TORNIER INSTRUCTIONS FOR USE: IMPLANTS MaxLock ExtremeTM System and Mini MaxLock ExtremeTM SystemIMPORTANT: The manufacturer recommends that all personnel responsible for handling and implanting the devices read and understand this information before use. The implantation of osteosynthesis material requires knowledge of anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the musculo-skeletal system and may be performed only by a qualifi ed surgeon. The surgeon must operate in accordance with current information on the state of scientifi c progress and the art of surgery. The patient must be properly informed about the device and the information contained in the present instructions for use.I. IMPLANTS1.Description and destinationThis manual is for the Tornier MaxLock ExtremeTM System and Mini MaxLock ExtremeTM System osteosynthesis implants. This range of implants consists of a plate and screw system to stabilize and aid the repair of broken bones and contains TribridTM techno-logy. The plates are available in different lengths and sizes. The screws are available in different diameters and lengths.The MaxLock ExtremeTM and Mini MaxLock ExtremeTM systems provide the surgeon with a means of fi xing bones that have been broken or have undergone an osteotomy. These implants are used to promote the healing of the bone, especially in cases of incomplete healing, and not to permanently replace the bone.Each device is designed for independent use but several devices can be used for the synthesis of a single osteotomy or fracture. Ancillary instruments are provided for the assembly and proper implanting of the implant. For a more detailed description of the osteosynthesis devices, please refer to the technical documentation, or contact your Tornier representative. It is essential to implant Tornier osteosynthesis devices with the Tornier instrumentation specifi cally designed for this purpose. Tornier osteosynthesis devices must be assembled using Tornier components defi ned as being compatible with one another. 2.Materials :MaxLock ExtremeTM Systems and Mini MaxLock ExtremeTM System use plates and screws that are made from titanium alloy that complies with ASTM F-136. The PEEK ring is made of PEEK that complies with ASTM F-2026.3.Indications :3.1.MaxLock ExtremeTM Systema)MaxLock ExtremeTM Universal plates are indicated in adults or for pediatric surgery in the following cases: -Fixation of fractures of small or long bones-The fi xation of bones that have been surgically prepared (osteotomy)-Fixation for arthrodesis-The correction of bone deformitiesThese implants are indicated for the internal fi xation of the tibia, fi bula, femur, humerus, ulna, radius, and the bones of the hand, wrist, ankle and foot.b)MaxLock ExtremeTM Clavicle plates are indicated for fractures, osteotomies, and fusions of the clavicle.c)MaxLock ExtremeTM TMT, MTP and MedialMax plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones in the foot in adults and children.d)MaxLock ExtremeTM Distal Fibula and Distal Tibia plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones of the ankle in adults and children.e)MaxLock ExtremeTM Edgelock plates are indicated for calcaneal displacement osteotomies in adults and children.f)MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme, 2-Holes Wedge Osteotomy plates are indicated for wedge osteotomies of the foot in adults and children.g)MaxLock ExtremeTM Ortholink and Y plates are indicated for fractures, fusions and osteotomies of the bones of the hand, wrist, foot and ankle in adults and children.h)DRLock ExtremeTM plates are indicated for fractures and osteotomies of the distal radius in adults.i) CalClock ExtremeTM Plates are intended to be used to stabilize and support the repair of intra-and extra-articular calcaneus frac-tures.3.2.Mini MaxLock ExtremeTM SystemThe Mini MaxLock ExtremeTM implant system is intended to stabilize and aid in the repair of fractures, fusions, and osteotomies for small bones and bone fragments.4. Contraindications:Acute or chronic infectious diseases of any aetiology and localisation, Skin damage on the operated limb, Arteritis, Diabetes, Charcot’s arthropathy, Unsuitable or insuffi cient bone support preventing proper anchoring of the osteosynthesis devices, Neuromuscular or psychiatric disorders which might jeopardise fi xation and postoperative care, Known allergy to one of the materials. If in doubt, carry out the appropriate tests before implantation to rule out any risk of allergic reaction. Excessive weight, Pregnancy, Certain degenerative diseases where osteosynthesis devices should only be seen as a means of slowing down the process or providing temporary relief, Conditions that could limit the patient’s ability or willingness to follow postoperative instructions during the healing process Conditions that could affect healing, such as poor blood circulation, previous infections, etc. Primary mali-gnant or metastatic tumors that prevent the plates or fi xation screws from making proper contact, unless additional fi xation or other stabilization methods are used In children, the use of plates is contraindicated in the case on a growth plate cartilage that is not fused.5. Side-effects and possible complications: Superfi cial or deep infections, Sepsis, Healing problems, Over-correction, Under-cor-rection or relapse (Hallux valgus), Iatrogenic Hallux (varus, supination, claw), Stiffening of a joint near the treated zone, Osteone-crosis, Neuropathies, Cardiovascular disorders, Tissue reaction, Complications associated with wear of the osteosynthesis devices, Changes in dimensions of the operated limb, Breakage of the component as a result of abnormal or changes of activity, Reduction in the range of motion, Delayed bone fusion, Osteosynthesis failure (nonunion), Loss of anatomic position with pseudoarthrosis or a malunion with rotation or angulation, Early fracture, Secondary displacement, Discharge, Bruise, Discomfort due to the device, Malunion, Algoneurodystrophy,Venous thrombosis, Pain, Implant loosening, Implant dislocation, A bent implant, A cracked implant, Allergy or other reactions to the implants, Some complications may be accelerated by excessive weight gain on the part of the patient. Some side-effects may require a revision of the involved osteosynthesis devices. Some complications and side-effects may stem from a lack of awareness of the precautions for use mentioned below.6. Warnings and cautions: Never re-use an implant, even if it seems to be in perfect condition in order to prevent any risks of cross-contamination or a risk of reduced performances. Never re-sterilize an implant delivered sterile. Never replace a device in the rack once the device has been used or has been in contact with the patient, even if it appears to be in perfect condition.The following situations threaten the success of the implantation of the implants: sport activity or high activity level, people suscep-tible of falls, alcoholism, drug abuse or excessive smoking, joint instability, Inability of the patient to follow the surgeon’s recom-mendations and the physical therapy program The fi nal treatment chosen should be at the discretion of the surgeon and the patient. • Preoperatively:The surgeon must carefully read and be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know the indications and contraindications for this type of implant. Failure to follow instructions, warnings ; and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient. As part of the preoperative examination, the surgeon must check that no biological, biome-chanical or other factors may affect the correct conduct of the operation and the postoperative period. He must also check that the quality of the bone is satisfactory enough to support the implantation. An appropriate range of sizes must be available at the time of the surgery. • Peroperatively: The correct selection of the type and size of the implant appropriate to the patient, as well as the positioning of the implant and a stable anatomic reduction, are extremely important to the success of an internal fi xation implant. The implants must not be used if their functional surfaces have been damaged or have undergone shock, abrasion, or other deterio-ration. All devices tested peroperatively must be discarded.Proper handling of implants is extremely important. As far as is possible, avoid distorting the metal implants. Unless required or permitted by its design, the implant should not be folded back on itself, nicked, scratched, or be subject to reverse bending. These deformations can damage the surface of the implant and produce a concentration of internal stresses. This concentration could become the focal point of a possible break. If the plate needs to be shaped over a hole made for a locking screw, the use of a non-locking screw is recommended because this distortion of the plate can reduce locking effectiveness. In case of revision, particular precautions should be taken not to damage the components which are not removed. • Post-operatively:The surgeon must inform patients:-about precautions to take in daily life to guarantee maximum implant survival,-about the fact that their weight and level of activity as well as not respecting postoperative instructions can affect the life span of the implant,-that they must inform the surgeon of any change in performance (mobility, pain etc.).The implants of the MaxLock ExtremeTM and Mini MaxLock ExtremeTM systems have not been evaluated for safety and compati-bility in the MR environment. The implants of the fore foot set have not been tested for heating or migration in the MR environment. However, they can affect the image quality (produce artifacts) depending on the MRI pulses sequences used. There is no proven incompatibility of the implants to the MR environment. However, as a precaution, it is recommended not to expose a patient wearing the prosthesis to the MR environment.It is recommended that a regular postoperative follow-up be undertaken to detect early signs of failure of the components, and to consider the action to be taken. Failure of the component occurring after bone healing cannot in any way be considered to constitute a dysfunction or a deterioration in the characteristics of the implant. A suitable rehabilitation programme must be designed and implemented.The decision to remove the MaxLock ExtremeTMand Extreme Mini MaxLockTM implants must be taken by the surgeon and only if they are no longer needed and if the removal is possible and convenient for the patient. The removal of these implants is important, especially for younger and more active patients. II. Preparation of implants: cleaning and sterilizationThe hospital is responsible for the cleaning and sterilization of the implants prior to use, in accordance with validated methods. The following recommendations do not substitute for the sanitary rules in force: standards, guides, government notices, ministerial texts, etc…

1.Cleaning:The equipment is thoroughly cleaned out of the container (the effi ciency of parts cleaned inside their loading container is not ensured), after di-sassembly if necessary. A cleaning process done out of qualifi cation ranges can lead to sterility or toxicity issue. Cleaning eliminates contamination of the material. It must be performed in a washer-disinfector with a neutral or slightly alkaline detergent used at a maximum of 60°C. The de-tergent shall be selected for medical applications and present no known residual toxicity for the patient. The use of a mechanical action through manual of ultra-sonic means is recommended. In case the process cannot be done automatically, a manual process shall be used by reproducing the conditions described in the cleaning recommen-dations. The cleaning cycle must include a fi nal rinse with a controlled water. Time, water fl ow and rinsing volumes shall be suffi cient to produce a low level of cleaning agent residues left on the product surface. Implants should be carefully dried to avoid recontamination.A thermal decontamination at 93°C is recom-mended.The cleaning conditions validated by Tornier can be found in this document (see Conditions 1 and 2 in the next table).The products used shall be selected specifi cally for a medical use.2. STERILIZATION: Implants are adapted for

steam sterilization at a temperature not exceeding 140°C. Sterilization is man-datory for Tornier instruments, disinfection is not suffi cient. It shall be done using the containers wrapped per the l’ANSI AAMI ST 79, Fig.6.After sterilization, the wrapped trays shall be handled with care to the point of use to prevent disruption of the sterile barrier.Implants can be sterilized in the containers.In order to avoid residual water in containers after sterilization we advise that a folded paper or non woven sheet is placed on the back of the container before sterilization, to improve vaporization during fi nal drying. Tornier recommends to sterilize through one of the 3 following method: (tables 1, 2, 3).3. Storage and handling of implants:Implants must be handled and stored with care. The implants must be stored in an appropriate, dry and clean location. Implants must not be exposed to direct sunlight, ionising radiation, extreme temperatures nor particulate conta-mination. Implants must not be stored in contact with or near products which may be corrosive.4. Retrieval and handling: In case of retrieval of the implant from the patient; the retrieved implant should be handled according to appropriate and validated hospital procedures.REFERENCE DOCUMENTS- French rule DGS/RI3/2001/449 of December 1st, 2011 updating recom-mendations to reduce the risk of transmitting non-conventional transmis-sible agents during invasive procedures and French Circular DGS/SD5C/DHOS/2005/435 of 23 September 2005 regarding recommendations for treatment of medical devices used on patients having received labile blood products retrospectively from donors that suffered suffering from a variant of Creutzfeld-Jakob Disease (CJD).-Good Pharmaceutical Practice – 22 June 2001 French regulation.-FD S 98-135 : April 2005 – Guide for the sterilisation of medical devices – Treatments applied to reusable medical devices.

-NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the pro-cessing of resterilizable medical devices.-“Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: November 2006: Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, valida-tion and routine control of a sterilization process for medical devices

MaxLock ExtremeTM System and Mini MaxLock ExtremeTM SystemManufacturer : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCEPhone: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

The French text is the reference text.

NOTICE D’INSTRUCTIONS : IMPLANTS Système MaxLock ExtremeTM et Système Mini MaxLock ExtremeTM

IMPORTANT: Le fabricant recommande que tout le personnel chargé de la manipulation et implantation des dispositifs lise et comprenne ces informations avant utilisation. La mise en place de matériel d’ostéosynthèse nécessite des connaissances de l’anatomie, de la biomécanique, de la chirurgie réparatrice de l’appareil locomoteur et ne peut être réalisée que par un chirurgien qualifié. Ce chirurgien doit pratiquer en fonction des données actuelles d’avancement de la science et de l’art chirurgical. Il est tenu de communiquer à son patient toutes les informations concernant ces dispositifs et contenues dans la présente notice.L’utilisateur doit s’assurer du bon état et du bon fonctionnement du matériel avant son utilisation.1. IMPLANTS1. Description et destination : La présente notice se réfère aux implants d’ostéosynthèse Tornier Système MaxLock ExtremeTM et Système Mini MaxLock ExtremeTM . Utilisées avec la technologie TribridTM , ces gammes d’implants se composent de différentes plaques et vis destinées à la stabilisation, à l’aide à la fusion ou à la réparation des os fracturés. Les plaques sont disponibles en différentes longueurs et tailles. Les vis sont disponibles en différents diamètres et longueurs.Le matériel d’ostéosynthèse MaxLock ExtremeTM et Mini MaxLock ExtremeTM a pour objectif de fournir au chirurgien un moyen de fixation des os fracturés ou ayant subi des ostéotomies. Ces implants sont utilisés pour favoriser la cicatrisation osseuse et non pour remplacer l’os de manière permanente, notamment en cas de cicatrisation incomplète.Chaque implant est destiné à être utilisé de manière indépendante, mais plusieurs implants peuvent être utilisés pour synthéser une même ostéotomie ou fracture.Des instruments sont également fournis pour l’assemblage et l’implantation correcte des dispositifs. Pour obtenir un descriptif plus détaillé du matériel d’ostéosynthèse, il est nécessaire de se référer à la documentation technique ou de contacter votre représentant de la Société Tornier. Il est impératif d’implanter le matériel d’ostéosynthèse Tornier avec le matériel ancillaire Tornier spécialement conçu à cet effet. Le matériel d’ostéosynthèse Tornier doit être assemblé avec des éléments Tornier définis comme étant compatibles entre eux.2. Matériaux :Les plaques et les vis des Systèmes MaxLock ExtremeTM et Système Mini MaxLock ExtremeTM sont en alliage de titane selon la norme ASTM F-136. La rondelle de vis est en PEEK selon la norme ASTM F-2026.3.Indications :3.1 Système MaxLock ExtremeTM a) Les plaques MaxLock ExtremeTM Universel sont indiquées chez l’adulte ou en chirurgie pédiatrique, dans les indications suivantes : La fixation des fractures sur des petits os ou os longs ; La fixation des os chirurgicalement préparés (ostéotomies) ; La fixation des arthrodèses ; La correction des déformations osseuses.Ces implants sont indiqués pour la fixation interne du tibia, péroné, fémur, humérus, cubitus, radius, les os de la main, du poignet, de la cheville et du pied.b)Les plaques MaxLock ExtremeTM Clavicule sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies de la clavicule.c)Les plaques MaxLock ExtremeTM TMT, MTP et MedialMax sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os du pied chez l’adulte et l’enfant.d)Les plaques MaxLock ExtremeTM Distal Tibia et Distal Fibula sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os de la cheville chez l’adulte et l’enfant.e)Les plaques MaxLock ExtremeTM Edgelock sont indiquées dans la fixation des ostéotomies de translation du calcanéum chez l’adulte et l’enfant.f)Les plaques MaxLock ExtremeTM Medial Opening Wedge, 2-Holes Wedge Osteotomy sont indiquées dans les fixations des ostéotomies d’ouverture des os du pied chez l’adulte et l’enfant.g)Les plaques MaxLock ExtremeTM Y et Ortholink sont indiquées dans les fractures, fusions et ostéotomies des os de la main, du poignet, du pied et de la cheville chez l’adulte et l’enfant.h)Les plaques DRLock ExtremeTM sont indiquées pour les fractures et ostéotomies du radius distal chez l’adulte.i)Les plaques CalcLock ExtremeTM sont destinées à être utilisées pour stabiliser et aider à la fusion des fractures intra et extra-articulaire du calcanéum.3.2. Système Mini MaxLock ExtremTM Les implants du système Mini MaxLock ExtremeTM sont indiqués dans l’aide à la réparation, à la stabilisation des fractures, à la fusion et à l’ostéotomie des petits os fracturés et des fragments d’os.4. Contre-indications connues à ce jour :Pathologies infectieuses aiguës ou chroniques, quelles que soient leur étiologie et leurs localisations ; Atteinte de l’intégrité cutanée au niveau du membre opéré ; Artérite ; Diabète ; Maladie de Charcot ; Support osseux inadapté ou insuffisant ne permettant pas un ancrage correct du matériel d’ostéosynthèse ; Pathologies neuromusculaires ou psychiatriques pouvant engendrer la faillite de la fixation et des soins postopératoires ; Allergie connue à l’un des matériaux. En cas de doute, réaliser les tests appropriés pour écarter tout risque d’allergie avant l’implantation ; Surcharge pondérale ; Femmes enceintes ; Certaines maladies dégénératives où le matériel d’ostéosynthèse doit être vu uniquement comme un moyen de ralentissement ou de soulagement temporaire ; Conditions limitant la capacité du patient ou sa volonté de suivre les instructions postopératoires pendant le processus de guérison ; Conditions pouvant affecter la guérison, comme le manque d’approvisionnement de sang, des infections antérieures, etc ;Tumeurs malignes primaires ou métastasiques empêchant la tenue des plaques ou la fixation des vis, à moins d’utiliser une fixation supplémentaire ou autres méthodes de stabilisation ; Chez l’enfant, l’utilisation des plaques est contre-indiquée sur le cartilage de conjugaison non-fusionné.5. Effets secondaires et complications possibles :Infections superficielles ou profondes ; Sepsis ; Problème de cicatrisation ; Sur-correction; Sous-correction ou récidive; Hallux iatrogène (varus, supination, griffe) dans le cas de plaques à destination du pied; Enraidissement d’une articulation proche de la zone traitée ; Ostéonécrose ; Neuropathies ; Désordres cardio-vasculaires ; Réaction tissulaire ; Complications liées à une usure du matériel d’ostéosynthèse ; Modification dimensionnelle du membre opéré ; Rupture du composant soumis à des charges ou à une activité anormale ; Diminution du degré de mouvement ; Retard de consolidation ; Faillite de l’ostéosynthèse (pseudarthrose) ; Perte de la position anatomique avec pseudarthrose ou cal vicieux avec rotation ou angulation ; Fracture précoce; Déplacement secondaire ; Écoulement ; Hématome ; Gène liée au matériel ; Cal vicieux ; Algoneurodystrophie; Thrombose veineuse ; Douleur ; Dissociation de l’implant ; Dislocation de l’implant ; Pliage de l’implant ; Fissuration de l’implant ; Allergie ou autres réactions aux implants ; Certaines complications peuvent être accélérées par une prise de poids excessive du patient ; Certains effets secondaires nécessitent une reprise du matériel d’ostéosynthèse ; Certaines complications et effets secondaires peuvent résulter de la méconnaissance des précautions d’emploi ci-après.6.Précautions d’emploi :- Ne jamais réutiliser un implant, même en parfait état apparent, afin d’éviter tout risque de contamination croisée ou lié à une modification des performances.- Ne jamais replacer dans le rack implant un dispositif même en parfait état apparent ayant été utilisé ou ayant été en contact avec le patient.Les situations suivantes nuisent au succès de la mise en place des implants: Activité sportive ou niveau d’activité élevé ; Utilisation chez des personnes susceptibles de tomber ; Alcoolisme, usage de drogue ou tabagisme excessif ; Instabilité articulaire ;Incapacité du patient à adhérer aux recommandations du chirurgien et au programme de rééducation ; La décision du traitement final doit être à la discrétion du chirurgien et du patient. • En préopératoire :Le chirurgien doit lire attentivement toutes les instructions de la technique opératoire, en maîtriser parfaitement tous ses aspects, connaître les indications et les contre-indications de ce type d’implant. Le non-respect des instructions, des avertissements et précautions peuvent entraîner de graves conséquences chirurgicales ou blesser le patient.Dans le cadre d’un bilan préopératoire, le chirurgien doit vérifier qu’aucun facteur d’origine biologique, biomécanique ou autre ne viendra affecter le bon déroulement de l’opération et de ses suites. Il doit vérifier aussi que la qualité de l’os est suffisamment satisfaisante pour supporter l’implantation. Un éventail adéquat de tailles doit être disponible au moment de l’opération. • En peropératoire : La sélection correcte du type et de la taille de l’implant adaptés au patient, ainsi que le positionnement de l’implant et une réduction anatomique stable sont extrêmement importants pour le succès de l’utilisation de l’implant dédié à la fixation interne. Les implants ne doivent pas être utilisés si leurs surfaces fonctionnelles ont subi des dommages, chocs, abrasions ou autres détériorations. Tout implant testé en peropératoire doit être éliminé. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Évitez de déformer les implants métalliques dans la mesure du possible. Si cela est nécessaire ou permis par sa conception, l’implant ne doit pas être plié sur lui-même, entaillé, rayé, ou subir une flexion inversée. Toutes ces opérations peuvent altérer la surface de l’implant et produire une concentration des contraintes internes, cette concentration pourrait devenir le point focal d’une éventuelle rupture de l’implant. Si une déformation de la plaque est nécessaire au dessus d’un trou prévu pour une vis verrouillée, l’utilisation d’une vis non verrouillée est recommandée car cette déformation peut empêcher le verrouillage de la vis dans la plaque. Lors d’une intervention de reprise, des précautions particulières doivent être prises pour ne pas altérer les composants qui ne sont pas retirés. • En postopératoire :Les patients doivent être informés par le chirurgien :- des précautions à prendre dans leur vie quotidienne afin de garantir une durée de vie maximale de l’implant ;- que leur poids et leur niveau d’activité et le non-respect des instructions postopératoires peuvent influer sur la longévité de l’implant,- qu’ils doivent prévenir le chirurgien en cas de changement de performance (mobilité, douleur…).La sécurité et la compatibilité des implants des systèmes MaxLock ExtremeTM et Mini MaxLock ExtremeTM dans l’environnement des champs magnétiques (ex : IRM…) n’ont pas été évaluées. L’augmentation de leur température ou leur migration dans un tel environnement n’ont pas été testées. Cependant, ils peuvent affecter la qualité de l’image (artéfacts) selon la séquence d’impulsions utilisée en IRM. Aucune incompatibilité des prothèses dans un environnement soumis aux champs magnétiques n’est avérée. Cependant, par principe de précaution, il est recommandé de ne pas exposer un patient portant ces prothèses à un environnement soumis aux champs magnétiques.Il est recommandé d’effectuer un contrôle post-opératoire régulier qui permet de mettre en évidence les signes précoces de faillite du matériel et de considérer les mesures à prendre. La détérioration du dispositif après consolidation osseuse ne peut être considérée comme un dysfonctionnement ou une altération des caractéristiques du matériel. Un programme de rééducation adapté doit être établi et mis en œuvre spécifiquement pour le patient.La décision d’extraire les implants MaxLock ExtremeTM et Mini MaxLock ExtremeTM doit être prise par le chirurgien si leur fonction est accomplie et si cette extraction est possible et pratique pour le patient. L’extraction de ces implants est importante notamment pour les patients les moins âgés et les plus actifs. II. Préparation des implants: nettoyage et stérilisationIl est de la responsabilité de l’établissement de santé de procéder au nettoyage et à la stérilisation de l’implant avant son implantation selon des méthodes validées. Les recommandations ci-dessous ne se substituent pas aux règles sanitaires en vigueur

: normes, bonnes pratiques, guides, recommandations nationales, textes ministériels, etc….1. Nettoyage :Le matériel est soigneusement nettoyé en dehors du conteneur (l’efficacité des parties nettoyées à l’intérieur de leur conteneur de chargement n’est pas garantie), après démontage le cas échéant. Des problèmes de stérilité ou de toxicité peuvent survenir en cas de nettoyage effectué en dehors des paramètres de qualification. Le nettoyage permet d’éliminer la contamination du matériel. Il sera réalisé de préférence dans un laveur-désinfecteur, avec un produit neutre ou légèrement alcalin utilisé à une température ne dépassant pas 60ºC. Le produit nettoyant doit être sélectionné pour des applications médicales et ne présenter aucune toxicité connue pour le patient. L’utilisation d’une action mécanique par un moyen ultra-sonique est recommandée. Si le procédé ne peut se faire automatiquement, un procédé manuel doit être utilisé en reproduisant les condi t ions décr i tes dans les recommandations de nettoyage Le cycle de nettoyage doit incorporer un rinçage final avec une eau contrôlée. La durée, le

débit d’eau et les volumes de rinçage doivent être suffisants pour produire un faible niveau de résidus de produits de nettoyage sur la surface du produit. Le matériel doit être séché soigneusement afin d’éviter toute recontamination.Une décontamination thermique à 93ºC est recommandée. Les conditions de nettoyage validées par Tornier figurent dans la présente notice (voir Conditions 1 et 2 dans le tableau ci-après). Les produits utilisés doivent spécifiquement convenir à un usage médical.1. Stérilisation :Les implants sont adaptés à la stérilisation à la vapeur d’eau, à une température ne dépassant pas les 140°C. La stérilisation est obligatoire pour les implants Tornier, la désinfection n’étant pas suffisante. Elle doit être faite en utilisant les conteneurs emballés selon la norme ANSI AAMI ST 79, Fig.6. Après la stérilisation, les plateaux emballés doivent être manipulés avec soin jusqu’au point d’utilisation afin d’éviter toute rupture de la barrière stérile.Les conditions de stérilisation validées par Tornier figurent dans la présente notice. Les implants, les instruments et les rangements peuvent être stérilisés dans leur conteneur.Afin d’éviter la présence d’eau résiduelle dans les conteneurs après la stérilisation, il est conseillé de placer un papier plié ou un non-tissé à l’arrière du conteneur avant la stérilisation, afin d’améliorer la vaporisation pendant le séchage final.Tornier recommande d’appliquer une des 3 méthodes de stérilisation suivantes : (tableaux 1,2,3)

3.Stockage et manipulation des implants:La manipulation et le stockage des implants doivent être effectué avec précaution. Le stockage des implants doit s’effectuer à l’abri de l’humidité et doit être réalisé avec soin dans un endroit approprié et propre. Les implants ne doivent pas être exposés à la lumière solaire directe, aux rayonnements ionisants, à des températures extrêmes ou à une contamination particulaire. Il ne faut pas stocker les implants au contact ou à proximité de produits pouvant avoir une action corrosive.4.Elimination et mise en rebut : En cas de retrait de l’implant, celui-ci doit être éliminé suivant un procédé standard d’élimination des déchets de soins.DOCUMENTS DE REFERENCE- Instruction française DGS/RI3/2001/449 du 1er décembre 2011 relatif à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmissions d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs et circulaire française DGS/SD5C/DHOS/2005/435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL) provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ).- Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – Arrêté du 22 Juin 2001.- FD S 98-135 : Avril 2005 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables.- NF EN ISO 17664 – Août 2004 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.

- Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings, in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1 : novembre 2006 : Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicauxSystème MaxLock ExtremeTM et Système Mini MaxLock ExtremeTM:Fabricant : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCETél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33 Le texte français est le texte de référence.

TORNIER ISTRUZIONI PER L’USO: IMPIANTI Sistema MaxLock ExtremeTM e Sistema Mini MaxLock ExtremeTM IMPORTANTE: Il fabbricante raccomanda che tutto il personale incaricato della manipolazione dei dispositivi legga e comprenda queste informazioni prima dell’utilizzo. L’impianto di una protesi articolare e degli impianti associati richiede la conoscenza dell’ana-tomia, della biomeccanica e della tecnica di chirurgia ricostruttiva del sistema muscolo-scheletrico e può essere realizzato solo da un chirurgo qualifi cato. Questo chirurgo deve agire in funzione dei dati attuali di avanzamento della scienza e dell’arte chirurgica. É tenuto a comunicare al paziente tutte le informazioni che riguardano il dispositivo contenute nelle presenti istruzioni.L’operatore deve assicurarsi del buono stato e del corretto funzionamento del materiale prima del suo utilizzo.I. IMPIANTI1.Descrizione e destinazioneQuesto manuale è per gli impianti di osteosintesi Sistema MaxLock ExtremeTM e Sistema Mini MaxLock ExtremeTMdi Tornier. Questa gamma di impianti consta di un sistema composto da una placca e una vite per stabilizzare e contribuire a riparare le ossa fratturate, dotato della tecnologia TribidTM. Le placche sono disponibili in diverse lunghezze e dimensioni. Le viti sono disponibili in diversi diametri e lunghezze. I sistemi MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM offrono al chirurgo un mezzo per riparare le ossa fratturate o sottoposte a osteotomia. Questi impianti sono utilizzati per favorire la guarigione dell’osso, in particolare nei casi di guarigione incompleta, e non per sostituire permanentemente l’osso. Ciascun dispositivo è progettato per l’uso indipendente, tuttavia è possibile utilizzare vari dispositivi per la sintesi di una singola osteotomia o frattura. Strumenti ausiliari per l’assemblaggio e il corretto impianto della protesi. Per ottenere una descrizione più dettagliata dei dispositivi di osteosintesi, è necessario far riferimento alla documentazione tecnica o contattare il proprio rappresentante Tornier. É essenziale impiantare i dispositivi di osteosintesi Tornier con la strumentazione Tornier progettata ad hoc per questo scopo. I dispositivi di osteosintesi Tornier devono essere assemblati con gli elementi Tornier, in quanto compatibili tra loro. 2. Materiali:I sistemi MaxLock ExtremeTM e il Sistema Mini MaxLock ExtremeTMutilizzano placche e viti in lega di titanio conforme alla norma ASTM F-136. La rondella della vite è in PEEK-OPTIMATM conforme alla norma ASTM F-2026.3.Indicazioni:3.1.Sistema MaxLock ExtremeTMa)Le placche MaxLock ExtremeTM Universal sono indicate negli adulti o per la chirurgia pediatrica nei seguenti casi: Fissazione di fratture delle ossa piccole o lunghe, Fissazione delle ossa preparate chirurgicamente (osteotomia), issazione per artrodesi, Correzione di deformità ossee,Questi impianti sono indicati per la fi ssazione interna della tibia, della fi bula, del femore, dell’omero, dell’ulna, del radio e delle ossa della mano, del polso, dell’anca e del piede.b)Le placche MaxLock ExtremeTM Clavicle sono indicate per fratture, osteotomie e fusioni della clavicola.c)Le placche Maxlock ExtremeTM TMT, MTP e MedialMax sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa del piede negli adulti e nei bambini.d)Le placche Maxlock ExtremeTM Distal Fibula e Distal Tibia sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa della cavi-glia negli adulti e nei bambini.e)Le placche MaxLock ExtremeTM Edgelock sono indicate per le osteotomie di spostamento del calcagno negli adulti e nei bambini.f)Le placche a due fori MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme sono indicate per le osteotomie con cuneo del piede negli adulti e nei bambini.g)Le placche Maxlock ExtremeTMOrtholink e a Y sono indicate per fratture, fusioni e osteotomie delle ossa della mano, del polso, del piede e dell’anca negli adulti e nei bambini.h)Le placche DRLock ExtremeTM sono indicate per le fratture e le osteotomie del radio distale negli adulti.i)Le placche CalClock ExtremeTM sono destinate a essere utilizzate per stabilizzare e supportare la riparazione delle fratture calcanee intra- e extraarticolari.3.2.Sistema Mini MaxLock ExtremeTMIl sistema di impiantoMini MaxLock ExtremeTM è destinato a stabilizzare e contribuire alla riparazione di fratture, fusioni e osteoto-mie di ossa piccole e frammenti ossei.4. Controindicazioni: infezioni acute o croniche di qualsiasi eziologia e localizzazione; danno cutaneo sull’arto operato; artrite; dia-bete; artropatia di Charcot; supporto osseo inidoneo o insuffi ciente che ostacola un corretto ancoraggio dei dispositivi di osteosintesi;patologie neuromuscolari o psichiatriche che possano pregiudicare la fi ssazione e le cure post-operatorie; allergia nota verso uno dei materiali. In caso di dubbio, eseguire i test appropriati prima dell’impianto per escludere qualsiasi rischio di reazioni allergiche. Ec-cessivo peso corporeo; gravidanza; alcune patologie degenerative, per le quali i dispositivi di osteosintesi possono essere considerati solo come un mezzo per rallentare il processo o come palliativi temporanei; condizioni che potrebbero limitare la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni postoperatorie durante il processo di guarigione; condizioni che potrebbero compromettere la guarigione, quali ad esempio disturbi circolatori, infezioni pregresse, ecc.; tumori maligni o metastatici primari che impediscono il corretto contatto delle placche o delle viti di fi ssazione, se non vengono utilizzati metodi supplementari di fi ssazione o altri metodi di stabilizzazione; nei bambini, l’uso delle placche è controindicato nel caso di placca di crescita in cui la cartilagine non si è fusa.5. Effetti collaterali e possibili complicazioni: infezioni superfi ciali o profonde; sepsi; problemi di guarigione; ipercorrezione; ipocorrezione o recidiva (alluce valgo); alluce iatrogeno (varo, supinazione, artiglio); irrigidimento di un’articolazione vicino alla zona trattata; osteonecrosi; neuropatie; disturbi cardiovascolari; reazione tissutale; complicazioni associate all’usura dei dispositivi di osteosintesi; modifi che nelle dimensioni dell’arto operato; rottura dell’elemento a seguito di attività anomale o di variazioni delle attività; riduzione del raggio di movimento; fusione ossea ritardata; Mancata osteosintesi (non-unione); perdita della posizione ana-tomica con pseudoartrosi o malunione con rotazione o angolazione; frattura precoce; spostamento secondario; scarico; ecchimosi; disturbo causato dal dispositivo; malunione; algoneurodistrofi a; trombosi venosa; dolore; scollamento dell’impianto; dislocazione dell’impianto; impianto piegato; impianto rotto; allergia o altra reazione agli impianti; alcune complicazioni possono essere accelerate da un aumento ponderale eccessivo del paziente. Alcuni effetti indesiderati necessitano una revisione dei dispositivi di osteosintesi interessati. Alcune complicazioni e alcuni effetti indesiderati possono derivare da una mancanza di consapevolezza delle precauzioni d’uso menzionate di seguito.6. Avvertenze e precauzioni:-Non riutilizzare mai un impianto, anche se appare in perfetto stato, per evitare qualunque rischio di contaminazione incro-ciata o di riduzione delle prestazioni.- Non risterilizzare mai un impianto consegnato sterile.- Non riporre mai nello scaffale un dispositivo una volta che è stato utilizzato o è stato in contatto con il paziente, anche se appare in perfetto stato.Le seguenti condizioni mettono a repentaglio il successo della posa degli impianti: attività sportiva o elevato livello di attività fi sica persone soggette a possibilità di cadute alcolismo, abuso di sostanze stupefacenti o fumo eccessivo instabilità articolare; incapacità del paziente di attenersi alle raccomandazioni del chirurgo e al programma di fi sioterapia; il trattamento fi nale dovrebbe essere scelto a discrezione del chirurgo e del paziente. • Prima dell’intervento:il chirurgo deve possedere una conoscenza approfondita di tutti gli aspetti della tecnica chirurgica ed avere familiarità con le indica-zioni e controindicazioni per questo tipo di impianto. La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può portare a serie conseguenze chirurgiche o a lesione al paziente. Durante l’esame preoperatorio, il chirurgo deve accertarsi che nessun fattore biologico, biomeccanico o di altro tipo possa infl uire sulla corretta conduzione dell’intervento chirurgico e sul periodo postoperatorio. Deve inoltre verifi care che la qualità dell’osso sia idonea ai fi ni del supporto dell’impianto. Durante l’intervento deve essere disponibile una serie adeguata di misure diverse. • Durante l’intervento: La scelta corretta del tipo e della dimensione dell’impianto adeguati al paziente, nonché il cor-retto posizionamento dell’impianto e una riduzione anatomica stabile, sono estremamente importanti per il successo di un impianto di fi ssazione interna Gli impianti non vanno utilizzati in caso di danneggiamento, urto, abrasione o altra forma di deterioramento delle superfi ci funzionali. Tutti i dispositivi testati in sede chirurgica vanno eliminati.Una corretta manipolazione degli impianti è di estrema importanza. Per quanto possibile, evitare la distorsione degli impianti metal-lici. A meno che non sia necessario o consentito dalle sue peculiarità, l’impianto non deve essere ripiegato su se stesso, intaccato, graffi ato né sottoposto a piegatura inversa. Queste deformazioni possono danneggiare la superfi cie dell’impianto e produrre una concentrazione di stress interni che potrebbe diventare il punto focale di una possibile frattura.Se la placca deve essere sagomata su un foro praticato per una vite di fi ssazione, si raccomanda l’uso di una vite non bloccante poiché tale distorsione della placca può ridurre l’effi cacia del bloccaggio. Durante un intervento di revisione, particolari precauzioni devono essere prese per non alterare i componenti che non vengono rimossi. - Dopo l’intervento:Il chirurgo deve informare i pazienti:-relativamente alle precauzioni da adottare nella vita quotidiana al fi ne di garantire la massima durata di vita dell’impianto;-relativamente al fatto che il loro peso corporeo e il loro livello di attività nonché il mancato rispetto delle istruzioni postoperatorie possono infl uire sulla durata dell’impianto,-che devono informare il chirurgo stesso di qualunque cambiamento delle prestazioni (mobilità, dolore, ecc.).Gli impianti dei sistemi MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM non sono stati valutati per sicurezza e compatibilità nell’ambito della RM. Gli impianti della parte anteriore del piede non sono stati testati per riscaldamento o migrazione nell’ambito della RM. Tuttavia, essi possono infl uenzare la qualità dell’immagine (produrre artefatti) in base alle sequenze di impulsi RM utiliz-zati. Non vi è alcuna comprovata incompatibilità della protesi con l’ambiente sottoposto a campi magnetici. Tuttavia, per precauzione, si consiglia di non esporre il paziente portatore di questa protesi ad un ambiente sottoposto a campi magnetici.Si raccomanda di effettuare regolarmente un follow-up post-operatorio che permetta di evidenziare i segni precoci di compromissione degli elementi e di valutare le misure da adottare. Il fallimento del componente che si verifi casse dopo la guarigione dell’osso non può essere assolutamente considerata come una disfunzione o un deterioramento nelle caratteristiche dell’impianto. È opportuno stabilire e adottare un programma di rieducazione adeguato.La decisione di rimuovere gli impianti MaxLock ExtremeTM e Extreme Mini MaxLockTM deve essere adottata dal chirurgo solo se tali impianti non sono più necessari e se la rimozione è possibile e conveniente per il paziente. La rimozione di questi impianti è importante, soprattutto per i pazienti più giovani e più attivi. II. Preparazione degli impianti: pulizia e sterilizzazioneL’ospedale è responsabile per la pulizia e la sterilizzazione degli impianti prima dell’uso, in conformità ai metodi convalidati. Le seguenti raccomandazioni non intendono sostituire le normative sanitarie vigenti: norme, linee guida, note governative, testi minis-teriali, ecc. 1.Pulizia: Il materiale viene quindi accuratamente pulito fuori dal contenitore (non si garantisce l’effi cienza delle parti pulite all’in-terno del relativo contenitore di carico) dopo l’eventuale smontaggio. Una pulizia eseguita al di fuori dei valori di qualifi ca può comportare problematiche di sterilità o tossicità. La pulizia consente di rimuovere elementi contaminanti dal materiale. Deve essere eseguita in un apparecchio per il lavaggio e la disinfezione con un detergente leggermente alcalino o neutro usato a una temperatura massima di 60 ºC. Il detergente dovrà essere adeguato ad applicazioni mediche e non presentare alcuna tossicità residua nota per il paziente. Si raccomanda l’uso di un’azione meccanica attraverso mezzi manuali ad ultrasuoni. Qualora fosse impossibile eseguire un processo automatico, optare per un processo manuale che riproduca le condizioni descritte nelle raccomandazioni di pulizia. Il ciclo di pulizia deve prevedere un risciacquo fi nale con acqua controllata. Tempo, fl usso idrico e volume di risciacquo dovranno produrre solo un basso livello di residui di detergente sulla superfi cie del prodotto. In seguito, il materiale deve essere accuratamente asciugato

al fi ne di evitare qualsiasi ricontaminazione.Si raccomanda una decontaminazione termica a 93 ºC. Nel presente documento sono reperibili le condi-zioni di pulizia convalidate da Tornier (vedere le condizioni 1 e 2 nella tabella sottostante). Il pro-dotto usato dovrà essere specifi co per il settore medico.2. STERILIZZAZIONE: gli impianti sono adatti alla sterilizzazione con vapore acqueo, a una temperatura non superiore ai 140 °C. Per gli strumenti Tornier è obbligatoria la sterilizzazione in quanto la sola disinfezione non è suffi ciente. La stessa dovrà essere eseguita con i contenitori imbustati in conformità alla norma ANSI AAMI ST 79, Fig.6.Dopo la sterilizzazione, i vassoi imbustati vanno manipolati con cura sino al momento dell’uso per evitare eventuali interruzioni della barriera sterile.I contenitori più pesanti devono essere posti nella parte inferiore dell’autoclave.Per evitare che rimanga dell’acqua nei contenitori una volta eseguita la sterilizzazione, si consiglia di collocare un foglio piegato oppure non tessuto sul retro del contenitore prima della sterilizzazione, in modo da potenziare l’evaporazione durante l’asciu-gatura fi nale.Tornier raccomanda di sterilizzare con uno di seguenti metodi: (tabelle 1, 2, 3)

3. Conservazione e manipolazione degli impianti:Gli impianti devono essere manipolati e conservati con cura. Vanno conservati in un luogo adeguato, asciutto e pulito. Gli impianti non devono essere esposti a luce solare diretta, radiazioni ionizzanti, temperature estreme o a una conta-minazione da particolato. Non stoccare gli impianti a contatto o in prossimità di prodotti che possano avere un’azione corrosiva.4. Recupero e manipolazione: In caso di rimozione dell’impianto dal paziente, l’impianto rimosso deve essere maneggiato secondo le procedure ospedaliere appropriate e convalidate.RIFERIMENTI- Circolare ministeriale francese DGS/RI3/2001/449 del 1° dicembre 2011 rela-tiva all’aggiornamento delle raccomandazioni che mirano a ridurre il rischio di trasmissione degli agenti trasmissibili non convenzionali nel corso di interventi invasivi e circolare francese DGS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 settembre 2005 relativa alle raccomandazioni per il trattamento di dispositivi medicali utilizzati dai soggetti che abbiano ricevuto prodotti ematici labili provenienti da donatori retrospettivamente affetti dalla malattia di Creutzfeld-Jakob (vMCJ).- Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – Decreto del 22 giugno 2001.- FD S 98-135 : Aprile 2005 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutili-sables.- NF EN ISO 17664 – Agosto 2004 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.- “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc,

2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: novembre 2006: Sterilizzazione di prodotti sanitari. Calore umido. Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.

Fabbricante: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIATelefono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

Il testo francese è il testo di riferimento.

INSTRUCCIONES DE USO DE TORNIER: IMPLANTES Sistema MaxLock ExtremeTM y sistema Mini MaxLock ExtremeTM

IMPORTANTE: El fabricante recomienda que todo el personal encargado de la manipulación e implantación de los dispositivos lea y comprenda esta información antes de utilizar las prótesis. La colocación de material de osteosíntesis necesita conocimientos de anatomía, de biomecánica, de cirugía reparadora del aparato locomotor y sólo puede ser realizada por un cirujano cualificado. Este cirujano deberá estar al día en función de los avances actuales de la ciencia y la cirugía. Se recomienda comunicar al paciente toda información contenida en este folleto de instrucciones relativa a este dispositivo.El usuario se debe asegurar de que el material esté en buen estado y funcione correctamente antes de utilizarlo.I. IMPLANTES1. Descripción y objetivoEste manual está indicado para los sistemas de implantes de osteosíntesis Tornier MaxLock ExtremeTM y Mini MaxLock ExtremeTM. Esta gama de implantes consta de un sistema de placa y tornillos que estabiliza y contribuye a la reparación de huesos rotos y contiene tecnología TribidTM. Las placas están disponibles en distintas longitudes y tamaños. Los tornillos están disponibles en distintos diá-metros y longitudes. Los sistemas MaxLock ExtremeTM y Mini MaxLock ExtremeTM proporcionan al cirujano un medio de reparar huesos rotos o que han sufrido una osteotomía. Estos implantes se utilizan para contribuir a la curación del hueso, especialmente en casos de curación incompleta, y no para sustituir el hueso de forma permanente. Cada dispositivo está diseñado para un uso indepen-diente pero pueden usarse varios dispositivos para la síntesis de una única osteotomía o fractura.Se proporcionan instrumentos auxiliares para el montaje y la implantación adecuados del implante. Para obtener una descripción más detallada de los dispositivos de osteosíntesis es necesario ver la documentación técnica o contactar con un representante de Tornier.Es esencial implantar los dispositivos para osteosíntesis de Tornier con la instrumentación de Tornier específicamente diseñada para este fin. Los dispositivos para osteosíntesis de Tornier deben ensamblarse usando componentes Tornier definidos como compatibles entre ellos. 2.Materiales:Los sistemas MaxLock ExtremeTM y Mini MaxLock ExtremeTM utilizan placas y tornillos fabricados en aleación de titanio que cumple con la normativa ASTM F-136. La arandela del tornillo está fabricada en PEEK-OPTIMATMque cumple con la normativa ASTM F-2026.3.Indicaciones:3.1.Sistema MaxLock ExtremeTMa)Las placas universales MaxLock ExtremeTM están indicadas en adultos o para cirugía pediátrica en los siguientes casos: Fijación de fracturas de huesos pequeños o largos, La fijación de huesos que se hayan preparado quirúrgicamente (osteotomía), Fijación para artrodesis, La corrección de deformidades óseasEstos implantes están indicados para la fijación interna de la tibia, el peroné, el fémur, el húmero, el cúbito, el radio y los huesos de la mano, muñeca, tobillo y pie.b)Las placas para clavícula MaxLock ExtremeTM están indicadas para fracturas, osteotomías y fusiones de la clavícula.c)Las placas TMT, MTP y MedialMax MaxLock ExtremeTM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías para los huesos del pie en adultos y niños.d)Las placas para peroné distal y para tibia distal MaxLock ExtremeTM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías para los huesos del tobillo en adultos y niños.e)Las placas Edgelock MaxLock ExtremeTM están indicadas para osteotomías de desplazamiento calcáneo en adultos y niños.f)Las placas en cuña de dos orificios Extreme MaxLock Medial Opening WedgeTM están indicadas para osteotomías en cuña del pie en adultos y niños.g)Las placas Ortholink y en Y MaxLock ExtremeTM están indicadas para fracturas, fusiones y osteotomías de los huesos de la mano, muñeca, pie y tobillo en adultos y niños.h)Las placas DRLock ExtremeTM están indicadas para fracturas y osteotomías del radio distal en adultos.i)Las placas CalClock ExtremeTM están indicadas para estabilizar y dar soporte a la reparación de fracturas calcáneas intra y extra-articulares.3.2.Sistema Mini MaxLock ExtremeTMEl sistema de implante Mini MaxLock ExtremeTM está indicado para estabilizar y contribuir en la reparación de fracturas, fusiones y osteotomías de huesos pequeños y fragmentos de hueso.4. Contraindicaciones: Enfermedades infecciosas graves o crónicas de cualquier etiología y localización. Daños cutáneos en el miembro operado. Arteritis. Diabetes. Artropatía neuropática. Soporte óseo no adecuado o insuficiente que impide un anclaje ade-cuado de los dispositivos de osteosíntesis. Patologías neuromusculares o psiquiátricas que puedan dificultar el anclaje o las curas posoperatorias. Alergia conocida a uno de los materiales. Si tiene dudas, lleve a cabo las pruebas necesarias antes de la implantación para descartar cualquier riesgo de reacción alérgica.Peso excesivo.Embarazo.Determinadas enfermedades degenerativas en las que los dispositivos de osteosíntesis solo deberían contemplarse como un medio de ralentizar el proceso o de ofrecer alivio temporal.Patologías que pudieran limitar la capacidad o la disposición del paciente a seguir instrucciones posoperatorias durante el proceso de curación.Patologías que pudieran afectar a la curación, como mala circulación sanguínea, infecciones previas, etc. Tumores primarios malignos o metastáticos que impidan que las placas o los tornillos de fijación hagan el contacto adecuado, a menos que se emplee una fijación adicional u otros métodos de estabilización.En niños, el uso de placas está contraindicado en el caso de que el cartílago de la placa de crecimiento no se haya fusionado.5. Efectos secundarios y complicaciones eventuales: Infecciones superficiales o profundas. Infección. Problemas de curación. Corrección excesiva. Corrección insuficiente o recaída (Hallux valgus). Hallux iatrogénico (varo, supinación, garra). Rigidez de una articulación cerca de la zona tratada. Osteonecrosis. Neuropatías. Trastornos cardiovasculares Reacción tisular. Complicaciones asociadas con el desgaste de los dispositivos de osteosíntesis. Cambios en las dimensiones del miembro operado. Rotura de los com-ponentes como resultado de una actividad anormal o cambios de actividad. Reducción del rango de movimiento. Fusión retardada del hueso. Fallo en la osteosíntesis (falta de unión). Pérdida de posición anatómica con pseudoartrosis o una mala unión con rotación o angulación. Fractura temprana. Desplazamiento secundario. Descarga. Contusión. Incomodidad debida al dispositivo. Mala unión. Algoneurodistrofia. Trombosis venosa. Dolor. Aflojamiento del implante. Descolocación del implante. Implante doblado. Implante resquebrajado. Alergia u otras reacciones a los implantes. Algunas complicaciones pueden verse aceleradas debido al aumento de peso excesivo por parte del paciente. Algunos efectos secundarios pueden requerir una revisión de los dispositivos de osteosíntesis implicados. Algunas complicaciones y efectos secundarios pueden surgir de la falta de conocimiento de las precauciones de uso que se mencionan a continuación.6. Advertencias y precauciones:-Nunca reutilizar un implante, aunque esté en perfecto estado, a fin de evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada o asociado a una modificación de los resultados.- Nunca reesterilizar un implante suministrado estéril.- Nunca volver a colocar un dispositivo en el soporte una vez que dicho dispositivo haya sido utilizado o haya estado en contacto con el paciente, incluso si parece estar en perfecto estado.Las siguientes situaciones amenazan el éxito de la implantación de los implantes: Actividad deportiva o nivel de actividad elevado. Personas propensas a sufrir caídas. Alcoholismo, abuso de drogas o consumo excesivo de tabaco. Inestabilidad de las articulaciones. Incapacidad de que el paciente siga las recomendaciones del cirujano y el programa de fisioterapia. La elección del tratamiento final deberá realizarse según los criterios del cirujano y el paciente. • Antes de la operación:El cirujano debe conocer por completo todos los aspectos de la técnica quirúrgica, así como las indicaciones y contraindicaciones de este tipo de implante. El hecho de no seguir las instrucciones, las advertencias y las precauciones podría tener graves consecuencias quirúrgicas o provocar daños al paciente. Como parte del examen preoperatorio, el cirujano debe verificar que ningún factor bioló-gico, biomecánico o de otro tipo afecte la conducción adecuada de la cirugía ni el período posoperatorio. También debe comprobar que la calidad del hueso sea lo suficientemente buena para permitir la colocación del implante. Se debe disponer de un margen adecuado de tamaños en el momento de la cirugía. • Durante la operación: La elección correcta del tipo y tamaño del implante adecuado para el paciente, así como el posicionamiento de dicho implante y una reducción anatómica estable son extremadamente importantes para el éxito de un implante de fijación interna. Los implantes no deben utilizarse si su superficie funcional ha sufrido algún daño, golpe, abrasión o cualquier otro tipo de deterioro. Todos los dispositivos sometidos a prueba durante la operación deberán descartarse.Es extremadamente importante manejar los implantes adecuadamente. En la medida de lo posible, evite deformar los implantes de metal. A menos que su diseño así lo requiera o permita, el implante no deberá plegarse sobre sí mismo, mellarse, rasparse o doblarse en sentido inverso. Estas deformaciones pueden dañar la superficie del implante y producir una concentración del nivel de tensión interna. Esta concentración podría convertirse en el punto focal de una posible rotura.Si es preciso dar forma a la placa sobre un orificio practicado para un tornillo de bloqueo, se recomienda el uso de un tornillo que no tenga función de bloqueo porque esta distorsión de la placa podría reducir la eficacia del bloqueo. En caso de revsión, deberá tenerse especial cuidado de no dañar los componentes que no sean retirados. - Después de la operación:El cirujano deberá informar a los pacientes sobre:-Las precauciones que deben adoptar en su vida cotidiana a fin de garantizar la vida útil máxima del implante.-El hecho de que su peso y su nivel de actividad, así como no respetar las instrucciones para el posoperatorio, pueden afectar a la vida útil del implante,-que deben informar al cirujano de cualquier cambio en su funcionamiento (movilidad, dolor, etc.).No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los implantes de los sistemas MaxLock ExtremeTM y Mini MaxLock Extre-meTM en entornos de resonancias magnéticas (MR). No se ha evaluado el calentamiento o migración de los implantes del empeine en entornos de MR. Sin embargo, pueden afectar a la calidad de imagen (producir artefactos) dependiendo de las secuencias de impulsos de imagen de resonancia magnética (MRI) empleadas. No existe incompatibilidad demostrada de la prótesis en entornos de campos magnéticos. No obstante, como precaución, se recomienda no exponer a ningún paciente que lleve la prótesis a un entorno de campo magnético.Se recomienda efectuar un control posoperatorio regular que permita poner en evidencia los signos precoces de fallo de los compo-nentes y considerar las medidas oportunas que se deben tomar. Si el fallo del componente se produce después de la curación del hueso no se considerará en modo alguno que constituye una disfunción o un deterioro de las características del implante. Deberá diseñarse e implementarse un programa de rehabilitación adecuado.La decisión de retirar los implantes MaxLock ExtremeTM y Extreme Mini MaxLockTM será responsabilidad del cirujano, y solo si ya no son necesarios y si la remoción es posible y conveniente para el paciente. La remoción de estos implantes es importante, especialmente en el caso de aquellos pacientes más jóvenes y activos. II. Preparación de implantes: limpieza y esterilizaciónEl hospital es responsable de la limpieza y la esterilización de los implantes antes de su uso de acuerdo con los métodos validados. Las siguientes recomendaciones no sustituyen la normativa sanitaria en vigor: estándares, guías, avisos gubernamentales, textos ministeriales, etc.1.Limpieza:Tras haber desmontado el instrumental (si procede), éste se limpia cuidadosamente fuera del contenedor (no está asegurada la efi-ciencia de las piezas limpiadas dentro de su contenedor). Un proceso de limpieza realizado fuera de los parámetros adecuados puede provocar un problema de esterilidad o toxicidad. La limpieza permite eliminar posibles elementos contaminantes del dispositivo. Se hará en una solución limpiadora-desinfectante, con un detergente neutro o ligeramente alcalino utilizado a una temperatura máxima de 60 ºC. El detergente debe ser adecuado para aplicaciones médicas y no presentar riesgos de toxicidad residual conocidos para el paciente. Se recomienda el uso de un movimiento mecánico realizado mediante medios manuales o de ultrasonido. En el caso de que el proceso no pueda realizarse automáticamente, se deberá realizar un proceso manual que siga las condiciones descritas en las recomendaciones de limpieza. El ciclo de limpieza debe incluir un aclarado final con agua tratada. El tiempo, el flujo de agua y los volúmenes de enjuagado deberán ser los suficientes para conseguir que el nivel de residuos del agente limpiador que quede sobre la superficie del producto sea mínimo. Los implantes deberán secarse con cuidado para evitar su recontaminación.Se recomienda una descontaminación térmica a 93 ºC.Las condiciones de limpieza autorizadas por Tornier pueden encontrarse en este documento (ver condiciones 1 y 2 en la siguiente tabla). Los productos seleccionados deben ser específicos para uso médico.

2. ESTERILIZACIÓN: Los implantes están adaptados para la esterilización con vapor de agua, a una temperatura que no sobrepase los 140 °C. La esterilización es obliga-toria para los implantes de Tornier; la desinfección no es suficiente. Se debe realizar utilizando los contenedores envasados según las directrices del Estándar 79 de la ANSI AAMI, Fig. 6.Tras la esterilización, las bandejas envasadas deberán ser transportadas con cuidado al lugar donde se utilizarán para prevenir cualquier rotura de la barrera estéril.Los contenedores más pesados se deben colocar en la parte inferior del autoclave.Con el fin de evitar que quede agua residual en los conte-nedores tras la esterilización, aconsejamos colocar una hoja de papel doblado o una tela sin tejer en la parte trasera del contenedor antes de la esterilización para mejorar la vaporización durante el secado final.Tornier recomienda esterilizar mediante un dos 3 métodos siguientes: (tablas 1, 2, 3)3. Almacenaje y manipulación de implantes:Los implantes se deben almacenar y manipular con cuida-do. Los implantes deben almacenarse en un lugar adecua-do, seco y limpio. Los implantes no pueden estar expuestos directamente a la luz solar, a radiación directa ionizante, ni a temperaturas extremas o a una contaminación por partí-culas. Los implantes no deben almacenarse en contacto o cerca de productos que puedan ser corrosivos.4. Recuperación y manejo

En caso de recuperación del implante del paciente, el implante recuperado deberá manipularse conforme a los procedimientos hospitalarios adecuados y aprobados.REFERENCIAS- Instrucción francesa DGS/RI3/2001/449 del 1 de diciembre de 2011 relativa a la actualización de las recomendaciones con el fin de reducir el riesgo de transmisión de agentes transmisibles no convencionales en intervenciones invasivas y circular francesa DGS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 de septiembre de 2005 relativa las recomendaciones para el tratamiento de los dispositivos médicos utilizados en los sujetos que hayan recibido productos sanguíneos lábiles procedentes de donantes afectados retrospectivamente de una variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (vECJ).- Buena Práctica de Farmacia Hospitalaria – Decreto del 22 de junio de 2001.- FD S 98-135: abril de 2005 – Esterilización de los dispositivos médicos – Guía para dominar los tratamientos aplicados a los dispositivos médicos reutilizables.- NF EN ISO 17664 – agosto de 2004 – Esterilización de los dispositivos médicos – El fabricante debe proporcionar información para los procesos de reesterilización de los dispositivos médicos.- “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for repro-cessing in health care facilities: a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Steriliza-tion – London: HMSO – NHS Estates

- NF EN ISO 17665-1: noviembre 2006: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, valida-ción y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitariosFabricante: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANCIATeléfono: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33El texto francés es el texto de referencia.

TORNIER GEBRAUCHSANWEISUNG: IMPLANTATE MaxLock ExtremeTM System und Mini MaxLock ExtremeTM SystemWICHTIG: Nach Empfehlung des Herstellers sollten alle Mitarbeiter, die für den Umgang mit den Implantaten und deren Implantation zuständig sind, diese Informationen vor der Verwendung gelesen und verstanden haben. Die Verwendung der Implantate erfordert Kenntnis der Anatomie, der Biomechanik und der operativen Korrektur des Bewegungsapparates. Sie darf deshalb nur von einem qualifizierten Chirurgen ausgeführt werden, der entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und der chirurgischen Kenntnisse arbeitet. Er muss dem Patienten alle Informationen zu dieser Prothese, die in dieser Gebrauchsanweisung enthalten sind, geben. Der Nutzer muss sich vor der Verwendung vom guten Zustand und von der Funktionstüchtigkeit der chirurgischen Instrumente überzeugt haben.I. IMPLANTATE1. Beschreibung und Zweckbestimmung : Dieses Handbuch ist für die Osteosynthese-Implantate Tornier MaxLock ExtremeTM System und Mini MaxLock ExtremeTM System bestimmt. Dieses Implantatprogramm besteht aus einem Platten- und Schraubensystem zur Stabilisierung und zur Unterstützung der Heilung gebrochener Knochen und enthält die TribidTM Technologie. Die Platten sind in verschiedenen Längen und Größen erhältlich. Die Schrauben sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich.Mit den MaxLock ExtremeTM und Mini MaxLock ExtremeTM Systemen verfügt der Chirurg über ein Mittel zur Fixierung von Knochen, die gebrochen sind oder einer Osteotomie unterzogen wurden. Diese Implantate werden zur Förderung der Knochenheilung, insbesondere bei inkompletter Heilung, und nicht als dauerhafter Knochenersatz verwendet.Jedes Implantatsystem ist für eine unabhängige Verwendung vorgesehen. Es können jedoch mehrere Implantatsysteme für die Synthese einer einzelnen Osteotomie oder Fraktur verwendet werden.Zum Zusammenfügen und zum korrektem Einsetzen der Implantate werden Hilfsinstrumente mitgeliefert. Eine genauere Beschreibung der Osteosynthese-Implantate ist in der technischen Dokumentation enthalten oder kann bei Ihrem Tornier-Vertreter erfragt werden.Es ist wichtig, dass die Tornier Osteosynthese-Implantate mit den Tornier-Instrumenten implantiert werden, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden. Die Osteosynthese-Implantate von Tornier müssen mit Tornier-Komponenten zusammengefügt werden, die miteinander kompatibel sind. 2. Materialien: Die Platten und Schrauben der MaxLock ExtremeTM und Mini MaxLock ExtremeTM Systeme bestehen aus einer Titanlegierung gemäß ASTM F-136. Die Unterlegscheibe ist aus PEEK-OPTIMATM gemäß ASTM F-2026.3. Indikationen:3.1. MaxLock ExtremeTMSystema)MaxLock ExtremeTM Universalplatten sind in der Erwachsenen- und Kinderchirurgie in folgenden Fällen indiziert: -Fixierung von Frakturen kleiner oder langer Knochen-Fixierung von Knochen, die chirurgisch behandelt wurden (Osteotomie)-Fixierung zur Arthrodese-Korrektur von KnochendeformationenDie Implantate sind für die interne Fixierung von Tibia, Fibula, Femur, Humerus, Ulna, Radius sowie Hand-, Handgelenks-, Fuß- und Fußgelenksknochen indiziert.b)MaxLock ExtremeTM Clavicula-Platten sind bei Frakturen, Osteotomien und Fusionen des Schlüsselbeins indiziert.c)MaxLock ExtremeTM TMT- und MTP-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien von Fußknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.d)MaxLock ExtremeTM TMT-, MTP- und MedialMax-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien von Fußgelenksknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.e)MaxLock ExtremeTM Edgelock-Platten sind bei Osteotomien mit Verschiebung des Kalkaneus bei Erwachsenen und Kindern indiziert.f)MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme, 2-Loch-Keilosteotomieplatten sind für Keilosteotomien an Fußknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.g)MaxLock ExtremeTM Ortholink- und Y-Platten sind bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien der Hand-, Handgelenks-, Fuß- und Fußgelenksknochen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.h)DRLock ExtremeTM Platten sind bei Frakturen und Osteotomien des distalen Radius bei Erwachsenen indiziert.i)CalClock ExtremeTM Platten sind zur Stabilisierung und Unterstützung der Knochenheilung bei intra- und extraartikulären Kalkaneusfrakturen vorgesehen.3.2.Mini MaxLock ExtremeTMSystemDas Mini MaxLock ExtremeTM Implantat-System ist zur Stabilisierung und zur Unterstützung der Knochenheilung bei kleinen Knochen und Knochenfragmenten im Falle von Frakturen, Fusionen und Osteotomien vorgesehen.4. Kontraindikationen: Akute oder chronische Infektionskrankheiten jeglicher Ätiologie und Lokalisation; Hautschäden am operierten Gliedmaß; Arteriitis; Diabetes; Charcot-Arthropathie; Ungeeignete oder unzureichende Knochensubstanz, die ein korrektes Verankern der Osteosynthese-Implantate nicht erlaubt; Neuromuskuläre oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fixierung der Implantate und die postoperative Versorgung gefährden könnten; Bekannte Allergie gegen eines der Materialien; Im Zweifelsfall sind vor der Implantation geeignete Tests durchzuführen, um das Risiko einer allergischen Reaktion auszuschließen; starkes Übergewicht; Schwangerschaft; Bestimmte degenerative Erkrankungen, bei denen Osteosynthese-Implantate nur als Mittel zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs oder zur vorübergehenden Linderung anzusehen sind; Umstände, welche die Fähigkeit oder die Bereitschaft des Patienten einschränken könnten, die postoperativen Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen; Umstände, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwache Durchblutung, vorausgegangene Infekte usw.; Primäre maligne Tumore oder Metastasen, die einen korrekten Kontakt zwischen den Platten und den Fixierungsschrauben nicht zulassen, sofern nicht zusätzliche Fixierungs- oder Stabilisierungsmethoden angewandt werden; Bei Kindern ist der Einsatz von Platten auf noch nicht verknöcherten Wachstumsfugen Knorpelgewebe kontraindiziert.5. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen: -Oberflächliche oder tiefliegende Infektionen; Sepsis; Probleme bei der Heilung; Überkorrektur;Unterkorrektur oder Rückfall (Hallux valgus); Iatrogener Hallux (varus, Supination, Klauenzeh); Versteifung eines Gelenks neben dem behandelten Bereich; Osteonekrose; Neuropathien; Kardiovaskuläre Störungen; Gewebereaktionen; Komplikationen im Zusammenhang mit der Abnutzung der Osteosynthese-Implantate; Größenveränderung der operierten Extremität; Bruch einer Komponente infolge ungewöhnlicher Tätigkeit oder Tätigkeitsänderungen; Reduktion des Bewegungsradius; Verzögerte Knochenfusion; Scheitern der Osteosynthese (Nonunion); Verlust der anatomischen Stellung mit Pseudoarthrose oder Fehlverheilung mit Rotation oder Winkelbildung; Unüblich frühe Fraktur; Sekundäre Dislokation; Absonderungen;Blutergüsse; Implantatbedingte Beschwerden; Fehlheilung Komplexes regionales Schmerzsyndrom; Venöse Thrombose; Schmerzen; Lockerung des Implantats; Dislokation des Implantats; Verbogenes Implantat; Geknicktes Implantat; Allergische oder sonstige Reaktionen auf die Implantate; Einige Komplikationen können durch übermäßige Gewichtszunahme des Patienten beschleunigt werden; Einige Nebenwirkungen können eine Revision der betroffenen Osteosynthese-Implantante erforderlich machen; Einige Komplikationen und Nebenwirkungen können auf das Nichtbeachten der der unten stehenden Vorsichtsmaßnahmen zurückzuführen sein.6. Vorsichtsmaßnahmen: Um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination bzw. jegliches Risiko im Zusammenhang mit einer Leistungsveränderung zu vermeiden, niemals ein Implantat wiederverwenden, auch nicht wenn es einwandfrei erscheint. Ein steril geliefertes Implantat darf niemals erneut sterilisiert werden. Niemals ein Implantat, das bereits verwendet wurde oder mit dem Patienten in Kontakt gekommen ist, wieder zurücklegen, auch nicht wenn es einwandfrei erscheint.Der Implantationserfolg kann beeinträchtigt werden durch: sportliche Aktivität oder hohes Maß an Bewegung; Sturzneigung; Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder exzessives Rauchen; Gelenkinstabilität; Unfähigkeit des Patienten, den Anweisungen des Arztes Folge zu leisten und das Physiotherapieprogramm einzuhalten; Die Wahl der abschließenden Behandlung sollte im Ermessen des Arztes und des Patienten liegen. • Präoperativ:Der Chirurg muss sich über alle Aspekte der Operationstechnik sorgfältig informiert haben, vollkommen mit ihnen vertraut sein und die Indikationen und Kontraindikationen für diesen Implantattyp kennen. Die Nichtbefolgung der Anweisungen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen kann zu ernsthaften chirugischen Konsequenzen oder Verletzungen des Patienten führen. Im Rahmen der präoperativen Untersuchungen hat der Chirurg sicherzustellen, dass keine biologischen, biomechanischen oder sonstigen Faktoren vorliegen, die die korrekte Durchführung der Operation oder die postoperative Phase gefährden könnten. Er muss auch prüfen, ob die Knochenqualität ausreicht, um das Implantat zu tragen. Zum Zeitpunkt der Operation muss eine geeignete Auswahl an Implantatgrößen zur Verfügung stehen. • Peroperativ: Die korrekte Auswahl des für den Patienten geeigneten Implantattyps und dessen Größe sowie eine stabile anatomische Reduktion sind für den Erfolg eines internen Fixationsimplantats von höchster Bedeutung. Implantate, deren Funktionsflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt wurden, dürfen nicht verwendet werden.Alle Implantate, die peroperativ getestet wurden, müssen entsorgt werden.Der sachgemäße Umgang mit den Implantaten ist von höchster Bedeutung. Ein Verbiegen der Metallimplantate ist möglichst zu vermeiden. Sofern nicht erforderlich oder konstruktionsbedingt zulässig, darf das Implantat nicht zusammengebogen, eingekerbt, geritzt oder zurückgebogen werden. Diese Verformungen können die Oberfläche des Implantats beschädigen und zu einer Anhäufung von Materialspannungen führen. Diese Anhäufung könnte zum Fokalpunkt eines möglichen Bruchs werden.Im Falle, dass die Platte über einem für eine Verriegelungsschraube gemachten Loch angepasst werden muss, wird empfohlen, eine nicht verriegelbare Schraube zu verwenden, da eine derartige Verformung der Platte die Verriegelungswirkung mindern kann. Prothesen, deren funktionelle Oberflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden. • Postoperativ:Die Patienten müssen vom Chirurgen über Folgendes informiert werden:-über die in ihrem täglichen Leben zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu gewährleisten;-über die Tatsache, dass das Körpergewicht und das körperliche Betätigungsniveau des Patienten, sowie das Nichtbeachten der postoperativen Anweisungen, die Lebensdauer des Implantats beeinflussen können,-darüber, dass sie den Chirurgen über jegliche Leistungsänderung informieren müssen (Beweglichkeit, Schmerzen usw.).Die Sicherheit und Verträglichkeit der MaxLock ExtremeTM und Mini MaxLock ExtremeTM Implantat-Systeme in der Umgebung von Magnetfeldern (z. B. MRT …) wurde nicht ermittelt. Die Implantate für den Vorderfuß wurden nicht auf Temperaturanstieg oder Migration in einer MR-Umgebung geprüft. Je nach verwendeten MRI-Pulssequenzen können sie jedoch die Bildqualität beeinträchtigen (Erzeugung von Artefakten). Es ist nicht erwiesen, dass die Prothese mit Magnetfeldern inkompatibel ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, einen Patienten, der die Prothese trägt, keinen Magnetfeldern auszusetzen.Eine regelmäßige postoperative Kontrolle ist zu empfehlen, damit frühzeitig Anzeichen von Abnutzung, Lockerung, etc. der Komponenten festgestellt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. Abnutzung der Komponenten nach Knochenheilung kann keinesfalls als Fehlfunktion oder Minderung der Implantateigenschaften angesehen werden. Es muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm für den Patienten erstellt und durchgeführt werden.Die Entscheidung, MaxLock ExtremeTM und Extreme Mini MaxLockTM Implantate zu entfernen, ist vom Chirurgen zu treffen und nur dann, wenn diese nicht länger erforderlich sind und wenn die Entfernung beim Patienten möglich und diesem zumutbar ist. Die Entfernung der Implantate ist wichtig, insbesondere bei jüngeren und aktiveren Patienten. II. Vorbereitung von Implantaten: Reinigung und SterilisationDie Klinik ist für die Reinigung und Sterilisation der Implantate vor ihrer Nutzung gemäß den gültigen Verfahren verantwortlich. Die folgenden Empfehlungen ersetzen nicht die gültigen Hygienevorschriften (Normen, Richtlinien, Verordnungen, Leitfäden, ministerielle Erlasse usw.…) .1. Reinigung: Das Material wird nun, gegebenenfalls nach vorheriger Demontage, gründlich gereinigt, nachdem es aus dem Behälter genommen wurde (die Wirksamkeit der Reinigung ist bei Belassen der Teile in ihrem Behälter nicht gewährleistet). Reinigungsverfahren außerhalb der dafür zugelassenen Parameterbereiche können zu Sterilitäts- oder Toxizitätsproblemen führen. Die Reinigung dient zur Beseitigung von Verschmutzungen des Materials. Die Reinigung wird in einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit einem neutralen oder leicht alkalischen Reinigungsmittel bei maximal 60 °C durgeführt. Das Reinigungsmittel soll entsprechend seiner Eignung für medizinische Anwendungen ausgewählt werden und darf keine bekannte toxische Restwirkung auf den Patienten haben. Die Anwendung mechanischer Verfahren wie zum Beispiel manuelle Methoden oder Ultraschallverfahren wird empfohlen. Kann das Verfahren nicht automatisch durchgeführt werden, ist ein manuelles Verfahren anzuwenden, in dem die in den Reinigungsempfehlungen beschriebenen Bedingungen reproduziert werden. Der Reinigungszyklus muss einen abschließenden kontrollierten Wasserspülvorgang enthalten. Dauer, Wasserfluss und Spülvolumen müssen ausreichen, um Rückstände des Reinigungsmittels auf der Materialoberfläche gering zu halten. Dann muss das Material sorgfältig getrocknet werden, um eine erneute Kontamination zu vermeiden. Eine thermische Dekontaminierung bei 93 °C wird empfohlen.Die von Tornier validierten Reinigungsparameter können in diesem Dokument nachgelesen werden (Ziehe Parameter 1 und 2 in der folgenden Tabelle).Die verwendeten Mittel müssen ausdrücklich für den medizinischen Gebrauch geeignet sein.2. STERILISATION: Die Implantate sind für die Sterilisation mit Wasserdampf vorgesehen. Dabei darf die Temperatur 140 °C nicht überschreiten. Die Sterilisation ist für die Implantate von Tornier zwingend erforderlich, eine einfache Desinfektion ist

nicht ausreichend. Die Sterilisation muss unter Verwendung der gemäß ANSI AAMI ST 79, Abb.6 eingehüllten Behältern erfolgen.Nach der Sterilisation müssen die eingehüllten Ablagep la t t en b i s zum Ze i tpunkt de r Verwendung mit Vorsicht gehandhabt werden, um jegliche Verletzung des Sterilitätsschutzes zu verhindern.Implantate können in ihrem Behälter sterilisiert werden.Um den Verbleib von Wasserresten in den Behältern nach der Sterilisation zu vermeiden, wird empfohlen, vor der Sterilisation ein gefaltetes Stück Papier oder ein Stück Vliesstoff am hinteren Teil des Behälters zu platzieren, um somit eine verbesserte Verdampfung während der abschließenden Trocknungsphase zu gewährleisten.Tornier empfiehlt Sterilisation nach einer der 3 folgenden Methoden: (Tabellen 1, 2, 3)3. Lagerung und Umgang mit Implantaten:Die Implantate sind sorgfältig zu lagern und zu behandeln. Die Implantate sind an einem geeigneten, trockenen und sauberen Ort zu lagern. Die Implantate dürfen nicht direktem Sonnenlicht, ionisierenden Strahlen, extremen Temperaturen oder einer möglichen

Partikelkontamination ausgesetzt werden. Die Implantate dürfen nicht an einem Ort zusammen oder in der Nähe von korrodierenden Produkten gelagert werden.4. Explantation des Implantats und Handhabung: Bei einer Explantation muss das entfernte Implantat gemäß den entsprechenden und im Krankenhaus gültigen Verfahren behandelt werden.REFERENZEN- Französische Anweisung DGS/RI3/2001/449 vom 1. Dezember 2011 bzgl.der Aktualisierung der Empfehlungen zur Verminderung der Risiken einer Übertragung nicht konventioneller übertragbarer Erreger im Rahmen von Eingriffen sowie französischer Rundbrief (Circulaire française) DGS/SD5C/DHOS/2005/435 vom 23. September 2005 bezüglich den Empfehlungen für die Behandlung von Medizinprodukten für die Behandlung von Patienten, die labile Blutprodukte von Spendern erhalten haben, welche nachträglich an einer Form der Creutzfeld-Jakob-Krankheit erkrankt sind. - Anerkannte Praktiken im Gesundheitswesen (Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière) – Verordnung vom 22. Juni 2001.- FD S 98-135 : April 2005 - Sterilisation von Medizinprodukten – Richtlinien für den angewandten Umgang mit wiederverwendbaren Medizinprodukten. .- NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen für den Prozess der erneuten Sterilisation von Medizinprodukten.- “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: November 2006: Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen für die feuchte Hitze zur Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens für medizinische Geräte. Hersteller : 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKREICHTel.: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33Der französische Text ist maßgebend.

TORNIER GEBRUIKSAANWIJZING: IMPLANTATEN MaxLock ExtremeTM System en Mini MaxLock ExtremeTM SystemBELANGRIJK: De fabrikant adviseert dat alle medewerkers die belast zijn met de manipulatie en implantatie van de implantate, vóór gebruik deze informatie lezen. Plaatsing van osteosynthese matériaal vereist kennis van de anatomie, de biomechanica en de reconstructiechirurgie van het bewegingsapparaat, en kan slechts worden uitgevoerd door een gekwalificeerd chirurg. De chirurg dient te handelen volgens de actuele wetenschappelijke en chirurgische ontwikkelingen. Hij is verplicht aan zijn patiënt alle informatie over het hulpmiddel uit deze gebruiksaanwijzing door te geven.De gebruiker moet de goede staat en de goede werking van de implanaten vaststellen voorafgaande aan het gebruik.I. IMPLANTATEN1.Beschrijving en doelDeze handleiding is bedoeld voor osteosynthese-implantaten van het Tornier MaxLock ExtremeTM System en het Mini MaxLock ExtremeTM System. Deze serie implantaten, die TribidTM-technologie bevat, bestaat uit een systeem van platen en schroeven waarmee gebroken botten worden gestabiliseerd en het genezingsproces wordt ondersteund. De platen zijn verkrijgbaar in verschillende lengten en grootten. De schroeven zijn verkrijgbaar in verschillende diameters en lengten.Met het MaxLock ExtremeTM System en het Mini MaxLock ExtremeTM System heeft de chirurg een instrument in handen voor het vastzetten van botten die gebroken zijn of een osteotomie hebben ondergaan. Deze implantaten worden gebruikt om de genezing van het bot te bevorderen, vooral wanneer sprake is van onvolledige genezing. Ze zijn niet bedoeld als permanente vervanging van het bot. Elk instrument kan onafhankelijk worden gebruikt, maar verschillende instrumenten kunnen ook worden gebruikt voor de synthese van een afzonderlijke osteotomie of fractuur. Hulpinstrumenten voor de montage en correcte implantatie van het implantaat worden meegeleverd. Lees voor een nadere beschrijving van de osteosynthese-instrumenten de technische documentatie of neem contact op met uw Tornier-vertegenwoordiger. Het is van essentieel belang dat osteosynthese-instrumenten van Tornier worden geïmplanteerd met het speciaal door Tornier hiervoor ontwikkelde instrumentarium. De osteosynthese-instrumenten van Tornier dienen te worden samengesteld uit compatibele componenten van Tornier. 2.Materialen:MaxLock ExtremeTM Systems en het Mini MaxLock ExtremeTM System maken gebruik van platen en schroeven die zijn gemaakt van een titaanlegering die voldoet aan de norm ASTM F-136. De schroevenwasser is vervaardigd van PEEK-OPTIMATM, dat voldoet aan de norm ASTM F-2026.3.Indicaties:3.1.MaxLock ExtremeTM Systema)Gebruik Universal-platen van MaxLock ExtremeTM bij volwassenen of voor pediatrische chirurgie in de volgende gevallen: de fixatie van fracturen van kleine of lange botten; de fixatie van botten die chirurgisch zijn voorbereid (osteotomie); fixatie ten behoeve van artrodese;de correctie van botdeformaties. Deze implantaten zijn geïndiceerd voor de interne fixatie van de tibia, fibula, femur, humerus, ulna, radius en de botten van de hand, pols, enkel en voet.b)Gebruik Clavicle-platen van MaxLock ExtremeTM bij fracturen, osteotomieën en fusies van de clavicula.c)Gebruik TMT- MTP- en MedialMax-platen van MaxLock ExtremeTM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de voetbotten.d)Gebruik Distal Fibula- en Distal Tibia-platen van MaxLock ExtremeTM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de enkelbotten.e)Gebruik Edgelock-platen van MaxLock ExtremTM bij volwassenen en kinderen voor calcaneaire verplaatsingsosteotomieën.f)Gebruik 2-Holes Wedge Osteotomy-platen vanMaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme bij volwassenen en kinderen voor wigosteotomieën van de voet.g)Gebruik Ortholink- en Y-platen van MaxLock ExtremeTM bij volwassenen en kinderen voor fracturen, fusies en osteotomieën van de botten van de hand, pols, voet en enkel.h)Gebruik platen van DRLock ExtremeTM bij volwassenen voor fracturen en osteotomieën van de distale radius.i)Platen van CalClock ExtremeTM zijn bedoeld om intra- en extra-articulaire calcaneaire fracturen te stabiliseren en het herstel ervan te ondersteunen.3.2.Mini MaxLock ExtremeTM SystemHet Mini MaxLock ExtremeTM-implantaatsysteem is bedoeld om fracturen, fusies en osteotomieën van kleine botten en botfragmenten te stabiliseren en het herstel ervan te ondersteunen.4. Contra-indicaties: Acute of chronische infectieziekten, ongeacht de etiologie of lokalisatie, Huidbeschadiging op het geopereerde lichaamsdeel, Arteriitis, Diabetes, Charcot-artropathie, Ongeschikte of onvoldoende botondersteuning waardoor de osteosynthese-instrumenten niet goed kunnen worden verankerd, Neuromusculaire of psychiatrische pathologieën die ontoereikende verankering en postoperatieve zorg tot gevolg kunnen hebben, Bekende allergie voor een van de gebruikte materialen. Voer bij twijfel vóór implantatie de geëigende tests uit om het risico van allergische reacties uit te sluiten. Overgewicht, Zwangerschap, Bepaalde degeneratieve ziekten waarbij het gebruik van osteosynthese-instrumenten uitsluitend dient te worden beschouwd als een manier om het proces te vertragen of tijdelijke verlichting te bieden, Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de patiënt om postoperatieve instructies op te volgen tijdens het genezingsproces zouden kunnen beperken, Omstandigheden die de genezing negatief zouden kunnen beïnvloeden, zoals een slechte bloedcirculatie, eerdere infecties, enz., Primaire maligne of gemetastaseerde tumoren die verhinderen dat de platen of fixatieschroeven goed contact maken, tenzij gebruik wordt gemaakt van aanvullende fixatie of andere stabilisatiemethoden, Bij kinderen is het gebruik van platen gecontra-indiceerd wanneer sprake is van groeiplaten die niet gesloten zijn.5. Nevenwerkingen en mogelijke complicaties: Oppervlakkige of diepliggende infecties, Sepsis, Problematische genezing, Overcorrectie, Ondercorrectie of relaps (hallux valgus), Iatrogene hallux (varus, supinatie, hamerteen), Verstijving van een gewricht nabij het behandelde gebied, Osteonecrose, Neuropathieën, Cardiovasculaire aandoeningen Weefselreactie, Complicaties in verband met slijtage van de osteosynthese-instrumenten, Veranderingen in de afmetingen van het geopereerde lichaamsdeel, Breken van het onderdeel als gevolg van abnormale of veranderde activiteit, Verminderd bewegingsbereik, Vertraagde botfusie Mislukte osteosynthese (nonunion), Verlies van anatomische positie met pseudartrose of een malunion met rotatie of angulatie, Vroeger fractuur, Secundaire verplaatsing, Afscheiding, Bloeduitstorting, Aan het instrument toe te schrijven ongemak, Malunion, Algoneurodystrofie, Veneuze trombose, Pijn, Loslating van het implantaat, Dislocatie van het implantaat, Een gebogen implantaat, Scheurtjes in het implantaat, Allergische of andere reacties op de implantaten, Sommige complicaties kunnen worden bespoedigd door overmatige gewichtstoename bij de patiënt. Sommige bijwerkingen vereisen mogelijk een revisie van de betreffende osteosynthese-instrumenten. Sommige complicaties en bijwerkingen kunnen er het gevolg van zijn dat de onderstaande voorzorgsmaatregelen onvoldoende in acht worden genomen.6. Voorzorgsmaatregelen:Gebruik een implantaat nooit een tweede keer, ook niet wanneer het in perfecte staat lijkt te zijn, om elk risico van kruisbesmetting of risico van minder goede resultaten te vermijden. Steriliseer een steriel geleverd implantaat nooit opnieuw. Leg een instrument nooit terug in het rek als het eenmaal is gebruikt of in contact is geweest met de patiënt, zelfs niet als het in perfecte staat lijkt te zijn.De volgende omstandigheden vormen een risico voor het welslagen van implantaties: sportactiviteit of zeer intense activiteit, personen die de neiging vertonen tot vallen, alcoholisme, drugsgebruik of overmatig roken, instabiliteit van de gewrichten, onvermogen van de patiënt om de aanbevelingen van de chirurg en het fysiotherapieprogramma op te volgen. De keuze van de uiteindelijke behandeling ligt bij de chirurg en de patiënt. • Preoperatief:De chirurg dient de informatie over de chirurgische techniek zorgvuldig te lezen en volledig bekend te zijn met alle aspecten ervan en met de indicaties en contra-indicaties voor dit type implantaat. Het niet naleven van instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot ernstige chirurgische consequenties of letsel voor de patiënt. Als onderdeel van het preoperatieve onderzoek dient de chirurg te controleren of er geen biologische, biomechanische of andere factoren zijn die invloed kunnen hebben op de juiste uitvoering van de operatie en postoperatieve periode. Tevens moet hij of zij nagaan of de kwaliteit van het bot voldoende is om het implantaat eraan te kunnen bevestigen. Er dient ten tijde van de operatie een adequate hoeveelheid van verschillende formaten beschikbaar te zijn. • Peroperatief: De juiste keuze van een implantaat dat qua type en afmeting is afgestemd op de patiënt, alsmede de positionering van het implantaat en een stabiele anatomische repositie zijn van buitengewoon belang voor het goed functioneren van een implantaat voor interne fixatie. De implantaten mogen niet gebruikt worden als het functionele oppervlak stoot- of krassporen vertoont of anderszins beschadigd is. Alle instrumenten die peroperatief worden getest, moeten worden weggegooid.Het is van het allerhoogste belang dat implantaten correct worden gehanteerd. Voorkom zo mogelijk dat de metalen implantaten vervormd worden. Het implantaat mag niet dubbelgebogen of achterovergebogen worden en er mogen geen krassen of inkepingen op worden gemaakt. Hierdoor kan het oppervlak van het implantaat beschadigd worden en een concentratie van interne stress ontstaan. Op de plaats van deze concentratie zou een breuk kunnen optreden.Indien de plaat gevormd moet worden over een voor een sluitschroef gemaakt gat, wordt aanbevolen een niet afsluitende schroef te gebruiken, omdat deze vervorming van de plaat de effectiviteit van de afsluiting kan verminderen. In geval van revisie moet er in het bijzonder op worden gelet dat de onderdelen die niet worden verwijderd niet beschadigd worden. - Postoperatief:De patiënten moeten door de chirurg op de hoogte worden gebracht van:- de voorzorgsmaatregelen die ze in het dagelijks leven moeten nemen om een optimale levensduur van het implantaat te garanderen.-het feit dat hun gewicht, de mate waarin ze lichamelijk actief zijn en het niet naleven van postoperatieve instructies van negatieve invloed kunnen zijn op de levensduur van het implantaat,-het feit dat zij de chirurg moeten informeren over eventuele veranderingen in de werking (beweeglijkheid, pijn enz.).De implantaten van het MaxLock ExtremeTM System en het Mini MaxLock ExtremeTM System zijn niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De implantaten van de Forefoot Set zijn niet getest op temperatuurstijgingen of verplaatsingen in de MR-omgeving. Afhankelijk van de gebruikte MRI-pulssequentie kunnen zij echter de beeldkwaliteit aantasten (artefacten veroorzaken). Het is niet aangetoond dat de prothese incompatibel is met een omgeving met magnetische velden. Bij wijze van voorzorg wordt echter aanbevolen een patiënt die de prothese draagt niet bloot te stellen aan een dergelijke omgeving.Aanbevolen wordt een regelmatige postoperatieve controle te verrichten om tekenen van uitval van de componenten zo snel mogelijk te herkennen en eventuele maatregelen te overwegen. Uitval van het component nadat het bot genezen is, kan op geen enkele wijze worden beschouwd als een defect van het implantaat of een achteruitgang van de kenmerken ervan. Er dient een passend revalidatieschema te worden opgesteld en uitgevoerd.Het besluit de implantaten van het MaxLock ExtremeTMSystem en het Extreme Mini MaxLockTM System te verwijderen moet worden genomen door de chirurg en uitsluitend als de implantaten niet langer nodig zijn en als de verwijdering mogelijk is en geen ongemak oplevert voor de patiënt. Het is van belang deze implantaten te verwijderen, vooral voor jongere en actievere patiënten. II. Voorbereiding van implantaten: reiniging en sterilisatieHet is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om de implantaten voorafgaand aan het gebruik te reinigen en steriliseren volgens de erkende methoden. De hiernavolgende aanbevelingen komen niet in de plaats van de geldende gezondheidsregels (normen, richtsnoeren, nationale aanbevelingen, ministeriële teksten, enz.). 1.Reiniging:Het materiaal wordt vervolgens zorgvuldig gereinigd buiten de houder (de doeltreffende werking van onderdelen die in hun container zijn gereinigd, wordt niet gewaarborgd), na zo nodig te zijn gedemonteerd. Een reinigingscyclus waarbij niet de juiste parameters worden aangehouden, kan steriliteits- of toxiciteitsproblemen tot gevolg hebben. Reinigen voorkomt contaminatie van het hulpmiddel. De reiniging moet plaatsvinden in een desinfectiewasmachine met behulp van een neutraal of licht alkalisch reinigingsmiddel op een temperatuur van maximaal 60 °C. Het reinigingsmiddel moet worden geselecteerd op zijn geschiktheid voor medische toepassingen en geen bekende resttoxiciteit opleveren voor de patiënt. Mechanische reiniging, manueel of met behulp van ultrasone middelen, wordt aanbevolen. Ingeval het proces niet automatisch kan verlopen, dient een manuele procedure te worden gevolgd waarbij de in de reinigingsinstructies beschreven omstandigheden worden gereproduceerd. De reinigingscyclus moet een laatste spoeling met gecontroleerd water omvatten. De duur van de reiniging, de waterstroom en de spoelvolumes dienen voldoende te zijn om de hoeveelheid residu van het reinigingsmiddel op het productoppervlak tot een laag niveau terug te brengen. Vervolgens wordt het implantaat zorgvuldig gedroogd om hernieuwde contaminatie te voorkomen.Aanbevolen wordt de implantaten thermisch te ontsmetten bij een temperatuur van 93 °C.In dit document staan de reinigingsomstandigheden vermeld die door Tornier zijn goedgekeurd (zie omstandigheden 1 en 2 in de onderstaande tabel).De daartoe gebruikte producten dienen te worden geselecteerd op hun geschiktheid voor medische toepassingen.

2. STERILISATIE De implantaten zijn geschikt voor een sterilisatie met stoom op een maximale temperatuur van 140 °C. Sterilisatie is verplicht voor instrumenten van Tornier, desinfectie alleen volstaat niet. Tijdens de sterilisatie dienen de houders te zijn voorzien van een wikkel conform ANSI/AAMI ST79, fig. 6.Na de sterilisatie dienen de omwikkelde trays tot aan het gebruik met zorg te worden gehanteerd om te voorkomen dat de steriele barrière doorbroken wordt. De zwaarste houders dienen onderin de autoclaaf te worden geplaatst.Om te voorkomen dat na sterilisatie waterresten in houders achterblijven, adviseren wij voorafgaand aan de sterilisatie een vel gevouwen papier of nonwoven materiaal op de achterkant van de houder te plaatsen, om de verdamping tijdens de droogperiode aan het einde van het proces te verbeteren.Tornier beveelt sterilisatie volgens één van de drie volgende methodes: (tabel 1, 2, 3)3. Opslag en hantering van implantaten:De implantaten moeten met zorg worden bewaard en gehanteerd. De implantaten moeten worden bewaard op een geschikte, droge en schone locatie. De implantaten mogen niet aan direct zonlicht, ioniserende straling, extreme temperaturen of partikelbesmetting worden blootgesteld. De implantaten mogen niet worden opgeslagen in contact met of in de nabijheid van producten die een corrosieve werking kunnen hebben.4. Verwijdering en manipulatie van het implantaat: Indien het implantaat uit de patiënt wordt verwijderd, moet het verwijderde implantaat worden behandeld volgens passende en goedgekeurde ziekenhuisprocedures.

REFERENTIES- Franse richtlijn DGS/RI3/2001/449 van 1 december 2011 voor de actualisering van de aanbevelingen om de kans op transmissie van niet-conventionele overdraagbare agentia tijdens invasieve ingrepen te verkleinen en de Franse omzendbrief DGS/SD5C/DHOS/2005/435 van 23 september 2005 met betrekking tot de aanbevelingen voor de behandeling van medische instrumenten die worden gebruikt bij patiënten die labiele bloedproducten (LBP) hebben gekregen van donors die retrospectief lijden aan de variant van de ziekte van Creutzfeld-Jakob (vMCJ).- Bonne Pratique de Pharmacie Hospitalière – besluit van 22 juni 2001.3. FD S 98-135 : April 2005 - Sterilisatie van medische instrumentaria – Leidraad voor het verbeteren van behandelingen toegepast op herbruikbare medische instrumentaria.- NF EN ISO 17664 – Augustus 2004 – Sterilisatie van medische instrumentaria – De informatie moet worden geleverd door de fabrikant voor het hersterilisatieproces van medische instrumentaria.- “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12: Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates

- NF EN ISO 17665-1: november 2006: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg. Vochtige warmte. Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen. Fabrikant : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOTSAINT MARTIN – FRANKRIJKTelefoon: +33 (0)4 76 61 35 00 Fax. +33 (0)4.76.61.35.33

De Franse tekst is de referentie tekstTORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

ENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL DEUTSCH NEDERLANDSU

TBTI

201

5. 1

04592013

*Sterilization parameters recommended in North America

**Sterilization parameters recommended in the UK

*paramètres de stérilisation recommandés en Amérique du Nord

**paramètres de stérilisation recommandés au Royaume-Uni

Nel presente documento sono reperibili le condi-

parte inferiore dell’autoclave.

prodotti che possano avere un’azione corrosiva.

pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutili-

– Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-

*Parametri di sterilizzazione consigliati per gli stati uniti

** Parametri di sterilizzazione consigliati nel Regno Unito

para la esterilización con vapor de agua, a una temperatura

prevenir cualquier rotura de la barrera estéril.

para dominar los tratamientos aplicados a los dispositivos médicos reutilizables.* Parámetros de esterilización recomendados en los EE. UU.

**Parámetros de esterilización recomendados en el Reino Unido

*Im NordAmerika empfohlene Sterilisationsparameter

**Im Vereingigten Königreich empfohlene Sterilisationsparameter

*Im NordAmerika empfohlene Sterilisationspa-rameter

**Sterilisatieparameters aanbevolen in het Vere-nigd Koninkrijk

TORNIER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: IMPLANTES Sistema MaxLock ExtremeTM e Sistema Mini MaxLock ExtremeTM IMPORTANTE: O fabricante recomenda que todas as pessoas responsáveis pela manipulação e implantação dos dispositivos leiam e compreendam estas informações antes da utilização. A colocação de uma prótese articular e eventuais implantes associados exige conhecimentos da anatomia, da biomecânica e da cirurgia reparadora do aparelho locomotor. Só deverá ser efectuada por um cirurgião qualificado que deve exercer a sua prática em função dos dados actuais do progresso científico e da especialidade cirúrgica. Deverá comunicar ao seu paciente todas as informações relativas a este dispositivo e que constam no presente folheto.O utilizador deve certificar-se do bom estado e do bom funcionamento do material antes da sua utilização.I. IMPLANTES1.Descrição e fim a que se destinaEste manual destina-se aos implantes de osteossíntese Sistema MaxLock ExtremeTM e Sistema Mini MaxLock ExtremeTM da Tornier. Esta gama de implantes consiste num sistema de placa e parafuso para estabilizar e auxiliar na reparação de ossos fracturados e contém tecnologia TribidTM . As placas estão disponíveis em diferentes comprimentos e tamanhos. Os parafusos estão disponíveis em diferentes diâmetros e comprimentos.Os sistemas MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM proporcionam ao cirurgião um meio para reparar ossos que sofreram fractura ou foram submetidos a osteotomia. Estes implantes são utilizados para promover a cicatrização do osso, sobretudo em casos de cicatrização incompleta, e não para substituir o osso permanentemente. Cada dispositivo foi concebido para utilização independente, mas podem utilizar-se vários dispositivos para a síntese de uma única osteotomia ou fractura.São fornecidos instrumentos auxiliares para a montagem e a implantação correctas do implante. Para obter uma descrição mais pormenorizada dos dispositivos de osteossíntese, é necessário consultar a documentação técnica ou contactar o representante da Tornier. É essencial implantar os dispositivos de osteossíntese Tornier com os acessórios Tornier concebidos especificamente para este fim. Os dispositivos de osteossíntese Tornier devem ser montados com os elementos Tornier determinados como sendo compatíveis entre eles. 2.Materiais:O Sistema MaxLock ExtremeTM e o Sistema Mini MaxLock ExtremeTM utilizam placas e parafusos em liga de titânio, em conformidade com a norma ASTM F-136. A anilha do parafuso é feita de PEEK-OPTIMATM em conformidade com a norma ASTM F-2026.3.Indicações:3.1.Sistema MaxLock ExtremeTM a)As placas universais MaxLock ExtremeTM são indicadas em adultos ou para cirurgia pediátrica nos seguintes casos: Fixação de fracturas de ossos pequenos ou longos Fixação de ossos que foram preparados cirurgicamente (osteotomia) Fixação para artrodese Correcção de deformações ósseas Estes implantes são indicados para a fixação interna da tíbia, do perónio, do fémur, do úmero, do cúbito, do rádio e dos ossos da mão, do pulso, do tornozelo e do pé.b)As placas de clavícula MaxLock ExtremeTM são indicadas para fracturas, osteotomias e fusões da clavícula.c)As placas TMT, MTP e MedialMax MaxLock ExtremeTM são indicadas para fracturas, fusões e osteotomias dos ossos do pé, em adultos e crianças.d)As placas de perónio distal e tíbia distal MaxLock ExtremeTM são indicadas para fracturas, fusões e osteotomias dos ossos do tornozelo, em adultos e crianças.e)As placas MaxLock ExtremeTM Edgelock são indicadas para osteotomias com deslocamento do calcâneo em adultos e crianças.f)As placas de osteotomia em cunha com 2 orifícios MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme são indicadas para osteotomias em cunha do pé, em adultos e crianças.g)As placas em Y e Ortholink MaxLock ExtremeTM são indicadas para fracturas, fusões e osteotomias dos ossos da mão, do pulso, do pé e do tornozelo, em adultos e crianças.h)As placas DRLock ExtremeTM são indicadas para fracturas e osteotomias do rádio distal em adultos.i)As placas CalClock ExtremeTM destinam-se a ser utilizadas para estabilização e suporte da reparação de fracturas intra- e extra-articulares do calcâneo.3.2.Sistema Mini MaxLock ExtremeTM O sistema de implante Mini MaxLock ExtremeTM destina-se a estabilizar e a auxiliar na reparação de fracturas, fusões e osteotomias para ossos pequenos e fragmentos de osso.4. Contra-indicações:Doenças infecciosas agudas ou crónicas de qualquer etiologia e em qualquer localização, Lesão cutânea no membro operado,Arterite,Diabetes, Artropatia de Charcot, Suporte ósseo inadequado ou insuficiente, impedindo a ancoragem adequada dos dispositivos de osteossíntese, Patologias neuromusculares ou psiquiátricas que possam causar o insucesso da fixação e dos cuidados pós-operatórios, Alergia conhecida a um dos materiais. Em caso de dúvida, efectuar os testes adequados antes da implantação, para excluir qualquer risco de reacção alérgica. Excesso de peso, Gravidez, Determinadas doenças degenerativas nas quais os dispositivos de osteossíntese devem apenas ser considerados como meios para abrandar o processo ou proporcionar um alívio temporário, Patologias que possam limitar a capacidade ou a disposição do doente em seguir as instruções pós-operatórias durante o processo de cicatrização Patologias que possam afectar a cicatrização, como por exemplo a má circulação, infecções anteriores, etc Tumores primários malignos ou metastáticos que impeçam as placas ou os parafusos de fixação de terem um contacto adequado, a menos que se utilize fixação adicional ou outros métodos de estabilização Nas crianças, o uso de placas está contra-indicado no caso de uma placa de crescimento que não está fundida.5. Efeitos secundários e possíveis complicações: Infecções superficiais ou profundas,Sepsia,Problemas de cicatrização, Sobre-correcção,Sub-correcção ou recidiva (Hallux valgus),Hallux iatrogénico (varus, supinação, em garra),Endurecimento de uma articulação junto da zona tratada,Osteonecrose,Neuropatias,Doenças cardiovasculares,Reacção tecidular,Complicações associadas ao desgaste dos dispositivos de osteossíntese,Alterações nas dimensões do membro operado,Ruptura do componente em resultado de actividade anómala ou de alterações na actividade,Redução da amplitude de movimentos,Fusão óssea retardada,Falha da osteossíntese (não união),Perda da posição anatómica com pseudoartrose ou calo vicioso com rotação ou angulação,Fractura precoce, Deslocamento secundário,Supuração,Equimose,Desconforto devido ao dispositivo,Calo vicioso,Algoneurodistrofia,Trombose venosa,Dor,Descelamento do implante,Deslocação do implante,Implante dobrado Implante com fissuras,Alergia ou outras reacções aos implantes, Algumas complicações podem ser aceleradas pelo ganho excessivo de peso por parte do paciente.Alguns efeitos secundários podem exigir uma revisão dos dispositivos de osteossíntese envolvidos.Determinadas complicações e efeitos secundários podem ser o resultado da falta de conhecimento das precauções de utilização referidas abaixo.6. Precauções de utilização:-Nunca reutilizar um implante, mesmo que esteja aparentemente em perfeito estado, para evitar qualquer risco de contaminação cruzada ou de redução do desempenho.-Nunca re-esterilizar um implante fornecido estéril.-Nunca voltar a colocar um dispositivo no expositor depois de ter sido utilizado ou de ter estado em contacto com o paciente, mesmo que aparente estar em perfeito estado.As seguintes situações constituem uma ameaça para o sucesso da colocação dos implantes: Actividade desportiva ou nível de actividade elevado,Pessoas susceptíveis a quedas,Alcoolismo, abuso de drogas ou fumar em excesso, Instabilidade articular, Incapacidade do paciente de cumprir recomendações do cirurgião e o programa de reeducação. O tratamento final escolhido deverá ficar ao critério do cirurgião e do doente. • No pré-operatório:O cirurgião deve ler atentamente e dominar perfeitamente todos os aspectos da técnica cirúrgica, e conhecer as indicações e as contra-indicações deste tipo de implante. A falha em seguir instruções, advertências e precauções pode resultar em consequências cirúrgicas graves ou em lesões no paciente. No âmbito de uma avaliação pré-operatória, o cirurgião deve verificar que nenhum factor de origem biológica, biomecânica, ou outro, possa afectar o bom desenrolar da cirurgia e do período pós-operatório. Deve também verificar que a qualidade do osso é suficientemente satisfatória para suportar a implantação. No momento da cirurgia, deverá estar disponível uma variedade adequada de tamanhos. • No peri-operatório: A selecção correcta do tipo e tamanho do implante apropriado para o doente, bem como o posicionamento do implante e uma redução anatómica estável são extremamente importantes para o sucesso de um implante de fixação interna. Os implantes não devem ser utilizados se as suas superfícies funcionais sofreram danos, choques, abrasão ou outra deterioração. Todos os dispositivos testados no peri-operatório devem ser eliminados. O manuseamento adequado dos implantes é extremamente importante. Tanto quanto possível, evitar distorcer os implantes metálicos. A menos que necessário ou permitido pelo respectivo design, o implante não deve ser dobrado sobre si mesmo, fendido, riscado ou estar sujeito a dobragem reversa. Estas deformações podem danificar a superfície do implante e produzir uma concentração de tensões internas. Esta concentração pode tornar-se o ponto focal de uma possível ruptura. Se a placa precisar de ser modelada sobre um orifício feito para um parafuso de bloqueio, recomenda-se a utilização de um parafuso sem bloqueio, uma vez que esta distorção da placa pode reduzir a eficácia do bloqueio.Em caso de revisão, devem ser tomadas precauções específicas para não danificar os componentes que não são retirados. • No pós-operatório:Os pacientes devem ser informados pelo cirurgião:-Sobre as precauções a tomar na sua vida quotidiana a fim de garantir uma duração de vida máxima do implante,-Sobre o facto de o seu peso e nível de actividade, bem como o desrespeito das instruções do pós-operatório, poderem afectar a vida útil do implante,-Que devem notificar o cirurgião de qualquer mudança de desempenho (mobilidade, dor ...).Os implantes dos sistemas MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Os implantes do conjunto da parte anterior do pé não foram testados quanto a aquecimento ou migração no ambiente de RM. No entanto, podem afectar a qualidade da imagem (produzir artefactos) consoante as sequências de impulsos de RM utilizadas. Não há qualquer incompatibilidade comprovada da prótese a ambientes de ressonância magnética (RM). No entanto, como medida de precaução, é aconselhável não expor o doente com prótese a ambientes de ressonância magnética.Recomenda-se a realização de um controlo pós-operatório regular para detectar sinais precoces de falha dos componentes e para considerar as medidas a tomar. Uma falha do componente, que ocorra após a cicatrização do osso, não pode de forma alguma ser considerada como constituindo uma disfunção ou deterioração das características do implante. Deverá ser estabelecido e implementado um programa de reeducação adequado.A decisão de remover os implantes MaxLock ExtremeTM e Mini MaxLock ExtremeTM tem de ser tomada pelo cirurgião, apenas se estes já não forem necessários e se a remoção for possível e conveniente para o paciente. A remoção destes implantes é importante, sobretudo para os pacientes mais jovens e mais activos. 1.Limpeza:O material é, de seguida, cuidadosamente limpo, fora do recipiente (não está garantido o bom funcionamento das partes que sejam limpas dentro do seu recipiente de carregamento), após a desmontagem, se for caso disso. Se o processo de limpeza não for realizado dentro dos limites de qualificação, pode originar problemas de esterilidade ou de toxidade. A limpeza permite eliminar a contaminação do material. Deverá ser efectuada, num aparelho de lavagem/desinfecção, com um detergente neutro ou ligeiramente alcalino, utilizado a um máximo de 60 °C. O detergente seleccionado deve destinar-se a uso médico e não deve apresentar qualquer toxicidade residual conhecida para o doente. Recomenda-se a utilização de uma acção mecânica através de um meio ultra-sónico manual. Caso o processo não possa ser realizado automaticamente, deve-se realizar um processo manual, reproduzindo as

condições descritas nas recomendações de limpeza. O ciclo de limpeza deve englobar um enxaguamento final com água controlada. O tempo e os volumes do fluxo de água e de enxaguamento devem ser suficientes para que a superfície do produto apresente um baixo nível de resíduos do agente de limpeza. Depois, o material deve ser cuidadosamente seco para evitar nova contaminação.Recomenda-se que a descontaminação termal seja realizada a 93ºC.As condições de limpeza validadas pela Tornier podem ser consultadas neste documento (ver condições 1 e 2 na tabela abaixo).Os produtos seleccionados devem ser específicos para uso médico.2. Esterilização: Os implantes estão adaptados à esterilização por vapor de água, a uma temperatura que não ultrapasse os 140 °C. É obrigatório esterilizar os implantes Tornier, (desinfectar não é suficiente). A esterilização deve ser realizada com os recipientes acondicionados segundo a Fig.6 da norma 79 da ANSI AAMI.Após a esterilização, os tabuleiros acondicionados devem ser manuseados com cuidado até ao momento de utilização de modo a prevenir qualquer ruptura da barreira estéril.

Os recipientes mais pesados devem ser colocados no fundo da autoclave.Aconselha-se a colocação de uma folha de papel dobrada ou uma folha de tecido não-tecido na parte de trás do recipiente antes da esterilização, de modo a melhorar a vaporização durante a secagem final e assim evitar resíduos de água nos recipientes após a esterilização. A Tornier recomenda um dos 3 métodos de esterilização seguintes: (tabelas 1, 2, 3)

3. Conservação e manuseamento dos implantes:Os implantes têm de ser manuseados e conservados com cuidado. Os implantes têm de ser conservados num local apropriado, limpo e seco. Os implantes não devem ser expostos à luz solar directa, a radiações ionizantes, temperaturas extremas ou a uma contaminação por partículas. Não se devem armazenar os instrumentos em contacto com ou na proximidade de produtos que possam ser corrosivos.4. Recuperação e manuseamento: Em caso de recuperação do implante do doente, o implante recuperado deve ser manuseado de acordo com os procedimentos hospitalares adequados e aprovados.REFERÊNCIAS- Instruções francesas DGS/RI3/2001/449 de 1de Dezembro de 2011, relativas à actualização das recomendações que visam a redução dos riscos de transmissões de agentes transmissíveis não convencionais durante actos invasivos, e a circular francesa DGS/SD5C/DHOS/2005/435 de 23 de Setembro de 2005, relativa às recomendações para o tratamento de dispositivos médicos utilizados em pessoas que tenham recebido produtos sanguíneos lábeis provenientes de dadores retrospectivamente portadores de variante da doença de Creutzfeld-Jakob (DJC-V).- Boas práticas da farmácia hospitalar – Decreto de 22 de Junho de 2001.- FD S 98-135 : Abril de 2005 - Esterilização de dispositivos médicos – Guia para controlo dos tratamentos aplicados aos dispositivos médicos reutilizáveis.- NF EN ISO 17664 – Agosto de 2004 – Esterilização de dispositivos médicos – As informações devem ser fornecidas pelo fabricante para o processo de re-esterilização dos dispositivos médicos.- Recommended practices for sterilization in perioperative practice

settings, em Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: novembro 2006: Esterilização de dispositivos médicos. Calor húmido. Requisitos para o desenvolvimento, validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.

Fabricante: 161, rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANÇATelefone: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

O texto em francês é o texto de referência.

TORNIER BRUGERVEJLEDNING IMPLANTATER MaxLock ExtremeTM System og Mini MaxLock ExtremeTM SystemVIGTIGT: Producenten anbefaler, at alt personale, der er ansvarligt for håndtering og implantering af anordningerne, læser og forstår denne information inden anvendelsen. Implantationen af en ledprotese og de dermed forbundne implantater kræver kendskab til anatomi, biomekanik og rekonstruktionskirurgi af bevægeapparatet og bør kun udføres af en kvalificeret kirurg. Kirurgen skal operere i henhold til gældende information om de seneste videnskabelige fremskridt og seneste kirurgiske teknik. Patienten skal orienteres om anordningen og de oplysninger, der er indeholdt i den foreliggende brugsvejledning på passende vis.Brugeren skal sørge for, at den kirurgiske instrumentering er i acceptabel stand og virker korrekt inden anvendelsen.I. IMPLANTATER1.Beskrivelse og målDenne manual er til Tornier MaxLock ExtremeTM System og Mini MaxLock ExtremeTM System implantater til osteosyntese. Denne række implantater består af et plade- og skruesystem til stabilisering og som en hjælp ved reparation af brækkede knogler og indeholder TribidTM teknologi. Pladerne findes i forskellige længder og størrelse. Skruerne findes i forskellige diametre og længder. MaxLock ExtremeTM og Mini MaxLock ExtremeTM systemerne forsyner kirurgen med et middel til at fiksere knogler, der er blevet brækket eller har gennemgået osteotomi. Disse implantater anvendes til at fremme ophelingen af knoglen, især i tilfælde af ufuldstændig opheling og ikke til permanent at erstatte knoglen. Hver anordning er designet til uafhængig anvendelse, men adskillige anordninger kan anvendes til syntese af en enkelt osteotomi eller fraktur. Supplerende instrumenter leveres til samling og korrekt implantering af implantatet. En mere detaljeret beskrivelse af osteosynteseanordningerne kan opnås gennem den tekniske dokumentation eller ved at kontakte repræsentanten for Tornier. Det er meget vigtigt at implantere Tornier osteosynteseanordninger med den Tornier instrumentering, der er specielt designet til dette formål. Tornier osteosynteseanordninger skal samles ved brug af Tornier komponenter, som er angivet at være kompatible med hinanden. 2.Materialer:MaxLock ExtremeTM Systems og System Mini MaxLock ExtremeTM anvender plader og skruer, der er fremstillet af titanlegering, der er i overenstemmelse med ASTM F-136. Skruespændeskiven er fremstillet af PEEK-OPTIMATM, der er I overensstemmelse med ASTM F-2026.3.Indikationer3.1MaxLock ExtremeTM Systema)MaxLock ExtremeTM Universal pladerne er indiceret til voksne eller til pædiatrisk kirurgi i følgende tilfælde: Fiksering af frakturer i små eller lange knogler, Fiksering af knogler, der er forberedt kirurgisk (osteotomi), Fiksering for arthrodese, Korrektion af knogledeformiteter, Disse implantater er indiceret til intern fiksering af tibia, fibula, femur, humerus, ulna, radius og knoglerne i hånden, håndled, ankel og fod.b)MaxLock ExtremeTM Clavicle plader er indiceret ved frakturer, osteotomier og fusioner af clavicula.c)MaxLock ExtremeTM TMT, MTP og MedialMax plader er indiceret ved frakturer, fusioner og osteotomier af knoglerne i foden hos voksne og børn.d)MaxLock ExtremeTM Distal Fibula og Distal Tibia plader er indiceret ved frakturer, fusioner og osteotomier af knoglerne i anklen hos voksne og børn.e)MaxLock ExtremeTM Edgelock plader er indiceret ved calcaneale luksationsosteotomier hos voksne og børn.f)MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme, 2-Holes Wedge Osteotomy plader er indiceret ved kileosteotomier i foden hos voksne og børng)MaxLock ExtremeTM Ortholink og Y plader er indiceret ved frakturer, fusioner og osteotomier af knoglerne i hånden, håndled, fod og ankel hos voksne og børn.h)DRLock ExtremeTM plader er indiceret ved frakturer og osteotomier af distale radius hos voksne.i)CalClock ExtremeTM plader er beregnet til at blive brugt til at stabilisere og støtte reparationen af intra-og extra-artikulære calcaneus frakturer.3.2.Mini MaxLock ExtremeTM SystemMini MaxLock ExtremeTM implantatsystem er beregnet til at stabilisere og hjælpe ved reparationen af frakturer, fusioner og osteotomier i små knogler og knoglefragmenter.4. Kontraindikationer:Akut eller kronisk infektiøs sygdom af enhver ætiologi og lokalisation,Beskadigelse af huden på den opererede ekstremitet,ArteritisDiabetes,Charcots arthropati,Upassende eller utilstrækkelig knoglestøtte, der forhindrer korrekt forankring af osteosynteseanordninger,Neuromuskulære eller mentale lidelser, der kan bringe fiksering og post-operativ pleje i fare.Kendt allergi over for et af materialerne. Hvis der er tvivl, skal der udføres de passende test inden implantation for at udelukke enhver risiko for allergisk reaktion.Overdreven vægt,Graviditet,Visse degenerative sygdomme, hvor osteosynteseanordninger kun skal ses som en måde at nedsætte processen på eller give midlertidig lettelse.Tilstande, der kunne begrænse patientens evne eller villighed til at følge post-opeartive instruktioner under helingsprocessenTilstande, der kunne påvirke heling, såsom dårlig blodcirkulation, tidligere infektioner, etc. Primære maligne eller metastatiske tumores, der forhindrer plader eller fikseringsskruer i at få ordentlig kontakt, medmindre yderligere fiksering eller andre stabiliseringsmetoder anvendes Hos børn er brugen af plader kontraindiceret i tilfælde på en vækstpladebrusk, der ikke er gået sammen.5. Bivirkninger og mulige komplikationer: Overfladiske eller dybe infektioner,Sepsis,Ophelingsproblemer.Overkorrektion, Underkorrektion eller tilbagefald (Hallus valgus),Iatrogen Hallux (varus, supination, klo), Tivhed af et led nær den behandlede zone, Osteonekrose, Neuropatier Kardiovaskulære forstyrrelser,Vævsreaktion, Komplikationer forbundet med slitage af osteosynteseanordningerne, Ændringer i dimensionerne af den opererede ekstremitet, Brud på komponenten som et resultat af unormal eller ændringer i aktivitet, Reduktion i bevægeområdet, Forsinket knoglefusion, Svigt af osteosyntese (manglende forening), Tab af anatomisk position med pseudoarthrose eller en forkert forening med rotation eller angulation, Tidlig fraktur, Sekundær forskydning, Udflod, Blåt mærke, Ubehag på grund af anordningen, Forkert forening, Algoneurodystrofi, Venøs trombose, Smerter, Løsnen af implantatet, Dislokation af implantatet, Et bøjet implantat, Et revnet implantat, Allergi eller andre reaktioner på implantaterne, Visse komplikationer kan accelereres ved overdreven vægtøgning fra patientens side. Visse bivirkninger kan kræve revision af de involverede osteosynteseanordninger Visse komplikationer og bivirkninger kan skyldes manglende opmærksomhed på de forholdsregler vedrørende brugen, som er nævnt i det efterfølgende:6. Advarsler og forsigtighedsregler:-Genbrug aldrig et implantat, selv hvis det forekommer at være i perfekt stand, for at forhindre enhver risiko for krydskontaminering eller risiko for nedsat ydeevne.-Man må aldrig gensterilisere et implantat, der er leveret sterilt.-Man må aldrig sætte anordningen tilbage i holderen, når først anordningen har været brugt eller har været i kontakt med patienten, heller ikke selvom den ser ud til at være i perfekt standFølgende situationer er en trussel mod den heldige implantation af implantaterne: sportsaktivitet eller højt aktivitetsniveau, mennesker, der har en tendens til at falde, alkoholisme, stofmisbrug eller overdreven rygning, ustabilitet i led Patientens manglende evne til at følge kirurgens anbefalinger og det fysioterapeutiske program. Den endelige valgte behandling bør være efter kirurgens og patientens skøn. • Præ-operativt:Kirurgen skal omhyggeligt læse og være fuldt fortrolig med alle aspekter af den kirurgiske teknik og kende indikationerne og kontraindikationerne for denne type implantat. Undladelse at følge instruktionerne, advarslerne og forsigtighedsreglerne kan lede til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller skade på patienten. Som del af den præ-operative undersøgelse skal kirurgen kontrollere, at der ikke er nogen biologiske, biomekaniske eller andre faktorer tilstede, som kan påvirke den korrekte gennemførelse af operationen og den post-operative periode. Han skal også kontrollere, at knoglekvaliteten er tilfredsstillende nok til at understøtte implantationen. En passende serie af størrelser skal være tilgængelige på tidspunktet for operationen. • Per-operativt: Det korrekte valg af typen og størrelse af implantatet passende for patienten, såvel som positionering af implantatet og en stabil, anatomisk reduktion, er yderst vigtigt for succes med et internt fikseringsimplantat. Implantaterne må ikke anvendes, hvis deres funktionelle overflader er blevet beskadiget eller har været udsat for stød, afskrabning eller anden nedbrydning. Alle anordninger testet per-operativt skal kasseres.Korrekt håndtering af implantater er yderst vigtigt. Man skal så vidt muligt undgå at forvrænge metalimplantaterne. Medmindre det er påkrævet eller tilladt efter dets design, bør implantatet ikke foldes tilbage mod sig selv, være hakket, ridset eller være udsat for bøjen tilbage. Disse deformationer kan beskadige implantatets overflade og frembringe en koncentration af internt stress. Denne koncentration kunne blive et fokuspunkt for et muligt brud.Hvis der er behov for at forme pladen over et hul lavet til en låseskrue, anbefales brugen af en ikke-låsende skrue, idet denne forvrængning af pladen kan nedsætte låsningseffektiviteten. I tilfælde af en revision skal der tages særlige forholdsregler for at undgå at beskadige de komponenter, som ikke fjernes. Post-operativt:Kirurgen skal informere patienten om:-Forholdsregler, der skal iagttages i dagligdagen for at sikre, at implantatet holder så længe som muligt,-Om det faktum, at patientens vægt og aktivitetsniveau såvel som ikke at respektere post-operative instruktioner, kan påvirke implantatets livslængde,-doievent de forhindrer kirurgen i tilfælde af ændring af ydeevne (mobilitet, smerte ...).Implantaterne i MaxLock ExtremeTM og Mini MaxLock ExtremeTM systemerne er ikke evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Implantaterne i forfodssættet er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet. De kan imidlertid påvirke afbildningskvaliteten frembringe artefakter) afhængig af de anvendte MRI-pulssekvenser. Der er ikke nogen bevislig uforligelighed mellem protesen og MR-miljøet. Det anbefales imidlertid som en forsigtighedsregel ikke at udsætte en patient, der bærer protesen, for MR-miljøet.Det anbefales, at der foretages en regelmæssig post-operativ opfølgning for at detektere eventuelle tegn på svigtende komponenter tidligt i forløbet og for at overveje, hvilken handling, der skal tages. Komponentsvigt forekommende efter knogleheling kan ikke på nogen måde betragtes som udgørende en dysfunktion eller en nedbrydning af implantatets karakteristika. Et passende genoptræningsprogram skal tilrettelægges og implementeres.Beslutningen om at fjerne MaxLock ExtremeTM og Extreme Mini MaxLockTM implantaterne skal tages af kirurgen og kun, hvis de ikke længere er nødvendige, og hvis fjernelse er mulig og passende for patienten. Fjernelsen af disse implantater er vigtig, især for yngre og mere aktive patienter. II. Klargøring af implantater: rengøring og steriliseringHospitalet er ansvarlig for rengøringen og steriliseringen af implantater forud for anvendelse i henhold til validerede metoder. Følgende anbefalinger erstatter ikke hygiejniske regler, der er i kraft: Standarder, retningslinjer, statslige pålæg, ministerielle tekster, etc. ...

1.Rengøring:Udstyret rengøres derefter grundigt uden for beholderen (det er ikke sikkert, at dele, der er rengjort inde i deres ladningsbeholder, vil fungere effektivt), om nødvendigt efter demontering. En rengøringsproces, der foretages uden for de tilladte områder, kan føre til sterilitets- eller toksicitetsproblemer. Rengøring eliminerer kontaminering af materialet. Den skal foregå i et vaske-desinficeringsapparat med et neutralt eller let basisk vaskemiddel ved maksimalt 60 °C. Vaskemidlet skal vælges til medicinske formål og må ikke repræsentere nogen kendt residual toksicitet for patienten. Det anbefales at benytte en mekanisk virkningsmekanisme, som anvendes manuelt eller via ultralyd. I tilfælde af, at processen ikke kan foretages automatisk, skal der anvendes en manuel proces til at genskabe de betingelser, som er beskrevet i anbefalingerne for rengøring. Rengøringscyklussen skal omfatte en endelig skylning med kontrolleret vand. Der skal være tilstrækkelig tid, vandgennemstrømning og skyllevand til at frembringe et lavt niveau af rester af rengøringsmiddel på produktets overflade. Implantater skal tørres omhyggeligt for at undgå rekontaminering.En termisk dekontaminering ved 93 °C anbefales.Rengøringsbetingelser valideret af Tornier er indeholdt i dette dokument (Se betingelser 1 og 2 i nedenstående tabel).De anvendte produkter skal udvælges specifikt til medicinsk brug.

2. STERILISERING: Implantater er tilpasset dampsterilisering ved en temperatur, der ikke må overstige 140 °C. Sterilisering er obligatorisk for Tornier implantater, desinfektion er ikke tilstrækkelig. Det skal gøres ved brug af beholdere indpakket i henhold til l’ANSI AAMI ST 79, Fig.6.Efter sterilisering skal de indpakkede bakker håndteres med forsigtighed frem til brugsstedet for at forhindre enhver ødelæggelse af den sterile barriere.De af Tornier validerede steriliseringsbetingelser er indeholdt i dette dokument.De tungeste beholdere skal placeres i bunden af autoklaven.For at undgå restmængder vand i beholdere efter sterilisering, tilråder vi, at der placeres et sammenfoldet stykke papir eller ikke-vævet ark på bagsiden af beholderen inden sterilisering, for at forbedre fordampning under den endelige tørring.Tornier anbefaler at sterilisere via en af 3 metoderne: (tabel 1, 2, 3)3. Opbevaring og håndtering af implantater:Implantater skal håndteres og opbevares med forsigtighed. Implantaterne skal opbevares på et passende, tørt og rent sted. Implantater må ikke udsættes for direkte sollys, ioniserende stråling, ekstreme temperaturer eller kontaminering med småpartikler. Implantater må ikke opbevares i kontakt med eller nær produkter, der kan være ætsende.4. Udtagning og håndtering: Hvis implantatet tages ud af patienten, skal det udtagne implantat håndteres i overensstemmelse med passende og validerede hospitalsprocedurer.REFERENCER - Den franske regel DGS/RI3/2001/449 af 1. december 2011 med en

opdatering af anbefalinger for at reducere risikoen for overførsel af ikke-konventionelle overførbare stoffer under invasive indgreb og det franske cirkulære DGS/SD5C/DHOS/2005/435 af 23. september 2005 vedrørende anbefalinger til behandling af medicinske anordninger brugt på patienter, der har fået labile blodprodukter retrospektivt fra donorer, der led af en variant af Creutzfeld-Jakobs sygdom (CJD).-Good Pharmaceutical Practice – 22 June 2001 French regulation.-FD S 98-135 : April 2005 – Guide for the sterilisation of medical devices – Treatments applied to reusable medical devices.-NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.-“Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities : a guide for medical device manufacturers.AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criterias for cleaning reusable devices.- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: november 2006: Sterilisering af sundhedsprodukter Fugtig varme. Krav til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af en steriliseringsproces for medicinske anordninger

Producent: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKRIGTelefon: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33

TORNIER BRUKSANVISNING: IMPLANTATER MaxLock ExtremeTM system OG Mini MaxLock ExtremeTM systemVIKTIG: Produsenten anbefaler at alt personell som er ansvarlig for håndtering og implantasjon av enhetene, leser og forstår denne informasjonen før bruk. Implantasjon av en leddprotese og tilhørende implantater krever kunnskap om anatomi, biomekanikk og rekonstruksjonskirurgi for muskel-skjelettsystemet, og skal utelukkende utføres av en kvalifisert kirurg. Kirurgen må operere i samsvar med gjeldende informasjon om gjeldende vitenskapelig fremgang og kirurgiske teknikker. Pasienten må motta tilfredsstillende informasjon om enheten samt informasjonen i foreliggende bruksanvisning.Brukeren må sørge for at de kirurgiske instrumentene er i god stand og fungerer som de skal før bruk.I. IMPLANTATER1.Beskrivelse og destinasjonDenne bruksanvisningen gjelder Tornier MaxLock ExtremeTM–system og Mini MaxLock ExtremeTM–system osteosyntese–implantater. Dette utvalget av implantater består av et plate– og skruesystem for å stabilisere og hjelpe reparasjonen av brukne ben og kommer med TribidTM–teknologi. Platene er tilgjengelig i forskjellige lengder og størrelser. Skruene er tilgjengelige i forskjellige diametere og lengder.The MaxLock ExtremeTM– og Mini MaxLock ExtremeTM– systemene gir kirurgen en metode for å reparere brukne ben som har undergått en osteotomi. Disse implantatene brukes for å fremme legningen av benet, spesielt i tilfeller av ufullstendig legning, og ikke for å permanent erstatte benet.Hver enhet er designet for uavhengig bruk, men flere enheter kan bruks for syntesen av en enkel osteotomi eller et brudd. Ekstrainstrumenter leveres for montering og korrekt implantasjon av implantatet. Se den kirurgiske teknikken eller kontakt Tornier-representanten for en mer detaljert beskrivelse om osteosynteseenhetene. Det er avgjørende at Tornier–osteosynteseenheter implanteres med Tornier-instrumentene som er spesialdesignet til dette formålet. Tornier–osteosynteseenheter må monteres med Tornier–komponenter som er definert som kompatible seg imellom. 2.Materialer:MaxLock ExtremeTM–systemene og systemet Mini MaxLock ExtremeTM bruker plater og skruer som er produsert av en titaniumslegering som samsvarer ASTM F-136. Skrueskiven er lagd av PEEK-OPTIMATM som samsvarer ASTM F-2026.3. Indikasjoner:3.1.MaxLock ExtremeTM–systema)MaxLock ExtremeTM–universalplater indiseres i voksne eller for pediatrisk kirurgi i følgende tilfeller: Feste av brudd på små eller lange ben, Feste av ben som har blitt preparert kirurgisk (osteotomi), Feste for artrodese, Korrigering av deformerte ben, Disse implantatene indiseres for intern feste av tibia, fibula, femur, humerus, ulna, radius og bena i hand, håndledd, ankel eller fot.b)MaxLock ExtremeTM kragebenplater indiseres for brudd, osteotomier og fusjoner av kragebenet.c)MaxLock ExtremeTM TMT–, MTP– og MedialMax– plater indiseres for brudd, fusjoner og osteotomier av bena i foten på voksne og barn.d)MaxLock ExtremeTM distal fibula– og distal tibia–plater indiseres for brudd, fusjoner og osteotomier av bena i ankelen på voksne og barn.e)MaxLock ExtremeTM Edgelock–plater indiseres for calcaneale forskyvningsosteotomier i voksne og barn.f)MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme, 2–hulls kileosteotomiplater indiseres for kileosteotomier i foten på voksne og barn.g)MaxLock ExtremeTM Ortholink– og Y–plater indiseres for brudd, fusjoner og osteotomier av bena i handen, håndleddet, foten og ankelen på voksne og barn.h)DRLock ExtremeTM–plater indiseres for brudd og osteotomier på den distale radius på voksne.i)CalClock ExtremeTM–plater er ment for bruk for å stabilisere og støtte reparasjonen av intra– og ekstraartikulære calcaneus brudd.3.2Mini MaxLock ExtremeTM–systemThe Mini MaxLock ExtremeTM–implantatsystemet er ment for stabilisering og hjelp i reparasjonen av brudd, fusjoner og osteotomier for små ben og benfragmenter.4. Kontraindikasjoner:Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer på enhver etiologi og lokalisering,Hudskade på det opererte lemmet,Gikt,Diabetes,Charcots artropati,Upassende eller utilstrekkelig beinstøtte som hindrer korrekt feste av osteosynteseenhetene,Nevromuskulære eller psykiatriske forstyrrelser som kan hemme fiksering og postoperativ behandling,Kjent allergi overfor ett av materialene. Hvis det eksisterer tvil skal det utføres nødvendige tester før implanteringen utføres for å unngå risikoen for allergisk reaksjon.Overvekt,Graviditet,Visse degenerative sykdommer hvor osteosynteseenhetene kun skal ses på som en metode for å sakke ned prosessen eller gi midlertidig lindring,Forhold som kan begrense pasientens mulighet eller villighet til å følge postoperative instruksjoner i løpet av legningsprosessenForhold som kan påvirke legningen, slik som dårlig blodsirkulasjon, tidligere infeksjoner osv. Primære maligne eller metastatisk svulster som forhindrer platene eller festeskruen fra god kontakt, med mindre tilleggsfester eller andre stabiliseringsmetoder brukes,På barn er bruken av plater kontraindisert i tilfeller hvor en vekstplate–brusk som ikke er fusjonert.5. Bivirkninger og mulige komplikasjoner: Overflate eller dype infeksjoner, Sepsis,Legningsproblemer,Overkorreksjon,Underkorreksjon eller tilbakefall (Hallux valgus),Iatrongen Hallux (varus, supinasjon, klo),Tilstivning av et ledd nær det behandlede området,Osteonekrose,Nevropatier,Kardiovaskulære lidelser,Vevstilbaketrekking,Komplikasjoner forbundet med implanterte osteosynteseenheter,Endringer av dimensjonene på det opererte lemmet,Ødeleggelse av komponentet som et resultat av unormal eller endring av aktivitet,Reduksjon av bevegelsesområdet,Forsinket benfusjon,Osteosyntesefeil (tilheling),Tap av anatomisk posisjon med pseudoarthrosis eller en tilheling med rotasjon eller vinkling,Tidlig brudd,Sekundær forskyvning,Utslipp,Blåmerke,Ubehag på grunn av enhet,Tilheling,Algoneurodystrofi,Venetrombose,Smerte,Løsning av implantat,Dislokasjon av implantat,Et bøyd implantat,Et sprukket implantat,Allergi eller andre reaksjoner til implantat,Noen komplikasjoner kan bli akselerert på grunn av høy vektøkning i pasienten.Noen bivirkninger kan kreve revisjon av de involverte osteosynteseenhetene.Enkelte komplikasjoner og bivirkninger kan forekomme grunnet manglende kunnskap om forholdsreglene for bruk beskrevet nedenfor:6. Advarsler og forsiktighetsregler: Et implantat skal aldri gjenbrukes selv om det ser ut til å være i perfekt stand. Dette er for å unngå enhver risiko for krysskontaminasjon eller en risiko for redusert ytelse. Et implantat som leveres sterilt skal aldri resteriliseres. Aldri plasser en enhet tilbake på hyllen når enheten har blitt brukt eller har vært i kontakt med pasienten, selv om den virker å være i perfekt stand.Følgende situasjoner har en uheldig innvirkning på utfallet ved implantasjon av implantatene:trening eller høyt aktivitetsnivå, personer som er utsatt for fall, alkoholisme, narkotikamisbruk eller overdreven røyking, leddustabilitet, Pasienten er ikke i stand til å følge kirurgens anbefalinger og rehabiliteringsprogrammet. Det endelige valget av behandling skal være opp til kirurgen og pasienten. • Pre-operativt:Kirurgen må være fullstendig innforstått med alle aspektene ved den kirurgiske teknikken og kjenne indikasjonene og kontraindikasjonene for denne typen implantat. Mangel på å følge instruksjonsvarsler og forholdsregler kan føre til seriøse kirurgiske konsekvenser eller skade på pasienten. Som en del av den preoperative undersøkelsen, må kirurgen kontrollere at det ikke foreligger biologiske, biomekaniske eller andre faktorer som vil kunne virke inn på korrekt gjennomføring av operasjonen og den postoperative perioden Kirurgen må også sjekke at beinkvaliteten er god nok til å støtte implantatet. Et passende størrelsesutvalg må være tilgjengelig på tidspunktet for inngrepet. • Peroperativt: Riktig valg av type og størrelse av implantatet som passer pasienten, i tillegg til plasseringen av implantatet og en stabil anatomisk reduksjon, er veldig viktig for et vellykket internt festet implantat. Implantater må ikke brukes hvis de funksjonelle overflatene har blitt skadet eller utsatt for støt, abrasjon eller annen degradering. Alle enheter som er testet peroperativt må kastes. Riktig behandling av implantater er veldig viktig. Så langt det er mulig skal en unngå å forvrenge metallimplantatene. Med mindre det kreves eller tillates av designet, skal implantatet ikke bøyes tilbake mot seg selv, bulkes, skrapes eller bli utsatt for reversert bøyning. Disse deformeringene kan skade overflaten på implantatet og produsere en konsentrasjon av internt stress. Denne konsentrasjonen kan bli det sentrale punktet for et mulig brudd.Hvis platen må formes over et hull lagd for en låseskrue, anbefales bruken av en ikke–låseskrue da denne forvrengingen av platen kan redusere låseeffektiviteten.Ved revisjon bør det tas spesielle forholdsregler for ikke å skade komponentene som ikke er fjernet. • Postoperativt:Kirurgen må informere pasientene om:-forholdsregler i dagliglivet for å sikre maksimal implantatvarighet,-om at deres vekt og aktivitetsnivå i tillegg til det å ikke respektere postoperative instruksjoner kan påvirke levetiden til implantatet,-de må melde fra til kirurgen om eventuelle endringer i ytelse (mobilitet, smerte ...).Implantatene MaxLock ExtremeTM og Mini MaxLock ExtremeTM–systemer har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR–miljøet. Implantatene på forfoten har ikke blitt testet for oppvarming eller migrasjon i MR–miljøet. De kan allikevel påvirke bildekvaliteten (produsere artefakter) avhengig av MR–pulssekvensene som brukes. Det foreligger ingen påvist uforenelighet for protesen i MR-miljø. Det anbefales likevel som en forsiktighetsregel at pasienter med slike proteser ikke utsettes for MR-miljø.Det anbefales å fastsette regelmessig postoperativ oppfølging for å sikre tidlig påvisning av komponentdefekt, og for å vurdere hvilket tiltak som skal iverksettes. Komponentfeil som oppstår etter benlegning kan ikke på noen måte anses å utgjøre en dysfunksjon eller en forringelse i egenskapene til implantatet. Et egnet rehabiliteringsprogram må utvikles og iverksettes.Avgjørelsen om å fjerne MaxLock ExtremeTM og Extreme Mini MaxLockTM–implantater må tas av kirurgen og kun hvis de ikke lengre behøves og hvis fjerning er mulig og praktisk for pasienten. Fjerningen av disse implantatene er viktig, spesielt for yngre og mer aktive pasienter. II. Klargjøring av implantater: rengjøring og steriliseringSykehuset ansvarlig for rengjøring og sterilisering av implantater før bruk i henhold til godkjente metoder. Følgende anbefalinger erstatter ikke gjeldende sanitære krav: standarder, veiledninger, erklæringer fra myndighetene, departementsskriv osv.

1.Rengjøring:Utstyret rengjøres deretter grundig utenfor beholderen (effektiv rengjøring av deler som rengjøres inne i ladebeholderen sikres ikke), etter demontering om nødvendig. En rengjøringsprosess som avviker fra kvalifiseringsområdet kan føre til sterilitets- eller toksisitetsproblemer. Rengjøring eliminerer kontaminasjon av materialet. Den må utføres i en vaskedekontaminator med et nøytralt eller lett basisk rengjøringsmiddel ved maksimum 60 °C. Rengjøringsmidlet skal velges for medisinske bruksområder og ikke utgjøre en kjent rest-toksisitet for pasienten. En mekanisk handling ved hjelp av ultralyd anbefales. Dersom prosessen ikke kan gjøres automatisk, skal det brukes en manuell prosess ved å gjenskape forholdene beskrevet i anbefalingene for rengjøring. Rengjøringssyklusen må omfatte en endelig skylling med kontrollert vann. Tid, vannstrømning og skyllevolum må være tilstrekkelige til at et lavt nivå av produktrester er igjen på produktoverflaten. Implantater skal tørkes forsiktig for å unngå ny kontaminasjon.En varmedekontaminasjon ved 93 °C anbefales.Betingelsene for rengjøring som er godkjent av Tornier finnes i dette dokumentet (se betingelsene 1 og 2 i tabellen nedenfor).Produktene som brukes skal velges spesifikt til medisinsk bruk.2. STERILISERING:Implantater er tilpasset dampsterilisering ved temperaturer som ikke overskrider 140 °C. Sterilisering er påbudt for Tornier-implantater, desinfisering er ikke tilstrekkelig. Steriliseringen skal utføres med beholderne innpakket i henhold til ANSI AAMI ST 79, fig. 6.

Etter sterilisering skal de innpakkede brettene behandles med forsiktighet frem til brukstidspunktet for å forhindre ruptur av den sterile barrieren.Betingelsene for sterilisering som er godkjent av Tornier finnes i dette dokumentet.De tyngste beholderne må plasseres nederst i autoklaven.For å unngå restvann i beholdere etter sterilisering anbefaler vi at et brettet papir eller ikke-vevd ark plasseres bak på beholderen før sterilisering for å øke fordampning under endelig tørking.Tornier anbefaler å sterilisere med en av de tre følgende metoder: (tabeller 1, 2, 3)3. Oppbevaring og behandling av implantater: Implantater må behandles og oppbevares med forsiktighet. Implantater må oppbevares på et egnet, rent og tørt sted. Implantatene må ikke utsettes for direkte sollys, ioniserende stråling, ekstreme temperaturer eller partikkelkontaminasjon. Instrumentene må ikke oppbevares i kontakt med eller i nærheten av produkter som kan være korroderende.4. Fjerning og håndtering: Ved fjerning av et implantat fra pasienten skal implantatet håndteres i henhold til passende og godkjente sykehusprosedyrer.REFERANSER- Fransk lov DGS/RI3/2001/449 av 1. desember 2011 oppdaterer anbefalinger for å redusere risikoen for å overføre ikke-konvensjonelle overførbare stoffer under inngrep, og fransk rundskriv DGS/SD5C/DHOS/2005/435 av 23. september 2005 vedrørende anbefalinger for behandling av medisinsk utstyr brukt på pasienter som tidligere hadde mottatt labile blodprodukter fra donorer som led av en variant av Creutzfeld-Jakobs sykdom (CJD).-God farmasøytisk praksis - 22. juni 2001, fransk forskrift.3.FD S 98-135: April 2005 – Veiledning for sterilisering av medisinsk utstyr –

Behandlinger for gjenbrukbart medisinsk utstyr.-NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilisering av medisinsk utstyr – Informasjon som skal oppgis av produsenten om behandlingen av resteriliserbart medisinsk utstyr.-“Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,” in Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673 – 677.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Omfattende veiledning til dampsterilisering og sikring av sterilitet i pleiefasiliteter) - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12 : Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: a guide for medical device manufacturers (Utvikling, testing og merking av gjenbrukbart medisinsk utstyr for rengjøring i pleiefasiliteter: en veiledning til produsenter av medisinsk utstyr).AAMI TIR30 : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable devices (Et kompendium om prosesser, materialer, testemetoder og godkjenningskriterier for rengjøring av gjenbrukbart utstyr).- “Health Technical Memorandum 2010” – Part 2: design considerations – Sterilization – London: HMSO – NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: november 2006: Sterilisering av pleieprodukter. Moist heat. (Fuktig varme) Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Krav til utvikling, validering og rutinemessig kontroll av en sterilisasjonsprosess for medisinsk utstyr)

Produsent :161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOTSAINT MARTIN – FRANKRIKETelefon: +33 (0)4 76 61 35 00 – Faks: +33 (0)4 76 61 35 33

TORNIER BRUKSANVISNING: IMPLANTAT MaxLock ExtremeTM System och Mini MaxLock ExtremeTM SystemVIKTIGT: Tillverkaren rekommenderar att all personal som ansvarar för hantering och implantation av dessa produkter läser och förstår denna information före användning. Implantation av en ledprotes med tillhörande implantat kräver kunskap om anatomi, biomekanik och rekonstruktiv kirurgi i det muskuloskelettala systemet och får endast utföras av en kvalificerad kirurg. Kirurgen måste operera i enlighet med aktuell information om de senaste rönen och framstegen inom vetenskap och kirurgi. Patienten måste få lämplig information om anordningen och den information som finns i föreliggande bruksanvisning.Användaren måste säkerställa adekvat skick och funktion på de kirurgiska instrumenten före användning.I. IMPLANTAT1.Beskrivning och destinationDenna handbok avser Tornier MaxLock ExtremeTM System och Mini MaxLock ExtremeTM System osteosyntesimplantat. Detta implantatsortiment består av ett platt- och skruvsystem för att stabilisera och underlätta reparation av brutna ben och innehåller TribidTM-teknik. Plattorna finns i olika längder och storlekar. Skruvarna finns i olika diametrar och längder. MaxLock ExtremeTMoch Mini MaxLock ExtremeTM systemen förser kirurgen med en metod för att fixera ben som har brutits eller genomgått en osteotomi. Implantaten används för att främja läkningen av benet, särskilt vid fall av ofullständig läkning, och inte för att ersätta benet permanent.Varje enhet är konstruerad för att användas fristående, men flera enheter kan användas tillsammans för syntes av en osteotomi eller fraktur. Tillhörande instrument för montering och korrekt implantation av implantatet tillhandahålls. För en mer detaljerad beskrivning av osteosyntesenheterna, se den tekniska dokumentationen eller kontakta din representant för Tornier.Det är viktigt att implantera Torniers osteosyntesenheter med den instrumentering från Tornier som är specialdesignad för detta ändamål. Torniers osteosyntesenheter måste monteras med användning av komponenter från Tornier som definierats som kompatibla med varandra. 2.Material:I MaxLock ExtremeTM System och System Mini MaxLock ExtremeTM används plattor och skruvar som är tillverkade av en titanlegering som uppfyller ASTM F-136. Skruvbrickan är tillverkad av PEEK-OPTIMATM som uppfyller ASTM F-2026.3.Indikationer:3.1.MaxLock ExtremeTM Systema)MaxLock ExtremeTM universalplattor är indikerade för vuxna eller för pediatrisk kirurgi i följande fall: Fixering av frakturer på små eller långa ben,Fixering av ben som har preparerats på kirurgiskt sätt (osteotomi),Fixering för artrodes, Korrigering av benmissbildningar.Implantaten är indikerade för intern fixering av tibia, fibula, femur, humerus, ula, radius samt ben i hand, handled, fotled och fot.b)MaxLock ExtremeTM nyckelbensplattor är indikerade för frakturer, osteotomier och fusioner av nyckelben.c)MaxLock ExtremeTM TMT- MTP- och MedialMax-plattor är indikerade för frakturer, fusioner och osteotomier på ben i foten hos vuxna och barn.d)MaxLock ExtremeTM Distal vadbensplatta och distal tibialplatta är indikerade för frakturer, fusioner och osteotomier i ben i fotleden hos vuxna och barn.e)MaxLock ExtremeTM Edgelockplattor är indikerade för kalkaneusförskjutningsosteotomier hos vuxna och barn.f)MaxLock Medial Opening WedgeTM Extreme, kilplattor med 2 hål för osteotomi är indikerade för kilosteotomier i foten hos vuxna och barn.g)MaxLock ExtremeTM Ortholink- och Y-plattor är indikerade för frakturer, fusioner och osteotomier i benen i hand, handled, fot och fotled hos vuxna och barn.h)DRLock ExtremeTM plattor är indikerade för frakturer och osteotomier i distala radius hos vuxna.i)CalClock ExtremeTM plattor är avsedda att användas för att stabilisera och stödja reparation av intra- och extra-artikulära kalkaneusfrakturer.3.2.Mini MaxLock ExtremeTM SystemMini MaxLock ExtremeTM implantatsystem är avsett att stabilisera och underlätta reparation av frakturer, fusioner och osteotomier i småben och benfragment.4. Kontraindikationer: Akut eller kronisk infektionssjukdom oavasett etiologi och lokalisering, Hudskada på den opererade extremiteten, Artrit, Diabetes, Charcots artropati, Olämpligt eller otillräckligt benstöd som förhindrar ordentlig förankring av osteosyntesenheterna, Neuromuskulär eller mental sjukdom som kan äventyra fixering och postoperativ vård, Känd allergi mot något av materialen. Vid osäkerhet ska lämpliga tester göras före implantation för att utesluta varje risk för allergisk reaktion., Övervikt, Graviditet, Vissa degenerativa sjukdom där osteosyntesenheter endast ska ses som ett sätt att sakta ned processen eller ge tillfällig lindring, Tillstånd som kan begränsa patientens förmåga eller villighet att följa postoperativa anvisningar under läkningsprocessen, Tillstånd som kan påverka läkningen, t.ex. dålig blodcirkulation, tidigare infektioner m.m. Primära maligna eller metastatiska tumörer som förhindrar att plattorna eller fixeringsskruvarna får ordentlig kontakt, såvida inte ytterligare fixering eller andra stabiliseringsmetoder används, Hos barn är användningen av plattor kontraindikerad vid fall av brosk i tillväxtplattan som inte är fusionerat.5. Biverkningar och möjliga komplikationer: Ytliga eller djupa infektioner, Sepsis, Läkningsproblem, Överkorrigering, Underkorrigering eller relaps (hallux valgus), Iatrogen hallux (varus, supination, klo), Ledstelhet i närheten av det behandlade området, Osteonekros, Neuropatier, Kardiovaskulära sjukdomar, Vävnadsreaktion, Komplikationer förknippade med användning av osteosyntesenheter, Förändringar av den opererade extremitetens dimensioner, Komponentbrott på grund av onormal eller förändrad aktivitet, Minskat rörelseomfång, Försenad benfusion, Misslyckad osteosyntes (utebliven frakturläkning), Förlorad anatomisk position med pseudoartros eller felaktig frakturläkning med rotation eller vinkling, Tidig fraktur, Sekundär förskjutning, Utsöndring, Blåmärken, Obehag av enheten, Felaktig frakturläkning, Algoneurodystrofi, Ventrombos, Smärta, Implantatavlossning, Implantatrubbning, Ett böjt implantat, Ett sprucket implantat, Allergi eller andra reaktioner mot implantaten, Vissa komplikationer kan förvärras om patienten går upp mycket i vikt.Vissa biverkningar kan kräva revision av de involverade osteosyntesenheterna.Vissa komplikationer och biverkningar kan bero på bristande medvetande om de försiktighetsåtägrder som anges nedan.6. Varningar och försiktighetsåtgärder:- Återanvänd aldrig ett implantat, inte ens om det verkar vara i perfekt skick, för att undvika risker för korskontamination eller minskad prestanda.- Resterilisera aldrig ett implantat som levererats sterilt.-Sätt aldrig tillbaka en enhet i stället efter att den har använts eller varit i kontakt med patienten, inte ens om den verkar vara i perfekt skick.Följande situationer utgör ett hot mot implantation av implantaten: sportaktivitet eller hög aktivitetsnivå, personer som löper risk att falla, alkoholism, drogmissbruk eller storrökare, ledinstabilitet, Patientens oförmåga att följa kirurgens rekommendationer och det fysiska behandlingsprogrammet, Det slutliga valet av behandling bör göras enligt kirurgens och patientens gottfinnande. • Preoperativt:Kirurgen måste noga läsa och vara väl införstådd med alla aspekter av operationstekniken och känna till indikationerna och kontraindikationerna för denna typ av implantat. Underlåtenhet att följa anvisningarna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser eller skada på patienten. Som en del av den preoperativa undersökningen måste kirurgen kontrollera att det inte finns några biologiska, biomekaniska eller andra faktorer som kan påverka korrekt genomförande av operationen och den postoperativa perioden. Kirurgen måste också kontrollera att benkvaliteten är tillräckligt bra för att stödja implantationen. Ett lämpligt urval av storlekar måste finnas tillgängligt vid operationstillfället. • Peroperativt: Korrekt val av typ av och storlek på implantatet som är lämpligt för patienten, samt positionering av implantatet och en stabil anatomisk reduktion är av yttersta vikt för ett gott resultat av ett internt fixeringsimplantat. Implantaten får inte användas om deras funktionella ytor har blivit skadade eller utsatts för stöt, abrasion eller annan försämring. Alla enheter som testats före operationen måste kasseras. Det är ytterst viktigt att hantera implanteten på korrekt sätt. Undvik i möjligaste mån att förvränga metallimplantaten. Om det inte krävs eller medges av dess design får implantaten inte vikas, knickas, repas eller böjas tillbaka. Sådana deformationer kan skada ytan på implantaten och ge upphov till koncentration av inre belastningar. En sådan koncentration kan bli den plats där en eventuell ruptur sker. Om plattan behöver formas till över ett hål som är gjort för en låsskruv rekommenderas att en ej låsande skruv används, eftersom en sådan förvrängning av plattan kan minska låsningens effektivitet. I händelse av revision ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att inte skada de delar som inte tas bort. - Postoperativt:Kirurgen måste informera patienten:-om försiktighetsåtgärder som ska vidtas i det dagliga livet för att garantera maximal livslängd av implantatet-om det faktum att patientens vikt och aktivitetsnivå samt bristande följsamhet av de postoperativa instruktionerna kan påverka implantatets livslängd,-de måste meddela kirurgen om eventuella ändringar av prestanda (rörlighet, smärta ...)Implantaten i MaxLock ExtremeTM och Mini MaxLock ExtremeTM systemen har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Implantaten i satsen för främre delen av foten har inte testats för uppvärmning eller migration i MR-miljö. De kan emellertid påverka bildkvaliteten (ge upphov till artefakter), beroende på vilka MR-pulssekvenser som används. Det finns ingen bevisad inkompatibilitet hos protesen gentemot MR-miljön. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas emellertid att en patient med protesen inte utsätts för MR-miljö.Det rekommenderas att regelbunden postoperativ uppföljning görs för att upptäcka tidiga tecken på fel i komponenterna och överväga vilken åtgärd som ska vidtas. Fel i komponenterna som uppstår efter benläkningen kan inte på något sätt uppfattas som ett funktionsfel eller försämring av implantatets egenskaper. Ett lämpligt rehabiliteringsprogram måste utformas och genomföras.Beslutet av avlägsna MaxLock ExtremeTM och Extreme Mini MaxLockTM implantaten måste fattas av kirurgen, och endast om de inte längre behövs och ett avlägsnande är möjligt och bekvämt för patienten. Att avlägsna dessa implantat är viktigt, särskilt för yngre och mer aktiva patienter. II. Preparering av implantat: rengöring och steriliseringSjukhuset ansvarar för rengöring och sterilisering av implantaten, i enlighet med validerade metoder. Följande rekommendationer ersätter inte gällande hygienregler: standarder, vägledningar, myndighetsdekret, texter från departement mm...

1.Rengöring:Utrustningen ska sedan rengöras grundligt utanför behållaren (effekten av delar som rengjorts i sina laddningsbehållare kan inte säkerställas), efter isärmontering om det behövs. En rengöringsprocess som utförs utanför kvalificeringsintervallen kan leda till sterilitets- eller toxicitetsproblem. Rengöring eliminerar kontaminering av materialet. Den måste utföras i en diskdesinfektor med ett neutralt eller lätt alkaliskt rengöringsmedel som används vid högst 60 °C. Det rengöringsmedel som väljs ska vara avsett för medicinska användningsområden och får inte lämna kvar några kända rester som är toxiska för patienten. Mekanisk bearbetning genom manuell eller ultraljudshantering rekommenderas. Om det inte går att genomföra processen automatiskt ska en manuell process användas genom att återskapa de förhållanden som beskrivs i rengöringsrekommendationerna. Rengöringscykeln måste innehålla en slutlig sköljning med kontrollerat vatten. Tid, vattenflöde och sköljningsvolymer ska vara tillräckliga för att ge låga nivåer av rengöringsmedelsrester kvar på produktens yta. Implantaten ska torkas noga för att undvika förnyad kontaminering.Värmedekontaminering vid 93 °C rekommenderas. De rengöringsförhållanden som validerats av Tornier återfinns i detta dokument (se förhållanden 1 och 2 i tabellen nedan).Vald produkt ska vara speciellt avsedd för medicinskt bruk.2. STERILISERING: Implantaten är anpassade för ångsterilisering vid en temperatur på högst 140 °C. Sterilisering är obligatorisk för Tornier-implantaten, desinfektion är inte tillräckligt. Den ska utföras med behållarna inslagna enligt ANSI

AAMI ST 79, Fig. 6.Efter steriliseringen ska de inslagna brickorna hanteras med varsamhet fram till användningstillfället för att förhindra att

sterilbarriären bryts.De steriliseringsförhållanden som validerats av Tornier återfinns i detta dokument.De tyngsta behållarna måste placeras i botten av autoklaven.För att undvika vattenrester i behållarna efter steriliseringen rekommenderar vi att ett vikt papper eller en fibertygsduk placeras på behållarens baksida före steriliseringen för att förbättra avdunstningen under den slutliga torkningen.Tornier rekommenderar sterilisering med en av tre följande metoder:3. Förvaring och hantering av implantat:Implantat måste hanteras och förvaras med varsamhet. Implantaten ska förvaras på en lämplig ren och torr plats. Implantaten får aldrig utsättas för direkt solljus, joniserande strålning, extrema temperaturer eller partikelkontamination. Implantaten får inte förvaras i kontakt med eller i närheten av produkter som kan ha en frätande effekt.4. Uttagning och hantering: Om ett implantat måste tas ut ur patienten ska det uttagna implantatet hanteras i enlighet med lämpliga och validerade sjukhusprocedurer.REFERENSER- Den franska regeln DGS/RI3/2001/449 från den 1 december 2011 med uppdaterade rekommendationer för att minska risken för att sprida okonventionella spridningsbara ämnen under invasiva procedurer, och det franska cirkuläret DGS/SD5C/DHOS/2005/435 från den 23 september 2005 angående rekommendationer för behandling av medicinteknisk utrustning som

använts på patienter som har fått labila blodprodukter retrospektivt från blodgivare som led av en variant av Creutzfeld-Jakobs sjukdom (CJD).- God farmaceutisk praxis - 22 juni 2001 fransk bestämmelse.- FD S 98-135: April 2005 - Guide för sterilisering av medicintekniska produkter - Behandling av återanvändbar medicinteknisk utrustning.- NF EN ISO 17664 - augusti 2004 - Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för resterilisering av resteriliserbara produkter.- «Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings», i Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN, Inc, 2007) 673–677.Omfattande guide till ångsterilisering och sterilitetssäkring på hälsovårdsinstitutioner - ANSI/AAMI ST79-2010.AAMI TIR12: Design, test och märkning av återanvändbara medicintekniska produkter för resterilisering på hälsovårdsinrättningar: en guide för tillverkare av medicintekniska produkter.AAMI TIR30: Ett kompendium med processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändbara produkter.- “Health Technical Memorandum 2010” - Part 2: design considerations - Sterilization - London: HMSO - NHS Estates- NF EN ISO 17665-1: november 2006: Sterilisering av medicintekniska produkter. Fuktig värme. Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkterTillverkare: 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN – FRANKRIKETelefon: +33 (0)4 76 61 35 00 - Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

De franska texten utgör referenstext.

PORTUGUES DANSK NORSK SVENSK

04592013

Rev. 03/2015

TORNIER SASTORNIER SAS

TORNIER SAS

TORNIER SAS

Den franske tekst er referenceteksten.

Den franske teksten er referansetekst.

Ne pas réutiliser / Expiration date / Non riutiliz-zare / No reutilizar / Nicht wiederverwenden / Niet herbruikbaar / Não reutilizar / Må ikke genbruges / Må ikke gjenbrukes / Får ej återanvändas

date limite d’utilisation / Use by / Data limite di utilizzo / Fecha de caducidad / Haltbarkeitsgrenze / uiterste gebruiksdatum / Utilizar até / udløbsdato / utløpsdatoen / utgångsdatum

Code de lot (stérilisation) / Batch code / Numero di lotto (sterilizzazione) / Código de lote (esteri-lización) / Loscode (Sterilisation) / Code van de partij (sterilisatie) / Código do lote (esterilização) / Batchkode / Batch-nr. / Batchkod

Numéro de série (fabrication) / Serial number / Numero di serie (fabbricazione) / Número de serie (fabricación) / Seriennumer (Fabrikation) / Serie-nummer (produktie) / Número de série (fabrico) / Serienummer / Serienummer / SerienummerRéférence catalogue / Catalogue number / Numero di catalogo / Número de catálogo / Bestellnummer / Catalogus nummer / Referência catálogo / Katalog-nummer / Katalognummer / Katalognummer

Attention, consulter la documentation technique et/ou technique opératoire / Caution, consult accom-panying documents / Attenzione, consultare la documentazione tecnica e/o la tecnica d’impianto / Precaución,consúltese la documentación técnica y/o técnica quirúrgica / Achtung, technische Docu-mentation und/oder Operationstechnik beachten / Raadpleeg, de technische documentie en/of opera-tietechniek gebruiksaanwijzing / Atenção, consultar a documentação técnica e/ou a técnica operatória / Forsigtig, se medfølgende dokumenter / Viktig! Les dokumentene som følger med. / Försiktighet, se medföljande dokument

Consulter les précautions d’emploi /Consult the ins-tructions before use / Consultare le precauzioni per l’impiego / Consulte las instrucciones de uso / Lesen Sie bitte die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung/ Raadpleeg de waarschuwingen voor gebruik Consultar as precauções/ Konsultere de forholdsre-gler / Konsultere jobb forholdsregler / Samråda försiktighetsåtgärder

Non stérile/ Non-sterile/ Non sterile/ No estéril/ Nicht steril/ Niet steriel/ Não estéril/ Ikke-steril/ Usteril/ Osteril

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé / Do not use if package is damaged / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / No utilizar el produco si el envase está deteriorado / Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden / Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd / Não utilizar se a emba-lagem estiver danificada / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Bruk ikke hvis pakningen er skadet / Får ej användas om förpackningen är skadad

Ne pas restériliser / Do not resterilise / Non riste-rilizzare / No reesterilizar / Nicht resterilisieren / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Må ikke gensteriliseres / Skal ikke resteriliseres / Får ej resteriliseras

N’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc natu-rel / Not made with natural rubber latex / Prodotto privo di lattice di gomma naturale / No está fabricado látex de caucho natural/ Nicht aus Naturgummilatex hergestellt / Niet gemaakt natuurlijk rubber latex / Não é fabricado com látex de borracha natural / Ikke fremstillet med naturligt latexgummi / Ikke laget med naturlig gummilateks / Ej tillverkad med naturgum-milatex

Signifi cation des termes et symboles Interpretation of terms and symbols Signifi cato dei termini e dei simboli Interpretación de términos y símbolos applicablesErläuterung der Begriffe und SymboleInterpretatie van termen en symbolen Signifi cado dos termos e símbolosFortolkning af betegnelser og symboler Betydning av uttrykk og symboler Tolkning av begrepp och symboler

Manufacturer / Fabricant / Fabbricante / Fabricante Hersteller/ Fabrikant / Fabricante / Producent / Produsent / Tillverkare

Não se devem armazenar os instrumentos em contacto com ou na proximidade de produtos que possam ser corrosivos.

para o tratamento de dispositivos médicos utilizados em pessoas que

processo de re-esterilização dos dispositivos médicos.

* Parâmetros de esterilização recomendados nos EUA

**Parâmetros de esterilização recomendados no Reino Unido

brug.

brug af beholdere indpakket i henhold til l’ANSI AAMI ST 79, Fig.6.

barriere.* Steriliseringsparametre anbefalet i USA5

** Steriliseringsparametre anbefalet i Storbritannien

*Steriliseringsparametre anbefalt i USA

** Steriliseringsparametre anbefalt i Storbritannia

* Steriliseringsparametrar som rekommenderas i USA

**Steriliseringsparametrar som rekommenderas i Storbritannien