신약정보지 목록 - 2014년 4차 약사위원회 통과 1. 이전에 마약성 진통제를...

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원내품목

1. Cimetropium bromide 5mg/1ml amp 알기론주 ®

2. Cimetropium bromide 50mg tab 알기론정®

Dtap-IPV vaccine 0.5ml PFS 테트락심주®3.

Apraclonidine HCl 5mg/5ml btl 아이오피딘점안액0.5%®4.

5. Fentanyl citrate 400mcg bucal tab 펜토라박칼정®

6. Oxycodone HCl 10mg IR tab 아이알코돈10mg정®

7.

Dihydrocodein, Dl-methylephedrine,

Chlorpheniramine, Ammonium chloride

20ml/pkg syr.

코대원포르테시럽®

8, 9. Carvedilol 3.125mg, 6,25mg tab 딜라트렌정®

10. Pravastatin 20mg tab 메바로친정®

11. Megestrol acetate 625mg/5ml/pkg susp. 메게이스에프 내복현탁액®

12.Citric acid 12g, Magnesium oxide 3.5g, sodium

picosulfate hydrate 10mg 170ml btl피코솔루션®

13. Mirtazapine 7.5mg tab 멀타핀정®

14. Octreotide Lar 10mg vial 산도스타틴라르®

15. Pertuzumab 420mg/14ml vial 퍼제타주®

16. Doxoruvicin HCl(liposomal) 20mg/10ml vial 케릭스주®

신약정보지 목록

- 2014년 4차 약사위원회 통과 -

2014. 9. 17

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17. Tacrolimus hydrate oint. 0.1% 10g tube 프로토픽 연고0.1%®

18.Calcipotriol + Betamethasone oint

50mcg+0.643mg/g, 60g tube다이보베트 연고®

19, 20.Ingenol mebutate gel 0.015%, 0.05%

0.47g tube피카토겔®

21. Fluorouracil + Salicyclic acid 0.5g+10g 13ml btl 베루말액®

원외품목

22. Teriflunomide 14mg tab 오바지오®

23. Primidone 250mg tab 프리미돈®

24. Fampridine(4-aminopyridine) 10mg tab 팜피라서방정®

25. Diquafosol (tetra)sodium 30mg/ml, 5ml btl 디쿠아스점안액3%®

26. Diltiazem 180mg SR cap 헤르벤 서방캡슐®

27, 28,

29, 30.

Levetiracetam 250mg, 500mg, 1000mg tab

100mg/ml syr큐팜®

31.Calcipotriol + Betamethasone gel

52.2mcg+0.643mg/g, 60g btl자미올겔®

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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Cimetropium bromide 5mg/ml amp (알기론주®)

◎ 약품코드

CMTPI

◎ 함량 및 제형

5mg/ml amp

◎ 적응증

1. 위장관계․담도계․비뇨기계의 경련 및 기능적 운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란

2. 소화관 내시경 검사시의 전투약 : 십이지장의 무긴장증과 오디괄약근의 이완

3. 분만통증시 : 과도하게 긴장된 자궁경부의 이완 촉진

◎ 용량 ․ 용법

1. 위장관계, 담도계, 비뇨기계의 경련 및 기능적 운동장애 : 브롬화시메트로피움으로서

1회 5㎎을 근육 또는 정맥주사한다.

2. 검사시의 전투약 : 이 약으로서 1회 10㎎을 정맥주사한다.

3. 분만 통증시 : 통증 초기에 이 약으로서 1회 10㎎을 근육 또는 정맥주사한다.

◎ 부작용

1) 일시적으로 구강건조를 느낄 수 있는데, 특히 비경구적투여 후에 나타날 수 있다.

2) 고용량을 사용할 때 눈의 조절장애 및 빈맥을 동반한 두근거림, 감각 장애가 관찰되었

다.

3) 배뇨 곤란, 안압상승, 두통, 어지러움, 안면 홍조, 다행증, 졸음, 무력증, 변비, 구역, 알

레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.

◎ 금 기

1) 이약의 주성분 또는 기타성분에 과민증이 있는 환자

2) 전립선 비대증 환자

3) 녹내장 환자

4) 요저류 환자

5) 유문협착 등 위장관의 기능적 협착 환자

6) 마비성 장폐색 환자

7) 궤양성 대장염 환자

8) 거대 결장증 환자

9) 역류성 식도염 환자

10) 중증 근무력증 환자

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◎ 임 부

임부에 대한 안정성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는

부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

◎ 저 장

밀봉용기, 실온보관(1-30℃)

약제부 약품정보실 (☎ 0217)

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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Cimetropium bromide 50mg tab (알기론정®)

◎ 약품코드

CMTP5


50mg tab

◎ 적응증

위장관계․담도계․비뇨기계의 경련 및 기능적 운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란


성인 : 브롬화시메트로피움으로서 1회 50㎎ 1일 3회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

◎ 부작용

1) 일시적으로 구강건조를 느낄 수 있는데, 특히 비경구적투여 후에 나타날 수 있다.

2) 고용량을 사용할 때 눈의 조절장애 및 빈맥을 동반한 두근거림, 감각 장애가 관찰되었

다.

3) 배뇨 곤란, 안압상승, 두통, 어지러움, 안면 홍조, 다행증, 졸음, 무력증, 변비, 구역, 알

레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.

◎ 금 기

1) 이약의 주성분 또는 기타성분에 과민증이 있는 환자

2) 전립선 비대증 환자

3) 녹내장 환자

4) 요저류 환자

5) 유문협착 등 위장관의 기능적 협착 환자

6) 마비성 장폐색 환자

7) 궤양성 대장염 환자

8) 거대 결장증 환자

9) 역류성 식도염 환자

10) 중증 근무력증 환자

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp

유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된

다.

◎ 임 부

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임부에 대한 안정성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부

인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

◎ 저 장

밀봉용기, 실온보관(1-30℃)


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Dtap-IPV vaccine 0.5ml PFS (테트락심주®)

◎ 약품코드

DPTPV


0.5ml/PFS

◎ 적응증

디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오(소아마비) 예방


기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6 개월에 3회 접종한다.

추가접종 : 4∼6세에 1회 0.5mL을 접종한다.

이 약은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사하여서는 안된다.

2세 미만의 경우 대퇴부의 전외부에 주사하고, 5세 이상의 경우 삼각근에 주사한다

◎ 부작용

자주: 홍반, 주사부위 경결, 38℃ 이상의 발열, 설사, 구토, 식욕감퇴, 졸음, 신경과민, 자극

과민성, 불면증, 수면장애

떄때로: 발적, 주사부위 5cm 이상의 부종, 39℃ 이상의 발열, 비정상적인 울음, 지속되는 달

랠 수 없을 정도의 울음

드물게: 40℃를 초과하는 발열

◎ 금 기

1) 이 약의 성분이나 백일해 백신(무세포나 전세포)에 과민반응이 있는 자

2) 진행성 뇌병증 (뇌병변)을 앓고 있는 자

3) 이전에 백일해 백신(무세포나 전세포) 접종 후 7일 이내 뇌병증 (뇌병변) 병력이 있는 자

4) 발열 또는 급성질환을 앓고 있는 자(이 약의 접종을 연기해야 합니다.)

참고) 8주 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

동결을 피하여 2 ∼ 8℃에서 차광하여 냉장보관, 밀봉용기


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Apraclonidine HCl 5mg/5ml btl (아이오피딘점안액0.5%®)

◎ 약품코드

APCN


5mg/5ml btl

◎ 약리기전

Apraclonidine은 clonidine과 유사한 고효능의 α-아드레날린성 약물이다. 비교적 α2-수용체

에 선택적이나, α1-수용체에 대한 결합력도 일부 보유하고 있다. 안방수 생성을 감소시키며,

Clonidine보다 더 극성(polar)이어서 혈액뇌관문을 통한 투과성이 더 작으므로 약리적 성질이

중추성보다는 말초성 효과에 의한 것이라고 여겨진다.

◎ 적응증

안방수 생성 억제로 인한 안내압의 하강


1일 3회 1-2적, 다른 녹내장 치료제와 병용 투여 시는 약 5분 간격으로 투여

◎ 부작용

가끔 ; 상부 안검 융기, 결막의 표백, 산동, 작열감 및 가려움, 불편감, 결막의 미세출혈,

시야몽롱, 구갈, 기면, 코 건조

드물게 ; 알러지 반응

기타 : 위장관계, 중추신경계, 심혈관계 증상(부정맥)을 포함하여 일부 전신적 효과가 보고된

바 있다.

◎ 금 기

1. 아프라클로니딘 또는 본 제제의 다른 성분에 과민성인 환자

2. MAO 저해제를 투여받고 있는 환자

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

차광기밀용기, 실온보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Fentanyl citrate 400mcg buccal tab (펜토라박칼정®)

◎ 약품코드

F40BT


400mcg, buccal tab

◎ 약리기전

Phenylpiperidine계 마약성 제제로서 주로 μ-opioid 수용체에 효현제로 작용. 중추신경계 내

의 많은 부위에서 입체특이성 수용체(stereospecific receptor)에 결합해 작용을 나타내며,

진통효과는 일차적으로 통증의 역치를 높이고, 통증에 대한 인지도를 변화시켜, 상승성 통증

경로를 봉쇄함으로써 나타냄. Fentanil은 morphine의 80배 정도의 강력한 진통효과를 가짐.

◎ 적응증

지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대

한 돌발성 통증


1. 초기용량

1) 액틱구강정을 사용 중이던 환자를 제외하고는 항상 100mcg이다.

2) 액틱구강정을 투여 중이던 환자에서 초기 권장용량

3) 통증 1회 발생 시의 재투여

① 돌발성 통증이 30분후에도 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제를 추가

적으로 1회 복용. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용 가능 함.

② 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 환자는 최소 4시간을 반드시 기다려야 함.

2. 용량 적정

1) 초기용량 100mcg이며 증량이 필요한 환자에는 다음의 암성 돌발성 통증 시에 2개의

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100mcg 정제 (100mcg 정제 1개 씩을 양쪽 구강점막에 적용)를 사용하도록 지시할 수

있다. 만약 이 용량이 성공적이지 않으면, 환자에 100 mcg 정제 2개씩을 양 쪽 구강점막

에 적용할 것을(총 4개의 100 mcg 정제) 지시할 수 있다. 400mcg이상의 용량에서는 2

00mcg 정제의 배수를 사용하여 적정한다. 단, 동시에 4정을 초과해서 사용해선 안된다.

2) 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제의

단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 돌발성 통증에 대해 이 약을

최대 2회 용량까지 복용가능하다. 적정기간 동안 이 약의 1회 용량은 동일 함량제제(100

mcg or 200 mcg) 1-4정까지 될 수 있다.

3) 환자는 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 최소 4시간을 반드시 기다려야 한

다. 적정기간 동안 과량투여를 막기 위해서는 항상 1가지 함량 제품만을 사용해야 한다.

3. 유지 용량

1) 유효용량으로 적정이 되면, 환자는 반드시 돌발성 통증에 대해 적절한 함량제제로 이 약

단 1정만을 사용해야 한다.

2) 돌발성 통증이 30분 이내에 사라지지 않으면, 환자는 동일 함량제제로 1회 복용량을 추가

로 복용할 수 있다.

3) 또 다른 돌발성 통증을 이 약으로 치료하기 위해서는 적어도 4시간을 기다려야 한다.

4. 용법

1) 정제가 블리스터에서 분리되면 즉시 이 약을 구강(최 후방 어금니 위, 위쪽 뺨과 잇몸 사

이) 놓는다. 정제를 쪼개서는 안된다.

2) 지시사항대로 복용한 것에 비해 혈중농도가 낮아질 수도 있으므로 이 약을 빨아먹거나,

씹거나, 삼켜서는 안된다.

3) 이 약은 붕해될 때까지 약 14~25분간 뺨과 잇몸사이에 놓아두어야만 한다.

4) 30분 후에도 구강 내 이 약이 남아 있을 경우에는 물 한컵과 함께 삼킬 수 있다.

5) 다음 용량을 투여할 때는 반대편 구강에 이 약을 적용할 것을 권장한다.

◎ 부작용

구역, 구토, 피로, 현기증, 졸림, 두통, 빈혈, 중성구감소증, 변비, 설사, 복통

◎ 금 기

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자

2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자

3) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통

등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여

◎ 임 부

FDA : D

◎ 저 장

기밀용기, 실온(15-30℃)보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Oxycodon HCl 10mg IR tab (아이알코돈10mg정®)

◎ 약품코드

OXC10IR


10mg IR tab

◎ 약리기전

중추신경계의 opiate receptor에 결합하여 통증경로를 차단하고, 통증의 인식과 반응을 조절

한다. 일반적으로 중추신경계를 억제한다.

◎ 적응증

마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 및 심한 통증의 완화


1. 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량은 옥시코돈염산염수

화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응

및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.

2. 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테

로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다

면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한

다.

3. 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으

로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야

한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다.

◎ 부작용

빈번 : 구역, 변비, 구토, 두통, 가려움, 불면증, 어지러움, 무력감 및 졸음

중대한 이상반응 : 의존성, 호흡억제, 두부손상과 두개내압 상승, 혈압저하 및 쇽, 착란, 순환

기계 저하, 심장마비, 무기폐, 기관지경련, 후두부종, 마비성 장폐색증, 중독성 거대결

장, 아나필락시양 반응

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자

2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 천식발작 지속상태, 고탄산혈증 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

4) 중증의 중추신경 억제 환자

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5) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자

6) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

7) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수

있다.)

8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

10) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수

있다.)

11) 중등도∼중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있다.)

12) 중증 신장애 환자

13) 만성변비 환자

14) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

16) 18세 미만의 소아 및 청소년

17) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자

18) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)

19) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유

당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된

다.

◎ 임 부

FDA : B/D(장기간 사용하거나 임신말에 고용량 사용시 D)

◎ 저 장

차광기밀용기, 실온(1-30도)보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Dihydrocodein, Dl-methylephedrine, Chlorpheniramine,

Ammonium chloride 20ml/pkg syr. (코대원포르테시럽®)

◎ 약품코드

COP20


20ml/pkg syr.

◎ 적응증

기침, 가래


다음 용량을 1일 3 ~ 4회 식후 및 취침시 복용한다.

성인 : 1회 20밀리리터

11 ~ 14세 : 1회 13밀리리터

8 ~ 10세 : 1회 10밀리리터

5 ~ 7세 : 1회 7밀리리터

3 ~ 4세 : 1회 5밀리리터

1 ~ 2세 : 1회 4밀리리터

3개월 이상 1세 미만 : 1회 2밀리리터

◎ 부작용

발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 현기증, 졸음

◎ 금 기

3개월 미만의 유아에게는 복용을 피하고, 3개월 이상도 1세 미만의 유아에게는 부득이한 경

우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다.

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

기밀용기, 실온보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Carvedilol 3.125mg, 6.25mg tab(딜라트렌정®)

◎ 약품코드

CVD3, CVD6


3.125mg, 6.25mg tab

◎ 약리기전

이성질체의 혼합물로서, β-수용체 및 α-수용체를 비선택적으로 차단한다. (7배 정도의 β1-

선택성) 내인성 교감흥분 효과는 없다. Carvedilol의 효과로는 운동이나 β-agonists에 의해

유발된 빈맥 감소, 심박출량 감소, 반사성 기립성 빈맥 (reflex orthostatic tachycardia)의 감

소, 혈관확장, (특히 서있는 자세에서의) 말초혈관저항 감소, 신혈관저항 감소, 혈중 renin 활

성 감소 및 심방성 나트륨 배설 증가 단백 (atrial natriuretic peptide)의 농도 증가 등이 있

다.

◎ 적응증

본태고혈압, 만성 안정협심증, 울혈심부전-이뇨제, 디기탈리스제제, ACE억제제, 기타 혈관확

장제 투여시 보조치료


1. 본태고혈압

성인 : 처음 이틀은 1일 1회 12.5 mg, 이후 1일 1회 25 mg을 경구투여

2. 만성 안정협심증

성인 : 처음 이틀은 12.5 mg 1일 2회, 이후 1회 25 mg을 1일 2회 경구투여

3. 울혈심부전

이 약으로 치료를 시작하기 전에 이미 투여중인 표준 치료요법(ACE억제제, 이뇨제, 그리고

대개 디기탈리스 제제 적용한 만성심부전의 관례적 치료요법)이 안정적인 상태여야 한다. 또

이 약의 치료를 시작하기 전에 체액 저류를 최소화해야 한다.

1) 일반적으로 초기치료에는 이 약으로서 1회 3.125 mg을 1일 2회 2주간 경구투여 한다.

환자가 이 치료에 잘 견디면 1회 6.25 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여한 후 1회

12.5 mg 1일 2회로 증량하여 2주간 투여하고 1회 25 mg 1일 2회로 증량한다.

2) 유효한 최소용량은 1회 6.25 mg 1일 2회이며, 최대용량은 체중이 85 kg이하인 환자는

1회 25 mg 1일 2회, 체중이 85 kg초과인 환자는 1회 50 mg 1일 2회이다.

3) 흡수속도를 조절하기 위해 아침, 저녁에 식사와 함께 복용할 것이 권장된다. 식사와 함

께 복용 시 흡수 속도 느리게 하여 기립저혈압 빈도를 줄일 수 있다.

◎ 부작용

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어지럼, 두통, 피로, 무력, 환각, 착란, 우울, 수면장애, 정신병, 고도의 서맥, 심부전, 심장정

지, 신부전, 구역, 설사, 복통, 구토, 변비, 두두러기, 가려움, 혈소판감소증, 백혈구 감소증,

저혈압, LFT상승, 감각장애, 뇨장애, 성기능장애, 알레르기 반응

◎ 금 기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력 환자

2) 심장성쇼크 환자(순환 부전증이 악화될 우려가 있다.)

3) 중증의 서맥(50회/분 미만), 방실차단(2, 3도), 동방차단, 동기능부전증후군(sick-sinus

syndrome) 등 심장전도가 특히 흥분되어 있거나 차단된 환자

4) 폐심장증(Cor pulmonale)환자(폐고혈압에 의한 우심부전이 있는 환자에서 심박출량이 억

제되어 증상이 악화될 우려가 있다.)

5) 당뇨병에 의한 케톤산증, 대사산증 환자(심근 수축력 억제작용이 커질 수 있다.)

6) NYHA(New York Heart Association) Class Ⅳ의 심기능 보상기전상실 환자 등 심근력이

쇠약한 자 혹은 불안정심부전 환자

7) 천식환자, 만성폐쇄 폐질환 등 기관지 경련이 있는 호흡기 질환자 혹은 그 병력 환자(기

관지 근육을 수축시킬 수 있으므로 증상을 유발, 악화시킬 수 있다. 정제에서 천식지속상태

에 의한 사망이 보고된 바 있다.)

8) 이차고혈압 환자

9) 프린츠메탈협심증 환자(흉통을 유발할 수 있다.)

10) 급성 폐동맥 색전증 환자

11) 크롬친화세포종 환자(이 약의 단독투여에 의해 급격하게 혈압이 상승할 우려가 있다.)

12) MAO억제제 복용자(MAO-B억제제 제외)

13) 수축기 혈압 90 mmHg이하의 심한 저혈압 환자

14) 중증 간기능 손상 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

16) 말초순환장애(예, 레이노증후군, 간헐파행 등) 환자(말초혈관확장을 억제하고 혈류장애증

상을 악화시킬 수 있다.)

17) 성문부종 환자

18) 합병증을 동반한 심장발작 환자

19) 정맥내 근육수축제를 필요로 하는 현저한 체액저류 환자 혹은 과부하 환자

20) 알레르기 비염 환자

◎ 임 부

FDA : D

◎ 저 장

차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Pravastatin 20mg tab (메바로친정®)

◎ 약품코드

PVS2


20mg tab

◎ 약리기전

콜레스테롤 생합성의 율속 단계를 촉매하는 효소인 3-hydroxyl-3- methylglutaryl-

coenzyme A (HMG-CoA) reductase를 경쟁적으로 저해한다.

◎ 적응증

1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의

복합형(IIb형))

2. 고콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증을 갖고 있는 환자 중 고위험군 환자에서

심근경색의 초발, 관상동맥심질환성 사망의 위험성 감소

3. 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술의 필

요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소


1) 통상의 개시용량은 10㎎, 20㎎ 혹은 40㎎ 단일 용량으로 1일 1회, 환자의 반응에 따라

최대 40㎎까지 증량할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10∼40㎎이다.

2) 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 투여받고 있는 환자 : 초회 용량은 5∼10mg이며 증

량시 매우 주의한다. 1일 최대량은 20mg이다. 다만, 신장이식환자의 경우는 1일 10mg을

초과해서는 안된다

◎ 부작용

가스, 복통, 설사, 변비. 위장장애, 가슴앓이, 두통, 어지러움, 시야혼미, 시력이상, 여성형 유

방, 성욕 감퇴, 원형 탈모증, 가려움, 피부 변화

◎ 금 기

1) 이 약에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 소아

5) 중증의 간·신부전 환자

6) 근병증 환자

- 17 -

7) 담즙울체 환자

8) HDL콜레스테롤 상승이 동반된 hyperalphalipoproteinaemia에 의한 고콜레스테롤혈증에는

투여 하지 않는다.

◎ 임 부

FDA : X

◎ 저 장



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신 약 정 보2014년 9월 17일

Megestrol acetate 625mg/5ml/pkg susp.

(메게이스에프 내복현탁액®)

◎ 약품코드

MGSU5


625mg/5ml/pkg

◎ 약리기전

Estrogen 수용체의 치환을 방해하는 항estrogen 성질을 가진 합성 progestin으로 뇌하수체

에 antileutenizing 효과를 가진 항암 progestin이다, 정상 estrogen 주기를 방해하여 혈중

LH를 낮추며 자궁내막증에 직접 작용한다. 식욕촉진에 대한 작용기전은 알려져 있지 않는다.

◎ 적응증

암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료


메게스트롤아세테이트로서 1일 1회 625mg(5mL)을 잘 흔들어 복용한다

◎ 부작용

설사, 발기부전, 발진, 복부팽만감, 고혈압, 무력증, 불면증, 구역, 빈혈, 발열, 성욕감퇴, 소

화불량, 고혈당증, 두통, 통증, 구토, 폐렴, 빈뇨

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

◎ 임 부

FDA : X

◎ 저 장

기밀용기, 실온보관(1~30°C)


- 19 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Citric acid 12g, magnesium oxide 3.5g, sodium

picosulfate hydrate 10mg 170ml btl (피코솔루션®)

◎ 약품코드

PICOS


170ml btl

◎ 적응증

대장 X선 검사, 대장내시경검사, 수술시의 전처치용 하제


① 성인

검사 전날 오전 8시 전에 1병(170 mL)의 용액을 복용한다. 6～8시간 후 1병(170 mL)의 용

액을 추가로 복용한다.

② 소아

만 1~2세: 검사 전날 오전에 1/4병(42.5mL), 오후에 1/4병(42.5mL)

만 2~4세: 검사 전날 오전에 1/2병(85mL), 오후에 1/2병(85mL)

만 4~9세: 검사 전날 오전에 1병(170 mL), 오후에 1/2병(85mL)

만 9세 이상: 성인 용량과 동일

검사 전날에는 저잔류성 식이가 권장된다. 이 약 투여 후 탈수를 피하기 위해 시간당 250mL

의 물을 마시는 것이 권장된다.

◎ 부작용

흔하게 : 두통, 구역, 직장통

흔하지 않게 : 아나필락시스반응, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 간질, 대발작성 경련, 구토, 복

통, 아프타성 회장 궤양, 발진

빈도 알 수 없음 : 설사, 대변실금

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2) 울혈성 심부전 환자

3) 위축적 환자

4) 위장관 궤양 환자

5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자

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6) 장폐색 환자

7) 구역 및 구토가 있는 환자

8) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)

9) 위장관 폐색 및 천공이 있거나 의심되는 환자

10) 중증의 탈수 환자

11) 횡문근 융해증 환자

12) 과마그네슘혈증 환자

13) 활동성 염증성 장질환 환자

14) 중증의 신기능 장애 환자 (혈장 마그네슘 축적이 발생 할 수 있다.)

15) 복수가 있는 환자

◎ 임 부

1) 이 약을 임부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 동물시험에서 생식독성이 발생하였다. 피

코설페이트는 자극성 하제이기 때문에 안전성 측면에서 임신 기간동안 사용을 피하는 것이

바람직하다.

◎ 저 장

기밀용기, 실온보관(1~30°C)


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Mirtazapine 7.5mg tab (멀타핀정®)

◎ 약품코드

MZP7


7.5mg tab

◎ 약리기전

Tetracyclcic항우울제로 중추의 presynaptic alpha2-adrenergic 길항제로 작용하여

norepinephrine과 serotonin의 증가를 야기한다. 5-HT2 와 5-HT3 serotonin 수용체와 H1

histamine 수용체의 강력한 길항제이며, 말초 alpha1-adrenergic과 muscarinic에 대해서는

중등도의 길항제이다. Norepinephrine이나 serotonin의 재흡수를 억제하지는 않는다.

◎ 적응증

주요우울증


초기용량은 1일 15mg 이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다.

1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg이다.

2. 특이집단에서의 투여

1) 신장애 환자

중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 40 mL/분)에서 이 약의 청소율이 감소

할 수 있으므로 처방 시 주의해야 한다.

2) 간장애 환자

간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간

장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다.

3) 고령자

추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위

해 세심한 관찰이 필요하다.

4) 소아 및 18세미만의 청소년

두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소

아 및 18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및

8. 소아 및 청소년에 대한 투여 참조)

3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련

정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14

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일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면

동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.

이 약의 반감기는 20∼40시간이므로 1일 1회 복용으로 충분하며 가능하면 저녁 취침 전 일

정 시간에 복용한다. 또한 이 약은 1일 복용량을 아침과 저녁에 각 1회씩 동일한 투여량으로

나누어 복용할 수 있다.

이 약의 투여용량에 대한 치료효과반응을 충분한 시간을 갖고 평가하기 위해 1～2주 미만

간격으로 용량을 변화시키지 않도록 해야 한다. 적절한 용량으로 치료하면 2～4주 이내에 치

료효과가 나타나며 치료효과가 불충분 하면 최대용량까지 용량을 증가시킬 수 있다. 2～4주

더 치료를 계속하여도 효과가 없으면 치료를 중단하도록 한다.

치료는 환자의 증상이 완전히 없어질 때까지 최소 4∼6개월 동안 계속되어야 한다. 이후 치

료는 금단 증상이 없도록 점진적으로 중단할 것이 권장된다.

◎ 부작용

졸음, 식욕증가, 체중증가, 어지러움, 두통, 감염, 통증, 가슴통증, 가슴두근거림, 빈맥, 체위

저혈압, 구역, 소화불량, 설사, 불면, 고창, 신경질, 성욕감퇴, 긴장항진, 인두염, 비염, 발한,

약시, 이명, 미각변화

◎ 금 기

1)이 약 및 이 약의 구성성분 대한 과민반응이 있는 환자.

2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유

당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된

다.

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

차광기밀용기, 습기를 피해 2~30℃보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Octreotide Lar 10mg vial (산도스타틴라르®)

◎ 약품코드

OTOLA1


10mg/vial

◎ 약리기전

내인성 somatostatin과 유사한 작용으로 Serotonin의 분비 및 gastrin, VIP, insulin,

glucagon, secretin, motilin, pancreatic polypeptide의 분비를 억제한다.

◎ 적응증

1. 다음 경우에서의 말단비대증의 치료

1) 옥트레오티드 피하주사 표준용량으로 적절히 조절되는 환자

2) 수술 또는 방사선 치료에는 부적절하거나 유효하지 않은 환자 또는 방사선 치료가 충분

히 유효해지기 전의 잠복기에 있는 환자

2. 다음의 위․장․췌장계 내분비성 종양의 증상 경감 : 카르시노이드 증후군을 나타내는 카르

시노이드종양

3. 중간창자에서 발생했거나, 일차 종양 부위는 알 수 없으나 중간창자에서 발생한 것으로

추정되는 진행성 신경내분비종양의 치료


1. 말단비대증의 치료 : 4주마다 20mg씩 3개월 투여

옥트레오티드 피하주사 표준용량으로 적절하게 조절되는 환자들에게는 개시용량으로 4주마

다 20 mg씩 3개월 동안 투여하는 것이 권장된다.

옥트레오티드 피하주사에서 이 약으로 교체시 휴약기를 둘 필요는 없다. 3개월 이후부터 약

용량은 혈청 GH, IGF-1 농도와 임상징후 및 증상에 따라 조정되어야 한다.

3개월 후에 임상징후 및 증상, 생화학적 파라미터(GH 및 IGF-1)들이 충분히 조절되지 않았

다면(특히 GH > 2.5 μg/L인 경우), 용량을 4주마다 30 mg씩 투여하도록 증가시킬 수 있다.

20 mg 용량으로 3개월 치료한 후에 GH농도가 지속적으로 1 μg/L미만이고 IGF-1 농도는

정상이며 가역적인 말단비대증 징후 및 증상의 대부분이 소실되었다면 이 약 용량을 4주마

다 10 mg 투여로 감소시킬 수 있다. 하지만 혈청 GH 농도와 IGF-1 농도, 임상징후 및 증

상들은 저용량 투여시에도 특히 세심하게 모니터링되어야 한다. 이 약을 용량의 변화없이 지

속적으로 투여받고 있는 환자에 대해서는 6개월마다 GH 및 IGF-1이 평가되어야 한다.

수술 및 방사선 요법이 유효하지 않거나 부적절한 환자들 또는 방사선 요법이 충분히 유효해

지기 전의 잠복기에 있는 환자들에게는 위의 방법으로 이 약 투여를 시작하기 전에 옥트레오

티드에 대한 전신적인 내약성과 유효성을 평가하기 위해 단기간동안 옥트레오티드 피하주사

- 24 -

로 치료를 시작하는 것이 권장된다.

2. 위․장․췌장계 내분비성 종양의 증상 경감 : 옥트레오티드 피하주사로 증상이 충분히 조절

되는 환자의 경우, 초회 투여로서 20 mg을 4주 간격으로 투여, 옥트레오티드 피하주사로

치료받지 않았던 환자의 경우, 2주동안 0.1mg을 1일 3회 투여

3. 진행성 신경내분비종양의 치료 : 4주마다 30mg 투여

◎ 부작용

주사부위 국소반응, 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애, 설사, 복

통 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증, 변비

◎ 금 기

이 약의 EH는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

◎ 임 부

FDA : B

◎ 저 장

차광밀봉용기, 2℃~8℃ 보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Pertuzumab 420mg/14ml vial (퍼제타주®)

◎ 약품코드

PTZM


420mg/14ml vial

◎ 약리기전

pertuzumab은 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단

백질의 일종인 HER2 수용체들을 표적으로 작용하는 맞춤 요법제이다. 허셉틴(성분명

Trastuzumab)과 다른 HER2 수용체의 부위를 타깃삼아 작용하면서 상호보완적인 기전을 발

휘한다.

◎ 적응증

전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자

로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투

여


1) 이 약을 초기용량으로 840mg을 60분간 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량으로

420mg을 30-60분에 걸쳐 정맥주입한다.

2) 허셉틴은 초기용량으로 8mg/kg을 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg

을 정맥 주입한다.

3) 도세탁셀은 초기용량으로 75mg/m2을 3주 주기로 투여한다. 초기용량 투여 시 내약성이

우수한 경우에는 도세탁셀의 용량을 100mg/m2까지 점차적으로 증량할 수 있다.

4) 약물을 순서대로 투약해야 하며, 이 약과 허셉틴은 임의의 순서대로 투약할 수 있다. 도

세탁셀을 투여 받는 환자의 경우에는, 이 약과 허셉틴 투여 후에 도세탁셀을 투여한다.

이 약의 주입 후, 허셉틴 또는 도세탁셀 주입 시작 전에는 30-60분간의 관찰시간을 갖는

것이 권장된다.

◎ 부작용

매우 흔함 : 상기도감염, 열성 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 과민반응, 주입관련반응,

식욕 감퇴, 불면증, 말초신경병증, 말초감각 신경병증, 두통, 어지러움, 눈물 증가, 호흡곤란,

기침, 설사, 구토 , 구내염, 구역, 변비, 탈모, 점막염

◎ 금 기

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이 약 또는 이 약의 구성성분에 중증의 과민반응이 알려진 환자.

◎ 임 부

FDA : D

◎ 저 장

밀봉용기, 2-8℃보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Doxorubicin HCl(liposomal) 20mg/10ml vial

(케릭스주®)

◎ 약품코드

ADRL2


20mg/10ml/vial

◎ 약리기전

Anthracycline계 항종양성 항생물질이다. 세포내로 uptake되어 핵내에 고농도로 분포하며

DNA 염 사이를 삽입하는 작용(intercalating)에 의해 DNA, RNA 합성을 저해한다. 세포주기

비특이적(cell cycle nonspecific)으로 작용하나, S 후기 또는 G2 세포주기에 활성이 더 강

하다. Quinone 구조에 의해 생성된 free radical이 종양세포와 DNA를 파괴할 수 있다. G2-

특이2 효소인 DNA topoisomerase-II의 작용을 억제하여 DNA double strand를 파괴한다.

◎ 적응증

1. 전이성 유방암 환자로 심장에 위험요소가 많은 경우 단독요법으로 사용한다.

2. 파크리탁셀 또는 백금착체 항암제를 포함하는 화학요법제에 실패한 진행성 난소암의 치료

에 사용한다.

3. 이전의 병용 화학요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관

련성 카포시 육종

4. 한 가지 이상의 치료를 받은 환자로써, 골수 이식을 이미 받았거나, 골수 이식이 적합하

지 않은 진행성 다발성 골수종 환자에게 보르테조밉과의 병용요법으로 사용한다.


1. 유방암/난소암 환자

환자의 치료반응 및 내약성이 만족스러우면 매 4주마다 한 번씩 50mg/m2의 용량으로 정

맥주사한다.(투여량 90mg 미만일 경우 5% (50mg/mL) 포도당 용액 250mL, 투여량

90mg 이상일 경우 5% (50mg/mL) 포도당 용액 500mL에 희석한다.) 주입 반응의 위험을

최소화 하기 위해, 최초 투여시 분당 1mg 이하의 속도로 투약한다. 만일 주사 반응이 없

으면, 이후의 투약은 60분 이상에 걸쳐서 주입한다.

2. AIDS 관련 카포시 육종환자

염산독소루비신으로서 20mg/m2을 30분이상에 걸쳐 정맥주사한다. 환자의 치료반응 및 내

약성이 만족스러우면 3주 간격으로 반복한다. (이 약의 투여 용량을 5% (50mg/mL) 포도

당 용액 250mL에 희석하여 30분 이상에 걸쳐서 정맥주사한다.)

3. 다발성골수종 환자

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보르테조밉의 3주 치료요법의 4일째에, 이 약 30mg/m2 를 보르테조밉의 주입 직후 1시

간에 걸쳐 투여한다. 보르테조밉요법은 매 3주마다 1.3mg/m2의 용량을 1,4,8,11일째에

투여하는 것이다. 투여는 환자의 치료반응이 만족스럽고 내약성이 좋다면 반복되어야 한

다. 4일째 투여시, 의학적인 필요에 따라 2가지 약제의 투여는 48시간까지 연기될 수 있

다. 보르테조밉의 투여는 적어도 72시간의 간격이 필요하다.(투여량 90mg 미만일 경우

5% (50mg/mL) 포도당 용액 250mL, 투여량 90mg 이상일 경우 5% (50mg/mL) 포도당

용액 500mL에 이 약을 희석한다.)

◎ 부작용

손발지각이상중후군, 구역, 구토, 탈모, 호중구감소증, 점막염, 구내염, 백혈구 감소증, 빈혈,

호중구 감소증, 식욕부진, 발진, 무력증, 피로, 통증

◎ 금 기

1) 심기능 이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 독소루비신 성분 제제에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 임부 및 수유부

4) 국소치료 또는 전신 알파 인터페론 치료를 통해 효과적으로 치료받을 수 있는 AIDS관련

카포시 육종환자

◎ 임 부

FDA : D (임신 1기에 투여 금기 )

◎ 저 장

밀봉용기, 2~8℃ 냉장보관


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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Tacrolimus hydrate oint. 0.1% 10g tube

(프로토픽 연고0.1%®)

◎ 약품코드

TCLO01


0.1% 10g tube

◎ 약리기전

명확히 밝혀져 있지 않지만 세포내 단백 FKBP-12와 결합하여 tacrolimus-FKBP-12,

calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를 형성하여 calcineurin의 작용을 억제함으로써

lymphokine (interleukin-2, gamma interferone) 생성을 억제하여 T-림프구 활성화를 저해한

다.

◎ 적응증

다음 환자의 중등도~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적치료

- 면역기능이 정상인 성인 환자

- 대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나 내약성이 있는 환자


성인 : 1일 2회 환부에 도포 (전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함.)

◎ 부작용

피부자극감, 가려움, 감기양증상, 알러지반응, 피부홍반, 두통, 피부감염증, 천식, 단순포진,

인두염, 농포성 발진, 두드러기, 구토, 지각과민

◎ 금 기

1) 미란․궤양면이 있는 환자

2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이

있음.)

3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인

4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자

6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자

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◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장



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신 약 정 보

2014년 9월 17일

Calcipotriol+Betamethasone oint 60g tube

(다이보베트 연고®)

◎ 약품코드

CCPBTMO


50mcg + 0.643mg/g, 60g tube

◎ 약리기전

Calcipotriol : Vitamin D3 수용체는 체내 널리 분포하는데 그 중 피부에는 각질세포

(keratinocyte)에 존재한다. 건선의 선홍색 구진은 각질세포의 비정상적 성장 및 생성에

기인한다. Calcipotriol은 합성 vitamin D3 유사체로서 피부 세포의 생성 및 증식을 조절

한다.

Betamethasone : 단백질 합성 속도를 조절하고, 다형핵 백혈구(polymorphonuclear

leukocytes)와 섬유 아세포(fibroblasts)의 유주를 억제하고, 모세관 투과성을 감소시키

고, 세포 수준에서 라이소좀(lysosome)을 안정화시켜 염증 반응을 억제한다.

◎ 적응증

건선의 국소치료


1일 1회 환부에 적당량을 도포한다. 권장치료기간은 4주이며, 이 기간 후에 의사의 감독 하

에 반복적으로 치료를 시작할 수 있다. 최대투여용량은 1일 15g, 주당 100g을 초과하지 않

는다.

◎ 부작용

감염증, 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진,발적, 홍조, 가려움, 피부건조,

농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증, 스테로이드성 여드름,

스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 부신피질계 기능의 억제, 안압상승, 녹내

장, 고칼슘혈증

◎ 금 기

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사장애환자

3) 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선환자

4) 중증의 신기능부전환자 및 중증의 간질환 환자

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5) 유,소아

6) 안면이나 눈가

7) 상처 또는 점막부위

8) 세균(피부결핵, 매독 등),진균(칸디다증, 백선 등),바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종

두증 등) ,동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이악화될 수 있다.)

9) 고막천공이있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)

10) 궤양(베체트병 제외), 제2도심재성 이상의 화상,동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지

연될 수 있다.)

11) 입주위피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자

12) 항문, 생식기 가려움증 환자

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장



- 33 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Ingenol mebutate gel 0.015%, 0.05% 0.47g tube

(피카토겔®)

◎ 약품코드

IGNG015, IGNG05


0.015%, 0.05% gel 0.47g/tube

◎ 약리기전

빠른 시간 내에 일광 노출에 의해 손상된 세포를 표적∙괴사시키는 1단계, 광선각화증 병변

을 제거하는 면역반응이 활성화되고, SCC(편평세포암)로의 발전 가능성이 있는 이형성 세포

의 괴사를 유도, 이를 통해 잠재적 병변까지 치료하는 2단계로 2단계에 걸쳐 작용한다.

◎ 적응증

성인에 있어서 광선각화증의 국소 치료


1. 얼굴 및 두피의 광선각화증의 치료 : 0.015%를 환부에 1일 1회로 3일 동안 도포

2. 몸 및 팔·다리의 광선각화증의 치료 : 0.05%를 환부에 1일 1회로 2일 동안 도포

3. 치료부위에 전체적으로 고르게 도포한 후, 15분 동안 말린다. 도포 후 6시간 동안은 치료

부위를 씻거나, 접촉하는 것을 피하며, 그 후에 치료부위를 순한 비누세척 가능하며, 샤워 후

즉시 취침 2시간 전에는 사용해서는 안된다. 도포 부위를 붕대로 밀봉하여서는 안된다.

◎ 부작용

홍반, 피부탈락, 딱지, 부종, 수포/농포 형성, 짓무름/궤양 등 국소 피부 반응

◎ 금 기

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

기밀용기, 냉장보관(2-8°C)


- 34 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Fluorouracil 0.5g + Salicylic acid 10g 13ml btl

(베루말액®)

◎ 약품코드

FUSAS


0.5g+10g 13ml btl

◎ 약리기전

생존 가능성이 있는 표피층의 구조에는 영향을 미치지 않은 채, 세포간 접합제 물질을 용해

시켜 피부 각질층의 박리를 유발한다. 이러한 각질용해작용에 의해 각질화된 상피세포를 부

풀게 하고 연화시켜 결국 떨어져 나가게 한다.

◎ 적응증

사마귀


매일 2-3회 각각의 사마귀에 도포

◎ 부작용

피부의 미란반응, 희석 탈색, 박리

◎ 금 기

1. 임산부 및 가임부

2. 본제에 과민증환자

◎ 임 부

FDA : X

◎ 저 장



- 35 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Teriflunomide 14mg tab (오바지오®)(원외)

◎ 약품코드

TFNM14


14mg tab

◎ 적응증

재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연

◎ 약리기전

테리플루노마이드(HMR1726, A771726)는 dihydroorotate dehydrogenase(DHO-DH)의 선택

적, 비경쟁적 및 가역적 억제제로 피리미딘의 신규합성을 차단하여 다발성경화증의 병리와

관련된 T세포 및 B세포와 같이 신속히 분화하는 림프구의 활성화 및 증식을 억제한다.


1일 1회 14mg 경구투여

이 약은 물과 함께 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.

◎ 부작용

매우 흔하게 : 인플루엔자, 상기도 감염, 요로감염, 지각이상, 설사, 구역, 탈모, ALT상승

흔하게 : 기관지염, 부비동염, 인두염, 방광염, 치아 감염, 중성구 감소증, 경증의 알러지 반

응, 불안, 좌골신경통, 손목굴 증후군, 지각과민, 고혈압, 구토, 치통, 발진, 여드름, 근골

격계 통증, 빈뇨, 월경과다, 통증, AST상승

흔하지 않게 : 빈혈, 경증의 저혈소판증

매우 드물게 : 간질성 폐질환, 췌장염

◎ 금 기

1) 이 약 주성분 및 부형제에 과민성인 환자

2) 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)

3) 임산부, 이 약 치료 기간 또는 중단 후에도 혈장 농도가 0.02mg/L 이상일 경우 확실한

피임을 하고 있지 않아 임신의 가능성이 있는 여성. 치료 시작 전 임신한 여성은 반드시 제

외시켜야 한다.

4) 수유부

5) 중증의 면역결핍 상태의 환자 (예, 후천성 면역결핍 증후군)

6) 유의하게 골수 기능이 저하된 환자 또는 유의한 빈혈, 백혈구 감소증, 중성구 감소증, 저

- 36 -

혈소판증이 있는 환자

7) 중증의 활성 감염이 있는 환자

8) 투석을 실시하는 중증의 신장애 환자(투여 경험이 없음)

9) 중증의 저단백혈증 (예, 신증후군 상태)

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 드물게 갈락토오즈 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍

증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된

다.

◎ 임 부

FDA : X

◎ 저 장

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관


- 37 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Primidone 250mg tab (프리미돈®)(원외)

◎ 약품코드

PMD


250mg tab

◎ 약리기전

Barbiturates와 구조가 유사하며, Primidone 및 그 대사체인 phenylethylmalonamide(PEMA)

과 phenobarbital 모두 항경련활성을 나타낸다. 흥분성 후시냅스의 경련 방전을 억제하고 전

기, 화학적 자극에 대한 경력 역치를 증가시키고, 경련의 양상을 변화시킨다.

◎ 적응증

간질 : 강직간대발작(대발작), 정신운동성발작, 부분발작(초점발작)


1. 성인 : 치료초기 3일간 1일 250mg 취침 전 경구투여, 증상에 따라 3일 간격으로 250mg

씩 증량하고 1일 1.5g까지 점차 증량 할 수 있다. 유지량에 이르면 2-3회 분할투여한다.

필요 시 1일 2g까지 증량할 수 있으나 이를 초과하지 않는다.

2. 소아 : 치료초기 3-4일간 1일 125㎎을 취침 전에 투여한다. 3일 간격으로 125㎎씩 증량

하고 유지량에 이르면 2-3회에 분할 투여한다. 유지량은 6-15세의 경우 1일 0.75-1g,

3-5세 1일 0.5-0.75g, 2세 이하 1일 0.25-0.5g이다.

◎ 부작용

자주 : 졸음, 현훈, 운동실조증, 기면, 행동의 변화, 진정, 두통

가끔 : 발기부전, 오심, 구토, 식욕저하,

드물게 : 전신 루프스양 증후군, 복시, 안구진탕증, 행동의 변화, 피부발진, 백혈구감소증, 악

성 림프종유사 증후군, 거대적아구성 빈혈

◎ 금 기

1) 급성 간헐성 포르피린증 환자

2) 바르비탈계 약물 과민증 환자

3) 중추신경억제제 및 알코올중독 환자

◎ 임 부

FDA : D

- 38 -

◎ 저 장

기밀용기


- 39 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Fampridine 10mg tab (팜피라서방정®)(원외)

◎ 약품코드

FPRD1


10mg tab

◎ 약리기전

Demyelinated axon의 비선택적 칼륨 채널 차단제로 전도를 증가시켜 골격근 섬유의 twitch

를 강화시켜 말초 운동 신경 기능을 향상시킨다.

◎ 적응증

보행장애를 동반한 다발성 경화증 성인환자(확장장애상태척도 4-7)에서의 보행능력 개선


성인 : 1일2회 12시간 간격으로 1회 1정 경구 투여

◎ 부작용

발작, 불면증, 불안, 균형장애, 어지러움, 감각이상, 떨림, 두통, 무력증, 요로감염, 구역, 구

토, 변비, 소화불량, 요통

◎ 금 기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자

2) 팜프리딘(4-아미노피리딘)이 포함된 다른 약물과 병용하여 사용하지 말 것

3) 발작에 대한 이전의 병력 또는 현재 발현이 있는 환자

4) 경증, 중증도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<80ml/min)환자

5) 시메티딘과 같은 유기양이온운반체 2(organic cation transporter;OCT2)저해제와 병용하

여 사용하지 말 것

◎ 임 부

동물시험에서 생식독성이 확인되었다.

예방 조치로 임부에게 이 약의 사용을 피하는 것이 바람직하다.

◎ 저 장

차광기밀용기, 실온 및 건소 보관


- 40 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Diquafosol (tetra)sodium 30mg/ml, 5ml btl

(디쿠아스점안액3%®)(원외)

◎ 약품코드

DQFSE


30mg/ml, 5ml btl

◎ 약리기전

P2Y2 purinogenic receptor agonist로 누액구성성분과 수분의 분비를 촉진한다.

◎ 적응증

안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선


1회 1방울, 1일 6회 점안한다.

이 약과 다른 점안제를 병용투여하는 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.

◎ 부작용

눈자극감, 안지, 결막충혈, 눈통증, 눈의 가려움, 이물감, 눈불쾌감, 두통, 호산구증가, ALT상

승

◎ 금 기

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

◎ 임 부

임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.)

◎ 저 장

기밀용기, 실온보관(1∼30℃)


- 41 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Diltiazem 180mg SR cap (헤르벤 서방캡슐®)(원외)

◎ 약품코드

DTA18


180mg SR cap

◎ 약리기전

칼슘이온이 slow channel에 들어가는 것을 저해하거나, 탈분극시에 심근과 혈관평활근에 존

재하는 전위민감성(voltage-sensitive) 부위로 칼슘이온이 들어가는 것을 저해하고, 관상혈관

평활근의 이완 및 관상혈관의 확장을 유발한다. 혈관경련성 협심증을 가진 환자에서 심근으

로의 산소 운반을 증가시킨다.

◎ 적응증

협심증, 본태성고혈압(경증-중등도)


1. 성인 : 1일 1회 180mg을 투여한다. 증상에 따라 1회 360mg까지 증량할 수 있다.

2. 노인 및 간,신장애 환자 : 초회량으로 1일 1회 90-120mg을 투여한다. 투여중에 심박동수

를 측정하여 50회 이하로 저하된 경우에는 증량하지 않는다.

◎ 부작용

비염, 두통, 인후염, 변비, 기침증가, 인플루엔자 증상, 말초성 부종, 근통, 설사, 구토, 부비

강염, 무력감, 요통, 구역, 소화불량, 혈관확장, 사고에 의한 상해, 복통, 관절, 불면, 무호흡,

피진, 이명, 부정맥, 서맥, 기립성 저혈압, 빈맥, 권태감, 두중감, 감각이상, 발한, 기관지염,

방광염, 발기부전, 무월경, 질염

◎ 금 기

1) 중증의 울혈성 심부전 환자(심부전 증상을 악화시킬 수 있다.)

2) 동기능부전증후군, 동방블록, 방실블록(2,3도) 환자(인공심실박동기를 착용중인 환자는 제

외)

3) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 또는 쇽 환자

4) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

5) X선 소견상 급성 심근경색 환자 및 폐울혈 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

- 42 -

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

밀폐용기, 실온보관


- 43 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Levetiracetam 250mg, 500mg, 1000mg tab, 100mg/ml syr

(큐팜®)(원외)

◎ 약품코드

LVTCT2, LVTCT5, LVTCT, LVTCTS


250mg, 500mg, 1000mg tab, 100mg/ml syr

◎ 약리기전

정확한 기전은 잘 알려져있지 않으나, 몇몇 연구결과에서 다음과 같은 약효가 있다고 주장했

다. 전압의존적 N-형 칼슘채널 저해, 음성조정(negative modulator)의 전이를 통해 GABA

억제 전달물질 방해, 지연된 칼륨의 흐름 감소, 전달물질의 분비를 조절하는 시냅스 단백질

로의 결합.

◎ 적응증

1. 단독요법 : 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의

치료(16세 이상)

2. 부가요법

- 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동

반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)

- 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세

이상)

- 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작

의 치료(12세 이상)

3. 레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다.


1. 단독요법 : 성인 및 16세 이상의 청소년

초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로 시작하여, 2주 후 1일 2회, 1회 500mg으로 증량 투여하

도록 한다. 임상적 반응에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회］씩 증량할 수

있으며, 최대투여량은 1일 3000mg[1일 2회, 1회 1500mg］이다.

2. 부가요법

1) 부분발작

- 44 -

- 성인(18세 이상)및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세) : 1일 2회, 1회 500mg으로 투여

를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg[1회 500mg, 1

일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg이다.

- 4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년 : 1일 2회, 1회 10mg/kg으

로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량

할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹

은 감량해서는 안된다. 유효한 최저 용량을 복용한다. 체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성

인 용량과 같다.

2) 소아 환자에서의 근간대성 발작(12세 이상)

1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장

1일 용량인 3,000mg까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았

다.

3) 1차성 전신 강직-간대 발작(12세 이상)

- 성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12-17세) : 1일 1,000mg[1일 2회, 1회

500mg]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증

량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만

의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

- 체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년 : 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회]으로 투

여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1

일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서

유효성은 적절히 연구되지 않았다.

◎ 부작용

무력증, 피로, 졸음, 기억상실, 운동실조, 두통, 떨림, 균형장애, 초조, 우울, 감정적 불안정

성, 불면, 신경과민, 복통, 설사, 소하불량, 구역, 구토, 식욕부진, 현훈, 복시, 흐린시력, 근육

통, 상해, 감염, 비인두염, 기침, 발진, 습진, 가려움증, 혈소판 감소증

◎ 금 기

1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는

- 45 -

포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

(해당제제에 한함.)

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장



- 46 -

신 약 정 보

2014년 9월 17일

Calcipotriol + Betamethasone gel (자미올겔®)(원외)

◎ 약품코드

CCPBTMG


52.2mcg + 0.642mg/g, 60g btl

◎ 약리기전

Calcipotriol : Vitamin D3 수용체는 체내 널리 분포하는데 그 중 피부에는 각질세포

(keratinocyte)에 존재한다. 건선의 선홍색 구진은 각질세포의 비정상적 성장 및 생성에

기인한다. Calcipotriol은 합성 vitamin D3 유사체로서 피부 세포의 생성 및 증식을 조절

한다.

Betamethasone : 단백질 합성 속도를 조절하고, 다형핵 백혈구(polymorphonuclear

leukocytes)와 섬유 아세포(fibroblasts)의 유주를 억제하고, 모세관 투과성을 감소시키

고, 세포 수준에서 라이소좀(lysosome)을 안정화시켜 염증 반응을 억제한다.

◎ 적응증

성인에서 중등도-중증의 두피건선 및 두피 외 심상성 건선의 국소치료


하루에 한번 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다.

하루 사용량은 15g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 100g을 넘지 말아야 한다.

본 제품에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30%를 넘어서는 안된다. 두피에 사

용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1g에서 4g 사이의 양이

면 충분하다.

◎ 부작용

가려움, 피부 작열감, 피부통증, 피부자극, 모낭염, 피부염, 홍반, 여드름, 피부건조, 건선의

악화, 농포성 발진, 눈자극

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인)

3) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 아래의 경우 금기

피부에 바이러스(포진, 수두) 병변, 진균 또는 세균의 피부 감염, 기생충 감염, 결핵 또는 매

독과 관련된 피부 소견, 입주위 피부염, 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗

- 47 -

癬), 보통여드름, 주사성 여드름, 주사(rosacea), 궤양, 상처, 항문주위 및 생식기 가려움증

4) 물방울양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자

5) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자

6) 유·소아

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

차광한 기밀용기, 실온보관


Date post:	30-Aug-2019
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