Embryo Thaw Media - Gonagen Medikalgonagen.com/documents/90124-embryo-thaw-media-kit-insert.pdf ·...

Embryo Thaw Media

Embryo Thaw Media Kit (Catalog No. 90124) includes: •EmbryoThawMedium-T1:2x10mLbottles •EmbryoThawMedium-T2:2x10mLbottles •EmbryoThawMedium-T3:2x10mLbottles

ENGLISH

INTENDEDUSEEmbryo Thaw Media are intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of early-stage (zygotes to 8-cell) human embryos.

PRODUCTDESCRIPTIONEmbryo Thaw Medium-T1 is a 1.0 M Propanediol Solution containing 0.2 M Sucrose in Modified HTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin.

Embryo Thaw Medium-T2 is a 0.5 M Propanediol Solution containing 0.2 M Sucrose in Modified HTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin.

Embryo Thaw Medium-T3 contains 0.2 M Sucrose in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin.

Embryo Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate.

QUALITYASSURANCEEmbryo Thaw Media are membrane filtered and asepti-cally processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Embryo Thaw Media is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodologyBiocompatibility by mouse embryo thawingSterility by the current USP Sterility Test <71>Embryo Recovery Assay

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

DIRECTIONSFORUSETo thaw embryos:

1. Remove straw (or other container of choice) from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds.

2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.

3. Expel contents of straw (or carefully transfer contents of container) as a droplet into a sterile petri dish and transfer embryos with a fine sterile pipet into Embryo Thaw Medium-T1, for 5 minutes at ambient tempera-ture.

4. Transfer embryos with new sterile pipet into fresh droplet of Embryo Thaw Medium-T2 for 5 minutes at ambient temperature.

5. Then transfer embryos with new sterile pipet into fresh droplet of Embryo Thaw Medium-T3 for 10 minutes at ambient temperature.

6. Wash embryos by transferring to fresh mHTF supple-mented with 12 mg/mL HSA for 10 minutes at room temperature.

7. Repeat step 6 for 10 minutes at 37ºC.

8. Transfer embryos to fresh culture medium (as appropri-ate) and maintain in incubator until the time of transfer.

Note: The quality and stage of cleaving em-bryo development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time for cryopreservation. The time at which embryos are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of devel-opment to optimize the recovery of embryos.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKEmbryo Thaw Media sind fuer das Tauen des Fruehstadium (Zygote bis 8 Zellen) von menschlichen Embryos bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNGEmbryo Thaw Medium-T1 ist eine 1,0M Propandiolloesung, welche die 0,2M Saccharose im mHTF enthaelt, das mit 12mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.

Embryo Thaw Medium-T2 ist eine 0,5M Propandiolloesung, welche die 0,2M Saccharose im mHTF enthaelt, das mit 12mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.

Embryo Thaw Medium-T3 enthaelt 0.2 M Saccharose im mHTF, das mit 12mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.

Embryo Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL).

QUALITäTSSICHERUNGEmbryo Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet sind, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los der Embryo Thaw Media wird fuer folgendes erprobt:

Endotoxin durch LAL MethodeBiokompatibilitaet durch das Tauen von MausembryosSterilitaet durch die USP 24 Sterilitaetprobe [71]Embryowiederherstellungsprobe

Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.

GEBRAUCHSANLEITUNGUm die Embryos zu tauen:

1. Entfernen Sie das Stroh (oder anderen Behälter) von der Gefriermaschine des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.

2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden.

3. Treiben Sie Inhalt des Strohs (oder uebertragen Sie sorgfältig den Inhalt des Behälters), als Tröpfchen in eine sterile Petrischale. Uebertragen Sie die Embryos mit einer duennen sterilen Pipette ins Embryo Thaw Medium-T1 für 5 Minuten bei der umgebenden Temperatur.

4. Übertragen Sie die Embryos mit der neuen sterilen Pipette ins frisches Tröpfchen des Embryo Thaw Medium-T2 für 5 Minuten bei der umgebenden Temperatur.

5. Danach transferieren Sie die Embryos mit der neuen sterilen Pipette ins frisches Tröpfchen des Embryo Thaw Medium-T3 für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur.

6. Waschen Sie die Embryos, indem Sie auf das frische mHTF uebertragen, das mit 12 mg/mL HSA für 10 Minuten bei der Raumtemperatur ergänzt wird

7. Wiederholen Sie die Massnahme 6 für 10 Minuten an 37ºC.

8. Uebertragen Sie die Embryos auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung.

ITALIANO

ISTRUZIONIPERL’USOTerreno Disgelo d’Embrione sono indicati per uso nelle tecniche di riproduzione assistita per il disgelo d’embrioni umani che sono nelle fasi iniziali (zigote a cellula- 8).

DESCRIZIONEDELPRODOTTOTerreno Disgelo d’Embrione-T1 è una Soluzione di Propanediol 1.0 M che contiene 0.2 Saccarosia in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina Siero Umano.*

Terreno Disgelo d’Embrione-T2 è una Soluzione di Propanediol 0.5 M che contiene 0.2 M Saccarosio in mHTF integrato con 12mg/mL di Albumina Siero Umano.*

Terreno Disgelo d’Embrione-T3 contiene 0.2 M Saccarosia in mHTF integrato con 12mg/mL di Albumina Siero Umano.*

Terreno Disgelo d’Embrione contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL).

ASSICURAZIONEDIQUALITATerreno Disgelo d’Embrione è filtrato su membrana e preparato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità(SAL) di 10-3.

Ogni lotto di Terreno Disgelo d’Embrione è testato per:Endotossine attraverso il metodo LAL Biocompatibilità in disgelo d‘embrione di topoSterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>Prova di Ricupero d’Embrione

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta.

ISTRUZIONEPERL’USOPer disgelare gli embrioni:

1. Rimuovere tubo(o altro contenitore di scelto) da congelatore azoto liquido e disgelare temperatura ambientale per 30 secondi.

2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.

3. Espellere i contenuti del tubo (o trasferire con attentamente contenuti del contenitore) come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire gli embrioni con una pipetta piccola in Terreno Disgelo d’Embrione-T1, per 5 minuti a temperatura ambientale.

4. Trasferire gli embrioni con nuova pipetta sterilizzata in gocciolina di Terreno Disgelo d”Embrione-T2 per 5 minuti a temperatura ambientale.

5. Poi trasferire gli embrioni con nuova pipetta sterilizzata in gocciolina di Terreno Disgelo d’Embrione-T3 per 10 minuti a temperatura ambientale.

6. Lavare gli embrioni via trasferire a mHTF nuovo integrato con 12 mg/mL HSA per 10 minuti a temperatura ambientale.

7. Ripetere passo 6 per 10 minuti a 37º C.

8. Trasferire gli embrioni a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento.

APPUNTO: La qualità e fase di sviluppod’embrione deve essere valutato e presoa considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni.Ilmomentocheiembrionisonocriopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali dicampione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di embrioni.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl Medio de Descongelación de Embriones está diseñado para la descongelación de embriones humanos en las primeras etapas de desarrollo (zigoto hasta 8 células) en protocolos de Reproducción Asistida.

DESCRIPCIÓNDELPRODUCTOEl Medio de Descongelación de Embriones-T1 es una solución de Propanediol 1.0 M, con 0.2M de sacarosa en mHTF suplementada con 12 mg/ml de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*

El Medio de Descongelación de Embriones-T2 es una solución de Propanediol 0.5 M con 0.2 M de sacarosa en mHTF, suplementada con 12 mg/ml de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*

El Medio de Descongelación de Embriones-T3 es una solución 0.2 M de sacarosa en mHTF, suplementada con 12 mg/ml de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*

El Medio de Descongelación de Embriones contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).

CONTROLDECALIDADEl Medio de Congelación de Embriones está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.Cada lote de Medio de Descongelación de Embriones está testado para:

Endotoxinas, por métodos LALBiocompatibilidad, descongelando embriones de ratónEsterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actualEnsayo de recuperación de embriones

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.

INSTRUCCIONESDEUSOPara descongelar embriones:

1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.

2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos.

3. Expeler el contenido del vial (o transferir lo cuidadosamente) como gotas en una placa de Petri estéril y transferir los embriones con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Embriones-T1, incubando a temperatura ambiente 5 minutos.

4. Transferir los embriones con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Embriones-T2 fresco, e incubar 5 minutos a temperatura ambiente.


6. Lavar los embriones transfiriéndolos a medio mHTF suplementado con 12 mg/ml de HSA (medio fresco) e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.

7. Repetir el paso 6 incubando10 minutos a 37ºC.

8. Transferir los embriones a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia.

FRANÇAIS

UTILISATIONLes milieux de décongélation d’embryon sont développés pour décongeler les embryons humains congelés aux stades précoces (zygote à 8 cellules).

DESCRIPCIÓNDELPRODUCTOLe “Embryo Thaw Medium-T1” est une solution mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 1,0 M Propanediol, 0,2 M sucrose et 12mg/ml d’albumine sérique humaine*.

Le “Embryo Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M Propanediol, 0,2 M sucrose et 12mg/ml d’albumine sérique humaine (HSA)*.

Le “Embryo Thaw Medium-T3” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M sucrose et 12mg/ml d’albumine sérique humaine (HSA)*.

“Embryo Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL).

ASSURANCEQUALITéCes milieux (Embryo Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de “Embryo Thaw Media” a subi les tests suivants :

Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.Test de biocompatibilité par décongélation d’embryons de souris.Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>.Le test de reprise de développement des embryons.

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

CONSEILSD’UTILISATIONPour décongeler les des embryons:

1. Enlever les paillettes (ou tout autre contenant) de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes.

2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes.

3. Expulser le continue des paillettes (ou transférer soigneusement le contenu du contenant) sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les embryons à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Embryo Thaw Media T1”. Maintenir à température ambiante pendant 5 minutes.

4. Transférer ensuite les embryons, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Embryo Thaw Medium T2”. Maintenir pendant 5 minutes à température ambiante.

5. Ensuite transférer les embryons, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Embryo Thaw Medium T3”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante.

6. Laver les embryons en les transférant dans du milieu mHTF contenant 12 mg/ml HSA pendant 10 minutes à température ambiante.

7. Refaire l’étape 6 à 37°C.

8. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃOO Meio de Descongelação de Embriões foi concebido para a descongelação de embriões humanos nas primeiras etapas do desenvolvimento (desde zigoto até 8 células) em protocolos de reprodução assistida.

DESCRIÇÃODOPRODUTOMeio de Descongelação de Embriões-T1 é uma solução de Propanodiol 1.0 M, com 0.2M de sacarose em mHTF suplementada com 12 mg/ml de HSA* (Albumina Sérica Humana).

Meio de Descongelação de Embriões-T2 é uma solução de Propanodiol 0.5 M com 0.2M de sacarose em mHTF suplementada com 12 mg/ml de HSA* (Albumina Sérica Humana).

Meio de Descongelação de Embriões-T3 é uma solução de 0.2 M de sacarose em mHTF, suplementada com 12 mg/ml de HSA* (Albumina Sérica Humana).

O meio de Descongelação de Embriões contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).

CONTROLODEQUALIDADEO Meio de Descongelação de Embriões foi filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Meio Descongelação de Embriões é testado para:

Endotoxinas, pelo métodos LALBiocompatibilidade pelo Método de Descongelamento de Embrião de RatinhoEsterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>Ensaio de Recuperação de Embriões

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.

INSTRUÇÕESDEUTILIZAÇÃOPara descongelar embriões:

1. Remover os recipientes de congelação do contentor de azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos.

2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos.

3. Remover o conteúdo do recipiente (ou transferir cuidadosamente) em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os embriões com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Embriões-T1, incubar durante 5 minutos à temperatura ambiente.

4. Transferir os embriões com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Embriões-T2 fresco, incubar durante 5 minutos à temperatura ambiente.

5. Transferir os embriões com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Embriões-T3 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente.

6. Lavar os embriões através de transferência para meio mHTF suplementado com 12 mg/ml de HSA (meio fresco) e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente.

7. Repetir o passo 6 incubando durante 10 minutos a 37ºC.

8. Transferir os embriões para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗΧΡΗΣΗΤο Embryo Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση ανθρώπινων εμβρύων σε πρώιμο στάδιο (ζυγωτά έως 8κύτταρα).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο Embryo Thaw Medium-T1 είναι ένα Διάλυμα Προπανοδιόλης 1.0 M που περιέχει Σακχαρόζη 0.2 M σε Modified HTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.

Το Embryo Thaw Medium-T2 είναι ένα Διάλυμα Προπανοδιόλης 0.5 M που περιέχει Σακχαρόζη 0.2 M σε Modified HTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.

Το Embryo Thaw Medium-T3 περιέχει 0.2 M Σακχαρόζη σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.

Το Embryo Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο Embryo Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Embryo Thaw Media ελέγχεται για:Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη εμβρύων ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>Δοκιμασία Ανάκτησης Εμβρύου

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣΓια να αποψύξετε έμβρυα:

1. Αφαιρέστε το σωληνάριο (ή άλλο δοχείο της επιλογής σας) από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα.

2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα.

3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου (ή μεταφέρετε προσεκτικά τα περιεχόμενα του δοχείου) ως σταγονίδια σε αποστειρωμένα τρυβλία Petri και μεταφέρετε τα έμβρυα με μια λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Embryo Thaw Medium-T1, για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

4. Μεταφέρετε τα έμβρυα με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Embryo Thaw Medium-T2 για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

5. Στη συνέχεια μεταφέρετε τα έμβρυα με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Embryo Thaw Medium-T3 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

6. Πλύνετε τα έμβρυα μεταφέροντας σε φρέσκο mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml HSA για 10 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.

7. Επαναλάβετε το βήμα 6 για 10 λεπτά στους 37ºC.

8. Μεταφέρετε τα έμβρυα σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.

ČESKY

ÚČELPOUŽITÍEmbryo Thaw Media je určeno na použití při asistované reprodukční technologii pro kryoprezervaci ranných stádií (až 8-buňkových zygot) lidských embryí.

POPISVÝROBKUEmbryo Thaw Medium-T1 je 1,0 M propandiolový roztok, obsahující 0,2 M sacharózy v Modified HTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu.

Embryo Thaw Medium-T2 je 0,5 M propandiolový roztok obsahující 0,2 M sacharózy v Modified HTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu.

Embryo Thaw Medium-T3 obsahuje 0,2 M sacharózy v mHTF suplementovaném 12 mg/ml lidského sérového albuminu.

Embryo Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát.

KONTROLAKVALITYEmbryo Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Embryo Thaw Media je testována na:Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biokompabilita rozmrazením embrya laboratorní myšiSoučasně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>Test na obnovení embrya

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

NÁVODKPOUŽITÍRozmrazení embryí:

1. Vyjměte tyčinku (nebo jinou libovolnou nádobu) z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.

2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.

3. Vyprázdněte obsah tyčinky (nebo opatrně převeďte obsah nádoby) formou jedné kapičky do sterilní Petriho misky a přeneste embrya pomocí sterilní pipety do média Embryo Thaw Medium-T1, na pět minut při teplotě okolního vzduchu.

4. Převeďte embrya novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Embryo Thaw Medium-T2 na 5 minut při teplotě okolního vzduchu.

5. Poté převeďte embrya novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Embryo Thaw Medium-T3 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu.

6. Propláchněte embrya přenosem do čerstvého mHTF suplementovaného 12 mg/ml HSA na 10 minut při pokojové teplotě.

7. Opakujte krok č. 6 po dobu 10 minut při teplotě 37 ºC.

8. Převeďte embrya do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu.

Poznámka: Kvalita a vývojové stádium štěpení embryabymělybýt zhodnocenyabrányvúvahupřiurčováníoptimálnídobypro kryoprezervaci. Doba, na kterou jsouembryakryoprezervována,můževyžadovatupravenípodlekvalityindividuálníchvzorkůarychlostivývoje,abybylooptimalizovánoobnoveníembryí.

DANSK

ANVENDELSEEmbryo Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af humane embryoner på et tidligt stadie (zygoter til 8. cellestadie).

PRODUKTBESKRIVELSEEmbryo Thaw Medium-T1 er en 1,0 M propandiolopløsning indeholdende 0,2 M saccharose i Modified HTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.

Embryo Thaw Medium-T2 er en 0,5 M propandiolopløsning indeholdende 0,2 M sakkarose i Modified HTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.

Embryo Thaw Medium-T3 indeholder 0,2 M saccharose i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.

Embryo Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat.

KVALITETSSIKRINGEmbryo Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Embryo Thaw Media testes for:Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL)Biokompatibilitet ved optøning af museembryoSterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>Assay til restitution af embryoner

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BRUGSANVISNINGOptøning af embryoner:

1. Tag strået (eller anden type beholder) ud af nitrogenfryseren og optø det ved stuetemperatur i 30 sekunder.

2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.

3. Udstød indholdet af strået (eller overfør forsigtigt indholdet af beholderen) som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør embryonerne med en tynd, steril pipette til Embryo Thaw Medium-T1 i 5 minutter ved stuetemperatur.

4. Overfør embryonerne med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Embryo Thaw Medium-T2 i 5 minutter ved stuetemperatur.

5. Overfør dernæst embryonerne med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Embryo Thaw Medium-T3 i 10 minutter ved stuetemperatur.

6. Vask embryonerne ved at overføre dem til friskt mHTF tilsat 12 mg/ml HSA i 10 minutter ved stuetemperatur.

7. Gentag trin 6 i 10 minutter ved 37 ºC.

8. Overfør embryonerne til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres.

Bemærk: Kvaliteten og stadiet af det spaltede embryos udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunktfor cryopreservering af embryoner skal fastslås. Det tidspunkt,hvor embryonernecryopreserveres, skalmuligvis justeres ihenhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af embryonerne.

SUOMI

KäYTTÖTARKOITUSEmbryo Thaw Media on tarkoitettu avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä varhaisasteisten (tsygooteista 8-soluisiin) ihmisalkioiden kylmäsäilöntään.

TUOTTEENKUVAUSEmbryo Thaw Medium-T1 on 1,0 M propanedioliliuos Modified HTF:ssä, jossa on 0,2 M sukroosia ja johon on lisätty 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.

Embryo Thaw Medium-T1 on 0,5 M propanedioliliuos Modified HTF:ssä, jossa on 0,2 M sukroosia ja johon on lisätty 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.

Embryo Thaw Medium-T3 sisältää 0,2 M sukroosia mHTF:ssä, johon on l isät ty 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.

Embryo Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia.

LAADUNVARMISTUSEmbryo Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Embryo Thaw Media testataan seuraavien suhteen:

Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksellaSteriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>Alkion talteenottotesti

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

KäYTTÖOHJEETAlkiot sulatetaan seuraavasti:

1. Ota pilli (tai muu haluttu säiliö) nestetyppipakastimesta ja sulata sitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.

2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.

3. Puhalla ulos pillin sisällys (tai siirrä säiliön sisällys varoen pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä alkiot ohuella steriilillä pipetillä Embryo Thaw Medium-T1:hen 5 minuutiksi ympäristölämpötilassa.

4. Siirrä alkiot uudella steriilillä pipetillä uuteen Embryo Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa.

5. Siirrä sitten alkiot uudella steriilillä pipetillä uuteen Embryo Thaw Medium-T3-pisaraan 10 minuutin ajaksi ympäristön lämpötilassa.

6. Pese alkiot siirtämällä ne uuteen mHTF:hen, johon on lisätty 12 mg/ml HSA:ta 10 minuutiksi huoneenlämmössä.

7. Toista vaihetta 6 10 minuutin ajan 37 ºC:n lämpötilassa.

8. Siirrä alkiot tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka.

Huom:Jakaantuvienalkioidenkehitysastejalaatu tulee arvioida ja ottaa huomioon niiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Alkioidenkylmäsäilönnänajankohtaavoidaanjoutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen alkioiden talteenoton optimoimiseksi.

For additional details on the use of theseproducts,eachlaboratoryshouldconsultitsown laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGEINSTRUCTIONSANDSTABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

When stored as directed, Embryo Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label.

PRECAUTIONSANDWARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended.

Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and do not return any medium to the original bottle once removed. Each bottle has sufficient medium for multiple applications. Once removed from the bottle, the medium is intended for single use application.

Embryo Thaw Media contains the antibiotic GentamicinSulfate.Appropriateprecautionsshould be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

*Human blood derivatives used in themanufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and foundto be non-reactive for the Hepatitis Bsurface antigen (HBsAg), antibodiesto Hepatitis C (HCV) and antibodies toHuman Immunodeficiency Virus (HIV).However,notestmethodofferscompleteassurance that products derived from humansourcesarenoninfectious.HandleallHumanbloodderivatives as if itwerecapable of transmitting infection, usinguniversal precautions. Donors of thesource material have also been screened for riskof exposure toCruetzfeldt-JakobDisease(CJD).

Caution: Federal (U.S.) law restricts thisdevice to sale by or on the order of a physician.

Anmerkung:DieQualität unddasStadiumder zerspaltenden Embryoentwicklung sollten ausgewertet und in Erwägung gezogenwerden,wennman die optimaleZeit für Kryokonservierung feststellt. DieZeit zu der Blastozyste kryokonserviertwird, Modifizierung entsprechend dereinzelnen Probestückqualität und demEntwicklungsgrad kann benötigen, umdieWiederherstellung der Blastozyste zuoptimieren.

Für zusätzlicheDetailsüberdenGebrauchdieser Produkte, sollte das Labor seineeigenenStandardverfahrenundProtokolleberaten, die spezifisch für Ihre einzelnemedizinische Einrichtung optimiert worden sind.

LAGERANLEITUNGUNDSTABILITäTBewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2°C bis 8°C auf.

Embryo Thaw Media sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie sie wie angewiesen auf.

VORSICHTSMASSNAHMENUNDWARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.

Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde.

Um Kontaminierungsprobleme zu vermeiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Stellen Sie keine Menge Nährboden in die Flasche zurück, sobald sie aus der Flasche herausgenommen wird. Jede Flasche hat eine für mehrfache Gebrauche ausreichende Menge Nährboden. Sobald aus der Flasche herausgenommen, ist der Nährboden zum Einzelgebrauch bestimmt.

Embryo Thaw Media enthaelt das antibiot ische Gentamicinsulfat. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.

*Die zur Herstellung dieses Produktsverwendeten menschlichen Blutderivate wurdenmit FDA-lizenziertenKits getestetundwaren in Bezug auf dasHepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg),Antikörpergegen Hepatitis C (HCV) undAntikörpergegendasHuman ImmunodeficiencyVirus(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethodeliefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass ausmenschlicher QuellegewonneneProdukte nicht infektiös sind.Alle menschlichen Blutderivate solltenmit universellen Vorsichtsmaßnahmen sogehandhabtwerden, als könnten sie eineInfektion übertragen. Die Spender dieserQuellenmaterialien wurden auch hinsichtlich desRisikosfürCreutzfeldt-Jakob-Krankheit(CJK)gescreent.

ORSICHT:NachUS-BundesgesetzdarfdiesesGerätnurvonoderaufAntragvoneinemArztverkauft werden.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale.

ISTRUZIONIPERLOSTOCCAGGIO(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀStoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.

Quando sono stoccate direttamente, Terreno Disgelo d’Embrione è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala.

PRECAUZIONIEAVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa.

Per evitare problemi di contaminazione, adottare tecniche asettiche e non riversare il mezzo di coltura nel flacone originale dopo che è stato versato. Ogni flacone contiene una quantità di mezzo di coltura sufficiente per più applicazioni. Una volta versato dal flacone, il mezzo di coltura è previsto per l'applicazione monouso.

Terreno Disgelo d’Embrione contienel’antibiotico Gentamicina. Precauzioniappropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico.

*I derivati da sangue umano usati nellafabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA ehanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigenedisuperficiedell’epatiteB(HBsAg),glianticorpiperl’epatiteC(HCV)eglianticorpiper il virus dell’immunodeficienza umana(HIV). Tuttavia, nessunmetodo di analisioffre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni,adottandoleprecauzioniuniversali.Idonatoridelmaterialed’originesonostatisottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizioneallamalattiadiCreutzfeldt-Jacob(CJD,Creutzfeldt-Jacobdisease).

CAUTELA:Laleggefederale(U.S.)selimitaquesto meccanismo/prodotto a la vendita da osull’ordinediunmedicoodottore.

Nota: Lacalidady el estadiodedesarrollode los embriones deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los embriones.

Para más detalles sobre la utilización de este producto,consultelosprotocolosdetrabajodesupropiolaboratorio,loscualeshansidodesarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONESDEALMACENAMIENTOYESTABILIDADConservar las botellas no abiertos refrigerados a 2ºC - 8ºC.

Los Medios de Descongelación de Embriones son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas.

MEDIDASDEPRECAUCIONESYADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.


ElMediodeDescongelacióndeEmbrionescontiene Sulfato de Gentamicina comoantibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

*Los hemoderivados humanos utilizadosen la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no sonreactivosparaelantígenodesuperficiedelahepatitisB(HBsAg),losanticuerposfrentea la hepatitis C (VHC) ni los anticuerposfrentealvirusdeinmunodeficienciahumana(VIH).Sinembargo,ningúnmétodoanalíticoofrece garantías absolutas de que losproductos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capacesdetransmitirinfecciones,utilizandoprecaucionesuniversales.Losdonantesdelmaterial fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposicióna laenfermedaddeCruetzfeldt-Jakob(ECJ).

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

Remarque : La qualité et le stade dud é v e l o p p e m e n t d e s e m b r y o n s e n segmentation doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimumpour congeler les embryons. Lestade auquel les embryons sont congelés pourrait-selonlaqualitédechaquespécimenet de son taux de développement- avoirbesoind’ajustementpouroptimiserlareprisedu développement après décongélation.

Pourplusdedétails sur l’utilisationde ceproduit, chaque laboratoire doit consulterses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNESDECONSERVATIONETSTABILITéConserver les tubes non entamés et fermés dans un réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des flacons.

PRéCAUTIONSETMISEENGARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise.

Pour éviter les problèmes de contamination manipuler stérilement et ne jamais retourner du milieu déjà prélevé dans le flacon d’origine. Chaque flacon contient suffisamment de milieu pour plusieurs applications. Une fois prélevé, le milieu doit être utilisé pour une seule application.

“EmbryoThawMedia“contientl’antibiotiqueSulfate deGentamicine. Les précautionsd’usagedoivent êtreprisespour s’assurerque les patients ne présentent aucune sensibilitéàcetantibiotique.

*Lesdérivésdusanghumainutiliséspourfabriquer ce produit ont été testés au moyen de troussesbrevetéesde l’administrationaméricaine pour l’alimentation et lesmédicaments(FDA)etreconnusnonréactifsàl’antigènedesurfacedel’hépatiteB(AgHBs),auxanticorpsde l’hépatiteC (VHC) et auxanticorps du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH). Toutefois, aucuneméthoded’examen ne garantit totalement la noncontagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptiblesde transmettre une infection, c’est-à-direen prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs dematériauxsource ont également été dépistés pour décelerd’éventuelsrisquesd’expositionàlamaladiedeCreutzfeldt-Jakob(MCJ).

ATTENTION:La loi fédérale limite laventedecedispositifauxmédecinsousurordred’unmédecin.

Nota : A qua l idade e o es tád io dedesenvolvimento dos embriões deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos embriões pode requerer ajustesde acordocomaqualidade e taxade desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos embriões.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar osseus próprios protocolos de trabalho, osquais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕESDECONSERVAÇÃOEESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Os Meios de Descongelação de Embriões são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas.

PRECAUÇÕESEADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido.

Para evitar problemas de contaminação, manipule com técnicas assépticas e não volte a recolocar meio no frasco original, depois de o ter retirado. Cada frasco possui meio em quantidade suficiente para múltiplas aplicações. Depois de retirado do frasco, o meio só deve ser utilizado uma única vez.

Omeio de Descongelação de Embriõescontémoantibiótico:SulfatodeGentamicina.é conveniente adoptar as medidasnecessárias para garantir que o doente não ésensívelaesteantibiótico.

*Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovadospelaFDA,tendo-secomprovadoserem não-reactivos ao antigénio desuperfíciedaHepatiteB(HBsAg),anticorposàHepatiteC (HCV) e anticorpos aoVírusde Imunodeficiência Humana (VIH). Noentanto, nenhummétodode teste ofereceuma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sanguehumanocomosefossempassíveisdetransmitir infecções,utilizandoprecauçõesuniversais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição àDoença deCreutzfeldt-Jakob(CJD).

CUIDADO: As leis federais dos EUA,restringemavendadestedispositivo,apenasa médicos ou por sua prescrição.

Σημείωση:Ηποιότητακαιτοστάδιοσχάσηςτης εμβρυϊκής ανάπτυξης θα πρέπει νααξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψηστον καθορισμό του βέλτιστου χρόνουκρυοσυντήρησης.Οχρόνοςκατάτονοποίοτα έμβρυα κρυοσυντηρούνται μπορεί ναχρειάζεται προσαρμογή ανάλογα με τηνξεχωριστήποιότητα τουδείγματος και τονχρόνοανάπτυξης, γιαβελτιστοποίηση τηςλήψηςτωνεμβρύων.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά μετη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθεεργαστήριο θαπρέπει να συμβουλεύεταιτιςδικέςτουεργαστηριακέςδιαδικασίεςκαιταπρωτόκολλαπου έχουναναπτυχθεί καιβελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικόσαςιατρικόπρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣΦΥΛΑΞΗΣΚΑΙΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Embryo Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚΑΙΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και, αφού το αφαιρέσετε, μην ξαναβάλετε το μέσο στη φιάλη από την οποία προήλθε. Κάθε φιάλη περιέχει αρκετό μέσο για πολλαπλές εφαρμογές. Αφού αφαιρεθεί από τη φιάλη, το μέσο προορίζεται για εφαρμογή μίας χρήσης.

ΤοEmbryoThawMediaπεριέχειτοαντιβιοτικόθει ική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητεςπροφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονταιγια να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δενπαρουσιάζειευαισθησίαστοαντιβιοτικό.

*Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματοςπου χρησιμοποιούνται στην παρασκευήαυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί μεκιτ εγκεκριμένα από τον FDA (ΟργανισμόΤροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) καιέχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώνταστο επιφανειακό αντιγόνο του ιού τηςηπατίτιδαςΒ(HBsAg),στααντισώματατουιούηπατίτιδαςC(HCV)καιστααντισώματατου ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασηςδεν εξασφαλίζει απολύτωςότι ταπροϊόνταανθρώπινης προέλευσης είναι μημολυσματικά. Χειρίζεστε όλα ταπαράγωγαανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικάμολυσματικά με τη χρήση γενικώνμέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικούπροέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί γιακίνδυνο έκθεσης στη νόσο Cruetzfeldt-Jakob(CJD).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σεπώλησηαπόήκατάεντολήγιατρού.

Prododatečnépodrobnostiopoužitítěchtovýrobkůbykaždálaboratořmělakonzultovatvlastnílaboratornímetodyaprotokoly,kterébylyvytvořenyaoptimalizoványzvlášťprováškonkrétnízdravotnickýprogram.

POKYNYPROSKLADOVÁNÍASTÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Při doporučeném skladování jsou Embryo Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítcích láhví.

VAROVÁNÍABEZPEČNOSTNÍOPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a nenalévejte žádné médium nazpět do původní láhve poté, co z ní bylo odebráno. Každá láhev obsahuje dostatečné množství média na několik použití. Médium odebrané z láhve je určeno pouze na jedno použití.

Embryo Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušnáopatření, abyste seujistili, žepacientneníalergický na toto antibiotikum.

*Deriváty z lidské krve použité při výrobětohoto produktu byly testovány pomocítestovacíchsadvlicenciamerickéhoÚřadupro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla unich zjištěna reakcenapovrchovýantigenviruHBV (HBsAg), protilátkynahepatitidutypuC (HCV) a protilátky na virus lidskéimunodeficience (HIV).Platívšak,žežádnámetoda testování zcela nezaručuje, žeprodukty získané zhumánních zdrojů jsouneinfekční. Nakládejte se všemi derivátyz lidskékrve, jakobyunichbylamožnostpřenosu infekce, a používejte všeobecněplatnápreventivníopatření.Dárcizdrojovéhomateriálu taképrošli screeningemohledněrizikavystaveníCreutzfeldt-Jakobověnemoci(CJD).

POZOR: Federální zákony USA omezujíprodejtohotozařízenípouzenalékařenebonajehopředpis.

Foryderligereoplysningerombrugafdisseprodukter skal hvert laboratorium henvise til egneprocedurerogprotokoller,somerblevetspecifiktudvikletogoptimerettillaboratorietseget,medicinskeprogram.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OGSTABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Når Embryo Thaw Media opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens etiket.

FORHOLDSREGLEROGADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret.

For at undgå problemer med kontaminering skal der anvendes aseptisk teknik, og der må ikke hældes medium tilbage i den oprindelige flaske, når det først er taget ud. Hver flaske har tilstrækkeligt medium til flere anvendelser. Når det først er taget ud af flasken, er mediet beregnet til enkeltbrug.

E m b r y o T h a w M e d i a i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skaloverholdes for at sikre,at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

*Humane b lodproduk te r anvendt ifremstillingen af dette produkt er blevet testetmedkit licenseret af FDAog fundetat være ikke-reaktive over for hepatitisB-overfladeantigen(HBsAg),antistoffermodhepatitisC(HCV)ogantistoffermodhumanimmundefekt virus (HIV). Der findes dogingentestmetoder,somkangivefuldstændiggarantifor,atprodukterudvundetfrahumanekilder er ikke-infektiøse. Alle humaneblodprodukter skal håndteres, somomdevar i stand til at overføre infektion, ved attageuniverselle forholdsregler.Donorer afkildematerialet er desuden blevet screenet for risikoforeksponeringforCreutzfeldt-Jakobssygdom(CJD).

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)mådetteprodukt kunsælgesaf eller efterordination af en læge.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstäkunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotkaon erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SäILYTYSOHJEETJASTABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ohjeiden mukaan säilytettynä Embryo Thaw Media on stabiili pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka.

VAROITUKSIAJAVAROTOIMENPITEITäTämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut.

Tartuntaongelmien välttämiseksi käsittelyssä on käytettävä aseptista menettelyä eikä alkuperäisestä pullosta otettua ravinneliuosta saa panna siihen takaisin. Jokaisessa pullossa on riittävästi ravinneliuosta useita käyttökertoja varten. Pullosta otettu liuos on kertakäyttöinen.

Embryo Thaw Media sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jottapotilas ei herkisty tälle antibiootille.

*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäenFDA:nlisensoimiatestipakkauksiaja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiittiB:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiittiC:n (HCV) vasta-ainei l le ja ihmisenimmuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan annatäyttävarmuuttasiitä,ettäihmisperäisettuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia.Lähdemateriaalin luovuttajatonmyös seulottuCreutzfeldt-Jakobin taudin(CJD)altistusriskinvaralta.

VAROITUS:Yhdysvaltain liittovaltion lakirajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40640 Rev.8

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

1. Lassalle B, Testart J, and Renard J-P: Human embryo features that influence the success of cryopreservation with the use of 1,2 propanediol. Fertil Steril 44: 645-651, 1985.

2. Testart J, Lassalle B, Belaisch-Allart J, Hazout A, For-man R, Rainhorn JD, and Frydman R: High pregnancy rate after early human embryo freezing. Fertil Steril 46: 268-272, 1986.

3. Testart J, Lassalle B, Belaisch-Allart J, Forman R, Hazout A, Volante M, and Frydman R: Human embryo viability related to freezing and thawing procedures. Am J Obstet Gynecol 157:168-171, 1987.

4. Mandelbaum J, Junca AM, Plachot M, Alnot MO, Alvarez S, Debache C, Salat-Baroux J, Cohen J. Human embryo cryopreservation, extrinsic and intrinsic parameters of success. Hum Reprod 2:709-715, 1987.

5. Edgar DH, Bourne H, Speirs AL, and McBain JC. A quantitative analysis of the impact of cryopreservation on the implantation potential of human early cleavage stage embryos. Hum Reprod 15:175-179, 2000.

6. Hartshorne GM, Wick K, Elder K, and Dyson H. Effect of cell number at freezing upon survival and viability of cleaving embryos generated from stimulated IVF cycles. Hum Reprod 7:857-861, 1990.

7. Bernard A, Imoedemhe DA, Shaw RW, Fuller B: Effects of cryoprotectant on human oocyte. Lancet 1: 632-633, 1985.

8. Boutron P, Kaufmann A: Stability of amorphous state in the system water 1-2 propanediol. Cryobiology 16:557, 1979.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

NEDERLANDS

BEDOELDGEBRUIKEmbryo Thaw Media zijn bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van menselijke embryo’s in een vroege fase (zygoten tot 8 cellen).

PRODUCTBESCHRIJVINGE m b r y o T h a w M e d i u m - T 1 i s e e n 1 , 0 M propaandioloplossingdie 0,2 M sucrose bevat in Modified HTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.

E m b r y o T h a w M e d i u m - T 2 i s e e n 0 , 5 M propaandioloplossingdie 0,2 M sucrose bevat in Modified HTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.

Embryo Thaw Medium-T3 bevat 0,2 M sucrose in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.

Embryo Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat.

KWALITEITSBORGINGEmbryo Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Embryo Thaw Media wordt getest op:Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methodeBiocompatibiliteit door ontdooien van muisembryo’sSter i l i te i t vo lgens de huid ige Amer ikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>Embryoterugwinassay

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

GEBRUIKSAANWIJZINGOm embryo’s te ontdooien:

1. Haal het rietje (of andere door u gekozen container) uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden.

2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden.

3. Verdrijf de inhoud van het rietje (of breng de inhoud van de container zorgvuldig over) als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de embryo’s met een fijn, steriel pipet over naar Embryo Thaw Medium-T1, gedurende 5 minuten bij omgevingstemperatuur.

4. Breng de embryo’s met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Embryo Thaw Medium-T2 gedurende 5 minuten bij omgevingstemperatuur.

5. Breng de embryo’s dan met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Embryo Thaw Medium-T3 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.

6. Was de embryo’s door deze over te brengen naar vers mHTF aangevuld met 12 mg/ml HSA gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.

7. Herhaal stap 6 gedurende 10 minuten bij 37 °C.

8. Breng de embryo’s over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht.

POLSKI

WSKAZANIADOUŻYCIAEmbryo Thaw Media są przeznaczone do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości zabezpieczania kriogenicznego ludzkich zarodków we wczesnych stadiach rozwoju (zygoty do 8 komórek).

OPISPRODUKTUEmbryo Thaw Medium-T1 jest to 1,0 roztwór propanediolu zawierający 0,2 M sacharozę w modyfikowanym HTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.

Embryo Thaw Medium-T2 jest to 0,5 roztwór propanediolu zawierający 0,2 M sacharozę w modyfikowanym HTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.

Embryo Thaw Medium-T3 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.

Embryo Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml).

KONTROLAJAKOŚCIEmbryo Thaw Media są filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylnosci (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Embryo Thaw Media jest testowana na:Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiego zarodkaSterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>Test odzyskiwania zarodka

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

WSKAZÓWKIUŻYCIAW celu rozmrożenia zarodków:

1. Wyjąć słomkę (lub inny wybrany pojemnik) z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.

2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund.

3. Usunąć zawartość słomki (lub ostrożnie przenieść zawartość zbiornika) w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść zarodki przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Embryo Thaw Medium-T1 na 5 minut w temperaturze otoczenia.

4. Przenieść zarodki przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Embryo Thaw Medium-T2 na 5 minut w temperaturze otoczenia.

5. Następnie przenieść zarodki przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Embryo Thaw Medium-T3 na 10 minut w temperaturze otoczenia.

6. Przemyć zarodki przez przeniesienie ich do świeżego roztworu mHTF z dodatkiem 12 mg/ml HSA na 10 minut w temperaturze pokojowej.

7. Powtarzać etap 6 przez 10 minut w temperaturze 37 ºC.

8. Przenieść zarodki do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia.

ROMÂNĂ

UTILIZAREDESTINATĂEmbryo Thaw Media sunt destinate utilizării în proceduri de reproducere asistată prin crioconservare în stadiul iniţial (de la zigot până la 8 celule) a embirionilor umani.

DESCRIEREAPRODUSULUIEmbryo Thaw Medium -T2 este o solutie de Propandiol1.0M conţinând 0.2 M zaharoză în Modified HTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.

Embryo Thaw Medium -T2 este o soluţie de Propandiol 0.5M continând 0.2 M zaharoză în Modified HTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.

Embryo Thaw Medium -T3 conţine o solutie 0.2 M de zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină SericăUmană.

Embryo Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic.

ASIGURAREACALITĂŢIIEmbryo Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Embryo Thaw Media este testat pentru:Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biocompatibilitatea prin decongelarea embrionului de şoareceSterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>Testul de Recuperare a Embrionilor

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

INSTRUCŢIUNIDEUTILIZAREPentru a decongela embrionii:

1. Scoateţi paieta (sau alte containere existente) din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde.

2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.

3. Goliţi conţinutul paietei (sau transferaţi cu grijă conţinutul din container) sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi embrionul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Embryo Thaw Medium-T1 pentru 5 minute la temperatura mediului ambiant.

4. Transferaţi embrionul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Embryo Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 5 minute la temperatura mediului ambiant.

5. Transferaţi embrionul cu o pipetă nouă sterilă într-o picătură proaspătă de Embryo Thaw Medium-T2, pe timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant

6. Spălaţi embrionul mutându-l într-o soluţie de mHTF suplimentat cu 12 mg/mL HSA timp de 10 minute la temperatura camerei.

7. Repetaţi treapta 6 timp de 10 minute la 37°C.

8. Embrionul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia.

Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare aembrionuluiclivattrebuiesăfieevaluateşiluateînconsiderarecândsedeterminătimpuloptimal pentru crioconservare. Timpul de crioconservare a embrionilor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individualăamostrei şi de rata dezvoltării în vederearecuperăriioptimeaacestora.

SVENSKA

AVSEDDANVäNDNINGEmbryo Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av humana embryon i tidigt stadium (zygoter till 8 celler).

PRODUKTBESKRIVNINGEmbryo Thaw Medium-T1 är en 1,0 M propandiollösning innehållande 0,2 M sukros i Modified HTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.

Embryo Thaw Medium-T2 är en 0,5 M propandiollösning innehållande 0,2 M sukros i Modified HTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.

Embryo Thaw Medium-T3 innehåller 0,2 M sukros i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.

Embryo Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat.

KVALITETSSäKRINGEmbryo Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Embryo Thaw Media testas för:Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)Biokompatibilitet enligt upptining av musembryon Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av embryoutbyte (Embryo Recovery Assay)Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BRUKSANVISNINGUpptining av embryon:

1. Ta ut strået (eller annan lämplig behållare) ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder.

2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.

3. Exprimera stråets innehåll (eller överför omsorgsfullt innehållet i behållaren) som en droppe till en steril petriskål och flytta över embryon med en tunn, steril pipett till Embryo Thaw Medium-T1, i 5 minuter vid omgivningstemperatur.

4. Flytta över embryona med en ny, steril pipett till en färsk droppe Embryo Thaw Medium-T2 i 5 minuter vid omgivningstemperatur.

5. Flytta sedan över embryona med en ny, steril pipett, till en färsk droppe Embryo Thaw Medium-T3 i 10 minuter vid omgivningstemperatur.

6. Tvätta embryona genom att överföra dem till färsk mHTF supplementerad med 12 mg/mL HSA, i 10 minuter vid rumstemperatur.

7. Upprepa steg 6 i 10 minuter vid 37 ºC.

8. För över embryona till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.

Obs! Kvaliteten och klyvningsfasen hos embryonskallbedömasochtasibeaktandevid bestämning av optimal tidpunkt förkryopreservation. Tidpunkten vid vilken embryonkryopreserveraskanbehövajusterasefter kvaliteten och utvecklingshastigheten hosdetenskildapreparatet,förattoptimerautbytet av embryon.

EESTI

ETTENäHTUDKASUTUSEmbryo Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides varajases arengujärgus (sügoodi kuni 8-rakuliste) inimembrüote külmutatult säilitamiseks.

TOOTEKIRJELDUSEmbryo Thaw Medium-T1 on 0,2M sahharoosiga 1,0M propaandiooli lahus Modified HTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.

Embryo Thaw Medium-T2 on 0,2M sahharoosiga 0,5M propaandiooli lahus Modified HTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.

Embryo Thaw Medium-T3 sisaldab 0,2 M sahharoosi mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.

Embryo Thaw Med ia s i sa ldab an t ib ioo t i kumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.

KVALITEEDIGARANTIIEmbryo Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Embryo Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodilBioühilduvust hiire embrüo sulatamisegaSteriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>Embrüo taastumise analüüs

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

KASUTUSJUHENDEmbrüote sulatamiseks:

1. Eemaldage kõrs (või muu valitud mahuti) vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.

2. Asetage 40...50 sekundiks 30°C veevanni.

3. Suruge kõrre sisu välja (või kandke mahuti sisu ettevaatlikult üle) tilgana steriilsele Petri tassile ja viige embrüod peenikese steriilse pipetiga söötmesse Embryo Thaw Medium-T1 5 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril.

4. Viige embrüod uue steriilse pipetiga söötme Embryo Thaw Medium-T2 värskesse tilka 5 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril.

5. Siis viige embrüod uue steriilse pipetiga Embryo Thaw Medium-T3 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril.

6. Peske embrüod, viies need värskesse mHTFi, millele on lisatud 12 mg/mL HSAd 10 minutiks toatemperatuuril.

7. Korrake 6. sammu 10 minutiks temperatuuril 37 ºC.

8. Viige embrüod värskesse kultuurisöötmesse (nii nagu asjakohane) ja hoidke siirdamise hetkeni inkubaatoris.

Märkus: Lõigustumise järgus embrüotekülmutatult säilitamisseviimiseoptimaalsehetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta nende kvaliteeti ja arengujärku. Embrüote külmutatult säilitamisse viimisehetke määramine sõltub individuaalse proovikvaliteedist jaarengukiirusest,kunaembrüotetaastumisttuleboptimeerida.

MAGYAR

RENDELTETéSAz Embryo Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a korai állapotú (8 sejtes zigótákig) humán embriók krioprezervációjára.

TERMéKLEIRÁSAz Embryo Thaw Medium-T1 egy 1,0 M propán-diol oldat, amely 0,2 M szacharózt tartalmaz Modified HTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal*.

Az Embryo Thaw Medium-T2 egy 0.5 M propán-diol oldat, amely 0,2 M szacharózt tartalmaz Modified HTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal*.

A Embryo Thaw Medium-T3 0.2 M szacharózt tartalmaz mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal*.

A Embryo Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicin-szulfát antibiotikumból.

MINŐSéGBIZTOSITÁSA Embryo Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Embryo Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van:Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrelBiokompatibilitás egér embrió felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Embrió visszanyerési assay

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

HASZNÁLATIUTASITÁSAz embriók felengedésére:

1. Vegye ki a műszalmát (vagy más, választott tartóedényt) a cseppfolyós nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre.

2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.

3. Nyomja ki a műszalma tartalmát (vagy gondosan vigye át a konténer tartalmát) egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át az embriókat egy vékony, steril pipettával az Embryo Thaw Medium-T1-be 5 percre, környezeti hőmérsékleten.

4. Vigye át az embriókat egy új steril pipettával az Embryo Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 5 percre, környezeti hőmérsékleten.

5. Majd vigye át az embriókat egy új steril pipettával az Embryo Thaw Medium-T3 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten.

6. Mossa embriókat úgy, hogy átviszi azokat friss, 12 mg/ml HSA-val kiegészített mHTF-be 10 percre, szobahőmérsékleten.

7. Ismételje meg a 6. lépést 10 percre 37 C°-on.

8. Vigye át az embriókat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig.

Megjegyzés:Azosztódóembriófejlődésénekminőségét és stádiumát értékelni kell, ésfigyelembekellvenni,amikormeghatározzákakrioprezervációoptimálisidejét.Lehetséges,hogy az embriók krioprezervációjának idejemódosítást igényel, az egyedimintaminőségének és a fejlődés sebességénekmegfelelően az embriók visszanyerésénekoptimalizációjára.

LIETUVIŲK.

NUMATYTOJIPASKIRTISEmbryo Thaw Media produktas yra skirtas ankstyvosios stadijos žmogaus embrionų (iki 8 ląstelių dydžio zigotų) kriokonservavimui pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu.

PRODUKTOAPRAŠYMASEmbryo Thaw Medium-T1 terpė yra 1,0 M propandiolio tirpalas, kurio sudėtyje yra 0,2 M sacharozės, pateikiamas Modified HTF terpėje, papildytoje 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.

Embryo Thaw Medium-T2 terpė yra 0,5 M propandiolio tirpalas, kurio sudėtyje yra 0,2 M sacharozės, pateikiamas Modified HTF terpėje, papildytoje 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.

Embryo Thaw Medium-T3 terpės sudėtyje yra 0,2 M sacharozės, pateikiamos mHTF terpėje, papildytoje 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.

Embryo Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato.

KOKYBĖSLAIDAVIMASEmbryo Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Embryo Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:

Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodąBiologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės embrionąSterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>Atšildytų embrionų regeneracijos bandymas

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

NAUDOJIMONURODYMAIEmbrionų atšildymas:

1. Iš skystojo azoto kriošaldiklio išimkite šiaudelį (ar kitą pasirinktą talpyklę) ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.

2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje.

3. Šiaudelio turinį išlašinkite (arba atsargiai perkelkite indelio turinį) lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete embrionus perkėlę į Embryo Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 5 minutes aplinkos temperatūroje.

4. Nauja sterilia pipete perkelkite embrionus į šviežią Embryo Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 5 minutes aplinkos temperatūroje.

5. Po to nauja sterilia pipete perkelkite embrionus į šviežią Embryo Thaw Medium-T3 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.

6. Embrionus plaukite 10 minučių kambario temperatūroje perkeldami į šviežią mHTF tirpalą, papildytą 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu (HSA).

7. 6 etapą kartokite 10 minučių 37 ºC temperatūroje.

8. Perkelkite embrionus į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.

Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de embryosplitsing dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor decryopreservatie. Het tijdstipwaaropdecryopreservatievandeembryo’splaatsvindt,moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning vanembryo’steoptimaliseren.

Vooraanvullendeinformatieoverhetgebruikvandezeproducten,dientelk laboratoriumhaar eigen laboratoriumprocedures en -protocollenteraadplegendiespeciaalzijnontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIESENSTABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Als Embryo Thaw Media zoals voorgeschreven worden bewaard, zijn deze stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld.

VOORZORGSMAATREGELENENWAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische technieken worden gebruikt en mag het medium, nadat het is verwijderd, niet meer in de originele fles worden teruggegoten. Elke fles bevat voldoende medium om meerdere keren te worden gebruikt. Als het medium eenmaal uit de fles is verwijderd, is het uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

E m b r y o T h a w M e d i a b e v a t h e t antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

*De voorde vervaardigingvandit productgebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (AmerikaanseInstantievoorVoedselenGeneesmiddelen)ge l i c en t i e e rde k i t s , en ve r k l aa rdniet-reactief te zijn voor de hepatitis-Boppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamenvoor hepatitis-C (HCV) en antilichamenvoorhetmenselijk immuundeficiëntievirus(HIV).Geenenkele testmethodekanechtervolledige verzekering bieden dat de uit menselijkebronnenverkregenproductenniet-infectieuszijn.Allemenselijkebloedderivatenmoeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ookgescreend op eventuele blootstelling aan de ziektevanCreutzfeldt-Jakob(CJD).

VOORZICHTIG: volgens deAmerikaansefederale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Uwaga:Jakośćietaprozwojubruzdkującegozarodkanależy zbadać iwziąćpoduwagępodczas określania optymalnego czasuzabezpieczenia kriogenicznego. Czas zabezpieczenia kriogenicznego zarodków może wymagać zmiany w zależności odjakości indywidualnej próbki i stopniarozwoju w celu zoptymalizowania odzysku zarodków.

Abyzapoznaćsięzdodatkowymiszczegółamiużycia tychproduktów,każde laboratoriumpowinno odwołać się do jego własnychprocedur laboratoryjnych i protokołów,które zostały specjalnie opracowane izoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJEDOTYCZĄCEPRZECHOWYWANIAISTABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Embryo Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykietach butelek.

ŚRODKIOSTROŻNOŚCIIOSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia należy posługiwać się techniką aseptyczną i po wyjęciu nie umieszczać ponownie żadnej pożywki w jej oryginalnej butelce. Każda butelka zawiera wystarczającą objętość pożywki dla kilku procedur. Po wyjęciu z butelki, pożywka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Embryo ThawMedia zawierają antybiotyksiarczangentamycyny. Należyzastosowaćodpowiednieśrodkiostrożności,abyupewnićsię , że pacjent nie jest uczulony na tenantybiotyk.

*Ludzk ie preparaty krwiopochodnewykorzystane podczas wytwarzania tego produktuzostałyprzetestowanezapomocązestawówzatwierdzonychprzezamerykańskiUrząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)z potwierdzeniem braku reaktywnościwobec antygenu powierzchniowego wirusa zapaleniawątroby typuB (HBsAg),przeciwciał przeciwkowirusowi zapaleniawątrobytypuC(HCV)iprzeciwciałprzeciwkoludzkiemuwirusowiupośledzeniaodporności(HIV). Żadnametoda analityczna nie dajejednak całkowitej pewności, że produktypochodzące z materiału ludzkiego sąniezakaźne.Wszelkie ludzkie preparatykrwiopochodne należy traktować jakopotencjalniezakaźne,stosującuniwersalneśrodki ostrożności. Dawcy materiałówwykorzystanychwprodukcjizostalirównieżpoddani testom przesiewowym w kierunku ryzykachorobyCreutzfeldta-Jakoba(CJD).

UWAGA: Prawo federa lne (S tanówZjednoczonych) zezwala na sprzedaż tegourządzenia tylko przez lub na polecenielekarza.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuiesă consulte protocolul pentru procedurileutilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programulmedicalindividual.

INSTRUCŢIUNIPENTRUPĂSTRAREŞISTABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Când depozitat cum este direcţionat Embryo Thaw Media sunt stabile şi pot fi ţinute până la data expirării care este scrisă pe eticheta de pe sticluţă.

PRECAUŢIIŞIAVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis.

Utilizati tecnici aseptice si nu puneti mediul înapoi în sticla originala dupa ce a fost îndepartat pentru a evita contaminare. Fiecare sticla are mediu suficient pentru mai multe aplicatii. Odata ce a fost scos din sticla mediul este intentionat pentru o singura aplicatie.

Embryo Thaw Media conţine sulfat degentamicinăcaşiantibiotic.Asiguraţi-văcapacientanuestealergicălaacestantibiotic.

*Derivatele din sânge uman care au fostutilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDAşiaufostgăsitecafiindne-reactivelaantigenuldesuprafaţăal virusuluihepatieiB (AgHBs), anticorpii împotriva virusuluihepatitei C (VHC) şi anticorpii împotrivavirusului imunodeficienţei umane (VIH).Cu toate acestea, niciometodăde testarenu oferă garanţii complete că produselederivatedinsurseumanesuntneinfecţioase.Manipularea tuturor derivatelor de sânge umantrebuiesăse facăcaşicumacesteasuntpurtătoaredeagenţiinfecţioşi,folosindmăsuri universale de precauţie. Donoriimaterialului-sursăaufost,larândullor,testaţidinpunctdevederealrisculuideexpunerelaboalaCruetzfeldt-Jakob(BCJ).

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unuimedic sau pe bază decomanadă.

För ytterligare informationomanvändningavdessaprodukterbör varje laboratoriumkonsulterasinaegnalaboratorieförfarandenoch-protokollsomutvecklatsochoptimeratssärskiltfördeegnamedicinskaprogrammen.

FÖRVARINGOCHHÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Vid förvaring enligt anvisningarna är Embryo Thaw Media hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flasketiketterna.

FÖRSIKTIGHETSÅTGäRDEROCHVARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och inget medium hällas tillbaka i den ursprungliga flaskan efter att det väl tagits ut. Varje flaska innehåller tillräckligt med medium för flera applikationer. När medium väl tagits ut ur flaskan är det avsett endast för en enda applikation.

Emb r y o T h aw M e d i a i n n e h å l l e rantibiotikat gentamicinsulfat. Adekvataförsiktighetsåtgärder skall vidtas för attsäkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

*Humana blodderivat som används iframställningen av denna produkt har testatsmedFDA-godkändtestutrustningochbefunnits vara icke-reaktivamedavseendepåhepatitBytantigen(HBsAg),antikropparmot hepatit C (HCV) och antikropparmothumant immunbristvirus (HIV). Det finnsemellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humanakälloräricke-smittsamma.Hanteraalltid humana blodderivat som om de skulle kunnaöverförasmitta,medanvändandeavallmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.Källmaterialetsdonatorerharocksåscreenatsmed avseende på risk för exponering förCreutzfeldt-Jakobssjukdom(CJD).

OBS! Enligt federal (USA) lag får dennaproduktendastsäljasavellerpåordinationav läkare.

Toode te kasu tamise üks ikas ja l i kuinformatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud jaopt imeeri tud konkreetsel t te ie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SäILITAMISJUHISEDJASTABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Embryo Thaw Media on stabiilne pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.

ETTEVAATUSABINÕUDJAHOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud.

Saastamisega kaasnevate probleemide vältimiseks käsitsege seda aseptilise tehnikaga ja ärge pange pudelist välja võetud söödet enam pudelisse tagasi. Igas pudelis on piisavalt söödet mitmekordseks kasutamiseks. Kui sööde on kord pudelist välja võetud, siis on see mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Embryo Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusidveendumaks,etpatsienteioleantibiootikumisuhtesülitundlik.

*Selle preparaadi valmistamisel kasutatudinimvere derivaate on testitudUSAToidu-ja Ravimiameti (FDA) l itsentseeritudkomplektidega.Ontehtudkindlaks,etnadonmitte-reaktiivsedB-hepatiidipinnaantigeeni(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)ning in imese immuunpuudul ikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükskikatsemeetodeitagatäielikult,etinimallikatestsaadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaidettevaatusmeetmeid.Algmaterjalidoonoreidon skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve(CJD)suhtes.

ETTEVAATUST:Riiklik (USA)seadusandluspiirabseadmemüükiningseevõibtoimudaüksnesarstipooltvõiarstikorraldusel.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSIUTASITÁSOKéSSTABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Embryo Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.

ÓVINTéZKEDéSEKéSFIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került.

A szennyezés okozta problémák elkerülésére alkalmazzon aszeptikus technikákat, és ne tegyen vissza médiumot az eredeti üvegbe, ha egyszer már kivette. Minden üveg többszörös alkalmazásra elegendő médiumot tartalmaz. Az üvegből már kivett médium egyszeri alkalmazásra való.

AEmbryo ThawMedia gentamicin-szulfátantibiotikumot tartalmaz. Megfelelőelővigyázatossági intézkedéseket kell tenniarra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyenszenzitizált erre az antibiotikumra.

*Az ezen termék elkészítéséhez használtemberi vérszármazékokat FDA ál ta lengedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a HepatitisB felszíni antigénre (HBsAg), a HepatitisC ant i testekre (HCV) és az Ember iImmunhiány-előidéző Vírus antitestekre(HIV).Azonban semmilyen vizsgálat nemnyújt teljes garanciát, hogy az emberiszármazékos termékek nem fertőzőek.Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni,minthaképeseklennénekterjeszteniafertőzést,ésáltalánoselővigyázatosságotkell gyakorolni.A forrásanyagot adókat isszűrtékaCreutzfeldt-Jakobbetegségnekvalókitettségkockázatára(CJD).

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvénykor lá tozza ennek az eszköznek azértékesítését, csakorvosáltal, vagyorvosiutasításratörténhet.

Pastaba:Reikiaįvertintibesisegmentuojančiųzigotinių embrionų brendimo stadiją beikokybęirįtaiatsižvelgiantnumatytioptimalųkriokonservavimo laiką. Norint pasiektioptimaliausią embrionų regeneraciją, jųkriokonservavimopradžios laiką gali tektipakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginiokokybėsirbrendimospartos.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimogairių kiekviena laboratorija turi žiūrėtisavo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodiniusnurodymus,specialiaiparengtusir optimizuotuspagal atskirosmedicininėsprogramos nuostatas.

LAIKYMOSĄLYGOSIRSTABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Laikant pagal nurodymus, Embryo Thaw Media medžiagos išlieka stabilios iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje.

ATSARGUMOPRIEMONĖSIRĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų ir jokiu būdu negalima atgal į buteliuką grąžinti jokio paimto terpės kiekio. Kiekviename buteliuke esančios terpės pakanka daugkartiniam naudojimui. Iš buteliuko paimta terpė yra skirta naudoti tik vieną kartą.

Embryo Thaw Media terpės sudėtyje yraantibiotikogentamicinosulfato.Būtinaimtistinkamųatsargumopriemoniųužtikrinant,kadpacientasnėraalergiškasšiamantibiotikui.Būtina imtis tinkamųatsargumopriemoniųužtikrinant, kad pacientas nėra alergiškasšiam antibiotikui.

*Šiopreparatogamybainaudojamižmogauskraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu(JAVMaisto ir vaistų agentūros) reaktyvųkomplektu ir buvo nustatyta, kad jieneraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnaispriešChepatitą (HCV)ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficitovirusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdaigalutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmėspreparataiyrabeužkrato.Elkitėssužmogauskraujodariniais taip, lyg jiegalėtųperneštiinfekciją ir laikykitės bendrų atsargumopriemonių.KraujodonoraitaippatbuvoištirtidėlgalimopavojausužsikrėstiKruetzfeldto-Jakoboliga(KJL).

PERSPĖJ IMAS: Paga l f edera l in ius(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būtiparduodamastikgydytojųarbajųužsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀIZMANTOŠANAEmbryo Thaw Media paredzēti izmantošanai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem cilvēka embriju kriokonservācijai agrā stadijā (zigotas līdz 8 šūnām).

PRODUKTAAPRAKSTSEmbryo Thaw Medium-T1 ir 1,0 M propāndiola šķīdums, kas satur 0,2 M sukrozes Modified HTF, kas papildināts ar 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.

Embryo Thaw Medium-T2 ir 0,5 M propāndiola šķīdums, kas satur 0,2 M sukrozes Modified HTF, kas papildināts ar 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.

Embryo Thaw Medium-T3, kas satur 0,2 M sukrozes mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.

Embryo Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu.

KVALITĀTESNODROŠINĀŠANAEmbryo Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Embryo Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:

Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodesBioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles embrija šūnasSterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>Embriju atdzīvināšanas uzsējuma testu.

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

LIETOŠANASNORĀDĪJUMILai atkausētu embrijus:

1. Izņemiet salmiņu (vai cita veida izraudzīto konteineru) no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.

2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā.

3. Izvadiet salmiņa saturu (vai uzmanīgi pārnesiet konteinera saturu) pilienveidīgi uz Petri trauciņu un ar smalku sterilu pipeti ievietojiet embrijus Embryo Thaw Medium-T1 uz 5 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.

4. Pārnesiet embrijus ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Embryo Thaw Medium-T2 pilienu uz 5 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.

5. Tad pārnesiet embrijus ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Embryo Thaw Medium-T3 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.

6. Skalojiet embrijus, pārnesot uz svaigu mHTF, kam pievienots 12 mg/ml HSA, uz 10 minūtēm istabas temperatūrā.

7. Atkārtojiet 6. soli 10 minūtes 37ºC temperatūrā.

8. Pārnesiet embrijus uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim.

Piezīme: Embriju šūnu attīstības kvalitāteun pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā,nosakotoptimālo laiku saglabāšanai zemātemperatūrā. Embriju kriokonservācijaslaiku var būt nepieciešams pielāgotatbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei unattīstības ātrumam, lai optimizētu embrijuatdzīvināšanu.

Laiizvairītosnokontaminācijasproblēmām,rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas,unneievietojiet barotni atpakaļ oriģinālajāpudelēpēc tam, kad tā jaubijusi izņemta.Katra pudele satur pietiekamu daudzumu barotnes vairākām lietošanas reizēm.Pēcizņemšanasnopudelesbarotneparedzētaizmantošanaivienālietošanasreizē.

UZGLABĀŠANASNORĀDĪJUMIUNSTABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Uzglabājot, kā norādīts, Embryo Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma.

PIESARDZĪBASPASĀKUMIUNBRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.

Lai izvairitos no kontaminacijas problemam, rikojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, ka ari neparvietojiet barotni atpakal originalaja pudele pec tam, kad ta jau bijusi iznemta. Katra pudele satur pietiekamu daudzumu barotnes vairakam lietosanas reizem. Pec iznemsanas no pudeles barotne paredzeta izmantosanai viena lietosanas reize.

Embryo Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstošipiesardzībaspasākumi, lai nodrošinātu, kapacientamnav paaugstinātas jutības pretšo antibiotiku.

*Cilvēkaasinspreparāti, kas tika izmantotišī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti arFDA licencētiem testakomplektiemunnavuzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatītaB virsmasantigēniem (HBsAg), hepatītaCantivielām (HCV) un cilvēka imūndeficītavīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņemvērā, ka neviena testametode nesniedzpilnīgugarantiju tam,ka līdzekļi,kas iegūtino cilvēkaorganismanebūs infekciozi.Arvisiemcilvēkaasinspreparātiemjārīkojaskāariespējamieminfekcijupārnesējiem,tāpēcsekojietstandartapiesardzībasprocedūrām.Preparātu donori ir pārbaudīti arī pretKreicfelda-Jakobaslimībasrisku(CJD).

BRĪDINĀJUMS:Federālie(ASV)likumipieļaujšīsierīcestirdzniecībuvienīgiārstiemvaiarviņunorīkojumu.

TürK

KULLANIMAMACIEmbr iyo Er i tme Medyumlar ı , yard ımla ü reme prosedürlerinde erken aşama (8 hücreye kadar zigotlar) insan embriyolarının kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir.

ÜRÜNTANIMIEmbriyo Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.2 M Sükroz içeren 1.0 M Propanediol solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.

Embriyo Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz içeren 0.5 M Propanediol solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.

Embriyo Eritme Medyumu-T3 mHTF içinde 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.

Embriyo Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir.

KALİTEGÜVENCESİEmbriyo Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Embriyo Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Fare Embriyo Eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)Embriyo Geri Kazanım Deneyi

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

KULLANIMYÖNERGELERİEmbriyoları eritmek için:

1. Payeti (veya seçilen diğer kabı) sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve embriyoyu ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 5 dakika için Embriyo Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, embriyoları ortam sıcaklığında 5 dakika için yeni bir Embriyo Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın.5. Sonra yeni bir steril pipetle, embriyoları ortam sıcaklığında 5 dakika için yeni bir Embriyo Eritme Medyumu-T3 damlacığına aktarın.6. Embriyoları oda sıcaklığında 10 dakika için, 12 mg/mL HSA ile takviye edilmiş yeni mHTF’ye aktararak yıkayın.7. Altıncı adımı 37°C’da 10 dakika boyunca tekrarlayın.8. Embriyoları yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun.

Not: Kriyoprezervasyon için optimal zamanını belirlerken, bölünen embriyo gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Embriyo geri kazanımının optimizasyonu için, embriyoların kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMATALİMATLARIVESTABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Embriyo Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir.

ÖNLEMLERVEUYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve şişeden çıkarılan herhangi bir medyumu şişeye geri koymayın. Her şişede birden fazla uygulamaya yetecek kadar medyum vardır. Şişeden çıkarılan medyum tek kullanımlıktır.

EmbriyoEritmeMedyumlarıGentamisinSülfatantibiyotiği içerir.Hastanınbuantibiyotiğekarşı hassasiyeti olmadığından eminolunmasıiçinuygunönlemleralınmalıdır.

*BuürününüretimindekullanılaninsankanıtürevleriFDAlisanslıkitlerletestedilmişveiçeriğin Hepatit BYüzeyAntijeni, HepatitC antikorları ve İnsanBağışıklık EksikliğiVirüsü (HIV) antikorları açısından tepkisizolduğubulunmuştur.Bununlabirlikte,hiçbirtestyöntemi,insankaynaklarındantüretilenürünlerinnon-infeksiyözolduğukonusundatam güvence sunmaz. Tüm insan kanıtürevlerini enfeksiyonyaymapotansiyelinesahipmiş gibi, evrensel önlemler alarakkullanın.KaynakmaddedonörleriCruetzfeldt-JakobHastalığıkontrolündendegeçirilmiştir.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazınbirdoktor tarafındansatılmasıveyasiparişedilmesisınırlamasınıgetirmektedir.

NEDERLANDS


















POLSKI


















ROMÂNĂ



















SVENSKA


















EESTI



















MAGYAR



















LIETUVIŲK.
















































För ytterligare informationomanvändningavdessaprodukter bör varje laboratoriumkonsulterasinaegnalaboratorieförfarandenoch-protokollsomutvecklatsochoptimeratssärskiltfördeegnamedicinskaprogrammen.





































LATVISKI





























TürK






















Embryo Thaw Media


ENGLISH



















DEUTSCH



















ITALIANO



















ESPAÑOL


















FRANÇAIS



















PORTUGUÊS



















ΕΛΛΗΝΙΚΆ


















ČESKY



















DANSK



















SUOMI








































































































































REFERENCES











0050

8°C

2°C

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark0050

NEDERLANDS


















POLSKI


















ROMÂNĂ



















SVENSKA


















EESTI



















MAGYAR



















LIETUVIŲK.
















































För ytterligare informationomanvändningavdessaprodukterbör varje laboratoriumkonsulterasinaegnalaboratorieförfarandenoch-protokollsomutvecklatsochoptimeratssärskiltfördeegnamedicinskaprogrammen.





































LATVISKI





























TürK






















NEDERLANDS


















POLSKI


















ROMÂNĂ



















SVENSKA


















EESTI



















MAGYAR



















LIETUVIŲK.
















































För ytterligare informationomanvändningavdessaprodukter bör varje laboratoriumkonsulterasinaegnalaboratorieförfarandenoch-protokollsomutvecklatsochoptimeratssärskiltfördeegnamedicinskaprogrammen.





































LATVISKI





























TürK






















Date post:	18-Aug-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	1 times
Download:	0 times

Embryo Thaw Media - Gonagen Medikalgonagen.com/documents/90124-embryo-thaw-media-kit-insert.pdf ·...

Documents