醫療器材試用審議管理系統 申請試用廠商說明會 103.10.16

大綱 • 作業流程及系統流程說明 • 系統功能介紹 ▫ 帳號申請 ▫ 試用資料申請(普材) ▫ 試用資料申請(特材) ▫ 列印試用申請表 ▫ 申請進度查詢 ▫ 合格品項查詢 ▫ 廠商基本資料變更

• 問題討論

目前程序 • 作業流程及系統流程說明 • 系統功能介紹 ▫ 帳號申請 ▫ 試用資料申請(普材) ▫ 試用資料申請(特材) ▫ 列印試用申請表 ▫ 申請進度查詢 ▫ 合格品項查詢 ▫ 廠商基本資料變更

• 問題討論

廠商試用申請

試用申請規格送件 (普材)

試用單位規格審查(普材)

試用申請作業

試用單位審核

試用單位進行簽章 管理單位

(審核資料，通知廠商繳交試用費 e-mail)

試用單位 (試用報告填寫)

管理單位-醫材主管預審(進行合格、不合格、暫緩)

管理單位 設定審議結果 (設定醫審會結果)

管理單位 設定合格品項 (設定醫審會項次)

同意

同意

試用單位 試用樣品 (樣品數量、試用時間、試用地點)

作業流程及系統流程說明

廠商 試用單位

管理單位

管理單位文件審查

廠商列印文件 合格

同意

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• 問題討論

帳號申請

範例：ＯＯ公司欲申請試用醫材帳號。

登入醫材適用審議管理系統首頁，並點選如申請新帳號請點【這裡】

等待權限通過，如通過時，系統會寄送EMAIL通知廠商登入修改帳號密碼

輸入原密碼、密碼修改、密碼確認在點選【修改】，便完成帳號申請動作。

試用資料申請(普材)

1.點選【暫存】儲存資料，暫存資料會在尚未送出申請資料列表中顯示，點選系統產生的【試用編號】可以讀取暫存資料 2.如確認資料無誤，請點選【確認】(點選後將無法修改資料) 3.如要新增其他資料，請點選【清空】

如:ＯＯ公司欲申請試用醫材(普材)的試用申請。

等待申請規格審核結果，如審核完畢時，系統會寄送EMAIL通知廠商申請規格審核結果

方法一:由試用申請規格送件 點選【查詢】進入查詢畫面查詢試用品項的申請規格審核結果是否合格，如果合格，可點選系統產生的【試用編號】進入試用申請作業

方法二:由試用申請作業 點選【查詢】進入查詢畫面查詢試用品項的申請規格審核結果是否合格，如果合格，可點選系統產生的【試用編號】進入試用申請作業

※欄位說明： 1. 衛生主管機關核發許可證：如果是免許可證則不用填寫許可證號。 2. 收費情形：如果收費情形是醫院使用耗材或是內含相關費用則不用選擇。

資料填寫完畢之後，點選【上傳資料】來上傳PDF檔案(暫存資料可不必上傳檔案)

上傳檔案哪些檔案會依填寫資料決定 ex:有QSD則就得上傳「QSD或GMP」。

上傳資料流程:1、按【瀏覽…】鍵。2、選擇儲存檔案。3、按【開啟舊檔】鍵。 4、按【上傳】鍵。5、按下【上傳】鍵後，系統自動產生【檔 案名稱】，即上傳完成。

上傳檔案只限PDF檔

下載資料流程:1、按下系統產生的【檔案名稱】 2、儲存下載檔案。 3、完成檔案下載。

資料填寫，上傳資料完畢之後，點選【暫存】儲存資料，如確認資料無誤，請點選【確認】(點選後將無法修改資料，且一定要上傳檔案)

如要查詢暫存檔案，點選查詢進入查詢畫面，輸入查詢條件，按【查詢】鍵，查詢資料，再點選系統產生的【試用編號】，即可讀取暫存資料

試用資料申請(特材)

如:ＯＯ公司欲申請試用醫材(特材)的試用申請。

點選【下拉式選單】選擇特殊材料

※欄位說明： 1. 衛生主管機關核發許可證：如果是免許可證則不用填寫許可證號。 2. 收費情形：如果收費情形是醫院使用耗材或是內含相關費用則不用選擇。

資料填寫完畢之後，點選【上傳資料】來上傳PDF檔案(暫存資料可不必上傳檔案)

上傳檔案哪些檔案會依填寫資料決定 ex:有QSD則就得上傳「QSD或GMP」。

上傳資料流程:1、按【瀏覽…】鍵。2、選擇儲存檔案。3、按【開啟舊檔】鍵。 4、按【上傳】鍵。5、按下【上傳】鍵後，系統自動產生【檔 案名稱】，即上傳完成。

上傳檔案只限PDF檔

下載資料流程:1、按下系統產生的【檔案名稱】 2、儲存下載檔案。 3、完成檔案下載。

資料填寫，上傳資料完畢之後，點選【暫存】儲存資料，如確認資料無誤，請點選【確認】(點選後將無法修改資料，且一定要上傳檔案)

如要查詢暫存檔案，點選查詢進入查詢畫面，輸入查詢條件，按【查詢】鍵，查詢資料，再點選系統產生的【試用編號】，即可讀取暫存資料

列印試用申請表

如:ＯＯ公司欲列印試用醫材的試用申請單。

查詢申請進度

合格品項查詢

廠商基本資料變更

• http://supyhtweb.vghtpe.gov.tw

醫材試用審議系統網址

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