EN
SL
SK
USER’S GUIDE
NAVODILA ZA UPORABO
NÁVOD NA POUŽITIE
Blood glucose monitoring systemSistem za nadzor sladkorja v krvi
Systém monitorovania glukózy v krvi
Thank you for choosing the 2in1. MICRO System.
Please read this User’s Guide carefully before using to ensure correct use.
Please keep this User’s Guide for your future reference.
EN
4
2in1. MICRO System combined with a smart phone can be used to measure blood glucose anywhere and anytime. The 2in1. MICRO System uses the operation system of your Android smartphone and is easy and simple to operate. Automatic coding in the 2in1. MICRO meter provides accurate results. The system should be used only for testing glucose and only with fresh capillary whole blood samples. The system is intended for self-testing by persons with use at home and in clinical settings. It should not be used for the diagnosis of diabetes or the testing of newborns.
5
Features
1. 2in1. MICRO system is easy and intuitive with smart phone.
2. It is very small size and stylish design allows you to take it everywhere with smart phone.
3. It uses the power of a smart phone. 2in1. MICRO does not need batteries.
4. The meter does not require any settings.
5. Smart phone stores all test results and displays information in various useful formats. You do not have to carry log book.
6. It requires very small volume (0.5μL) and display the result just in 5 seconds.
7. 2in1. MICRO is approved for alternate site testing (AST) giving more options and less pain.
6
Table of Contents
Before Starting 7
About 2in1. MICRO System 10
Name and Funtion of the Parts 11
Cautions 14
Installing the Application 19
Obtaining Blood Drop 20
About Alternate Site Testing 25
Testing Your Blood Glucose 29
Control Solution Testing 39
Reviewing Results 48
Troubleshooting 50
Caring for System 52
Performance Characteristics 55
Specifications 57
7
Caution, see instructions for use
Single use only
Expiration date
Serial number
Lot number
In Vitro Diagnostic medical device
Manufacturer
Authorised representative
Symbol for temperature limitation
Consult instructions for use
Biological risks
Contains sufficient for <n> tests
Direct current
Separate disposal from otherhousehold waste
Symbols
Before Starting
SN
Before Starting
8
Indications for Use
The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended for the quantitative measurement of glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips, forearm, upperarm, hand, thigh or calf as an aid in monitoring the effectiveness of diabetes management in the home by patients with diabetes. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used by a single patientand should not be shared with any other person. 2in1. MICRO System is for self testing outside the body (in vitro diagnostic useonly) by people with diabetes at home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System should not be used for the diagnosis or screening of diabetes or for newborns.Alternative site testing should be done
Before Starting
9
only during steady-state times (when glucose is not changing rapidly).
Test Principle
The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is based on measurement of a small electrical current produced by the reaction of glucose in the blood sample with the reagents on the strip. This current is changes to the amount of glucose in the blood sample. The glucose concentration in the sample is calculated based on the electrical current and displayed. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used with the Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2.
The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used with the smartphone who have OTG (on the go) function integrated.
10
2in1. MICRO System includes:
1. 2in1. MICRO Meter2. Carrying Case3. Lancing Device4. 2in1. Blood Glucose Test Strips5. Lancets
Documents in your system include this USER’S GUIDE and QUICK GUIDE.If any items are missing, call your local distributor.
Smart phone is not included and must be purchased separately. 2in1. MICRO meter supports the Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2 with Android 4.0 or higher.
* Galaxy is trademark of Samsung Electronics Co., Ltd. and Android is trademark of Google Inc.
About 2in1. MICRO System
11
2in1. MICRO meter
Test Strip PortInsert the end of a 2in1. teststrip here.
Power IndicatorIf this is turned on, the meter is ready to test.
Micro USB PlugInsert this into USB jack of your smart phone for testing your blood glucose.
Names and Functions of the Parts
Names and Functions of the Parts
12
2in1. Test Strips
ElectrodesThe end of the test strip is inserted into the test strip port of the meter with the end facing up.
Sample TipApply the blood sample to the end of the test strip.
Names and Functions of the Parts
13
Lancing Device
* Clear AST cap is an optional accessory.Please contact your local distributor.
Adjustable cap
Clear AST cap*
Lancet ejector
Sliding barrel
Release button
Lancet holder
Important: Lancet and Lancing De-vice are subject to change without notice. The CE certified Lancet and Lancing Device should be used.
14
Cautions
Cautions for System
• The 2in1. MICRO blood glucose mon-itoring system is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use only).
• The 2in1. MICRO system should be used only for testing glucose and only with fresh capillary whole blood samples.
• The 2in1. MICRO system should not be used for the diagnosis or screen-ing of diabetes or for the testing of newborns.
• Do not use the 2in1. MICRO system for any purpose other than blood glucose testing.
• Before using the 2in1. MICRO sys-tem, read all instructions in this Us-er’s guide and the test strip insert found in the test strip box carefully and practice for accurate and safe testing.
Cautions
15
• The 2in1. MICRO meter should only beused with 2in1. Test Strip and 2in1. Control Solution.
• The 2in1. MICRO system contains small parts that may be dangerous if swallowed.
• Check the package before starting the measurement.
• Do not make any decision of medical relevance without first consulting your physician and/or having received appropriate training.
Cautions
16
Cautions for Test Strip
• Store the test strip in a cool, dry place between 2° and 32°C (36° and 90°F).
• Keep away from direct sunlight and heat.
• After removing test strip from the vial, immediately close the vial cap tightly.
• You may get the inaccurate result if vial cap opened long period of time.
• Do not drop the blood on the surface of test strip directly.
• Do not press the test strip against your finger. This may cause inaccurate aspiration of blood.
• Do not use a test strip that appears damaged or has been used. Test strips are for single use only.
• Store test strips in their original vial.• After you take a test strip out of the
vial, be sure to use it within three minutes.
• Always use test strips within 3 months (90 days) after first opening.
• With clean, dry hands, you may
Cautions
17
touch the test strip anywhere when removing it from the vial or inserting it into the meter.
• Do not bend, cut, or alter test strips.
Cautions for Meter
• Keep the meter out of reach of young children. If a young child swallows meter, immediately consult with a doctor.
• Do not disassemble or modify the meter.
• Do not subject the meter to severe shock, drop or step on meter.
• The meter is not waterproof. Do not wash it or touch it with wet hands.
• Do not wipe the meter with thinner, or abrasive cleaners.
Cautions
18
• Avoid the meter being exposed to high temperature, high humidity, rain and/or dust when using or storing the meter.
• If your meter has been exposed to extremes in temperature, do not test until you have kept the unit at room temperature for at least 20 minutes.
19
The 2in1. MICRO system may only be used with the 2in1. MICRO+ application.
The 2in1. MICRO+ application is a free download from the Play Store.
To download directly on your smartphone, tap on the Play Store icon andtouch the Search icon at the top of the screen. Then type “2in1. MICRO+” into the search bar at the top. The 2in1. MICRO+ application is a free download from the Play Store. The 2in1. MICRO system may only be used with the 2in1. MICRO+ application. Pick out “2in1. MICRO+” from the list, and download as you would any other application. You can also download the “2in1. MICRO+” application using Google Play.
* Play Store and Google Play are trademarks of Google Inc.
Installing the Application
20
Obtaining Blood Drop
STEP 1Wash your hands carefully with warm water to increase the circulation of the blood into the fingers. Dry hands thoroughly until the finger to be pricked is completely dry.
STEP 2Unscrew the cap of the lancing device by turning it counter-clockwise while holding the base firmly.
Obtaining Blood Drop
21
STEP 3While holding the lancet carrier, insert a new sterile lancet into the bottom of lancet carrier.
STEP 4Twist the cap of the lancet off.
Obtaining Blood Drop
22
STEP 5Put the cap of the lancing device back on and turn it clockwise.
STEP 6Hold the tip firmly in one hand then pull out the sliding barrel with the other hand. This will cock the lancing device.
Obtaining Blood Drop
23
STEP 7Set the proper depth of penetration by rotating the cap of lancing device. 1-2 for soft or thin skin, 3 for average skin, 4-5 for thick or calloused skin.
STEP 8Place the lancing device in place. Hold the lancing device firmly against the side of the finger, with the cap resting on the finger (The harder it is pressed the deeper the puncture). Press the release button to take a sample.
Obtaining Blood Drop
24
To reduce the chance of infection: • Make sure to wash the puncture
site with soap and water before sampling.
• Do not share a lancet or a lancing device with anyone.
• Always use a new lancet - lancets are for single use only.
• Keep your meter and lancing device clean.
CAUTION
25
About Alternate Site Testing
The 2in1. MICRO meter lets you obtain a blood sample from your Upper arm, Forearm, Hand, Thigh or Calf. Obtaining a drop of blood from these “alternate site testing” may be less painful than a fingertip sample. Following figure shows the areas where you can test with the 2in1. MICRO. Avoid moles, veins, bones and tendons. Consult to your healthcare professional before using alternate site testing.
Upper Arm
Forearm
Hand
Fingertips
Thigh
Calf
About Alternate Site Testing
26
Do not test on alternate sites:• When you think your blood
glucose level is changing rapidly, such as within two hours of exercise, a rapidacting insulin injection or insulin pump bolus or within two hours after a meal.
• If you are testing for hypoglyce-mia (low blood glucose) or if you suffer from hypoglycemia un-awareness.
CAUTION
About Alternate Site Testing
27
Obtaining a blood sample from alter-nate sites is different than getting a sample from fingertips.
After inserting a new sterile lancet into the bottom of lancet carrier, put the clear AST cap to the lancing device.
About Alternate Site Testing
28
Place the lancing device on the skin in the chosen site, press and hold the lancing device continuously for a few seconds, then push the release button to take a sample. Watch through the clear cap until a sufficient blood sample is taken. If there is not enough blood, gently massage the area until a sufficient sample has been collected.
29
Testing Your Blood Glucose
STEP 1Tap the 2in1. MICRO+ icon on your smartphone to open the application. If the 2in1. MICRO+ application is not installed, install the application (See page 19).
Testing Your Blood Glucose
30
STEP 2Plug the 2in1. MICRO meter into the USB jack of your smart phone. The white light will turn on showing the meter and “Insert Strip” message and picture will appear on the display.
Testing Your Blood Glucose
31
STEP 3Hold the test strip with electrode end facing up. Insert the electrode end of the test strip into the meter as far as it will go using gentle pressure. Do not force the test strip into the meter.
Testing Your Blood Glucose
32
STEP 4“Apply Sample” will appear letting you know the meter is ready to test. To mark the result as a control solution result, slide the button at the bottom of the screen.
Testing Your Blood Glucose
33
STEP 5Bring tip of the test strip to lightly touch the drop of blood. Blood is automatically pulled into the test strip.
Testing Your Blood Glucose
34
The volume of blood sample must beat least 0.5 microliter (real size ”.“).
IMPORTANT
Testing Your Blood Glucose
35
STEP 6The application will now show counting progress during 5 seconds.
STEP 7Your blood glucose test result is shown on the display screen and automatically stored in your smart phone.
Testing Your Blood Glucose
36
• If your test is above 600 mg/dL (33.3 mmol/L), “HIGH” will appear on the display screen.
• If your test result is lower than 10 mg/dL (0.6 mmol/L), “LOW” will appearon the display screen.
CAUTION
STEP 8You can add a note to a test result with the way of selecting icon (pre meal, post meal, exercise, medication and stress) or typing custom comment.
STEP 9Remove the used test strip and touch ”save” button to store test result.
Testing Your Blood Glucose
37
Used test strips and lancets maybe con-sidered biohazardous waste in your area. Be sure to follow your local regulations for proper disposal.
CAUTION
Unexpected results
If your test result is below 50 mg/dL (2.8 mmol/L), above 250 mg/dL (13.9 mmol/L), or you see “LOW” or “HIGH” on the display, repeat the test. If you have a second unusual result, call your physician or healthcare professional immediately.
If you continue to get unexpected results, check your system with control solution. See Control Solution Testing (page 39).
Testing Your Blood Glucose
38
Range of expected results
Blood glucose levels will vary dependingon food intake, medication dosages, health, stress or exercise. Consult your healthcare professional for the target value that is appropriate for you. Expected blood glucose levels for people without diabetes and who are not pregnant:
• Fasting: Less than 110 mg/dL (6.0 mmol/L)
• 2 hours after meals: Less than 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
Reference: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-insulin Treated Type 2 Diabetes.
39
2in1. control solution contains a known amount of glucose and is used to check that the meter and the test strips are working properly. Control solution is available separately.
Do a control solution test: • to practice the test process instead of
using blood, • whenever you open a new vial of test
strips, • if you suspect the meter or the test
strips are not working properly, • if you have had repeated unexpected
blood glucose results, or • if your meter has been dropped,
exposed to liquid or is otherwise damaged.
Control Solution Testing
Control Solution Testing
40
STEP 1Tap the 2in1. MICRO+ icon on your smart phone to open the application. If the 2in1. MICRO+ application is not installed, install the application (See page 19).
Control Solution Testing
41
STEP 2Plug the 2in1. MICRO meter into the USB jack of your smart phone. The white light will turn on showing the meter and “Insert Strip” message and picture will appear on the display.
Control Solution Testing
42
STEP 3Hold the test strip with electrode end facing up. Insert the electrode end of the test strip into the meter as far as it will go using gentle pressure. Do not force the test strip into the meter.
Control Solution Testing
43
STEP 4“Apply Sample” will appear letting you know the meter is ready to test. Slide the screen, and the picture of control solution test will be displayed on the screen.
Control Solution Testing
44
STEP 5Shake the control solution vial and remove the cap. Gently touch a drop of control solution to the tip of the test strip. Hold until the counting progress starts.
Control Solution Testing
45
STEP 6The application will now show counting progress during 5 seconds.
STEP 7Your control solution test result is show non the display screen and automati-cally stored in your smart phone.
Control Solution Testing
46
STEP 8Compare the result displayed on the screen to the control solution range printed on the test strip vial. A single control solution test that is with range is sufficient to show that your meter and test strips are working as intended. If the results you get are not within this range, the meter and strips may not be working properly. Repeat the control solution test. If you get a second control solution result, call the local distributor. Do not use the meter if it is not testing within range.
STEP 10Remove the used test strip and touch ”save” button to store test result.
Control TestRange
Control Solution Testing
47
Out of range results may be caused by: • not following the instructions on this
USER’S GUIDE,• expired, contaminated or watered-
down control solution,• expired or damaged test strip,• control solution test done outside
20°C to 25°C(68°F to 77°F),or a problem with the meter.
If you continue to get control solution results that fall outside the range printed on the test strip vial, do not use the meter, the test strips, or the control solution. Call the local distributor.
48
Reviewing Results
The test results measured by 2in1. MICRO system are stored in the smart phone. You can review your test results whether or not your 2in1. MICRO meter is connected to the smart phone.
STEP 1When you run the 2in1. MICRO+ application to touch the icon of this application in your smart phone, the test results are displayed as a list. The most recently measured result is displayed at the top of the screen.
Reviewing Results
49
STEP 2Touching each of these results on a list shows a detailed information of that result.
Message icon and Mail icon is to transfer the test results by SMS or E-mail.
To secure the private information, using cellular data instead of Wi-Fi is recommended.
IMPORTANT
50
Troubleshooting
Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. MICRO meter.
Probable cause What to do
Defective meter. Contact your local distributor.
2in1. MICRO meter is inserted incompletely into the smart phone.
Insert 2in1. MICRO meter again. If same problem happens sev-eral times, contact your local distributor.
The 2in1. MICRO meter will not work with certain protective and/or decorative phone covers.
Remove phone cover and try again.
Troubleshooting
51
Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. test strip.
Probable cause What to do
Test strip is inserted upside down, wrong end in, or incompletely inserted into the meter.
Insert the test strip with the printed side up and the electrode end of the strip into the test strip port on the meter.
Blood or foreign objects put into the test strip port.
Contact your local distributor.
Test does not start after applying the blood sample.
Probable cause What to do
Blood sample is too small.
Repeat the test with a new test strip and a larger blood sample.
Defective meter or test strips.
Repeat the test with a new test strip. If same problem happens, contact your local distributor.
52
Caring for System
Storing your system
Store your meter, strips and control solution in your carrying case after each use. Store each item in a cool, dry place below 32°C (90°F), but do not refrigerate. Keep all items away from direct sunlight and heat. Tightly close the cap on the test strip via land/or control solution vial immediatly after use to avoid contamination or damage. Store test strips only in their original vial.
Checking for expiration to strips and control solution
Test strips and control solution have expiration dates printed on their vials.When you first open a test strip or control solution vial, you must record the opening date in the space provided on the label.Use all test strips and control solution within 3 months after the first opening.
Caring for System
53
• Do not use the strips or control solution after the expiration date printed on the vial or the discard date (date first opened plus 3 months), whichever comes first, or your results may be inaccurate.
• Do not use test strips if the vial is damaged or left open to air. This could lead to error messages or tests that read higher than the actual result.
CAUTION
Caring for System
54
Cleaning your meter
To clean your meter, wipe the outside with a soft cloth dampened with water and mild detergent. Do not use alcohol or another solvent to clean your meter.Do not get any liquids, dirt, dust, blood, or control solution inside the meter through the test port.
Cleaning your lancing device and clear AST cap
Clean and wipe the outside of the lancing device with a soft cloth, dampened with mild soap and water.Wash the adjustable cap and clear AST cap with mild soap. Do not immerse the lancing device in any liquid.
55
Clinical accuracy
The accuracy of the 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System was assessed by comparing blood glucose results obtained by patients with those obtained using a YSI 2300 Glucose Analyzer.
System accuracy result for glucose concentrations < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)
System accuracy result for glucose concentrations ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)
within ±5 mg/dL (0.28 mmol/L) 94.0%
within ±10 mg/dL (0.56 mmol/L) 100.0%
within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) 100.0%
within ±5% 88.0%
within ±10% 100.0%
within ±15% 100.0%
within ±20% 100.0%
Performance Characteristics
Performance Characteristics
56
Regression statistics
Within run precision (100 venous blood tests per glucose level)
Total precision(100 control solution tests per glucose level)
Slope 0.9911
Intercept 1.4713 mg/dL
R2 0.9972
No. of samples 100
Range tested 36.2~441 mg/dL
ConcentrationStandard deviation (mg/dL)
Coefficient of variation
(%)
30~50 mg/dL 2.1 4.2
51~110 mg/dL 3.4 3.9
111~150 mg/dL 5.8 3.2
151~250 mg/dL 6.0 2.3
251~400 mg/dL 6.2 1.7
ConcentrationStandard deviation (mg/dL)
Coefficient of variation
(%)
30~50 mg/dL 2.0 4.2
90~130 mg/dL 2.8 3.8
280~420 mg/dL 5.9 2.6
57
Model PG110 (2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System)
Test Method Electrochemical sensor
Calibration Method Plasma
Sample Whole blood, capillary
Sample Size 0.5 μL
Test Time 5 seconds
Memory No limit
Result Range 10~600 mg/dL (0.6~33.3 mmol/L)
Hematocrit 20-60%
Operating Temperature
10~40°C (50~104°F)
Operating Relative Humidity
10-90%
Altitude Up to 3,048 meters (10,000 feets)
Power Source From the smart phone
Size 41.5 mm x 33.6 mm x 9.0 mm
Weight 5.9 g (0.21 oz)
Specifications
Specifications
58
Electrical and safety standards
The meter has been tested for immunity to electro static discharge as specified in IEC 61000-4-2. The meter has been tested for immunity to radio frequency interference at the frequency range and test levels specified in IEC 61000-4-3. The meter has been tested for electromagnetic emissions specified in IEC 61326.
Specifications
59
Warranty
VPD, Bled, d.o.o. warrants that your 2in1. MICRO meter will be free of defects in materials and workmanship for 5 years, valid from the date of purchase. The warranty extends only to the original purchaser and is not transferable.
First and Last name:
Address:
Telephone no.:
Serial no.:
Date of buying:
Sign and stamp of the seller:
Hvala vam, da ste izbrali sistem 2in1. MICRO.
Prosimo, da pred prvo uporabo skrbno preberete ta navodila.
Navodila shranite za kasnejšo up-orabo.
SL
62
Sistem 2in1. MICRO se v kombinaciji s pametnim telefonom lahko uporablja za merjenje ravni sladkorja v krvi kjerkoli in kadarkoli. Sistem 2in1. MICRO uporablja operacijski sistem na vašem pametnem telefonu, zato ga je zelo enostavno uporabljati. Samodejno kodiranje merilnika 2in1. MICRO omogoča natančne meritve. Sistem se sme uporabljati le za merjenje ravni sladkorja v krvi, in sicer zgolj s svežimi vzorci kapilarne krvi. Sistem je namenjen za samotestiranje doma ali v kliničnem okolju. Ne sme se uporabljati za diagnosticiranje sladkorne bolezni ali za meritve pri novorojenčkih.
63
Lastnosti
1. Sistem 2in1. MICRO je enostaven in primeren za uporabo s pametnim telefonom.
2. Je zelo majhen, moderen dizajn pa omogoča, da ga lahko vedno in kjerkoli uporabljate s pametnim telefonom.
3. Uporablja baterijo pametnega tele-fona. Za sistem 2in1. MICRO ne po-trebujete posebnih baterij.
4. Merilnika ni potrebno posebej nameščati.
5. Pametni telefon shrani vse rezultate meritev in prikaže podatke v zelo uporabnih formatih. Ne potrebujete dnevnika.
6. Za meritev potrebujete le majhen vzorec krvi (0,5 μl), rezultat meritve pa se prikaže v 5 sekundah.
7. Sistem 2in1. MICRO se lahko upora-blja za testiranje na različnih mes-tih telesa (AST), kar omogoča več možnosti in manj bolečin.
64
Kazalo
Pred uporabo
O sistemu 2in1. MICRO
Imena in funkcije delov sistema
Opozorilo
Namestitev aplikacije
Odvzem vzorca krvi
O odvzemu krvi na alternativnih delih
telesa
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
Test s kontrolno raztopino
Pregled rezultatov meritev
Odpravljanje težav
Vzdrževanje sistema
Tehnične značilnosti
Specifikacije
65
68
69
72
77
78
83
87
97
106
108
110
113
115
65
Pozor, preverite navodila za uporabo
Samo za enega uporabnika
Rok uporabnosti
Serijska številka
Številka lota
Medicinski pripomoček za diagnosticiranje In Vitro
Proizvajalec
Pooblaščeni predstavnik
Temperaturna omejitev
Preberite si navodila za uporabo
Biološko tveganje
Vsebuje zadostno količino za <n> uporab
Enosmerni električni tok
Odstranjevanje ločeno od gospodinjskih odpadkov
Simboli
Pred uporabo
SN
66
Pred uporabo
Namen uporabe
Sistem 2in1. MICRO za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za kvantitativno merjenje sladkorja v sveži kapilarni krvi, katere vzorec lahko pridobimo s konice prstov, podlahti, nadlahti, dlani, stegna ali meč, kar nam omogoča nadziranje učinkovitega uravnavanja sladkorne bolezni doma.Sistem za merjenje ravni sladkorja v krvi 2in1. MICRO lahko uporablja le en uporabnik, saj ga ne sme deliti z drugimi osebami.
Sistem 2in1. MICRO se uporablja za samotestiranje na zunanjem delu telesa (zgolj diagnosticiranje in vitro). Sistem uporabljajo sladkorni bolniki doma, saj s tem lahko nadzirajo sladkorno bolezen. Sistema 2in1. MICRO ne smete uporabljati za diagnosticiranje ali testiranje možne sladkorne bolezni pri novorojenčkih.
67
Pred uporabo
Testiranje na alternativnih delih telesa se lahko izvaja le v času mirovanja (ko raven sladkorja ne niha).
Načelo testiranja
Sistem 2in1. MICRO temelji na merjenju nizkega električnega toka, ki ga sproži reakcija krvnega sladkorja v stiku z reagentom na testnem lističu. Ta tok se spreminja glede na vrednost sladkorja v krvi. Vsebnost sladkorja v vzorcu se vedno izračuna glede na električni tok, rezultat se prikaže na zaslonu pametnega telefona.
Merilnik 2in1. MICRO je namenjen za uporabo s telefoni Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2.
Merilnik 2in1. MICRO je namenjen za uporabo s pametnimi telefoni, ki podpirajo funkcijo OTG (On The Go).
68
Sistem 2in1. MICRO vključuje:
1. 2in1. MICRO merilnik2. Torbica3. Prožilna naprava4. 2in1. Testni lističi5. Lancete
Dokumentacija, ki jo sistem vključuje so ta NAVODILA ZA UPORABO in KRATKA NAVODILA ZA UPORABO. Če kateri izmed dokumentov manjka, se obrnite na vašega lokalnega distributerja.
Pametni telefon ni vključen v paket, zato ga je potrebno kupiti posebej.Merilnik 2in1. MICRO podpirajo telefoni Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2 (Android 4.0 ali več).
* Galaxy je blagovna znamka podjetja Samsung Electronics Co., Ltd., Android je blagovna znamka podjetja Google Inc.
O sistemu 2in1. MICRO
69
Merilnik 2in1. MICRO
Odprtina za testni lističTu vstavite 2in1. Testni listič.
Prikazovalnik delovanjaČe je osvetljen, lahko merilnik uporabljate.
Micro USB priključekVstavite ga v USB odprtino na vašem pametnem telefonu, da boste lahko opravili meritev.
Imena in funkcije delov sistema
70
Imena in funkcije delov sistema
2in1. Testni listič
ElektrodeTa stran testnega lističa se vstavi v odprtino na merilniku, ki je namenjena za testne lističe.
Območje za vsrkavanje vzorca krviVzorec krvi nanesite na to stran testnega lističa.
71
Imena in funkcije delov sistema
Prožilna naprava
* Kapico za odvzem na alternativnih mestih lahko dokupite posebej.
Prilagodljiva kapica
Kapica za odvzem na alternativnih mestih*
Prožilniklancete
Držalo vzmeti
Gumb za sprožitev
Nosileclancete
Pomembno: Lancete in prožilna naprava se lahko zamenjata z dru-gimi. Uporabljajte le CE certificirane lancete in prožilno napravo.
72
Opozorilo
Previdnostna opozorila za sistem
• 2in1. MICRO za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za uporabo na zunanjih delih telesa (diagnostična uporaba in vitro).
• Sistem 2in1. MICRO se uporablja le za merjenje sladkorja v sveži polni kapilarni krvi.
• Sistem 2in1. MICRO se ne sme uporabljati za diagnosticiranje sladkorne bolezni ali za merjenje sladkorja v krvi novorojenčkov.
• Sistem 2in1. MICRO lahko uporabljate le za merjenje sladkorja v krvi.
• Pred meritvijo skrbno preberite navodila za uporabo in navodila za uporabo testnih lističev, ki se nahajajo v embalaži s testnimi lističi.
• Sistem 2in1. MICRO se uporablja le z 2in1. Testnimi lističi in 2in1. Kontrolno raztopino.
73
Opozorilo
• Sistem 2in1. MICRO vsebuje majhne dele, ki so ob zaužitju lahko nevarni.
• Pred meritvijo preverite embalažo.• Pred vsako odločitvijo, ki je
relevantna z medicinskega vidika, se najprej posvetujte z osebnim zdravnikom in/ali se udeležite ustreznega usposabljanja.
74
Opozorilo
Previdnostna opozorila za testne lističe
• Testne lističe hranite v hladnem, suhem prostoru pri temperaturi med 2 °C in 32 °C.
• Lističev ne hranite na neposredni sončni svetlobi ali na vročem mestu.
• Ko vzamete listič iz stekleničke, stekleničko takoj za tem tesno zaprite.
• Če steklenička dalj časa ni ustrezno zaprta, bodo izmerjeni rezultati lahko napačni.
• Kapljica krvi naj ne pade neposredno na površino testnega lističa.
• Testnega lističa ne pritiskajte ob prst, saj to lahko vpliva na nepravilno vsrkanje krvi.
• Poškodovanega ali že uporabljenega testnega lističa ne uporabite. Testni lističi so namenjeni le za enkratno uporabo.
• Testne lističe hranite v originalni embalaži.
• Ko testni listič vzamete iz stekleničke, ga morate uporabiti v treh minutah.
75
Opozorilo
• Testne lističe vedno porabite v treh mesecih (90 dneh) po prvem odprtju.
• Ko vzamete testni listič iz stekleničke ali ga vstavite v merilnik, se ga lahko dotaknete kjerkoli le če imate čiste in suhe roke.
• Testnih lističev ne zvijajte, režite ali jih kakorkoli spreminjajte.
Previdnostna opozorila za merilnik
• Merilnik hranite izven dosega otrok. Če otrok pogoltne merilnik, nemu-doma poiščite zdravniško pomoč.
• Merilnika ne razstavljajte in ga ne spreminjajte.
• Merilnika ne izpostavljajte večjim udarcem in padcem.
• Merilnik ni vodoodporen. Ne umivajte ga, ne dotikajte se ga z mokrimi rokami.
• Merilnika ne brišite z abrazivnimi sredstvi.
76
Opozorilo
• Merilnika med shranjevanjem ali uporabo ne izpostavljajte visokim temperaturam, visoki vlažnosti, dežju in/ali prahu.
• Sladkorja v krvi ne merite, če ste merilnik ravnokar prestavili na mes-to, kjer je velika temperaturna spre-memba. Pred merjenjem počakajte 20 minut.
77
Sistem 2in1. MICRO lahko uporabljate le z aplikacijo 2in1. MICRO+.
Aplikacijo 2in1. MICRO+ lah-ko naložite s pomočjo Play Store.
Za namestitev aplikacije na pametni telefon pritisnite na ikono Play Store in izberite Išči (Search) na dnu zaslona. Potem vtipkajte “2in1 MICRO+”.Iz seznama izberite aplikacijo “2in1 MICRO+“ in jo naložite tako kot ostale aplikacije.Aplikacijo lahko naložite tudi s pomočjo Google Play.
*Play Store in Google Play je blagovna znamka podjetja Google Inc.
Namestitev aplikacije
78
Odvzem vzorca krvi
1. KORAKDobro umijte roke s toplo vodo, da izboljšate prekrvavitev v prstih. Roke dobro posušite, saj mora biti blazinica prsta, iz katerega boste odvzeli vzorec krvi, popolnoma suha.
2. KORAKOdvijte kapico prožilne naprave tako, da jo obračate v smeri proti urinemu kazalcu, osnovo pa dobro držite.
79
Odvzem vzorca krvi
3. KORAKKo držite nosilec lancete, vstavite novo sterilno lanceto na dno nosilca lancete.
4. KORAKKapico lancete odvijte in odstranite.
80
Odvzem vzorca krvi
5. KORAKKapico prožilne naprave zopet privijte v smeri urinega kazalca.
6. KORAKZ eno roko dobro držite konico, z drugo roko pa potegnite držalo vzmeti. Tako boste napeli prožilno napravo.
81
Odvzem vzorca krvi
7. KORAKNastavite ustrezno globino vboda tako, da obrnete kapico prožilne naprave. 1-2 za mehko ali tanko kožo, 3 za povpreč-no kožo, 4-5 za debelo ali otrdelo kožo.
8. KORAKProžilno napravo namestite na konico prsta. Prožilno napravo tesno držite ob strani prsta, kapica naj počiva na prstu (trše kot pritisnete, globlji bo vbod). Za pridobitev vzorca krvi pritisnite na prožilno vzmet.
82
Odvzem vzorca krvi
Za zmanjšanje možnosti okužbe:• Pred pridobivanjem vzorca mesto
vboda umijte z milom in vodo.• Lancete ali prožilne naprave ne
delite z nikomer.• Vedno uporabite novo lanceto,
saj so namenjene le za enkratno uporabo.
• Merilnik in prožilna naprava mor-ata biti čista.
OPOZORILO
83
O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa
Merilnik 2in1. MICRO vam omogoča, da vzorec krvi odvzamete iz nadlahti, podlahti, roke, stegna ali meč. Pridobivanje vzorca krvi s teh mest je manj boleče kot iz prstne blazinice.Spodnja slika prikazuje mesta, kjer lahko izvedete test s pomočjo sistema 2in1. MICRO.Izogibajte se znamenjem, venam, kostem in kitam. Pred testiranjem na omenjenih mestih se posvetujte z osebnim zdravnikom.
Nadlaht
Podlaht
Dlan
Konice prstov
Stegno
Meča
84
O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa
Testov ne izvajajte na različnih mestih, ko: • menite, da se raven sladkorja v
krvi spreminja hitro, na primer, v roku dveh ur po telovadbi, po injiciranju hitro delujočega inzulina ali v roku dveh ur po obroku;
• testirate zaradi hipoglikemije (nizka raven sladkorja v krvi) ali če trpite zaradi hipoglikemične nezavesti.
OPOZORILO
85
O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa
Odvzemanje vzorca krvi na alterna-tivnih mestih na telesu je drugačno od odvzemanja vzorca iz prstne blazinice.
Ko v prožilno napravo vstavite novo sterilno lanceto, na napravo namestite kapico za odvzem krvi na alternativnih mestih.
86
O odvzemu krvi na alternativnih delih
Prožilno napravo namestite na kožo na izbrano mesto, pritisnite in prožilno napravo nekaj sekund držite, potem pritisnite na prožilno vzmet. Skozi kapico opazujte, dokler ne pridobite zadostnega vzorca krvi. Če krvi ni dovolj, nežno masirajte mesto odvzema, dokler ne pridobite zadostne količine krvi.
87
1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1 MICRO+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. MICRO+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 77. stran).
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
88
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
2. KORAKMerilnik 2in1. MICRO vstavite v USB priključek pametnega telefona. Prižgala se bo bela lučka in tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).
89
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič.
90
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Če želite rezultat označiti kot rezultat s kontrolno raztopino, premaknite gumb na dnu zaslona.
91
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
5. KORAKS konico testnega lističa se nežno dotaknite kapljice krvi. Testni listič bo samodejno vsrkal vzorec krvi.
92
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
Volumen vzorca krvi mora znašati najmanj 0,5 mikrolitra (dejanska ve-likost ”.“).
POMEMBNO
93
6,0 mmol/L
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
6. KORAKAplikacija bo začela odštevati napredo-vanje merjenja – 5 sekund.
7. KORAKRezultat vrednosti sladkorja v krvi se prikaže na zaslonu in se samodejno shrani v pametni telefon.
94
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
• Če je raven sladkorja v krvi višja od 33,3 mmol/L (600 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “HIGH”(previsoka raven sladkorja).
• Če je raven sladkorja v krvi nižja od 0,6 mmol/L (10 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “LOW” (prenizka raven sladkorja).
OPOZORILO
8. KORAKRezultatu meritve lahko dodate opom-bo, pri čemer lahko izberete ustrezno ikono (pred obrokom, po obroku, vad-ba, zdravilo in stres), ali pa vnesete svo-jo lastno opombo.
9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite “shrani” (save), da boste shranili rezultat.
95
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
Uporabljene lancete in testni lističi lahko v skladu z lokalnimi predpisi vel-jajo za biološko nevarne odpadke. Pri odstranje-vanju morate upoštevati te predpise.
OPOZORILO
Nepričakovani rezultati
Če je rezultat testa nižji od 2,8 mmol/L (50 mg/dL), višji od 13,9 mmol/L (250 mg/dL), ali če se na zaslonu prikažeta simbola ‘’LOW’’ ali ‘’HIGH’’, ponovite test. Če je meritev zopet nenavadna, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če se ti rezultati prikazujejo tudi ob nadaljnji uporabi, sistem preverite s kontrolno raztopino (97. stran).
96
Merjenje vrednosti sladkorja v krvi
Razpon pričakovanih rezultatov
Ravni sladkorja v krvi se lahko razlikujejo glede na zaužito hrano, odmerke zdravil, zdravje, raven stresa in vadbo. Glede ustrezne vrednosti, ki velja za vas, se posvetujte z vašimzdravnikom.Zgornja meja normalnega krvnega sladkorja (ne vključujejo diabetikov in nosečnic) je:
• na tešče: manj kot 6,0 mmol/L (110 mg/dL)
• dve uri po zaužitju hrane: manj kot 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Referenca: International Diabetes Federation 2009.Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-insulin Treated Type 2 Diabetes.
97
2in1. kontrolna raztopina vsebuje znano količino glukoze in se uporablja za pre-verjanje ustreznega delovanja merilnika in testnih lističev. Kontrolno raztopino lahko dokupite posebej.
Test s kontrolno raztopino izvedite:• Če želite vaditi testni postopek brez
uporabe krvi,• vedno, ko odprete novo stekleničko
testnih lističev,• če menite, da merilnik ali testni lističi
ne delujejo ustrezno,• če se nepričakovani rezultati merjenj
ponavljajo,• če vam je merilnik padel, bil iz-
postavljen tekočini ali je kako dru-gače poškodovan.
Test s kontrolno raztopino
98
Test s kontrolno raztopino
1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1. MICRO+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. MICRO+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 77. stran).
99
Test s kontrolno raztopino
2. KORAKMerilnik 2in1. MICRO vstavite v odprtino za USB priključek. Prižgala se bo bela lučka, tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).
100
Test s kontrolno raztopino
3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič.
101
Test s kontrolno raztopino
4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Premaknite gumb na dnu zaslona in na le temu se bo prikazala oznaka za test s kontrolno raztopino.
102
Test s kontrolno raztopino
5. KORAKStekleničko s kontrolno raztopino pre-tresite in odstranite pokrov. S konico testnega lističa se nežno dotaknite kapljice kontrolne raztopine. Držite do začetka odštevanja.
103
5,3 mmol/L
Test s kontrolno raztopino
6. KORAKAplikacija bo prikazala odštevanje – 5 sekund.
7. KORAKNa zaslonu se prikaže rezultat meritve s kontrolno raztopino in se samodejno shrani v vaš telefon.
104
Test s kontrolno raztopino
8. KORAKPrimerjajte rezultat, ki se prikaže na zaslonu, z razponi vrednosti, ki so navedene na steklenički kontrolne raztopine. Če rezultati niso znotraj tega razpona, je mogoče, da merilnik in testni lističi ne delujejo pravilno. Ponovite test s kontrolno raztopino. Če je rezultat drugega testa prav tako nenavaden, pokličite lokalnega distributerja. Če rezultati niso znotraj razpona merilnika ne uporabljajte.
9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite na gumb “shrani” (save), da se bo rezultat meritve shranil.
Control TestRange
5,3
105
Test s kontrolno raztopino
Rezultati, ki so izven razpona vrednosti, so lahko posledica naslednjih vzrokov: • niste sledili navodilom, navedenih v
teh NAVODILIH ZA UPORABO;• rok uporabnosti kontrolne raztopine
je potekel, le ta je lahko kontaminirana ali neučinkovita;
• rok uporabnosti testnega lističa je potekel, testni listič je lahko poškodovan;
• test s kontrolno raztopino ste izvedli izven temperaturnega razpona med 20 °C in 25 °C; obstaja težava z merilnikom.
Če so rezultati nadaljnjih testov s kontrolno raztopino še vedno izven razpona, navedenega na steklenički s testnimi lističi, merilnika, testnih lističev ali kontrolne raztopine ne uporabljajte.Pokličite vašega prodajalca.
106
Pregled rezultatov meritev
Rezultati meritev, ki jih izvedete s sistemom 2in1. MICRO, se shranijo v vašem telefonu. Tako lahko pregledate rezultate tudi takrat, ko vaš merilnik ni povezan s telefonom.
1. KORAKKo zaženete aplikacijo 2in1. MICRO+ s pritiskom na ustrezno ikono, se rezultati prikažejo v seznamu. Zadnje meritve so prikazane na vrhu zaslona.
107
Pregled rezultatov meritev
2. KORAKS pritiskom na posamezen rezultat se bodo na zaslonu prikazali natančni po-datki.
S pomočjo Ikone Spo-ročilo in ikone Mail se lahko prenesejo rezul-tati testov preko SMS
ali E-naslova.Za varovanje osebnih podatkov, je namesto Wi-Fi priporočljiva uporaba mobilnih podatkov.
POMEMBNO
108
Odpravljanje težav
Merilnik ne preide v način testiranja, ko ga vstavim v telefon.
Možen vzrok Kaj storiti
Okvara merilnika. Obrnite se na vašega prodajalca.
Merilnika 2in1. MICRO niste popolnoma vstavili v telefon.
Ponovno vstavite merilnik 2in1. MICRO v telefon. Če se problemponovi, se obrnite na vašega prodajalca.
Merilnik 2in1. MICRO ne deluje, če uporabljate zaščitno torbico za telefone.
Odstranite zaščitno torbico in poskusite ponovno.
109
Odpravljanje težav
Merilnik ne preide v način testiranja, ko vstavim 2in1. testni listič.
Možen vzrok Kaj storiti
Testni listič ni ustrezno vstavljen.
Ponovno vstavite testni listič.
V odprtini za testni listič je kri ali druge nečistoče.
Obrnite se na vašega prodajalca.
Po nanosu krvnega vzorca se meritev ne začne.
Možen vzrok Kaj storiti
Vzorec krvi je premajhen.
Ponovite meritev z novim testnim lističem in večjim vzorcem krvi.
Merilnik ali testni lističi so okvarjeni.
Ponovite meritev z novim testnim lističem. Če se težava pojaviponovno, se obrnite na vašega prodajalca.
110
Vzdrževanje sistema
Shranjevanje sistema
Po vsaki uporabi merilnik, testne lističe in kontrolno raztopino shranite v prenosno torbo. Vse elemente sistema hranite na hladnem, suhem mestu, kjer je temperatura nižja od 32 °C, elementov ne hranite v hladilniku, prav tako tudi ne na neposredni sončni svetlobi ali vročem mestu.Po vsaki uporabi tesno zaprite stekleničko s testnimi lističi in/ali stekleničko s kontrolno raztopino, da se izognete kontaminaciji ali okvari. Testne lističe hranite v originalni embalaži.
Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine
Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine je naveden na steklenički. Ko prvič odprete stekleničko s testnimi lističi ali kontrolno raztopino, na etiketo zapišite datum odprtja.
111
Vzdrževanje sistema
Testne lističe uporabite v roku treh mesecev po prvem odprtju.
• Testne lističe in kontrolno raz-topino ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički ali po preteku 3 mesecev od prvega odprtja (kar je prej), sicer bodo rezultati ne-točni.
• Testnih lističev ne uporabljajte, če je steklenička poškodovana ali odprta, kar lahko povzroči napačne oziroma netočne rezultate.
OPOZORILO
112
Vzdrževanje sistema
Čiščenje merilnika
Zunanjost merilnika obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Ne uporabljajte alkohola ali drugih topil. Skozi odprtino za merjenje ne sme v merilnik zaitinobena tekočina, umazanija, prah, kri ali kontrolna raztopina.
Čiščenje prožilne naprave in prosojne kapice
Zunanjost prožilne naprave obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Prilagodljivo kapico in prosojno kapico pomijte z blagim čistilnim sredstvom. Prožilno napravo ne namakajte v kakršnokoli tekočino.
113
Klinična natančnost
Natančnost sistema 2in1. MICRO je bila ocenjena s primerjavo rezultatov merjenja sladkorja v krvi, ki so jih izmerili pacienti sami in rezultati, ki so bili pridobljeni s pomočjo analizatorjasladkorja v krvi YSI 2300.
Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi < 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi ≥ 5.5 mmol/L (100 mg/dL)
znotraj ±5 % 88.0%
znotraj ±10 % 100.0%
znotraj ±15 % 100.0%
znotraj ±20 % 100.0%
Tehnične značilnosti
znotraj ±0,28 mmol/L (5 mg/dL) 94.0%
znotraj ±0,56 mmol/L (10 mg/dL) 100.0%
znotraj ±0,83 mmol/L (15 mg/dL) 100.0%
114
Tehnične značilnosti
Statistika regresije
Natančnost med delovanjem (100 venoznih krvnih testov za posamezno raven sladkorja v krvi)
Popolna natančnost (100 testov s kontrolno raztopino za posamezno raven sladkorja v krvi)
Nagib 0,9911
Vmesna točka 0,0817 mmolL
R2 0,9972
Št. vzorcev 100
Testni razpon 2,01 ~ 24,48 mmol/L
KoncentracijaStandardno odstopanje (mmol/L)
Koeficient variacije
(%)
1,7~2,8 mmol/L 0,12 4,2
2,9~6,1 mmol/L 0,19 3,9
6,2 8,3 mmol/L 0,32 3,2
8,4~13,9 mmol/L 0,33 2,3
14,0~22,2 mmol/L 0,34 1,7
KoncentracijaStandardno odstopanje (mmol/L)
Koeficient variacije
(%)
1,7~2,8 mmol/L 0,11 4,2
5,0~7,2 mmol/L 0,16 3,8
15,6~23,3 mmol/L 0,33 2,6
115
Model PG-101 (Merilni sistem 2in1. MICRO)
Metoda testiranja Elektrokemični senzor
Metoda kalibracije Plazma
Vzorec polna kri, kapilarna
Velikost vzorca 0,5 μL
Čas testiranja 5 sekund
Spomin Neomejeno
Razpon rezultatov 0,6~33,3 mmol/L(10~600 mg/dL)
Hematokrit 20-60 %
Temperatura delovanja
10~40 °C
Relativna vlažnost delovanja
10-90 %
Višina (na kateri merilnik deluje)
Do 3048 metrov
Vir napetosti Pametni telefon
Dimenzije 41,5 mm x 33,6 mm x 9,0 mm
Teža 5,9 g
Specifikacije
116
Specifikacije
Standardi na področju električne napetosti in varnosti
Merilnik je bil atestiran za imunost na elektrostatično praznjenje v skladu s standardom IEC 61000-4-2. Merilnik je bil atestiran za občutljivost za radiofrekvenčne motnje pri frekvenčnem razponu in testnih ravneh kot jih določa standard IEC 61000-4-3. Merilnik je bil atestiran za elektromagnetne motnje v skladu s standardom IEC 61326.
117
Specifikacije
Garancija
Podjetje VPD, Bled, d. o. o. zagotavlja 5-letno garancijo na brezhibno delovanje delov vašega merilnika 2in1. MICRO, ki začne teči od dneva vašega nakupa. Garancija velja le za prvotnega kupca in ni prenosljiva.
Ime in Priimek:
Naslov:
Telefonska št.:
Serijska št.:
Datum nakupa:
Žig in podpis prodajalca:
Ďakujeme, že ste si vybrali systém2in1. MICRO.
V záujme správneho používania systému si najprv dôkladne preštudujte tento Návod na použitie.
Prosím, odložte si tento Návod na použitie na bezpečné miesto,aby ste v prípade potreby mohli kedykoľvek do neho nahliadnuť.
SK
120
Systém 2in1. MICRO môžete v kom-binácii so smartfónom používať na meranie hladiny glukózy v krvi kedyko-ľvek a kdekoľvek. 2in1. MICRO používa operačný systém vášho androidného smartfónu a veľmi ľahko a jednoducho sa aplikuje. Automatické kódovanie v glukomeri 2in1. MICRO zabezpečuje presné výsledky. Systém sa používa len na testovanie hladiny glukózy v krvi a len zo vzorky čerstvej plnej kapilárnej krvi. Systém je určený pre osoby s diabetom na samotestovanie doma a v klinickom prostredí. Nepoužíva sa na diagnostikovanie diabetu a ani na testovanie novorodencov.
121
Charakteristika
1. Systém 2in1. MICRO sa ľahko a jed-noducho používa v kombinácii so smartfónom.
2. Vďaka malému rozmeru a štýlovému dizajnu ho môžete mať spolu so smartfónom vždy pri sebe.
3. 2in1. MICRO využíva energiu zo smartfónu a pre jeho prevádzku nie sú potrebné žiadne batérie.
4. Glukomer 2in1. MICRO nevyžaduje žiadne nastavenia.
5. Smartfón ukladá všetky výsledky testovania a informácie o nich zobrazuje v rôznych užitočných formátoch. Preto nie je potrebné nosiť pri sebe denník.
6. Potrebný je len veľmi malý objem krvi (0.5 ml) a výsledok sa zobrazí do 5 sekúnd.
7. 2im1. MICRO je schválený pre testovanie z alternatívnych miest (AST), čo je menej bolestivé a zároveň poskytuje viac možností.
122
Obsah
Pred použitím
O systéme 2in1.MICRO
Názov a funkcia jednotlivých súčastí
Upozornenia
Inštalácia aplikácie
Odber vzorky krvi
O testovaní z alternatívneho miesta odberu
Testovanie hladiny glukózy v krvi
Testovanie kontrolným roztokom
Prehliadanie výsledkov
Poruchy a ich odstránenie
Starostlivosť o systém
Charakteristika fungovania
Špecifikácie
Záruka
123
126
127
130
135
136
141
145
155
164
166
168
171
173
175
123
Pozor, pozri inštrukcie v Návode na použitie
Len pre individuálne jednorazové použitie
Dátum expirácie
Sériové číslo
Číslo šarže
Zdravotnícka pomôcka pre diagnostiku in vitro
Výrobca
Autorizovaný zástupca
Symbol pre teplotné obmedzenia
Preštudujte si inštrukcie v Návode na použitie
Biologické riziká
Jednosmerný prúd
Likvidovať ako separovaný odpad
Symboly
Pred použitím
SN
124
Pred použitím
Indikácie pre použitie
Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený na kvantitatívne meranie glukózy (cukru) vo vzorkách čerstvej plnej kapilárnej krvi odobratej z bruška prstov, predlaktia, ramena, dlane, stehna alebo lýtka a slúži ako pomôcka monitorovania efektívnosti zvládania diabetu pacientmi s diabetom v domácom prostredí. Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený na individuálne použitie jedným pacientom a nesmie sa používať spoločne so žiadnou inou osobou. Systém 2in1. MICRO je určený len na vonkajšie použitie (diagnostické použitie in vitro) a slúži osobám s diabetom na samotestovanie ako pomôcka monitorovania efektívnej kontroly diabetu v domácom prostredí.Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO sa nepoužíva na diagnos-tikovanie alebo screening diabetu a ani na testovanie novorodencov.Testovanie odberom z alternatívnych miest sa vykonáva vtedy, keď je hladina
125
Pred použitím
glukózy stabilná (teda keď nedochádza k jej rýchlym zmenám).
Princíp testovania
Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je založený na meraní malej zmeny elektrického prúdu, ktorý je produkovaný reakciou glukózy v krvnej vzorke s reagentom na testovacom prúžku. Tento prúd sa mení podľa množstva glukózy v krvnej vzorke. Koncentrácia glukózy vo vzorke sa prepočíta na základe zmeny elektrického prúdu a výsledok sa zobrazí na displeji. Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1.MICRO je určený na použitie v kombinácii so Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note a Galaxy Note2.
Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO sa používa v kombinácii s takým smartfónom, ktorý má integrovanú funkciu OTG (On The Go).
126
Systém 2in1. MICRO zahrňuje:
1. Glukomer 2in1. MICRO2. Puzdro3. Odberové pero4. Prúžky 2in1. na testovanie hladiny
glukózy v krvi5. Lancety
Súčasťou dokumentácie k vášmu sys-tému je tento NÁVOD NA POUŽITIE ako aj RÝCHLY SPRIEVODCA. Ak by niektorá súčasť z uvedeného príslušen-stva chýbala, kontaktujte svojho lokál-neho distribútora.
Smartfón nie je súčasťou systému a musí sa zakúpiť osobitne. Aplikáciu systému 2in1. MICRO podporujú Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note a Galaxy Note 2 s androidom 4.0 alebo vyššieho radu.
* Galaxy je ochrannou značkou výrobkov spoločnosti Samsung Elektronics Co., Ltd. a Android je ochrannou značkou Google Inc.
O systéme 2in1. MICRO
127
Glukomer 2in1. MICRO
Port pre testovacie prúžkyDo portu vsuňte koniec testovacieho prúžku 2in1.
Indikátor energieAk je indikátor zapnutý, glukomer je pripravený na testovanie.
USB konektor MICROVsuňte konektor do otvoru vášho smartfónu pre USB kľúč a môžete začať testovanie hladiny glukózy v krvi.
Názov a funkcie jednotlivých súčastí
128
Názov a funkcie jednotlivých súčastí
Testovacie prúžky 2in1.
ElektródyTýmto koncom s elektródami vsuňte testovací prúžok až na doraz do portu glukomera tak, aby elektródy boli na lícnej strane prúžku.
Časť prúžku pre vzorku krviNa tento koniec prúžku naneste vzorku krvi.
129
Názov a funkcie jednotlivých súčastí
Odberové pero
*Transparentný vrchnák pre AST(testovanie z alter-natívnych miest) je voliteľným príslušenstvom. Kon-taktujte svojho lokálneho distribútora.
Nastaviteľný vrchnák
Trans-parentný vrchnák pre AST*
Ejektor (vyhadzovač) lancety
Pohyblivý (výsuvný) piestik
Spúšťa-cie tlačidlo
Držiak lancety
Dôležité: Lancety a odberové pero podliehajú zmenám bez pred-chádzajúceho upozornenia. Použí-vajte len lancety a odberové perá certifikované značkou CE.
130
Upozornenia
Upozornenia k systému
• Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený len na vonkajšie použitie (diagnostické použitie in vitro).
• Systém 2in1. MICRO je určený len na testovanie glukózy v krvi a použiť sa smú len vzorky čerstvej plnej kapilárnej krvi.
• Nepoužívajte systém 2in1. MICRO na diagnostikovanie a screening diabetu ani na testovanie novorodencov.
• Nepoužívajte systém 2in1. MICRO na nič iné než na testovanie hladiny glukózy v krvi.
• Pred použitím systému 2in1. MICRO si pozorne prečítajte inštrukcie v tomto Návode na použitie ako aj
131
Upozornenia
v Príbalovom letáku k testovacím prúžkom, aby ste si osvojili presnú a bezpečnú aplikáciu systému v praxi.
• Glukomer 2in1. MICRO sa smie používať len s testovacími prúžkami 2in1. a kontrolným roztokom 2in1.
• Systém 2in1. MICRO obsahuje drobné súčasti, ktoré môžu byť nebezpečné, ak sa prehltnú.
• Skontrolujte si balenie predtým než začnete používať systém 2in1. MICRO na meranie glukózy v krvi.
• Nerobte žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez predchádzajúcej konzultácie s vaším odborným lekárom a/alebo bez disponovania zodpovedajúcimi znalosťami.
132
Upozornenia
Upozornenia k testovacím prúžkom
• Testovacie prúžky skladujte na chladnom, suchom mieste pri teplote 2°C – 32°C (36°F – 90°F).
• Nevystavujte prúžky priamemu sl-nečnému žiareniu ani horúčave.
• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, túto ihneď a pevne uzavrite.
• Ak tuba s prúžkami zostane otvorená dlhšiu dobu, namerané výsledky môžu byť nepresné.
• Nekvapnite krvnú vzorku priamo na povrch testovacieho prúžka.
• Nepritláčajte testovací prúžok na prst, krvná vzorka sa môže zle nasať.
• Nepoužite testovací prúžok, ktorý vyzerá poškodený a/alebo už bol použitý. Testovacie prúžky sú určené len na jednorazové použitie.
• Testovacie prúžky skladujte len v originálnom balení.
• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, musíte ho použiť do troch minút.
• Testovacie prúžky musíte použiť v priebehu 3 mesiacov (90 dní) od
133
Upozornenia
prvého otvorenia tuby.• Ruky musíte mať čisté a suché vždy,
keď vyberáte prúžok z tuby a/alebo keď ho zasúvate do portu glukomeru.
• Testovací prúžok neohýbajte, nestri-hajte a ani ho inak neupravujte.
Upozornenia ku glukomeru
• Glukomer uchovávajte mimo dosahu detí. Ak by dieťa glukomer náhodou prehltlo, okamžite sa poraďte s lekárom.
• Glukomer nerozoberajte ani neupra-vujte.
• Glukomer nevystavujte silným otrasom, nenechajte ho spadnúť ani naňho nestúpajte.
• Glukomer nie je odolný proti vode. Preto ho neumývajte vodou a ani sa ho nedotýkajte mokrými rukami.
• Glukomer nečistite chemickými rozpúšťadlami alebo abrazívnymi (drsnými) čistiacimi prostriedkami.
134
Upozornenia
• Chráňte glukomer pri používaní a sk-ladovaní pred vysokými teplotami, vysokou vlhkosťou, dažďom a /alebo prachom.
• Ak bol váš glukomer vystavený vysokej teplote, nepoužite ho na testovanie dovtedy, kým znova nedosiahne izbovú teplotu, čo je minimálne 20 minút.
135
Systém 2in1. MICRO je použiteľný len s aplikáciou 2in1. MICRO+.
Aplikácia 2in1. MICRO+ je k dispozícii na stiahnutie za-darmo z Play Store.
Ak si chcete túto aplikáciu stiahnuť priamo na váš smartfón, kliknite na ikonu Play Store a zvoľte Vyhľadávanie v hornej časti displeja. Potom do vyhľadávacieho poľa v hornej časti displeja napíšte “2in1. MICRO+“.Aplikáciu 2in1. MICRO+ si môžete zadarmo stiahnuť z Play Store. Systém 2in1. MICRO je použiteľný len s aplikáciou 2in1. MICRO+. Z ponúkaného zoznamu zvoľte “2in1. MICRO+“ a túto aplikáciu inštalujte rovnako ako akúkoľvek inú aplikáciu. Aplikáciu “2in1. MICRO+“ si môžete stiahnuť aj použitím Google Play.*Play Store a Google Play sú ochranné značky produktov spoločnosti Google Inc.
Inštalácia aplikácie
136
Odber krvnej vzorky
KROK 1Teplou vodou si dobre umyte ruky, aby ste zvýšili cirkuláciu krvi až do prstov. Ruky si dôkladne utrite, pretože prst, z ktorého budete robiť odber, musí byť úplne suchý.
KROK 2Odstráňte vrchnák z odberového pera jeho otáčaním proti smeru hod-inových ručičiek, pero musíte pritom pevne držať.
137
Odber krvnej vzorky
KROK 3Vložte novú sterilnú lancetu až na doraz do držiaka lancety na odberovom pere.
KROK 4Z lancety odstráňte krytku.
138
Odber krvnej vzorky
KROK 5Nasaďte späť vrchnák odberového pera jeho otáčaním v smere hodinových ručičiek.
KROK 6Jednou rukou pevne držte odberové pero a druhou rukou vysuňte pohyblivý piestik. Teraz je odberové pero napnuté a pripravené na odber vzorky.
139
Odber krvnej vzorky
KROK 7Požadovanú hĺbku vpichu nastavte otáčaním vrchná-ka odberového pera. Poloha 1 – 2 pre jemnú alebo tenkú pokožku, poloha 3 pre normálnu pokožku, poloha 4 – 5 pre hrubú alebo mozoľnatú pokožku.
KROK 8Odberové pero priložte k miestu vpichu. Pero pevne držte proti strane prsta vrchnákom položeným na prste (Čím silnejšie tlačíte, tým hlbší bude vpich). Stlačte spúšťacie tlačidlo a odoberte vzorku.
140
Odber krvnej vzorky
V záujme minimalizácie možnosti infekcie dodržujte nasledovné:• Pred odberom vzorky si vždy
umyte miesto vpichu mydlom a vodou.
• Lancetu ani odberové pero nepoužívajte spoločne so žiadnou inou osobou.
• Použite vždy novú lancetu – lan-cety sú určené len na jednorazové požitie.
• Udržiavajte váš glukomer a od-berové pero vždy čisté.
UPOZORNENIE
141
O testovaní z alternatívnych miest
Glukomer 2in1. MICRO vám umožňuje odobrať vzorku krvi z ramena, predlaktia, dlane, stehna a lýtka. Odber krvnej vzorky z týchto “alternatívnych miest“ môže byť menej bolestivý ako odber vzorky z bruška prsta. Nasledujúci obrázok vyznačuje miesta, na ktorých môžete vykonávať testovanie glukomerom 2in1. MICRO. Vyhýbajte sa pritom znamienkam, žilám, kostiam a šľachám. Predtým než sa rozhodnete pre odber z alternatívnych miest poraďte sa s odborným lekárom.
Rameno
Predlaktie
Dlaň
Bruško prsta
Stehno
Lýtko
142
O testovaní z alternatívnych miest
Odber z alternatívnych miest nevykonávajte v týchto prípadoch:• Ak zistíte, že vaša hladina glukózy
v krvi sa veľmi rýchlo mení, napr. v priebehu dvoch hodín pri pohy-bovej aktivite, rýchlo účinkujúcej inzulínovej injekcii alebo boluso-vej dávke z inzulínovej pumpy alebo v priebehu dvoch hodín po jedle.
• Ak vykonávate testovanie na hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi) alebo ak nie ste si vedomý toho, či netrpíte na hypo-glykémiu.
UPOZORNENIE
143
O testovaní z alternatívnych miest
Odber krvnej vzorky z alternatívnych miest sa odlišuje od odberu vzorky z bruška prsta.
Po vložení novej sterilnej lancety do držiaka lancety nasaďte na odberové pero transparentný vrchnák určený pre AST (odber z alternatívnych miest).
144
O testovaní z alternatívnych miest
Odberové pero položte na pokožku zvoleného alternatívneho miesta, prit-lačte ho a podržte niekoľko sekúnd, po-tom na odberovom pere stlačte spúšťa-cie tlačidlo a odoberte vzorku krvi. Sledujte cez transparentný vrchnák, či je odobratá vzorka krvi dostatočne veľká. Ak nie je, jemne si miesto odberu masírujte, kým sa neodoberie dosta-točne veľká vzorka krvi.
145
KROK 1Spustite si na vašom smartfóne ap-likáciu 2in1. MICRO+ kliknutím na príslušnú ikonu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. MICRO+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 135).
Testovanie hladiny glukózy v krvi
146
Testovanie hladiny glukózy v krvi
KROK 2Pripojte glukomer 2in1. MICRO na váš smartfón tak, že glukomer konektorom vsuniete do otvoru pre USB kľúč. Vys-vieti sa biele svetlo so zobrazením glu-komera a na displeji sa objaví pokyn „In-sert Strip“ (Vložte prúžok) s príslušným obrázkom.
147
Testovanie hladiny glukózy v krvi
KROK 3Testovací prúžok držte tak, aby elektródy na jeho jednom konci boli na lícnej strane prúžka a týmto koncom ho jemne na doraz zasúvajte do portu glukomeru. Nevsúvajte prúžok do portu príliš veľkou silou.
148
KROK 4Na displeji sa objaví pokyn “Apply Sample“ (Aplikujte vzorku), čo znamená, že glukomer je pripravený na testovanie. Na prepnutie do režimu testovania kontrolným roztokom posuňte pole v dolnej časti displeja v smere šípky.
Testovanie hladiny glukózy v krvi
149
KROK 5Prst s kvapkou krvi jemne priložte ku koncu testovacieho prúžka. Vzorka krvi sa automaticky nasaje do prúžka.
Testovanie hladiny glukózy v krvi
150
Objem krvnej vzorky musí byť minimálne 0.5 mikrolitra (skutočná veľkosť ”.“).
DÔLEŽITÉ
Testovanie hladiny glukózy v krvi
151
6,0 mmol/L
KROK 6Aplikácia teraz zobrazuje proces odpočítavania po dobu 5 sekúnd.
KROK 7Na displeji sa zobrazí výsledok testovania vašej hladiny glukózy v krvi, ktorý sa automaticky uloží do pamäti vášho smartfónu.
Testovanie hladiny glukózy v krvi
152
• Ak je výsledok testovania vyšší ako 600 mg/dl (33.3 mmol/l), na displeji sa zobrazí “HIGH“ (vysoká hladina).
• Ak je výsledok testovania nižší ako 10 mg/dl (0.6 mmol/l), na displeji sa zobrazí “LOW“ (nízka hladina).
UPOZORNENIE
KROK 8Výsledok testovania môžete doplniť poznámkou takým spôsobom, že buď zvolíte príslušnú ikonu (pre meal/pred jedlom, post meal/po jedle, exercise/ pohybová aktivita, medication/užitie liekov a stress/stres) alebo napíšete svoj vlastný komentár.
KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknite na “ save “ (uložiť), aby sa výsledok testovania uložil do pamäti.
Testovanie hladiny glukózy v krvi
153
Použité testovacie prúžky a lancety sa považujú za biorizikový odpad.Pre ich správnu likvidáciu dodržiavajte príslušné lokálne nariadenia.
UPOZORNENIE
Neočakávané výsledky
Ak je výsledok testovania nižší ako 50 mg/dl (2.8 mmol/l) alebo vyšší ako 250 mg/dl (13.8 mmol/l ) alebo ak displej zobrazí “LOW“ príp. “HIGH“, testovanie zopakujte.Ak je aj druhý výsledok abnormál-ny, okamžite kontaktujte svojho odborného lekára.
Ak sú namerané výsledky naďalej neočakávané, prekontrolujte si váš systém použitím kontrolného roztoku. Pozri kapitolu Testovanie kontrolným roztokom (str. 155).
Testovanie hladiny glukózy v krvi
154
Testovanie hladiny glukózy v krvi
Rozsah očakávaných výsledkov
Hladina glukózy v krvi sa môže meniť v závislosti od príjmu potravy, dávok užívaných liekov, zdravotnej kondície, stresu a pohybovej aktivity. Poraďte sa s vaším odborným lekárom o cieľovej hodnote, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Očakávané hladiny glukózy v krvi u osôb bez diabetu (okrem tehotných žien) sú nasledovné:
• Nalačno: Menej ako 110 mg/dl (6.0 mmol/l)
• 2 hodiny po jedle: Menej ako 140 mg/dl (7.8 mmol/l)
Referencia: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Noninsulin Treated Type 2 Diabetes (Monitorovanie glukózy v krvi vykonávané pacientom pri neinzulínovej liečbe diabetu typu 2).
155
Kontrolný roztok 2in1. obsahuje určité známe množstvo glukózy a použí-va sa vtedy, keď je potrebné overiť, či glukomer a testovacie prúžky fungujú správne alebo nie.
Kontrolný roztok je k dispozícii oso-bitne.• namiesto krvnej vzorky vtedy, keď si
chcete nacvičiť proces testovania,• vždy, keď otvoríte novú tubu s testo-
vacími prúžkami,• keď máte podozrenie, že glukomer
alebo testovacie prúžky nefungujú správne,
• keď máte opakovane neočakávané výsledky glukózy v krvi alebo
• keď vám glukomer spadne, dostane sa do kontaktu s kvapalinou alebo je inak poškodený.
Testovanie kontrolným roztokom
156
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 1Kliknite na ikonu 2in1. MICRO+ na vašom smartfóne, aby ste spustili túto aplikáciu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. MICRO+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 18).
157
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 2Pripojte glukomer 2in1. MICRO na váš smartfón tak, že ho konektorom zasuniete do otvoru pre USB kľúč. Na displeji sa vysvieti biele svetlo a objaví pokyn “Insert Strip“ (Vložte prúžok) spolu s príslušným zobrazením.
158
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 3Testovací prúžok držte tak, aby elektródy na jeho konci boli na lícnej strane a týmto koncom ho jemne na doraz zasuňte do portu glukomeru. Testovací prúžok nezasúvajte do portu príliš veľkou silou.
159
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 4Na displeji hore sa objaví pokyn “Apply Sample“ (Aplikujte vzorku), čo znamená, že glukomer je pripravený na testovanie. Posuňte displej a zobrazí sa na ňom príslušný obrázok pre testovanie kontrolným roztokom.
160
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 5Potraste fľaštičkou s kontrolným rozto-kom a odstráňte z nej vrchnák. Jemne priložte ku koncu testovacieho prúžka, aby ste mohli naňho kvapnúť kontrolný roztok. Podržte tak dlho, kým sa ne-začne proces odpočítavania.
161
5,3 mmol/L
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 6Aplikácia teraz zobrazuje proces odpočítavania, ktorý trvá 5 sekúnd.
KROK 7Na displeji sa zobrazí výsledok testova-nia kontrolným roztokom, ktorý sa au-tomaticky uloží do pamäti vášho smart-fónu.
162
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 8Porovnajte výsledok testovania kontrol-ným roztokom, zobrazený na disple-ji, s kontrolným rozsahom uvedeným na tube s testovacími prúžkami. Jed-noduchý test kontrolným roztokom, ktorého výsledok sa pohybuje v rámci kontrolného rozsahu ukazuje, že váš glukomer a testovacie prúžky fungu-jú správne. Ak je výsledok testu mimo tohto rozsahu, glukomer a testovacie prúžky zrejme nefungujú správne. Preto testovanie kontrolným roztokom zopa-kujte. Ak je jeho výsledok znova mimo kontrolného rozsahu, kontaktujte lokál-neho distribútora. Glukomer nepouží-vajte.
Control TestRange
5,3
163
Testovanie kontrolným roztokom
KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknutím na “save“ (uložiť) uložte výsledok testovania do pamäti.
Príčinou výsledkov mimo rozsahu môže byť: • nedodržanie inštrukcií v tomto
NÁVODE NA POUŽITIE,• expirovaný, kontaminovaný alebo
inak znehodnotený kontrolný roztok,• expirovaný alebo poškodený testo-
vací prúžok,• testovanie kontrolným roztokom bolo
vykonané mimo teplotného rozsahu 20°C až 25°C (68°F až 77°F)
• alebo sa vyskytol problém s glu-komerom.
Ak budú výsledky testovania kontrol-ným roztokom naďalej mimo rozsa-hu uvedeného na tube s testovacími prúžkami, prestaňte používať glukomer, testovacie prúžky alebo kontrolný roz-tok. Kontaktujte lokálneho distribútora.
164
Prehliadanie výsledkov
Výsledky testovania, namerané sys-témom 2in1. MICRO, sa ukladajú do pamäti vášho smartfónu. Svoje výsled-ky si môžete na smartfóne prehliadať bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte na ňom pripojený glukomer 2in1. MI-CRO.
KROK 1Keď vo vašom smartfóne kliknutím na ikonu 2in1. MICRO+ spustíte túto ap-likáciu, výsledky testovania sa na dis-pleji zobrazia formou zoznamu. Zoznam začína od najnovších výsledkov testo-vania a postupuje smerom k starším.
165
Prehliadanie výsledkov
KROK 2Kliknutím na ktorýkoľvek z týchto výsledkov na zozname sa zobrazia podrobné informácie k zvolenému výsledku.
Ikony Správy a E-mail slúžia na odosielanie výsledkov testova-nia buď formou SMS
správy alebo E-mailu.Na ochranu súkromných informácií sa odporúča použiť mobilné dáta namiesto Wi-Fi.
DÔLEŽITÉ
166
Poruchy a ich odstránenie
Po pripojení glukomeru 2in1. MICRO na smartfón aplikácia neumožní spustiť režim testovania.
Možná príčina Náprava
Chybný glukomer. Kontaktujte svojho lokálneho distribútora.
Glukomer 2in1. MICRO nie je pripojený na smartfón úplne na doraz.
Pripojte glukomer 2in1. SMART znova. Ak sa rovnaký problém opa-kuje viackrát, kontak-tujte svojho lokálneho distribútora.
Glukomer 2in1. MICRO nefunguje s niektorými ochrannými a/alebo dekoratívnymi puzdra-mi na telefón.
Odstráňte puzdro a skúste to znova.
167
Poruchy a ich odstránenie
Po vsunutí testovacieho prúžka 2in1. do glukomeru aplikácia neumožní spustiť režim testovania.
Možná príčina Náprava
Testovací prúžok je do glukomeru zasun-utý naopak, teda nesprávnym koncom alebo nie je zasunutý úplne na doraz.
Vložte testovací prúžok lícnou, potlačenou stra-nou hore a tým kon-com, kde sú elektródy, do portu glukomeru.
V porte glukomeru pre testovací prúžok sa nachádza krv alebo iné cudzie čiastočky.
Kontaktujte svojho lokálneho distribútora.
Po aplikácii krvnej vzorky sa nespustí režim testovania.
Možná príčina Náprava
Krvná vzorka je príliš malá.
Testovanie zopakujte s novým prúžkom a väčšou krvnou vzorkou.
Chybný glukomer alebo testovací prúžok.
Testovanie zopakujte s novým testovacím prúžkom. Ak rovnaký problém pretrváva, kontaktujte svojho lokálneho distribútora.
168
Starostlivosť o systém
Skladovanie systému
Po každom testovaní uložte glukomer, prúžky a kontrolný roztok do puzdra. Všetky súčasti skladujte na suchom a chladnom mieste pri teplote do 32°C (90°F), nie však v chladničke. Všetky súčasti systému chráňte pred priamym slnečným žiarením a horúčavou.Ihneď po použití vrchnákom uzavrite tubu s testovacími prúžkami a/alebo kontrolný roztok, aby ste tak predišli ich kontaminácii alebo poškodeniu. Testo-vacie prúžky skladujte len v ich originál-nom balení.
Kontrola expirácie prúžkov a kon-trolného roztoku
Testovacie prúžky a kontrolný roztok majú dátum expirácie vytlačený na svo-jom obale. Keď prvýkrát otvoríte tubu s testovacími prúžkami alebo kontrolný roztok, musíte tento dátum zapísať na
169
Starostlivosť o systém
etiketu ich obalu. Použite všetky tes-tovacie prúžky a kontrolný roztok do 3 mesiacov od dátumu ich prvého ot-vorenia.
• Nepoužívajte prúžky ani kontrol-ný roztok po dátume expirácie vyznačenom na ich obale, resp. po dátume ich prvého otvore-nia plus 3 mesiace, v opačnom prípade môžu byť vaše výsledky nepresné.
• Nepoužívajte testovacie prúžky, ak je ich obal poškodený alebo dlhšiu dobu zostal otvorený na vzduchu. Môže to viesť k hláseniu chyby alebo k výsledkom vyšším než je aktuálny stav.
UPOZORNENIE
170
Starostlivosť o systém
Čistenie glukomeru
Povrch glukomeru utrite mäkkou han-dričkou navlhčenou vodou a jemným čistiacim prostriedkom. Nepoužíva-jte alkohol ani žiadne chemické roz-púšťadlá. Vo vnútri portu glukomeru pre vkladanie testovacích prúžkov nesmú zostať žiadne zvyšky tekutín, špiny, prachu, krvi alebo kontrolného roztoku.
Čistenie odberového pera a trans-parentnej krytky pre AST (odber z alternatívnych miest)
Povrch odberového pera utrite mäkk-ou handričkou navlhčenou jemným čistiacim prostriedkom a vodou. Nas-taviteľný vrchnák pera a transparentnú krytku umyte vodou a jemným mydlom. Odberové pero neponárajte do žiadnej kvapaliny.
171
Klinická presnosť
Presnosť systému monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO bola stano-vená na základe porovnania výsledkov nameranej glukózy v krvi získaných od pacientov s výsledkami získanými použitím analyzátora glukózy YSI 2300.
Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)
Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)
do ±5 % 88.0%
do ±10 % 100.0%
do ±15 % 100.0%
do ±20 % 100.0%
Charakteristika fungovania
do ± 5 mg/dl (0.28 mmol/l) 94.0%
do ± 10 mg/dl (0.56 mmol/l) 100.0%
do ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 100.0%
172
Charakteristika fungovania
Štatistika regresie
V rámci priemernej presnosti
Celková presnosť (100 testov kontrolným roztokom / hladina glukózy)
Odklon 0.9911
Intercept 1.4713 mg/dL
R2 0.9972
Počet vzoriek 100
Testovaný rozsah 36.2~441 mg/dL
KoncentrácieŠtandardná
odchýlka (mg/dL)
Koeficient variácie
(%)
30~50 mg/dL 2.1 4.2
51~110 mg/dL 3.4 3.9
111~150 mg/dL 5.8 3.2
151~250 mg/dL 6.0 2.3
251~400 mg/dL 6.2 1.7
KoncentrácieŠtandardná
odchýlka (mg/dL)
Koeficient variácie
(%)
30~50 mg/dL 2.0 4.2
90~130 mg/dL 2.8 3.8
280~420 mg/dL 5.9 2.6
173
Model PG110(Systém mon-itorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO)
Metóda testovania Elektrochemický senzor
Metóda kalibrácie Plazma
Vzorka Plná krv, kapilárna
Veľkosť vzorky 0.5 μL
Doba testovania 5 sekúnd
Pamäť Neobmedzená
Rozsah výsledku 10 – 600 mg/dl(0.6 – 33.3 mmol/l)
Hematokrit 20-60 %
Pracovná teplota 10 – 40 °C (50 – 104 °F)
Pracovná relatívna vlhkosť
10-90 %
Nadmorská výška Do 3048 metrov(10 000 stôp)
Zdroj energie Zo smartfónu
Rozmery 41.5 mm x 33.6 mm x 9.0 mm
Hmotnosť 5.9 g (0.21 oz)
Špecifikácie
174
Špecifikácie
Elektrické a bezpečnostné štandardy
Glukomer bol testovaný na odolnosť proti elektrostatickému výboju podľa špecifikácie v IEC 61000-4-2.Glukomer bol testovaný na odolnosť proti rušeniu rádiovej frekvencie pre frekvenčný rozsah a úrovne testovania ako sú špecifikované v IEC 61000-4-3. Glukomer bol testovaný na elektromag-netické emisie podľa špecifikácie v IEC 61326 .
175
Špecifikácie
Záruka
Firma VPD, Bled, d.o.o. poskytuje 5-ročnú záruku na to, že glukomer 2in1. MICRO bude fungovať bez chýb v materiáloch a vyhotovení. Záruka je platná od dátumu kúpy, vzťahuje sa len na pôvodného kupujúceho a je neprenosná.
Krstné meno a priezvisko:
Adresa:
Telefónne číslo:
Sériové číslo:
Dátum kúpy:
Podpis a pečiatka predajcu:
Výrobca a distribútor do EÚ:VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si
Hotline 1: +421 905 200 600Hotline 2: +421 905 600 200
VÝHRADNÝ DISTRIBÚTOR PRE SR:N – Point s.r.o.Záhradnícka 153, 821 08 BratislavaSlovenská republikaEU
Rev
.dat
e/D
atu
m r
eviz
ije/D
atu
m r
eviz
ie:
2in
1. M
ICR
O_
MA
NU
AL
_ R
EV
03
_20
17/0
2_
EN
-SL-
SK
PRINTED IN SLOVENIA
VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si
Lancing device and Lancet Manufacturer:GMMCRm 1112, Ace tower 9Th Bldg., 345-30,Kasan-dong, Kumchon-ku, Seoul, Korea
0434MedeEx Co., Ltd.162 Yulsaengjungang-ro, Daegot-myeon,Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
2265