El sistema europeo de regulacin de medicamentosUn enfoque uniforme para la regulacin de los medicamentos en toda la Unin Europea

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El sistema europeo de regulacin de medicamentos Un enfoque uniforme para la regulacin de los medicamentos en toda la Unin Europea

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El sistema de regulacin de medicamentos de la UE

El sistema europeo de regulacin de medicamentos est basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 pases del EEE (los 28 Estados

miembros de la UE ms Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisin Europea y la EMA. Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea nico.

La red est apoyada por un grupo de miles de expertos proceden-tes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos cientficos posibles para la regulacin de los medicamentos en la UE y puede brindar ase-soramiento cientfico de la mxima calidad.

La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conoci-mientos especializados para la eva-luacin de los nuevos medicamentos y de la nueva informacin de seguridad. Tambin se apoyan mutuamente en la regulacin de los mismos mediante el intercambio de informacin, por ejemplo, en cuanto a la notificacin de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisin de ensayos clnicos y la realizacin de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prcticas clnicas (GCP), las prcticas correctas de fabricacin (GMP), las prcticas correctas de distribucin (GDP) y las prcti-cas correctas de farmacovigilancia (GVP). Todo esto funciona por-que la legislacin de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorizacin y vigilancia de los medicamentos.

Los sistemas informticos que conec-tan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de informacin sobre aspectos como la vigilancia de la segu-ridad de los medicamentos, la autorizacin y supervisin de los ensayos clnicos o el cumplimiento de las prcticas correctas de fabricacin y distri-bucin.

En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulacin de medica-mentos. Se describe cmo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unin Europea (UE) y cmo funciona la red europea de regulacin de medicamentos una asociacin entre la Comisin Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miem-

bros de la UE, el Espacio Econmico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a medicamentos de primera calidad, eficaces y seguros.

Autorizaciones de comercializacin

Con el fin de proteger la salud pblica y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadana europea, todos los

medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE. El sistema europeo ofrece diferentes vas para este tipo de autorizacin.

El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basndose en una nica evaluacin europea y una autorizacin de comercializacin que es vlida en toda la UE. Las empresas farmacuticas presentan una nica solicitud de auto-rizacin a la EMA. El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comit de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan despus una evaluacin cientfica de la solicitud y formulan una recomendacin a la Comisin Europea sobre si se puede conceder o no una autorizacin de comercia-lizacin. Una vez concedida por la Comisin Europea, la auto-rizacin de comercializacin centralizada es vlida en todos los Estados miembros de la UE. El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.

La mayora de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del mbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades naciona-les competentes (ANC) de los Estados miembros.

Cuando una empresa desea que se au-torice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos proce-dimientos:

El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorizacin simultnea de un medicamento en ms de un Estado miembro de la UE si todava no ha sido autorizado en ningn pas de la Unin y no entra dentro del mbito del procedimiento centralizado.

El procedimiento de reconocimiento mutuo, por el cual las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorizacin en otros pases de la Unin. Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones cientficas de los dems.

Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacuticos en la UE son idnticos, independientemente de la va de autorizacin que siga el medicamento.

1. La regulacin de los productos sanitarios no entra en el mbito del sistema europeo de regulacin de medicamentos.

La diversidad de expertos

participantes en la regulacin de los

medicamentos en la UE fomenta el intercambio

de conocimientos, ideas y buenas prcticas entre

cientficos decididos a aplicar el mximo rigor en la

regulacin de los medicamentos.

Mediante una estrecha

colaboracin, los Estados miembros

reducen la duplicacin, comparten la carga

de trabajo y garantizan la regulacin

eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unin

Europea.

La EMA permite una

solicitud, una evaluacin y una autorizacin de

comercializacin para toda

la UE.

Diferentes vas de

autorizacin: un conjunto de normas comunes.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000109.jsp&mid=WC0b01ac0580028a47

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La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una caracterstica importante del sistema eu-ropeo de regulacin de medicamentos.

Se publica un Informe Pblico Europeo de Evaluacin, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorizacin de comercializacin tras la evaluacin de la EMA. En el caso de los medicamentos autori-zados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluacin del medicamento tambin estn disponibles en un Informe Pblico de Evaluacin.

Fijacin de precios y reembolsos

Una vez concedida la autorizacin de comercializa-cin, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta

la funcin y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del pas en cuestin.

La funcin de la Comisin Europea

La Comisin Europea desempea un importante papel en la regulacin de los medicamentos en la UE. Basn-dose en una evaluacin cientfica efectuada por la EMA,

la Comisin Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercializacin de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado. Tambin puede tomar medidas a escala europea cuando se ha identifica-do una cuestin de seguridad con un producto autorizado en un pas y cuando se consideran necesarias medidas reguladoras armonizadas en todos los Estados miembros tras la evaluacin por el PRAC de la EMA. La Comisin Europea tambin puede to-mar medidas relativas a otros aspectos de la regulacin de los medicamentos:

Derecho de iniciativa: puede proponer legislacin nueva o modificada para el sector farmacutico.

Implementacin: puede adoptar medidas de implementacin y supervisar la correcta aplicacin de la legislacin de la UE sobre productos farmacuticos.

Proyeccin mundial: garantiza una colaboracin adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.

La funcin de la EMA

La EMA es responsable de la evaluacin cientfica fun-damentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnologa desarrollados por empresas farmacuticas

para su uso en la UE. La EMA fue creada en 1995 para garanti-zar el uso ptimo de los recursos cientficos para la evaluacin, supervisin y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.

En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comits cientficos, grupos de trabajo, grupos de ase-soramiento cientfico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluacin de los medicamentos. Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos cientficos y la mayora llegan a la EMA proce-dentes de las ANC de los Estados miembros. Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez ms en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluacin de los medicamentos.

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Directrices y asesoramiento cientfico

La EMA prepara directrices cientficas en colaboracin con los expertos de sus comits cientficos y sus grupos de trabajo. Estas directrices reflejan las ltimas nove-

dades en el desarrollo de las ciencias biomdicas. Estn a dis-posicin de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorizacin de comercializacin en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la mxima calidad en toda la UE.

La EMA tambin presta asesoramiento cientfico especfico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos. Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibi-lidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes. Las ANC tambin pueden prestar asesoramiento cientfico.

Autorizacin y supervisin de los fabricantes

Los fabricantes, importadores y distribuidores de medi-camentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades. Las autorida-

des reguladoras de cada Estado miembro son las responsables

Comits cientficos de la EMALa EMA cuenta con siete comits cientficos que llevan a cabo sus evaluaciones cientficas:

Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)

Comit de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)

Comit de Medicamentos Hurfanos (COMP)

Comit de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)

Comit de Terapias Avanzadas (CAT)

Comit Peditrico (PDCO)

Autoridades nacionales competentesLas autoridades nacionales competentes (ANC), responsa-bles de la regulacin de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno-minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA). Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisin Europea para garantizar una cooperacin eficiente y efectiva entre s y con la red europea de regulacin de me-dicamentos. El HMA se rene cuatro veces al ao para abor-dar cuestiones estratgicas fundamentales para la red, como el intercambio de informacin, proyectos de TI y la puesta en comn de buenas prcticas, y para optimizar los procedi-mientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000043.jsp&mid=WC0b01ac05800240cb

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de conceder las licencias para las actividades que tengan lugar en sus respectivos territorios. Todas las licencias de fabricacin e importacin se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso pblico operada por la EMA.

Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercializacin de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unin Europea y el pas de fabricacin. Los resulta-dos de la inspeccin pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a travs de EudraGMDP.

Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislacin comn, GMP comunes, procedimientos comunes de inspeccin, apoyo tcnico, reuniones, formacin y auditoras internas y externas.

Para que un principio farmacutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompaado de una confirmacin por escri-to emitida por la autoridad competente del pas de fabricacin en la que se declare que las prcticas correctas de fabricacin (GMP) aplicadas son, como mnimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE. Se aplica una exencin a algunos pases que solicitan la evaluacin por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisin de los fabricantes de principios farmacuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unin Europea.

Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorizacin de comercializacin antes de poder ser puesto en circulacin en el mercado de la UE. Si el producto se fabrica fuera de la Unin Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un anlisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unin Europea y el pas exportador.

Vigilancia de la seguridad de los medicamentos

El sistema europeo de regulacin de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.

La EMA tiene un comit dedicado a la seguridad de los medica-mentos de uso humano, el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC. Cuando surge una cuestin de seguridad con un medicamento autorizado en ms de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientacin.

Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de informacin de la UE basado en inter-net y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos. Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miem-bros para identificar cualquier nueva informacin sobre seguridad.

La EMA brinda acceso pblico a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a travs de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Esta pgina web permite a los usuarios consultar todos los infor-mes remitidos a EudraVigilance.

El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia. Adems de su funcin en la evaluacin de los riesgos, el comit proporciona asesoramiento y recomenda-ciones a la red europea de regulacin de medicamentos sobre los planes de gestin de riesgos y la evaluacin de los beneficios y los riesgos de los medicamentos despus de su comercializacin.

Ensayos clnicos

La autorizacin y la supervisin de un ensayo clnico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo. La base de datos europea de ensa-

yos clnicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clnicos que han sido autorizados en la UE. Las ANC y los promotores de ensayos clnicos registran aqu los protocolos y los resultados de los ensayos clnicos. La EMA publica una parte de esta informacin a travs del registro de ensayos clnicos de la UE.

Cooperacin internacional

La Comisin Europea y la EMA, en estrecha colabora-cin con los Estados miembros, trabajan para forjar slidas relaciones con organizaciones asociadas de todo

el mundo. Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos cientficos y normativos y el desarrollo de prcticas ptimas en el mbito normativo en todo el mundo.

La Comisin Europea y la EMA trabajan con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medi-camentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados segn el llamado procedimiento conforme al artculo 58 de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de deno-minaciones comunes internacionales.

En el mbito de la UE, uno de los principales foros de cooperacin internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armo-nizacin de los Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos de Uso Humano (ICH), que ana a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacutico de Europa, Japn y los Estados Unidos. El ICH se dedica a la armoni-zacin de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobacin y autorizacin de nuevos medica-mentos. La Conferencia Internacional sobre Armonizacin de los Requisitos Tcnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.

La EMA y muchas ANC tambin participan en la Convencin de Inspeccin Farmacutica y en el Esquema de Cooperacin

Audiencias pblicas Adems, la legislacin sobre farmacovigilancia de la UE permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias pblicas durante las revisiones de la seguridad de los medica-mentos. Las audiencias pblicas estn pensadas para respal-dar la toma de decisiones del comit mediante la exposicin de perspectivas, conocimientos y percepciones en relacin con el uso de los medicamentos en la prctica clnica.

http://www.adrreports.eu/https://eudract.ema.europa.eu/https://eudract.ema.europa.eu/

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sobre la Inspeccin Farmacutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboracin internacional entre las autori-dades de inspeccin farmacutica en el marco de las GMP.

La cooperacin en materia legislativa y el intercambio de informa-cin con los organismos reguladores internacionales se garantizan adems mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacuticos (IPRF).

Se ha creado recientemente un foro estratgico a nivel de las agencias mundiales, la Coalicin Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). La ICMRA es una entidad ejecutiva de carcter voluntario formada por autoridades regula-doras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinacin estratgica, promocin y liderazgo.

Adems, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de coope-racin que facilitan el intercambio de informacin importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.

El Espacio Econmico Europeo (EEE) est

compuesto por los 28 Estados miembros ms:

Estados miembros de la UE: 28

La Unin Europea datos importantes

Luxemburg

Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Ireland

Italy Latvia Lithuania Malta Netherlands Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United KingdomLuxemburg

Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Ireland

Italy Latvia Lithuania Malta Netherlands Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom Iceland Liechtenstein Norway

Apoyo cientfico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artculo 58

El CHMP puede llevar a cabo evaluaciones cientficas y emi-tir dictmenes, en colaboracin con la OMS, sobre medica-mentos para uso exclusivo fuera de la UE. En la evaluacin de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE. Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artculo 58 del re-glamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pblica mun-dial. Se incluyen aqu las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunizacin de la OMS o para la proteccin frente a una enfermedad prioritaria para la salud pblica, as como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.

La Unin Europea (UE)

ha desarrollado un mercado nico mediante

un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos

sus Estados miembros. Todos los Estados miembros se rigen por

las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados

relativos a la autorizacin y a la supervisin de la

seguridad de los medicamentos.

La adhesin a la UE supone el compromiso

de cumplir el acervo comunitario (el conjunto

de la legislacin y las directrices de la UE) para garantizar que todos los

Estados miembros acten con arreglo a las mismas normas.

Poblacin: ms de 500 millones

PIB: 12,9 billones de euros

Lenguas oficiales: 24

Autoridades reguladoras de medicamentos:

ms de 50

Austria Blgica Bulgaria Croacia Chipre Chequia Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungra Irlanda

Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Pases Bajos Polonia Portugal Rumana Eslovaquia Eslovenia Espaa Suecia Reino Unido Islandia Liechtenstein Noruega

The European regulatory system for medicinesA consistent approach to medicines regulation across the European UnionEMA/716925/2016

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