indica la selección.Selección de memoriaSelección de una de las memorias para el almacenamiento o

recuperación de imágenes. 8 LEO oorrespondienle indica laselecciónTransferencia de ImágenesTransfiere la imagen UVEfllH a la ubicación de memoriacorrespondienle

Apertura del colimadorAbre el colimador de iris en el modo escopia.Cierre del colimadorCierra el colimador de iris en -el modo escopia.Rotación horaria de la ImagenEs posible rotar la imagen más de 3600• Una rotación completaconlleva unos 10 s. La tecla fundona con la ¡ma en UVE.Rotación antlhorarta de la ImagenRotación de la imagen en sentido antihorario. Igual que el anterior.

Movimiento de la columna Arriba/AbajoEn caso de funcionamiento no intencionado de la columna (p. ej.an caso de bloqueo o rotura), utilice el interruptor de la direccióncontraria o el ¡nlerruplor de DESCONEXiÓN.

Panel de control: IndiCi"dores

•

.0l:Iaaa

2500-J ¡DEi

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13.

15. [(;;J

12.

20.

26.

",.M,"1Indicador del límite de temperatura. ," FOLIO' >:El LEO rojo indica que se ha alcanzado el límite de temperat~ a J tJpara el rubo de ¡"ayosX. Las funciones de escopia y radiografía~,~ A....2.....¡S¡desactivanduranteunperiododeenfriamiento. \1:\1 I ~Indicador de exposición "CONECTADA", "c P"OEl LEO amarillo indica qUG la radiación X está CONECTADA.

{En este

(Ende

1I PRECAUCiÓN 1I

~ PRECAUCI 1I

Emisor de rayos X1. Cuba monobloc2. Platina 05023. Colimador4. Fuelle de goma5. Filtro lempo,

Debe tenerse cuidado cuando se trabaje con las teclas deinversión y rotación de imágenes. Si la tecla se activaaccidentalmente, la orientación de la imagen observadaen el monitor no corres nderá con la realidad.

Solamente una persona a la vez debe manejar lasteclas de arriba y abajo para evitar lesiones alpaciente o al usuario en el caso de undesplazamiento indebido del arco en C.

lb rto DíazONI12.2.0.162Apodera o legal

NS S.A.

Manual de instrucciones

\ I

Colimador

1. Láminas del iris de la lente2. Potenciómetro de retroalimentación3. Motor del colimador4. Conjunto de ruedas dentadas

Sistema intensificador de imágenes

naclo Os r FresaM,P.19S6SI

Olre

\1..-

Unidad de control de la cámara (CCU)

1. Conector para el cable de la fuente de alimentación2. Conector para el cable de señal de la cámara CCO3. Conectores para la señal de vrdeo4. Conector para la setial de control5. Teclas de la OSO (presentación en pantalla)

Pulsador manual de disparo de exposición.

Mnnual de instrucciones

. Ignacio Oscsr FresaM,P.1956S1

Director TécnIco$Iemens S.A1

IPágina 8 de 33

Interruptor de pedal para escopia .

•

\:;I

Arco en e

Movimiento angular

Pé.gina 9 de33

DNIApoSI

Manual de instrucciones

II

Movimiento horizontal

1'1

Mov. Orbital

Accesorios

Accesorios estándarCubiertas estériles y clips para el tubo de rayos X y el intensificador de imágenes delarco en C.

• Porta chasis: Centrado automático 10" x12D (para el sistema de 9D).

Accesorios opcionales• Impresora térmica• Amplificador de aislamiento de video

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico est f;;eninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como I datrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y lib 'do

F . Ig o OsearFresa.P.195651

1 tor ncnfcoSlemens S.A'

ginu 10 de)1

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe serprovista de información suficiente sobre sus caracterlsticas para identificar los productosmédicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación seguraN/A

r

. 2 3 lí'. a !J NI.4~que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento ~ BrID' . 0\.\0 't:seguridad de {os productos médicos ,v f -g .Transporte de la unidad \ '?-1'f....".....~Ajuste la columna en su posición inferior y suelte el freno de pedal. "

23 I~~...f'"t>-~M.~.-""Q ti,' ¡:OLlO~'Desconecte el carro del monitor de la unidad de control desconectando el co"ilector. 1 a \(siga las instrucciones del adhesivo del carro portamonitores); enrolle el cable del carr~ fidI/.,1.. .... L.. o';en el portacables de la unidad de control. Desconecte también el cable de alimentación 1.{¡c . ~y enróllelo en el portacables. , PRO

normas[ Ignacio Os r Fresa

M.P.19565Director Técrlico

Siemens S.Á.

Página 12 de 3h,1!P!!a!tieir@JÍl¡;cjpnes11 .290.1e2

Apode ado LegalSIE NS S.A.

EscopiaEl modo escopia se selecciona accionando el interruptor de selección de modo. Laexposición puede efectuarse accionando el interruptor de pedal o el interruptor manualde escopia. Durante la escopia, en [a pantalla de escopia se muestran los parámetrosde escopia, p. ej. kV, mA y el tiempo. En el estado de espera, la pantalla mantiene losvalores de los últimos parámetros de escopia.Hay dos modos de funcionamiento para la escopia.1. Modo ADR (Regulación automática de la dosis) que es el modo predeterminado.2. Modo de paro ADR (manual).Al transcurrir cinco minutos de escopia, suena una alarma. Para restablecer la alarma oel temporizador se pueden utilizar las teclas de restablecimiento de la Instrucciones deusoInstrucciones de exposición alarma y del temporizador de escopia respectivamente. ElLED indicador de radiación del panel de control y las luces del carro portamonitores seencienden para indicar que la escopia se encuentra activa.Regulación automática de la dosis (ADR)La regulación automática de la dosis adapta constantemente de forma óptima lacantidad de rayos X al grosor y densidad del objeto irradiado para ofrecer una imagende alta calidad. Gracias a la rápida detección de la dosis, se obtiene una óptima calidadde imagen con los objetos gruesos en un tiempo de escopia mínimo. La ADR puedeutilizarse en dos modos de funcionamiento distintos: 1) Modo antiisowatio y 2) Modocontraste. El modo de contraste puede seleccionarse en el panel de control. El modoantiisowatio está seleccionado de forma predeterminada. El rango de kV va de 40 a 110kV. En el modo antiisowatio, el rango de mA va de 0,5 a 5,0 mA y en el modo decontraste, de 0,5 a 7,0 mA.Modo de paro ADR (manual)En el modo de paro ADR, es posible el ajuste manual de los kV y mA. En los casos enque son necesarios pequeños ajustes del contraste para observar los detalles más finosde la imagen, los valores kV y mA pueden ajustarse pulsando el interruptor de paroADR.Cuando un objeto metálico entra en la ruta de los rayos X (p. ej., un marcador) o cuandola desviación de la densidad del objeto es grande (p. ej. al reposicionar una fractura),quizá sea necesario retocar los valores kV ajustados anteriormente en el modoautomático. En el modo de paro ADR no es posible seleccionar el modo de contraste. Elvalor de kV puede aumentarse mediante las teclas kV +/~Y el valor de mA mediante lasteclas mA +/-. Los parámetros de escopia sólo se pueden cambiar durante la escopia.

Seguridad y mantenimientoEs responsabilidad del personal de instalación y del usuario asegurar que se cump:todas las medidas de seguridad relativas a la instalación y el uso de la unidad.Debe comprobarse el estado de la seguridad de la unidad por lo menos una vez 1 a- oo en cualquier momento que desee el usuario, siempre que no exceda dicho pe 'odoSin embargo, en interés de la seguridad del paciente y del personal, se r om' ndarealizar un ejercicio anual de seguridad operativa.,Si existen normas locales específicas de seguridad aún más exigentes qgenerales, debe asegurarse su cumplimiento.

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t.2,.I o 7 l;r~ _.. . NI.4.);

Antes de comenzar a utilizar la unidad, el usuario debe garantizar su correctO~'OL\O . '\funcionamiento y que todos .Ios a~pectos de seguridad están c~bi~rtos. También debe 2 D lo')asegurarse del correcto funcionamiento de todas las pantallas e IndIcadores. ~" -::.;J$JLos LEO de indicación de radiación del panel de control y la luz del carro sólo deben > ~iluminarse durante 3 segundos durante la puesta en funcionamiento y cuando se ':-0""dispara la exposición. Si la luz se iluminara en cualquier otro estado, la unidad debedesconectarse inmediatamente, y debe informarse al Servicio Técnico de Siemens.Solamente Siemens o personal autorizado por Siemens debe realizar cambios omodificaciones. El registro de tales trabajos debe mantenerse in-situ de forma clara.Bajo petición, se proporcionarán diagramas de circuitos, listas de componentes(repuestos), descripciones, instrucciones de calibración y otra información de apoyopara que el personal técnico adecuadamente cualificado pueda reparar partes concretasde la unidad.

Comprobaciones y pruebasAntes de llevar a cabo exámenes con el equipo, el usuario debe asegurarse que todaslas funciones de Multimobil SC están a punto. Debe comprobarse con especial atenciónsi las pantallas y las luces indicadoras funcionan correctamente (comprobación visual).Realice las comprobaciones y pruebas con la lista de comprobaciones siguiente.

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I

ed jac' tica

r'l3cio os r FresaM.P.19S6Sj

irectorTécnlcoSlemens S.A.~

Durante el funcionamientoCompruebe:-El correcto posicionamiento de la unidad.-Al mover el sistema, retire del suelo cualquier obstáculo que pueda bloquear las(se proporcionan deflectores de cables).- La luz indicadora de exposición sobre el carro portamonitores y ladurante la radiografía y durante la escopia.

Comprobaciones diariasAntes del usoEl usuario debe comprobar el funcionamiento de todos los dispositivos relacionados conla seguridad enumerados a continuación. También debe comprobarse si el sistema estálisto para funcionar.Compruebe:-El cable de alimentación. No utilice la unidad si el cable de alimentación está dañado."'-Debe establecer antes del examen una conexión conductora entre el sistema y unpunto de la conexión equipotencial, p. ej. la mesa de paciente.-Todos los desplazamientos mecánicos de la unidad.-Todos los mecanismos de bloqueo de la unidad.-El correcto funcionamiento de los frenos de pedal, del mecanismo de dirección de launidad, y del desplazamiento del carro de monitor.-El anclaje de la carcasa en la unidad del II yen la cuba monobloc.Conexión del sistema-El correcto funcionamiento de los indicadores de radiación.-El correcto funcionamiento de todos los indicadores audiovisuales.-El correcto funcionamiento de todos los modos.-Desplace la columna de elevación.-Pulse el botón PARO DE EMERGENCIA si no es posible mover la columna deelevación.-Vuelva a desbloquear el interruptor de PARO DE EMERGENCIA.

Ile230 7 A!A:~

DESCONECTE inmediatamente el sistema SI aparece una Imagen en tiempo real en I '?':~O\.Jo \monitor, o si el Indicador de radiación se ilumina aunque el pulsador de disparo de Z ) . o:radiación no esté activado %. J~Llame inmediatamente al Servicio Técnico de Siemens. ~~~

Comprobaciones mensuales-; Compruebe el funcionamiento de los interruptores de limitación del movimiento~rriba/abajo de la columna.- Compruebe el adecuado funcionamiento de todas las teclas del panel superior.- Compruebe la maniobrabilidad y todos los movimientos mecánicos de la unidad._ Compruebe el conector que conecta el carro de monitor con la unidad de control delarco en e control unit.- Compruebe el correcto funcionamiento de todos los frenos.- Compruebe la legibilidad de las etiquetas necesarias según la secciónLocalización de las etiquetas. Si ha de reemplazarse alguna etiqueta, póngase encontacto con el Servicio Técnico de Siemens.

. I cío Osea Fresa.P.19565 I

rector TécnicoSiemens S.A.

681 tw ifllit-ucciones.162

A oderad LegalS S S.A.

Comprobaciones anualesLas siguientes pruebas deben llevarse a cabo anualmente. Siemens ofrece un servici /gratuito durante el primer año y atractivos paquetes de contratos anuales émantenimiento.a) Compruebe los valores de calibración.b) Compruebe la resistencia del aislamiento del equipo.c) Compruebe las piezas sujetas a d s aste.

,80mprobación del rendimiento (cada seis meses)Compruebe la compensación de peso del arco en C en todas las posiciones.Tome una exposición de muestra a 60 kV y 10 mAs.Compruebe los LEO y luces de indicación de radiación y el indicador acústico.Compruebe la regulación automática de la dosis.1. Cierre el colimador, cubra la cuba monobloc con un delantal de plomo doblado variasveces y conecte la escopia en el modo AOR.Compruebe el conector redondo que conecta el carro de monitor con la unidad decontrol del arco en C.2. Abra el colimador, retire todos los objetos de la ruta del haz de rayos X y conecte laescopia en el modo AOR. Los kV y mA deben llegar al mínimo.Compruebe el funcionamiento del intensificador de imágenes, incluidas las funciones dela cámara.al Mantener última imagenb] Zoom +/-cl Inversión de imagen (horizontal).dI Inversión de imagen (vertical).el Selección de memoriaf) Transferencia de imágenesg] Rotación horaria de la imagen.h] Rotación antihoraria de la imagen.El mantenimiento anual debe realizarse utilizando como guía las recomendacionesdescritas.Si no dispone de un contrato de mantenimiento, póngase en contacto con el ServicioTécnico de Siemens.

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pueden

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los condensadores pueden .~Acondicionamiento de los condensadoresSi el periodo de inactividad ha sido mayor de 6 meses,explotar si no se acondicionan antes del uso.Contacte con el Servicio Técnico para acondicionar los condensadores.Si el periodo de inactividad ha sido mayor de 6 meses, los condensadoresexplotar si no se acondicionan antes del uso.

Comprobaciones antes de la CONEXiÓN tras un periodo prOIOng~O ~e i9cti!.dCuando la unidad se CONECTA tras 6 meses de inactividad, debe seguirsesecuencia siguiente.

Gettering del intensificador de imágenesSi el periodo de inactividad ha sido mayor de 6 meses, se deben seguir los siguientespasos antes del uso.En caso de que no haya utilizado la unidad durante más de 6 meses, debe seguir esteprocedimiento (contacte con el Servicio Técnico):1. Suministre CC de 24V para el sistema 1.1.2. Ajuste el modo M2 para el tamaño de campo de entrada nominal de 1.1.3. Mantenga el 1.1. 3 horas en modo de espera con CC de 24V.4. Después de 3 horas con suministro de CC de 24 V, comience a usarlo.Funcionamiento normal1. Suministre CC de 24V para el sistema 1.1. (configuración normal).2. Mientras se aplica CC de 24V, el getter se ejecuta automáticamente.

Tubo de rayos XEn caso de que no haya utilizado la unidad durante más de 6 meses, debe seguir esteprocedimiento (contacte con el Servicio Técnico):No cargue el tubo de rayos X con valores altos de kV.Seleccione el modo radiografía y tome exposiciones a valores bajos de KV y mAs, p. ej.:40 kV Y 0,32 mAs, 60 kVv y 10 mAs. etc.

ab om rar

nto,. naeío Osear Fresa

M.P.195651OirectorTécnlcoSiemens s.A.1

Página 15 de 33rtopíaz.5~~g~mSttiieClOneSLegalS.A.

Montaje y reparaciónLas modificaciones y adiciones al producto deben realizarse de acuerdo con 1normativa legal y los estándares de ingeniería comúnmente aceptados.Bajo petición y con un coste adicional, podemos proporcionar documentos técnico delproducto. Esto no implica la autorización para realizar reparaciones.Sugerimos que obtenga un informe que indique la naturaleza y la extensión drealizado, redactado por las personas que lo realicen. Dicho informe debcualquier modificación de los parámetro de fábrica y de los rangos de func'

Comprobaciones antes del desplazamientoComprobación del funcionamiento de los frenos: Ponga el freno. En esta situación, nodebe ser posible desplazar manualmente el Multimobil 5C.Es aceptable un ligero deslizamiento al aplicar mucha fuerza.Si se observa algún fallo, llame al Servicio Técnico de Siemens.El indicador de exposición sólo debe iluminarse durante la puesta en funcionamiento(aprox. 3 s) y durante la exposición.Si el indicador de exposición se ilumina en situaciones distintas de las indicadas, debedesconectar el Multimobil 5C inmediatamente y llamar al Servicio Técnico de Siemens.La posición de transporte/aparcamiento de la unidad se muestra en la imagen.

230J_Z 1.0así com~ la fecha, el nombre de la empresa, y las firmas de las personas responsab(e~@'F"'~~~C~I~~"'.-~~del trabajo. .,'2.3 .Puntos de lesión 'i'\. 7 'Y1JEl usuario debe as~gurars~ ,de que el paciente o cualquier otra persona no esté cerca :.(.~~de los puntos de lesI6n deflntdos. ",Puntos de lesión para el usuario y de daño para la máquina. Puntos de lesión para lospacientes.Si el MM5C no se utiliza como se especifica, la alta maniobrabilidad del arco en epuede provocar la colisión del intensificador de imágenes o de la cuba mono bloc con elpaciente o con la mesa del paciente.Si la posición de la unidad es desfavorable, también puede producirse una colisión entreel intensificador de imágenes/cuba mono bloc y la unidad base. Esto puede dañar loscomponentes afectados.El sistema solo se debe desplazar a mano, utilizando las asas provistas a tal fin. Si hayque hacer una excepción, tenga en cuenta los puntos de posible lesión entre loscomponentes móviles del sistema y la abertura de sus correspondientes guías. Lasáreas del sistema que están marcadas en las ilustraciones indican los puntos de peligrode aplastamiento o de impacto para el paciente o el operador.

MantenimientoEl rendimiento y los aspectos relativos a la seguridad de todas las piezas y módulos deeste producto deben probarse cada 12 meses para garantizar el funcionamientocorrecto y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceras personas.Cada 12 meses, personal especializado debe inspeccionar y, si es necesario,reemplazar los componentes del sistema del generador que pueden producircondiciones peligrosas debido a un desgaste excesivo. Estas instrucciones debenincluirse en el mantenimiento anual realizado por el Servicio Técnico de Siemens. Sisegún las disposiciones nacionales o locales es preciso hacer comprobaciones y/omantenimientos a intervalos de tiempo más reducidos, es indispensable respetarlos.

Funcionamiento del sistema con alimentación de tensión de líneaEn caso de peligro para el paciente, el usuario o el sistema, desconéctelo de la fuentede alimentación principal accionando el MCS en la unidad. Todo el sistema se cierra yse desconecta, por lo tantoSe desconecta la radiaciónSe interrumpe el programa actual del sistemaSe eliminan todas las imágenes almacenadas.Sólo puede volver a conectar el sistema a la línea de tensión tras identificar claramentey solucio.nar la causa del problema. En los demás casos, p. ej. Fallos defuncionamiento, avise inmediatamente al Servicio Técnico de Siernens.

I nacie Osear FresaM.P.195651

irector Técn ceSiemens S.AI

IPágina ]6 de 33

Paro de emergencia:Si se produce alguna situación peligrosa debida a los desplazamientos motorizapulse el botón rojo de Paro de emergencia en la unidad de control del Multimobil 5-El desplazamiento vertical motorizado se desactivará inmediatamentewEstono afecta al resto de funciones del sistemaDesbloquear: Sólo debe desbloquear el botón cuando se haya eliminado el pPuede desbloquear el botón girándolo su vemente en sentido antihorario.

Piezas sujetas a desgaste '~~I~'1:Las siguientes piezas pueden sufrir desgaste tras un uso prolongado. Es mJy /J L f ,recomendable que regularmente se sustituyan las piezas identificadas a continuaciólJ '-L- V .por seguridad. ~. . ~Utilice los recambios apropiados. 'f

a Osear Fresa.195651

r tor TécniCoiemens S.A.Iberto Díaz

"M\nfuilQie '6sci-uccionesrada Legal

SIEM -NS S.A.

Cé

'2 3 O 7 n ;¡:4-~Humedezca el paño o el algodón con agua o con una solución de limpieza comerCi~~@. '1'0\.\0' '1:"-tibia y diluida. l(V( ~ \ 1No utilice polvos de limpieza, disolventes orgánicos (pueden dañar los materiales) '\t;li e..S..,.SIfluidos de limpieza basados en disolventes (benceno, alcohol, quitamanchas). Nb7~""""/$)pulverice la unidad. El fluido de limpieza no debe filtrarse hasta el generador. '~Antes de cada examen, deben limpiarse todas las piezas que entran en contacto con elpaciente.Equipo: Utilice un trapo o algodón húmedo para limpiar los componentes del equipo.Para humedecerlo, utilice agua o una solución tibia de agua y detergente doméstico.~ No utilice productos de limpieza abrasivos, ni disolventes orgánicos, ni limpiadorescon gasolina, alcohol puro, quitamanchas, etc., pues podrían ser incompatibles con losmateriales.Tablero: Para limpiar el reverso del tablero, inclínelo.Para hacer esto, haga lo siguiente:~ Desplace el tablero aprox. 20 cm hacia los pies._ Pulse una de las dos palancas, a izquierda y derecha bajo el tablero, hacia el lado(flecha)._ Levante ligeramente el tablero por ese lado, empuje la palanca del otro lado y levanteel tablero hasta que la varilla de seguridad encaje en la guía (flecha, figura inferior).Ranuras de ventilación: Mantenga libres las ranuras de ventilación de todos loscomponentes.Depósitos de polvo: El polvo que se deposita en las partes móviles puede afectar a losdesplazamientos del equipo._ Limpie con regularidad el polvo de los rieles y de las articulaciones, etc.Superficie de las pantallas/Monitores TFT: Para limpiar la pantalla LeD utilice sólo unpaño humedecido con agua sin productos de limpieza._ Limpie la pantalla del monitor como mínimo cada dos meses.Las pantallas LeO son muy sensibles a daños mecánicos.- i Evite rayarla y golpearla!_ Elimine inmediatamente posibles gotas de agua; el contacto prolongado con aguapuede decolorar la superficie._ Si la pantalla está sucia, Iímpiela con un paño de microfibra y, en caso necesario, conun producto de limpieza para cristales. Limpie las diferentes partes de la carcasa sólocon un producto de limpieza para plásticos.Teclado: Limpie el teclado solamente mediante un paño limpio y húmedo, sin utilizardisolventes adicionales._ Para humedecer el paño utilice solamente una solución compuesta por 2/3 de agua y1/3 de alcohol.Materiales plásticos: Utilice solo productos de limpieza para plexiglás, detergente paravajillas, jabón líquido o detergentes domésticos.Piezas accesorias: Observe que para determinadas piezas accesorias existen, en loscapítulos correspondientes, instrucciones específicas para la limpieza.Si no existen instrucciones especiales al respecto, se aplican, por regla general, lossiguientes puntos:~ Utilice una solución tibia de detergente y un paño suave para eliminar la sucie dfigera.~ Elimine la suciedad mayor en primer lugar con un paño empapado en alcenjuague con agua sin aditivos.- Elimine las manchas de sangre con agua fría.- Elimine las manchas de medio de contraste con agua caliente._ Tras la utilización de desinfectantes, enjuague siempre con agua sin aditi

¿;'

~-3.a 7 7-,_- 0'A~Mantenga el recipiente de alcohol fuera de la zona de peligro. ~. \)0 •

Productos de limpieza agresivos como tricloroetileno, acetona, alcohol yaquell

2.3 a l-El desplazamiento vertical motorizado se desactivará inmediatamente-Esto no afecta al resto de funciones del sistemaDesbloquear: Sólo debe desbloquear el botón cuando se haya eliminado el peligro.Puede desbloquear el botón girándolo suavemente en sentido antihorario.Funcionamiento del sistema con alimentación de tensión de líneaEn caso de peligro para el paciente, el usuario o el sistema, desconéctelo de la fuentede alimentación principal accionando el MeS en la unidad. Todo el sistema se cierra yse desconecta, por lo tantoSe desconecta la radiaciónSe interrumpe el programa actual del sistemaSe eliminan todas las imágenes almacenadas.Sólo puede volver a conectar el sistema a la línea de tensión tras identificar claramentey solucionar la causa del problema. En los demás casos, p. ej. Fallos defuncionamiento, avise inmediatamente al Servicio Técnico de Siemens.

Aparcamiento de la unidadCuando la unidad no se utilice, extraiga el cable de alimentación del enchufe de la paredy enróllelo sobre el portacables.Ajuste la columna a su posición inferior.Coloque el soporte y el arco en C en sus posiciones predeterminadas de aparcamiento,y bloquee todas las palancas.Enrolle todos los cables en el portacables. Sitúe el interruptor de pedal en el soporte.Extraiga el conector de interfaz del carro de monitor y enróllelo en el portacables.Sitúe la unidad en la posición de aparcamiento/transporte, como se muestra más abajo.Aplique el freno de pedal.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe serdescripta.

RadiografiaEl modo radiografía se selecciona con la tecla de selección de modos. La tecla deselección de modos funciona de manera ciclica.-Ajustar los parámetros de exposiciónLos parámetros de exposición, kV y mAs, pueden seleccionarse en el panel de control.Si se pulsa la tecla durante un instante, se produce un aumento/disminución delparámetro de un paso. Por cada pulsación se escucha un bip corto. Si se mantienepulsada la tecla, se produce un aumento/disminución continuo del valor del parámetro.En tal caso, el bip sólo se escucha una vez.~ExposiciónAsegúrese de protegerse contra la radiación. Mantenga la máxima distancia posible conrespecto a la fuente. Consulte las precauciones de seguridad.Ajuste los valores kV y mAs deseados. Ajuste primero el valor kV según el grosor delpaciente y del órgano y, a continuación, ajuste el valor mAs para obtener una imagenclara.Multimobil se limita automáticamente el rango de posibles selecciones de os'parámetros de exposición para garantizar que el tubo de rayos X no se sobrecarguNota: Ver más abajo la "Tabla de ayuda radiográfica" para averiguar los paráme osexposición recomendados. Sin embargo, el usuario puede elegir la combina ón e,desee. La corriente del tubo y el tiempo de exposición para todas las combin d cal r Fresa.. 65

,- e orTécneo

y. ar Alberto Díaz . emenss.A¡¿ I 12 ~~l(f.l fé Tstrueciones a na20 de 33pO erado LegalSI ENS S.A.

•••.M.4.)>'.kV Y mAs se proporcionan en la tabla de exposición incluida en las Especificacione '?':~FOllO •Thcni~s. {El pulsador de disparo es de un solo paso. Para efecluar una exposición, pulse ~19 e:.,8.'.,.. ~,interruptor. ~"'-YAl pulsar el interruptor se activa la preparación y se muestra la tensión de la línea ~(tolerancia = 2%) durante 2 s. Los indicadores de kV y mAs muestran la tensión de lalinea real, por ejemplo 230, junto con otros parámetros radiográficos.El indicador de exposición del panel de control y el indicador de radiación del carroportamonitores se iluminarán durante la exposición.También se proporciona una indicación sonora de la exposición.Ayuda radiográfica para Multimobil se (valores recomendados) Se recomienda utilizarlos valores de la siguiente lista para radiografiar diversos 6rganos. Sin embargo, elusuario puede ajustar libremente los parámetros que elija en funci6n de lasnecesidades.

Ofgano PaOlaUa kV mAsVelocidad

Crnneo, 0.-0 .• 200 70 25Cráneo, lateral . 200 56 163i! a 7"1vértebra • 200 73 40ceNico.!, n.-D.Columna vertebrol , 200 73 40lumbar,a,'o,Columna vertebral . 200 77 20lumbar,a.'o. 400 77 12,5Columna vertebral . 200 90 50lumbar. lateral 400 90 25Torso. a.-p. . 100 63 6.4•• ajustes pam pulm6n 60" 2.5"pediátricoPelvis, vista generol. n.-p. , 200 73 25

400 73 12,5Sacro ~tCÓCCDc, n.-p. , 200 73 25

400 73 12.5Sacro y 06ccix, laterol . 200 90 40

400 90 20.Articul. hombro. n.-o. • 200 63 16Clnvfcula. n." . 200 60 16Húmero y hombro 200 73 25Húmero. lateral 200 55 5Antebrazo, n,-l). 200 52 5Ante azoo lateral 200 52 4Muñec..'l, lateral 100 52 5MUllec..1,a.-l). (dorsovolm) 100 46 5ono, oblicua 100 42 5.4

Dedo coraz6n, a,-o. 100 40 5Cuello del fémur, axiol , 200 70 25

23 O 7 ZhOrgano

, Pantalla kV mAs \4'4>, Vétocidad~,v~

Articulación del fernur con la 200 70 251. e-:i~c

eio Osear Fresa.P.19565 I

¡rector TécnicoSiemens S.A. I

IPágina 23 de 33

i2,J. o 7El usuario debe mantenerse a una distancia suficiente (al menos 2 metros) de la fue~nt~f'de rayos X. V':;'fO 10 •Los rayos X están relativamente contraindicados durante el embarazo (para proteg~ "!esarrollo del feto) a no ser de que sean absolutamente necesarios. I ~ 3..9...IJA'Material protector contra la radiación 'lt-1c. p¡:¡.oPlomo en el tubo de rayos X y en el colimador.Protección contra sobrecargasDurante la escopia se permite la radiación prolongada y continua a máxima carga deltubo. Sin embargo, esto puede producir un calentamiento del tubo de rayos X.Por ello la cuba monobloc dispone de un sensor térmico.Si la temperatura sobrepasa los 60 grados, se iluminará el indicador de temperatura delpanel de operación.La radiación se desconectará y esperará a accionar la radiación tras el periodo deenfriamiento.

I~. 11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamientoqel producto médicoIQesconexión de emergenciaSi está instalado un interruptor de desconexión de emergencia en la sala, debe tenerseén cuenta lo siguiente:En el quirófano, el. interruptor rojo de desconexión de emergencia debe pulsarseinmediatamente si existe riesgo para el paciente, el personal o el equipo. El uso delinterruptor corta inmediatamente la alimentación y deja al Multimobil 5C fuera deservicio.$ólo puede abrirse el interruptor y ponerse de nuevo en servicio el sistema si se hareconocido con claridad y eliminado la causa del peligro. En el resto de casos (porejemplo, si el equipo funciona mal), debe llamarse al Servicio Técnico de Siemens.El conector de alimentación debe ser fácilmente accesible, de forma que el MultimobilSC pueda desconectarse rápidamente del enchufe si se produce un riesgo para laseguridad.I

Protección contra incendiosEn caso de incendio, desconecte el Multimobil 5C inmediatamente, y extraiga elconector de alimentación del enchufe de la pared.Cuando se haya completado el trabajo de limpieza y restauración, llame al serviciotécnico de Siemens antes de conectar el Multimobil 5C.La unidad no está diseñada para utilizarse en presencia de sustancias inflamables ocombustibles.El fuego o las cenizas ardientes pueden producir gases o vapores tóxicos. Como partede la formación sobre seguridad en el trabajo, se recomienda informar a todo elpersonal de los procedimientos adecuados en caso de incendio.I

Protección contra sobrecargasDurante la escopia se permite la radiación prolongada y continua a máxima ctubo. Sin embargo, esto puede producir un calentamiento del tubo de rayos X.Por ello, el tubo de rayos X tiene un interruptor térmico. Si la temperatura so eéo'c ,f~"'."cm ~ 00 '~. ,,""' o.OO"~OO'~'OO", ~"'

&'812 3 n 7 /.:\í--

- La radiación se apagará y sólo será posible tras un adecuado periodo de ~nNm~nt~~~M ...-¡-:'},'\- Para eVItar quemaduras, la carcasa del tubo no debe entrar en contacto con la piel d FOLj '\

paciente !, ?.".;)J)~~3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en~

condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a /a presión o a variacionesde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

Declaración del fabricante - Emisiones electromaanéticasEl Multimobil 5C. modelo n', 5605 está diseñado para utilizarse en el entornoelcctromagnótico que se especifica a continuación. Es responsabilidad del cliente ousuario del Multirnobil 5C aseaurarse de oue se utiliza en tal entorno.

Prueba de Conformidad Entorno electromagnético: guíaemisiones

Emisiones RF Grupo 1 ~I Multimobil 5C sólo utili7.

campos3 AJm'

I Declaración del fabricante Inmunidad electromaanética,1 El Multimobil se astá disenado para utilizarse en el onlorno electromagnético qua so! especifica a continuación, Es responsabilidad del cliente o usuario del Multirnobil se

o.scqurarse do que se utiliza on lal entorno,Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guia de entornoinmunidad lEC 60601 conformidad electromagnétic

oLos equiposporlálilGs y móvilesdo comunicaciónmediante RF nodeben utilizarse máscerca do ningunapano de Multimobilse. cables incluidos,quo la distanciarecomendadacalculada a partir dela ecuación aplicablea la frecuencia ddtransmisor,Distancia deseparaciónrecomendada

RF conducida 3 Vrrns 3 Vrrns d,.,1.2\IPlEC 61000 - 4- 6 do 150 kHz a 80

MH,RF radiada laV/m d= 0.35 \'p 80lEC61000-4-3 3 V/m MHz a 800 MHLde 80 MH, a 2.5

GHz d=0,7VPde 800 MHz a 2,5

GHz

Donde P es la, polencia máxima de

Isalida del lransmisoren vatios (W) según,01 labricanto y d esla distancia deseparacíónrecomendada, enmelros (m).

})Q!

Manual de instrucciones

'23. 7Declaración del fabricante -Inmunidad electroma nética ~!".M,"i.)-

El Multimobil se está diseñado para utilizarse en el enlomo electromagnético que 58' FOLIO' '\1especifica a continuación. Es responsabilidad del diente o usuarío del Multimobil 5C{ o '2: /, .ase urarse de ue se ultliza en tal entorno, ' ,~ .....~ ...., ~ ¡

Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía de entorno 'V~cPROinmunidad lEC 60601 conformidad electromagnétic

oLa intensidad decampo de lostransmisores fijos deRF: determinadamediante unamedición in situn, debeser menor que el nivelde conformidad encada rango defrecuencias,b

Pueden producirseinterferencias en lasproximidades de losequipos marcados conel siguiente símbolo:

~NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.NOTA 2 Estas recomendaciones pueden no sel' aplicables en lodas las situaciones. Lapropagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión enestructuras,ob'elos ersonas,,

Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base deradioteléfonos (móviles/iI1alámbricos) Y las radios terrestres móviles, radioalicionados,emisiones de radio AM y FM Y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente conprecisión, Para valorar el entorno eleclromagnético debido a un lransmisor RF fijo, deberealizarse una medición in-situ, Si la intensidad del campo medida en el lugar de uso delMuHimobil5C excede el nivel de cumplimiento RF aplicable indicado anteriormente, elMultimobil SC deberá observarse con alendón para verificar su funcionamiento normal. Sise observa un funcionamiento anormal, se deben tomar medidas adicionales, comoreoríentaro cambiar la ubicación del Mu1!imobil 5C.

En el rango de frecuencias de 150 kHz a BO MHz, las intensidades de campo deben sermenores de 3 Vlm,

. 9 aeio Osear Fresa,P,19565¡

irector TécniCoSiemens s.A'l

Página 27 de 33Manual de instrucciones

i/k:::-,

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en ~~eleccióndesustanciasquesepuedansuministrar f-~~ouo .

Manual de instrucciones

aeio Osear FresaM.P.19565 IirectorTécnicoSiemens S.A.

2.5 kW (100 kV, 25 mA)@ 190-240V1.6KW (100 kV, 16 mA)@11OV

CC mulU ulso - Ondul. 5 kV máx40 - 100 kV en 20 asas~::t10%13 - 63 mA @ 190.240V enlrada10 - 40 mA @ 11OVentrada0,32 - 200 mAs a 40 kV0,32 - 160 mAs a 42 - 50 kV0.32- 125 mAs a52- 63 kV0,32 - 100 mAs a 66 - 77 kV0,32 - 80 mAs a 81 -100 kV:!: (10% + 0.2 producto mAs)

20 ms - 5 s en 24 pasos@190-240V20 ms 8 s en 26 asos @ 110 VPara obtener detalles sobre kV, mA ylas combinaciones exposición-tiemposegün EN 60601-2-7, consulte la labiade exposición en la pá ¡na 6.14.40-110 kVADR (Regulación automática de la dosis):Antiisowalio Contraste.Antiisowatio 0,5 a 5 mAContrasle 0.5 a 7 mA

Valor11OV/190 -240V.-

50/60Hz1.5 11(máx.) @ 190-240 V0.3611 máx. @ 11OV

de 5 m

Rango mA para escopia

Tensión de oseo iaModos de escopía

Tiempo de exposición

Rango mAs

Precisión mAs

Longitud del cablealimentación

Potencia de salida-RadiografiaPotencia eléctrica nominala100kV 100ms.Forma de ondaRan o KVPrecisión KVRango mA

Frecuencia de redImpedancia de línea

ParámetroTensión de alimentación

15.

13.14.

11.

12.

10.

4.

5.

6.7.8.9.

Nº ser.1.

2.3.

Nº ser.16,17,

18,

19,

ParámetroPotencia de esco iaTimer (Temporizador)

Protección térmica

Finalización automática

Valor550 W continuaVisualización del tiempo decon restablecimiento del contadorindicación acústica de 5 minutosCorte automático de la escopia y laradiografía si la temperatura del tuboexcede los 60° CelsiusSe ajusta la alarma acústica y laescopiafinaliza tras 10 minutos deesco ia continua e ininterrum ida.

debedonde

aislados

1,5 kVA

3,5 kVA

de El cable de alimentaciónconectarse en un enchufeambos polos (L y NI esténsimultáneamente.

Entrada de potencia:Continua

Instantánea

Aislamientoalimentación

20,

21.

22, Tipo y grado de Equipo Clase -1, Tipo Bprotección contra lasdescargas eléctricas (EN60601-1 ,

23,

24,Tubo de ra os XPunto focalnominal

Ánodo estacionario OF-151Rvalor 0,5 mm para escopia

1,5 mm ara radio rafia

motorizado,iriS

110 kV

160

Colimador demultilámína3.5 mm Al a lOO kVManual ~ 1 paso

Interruptor de pedal - 1 paso oInterruptor manual de escopiapaso.

del 0,8 mm Al a 50 kV

Interruptor de cscopia

Cé ar Albe, ,o DíazN N ¡ l' . nstPu"cU~gesKpO eraao LegalSIEMENS S,A,

Filtración inherentelubokV nominalÁngulo del objetivoColimador

Filtro tolalPulsador de disparo deexposición

26,

2728.

29,30,

25,

~.

,

ca.! O 7 )~.,..M::'1'~

Valor ,4 ~FOllO '

acio Osear FresaM.P.19565 1

irector TécnicoSiemens S.A. 1

I

I

•. M':70 Hz co~. .. Q'sislema de 9" ',1

I,

,23_ O 7>~NQser. Parámetro Valor f V ID\'"-¡OLIO •64. Condiciones de

~o ~':'Q)funcionamiento de +10 \lC a +40 2C ''1>~'." .,.Temperatura " "le. PROde 30% a 75% "'-==-Rango de humedad de 700 hPa a 1.060 hParelativaPresión atmosférica

65. Conformidad con EN 60601-1 :1990estándares

EN 60601-2-7:1998

EN 60601 1-3:1994EN 60601+2:2001

Cumplo con certificado de aprobación¡ tipo AERBCumple con certificado de prueba BIS.I 66. Peso del emisor de rayos 21 Kg, x.

I Sin las piezas de, montaje.I 67. Valores de los factores 110KV,5mAI

de carga ~eferentes a laRADIACION DE FUGA

68. Condiciones límite detransporte yalmacenamiento del,emisor de rayos X.,,Rango de temperatura

-15'C a 45'CRango de humedadrelativa Hasta 95°/", (sin condensación)

l.Presión atmosférica

de 76 kPa a 106 kPa

IManual de instrucciones

nacio Osear FresaM.P.19565

Director TécnicoSiemens S.A.

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"2016- Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

:MiI,istem ¡feSa[utfSecretaría de Po[íticas,1?sfjuÚ1ción e Institutos

)!1V'M)!'T

ANEXOCERTIFICADODE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-297h15-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos ¡TeCnOlOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSPosici~n NO

2..3..0 , y de acuerdo con lo solicitado por Siemens S.A., se autorizó lainscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con

característicos:

,los siguientes datos identificatorios,

Nombre descriptivo: Equipo de rayos X rodante Arco en e con intensificadQr deimagen

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-758-Unidades

Radiográficas/Fluoroscópicas, Móviles

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Siemens

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Sistema móvil de rayos X con intensificador de

imagen y características dirigidas a propósitos múltiples.

Su diseño ergonómico es idealmente conveniente para usarse en las salas de

operaciones, departamentos radiológicos, salas de emergencia, UCI' s y las

4

últimas técnicas de intervención. Así, este versátil Arco C puede ser utilizado

tanto para el diagnóstico como para los procedimientos terapéuticos.

La finalidad del sistema móvil de rayos X es la generación y procesamiento de

imágenes de pacientes con fines diagnósticos y para procedimientos

terapéuticos.

El equipo está diseñado para su uso en: cirugía ortopédica, procedimientos

mínimamente invasivos en gastroenterología y urología. Procedimientos

especiales, como colangiografía, examen endoscópico, urografía PCN/PNL,

implantación de marcapasos.

El equipo no se ve afectado por la norma lEC 60601-2-43. No posee función de

ASD pero se puede utilizar para procedimientos guiados radioscópica mente en

los que los efectos determinísticos son improbables.

La generación de rayos X en un lugar no blindado o en área abierta es peligrosa

para las personas que se encuentran cerca del sistema. Siga estrictamente las

instrucciones que figuran en este documento.

Modeio/s: Multimobil SC

Período de vida útil: 10 años

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Siemens Ltd

Lugar/es de elaboración: L6, Verna Industrial Estate, L6/DE-80333 Verna,

Salcete GOA403 722., India

"2016- Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

'.Ministen'o áe Sa{uáSecretaría áe Pofítuas,1?.fguCacióne Institutos

)!;v'M)!