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CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology. Refer to the Precision Montage MRI System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the Precision Montage MRI System.

91075353-04Content: 92062867 REV B

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

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ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision™ Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System

ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System 91075353-04 ii of iv

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GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

TrademarkAll trademarks are the property of their respective holders.

ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System91075353-04 iii of iv

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Table of ContentsIntroduction .........................................................................................................................1

About this Manual ............................................................................................................................................1

MR Conditional System Description .................................................................................2MR Conditions of Use ........................................................................................................4

SCS Implant System Conditions .....................................................................................................................4Radiology ..........................................................................................................................................................6

Safety Information ..............................................................................................................7Warnings ...........................................................................................................................................................7Cautions ............................................................................................................................................................8Limitations ........................................................................................................................................................8Image Artifacts and Distortion ........................................................................................................................9

Warnings ....................................................................................................................................................9

Patient Screening and Preparation .................................................................................10MR System Preparation ...................................................................................................12

Supervision .....................................................................................................................................................13Post-MRI Examination Review ......................................................................................................................13

MRI Basic Concepts .........................................................................................................14Glossary ............................................................................................................................15Appendix A ........................................................................................................................16

Precision Montage MRI ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility .....................................................16

ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System 91075353-04 iv of iv

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Introduction

ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System91075353-04 1 of 435

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Introduction

About this ManualThis manual is intended for use by physicians and other healthcare professionals (HCPs) involved in managing patients with a Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System with ImageReady™ MRI Full Body Technology, as well as radiologists and other HCPs involved in performing magnetic resonance imaging (MRI) scans on such patients.

Boston Scientific’s ImageReady MRI Full Body Technology makes safe MRI scans possible. The Precision Montage MRI SCS System with ImageReady MRI Full Body Technology is “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Caution: The instructions in this manual apply only to the following:

• On-label indications (epidural placement) of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System. Other configurations have not been evaluated.

• A complete and functional Precision Montage MRI System composed only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 2, including IPG, leads, and surgical accessories.

This manual is a supplement to the Precision Montage MRI System product manuals and focuses specifically on the use of 1.5T horizontal closed bore MRI systems for patients implanted with the Precision Montage MRI System.

MRI procedures should be performed using ONLY a 1.5T horizontal closed bore MRI system. Do not use MRI systems that are open-sided, vertical-field, or are operating at other static magnetic field strengths, the risks of using these MRI systems have not been determined and could be significant.

MR Conditional System Description

ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System 91075353-04 2 of 435

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The following table lists model numbers of components that may comprise a Full Body MR Conditional Precision Montage MRI System.

Warning: The Precision Montage MRI SCS System can be “Full Body MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Table 1. Components that are eligible for Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body TechnologyComponent Description Model Number(s) MRI System SettingsIPG Precision Montage MRI 16 Contact

Implantable Pulse Generator (IPG)SC-1200 Follow the MRI System Settings

used with the implanted lead(s).Percutaneous Leads

Avista™ MRI Percutaneous Leads, 56 cm SC-2408-56 Normal Operating Mode (See “Radiology” on page 6, MRI System Settings, 4a)

Avista MRI Percutaneous Leads, 74 cm SC-2408-74

Linear™ Percutaneous Leads, 50 cm SC-2158-50

Normal Operating Mode with B1+RMS limits (See “Radiology” on page 6, MRI System Settings, 4b)

Linear Percutaneous Leads, 70 cm SC-2158-70Linear ST Percutaneous Leads, 50 cm SC-2218-50Linear ST Percutaneous Leads, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX Percutaneous Leads, 50cm SC-2317-50Infinion CX Percutaneous Leads, 70cm SC-2317-70

Surgical Leads Artisan™ MRI Surgical Leads, 50 cm SC-8416-50Artisan MRI Surgical Leads, 70 cm SC-8416-70Artisan Surgical Leads, 50 cm SC-8216-50Artisan Surgical Leads, 70 cm SC-8216-70

Surgical Accessories

IPG Port Plugs SC-4401

Surgical Accessories should follow the MRI System Settings used with the associated implanted lead(s).

Clik Anchor SC-4316Clik X Anchor SC-4318Clik™ X MRI Anchor SC-4319Silicone Suture Sleeves N/A, included in kit Med-A SC-4320

Note: The system must be fully implanted and must include both an IPG and a lead(s), at a minimum, to be MR Conditional. The lead(s) should be connected to the IPG, no extensions, splitters, and adapters are allowed. Leads implanted without the IPG are not MR Conditional.



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Note: For patients implanted with SC-2138-50, SC-2138-70 or SC-2208-50, SC-2208-70 lead models:

• SC-2138-50 is the same lead as SC-2158-50




Patient ID cardAdvise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

Obtain the latest MRI guidelines labelingAlways obtain the latest MRI guidelines. Refer to the contact information at the back of this manual, or go to www.bostonscientific.com/imageready. This manual may be updated from time to time. The www.bostonscientific.com/imageready website has the latest version of this manual.

MR Conditions of Use


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MR Conditions of UseThe Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology is MR Conditional. A patient with this system may be scanned only under very specific conditions. Scanning under different conditions may result in severe patient injury or device malfunction. The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology to undergo an MRI scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI scan.

SCS Implant System ConditionsAppendix A, “ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Scans as described in this manual.

1. The patient is implanted with a Precision Montage MRI SCS System composed only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 2 of this manual.

Note: Full body MRI leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

2. The lead implant location is epidural.

3. The patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGs that are not connected to the functioning Precision Montage MRI System).

4. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

5. No evidence of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity.

6. The patient has been informed of what to do or expect in preparation for their MRI scan:

a. Prior to arrival at the MRI Center, the patient should ensure that the IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote Control) for the MRI scan. The patient should bring the Charger (in case charging is necessary) to the MRI center. The Charger is MR Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room.

b. At the MRI Center, prior to entering the scanner room, the patient should turn the stimulation “off” using the Remote Control. The Remote Control is MR Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room.



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c. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: vibration or tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming of the implanted system, and sensation of stimulation. The patient should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Potential Interactions with MRI Environment” in the Safety Information section of this manual for additional information.



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Radiology1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.• Maximum spatial field gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

2. MRI coil setup:

• Transmit coil: 1.5T Full Body transmit/receive, Head transmit/receive, or Extremity transmit/receive. RF quadrature1 only.

• Receive-only coil: Any type. • Hydrogen/proton imaging only.

3. Patient status and positioning:

• The patient is in supine or prone position only.• The lead implant location is epidural.• The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.• Confirm with the patient that their IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars

on the Remote Control).• The patient has turned stimulation “Off” using their Remote Control.

4. MRI system settings:

a. Only for Patients Implanted with Precision Montage MRI IPG and Avista MRI Leads:Scanner operation at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure: Whole body SAR must be ≤ 2.0 W/kg, Head SAR must be ≤ 3.2 W/kg

b. For Patients Implanted with Precision Montage MRI IPG and any other leads listed in Table 1:Scan sequence throughout the scan must have B1+rms less than or equal to (≤) 2.0 μT

If B1+rms is not available then scan sequence must have Whole body and head SAR less than or equal to (≤) 0.2 W/kg

Note: Using the SAR value may result in a more restrictive MRI scan.

Warning: Apply the required B1+rms (or SAR) limit in the Normal Operating Mode. Do not conduct MRI scans in the First Level and Second Level Controlled Operating Modes as it may increase the risk of unintended stimulation and excessive heating.

5. Monitoring:

• The patient must be under continuous audio/visual monitoring during the MRI.

1 RF Quadrature coil – RF Quadrature Coils produce an RF field with circular polarization perpendicular to the static magnetic field.

Safety Information


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Safety Information

WarningsThe Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology has been shown through non-clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed.

If an MRI scan is performed in a condition other than advised in the MR Conditions of Use section it may result in serious risks such as tissue damage or severe patient injury.

Only use 1.5T Full Body transmit/receive, Head transmit/receive, or Extremity transmit/receive coils. RF quadrature only. Hydrogen/proton imaging only: Do not use other transmit/receive coils (eg, linear coils). Local receive-only coils may be used. Only 1.5T coils have been evaluated.

Gradient Systems: Do not use gradient systems producing gradient slew rates per axis greater than 200 T/m/s because they have not been tested and could cause increased risk of induced stimulation (resulting in shocking or jolting sensations, discomfort, or pain for the patient) or warming of the neurostimulator.

Potential Interactions with MRI Environment: During an MRI examination there are potential interactions with the system that may result in heating, magnetic field effects, induced stimulation, or damage to the device, requiring its replacement. Following the safety conditions designated in this manual will minimize potential interactions described in this section.

• Heating – The MRI fields may interact with the Spinal Cord Stimulation System causing warming of the IPG and leads. This may cause discomfort, pain, or burns.

• Mechanical effects – The MRI magnetic field may exert force or torque on the Spinal Cord Stimulation System. Patients may feel a tugging or vibration sensation. Patients with recent implant incisions may feel surgical wound discomfort.

• Induced stimulation – An MRI may induce energy onto the implanted leads, potentially causing unintended or uncomfortable sensations (e.g., tingling, shocking, or jolting).

If these interactions cause the patient discomfort, stop the MRI scan.

Body Temperature: The MRI conditional evaluation has been performed for patients with a typical bodytemperature of 37°C. Elevated body temperature in conjunction with tissue heating caused by an MRI scan increases the risk of excessive tissue heating, which could cause tissue damage.

No Blankets: Do not cover the patient with blankets or heated blankets. Blankets raise the patient’s body temperature and increase the risk of tissue heating, which could cause tissue damage.

Patient Positioning: Only place the patient in the prone or supine position. Do not position the patient in other positions, e.g., on his or her side (called the lateral decubitus position) within the MRI bore. Scanning patients in positions other than prone or supine has not been evaluated and could cause excessive tissue heating during an MRI scan.

Safety Information


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External Devices: External components (i.e., External Trial Stimulator and OR Cables, Remote Control and accessories, and Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI Scanner Room.

Supervision: A person with expert knowledge about MRI must ensure all procedures in this manual are followed and that the MRI scan parameters during both the pre-scan and the actual MRI examination are within the recommended settings listed in this manual.

CautionsStimulation system must be turned off: Before conducting the MRI scan, confirm that the patient’s implanted neurostimulation system is off. Leaving stimulation on during the scan could increase the potential for uncomfortable, unintended stimulation.

Limitations• Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in

proximity to the Boston Scientific System described in this manual. Contact the appropriate device manufacturers with questions regarding other systems.

• Physicians should not prescribe MRI for patients undergoing trial neurostimulation and/or having systems that are not fully implanted.

Safety Information


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Image Artifacts and DistortionThe Precision Montage MRI system has minimal image distortion when the device is out of the field of view. Significant image distortion can result from the presence of the device within the field of view. Image artifacts and distortion resulting from the presence of the device and the leads within the field of view must be considered when selecting the field of view and imaging parameters. These factors must also be considered when interpreting the MRI images.

Careful choice of pulse sequence parameters and location of the imaging plane may minimize MR image artifacts. However, the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse sequence parameters will usually compromise signal-to-noise ratio.

The following general principles should be followed

• Avoid using the body receive coil if possible. Use a local receive-only coil instead.• Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding directions. Use

higher bandwidth for both radio-frequency pulse and data sampling.• Choose an orientation for the read-out axis that minimizes the appearance of in- plane distortion.• Use a shorter echo time for gradient echo technique, whenever possible.• Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the presence of the

field disturbance of the neurostimulator.• Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all imaging slices away

from the implanted neurostimulator.

Warnings• If the MRI targeted image area is near the neurostimulator, it may be necessary to move the

neurostimulator to obtain an image, or use alternate imaging techniques. MRI images may be severely distorted or image target areas can be completely blocked from view near the implanted neurostimulation system components, especially near the neurostimulator.

• If the neurostimulator is removed, remove the entire neurostimulation system. Do not remove the neurostimulator and leave the lead system implanted as this can result in higher than expected lead heating under MRI exposure. Testing has not been completed to demonstrate safety of this configuration under MRI exposure. Excessive heating can result in tissue damage or serious patient injury.

Patient Screening and Preparation


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The following table summarizes the Precision Montage MRI System/Patient-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional scan to be performed. For each condition or requirement, suggested methods to determine eligibility are listed. It is not required to use all suggested methods. Any or a combination of the suggested methods may be used.

Appendix A, “ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Scans as described in this manual.

Table 2. Precision Montage MRI System/Patient Screening and Preparation Conditions

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility

1. The patient is implanted with a Precision Montage MRI SCS System composed only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Montage MRI System with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 2 of this manual.

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

• Check patient records• Check the Patient ID card • Check model numbers in Table 1 of this manual or

by contacting Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Confirm with the physician responsible for managing the Patient’s SCS System.

2. The lead implant location is epidural. • Check patient records • Verify by X-Ray

3. The patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGs that are not connected to the functioning Precision Montage MRI System).

• Check patient records • Verify by X-Ray

4. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank • Check patient records• Examine the patient by palpation to determine the

location of the IPG • Ask the patient where on their body they charge the

IPG• Verify by X-Ray

5. No evidence can be found of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity.

• Check patient records• Test lead integrity by using the patient Remote

Control or clinician programmer. From the Main Menu, select System Settings, then select Lead Check. The Lead Check screen will display green check boxes. If a red “X” displays, do not proceed, contact Boston Scientific.

• Verify by X-Ray



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# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility

6. IPG is fully charged prior to the MRI scan.Make sure three bars are displayed at the top right of the Home screen on the Remote Control.

7.Stimulation is “Off” prior to the MRI scan.

• Prior to entering the scanning room, verify stimulation is off by using the Remote Control. The Stimulation “Off” symbol displays as an orange circle surrounded by grey sunbursts. The Remote Control is MRI Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room.

• Confirm with the patient that Stimulation is off.8. The patient should be aware of the potential perceptible

effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: vibration or tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming of the implanted system, and sensation of stimulation. Refer to the “Potential Interactions with MRI Environment” in the Safety Information section of this manual for additional information.

Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable.

N/A.

MR System Preparation


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Table 3 summarizes the MR Scanner-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional scan to be performed. For each condition or requirement, recommended actions to determine conformance are listed.

Table 3. MR System Conditions

# Condition for Scanning Actions1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum spatial field gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

Check the technical specifications of the MRI Scanner.

2. 1.5T Full Body transmit/receive, Head transmit/receive, or Extremity transmit/receive coils. RF quadrature only. Hydrogen/proton imaging only

Check the technical specifications of the MRI Coil.

3. MRI System Settingsa. Only for Patients with Implanted Avista MRI Leads:

Scanner must be at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure:Whole body SAR must be ≤ 2.0 W/kg, Head SAR must be ≤ 3.2 W/kg

Ensure MRI Scanner is operated at or below Normal Operating Mode.

b. For Patients Implanted with any other leads listed in Table1:

Scan sequence throughout the scan must have B1+rms less than or equal to (≤) 2.0 μT

If B1+rms is not available then scan sequence must have Whole body and head SAR less than or equal to (≤) 0.2 W/kg

Note: Using the SAR value may result in a more restrictive MRI scan

Ensure MRI Scanner is operated at or below B1+rms of 2.0 μT throughout the scan.

If B1 + rms is not available then ensure MRI scanner is operated at or below Whole body and head SAR of 0.2 W/kg

4. Patient must be positioned in supine or prone position during the scan.

Continuously monitor the patient to ensure the patient is in the correct position during scan.



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SupervisionNote: The patient should be in a psychological condition and mental state in which the patient is able to provide immediate

feedback of any problems during the examination.

Maintain visual and audio monitoring of the patient throughout the MRI examination. Verify that the patient is feeling normal and is responsive during and between each individual scan sequence of the MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences any adverse effects listed in the Safety Information Section of this manual.

Post-MRI Examination Review1. Verify that the patient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI.

The potential adverse effects are listed in the Safety Information Section of this manual. Contact Boston Scientific if the patient has experienced any adverse effects.

2. Instruct the patient to use the Remote Control (outside of the scanner room) to turn on the neurostimulator. Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn stimulation back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system.

MRI Basic Concepts


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MRI Basic Concepts

MRI is a diagnostic tool that uses three types of magnetic and electromagnetic fields to image soft tissue in the body:

• A static magnetic field generated by a superconducting electromagnet coil, typically 1.5 Tesla (T) in strength.

• Gradient magnetic fields of much lower intensity, but with high rates of change over time. Three sets of gradient coils are used to create the gradient fields.

• A pulsed radio frequency (RF) field produced by transmission RF coils (approximately 64 MHz for 1.5 T Hydrogen/proton).

These fields may create physical forces or electrical currents that can affect the functioning of active implantable medical devices (AIMDs) such as implantable pulse generators and leads. Therefore, only patients implanted with specific configurations of the Precision Montage MRI System are eligible for MRI scans. Precision Montage patients can undergo MRI scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

Glossary


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GlossaryHertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second. One Megahertz (MHz) is one million cycles per second.

MR Conditional2 – an item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions. At a minimum, these address the conditions of the static magnetic field, the switched gradient magnetic field and the radio frequency fields. Additional conditions, including specific configurations of the item, may be required.

MRI – Magnetic Resonance Imaging.

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Body Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that encompasses the entire body region within the MR system bore, and configured to use circular polarization (CP).

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Extremity Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to an extremity, and configured to use circular polarization (CP).

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Head Coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to the head region, and configured to use circular polarization (CP).

Radio Frequency (RF) – high frequency electrical fields whose frequencies are in the range of 10,000 Hz and above. The RF used in the 1.5T MRI Scanner is ~64MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)2 – radio frequency power absorbed per unit of mass (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – the unit of measure of magnetic field strength. One T is equal to 10,000 Gauss.

W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue.

2 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Appendix A


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Precision Montage MRI ImageReady MRI Full Body Patient EligibilityThis form provides information about the patient’s implanted Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System and MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan.

• Prior to performing an MRI Scan, confirm that the patient’s stimulation is OFF• Refer to www.bostonscientific.com/imageready for labeling and safety conditions

Patient Name: Date:Physician Name,

Office, Address

Phone:

A. MR Conditional Precision Montage MRI System Information Model # MRI Full Body Eligible

Not MRI Eligible

1. Implantable Pulse Generator (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16-contact IPG SC-1200 □NOTE: If you have another model number IPG, please refer to the labeling specific to your IPG model number.

2. Percutaneous and/or surgical paddle leads (check all that apply)

• Avista MRI Percutaneous Lead, 8-contact lead, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRI Percutaneous Lead, 8-contact lead, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ Percutaneous Leads, 50 cm SC-2158-50 □• Linear Percutaneous Leads, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST Percutaneous Leads, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST Percutaneous Leads, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 Percutaneous Leads, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 Percutaneous Leads, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX Percutaneous Leads, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX Percutaneous Leads, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRI Surgical Leads, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRI Surgical Leads, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan Surgical Leads, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan Surgical Leads, 70 cm SC-8216-70 □• Other Lead(s) __________________________________________ □• Adapters, Extensions, or Splitters: □

Appendix A

Appendix A


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3. Surgical Accessories (check all that apply)

• Clik X MRI Anchor SC-4319 □• Clik X Anchor SC-4318 □• Clik Anchor SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silicone Suture Sleeves □• Other: ____________________________________________

Note: Leads should be connected directly into the IPG, Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

Appendix A


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B. Patient Implant Configuration Information (ALL QUESTIONS MUST BE ANSWERED)

MRI Full Body Eligible

Not MRI Eligible

1. The lead implant location is epidural. Yes No2. The IPG is implanted in the upper buttock or lower flank Yes No3. Patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGS that are not

connected to the functioning Precision Montage MRI System)Yes No

4. No evidence can be found of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity

Yes No

C. Instructions for the patient prior to the MRI Exam MRI Full Body Eligible

Not MRI Eligible

1. Instruct the patient to fully charge their IPG (IPG charge shown as 3 bars on the Remote Control) and bring the Charger to the MRI Center (in case charging is necessary)

2. Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn stimulation off before the MRI Scan

Note: The Charger and Remote Control are MR Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room.

Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage™ MRI91075353-04 19 de 435

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GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage™ MRI 91075353-04 20 de 435

es Tabla de contenidoIntroducción ......................................................................................................................21

Acerca de este manual ...................................................................................................................................21

Descripción de sistemas de uso condicional con RMN ...............................................22Condiciones de uso de RM ..............................................................................................24

Condiciones del sistema de implante de EME ............................................................................................24Radiología .......................................................................................................................................................26

Información de seguridad ................................................................................................28Advertencias ...................................................................................................................................................28Precauciones ..................................................................................................................................................29Limitaciones ....................................................................................................................................................29Artefactos de imagen y distorsión ................................................................................................................30

Advertencias ............................................................................................................................................30

Control y preparación del paciente ................................................................................31Preparación del sistema de RM ......................................................................................33

Supervisión .....................................................................................................................................................34Revisión del examen posterior a la RM ........................................................................................................34

Conceptos básicos de la RM ...........................................................................................35Glosario .............................................................................................................................36Apéndice A ........................................................................................................................37

Requisitos del examen de RM de cuerpo entero ImageReady para el paciente ......................................37

Introducción


esIntroducción

Acerca de este manualEste manual está destinado a médicos y otros profesionales médicos responsables del tratamiento de pacientes que tienen implantado un sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage™ MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady™, así como los radiólogos y otros profesionales médicos que realizan estudios de resonancia magnética (RM) en este tipo de pacientes.

La tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady de Boston Scientific permite realizar exploraciones de RM de forma segura. El sistema de EME Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady es de uso condicional con RMN únicamente cuando se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.

Aviso: La información en este manual hace referencia solo a lo siguiente:

• Indicaciones del etiquetado (colocación epidural) del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI. Las demás configuraciones no han sido evaluadas.

• Un sistema Precision Montage MRI completo y funcional que incluye solamente los componentes indicados en “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady” en la página 22, con el GII, los electrodos y los accesorios quirúrgicos.

Este documento es un suplemento de los manuales de productos del sistema Precision Montage MRI y hace referencia expresa al uso de sistemas de RM cerrado horizontal de 1,5 Tesla en pacientes que tienen implantado el sistema Precision Montage MRI.

Los procedimientos de RM se deben realizar utilizando ÚNICAMENTE un sistema de RM cerrado horizontal de 1,5 T. No utilice sistemas de RM abiertos y de campo vertical o que funcionen con otras intensidades de campos magnéticos estáticos. Los riesgos de la utilización de estos sistemas de RM no han sido determinados y podrían ser significativos.

Descripción de sistemas de uso condicional con RMN


es Descripción de sistemas de uso condicional con RMN

La tabla siguiente indica los números de modelo de los componentes que pueden incluir un sistema Precision Montage MRI de cuerpo entero de uso condicional con RMN.

Advertencia: El sistema de EME Precision Montage MRI es de uso condicional con RMN de cuerpo entero únicamente cuando se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.

Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReadyComponente Descripción Números de modelo Ajustes del sistema de RMIPG Generador de impulsos implantable (GII) de

16 contactos Precision Montage MRISC-1200 Aplique los ajustes del sistema

de RM utilizados con los electrodos implantados

Electrodos percutáneos

Electrodos percutáneos de RM Avista™, 56 cm SC-2408-56 Modo de funcionamiento normal (consultar “Radiología” en la página 26, Ajustes del sistema de RM, 4a)

Electrodos percutáneos de RM Avista, 74 cm SC-2408-74

Electrodos percutáneos Linear™, 50 cm SC-2158-50

Modo de funcionamiento normal con límites B1+RMS (consultar “Radiología” en la página 26, Ajustes del sistema de RM, 4b)

Electrodos percutáneos Linear, 70 cm SC-2158-70Electrodos percutáneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50Electrodos percutáneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70Electrodos percutáneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Electrodos percutáneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Electrodos percutáneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Electrodos percutáneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Electrodos percutáneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Electrodos percutáneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Electrodos quirúrgicos

Electrodos quirúrgicos de RM Artisan™, 50 cm SC-8416-50Electrodos quirúrgicos de RM Artisan, 70 cm SC-8416-70Electrodos quirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50Electrodos quirúrgicos Artisan, 70 cm SC-8216-70

Accesorios quirúrgicos

Conectores del puerto del GII SC-4401Los accesorios quirúrgicos deben utilizar los ajustes del sistema de RM utilizados con los electrodos implantados correspondientes.

Anclaje Clik SC-4316Anclaje Clik X SC-4318Anclaje de RM Clik™ X SC-4319Piezas de anclaje de silicona N/A, incluido en el kit Med-A SC-4320

Descripción de sistemas de uso condicional con RMN


es

Nota: El sistema debe implantarse totalmente y debe incluir tanto un GII como un electrodo, como mínimo, condicional para RM. El electrodo debe conectarse directamente al GII; no se admiten extensiones, extensiones bifurcadas ni adaptadores. Los electrodos implantados sin el IPG no son condicionales para RM.

Nota: En el caso de los pacientes a los que se han implantado electrodos de modelo SC-2138-50, SC-2138-70 o SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 es el mismo electrodo que SC-2158-50




Tarjeta de identificación del pacienteIndique al paciente que lleve su tarjeta de identificación más reciente a todas las visitas de RM. El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos.

Tenga disponible la última documentación sobre las pautas de RMTenga siempre disponibles las últimas pautas de RM. Consulte la información de contacto al final de este manual, o visite www.bostonscientific.com/imageready. Este manual puede actualizarse con frecuencia. En el sitio web www.bostonscientific.com/imageready se incluye la última versión de este manual.

Condiciones de uso de RM


es Condiciones de uso de RMEl sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady es de uso condicional con RMN. Un paciente que tenga implantado este sistema puede explorarse únicamente en condiciones muy específicas. La exploración en diferentes condiciones puede dar como resultado lesiones graves en el paciente o un fallo del dispositivo. Las siguientes condiciones de uso deben cumplirse para un paciente que tenga implantado un sistema de RM Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady para someterse a un examen de RM. El cumplimiento de las condiciones de uso debe verificarse antes de cada examen para garantizar que se ha utilizado la información más actualizada para evaluar los requisitos del paciente y la disponibilidad del examen de RM.

Condiciones del sistema de implante de EMEEl Apéndice A, “Requisitos del examen de RM de cuerpo entero ImageReady” contiene un formulario que puede utilizarse por el médico responsable del sistema EME del paciente para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes de RM, tal como se describe en este manual.

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Precision Montage MRI que incluye únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady” en la página 22 de este manual.

Nota: los electrodos de RM de cuerpo entero deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

2. La zona de implante del electrodo es epidural.

3. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema Precision Montage MRI en uso).

4. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

5. No debe haber signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del sistema GII-electrodos.

6. El paciente ha sido informado de lo que debe hacer o esperar en el proceso de preparación para la RM:

a. Antes de la llegada al centro de RM, el paciente debe asegurarse de que el GII está completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3) barras en el Control remoto) para el examen de RM. El paciente debe llevar el cargador (en el caso de que sea necesaria una carga) al centro de RM. El cargador no es compatible con RM y no debe entrar a la sala del escáner con el cargador.



es

b. En el centro de RM, antes de entrar en la sala del escáner, el paciente debe apagar la estimulación con el control remoto. El control remoto no es compatible con RM y no debe entrar a la sala del escáner con el control remoto.

c. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: vibración o sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso del dispositivo en el bolsillo y sensación de estimulación. El paciente debe dirigirse a notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Consulte el apartado “Posibles interacciones con el entorno de RM” en la sección de Información de seguridad de este manual para obtener más información.



es

Radiología1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un ‘slew rate’ de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente del campo espacial máximo igual o inferior a 40 T/m (4000 gauss/cm).2. Configuración de la bobina de RM:

• Bobina de transmisión: Bobina de transmisión/recepción de cuerpo entero, transmisión/recepción cefálica o transmisión/recepción de extremidad de 1,5T. Solo con cuadratura de RF1.

• Bobina de sólo recepción: Cualquier tipo. • Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones

3. Estado y colocación del paciente:

• El paciente se encuentra sólo en decúbito supino o prono.• La zona de implante del electrodo es epidural.• El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.• Confirme con el paciente que el GII esté completamente cargado (la carga del GII se

muestra como tres (3) barras en el Control remoto).• El paciente debe apagar la estimulación con el control remoto.

4. Ajustes del sistema de RM:

a. Solo para pacientes que tengan implantados los electrodos de RM Precision Montage y los electrodos de RM Avista:Funcionamiento del escáner en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para la exposición a RF y gradiente: SAR de cuerpo entero debe ser ≤ 2,0 W/kg, el SAR cefálico debe ser ≤ 3,2 W/kg

b. Para pacientes que tengan implantados los electrodos de RM Precision Montage y cualquier otro electrodo indicado en la Tabla 1:La secuencia de exploración completa debe tener un B1+rms inferior o igual a (≤) 2,0 µT

Si B1+rms no está disponible, la secuencia de exploración debe tener un SAR de cabeza y cuerpo entero inferior o igual a (≤) 0,2 W/kg.

Nota: el uso del valor SAR puede dar lugar a una exploración de RM más restrictiva.

1 Bobina de cuadratura de RF: las bobinas de cuadratura de RF producen un campo de RF con polarización circular perpendicular al campo magnético estático.



es

Advertencia: Aplique el límite B1+rms (o SAR) en el modo de funcionamiento normal No realice los exámenes de RM en los modos de funcionamiento controlado de primer nivel y segundo nivel, ya que puede aumentar el riesgo de estimulación involuntaria y un calentamiento excesivo.

5. Monitorización:

• El paciente debe monitorizarse continuamente de forma audio/visual durante la RM.

Información de seguridad


es Información de seguridad

AdvertenciasLas pruebas no clínicas efectuadas en el sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM ImageReady de cuerpo entero han demostrado que minimizan las posibles interacciones con RM cuando se cumplen las condiciones que se describen en este manual.

Si se realiza un examen de RM en una condición distinta de la recomendada en la sección de Condiciones de uso para RM, pueden producirse graves riesgos, por ejemplo daños tisulares o lesiones graves al paciente.

Utilice únicamente una bobina de transmisión/recepción de cuerpo entero, transmisión/recepción cefálica o transmisión/recepción de extremidad de 1,5T. Solo con cuadratura de RF. Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones: No utilice otras bobinas de transmisión/recepción (p. ej. bobinas lineales). Sólo pueden utilizarse bobinas de recepción. Sólo se han evaluado bobinas de 1,5T.

Sistemas de gradiente: No utilice sistemas de gradiente con un ‘slew rate’ de gradiente por eje superior a 200 T/m/s, ya que no se han comprobado y pueden producir un mayor riesgo de estimulación inducida (que produce una sensación de sacudida, incomodidad o dolor en el paciente) o calentamiento del neuroestimulador.

Posibles interacciones con el entorno de RM: durante un examen de RM es posible existan interacciones con el sistema que den lugar a un calentamiento, efectos de campos magnéticos, estimulación inducida o daños en el dispositivo, lo que exige una sustitución del sistema. Si se cumplen las condiciones de seguridad indicadas en este manual podrán minimizarse las posibles interacciones descritas en esta sección.

• Calentamiento: los campos de RM pueden interactuar con el sistema de estimulación de la médula espinal implantados y producir un calentamiento del GII y los electrodos. Esto puede causar malestar, dolor o quemaduras.

• Efectos mecánicos: el campo magnético de RM pueden ejercer una presión y torsión en el sistema de estimulación de la médula espinal. Los pacientes pueden sentir una sensación de tirón o vibración. Los pacientes que tengan incisiones de implantes recientes pueden sentir molestias en las heridas quirúrgicas.

• Estimulación inducida: un examen de RM puede inducir energía en los electrodos implantados, lo que puede provocar una estimulación accidental o incómoda o sensaciones inusuales (p. ej. hormigueo, descargas eléctricas o sensación de sacudida).

Si estas interacciones causan molestias al paciente, detenga el examen de RM.



es

Temperatura corporal: La evaluación condicional para RM se ha realizado para pacientes con una temperatura corporal típica de 37° C. Una temperatura corporal elevada con calentamiento de los tejidos producido por el examen de RM aumenta el riesgo de calentamiento excesivo de los tejidos, lo que podría causar daños tisulares

Evite el uso de mantas: No cubra al paciente con mantas ni mantillas térmicas. Las mantas aumentan la temperatura corporal del paciente y el riesgo de calentamiento de los tejidos, lo puede ocasionar daños tisulares.

Posición del paciente: Sitúe al paciente únicamente en decúbito supino o prono. No coloque al paciente en otras posiciones, por ejemplo sobre su costado (posición en decúbito lateral) en la cavidad de escáner de RM. La exploración del paciente en posiciones diferentes del decúbito supino o prono no ha sido evaluada y podría causar un calentamiento excesivo de los tejidos durante el examen de RM.

Dispositivos externos: componentes externos (estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria, control remoto y accesorios, cargador de batería) son no compatibles con RM. Estos componentes no deben trasladarse a un entorno de RM, por ejemplo a la sala de examen de RM.

Supervisión: un facultativo con conocimientos específicos sobre RM debe asegurarse de cumplir todos los procedimientos descritos en este manual. También debe garantizar que los parámetros del examen de RM durante la exploración previa y el propio examen de RM se encuentran dentro de los valores recomendados que se indican en este manual.

PrecaucionesDebe apagarse el sistema de estimulación: Antes de llevar a cabo el examen de RM, verifique que el sistema de neuroestimulación implantado en el paciente esté apagado. Si se deja activada la estimulación durante la adquisición podría incrementarse el riesgo de estimulación incómoda e imprevista.

Limitaciones• Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación

con el sistema Boston Scientific o en su proximidad. Póngase en contacto con el fabricante del dispositivo correspondiente si tiene alguna consulta sobre otros sistemas.

• Los médicos no deben prescribir un examen de RM a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o que tengan sistemas que no estén totalmente implantados.



es

Artefactos de imagen y distorsiónEl sistema Precision Montage MRI proporciona una distorsión de imagen mínima cuando el dispositivo está fuera del campo de visión. La presencia del dispositivo en el campo de visión puede producir una distorsión significativa de la imagen. Es necesario tener en cuenta los artefactos de imagen y la distorsión resultante de la presencia del dispositivo y los electrodos dentro del campo de visión al seleccionar el campo de visión y los parámetros de adquisición de imágenes. Estos factores también deben considerarse al interpretar las imágenes de RM.

La elección cuidadosa de los parámetros de secuencia de pulsos y la ubicación del plano de imagen pueden minimizar el riesgo de artefactos en la imagen de RM. No obstante, la reducción de la distorsión de imagen obtenida mediante el ajuste de los parámetros de secuencia de pulsos afectará generalmente la relación señal-ruido.

Es necesario cumplir los principios generales siguientes

• Evite el uso de la bobina de recepción de cuerpo si es posible. Utilice sólo una bobina de recepción local.

• Utilice secuencias de adquisición de imágenes con mayores gradientes para las direcciones de codificación de corte y lectura. Utilice un mayor ancho de banda para impulsos de radiofrecuencia y muestreo de datos.

• Elija una orientación para el eje de lectura que minimice la apariencia de distorsión en el plano.• Utilice un tiempo de eco más corto para la técnica de eco de gradiente, siempre que sea posible.• Tenga en cuenta que la forma del corte de la adquisición de imágenes puede ser curva en

espacio debido a la presencia de alteración del campo del neuroestimulador.• Identifique la ubicación del implante en el paciente y, cuando sea posible, oriente todos corte de

imagen de tal forma que estén apartados del neuroestimulador.

Advertencias• Si el área objetivo de la imagen de RM está cerca del neuroestimulador, puede que sea necesario

mover el neuroestimulador para obtener una imagen, o utilizar técnicas de adquisición de imágenes alternativas. Las imágenes de RM pueden estar muy distorsionadas, o la vista de las áreas objetivo de la imagen puede estar completamente bloqueada cerca de los componentes del sistema de neuroestimulación implantado, en particular cerca del neuroestimulador.

• Si va a retirar el neuroestimulador, retire el sistema completo. No retire el neuroestimulador dejando el sistema de electrodos implantado, ya que puede producir un calentamiento de los electrodo mayor de lo previsto durante la exposición a RM. No se han efectuado pruebas para demostrar la seguridad de esta configuración bajo exposición de RM. Un calentamiento excesivo puede dar como resultado daños tisulares o lesiones graves en el paciente.

Control y preparación del paciente


esControl y preparación del paciente

La siguiente tabla resume las condiciones de uso relacionadas con el paciente del sistema Precision Montage MRI que deben cumplirse para un examen de uso condicional con RMN. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan los métodos para determinar los requisitos adecuados. No es necesario utilizar todos los métodos recomendados. Puede utilizarse cualquier método o una combinación de métodos.

El Apéndice A, “Requisitos del examen de RM de cuerpo entero ImageReady” contiene un formulario que puede utilizarse por el médico responsable del sistema EME del paciente para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes de RM, tal como se describe en este manual.

Tabla 2. Condiciones de control y preparación del paciente/sistema Precision Montage MRI

# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Precision Montage MRI que incluye únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Montage MRI con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady” en la página 22 de este manual.

Nota: Los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

• Verificar el historial del paciente• Comprobar la tarjeta identificación del paciente • Comprobar los números de modelo en la Tabla 1

de este manual o poniéndose en contacto con los servicios técnicos de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmar con el médico responsable de la gestión del sistema de EM del paciente.

2. La zona de implante del electrodo es epidural. • Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X

3. El paciente no debe tener electrodos ni GII que se hayan dejado implantados (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema Precision Montage MRI en uso).

• Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X

4. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

• Verificar el historial del paciente• Examinar al paciente mediante palpación para

determinar la ubicación del GII • Preguntar al paciente la parte del cuerpo donde

carga el GII• Verificar a través de rayos X

Control y preparación del paciente


es

# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos


• Verificar el historial del paciente• Comprobar la integridad de los electrodos con

el control remoto o el programador clínico del paciente. En el Menú principal, seleccione Configuración del sistema, y, a continuación, seleccione Comprobar electrodos. La pantalla Comprobar electrodos se mostrará con casillas de verificación verdes. Si se muestra una “X” roja, no continúe y póngase en contacto con Boston Scientific.

• Verificar a través de rayos X6. El GII debe estar completamente cargado antes de realizar el

examen de RM. Asegúrese de que se muestran tres barras en la parte superior derecha de la pantalla de inicio del control remoto.

7.La estimulación debe estar desactivada antes del examen de RM.

• Antes de entrar en la sala de examen, compruebe que la estimulación esté desactivada mediante el control remoto. El símbolo de estimulación desactivada (“Off”) aparece como un círculo naranja rodeado de gris destellos grises. El control remoto no es seguro para utilizarse en RM; no debe entrar en la sala del escáner de RM con el control remoto.

• Confirme con el paciente que la estimulación esté desactivada.

8. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: vibración o sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso del dispositivo en el bolsillo y sensación de estimulación. Consulte el apartado “Posibles interacciones con el entorno de RM” en la sección de Información de seguridad de este manual para obtener más información.

El paciente debe notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable.

N/C.

Preparación del sistema de RM


esPreparación del sistema de RM

La Tabla 3 resume las condiciones de uso relacionadas con el escáner de RM que deben cumplirse para un examen de uso condicional con RMN. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan acciones para determinar el cumplimiento.

Tabla 3. Condiciones del sistema de RM

# Condiciones para la exploración Acciones1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un ‘slew rate’ de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente del campo espacial máximo igual o inferior a 40 T/m (4000 gauss/cm).

Consulte las especificaciones técnicas del escáner de RM.

2. Bobinas de transmisión/recepción de cuerpo entero, transmisión/recepción cefálica o transmisión/recepción de extremidad de 1,5T. Solo con cuadratura de RF. Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones

Consulte las especificaciones técnicas de la bobina de RM.

3. Ajustes del sistema de RMa. Solo para pacientes con electrodos de RM Avista:

El escáner debe utilizarse en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente:SAR de cuerpo entero debe ser ≤ 2,0 W/kg, el SAR cefálico debe ser ≤ 3,2 W/kg

Asegúrese de que el escáner de RM se utiliza en el modo de funcionamiento normal o en un modo inferior.

b. Para pacientes que tengan implantado cualquier otro electrodo indicado en la Tabla 1:

La secuencia de exploración completa debe tener un B1+rms inferior o igual a (≤) 2,0 µT

Si B1+rms no está disponible, la secuencia de exploración debe tener un SAR de cabeza y cuerpo entero inferior o igual a (≤) 0,2 W/kg.

Nota: el uso del valor SAR puede dar lugar a una exploración de RM más restrictiva.

Asegúrese de que el escáner de RM se utiliza a un valor de B1+rms de 2,0 µT, o por debajo de este valor, durante todo el examen.

Si B1 + rms no está disponible, asegúrese de que el escáner de RM se utiliza con un valor igual o inferior al SAR de cuerpo entero y cabeza de 0,2 W/kg.

4. El paciente debe colocarse en decúbito supino o prono durante el examen.

Vigile continuamente al paciente para asegurarse de que se encuentra en la posición correcta durante el examen.

Preparación del sistema de RM


es

SupervisiónNota: el paciente debe estar en un estado psicológico y mental que le permita proporcionar una respuesta inmediata a todos los

problemas que surjan durante el examen.

Mantenga un control visual y sonoro del paciente durante la totalidad del examen de RM. Compruebe que el paciente se encuentra bien y que responde durante y entre cada secuencia de exploración individual del examen de RM. Detenga inmediatamente el examen de RM si el paciente no responde a preguntas o experimenta cualquier efecto adverso indicado en la sección de Información de seguridad de este manual.

Revisión del examen posterior a la RM1. Compruebe que el paciente no haya tenido ningún efecto adverso como resultado de la RM.

Los posibles efectos adversos se enumeran en la sección de Información de seguridad de este manual. Póngase en contacto con Boston Scientific si el paciente ha tenido algún efecto adverso.

2. Indique al paciente que utilice el control remoto (fuera de la sala del escáner) para activar el neuroestimulador. Compruebe que el neuroestimulador esté o operativo. Si el control remoto del paciente no puede activar la estimulación o muestra un mensaje de error, indique al paciente que se ponga en contacto con el médico responsable del control del sistema neuroestimulador del paciente.

Conceptos básicos de la RM


esConceptos básicos de la RM

La RM es una herramienta de diagnóstico que utiliza tres tipos de campos magnéticos y electromagnéticos para adquirir imágenes de los tejidos blandos del organismo:

• Un campo magnético estático generado por una bobina de electroimán superconductor, normalmente con una intensidad de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de mucha menor intensidad, pero con altas tasas de cambio a lo largo del tiempo. Se utilizan tres grupos de bobinas de gradiente para crear los campos de gradiente.

• Un campo pulsado de radiofrecuencia (RF) producido por bobinas de transmisión de RF (de aproximadamente 64 MHz para adquisición de hidrógeno/protones de 1,5 T).

Estos campos pueden crear las fuerzas físicas o corrientes eléctricas que pueden afectar el funcionamiento de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD), por ejemplo generadores de impulsos implantables y electrodos. Por lo tanto, únicamente los pacientes que tengan implantado un sistema Precision Montage MRI con la configuración específica reúnen los requisitos para las exploraciones de RM. Los pacientes que tengan implantado un sistema Precision Montage pueden someterse a un examen de RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual.

Glosario


es GlosarioBobina de cuerpo para la transmisión/recepción de RM con cuadratura de RF: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF que incluye toda la región corporal en el interior del sistema de RM, configurada para utilizar polarización circular.

Bobina de extremidad de transmisión/recepción de RM con cuadratura de RF: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF a una extremidad, configurada para utilizar polarización circular.

Hercio (Hz): una unidad de frecuencia en hercios o ciclos por segundo. Un megahercio (MHz) es un millón de ciclos por segundo.

Radiofrecuencia (RF): campos eléctricos de alta frecuencia cuyas frecuencias están en el rango de 10.000 Hz y por encima. La RF utilizada en el escáner de RM de 1,5 T es de aproximadamente 64 MHz.

RM: imagen por resonancia magnética.

Tasa de absorción específica (SAR)2: potencia de radiofrecuencia absorbida por unidad de masa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): unidad de medida de la intensidad del campo magnético. Un Tesla es igual a 10.000 Gauss.

Uso condicional con RMN2: un elemento que posee una seguridad demostrada en el entorno de RM en condiciones definidas. Como mínimo, debe cumplir las condiciones del campo magnético estático, del campo magnético de gradiente conmutado y de los campos de radiofrecuencia. Pueden requerirse condiciones adicionales, junto con configuraciones específicas del componente.

W/kg: vatios por kilogramo, una medida de la energía absorbida por kilogramo de tejido.

2 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética).

Apéndice A


es

Requisitos del examen de RM de cuerpo entero ImageReady para el pacienteEste formulario proporciona información acerca de los requisitos del examen de RM y del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para el paciente. Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación del examen del paciente.

• Antes de llevar a cabo un examen de RM, confirme que la estimulación del paciente esté desactivada• Consulte www.bostonscientific.com/imageready para consultar la documentación y las condiciones de seguridad

Nombre del paciente: Fecha:Nombre del médico,

Consulta, dirección

Tfno.:

A. Información del sistema Precision Montage MRI de uso condicional con RMN

N.º de

modelo

Compatible con RM de cuerpo

entero

No compatible con RM

1. Generador de impulsos implantable (GII)

• GII del sistema Precision Montage MIR, GII de 16 contactos SC-1200 □NOTA: Si tiene un GII con otro número de modelo, consulte la documentación específica para el número de modelo

de su GII.

2.Electrodos percutáneos y/o planos quirúrgicos (marcar todo lo que corresponda)• Electrodo percutáneo Avista MRI, electrodo de 8 contactos, 56 cm SC-2408-56 □• Electrodo percutáneo Avista MRI, electrodo de 8 contactos, 74 cm SC-2408-74 □• Electrodos percutáneos Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Electrodos percutáneos Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Electrodos percutáneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Electrodos percutáneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Electrodos percutáneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Electrodos percutáneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Electrodos percutáneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Electrodos percutáneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Electrodos percutáneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Electrodos percutáneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Electrodos quirúrgicos de RM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □• Electrodos quirúrgicos de RM Artisan, 70 cm SC-8416-70 □• Electrodos quirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50 □

Apéndice A

Apéndice A


es

• Electrodos quirúrgicos Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Otro(s) electrodo(s) ______________________________________ □• Adaptadores, extensiones o extensiones bifurcadas: □

3. Accesorios quirúrgicos (marcar todos lo que corresponda)

• Anclaje de RM Clik X SC-4319 □• Anclaje Clik X SC-4318 □• Anclaje Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Manguitos para sutura de silicona □• Otro: ____________________________________________

Nota: Los electrodos no deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

Apéndice A


esB. Información de configuración del implante del paciente (DEBEN CONTESTARSE TODAS LAS PREGUNTAS)

Compatible con RM de cuerpo

entero


1. La zona de implante del electrodo es epidural. Sí No2. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior

del costado.Sí No

3. El paciente no debe tener electrodos ni GII que se hayan dejado implantados (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema Precision Montage MRI en uso).

Sí No


Sí No

C. Instrucciones para el paciente antes del examen de RM Compatible con RM de cuerpo

entero


1. Indique al paciente que debe cargar completamente su GII (la carga se indica con 3 barras en el control remoto) y que lleve el cargador al centro de RM (en caso de que sea necesaria una carga)

2. Indique al paciente que lleve el control remoto para el examen de RM y que apague la estimulación antes de realizar el examen de RM

Nota: El cargador y el control remoto no son compatibles con RM y no deben llevarse a la sala del escáner de RM.

Apéndice A


es

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Directives relatives à l'IRM corps entier ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI91075353-04 41 sur 435

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GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marque commercialeToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Directives d'IRM corps entier ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI 91075353-04 42 sur 435

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Table des matièresIntroduction .......................................................................................................................43

À propos de ce manuel ..................................................................................................................................43

Description du système compatible avec les examens d'IRM .....................................44Conditions d'utilisation sous IRM ...................................................................................46

Conditions du système de stimulation médullaire implanté ......................................................................46Radiologie .......................................................................................................................................................48

Informations relatives à la sécurité ................................................................................50Avertissements ...............................................................................................................................................50Précautions .....................................................................................................................................................51Limitations ......................................................................................................................................................51Artéfacts et distorsion d'image .....................................................................................................................52

Avertissements ........................................................................................................................................52

Évaluation et préparation du patient ..............................................................................53Préparation du système d'IRM ........................................................................................55

Surveillance ....................................................................................................................................................56Évaluation après l'examen d'IRM ..................................................................................................................56

Concepts de base de l'IRM ..............................................................................................57Glossaire ...........................................................................................................................58Annexe A ...........................................................................................................................59

Éligibilité d'un patient porteur d'un système Precision Montage MRI à l'IRM corps entier ImageReady ...............................................................................................................................59

Introduction


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Introduction

À propos de ce manuelCe manuel est destiné à être utilisé par les médecins et autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients porteurs d'un système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients.

La technologie d'IRM corps entier ImageReady de Boston Scientific rend l'examen d'IRM possible, sans prise de risque. Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est « compatible avec les examens d'IRM » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Attention : les instructions de ce manuel s'appliquent comme suit uniquement :

• Indications mentionnées sur l'étiquette (positionnement épidural) du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI. Les autres configurations n'ont pas été évaluées.

• Un système Precision Montage MRI complet et fonctionnel composé uniquement des composants énumérés au « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI incorporant la technologie d’IRM corps entier ImageReady », page 44, y compris GII, sondes et accessoires chirurgicaux.

Le présent manuel est un supplément aux manuels du système Precision Montage MRI et porte essentiellement sur l'utilisation des systèmes d'IRM fermés à 1,5 T selon un axe horizontal pour des patients porteurs d’un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI.

Les procédures d'IRM doivent être effectuées uniquement à l'aide d'un système d'IRM fermé à 1,5 T selon un axe horizontal. N’utilisez pas de systèmes IRM à ouverture latérale, à champ vertical, ou fonctionnant à d’autres intensités de champs magnétiques statiques, car les risques liés à l’utilisation de ces systèmes IRM n’ont pas été déterminés et pourraient être importants.

Description du système compatible avec les examens d'IRM


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Le tableau ci-dessous indique les numéros de modèle des composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI compatible avec les examens d'IRM corps entier.

Avertissement : le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peut être « compatible avec les examens d'IRM corps entier » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReadyComposant Description Numéro(s) de modèle Paramètres du système d'IRMGII Générateur d'impulsions implantable (GII)

à 16 contacts Precision Montage MRISC-1200 Utilisez les paramètres du système

d’IRM utilisés avec la ou les sondes implantée(s).

Sondes percutanées

Sondes percutanées Avista™ MRI, 56 cm SC-2408-56 Mode de fonctionnement normal (voir « Radiologie », page 48, paramètres du système d’IRM, 4a)

Sondes percutanées Avista MRI, 74 cm SC-2408-74

Sondes percutanées Linear™, 50 cm SC-2158-50

Mode de fonctionnement normal avec les limites B1+RMS (voir « Radiologie », page 48, paramètres du système d’IRM, 4b)

Sondes percutanées Linear, 70 cm SC-2158-70Sondes percutanées Linear ST, 50 cm SC-2218-50Sondes percutanées Linear ST, 70 cm SC-2218-70Sondes percutanées Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Sondes percutanées Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Sondes percutanées Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Sondes percutanées Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Sondes percutanées Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Sondes percutanées Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Sondes chirurgicales

Sondes chirurgicales Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50Sondes chirurgicales Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70Sondes chirurgicales Artisan, 50 cm SC-8216-50Sondes chirurgicales Artisan, 70 cm SC-8216-70

Accessoires chirurgicaux

Bouchons de port GII SC-4401Les accessoires chirurgicaux doivent utiliser les paramètres du système d’IRM utilisés avec la ou les sondes implantée(s) associée(s).

Ancrage Clik SC-4316Ancrage Clik X SC-4318Ancrage Clik™ X MRI SC-4319Manchons de suture en silicone N/A, inclus dans le kit Med-A SC-4320



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Remarque : le système doit être entièrement implanté et doit comprendre au moins un GII et un/des sonde(s) pour être à compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Les sondes doivent être connectées au GII. Les prolongations de sonde, répartiteurs et adaptateurs ne sont pas autorisés. Les sondes implantées sans GII ne sont pas à compatibilité conditionnelle avec l’IRM.

Remarque : pour les patients implantés avec les modèles de sonde SC-2138-50, SC-2138-70 ou SC-2208-50, SC-2208-70 :

• SC-2138-50 est la même sonde que SC-2158-50




Carte d'ID du patientConseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

Obtenez l'étiquetage le plus récent comprenant les directives d'IRM,Obtenez toujours les directives d'IRM les plus récentes. Consultez les coordonnées au dos du présent manuel ou visitez le site www.bostonscientific.com/imageready. Ce manuel peut parfois être mis à jour. La version la plus récente de ce manuel se trouve sur le site Internet www.bostonscientific.com/imageready.

Conditions d'utilisation sous IRM


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Conditions d'utilisation sous IRMLe système Precision Montage MRI incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est compatible avec les examens d'IRM. Un patient porteur de ce système ne peut être examiné que dans les conditions très précises. Les examens réalisés sous des conditions différentes peuvent entraîner des blessures graves au patient ou un dysfonctionnement du dispositif. Les conditions d'utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu'un patient porteur d'un système Precision Montage MRI incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady puisse subir un examen d'IRM. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérifié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été utilisées afin d'évaluer l'admissibilité et la réceptivité du patient pour un examen d'IRM.

Conditions du système de stimulation médullaire implantéL'annexe A, « Éligibilité du patient à l'IRM corps entier ImageReady », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté pour des examens d'IRM tels que décrits dans le présent manuel.

1. Le patient reçoit un implant d’un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI composé uniquement des composants énumérés au « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI incorporant la technologie d’IRM corps entier ImageReady », page 44 de ce manuel.

Remarque : les sondes pour IRM corps entier doivent être directement reliées au GII. Les prolongations, répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

2. L'emplacement de l'implant est épidural.

3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c'est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système Precision Montage MRI opérationnel).

4. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.

5. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde.

6. Le patient a été informé sur ce qu'il devait faire ou sur ce à quoi s'attendre en préparation de son examen d'IRM :

a. Avant d'arriver au centre d'IRM, le patient doit s'assurer que le GII est entièrement chargé (la charge du GII est indiquée par trois (3) barres sur la télécommande) pour l'examen d'IRM. Le patient doit apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où une recharge serait nécessaire). le chargeur est incompatible avec les examens d'IRM et ne doit pas être introduit dans la salle d'examen IRM.



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b. Au centre d'IRM, avant d'entrer dans la salle d'examen, le patient doit désactiver la stimulation à l'aide de la télécommande. la télécommande est incompatible avec les examens d'IRM et ne doit pas être introduite dans la salle d'examen IRM.

c. Le patient doit avoir connaissance des effets perceptibles pouvant résulter d'un examen d'IRM avec un système de stimulation médullaire, qui sont les suivants : vibration ou sensation de tiraillement (déplacement) dans la poche du GII, échauffement du système implanté et sensation de stimulation. Il doit être demandé au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable. Consultez la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM » dans la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel pour des informations supplémentaires.



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Radiologie1. Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de systèmes à champ vertical, en position debout ou pour les membres)

• Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm).2. Configuration de bobine d'IRM :

• Bobine d’émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête, ou émission/réception extrémité de 1,5T. Quadrature RF1 uniquement.

• Bobine uniquement de réception : Tout type. • Imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement.

3. État du patient et positionnement :

• Le patient est en position allongée sur le dos ou sur le ventre uniquement.• L'emplacement de l'implant est épidural.• Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.• Confirmez auprès du patient que son GII est entièrement chargé (la charge du GII est

indiquée par trois (3) barres sur la télécommande).• Le patient a désactivé la stimulation à l'aide de sa télécommande.

4. Paramètres du système d'IRM :

a. Uniquement pour les patients implantés avec un GII Precision Montage MRI et des sondes Avista MRI :Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l’exposition aux RF et au gradient : Le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg

b. Pour les patient implantés avec un GII Precision Montage MRI et n’importe quelles autres sondes indiquées dans le tableau 1 :La séquence de balayage pendant toute la durée de l’examen doit présenter un champ B1+rms inférieur ou égal à (≤) 2,0 µT

Si le champ B1+rms n’est pas disponible, la séquence des examens doit présenter un DAS corps entier et tête inférieur ou égal à (≤) 0,2 W/kg

Remarque : l’utilisation de la valeur DAS peut entraîner un examen d’IRM plus restrictif.

1 Bobine en quadrature RF – bobine en quadrature RF produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique.



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Attention : appliquer la limite B1+rms (ou DAS) requise dans le mode de fonctionnement normal. Ne réalisez pas d’examens d’IRM dans les modes de fonctionnement contrôlés de premier niveau et de deuxième niveau, car cela pourrait augmenter le risque de stimulation involontaire et d’échauf-fement excessif.

5. Contrôle :

• Le patient doit recevoir un suivi sonore/visuel continu pendant l’IRM.

Informations relatives à la sécurité


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AvertissementsDes essais non cliniques réalisés sur le système Precision Montage MRI doté de la technologie IRM corps entier ImageReady ont montré que ce dernier réduisait les interactions potentielles avec l’IRM lorsque les conditions décrites dans ce manuel étaient respectées.

Si un examen IRM est réalisé dans des conditions autres que celles conseillées dans la section concernant les conditions d’utilisation de l’IRM, cela peut entraîner des risques graves tels que des lésions tissulaires ou des préjudices graves au patient.

Utilisez uniquement des bobines d’émission/de réception corps entier, d’émission/de réception tête, ou d’émission/de réception extrémité de 1,5T. Quadrature RF uniquement. Imagerie hydrogène/proton uniquement : n’utilisez pas d’autres bobines d’émission/de réception (par exemple des bobines linéaires). Des bobines de réception locale uniquement peuvent être utilisées. Seules des bobines de 1,5T ont été évaluées.

Systèmes à gradient : N’utilisez pas de systèmes à gradient produisant une vitesse de balayage maximale par axe supérieure à 200 T/m/s car ceux-ci n’ont pas été testés et pourraient augmenter le risque de stimulation induite (pouvant entraîner une sensation de choc ou de secousses, d’inconfort ou de douleur pour le patient) ou un échauffement du neurostimulateur.

Interactions potentielles avec un environnement IRM : pendant un examen IRM, il existe des interactions potentielles avec le système pouvant entraîner un échauffement, des effets de champ magnétique, une stimulation induite ou des dégâts du dispositif exigeant un remplacement. Le respect des conditions de sécurité indiquées dans ce manuel permet de réduire la survenue des interactions potentielles décrites dans cette section.

• Échauffement – Les champs IRM peuvent interagir avec le système de stimulation médullaire entraînant l’échauffement du GII et des sondes. Cela peut entraîner une gêne, une douleur ou des brûlures.

• Effets mécaniques – Le champ magnétique IRM peut exercer une force ou un couple sur le système de stimulation médullaire. Le patient peut ressentir une sensation de tiraillement ou de vibration. Le patient présentant des incisions récentes liées à l’implantation peut ressentir une gêne à la plaie chirurgicale.

• Stimulation induite – Une IRM peut induire le transfert d’énergie dans les sondes implantées, pouvant ainsi entraîner des sensations involontaires ou inconfortables (par ex. picotements, chocs ou secousses).

Si ces interactions provoquent une gêne chez le patient, arrêtez l’examen IRM.



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Température corporelle : L’évaluation de la compatibilité conditionnelle avec l’IRM a été réalisée chez des patients avec une température corporelle classique de 37 °C. Une température corporelle élevée combinée à l'échauffement des tissus engendré par un examen d'IRM peut augmenter le risque d'échauffement excessif des tissus, ce qui pourrait endommager les tissus.

Pas de couvertures : ne couvrez pas le patient de couvertures, ni de couvertures chauffantes. Les couvertures augmentent la température corporelle et augmentent le risque d'échauffement des tissus, ce qui pourrait endommager les tissus.

Positionnement du patient : ne placez le patient qu'en position allongée sur le dos ou sur le ventre. Ne positionnez pas le patient dans d'autres positions, par exemple allongé sur le côté (en décubitus latéral) à l'intérieur du système d'IRM. L'examen de patients dans une position autre que la position allongée sur le dos ou sur le ventre n'a pas été évalué et pourrait entraîner un échauffement excessif des tissus pendant l'examen d'IRM.

Dispositifs externes : les composants externes (stimulateur d'essai externe et câbles de salle d’opération, télécommande et accessoires et chargeur de batterie) sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas se trouver dans un environnement à résonance magnétique comme les salles de scanner par IRM.

Supervision : une personne ayant des connaissances approfondies sur l’IRM doit s’assurer que toutes les procédures de ce manuel sont suivies et que les paramètres de l’examen IRM au moment du prébalayage et de l’examen IRM effectif sont compris dans les recommandations de réglage indiquées dans ce manuel.

PrécautionsLe système de stimulation doit être désactivé : avant d'effectuer l'examen d'IRM, confirmez que le neurostimulateur implanté du patient est désactivé. Laisser la stimulation activée pendant l'examen peut augmenter l’éventualité d'une stimulation involontaire inconfortable.

Limitations• Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés ou placés

à proximité du système Boston Scientific décrit dans ce manuel. Si vous avez des questions concernant d’autres systèmes, veuillez contacter les fabricants des dispositifs concernés.

• Les médecins ne doivent pas prescrire d'examen d'IRM pour les patients bénéficiant d'une neurostimulation d'essai et/ou porteurs de systèmes qui ne sont pas entièrement implantés.



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Artéfacts et distorsion d'imageLe système Precision Montage MRI possède une distorsion minimale de l’image lorsque le dispositif est hors du champ de vision. La présence du dispositif au sein de champ d'examen peut entraîner une distorsion d'image importante. Les artéfacts et la distorsion d'image engendrés par la présence du dispositif et des sondes au sein de champ d'examen doivent être pris en compte lors de la sélection du champ d'examen et des paramètres d'imagerie. Ces facteurs doivent également être pris en compte lors de l'interprétation des images d'IRM.

Une sélection rigoureuse des paramètres des séquences d’impulsions et de localisation du plan d’imagerie peuvent réduire les artéfacts dans les images d’IRM. Toutefois, la diminution de la distorsion d'image obtenue par le réglage des paramètres de séquence d'impulsions compromet généralement le rapport signal-bruit.

Les principes généraux suivants doivent être respectés

• Si possible, évitez l'utilisation de la bobine de réception pour le corps. Utilisez plutôt une bobine locale uniquement de réception.

• Utilisez des séquences d'imagerie avec des gradients plus élevés pour les direction d'encodage de coupe et de lecture. Utilisez une bande passante plus élevée pour les impulsions de radio fréquence et l'échantillonnage de données.

• Choisissez une orientation pour l'axe de lecture qui minimise l'apparition d'une distorsion d'image dans le plan.

• Utilisez une durée d'écho plus courte pour la technique d'écho de gradient, dans la mesure du possible.

• Veuillez noter que la forme de la coupe d'imagerie peut être apparaître incurvée en raison de la présence d'une perturbation du champ engendrée par le neurostimulateur.

• Identifiez l'emplacement de l'implant dans le patient et, dans la mesure du possible, orientez toutes les coupes d'imagerie dans la direction opposée au neurostimulateur implanté.

Avertissements• Si la zone de l'image d'IRM ciblée est proche du neurostimulateur, il peut être nécessaire de

déplacer le neurostimulateur pour obtenir une image, ou d'utiliser d'autres techniques d'imagerie. Les images d'IRM peuvent être sévèrement déformées ou les zones de l'image ciblées peuvent être entièrement obstruées à proximité des composants du système de neurostimulation implanté, particulièrement à proximité du neurostimulateur.

• Si le neurostimulateur est retiré, retirez l'intégralité du système de neurostimulation. Ne retirez pas le neurostimulateur en laissant le système de sondes implanté car cela pourrait entraîner un échauffement des sondes plus élevé que prévu lors de l'IRM. Aucun test n'a été réalisé pour démontrer l'absence de danger de cette configuration lors d'un IRM. Un échauffement excessif peut entraîner des lésions des tissus ou des blessures graves chez le patient.

Évaluation et préparation du patient


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Le tableau ci-dessous résume les conditions d'utilisation liées au système de stimulation médullaire Precision Montage MRI/au patient qui doivent être respectées pour qu'un examen de la tête compatible avec les examens d'IRM puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des méthodes sont suggérées pour déterminer l'admissibilité. Il n'est pas nécessaire d'utiliser toutes les méthodes suggérées. N'importe laquelle ou une combinaison des méthodes suggérées peut être utilisée.

L'annexe A, « Éligibilité du patient à l'IRM corps entier ImageReady », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté pour des examens d'IRM tels que décrits dans le présent manuel.

Tableau 2. Système de stimulation médullaire Precision Montage MRI/Conditions d'évaluation et de préparation du patient

N° Condition d'examen Méthodes suggérées pour déterminer l'admissibilité

1. Le patient reçoit un implant d’un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI composé uniquement des composants énumérés au « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI incorporant la technologie d’IRM corps entier ImageReady », page 44 de ce manuel.

Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII. Les prolongations, répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

• Vérifiez le dossier du patient• Vérifiez la carte d'ID du patient • Vérifiez les numéros de modèle dans le Tableau 1

de ce manuel ou en contactant le Service d'assistance technique de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmez avec le médecin responsable de la prise en charge du système de stimulation médullaire du patient.

2. L'emplacement de l'implant est épidural. • Vérifiez le dossier du patient • Vérifiez par radiographie

3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c'est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système Precision Montage MRI opérationnel).

• Vérifiez le dossier du patient • Vérifiez par radiographie

4. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur

• Vérifiez le dossier du patient• Examinez le patient par palpation afin de déterminer

l'emplacement du GII • Demandez au patient à quel endroit de leur corps le

GII peut être chargé.• Vérifiez par radiographie



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N° Condition d'examen Méthodes suggérées pour déterminer l'admissibilité

5. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde n'est détecté.

• Vérifiez le dossier du patient• Contrôlez l'intégrité de la sonde à l'aide de la

télécommande du patient ou du programmateur du médecin. Dans le menu principal, sélectionnez Paramètres système, puis sélectionnez Vérification de la sonde. L'écran Vérification de la sonde affichera des cases à cocher vertes. Ne poursuivez pas si un « X » rouge apparaît et contactez Boston Scientific.

• Vérifiez par radiographie6. Le GII est entièrement chargé avant l'examen d'IRM.

Vérifiez que trois barres sont affichées en haut à droite de l'écran d'accueil de la télécommande.

7.La stimulation est désactivée avant l'examen d'IRM.

• Avant d'entrer dans la salle d'examen, vérifiez que la stimulation est désactivée à l'aide de la télécommande. Le symbole indiquant que la stimulation est désactivée apparaît sous la forme d'un cercle orange entouré de rayons de soleil gris. La télécommande est incompatible avec les examens d’IRM et ne doit pas être amenée dans la salle d’examen.

• Confirmez avec le patient que la stimulation est désactivée.

8. Le patient doit avoir connaissance des effets perceptibles pouvant résulter d'un examen d'IRM avec un système de stimulation médullaire, qui sont les suivants : vibration ou sensation de tiraillement (déplacement) dans la poche du GII, échauffement du système implanté et sensation de stimulation. Consultez la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM » dans la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel pour des informations supplémentaires.

Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable.

S/O.

Préparation du système d'IRM


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Le tableau 3 résume les conditions d'utilisation liées à l'appareil d'IRM qui doivent être respectées pour qu'un examen compatible avec les examens d'IRM puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des actions sont recommandées pour déterminer la conformité.

Tableau 3. Condition du système d'IRM

N° Condition d'examen Actions1. Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de systèmes à champ vertical, en position debout ou pour les membres)

• Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm).

Vérifiez les spécifications techniques de l'appareil d'IRM.

2. Bobines d’émission/de réception corps entier, d’émission/de réception tête, ou d’émission/de réception extrémité de 1,5T. Quadrature RF uniquement. Imagerie hydrogène/proton uniquement

Vérifiez les spécifications techniques de la bobine d'IRM.

3. Paramètres du système d’IRMa. Uniquement pour les patients avec des sondes Avista

MRI implantées :Le scanner doit être dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient :Le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg

Vérifiez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal.

b. Pour les patients implantés avec n’importe quelles autres sondes indiquées dans le tableau 1 :

La séquence de balayage pendant toute la durée de l'examen doit présenter un champ B1+rms inférieur ou égal à (≤) 2,0 µT

Si le champ B1+rms n'est pas disponible, la séquence des examens doit présenter un DAS corps entier et tête inférieur ou égal à (≤) 0,2 W/kg

Remarque : l'utilisation de la valeur DAS peut entraîner un examen d'IRM plus restrictif

Assurez-vous que l'appareil à IRM fonctionne à ou en dessous d'un B1+rms de 2,0 µT pendant toute la durée de l'examen.

En cas d'indisponibilité de B1+rms, assurez-vous que l'appareil à IRM fonctionne à ou en dessous d'un DAS corps entier et tête de 0,2 W/kg.

4. Le patient doit être en position allongée sur le dos ou sur le ventre pendant l'examen.

Surveillez continuellement le patient pour veiller à ce qu'il maintienne la position appropriée pendant l'examen.



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SurveillanceRemarque : le patient doit présenter des conditions psychologiques ainsi qu’un état mental lui permettant de fournir une rétroaction

immédiate en cas de problèmes pendant l’examen.

Maintenez un contrôle sonore et visuel du patient tout au long de l'examen d'IRM. Vérifiez que le patient se sent bien et qu'il est réceptif pendant et entre chaque séquence de balayage individuelle de l'examen d'IRM. Arrêtez immédiatement l’IRM si le patient ne répond plus aux questions ou s’il présente un des effets indésirables indiqués dans la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel.

Évaluation après l'examen d'IRM1. Vérifiez que le patient n'a ressenti aucun effet indésirable lié à l'IRM. Les effets indésirables

potentiels sont énumérés à la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel. Contactez Boston Scientific si le patient a ressenti des effets indésirables.

2. Demandez au patient d'utiliser la télécommande (en dehors de la salle d'examen) pour réactiver le neurostimulateur. Vérifiez que le neurostimulateur fonctionne. Si la télécommande du patient ne peut pas réactiver la stimulation, ou si elle affiche des messages d'erreur, demandez au patient de contacter le médecin responsable de la prise en charge du neurostimulateur du patient.

Concepts de base de l'IRM


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Concepts de base de l'IRM

L'IRM est un outil diagnostique qui utilise trois types de champs magnétiques et électromagnétiques pour produire une image des tissus mous dans le corps :

• Un champ magnétique statique généré par une bobine d'électro-aimant supraconducteur, avec généralement une intensité de 1,5 Tesla (T).

• Des champs magnétiques à gradient d'intensité beaucoup plus faible, mais avec des taux de variations élevés dans le temps. Trois ensembles de bobines de gradient sont utilisés pour créer les champs à gradient.

• Un champ d'impulsions RF généré par des bobines de transmission RF pour l'imagerie du corps (environ 64 MHz pour 1,5 T hydrogène/proton).

Ces champs peuvent créer des forces physiques ou des courants électriques pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) tels que les générateurs d'impulsions et sondes implantables. Par conséquent, seuls les patients implantés avec une configuration spécifique du système Precision Montage MRI sont admissibles pour les examens d'IRM. Les patients porteurs d'un système Precision Montage peuvent subir un examen d'IRM uniquement s'ils respectent toutes les conditions d'utilisation sous IRM décrites dans ce manuel.

Glossaire


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GlossaireBobine en quadrature RF d’émission/de réception IRM corps – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie RF englobant le corps entier au sein du système IRM et configurée pour l’utilisation de polarisation circulaire (PC).

Bobine en quadrature RF d’émission/de réception IRM extrémité – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie RF limitée à une extrémité et configurée pour l’utilisation de polarisation circulaire (PC).

Bobine en quadrature RF d’émission/de réception IRM tête – bobine utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie RF limitée à la région de la tête et configurée pour l’utilisation de polarisation circulaire (PC).

Compatible avec les examens d'IRM2 – un élément dont la sécurité a été démontrée dans l'environnement d'imagerie par résonance magnétique dans des conditions précises. Celles-ci doivent prendre en compte, au minimum, les conditions du champ magnétique statique, le champ magnétique à gradient et les champs de radiofréquences. D'autres conditions, notamment des paramètres spécifiques de l'élément, peuvent être nécessaires.

Débit d'absorption spécifique (DAS)2 – énergie de radiofréquence absorbée par unité de masse (W/kg). CEI 60601-2-33

Hertz (Hz) – une unité de fréquence en Hertz ou cycles par seconde. Un Megahertz (MHz) représente un million de cycles par seconde.

IRM – Imagerie par résonance magnétique.

Radiofréquence (RF) – champs électriques à haute fréquence dont les fréquences sont de l'ordre de 10 000 Hz ou plus. La radiofréquence utilisée pour un examen d'IRM à 1,5 T est de ~64 MHz.

Tesla (T) – l'unité de mesure de l'intensité d'un champ magnétique. Un T est égal à 10 000 Gauss.

W/kg – Watt par kilogramme, une mesure de l'énergie absorbée par kilogramme de tissu.

2 ASTM F 2503-13, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique)

Annexe A


frÉligibilité d'un patient porteur d'un système Precision Montage MRI à l'IRM corps entier ImageReady

Ce formulaire fournit des informations sur le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI implanté du patient et l'admissibilité pour des examens d'IRM. Il peut être donné au radiologue pour apporter la confirmation de l'examen du patient.

• Avant d'effectuer un examen d'IRM, confirmez que la stimulation du patient est désactivée.• Consultez le site www.bostonscientific.com/imageready pour l'étiquetage et les conditions de sécurité.

Nom du patient : Date :Nom du médecin,

Cabinet, adresse

Téléphone :

A. Informations sur le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI compatible avec les examens d'IRM

Numéro de

modèle

Éligible à l'IRM corps

entier

Non éligible à un examen

d'IRM

1. Générateur d'impulsions implantable (GII)

• GII Precision Montage MRI, GII à 16 contacts SC-1200 □REMARQUE : Si vous avez un numéro de modèle de GII différent, veuillez consulter l’étiquette correspondant à votre

numéro de modèle de GII.2. Sondes percutanées et/ou chirurgicales à palette (veuillez cocher toutes

les cases appropriées)• Sonde percutanée pour IRM Avista, sonde à 8 contacts, 56 cm SC-2408-56 □• Sonde percutanée pour IRM Avista, sonde à 8 contacts, 74 cm SC-2408-74 □• Sondes percutanées Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Sondes percutanées Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Sondes percutanées Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Sondes percutanées Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Sondes percutanées Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Sondes percutanées Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Sondes percutanées Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Sondes percutanées Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Sondes percutanées Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Sondes percutanées Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Sondes chirurgicales Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □• Sondes chirurgicales Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □• Sondes chirurgicales Artisan, 50 cm SC-8216-50 □

Annexe A

Annexe A


fr

• Sondes chirurgicales Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Autre(s) sonde(s) __________________________________________ □• Adaptateurs, rallonges ou répartiteurs : □

3. Accessoires chirurgicaux (veuillez cocher toutes les cases appropriées)

• Ancrage Clik X MRI SC-4319 □• Ancrage Clik X SC-4318 □• Ancrage Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Manchons de suture en silicone □• Autre : ____________________________________________

Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII. Les prolongations, répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

Annexe A


fr

B. Informations sur la configuration de l'implant du patient (VOUS DEVEZ RÉPONDRE À TOUTES LES QUESTIONS)

Éligible à l'IRM corps entier


d'IRM1. L'emplacement de l'implant est épidural. Oui Non2. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur Oui Non3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c'est-à-dire des

sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système Precision Montage MRI opérationnel)

Oui Non

4. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde n'est détecté

Oui Non

C. Instructions destinées au patient avant l'examen d'IRM Éligible à l'IRM corps entier


d'IRM1. Demandez au patient de charger entièrement son GII (la charge du GII est

indiquée par 3 barres sur la télécommande) et d'apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où une recharge serait nécessaire).

2. Demandez au patient d'apporter sa télécommande à l'examen d'IRM et de désactiver la stimulation avant l'examen d'IRM.

Remarque : le chargeur et la télécommande sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM.

Annexe A


fr

Page volontairement laissée blanche.

ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage™ MRI Rückenmarkstimulationssystem91075353-04 63 von 435

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkeAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das Precision Montage™ MRI Rückenmarkstimulationssystem 91075353-04 64 von 435

de

InhaltsverzeichnisEinleitung ..........................................................................................................................65

Zu diesem Handbuch .....................................................................................................................................65

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems ......................................................66MRT-Nutzungsbedingungen ............................................................................................68

Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem .........................................................................................68Radiologie .......................................................................................................................................................70

Sicherheitshinweise .........................................................................................................72Warnhinweise..................................................................................................................................................72Vorsichtsmaßnahmen: ...................................................................................................................................73Einschränkungen ...........................................................................................................................................73Bildartefakte und Verzerrungen ....................................................................................................................74

Warnhinweise ..........................................................................................................................................74

Patienten-Screening und-Vorbereitung ..........................................................................75Vorbereitung des MRT-Systems ......................................................................................77

Beaufsichtigung .............................................................................................................................................78Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..................................................................................................78

Grundlegenden Konzepte der MRT ................................................................................79Glossar ..............................................................................................................................80Anhang A ...........................................................................................................................81

Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit Precision Montage MR ImageReady .................................81


Einleitung

de

Einleitung

Zu diesem HandbuchDieses Handbuch wendet sich an Ärzte und andere Gesundheitsversorger (HCPs), die ihre Patienten mit einem Precision Montage™ MRI Rückenmarkstimulationssystem mit ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Technologie verwalten, und an Radiologen und andere HCPs, die MRT (Magnetresonanztomografie)-Scans an diesen Patienten durchführen.

Die ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie von Boston Scientific ermöglicht sichere MRT-Scans. Das Precision Montage MRI SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

Vorsicht: Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für Folgendes:

• Angaben auf dem Hinweisschild (Epiduralpositionierung) des Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystems. Andere Konfigurationen wurden nicht bewertet.

• Ein vollständiges und funktionsfähiges Precision Montage MRI-System besteht nur aus den in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sind“ auf Seite 66 angegebenen Komponenten, einschließlich, IPG, Elektroden und chirurgisches Zubehör.

Dieses Handbuch ergänzt die Produkthandbücher zum Precision Montage MRI-System und konzentriert sich speziell auf die Verwendung von 1,5 T horizontalen geschlossenen Ganzkörper-MRT-Systemen bei Patienten mit implantiertem Precision Montage MRI-System.

MRT-Untersuchungen dürfen ausschließlich mit einem horizontalen 1,5T-MRT-System mit geschlossener Röhre durchgeführt werden. Verwenden Sie keine Systeme, die offen sind, ein vertikales Feld aufweisen oder mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten, da die Risiken der Verwendung dieser MRT-Systeme nicht untersucht wurden und signifikant sein können.


Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems

de


In den nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt Ganzkörper-MRT-sicheren Precision Montage MRI-System enthalten sein können.

Warnhinweis: Das Precision Montage MRI-SCS-System ist nur „Bedingt Ganzkörper-MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

Tabelle 1. Komponenten, die für das Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sindKomponente Beschreibung Modellnummer(n): MRT-SystemeinstellungenIPG Precision Montage MRI Implantierbarer

16-Kontakt-Impulsgenerator (IPG)SC-1200 Übernehmen Sie die MRT-

Systemeinstellungen, die für die implantiert(en) Elektrode(n) verwendet wurden.

Perkutane Elektroden

Avista™ MRT Perkutane Elektroden, 56 cm SC-2408-56 Normaler Betriebsmodus (Siehe „Radiologie“ auf Seite 70, MRT-Systemeinstellungen, 4a)

Avista MRT Perkutane Elektroden, 74 cm SC-2408-74

Linear™ Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2158-50

Normaler Betriebsmodus mit B1+RMS-Grenzwerten (Siehe „Radiologie“ auf Seite 70, MRT-Systemeinstellungen, 4b.)

Linear Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2158-70Linear ST Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2218-50Linear ST Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2317-50Infinion CX Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2317-70

Chirurgische Elektroden

Artisan™ MRT Chirurgische Elektroden, 50 cm SC-8416-50Artisan MRT Chirurgische Elektroden, 70 cm SC-8416-70Artisan Chirurgische Elektroden, 50 cm SC-8216-50Artisan Chirurgische Elektroden, 70 cm SC-8216-70

OP-Zubehör IPG-Blindstecker SC-4401Für OP-Zubehör sollten die MRT-Systemeinstellungen übernommen werden, die für die dazugehörigen implantiert(en) Elektrode(n) verwendet wurden.

Clik-Verankerung SC-4316Clik X Verankerung SC-4318Clik™ X MRT-Verankerung SC-4319Silikon-Nahtmanschetten n. z., im Kit enthalten Med-A SC-4320



de

Hinweis: Das System muss vollständig implantiert werden und muss mindestens sowohl ein IPG als auch eine/mehrere Elektrode(n) umfassen, um bedingt MRT-sicher zu sein. Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen; Verlängerungen, Splitter und Adapter sind unzulässig. Implantierte Elektroden ohne IPG sind nicht bedingt MRT-sicher.

Hinweis: Für Patienten mit implantierten Elektrodenmodellen SC-2138-50, SC-2138-70 oder SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 ist dieselbe Elektrode wie SC-2158-50




Patientenausweis (Patienten-ID)Teilen Sie den Patienten mit, zu allen MRT-Terminen stets den aktuellen Patientenausweis (Patienten-ID) mitzuführen. Das MRT-Personal kann den Patientenausweis (Patienten-ID) dadurch zur Identifizierung von Boston Scientific als Hersteller des Rückenmarkstimulationssystems und zur Bestätigung der Modellnummer des implantierten IPG und der Elektroden verwenden.

Einholung der aktuellen MRT-RichtlinienkennzeichnungSorgen Sie dafür, dass stets die aktuellen MRT-Richtlinien vorhanden sind. Siehe dazu die Kontaktinformation auf der Rückseite dieses Handbuchs oder unter www.bostonscientific.com/imageready. Dieses Handbuch wird ggf. von Zeit zu Zeit aktualisiert. Auf der Website www.bostonscientific.com/imageready ist die jeweils aktuelle Version dieses Handbuchs verfügbar.


MRT-Nutzungsbedingungen

de

MRT-NutzungsbedingungenDas Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist bedingt MRT-sicher. Ein Patient mit diesem System darf nur unter sehr spezifischen Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden. Ein Scan unter anderen Bedingungen kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. Die folgenden Nutzungsbedingungen müssen erfüllt sein, damit bei einem Patienten mit einem Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ein MRT-Scan durchgeführt werden kann. Vor jedem Scan muss die Einhaltung der Nutzungsbedingungen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Informationen für die Beurteilung der Eignung und Bereitschaft des Patienten für einen MRT-Scan verwendet werden.

Voraussetzungen für das SCS-ImplantatsystemAnhang A, „Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit ImageReady“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.

1. Dem Patienten wird ein Precision Montage MRI SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sind“ auf Seite 66 dieses Handbuchs aufgelistet sind.

Hinweis: Ganzkörper-MRT-Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

2. Die Elektrode wird epidural implantiert.

3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (d. h. Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden Precision Montage MRI-System verbunden sind).

4. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.

5. Es liegen keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems vor.



de

6. Die Patienten wurden darüber informiert, was sie als Vorbereitung auf ihren MRT-Scan tun müssen oder von ihnen erwartet wird:

a. Vor der Ankunft im MRT-Zentrum muss der Patient sicherstellen, dass der IPG für den MRT-Scan vollständig aufgeladen ist (der Ladezustand des IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt. Der Patient soll das Ladegerät zum MRT-Zentrum mitbringen (falls eine Aufladung erforderlich ist). Das Ladegerät ist nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

b. Vor dem Betreten des Scannerraums im MRT-Zentrum muss der Patient die Stimulation mithilfe der Fernbedienung ausschalten. Die Fernbedienung ist nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

c. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-System kennen. Diese sind: Vibration oder Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie in den Sicherheitshinweisen in diesem Handbuch unter „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“.



de

Radiologie1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4000 Gauß/cm).2. Aufbau der MRT-Spule:

• Sendespule: 1,5-T-Spule für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion. Nur HF-Spule1 (Quadratur).

• Empfangsspule: Beliebiger Typ. • Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung.

3. Patientenstatus und -positionierung:

• Der Patient darf nur in Rückenlage oder Bauchlage untersucht werden.• Die Elektrode wird epidural implantiert.• Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.• Überprüfen Sie mit dem Patienten, ob sein IPG vollständig geladen ist (der Ladezustand des

IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt).• Der Patient hat die Stimulation mithilfe der Fernbedienung ausgeschaltet.

4. MRT-Systemeinstellungen:

a. Nur für Patienten, bei denen ein Precision Montage MRI-IPG oder Avista MRT-Elektroden implantiert wurde:Scannerbetrieb mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition: Der Ganzkörper-SAR-Wert muss ≤ 2,0 W/kg sein, der auf den Kopf bezogene SAR-Wert muss unter ≤ 3,2 W/kg liegen.

b. Für Patienten, bei denen ein Precision Montage MRI-IPG oder in Tabelle 1 aufgeführte Elektroden implantiert wurden:Die Scansequenz muss während des gesamten Scans B1+rms von weniger als oder gleich (≤) 2,0 µT betragen.

Wenn B1+rms nicht verfügbar ist, muss die Scansequenz einen Ganzkörper- und Kopf-SAR-Wert von weniger als oder gleich (≤) 0,2 W/kg haben.

Hinweis: Die Verwendung des SAR-Werts kann zu einem restriktiveren MRT-Scan führen.

1 HF-Spule (Quadratur) – HF-Spulen (Quadratur) erzeugen ein HF-Feld mit kreisförmiger Polarisation, die senkrecht zum statischen Magnetfeld steht.



de

Warnhinweis: Verwenden Sie den erforderlichen B1+rms- (oder SAR)-Grenzwert im Normalbetrieb. Führen Sie keine MRT-Scans in den auf erster Ebene und zweiter Ebene gesteuerten Betriebsmodi durch, da hierdurch ggf. das Risiko einer ungewollten Stimulation und übermäßigen Erwärmung erhöht wird.

5. Überwachung:

• Der Patient muss während der MRT kontinuierlich audiovisuell überwacht werden.


Sicherheitshinweise

de

Sicherheitshinweise

WarnhinweiseIn nicht-klinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden.

Wenn bei einem MRT-Scan nicht die in den MRT-Nutzungsbedingungen aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann dies zu ernsten Risiken, wie z. B. Gewebeschäden oder schweren Verletzungen des Patienten, führen.

Verwenden Sie ausschließlich 1,5-T-Spulen für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion. Nur HF-Spule (Quadratur). Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung: Verwenden Sie keine anderen Spulen mit Sende-/Empfangsfunktion (z. B. lineare Spulen). Gegebenenfalls können lokale Empfangsspulen verwendet werden. Es wurden nur 1,5-T-Spulen untersucht.

Gradientensystem: Verwenden Sie keine Gradientensysteme, die pro Achse Gradienten-Anstiegsraten von mehr als 200 T/m/s erzeugen. Derartige Systeme wurden nicht untersucht und können ein erhöhtes Risiko für induzierte Stimulationen (die der Patient als Stoßen oder Ruckeln, Beschwerden oder Schmerzen wahrnimmt) oder eine Erwärmung des Neurostimulators darstellen.

Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung: Während der MRT-Untersuchung kommt es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit dem System, die zu einer Erwärmung, durch ein Magnetfeld ausgelöste Effekte, einer induzierten Stimulation oder Schäden am Gerät führen können, sodass dieses ausgetauscht werden muss. Durch die Einhaltung der in diesem Handbuch beschriebenen Sicherheitsbedingungen werden die in diesem Abschnitt beschriebenen potenziellen Wechselwirkungen minimiert.

• Erwärmung – Die MRT-Felder können mit dem Rückenmarkstimulationssystem interagieren, sodass sich das IPG und die Elektroden erwärmen. Dies kann zu Beschwerden, Schmerzen oder Verbrennungen führen.

• Mechanische Effekte – Das magnetische MRT-Feld kann eine Kraft oder ein Drehmoment auf das Rückenmarkstimulationssystem ausüben. Die Patienten verspüren ggf. ein Zucken oder Vibrieren. Patienten mit kürzlich erfolgten Inzisionen im Rahmen der Implantation haben ggf. Beschwerden an der OP-Wunde.

• Induzierte Stimulation – Ein MRT kann Energie in die implantierten Elektroden induzieren, wodurch möglicherweise ungewollte oder unangenehme Empfindungen (Kribbeln, stoßartige Empfindungen oder Ruckeln) verursacht werden.

Wenn diese Wechselwirkungen Beschwerden beim Patienten verursachen, stoppen Sie den MRT-Scan.


Sicherheitshinweise

de

Körpertemperatur: Die Beurteilung der MRT-Bedingungen wurde für Patienten mit einer typischen Körpertemperatur von 37°C durchgeführt. Eine erhöhte Körpertemperatur kann in Verbindung mit der durch die MRT verursachte Erwärmung des Gewebes zu einer Überhitzung und in der Folge zu Gewebeschäden führen.

Keine Decken: Decken Sie den Patient nicht mit Decken oder Heizdecken zu. Decken führen zu einem Anstieg der Köpertemperatur des Patienten und erhöhen das Risiko von Gewebeerwärmungen, die Gewebeschäden verursachen können.

Positionierung des Patienten: Positionieren Sie den Patienten ausschließlich in Bauchlage oder Rückenlage. Lassen Sie den Patienten in der MRT-Röhre keine andere Position einnehmen, wie z. B. auf der Seite (Seitenlage). MRT-Untersuchungen des Patienten in anderen Positionen als in der Bauchlage oder Rückenlage wurden nicht untersucht und können während der Untersuchung zu übermäßiger Gewebeerwärmung führen.

Externe Geräte: Externe Komponenten (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner.

Beaufsichtigung: Eine Person mit MRT-Fachkenntnissen muss sicherstellen, dass alle in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren eingehalten werden und dass sich bei der Untersuchung vor dem Scan und bei der tatsächlichen MRT die MRT-Scanparameter im Rahmen der in diesem Handbuch aufgelisteten und empfohlenen Einstellungen bewegen.

Vorsichtsmaßnahmen:Stimulationssysteme müssen ausgeschaltet werden: Vergewissern Sie sich vor der MRT-Untersuchung, dass das implantierte Neurostimulationssystem des Patienten ausgeschaltet ist. Ein eingeschaltetes Stimulationssystem bedeutet während der Untersuchung ein erhöhtes Potential für eine unangenehme, unbeabsichtigte Stimulation.

Einschränkungen• Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der

Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Wenden Sie sich bei Fragen zu den anderen Systemen an die entsprechenden Gerätehersteller.

• Ärzte dürfen keine MRT für Patienten verschreiben, die eine Test-Neurostimulation durchlaufen und/oder deren Systeme nicht vollständig implantiert sind.


Sicherheitshinweise

de

Bildartefakte und VerzerrungenDas Precision Montage MRI-System weist minimale Bildverzerrungen auf, wenn sich das Gerät außerhalb des Sichtfelds befindet. Wenn das Gerät innerhalb des Sichtfeldes liegt, können erhebliche Bildverzerrungen resultieren. Bei der Auswahl von Sichtfeld und Bildparametern müssen die aus Lage von Gerät und Elektroden innerhalb des Sichtfelds verursachten Bildartefakte und Verzerrungen berücksichtigt werden. Außerdem müssen diese Faktoren auch bei der Auswertung der MRT-Bilder bedacht werden.

Artefakte in MRT-Bildern können durch eine sorgfältige Auswahl der Impulssequenz-Parameter sowie der Lage der Bildgebungsebene minimiert werden. Eine Reduzierung der Bildverzerrung durch Anpassung der Impulssequenz-Parameter geht in der Regel zu Lasten des Signal-Rauschabstands.

Folgende allgemeine Grundsätze sollten eingehalten werden:

• Vermeiden Sie die Körper-Empfangsspule, wenn möglich. Verwenden Sie anstelle dessen eine lokale Empfangsspule.

• Verwenden Sie Bildgebungssequenzen mit stärkeren Gradienten für Schnitt- und Auslesekodierungs-Richtungen. Verwenden Sie eine höhere Bandbreite für HF-Impulse und Datensampling.

• Wählen Sie eine Ausrichtung für die Ausleseachse, die das Auftreten von Verzerrungen in der Ebene minimiert.

• Verwenden Sie für die Gradient Echo-Technik eine kürzere Echozeit, wenn möglich.• Seien Sie sich darüber bewusst, dass die Feldstörungen durch den Neurostimulator zu einer

Krümmung der effektiven Schnittform des Bildes im Raum führen können.• Machen Sie die Position des Implantats im Patienten ausfindig und orientierten Sie alle Schnitte

vom implantierten Neurostimulator weg, wenn möglich.

Warnhinweise• Wenn der Zielbereich des MRT in der Nähe des Neurostimulators liegt, kann es erforderlich

sein, den Neurostimulator für die Aufnahme an einer anderen Stelle zu positionieren oder andere Bildgebungsverfahren zu nutzen. MRT-Bilder können in der Umgebung der implantierten Neurostimulations-Systemkomponenten stark verzerrt bzw. die Sicht auf den Zielbereich vollständig blockiert sein. Dies gilt insbesondere für die Umgebung des Neurostimulators.

• Beim Entfernen des Neurostimulators muss das gesamte Neurostimulationssystem entfernt werden. Entfernen Sie nicht nur den Neurostimulator und belassen das Elektrodensystem implantiert, da dies unter MRT-Exposition zu einer höher als erwarteten Erwärmung der Elektroden führen kann. Es wurden keine Tests zum Nachweis der Sicherheit dieser Konfiguration unter MRT-Exposition ausgeführt. Übermäßige Erwärmung kann zu Gewebeschäden oder schweren Verletzungen des Patienten führen.


Patienten-Screening und-Vorbereitung

de


In der nachfolgenden Tabelle sind die Nutzungsbedingungen für das Precision Montage MRI™-System und die patientenbezogenen Nutzungsbedingungen aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. Es ist nicht erforderlich, alle empfohlenen Methoden anzuwenden. Die empfohlenen Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden.

Anhang A, „Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit ImageReady“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.

Tabelle 2. Voraussetzungen für die Vorbereitung des Precision Montage MRI-Systems/Patienten-Screenings

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

1. Dem Patienten wird ein Precision Montage MRI SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Precision Montage MRI-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-geeignet sind“ auf Seite 66 dieses Handbuchs aufgelistet sind.

Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Überprüfung des Patientenausweises (Patienten-ID) • Überprüfung der Modellnummern in Tabelle 1

dieses Handbuchs oder durch Kontaktaufnahme mit Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Rücksprache mit dem für das SCS-System des Patienten verantwortlichen Arzt.

2. Die Elektrode wird epidural implantiert. • Überprüfung der Patientenunterlagen • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (d. h. Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden Precision Montage MRI-System verbunden sind).

• Überprüfung der Patientenunterlagen • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

4. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Untersuchung des Patienten durch Palpation, um

die Lage des IPG festzustellen • Fragen Sie den Patienten, an welcher Stelle des

Körpers sie den IPG aufladen.• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen



de

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

5. Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar.

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Prüfen Sie die Integrität der Elektrode mit

der Patienten-Fernbedienung oder dem Clinician Programmer. Wählen Sie aus dem Hauptmenü die Option Systemeinstellungen und wählen Sie dann Elektrodenprüfung. Im Bildschirm Elektrodenprüfung werden grüne Kontrollkästchen angezeigt. Fahren Sie nicht fort, wenn ein rotes X angezeigt wird, und wenden Sie sich an Boston Scientific.

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen6. Der IPG ist vor dem MRT-Scan vollständig aufgeladen.

Sicherstellen, dass alle drei Balken oben rechts im Startbildschirm der Fernbedienung angezeigt werden.

7.Der Stimulation ist vor dem MRT-Scan ausgeschaltet.

• Vor dem Betreten des Scan-Raums mithilfe der Fernbedienung prüfen, ob die Stimulation ausgeschaltet ist. Das „Aus“-Symbol der Stimulation ist ein orangefarbener Kreis, der von grauen Sonnenstrahlen umgeben ist. Die Fernbedienung ist nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

• Rücksprache mit dem Patient, ob die Stimulation ausgeschaltet ist.

8. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-System kennen. Diese sind: Vibration oder Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl. Weitere Informationen finden Sie in den Sicherheitshinweisen in diesem Handbuch unter „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“.

Weisen Sie den Patient an, das MRT-Personal sofort darüber zu informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird.

N.Z.


Vorbereitung des MRT-Systems

de


In Tabelle 3 sind die Nutzungsbedingungen in Zusammenhang mit dem MRT-Scanner aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Scans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Maßnahmen zur Bestimmung der Eignung aufgelistet.

Tabelle 3. MRT-Systemvoraussetzungen

# Voraussetzung für das Scannen Maßnahmen1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4000 Gauß/cm).

Überprüfung der technische Daten des MRT-Scanners.

2. 1,5-T-Spulen für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion. Nur HF-Spule (Quadratur). Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung.

Überprüfung der technische Daten der MRT-Spule.

3. MRT-Systemeinstellungena. Nur für Patienten mit implantierten Avista

MRT-Elektroden:Der Scanner muss mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition betrieben werden:Der Ganzkörper-SAR-Wert muss ≤ 2,0 W/kg sein, der auf den Kopf bezogene SAR-Wert muss unter ≤ 3,2 W/kg liegen.

Sicherstellen, dass der MRT-Scanner mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte betrieben wird.

b. Für Patienten, denen in Tabelle 1 aufgeführte Elektroden implantiert wurden:

Die Scansequenz muss während des gesamten Scans B1+rms von weniger als oder gleich (≤) 2,0 µT betragen.

Wenn B1+rms nicht verfügbar ist, muss die Scansequenz einen Ganzkörper- und Kopf-SAR-Wert von weniger als oder gleich (≤) 0,2 W/kg haben.

Hinweis: Die Verwendung des SAR-Werts kann zu einem restriktiveren MRT-Scan führen.

Sicherstellen, dass der MRT-Scanner während des gesamten Scans mit B1+rms von weniger als oder gleich 2,0 µT betrieben wird.

Wenn B1+rms nicht verfügbar ist, sicherstellen, dass der MRT-Scanner mit einem Ganzkörper- und Kopf-SAR-Wert von weniger als oder gleich 0,2 W/kg betrieben wird

4. Patient müssen während der Untersuchung in Rückenlage oder Bauchlage positioniert werden.

Den Patienten fortlaufend überwachen, um sicherzustellen, dass sich der Patient während des Scans in der richtigen Position befindet.



de

BeaufsichtigungHinweis: Der Patient sollte sich in einer psychologischen und mentalen Verfassung befinden, in der er sofort alle während der

Untersuchung auftretenden Probleme melden kann.

Halten Sie die audiovisuelle Überwachung des Patienten während der gesamten MRT-Untersuchung aufrecht. Fragen Sie den Patienten nach seinem Wohlbefinden und überprüfen Sie sein Reaktionsvermögen während und zwischen den einzelnen Scansequenzen der MRT-Untersuchung. Beenden Sie sofort den MRT-Scan, wenn der Patient auf Fragen nicht mehr reagiert oder bei ihm eine der im Abschnitt „Sicherheitshinweise“ dieses Handbuchs beschriebenen Wechselwirkungen eintritt.

Überprüfung nach der MRT-Untersuchung1. Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind.

Die potenziellen Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Sicherheitshinweise“ dieses Handbuch aufgeführt. Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat.

2. Weisen Sie den Patienten an, die Fernbedienung (außerhalb des Scan-Raums) zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden. Überprüfen Sie, ob der Neurostimulator funktioniert. Wenn sich die Stimulation nicht über die Fernbedienung wieder einschalten lässt oder Fehlermeldungen angezeigt werden, soll sich der Patient mit dem für das Neurostimulatorsystem des Patienten verantwortlichen Arzt in Verbindung setzen.


Grundlegenden Konzepte der MRT

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Grundlegenden Konzepte der MRT

Die MRT ist ein diagnostisches Mittel, bei dem drei Arten magnetischer und elektromagnetischer Felder zur bildgebenden Darstellung von Weichgewebe im Körper verwendet werden:

• Ein statisches Magnetfeld, das von einer supraleitenden, elektromagnetischen Spule erzeugt wird und normalerweise eine Stärke von 1,5 Tesla (T) hat.

• Magnetfelder mit einem Gradienten mit viel schwächerer Intensität, aber mit starken Schwankungs raten im zeitlichen Verlauf. Zur Erzeugung der Gradientenfelder werden drei Sätze von Gradientenspulen verwendet.

• Ein gepulstes Funkfrequenzfeld (HF), das durch HF-Übertragungsspulen erzeugt wird (ca. 64 MHz für 1,5 T Wasserstoff/Proton).

Diese Felder können physikalische Kräfte oder elektrische Ströme erzeugen, die Auswirkungen auf die Funktion aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) haben können, z. B. auf implantierbare Impulsgeneratoren und Elektroden. Deshalb kommen für MRT-Scans nur Patienten mit speziellen Konfigurationen des Precision Montage MRI-Systems infrage. Precision Montage MRI-Patienten können MRT-Scans nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt sind.


Glossar

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GlossarBedingt MRT-sicher2 – ein Element mit nachgewiesener Sicherheit in der MRT-Umgebung unter definierten Voraussetzungen. Diese legen die Mindestvoraussetzungen des statischen Magnetfelds, des geschalteten Magnetfelds mit einem Gradienten und der HF-Felder fest. Gegebenenfalls sind zusätzliche Voraussetzungen erforderlich, einschließlich spezifische Konfigurationen des Elements.

Hertz (Hz) – Eine Einheit der Frequenz in Hertz oder Zyklen pro Sekunde. Ein Megahertz (MHz) sind eine Million Zyklen pro Sekunde.

HF-Extremitätenspule (Quadratur) für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion – Eine zum Senden und Empfangen von HF-Energie verwendete Spule, die auf die Extremitäten beschränkt und für die Verwendung der kreisförmigen Polarisation (CP) konfiguriert ist.

HF-Ganzkörperspule (Quadratur) für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion – Eine zum Senden und Empfangen von HF-Energie verwendete Spule, die die gesamte Körperregion innerhalb der Öffnung des MRT-Systems aufnimmt und für die Verwendung der kreisförmigen Polarisation (CP) konfiguriert ist.

HF-Kopfspule (Quadratur) für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion – Eine zum Senden und Empfangen von HF-Energie verwendete Spule, die auf die Kopfregion beschränkt und für die Verwendung der kreisförmigen Polarisation (CP) konfiguriert ist.

Hochfrequenz (HF) – Hochfrequente elektrische Felder im Frequenzbereich von 10.000 Hz und höher. Die im MRT-Scanner (1,5T) verwendete HF beträgt ~64 MHz.

MRT – Magnetresonanztomografie.

Spezifische Absorptionsrate (SAR)2 – Maß für die Absorption der Energie hochfrequenter Felder pro Masseneinheit (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – Maßeinheit der magnetischen Feldstärke. Ein T entspricht 10.000 Gauß.

W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird.

2 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“


Anhang A

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Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit Precision Montage MR ImageReadyDieses Formular enthält Informationen über das implantierte Precision Montage MRI Rückenmarkstimulationssystem des Patienten und die Eignung für MRT-Scans. Es kann ggf. dem Radiologen zur Befundung des Patientenscans vorgelegt werden.

• Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des MRT-Scans, dass die Stimulation des Patienten ausgeschaltet ist• Siehe www.bostonscientific.com/imageready für Kennzeichnung und Sicherheitsbedingungen

Name des Patienten: Datum:Name des Arztes,

Büro, Adresse

Telefon:

A. Informationen zum bedingt MRT-sicheren Precision Montage MRI-System

Modellnr. Ganzkörper-MRT geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16-Kontakte-IPG SC-1200 □HINWEIS: Wenn Ihr IPG eine andere Modellnummer hat, entnehmen Sie weitere Informationen der Beschriftung für

Ihre spezifische IPG-Modellnummer.

2.Perkutane und/oder chirurgische Plattenelektroden (alle Zutreffenden markieren)• Avista MRT Perkutane Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRT Perkutane Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2158-50 □• Linear Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX Perkutane Elektroden, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX Perkutane Elektroden, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRT Chirurgische Elektroden, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRT Chirurgische Elektroden, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan Chirurgische Elektroden, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan Chirurgische Elektroden, 70 cm SC-8216-70 □

Anhang A


Anhang A

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• Andere Elektrode(n) ________________________________________ □• Adapter, Verlängerungen oder Splitter: □

3. OP-Zubehör (alles Zutreffende markieren)

• Clik X MRT-Verankerung SC-4319 □• Clik X Verankerung SC-4318 □• Clik-Verankerung SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikon-Nahtmanschetten □• Andere:____________________________________________

Hinweis: Elektroden müssen direkt am IPG angeschlossen sein. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.


Anhang A

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B. Angaben zur Konfiguration des Patientenimplantats (ES MÜSSEN ALLE FRAGEN BEANTWORTET WERDEN)

Ganzkörper-MRT geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Die Elektrode wird epidural implantiert. Ja Nein2. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert Ja Nein3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (d. h.

Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden Precision Montage MRI-System verbunden sind)

Ja Nein

4. Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar

Ja Nein

C. Anweisungen für den Patienten vor der MRT-Untersuchung Ganzkörper-MRT geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Weisen Sie den Patienten an, sein IPG vollständig aufzuladen (Ladezustand des IPG wird mithilfe von 3 Balken auf der Fernbedienung angezeigt) und das Ladegerät mit in das MRT-Zentrum zu bringen (falls eine Aufladung erforderlich ist)

2. Weisen Sie den Patienten an, seine Fernbedienung zur MRT-Untersuchung mitzubringen und die Stimulation vor dem MRT-Scan auszuschalten.

Hinweis: Das Ladegerät und die Fernbedienung sind nicht MRT-sicher und dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.


Anhang A

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Linee guida per RM total body ImageReady™ del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™91075353-04 85 di 435

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GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa.

I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Marchi commercialiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Linee guida per RM total body ImageReady™ del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™ 91075353-04 86 di 435

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SommarioIntroduzione ......................................................................................................................87

Nota sul manuale ............................................................................................................................................87

Descrizione del sistema condizionale per la RM ...........................................................88Condizioni di utilizzo della RM ........................................................................................90

Condizioni per il sistema di impianto SCS ...................................................................................................90Radiologia .......................................................................................................................................................92

Informazioni sulla sicurezza ............................................................................................94Avvertenze.......................................................................................................................................................94Attenzione .......................................................................................................................................................95Limiti ................................................................................................................................................................95Artefatti e alterazione di immagine ...............................................................................................................96

Avvertenze ...............................................................................................................................................96

Screening e preparazione del paziente ..........................................................................97Preparazione del sistema per RM ...................................................................................99

Supervisione .................................................................................................................................................100Controllo post-procedura di RM .................................................................................................................100

Nozioni fondamentali sulla RM .....................................................................................101Glossario .........................................................................................................................102Appendice A ....................................................................................................................103

Idoneità del paziente a RM total body ImageReady per sistemi di RM Precision Montage ..................103


Introduzione

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Introduzione

Nota sul manualeQuesto manuale è destinato all'utilizzo da parte dei medici e di altri professionisti sanitari coinvolti nella gestione di pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Montage™ con tecnologia per RM total body ImageReady™, nonché da parte di radiologi e altri professionisti sanitari coinvolti nell'esecuzione di esami di risonanza magnetica (RM) su tali pazienti.

La tecnologia per RM total body ImageReady di Boston Scientific rende possibile l'esecuzione in sicurezza di esami RM. Il sistema SCS per RM Precision Spectra con tecnologia RM total body ImageReady risulta “Condizionale per la RM” solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale.

Attenzione: le istruzioni riportate in questo manuale si applicano esclusivamente a:

• Indicazioni riportate sul foglio illustrativo (posizionamento epidurale) del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage. Non sono state valutate altre configurazioni.

• Un sistema per RM Precision Montage completo e perfettamente funzionante, costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. I componenti idonei per il sistema per RM Precision Montage con tecnologia RM total body ImageReady" a pagina 88, compresi l’IPG, gli elettrocateteri e gli accessori chirurgici.

Questo manuale è un'integrazione ai manuali del prodotto del sistema per RM Precision Montage e si concentra in modo specifico sull'uso del sistema per RM a 1,5 T a tubo chiuso orizzontale per pazienti impiantati con il sistema per RM Precision Montage.

Le procedure di RM devono essere eseguite utilizzando ESCLUSIVAMENTE un sistema per RM a 1,5 T a tubo chiuso orizzontale. Non utilizzare sistemi per RM aperti, a campo verticale o che funzionino ad altre intensità del campo magnetico statico, poiché i rischi associati al loro utilizzo non sono stati determinati e potrebbero rivelarsi significativi.


Descrizione del sistema condizionale per la RM

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La seguente tabella elenca i numeri di modello dei componenti che possono costituire un sistema per RM Precision Montage condizionale per la RM total body.

Avvertenza: il sistema SCS per RM Precision Montage può essere “Condizionale per la RM total body” solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale.

Tabella 1. I componenti idonei per il sistema per RM Precision Montage con tecnologia RM total body ImageReadyComponente Descrizione Numeri di modello Impostazioni del sistema per RMIPG Generatore di impulsi impiantabile (IPG)

per RM Precision Montage a 16 contattiSC-1200 Attenersi alle Impostazioni del

sistema per RM utilizzate con l’elettrocatetere impiantato.

Elettrocateteri percutanei

Elettrocateteri percutanei per RM Avista™, 56 cm

SC-2408-56Modalità operativa normale (vedere "Radiologia" a pagina 92, Impostazioni di sistema per RM, 4a)Elettrocateteri percutanei per RM Avista,

74 cmSC-2408-74

Elettrocateteri percutanei Linear™, 50 cm SC-2158-50

Modalità operativa normale con limiti B1+RMS (vedere "Radiologia" a pagina 92, Impostazioni di sistema per RM, 4b)

Elettrocateteri percutanei Linear, 70 cm SC-2158-70Elettrocateteri percutanei Linear ST, 50 cm SC-2218-50Elettrocateteri percutanei Linear ST, 70 cm SC-2218-70Elettrocateteri percutanei Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Elettrocateteri percutanei Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Elettrocateteri percutanei Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Elettrocateteri percutanei Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Elettrocateteri percutanei Infinion™ CX, 50 cm

SC-2317-50

Elettrocateteri percutanei Infinion CX, 70 cm

SC-2317-70

Elettrocateteri chirurgici

Elettrocateteri chirurgici per RM Artisan™, 50 cm

SC-8416-50

Elettrocateteri chirurgici per RM Artisan, 70 cm

SC-8416-70

Elettrocateteri chirurgici Artisan, 50 cm SC-8216-50Elettrocateteri chirurgici Artisan, 70 cm SC-8216-70

Accessori chirurgici

Tappi porta IPG SC-4401

Per gli accessori chirurgici, attenersi alle Impostazioni di sistema per RM utilizzate con gli elettrocateteri impiantati associati.

Ancoraggio Clik SC-4316Ancoraggio Clik X SC-4318Ancoraggio per RM Clik™ X SC-4319Manicotti di sutura in silicone N.d., incluso nel kit Med-A SC-4320



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Nota: il sistema deve essere completamente impiantato e deve includere un IPG e un elettrocatetere, come minimo, per essere condizionale per la RM. Gli elettrocateteri devono essere collegati all’IPG; non è consentito l’utilizzo di estensioni, splitter e adattatori. Gli elettrocateteri impiantati senza l’IPG non sono condizionali per la RM.

Nota: Per pazienti che hanno subito l’impianto di modelli di elettrocatetere SC-2138-50, SC-2138-70 oppure SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 è lo stesso elettrocatetere di SC-2158-50




Tessera ID pazienteRaccomandare al paziente di portare con sé la tessera ID paziente più aggiornata a tutti gli appuntamenti per gli esami di RM. Il personale addetto alla RM potrà così utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero di modello dell'IPG impiantato e degli elettrocateteri.

Procurarsi la versione più recente della guida alla RMAccertarsi sempre di avere a disposizione la versione più recente della guida alla RM. Fare riferimento alle informazioni di contatto sul retro del presente manuale, o andare all'indirizzo www.bostonscientific.com/imageready. Occasionalmente, questo manuale può essere aggiornato. Il sito Web www.bostonscientific.com/imageready è dotato dell'ultima versione del presente manuale.


Condizioni di utilizzo della RM

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Condizioni di utilizzo della RMIl sistema per RM Precision Montage con tecnologia per RM total body ImageReady è condizionale per la RM. Un paziente con questo sistema può essere sottoposto a una RM solo in condizioni molto specifiche. L'esame effettuato in condizioni diverse può comportare lesioni gravi al paziente o malfunzionamento del dispositivo. Affinché un paziente portatore di un sistema per RM Precision Montage con tecnologia per RM total body ImageReady possa essere sottoposto a un esame di RM, devono essere soddisfatte le condizioni di utilizzo di seguito descritte. Prima di ogni esame di RM deve essere verificata la rispondenza a queste condizioni di utilizzo, al fine di garantire l'uso delle informazioni più aggiornate per la valutazione dell'idoneità del paziente e dell'affidabilità dell'esame di RM.

Condizioni per il sistema di impianto SCSL'appendice A, “Idoneità del paziente a RM total body ImageReady”, contiene un modulo che può essere utilizzato dal medico che gestisce il sistema SCS del paziente al fine di verificare che il paziente soddisfi le condizioni per il sistema di impianto SCS per l'esecuzione di esami di RM, secondo quanto descritto nel presente manuale.

1. Sul paziente è impiantato un sistema SCS per RM Precision Montage costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. I componenti idonei per il sistema per RM Precision Montage con tecnologia RM total body ImageReady" a pagina 88 del presente manuale.

Nota: gli elettrocateteri per RM total body devono essere collegati direttamente all’IPG. Al paziente non devono essere impiantati estensioni, splitter o adattatori per elettrocateteri.

2. La sede di impianto dell'elettrocatetere è epidurale.

3. Il paziente non presenta elettrocateteri o IPG scollegati (ovvero, elettrocateteri o IPG che non siano collegati al sistema per RM Precision Montage funzionante).

4. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco.

5. Nessuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-elettrocatetere.

6. Il paziente è stato informato in merito a cosa fare o cosa aspettarsi in preparazione per l'esame di RM:

a. Prima del suo arrivo al centro di RM, il paziente deve accertarsi che l'IPG sia completamente carico (carica dell'IPG mostrata mediante tre (3) barre sul telecomando) per l'esame RM. Il paziente deve portare con sé il caricatore (nel caso sia necessario il caricamento) presso il centro di RM. Il caricatore non è sicuro per la RM e non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo per RM.



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b. Presso il centro di RM, prima di entrare nella sala del tomografo, il paziente deve disattivare la stimolazione utilizzando il telecomando. Il telecomando non è sicuro per la RM e non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo per RM.

c. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: vibrazione o sensazione di strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento del sistema impiantato e una sensazione di stimolazione. Al paziente deve essere raccomandato di informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Fare riferimento a "Interazioni potenziali con l’ambiente RM" nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale per informazioni aggiuntive.



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Radiologia1. Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri:

• Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 T, in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi a campo verticale, sistemi verticali o sistemi per le estremità).

• Sistemi a gradiente con una velocità massima di variazione del gradiente per asse pari o inferiore a 200 T/m/s.

• Gradiente massimo spaziale del campo pari o inferiore a 40 T/m (4000 gauss/cm).2. Configurazione della bobina per RM:

• Bobina trasmittente: bobina ricetrasmittente a 1,5 T total body, testa o arti. Solo in quadratura a RF1.

• Bobina di sola ricezione: Qualsiasi tipologia. • Solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni.

3. Stato e posizionamento del paziente:

• Il paziente si trova solo in posizione supina o prona.• La sede di impianto dell'elettrocatetere è epidurale.• L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco.• Verificare con il paziente che l'IPG sia completamente carico [carica dell'IPG mostrata sotto

forma di tre (3) barre sul telecomando].• Il paziente ha disattivato la stimolazione utilizzando il telecomando.

4. Impostazioni del sistema per RM:

a. Solo per pazienti impiantati con IPG per RM Precision Montage e elettrocateteri per RM Avista:Funzionamento del tomografo pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale per la RF e per l’esposizione al gradiente: Il SAR di tutto il corpo deve essere ≤ 2,0 W/kg, il SAR della testa deve essere ≤ 3,2 W/kg

b. Per i pazienti ai quali è stato impiantato un IPG per RM Precision Montage e tutti gli altri elettrocateteri elencati nella Tabella 1:la sequenza di scansione durante l’esecuzione dell’esame deve avere B1+rms inferiore o uguale a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms non è disponibile, la sequenza di scansione deve avere SAR testa e corpo intero inferiore o uguale a (≤) 0,2 W/kg

Nota: l’utilizzo del valore SAR potrebbe determinare una scansione RM più restrittiva.

1 Bobina in quadratura a RF: le bobine in quadratura a RF producono un campo RF con polarizzazione circolare perpendicolare al campo magnetico statico.



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Avvertenza: in modalità operativa normale, applicare il limite B1+rms (o SAR) necessario. Non eseguire esami RM nelle modalità operative di primo e secondo livello controllate, poiché potrebbe aumentare il rischio di stimolazione indesiderata e riscaldamento eccessivo.

5. Monitoraggio:

• Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio continuo audio-visivo durante la RM.


Informazioni sulla sicurezza

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AvvertenzeMediante test non clinici, è stato mostrato che il sistema per RM Precision Montage con tecnologia per RM total body ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate condizioni descritte nel presente manuale.

Una risonanza magnetica eseguita in una condizione diversa da quanto consigliato nella sezione Condizioni di utilizzo della RM può determinare rischi gravi quali danni ai tessuti o gravi lesioni al paziente.

Utilizzare esclusivamente bobine ricetrasmittenti a 1,5 T total body, testa o arti. Solo in quadratura a RF. Solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni: Non utilizzare altri tipi di bobine ricetrasmittenti (ad esempio bobine lineari). È possibile utilizzare bobine di sola ricezione locali. Sono state testate solo bobine 1,5 T.

Sistemi a gradiente: non utilizzare i sistemi a gradiente che producono una velocità di variazione del gradiente per asse superiore a 200 T/m/s, poiché non sono stati testati e potrebbero determinare un aumento del rischio di stimolazione indotta (con conseguenti sensazioni di scossa o di formicolio, malessere o dolore per il paziente) o il riscaldamento del neurostimolatore.

Interazioni potenziali con l’ambiente RM: durante un esame RM vi sono possibili interazioni con il sistema che possono provocare riscaldamento, effetti del campo magnetico, stimolazione indotta o danni al dispositivo, con conseguente sostituzione. Il rispetto delle condizioni di sicurezza indicate nel presente manuale ridurranno al minimo le potenziali interazioni descritte in questa sezione.

• Riscaldamento: i campi RM possono interagire con il sistema di stimolazione del midollo spinale causando il riscaldamento di IPG ed elettrocateteri. Ciò può determinare disagio, dolore o ustioni.

• Effetti meccanici: il campo magnetico RM può esercitare una forza o coppia sul sistema di stimolazione del midollo spinale. I pazienti possono avvertire una sensazione di trascinamento o vibrazioni. I pazienti a cui sono state recentemente praticate incisioni per l’impianto potrebbero avvertire dolore alla ferita chirurgica.

• Stimolazione indotta: una RM può indurre energia agli elettrocateteri impiantati, comportando possibili sensazioni anomale o sgradevoli (ad es., formicolio, scossa, sobbalzi).

Qualora queste interazioni dovessero causare dolore al paziente, sospendere l’esame RM.

Temperatura corporea: la valutazione della compatibilità RM è stata eseguita su pazienti con una temperatura corporea tipica di 37 °C. L'innalzamento della temperatura corporea, in combinazione al riscaldamento dei tessuti determinato dall'esame di RM, aumenta il rischio di eccessivo riscaldamento dei tessuti che potrebbe causare danni tissutali.



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Nessuna coperta: non coprire il paziente con coperte o coperte riscaldate. Le coperte aumentano la temperatura corporea del paziente e incrementano il rischio di riscaldamento dei tessuti che potrebbe causare danni tissutali.

Posizionamento del paziente: posizionare il paziente esclusivamente in posizione prona o supina. Non posizionare il paziente in altre posizioni, ad esempio su un lato (chiamata posizione di decubito laterale) all'interno del tubo di RM. L'esecuzione dell'esame RM in posizioni diverse da quelle prona o supina non è stata valutata e potrebbe causare un eccessivo riscaldamento dei tessuti durante una risonanza magnetica.

Periferiche esterne: componenti esterni (ovvero, stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria, telecomando e accessori e caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Essi non devono essere portati in nessun ambiente RM, come nella sala dove è ubicato il tomografo per RM.

Supervisione: una persona esperta in materia di RM deve garantire che vengano rispettate tutte le procedure citate nel presente manuale e che i parametri dell’esame RM durante la scansione precedente e la risonanza magnetica corrente rientrino nelle impostazioni consigliate elencate nel presente manuale.

AttenzioneIl sistema di stimolazione deve essere disattivato. Prima di eseguire l'esame di RM verificare che il sistema di neurostimolazione impiantato del paziente sia spento. Durante l'esame, lasciare accesa la stimolazione potrebbe aumentare il rischio di disagio e di stimolazione indesiderata.

Limiti• Boston Scientific non ha valutato l’effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in

prossimità del sistema Boston Scientific descritto nel presente manuale. Contattare i produttori dei dispositivi per esporre loro domande riguardo agli altri sistemi.

• I medici non devono prescrivere la RM a pazienti sottoposti a neurostimolazione di prova e/o portatori di sistemi non completamente impiantati.



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Artefatti e alterazione di immagineIl sistema per RM Precision Montage presenta un’alterazione minima dell’immagine quando il dispositivo è fuori dal campo visivo. L'alterazione significativa dell'immagine può derivare dalla presenza del dispositivo all'interno del campo visivo. Quando si seleziona il campo visivo e i parametri di imaging, devono essere considerati gli artefatti e le alterazioni di immagine derivanti dalla presenza del dispositivo e degli elettrocateteri all'interno del campo visivo. Inoltre questi fattori devono essere considerati quando si interpretano le immagini di RM.

L’accurata scelta dei parametri di sequenza degli impulsi e della posizione del piano di imaging può minimizzare gli artefatti delle immagini RM. Tuttavia, la riduzione della distorsione di immagine ottenuta mediante la regolazione dei parametri di sequenza degli impulsi comprometterà di solito il rapporto segnale-rumore.

Devono essere rispettati i seguenti principi generali

• Se possibile, evitare di utilizzare il corpo della bobina di ricezione. Utilizzare invece una bobina di sola ricezione locale.

• Utilizzare le sequenze di imaging con gradienti più marcati per le direzioni di codifica della lettura e della sezione. Utilizzare una maggiore larghezza di banda sia per l'impulso di radiofrequenza sia per il campionamento dei dati.

• Scegliere un orientamento per l'asse di lettura che minimizzi la comparsa di alterazioni nel piano.• Quando possibile, utilizzare un tempo di eco più breve per la tecnica gradient echo.• Si tenga presente che la forma effettiva della sezione di imaging può essere curvata nello spazio

a causa della presenza di disturbi del campo del neurostimolatore.• Identificare la posizione dell'impianto nel paziente e, quando possibile, orientare tutti i segmenti di

imaging lontano dal neurostimolatore impiantato.

Avvertenze• Se l'area dell'immagine bersaglio della RM è vicina al neurostimolatore, potrebbe essere

necessario spostare il neurostimolatore per ottenere un'immagine o utilizzare tecniche di imaging alternative. Le immagini di RM possono essere gravemente alterate oppure le aree di bersaglio dell'immagine possono essere ostacolare completamente la vista vicino ai componenti del sistema di neurostimolazione impiantati, in particolare nei pressi del neurostimolatore.

• Se il neurostimolatore viene rimosso, rimuovere l'intero sistema di neurostimolazione. Se si rimuove il neurostimolatore evitare di lasciare il sistema di elettrocateteri impiantato poiché ciò potrebbe determinare un riscaldamento dell'elettrocatetere superiore rispetto a quello previsto in condizioni di esposizione alla RM. Il test non è stato completato per dimostrare la sicurezza di questa configurazione in condizioni di esposizione alla RM. Il riscaldamento eccessivo può causare danni tissutali o gravi lesioni al paziente.


Screening e preparazione del paziente

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La tabella che segue riassume le condizioni di utilizzo del sistema per RM Precision Montage correlato al paziente che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame condizionale per la RM. Per ogni condizione o requisito sono elencati i metodi suggeriti per determinare l'idoneità. Non è necessario utilizzare tutti i metodi suggeriti. È possibile utilizzare qualsiasi metodo suggerito o una combinazione degli stessi.

L'appendice A, “Idoneità del paziente a RM total body ImageReady”, contiene un modulo che può essere utilizzato dal medico che gestisce il sistema SCS del paziente al fine di verificare che il paziente soddisfi le condizioni per il sistema di impianto SCS per l'esecuzione di esami di RM, secondo quanto descritto nel presente manuale.

Tabella 2. Condizioni di preparazione per il sistema per RM Precision Montage/lo screening del paziente

N. Condizione per l'esame di RM Metodi suggeriti per determinare l'idoneità1. Sul paziente è impiantato un sistema SCS per RM

Precision Montage costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. I componenti idonei per il sistema per RM Precision Montage con tecnologia RM total body ImageReady" a pagina 88 del presente manuale.

Nota: gli elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG. Al paziente non devono essere impiantati estensioni, splitter o adattatori per elettrocateteri.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Controllare la tessera ID paziente. • Controllare i numeri di modello dei componenti

consultando la Tabella 1 di questo manuale o contattando i servizi di assistenza tecnica di Boston Scientific Neuromodulation.

• Verificare consultando il medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente.

2. La sede di impianto dell'elettrocatetere è epidurale. • Controllare le cartelle cliniche del paziente. • Verificare mediante radiografia.


• Controllare le cartelle cliniche del paziente. • Verificare mediante radiografia.

4. L'IPG è impiantato nella parte superiore del gluteo o nella parte inferiore del fianco.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Eseguire l'esame del paziente mediante palpazione

per determinare la posizione dell'IPG. • Chiedete al paziente in quale punto del corpo

collocano il caricatore per la ricarica dell'IPG• Verificare mediante radiografia.



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N. Condizione per l'esame di RM Metodi suggeriti per determinare l'idoneità5. Non vi è alcuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di

compromissione dell'integrità del sistema IPG-elettrocatetere.• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Test di integrità dell'elettrocatetere utilizzando

il telecomando del paziente o il Clinician Programmer. Dal Main Menu (Menu principale), selezionare System Settings (Impostazioni di sistema) quindi selezionare Lead Check (Controllo elettrocatetere). La schermata Lead Check (Controllo elettrocatetere) mostrerà le caselle di controllo di colore verde. Se viene visualizzata una “X” di colore rosso, non procedere; contattare Boston Scientific.

• Verificare mediante radiografia.6. L'IPG è completamente carico prima dell'esame di RM. Accertarsi che nella parte superiore destra della

schermata Home del telecomando vengano

visualizzate tre barre .7.

La stimolazione è disattivata prima dell'esame di RM.• Prima di entrare nella sala di RM, verificare

che la stimolazione sia disattivata utilizzando il telecomando. Il simbolo di stimolazione disattivata viene visualizzato sotto forma di un cerchio arancione circondato da raggi grigi. Il telecomando non è sicuro per la RM e non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo per RM.

• Verificare con il paziente che la stimolazione sia disattivata.

8. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: vibrazione o sensazione di strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento del sistema impiantato e una sensazione di stimolazione. Fare riferimento a “Interazioni potenziali con l’ambiente RM” nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale per informazioni aggiuntive.

Orientare il paziente a informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili.

N.A.


Preparazione del sistema per RM

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La tabella 3 riassume le condizioni di utilizzo correlate al tomografo a RM che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame condizionale per la RM. Per ogni condizione o requisito sono elencate le azioni consigliate per la determinazione della conformità.

Tabella 3. Condizioni del sistema per RM

N. Condizione per l'esame di RM Azioni1. Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri:

• Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 T, in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi a campo verticale, sistemi verticali o sistemi per le estremità).

• Sistemi a gradiente con una velocità massima di variazione del gradiente pari o inferiore a 200 T/m/s.

• Gradiente massimo spaziale del campo pari o inferiore a 40 T/m (4000 gauss/cm).

Controllare le specifiche tecniche del tomografo a RM.

2. Bobine ricetrasmittenti a 1,5 T total body, testa o arti. Solo in quadratura a RF. Solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni.

Controllare le specifiche tecniche della bobina per RM.

3. Impostazioni del sistema per RMa. Solo per pazienti con elettrocateteri per RM Avista

impiantati:Il tomografo deve essere a un livello pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale per la RF e per l'esposizione al gradiente:Il SAR di tutto il corpo deve essere ≤ 2,0 W/kg, il SAR della testa deve essere ≤ 3,2 W/kg

Accertarsi che il tomografo a RM sia utilizzato a un livello pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale.

b. Per pazienti impiantati con ogni altro elettrocatetere elencato nella Tabella 1:

la sequenza di scansione durante l’esecuzione dell’esame deve avere B1+rms inferiore o uguale a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms non è disponibile, la sequenza di scansione deve avere SAR testa e corpo intero inferiore o uguale a (≤) 0,2 W/kg

Nota: l’utilizzo del valore SAR potrebbe determinare una scansione RM più restrittiva

Accertarsi che durante la scansione il tomografo a RM venga utilizzato a un livello pari o inferiore a B1+rms di 2,0 µT.

Se B1 + rms non è disponibile, assicurarsi che lo scanner RM sia utilizzato a un SAR testa o total body pari o inferiore a 0,2 W/kg

4. Durante l'esame di RM il paziente deve essere posizionato in posizione supina o prona.

Monitorare continuamente il paziente per accertarsi che si trovi nella posizione corretta durante l'esame di RM.



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SupervisioneNota: la condizione psicologica e lo stato mentale del paziente devono essere tali da consentirgli di fornire un feedback

immediato in relazione a qualsiasi problema che possa presentarsi nel corso dell’esame di RM.

Eseguire il monitoraggio continuo audio-visivo del paziente durante tutto l'esame di RM. Verificare che il paziente si senta bene e mantenga la propria reattività durante ogni singola sequenza della RM e nell'intervallo tra sequenze successive. Sospendere immediatamente la RM nel caso in cui il paziente non risponda alle domande o riscontri eventuali effetti indesiderati tra quelli elencati nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale.

Controllo post-procedura di RM1. Verificare che il paziente non abbia manifestato alcun effetto indesiderato in conseguenza

alla RM. I possibili effetti indesiderati sono elencati nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale. Contattare Boston Scientific qualora il paziente abbia presentato eventuali effetti indesiderati.

2. Raccomandare al paziente di attivare il neurostimolatore utilizzando il telecomando (all'esterno della sala del tomografo). Verificare che il neurostimolatore funzioni correttamente. Se il paziente non riesce a riattivare la stimolazione usando il telecomando o se quest'ultimo visualizza un messaggio di errore, raccomandare al paziente di contattare il medico responsabile della gestione del suo sistema di neurostimolazione.


Nozioni fondamentali sulla RM

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Nozioni fondamentali sulla RM

L'imaging per risonanza magnetica (MRI) è una tecnica diagnostica che impiega tre tipi di campi magnetici ed elettromagnetici per acquisire immagini dei tessuti molli del corpo:

• Un campo magnetico statico generato da una bobina con elettromagnete superconduttore, tipicamente da 1,5 Tesla (T).

• Campi magnetici a gradiente di intensità molto più bassa, ma con maggiori velocità di variazione nel tempo. Per la creazione dei campi a gradiente vengono impiegate tre serie di bobine a gradiente.

• Un campo a radiofrequenza (RF) pulsata prodotto da bobine RF trasmittenti (circa 64 MHz per nucleo di idrogeno/protone sottoposto a un campo da 1,5 T).

Questi campi possono generare forze fisiche o correnti elettriche potenzialmente in grado di influire sul funzionamento di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA), quali ad esempio i generatori di impulsi impiantabili e gli elettrocateteri impiantabili. Pertanto, solo i pazienti impiantati con configurazioni specifiche del sistema per RM Precision Montage sono idonei agli esami di RM. I pazienti portatori di un sistema Precision Montage possono essere sottoposti a un esame di RM solo se soddisfano tutte le condizioni di utilizzo della RM delineate nel presente manuale.


Glossario

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GlossarioBobina ricetrasmittente per gli arti in quadratura a RF: una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF confinata a un arto e configurata per l’uso della polarizzazione circolare (CP).

Bobina ricetrasmittente per il corpo in quadratura a RF: una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF che comprende l’intera regione del corpo nel sistema per RM e configurata per l’utilizzo della polarizzazione circolare (CP).

Bobina ricetrasmittente per la testa in quadratura a RF: una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF che è confinata alla regione della testa e configurata per l’uso della polarizzazione circolare (CP).

Condizionale per la RM2: un oggetto che si sia dimostrato sicuro nell'ambiente di RM in presenza di specifiche condizioni. Tali condizioni devono riguardare, come minimo, il campo magnetico statico, il campo magnetico a gradiente variabile e i campi a radiofrequenza. Possono essere richieste ulteriori condizioni, tra cui specifiche configurazioni dell'oggetto.

Hertz (Hz): un'unità di frequenza in hertz o cicli al secondo. Un megahertz (MHz) corrisponde a un milione di cicli al secondo.

MRI: Magnetic Resonance Imaging (Imaging per risonanza magnetica)

Radiofrequenza (RF): campi elettrici ad alta frequenza, con frequenze uguali o superiori a 10.000 Hz. La RF utilizzata nei tomografi a RM da 1,5 T è di circa 64 MHz.

Tasso di assorbimento specifico (Specific Absorption Rate, SAR)2: la potenza a radiofrequenza assorbita per unità di massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): l'unità di misura dell'intensità del campo magnetico. Un Tesla è equivalente a 10.000 gauss.

W/kg: watt per chilogrammo, una misura della potenza assorbita per chilogrammo di tessuto.



Appendice A

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Idoneità del paziente a RM total body ImageReady per sistemi di RM Precision MontageQuesto modulo fornisce informazioni sul sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Montage impiantato nel paziente e sull'idoneità all'esame di RM. Può essere consegnato al radiologo per supportare la verifica dell'idoneità del paziente all'esame di RM.

• Prima di eseguire un esame di RM, verificare che la stimolazione del paziente sia disattivata.• Fare riferimento al sito Web www.bostonscientific.com/imageready per le condizioni di etichettatura e di sicurezza

Nome del paziente: Data:Nome del medico:

Indirizzo ufficio:

Telefono:

A. Informazioni sul sistema per RM Precision Montage condizionale per la RM N. modello Adatto alla RM total

body

Non idoneo alla RM

1. Generatore di impulsi impiantabile (IPG)

• IPG per RM Precision Montage, IPG a 16 contatti SC-1200 □NOTA: se si dispone di un IPG con un altro numero di modello, fare riferimento alle specifiche di etichettatura per il

numero di modello di IPG in possesso.2. Elettrocateteri percutanei e/o chirurgici (selezionare tutte le voci pertinenti)

• Elettrocatetere percutaneo per RM Avista, elettrocatetere a 8 contatti da 56 cm SC-2408-56 □• Elettrocatetere percutaneo per RM Avista, elettrocatetere a 8 contatti da 74 cm SC-2408-74 □• Elettrocateteri percutanei Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Elettrocateteri percutanei Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Elettrocateteri percutanei Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Elettrocateteri percutanei Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Elettrocateteri percutanei Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Elettrocateteri percutanei Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Elettrocateteri percutanei Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Elettrocateteri percutanei Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Elettrocateteri percutanei Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Elettrocateteri percutanei Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Elettrocateteri chirurgici per RM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □• Elettrocateteri chirurgici per RM Artisan, 70 cm SC-8416-70 □• Elettrocateteri chirurgici Artisan, 50 cm SC-8216-50 □• Elettrocateteri chirurgici Artisan, 70 cm SC-8216-70 □

Appendice A


Appendice A

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• Altri elettrocateteri __________________________________________ □• Adattatori, estensioni o splitter: □

3. Accessori chirurgici (selezionare tutte le voci pertinenti)

• Ancoraggio per RM Clik X SC-4319 □• Ancoraggio Clik X SC-4318 □• Ancoraggio Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Manicotti di sutura in silicone □• Altro:____________________________________________

Nota: gli elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG; al paziente non devono essere impiantati estensioni elettrocateteri, splitter o adattatori.


Appendice A

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B. Informazioni sulla configurazione dell'impianto del paziente (È NECESSARIO RISPONDERE A TUTTE LE DOMANDE)

Adatto alla RM total body

Non idoneo alla RM

1. La sede di impianto dell'elettrocatetere è epidurale. Sì N.2. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore

del fianco.Sì N.


Sì N.

4. Non vi è alcuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-elettrocatetere

Sì N.

C. Istruzioni per il paziente prima dell'esame di RM Adatto alla RM total body

Non adatto alla RM

1. Raccomandare al paziente di caricare completamente l'IPG (carica dell'IPG mostrata sotto forma di 3 barre sul telecomando) e di portare con sé il caricatore presso il centro di RM (nel caso sia necessario il caricamento)

2. Raccomandare al paziente di portare con sé il telecomando presso il centro di RM e di disattivare la stimolazione prima dell'esame di RM.

Nota: il caricatore e il telecomando non sono sicuri per la RM e non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo per RM.


Appendice A

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ImageReady™ MRI Full Body richtlijnen voor Precision Montage™ ruggenmergstimulatiesysteem91075353-04 107 van 435

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GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkAlle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.

ImageReady™ MRI Full Body Richtlijnen voor Precision Montage™ ruggenmergstimulatiesysteem 91075353-04 108 van 435

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InhoudsopgaveInleiding ...........................................................................................................................109

Over deze handleiding .................................................................................................................................109

MRI-conditioneel Systeembeschrijving ........................................................................110Gebruiksvoorwaarden voor MR ....................................................................................112

SCS Implantaat systeemvoorwaarden ....................................................................................................... 112Radiologie ..................................................................................................................................................... 114

Veiligheidsinformatie .....................................................................................................116Waarschuwingen .......................................................................................................................................... 116Voorzorgsmaatregelen ................................................................................................................................. 117Beperkingen .................................................................................................................................................. 117Beeldartefacten en vervorming ................................................................................................................... 118

Waarschuwingen ................................................................................................................................... 118

Op geschiktheid testen en voorbereiden van de patiënt ............................................119Voorbereiding van het MR-systeem ..............................................................................121

Toezicht .........................................................................................................................................................122Controle na het MRI-onderzoek ..................................................................................................................122

MRI Basisconcepten ......................................................................................................123Woordenlijst ....................................................................................................................124Bijlage A ..........................................................................................................................125

Precision Montage MRI ImageReady MRI Full Body patiëntgeschiktheid ..............................................125

Inleiding


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Inleiding

Over deze handleidingDeze handleiding is bedoeld voor artsen en andere professionele zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt met een Precision Montage™ MRI-ruggenmergstimulatiesysteem met ImageReady™ MRI Full Body-technologie, evenals radiologen en andere professionele zorgverleners die MRI-scans van dergelijke patiënten maken.

De ImageReady MRI Full Body-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans te maken. Het Precision Montage MRI SCS-systeem met ImageReady MRI Full Body-technologie is alleen “MR-conditioneel” wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.

Let op: De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het volgende:

• Aanwijzingen op het etiket (epidurale plaatsing) van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem. Andere combinaties zijn niet geëvalueerd.

• Een compleet en functioneel Precision Montage MRI-systeem bestaat alleen uit onderdelen die vermeld staan in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie” op pagina 110, waaronder IPG, leads, en accessoires voor chirurgie.

Deze handleiding is een aanvulling op de producthandleidingen bij het Precision Montage MRI-systeem en richt zich specifiek op het gebruik van 1,5T horizontaal gesloten MRI-systemen voor patiënten die implantaat hebben ontvangen met behulp van het Precision Montage MRI-systeem.

MRI-procedures mogen UITSLUITEND worden uitgevoerd met behulp van een 1,5T horizontaal gesloten MRI-systeem. Gebruik geen MRI-systemen met een open zijkant, een verticaal veld, of die werken op andere sterktes van statisch magnetische velden. De risico’s van het gebruik van deze MRI-systemen zijn niet vastgesteld en kunnen significant zijn.

MRI-conditioneel Systeembeschrijving


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In de volgende tabel staan modelnummers van onderdelen die een MRI-conditioneel Full Body Precision Montage MRI-systeem bevatten.

Waarschuwing: Het Precision Montage MRI SCS-systeem is alleen “Full Body MR-conditioneel” wanneer het aan de specifieke voorwaarden voor de MRI-omgeving voldoet die in deze handleiding vermeld staan.

Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Full Body technologieOnderdeel Beschrijving Modelnummer(s) Instellingen van het MRI-systeemIPG Precision Montage MRI implanteerbare

pulsgenerator (IPG) met 16 contactenSC-1200 Volg de instellingen van het MRI-

systeem dat wordt gebruikt met de geïmplanteerde lead(s).

Percutane leads

Avista™ MRI percutane leads, 56 cm SC-2408-56 Normale bedrijfsmodus (zie “Radiologie” op pagina 114, instellingen van het MRI-systeem, 4a)

Avista MRI percutane leads, 74 cm SC-2408-74

Linear™ percutane leads, 50 cm SC-2158-50

Normale bedrijfsmodus met B1+RMS limieten (zie “Radiologie” op pagina 114, instellingen van het MRI-systeem, 4b)

Linear percutane leads, 70 cm SC-2158-70Linear ST percutane leads, 50 cm SC-2218-50Linear ST percutane leads, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 percutane leads, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 percutane leads, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 percutane leads, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 percutane leads, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX percutane leads, 50 cm SC-2317-50Infinion CX percutane leads, 70 cm SC-2317-70

Chirurgische leads

Artisan™ MRI chirurgische leads, 50 cm SC-8416-50Artisan MRI chirurgische leads, 70 cm SC-8416-70Artisan chirurgische leads, 50 cm SC-8216-50Artisan chirurgische leads, 70 cm SC-8216-70

Chirurgische accessoires

IPG-poortstekkers SC-4401

Voor chirurgische accessoires moeten de instellingen wordt gevolgd van het MRI-systeem dat wordt gebruikt met de betreffende geïmplanteerde lead(s).

Clik-anker SC-4316Clik X-anker SC-4318Clik™ X MRI-anker SC-4319Siliconen hechthoezen N.v.t., in set meegeleverd Med-A SC-4320

Opmerking: Het systeem moet volledig geïmplanteerd zijn en moet minstens zowel een IPG en één of meerdere leads bevatten om MRI-conditioneel te zijn. De leads dienen rechtstreeks op de IPG te worden aangesloten. Verlengers, splitters en adapters zijn niet toegestaan. Leads die geïmplanteerd zijn zonder de IPG zijn niet MRI-conditioneel.



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Opmerking: Voor patiënten geïmplanteerd met SC-2138-50, SC-2138-70 of SC-2208-50, SC-2208-70 lead-modellen:

• SC-2138-50 is dezelfde lead als SC-2158-50




Identificatiekaart van de patiëntVertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het modelnummer is van de geïmplanteerde IPG en leads.

Zorg voor de meest actuele vermeldingen over MRI-richtlijnenZorg altijd voor de meest actuele MRI-richtlijnen. Raadpleeg de contactgegevens achter in deze handleiding of ga naar www.bostonscientific.com/imageready. Deze handleiding kan van tijd tot tijd worden bijgewerkt. Op de website www.bostonscientific.com/imageready staat de nieuwste versie van deze handleiding.

Gebruiksvoorwaarden voor MR


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Gebruiksvoorwaarden voor MRHet Precision Montage MRI systeem met ImageReady MRI Full Body technologie is MR-conditioneel. Een patiënt met dit systeem mag alleen onder zeer specifieke omstandigheden worden gescand. Wanneer een patiënt onder andere omstandigheden wordt gescand, dan kan dat leiden tot ernstig letsel bij de patiënt of storing van het hulpmiddel. Om een patiënt met een Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie een MRI-scan te laten ondergaan, moet aan de volgende gebruiksvoorwaarden worden voldaan. Voorafgaand aan de scan moet gecontroleerd worden of aan deze voorwaarden is voldaan om er zeker van te zijn dat de meest actuele informatie is gebruikt om te beoordelen of de patiënt wel in aanmerking komt en er klaar voor is om een MRI-scan te ondergaan.

SCS Implantaat systeemvoorwaardenBijlage A, “ImageReady MRI Full Body patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-scans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat.

1. De patiënt heeft een implantaat van het Precision Montage MRI SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie” op pagina 110 van deze gebruiksaanwijzing staan.

Opmerking: Full body MRI-leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben van leadverlengkabels, -splitters, of adapters.

2. De locatie van het lead-implantaat is epiduraal.

3. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG's (d.w.z. leads of IPG's die niet zijn aangesloten op het werkende Precision Montage MRI-systeem).

4. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.

5. Geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead

6. De patiënt is geïnstrueerd over de voorbereidingen voor diens MRI-scan:

a. vóór aankomst in het MRI-centrum, dient de patiënt ervoor te zorgen dat de IPG volledig is opgeladen (IPG-lading wordt aangegeven als drie (3) strepen op de afstandsbediening) voor het uitvoeren van de MRI-scan. De patiënt moet de oplader naar het MRI-centrum meenemen (voor het geval de IPG moet worden opgeladen). de oplader is MRI-onveilig en mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.



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b. Voordat de patiënt de MRI-ruimte betreedt, moet de patiënt de met behulp van de afstandsbediening de stimulatie uitzetten. de afstandsbediening is MRI-onveilig en mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

c. De patiënt dient rekening te houden met de mogelijke waarneembare effecten van een MRI met een SCS-systeem; deze effecten zijn: tril- of trekgevoel (bewegen) in het IPG-huidzakje, opwarming van het geïmplanteerde systeem en gevoel van stimulatie. De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. Raadpleeg voor meer informatie de “Mogelijke interacties met de MRI-omgeving” in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing.



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Radiologie1. MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen:

• alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5T, in een horizontaal gesloten systeem (geen verticaal veld, staande, of systemen voor ledematen)

• Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T/m/s.

• Maximale ruimtelijke veldhelling van minder dan of gelijk aan 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. MRI-spoelinstelling:

• Zendspoel: 1.5T Volledig lichaam verzenden/ontvangen, Hoofd verzenden/ontvangen, of Ledematen verzenden/ontvangen. Alleen RF-kwadraat1.

• Spoel voor alleen ontvangen: alle types. • Alleen hydrogeen/proton beeldvorming.

3. Status en plaatsing van de patiënt:

• De patiënt ligt alleen op de rug of op de buik.• De locatie van het lead-implantaat is epiduraal.• De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.• Laat de patiënt bevestigen dat diens IPG volledig is opgeladen (IPG-lading wordt aangegeven

als drie (3) strepen op de afstandsbediening).• De patiënt heeft m.b.v. de afstandsbediening de stimulatie op “Off” (uit) gezet.

4. Instellingen van het MRI-systeem:

a. Uitsluitend voor patiënten bij wie Montage MRI IPG en Avista MRI-leads zijn geïmplanteerd:Scannerwerking op of onder de limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling: SAR-waarde voor totale lichaam moet ≤ 2,0 W/kg zijn, SAR-waarde voor het hoofd moet ≤ 3,2 W/kg zijn.

b. Voor patiënten bij wie een Precision Montage MRI IPG en andere leads uit tabel 1 zijn geïmplanteerd:Tijdens het scannen moet de scanvolgorde een B1+rms hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 2,0 μT

Als B1+rms niet beschikbaar is, dan moet de scanvolgorde voor het hele lichaam en het hoofd een SAR hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 0,2 W/kg

Opmerking: Het gebruik van de SAR-waarde kan tot een MRI-scan met meer restricties leiden.

1 RF-kwadraatspoel – RF-kwadraatspoelen produceren een RF-veld met cirkelvormige polarisatie, loodrecht ten opzichte van het statische magneetveld.



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Waarschuwing: Pas de verplichte B1+rms (of SAR) limiet toe in de Normale bedrijfsstand. Maak geen MRI-scans in bedrijfsstanden die door het Eerste niveau en Tweede niveau bestuurd worden, aangezien dit het gevaar van onbedoelde stimulatie en overmatige verwarming verhoogt.

5. Monitoring:

• De patiënt moet tijdens de MRI constant audiovisueel gemonitord worden.

Veiligheidsinformatie


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WaarschuwingenUit niet-klinische testen is gebleken dat het Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Volledige lichaam-technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze gebruiksaanwijzing wordt voldaan.

Als een MRI-scan wordt uitgevoerd in een andere conditie dan geadviseerd in het hoofdstuk “Gebruiksvoorwaarden voor MRI”, dan kan dat tot ernstige risico’s leiden, zoals weefselbeschadiging of ernstig letsel van de patiënt.

Gebruik alleen de spoelen voor 1.5T Volledig lichaam verzenden/ontvangen, Hoofd verzenden/ontvangen, of Ledematen verzenden/ontvangen. Alleen RF-kwadraat. Alleen beeldvorming op basis van waterstof/proton: Gebruik geen andere spoelen voor zenden/ontvangen (bijv. lineaire spoelen). Lokale spoelen alleen-ontvangen kunnen gebruikt worden. Alleen spoelen van 1,5T zijn geëvalueerd.

Hellende systemen: Gebruik geen hellende systemen die hellingsnelheden per as produceren die hoger zijn 200 T/m/s omdat deze niet zijn getest en een verhoogd risico van opgewekte stimulatie kunnen veroorzaken (die leidt tot schokken, ongemak of pijn bij de patiënt) of opwarming van de neurostimulator.

Mogelijke interacties met de MRI-omgeving: Tijdens een MRI-onderzoek zijn er mogelijke interacties met het systeem die kunnen leiden tot verwarming, effecten van magnetische velden, veroorzaakte stimulatie, of schade aan het apparaat, waardoor het vervangen moet worden. Het naleven van de veiligheidsvoorwaarden in deze gebruiksaanwijzing minimaliseert de mogelijke interacties die in dit hoofdstuk beschreven staan.

• Verwarming – De MRI-velden kunnen een interactie met het ruggenmergstimulatorsysteem hebben wat verwarming van de IPG en de leads veroorzaakt. Dit kan leiden tot discomfort, pijn, of brandwonden.

• Mechanische effecten – Het MRI-magnetische veld kan kracht of wringing op het ruggenmergstimulatorsysteem uitoefenen. Patiënten kunnen een trekkend of vibrerend gevoel ervaren. Patiënten met recente incisies voor implantaten kunnen het ongemakkelijke gevoel van een operatiewond ervaren.

• Opgewekte stimulatie – Een MRI kan energie in de geïmplanteerde leads opwekken, die mogelijk onbedoelde of discomfortabele stimulatie of ongebruikelijke sensaties teweeg kan brengen (bijv. tintelen of schokken).

Als deze interacties tot discomfort voor de patiënt leidt, stop dan de MRI-scan.

Lichaamstemperatuur: De evaluatie van de MRI-conditioneel is uitgevoerd voor patiënten met een normale lichaamstemperatuur van 37°C. Een verhoogde lichaamstemperatuur in combinatie met weefselopwarming die wordt veroorzaakt door een MRI-scan zorgt voor een verhoogd risico van overmatige opwarming van weefsel; dit kan leiden tot weefselbeschadiging.



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Geen dekens: dek de patiënt niet af met dekens of verwarmde dekens. Dekens zorgen voor een stijging van de lichaamstemperatuur van de patiënt en voor een verhoogd risico van weefselopwarming, wat kan leiden tot weefselbeschadiging.

Patiëntpositionering: laat de patiënt alleen op de buik of op de rug liggen. Plaats de patiënt niet in andere posities, bijv. op de zij, (dit wordt de laterale decubituspositie genoemd) in de MRI-tunnel. Het scannen van patiënten in een andere positie dan de buik- of rugligging is niet geëvalueerd en kan overmatige opwarming van weefsel veroorzaken tijdens een MRI-scan.

Externe hulpmiddelen: Externe onderdelen (d.w.z. uitwendige teststimulator of operatiekamerkabels, afstandsbediening en accessoires en batterijoplader) zijn MRI-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat.

Toezicht: Een persoon met veel kennis van MRI moet ervoor zorgen dat alle procedures in deze handleiding worden gevolgd, en dat de parameters van de MRI-scan tijdens de prescan en het feitelijke MRI-onderzoek binnen de aanbevolen instellingen in deze gebruiksaanwijzing blijven.

VoorzorgsmaatregelenStimulatiesysteem moet uitgeschakeld zijn: Controleer dat het bij de patiënt geïmplanteerde neurostimulatie-systeem is uitgeschakeld voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd. Als de stimulatie tijdens de scan ingeschakeld blijft, kan dat mogelijk leiden tot een oncomfortabele, onbedoelde stimulatie.

Beperkingen• Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde apparaten in combinatie met of in

de nabijheid van het systeem van Boston Scientific die in deze gebruiksaanwijzing beschreven staat, niet geëvalueerd. Neem contact op met de fabrikanten van de betrekkende apparaten met vragen over andere systemen.

• Artsen mogen MRI niet voorschrijven aan patiënten die testneurostimulatie ondergaan en/of beschikken over systemen die niet volledig zijn geïmplanteerd.



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Beeldartefacten en vervormingHet Precision Montage MRI-systeem heeft minimale beeldvervorming wanneer het apparaat zich buiten het weergavebeeld bevindt. Er kan significante beeldvervorming optreden als het hulpmiddel zich binnen het gezichtsveld bevindt. Bij het selecteren van het gezichtsveld en de beeldvormingsparameters moet rekening worden gehouden met beeldartefacten en-vervorming die optreden wanneer het hulpmiddel en de leads zich binnen het gezichtsveld bevinden. Met deze factoren moet ook rekening worden gehouden bij het interpreteren van de MRI-beelden.

Het zorgvuldig selecteren van parameters voor pulsvolgorde, en de locatie van het beeldvlak kunnen de invloed van artefacten op MRI-afbeeldingen tot een minimum beperken. De reductie in beeldvervorming die kan worden verkregen door de pulssequentieparameters aan te passen, gaat doorgaans echter ten koste van de signaal-ruisverhouding.

Houd de volgende algemene richtlijnen aan

• Vermijd, indien mogelijk, het gebruik van de lichaamsspoel voor ontvangen. Gebruik in plaats daarvan een lokale spoel voor alleen ontvangen.

• Gebruik beeldsequenties met een sterkere gradiënt voor de codeerrichting van zowel slice als uitlezing. Gebruik een hogere bandbreedte voor zowel radiofrequentiepulsen als datasampling.

• Kies de richting voor de uitleesas zodanig dat het ontstaan van in-planevertekening tot een minimum wordt beperkt.

• Pas zo mogelijk een kortere echotijd voor gradiënt-echotechniek toe.• Houd er rekening mee dat de werkelijke vorm van de beeldslice ruimtelijk gebogen kan zijn

vanwege de aanwezigheid van de veldstoring van de pomp (zoals boven vermeld).• Bepaal de locatie van het implantaat in de patiënt. Houd de richting van alle beeldslices zoveel

mogelijk van de geïmplanteerde neurostimulator afgewend.

Waarschuwingen• Als de MRI-scan in de buurt van de neurostimulator plaatsvindt, kan het nodig zijn om de

neurostimulator te verplaatsen voor een beter beeld. Gebruik als alternatief een andere beeldvormingstechniek. MRI-beelden in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het geïmplanteerde neurostimulatiesysteem, en met name rond de neurostimulator, kan ernstig vervormd of totaal geblokkeerd zijn.

• Verwijder het hele neurostimulatiesysteem als de neurostimulator wordt verwijderd. Verwijder de neurostimulator niet zonder het leadsysteem; dit kan leiden tot een hoger dan verwachte opwarming van de lead bij blootstelling aan MRI. Er zijn geen tests uitgevoerd om aan te tonen dat deze configuratie veilig is bij blootstelling aan MRI. Oververhitting kan leiden tot weefselbeschadiging of ernstig letsel bij de patiënt.

Op geschiktheid testen en voorbereiden van de patiënt


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De volgende tabel geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan het Precision Montage MRI-systeem/de patiënt gerelateerde gebruiksvoorwaarden moet/moeten voldoen voordat een MR-conditionele scan gemaakt kan worden.. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld. Het is niet verplicht om alle voorgestelde methodes te gebruiken. Elke combinatie van de voorgestelde methodes mag worden gebruikt.

Bijlage A, “ImageReady MRI Full Body patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-scans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat.

Tabel 2. Precision Montage MRI systeem/patiëntscreening en voorbereidingscondities

# Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen

1. De patiënt heeft een implantaat van het Precision Montage MRI SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het Precision Montage MRI-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie” op pagina 110 van deze gebruiksaanwijzing staan.

Opmerking: leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben van leadverlengkabels, -splitters, of adapters.

• Controleer de patiëntgegevens• Controleer de registratiekaart van de patiënt • Controleer de modelnummers in Tabel 1 van deze

handleiding of door contact op te nemen met de technische dienst van Boston Scientific Neuromodulation.

• Stem af met de arts die verantwoordelijk is voor het beheer van het SCS-systeem van de patiënt.

2. De locatie van het lead-implantaat is epiduraal. • Controleer de patiëntgegevens • Controleer via röntgen

3. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG's (d.w.z. leads of IPG's die niet zijn aangesloten op het werkende Precision Montage MRI-systeem).

• Controleer de patiëntgegevens • Controleer via röntgen

4. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.

• Controleer de patiëntgegevens• Onderzoek de patiënt via palpatie om de locatie van de

IPG te bepalen • Vraag de patiënt waar op zijn/haar lichaam

hij/zij de IPG oplaadt• Controleer via röntgen



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# Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen

5. Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead

• Controleer de patiëntgegevens• Test de integriteit van de lead met behulp van de

afstandsbediening van de patiënt of de Clinician Programmer. Selecteer System Settings (Systeeminstellingen) in het Main Menu (Hoofdmenu) en selecteer dan Lead Check (Lead controleren). Het venster Lead Check bevat groene selectievakjes. Ga niet verder als een rode “X” verschijnt en neem contact op met Boston Scientific.

• Controleer via röntgen6. IPG is volledig opgeladen vóórdat de MRI-scan

gemaakt wordt. Zorg dat drie (3) strepen worden weergegeven rechtsboven op het startscherm op de afstandsbediening.

7.Stimulatie staat “Off” (uit) voorafgaand aan de MRI-scan.

• Controleer vóór het betreden van de MRI-ruimte of de stimulatie via de afstandsbediening is uitgezet. Het symbool stimulatie “uit” verschijnt als een oranje cirkel omgeven door grijze zonnestralen. De afstandsbediening is MRI-onveilig en mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

• Controleer bij de patiënt of de stimulatie uit staat.8. De patiënt dient rekening te houden met de mogelijke

waarneembare effecten van een MRI met een SCS-systeem; deze effecten zijn: tril- of trekgevoel (bewegen) in het IPG-huidzakje, opwarming van het geïmplanteerde systeem en gevoel van stimulatie. Raadpleeg voor meer informatie de “Mogelijke interacties met de MRI-omgeving” in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing.

Instrueer de patiënt om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt.

N.V.T.

Voorbereiding van het MR-systeem


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Tabel 3 geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan MR-scanner gerelateerde gebruiksvoorwaarden moeten voldoen voordat een MR-conditionele scan gemaakt kan worden. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld.

Tabel 3. Condities voor MR-systeem

# Voorwaarde voor scannen Acties1. MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen:

• alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5T, in een horizontaal gesloten systeem (geen verticaal veld, staande, of systemen voor ledematen)

• Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T/m/s.

• Maximale ruimtelijke veldhelling van minder dan of gelijk aan 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Controleer de technische specificaties van de MRI-scanner.

2. Spoelen voor 1.5T Volledig lichaam verzenden/ontvangen, Hoofd verzenden/ontvangen, of Ledematen verzenden/ontvangen. Alleen RF-kwadraat. Alleen beeldvorming op basis van waterstof/proton.

Controleer de technische specificaties van de MRI-spoel.

3. Instellingen van het MRI-systeema. Uitsluitend voor patiënten bij wie Avista MRI-leads zijn

geïmplanteerd:Scanner moet werken op of onder de limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling:SAR-waarde voor totale lichaam moet ≤ 2,0 W/kg zijn, SAR-waarde voor het hoofd moet ≤ 3,2 W/kg zijn.

Zorg dat de MRI-scanner werkt op of onder de limieten van de normale werkstand.

b. Voor patiënten bij wie andere leads uit Tabel 1 zijn geïmplanteerd:

Tijdens het scannen moet de scanvolgorde een B1+rms hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 2,0 μT

Als B1+rms niet beschikbaar is, dan moet de scanvolgorde voor het hele lichaam en het hoofd een SAR hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 0,2 W/kg

Opmerking: Het gebruik van de SAR-waarde kan tot een MRI-scan met meer restricties leiden.

Zorg dat de MRI-scanner tijdens het scannen bediend wordt op of onder B1+rms van 2,0 µT.

Als B1 + rms niet beschikbaar is, zorg dan dat de MRI-scanner bediend wordt op of onder Volledig lichaam en hoofd SAR van 0,2 W/kg

4. De patiënt moet tijdens de scan bij zijn/haar rug of buik liggen. Houd de patiënt voortdurend in de gaten om er zeker van te zijn dat de patiënt gedurende de scan in de juiste positie blijft.



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ToezichtOpmerking: de patiënt moet zich in een zodanige psychologische en mentale toestand bevinden, dat hij of zij in staat is

om onmiddellijk feedback te verschaffen met betrekking tot eventuele problemen die zich voordoen tijdens het onderzoek.

Houd gedurende het hele MRI-onderzoek visueel en mondeling contact met de patiënt. Controleer of de patiënt zich normaal voelt en responsief is gedurende en tussen elke afzonderlijke scanreeks van het MRI-onderzoek. Stop onmiddellijk met de MRI als de patiënt niet meer reageert op vragen of last heeft van bijwerkingen die in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing beschreven staan.

Controle na het MRI-onderzoek1. Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden.

De mogelijke bijwerkingen staan vermeld in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing. Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden.

2. Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt (buiten de MRI-ruimte) om de neurostimulator aan te zetten. Controleer of de neurostimulator werkt. Als via de afstandsbediening van de patiënt de stimulatie niet hervat kan worden of er verschijnen foutmeldingen op het display, instrueer dan de patiënt om contact op te nemen met de arts die het beheer heeft over de neurostimulator van de patiënt.

MRI Basisconcepten


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MRI Basisconcepten

MRI is een diagnostisch hulpmiddel dat van drie soorten magnetische en elektromagnetische velden gebruikmaakt om zacht weefsel aan de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen:

• Een statisch magnetisch veld gegenereerd door een super geleidende elektromagnetische spoel, normaliter 1,5 Tesla (T) in sterkte.

• Geleidelijk lopende magnetische velden van veel lagere intensiteit, maar met hogere waarden op de lange duur. Drie sets geleidelijke spoelen worden gebruikt om de geleidelijke velden te creëren.

• Een gepulseerd radiofrequentie (RF)-veld geproduceerd door transmissie RF-spoelen (ongeveer 64 MHz voor 1,5 T Hydrogeen/proton).

Deze velden kunnen fysieke krachten of elektrische stromen teweegbrengen die het functioneren van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals implanteerbare pulsgeneratoren en leads kunnen beïnvloeden. Daarom komen alleen patiënten bij wie een specifiek Precision Montage MRI-systeem geïmplanteerd is in aanmerking voor MRI-scans. Patiënten met een Precision Montage kunnen alleen een MRI-scan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen.

Woordenlijst


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WoordenlijstHertz (Hz): een eenheid van frequentie in Hertz of cycli per seconde. Eén Megahertz (MHz) is één miljoen cycli per seconden.

MR-conditioneel2: een onderdeel met aangetoonde veiligheid in de MR-omgeving binnen de gedefinieerde voorwaarden. Minimaal adresseren deze de voorwaarden van het statische magnetische veld, de geschakelde geleidelijke magnetische veld en de radiofrequentievelden. Er kunnen aanvullende omstandigheden vereist zijn, waaronder specifieke configuraties van het item.

MRI: Magnetic Resonance Imaging (beeldvorming met magnetische resonantie).

MRI Zenden/ontvangen RF-kwadraat hoofdspoel – een spoel die gebruikt wordt voor het verzenden en ontvangen van RF-energie die tot het hoofdgedeelte beperkt blijft en is ingesteld voor het gebruik van cirkelvormige polarisatie (CP).

MRI Zenden/ontvangen RF-kwadraat Ledematenspoel – een spoel die gebruikt wordt voor het verzenden en ontvangen van RF-energie die tot een ledemaat beperkt blijft en is ingesteld voor het gebruik van cirkelvormige polarisatie (CP).

MRI-lichaamsspoel met een verzend/ontvangst-RF-kwadraat – een spoel die wordt gebruikt om RF-energie te verzenden en te ontvangen die het volledige lichaamsgebied binnen de tunnel van het MR-systeem omvat en geconfigureerd wordt voor cirkelvormige polarisatie (CP).

Radiofrequentie (RF): elektrische velden waarvan de frequenties binnen het bereik van 10.000 Hz en hoger liggen. De RF die gebruikt wordt in de 1,5T MRI-scanner is ~64 MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)2: radiofrequentievermogen dat wordt opgenomen per massa-eenheid (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): de meeteenheid voor de sterkte van het magnetische veld. 1 T is gelijk aan 10.000 gauss.

W/kg: Watt per kilogram, een aanduiding van het vermogen dat wordt geabsorbeerd per kilogram aan weefsel.


Bijlage A


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Precision Montage MRI ImageReady MRI Full Body patiëntgeschiktheidDit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen.

• Controleer voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd of de stimulatie van de patiënt op OFF (UIT) staat.• Raadpleeg www.bostonscientific.com/imageready voor labels en veiligheidsvoorwaarden

Naam patiënt: Datum:Naam arts

Kantoor, adres

Tel.:

A. MRI-conditioneel Precision Montage MRI-systeem Informatie Modelnr. MRI Full Body geschiktheid

Niet MRI-geschikt

1. Implanteerbare pulsgenerator (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, IPG met 16 contacten SC-1200 □OPMERKING: Als u een IPG met een ander modelnummer hebt, raadpleeg dan de documentatie voor het

modelnummer van uw IPG.

2.Percutane en/of chirurgische paddle-leads (vink alles aan wat van toepassing is)• Avista MRI percutane lead, lead met 8 contacten, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRI percutane lead, lead met 8 contacten, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ percutane leads, 50 cm SC-2158-50 □• Linear percutane leads, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST percutane leads, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST percutane leads, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 percutane leads, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 percutane leads, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 percutane leads, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 percutane leads, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX percutane leads, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX percutane leads, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRI chirurgische leads, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRI chirurgische leads, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan chirurgische leads, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan chirurgische leads, 70 cm SC-8216-70 □

Bijlage A

Bijlage A


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• Overige lead(s) __________________________________________ □• Adapters, verlengdraden of splitters: □

3. Chirurgische accessoires (vink alles aan dat van toepassing is)

• Clik X MRI anker SC-4319 □• Clik X-anker SC-4318 □• Clik-anker SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Siliconen hechthoezen □• Overig:__________________________________________

Opmerking: leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben in de vorm van leadverlengkabels, splitters of adapters.

Bijlage A


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B. Informatie over de implantaten in de patiënt (ALLE VRAGEN MOETEN WORDEN BEANTWOORD)

MRI Full Body geschiktheid

Niet MRI-geschikt

1. De locatie van het lead-implantaat is epiduraal. Ja Nee2. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank. Ja Nee3. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG's (d.w.z. leads of IPG's die niet

zijn aangesloten op het werkende Precision Montage MRI-systeem).Ja Nee

4. Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead Ja Nee

C. Instructies voor de patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek MRI Full Body geschiktheid

Niet geschikt voor MRI

1. Instrueer de patiënt diens IPG volledig op te laden (IPG-lading wordt aangegeven als drie (3) strepen op de afstandsbediening) en neem de oplader mee naar het MRI-centrum (voor als opladen toch nodig blijkt)

2. Instrueer de patiënt om diens afstandsbediening naar het MRI-centrum mee te nemen en zet de stimulatie uit voorafgaand aan de MRI-scan

Opmerking: de oplader en afstandsbediening zijn MRI-onveilig en mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

Bijlage A


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Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

MR-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage91075353-04 129 av 435

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GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

VarumärkeAlla varumärken tillhör respektive ägare.

ImageReady™ MR-helkroppsriktlinjer för ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage™ 91075353-04 130 av 435

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InnehållsförteckningInledning ..........................................................................................................................131

Om den här bruksanvisningen ....................................................................................................................131

Beskrivning av MR-villkorliga system ..........................................................................132MR – användningsvillkor ...............................................................................................134

Förhållanden för SCS-implantatsystem .....................................................................................................134Radiologi .......................................................................................................................................................136

Säkerhetsinformation .....................................................................................................138Varningar .......................................................................................................................................................138Försiktighetsmått: ........................................................................................................................................139Begränsningar ..............................................................................................................................................139Artefakter och förvrängningar av bilder .....................................................................................................140

Varningar ...............................................................................................................................................140

Patientscreening och preparation ................................................................................141MR-systempreparation ...................................................................................................143

Övervakning ..................................................................................................................................................144Genomgång efter MR-undersökning ..........................................................................................................144

MR - Grundläggande koncept .......................................................................................145Ordlista ............................................................................................................................146Bilaga A ...........................................................................................................................147

Precision Montage MRI – ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning ............................147

Inledning


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Inledning

Om den här bruksanvisningenDenna handbok är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att hantera patienter med MR-stimulatorsystemet Precision Montage™ för ryggmärgen med ImageReady™ MR-helkroppsteknik, såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att utföra magnetresonansundersökning (MR) på sådana patienter.

Boston Scientifics ImageReady MR-teknik för helkroppsundersökningar möjliggör säkra MR-undersökningar. Precision Montage MRI SCS-systemet med ImageReady MR-helkroppsteknik är ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MR-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna handbok.

Var försiktig! Instruktionerna i denna handbok gäller endast följande:

• Etikettindikationer (epidural placering) för MR-stimulatorsystemet Precision Montage för ryggmärgen. Andra konfigurationer har inte utvärderats.

• Ett komplett och funktionellt Precision Montage MR-system som består endast av de komponenter som anges i ”Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med Precision Montage-system med ImageReady MR-helkroppsteknik” på sidan 132, inklusive IPG, elektroder och krirugiska tillbehör.

Den här handboken är ett komplement till produkthandböcker för MR-systemet Precision Montage och fokuserar särskilt på användning av horisontellt 1,5T MR-system med sluten tunnel for patienter som är implanterade med MR-systemet Precision Montage.

MR-procedurer bör ENDAST utföras med ett horisontellt 1,5T MR-system med sluten tunnel. Använd inte MR-system med öppna sidor eller vertikala fält eller som drivs vid andra statiska magnetfältsstyrkor; riskerna med användning av dessa MR-system har inte fastställts och kan vara avsevärda.

Beskrivning av MR-villkorliga system


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Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MR-villkorligt Precision Montage-system för helkroppsundersökningar.

Varning: Precision Montage MRI SCS-systemet kan vara MR-villkorligt för helkroppsundersökningar endast vid exponering för MR-miljön vid de specifika förhållanden som definieras i denna handbok.

Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med Precision Montage-system med ImageReady MR-helkroppsteknikKomponent Beskrivning Modellnummer MR-systeminställningarIPG Precision Montage 16-polig implanterbar

MR-pulsgenerator (IPG)SC-1200 Följ MR-systeminställningarna

som används tillsammans med implanterade elektroder.

Perkutana elektroder

Avista™ MR perkutana elektroder, 56 cm SC-2408-56 Normalt driftläge (se ”Radiologi” på sidan 136, MR-systeminställningar, 4a)

Avista MR perkutana elektroder, 74 cm SC-2408-74

Linear™ perkutana elektroder, 50 cm SC-2158-50

Normalt driftläge med B1+RMS-gränser (se ”Radiologi” på sidan 136, MR-systeminställningar, 4b)

Linear perkutana elektroder, 70 cm SC-2158-70Linear ST perkutana elektroder, 50 cm SC-2218-50Linear ST perkutana elektroder, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 perkutana elektroder, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 perkutana elektroder, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 perkutana elektroder, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 perkutana elektroder, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX perkutana elektroder, 50 cm SC-2317-50Infinion CX perkutana elektroder, 70 cm SC-2317-70

Kirurgiska elektroder

Artisan™ MR kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8416-50Artisan MR kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8416-70Artisan kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8216-50Artisan kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8216-70

Kirurgiska tillbehör

IPG-portkontakter SC-4401

Kirurgiska tillbehör bör följa MR-systeminställningarna som används tillsammans med implanterade elektroder.

Clik-ankare SC-4316Clik X-ankare SC-4318Clik™ X MR-ankare SC-4319Suturhylsor i silikon Ej tillämpligt, ingår i satsen Med-A SC-4320

Observera: Systemet måste vara fullständigt implanterat och måste inkludera minst en IPG och en elektrod för att vara MR-villkorligt. Elektroderna ska anslutas till IPG, inga förlängningar, delarkablar eller adaptrar tillåts. Elektroder som implanteras utan IPG är inte MR-villkorliga.



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Notera: För patienter implanterade med elektrodmodell SC-2138-50, SC-2138-70 eller SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 är samma elektrod som SC-2158-50




Patientidentifikationskort.Be patienten ta med sig uppdaterat patient-ID-kort till alla MR-besök. MR-personal kan sedan använda patient-ID-kortet för att identifiera Boston Scientific som tillverkare av patientens ryggmärgsstimulatorsystem och bekräfta modellnumret på de implanterad IPG och elektroder.

Erhåll uppdaterade etiketter för MR-riktlinjerErhåll alltid uppdaterade MR-riktlinjer. Se kontaktinformationen i slutet av handboken eller gå till www.bostonscientific.com/imageready. Denna handbok kan uppdateras emellanåt. På webbplatsen www.bostonscientific.com/imageready finner du den senaste versionen av den här handboken.

MR – användningsvillkor


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MR – användningsvillkorMR-systemet Precision Montage med ImageReady MR-helkroppsteknik är ”MR-villkorligt”. En patient med det här systemet får skannas endast under mycket speciella omständigheter. Skanning vid andra förhållanden kan resultera i allvarlig patientskada eller fel på enheten. Följande användningsvillkor måste uppfyllas för att en patient med ett Precision Montage™ MR-system med ImageReady MR-helkroppsteknik ska kunna genomgå en MR-undersökning. Uppfyllande av användningsvillkoren måste bekräftas före varje skanning för att säkerställa att den mest uppdaterade informationen har använts för att utvärdera om patienten är behörig och lämplig för en MR-undersökning.

Förhållanden för SCS-implantatsystemBilaga A, ”ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility” (ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning) innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MR-undersökningar, enligt beskrivningen i denna handbok.

1. Patienten får ett implanterat Precision Montage MR SCS-system som består av endast komponenter angivna i ”Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med Precision Montage-system med ImageReady MR-helkroppsteknik” på sidan 132 av denna handbok.

Observera: MR-helkroppselektroder ska anslutas direkt till IPG-enheten. Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, kontaktdelare eller adaptrar.

2. Elektrodimplantatplatsen är epidural.

3. Patienten har inga övergivna elektroder eller IPG-enheter (dvs. elektroder eller IPG-enheter som inte är anslutna till det funktionella MR-systemet Precision Montage).

4. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken.

5. Inget tecken på söndriga elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet

6. Patienten har underrättats om vad som ska göras och vad vederbörande kan förvänta sig i samband med MR-undersökningen:

a. Innan patienten anländer vid MR-kliniken skall patienten säkerställa att IPG är fullständigt laddad (IPG-laddningen visas som tre (3) staplar på fjärrkontrollen) för MR-undersökningen. Patienten skall ta med sig laddaren (ifall den behöver laddas) till MR-kliniken. Laddaren är inte MR-säker och får inte tas med in i MR-skannerrummet.



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b. Patienten skall ”stänga av” stimuleringen med fjärrkontrollen på MR-kliniken, innan man går in skannerrummet. Fjärrkontrollen är inte MR-säker och får inte tas med in i MR-skannerrummet.

c. Patienten bör vara medveten om potentiella märkbara effekter vid MR-undersökning med SCS-system, vilka är följande: vibration eller en ryckande känsla i IPG-fickan, värmning av det implanterade systemet samt känsla av stimulering. Patienten skall uppmanas att omedelbart underrätta MR-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga. Se “Potentiella interaktioner med MR-miljön” i avsnittet Säkerhetsinformation i denna handbok för ytterligare information.



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Radiologi1. MR-system som uppfyller följande kriterier:

• MR-magnetstyrka på endast 1,5T, i horisontellt MR-system med sluten tunnel (inga vertikalfälts-, stående eller extremitetssystem).

• Gradientsystem med en maximal gradient svängningshastighet per axel under eller lika med 200 T/m/s.

• Maximal spatial fältgradient under eller lika med 40 T/m (4000 Gauss/cm).2. MR-spolkonfiguration:

• Överföringsspole: Endast 1,5T överföring/mottagning för helkropp, huvud eller extermitet. Endast RF-kvadratur1.

• Spole endast för mottagning: Alla typer. • Endast väte-/protonundersökning.

3. Patientstatus och positionering:

• Patient är uteslutande i rygg- eller magläge.• Elektrodimplantatplatsen är epidural.• IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken.• Kontrollera att patientens IPG-enhet är fullständigt laddad (IPG-laddningen visas som tre (3)

staplar på fjärrkontrollen).• Patienten har ”stängt av” stimuleringen med fjärrkontrollen.

4. MR-systeminställningar:

a. Endast för patienter som har implanterats med Precision Montage MR IPG och Avista MR-elektroder:Skannerdrift vid eller under gränserna för normalt driftläge för RF och gradientexponering: SAR för helkropp måste vara ≤ 2,0 W/kg. SAR för huvudet måste vara ≤ 3,2 W/kg

b. För patienter som implanteras med Precision Montage MR IPG och andra elektroder som anges i tabell 1:Skanningssekvensen under hela skanningen måste ha B1 + rms under eller lika med (≤) 2,0 µT

Om B1 + rms inte är tillgängligt måste skanningssekvensen ha SAR för helkropp och huvud under eller lika med (≤) 0,2 W/kg.

Observera: Användning av SAR-värdet kan leda till en mer begränsad MR-undersökning.

1 RF-kvadraturhuvudspole – RF-kvadraturhuvudspolar genererar ett RF-fält med cirkulär polarisering vinkelrätt mot det statiska magnetfältet.



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Varning: Tillämpa den nödvändiga B1+rms (eller SAR) gränsen i normalt driftläge. Utför inte MR-skanningar i kontrollerade driftlägen på första nivån eller andra nivån, eftersom det kan öka risken för oavsiktlig stimulering och överdriven uppvärmning.

5. Övervakning:

• Patienten måste stå under kontinuerlig ljud-/visuell övervakning under MRT:n.

Säkerhetsinformation


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VarningarI icke-kliniska tester har Precision Montage MR-systemet med ImageReady MRT helkroppsteknik visats minimera potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna handbok följs.

Om en MR-undersökning utförs under andra omständigheter än vad som rekommenderas i avsnittet Förhållanden för MR-bruk kan det resultera i allvarliga risker såsom vävnadsskada eller allvarlig patientskada.

Använd endast 1,5T spolar för överföring/mottagning för helkropp, huvud eller extermitet. Endast RF-kvadratur. Endast väte-/protonundersökning: Använd inte andra spolar för sändning/mottagning (t.ex. linjärspolar). Lokala spolar för enbart mottagning kan användas. Endast 1.5T-spolar har utvärderats.

Gradientsystem: Använd inte gradientsystem med en gradient svängningshastighet per axel över 200 T/m/s eftersom de inte har testats och kan öka risken för inducerad stimulering (vilket kan skapa en känsla av elstötar, ryckningar, obehag eller smärta hos patienten) eller uppvärmning av neurostimulatorn.

Potentiella interaktioner med MR-miljön: Vid en MR-undersökning föreligger potentiella interaktioner med systemet som kan resultera i uppvärmning, magnetfältseffekter, inducerad stimulering eller skada på enheten, vilket leder till att den måste bytas ut. Genom att följa säkerhetsåtgärderna i denna bruksanvisning minimeras de potentiella interaktionerna som beskrivs i detta avsnitt.

• Uppvärmning – MR-fälten kan interagera med the ryggmärgsstimuleringssystemet, vilket kan orsaka uppvärmning av IPG och elektroderna. Detta kan orsaka obehag, smärta eller bränskador.

• Mekaniska effekter – MRI-magnetfältet kan utöva kraft eller momenteffekt på ryggmärgsstimuleringssystemet. Patienter kan känna en ryckande eller vibrerande känsla. Patienter med färska implantatincisioner kan känna obehag.

• Inducerad stimulering – En MR kan inducera energi till de implanterade elektroderna, vilket potentiellt kan orsaka oavsiktliga eller obehagliga känslor (t.ex. stickningar, stötar eller skakningar).

Om dessa interaktioner orsakar obehag hos patienten ska MR-skanningen avbrytas.

Kroppstemperatur: Utvärderingen av MR-villkorlig undersökning har utförts för patienter med en typisk kroppstemperatur av 37 °C. Förhöjd kroppstemperatur i kombination med vävnadsuppvärmning på grund av MR-skanning ökar risken för att vävnaderna blir för varma, vilket kan orsaka vävnadsskador.

Inga filtar: Patienterna får inte täckas med filtar. Filtar höjer patientens kroppstemperatur vilket ökar risken för att vävnaderna värms upp, vilket kan orsaka vävnadsskador.



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Patientpositionering: Patienten får endast positioneras i mag- eller ryggläge. Placera inte patienten i andra positioner, till exempel på sidan (lateralt dekubitusläge) i MR-tunneln. Skanning av patienter i andra positioner än mag- och ryggläge har inte utvärderats och kan ge upphov till för hög uppvärmning av vävnaderna under MR-skanning.

Externa enheter: Externa komponenter (dvs. extern teststimulator, kablar för operationssal, fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte tas in i någon MR-miljö, till exempel rummet med MR-skannern.

Övervakning: En person med expertkunnande om MR måste säkerställa att samtliga procedurer i denna bruksanvisning följs och att MR-skanningsparametrarna under både förskanningen och den faktiska MR-undersökningen sker inom de rekommenderade inställningarna som anges i denna bruksanvisning.

Försiktighetsmått:Stimuleringssystem måste vara avstängda: Innan du utför MR-skanningen, bekräfta att patientens implanterade neurostimuleringssystem är avstängt. Om stimuleringssystemet är på under skanningen ökar risken för obehaglig och oavsedd stimulering.

Begränsningar• Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med

eller i närheten av Boston Scientific-systemet som beskrivs i denna bruksanvisning. Kontakta respektive enhetstillverkare beträffande frågor om andra system.

• Läkare ska inte ordinera MR för patienter som genomgår försök med neurostimulering och/eller har system som inte är fullständigt implanterade.



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Artefakter och förvrängningar av bilderPrecision Montage MR-systemet har minimal bildförvrängning när enheten är utanför synfältet. Om enheten befinner sig inom synfältet kan det uppstå betydande bildförvrängningar. Bildartefakter och förvrängningar som beror på att enheten och elektroderna befinner sig inom synfältet måste beaktas vid val av synfält och avbildningsparametrar. Dessa faktorer måste också beaktas vid tolkning av MR-bilder.

Ett noggrant val av pulssekvensparametrar och bildplanets position kan bidra till att minimera MR-bildartefakter. Minskningen av bildförvrängning som erhålls genom justering av pulssekvensparametrar påverkar dock vanligen signal-till-brus-förhållandet negativt.

Följande allmänna principer bör beaktas:

• Undvik om möjligt att använda kroppsmottagningsspolen. Använd en lokal spole endast för mottagning istället.

• Använd avbildningssekvenser med kraftigare gradienter för riktningarna för både snitt- och avläsningskodning. Använd en högre bandbredd för både radiofrekvenspuls och datasampling.

• Välj en orientering för avläsningsaxeln som minimerar förvrängningen i planet.• Använd om möjligt kortare ekotid för gradientekoteknik.• Observera att den faktiska avbildningssnittsformen kan vara kurvformig i rummet på grund av

neurostimulatorns fältstörningar.• Identifera implantationsplatsen i patienten och, om möjligt, rikta alla avbildningssnitt bort från den

implanterade neurostimulatorn.

Varningar• Om MR-målbildområdet är i närheten av neurostimulatorn kan det vara nödvändigt att flytta

neurostimulatorn för att få en bild, eller använda en alternativ avbildningsteknik. MR-bilder kan förvrängas kraftigt och målbildområden kan helt hamna utanför synfältet i närheten av implanterade komponenter för neurostimulatorsystemet, särskilt i närheten av neurostimulatorn.

• Ta bort hela neurostimulatorsystemet om neurostimulatorn tas bort. Ta inte bort neurostimulatorn och lämna inte elektrodsystemet implanterat eftersom det kan leda till en alltför hög elektrodvärme under MR-exponering. Inga tester av den här konfigurationens säkerhet under MR-exponering har ännu utförts. Överdriven uppvärmning kan leda till vävnadsskada eller allvarlig patientskada.

Patientscreening och preparation


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Följande tabell sammanfattar patientrelaterade användningsvillkor för Precision Montage MR-systemet som måste vara uppfyllda för att en MR-villkorlig undersökning ska kunna utföras. För varje villkor eller krav anges rekommenderade metoder för fastställande av överensstämmelse. Du behöver inte använda alla föreslagna metoder. Någon eller några av de föreslagna metoderna kan användas.

Bilaga A, ”ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility” (ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning) innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MR-undersökningar, enligt beskrivningen i denna handbok.

Tabell 2 Precision Montage MR-system/förhållanden för patientscreening och preparation

# Förhållanden för skanning Föreslagna metoder för fastställande av behörighet

1. Patienten får ett implanterat Precision Montage MR SCS-system som består av endast komponenter angivna i ”Tabell 1 Komponenter som är kompatibla med Precision Montage-system med ImageReady MR-helkroppsteknik” på sidan 132 av denna handbok.

Observera: Elektroderna ska anslutas direkt till IPG. Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, kontaktdelare eller adaptrar.

• Kontrollera patientjournal• Kontrollera patientidentifikationskort • Kontrollera modellnummer i tabell 1 av denna

handbok eller genom att kontakta Boston Scientific Neuromodulation teknisk service.

• Kontrollera med läkaren som är ansvarig för hanteringen av patientens SCS-system.

2. Elektrodimplantatplatsen är epidural. • Kontrollera patientjournal • Kontrollera genom röntgen

3. Patienten har inga övergivna elektroder eller IPG (dvs. elektroder eller IPG som inte är anslutna till det funktionella MR-systemet Precision Montage).

• Kontrollera patientjournal • Kontrollera genom röntgen

4. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre sidan • Kontrollera patientjournal• Undersök patienten med palpation för att bedöma

positionen hos IPG • Fråga patienten på vilken del av kroppen de laddar

IPG-enheten• Kontrollera genom röntgen

5. Det finns inget tecken på söndriga elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet.

• Kontrollera patientjournal• Testa elektrodernas integritet med hjälp av

patientfjärrkontrollen eller programmeraren. På Huvudmenyn väljer du Systeminställningar och sedan Elektrodkontroll. Skärmen Elektrodkontroll visar kryssrutor med gröna markeringar. Gå inte vidare om ett rött ”X” visas. Kontakta Boston Scientific.

• Kontrollera genom röntgen



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# Förhållanden för skanning Föreslagna metoder för fastställande av behörighet

6. IPG-enheten är fullständigt laddad före MR-undersökningen. Se till att tre staplar visas i övre högra hörnet

av Hem-skärmen på fjärrkontrollen.7.

Stimuleringen är ”av” före MR-undersökningen.• Kontrollera att stimuleringen är avstängd

med hjälp av fjärrkontrollen innan du går in i skanningsrummet. Stimuleringens ”Av”-symbol visas som en orange cirkel omringad av grå solstrålar. Fjärrkontrollen är MR-osäker och får inte tas med in i MRT-skannerrummet.

• Kontrollera med patienten att stimuleringen är avstängd.

8. Patienten bör vara medveten om potentiella märkbara effekter vid MR-undersökning med SCS-system, vilka är följande: vibration eller en ryckande känsla i IPG-fickan, värmning av det implanterade systemet samt känsla av stimulering. Se “Potentiella interaktioner med MR-miljön” i avsnittet Säkerhetsinformation i denna handbok för ytterligare information.

Patienten ska uppmanas att omedelbart underrätta MR-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga.

Ej tillämpligt

MR-systempreparation


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Tabell 3 sammanfattar MR-skannerrelaterade användningsvillkor som måste uppfyllas för att en MR-villkorlig undersökning ska kunna utföras. För varje villkor eller krav anges rekommenderade metoder för kontroll av överensstämmelse.

Tabell 3 MR-systemvillkor

# Förhållanden för skanning Åtgärder1. MR-system som uppfyller följande kriterier:

• MR-magnetstyrka på endast 1,5T, i horisontellt MR-system med sluten tunnel (inga vertikalfälts-, stående eller extremitetssystem).

• Gradientsystem med en maximal gradient svängningshastighet per axel under eller lika med 200 T/m/s.

• Maximal spatial fältgradient under eller lika med 40 T/m (4000 Gauss/cm).

Kontrollera MR-skannerns tekniska specifikationer.

2. 1,5T spolar för överföring/mottagning för helkropp, huvud eller extermitet. Endast RF-kvadratur. Endast väte-/protonundersökning

Kontrollera MR-spolens tekniska specifikationer.

3. MR-systeminställningara. Endast för patienter med implanterade Avista

MR-elektroder:Skannern måste vara vid eller under gränserna för normalt driftläge för RF och gradientexponering:SAR för helkropp måste vara ≤ 2,0 W/kg. SAR för huvudet måste vara ≤ 3,2 W/kg

Se till att MR-skannern körs i eller under normalt driftläge.

b. För patienter som har implanterats med andra elektroder som anges i tabell 1:

Skanningssekvensen under hela skanningen måste ha B1 + rms under eller lika med (≤) 2,0 µT

Om B1 + rms inte är tillgängligt måste skanningssekvensen ha SAR för helkropp och huvud under eller lika med (≤) 0,2 W/kg.

Observera: Användning av SAR-värdet kan leda till en mer begränsad MR-undersökning

Se till att MR-skannern körs vid högst B1 + rms av 2,0 µT under hela skanningen.

Om B1 + rms inte är tillgängligt kontrollerar du att MR-skannern körs med eller under SAR för helkropp och huvud, det vill säga 0,2 W/kg.

4. Patienten måste positioneras i mag- eller ryggläge under skanningen.

Övervaka patienten kontinuerligt för att säkerställa att patienten är i korrekt position under skanningen.



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ÖvervakningObservera: Patienten skall vara vid god psykologisk hälsa och sådan mentalt tillstånd att patienten kan lämna omedelbar

feedback om eventuella problem som uppstår under undersökningen.

Bibehåll visuell och ljud-övervakning av patienten under MR-undersökningen. Kontrollera att patienten känner sig normal och är alert under och mellan varje enskild skanningssekvens i MR-undersökningen. Avbryt MR omedelbart om patienten inte kan svara på frågor eller upplever någon av komplikationerna som anges i avsnittet Säkerhetsinformation i bruksanvisningen.

Genomgång efter MR-undersökning1. Kontrollera att patienten inte har upplevt några komplikationer som följd av MR-undersökningen.

Potentiella komplikationer anges i avsnittet Säkerhetsinformation i bruksanvisningen. Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer.

2. Instruera patienten att använda fjärrkontrollen (utanför skannerrummet) för att slå på neurostimulatorn. Kontrollera att neurostimulatorn fungerar. Om patientens fjärrkontroll inte kan slå på stimuleringen igen eller om några felmeddelanden visas, instruera patienten att kontakta klinikern som hanterar patientens neurostimulatorsystem.

MR - Grundläggande koncept


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MR - Grundläggande koncept

MR är ett diagnostiskt verktyg som använder tre typer av magnetiska och elektromagnetiska fält för att avbilda mjukvävnad i kroppen:

• Ett statiskt magnetiskt fält genererat av en supraledande elektromagnetisk spole, vanligtvis med en styrka av 1,5 Tesla (T).

• Gradientmagnetiska fält av mycket lägre intensitet, men med höga ändringsfrekvenser med tiden. Tre set med gradientspolar används för att skapa gradientfälten.

• Ett pulsat radiofrekvensfält genererat av sändnings-RF-spolar (cirka 64 MHz för 1,5 T väte/proton).Dessa fält kan skapa fysiska krafter eller elektrisk ström som kan påverka funktionen hos aktiva implanterbara medicinska enheter (AIMD), till exempel implanterbara pulsgeneratorer och -elektroder. Därför är endast patienter implanterade med specifika konfigurationer av MR-systemet Precision Montage behöriga för MR-undersökningar av huvudet. Precision Montage-patienter kan genomgå MR-undersökningar enbart om de uppfyller samtliga MR-användningsvillkor som beskrivs i denna handbok.

Ordlista


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OrdlistaHertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller cykler per sekund. En Megahertz (MHz) är en miljon cykler per sekund.

MR – magnetresonansundersökning.

MRT skicka/ta emot RF-kvadraturextremitetsspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som är begränsad till en extremitet och konfigurerad så att den använder cirkulär polarisering (CP).

MRT skicka/ta emot RF-kvadraturhuvudspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som är begränsad till huvudregionen och konfigurerad så att den använder cirkulär polarisering (CP).

MRT skicka/ta emot RF-kvadraturkroppsspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som täcker hela kroppsregionen inom MR-systemtunneln och konfigurerad så att den använder cirkulär polarisering (CP).

MR-villkorlig2 – ett objekt med påvisad säkerhet i MR-miljön vid angivna förhållanden.. Som minimum tas hänsyn till villkoren i det statiska magnetfältet, växlade gradientmagnetfältet och radiofrekvensfälten. Ytterligare villkor, inklusive specifika konfigurationer av artikeln, kan krävas.

Radiofrekvens (RF) – elektriska fält med hög frekvens, vars frekvenser är i intervallet över 10 000 Hz. RF som används i 1,5T MR-skannern är ~64MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)2 – radiofrekvenseffekt absorberad per viktenhet (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – måttenheten för magnetfältstyrka. En T är lika med 10 000 Gauss.

W/kg – Watt per kilo, ett mått av effekten som absorberas per kilo vävnad.

2 ASTM F 2503-13, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Bilaga A


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Precision Montage MRI – ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökningDenna blankett innehåller information om patientens behörighet för implanterade Precision Montage ryggmärgsstimulatorsystem för MR och MR-undersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning.

• Bekräfta att patientens stimulering är AV före en MR-undersökning• På www.bostonscientific.com/imageready finns information om märkning och säkerhetsanvisningar

Patientnamn: Datum:Läkarens namn,

Kontor, adress

Telefon:

A. Information om MR-villkorligt Precision Montage MR-system Modell nr Helkropps-MR-behörighet

Ej MR-behörig

1. Implanterbar pulsgenerator (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16-polig IPG SC-1200 □OBSERVERA: Om du har ett annat IPG-modellnummer, se märkningen som är specifik för ditt IPG-modellnummer.

2.Perkutana och/eller kirurgiska plattelektroder (markera alla tillämpliga alternativ)• Avista perkutan MR-elektrod, 8-polig elektrod, 56 cm SC-2408-56 □• Avista perkutan MR-elektrod, 8-polig elektrod, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ perkutana elektroder, 50 cm SC-2158-50 □• Linear perkutana elektroder, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST perkutana elektroder, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST perkutana elektroder, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 perkutana elektroder, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 perkutana elektroder, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 perkutana elektroder, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 perkutana elektroder, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX perkutana elektroder, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX perkutana elektroder, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MR kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MR kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8216-70 □• Andra elektroder __________________________________________ □• Adaptrar, förlängningar och kontaktdelare □

Bilaga A

Bilaga A


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3. Kirurgiska tillbehör (markera alla tillämpliga alternativ)

• Clik X MR-ankare SC-4319 □• Clik X-ankare SC-4318 □• Clik-ankare SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Suturhylsor i silikon □• Annat:____________________________________________

Observera: Elektroder skall inte anslutas direkt till IPG-enheten och patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, kontaktdelare eller adaptrar.

Bilaga A


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B. Information om konfiguration av patientimplantat (ALLA FRÅGOR MÅSTE BESVARAS)

Helkropps-MR-behörighet

Ej MR-behörig

1. Elektrodimplantatplatsen är epidural. Ja Ingen2. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken Ja Ingen3. Patienten har inga övergivna elektroder eller IPG (dvs. elektroder eller

IPG-enheter som inte är anslutna till det funktionella MR-systemet Precision Montage).

Ja Ingen

4. Det finns inget tecken på söndriga elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet

Ja Ingen

C. Instruktioner för patienten före MR-undersökningen Helkropps-MR-behörighet

Ej MR-behörig

1. Instruera patienten att ladda IPG fullständigt (IPG-laddningen visas som 3 staplar på fjärrkontrollen) och ta med sig laddaren till MR-kliniken (ifall den behöver laddas)

2. Instruera patienten att ta med sig fjärrkontrollen till MR-undersökningen och stänga av stimuleringen före MR-undersökningen.

Observera: Laddaren och fjärrkontrollen är inte MR-säkra och får inte tas med in i MR-skannerrummet.

Bilaga A


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ImageReady™ MRI -ohjeet koko kehon kuvantamiseen Precision Montage™ MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää varten91075353-04, 151/435

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TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.

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TavaramerkkiKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

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SisällysluetteloJohdanto .........................................................................................................................153

Tietoa tästä oppaasta ...................................................................................................................................153

MR-yhteensopivan järjestelmän kuvaus ......................................................................154MR-käyttöehdot ..............................................................................................................156

SCS-implanttijärjestelmän edellytykset .....................................................................................................156Röntgenkuvaus .............................................................................................................................................158

Turvallisuustiedot ...........................................................................................................160Varoitukset ....................................................................................................................................................160Huomautukset ...............................................................................................................................................161Rajoitukset ....................................................................................................................................................161Kuvien artefaktit ja vääristyminen ..............................................................................................................162

Varoitukset .............................................................................................................................................162

Potilaiden seulonta ja valmistelu ..................................................................................163Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu .....................................................................165

Valvonta .........................................................................................................................................................166Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus ....................................................................................166

Magneettikuvauksen peruskäsitteet .............................................................................167Sanasto ............................................................................................................................168Liite A ...............................................................................................................................169

Precision Montage MRI ImageReady MRI, potilaan koko kehon kelpoisuus ..........................................169

Johdanto


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Johdanto

Tietoa tästä oppaastaTämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita koko kehon ImageReady™-magneettikuvaus-tekniikkaa käyttävän Precision Montage™ MRI-selkäydinstimulaattorijärjestelmän avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

Boston Scientificin koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikka mahdollistaa turvalliset magneettikuvaukset. Precision Montage SCS -järjestelmä, joka käyttää koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa, on MR-yhteensopiva ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tietyissä tässä käyttöohjeessa määritetyissä olosuhteissa.

Huomio: tässä käyttöohjeessa olevat ohjeet koskevat ainoastaan seuraavaa:

• Precision Montage MRI-selkäydinstimulaatiojärjestelmän merkityt käyttöaiheet (epiduraaliasetus). Muita kokoonpanoja ei ole arvioitu.

• Täydellinen ja toimiva Precision Montage MRI -järjestelmä koostuu ainoastaan kohdassa ”Taulukko 1. Osat, jotka kelpaavat koko kehon ImageReady MRI-tekniikkaa käyttävään Precision Montage MRI-järjestelmään” sivulla 154 mainituista osista, mukaan lukien IPG, johtimet ja kirurgiset lisävarusteet.

Tämä käyttöopas on Precision Montage MRI-järjestelmän tuoteoppaiden täydennys ja keskittyy erityisesti 1,5 Teslan vaakasuuntaisten suljetun putken MRI-järjestelmän käyttöön potilaissa, jotka on implantoitu Precision Montage MRI-järjestelmällä.

MRI-toimenpiteet saa suorittaa VAIN käyttämällä 1,5 T:n vaakasuuntaista suljetun putken MRI-järjestelmää. Älä käytä magneettikuvausjärjestelmiä, jotka ovat avoimia sivustaan, pystykenttäisiä tai jotka toimivat muilla staattisen magneettikentän vahvuuksilla. Näiden MRI-järjestelmien käyttämisen riskejä ei ole määritetty, ja ne voivat olla huomattavia.

MR-yhteensopivan järjestelmän kuvaus


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Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa koko kehon MR-yhteensopivan Precision Montage MRI-järjestelmän.

Varoitus: Precision Montage MRI SCS -järjestelmä voi olla koko kehon MR-turvallinen ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa.

Taulukko 1. Osat, jotka kelpaavat koko kehon ImageReady MRI-tekniikkaa käyttävään Precision Montage MRI-järjestelmäänOsa Kuvaus Mallinumero(t) MRI-järjestelmän asetuksetIPG Precision Montage MRI 16 koskettimen

implantoitava pulssigeneraattori (IPG)SC-1200 Noudata implantoitujen johtimien

kanssa käytettäviä MRI-järjestelmän asetuksia.

Ihonalaiset johtimet

Avista™ MRI -ihonalaiset johtimet, 56 cm SC-2408-56 Normaali toimintatila (katso ”Röntgenkuvaus” sivulla 158, MRI-järjestelmän asetukset, 4a)

Avista MRI -ihonalaiset johtimet, 74 cm SC-2408-74

Linear™-ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2158-50

Normaali toimintatila B1+RMS-rajoin (katso ”Röntgenkuvaus” sivulla 158, MRI-järjestelmän asetukset, 4b)

Linear-ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2158-70Linear ST -ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2218-50Linear ST -ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX -ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2317-50Infinion CX -ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2317-70

Kirurgiset johtimet

Artisan™ MRI -kirurgiset johtimet, 50 cm SC-8416-50Artisan MRI -kirurgiset johtimet, 70 cm SC-8416-70Artisan-kirurgiset johtimet, 50 cm SC-8216-50Artisan-kirurgiset johtimet, 70 cm SC-8216-70

Kirurgiset lisävarusteet

IPG-liitintulpat SC-4401

Kirurgisten lisävarusteiden tulee noudattaa liittyvien implantoitujen johtimien kanssa käytettäviä MRI-järjestelmän asetuksia.

Clik-ankkuri SC-4316Clik X -ankkuri SC-4318Clik™ X MRI -ankkuri SC-4319Silikoniset ommelmuhvit N/A, sisältyvät sarjaan Med-A SC-4320

Huomautus: Järjestelmän täytyy olla kokonaan implantoituna, ja sen on sisällettävä vähintään sekä IPG että johdin/johtimet, jotta se on MR-yhteensopiva. Johdin/johtimet on liitettävä IPG:hen, eikä jatkojohdinta, jakajia ja sovittimia sallita. Ilman IPG:tä implantoidut johtimet eivät ole MR-yhteensopivia.



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Huomautus: potilaat, joille on implantoitu SC-2138-50-, SC-2138-70- tai SC-2208-50-, SC-2208-70-johdinmallit:

• SC-2138-50 on sama johdin kuin SC-2158-50




Potilaan tunnistekorttiOhjeista potilasta tuomaan ajantasaisin potilaan tunnistekortti kaikkiin magneettikuvaustapaamisiin. Sen jälkeen magneettikuvaushenkilöstö osaa tunnistaa potilaan tunnistekortin avulla Boston Scientificin potilaan selkäydinstimulaattorijärjestelmän valmistajaksi ja varmistaa implantoidun IPG:n ja johtimien mallinumeron.

Hanki viimeisimmät magneettikuvausohjeetHanki aina viimeisimmät magneettikuvausohjeet. Katso tämän oppaan lopussa olevat yhteystiedot tai mene osoitteeseen www.bostonscientific.com/imageready. Tämä käyttöohje voidaan päivittää aika ajoin. Käyttöohjeen uusin versio on sivustolla www.bostonscientific.com/imageready.

MR-käyttöehdot


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MR-käyttöehdotPrecision Montage MRI-järjestelmä, joka käyttää koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa, on MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä järjestelmä, voidaan kuvata vain hyvin määrätyissä olosuhteissa. Muissa olosuhteissa kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman tai laitteen toimintahäiriön. Seuraavien käyttöedellytysten on täytyttävä, jotta koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävällä Precision Montage MRI-järjestelmällä hoitoa saavalle potilaalle voidaan suorittaa magneettikuvaus. Käyttöedellytysten noudattaminen on tarkistettava ennen jokaista kuvausta. Näin varmistetaan, että potilaan kelpoisuus ja valmius magneettikuvauksen saamista varten on arvioitu ajantasaisten tietojen avulla.

SCS-implanttijärjestelmän edellytyksetLiite A, ”Potilaan koko kehon ImageReady MRI-kelpoisuus”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää SCS-implanttijärjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa.

1. Potilaalle on implantoitu Precision Montage MRI SCS -järjestelmä, joka koostuu ainoastaan tämän käyttöoppaan kohdassa ”Taulukko 1. Osat, jotka kelpaavat koko kehon ImageReady MRI-tekniikkaa käyttävään Precision Montage MRI-järjestelmään” sivulla 154 mainituista osista.

Huomautus: Koko kehon MRI-johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida jatkojohtimia, jakajia tai sovittimia.

2. Johtimen implantointipaikka on epiduraali.

3. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (eli johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan Precision Montage MRI-järjestelmään).

4. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen.

5. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei ole mitään merkkejä.

6. Potilaalle on ilmoitettu, mitä hänen on tehtävä tai mitä häneltä odotetaan magneettikuvauksessa:

a. Ennen magneettikuvauspaikkaan saapumista potilaan on varmistettava, että IPG on ladattu täyteen (IPG:n varaus on kolme (3) palkkia kauko-ohjaimessa) magneettikuvausta varten. Potilaan on tuotava laturi (mikäli lataus on tarpeen) magneettikuvauspaikkaan. Laturi on ei-turvallinen magneettikuvauksessa, eikä sitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

MR-käyttöehdot


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b. Potilaan on kytkettävä stimulaatio pois käytöstä kauko-ohjaimella ennen magneettikuvauspaikan kuvaushuoneeseen menemistä. Kauko-ohjain on ei-turvallinen magneettikuvauksessa, eikä sitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

c. Potilaan on oltava tietoinen SCS-järjestelmällä suoritettavan magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista, joita ovat seuraavat: tärinä tai vetävä (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Lisätietoja on tämän käyttöoppaan turvallisuutta käsittelevän osion ”Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa” -kohdassa.

MR-käyttöehdot


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Röntgenkuvaus1. Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

• vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1,5 T, vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä (ei pystykenttä-, seisovia tai raajajärjestelmiä)

• gradienttijärjestelmät, joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T/m/s.

• kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4 000 gaussia/cm).2. Magneettikuvauskelan kokoonpano:

• lähetyskela: 1,5 T:n koko kehon lähettävä/vastaanottava, pään lähettävä/vastaanottava tai raajojen lähettävä/vastaanottava kela. Käytä vain RF-kvadratuuria1.

• vain vastaanottava kela: mikä tahansa tyyppi. • vain vety-/protonikuvaus.

3. Potilaan tila ja asettelu:

• potilas on vain selällään tai vatsallaan.• johtimen implantointipaikka on epiduraali.• IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen.• varmista potilaalta, että IPG on varattu täyteen (IPG:n varaus on kolme (3) palkkia

kauko-ohjaimessa).• potilas on sammuttanut stimulaation kauko-ohjaimen avulla.

4. Magneettikuvausjärjestelmän asetukset:

a. Vain potilaat, joille on implantoitu Precision Montage MRI IPG ja Avista MRI -johtimet:kuvauslaite toimii radiotaajuisen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajalla tai sen alapuolella: koko kehon SAR-arvon täytyy olla ≤ 2,0 W/kg, pään SAR-arvon täytyy olla ≤ 3,2 W/kg

b. Potilaat, joille on implantoitu Precision Montage MRI IPG ja jokin muu taulukossa 1 mainittu johdin:Kuvaussarjan B1+rms-arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin (≤) 2,0 µT koko kuvauksen ajan

Jos B1+rms ei ole käytettävissä, kuvaussarjan koko kehon ja pään SAR-arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin (≤) 0,2 W/kg

Huomautus: SAR-arvon käyttämisestä voi seurata rajoittavampi MRI-kuvannus.

1 RF-kvadratuurikela: RF-kvadratuurikelat tuottavat ympyräpolarisaatiolla radiotaajuus (RF) -kentän, joka on kohtisuorassa staattiseen magneettikenttään nähden.

MR-käyttöehdot


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Varoitus: Käytä vaadittua B1+rms (tai SAR) -rajaa normaalissa toimintatilassa. Älä suorita MRI-ku-vauksia ensimmäisen ja toisen tason ohjatuissa toimintatiloissa, sillä se voi lisätä tahattoman stimu-laation ja ylikuumenemisen riskiä.

5. Valvonta:

• potilaalle on tehtävä jatkuvaa ääni- ja visuaalista seurantaa magneettikuvauksen ajan.

Turvallisuustiedot


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Turvallisuustiedot

VaroituksetKoko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Precision Montage MRI -järjestelmän on osoitettu ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa, kun sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja olosuhdevaatimuksia noudatetaan.

Jos magneettikuvaus tehdään joissain muissa olosuhteissa kuin MR-käyttöehdot-kohdassa neuvotaan, seurauksena voi olla vakavia riskejä, kuten kudosvaurio tai vakava potilaan loukkaantuminen.

Käytä vain 1,5 T:n koko kehon lähettävää/vastaanottavaa, pään lähettävää/vastaanottavaa tai raajojen lähettävää/vastaanottavaa kelaa. Käytä vain RF-kvadratuuria. Vain vety-/protonikuvantamiseen: Älä käytä mitään muuta lähettävää-vastaanottavaa kelaa (esim. lineaarikeloja). Paikallisia vain vastaanottavia keloja voidaan käyttää. Vain 1,5T-kelat on arvioitu.

Gradienttijärjestelmät: Älä käytä gradienttijärjestelmiä, jotka tuottavat gradientin yli 200 T/m/s akselikohtaisia muuttumisnopeuksia, sillä niitä ei ole testattu ja ne voivat aiheuttaa indusoidun stimulaation lisääntyneen riskin (josta aiheutuu potilaalle iskun kaltaisia tai täristäviä tuntemuksia, epämukavuutta tai kipua) tai neurostimulaattorin lämpenemisen.

Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa: Magneettikuvaustutkimuksen aikana järjestelmän kanssa voi tapahtua mahdollisia keskinäisvaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuumentumista, magneettikenttävaikutuksia, stimuloinnin viritystä tai laitteen vaurioitumisen, joka johtaa sen vaihtamiseen. Tässä oppaassa määrättyjen turvallisuusehtojen noudattaminen minimoi tässä osiossa kuvatut mahdolliset keskinäisvaikutukset.

• Kuumentuminen: Magneettikuvauskentät voivat vaikuttaa selkäytimen stimulointijärjestelmään ja aiheuttaa IPG:n ja johtimen kuumentumisen. Tämä voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta, kipua tai palovammoja.

• Mekaaniset vaikutukset: Magneettikuvauskenttä voi aiheuttaa selkäytimen stimulointijärjestelmään kohdistuvan voiman tai väännön. Potilaat saattavat tuntea nykiviä tai väriseviä tuntemuksia. Potilaat, joilla on uudehkoja implanttiviiltoja, voivat tuntea kipua leikkaushaavassa.

• Stimuloinnin viritys: magneettikuvaus voi levittää energiaa implantoituihin johtimiin ja aiheuttaa mahdollisesti ei-tarkoituksenmukaisia tai epämiellyttäviä tuntemuksia (esim. kutinaa, iskuja tai sykäyksiä).

Jos nämä keskinäisvaikutukset aiheuttavat potilaalle epämukavuutta, lopeta MRI-kuvaus.

Ruumiinlämpö: MR-turvallinen arviointi on suoritettu potilaille, joiden tyypillinen ruumiinlämpö on 37 °C. Kohonnut ruumiinlämpö yhdessä MRI-kuvauksen aiheuttaman kudoksen lämpenemisen kanssa lisää riskiä kudoksen liiallisesta kuumenemisesta, joka voi aiheuttaa kudosvaurioita.

Turvallisuustiedot


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Ei huopia: Potilasta ei saa peittää huovilla tai lämpöhuovilla. Huovat nostavat potilaan ruumiinlämpöä ja lisäävät riskiä kudoksen kuumenemisesta, joka voi aiheuttaa kudosvaurioita.

Potilaan asettelu: Aseta potilas vain selälleen tai vatsalleen. Älä aseta potilasta muihin asentoihin, esim. kyljelleen (lateraalinen decubitus-asento), MRI-putkessa. Potilaiden kuvaamista muussa asennossa kuin selällään tai vatsallaan ei ole arvioitu, ja se voi aiheuttaa kudoksen liiallista kuumenemista MRI-kuvauksen aikana.

Ulkoiset laitteet: Ulkoiset osat (ts. ulkoinen kokeilustimulaattori ja leikkaussalikaapelit, kauko-ohjain ja lisävarusteet, akkulaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvaushuoneeseen.

Valvonta: Magneettikuvaukseen perehtyneen henkilön tulee varmistaa, että kaikkia tämän oppaan menettelyjä noudatetaan ja että MRI-kuvausparametrit sekä esikuvauksen että varsinaisen MRI-tutkimuksen aikana ovat tässä oppaassa suositeltujen asetusten mukaisia

HuomautuksetStimulaatiojärjestelmä on sammutettava ensin. Varmista ennen MRI-kuvauksen suorittamista, että potilaan implantoitu neurostimulaatiojärjestelmä on pois päältä. Jos stimulaatio on päällä kuvauksen aikana, se voi lisätä epämiellyttävän, tahattoman stimulaation mahdollisuutta.

Rajoitukset• Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä

oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Ota yhteyttä kyseisten laitteiden valmistajiin, jos sinulla on muita järjestelmiä koskevia kysymyksiä.

• Lääkärit eivät saa määrätä magneettikuvausta potilaille, joilla on meneillään neurostimulaatio ja/tai joiden järjestelmiä ei ole implantoitu täysin.

Turvallisuustiedot


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Kuvien artefaktit ja vääristyminenPrecision Montage MRI -järjestelmä aiheuttaa hyvin vähäisiä vääristymiä kuvaan, kun laite on kuvakentän ulkopuolella. Kuva voi vääristyä huomattavasti, jos laite on kuvakentässä. Kuvakentässä olevista laitteesta ja johtimista johtuvat kuvien artefaktit ja vääristyminen on otettava huomioon, kun valitaan kuvakenttää ja kuvausparametreja. Nämä tekijät on otettava huomioon myös MRI-kuvia tulkittaessa.

Pulssisekvenssiparametrien ja kuvaustason sijainnin valitseminen huolellisesti saattaa minimoida MR-kuvan artefakteja. Pulssisekvenssiparametreja säätämällä saavutettu kuvan vääristymisen vähentyminen kuitenkin yleensä vaarantaa signaali-kohinasuhteen.

Seuraavia yleisperiaatteita tulee noudattaa

• Vältä kehon vastaanottavan kelan käyttöä, mikäli mahdollista. Käytä paikallista vain vastaanottavaa kelaa sen sijaan.

• Käytä sekä leikkeen että lukemisen koodaussuunnissa kuvaussekvenssejä, joilla on voimakkaammat gradientit. Käytä suurempaa kaistanleveyttä sekä radiotaajuuspulssia että datan näytteenottoa varten.

• Valitse tulosteakselille suunta, joka minimoi tasolla näkyvän vääristymisen näkymisen.• Käytä lyhyempää kaikuaikaa gradienttikaikumenetelmälle, mikäli mahdollista.• Huomaa, että kuvausleikkeen todellinen muoto voi kaareutua avaruudessa neurostimulaattorin

kentän häiriön takia.• Tunnista implantin sijainti potilaassa ja, mikäli mahdollista, suuntaa kaikki kuvausleikkeet poispäin

implantoidusta neurostimulaattorista.

Varoitukset• Jos MRI-kuvan kohdealue on lähellä neurostimulaattoria, on ehkä tarpeen siirtää

neurostimulaattoria kuvan saamiseksi tai käyttää vaihtoehtoisia kuvausmenetelmiä. MRI-kuvat voivat vääristyä voimakkaasti tai kuvan kohdealueet eivät ole lainkaan näkyvissä implantoidun neurostimulaatiojärjestelmän osien, etenkin neurostimulaattorin, lähellä.

• Jos neurostimulaattori poistetaan, poista koko neurostimulaatiojärjestelmä. Älä poista neurostimulaattoria ja jätä johdinjärjestelmää implantoiduksi, sillä siitä voi seurata odotettua voimakkaampi johtimen kuumeneminen MRI-kuvauksen aikana. Tämän konfiguraation turvallisuutta MRI-kuvauksen aikana ei ole testattu. Voimakas kuumentuminen voi aiheuttaa kudosvaurioita tai vakavan vamman potilaalle.

Potilaiden seulonta ja valmistelu


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Seuraavaan taulukkoon on koottu Precision Montage MRI-järjestelmän / potilaaseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-turvallinen kuvaus voidaan suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut kelpoisuuden määritystavat. Kaikkien ehdotettujen tapojen käyttö ei ole pakollista. Mitä tahansa ehdotetuista tavoista tai mitä tahansa niiden yhdistelmää voi käyttää.

Liite A, ”Potilaan koko kehon ImageReady MRI-kelpoisuus”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää SCS-implanttijärjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa.

Taulukko 2. Precision Montage MRI-järjestelmän / potilaan seulonta- ja valmisteluedellytykset

# Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat1. Potilaalle on implantoitu Precision Montage MRI SCS

-järjestelmä, joka koostuu ainoastaan tämän käyttöoppaan kohdassa ”Taulukko 1. Osat, jotka kelpaavat koko kehon ImageReady MRI-tekniikkaa käyttävään Precision Montage MRI-järjestelmään” sivulla 154 mainituista osista.

Huomautus: Johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida jatkojohtimia, jakajia tai sovittimia.

• Tarkista potilasrekisteri• Tarkista potilaan tunnistekortti. • Tarkista mallinumerot tämän käyttöohjeen

taulukosta 1 tai ottamalla yhteys Boston Scientific Neuromodulationin teknisiin palveluihin.

• Varmista yhdessä potilaan SCS-järjestelmän hallinnasta vastaavan lääkärin kanssa.

2. Johtimen implantointipaikka on epiduraali. • Tarkista potilasrekisteri • Varmista röntgenkuvauksella

3. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (eli johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan Precision Montage MRI-järjestelmään).

• Tarkista potilasrekisteri • Varmista röntgenkuvauksella

4. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen • Tarkista potilasrekisteri• Tutki potilaan IPG:n sijainti tunnustelemalla • Kysy potilaalta, mistä kohdasta kehoaan hän lataa

IPG:n• Varmista röntgenkuvauksella

5. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään todisteita.

• Tarkista potilasrekisteri• Testaa johtimen eheys potilaan kauko-ohjaimen

tai kliinikon ohjelmointilaitteen avulla. Valitse päävalikosta Järjestelmäasetukset ja sitten Johtimien tarkistus. Johtimien tarkistus -näytössä näkyy vihreitä valintaruutuja. Jos näytössä näkyy punainen ”X”, älä jatka vaan ota yhteyttä Boston Scientificiin.

• Varmista röntgenkuvauksella



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# Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat6. IPG on ladattu täytteen ennen magneettikuvausta. Varmista, että kauko-ohjaimen Home (Aloitus)

-näkymän oikeassa yläkulmassa näkyy kolme palkkia

.7.

Stimulaatio on sammutettu ennen magneettikuvausta.• Varmista kauko-ohjaimella, ettei stimulaatio ole

käytössä, ennen kuin menet kuvaushuoneeseen. Stimulaation ”sammutusmerkki” näkyy oranssina ympyränä, jota ympäröivät harmaat auringonsäteet. Kauko-ohjain ei ole MRI-turvallinen laite, eikä sitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

• Varmista potilaalta, että stimulaatio ei ole käytössä.8. Potilaan on oltava tietoinen SCS-järjestelmällä suoritettavan

magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista, joita ovat seuraavat: tärinä tai vetävä (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus. Lisätietoja on tämän käyttöoppaan turvallisuutta käsittelevän osion ”Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa” -kohdassa.

Kehota potilasta ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi.

Ei ole.

Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu


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Taulukkoon 3 on koottu magneettikuvauslaitteeseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-yhteensopivan kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut vaatimustenmukaisuuden määritystavat.

Taulukko 3. Magneettikuvausjärjestelmän edellytykset

# Kuvauksen edellytykset Toimenpiteet1. Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

• vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1,5 T, vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä (ei pystykenttä-, seisovia tai raajajärjestelmiä)

• gradienttijärjestelmät, joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T/m/s

• kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4 000 gaussia/cm).

Tarkista magneettikuvauslaitteen tekniset tiedot.

2. 1,5 T:n koko kehon lähettävät/vastaanottavat, pään lähettävät/vastaanottavat tai raajojen lähettävät/vastaanottavat kelat. Käytä vain RF-kvadratuuria. Vain vety-/protonikuvantamiseen.

Tarkista MRI-kelan tekniset tiedot.

3. MRI-järjestelmän asetukseta. Vain potilaat, joilla on implantoituja Avista MRI -johtimia:

Kuvauslaitteen on toimittava radiotaajuisen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajalla tai sen alapuolella:koko kehon SAR-arvon täytyy olla ≤ 2,0 W/kg, pään SAR-arvon täytyy olla ≤ 3,2 W/kg

Varmista, että magneettikuvauslaitetta käytetään normaalissa toimintatilassa tai sitä alhaisemmalla teholla.

b. Potilaat, joille on implantoitu jokin muu taulukossa 1 mainittu johdin:

Kuvaussarjan B1+rms-arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin (≤) 2,0 µT koko kuvauksen ajan

Jos B1+rms ei ole käytettävissä, kuvaussarjan koko kehon ja pään SAR-arvon täytyy olla yhtä suuri tai pienempi kuin (≤) 0,2 W/kg

Huomautus: SAR-arvon käyttämisestä voi seurata rajoittavampi MRI-kuvannus

Varmista, että magneettikuvauslaitteen B1+rms-arvo on enintään 2,0 µT koko kuvauksen ajan.

Jos B1+rms ei ole käytettävissä, varmista, että magneettikuvauslaitetta käytetään enintään koko kehon ja pään SAR-arvolla 0,2 W/kg

4. Potilaan täytyy olla selällään tai vatsallaan kuvauksen aikana. Valvo jatkuvasti potilasta, jotta voit varmistaa, että potilas on oikeassa asennossa kuvauksen aikana.



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ValvontaHuomautus: Potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa ja henkisessä tilassa, jossa potilas pystyy antamaan välitöntä

palautetta kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä ongelmista.

Jatka potilaan visuaalista ja äänivalvontaa koko magneettikuvaustutkimuksen ajan. Varmista, että potilas tuntee olonsa normaaliksi ja on vastaanottavainen magneettikuvaustutkimuksen kukin yksittäisen kuvaussarjan aikana ja niiden välissä. Lopeta MRI välittömästi, jos potilas lakkaa vastaamasta kysymyksiin tai kokee tämän oppaan Turvallisuustiedot-osiossa lueteltuja haittavaikutuksia.

Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus1. Varmista, että potilas ei ole kokenut mitään haittavaikutuksia magneettikuvauksen seurauksena.

Mahdolliset haittavaikutukset luetellaan tämän käyttöoppaan Turvallisuustiedot-osiossa. Ota yhteys Boston Scientificiin, jos potilas on kokenut jotain haittavaikutuksia.

2. Neuvo potilasta käyttämään kauko-ohjainta (kuvaushuoneen ulkopuolella) neurostimulaattorin päälle kytkemiseen. Varmista, että neurostimulaattori on toimintakykyinen. Jos potilaan kauko-ohjain ei pysty kytkemään stimulaatiota takaisin päälle tai antaa virheilmoituksia, neuvo potilas ottamaan yhteys potilaan neurostimulaattorijärjestelmää hallitsevaan kliinikkoon.

Magneettikuvauksen peruskäsitteet


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Magneettikuvauksen peruskäsitteet

Magneettikuvaus on diagnostinen työkalu, joka käyttää kolmea erityyppistä magneetti- ja sähkömagneettista kenttää kehon pehmytkudoksen kuvaamiseen:

• staattista magneettikenttää, jonka kehittää suprajohtava sähkömagneettinen kela, jonka vahvuus on yleensä 1,5 teslaa (T).

• gradienttisia magneettikenttiä, joiden teho on paljon alhaisempi mutta jotka muuttuvat nopeasti ajan mittaan. gradienttikenttien luomiseen käytetään kolmen gradienttikelan sarjaa

• pulssitettua radiotaajuista kenttää, jonka kehittävät lähettävät radiotaajuiset kelat (noin 64 MHz 1,5 teslan vety-/protonikuvauksessa).

Nämä kentät voivat luoda fyysisiä voimia tai sähkövirtoja, jotka voivat vaikuttaa aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden, kuten implantoitavien pulssigeneraattorien ja johtimien, toimintaan. Siksi magneettikuvauksen voi suorittaa vain potilaille, joille on implantoitu tietty Precision Montage MRI-järjestelmän kokoonpano. Precision Montage -potilaille voi suorittaa magneettikuvauksen ainoastaan kaikkien tässä käyttöohjeessa kuvattujen magneettikuvauksen käyttöedellytysten mukaisesti.

Sanasto


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SanastoHertz (Hz) – taajuusyksikkö hertseinä eli jaksolukuna. Yksi megahertsi (MHz) on miljoona kierrosta sekunnissa.

Lähettävä-vastaanottava magneettikuvauksen RF-kvadratuuripääkela: kela, jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan pään alueelle rajoittuvaa radiotaajuista energiaa ja joka on määritetty käyttämään ympyräpolarisaatiota (CP).

Lähettävä-vastaanottava magneettikuvauksen RF-kvadratuuriraajakela: kela, jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan raajan alueelle rajoittuvaa radiotaajuista energiaa ja joka on määritetty käyttämään ympyräpolarisaatiota (CP).

Lähettävä-vastaanottava magneettikuvauksen RF-kvadratuurivartalokela: kela, jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan radiotaajuista energiaa, joka kattaa koko kehon alueen magneettikuvausjärjestelmän putken sisällä, ja joka on määritetty käyttämään ympyräpolarisaatiota (CP).

Magneettikuvaus – magneettiresonanssikuvaus.

MR-turvallinen2 – esine, joka on osoitettu turvalliseksi magneettikuvausympäristössä määritettyjen edellytysten rajoissa. Tämä koskee vähintään staattisen magneettikentän, kytketyn gradienttimagneettikentän ja radiotaajuisten kenttien olosuhteita. Myös lisäehtoja, kuten tiettyjä esineen kokoonpanoa koskevia lisäehtoja, saatetaan edellyttää.

Ominaisabsorptionopeus (SAR)2 – radiotaajuusteho, joka absorboituu massayksikköä kohti (W/kg). IEC 60601-2-33

Radiotaajuus – suuritaajuiset sähkökentät, joiden taajuudet ovat vähintään 10 000 Hz. 1,5 T:n magneettikuvauslaitteen käyttämä radiotaajuus on n. 64 MHz.

Tesla (T) – magneettikentän vahvuuden mittayksikkö. Yksi T vastaa 10 000 gaussia.

W/kg – wattia kilogrammaa kohti; tämä mittaa tehoa, joka absorboituu kudoskilogrammaa kohti.

2 ASTM F 2503-13, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Lääkintälaitteiden ja muiden laitteiden magneettikuvausympäristöä koskevien merkintöjen vakiokäytäntö)

Liite A


fi

Precision Montage MRI ImageReady MRI, potilaan koko kehon kelpoisuusTässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidusta Precision Montage MRI-selkäydinstimulaatiojärjestelmästä ja potilaan kelvollisuudesta magneettikuvauksen saamista varten. Se voidaan antaa radiologille potilaan kuvauksen vahvistukseksi.

• Ennen magneettikuvausta on varmistettava, että potilaan stimulaatio ei ole käytössä• Katso merkintä- ja turvallisuusehdot osoitteesta to www.bostonscientific.com/imageready

Potilaan nimi: Päiväys:Lääkärin nimi,

toimipaikka, osoite

Puh:

A. MR-turvallisen Precision Montage MRI-järjestelmän tiedot Mallinumero Koko kehon MRI-

soveltuvuus

Ei sovellu magneetti-

kuvaukseen

1. Implantoitava pulssigeneraattori (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16 koskettimen IPG SC-1200 □HUOMAUTUS: Jos IPG:n mallinumero on jokin muu, katso kyseistä IPG-mallinumeroa koskevat merkinnät.

2. Ihonalaiset ja/tai kirurgiset elektrodijohtimet (valitse kaikki paikkansa pitävät kohdat)• Avista MRI ihonalainen johdin, 8 koskettimen johdin, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRI ihonalainen johdin, 8 koskettimen johdin, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™-ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2158-50 □• Linear-ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST -ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST -ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX -ihonalaiset johtimet, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX -ihonalaiset johtimet, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRI -kirurgiset johtimet, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRI -kirurgiset johtimet, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan-kirurgiset johtimet, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan-kirurgiset johtimet, 70 cm SC-8216-70 □

Liite A

Liite A


fi

• Muut johtimet __________________________________________ □• Sovittimet, jatko-osat tai jakajat: □

3. Kirurgiset lisävarusteet (valitse kaikki paikkansa pitävät)

• Clik X MRI-ankkuri SC-4319 □• Clik X -ankkuri SC-4318 □• Clik-ankkuri SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikoniset ommelmuhvit □• Muut:____________________________________________

Huomautus: Johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida jatkojohtimia, jakajia tai sovittimia.

Liite A


fi

B. Potilaan implanttikokoonpanon tiedot (KAIKKIIN KYSYMYKSIIN ON VASTATTAVA)

Koko kehon MRI-

soveltuvuus


kuvaukseen

1. Johtimen implantointipaikka on epiduraali. Kyllä Ei2. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen Kyllä Ei3. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (eli johtimia tai IPG-laitteita,

joita ei ole liitetty toimivaan Precision Montage MRI-järjestelmään).Kyllä Ei

4. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään merkkejä

Kyllä Ei

C. Potilaan ohjeet ennen magneettikuvaustutkimusta Koko kehon MRI-

soveltuvuus


kuvaukseen

1. Ohjeista potilasta lataamaan IPG täyteen (IPG:n varauksen kohdalla näkyy 3 palkkia kauko-ohjaimessa) ja tuomaan laturi mukaansa magneettikuvauspaikkaan (jos lataus on tarpeen)

2. Ohjeista potilasta tuomaan kauko-ohjaimensa magneettikuvaustutkimukseen ja kytkemään stimulaatio pois ennen magneettikuvausta

Huomautus: Laturi ja kauko-ohjain ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa, eikä niitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

Liite A


fi

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ImageReady MR-helkropps-retningslinjer kun for Precision Montage™ MRI-ryggmargsstimuleringssystemet91075353-04 173 av 435

no

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

VaremerkeAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

Retningslinjer for ImageReady™-helkropps-MR av Precision Montage™ MRI-ryggmargsstimuleringssystem 91075353-04 174 av 435

no

InnholdsfortegnelseIntroduksjon ....................................................................................................................175

Om denne håndboken ..................................................................................................................................175

Beskrivelse av MR-betinget system .............................................................................176Betingelser for bruk av MR ............................................................................................178

Betingelser for SCS-implantatsystem ........................................................................................................178Radiologi .......................................................................................................................................................180

Sikkerhetsinformasjon ...................................................................................................182Advarsler .......................................................................................................................................................182Forsiktig ........................................................................................................................................................183Begrensninger ..............................................................................................................................................183Bildeartefakter og fordreininger ..................................................................................................................184

Advarsler ...............................................................................................................................................184

Pasientscreening og -klargjøring ..................................................................................185Klargjøring av MR-system .............................................................................................187

Overvåking ....................................................................................................................................................188Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse ...........................................................................................188

Grunnleggende prinsipper for MR ................................................................................189Ordliste ............................................................................................................................190Tillegg A ...........................................................................................................................191

Pasientegnethet for Precision Montage MRI ImageReady-helkropps-MR ..............................................191

Introduksjon


no

Introduksjon

Om denne håndbokenDenne håndboken er tiltenkt bruk av leger og annet helsepersonell (HCP-er) som er involvert i å håndtere pasienter med et Precision Montage™ MRI-ryggmargsstimuleringssystem med ImageReady™ helkropps-MR-teknologi samt radiologer og annet helsepersonell involvert i utførelse av magnetiske resonansskanner (MR-skanner) på slike pasienter.

Boston Scientifics ImageReady helkropps-MR-teknologi muliggjør sikker MR-skanning. Precision Montage MRI SCS-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologi er bare ″MR-betinget″ når det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene som er definert i denne håndboken.

Forsiktig: Instruksjonene i denne håndboken gjelder kun for følgende:

• Indikasjoner på etikett (epidural plassering) av Precision Montage MRI-ryggmargsstimuleringssystemet. Andre konfigurasjoner har ikke blitt evaluert.

• Et komplett og fungerende Precision Montage MR-system bestående kun av komponenter angitt i ″Tabell 1. Komponenter som kan brukes ved Precision Montage MRI-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologi″ på side 176, inkludert IPG, elektroder og kirurgisk tilbehør.

Denne håndboken er et supplement til produkthåndbøkene til Montage MRI-systemet og fokuserer spesifikt på bruk av 1,5 T horisontale MR-systemer med tett ende hos pasienter med implantert Precision Montage MRI-system.

MR-prosedyrer skal KUN utføres med et 1,5 T horisontalt MR-system med tett ende. Bruk ikke MR-systemer med åpen side, vertikalt felt eller som brukes med andre statisk magnetiske feltstyrker. Farene ved å bruke disse MR-systemene er ikke fastslått og kan være vesentlig.

Beskrivelse av MR-betinget system


no


Følgende tabell lister opp modellnumrene til komponenter som kan utgjøre et Precision Montage MRI-system som er helkropps-MR-betinget.

Advarsel: Precision Montage MRI SCS-systemet kan være ″helkropps-MR-betinget″ når det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene definert i denne håndboken.

Tabell 1. Komponenter som kan brukes ved Precision Montage MRI-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologiKomponent Beskrivelse Modellnummer MR-systeminnstillingerIPG Precision Montage MR 16-kontakts

implanterbar pulsgenerator (IPG)SC-1200 Følg MR-systeminnstillingene

som brukes med den/de implanterte elektroden(e).

Perkutanelektroder Avista™ MR-perkutanelektroder, 56 cm SC-2408-56 Normal driftsmodus (Se ″Radiologi″ på side 180, MR-systeminnstillinger, 4a)

Avista MR-perkutanelektroder, 74 cm SC-2408-74

Linear™ perkutanelektroder, 50 cm SC-2158-50

Normal drfitsmodus med B1+RMS grenser (Se ″Radiologi″ på side 180, MR-systeminnstillinger, 4b)

Linear perkutanelektroder, 70 cm SC-2158-70Linear ST perkutanelektroder, 50 cm SC-2218-50Linear ST perkutanelektroder, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 perkutanelektroder, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 perkutanelektroder, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 perkutanelektroder, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 perkutanelektroder, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX perkutanelektroder, 50 cm SC-2317-50Infinion CX perkutanelektroder, 70 cm SC-2317-70

Kirurgiske elektroder

Artisan™ MR-perkutanelektroder, 50 cm SC-8416-50Artisan MR-perkutanelektroder, 70 cm SC-8416-70Artisan kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8216-50Artisan kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8216-70

Kirurgisk tilbehør IPG-portplugger SC-4401

Kirurgisk tilbehør skal følge MR-systeminnstillingene som brukes med den/de implanterte elektroden(e).

Clik-feste SC-4316Clik X-feste SC-4318Clik™ X-MR-feste SC-4319Silikonsuturhylstre I/R, inkludert i settet Med-A SC-4320

Merknad: Systemet må implanteres helt og må ha både IPG og elektrode(r) som et minimum for å være MR-betinget. Elektroden(e) skal kobles til IPG-en, ingen forlengere, splittere eller adaptere er tillatt. Elektroder som implanteres uten IPG, er ikke MR-betinget.



no

Merk: For pasienter implantert med SC-2138-50, SC-2138-70 eller SC-2208-50, SC-2208-70 hovedmodeller:

• SC-2138-50 er samme hovedmodell som SC-2158-50




Pasient-ID-kortAnbefal pasienten å ta med det mest oppdaterte pasient-ID-kortet til alle MR-avtaler. MR-personell kan bruke pasient-ID-kortet for å identifisere Boston Scientific som produsent av pasientens ryggmargsstimuleringssystem og bekrefte modellnummeret til den implanterte IPG-en og elektrodene.

Innhent de nyeste merkene for MR-retningslinjerFå alltid tak i de nyeste MR-retningslinjene. Se kontaktinformasjonen på baksiden av denne håndboken eller se www.bostonscientific.com/imageready. Denne håndboken oppdateres fra tid til annen. Nettstedet www.bostonscientific.com/imageready har den nyeste versjonen av denne håndboken.

Betingelser for bruk av MR


no

Betingelser for bruk av MRPrecision Montage MRI-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologi er MR-betinget. En pasient med dette systemet kan bare skannes under bestemte betingelser. Skanning under andre betingelser kan føre til alvorlig pasientskade eller at enheten ikke fungerer. Følgende bruksvilkår må oppfylles for at en pasient med et Precision Montage MRI-system med ImageReady helkropps-MR-teknologi kan få utført en MR-skanning. Det er avgjørende at bruksvilkårene bekreftes før hver skanning for å sikre at den mest oppdaterte informasjonen har blitt brukt for å vurdere om pasienten er egnet og klar for en MR-skanning.

Betingelser for SCS-implantatsystemTillegg A, ″Pasientegnethet for ImageReady-helkropps-MR″ inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system, for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS-implantatsystemet stiller til MR-skanning, som beskrevet i denne håndboken.

1. Pasienten har et implantert Precision Montage MR-SCS-system som består kun av komponentene ført opp i ″Tabell 1. Komponenter som kan brukes ved Precision Montage MRI-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologi″ på side 176 i denne håndboken.

Merknad: Elektroder til helkropps-MR skal koblet direkte i IPG. Pasienter skal ikke implanteres med elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere.

2. Elektrodene er implantert epiduralt.

3. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (f.eks. elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende Precision Montage MRI-systemet).

4. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden.

5. Ingen bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet

6. Pasienten har blitt informert om hva som må gjøres eller forventes i forberedelse til MR-skanningen:

a. Før oppmøte på MR-senteret, må pasienten sørge for at IPG-en er fulladet (IPG-lading vist som tre (3) streker på fjernkontrollen) for MR-skanningen. Pasienten skal ta med laderen (i tilfelle opplading blir nødvendig) til MR-senteret. Laderen er MR-usikker og må ikke taes inn i MR-skannerrommet

b. Ved MR-senteret må pasienten slå ″av″ stimuleringen med fjernkontrollen før vedkommende går inn i skannerrommet. Fjernkontrollen er MR-usikker og må ikke taes inn i MR-skannerrommet



no

c. Pasienten skal være oppmerksom på de mulig merkbare effektene av å gjennomgå MR med et SCS-system som er følgende: vibrasjon eller trekkende (bevegende) følelse i IPG-lommen, oppvarming av det implanterte systemet og følelse av stimulering. Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. Se ″Mulige innvirkninger med MR-miljøet″ i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken for å finne ytterligere informasjon.



no

Radiologi1. MR-systemer som oppfyller følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5 T, i et horisontalt system med tett ende (ingen systemer med vertikale felt, stående eller for ekstremiteter).

• Gradientsystemer med en maksimal svinggradientrate per akse på mindre eller lik 200 T/m/s.• Maksimal feltstyrke spatialgradient på mindre enn eller lik 40 T/m (4000 gauss/cm).

2. Oppsett av MR-spole:

• Overføringsspole: 1,5 T helkropps sende/mottak, sende/mottak hodet eller sende/mottak ekstremitet. Kun RF-kvadrature1 .

• Spole til kun mottak: En hvilken som helst type. • Kun hydrogen/protonbildetaking.

3. Pasientstatus og plassering:

• Pasienten skal kun ligge på ryggen eller magen.• Elektrodene er implantert epiduralt.• IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden.• Få bekreftet av pasienten at IPG-en er fulladet (IPG-lading vises som tre (3) streker

på fjernkontrollen).• Pasienten har slått ″av″ stimuleringen med fjernkontrollen.

4. Innstillinger av MR-systemet:

a. Kun hos pasienter med implantert Precision Montage-MR IPG og Avista MR-elektroder:Bruk av skanner ved eller under grensene for normal bruksmodus for RF og gradienteksponering: Helkropps SAR må være ≤ 2,0 W/kg, hode-SAR må være ≤ 3,2 W/kg

b. Hos pasienter med implantert Precision Montage-MR IPG og eventuelle andre elektroder som står oppført i tabell 1:Skannesekvensen gjennom hele skanningen må ha B1+rms som er mindre eller lik (≤) 2,0 μT

Dersom B1+rms ikke er tilgjengelig, må skannesekvensen ha fullkropps- og hode-SAR som er mindre eller lik (≤) 0,2 W/kg

Merknad: Bruken av SAR-verdien kan føre til mer restriktiv MR-skanning.

Advarsel: Bruk den nødvendige B1+rms- (eller SAR)-grensen i normal driftsmodus. Ikke utfør MR-skanninger i kontrollert driftsmodus på første eller andre nivå fordi den kan øke faren for utilsik-tet stimulering eller overoppheting.

1 RF-kvadraturspole – RF kvadrature spoler produserer et RF-felt med sirkulær polarisering som er vinkelrett på det statiske magnetfeltet.



no

5. Overvåking:

• Pasienten må lydovervåkes/overvåkes visuelt under MR-økten.

Sikkerhetsinformasjon


no


AdvarslerPrecision Montage MR-systemet med ImageReady MR-fullkroppsteknologi har vist seg, gjennom ikke-klinisk testing, å minimere potensielle virkninger med MR når betingelsene i denne håndboken følges.

Hvis en MR-skanning under andre forhold enn forholdene om anbefales i delen MR-bruksbetingelser, kan det føre til alvorlige risikoer som f.eks.vevsskade eller alvorlig pasientskade.

1,5 T helkropps sende/mottak, sende-/mottakspoler hodet eller sende-/mottakspole ekstremitet. Kun RF-kvadrature. Kun hydrogen/protonbildetaking: Ikke bruk andre sende-/mottaksspoler (f.eks. lineære spoler). Lokale spoler kun til mottak kan brukes. Kun 1,5 T spoler er blitt evaluert.

Gradiente systemer: Ikke bruk gradiente systemer som produserer gradiente stigningshastigheter per akse på mer enn 200 T/m/s fordi de ikke er testet og kan forårsake økt fare for indusert stimulering (som fører til støtaktig eller ristende sensasjoner, ubehag eller smerte hos pasienten) eller oppheting av neurostimulatoren.

Mulige innvirkninger med MR-miljøet: Under en MR-undersøkelse finnes det muligheter som reaksjoner med systemet som kan føre til oppvarming, magnetiske felteffekter, indusert stimulering eller skade på enheten som krever utskifting. De mulige reaksjonene minimeres hvis du følger sikkerhetsbetingelsene som beskrives i denne håndboken.

• Oppvarming – MR-feltene kan reagere med ryggmargsstimulatorsystemet som fører til oppvarming av IPG-en og elektrodene. Dette kan føre til ubehag, smerter eller brannsår.

• Mekanisk påvirkning – Det magnetiske MR-feltet kan utøve krefter eller dreiemoment på ryggmargsstimulatorsystemet. Pasienter kan eventuelt føle rykninger eller vibrasjon. Pasienter med nyere innsnitt etter implantering, kan eventuelt kjenne ubehag fra inngrepssåret.

• Indusert stimulering – MR kan indusere energi i de implanterte elektrodene og muligens forårsake utilsiktet eller ubehagelig følelser (f.eks.kribling, sjokk eller rystelser).

Stopp MR-skanningen hvis disse fører til ubehag hos pasienten.

Kroppstemperatur: MR-betinget evalueringen er utført hos pasienten med typisk kroppstemperatur 37 °C. Forhøyede kroppstemperatur i forbindelse med oppheting av vev som forårsakes av en MR-skanning, øker faren for for mye vevoppheting som kan føre til vevsskade.

Ingen tepper: Ikke dekk pasienten til med tepper eller varmetepper. Tepper øker pasientens kroppstemperatur og øker faren for vevoppheting, som kan føre til vevsskade.

Plassering av pasienten: Pasient skal kun plasseres i liggende stilling på ryggen eller magen. Ikke plasser pasienten i andre stillinger, f.eks. på pasientens side (som kalles lateral decubitus stilling) under MR. Skanning av pasienter i andre stillingen enn liggende på ryggen eller magen, er ikke evaluert og kan føre til for mye oppvarming av vevet under MR-skanning.



no

Eksterne enheter: Eksterne enheter (dvs. ekstern prøvestimulator og operasjonsromkabler, fjernkontroll og tilbehør, batterilader) er MR-usikre. De må ikke være i noe MR-miljø som f.eks. MR-skannerrommet.

Overvåking: En person med fagkunnskaper om MR må kontrollere at alle prosedyrene i denne håndboken overholdes og at MR-skanningsparametrene både under forhåndsskanning og selve MR-undersøkelse ligger innenfor innstillingene som står oppført i denne håndboken.

ForsiktigStimuleringssystemet må slås av: Før det gjennomføres MR-skanning, skal du kontrollere at pasientens implantert nevrostimuleringssystem er slått av. Hvis stimuleringen er på under skanning, kan det føre til økt mulighet for ubehag og utilsiktet stimulering.

Begrensninger• Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller

i nærheten av Boston Scientific-systemet som beskrives i denne håndboken. Kontakt de aktuelle produsentene av enhetene det gjelder, når det gjelder andre systemer.

• Leger skal ikke utføre MR-undersøkelser på pasienter som gjennomgår prøvenevrostimulering og/eller har systemer som ikke er fullstendig implantert.



no

Bildeartefakter og fordreiningerThe Precision Montage MR-systemet har minimal bildeforstyrrelse når enheten er utenfor synsfeltet. Det kan skje vesentlige bildefordreininger hvis enheten befinner seg innenfor visningsfeltet. Bildeartefakter og fordreining pga. tilstedeværelse av enheten og elektrodene innenfor visningsfeltet må taes i betraktning når visningsfeltet og avbildningsparametrene velges. Disse faktorene må også taes i betraktning når MR-bildene tolkes.

Det er mulig at nøye valg av pulssekvensparametere og plassering av avbildningsplanet kan minimere MR-bildeartefakter. Reduksjonen i bildefordreining som skaffes ved å justere pulssekvensparametrene, vil imidlertid vanligvis kompromittere forholdet mellom signal og støy.

Følgende generelle prinsipper bør følges

• Unngå bruken av kroppsmottakende spole hvis mulig. Bruk en lokal spole kun med mottak hvis mulig.

• Bruk avbildningssekvenser med sterke gradienter både til snitt og lesekodingsretninger. Bruk større båndbredde med både radiofrekvenspuls og dataprøvetaking.

• Velg en retning til avlesningsaksene som minimerer fordreining i planet.• Bruk kortere ekkotid ved gradient ekkoteknikk når dette er mulig.• Vær oppmerksom på at den faktiske formen på avbildningsnittet kan være bøyd i rommet fordi det

finnes feltforstyrrelser fra nevrostimulatoren.• Finn plasseringen av implantatet hos pasienten, og når mulig skal du rette alle avbildningsnittene

vekk fra den implanterte nevrostimulatoren.

Advarsler• Hvis målområdet til MR-bildet er i nærheten av forsendelsesdatoen, er det mulig at

neurostimulatoren må flyttes for å få et bilde eller bruke andre avbildningsteknikker. MR-bilder kan være alvorlig fordreide eller målområdene til bildet kan være helt blokkert slik at de ikke vises når de er i nærheten av implanterte komponenter til nevrostimuleringssystemet, spesielt i nærheten av nevrostimulatoren.

• Hvis nevrostimulatoren fjernes, skal hele nevrostimuleringssystemet fjernes. Ikke fjern nevrostimulatoren og la elektrodesystemet blir værende implantert. Dette kan føre til større elektrodeoppvarming under MR-eksponering. Det er ikke fullført testing for å vise sikkerheten til denne konfigurasjonen under MR-eksponering. For mye varme kan føre til skade på vevet eller alvorlig personskade.

Pasientscreening og -klargjøring


no


Følgende tabell oppsummerer betingelsene for Precision Montage MRI-systemet / pasientrelaterte bruksbetingelser som må oppfylles for å kunne gjennomføre en MR-betinget skanning. For hvert krav eller hver betingelse, er det listet opp forslag til metoder for å fastslå egnethet. Det er ikke påkrevd å bruke alle metodene som foreslås. Enhver eller en kombinasjon av de foreslåtte metodene kan brukes.

Tillegg A, ″Pasientegnethet for ImageReady-helkropps-MR″ inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system, for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS-implantatsystemet stiller til MR-skanning, som beskrevet i denne håndboken.

Tabell 2. Precision Montage MRI-system / betingelser ved pasientscreening og -klargjøring

# Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet1. Pasienten har et implantert Precision Montage MR-SCS-

system som består kun av komponentene ført opp i ″Tabell 1. Komponenter som kan brukes ved Precision Montage MRI-systemet med ImageReady helkropps-MR-teknologi″ på side 176 i denne håndboken.

Merknad: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en. Pasienter skal ikke implanteres med elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere.

• Kontroller pasientjournalene• Kontroller pasient-ID-kortet • Kontroller modellnumrene i tabell 1 i denne

håndboken eller ved å kontakte Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Få dette bekreftet av legen som er ansvarlig for pasientens SCS-system.

2. Elektrodene er implantert epiduralt. • Kontroller pasientjournalene • Bekreft med røntgen

3. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (dvs. elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende Precision Montage MRI-systemet).

• Kontroller pasientjournalene • Bekreft med røntgen

4. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden. • Kontroller pasientjournalene• Undersøk pasienten ved å berøre/ta på stedet hvor

IPG er plassert • Spør pasienten hvor på kroppen de lader IPG-en.• Bekreft med røntgen

5. Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet

• Kontroller pasientjournalene• Test elektrodeintegriteten ved å bruke pasientens

fjernkontroll eller klinikkprogrammerer. Velg Systeminnstillinger i hovedmenyen, og velg deretter Elektrodekontroll. Skjermen Elektrodekontroll viser grønne avkrysningsbokser. Hvis det vises en rød ″X″, må du ikke fortsette. Kontakt Boston Scientific.

• Bekreft med røntgen6. IPG er fulladet før MR-skanningen.

Kontroller at det vises tre streker øverst til høyre på hjemskjermen på fjernkontrollen.



no

# Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet7.

Stimulering er ″av″ før MR-skanningen.• Før pasienten går inn i skannerommet, må det

kontrolleres at stimuleringen er av ved å bruke fjernkontrollen. Symbolet for at stimuleringen er ″av″ er en oransje sirkel omgitt av grå stråler. Fjernkontrollen er MR-usikker og må ikke medbringes inn i MR-skannerrommet

• Få bekreftet av pasienten at stimuleringen er av.8. Pasienten skal være oppmerksom på de mulig merkbare

effektene av å gjennomgå MR med et SCS-system som er følgende: vibrasjon eller trekkende (bevegende) følelse i IPG-lommen, oppvarming av det implanterte systemet og følelse av stimulering. Se ″Mulige innvirkninger med MR-miljøet″ i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken for å finne ytterligere informasjon.

Pasienten skal rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar.

Ikke tilgjengelig

Klargjøring av MR-system


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Tabell 3 oppsummerer betingelsene relatert til bruk av MR-skanneren, som må oppfylles for å kunne gjennomføre en MR-betinget skanning. For hvert krav eller hver betingelse, er det listet opp anbefalte tiltak for å fastslå at disse overholdes.

Tabell 3. MR-systembetingelser

# Betingelser for skanning Handlinger1. MR-systemer som oppfyller følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5 T, i et horisontalt system med tett ende (ingen systemer med vertikale felt, stående eller for ekstremiteter).

• Gradientsystemer med en maksimal svinggradientrate per akse på mindre eller lik 200 T/m/s.

• Maksimal feltstyrke spatialgradient på mindre enn eller lik 40 T/m (4000 gauss/cm).

Kontroller de tekniske spesifikasjonene til MR-skanneren.

2. 1,5 T helkropps sende/mottaksspoler, sende-/mottakspoler hodet eller sende-/mottakspoler ekstremitet. Kun RF-kvadrature. Kun hydrogen/protonbildetaking

Kontroller de tekniske spesifikasjonene til MR-spolen.

3. MR-systeminnstillingera. Kun hos pasienter med implanterte Avista MR-elektroder:

Skanneren må være ved eller under grensene for normal bruksmodus for RF og gradienteksponering:Helkropps SAR må være ≤ 2,0 W/kg, hode-SAR må være ≤ 3,2 W/kg

Kontroller at MR-skanneren brukes ved eller under grensene for normal bruksmodus.

b. Til pasienter implantert med eventuelle andre elektroder som står oppført i tabell 1:

Skannesekvensen gjennom hele skanningen må ha B1+rms som er mindre eller lik (≤) 2,0 μT

Dersom B1+rms ikke er tilgjengelig, må skannesekvensen ha fullkropps- og hode-SAR som er mindre eller lik (≤) 0,2 W/kg

Merknad: Bruken av SAR-verdien kan føre til mer restriktiv MR-skanning

Kontroller at MR-skanneren brukes ved eller under B1+rms av 2,0 μT under hele skanningen.

Hvis B1 + rms ikke er tilgjengelig, skal du kontrollere at MR-skanningen skjer ved eller under fullkropps- og hode-SAR på 0,2 W/kg

4. Pasienten må plasseres liggende på ryggen eller magen under skanningen.

Overvåk pasienten kontinuerlig for å sikre at vedkommende ligger i korrekt stilling under skanningen.



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OvervåkingMerknad: Pasienten skal være i en fysiologisk eller mental tilstand der pasienten kan gi omgående tilbakemeldinger om

eventuelle problemer under undersøkelsen.

Sørg for å se og høre pasienten under hele MR-undersøkelsen. Kontroller at pasienten føler seg normal og reagerer under og mellom individuelle skannesekvenser i forbindelse med MR-undersøkelsen. Stopp MR omgående hvis pasienter ikke svarer på spørsmål eller har noen negative virkninger som står oppført i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken.

Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse1. Kontroller at pasienten ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR-undersøkelsen.

Mulig negative innvirkninger står oppført i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken. Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger.

2. Be pasienten om å bruke fjernkontrollen (utenfor skannerrommet) for å slå på nevrostimulatoren. Kontroller at nevrostimulatoren virker. Hvis pasientens fjernkontroll ikke kan slå på stimuleringen igjen, eller at den viser feilmeldinger, skal du be pasienten om å kontakte klinikeren som er ansvarlig for å håndtere pasientens nevrostimulatorsystem.

Grunnleggende prinsipper for MR


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Grunnleggende prinsipper for MR

MR er et diagnostisk verktøy som bruker tre typer magnetfelter og elektromagnetiske felter for å avbilde mykvev i kroppen:

• Et statisk magnetfelt som genereres av en superledende elektromagnetspole, typisk med en styrke på 1,5 tesla (T).

• Gradientmagnetfelter med mye lavere intensitet, med høy endringsgrad over tid. Det brukes tre sett gradientspoler for å skape gradientfeltene.

• Et pulset radiofrekvensfelt (RF) som produseres RF-transmisjonsspoler (ca. 64 MHz for 1,5 T hydrogen/proton).

Disse feltene kan skape fysiske krefter eller elektriske strømmer som kan påvirke funksjonen til aktive implanterbare medisinske enheter (AIMD-er) som f.eks. implanterbare pulsgeneratorer og elektroder. Derfor er bare pasienter som har implantert spesifikke konfigurasjoner av Precision Montage MRI-systemet, egnet for MR-skanninger. Precision Montage-pasienter kan få utført MR-skanninger bare ved å oppfylle alle betingelsene for bruk av MR som er skissert i denne håndboken.

Ordliste


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OrdlisteHertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller sykluser per sekund. Én megahertz (MHz) er én million sykluser per sekund.

MR – Magnetisk resonans-avbildning.

MR-betinget2 – en enhet med bevist sikkerhet i MR-miljøet innenfor definerte forutsetninger. Som et minimum, gjelder disse forhold vedrørende det statiske magnetfeltet, det vekslede gradientmagnetfeltet og radiofrekvensfeltene. Ytterligere betingelser, inkludert spesifikke gjenstandskonfigurasjoner, kan være nødvendige.

MR-sender/mottaker RF-kvadratur-ekstremitetsspole – en spole som brukes til å sende og motta RF-energi som begrenset til en ekstremitet og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering (circular polarization - CP).

MR-sender/mottaker RF-kvadratur-hodespole – en spole som brukes til å sende og motta RF-energi som begrenset til hoderegionen og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering (circular polarization - CP).

MR-sender/mottaker RF-kvadratur-kroppsspole – en spole som brukes til å sende og motta RF-energi som omslutter hele kroppsregionen i MR-systemboret og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering (circular polarization - CP).

Radiofrekvens (RF) – elektriske felter med frekvenser på 10 000 Hz og høyere. RF som brukes i 1,5 T MR-skanneren er ~64 MHz.

Spesifikk absorpsjonsrate (SAR)2 – radiofrekvenseffekt absorbert per vektenhet (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – måleenheten til magnetisk feltstyrke. Én T tilsvarer 10 000 gauss.

W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev.

2 ASTM F 2503-13, ″Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment″

Tillegg A


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Pasientegnethet for Precision Montage MRI ImageReady-helkropps-MRDette skjemaet gir informasjon om pasientens implanterte Precision Montage MRI-ryggmargsstimuleringssystem og egnethet for MR-skanning. Opplysningene i dette skjemaet kan leveres til radiologen som støtte til avgjørelsen om å skanne pasienten.

• Før gjennomføring av MR-skanning, må det kontrolleres at pasientens stimulering er AV• Se www.bostonscientific.com/imageready om merking og sikkerhetsbetingelser

Pasientens navn: Dato:Legens navn,

kontor, adresse

Telefonnummer:

A. Informasjon om MR-sikkerheten til Precision Spectra-systemet Modellnr. Egnethet for helkropps-MR

Ikke MR-egnet

1. Implanterbar pulsgenerator (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16-kontakts IPG SC-1200 □MERKNAD: Hvis du har en IPG med et annet modellnummer, skal du se på etiketten som gjelder ditt

IPG-modellnummer.2. Perkutane og/eller kirurgiske bladelektroder (merk av alle som gjelder)

• Avista MR-perkutanelektrode, 8-kontakts elektrode, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MR-perkutanelektrode, 8-kontakts elektrode, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ perkutanelektroder, 50 cm SC-2158-50 □• Linear perkutanelektroder, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST perkutanelektroder, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST perkutanelektroder, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 perkutanelektroder, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 perkutanelektroder, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 perkutanelektroder, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 perkutanelektroder, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX perkutanelektroder, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX perkutanelektroder, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MR-perkutanelektroder, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MR-perkutanelektroder, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8216-70 □

Tillegg A

Tillegg A


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• Annen elektrode / Andre elektroder _____________________________ □• Adaptere, forlengelser eller splittere: □

3. Kirurgisk tilbehør (merk av alle som gjelder)

• Clik X-MR-feste SC-4319 □• Clik X-feste SC-4318 □• Clik-feste SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikonsuturhylster □• Annet:____________________________________________

Merknad: Elektroder skal kobles direkte i IPG-en. Pasienten skal ikke implanteres med elektrodeforlengere, splittere eller adaptere.

Tillegg A


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B. Informasjon om pasientens implantatkonfigurasjon (ALLE SPØRSMÅL MÅ BESVARES)

Egnethet for helkropps-MR

Ikke MR-egnet

1. Elektrodene er implantert epiduralt. Ja Nei2. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden. Ja Nei3. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (dvs. elektroder eller IPG-er

som ikke er koblet til det fungerende Precision Montage MRI-systemet).Ja Nei

4. Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet Ja Nei

C. Instruksjoner for pasienten før MR-undersøkelsen Egnethet for helkropps-MR

Ikke egnet til MR

1. Instruer pasienten om å fullade IPG-en (IPG-lading vises som tre (3) streker på fjernkontrollen) og ta med laderen til MR-senteret (i tilfelle det blir nødvendig å lade)

2. Instruer pasienten om å ta med fjernkontrollen til MR-undersøkelsen og slå av stimuleringen før MR-skanningen

Merknad: Laderen og fjernkontrollen er MR-usikre og må ikke taes inn i MR-skannerrommet.

Tillegg A


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Denne siden er blank med hensikt

Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Precision Montage™ MR-rygmarvsstimuleringssystemet91075353-04 195 af 435

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GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

Tegningerne er kun til illustrationsformål.

VaremærkeAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

ImageReady™ MR-retningslinjer for scanning af hele kroppen for Precision Spectra™-rygmarvsstimuleringssystemet 91075353-04 196 af 435

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IndholdsfortegnelseIndledning .......................................................................................................................197

Om denne håndbog ......................................................................................................................................197

Beskrivelse af MR-betinget system ..............................................................................198Betingelser for MR-brug ................................................................................................200

Betingelser for SCS-implantatsystemet .....................................................................................................200Radiologi .......................................................................................................................................................202

Sikkerhedsinformation ...................................................................................................204Advarsler .......................................................................................................................................................204Advarsler .......................................................................................................................................................205Begrænsninger .............................................................................................................................................205Billedartefakter og forvrængning ................................................................................................................206

Advarsler ...............................................................................................................................................206

Patientscreening og klargøring .....................................................................................207Klargøring af MR-systemet ............................................................................................209

Supervision ...................................................................................................................................................210Gennemgang af efter-MR-undersøgelse ....................................................................................................210

Grundliggende MR-koncepter .......................................................................................211Glossar ............................................................................................................................212Tillæg A ............................................................................................................................213

Patientegnethed til Precision Montage MR-system med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen ........................................................................................................................213

Indledning


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Indledning

Om denne håndbogDenne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), der er beskæftiget med pleje af patienter med et Precision Montage™-rygmarvsstimuleringssystem med ImageReady™ MR-teknologi til scanning af hele kroppen samt radiologer og andre HCP'er, der er beskæftiget med udførelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MR)-scanninger på sådanne patienter.

Boston Scientifics ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen giver mulighed for sikre MR-scanninger. Precision Montage MR SCS-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen er kun “MR-betinget”, når det eksponeres for MR-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog.

Forsigtig: anvisningerne i denne håndbog gælder kun for følgende:

• Etiketindikationer (epidural placering) af Precision Montage MR-rygmarvsstimuleringssystemet. Andre konfigurationer er ikke blevet evalueret.

• Et komplet og funktionelt Precision Montage MR-system, som kun består af de komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Precision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen” på side 198, inklusive IPG, elektroder og kirurgisk tilbehør.

Denne håndbog er et supplement til Precision Montage MR-systemets produkthåndbøger og har især fokus på brugen af 1.5T horisontale MR-systemer med lukket kerne til patienter, der har fået Precision Montage MR-systemet implanteret.

MR-procedurer må KUN udføres ved hjælp af et 1.5T horisontalt MR-system med lukket kerne. Anvend ikke MR-systemer med åbne sider, vertikal-felt, eller som fungerer ved andre statiskmagnetiske feltstyrker. Risiciene ved anvendelse af disse MR-systemer er ikke blevet fastlagt og kan være betydelige.

Beskrivelse af MR-betinget system


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I den følgende tabel er der anført modelnumre på komponenter, der kan være indeholdt i et MR-betinget Precision Montage MR-system til scanning af hele kroppen.

Advarsel: Precision Montage MR SCS-systemet kan kun være “MR-betinget til hele kroppen”, når det eksponeres for MR-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog.

Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Precision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppenKomponent Beskrivelse Modelnummer

(Modelnumre) MR-systemindstillinger

IPG-enhed Precision Montage MR-implanterbar impulsgenerator (IPG) med 16 kontaktelementer

SC-1200 Følg de MR-systemindstillinger, der anvendes med den implanterede elektrode/de implanterede elektroder.

Perkutane elektroder

Avista™ MR-perkutane elektroder, 56 cm SC-2408-56 Normal driftsmodus (se “Radiologi” på side 202, MR-systemindstillinger, 4a)

Avista MR-perkutane elektroder, 74 cm SC-2408-74

Linear™-perkutane elektroder, 50 cm SC-2158-50

Normal driftsmodus med B1+RMS-grænser (se “Radiologi” på side 202, MR-systemindstillinger, 4b)

Linear-perkutane elektroder, 70 cm SC-2158-70Linear ST-perkutane elektroder, 50 cm SC-2218-50Linear ST-perkutane elektroder, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4-perkutane elektroder, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4-perkutane elektroder, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6-perkutane elektroder, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6-perkutane elektroder, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX-perkutane elektroder, 50 cm SC-2317-50Infinion CX-perkutane elektroder, 70 cm SC-2317-70

Kirurgiske elektroder

Artisan™ MR-kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8416-50Artisan MR-kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8416-70Artisan-kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8216-50Artisan-kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8216-70

Kirurgisk tilbehør

IPG-portstik SC-4401Kirurgisk tilbehør skal følge de MR-systemindstillinger, der anvendes med den tilknyttede implanterede elektrode/de tilknyttede implanterede elektroder.

Clik-anker SC-4316Clik X-anker SC-4318Clik™ X MR-anker SC-4319Silikonesuturmuffer Ikke relevant, inkluderet i sæt Med-A SC-4320

Bemærk: Systemet skal være fuldt implanteret og skal som minimum omfatte både en IPG og en elektrode/elektroder for at være MR-betinget. Elektroden/elektroderne skal tilsluttes direkte til IPG’en, ingen forlængere, splittere og adaptere er tilladt. Elektroder implanteret uden IPG’en er ikke MR-betinget.



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Bemærk: Til patienter, der har fået implanteret elektrodemodellerne SC-2138-50, SC-2138-70 eller SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 er den samme elektrode som SC-2158-50




Patient-id-kortRådgiv patienten til at medbringe det mest opdaterede patient-id-kort til alle MR-aftaler. Så kan MR-personalet bruge patient-id-kortet til at identificere Boston Scientific som producenten af patientens rygmarvsstimuleringssystem og til at bekræfte modelnummeret på den implanterede IPG og elektroder.

Erhverv de nyeste MR-retningslinjer i etiketmærkningErhverv altid de nyeste MR-retningslinjer. Se kontaktinformationen bag på denne håndbog eller gå til www.bostonscientific.com/imageready. Denne håndbog opdateres ind imellem. Webstedet www.bostonscientific.com/imageready har den nyeste version af denne håndbog.

Betingelser for MR-brug


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Betingelser for MR-brugPrecision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen er MR-betinget. En patient med dette system må kun scannes under særligt specifikke forhold. Scanning under andre forhold kan resultere i alvorlig patientskade eller funkionsfejl i enheden. De følgende brugsbetingelser skal overholdes for at lade en patient med et Precision Montage MR-system med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen gennemgå en MR-scanning. Overholdelse af brugsbetingelserne skal verificeres før hver scanning for at sikre, at den nyest opdaterede information bruges til at vurdere patientens egnethed og parathed til en MR-scanning.

Betingelser for SCS-implantatsystemetTillæg A, “Patientegnethed for ImageReady MR-scanning af hele kroppen” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system til at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MR-scanninger, der er beskrevet i denne håndbog.

1. Patienten får implanteret et Precision Montage MR SCS-system, der kun består af komponenter, som er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Precision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen” på side 198 i denne håndbog.

Bemærk: elektroder til MR-scanning af hele kroppen skal tilsluttes direkte i IPG’en. Patienten må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

2. Elektrodeimplantatplaceringen er epidural.

3. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG'er (f.eks. elektroder eller IPG'er, der ikke er tilsluttet det fungerende Precision Montage MR-system).

4. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke.

5. Der er ikke evidens for brækkede elektroder eller ødelagt integritet af IPG-elektrodesystemet

6. Patienten er blevet informeret om, hvad han/hun skal gøre eller forvente som forberedelse til deres MR-scanning:

a. Før ankomst til MR-centret skal patienten sikre, at IPG'en er helt opladet (IPG-opladning vises som tre (3) bjælker på fjernbetjeningen) til MR-scanningen. Patienten bør medbringe opladeren til MR-centret (i tilfælde af, at opladning bliver nødvendig). Opladeren er MR-usikker og må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.

b. I MR-centret skal patienten slukke stimuleringen med fjernbetjeningen, før han/hun går ind i scanningsrummet. Fjernbetjeningen er MR-usikker og må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.



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c. Patienten bør være opmærksom på potentielle, synlige påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS-system, der er, som følger: vibration eller rykkende (bevægelse) fornemmelse i IPG-lommen, opvarmning af det implanterede system og fornemmelse af stimulering. Patienten bør anvises til øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. Se “Potentielle interaktioner med MR-miljø” i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog for at få mere at vide.



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Radiologi1. MR-systemer, der opfylder følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1.5T i et horisontalt system med lukket kerne (intet vertikal-felt, ingen stående eller ekstremitetssystemer)

• Gradientsystemer med en maksimal gradient-slew rate pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s.

• Felt med maksimal rumlig gradient på mindre end eller lig med 40 T/m (4000 gauss/cm).2. MR-spoleopsætning:

• Overførselsspole: 1.5T hele kroppen-overførsel/modtager, hoved-overførsel/modtager eller ekstremitets-overførsel/modtager. Kun RF-kvadratur1 .

• Kun-modtagerspole: enhver type. • Kun hydrogen-/protonbilleddannelse.

3. Patientstatus og positionering:

• Patienten ligger enten kun på ryggen eller på maven.• Elektrodeimplantatplaceringen er epidural.• IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke.• Bekræft med patienten, at hans/hendes IPG er fuldt opladet (IPG-opladning vises som tre (3)

bjælker på fjernbetjeningen).• Patienten har slukket stimuleringen med sin fjernbetjening.

4. MR-systemindstillinger:

a. Kun for patienter, der har fået implanteret Precision Montage MR-IPG og Avista MR-elektroder:scannerdrift på eller under normale driftsmodusgrænser for RF- og gradienteksponering: SAR til hele kroppen skal være ≤ 2,0 W/kg, SAR til hoved skal være ≤ 3,2 W/kg

b. For patienter, der har fået implanteret Precision Montage MRI-IPG og eventuelt andre elektroder, som angives i tabel 1:Scanningssekvensen skal have B1+rms mindre end eller lig med (≤) 2,0 µT under hele scanningen

Hvis B1+rms ikke er tilgængelig, skal scanningssekvensen have SAR for helkrop og hoved mindre end eller lig med (≤) 0,2 W/kg

Bemærk: Brugen af SAR-værdien kan resultere i en mere restriktiv MR-scanning.

1 RF-kvadraturhovedspole– RF-kvadraturhovedspoler skaber et RF-felt med cirkulær polarisering vinkelret på det statiske magnetiske felt.



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Advarsel: Anvend den krævede B1+rms-grænse (eller SAR) i normal driftsmodus. Udfør ikke MR-scanninger i kontrollerede driftsmodi på første og andet niveau, da det kan øge risikoen for utilsigtet stimulering og overdreven opvarmning.

5. Monitorering:

• Patienten skal være under kontinuerlig audio-/visuel monitorering under MR’en.

Sikkerhedsinformation


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AdvarslerDet er vist ved ikke-klinisk afprøvning, at Precision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til hele kroppen minimerer de potentielle interaktioner med MR, når de korrekte betingelser, som er beskrevet i denne håndbog, følges.

Hvis en MR-scanning udføres under forhold, som afviger fra de, der tilrådes i afsnittet Betingelser for MR-brug, kan det resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade.

Anvend kun 1.5T hele kroppen-overførsels-/modtager-, hoved-overførsels-/modtager- eller ekstremitets-overførsels-/modtagerspoler. Kun RF-kvadratur. Kun hydrogen-/protonbilleddannelse: Anvend ikke andre overførsels-/modtagerspoler (f.eks. linear-spoler). Der kan anvendes lokale kun-modtagerspoler. Kun 1.5T-spoler er evalueret.

Gradientsystemer: Brug ikke gradientsystemer, der frembringer gradient-slew rates pr. akse, som er større end 200 T/m/s, fordi de ikke er testet og kan skabe forhøjet risiko for induceret stimulering (og resultere i “stødlignende” eller rykvise fornemmelser, ubehag eller smerte for patienten) eller opvarmning af neurostimulatoren.

Potentielle interaktioner med MR-miljø: under en MR-undersøgelse er der potentielle interaktioner med systemet, som kan resultere i opvarmning, magnetiske felteffekter, induceret stimulering eller skade på enheden, som kræver, at den skal udskiftes. Ved at følge de sikkerhedskrav, som angives i denne håndbog, minimeres potentielle interaktioner, der beskrives i dette afsnit.

• Opvarmning – MR-felterne kan interagere med rygmarvsstimuleringssystemet og få IPG’en og elektroderne til at blive varme. Det kan skabe ubehag, smerte eller forbrændinger.

• Mekaniske effekter – Det magnetiske MR-felt kan udøve kraft eller torsion på rygmarvsstimuleringssystemet. Patienterne kan muligvis føle en rykkende eller vibrerende fornemmelse. Patienter med nylige implantatincisioner kan føle ubehag ved det kirurgiske sår.

• Induceret stimulering – En MR kan inducere energi på de implanterede elektroder, som potentielt kan forårsage utilsigtede eller ubehagelige fornemmelser (f.eks. prikkende fornemmelse, fornemmelse af stød eller ryk).

Stop MR-scanningen, hvis disse interaktioner får patienten til at føle ubehag.

Kropstemperatur: Den MR-betingede evaluering er udført for patienter med en typisk kropstemperatur på 37°C. Forhøjet kropstemperatur i forening med vævsopvarmning på grund af en MR-scanning øger risikoen for overdreven vævsopvarmning, hvilket kan medføre vævsskade.

Ingen tæpper: dæk ikke patienten med tæpper eller opvarmede tæpper. Tæpper får patientens kropstemperatur til at stige og øger risikoen for vævsopvarmning, som kan medføre vævsskade.



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Patientplacering: placér kun patienten liggende på maven eller ryggen. Placér ikke patienten i andre positioner f.eks. på siden (kaldet lateral decubitus-position) inden for MR-diameteren. Scanning af patienter, som ikke ligger på ryggen eller maven, er ikke evalueret og kan skabe overdreven vævsopvarmning under en MR-scanning.

Eksterne enheder: eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator og operationsrumskabler, fjernbetjening og tilbehør og batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MR-scannerrummet.

Supervision: en person med sagkyndigt kendskab til MR skal sikre, at alle procedurer i denne håndbog følges, og at MR-scanningsparametrene er inden for de anbefalede indstillinger, som anføres i denne håndbog, under både præ-scanningen og den faktiske MR-undersøgelse.

AdvarslerStimuleringsssystemet skal slukkes: bekræft, at patientens implanterede neurostimuleringssystem er slukket, før MR-scanningen udføres. Hvis stimuleringen forbliver tændt under scanningen, kan det øge risikoen for ubehagelig, utilsigtet stimulering.

Begrænsninger• Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med

eller i nærheden af det Boston Scientific-system, som beskrives i denne håndbog. Kontakt de relevante enhedsproducenter, hvis du har spørgsmål vedrørende andre systemer.

• Lægerne må ikke ordinere MR til patienter, der gennemgår prøveneurostimulering og/eller har systemer, der ikke er fuldt implanterede.



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Billedartefakter og forvrængningPrecision Montage MR-systemet har minimal billedforvrængning, når enheden er uden for synsfeltet. Der kan opstå signifikant billedforvrængning, hvis enheden befinder sig inden for synsfeltet. Billedartifakter og forvrængning fra enheden og elektroderne inden for synsfeltet skal tages i betragtning ved valg af synsfelt og billeddannelsesparametre. Disse faktorer skal også tages i betragtning ved fortolkningen af MR-billederne.

Omhyggeligt valg af impulssekvensparametre og placering af billeddannelsesplanet kan minimere MR-billedartefakter. Den reduktion i billedforvrængningen, som opnås ved justering af impulssekvensparametrene, vil dog normalt forringe signalstøjforholdet.

Følgende generelle principper bør følges

• Undgå at bruge kropsmodtagerspolen, om muligt. Brug i stedet en lokal kun-modtagerspole.• Brug billeddannelsessekvenser med stærkere gradienter til både snit- og læse-kodningsretninger.

Brug højere båndbredde til både radiofrekvensimpuls og data sampling.• Vælg en retning til udlæse-aksen, som minimerer tilsynekomsten af forvrængning i planet.• Brug en kortere echo tid til gradient echo teknik, når det er muligt.• Vær opmærksom på, at det aktuelle billeddannelsessnits form kan være krum i rummet pga.

neurostimulatorens feltforstyrrelse.• Identificér implantatets placering i patienten, og vend, om muligt, alle billeddannelsessnit væk fra

den implanterede neurostimulator.

Advarsler• Hvis MR- target-billedområdet er tæt på neurostimulatoren, kan det være nødvendigt at flytte

neurostimulatoren for at opnå et billede eller at anvende alternative billeddannelsesteknikker. MR-billeder kan være stærkt forvrængede, eller billed-target-områderne kan være helt blokerede fra visning tæt på det implanterede neurostimuleringssystems komponenter, især tæt på neurostimulatoren.

• Hvis neurostimulatoren fjernes, skal hele neurostimuleringssystemet fjernes. Fjern ikke neurostimulatoren, og lad ikke elektrodesystemet forblive implanteret, da det kan resultere i en højere opvarmning af elektroden end forventet under MR-eksponering. Testningen er ikke blevet gennemført for at vise sikkerheden for denne konfiguration under MR-eksponering. Overdreven opvarmning kan resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade.

Patientscreening og klargøring


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I den følgende tabel opsummeres Precision Montage MR-system-/patient-relaterede brugsbetingelser, der skal opfyldes for, at der kan udføres en MR-betinget scanning. For hver betingelse eller hvert krav er der anført metodeforslag til at bestemme egnethed med. Det er ikke nødvendigt at bruge alle foreslåede metoder. Enhver eller en enkelt kombination af metodeforslagene kan bruges.

Tillæg A, “Patientegnethed for ImageReady MR-scanning af hele kroppen” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system til at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MR-scanninger, der er beskrevet i denne håndbog.

Tabel 2. Betingelser for Precision Montage MR-system-/patientscreening og klargøring

# Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed

1. Patienten får implanteret et Precision Montage MR SCS-system, der kun består af komponenter, som er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Precision Montage MR-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen” på side 198 i denne håndbog.

Bemærk: elektroder skal tilsluttes direkte i IPG'en. Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

• Kontrollér patientens journal• Kontrollér patient-id-kortet • Kontrollér modelnumrene i tabel 1 i denne håndbog

eller kontakt Boston Scientific Neuromodulations tekniske service.

• Bekræft med lægen, der er ansvarlig for håndtering af patientens SCS-system.

2. Elektrodeimplantatplaceringen er epidural. • Kontrollér patientens journal • Verificér med røntgen

3. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG'er (f.eks. elektroder eller IPG'er, der ikke er tilsluttet det fungerende Precision Montage MR-system).

• Kontrollér patientens journal • Verificér med røntgen

4. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke

• Kontrollér patientens journal• Undersøg patienten med palpering for at bestemme

IPG'ens placering • Spørg patienten, hvor han/hun oplader IPG'en på

kroppen• Verificér med røntgen

5. Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet

• Kontrollér patientens journal• Test elektrodeintegriteten ved hjælp af

patientfjernbetjeningen eller Klinikerprogrammøren. Fra Main Menu (Hovedmenuen) skal du vælge System Settings (Systemindstillinger) og derefter Lead Check (Elektrodekontrol). Skærmbilledet Lead Check (Elektrodekontrol) viser grønne afkrydsningsbokse. Hvis der vises et rødt "X", må du ikke fortsætte, men skal kontakte Boston Scientific.

• Verificér med røntgen



da

# Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed

6. IPG'en er fuldt opladet før MR-scanningen.Sørg for, at der vises tre bjælker i det øverste højre hjørne af startskærmbilledet på fjernbetjeningen.

7.Stimuleringen er slukket før MR-scanningen.

• Verificér, at stimuleringen er slukket ved brug af fjernbetjeningen, før du går ind i scanningsrummet. Symbolet for slukket stimulering (Off) vises som en orange cirkel, der er omgivet af grå soleksplosioner. Fjernbetjeningen er MR-usikker og må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.

• Bekræft med patienten, at stimuleringen er slukket.8. Patienten bør være opmærksom på potentielle, synlige

påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS-system, der er, som følger: vibration eller rykkende (bevægelse) fornemmelse i IPG-lommen, opvarmning af det implanterede system og fornemmelse af stimulering. Se “Potentielle interaktioner med MR-miljø” i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog for at få mere at vide.

Bed patienten om øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige.

Ikke relevant.

Klargøring af MR-systemet


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I tabel 3 opsummeres de MR-scannerrelaterede brugsbetingelser, der skal opfyldes for, at der kan udføres en MR-betinget scanning. For hver betingelse eller hvert krav er der anført anbefalede handlinger til at bestemme overensstemmelse med.

Tabel 3. MR-systembetingelser

# Betingelse for scanning Handlinger1. MR-systemer, der opfylder følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1.5T i et horisontalt system med lukket kerne (intet vertikal-felt, ingen stående eller ekstremitetssystemer)

• Gradientsystemer med en maksimal gradient-slew rate pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s.

• Felt med maksimal rumlig gradient på mindre end eller lig med 40 T/m (4000 gauss/cm).

Kontrollér de tekniske specifikationer for MRI-scanneren.

2. 1.5T hele kroppen-overførsels/modtager-, hoved-overførsels-/modtager- eller ekstremitets-overførsels-/modtagerspoler. Kun RF-kvadratur. Kun hydrogen-/protonbilledbehandling

Kontrollér de tekniske specifikationer for MR-spolen.

3. MR-systemindstillingera. Kun for patienter med implanterede Avista

MR-elektroder:Scannerdriften skal være på eller under de normale driftsmodusgrænser for RF- og gradienteksponering:SAR til hele kroppen skal være ≤ 2,0 W/kg, SAR til hoved skal være ≤ 3,2 W/kg

Sørg for, at MR-scanneren betjenes i eller under normal driftsmodus.

b. For patienter, som har fået implanteret andre elektroder end de, der angives i tabel 1:

Scanningssekvensen skal have B1+rms mindre end eller lig med (≤) 2,0 µT under hele scanningen

Hvis B1+rms ikke er tilgængelig, skal scanningssekvensen have SAR for helkrop og hoved mindre end eller lig med (≤) 0,2 W/kg

Bemærk: Brugen af SAR-værdien kan resultere i en mere restriktiv MR-scanning

Sørg for, at MR-scanneren betjenes ved eller under B1+rms af 2,0 µT under hele scanningen.

Hvis B1 + rms ikke er tilgængelig, skal du sørge for, at MR-scanneren betjenes ved eller under SAR for helkrop og hoved på 0,2 W/kg

4. Patienten skal ligge på ryggen eller maven under scanningen. Monitorér patienten kontinuerligt for at sikre, at patienten er i den korrekte position under en scanning.



da

SupervisionBemærk: patienten skal være i en psykologisk og mental tilstand, hvor denne kan give øjeblikkelig tilbagemelding om evt.

problemer i løbet af undersøgelsen.

Oprethold visuel og audiomonitorering af patienten under MR-undersøgelsen. Verificér, at patienten føler normalt og giver respons under og mellem hver individuel scanningssekvens i MR-undersøgelsen. Afbryd øjeblikkeligt MR’en, hvis patienten holder op med at besvare spørgsmål eller oplever eventuelle bivirkninger, som er anført i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog.

Gennemgang af efter-MR-undersøgelse1. Verificér, at patienten ikke har oplevet bivirkninger som et resultat af MR'en. De potentielle

bivirkninger er anført i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog. Kontakt Boston Scientific, hvis patienten har oplevet bivirkninger.

2. Instruér patienten i at bruge fjernbetjeningen (uden for scanningsrummet) til at tænde for neurostimulatoren. Verificér, at neurostimulatoren er funktionel. Hvis patientens fjernbetjening ikke kan tænde stimuleringen igen, eller hvis den viser fejlmeddelelser, skal du instruere patienten i at kontakte den kliniker, der håndterer patientens neurostimuleringssystem.

Grundliggende MR-koncepter


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Grundliggende MR-koncepter

MR er et diagnostisk værktøj, der bruger tre typer magnetiske og elektromagnetiske felter til billedbehandling af blødt væv i kroppen:

• Et statiskmagnetisk felt, der genereres af den superledende elektromagnetspole, typisk 1.5 Tesla (T) i styrke.

• Magnetiske gradientfelter med meget lavere intensitet, men med høje ændringsfrekvenser med tiden. Der anvendes tre sæt gradientspoler til at oprette gradientfelterne med.

• Et pulseret radiofrekvensfelt (RF), der skabes af overførsels-RF-spoler (ca. 64 MHz til 1.5 T hydrogen/proton).

Disse felter kan danne fysiske kræfter eller elektrisk strøm, der kan påvirke funktionen af aktive, implanterbare, medicinske enheder (AIMD'er), som f.eks. implanterbare impulsgeneratorer og elektroder. Derfor er kun patienter, der har fået specifikke konfigurationer af Precision Montage MR-systemet, egnede til MR-scanninger. Precision Montage-patienter kan kun gennemgå MR-scanninger, hvis de opfylder alle de MR-brugsbetingelser, der er skitseret i denne håndbog.

Glossar


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GlossarHertz (Hz) – en frekvensenhed i Hertz eller cykler pr. sekund. Én megahertz (HMz) er én million cykler pr. sekund.

MR – Magnetisk resonansbilleddannelse

MR-betinget2 – et emne med demonstreret sikkerhed i MR-miljøet inden for de definerede betingelser. Som minimum behandler disse tilstandene for det statiskmagnetiske felt, det skiftede magnetiske gradientfelt og radiofrekvensfelterne. Yderligere betingelser inklusive specifikke konfigurationer af emnet kan kræves.

MR-overførsels-/modtager-RF-kvadraturekstremitetsspole– en spole, som anvendes til at overføre og modtage RF-energi, der er afgrænset til en ekstremitetsregion og konfigureres til at anvende cirkulær polarisering (CP).

MR-overførsels-/modtager-RF-kvadraturhovedspole– en spole, som anvendes til at overføre og modtage RF-energi, der er afgrænset til hovedregionen og konfigureres til at anvende cirkulær polarisering (CP).

MR-overførsels-/modtager-RF-kvadraturkropsspole– en spole, som anvendes til at overføre og modtage RF-energi, der omgiver hele kropsregionen inden for MR-systemets diameter og konfigureres til at anvende cirkulær polarisering (CP).

Radiofrekvens (RF) – højfrekvente, elektriske felter, hvis frekvenser er inden for et område på 10.000 Hz og derover. RF'en, der bruges i 1.5T MRI-scanneren er ~64MHz.

Specifik absorptionshastighed (SAR)2 – radiofrekvensstrøm, der absorberes pr. masseenhed (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – enheden til måling af magnetisk feltstyrke. Én T er lig med 10.000 gauss.

W/kg – Watt pr. kilogram, et mål af den strøm, der absorberes pr. kilogram væv.


Tillæg A


da

Tillæg APatientegnethed til Precision Montage MR-system med ImageReady

MR-teknologi til scanning af hele kroppenDenne formular giver information om patientens implanterede Precision Montage MR-rygmarvsstimuleringssystem og MR-scanningsegnethed. Den kan leveres til radiologen til at understøtte bekræftelsen af patientens scanning.

• Før udførelse af en MR-scanning skal det bekræftes, at patientens stimulering er SLUKKET• Se www.bostonscientific.com/imageready for mærkning og sikkerhedstilstande

Patientnavn: Dato:Lægens navn,

kontor, adresse

Telefon:

A. Information om MR-betinget Precision Montage MR-system Model # Egnethed til MR-scanning af

hele kroppen

Ikke MR-egnet

1. Implanterbar impulsgeneratorsæt (IPG)

• Precision Montage MR IPG, IPG med 16 kontaktelementer SC-1200 □BEMÆRK: hvis du har en IPG med et andet modelnummer, bedes du se den specifikke mærkning til dit

IPG-modelnummer.2. Perkutane og/eller kirurgiske pladeelektroder (kontrollér alle, der gælder)

• Avista MR-perkutan elektrode med 8 kontaktelementer, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MR-perkutan elektrode med 8 kontaktelementer, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™-perkutane elektroder, 50 cm SC-2158-50 □• Linear-perkutane elektroder, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST-perkutane elektroder, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST-perkutane elektroder, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4-perkutane elektroder, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4-perkutane elektroder, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6-perkutane elektroder, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6-perkutane elektroder, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX-perkutane elektroder, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX-perkutane elektroder, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MR-kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MR-kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan-kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan-kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8216-70 □

Tillæg A


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• Anden elektrode/andre elektroder _______________________________ □• Adaptere, forlængere eller splittere: □

3. Kirurgisk tilbehør (kontrollér alt, der er relevant)

• Clik X MR-anker SC-4319 □• Clik X-anker SC-4318 □• Clik-anker SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikonesuturmuffer □• Andet:____________________________________________

Bemærk: elektroder bør tilsluttes direkte i IPG'en. Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

Tillæg A


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B. Information om konfiguration af patientimplantat (ALLE SPØRGSMÅL SKAL BESVARES)

Egnethed til MR-scanning af

hele kroppen

Ikke MR-egnet

1. Elektrodeimplantatplaceringen er epidural. Ja Nej2. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller nederste flanke Ja Nej3. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG'er (f.eks. elektroder eller

IPG'er, der ikke er tilsluttet det fungerende Precision Montage MR-system).Ja Nej

4. Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet

Ja Nej

C. Instruktioner for patienten før MR-undersøgelsen Egnethed til MR-scanning af

hele kroppen

Ikke MR-egnet

1. Instruér patienten i at oplade sin IPG fuldt (IPG-opladning vises som 3 bjælker på fjernbetjeningen) og medbringe opladeren til MR-centret (i tilfælde af, at opladning er nødvendig)

2. Instruér patienten i at medbringe sin fjernbetjening til MR-undersøgelsen og slukke for stimuleringen før MR-scanningen

Bemærk: opladeren og fjernbetjeningen er MR-usikre og må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.

Tillæg A


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Denne side er tilsigtet tom

Directrizes de MRI ImageReady™ de corpo inteiro para Sistema do estimulador da espinal medula Precision Montage™ MRI91075353-04 217 de 435

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GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.

Os desenhos são meramente ilustrativos.

Marca registadaTodas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.

Directrizes de MRI ImageReady™ de corpo inteiro para sistema do estimulador da espinal medula Precision Montage™ MRI 91075353-04 218 de 435

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ÍndiceIntrodução .......................................................................................................................219

Acerca deste manual ....................................................................................................................................219

Descrição do sistema condicional de RM ....................................................................220Condições de Utilização de RM ....................................................................................222

Condições do sistema de implante SCS ....................................................................................................222Radiologia .....................................................................................................................................................224

Informações de segurança ............................................................................................226Avisos ............................................................................................................................................................226Cuidados .......................................................................................................................................................227Limitações .....................................................................................................................................................227Artefactos de Imagem e Distorção .............................................................................................................228

Avisos ....................................................................................................................................................228

Triagem e preparação do paciente ...............................................................................229Preparação do sistema de RM ......................................................................................231

Supervisão ....................................................................................................................................................232Revisão após o exame de MRI ....................................................................................................................232

Conceitos básicos de MRI .............................................................................................233Glossário .........................................................................................................................234Anexo A ...........................................................................................................................235

Elegibilidade do paciente com Precision Montage MRI tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro ............................................................................................................................................235

Introdução


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Introdução

Acerca deste manualEste manual destina-se a ser usado por médicos e outros profissionais de cuidados de saúde (HCPs) envolvidos na gestão de pacientes com um Sistema do estimulador da espinal medula Precision Montage™ MRI com tecnologia ImageReady™ MRI de corpo inteiro, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na realização de digitalizações de imagens de ressonância magnética (MRI) nesses pacientes.

A tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro da Boston Scientific torna possível a realização de digitalizações seguras de MRI. O Sistema SCS Precision Montage MRI com tecnologia MRI ImageReady MRI de corpo inteiro é “Condicional de RM” apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.

Cuidado: As instruções neste manual aplicam-se apenas ao seguinte:

• Indicações na etiqueta (posicionamento da epidural) do Sistema do estimulador da espinal medula Precision Montage MRI. Não foram avaliadas outras configurações.

• Um Sistema Precision Montage MRI completo e funcional que inclui apenas componentes listados na “Tabela 1. Componentes elegíveis para o sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro” na página 220, incluindo IPG, eléctrodos e acessórios cirúrgicos.

Este manual é um suplemento dos manuais do produto do sistema Precision Montage MRI e foca-se especificamente na utilização do sistema de orifício fechado horizontal 1.5T para pacientes com o sistema Precision Montage MRI implantado.

Os procedimentos de MRI devem ser realizados APENAS com o sistema de MRI de orifício fechado horizontal 1.5T. Não utilize sistemas MRI que sejam de lateral aberta, de campo vertical ou que operem com outras potências de campo magnético estático. Os riscos pela utilização destes sistemas de MRI não foram avaliados e podem ser significativos.

Descrição do sistema condicional de RM


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A tabela seguinte apresenta os números dos modelos dos componentes que podem estar inluídos no Sistema Precision Montage MRI condicional de RM de corpo inteiro.

Advertência: O Sistema SCS Precision Montage MRI pode ser “condicional de RM de corpo inteiro” apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.

Tabela 1. Componentes elegíveis para o sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiroComponente Descrição Número(s) do modelo Configurações do Sistema MRIIPG Gerador de Impulsos Implantável de

16 contactos Precision Montage MRI (IPG)SC-1200 Siga as configurações do

sistema MRI utilizadas com o(s) eléctrodo(s) implantado(s).

Eléctrodos Percutâneos

Eléctrodos Percutâneos Avista™ MRI, 56 cm SC-2408-56 Modo de Funcionamento Normal (Consultar “Radiologia” na página 224, Configurações do sistema MRI, 4a)

Eléctrodos Percutâneos Avista MRI, 74 cm SC-2408-74

Eléctrodos Percutâneos Linear™, 50 cm SC-2158-50

Modo de Funcionamento Normal com limites B1+RMS (Consultar “Radiologia” na página 224, Configurações do sistema MRI, 4b)

Eléctrodos Percutâneos Linear, 70 cm SC-2158-70Eléctrodos Percutâneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50Eléctrodos Percutâneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70Eléctrodos Percutâneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Eléctrodos Percutâneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Eléctrodos Percutâneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Eléctrodos Percutâneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Eléctrodos Percutâneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Eléctrodos Percutâneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Eléctrodos cirúrgicos

Eléctrodos cirúrgicos Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50Eléctrodos cirúrgicos Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70Eléctrodos cirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50Eléctrodos cirúrgicos Artisan, 70 cm SC-8216-70

Acessórios cirúrgicos

Fichas de porta do IPG SC-4401

Os acessórios cirúrgicos deverão seguir as configurações do sistema MRI usadas com o(s) eléctrodo(s) implantado(s).

Ancoragem Clik SC-4316Ancoragem Clik X SC-4318Ancoragem Clik™ X MRI SC-4319Mangas de sutura de silicone N/D, incluído no kit Med-A SC-4320

Nota: Para que o sistema seja MR Condicional tem de estar completamente implantado e incluir, no mínimo um IPG e um(s) eléctrodo(s). Os eléctrodos devem ser ligados directamente ao IPG. Não são permitidos adaptadores, derivadores ou extensões. Eléctrodos implantados sem o IPG não são MR Condicional.



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Nota: Para pacientes com os modelos de eletrocateter SC-2138-50, SC-2138-70 ou SC-2208-50, SC-2208-70 implantados:

• O eletrocateter do modelo SC-2138-50 é idêntico ao do modelo SC-2158-50




Cartão de ID do pacienteInforme o paciente que deverá trazer o cartão de ID mais actualizado para todas as marcações de MRI. O pessoal de MRI pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de espinal medula do paciente e também confirmar o número do modelo das sondas e IPG implantados.

Obter a etiquetagem mais recente das directrizes de MRIObtenha sempre as directrizes mais recentes de MRI. Consulte as informações de contacto no final deste manual ou visite www.bostonscientific.com/imageready. Este manual pode ser actualizado periodicamente. No site www.bostonscientific.com/imageready pode encontrar a última versão deste manual.

Condições de Utilização de RM


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Condições de Utilização de RMO sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é condicional de RM. Um paciente com este sistema só poderá ser submetido a digitalização mediante condições bastante especificas. Realizar o exame noutras condições pode resultar em lesões graves para o paciente ou avaria no dispositivo. As Condições de Utilização seguintes necessitam de ser cumpridas para que um paciente com um sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro possa submeter-se a um exame de MRI. A aceitação das Condições de Utilização necessita de ser verificada antes de cada digitalização para garantir que foram utilizadas as informações mais actualizadas, para avaliar a elegibilidade do paciente e a prontidão para uma digitalização de MRI.

Condições do sistema de implante SCSO Anexo A, “Elegibilidade do paciente de ImageReady MRI de corpo inteiro,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efectua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do sistema de implante SCS para Digitalizações MRI, conforme descrito neste manual.

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Precision Montage MRI que inclui apenas os componentes listados na “Tabela 1. Componentes elegíveis para o sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro” na página 220 deste manual.

Nota: os eléctrodos MRI de corpo inteiro devem ser ligados directamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, divisores ou extensões.

2. A localização do implante do eléctrodo é epidural.

3. O paciente não tem sondas ou IPGs abandonados (ou seja, sondas ou IPGs que não estão ligados ao Sistema Precision Montage MRI a funcionar).

4. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior.

5. Não há qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda

6. O paciente foi informado do que deve fazer ou aguardar na preparação pelo seu exame de MRI:

a. Antes da chegada ao centro de MRI, o paciente deve certificar-se de que o IPG está totalmente carregado (a carga do IPG é mostrada como três (3) barras no controlo remoto) para o exame de MRI. O paciente deve levar o carregador (caso o carregamento seja necessário) para o centro de MRI. O carregador é Inseguro em RM e não deve ser levado para a sala do digitalizador de MRI.



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b. No centro de MRI, antes de entrar na sala do digitalizador, o paciente deve “desligar” a estimulação utilizando o controlo remoto. O controlo remoto é Inseguro em RM e não deve ser levado para a sala do digitalizador de MRI.

c. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efectuar MRI com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de vibração ou puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento do dispositivo implantado e sensação de estimulação. O paciente deve receber informação para notificar de imediato o pessoal de MRI se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável. Para obter informações adicionais consulte “Potenciais interacções com ambiente de MRI.” na secção de Informações de segurança deste manual.



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Radiologia1. Sistemas de MRI que cumprem o seguinte critério:

• Intensidade do íman de MRI de apenas 1.5T, num sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo, menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente de campo espacial máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Configuração da bobina de MRI:

• Bobina de transmissão: Apenas para transmissão/recepção de corpo inteiro 1,5T, transmissão/recepção de cabeça ou transmissão/recepção de extremidades. Apenas para quadratura de1 RF.

• Bobina apenas de recepção: Qualquer tipo. • Apenas imagiologia de hidrogénio/protão.

3. Estado e posicionamento do paciente:

• O paciente encontra-se apenas em posição decúbito dorsal ou ventral.• A localização do implante do eléctrodo é epidural.• O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior.• Confirme com o paciente que o IPG está totalmente carregado (a carga do IPG mostrada

como três (3) barras no controlo remoto).• O paciente “desligou” a estimulação utilizando o controlo remoto.

4. Definições do sistema de MRI:

a. Só para pacientes implantados com o IPG Precision Montage MRI e Eléctrodos Avista MRI:Operação do digitalizador conforme os - ou inferior aos - limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente: a SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção específica) de corpo inteiro deve ser ≤ a 2,0 W/kg e a SAR de cabeça deve ser ≤ a 3,2 W/kg

b. Para pacientes implantados com o IPG Precision Montage MRI e quaisquer outros eléctrodos listados na Tabela 1:A sequência de digitalização ao longo do exame deverá ser B1+rms inferior ou igual a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms não estiver disponível, então a sequência de digitalização deverá ter uma SAR de corpo Inteiro e cabeça inferior ou igual a (≤) 0,2 W/kg

Nota: a utilização do valor SAR pode resultar num exame de RM mais restrictivo.

1 Bobina de RF de quadratura – A bobina de RF de quadratura produz um campo de RF com polarização circular perpendicular ao campo magnético estático.



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Aviso: aplique o limite B1+rms (ou SAR) requerido no Modo de Funcionamento Normal. Não reali-ze um exame de RM nos Modos de Funcionamento Controlado de Primeiro e Segundo Nível, pois pode aumentar o risco de estimulação involuntária e aquecimento excessivo.

5. Monitorização:

• O paciente necessita de ter monitorização áudio/visual contínua durante o exame de MRI.

Informações de segurança


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AvisosO Sistema Precision Montage MRI com tecnologia de MRI ImageReady de corpo inteiro foi apresentado, através de testes não clínicos, para minimizar as potenciais interacções com MRI, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual.

Se for realizada uma digitalização MRI em condições que não estejam aconselhadas na secção Condições de Utilização de MR, pode resultar em riscos sérios, tais como danos nos tecidos ou lesões graves do paciente.

Usar apenas bobinas de transmissão/recepção de corpo inteiro 1,5T, transmissão/recepção de cabeça ou transmissão/recepção de extremidades. Apenas para quadratura de RF. Apenas imagiologia de hidrogénio/protão: Não utilize outras bobinas de transmissão/recepção (por exemplo, bobinas lineares). As bobinas só de recepção locais podem ser utilizadas. Apenas as bobinas 1.5T foram avaliadas.

Sistemas gradientes: Não utilize sistemas de gradientes que produzam taxas de rotação de gradiente, por eixo, acima de 200 T/m/s, pois ainda não foram testados e podem causar um risco aumentado de estimulação induzida (resultando em sensações de choque ou impulsos, desconforto ou dor no paciente) ou aquecimento do neuro-estimulador.

Potenciais interacções com ambiente de MRI: Durante um exame de MRI existem potenciais interacções com o sistema que pedem resultar em aquecimento, efeitos de campos magnéticos, estimulação induzida ou danos no dispositivo que requeiram a sua substituição. Se seguir as condições de segurança descritas neste manual, está a contribuir para a minimização de interacções potenciais apresentadas nesta secção.

• Aquecimento – Os campos de MRI podem interagir com o sistema de estimulador da espinal medula causando aquecimento no IPG e eléctrodos. Isto poderá causar desconforto, dor ou queimaduras.

• Efeitos mecânicos – O campo magnético de MRI pode exercer força ou rotação no sistema de estimulador da espinal medula. Os pacientes podem experimentar uma sensação de puxão ou vibração. Pacientes com incisões recentes por colocações de implantes podem sentir desconforto na ferida cirúrgica.

• Estimulação induzida – Uma MRI pode induzir energia nos eléctrodos implantados, com grandes probabilidades de causar estimulação involuntária e sensações não usuais (por ex. formigueiro, choques ou solavancos).

Se estas interacções causarem desconforto no paciente, interrompa a digitalização de MRI.



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Temperatura corporal: A avaliação condicional de RM foi realizada em pacientes com uma temperatura normal de 37°C. Uma temperatura do corpo elevada, juntamente com o aquecimento dos tecidos causado pelo exame de MRI, aumenta o risco de aquecimento excessivo dos tecidos, podendo causar danos.

Não utilizar cobertores: Não cubra o paciente com cobertores ou cobertores elétricos. Os cobertores aumentam a temperatura corporal do paciente, provocando um maior risco de aquecimento dos tecidos e causar danos.

Posicionamento do paciente: Colocar o paciente apenas em posição decúbito dorsal ou ventral. Não coloque o paciente noutras posições, como de lado (chamada a posição decúbito lateral) dentro do tubo de MRI. A digitalização realizada em pacientes colocados em posições que não sejam decúbito dorsal ou ventral, não foi avaliada e pode causar aquecimento excessivo dos tecidos durante um exame de MRI.

Dispositivos externos: Os componentes externos (por ex., estimulador de avaliação externo e cabos para sala de operação, controlo remoto e acessórios e carregador de bateria) são Inseguros em RM. Eles não devem ser levados para qualquer ambiente de RM, como a sala do digitalizador de MRI.

Supervisão: As pessoas com conhecimento especializado em MRI devem certificar-se de que todos os procedimentos deste manual são seguidos e que os parâmetros de digitalização de MRI durante a pré-digitalização, bem como no exame actual MRI estão dentro das definições recomendadas apresentadas neste manual.

CuidadosO sistema de estimulação tem de ser desligado: Antes de realizar um exame de MRI, confirme se o sistema de neuro estimulação implantado no paciente está desligado. Deixar a estimulação ligada durante o exame pode aumentar o potencial de uma estimulação indesejada e desconfortável.

Limitações• A Boston Scientific ainda não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação,

ou em proximidade, com o Sistema da Boston Scientific descrito neste manual. Contacte os respetivos fabricantes do dispositivo se tiver questões relativas a outros sistemas.

• Os médicos não devem prescrever MRI para pacientes que estejam a efectuar testes de neuro-estimulação e/ou que tenham sistemas que não estejam completamente implantados.



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Artefactos de Imagem e DistorçãoO sistema Precision Montage MRI tem uma distorção de imagem mínima quando o dispositivo está fora do campo de visão. Uma distorção de imagem significativa pode ser resultado da presença do dispositivo dentro do campo de visão. Os artefactos e distorção na imagem causados pela presença do dispositivo e dos eléctodos no campo de visão devem ser considerados ao selecionar o campo de visão e os parâmetros de imagem. Estes factores devem ser considerados na interpretação das imagens de MRI.

Uma escolha cuidadosa dos parâmetros para a sequência de impulsos e localização do plano de imagem, pode minimizar os artefactos de imagem na MR. No entanto, a redução de distorção de imagem obtida pelo ajuste no parâmetros para a sequência de impulsos irá comprometer, geralmente, a relação sinal-ruído.

Os seguintes princípios gerais devem ser seguidos

• Evitar usar bobina de corpo para recepção, se possível. Utilize em vez desta, uma bobina local e apenas de recepção.

• Utilize sequências de imagens com gradientes mais fortes para corte e leitura das direções codificadas. Utilize uma largura de banda mais elevada para os impulsos de radiofrequência e amostra de dados.

• Escolha uma orientação para a leitura axial que minimize a distorção no plano.• Utilize um tempo de eco mais curto para a técnica de gradiente eco, sempre que possível.• Esteja ciente que o formato da imagem de corte actual pode ficar curvado no espaço devido à

presença de um distúrbio no campo, provocado pelo neuro estimulador.• Identifique a localização do implante no paciente e, sempre que possível, afaste todos os cortes

de imagem do neuro estimulador implantado.

Avisos• Se a área de imagem alvo no MRI estiver perto do neuro estimulador, poderá ser necessário

deslocá-lo para adquirir a imagem ou utilizar, em alternativa, técnicas de imagem. As imagens por MRI podem ficar severamente distorcidas ou as imagens das áreas alvo podem ficar completamente bloqueadas a serem visualizadas se estiverem perto dos componentes do sistema de neuro estimulação implantado, especialmente perto do neuro estimulador.

• Se remover o neuro estimulador , remova o sistema completo de neuro estimulação. Não remova o neuro estimulador sem o sistema de sonda implantado, pois pode provocar um aquecimento mais elevado do que o esperado com a exposição por MRI. Os testes que comprovam a segurança desta configuração com a exposição por MRI, não foram concluídos. O calor excessivo pode causar danos dos tecidos ou lesões graves no paciente.

Triagem e preparação do paciente


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A tabela seguinte resume as Condições de Utilização relacionadas com o paciente/sistema Precision Montage MRI que necessitam de ser cumpridas para a realização de uma digitalização Condicional de RM. Para cada condição ou requisito, são listados os métodos sugeridos para determinar a elegibilidade. Não é necessário utilizar todos os métodos sugeridos. Pode ser utilizado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos.

O Anexo A, “Elegibilidade do paciente de ImageReady MRI de corpo inteiro,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efectua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do sistema de implante SCS para Digitalizações MRI, conforme descrito neste manual.

Tabela 2. Condições de triagem e preparação do paciente/sistema Precision Montage MRI

# Condição para digitalizar Métodos sugeridos para determinar a elegibilidade

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Precision Montage MRI que inclui apenas os componentes listados na “Tabela 1. Componentes elegíveis para o sistema Precision Montage MRI com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro” na página 220 deste manual.

Nota: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, divisores ou extensões.

• Verifique os registos do paciente• Verifique o cartão de ID do paciente • Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contacte os Serviços técnicos de neuro-modulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pela gestão do sistema SCS do paciente.

2. A localização do implante do eléctrodo é epidural. • Verifique os registos do paciente • Verifique por raios X

3. O paciente não tem sondas ou IPGs abandonados (ou seja, sondas ou IPGs que não estão ligados ao Sistema Precision Montage MRI a funcionar).

• Verifique os registos do paciente • Verifique por raios X

4. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior

• Verifique os registos do paciente• Examine o paciente por palpação para determinar a

localização do IPG • Pergunte ao paciente em que parte do corpo se

carrega a bateria de IPG• Verifique por raios X



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5. Não é encontrada qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda.

• Verifique os registos do paciente• Teste a integridade do eléctrodo utilizando o

Controlo remoto do paciente ou o programador do médico. No Main Menu (menu principal), seleccione System Settings (definições do sistema), em seguida, seleccione Lead Check (verificação do eléctrodo). O ecrã Lead Check (verificação do eléctrodo) mostrará as caixas de verificação a verde. Se surgir um “X” vermelho, não continue, contacte a Boston Scientific.

• Verifique por raios X6. O IPG está totalmente carregado antes da digitalização de

MRI.Certifique-se de que as três barras são exibidas

no canto superior direito do ecrã Home (início) no controlo remoto.

7.A estimulação está "desligada" antes da digitalização por MRI.

• Antes de entrar na sala de digitalização, verifique se a estimulação está desligada utilizando o controlo remoto. O símbolo de estimulação “desligada” é apresentado como um círculo laranja circundado por raios de sol cinzentos. O controlo remoto é inseguro de MRI e não pode ser levado para a sala de digitalização de MRI.

• Confirme com o paciente que a estimulação está desligada.

8. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efectuar MRI com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de vibração ou puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento do dispositivo implantado e sensação de estimulação. Para obter informações adicionais consulte “Potenciais interacções com ambiente de MRI.” na secção de Informações de segurança deste manual.

Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de MRI se algum desses efeitos se tornar desconfortável ou intolerável.

N/D.

Preparação do sistema de RM


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A Tabela 3 resume as Condições de Utilização relacionadas com o digitalizador de RM que necessitam de ser cumpridas para uma digitalização Condicional de RM a ser realizada. Para cada condição ou requisito, são listadas as condições recomendadas para determinar a conformidade.

Tabela 3. Condições do sistema de RM

# Condição para digitalizar Acções1. Sistemas de MRI que cumprem o seguinte critério:

• Intensidade do íman de MRI de apenas 1.5T, num sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente de campo espacial máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Verifique as especificações técnicas do digitalizador MRI.

2. Apenas bobinas de transmissão/recepção de corpo inteiro 1,5T, transmissão/recepção de cabeça ou transmissão/recepção de extremidades. Apenas para quadratura de RF. Apenas imagiologia de hidrogénio/protão

Verifique as especificações técnicas da bobina de MRI.

3. Configurações do Sistema MRIa. Só para pacientes implantados com Eléctrodos

Avista MRI:O digitalizador deve estar conforme os, ou abaixo dos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente:A SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção específica) de corpo inteiro deve ser ≤ 2.0 W/kg e a SAR de cabeça deve ser ≤ 3.2 W/kg

Certifique-se de que o digitalizador de MRI é operado de acordo com o, ou abaixo do, Modo de operação normal.

b. Para pacientes implantados com quaisquer outros eléctrodos listados na Tabela 1:

A sequência de digitalização ao longo do exame deverá ser B1+rms inferior ou igual a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms não estiver disponível, então a sequência de digitalização deverá ter uma SAR de corpo Inteiro e cabeça inferior ou igual a (≤) 0,2 W/kg

Nota: a utilização do valor SAR pode resultar num exame de RM mais restrictivo

Certifique-se de que o digitalizador de RM está a funcionar a B1+rms de 2,0 µT, ou menos, durante o exame.

Se o B1 + rms não estiver disponível, certifique-se de que o digitalizador de RM está a funcionar a uma SAR de corpo inteiro e cabeça igual ou inferior a (≤) 0,2 W/kg

4. Os pacientes devem ser posicionados em decúbito dorsal ou ventral durante o exame.

Controle continuamente o paciente para se certificar de que ele está na posição correcta durante a digitalização.



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SupervisãoNota: o paciente deve encontrar-se numa condição psicológica e num estado mental que lhe permita imediatamente transmitir

qualquer problema que ocorra durante o exame.

Mantenha uma monitorização visual e de áudio do paciente durante o exame de MRI. Verifique se o paciente se está a sentir normal e se está a responder durante e entre cada sequência de digitalização do exame de MRI. Interrompa de imediato o exame de MRI se o paciente se tornar irresponsivo a questões ou experiências de qualquer um dos efeitos adversos listados na secção de Informações de segurança deste manual.

Revisão após o exame de MRI1. Verifique se o paciente não sentiu efeitos adversos como resultado de MRI. Os potenciais

efeitos adversos estão listados na secção de Informações de segurança deste manual. Contacte a Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos.

2. Informe o paciente para utilizar o controlo remoto (fora da sala do digitalizador) para ligar o neuro estimulador. Verifique se o neuro estimulador está funcional. Se o controlo remoto do paciente não conseguir voltar a ligar a estimulação, ou se apresentar mensagens de erro, informe o paciente para contactar o médico que efectua a gestão do sistema neuro estimulador do paciente.

Conceitos básicos de MRI


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O MRI é uma ferramenta de diagnóstico que utiliza três tipos de campos magnéticos e electromagnéticos para gerar imagens dos tecidos moles no corpo:

• Um campo magnético estático gerado por uma bobina de electroíman de super-condução, geralmente com uma intensidade de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de intensidade muito menor, mas com altas taxas de alteração ao longo do tempo. São utilizados três conjuntos de bobinas de gradiente para criar campos de gradiente.

• Um campo de radiofrequência (RF) de impulso pelas bobinas de transmissão de RF (aproximadamente 64 MHz para hidrogénio/protão de 1,5 T).

Estes campos podem criar forças físicas ou correntes eléctricas que podem afectar o funcionamento dos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMDs), como as sondas e os geradores de impulsos implantáveis. Assim, só os pacientes implantados com configurações específicas do sistema Precision Montage MRI são elegíveis para digitalizações de MRI. Os pacientes Precision Montage podem efectuar digitalizações de MRI apenas se cumprirem todas as Condições de Utilização de MRI realçadas neste manual.

Glossário


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GlossárioBobina de transmissão/recepção de MRI de quadratura para exames de cabeça – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita `região da cabeça e configurada para utilizar polarização circular (CP).

Bobina de transmissão/recepção de MRI de quadratura para exames de extremidades – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita a uma extremidade e configurada para utilizar polarização circular (CP).

Bobina MRI de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de corpo – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita apenas à região de corpo inteiro no sistema MRI e configurada para utilizar polarização circular (CP).

Condicional de RM2 – um item com segurança demonstrada em ambiente de RM sob condições especificas. Como mínimo, estas condições endereçam as condições do campo magnético estático, do campo magnético de gradiente alternado e dos campos de frequência de rádio. Pode haver a necessidade de condições especiais, incluindo configurações especiais do item.

Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo. Um Megahertz (MHz) é igual a um milhão de ciclos por segundo.

MRI – Imagiologia por ressonância magnética.

Radiofrequência (RF) – campos eléctricos de alta frequência cujas frequências ficam no intervalo de 10.000 Hz e superior. A RF utilizada no digitalizador de MRI de 1,5T é ~64MHz.

Taxa de absorção específica (SAR)2 – potência de radiofrequência absorvida pela unidade de massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – a unidade de medição da potência do campo magnético. Um T é igual a 10.000 Gauss.

W/kg – Watts por quilograma, uma medida de potência que é absorvida por quilograma de tecido.

2 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética”

Anexo A


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Elegibilidade do paciente com Precision Montage MRI tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro

Este formulário fornece informações sobre o Sistema do estimulador da espinal medula Precision Montage MRI implantado no paciente e da elegibilidade de digitalização MRI. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.

• Antes de efectuar a digitalização por MRI, confirme que a estimulação do paciente está DESLIGADA• Consulte www.bostonscientific.com/imageready para informações sobre etiquetagem e condições de segurança

Nome do paciente: Data:Nome do médico,

Escritório, Endereço

Telefone:

A. Informações do sistema de condicional de RM Precision Montage MRI Modelo # Elegível para MRI de corpo

inteiro

Não elegível para MRI

1. Gerador de impulsos implantável (IPG)

• IPG Precision Montage MRI, de 16-contactos SC-1200 □NOTA: Se possuir um outro número de modelo de IPG, consulte por favor as informações especificas relativas ao

número do modelo do seu IPG.2.

Sondas de pás cirúrgicas percutâneas e/ou cirúrgicas (marque tudo o que se aplica)• Eléctrodo percutâneo Avista MRI de 8 contactos, 56 cm SC-2408-56 □• Eléctrodo percutâneo Avista MRI de 8 contactos, 74 cm SC-2408-74 □• Eléctrodos Percutâneos Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Eléctrodos Percutâneos Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Eléctrodos Percutâneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Eléctrodos Percutâneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Eléctrodos Percutâneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Eléctrodos Percutâneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Eléctrodos Percutâneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Eléctrodos Percutâneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Eléctrodos Percutâneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Eléctrodos Percutâneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Eléctrodos Cirúrgicos Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □• Eléctrodos Cirúrgicos Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □

Anexo A

Anexo A


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• Eléctrodos Cirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50 □• Eléctrodos Cirúrgicos Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Outro(s) eléctrodo(s) ________________________________________ □• Adaptadores, Extensões ou divisores: □

3. Acessórios cirúrgicos (marque tudo o que se aplica)

• Ancoragem de MRI Clik X SC-4319 □• Ancoragem Clik X SC-4318 □• Ancoragem Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Mangas de sutura de Silicone □• Outros:____________________________________________

Nota: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG, o paciente não deve ser implantado com extensões, divisores ou adaptadores do eléctrodo.

Anexo A


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B. Informações de configuração do implante do paciente (TODAS AS PERGUNTAS NECESSITAM DE SER RESPONDIDAS)

Elegível para MRI de corpo

inteiro


1. A localização do implante do eléctrodo é epidural. Sim Não2. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior Sim Não3. O paciente não tem sondas ou IPGs abandonados (ou seja, sondas ou IPGs

que não estão ligados ao Sistema Precision Montage MRI a funcionar)Sim Não

4. Não é encontrada qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda

Sim Não

C. Instruções para o paciente antes do exame de MRI Elegível para MRI de corpo

inteiro


1. Informe o paciente para carregar totalmente o IPG (a carga do IPG é mostrada como 3 barras no controlo remoto) e levar o carregador para o centro de MRI (no caso do carregamento ser necessário)

2. Informe o paciente para levar o controlo remoto para o exame de MRI e desligue a estimulação antes do exame MRI

Nota: O carregador e o controlo remoto são Inseguros em RM e não devem ser levados para a sala do digitalizador de MRI.

Anexo A


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Diretrizes para MRI de corpo inteiro do ImageReady™ para o sistema do estimulador da medula espinhal de MRI Precision Montage™91075353-04 239 de 435

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GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Os desenhos são somente para fins de ilustração.

Marca registradaTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

Diretrizes para MRI de corpo inteiro do ImageReady™ para o sistema do estimulador da medula espinhal de MRI Precision Montage™ 91075353-04 240 de 435

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ÍndiceIntrodução .......................................................................................................................241

Sobre este manual ........................................................................................................................................241

Descrição do sistema MR condicional .........................................................................242Condições de uso de MR ...............................................................................................244

Condições do sistema de implante SCS ....................................................................................................244Radiologia .....................................................................................................................................................246

Informações de segurança ............................................................................................248Advertências .................................................................................................................................................248Precauções ...................................................................................................................................................249Limitações .....................................................................................................................................................249Artefatos e distorção da imagem ................................................................................................................250

Advertências ..........................................................................................................................................250

Triagem e preparação do paciente ...............................................................................251Preparação do sistema MR ............................................................................................253

Supervisão ....................................................................................................................................................254Revisão após o exame de MRI ....................................................................................................................254

Conceitos básicos de MRI .............................................................................................255Glossário .........................................................................................................................256Anexo A ...........................................................................................................................257

Qualificação do paciente para MRI de corpo inteiro do Precision Montage e do ImageReady ...........257

Introdução


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Introdução

Sobre este manualEste manual deve ser usado por médicos e outros profissionais do setor de saúde (HCPs, healthcare professionals) envolvidos no controle de pacientes com um Sistema do estimulador da medula espinhal de MRI Precision Montage™ com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady™, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na execução de varreduras para geração de imagens de ressonância magnética (MRI) nesses pacientes.

A tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady da Boston Scientific permite a realização de varreduras seguras de MRI. O Sistema de SCS Precision Montage com a tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady é "MR condicional" somente quando exposto ao ambiente de MRI sob condições específicas definidas neste manual.

Cuidado: As instruções neste manual aplicam-se somente ao seguinte:

• Indicações no rótulo (posicionamento da epidural) do Sistema do estimulador da medula espinhal de MRI Precision Montage. Outras configurações não foram avaliadas.

• Um Sistema de MRI Precision Montage completo e funcional que inclui somente componentes listados na “Tabela 1. Componentes qualificados para o sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady” na página 242, incluindo IPG, eletrodos e acessórios cirúrgicos.

Este manual é um complemento aos manuais de produto do sistema de MRI Precision Montage e se concentra especificamente no uso dos sistemas de MRI horizontais com orifício fechado de 1,5 T para pacientes implantados com o sistema de MRI Precision Montage.

Os procedimentos de MRI devem ser executados utilizando somente um sistema de MRI de orifício fechado horizontal de 1,5 T. Não use sistemas de MRI com lateral aberta, campo vertical ou que operam com outras potências de campo magnético estático, os riscos de uso desses sistemas de MRI não foram determinados e podem ser consideráveis.

Descrição do sistema MR condicional


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A tabela a seguir lista os números dos modelos dos componentes que podem incluir um Sistema de MRI Precision Montage MR condicional de corpo inteiro.

Advertência: O Sistema de SCS Precision Montage pode ser "MR condicional para corpo inteiro" somente quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.

Tabela 1. Componentes qualificados para o sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReadyComponente Descrição Números do modelo Definições do sistema de MRI:IPG Gerador de pulsos implantável (IPG) de

16 contatos de MRI do Precision MontageSC-1200 Siga as Definições do sistema

de MRI usadas com o(s) eletrodo(s) implantados.

Eletrodos percutâneos

Eletrodos percutâneos de MRI Avista™, 56 cm SC-2408-56 Modo de operação normal (Consulte “Radiologia” na página 246, Definições do sistema de MRI, 4a)

Eletrodos percutâneos de MRI Avista, 74 cm SC-2408-74

Eletrodos percutâneos Linear™, 50 cm SC-2158-50

Modo de operação normal comlimites B1+RMS (Consulte “Radiologia” na página 246, Definições do sistema de MRI, 4b)

Eletrodos percutâneos Linear, 70 cm SC-2158-70Eletrodos percutâneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50Eletrodos percutâneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70Eletrodos percutâneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Eletrodos percutâneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Eletrodos percutâneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Eletrodos percutâneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Eletrodos percutâneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Eletrodos percutâneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Eletrodos cirúrgicos

Eletrodos cirúrgicos de MRI Artisan™, 50 cm SC-8416-50Eletrodos cirúrgicos de MRI Artisan, 70 cm SC-8416-70Eletrodos cirúrgicos Artisan de 50 cm SC-8216-50Eletrodos cirúrgicos Artisan de 70 cm SC-8216-70

Acessórios cirúrgicos

Plugues de porta do IPG SC-4401Os acessórios cirúrgicos devem seguir as Definições do sistema de MRI usadas com o(s) eletrodo(s) implantados associados.

Ancoramento Clik SC-4316Ancoramento Clik X SC-4318Ancoramento de MRI Clik™ X SC-4319Mangas de sutura de silicone N/A, incluído no kit Med-A SC-4320

Nota: O sistema deve ser totalmente implantado e incluir um IPG e eletrodo(s), no mínimo, para ser MR condicional. Os eletrodos devem ser conectados diretamente no IPG. Não são permitidos extensões, divisores ou adaptadores. Os eletrodos implantados sem o IPG não são MR condicionais.



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Nota: Para pacientes implantados com os modelos de eletrodo SC-2138-50, SC-2138-70 ou SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 é o mesmo eletrodo que SC-2158-50




Cartão de ID do pacienteInforme o paciente para trazer o cartão de ID mais atualizado para todas as marcações de MRI. A equipe de MRI pode, então, usar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e para confirmar o número do modelo dos eletrodos e IPG implantado.

Obter a rotulagem mais recente de diretrizes de RMObtenha sempre as diretrizes mais recentes de RM. Consulte as informações de contato na parte traseira desta manual ou acesse www.bostonscientific.com/imageready. Este manual pode ser atualizado periodicamente. O site www.bostonscientific.com/imageready tem a versão mais recente deste manual.

Condições de uso de MR


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Condições de uso de MRO sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady é MR condicional. Um paciente com o sistema pode passar por uma varredura apenas sob condições específicas. A varredura sob condições diferentes pode resultar em lesões graves no paciente ou falhas no dispositivo. As Condições de uso a seguir precisam ser atendidas para um paciente com um sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady se submeter a uma varredura de MRI. É necessário verificar a aceitação das condições de uso antes de cada varredura para garantir que foram usadas as informações mais atualizadas, para avaliar a qualificação do paciente e a prontidão para uma varredura de MRI.

Condições do sistema de implante SCSO Anexo A, "Qualificação do paciente para MRI de corpo inteiro ImageReady", contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema de SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às condições do sistema de implante de SCS para varreduras de MRI conforme descrito neste manual.

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS de MRI Precision Montage, que inclui somente os componentes listados na “Tabela 1. Componentes qualificados para o sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady” na página 242 deste manual.

Nota: os eletrodos de MRI de corpo inteiro devem ser conectados diretamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões do eletrodo.

2. A localização do implante do eletrodo é epidural.

3. O paciente não tem eletrodos ou IPGs abandonados (isto é, eletrodos ou IPGs que não estão conectados ao sistema de MRI Precision Montage em funcionamento).

4. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior.

5. Não há evidências de eletrodos fraturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-eletrodo

6. O paciente foi informado daquilo que deve fazer ou esperar na preparação para sua digitalização de MRI:

a. Antes da chegada no centro de MRI, o paciente deve certificar-se de que o IPG esteja totalmente carregado (a carga do IPG é mostrada como três (3) barras no controle remoto) para varredura de MRI. O paciente deve levar o carregador (caso o carregamento seja necessário) para o centro de MRI. O carregador não é seguro para MR e não deve ser levado para a sala do scanner de MRI.



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b. No centro de MRI, antes de entrar na sala do scanner, o paciente deve "desligar" a estimulação usando o controle remoto. O controle remoto não é seguro para MR e não deve ser levado para a sala do scanner de MRI.

c. O paciente deve estar ciente dos possíveis efeitos de efetuar MRI com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de vibração ou puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento do sistema implantado e a sensação de estimulação. O paciente deve notificar a equipe de MRI se algum desses efeitos se tornar incômodo ou intolerável. Consulte “Interações em potencial com o ambiente de MRI” na seção Informações de segurança deste manual para obter mais informações.



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Radiologia1. Sistemas de MRI que atendem ao critério seguinte:

• Intensidade do ímã de MRI de somente 1,5 T, em um sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma frequência de giro de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente de campo espacial máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Configuração da bobina de MRI:

• Bobina de transmissão: Transmissão/recepção de 1,5 T de corpo inteiro, de cabeça ou extremidade. Somente quadratura de RF1.

• Bobina somente para recepção: qualquer tipo. • Somente geração de imagens de hidrogênio/prótons.

3. Status e posicionamento do paciente:

• O paciente está somente deitado ou de bruços.• A localização do implante do eletrodo é epidural.• O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior.• Confirme com o paciente que seu IPG está totalmente carregado (a carga do IPG mostrada

como três (3) barras no controle remoto).• O paciente “desligou” a estimulação usando o controle remoto.

4. Definições do sistema de MRI:

a. Apenas para pacientes implantados com os eletrodos Precision Montage MRI IPG e Avista MRI:A operação do scanner conforme os, ou inferior aos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente: O SAR de corpo inteiro deve ser ≤ 2,0 W/kg, o SAR de cabeça deve ser ≤ 3,2 W/kg

b. Para pacientes implantados com o Precision Montage MRI IPG e quaisquer outros eletrodos listados na Tabela 1:A sequência durante a varredura deve ter B1+rms menor ou igual a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms não estiver disponível, a sequência de varredura deve ter SAR de corpo inteiro e de cabeça menor ou igual a (≤) 0,2 W/kg

Nota: O uso do valor de SAR pode resultar em uma varredura de MRI mais restrita.

1 Bobina de quadratura de RF – As bobinas de quadratura de RF produzem um campo de RF com polarização circular perpendicular ao campo magnético estático.



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Advertência: Aplique o limite B1+rms (ou SAR) necessário no Modo de operação normal. Não faça varreduras de MRI nos Modos de operação controlados de primeiro e segundo níveis, pois isso pode aumentar o risco de estimulação não intencional e superaquecimento.

5. Monitoramento:

• O paciente precisa estar sob monitoração áudio/visual contínua durante a MRI.



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AdvertênciasO Sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de corpo inteiro de MRI ImageReady foi mostrado através de testes não clínicos para minimizar as interações potenciais com MRI, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual.

Se uma varredura de MRI for executada sob condições diferentes do recomendado pela seção Condições de uso de MR, isso pode resultar em riscos graves, como danos no tecido ou lesões no paciente.

Use somente transmissão/recepção de 1,5 T de corpo inteiro, de cabeça ou extremidade. Somente quadratura de RF. Somente geração de imagens de hidrogênio/próton: não use outras bobinas de transmissão/recepção (por exemplo, bobinas lineares). As bobinas somente de recebimento local podem ser usadas. Somente as bobinas de 1,5 T foram avaliadas.

Sistemas de gradiente: não use sistemas de gradiente que produzem frequências de giro por eixo acima de 200 T/m/s, pois ainda não foram testados e podem causar risco de estimulação induzida (resultando em choques ou sensações de corrente elétrica, desconforto ou dor no paciente) ou aquecimento do neuroestimulador.

Interação em potencial com o ambiente de MRI: durante um exame de MRI existem interações em potencial com o sistema que podem resultar em aquecimento, efeitos no campo magnético, estimulação induzida ou danos ao dispositivo, exigindo sua substituição. Siga as condições de segurança descritas neste manual para minimizar interação em potencial descritas nesta seção.

• Aquecimento – Os campos de MRI podem interagir com o Sistema de estimulação da medula espinhal, provocando o aquecimento do IPG e dos eletrodos. Isso pode provocar desconforto, dores ou queimaduras.

• Efeitos mecânicos – O campo magnético de MRI pode exercer força ou torque no Sistema de estimulação da medula espinhal. Os pacientes podem sentir uma sensação de puxão ou vibração. Os pacientes com incisões de implantes recentes podem sentir algum desconforto.

• Estimulação induzida – um MRI pode induzir energia em eletrodos implantados, resultando potencialmente em sensações não intencionais ou desconfortáveis (ex: coceira, choques ou abalos).

Se essas interações causarem desconforto no paciente, interrompa a varredura de MRI.

Temperatura corporal: A avaliação MRI condicional foi executada por pacientes com temperatura corporal típica de 37°C. A temperatura corporal elevada e o aquecimento do tecido causado pela varredura de MRI aumentam o risco de aquecimento excessivo do tecido, podendo causar danos no tecido.

Sem lençóis: não cubra o paciente com lençóis ou mantas aquecidas. Os lençóis elevam a temperatura corporal do paciente e aumentam o risco de aquecimento do tecido, podendo causar danos no tecido.



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Posicionamento do paciente: coloque o paciente somente deitado ou de bruços. Não coloque o paciente em outras posições, por exemplo, de lado (chamado de decúbito lateral) na entrada da MRI. A varredura dos pacientes em posições diferentes dessas não foi avaliada e pode resultar em aquecimento excessivo do tecido durante uma varredura de MRI.

Dispositivos externos: componentes externos (isto é, Estimulador externo de avaliação ou cabos cirúrgicos, controle remoto e acessórios, carregador da bateria) não são seguros para MR. Eles não podem ser levados para um ambiente de MR como a sala de varredura de MRI.

Supervisão: uma pessoa especialista em MRI deve certificar-se de que todos os procedimentos deste manual sejam seguidos, e que todos os parâmetros de varredura de MRI durante a pré-varredura e o exame de MRI estejam nas configurações recomendadas no manual.

PrecauçõesO sistema de estimulação deve ser desativado: antes de fazer uma varredura de MRI, confirme se o sistema de neuroestimulação implantado do paciente está desligado. Se a estimulação estiver ligada durante a varredura, a probabilidade de ocorrer estimulação desconfortável e não intencional pode ser maior.

Limitações• A Boston Scientific ainda não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados junto ao ou

próximo do sistema da Boston Scientific descrito no manual. Entre em contato com os fabricantes de dispositivo adequados com dúvidas em relação aos outros sistemas.

• Os médicos não devem prescrever MRI para pacientes que estejam efetuando testes de neuroestimulação e/ou tenham sistemas que não estejam completamente implantados.



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Artefatos e distorção da imagemO sistema de MRI Precision Montage tem distorção mínima de imagens quando o dispositivo está fora do campo de visão. A distorção considerável da imagem pode ocorrer devido à presença do dispositivo no campo de visão. Os artefatos e a distorção de imagem devido à presença do dispositivo e dos eletrodos no campo de visão devem ser considerados ao selecionar o campo de visão e os parâmetros de geração de imagens. Esses fatores também devem ser considerados ao interpretar as imagens de MRI.

A seleção cuidadosa dos parâmetros de sequência do pulso e a localização do plano de imagens pode minimizar artefatos de imagem de MR. No entanto, a redução na distorção da imagem obtida por meio do ajuste dos parâmetros da sequência de pulsos normalmente compromete a relação entre sinal e ruído.

É necessário seguir estes princípios gerais

• Evite utilizar a bobina de recepção do corpo, se possível. Use uma bobina local somente para recepção.

• Use as sequências de geração de imagens com gradientes mais fortes para as direções de codificação de corte e leitura. Use largura de banda maior para pulsos de frequência de rádio e amostragem de dados.

• Selecione uma orientação para o eixo de leitura que minimiza a aparência da distorção no plano.• Use o tempo de eco menor para a técnica de eco do gradiente sempre que possível.• Lembre-se de que a forma do corte da imagem pode ser curva no espaço devido à presença da

perturbação de campo do neuroestimulador.• Identifique o local do implante no paciente e, quando possível, oriente todos os cortes de imagem

para longe do neuroestimulador implantado.

Advertências• Se a área de imagem de destino do MRI estiver próxima do neuroestimulador, pode ser

necessário movê-lo para obter uma imagem ou utilizar técnicas alternativas de geração de imagens. As imagens de MRI podem sofrer distorção ou as áreas de destino podem estar com a visão totalmente bloqueada próximo dos componentes do sistema de neuroestimulação implantado, especificamente próximo do neuroestimulador.

• Se o neuroestimulador for removido, retire o sistema de neuroestimulação inteiro. Não remova o neuroestimulador e deixe o sistema de eletrodos implantado, pois isso pode resultar em aquecimento superior ao esperado sob exposições de MRI. Os testes não foram concluídos para demonstrar a segurança dessa configuração sob a exposição de MRI. O aquecimento excessivo pode resultar em danos no tecido ou lesões graves no paciente.



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A tabela a seguir resume as Condições de Uso relacionadas ao paciente/sistema de MRI Precision Montage que precisam ser atendidas para uma digitalização de cabeça MR condicional a ser executada. Para cada condição ou requisito, são listados os métodos sugeridos para determinar a elegibilidade. Não é necessário usar todos os métodos sugeridos. Pode ser usado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos.

O Anexo A, "Qualificação do paciente para MRI de corpo inteiro ImageReady", contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema de SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às condições do sistema de implante de SCS para varreduras de MRI conforme descrito neste manual.

Tabela 2. Condições de triagem e preparação do paciente/sistema de MRI Precision Montage


1. O paciente é implantado com um Sistema SCS de MRI Precision Montage, que inclui somente os componentes listados na “Tabela 1. Componentes qualificados para o sistema de MRI Precision Montage com tecnologia de MRI de corpo inteiro ImageReady” na página 242 deste manual.

Nota: Os eletrodos devem ser conectados diretamente no IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões do eletrodo.

• Verifique os registros do paciente• Verifique o cartão de ID do paciente • Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contatando os Serviços técnicos de neuromodulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pelo gerenciamento do sistema SCS do paciente.

2. A localização do implante do eletrodo é epidural. • Verifique os registros do paciente • Verifique por raios X

3. O paciente não tem eletrodos ou IPGs abandonados (isto é, eletrodos ou IPGs que não estão conectados ao sistema de MRI Precision Montage em funcionamento).

• Verifique os registros do paciente • Verifique por raios X

4. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior

• Verifique os registros do paciente• Examine o paciente por palpação para determinar a

localização do IPG • Pergunte ao paciente onde no corpo o IPG

é carregado• Verifique por raios X

5. Não é encontrada nenhuma evidência de eletrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema IPG-eletrodo.

• Verifique os registros do paciente• Teste a integridade do eletrodo utilizando o controle

remoto do paciente ou o programador do clínico. No Main Menu (Menu principal) , selecione System Settings (Configurações do sistema), em seguida, selecione Lead Check (Verificação de eletrodos). A tela Lead Check (Verificação de eletrodos) exibirá caixas de marcação verdes. Se for exibido um "X" vermelho, não continue. Entre em contato com a Boston Scientific.

• Verifique por raios X



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6. O IPG está totalmente carregado antes da varredura de MRI. Certifique-se de que as três barras sejam exibidas

no canto superior direito da tela Home (Início) no controle remoto.

7.A estimulação está "desligada" antes da varredura de MRI.

• Antes de entrar na sala de digitalização, verifique se a estimulação está desligada usando o controle remoto. O símbolo de estimulação “desligada” é exibido como um círculo laranja circundado por raios de sol na cor cinza. O controle remoto não é seguro para uso com MRI e não deve ser levado para a sala de varredura de MRI.

• Confirme com o paciente que a estimulação está desligada.

8. O paciente deve estar ciente dos possíveis efeitos de efetuar MRI com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de vibração ou puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento do sistema implantado e a sensação de estimulação. Consulte “Interações em potencial com o ambiente de MRI” na seção Informações de segurança deste manual para obter mais informações.

Instrua o paciente para notificar imediatamente a equipe de MRI se algum desses efeitos se tornar incômodo ou intolerável.

N/D.

Preparação do sistema MR


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A Tabela 3 resume as Condições de Uso relacionadas ao scanner de MR que precisam ser atendidas para uma varredura de MR condicional ser executada. Para cada condição ou requisito, são listadas as condições recomendadas para determinar a conformidade.

Tabela 3. Condições do sistema MR

# Condição para digitalizar Ações1. Sistemas de MRI que atendem ao critério seguinte:

• Intensidade do ímã de MRI de somente 1,5 T, em um sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma frequência de giro de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente de campo espacial máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Verifique as especificações técnicas do scanner de MRI.

2. Transmissão/recepção das bobinas de 1,5 T de corpo inteiro, de cabeça ou extremidade. Somente quadratura de RF. Somente geração de imagens de hidrogênio/próton

Verifique as especificações técnicas da bobina de MRI.

3. Definições do sistema de MRI:a. Apenas para pacientes com eletrodos Avista MRI

implantados:O scanner deve estar conforme os, ou abaixo dos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente:O SAR de corpo inteiro deve ser ≤ 2,0 W/kg, o SAR de cabeça deve ser ≤ 3,2 W/kg

Certifique-se de que o scanner de RM é operado conforme o, ou abaixo do, Modo de operação normal.

b. Para pacientes implantados com quaisquer outros eletrodos listados na Tabela 1:

A sequência durante a varredura deve ter B1+rms menor ou igual a (≤) 2,0 µT

Se B1+rms não estiver disponível, a sequência de varredura deve ter SAR de corpo inteiro e de cabeça menor ou igual a (≤) 0,2 W/kg

Nota: O uso do valor de SAR pode resultar em uma varredura de MRI mais restrita

Verifique se o scanner de MRI é operado a ou abaixo de B1+rms de 2,0 µT durante a varredura.

Se B1 + rms não estiver disponível, verifique se o scanner de MRI é operado a ou abaixo do SAR de corpo inteiro e cabeça de 0,2 W/kg

4. O paciente deve estar deitado ou de bruços durante a varredura.

Monitore continuamente o paciente para se certificar de que o paciente esteja na posição correta durante a digitalização.



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SupervisãoNota: O paciente precisa estar em uma condição psicológica e em um estado mental que lhe permita fornecer feedback

imediato de qualquer problema durante o exame.

Mantenha um monitoramento visual e de áudio do paciente durante o exame de RM. Verifique se o paciente está se sentindo normal e se está respondendo durante e entre cada sequência de varredura do exame de RM. Interrompa a MRI imediatamente se o paciente parar de responder às perguntas ou observar efeitos adversos listados na seção Informações de segurança do manual.

Revisão após o exame de MRI1. Verifique se o paciente não sentiu efeitos adversos como resultado da MRI. Os efeitos adversos

em potencial são listados na seção Informações de segurança deste manual. Entre em contato com a Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos.

2. Informe o paciente para usar o controle remoto (fora da sala do scanner) para ligar o neuroestimulador. Verifique se o neuroestimulador está funcionando. Se o controle remoto do paciente não conseguir ligar de volta a estimulação, ou se exibir mensagens de erro, informe o paciente para contatar o médico que gerencia o sistema neuroestimulador do paciente.



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A MRI é uma ferramenta de diagnósticos que usa três tipos de campos magnéticos e eletromagnéticos para gerar imagens dos tecidos moles no corpo:

• Um campo magnético estático gerado por uma bobina de eletroímã de supercondução, geralmente com uma intensidade de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de intensidade muito menor, mas com frequências altas de alteração ao longo do tempo. São usados três conjuntos de bobinas de gradiente para criar campos de gradiente.

• Um campo de radiofrequência (RF) de impulso pelas bobinas de transmissão de RF (aproximadamente 64 MHz para hidrogênio/próton de 1,5 T).

Esses campos podem criar forças físicas ou correntes elétricas que podem afetar o funcionamento dos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDs), como os eletrodos e os geradores de pulsos implantáveis. Assim, somente os pacientes implantados com configurações específicas do sistema de MRI Precision Montage estão qualificados para varreduras de MRI. Os pacientes do Precision Montage podem ser submetidos a varreduras de MRI somente se cumprirem todas as Condições de Uso de MRI descritas neste manual.

Glossário


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GlossárioBobina de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de cabeças – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF, restrita somente à região da cabeça e configurada para usar polarização circular (CP).

Bobina de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de corpo – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF, que abrange o corpo inteiro no sistema de MR e está configurada para usar a polarização circular (CP).

Bobina de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de extremidades – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia de RF, restrita somente às extremidades e configurada para usar polarização circular (CP).

Frequência de absorção específica (SAR)2 – potência de frequência de rádio absorvida pela unidade de massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo. Um Megahertz (MHz) é igual a um milhão de ciclos por segundo.

MR condicional2 – um item com segurança demonstrada no ambiente de MR conforme as condições definidas. Como mínimo, essas condições endereçam as condições do campo magnético estático, do campo magnético de gradiente alternado e dos campos de frequência de rádio. Pode haver a necessidade de condições especiais, incluindo configurações especiais do item.

MRI – Geração de imagens por ressonância magnética.

Radiofrequência (RF) – campos elétricos de alta frequência cujas frequências ficam no intervalo de 10.000 Hz e acima. A RF usada no scanner de MRI de 1,5 T é de aproximadamente 64 MHz.

Tesla (T) – a unidade de medição da potência do campo magnético. Um T é igual a 10.000 Gauss.

W/kg – Watts por quilograma, uma medida de potência que é absorvida por quilograma de tecido.

2 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética”

Anexo A


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Qualificação do paciente para MRI de corpo inteiro do Precision Montage e do ImageReady

Este formulário fornece informações sobre o Sistema do estimulador da medula espinhal de MRI Precision Montage do paciente e a qualificação para varredura de MRI. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.

• Antes de efetuar a varredura de MRI, confirme se a estimulação do paciente está desligada• Consulte o site www.bostonscientific.com/imageready para obter a identificação e as condições de segurança

Nome do paciente: Data:Nome do médico,

Escritório, Endereço

Telefone:

A. Informações do sistema MR condicional MRI Precision Montage Nº do modelo Qualificado para MRI de corpo inteiro

Não elegível para RM

1. Gerador de pulsos implantável (IPG)

• IPG de MRI Precision Montage, IPG de 16 contatos SC-1200 □NOTA: se você tiver outro IPG com outro número de modelo, consulte a identificação específica do número do

modelo do IPG.2. Eletrodos de pás cirúrgicas percutâneas e/ou cirúrgicas (marque tudo que

se aplique)• Eletrodo percutâneo de MRI Avista, eletrodo de 8 contatos, 56 cm SC-2408-56 □• Eletrodo percutâneo de MRI Avista, eletrodo de 8 contatos, 74 cm SC-2408-74 □• Eletrodos percutâneos Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Eletrodos percutâneos Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Eletrodos percutâneos Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Eletrodos percutâneos Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Eletrodos percutâneos Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Eletrodos percutâneos Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Eletrodos percutâneos Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Eletrodos percutâneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Eletrodos percutâneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Eletrodos percutâneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Eletrodos cirúrgicos de MRI Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □• Eletrodos cirúrgicos de MRI Artisan, 70 cm SC-8416-70 □• Eletrodos cirúrgicos Artisan de 50 cm SC-8216-50 □

Anexo A

Anexo A


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• Eletrodos cirúrgicos Artisan de 70 cm SC-8216-70 □• Outro(s) eletrodo(s) __________________________________________ □• Adaptadores, extensões ou divisores: □

3. Acessórios cirúrgicos (marque tudo que se aplique)

• Ancoramento de MRI Clik X SC-4319 □• Ancoramento Clik X SC-4318 □• Ancoramento Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Mangas de sutura de silicone □• Outro:____________________________________________

Nota: Os eletrodos devem ser conectadas diretamente no IPG, o paciente não deve receber implantes de divisores, adaptadores ou extensões do eletrodo.

Anexo A


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B. Informações de configuração do implante do paciente (TODAS AS PERGUNTAS PRECISAM SER RESPONDIDAS)

Qualificado para MRI de corpo inteiro

Não elegível para RM

1. A localização do implante do eletrodo é epidural. Sim Não2. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior Sim Não3. O paciente não tem eletrodos ou IPGs abandonados (ou seja, eletrodos ou

IPGs que não estão conectados ao Sistema de MRI Precision Montage em funcionamento).

Sim Não

4. Não é encontrada nenhuma evidência de eletrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema IPG-eletrodo

Sim Não

C. Instruções para o paciente antes do exame de RM Qualificado para MRI de corpo inteiro

Não qualificado para MRI

1. Informe o paciente para carregar totalmente seu IPG (a carga do IPG é mostrada como 3 barras no controle remoto) e leve o carregador para o centro de MRI (no caso de o carregamento ser necessário)

2. Informe o paciente para levar seu controle remoto para o exame de MRI e desligue a estimulação antes da varredura de MRI

Nota: O carregador e o controle remoto não são seguros para MR e não devem ser levados para a sala de varredura de MRI.

Anexo A


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Precision Montage™ MRI Omurilik Sistemi için MRI SCS Sistemi için ImageReady MRI Tam Vücut Kılavuzları91075353-04 261 / 435

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GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.

Çizimler sadece anlatım amaçlıdır.

Ticari MarkaTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Precision Montage™ MRI Omurilik Stimulatör Sistemi için ImageReady™ MRI Tam Vücut Klavuzları 91075353-04 262 / 435

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İçindekilerGiriş .................................................................................................................................263

Bu Kılavuz Hakkında ....................................................................................................................................263

MR Koşullu Sistem Açıklaması .....................................................................................264MR Kullanım Koşulları ...................................................................................................266

SCS İmplant Sistemi Koşulları ....................................................................................................................266Radyoloji .......................................................................................................................................................268

Güvenlik Bilgileri ............................................................................................................270Uyarılar ..........................................................................................................................................................270Dikkat Edilecek Hususlar .............................................................................................................................271Kısıtlamalar ...................................................................................................................................................271Görüntü Artifarktları ve Bozulması .............................................................................................................272

Uyarılar ..................................................................................................................................................272

Hasta Tarama ve Hazırlama ...........................................................................................273MR Sistemi Hazırlığı .......................................................................................................275

Denetim .........................................................................................................................................................276MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme ..................................................................................................276

MRI Temel Kavramları ....................................................................................................277Sözlük ..............................................................................................................................278Ek A ..................................................................................................................................279

Precision Montage MRI ImageReady MRI Tüm Vücut Hasta Uygunluğu ................................................279

Giriş


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Giriş

Bu Kılavuz HakkındaBu kılavuz, ImageReady™ MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage™ Omurilik Sistemi kullanan hastaların tedavisinde yer alan doktorlar ve diğer sağlık uzmanları (HCP'ler) ile bu hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramalarının gerçekleştirilmesinde yer alan radyologlar ve diğer HCP'ler tarafından kullanım için tasarlanmıştır.

Boston Scientific’in ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisi, güvenli MRI taramalarını mümkün kılmaktadır. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kalındığında “MR Koşullu"dur.

Dikkat: Bu kılavuzda yer alan talimatlar, yalnızca aşağıda belirtilenler için geçerlidir:

• Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin etiket üzerindeki endikasyonları (epidural uygulama). Diğer yapılandırmalar değerlendirilmemiştir.

• Tam ve işlevsel Precision Montage MRI Sistemi, IPG, lead’ler ve cerrahi aksesuarlar da dahil, yalnızca “Tablo 1. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 264 öğesinde listelenmiş bileşenlerden oluşur.

Bu kılavuz, Precision Montage MRI Sistemi ürün kılavuzlarına ilavedir ve Precision Montage MRI Sisteminin implantasyonunun uygulandığı hastalar için özellikle 1.5T yatay kapalı çap MRI sistemlerinin kullanımına odaklanmaktadır.

MRI prosedürleri sadece bir 1.5T yatay kapalı çap MRI sistemi kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Açık taraflı, dikey alanlı veya diğer statik manyetik alan direncinde çalışan MRI sistemleri kullanmayın, bu MRI sistemlerini kullanma riski belirlenmemiştir ve önemli olabilir.

MR Koşullu Sistem Açıklaması


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Aşağıdaki tabloda, bir Tam Vücut MR Koşullu Precision Montage Sistemini oluşturabilecek bileşenlerin model numaraları listelenmiştir.

Uyarı: Precision Montage™ MRI SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kalındığında “Tam Vücut MR Koşullu" olabilir.

Tablo 1. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage Sistemi için uygun bileşenlerBileşen Açıklama Model Numaraları MRI Sistem AyarlarıIPG Precision Montage MRI 16 Kontaklı

İmplante Edilebilir Pals Üreteci (IPG)SC-1200 İmplante edilen lead(ler) ile

kullanılan MRI Sistem Ayarlarını takip edin.

Perkütan Lead'ler

Avista™ MRI Perkütan Lead'ler, 56 cm SC-2408-56 Normal Çalışma Modu (Bkz. “Radyoloji” sayfa 268, MRI Sistem Ayarları, 4a)

Avista MRI Perkütan Lead'ler, 74 cm SC-2408-74

Linear™ Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2158-50

B1+RMS limitler ile Normal Çalışma Modu (Bkz. “Radyoloji” sayfa 268, MRI Sistem Ayarları, 4b)

Linear Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2158-70Linear ST Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2218-50Linear ST Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2317-50Infinion CX Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2317-70

Cerrahi Lead'ler Artisan™ MRI Cerrahi Lead'ler, 50 cm SC-8416-50Artisan MRI Cerrahi Lead'ler, 70 cm SC-8416-70Artisan Cerrahi Lead'ler, 50 cm SC-8216-50Artisan Cerrahi Lead'ler, 70 cm SC-8216-70

Cerrahi Aksesuarlar

IPG Port Tıkaçları SC-4401

Cerrahi Aksesuarlar implante edilen lead(ler) ile kullanılan MRI sistem Ayarlarını takip etmelidir.

Clik Çapa SC-4316Clik X Çapa SC-4318Clik™ X MRI Çapa SC-4319Silikon Sütür Kılıfları Yok, kite dahil Med-A SC-4320

Not: Sistem tam olarak implante edilmeli ve bir IPG ile bir lead’i asgariden MR Koşullu olarak içermelidir. Lead’ler IPG’ye bağlanmalı ve uzatmalar, dallandırıcılar ve adaptörlere izin verilmemelidir. IPG olmadan implante edilen lead’ler MR Koşullu değildir.



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Not: SC-2138-50, SC-2138-70 or SC-2208-50, SC-2208-70 lead modelleri implante edilmiş hastalarda:

• SC-2138-50, SC-2158-50 ile aynı lead’dir




Hasta Kimlik kartıHastayı, tüm MRI randevularına en güncel hasta Kimlik kartını getirmesi konusunda uyarın. MRI personeli, Boston Scientific'i hastanın omurilik stimülatör sisteminin üreticisi olarak tanımlamak ve implante edilmiş IPG ve Lead'lerin model numarasını doğrulamak için hasta Kimlik kartını kullanabilir.

En güncel MRI talimatları etiketlemesini alınDaima en güncel MRI talimatlarını alın. Bu kılavuzun arka tarafındaki iletişim bilgilerine bakın veya www.bostonscientific.com/imageready adresine gidin. Bu kılavuz, zaman zaman güncellenebilir. www.bostonscientific.com/imageready web adresi bu klavuzun son versiyonudur.

MR Kullanım Koşulları


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MR Kullanım KoşullarıImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisini içeren Precision Montage MRI Sistemi MR Koşulludur. Bu sisteme sahip bir hasta sadece oldukça spesifik koşullar altında taranabilir. Farklı koşullar altında tarama yapılması şiddetli hasta yaralanmasına veya cihazın fonksiyon bozukluğu göstermesine neden olabilir. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage™ Sistemi kullanılan hastalara MRI kafa taraması uygulamak için, aşağıdaki Kullanım Koşulları karşılanmalıdır. Hastanın MRI taramasına uygunluğunu ve hazır olma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak amacıyla, Kullanım Koşullarına bağlılık her bir tarama öncesinde doğrulanmalıdır.

SCS İmplant Sistemi KoşullarıEk A, "ImageReady MRI Tam Vücut Hasta Uygunluğu", hastanın bu kılavuzda açıklanan MRI Kafa Taramalarına ilişkin SCS İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan doktor tarafından kullanılabilen bir form içerir.

1. Hastaya, yalnızca bu kılavuzun “Tablo 1. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 264 öğesinde listelenen bileşenlerden oluşan bir Precision Montage MRI SCS Sistemi implante edilir.

Not: Tam Vücut MRI Lead’leri, IPG’ye doğrudan bağlanmalıdır. Hastaya lead uzatmaları, dallandırıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

2. Lead implant konumu epiduraldır.

3. Hastada kullanılmayan lead veya IPG bulunmaz (ör., çalışan Precision Montage MRI Sistemine bağlı olmayan lead'ler veya IPG'ler).

4. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir.

5. Çatlamış lead'lerin veya bozulmuş IPG-lead sistemi bütünlüğüne ilişkin kanıt bulunmamaktadır

6. Hasta, MRI taramasına hazırlanırken yapacakları veya kendisinden beklenenler konusunda bilgilendirilmelidir:

a. Hasta, MRI Merkezine gelmeden önce IPG'nin MRI taraması için tamamen şarj edildiğinden (Uzaktan Kumandada üç (3) çubukla gösterilen IPG şarjı) emin olmalıdır. Hasta, Şarj Cihazını MRI merkezine getirmelidir (şarj gerekebilir diye). Şarj Cihazı MRI için güvenli değildir ve MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir.

b. MRI Merkezinde hasta, tarayıcı odasına girmeden önce Uzaktan Kumandayı kullanarak stimülasyonu "kapalı" konuma getirmelidir. Uzaktan Kumanda MRI için güvenli değildir ve MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir.



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c. Hasta, SCS Sistemine sahip bir MRI uygulamasının aşağıda belirtilen olası somut etkilerinin farkında olmalıdır: IPG cebinde titreşim veya çekilme (hareket) hissi, implante sistemin ısınması veya titreşimi ve stimülasyon hissi. Hasta, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi durumunda, MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirilmelidir. Daha fazla bilgi için bu kılavuzun Güvenlik bölümündeki “MRI Ortamıyla Olası Etkileşimler” kısmına bakın.



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Radyoloji1. Aşağıdaki kriterleri karşılayan MRI sistemleri:

• Yalnızca 1,5T MRI manyetik güçlü, yatay kapalı tüp sisteminde (yatay alan olmayan, ayakta duran ve ekstremite sistemleri).

• Eksen başına 200 T/dak/san oranından az veya eşit maksimum gradyan yetişme hızına sahip gradyan sistemler.

• 40 T/dak (4000 gauss/cm) oranından az veya eşit maksimum alan uzamsal gradyanı.2. MRI bobin ayarı:

• İletim bobini: 1,5T Tüm Vücut iletimi/alımı, Baş iletimi/alımı veya Ekstremite iletimi/alımı. Sadece RF dörtlüğü1.

• Salt alıcı bobin Herhangi bir tip. • Yalnızca hidrojen/proton görüntüleme.

3. Hasta durumu ve konumlandırması:

• Hasta yalnızca yatay veya eğimli konumdadır.• Lead implant konumu epiduraldır.• IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir.• IPG'nin tamamen şarj olduğunu (Uzaktan Kumandada üç (3) çubuk olarak gösterilen IPG şarjı)

hastayla birlikte doğrulayın.• Hasta, Uzaktan Kumandasını kullanarak stimülsayonu "kapalı" konuma getirmiştir.

4. MRI sistem ayarları:

a. Sadece Precision Montage MRI IPG ve Avista MRI Lead’lerle İmplant Edilen Hastalar için:RF ve gradyan maruz kalışa ilişkin Normal Çalışma Modu limitlerindeki veya altındaki tarayıcı çalışması: Tüm vücut SAR ≤ 2,0 W/kg olmalıdır, baş SAR ≤ 3,2 W/kg olmalıdır

b. Precision Montage MRI IPG ve Tablo 1’de listelenen diğer lead’lerle İmplant Edilen Hastalar için:Tarama boyunca tarama sekansı (≤) 2,0 µT’den az veya eşit B1+rms olmalıdır

B1+rms mevcut değilse, tarama sekansı (≤) 0,2 W/kg’dan az veya eşit Tam vücut veya kafa SAR’ına sahip olmalıdır

Not: SAR değerini kullanmak daha kısıtlayıcı MRI taramasına neden olabilir.

Uyarı: Gereken B1+rms (veya SAR) limitini Normal Çalıştırma Modunda uygulayın. İstenmeye stimülasyon ve aşırı ısınma riskini artırabileceği için MRI taramalarını Birinci Seviye ve İkinci Seviye Kontrollü Çalışma Modlarında gerçekleştirmeyin.

1 RF Dördün bobini – RF Dördün bobinleri, statik manyetik alana dik olacak şekilde dairesel polarizasyonlu RF alanı üretir.



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5. İzleme:

• Hasta, MRI sırasında sürekli sesli/görsel izleme altında olmalıdır.

Güvenlik Bilgileri


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Güvenlik Bilgileri

UyarılarImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage MRI Sistemi, bu kılavuzdaki uygun koşullara uyulduğunda MRI ile olası etkileşimleri en aza indirgemek amacıyla klinik olmayan test yoluyla gösterilmiştir.

MR Kullanım Koşulları bölümünde önerilmeyen bir durumda bir MRI taraması yapılırsa doku hasarı veya ciddi hasta yaralanması gibi riskler ortaya çıkabilir.

Sadece 1,5T Tüm Vücut iletimi/alımı, Baş iletimi/alımı veya Ekstremite iletimi/alımı kullanın. Sadece RF dörtlüğü. Yalnızca hidrojen/proton görüntüleme: Diğer iletim/alım bobinlerini kullanmayın (örn. lineer bobinler). Yalnızca lokal alım bobinleri kullanılmalıdır. Sadece 1,5T bobinleri değerlendirilmiştir.

Gradyan Sistemleri: Eksen başına 200 T/m/s’den daha büyük gradyan döndürme hızları oluşturan gradyan sistemleri kullanmayın çünkü bu sistemler test edilmemiştir ve stimulasyonun tetiklenmesi (sersemletici veya sarsıcı hislere, rahatsızlık veya hastada ağrı ile sonuçlanabilir) veya nörostimulatörün ısınması riskinin artmasına neden olabilir.

MRI Ortamıyla Olası Etkileşimler: Bir MRI tetkiki sırasında, ısıtma, manyetik alan etkileri, azaltılmış stimülasyon ya da değişimini gerektirecek şekilde aygıtta hasar gibi sistemde olumsuz durumlar ortaya çıkabilir. Bu kılavuzda belirtilen güvenlik koşullarını izlemek bu bölümde açıklanan olası etkileşimleri azaltır.

• Isıtma – MRI alanları Omurilik Stimülasyonu Sistemi ile etkileşime geçerek IPG ve lead’lerin ısınmasına neden olabilir. Bu durum rahatsızlık, ağrı ya da yanıklara neden olabilir.

• Mekanik etkiler – MRI manyetik alanı Omurilik Stimülasyonu Sistemine güç ve tork uygulayabilir. Hastalar çekilme ya da titreşim hissi duyabilirler. Yeni implant kesiklerine sahip hastalar cerrahi yara rahatsızlığı hissedebilirler.

• Başlatılmış stimülasyon – Bir MRI implante edilen lead’lere enerji verebilir, bu da istenmeyen veya rahatsız hislere (örn. karıncalanma, çarpılma veya sarsıntı) neden olabilir.

Bu etkileşimle hastaya rahatsızlık verirse, MRI taramasını durdurun.

Vücut Sıcaklığı: MRI koşullu muayene 37°C tipik vücut sıcaklığına sahip hastalarda gerçekleştirilmiştir. Artan vücut sıcaklıkları, bir MRI taramasının neden olduğu doku ısınması ile birlikte doku hasarına neden olabilecek aşırı doku ısınması riskini arttırır.

Örtü yok: Hastayı örtülerle veya ısıtılmış örtülerle örtmeyin. Örtüler hastanın vücut sıcaklığını arttırır ve doku hasarına neden olabilecek doku ısınması riskini arttırır.

Hasta Konumlandırma: Hastayı sadece yatay veya eğimli konumda yerleştirin. Hastayı diğer konumlara, örneğin yan tarafı MRI çapı içerisinde olacak şekilde (yanal yatay konum) yerleştirmeyin. Hastaların yatay veya eğimli dışındaki konumlarda taranması değerlendirilmemiştir ve bir MRI taraması boyunca aşırı doku ısınmasına neden olabilir.

Güvenlik Bilgileri


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Harici Cihazlar: Harici bileşenler (yani Harici Deneme Stimulatörü veya Ameliyathane Kabloları, Uzaktan Kumanda ve aksesuarları, Pil Şarj Cihazı) MR Güvensiz'dir. MRI tarayıcı odası gibi MR ortamlarına sokulmamalıdırlar.

Denetim: MRI konusunda uzmanlaşmış bir kişi bu kılavuzda belirtilen tüm prosedürlerin uygulandığından ve hem ön-tarama hem asıl MRI muayenesi sırasında MRI taraması parametrelerinin bu kılavuzda listelenen önerilen ayarlarda olduğundan emin olmalıdır.

Dikkat Edilecek HususlarStimulasyon sistemi kapatılmalıdır: MRI taramasını gerçekleştirmeden önce, hastaya implant edilmiş nörostimulasyon sisteminin kapalı olduğunu doğrulayın. Stimulasyonun tarama boyunca açık bırakılması, rahatsız, istenmeyen stimulasyon potansiyelini arttırabilir.

Kısıtlamalar• Boston Scientific, implante edilen diğer cihazların bu kılavuzda açıklanan Boston Scientific

Sistemiyle birlikte kullanılmasının yaratacağı etkileri değerlendirmemiştir. Diğer sistemlerle ilgili sorularınız için uygun aygıt üreticileriyle iletişime geçin.

• Hekimler, deneme niteliğinde nörostimülasyon alan ve/veya tam olarak implante edilmemiş sistemlere sahip olan hastalar için MRI isteminde bulunmamalıdır.

Güvenlik Bilgileri


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Görüntü Artifarktları ve BozulmasıPrecision Montage MRI sistemi, aygıt görünür alanın dışında olduğunda minimum görüntü bozulmasına sahiptir. Önemli görüntü bozulması, cihazın görünür alan içerisinde olmasından kaynaklanabilir. Cihazın ve lead'lerin görünür alanda olmasından kaynaklanan görüntü artifaktları ve bozulması görünür alan ve görüntüleme parametreleri seçilirken değerlendirilmelidir. Bu faktörler aynı zamanda MRI görüntüleri yorumlanırken de değerlendirilmelidir.

Puls sekans parametrelerinin ve görüntüleme düzleminin konumunun dikkatli seçilmesi MR görüntü artifaktlarını minimize edebilir. Ancak, puls sekans parametrelerinin ayarlanmasıyla elde edilen görüntü bozukluğundaki azalma genellikle sinyal-gürültü oranı ile uyumludur.

Aşağıdaki genel prensipler takip edilmelidir

• Vücut alıcı bodin kullanımını mümkünse engelleyin. Bunun yerine lokal bir salt alıcı bobin kullanın.• Görüntüleme sekanslarını, hem kesme hem de okuma kodlama yönler için daha güçlü gradyanlarla

kullanın. Radyo-frekans pulsı ve veri toplama için daha yüksek bant genişliği kullanın.• Sonuçları okuyan eksen için düz bozulma görünümü minimume indirecek bir konum seçin.• Gradyant eko tekniği için mümkün olduğu zamanlarda daha kısa bir eko süresi kullanın.• Gerçek görüntüleme kesit şeklinin, nörostimulatörün alan dağılımı nedeniyle boşlukta eğimli

olabileceğinin farkında olun.• Hastadaki implantın konumunu mümkün olduğunca tanımlayın, tüm görüntüleme kesitlerini

implanta nörostimulatörden uzakta konumlandırın.

Uyarılar• Eğer MRI hedefli görüntü alanı nörostimulatöre yakında, bir görüntü almak veya dönüşümlü

görüntüleme teknikleri kullanmak için nörostimulatörü hareket ettirmek gerekebilir. MRI görüntüleri ciddi bir şekilde bozulmuş olabilir veya görüntü hedef alanları implante nörostimulasyon sistem bileşenlerinin yanındaki, özellikle nörostimulatörün yanındaki görüntüden tamamen bloke olmuş olabilir.

• Eğer nörostimulatör kaldırılırsa, tüm nörostimulasyon sistemini kaldırın. MRI maruziyeti altında beklenenden daha fazla lead ısınması ile sonuçlanabilmesi nedeniyle, nörostimulatörü çıkartmayın ve derivasyon sistemini implante edilmiş olarak bırakın. Bu yapılandırmanın MRI maruziyeti altındaki güvenliğini gösterecek testler henüz tamamlanmamıştır. Aşırı ısınma, doku hasarı ve ciddi hasta yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

Hasta Tarama ve Hazırlama


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Aşağıdaki tabloda, MR Koşullu taramasının gerçekleştirilebilmesi için karşılanması gereken Precision Montage MRI Sistemi/Hasta ile ilgili Kullanım Koşulları özetlenmiştir. Her bir koşul veya gereksinimle ilgili olarak, uygunluğu belirlemek için önerilen yöntemler listelenmiştir. Önerilen tüm yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Önerilen yöntemlerin herhangi biri veya bir kombinasyonu kullanılabilir.

Ek A, "ImageReady MRI Tam Vücut Hasta Uygunluğu", hastanın bu kılavuzda açıklanan MRI Kafa Taramalarına ilişkin SCS İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan doktor tarafından kullanılabilen bir form içerir.

Tablo 2. Precision Montage MRI Sistemi/Hasta Tarama ve Hazırlama Koşulları

# Tarama Koşulu Uygunluğu Belirlemek için Önerilen Yöntemler

1. Hastaya, yalnızca bu kılavuzun “Tablo 1. ImageReady MRI Tam Vücut Teknolojisine sahip Precision Montage Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 264 öğesinde listelenen bileşenlerden oluşan bir Precision Montage MRI SCS Sistemi implante edilir.

Not: Lead'ler, IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır. Hastaya lead uzatmaları, dağıtıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin• Hasta Kimlik kartını kontrol edin • Bu kılavuzda yer alan Tablo 1'deki veya Boston

Scientific Neuromodulation Technical Services ile iletişime geçerek model numaralarını kontrol edin.

• Hastanın SCS Sisteminin uygulanmasından sorumlu doktorla birlikte doğrulayın.

2. Lead implant konumu epiduraldır. • Hasta kayıtlarını kontrol edin • X Işını ile Doğrulayın

3. Hastada kullanılmayan lead veya IPG bulunmaz (ör., çalışan Precision Montage MRI Sistemine bağlı olmayan lead'ler veya IPG'ler).

• Hasta kayıtlarını kontrol edin • X Işını ile Doğrulayın

4. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir. • Hasta kayıtlarını kontrol edin• IPG'nin konumunu belirlemek için, hastayı el ile

muayene edin • Hastaya IPG'yi vücutlarının neresinde şarj ettiklerini

sorun• X Işını ile Doğrulayın

5. Çatlamış lead'lerin veya bozulmuş IPG-lead sistemi bütünlüğüne ilişkin bir kanıt bulunamaz.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin• Test lead bütünlüğünü hasta Uzaktan Kumandası

ya da klinisyen programlayıcıyı kullanarak kontrol edin. Ana Menüden, Sistem Ayarlarını , daha sonra Lead Denetimi'ni seçin. Lead Denetimi alanı yeşil onay kutuları görüntüleyecektir. Kırmızı bir "X" belirirse, devam etmeyin, Boston Scientific ile iletişime geçin.

• X Işını ile Doğrulayın



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# Tarama Koşulu Uygunluğu Belirlemek için Önerilen Yöntemler

6. IPG, MRI taramasından önce tamamen şarj edilir. Uzaktan Kumanda üzerindeki Ana ekranın sağ üst

köşesinde üç çubuğun görüntülendiğinden emin olun.

7.MRI taramasından önce Stimülasyon "Kapalı" konumdadır.

• Tarama odasına girmeden önce, Uzaktan Kumandayı kullanarak stimülasyonun kapalı olduğunu doğrulayın. Stimülasyon "Kapalı" sembolü, gri güneş gölgelenmeleriyle çevrelenmiş turuncu bir daire olarak görünür. Uzaktan Kumanda MRI için güvenli değildir ve MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir.

• Stimülasyonun kapalı olduğunu hastayla birlikte doğrulayın.

8. Hasta, SCS Sistemine sahip bir MRI uygulamasının aşağıda belirtilen olası somut etkilerinin farkında olmalıdır: IPG cebinde titreşim veya çekilme (hareket) hissi, implante sistemin ısınması veya titreşimi ve stimülasyon hissi. Daha fazla bilgi için bu kılavuzun Güvenlik bölümündeki “MRI Ortamıyla Olası Etkileşimler” kısmına bakın.

Hastayı bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi durumunda, MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirin.

Yok.

MR Sistemi Hazırlığı


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Tablo 3'te, MR Koşullu taramasının gerçekleştirilmesi için karşılanması gereken MR Tarayıcı ile ilgili Kullanım Koşulları özetlenmiştir. Her bir koşul veya gereksinimle ilgili olarak, uygunluğu belirlemek için önerilen işlemler listelenmiştir.

Tablo 3. MR Sistem Koşulları

# Tarama Koşulu İşlemler1. Aşağıdaki kriterleri karşılayan MRI sistemleri:

• Yalnızca 1,5T MRI manyetik güçlü, yatay kapalı tüp sisteminde (yatay alan olmayan, ayakta duran ve ekstremite sistemleri).

• Eksen başına 200 T/dak/san oranından az veya eşit maksimum gradyan yetişme hızına sahip gradyan sistemler.

• 40 T/dak (4000 gauss/cm) oranından az veya eşit maksimum alan uzamsal gradyanı.

MRI Tarayıcının teknik şartnamelerini kontrol edin.

2. 1,5T Tüm Vücut iletimi/alımı, Baş iletimi/alımı veya Ekstremite iletimi/alımı bobinleri. Sadece RF dörtlüğü. Yalnızca hidrojen/proton görüntüleme

MRI Bobininin teknik şartnamelerini kontrol edin.

3. MRI Sistem Ayarlarıa. Sadece Avista MRI Lead’lerle İmplant Edilen Hastalar için:

Tarayıcı, RF ve gradyan maruziyetine ilişkin Normal Çalışma Modu limitlerinde veya altında olmalıdır:Tüm vücut SAR ≤ 2.0 W/kg olmalıdır, baş SAR ≤ 3.2 W/kg olmalıdır

MRI Tarayıcının Normal Çalışma Modunda veya altında çalıştığından emin olun.

b. Tablo 1'de listelenen diğer lead'lerle implant edilen Hastalar için:

Tarama boyunca tarama sekansı (≤) 2,0 µT'den az veya eşit B1+rms olmalıdır

B1+rms mevcut değilse, tarama sekansı (≤) 0,2 W/kg'dan az veya eşit Tam vücut veya kafa SAR'ına sahip olmalıdır

Not: SAR değerini kullanmak daha kısıtlayıcı MRI taramasına neden olabilir

Tarama boyunca MRI Tarayıcının B1+rms of 2,0 µT'de veya altında çalıştığından emin olun.

B1 + rms mevcut değilse, MRI tarayıcısının Tam Vücut ve 0,2 W/kg kafa SAR'da veya altında çalıştığından emin olun

4. Hasta tarama sırasında yatay veya eğimli konumda olmalıdır. Tarama sırasında hastanın doğru pozisyonda olduğundan emin olmak için, hasta sürekli izlenmelidir.



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DenetimNot: Hasta, muayene sırasında herhangi bir probleme ilişkin anında geri bildirim sağlayabileceği bir psikolojik durum ve ruh

halinde olmalıdır.

MRI incelemesi boyunca, hastanın görsel ve sesli izlemesini sürdürün. Hastanın MRI incelemesinin her bir tarama sekansı sırasında ve her iki sekans arasında normal hissettiğini ve yanıt verir olduğunu doğrulayın. Hasta sorulara cevap vermezse veya bu kılavuzun Güvenlik Bilgileri Bölümünde listelenen yan etkileri gösterirse MRI’ı derhal durdurun.

MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme1. Hastanın, MRI'nın bir sonucu olarak olumsuz etkiler yaşamadığını doğrulayın. Olası yan etkiler

bu kılavuzun Güvenlik Bilgileri Bölümünde listelenmiştir. Hastanın herhangi bir olumsuz etki yaşaması halinde, Boston Scientific ile irtibat kurun.

2. Hastaya, nörostimülatörü açmak için Uzaktan Kumandayı (tarayıcı odasının dışındaki) kullanmasını söyleyin. Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan emin olun. Hastanın Uzaktan Kumandası stimülasyonu tekrar açamazsa veya herhangi bir hata mesajı görüntülenirse, hastaya, hastanın nörostimülatör sistemini uygulayan klinisyenle iletişime geçmesini söyleyin.

MRI Temel Kavramları


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MRI Temel Kavramları

MRI, vücuttaki yumuşak dokuları görüntülemek için üç manyetik ve elektromanyetik alan türü kullanan bir tanı aracıdır:

• Tipik olarak 1,5 Tesla (T) gücünde, süper iletken elektromanyetik bobin tarafından oluşturulan bir statik manyetik alan.

• Daha düşük yoğunluğa fakat zamanla daha yüksek değişim hızlarına sahip gradyan manyetik alanlar. Gradyan alanlar oluşturmak için, üç adet gradyan bobin seti kullanılır.

• İletim RF bobinleri tarafından üretilen pulslu radyo frekans (RF) alanı (1,5 T Hidrojen/proton için yaklaşık 64 MHz).

Bu alanlar, etkin implante edilebilir cihazların (AIMD'ler) (implante edilebilir puls jeneratörler ve lead'ler gibi) işlevini etkileyebilecek fiziksel güçler veya elektrik akımları oluşturabilir. Bu nedenle, yalnızca Precision Montage MRI Sisteminin belirli yapılandırmaları implante edilmiş hastalar MRI kafa taramaları için uygundur. Precision Montage hastalarına, yalnızca bu kılavuzda özetlenen tüm MRI Kullanım Koşullarına uyarak MRI Kafa taramaları uygulanabilir.

Sözlük


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SözlükHertz (Hz) – Hertz veya saniye başına düşen devir sayısını ifade eden bir frekans birimi. Bir Megahertz (MHz), saniye başına düşen bir milyon devir sayısıdır.

MR Koşullu2 – tanımlanan koşullar dahilinde MR ortamındaki ispat edilmiş güvenlikli bir maddedir. Bunlar, asgari olarak statik manyetik alanın, anahtarlanmış gradyan manyetik alanının ve radyo frekans alanlarının koşullarını açıklar. Maddenin spesifik yapılandırmalarını da içeren diğer durumlar gerekebilir.

MRI – Manyetik Rezonans Görüntüleme.

MRI İletim/Alım RF Dördün Ekstremite Bobini – bir ekstremiteyi kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan ve dairesel polarizasyon (CP) kullanmak için tasarlanmış bir bobindir.

MRI İletim/Alım RF Dördün Kafa Bobini – kafa alanını kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan ve dairesel polarizasyon (CP) kullanmak için tasarlanmış bir bobindir.

MRI İletim/Alım RF Dördün Vücut Bobini – MR sistemi deliği dahilinde tüm vücut alanını kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan ve dairesel polarizasyon (CP) kullanmak için tasarlanmış bir bobindir.

Özgül Soğurma Hızı (SAR)2 – kütle birimi başına düşen absorbe edilen radyo frekans gücüdür (W/kg). IEC 60601-2-33

Radyo Frekans (RF) – frekansları 10.000 Hz ve üzerindeki aralıkta bulunan elektriksel alanlar. 1,5T MRI Tarayıcıda kullanılan RF, ~64MHz'dir.

Tesla (T) – manyetik alan gücü ölçüm birimi. Bir T 10.000 Gauss'a eşittir.

W/kg – kilogram başına Watt, dokunun kilogramı başına absorbe edilen güce ilişkin bir ölçüm.

2 ASTM F 2503-13, “Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama”

Ek A


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Precision Montage MRI ImageReady MRI Tüm Vücut Hasta UygunluğuBu form, hastanın implante edilmiş Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi ve MRI taraması uyguluğu ile ilgili bilgi verir. Hastanın tarama doğruluğunu desteklemek amacıyla radyoloğa verilebilir.

• Bir MRI Taraması gerçekleştirmeden önce, hastanın stimülasyonunun KAPALI olduğunu doğrulayın• Etiketleme ve güvenlik koşulları için www.bostonscientific.com/imageready adresine bakın

Hasta Adı: Tarih:Doktor Adı,

Muayenehane, Adres

Telefon:

A. MR Koşullu Precision Montage MRI Sistem Bilgisi Model # MRI Tüm Vücut

Uyumlu

MRI için Uygun Değil

1. İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16-Temaslı IPG SC-1200 □NOT: Başka bir model numaralı IPG’niz varsa, IPG model numaranıza spesifik etikete bakınız.

2. Perkütan ve/veya cerrahi paddle lead'ler (uyanların hepsini işaretleyin)

• Avista MRI Perkütan Lead, 8-kontaklı lead, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRI Perkütan Lead, 8-kontaklı lead, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2158-50 □• Linear Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX Perkütan Lead'ler, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX Perkütan Lead'ler, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRI Cerrahi Lead'ler, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRI Cerrahi Lead'ler, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan Cerrahi Lead'ler, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan Cerrahi Lead'ler, 70 cm SC-8216-70 □

Ek A

Ek A


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• Diğer Lead(ler) __________________________________________ □• Adaptörler, Uzatmalar veya Dağıtıcılar: □

3. Cerrahi Aksesuarlar (uyanların hepsini işaretleyin)

• Clik X MRI Çapa SC-4319 □• Clik X Çapa SC-4318 □• Clik Çapa SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikon Sütür Manşonlar □• Diğer:__________________________________________

Not: Lead'ler IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır, Hastaya lead uzatmaları, dağıtıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

Ek A


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B. Hasta İmplant Yapılandırma Bilgileri (TÜM SORULAR CEVAPLANMALIDIR) MRI Tüm Vücut Uyumlu

MRI için Uygun Değil

1. Lead implant konumu epiduraldır. Evet Hayır2. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir Evet Hayır3. Hastada kullanılmayan lead veya IPG bulunmaz (ör., çalışan Precision

Montage MRI Sistemine bağlı olmayan lead'ler veya IPG'ler)Evet Hayır

4. Çatlamış lead'lerin veya bozulmuş IPG-lead sistemi bütünlüğüne ilişkin bir kanıt bulunamaz

Evet Hayır

C. MRI İncelemesi öncesinde hasta talimatları MRI Tüm Vücut Uyumlu

MRI Uyumlu değil

1. Hastaya IPG'sini tamamen şarj etmesini (Uzaktan Kumandada 3 çubuk olarak gösterilen IPG şarjı) ve Şarj Cihazını MRI Merkezine getirmesini (şarj etmek gerekebilir diye) söyleyin

2. Hastaya, Uzaktan Kumandasını MRI incelemesine getirmesini ve MRI Taramasından önce stimülasyonu kapalı konuma getirmesini söyleyin

Not: Şart Aleti Uzaktan Kumanda MRI için güvenli değildir ve MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir.

Ek A


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Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır

Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady™ c системой стимуляции спинного мозга Precision Montage™91075353-04 283 из 435

ru

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Товарный знакВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady™ с системой стимуляции спинного мозга Precision Montage™ 91075353-04 284 из 435

ru

СодержаниеВведение ........................................................................................................................285

Об этом руководстве .................................................................................................................................285

Описание МР-совместимой системы .......................................................................286Условия использования при проведении МРТ .......................................................288

Условия, связанные с имплантированной системой ССМ .................................................................288Рентгенология .............................................................................................................................................290

Информация по безопасности ...................................................................................292Предупреждения .........................................................................................................................................292Предостережения .......................................................................................................................................293Ограничения ................................................................................................................................................293Артефакты и искажение изображения ...................................................................................................294

Предупреждения ..................................................................................................................................294

Скрининг и подготовка пациента ...............................................................................295Подготовка аппарата МРТ ...........................................................................................297

Наблюдение .................................................................................................................................................298Проверка после проведения МРТ-исследования .................................................................................298

Базовые понятия МРТ .................................................................................................299Глоссарий ......................................................................................................................300Приложение А................................................................................................................301

Соответствие пациента с Precision Montage требованиям процедуры МРТ всего тела ImageReady ..............................................................................................................................301

Введение


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Введение

Об этом руководствеДанное руководство предназначено для использования врачами и другими медицинскими специалистами (МС), принимающими участие в лечении пациентов с системой стимуляции спинного мозга Precision Montage™ с использованием технологии МРТ всего тела ImageReady™, а также рентгенологами и другими МС, принимающими участие в проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) у таких пациентов.

Технология МРТ всего тела ImageReady от Boston Scientific обеспечивает возможность проведения безопасного МРТ-исследования. Система ССМ Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady является «МР-совместимой» при воздействии МРТ-среды в определенных условиях, указанных в данном руководстве.

Внимание! Инструкции в этом руководстве распространяются только на следующее:

• показания на маркировке (эпидуральное размещение) системы стимуляции спинного мозга Precision Montage. (другие конфигурации не оценивались).

• Полная и функциональная система Precision Montage MRI состоит только из компонентов, перечисленных в разделе «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady» на стр. 286, включая ИГИ, отведения и хирургические аксессуары.

Данное руководство представляет собой дополнение к руководствам системы МРТ Precision Montage и подробно описывает использование горизонтальных закрытых тоннелей аппаратов МРТ 1,5 Тл для обследования пациентов с имплантированной системой МРТ Precision Montage.

Процедуры МРТ должны проводиться ТОЛЬКО в горизонтальных закрытых тоннелях аппаратов МРТ 1,5 Тл. Запрещается использовать аппараты МРТ открытого контура, с вертикальным полем или аппараты, работающие при других уровнях напряжения статического магнитного поля. Риски при использовании таких аппаратов МРТ не определялись и могут быть значительными.

Описание МР-совместимой системы


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В следующей таблице перечислены номера моделей компонентов, которые могут включаться в систему Precision Montage, совместимую с МРТ всего тела.

Предупреждение: система МРТ ССМ Precision Montage может быть «совместимой с МРТ всего тела» только при воздействии МРТ-среды в определенных условиях, указанных в данном руководстве.

Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReadyКомпонент Описание Номер (-а) модели Настройки аппарата МРТIPG (ИГИ) Имплантируемый генератор импульсов

(ИГИ) Precision Montage MRI на 16 контактов

SC-1200 Соблюдайте настройки аппарата МРТ, используемые с имплантированными отведениями.

Подкожные отведения

Подкожные отведения Avista™ MRI, 56 см SC-2408-56 Режим нормальной работы (см. «Рентгенология» на стр. 290, Настройки аппарата МРТ, 4a).

Подкожные отведения Avista MRI, 74 см SC-2408-74

Подкожные отведения Linear™, 50 см SC-2158-50

Режим нормальной работы с ограничениями B1+RMS (см. «Рентгенология» на стр. 290, Настройки аппарата МРТ, 4b).

Подкожные отведения Linear, 70 см SC-2158-70Подкожные отведения Linear ST, 50 см SC-2218-50Подкожные отведения Linear ST, 70 см SC-2218-70Подкожные отведения Linear 3–4, 50 см SC-2352-50Подкожные отведения Linear 3–4, 70 см SC-2352-70Подкожные отведения Linear 3–6, 50 см SC-2366-50Подкожные отведения Linear 3–6, 70 см SC-2366-70Подкожные отведения Infinion™ CX, 50 см SC-2317-50Подкожные отведения Infinion CX, 70 см SC-2317-70

Хирургические отведения

Хирургические отведения Artisan™ MRI, 50 см

SC-8416-50

Хирургические отведения Artisan MRI, 70 см

SC-8416-70

Хирургические отведения Artisan, 50 см SC-8216-50Хирургические отведения Artisan, 70 см SC-8216-70



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Компонент Описание Номер (-а) модели Настройки аппарата МРТХирургические принадлежности

Заглушки отверстия порта ИГИ SC-4401Хирургические принадлежности должны соответствовать настройкам аппарата МРТ, используемым с имплантированными отведениями.

Фиксатор Clik SC-4316Фиксатор Clik X SC-4318Фиксатор MRI Clik™ X SC-4319Силиконовые рукава для швов Н/Д, включены в

комплект Med-A SC-4320

Примечание. Система должна быть полностью имплантирована и должна содержать как минимум ИГИ и отведение (-я), чтобы быть пригодной для проведения МРТ. Отведение (-я) необходимо подсоединить непосредственно к ИГИ, не допускаются удлинители, сплиттеры и адаптеры. Отведения, имплантированные без ИГИ, не пригодны для проведения МРТ.

Примечание. Для пациентов с вживленными моделями отведений SC-2138-50, SC-2138-70 или SC-2208-50, SC-2208-70:

• отведение SC-2138-50 является тем же, что и SC-2158-50




Идентификационная карта пациентаПорекомендуйте пациенту приносить на все приемы, связанные с МРТ, наиболее новую идентификационную карту пациента. В таком случае персонал МРТ может с помощью идентификационной карты пациента определить Boston Scientific как производителя системы стимуляции спинного мозга пациента и подтвердить номер модели вживленного ИГИ и отведений.

Получите последнюю маркировку указаний по МРТВсегда получайте последнюю маркировку указаний по МРТ. См. контактную информацию на обороте данного руководства или перейдите по ссылке www.bostonscientific.com/imageready. Время от времени это руководство может обновляться. Актуальная версия данного руководства представлена на сайте www.bostonscientific.com/imageready.

Условия использования при проведении МРТ


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Система МРТ Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady является МР-совместимой. Пациент с этой системой может подвергаться обследованию только с точным соблюдением особых условий. Проведение обследования при других условиях может привести к серьезному травмированию пациента или к поломке устройства. Для проведения МРТ-сканирования пациента с системой МРТ Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady обязательно выполнение следующих условий использования. Необходимо проверить соблюдение условий использования перед каждым сканированием, чтобы убедиться в использовании новейшей информации для оценки соответствия пациента требованиям и его готовности к МРТ-сканированию.

Условия, связанные с имплантированной системой ССМПриложение A «Соответствие пациента требованиям процедуры МРТ всего тела ImageReady» содержит форму, которую лечащий врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может использовать, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям для проведения МРТ-сканирования, связанным с имплантированной системой ССМ и описанным в этом руководстве.

1. Пациенту имплантирована система ССМ Precision Montage MRI, включающая только компоненты, перечисленные в разделе «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady» на стр. 286 этого руководства.

Примечание. Отведения для процедуры МРТ всего тела должны быть подсоединены напрямую к ИГИ. Пациентам не следует имплантировать удлинители отведений, сплиттеры или адаптеры.

2. Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально.

3. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (то есть, отведений или ИГИ, не подсоединенных к функционирующей системе МРТ Precision Montage).

4. ИГИ вживлен в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.

5. Отсутствуют признаки поломанных отведений или нарушенной целостности системы ИГИ и отведений.



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6. Пациента проинформировали о том, что делать и чего ожидать при подготовке к МРТ-сканированию:

a. До прибытия в центр проведения МРТ пациенту необходимо убедиться, что ИГИ полностью заряжен (уровень заряда ИГИ на пульте дистанционного управления отображается как три (3) полоски) для МРТ-сканирования. Пациенту следует принести зарядное устройство (при необходимости подзарядки) в центр МРТ. Зарядное устройство небезопасно при использовании с МРТ, его запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

b. В центре МРТ, прежде чем войти в помещение со сканером, пациенту необходимо отключить стимуляцию с помощью пульта дистанционного управления. Пульт дистанционного управления небезопасен при использовании с МРТ, его запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

c. Пациент должен быть осведомлен о потенциальных ощутимых эффектах проведения МРТ с системой ССМ, то есть о следующем: тянущие ощущения (движение) в кармане ИГИ, нагрев или вибрация устройства в кармане и ощущение стимуляции. Пациенту следует указать на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Дополнительную информацию см. в пункте «Возможные взаимодействия со средой МРТ» раздела сведений о безопасности данного руководства.



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Рентгенология1. Аппараты МРТ, соответствующие следующим критериям:

• Мощность магнитного поля МРТ — только 1,5 Тл, в горизонтальном закрытом тоннеле аппарата (никаких вертикальных, стоячих аппаратов или аппаратов для конечностей).

• Градиентные аппараты с максимальной скоростью нарастания градиента для каждой оси ниже или равной 200 Тл/м/с.

• Максимальный пространственный градиент статического поля меньше или равен 40 Тл/м (4000 гаусс/см).

2. Настройка катушки МРТ:

• Катушка для передачи: только на 1,5 Тл для приема/передачи РЧ-квадратуры для всего тела, головы или конечности1.

• Катушка только для передачи: Любого типа. • Только водородная/протонная визуализация.

3. Состояние и положение пациента:

• Пациент должен находиться только в положении лежа на спине или на животе.• Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально.• ИГИ вживлен в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.• Убедитесь, что ИГИ пациента полностью заряжен (уровень заряда ИГИ на пульте

дистанционного управления отображается как три (3) полоски).• Пациент отключил стимуляцию с помощью пульта дистанционного управления.

4. Настройки аппарата МРТ:

a. Только для пациентов с имплантированными ИГИ Precision Montage MRI и отведениями Avista MRI.Функционирование сканера на уровне пределов нормального режима работы или ниже в отношении воздействия РЧ и градиента: удельный коэффициент поглощения (УКП) для всего тела должен составлять ≤ 2,0 Вт/кг, для головы — ≤ 3,2 Вт/кг.

b. Для пациентов с имплантированными ИГИ Precision Montage MRI и любыми из отведений, перечисленных в таблице 1.На протяжении всего цикла сканирования значение B1 + rms должно быть меньше или равно (≤) 2,0 мкТл.

Если значение B1 + rms недоступно, тогда УКП для всего тела и головы должен быть меньше или равен (≤) 0,2 Вт/кг.

Примечание. При использовании значения УКП процедура МРТ может иметь больше ограничений.

1 Квадратурная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) — катушка, вырабатывающая РЧ-поле с циркулярной поляризацией перпендикулярно статическому магнитному полю.



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Предупреждение. Используйте требуемый предел значения B1 + rms (или УКП) при нор-мальном режиме работы. Не выполняйте МРТ-сканирование в контролируемых режимах работы первого и второго уровня, поскольку это может увеличить риск непреднамерен-ной стимуляции и чрезмерного нагревания.

5. Мониторинг:

• Должен осуществляться непрерывный аудиовизуальный мониторинг пациента во время МРТ.

Информация по безопасности


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ПредупрежденияНеклиническое тестирование системы Precision Montage MRI с технологией МРТ Full Body продемонстрировало, что она минимизирует потенциальное взаимодействие с МРТ при соблюдении соответствующих условий, описанных в настоящем руководстве.

Если МРТ проводится в условиях, отличных от рекомендованных в разделе «Условия для проведения МРТ», это может привести к серьезным рискам, таким как повреждение тканей или серьезная травма пациента.

Используйте катушки только на 1,5 Тл для приема/передачи РЧ-квадратуры для всего тела, головы или конечности. Только водородная/протонная визуализация. Не используйте другие катушки для приема/передачи (например, линейные катушки). Допускается использование катушек, работающих только на прием. Оценивались только катушки на 1,5 Тл.

Градиентные аппараты: Не используйте градиентные аппараты со скоростью нарастания по каждой оси более 200 Тл/м/с, поскольку они не проходили испытания, и их использование может повлечь повышение риска индуцированной стимуляции (приводящей к появлению у пациента ощущений, похожих на удары и толчки, дискомфорта или боли) или нагрева нейростимулятора.

Потенциальные взаимодействия со средой МРТ. В ходе проведения МРТ-обследования могут возникнуть взаимодействия с системой, которые могут привести к нагреву, воздействиям магнитного поля, принудительной стимуляции или повреждению устройства, требующего его замены. Соблюдение техники безопасности, приведенной в этом руководстве, позволит свести к минимуму потенциальные взаимодействия, описанные в этом разделе.

• Нагрев. Поля МРТ могут взаимодействовать с системой стимуляции спинного мозга, вызывая нагрев ИГИ и отведений. Это может вызвать дискомфорт, боль или появление ожогов.

• Механические воздействия. Магнитное поле МРТ может оказывать механическое воздействие или вызывать вращение системы стимуляции спинного мозга. У пациентов может возникнуть тянущее ощущение или ощущение вибрации. Пациенты, которым имплантат был вживлен недавно, могут почувствовать дискомфорт в месте послеоперационной раны.

• Принудительная стимуляция. МРТ может наводить ток на имплантированные отведения, потенциально являясь причиной непреднамеренной стимуляции или некомфортных ощущений (например, покалываний, ощущений шока или потрясывания).

Если такие взаимодействия вызывают дискомфорт у пациента, прекратите проведение МРТ-сканирования.



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Температура тела: Оценка совместимости с МРТ проводилась у пациентов с нормальной температурой тела, равной 37 °C. Повышенная температура тела в сочетании с нагревом тканей, вызванным процедурой МРТ, увеличивает риск избыточного нагрева тканей, который может привести к их повреждению.

Не используйте покрывала: Не накрывайте пациента покрывалами и нагретыми покрывалами. Покрывала повышают температуру тела пациента и увеличивают риск избыточного нагрева тканей, который может привести к их повреждению.

Расположение пациента: Пациент должен находиться только в положении лежа на спине или на животе. Не располагайте пациента внутри тоннеля МРТ в других позах, например, на боку. Возможность сканирования пациентов в положениях, отличных положений лежа на спине или животе, не оценивалась, следовательно, иные положения могут привести к чрезмерному нагреву тканей во время МРТ-сканирования.

Внешние устройства: Внешние устройства (такие как внешний пробный стимулятор, кабели для операционной, средства дистанционного управления и принадлежности, а также зарядное устройство) являются небезопасными при использовании с МРТ. Их нельзя помещать в МР-среду, например, приносить в кабинет для МРТ.

Наблюдение.Человек, обладающий экспертными знаниями в области МРТ, должен обеспечить соблюдение всех процедур, описанных в данном руководстве, а также гарантировать, чтобы параметры МРТ как во время подготовки к сканированию, так и во время самой процедуры МРТ находились в пределах рекомендованных данным руководством настроек.

ПредостереженияНеобходимо отключить систему стимуляции: Перед проведением МРТ-сканирования убедитесь, что имплантированная система нейростимуляции пациента выключена. Работа системы стимуляции в ходе МРТ может вызвать неприятные ощущения при неожиданной стимуляции.

Ограничения• Компания Boston Scientific не оценивала результата использования других

имплантированных устройств в комбинации или в непосредственной близости с системой Boston Scientific, описанной в данном руководстве. По вопросам, касающимся других систем, обращайтесь к соответствующим производителям устройств.

• Врачам не рекомендуется прописывать МРТ пациентам с временными нейростимуляторами и (или) с системами имплантатов, имплантированных частично.



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Артефакты и искажение изображенияСистема Precision Montage MRI вызывает минимальные искажения изображения, когда устройство находится за пределами области сканирования. Значительное искажение изображения может быть вызвано присутствием устройства в зоне видимости. Артефакты и искажение изображения в результате присутствия устройства и отведений в зоне видимости необходимо учитывать при выборе зоны видимости и параметров изображения. Эти факторы также нужно учитывать при интерпретации изображений МРТ.

Тщательный выбор параметров импульсной последовательности и расположения плоскости визуализации может минимизировать количество артефактов на снимке МРТ. Однако, уменьшение искажения изображения в результате настройки параметров импульсной последовательности, как правило, негативно сказывается на соотношении сигнал/шум.

Необходимо следовать общим принципам:

• По возможности избегайте использования нательной катушки приема. Вместо нее используйте катушку, предназначенную только для приема, локально.

• Используйте последовательности изображений с более сильным градиентом как для направления среза так и для направления считывания. Используйте более высокий диапазон частот для РЧ импульса и выборки данных.

• Выберите ориентацию оси считывания, которая позволит минимизировать возникновение искажений плоскостных изображений.

• Если это возможно, используйте меньшее время эхо-задержки для технологии градиент-эхо.• Учтите, что реальная форма среза изображения может быть искривлена в пространстве

из-за присутствия помех в поле из-за нейростимулятора.• Определите расположение имплантата в теле пациента и, по возможности, ориентируйте

все срезы изображений таким образом, чтобы имплантат в них не попадал.

Предупреждения• Если интересующая область МРТ-исследования находится вблизи нейростимулятора, может

появиться необходимость подвинуть нейростимулятор или использовать альтернативные средства получения изображения. Изображения МРТ могут быть сильно искажены, или область интереса может быть полностью не видна рядом с компонентами вживленного нейростимулятора, в особенности рядом с самим нейростимулятором.

• Если нейростимулятор удален, удалите также всю вспомогательную систему. Запрещено удалять нейростимулятор без удаления системы отведения, поскольку при МРТ-исследовании может возникнуть превышающий нормальное значение нагрев отведения. Испытания, доказывающие безопасность такой конфигурации при использовании МРТ, не были завершены. Избыточный нагрев может вызвать повреждение тканей или серьезную травму у пациента.

Скрининг и подготовка пациента


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В следующей таблице сведены условия использования системы МРТ Precision Montage, связанные с пациентом, которые необходимо соблюдать для проведения МР-совместимого сканирования. Для каждого условия или требования перечислены предлагаемые методы определения соответствия. Нет необходимости использовать все предложенные методы. Можно использовать любой из предложенных методов или их комбинацию.

Приложение A «Соответствие пациента требованиям процедуры МРТ всего тела ImageReady» содержит форму, которую лечащий врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может использовать, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям для проведения МРТ-сканирования, связанным с имплантированной системой ССМ и описанным в этом руководстве.

Таблица 2. Система МРТ Precision Montage/условия скрининга и подготовки пациента

# Условия сканирования Предлагаемые методы определения соответствия

1. Пациенту имплантирована система ССМ Precision Montage MRI, включающая только компоненты, перечисленные в разделе «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы Precision Montage с технологией МРТ всего тела ImageReady» на стр. 286 этого руководства.

Примечание. Oтведения должны быть подсоединены напрямую к ИГИ. Пациентам не следует имплантировать удлинители отведений, сплиттеры или адаптеры.

• Проверьте записи пациентов• Проверьте идентификационную карту пациента • Проверьте номера моделей из таблицы 1

этого руководства или обратитесь в службу технической поддержки по нейромодуляции Boston Scientific Neuromodulation

• Уточните у врача, отвечающего за систему ССМ пациента

2. Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально.

• Проверьте записи пациентов • Проверьте с помощью рентгена

3. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (то есть, отведений или ИГИ, не подсоединенных к функционирующей системе МРТ Precision Montage).

• Проверьте записи пациентов • Проверьте с помощью рентгена

4. ИГИ вживлен в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.

• Проверьте записи пациентов• Обследуйте пациента путем пальпации для

определения места расположения ИГИ • Уточните у пациента, на каком участке тела он/

она заряжает ИГИ.• Проверьте с помощью рентгена



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# Условия сканирования Предлагаемые методы определения соответствия


• Проверьте записи пациентов• Проверьте целостность отведений с помощью

пульта дистанционного управления или клинического программируемого устройства пациента. В Main Menu (Главное меню) выберите System Settings (Настройки системы), а затем нажмите Lead Check (Проверка отведений). На экране Lead Check (Проверка отведений) появятся зеленые поля для установки флажков. Не продолжайте при появлении красного крестика. Свяжитесь с Boston Scientific.

• Проверьте с помощью рентгена6. ИГИ полностью заряжен перед МРТ-сканированием. Убедитесь, что в правом верхнем углу начального

экрана пульта дистанционного управления

отображаются три полоски 7.

Стимуляция отключена перед МРТ-сканированием.

• С помощью пульта дистанционного управления убедитесь, что стимуляция отключена, прежде чем входить в помещение для сканирования. Символ «Стимуляция отключена» отображается в оранжевом круге, окруженном серыми лучами. Пульт дистанционного управления небезопасен для проведения МРТ, и его запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

• Убедитесь, что стимуляция пациента отключена8. Пациент должен быть осведомлен о потенциальных

ощутимых эффектах проведения МРТ с системой ССМ, то есть о следующем: тянущие ощущения (движение) в кармане ИГИ, нагрев или вибрация устройства в кармане и ощущение стимуляции. Дополнительную информацию см. в пункте «Возможные взаимодействия со средой МРТ» раздела сведений о безопасности данного руководства.

Пациенту следует указать на необходимость немедленно сообщить персоналу, выполняющему МРТ, если любые из этих ощущений станут дискомфортными или непереносимыми.

Не прим.

Подготовка аппарата МРТ


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В таблице 3 сведены условия использования, связанные с МРТ-сканером, которые необходимо соблюдать для проведения МР-совместимого сканирования. Для каждого условия или требования перечислены рекомендуемые действия проверки соответствия.

Таблица 3. Условия, связанные с аппаратом МРТ

# Условия сканирования Действия1. Аппараты МРТ, соответствующие следующим критериям:

• Мощность магнитного поля МРТ — только 1,5 Тл, в горизонтальном закрытом тоннеле аппарата (никаких вертикальных, стоячих аппаратов или аппаратов для конечностей).

• Градиентные аппараты с максимальной скоростью нарастания градиента для каждой оси ниже или равной 200 Тл/м/с.

• Максимальный пространственный градиент статического поля меньше или равен 40 Тл/м (4000 гаусс/см).

Проверьте технические характеристики МРТ-сканера.

2. Катушки только на 1,5 Тл для приема/передачи РЧ-квадратуры для всего тела, головы или конечности. Только водородная/протонная визуализация.

Проверьте технические характеристики МРТ-катушки.

3. Настройки аппарата МРТa. Только для пациентов с имплантированными

отведениями Avista MRI.Сканер должен функционировать на уровне пределов нормального режима работы или ниже в отношении воздействия РЧ и градиента:Удельный коэффициент поглощения для всего тела должен составлять ≤ 2,0 Вт/кг, для головы ≤ 3,2 Вт/кг.

Убедитесь, что аппарат МРТ функционирует на уровне нормального режима работы или ниже.

b. Для пациентов, у которых имплантированы любые из отведений, перечисленных в таблице 1.

На протяжении всего цикла сканирования значение B1 + rms должно быть меньше или равно (≤) 2,0 мкТл.

Если значение B1 + rms недоступно, тогда УКП для всего тела и головы должен быть меньше или равен (≤) 0,2 Вт/кг.

Примечание. При использовании значения УКП процедура МРТ может иметь больше ограничений.

Убедитесь, что в течение всего времени сканирования МРТ-сканер работает при значении B1 + rms, равном 2,0 мкТл.

Если значение B1 + rms недоступно, обеспечьте работу МРТ-сканера при значении УКП для всего тела или головы меньшем или равном 0,2 Вт/кг.

4. Пациент должен находиться только в положении лежа на спине или на животе.

Осуществляйте постоянный мониторинг пациента, чтобы убедиться, что во время сканирования он находится в нужном положении.



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НаблюдениеПримечание. Необходимо, чтобы психологическое состояние и психическое здоровье пациента позволяли ему

немедленно информировать оператора о каких-либо проблемах во время исследования.

Ведите визуальное и аудионаблюдение за пациентом на протяжении всего МРТ-исследования. Проверяйте, нормально ли реагирует и чувствует себя пациент во время каждого отдельного цикла сканирования при МРТ-исследовании, а также в промежутках между циклами сканирования. Немедленно прекратите проведение МРТ, если пациент перестал отвечать на вопросы или испытывает какие-либо нежелательные ощущения, перечисленные в разделе «Информация по безопасности» данного руководства.

Проверка после проведения МРТ-исследования1. Убедитесь, что в результате МРТ у пациентов не возникло никаких побочных эффектов.

Потенциальные нежелательные явления перечислены в разделе «Информация по безопасности» данного руководства. Если у пациента возникли любые побочные эффекты, обратитесь в Boston Scientific.

2. Проинструктируйте пациента воспользоваться пультом дистанционного управления (за пределами помещения со сканером) для включения нейростимулятора. Проверьте функционирование нейростимулятора. Если пульт дистанционного управления пациента не включает стимуляцию или отображает любые сообщения об ошибке, дайте ему указание связаться с врачом, отвечающим за систему нейростимуляции пациента.

Базовые понятия МРТ


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Базовые понятия МРТ

МРТ — диагностический инструмент, использующий три типа магнитных и электромагнитных полей для визуализации мягких тканей организма:

• статическое магнитное поле, генерируемое катушкой сверхпроводящего электромагнита, обычно мощностью в 1,5 тесла (Тл);

• градиентные магнитные поля значительно более низкой интенсивности, но с более высокой скоростью изменения со временем; Для создания градиентных полей используются три комплекта градиентных катушек;

• импульсное радиочастотное (РЧ) поле, производимое катушками для передачи РЧ (приблизительно 64 МГц для водорода/протона на 1,5 Тл).

Эти поля могут создавать физические силы или электрические токи, которые могут оказать влияние на активные имплантируемые медицинские устройства (АИМУ), например, имплантируемые генераторы импульсов и отведений. Поэтому проведение МРТ-сканирования допускается только у пациентов, которым имплантирована система МРТ Precision Montage конкретных конфигураций. Пациенты с Precision Montage могут подвергаться МРТ-сканированию исключительно при соблюдении всех условий использования МРТ, указанных в этом руководстве.

Глоссарий


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ГлоссарийВт/кг — ватт на килограмм, единица измерения мощности, поглощаемой килограммом биологической ткани.

Герц (Гц) — единица частоты герц (количество циклов в секунду). Один мегагерц (МГц) равен одному миллиону циклов в секунду.

Квадратурная головная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ — катушка, используемая для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ), действие которой ограничивается только областью головы пациента, настроенная для использования циркулярной поляризации (ЦП).

Квадратурная катушка для всего тела для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ — катушка, используемая для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ), действие которой охватывает область всего тела пациента в корпусе системы МРТ, настроенная для использования циркулярной поляризации (ЦП).

Квадратурная катушка для конечностей для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ — катушка, используемая для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ), действие которой ограничивается только областью какой-либо конечности пациента, настроенная для использования циркулярной поляризации (ЦП).

МР-совместимый2 — предмет, безопасность которого в МРТ-среде была продемонстрирована в определенных условиях. Это касается как минимум условий, связанных со статическим магнитным полем, переключенным градиентным магнитным полем и радиочастотными полями. Возможно применение дополнительных условий, в т. ч. определенных настроек компонента.

МРТ — магнитно-резонансная томография.

Радиочастота (РЧ) — высокочастотные электромагнитные волны с частотой в диапазоне от 10 000 Гц и выше. РЧ, используемая в аппарате МРТ на 1,5 Тл, составляет ~64 МГц.

Тесла (Тл) — единица измерения потока магнитного поля. 1 Тл равен 10 000 Гс.

Удельный коэффициент поглощения (УКП)2 — мощность радиочастоты, поглощаемая на единицу массы (Вт/кг). IEC 60601-2-33

2 ASTM F 2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Стандартная методика маркирования устройств медицинского назначения и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде).

Приложение А


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Соответствие пациента с Precision Montage требованиям процедуры МРТ всего тела ImageReady

В этой форме приводится информация об имплантированной пациенту системе стимуляции спинного мозга Precision Montage и соответствии требованиям для проведения МРТ-сканирования. Ее можно представить рентгенологу как дополнительный аргумент для подтверждения сканирования пациента.

• До проведения МРТ-сканирования убедитесь, что стимуляция пациента отключена.• Информация о маркировке и правилах безопасного использования представлена на сайте

www.bostonscientific.com/imageready.

Ф. И. О. пациента: Дата:Ф. И. О. врача:

Адрес офиса:

Телефон:

А. Информация о МР-совместимости системы МРТ Precision Montage

№ модели Соответствует требованиям для МРТ всего тела

Не соответствует требованиям

для МРТ

1. Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ):

• ИГИ для МРТ Precision Montage, ИГИ на 16 контактов SC-1200 □ПРИМЕЧАНИЕ. Если у вас ИГИ с другим номером модели, см. маркировку, подходящую для вашего номера

модели ИГИ.

2.Подкожные отведения и (или) отведения хирургических электродов (отметьте все подходящие варианты):• Подкожное отведение МРТ Avista, отведение на 8 контактов, 56 см SC-2408-56 □• Подкожное отведение МРТ Avista, отведение на 8 контактов, 74 см SC-2408-74 □• Подкожные отведения Linear™, 50 см SC-2158-50 □• Подкожные отведения Linear, 70 см SC-2158-70 □• Подкожные отведения Linear ST, 50 см SC-2218-50 □• Подкожные отведения Linear ST, 70 см SC-2218-70 □• Подкожные отведения Linear 3–4, 50 см SC-2352-50 □• Подкожные отведения Linear 3–4, 70 см SC-2352-70 □• Подкожные отведения Linear 3–6, 50 см SC-2366-50 □• Подкожные отведения Linear 3–6, 70 см SC-2366-70 □• Подкожные отведения Infinion™ CX, 50 см SC-2317-50 □• Подкожные отведения Infinion CX, 70 см SC-2317-70 □• Хирургические отведения Artisan™ MRI, 50 см SC-8416-50 □• Хирургические отведения Artisan MRI, 70 см SC-8416-70 □




ru

• Хирургические отведения Artisan, 50 см SC-8216-50 □• Хирургические отведения Artisan, 70 см SC-8216-70 □• Прочие отведения ____________________________________ □• Удлинители отведений, сплиттеры или адаптеры: □

3.Хирургические принадлежности (отметьте все подходящие варианты):• Фиксатор MRI Clik X SC-4319 □• Фиксатор Clik X SC-4318 □• Фиксатор Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Силиконовые рукава для швов □• Другое:_________________________________________

Примечание. Отведения должны быть подсоединены напрямую к ИГИ. Пациентам не следует имплантировать удлинители отведений, сплиттеры или адаптеры.



ru

Б. Информация о конфигурации имплантата пациента (ОБЯЗАТЕЛЬНЫ ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ)

Соответствует требованиям для МРТ всего тела

Не соответствует требованиям для

МРТ

1. Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально. Да Нет2. ИГИ вживлен в верхней ягодице или нижней части

подвздошной области.Да Нет

3. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (то есть, отведений или ИГИ, не подсоединенных к функционирующей системе МРТ Precision Montage)

Да Нет


Да Нет

В. Инструкции для пациента до проведения МРТ-исследования

Соответствует требованиям для МРТ всего тела

Не соответствует требованиям для

МРТ1. Проинструктируйте пациента полностью зарядить ИГИ

(уровень заряда ИГИ на пульте дистанционного управления отображается как 3 полоски) и принести зарядное устройство в центр МРТ (при необходимости подзарядки)

2. Проинструктируйте пациента принести пульт дистанционного управления на МРТ-исследование и отключить стимуляцию перед проведением МРТ-сканирования головы.

Примечание. Пульт дистанционного управления и зарядное устройство небезопасны при использовании во время МРТ, их запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.



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Precision Montage™ MRI للجسم بأكملھ لنظام تحفیز الحبل الشوكي ImageReady™ MRI إرشادات04-91075353 305 من 435

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الضماناتتحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بالحق في تعدیل المعلومات ذات الصلة بمنتجاتھا لتحسین موثوقیتھا أو قدرتھا

التشغیلیة، وذلك دون إشعار مسبق.

الرسومات ألغراض التوضیح فقط.

العالمة التجاریةجمیع العالمات التجاریة ملكیة خاصة لمالكیھا التابعین.

Precision Montage™ MRI الخاصة بنظام جھاز تحفیز الحبل الشوكي ImageReady™ MRI إرشادات 04-91075353 306 من 435

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جدول المحتویاتمقدمة................................................................................................................................. 307معلومات عن ھذا الدلیل....................................................................................................................................... 307

وصف النظام المشروط بالرنین المغناطیسي.............................................................................. 308شروط استخدام الرنین المغناطیسي......................................................................................... 310310 ......................................................................................................................................SCS شروط نظام الزرعالطب اإلشعاعي.................................................................................................................................................. 312

314 ................................................................................................................. معلومات السالمةتحذیرات........................................................................................................................................................... 314تنبیھات............................................................................................................................................................. 315315 ............................................................................................................................................................... القیود316 ............................................................................................................................ اآلثار الفنیة للصورة وتشویھھاتحذیرات.................................................................................................................................................. 316

فحص المریض وإعداده......................................................................................................... 317إعداد نظام الرنین المغناطیسي................................................................................................ 319اإلشراف........................................................................................................................................................... 320320 ......................................................................................................... MRI مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدام

المفاھیم األساسیة الخاصة بعملیة التصویر بالرنین المغناطیسي................................................... 321مسرد المصطلحات................................................................................................................ 322323 ............................................................................................................................... ملحق أ

أھلیة المریض إلجراء مسح بالتصویر بالرنین المغناطیسي على الجسم بأكملھ باستخدام نظام 323 ..................................................................................................Precision Montage MRI ImageReady MRI

مقدمة


ar

مقدمة

معلومات عن ھذا الدلیلأعد ھذا الدلیل الستخدام األطباء وغیرھم من اختصاصي الرعایة الخاصة (HCPs) المشاركین في إدارة شؤون األمراض

باستخدام نظام جھاز تحفیز النخاع الشوكي Precision Montage™ MRI بتكنولوجیا ImageReady™ MRI، للجسم بأكملة، واستخدام اختصاصي األشعة وغیرھم من اختصاصي الرعایة الصحیة المشاركین في الفحوصات التصویر بالرنین المغناطیسي

على ھؤالء المرضى.

توفر تكنولوجیا ImageReady MRI للجسم بأكملھ التي تستخدمھا Boston Scientific إمكانیة فحص الرأس بالتصویر بالرنین ImageReady MRI المدعوم بتكنولوجیا Precision Montage MRI المغناطیسي بآمان تام. یعد نظام تحفیز الحبل الشوكي

للجسم بأكملھ مشروطا بالرنین المغناطیسي" فقط عندما یتعرض لبیئة التصویر بالرنین المغناطیسي في حاالت محددة منصوص علیھا في ھذا الدلیل.

تنبیھ: تنطبق التعلیمات المنصوص علیھا في ھذا الدلیل على الحاالت التالیة فقط:

النشرة الخارجیة لدواعى االستعمال (لما یوضع فوق الجافیة) في نظام تحفیز النخاع الشوكي Precision Montage MRI. لم تقیم أي تكوینات أخرى.

یتكون نظام Precision Montage للتصویر بالرنین المغناطیسي الكامل والجاھز للتشغیل من المكونات المدرجة في "جدول 1: المكونات الصالحة لنظام Precision Montage MRI المدعوم بتكنولوجیا ImageReady MRI للجسم

بأكملھ" في الصفحة 308 فقط، بما في ذلك IPG، واألسالك، والمحلقات الجراحیة.یعد ھذا الدلیل تكملة ألدلة منتجات نظام Precision Montage MRI ویركز بصورة محددة على استخدام أنظمة MRI المجوفة

.Precision Montage MRI 1.5 للمرضى الذین تم لھم زرع نظامT المغلقة األفقیة

یجب القیام بإجراءات MRI أثناء استخدام نظام MRI المجوف المغلق األفقي 1.5T فقط. ال تستخدم أنظمة التصویر بالرنین المغناطیسي التي تكون مفتوحة الجانب أو ذات المجال الرأسي أو التي تعمل في مستویات قوة أخرى للمجاالت المغناطیسیة الثابتة، حیث لم یتم تقریر مخاطر استخدام أنظمة التصویر بالرنین المغناطیسي تلك ویمكن أن تكون تلك المخاطر ضخمة.

وصف النظام المشروط بالرنین المغناطیسي


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یحتوى الجدول التالي على أرقام نماذج المكونات التي قد تشتمل على نظام Precision Montage MRI للجسم بأكملھ المشروط بالرنین المغناطیسي.

تحذیر: قد یكون نظام تحفیز الحبل الشوكي Precision Montage MRI "مشروطا بالرنین المغناطیسي للجسم بأكملھ" فقط عندما یتعرض لبیئة التصویر بالرنین المغناطیسي في حاالت محددة منصوص علیھا في ھذا الدلیل.

جدول 1: المكونات الصالحة لنظام Precision Montage MRI المدعوم بتكنولوجیا ImageReady MRI للجسم بأكملھن إعدادات نظام MRIرقم (أرقام) الطرازالوصفالمكو

مولد النبضات القابل (IPG) للزرع

(IPG) مولد النبضات القابل للزرعPrecision Montage MRI المزود بـ 16 نقطة

تالمس

SC-1200 المستخدمة مع MRI اتبع إعدادات نظامالسلك (األسالك) المزروع.

وضع التشغیل العادي (انظر "الطب SC-2408-56األسالك عبر الجلد Avista™ MRI، 56 سماألسالك عبر الجلداإلشعاعي" في الصفحة 312، إعدادات

(4a ، MRI نظامSC-2408-74األسالك عبر الجلد Avista MRI، 74 سم

Linear™األسالك عبر الجلد ، 50 سمSC-2158-50

وضع التشغیل العادي مع حدود B1+RMS (انظر "الطب اإلشعاعي" في (4b ،MRI الصفحة 312، إعدادات نظام

SC-2158-70األسالك عبر الجلد Linear، 70 سمSC-2218-50األسالك عبر الجلد Linear ST، 50 سمSC-2218-70األسالك عبر الجلد Linear ST، 70 سمSC-2352-50األسالك عبر الجلد Linear 3-4، 50 سمSC-2352-70األسالك عبر الجلد Linear 3-4، 70 سمSC-2366-50األسالك عبر الجلد Linear 3-6، 50 سمSC-2366-70األسالك عبر الجلد Linear 3-6، 70 سم

SC-2317-50األسالك عبر الجلد Infinion™ CX، 50 سمSC-2317-70األسالك عبر الجلد Infinion CX، 70 سم

SC-8416-50األسالك الجراحیة Artisan™ MRI، 50 سماألسالك الجراحیةSC-8416-70األسالك الجراحیة Artisan MRI، 70 سم

SC-8216-50األسالك الجراحیة Artisan، 50 سمSC-8216-70األسالك الجراحیة Artisan، 70 سم

SC-4401مقابس منفذ مولد النبضات القابل للزرعالملحقات الجراحیة

ینبغي أن تتبع الملحقات الجراحیة إعدادات نظام MRI المستخدمة مع السلك

(األسالك) المزروع الملحق.

Clik مثبتSC-4316Clik X مثبتSC-4318

Clik™ X MRI مثبتSC-4319غیر متاحة، مضمنة في الطقم جلب خیوط سیلیكون تستخدم في خیاطة الجروح

Med-ASC-4320

مالحظة: یجب أن یكون النظام مزروعا بالكامل ویجب أن یشتمل على IPG والسلك (األسالك)، بحد أقصى لكي یكون متوافقا مع معیار "المقاومة المغناطیسیة شرط أساسي". یجب توصیل السلك (األسالك) إلى IPG، وال یسمح باستخدام وصالت التمدید أو أدوات الشق

أو المھایئات. ال تكون األسالك المزروعة بدون IPG متوافقة مع معیار "المقاومة المغناطیسیة شرط أساسي".



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للمرضى الذین تم زرع طرازات أسالك SC-2138-50 أو SC-2138-70 أو SC-2208-50 أو SC-2208-70 لھم: مالحظة:

SC-2158-50 ھو نفس سلك SC-2138-50

SC-2158-70 ھو نفس سلك SC-2138-70

SC-2218-50 ھو نفس سلك SC-2208-50

SC-2218-70 ھو نفس سلك SC-2208-70

بطاقة تعریف ھویة المریضینصح المریض بإحضار بطاقة تعریف ھویة المریض الخاصة بھ المشتملة على آخر التحدیثات في جمیع مواعید إجراء

التصویر بالرنین المغناطیسي لھ. وذلك یسھل على موظفي التصویر بالرنین المغناطیسي استخدام بطاقة تعریف ھویة المریض في التعرف على Boston Scientific بصفتھا الشركة المصنعة لنظام محفز النخاع الشوكي للمریض وللتأكید على رقم الطراز

الخاص بجھاز IPG المزروع للمریض واألسالك.

الحصول على تسمیات إرشادات MRI المحدثةیتعین علیك دائما الحصول على إرشادات MRI المحدثة طوال الوقت. قم بالرجوع إلى معلومات االتصال الموجود في خلف ھذا الدلیل، أو االنتقال إلى www.bostonscientific.com/imageready. قد یتم تحدیث ھذا الدلیل من حین آلخر. یوجد بموقع ویب

www.bostonscientific.com/imageready أحدث إصدار من ھذا الدلیل.

شروط استخدام الرنین المغناطیسي


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شروط استخدام الرنین المغناطیسيیكون نظام Precision Montage MRI System المزود بتقنیة ImageReady MRI للجسم بأكملھ مشروطا بالرنین

المغناطیسي. قد یتم إجراء المسح الضوئي على المریض الذي لدیھ ھذا النظام في ظل ظروف معینة للغایة فقط. قد یسفر المسح الضوئي تحت ظروف مختلفة عن إصابات حادة للمریض أو خلل بالجھاز. یجب االمتثال لشروط االستخدام التالیة قبل أن

یتعرض المریض الذي یعالج بنظام Precision Montage MRI بتكنولوجیا ImageReady MRI للجسم بأكملھ إلجراء فحص بالتصویر بالرنین المغناطیسي. یجب التحقق من االمتثال التام بشروط االستخدام ھذه قبل كل فحص وذلك لضمان استخدام أحدث

المعلومات في الوصول إلى أھلیة المریض واستعداده للتعرض للفحص باستخدام التصویر بالرنین المغناطیسي.

SCS شروط نظام الزرعیحتوي ملحق أ، "أھلیة المریض المعالج بنظام ImageReady MRI Full Body" على نموذج یمكن للطبیب القائم على إدارة

نظام SCS الخاص بالمریض استخدامھ للتأكد من توافق حالة المریض لشروط نظام الزرع SCS بشأن الفحوصات باستخدام التصویر بالرنین المغناطیسي حسب المنصوص علیھ في ھذا الدلیل.

یتم زرع نظام Precision Montage SCS للتصویر بالرنین المغناطیسي بالمریض والمكون فقط من . 1المكونات المسرودة في "جدول 1: المكونات الصالحة لنظام Precision Montage MRI المدعوم بتكنولوجیا

ImageReady MRI للجسم بأكملھ" في الصفحة 308 في ھذا الدلیل.

مالحظة: یجب توصیل األسالك MRI للجسم بأكملھ مباشرة إلى مولد النبضات القابل للزرع. وال یسمح بزرع وصالت تمدید األسالك أو أدوات الشق أو مھایئات للمریض.

حیث أن مكان زرع السلك فوق الجافیة.. 2

لیس لدى المریض أي أسالك أو أجھزة IPG مھجورة (ویقصد بلفظ "مھجورة" أي أن األسالك أو أجھزة IPG غیر . 3متصلة بنظام Precision Montage MRI العامل).

یتم زرع IPG في الجزء العلوي من األرداف أو الجزء السفلي من الخصر.. 4

لیس ھناك دلیل على وجود أسالك مكسورة أو تعرض سالمة لیاقة نظام IPG-lead للخطر. 5

تم إبالغ المریض عما یجب القیام بھ أو ما یتعین علیھ توقعھ في مرحلة اإلعداد لفحص التصویر بالرنین المغناطیسي:. 6

a . كامال IPG قبل الوصول إلى مركز التصویر بالرنین المغناطیسي، یتعین على المریض التأكد من شحن(ویظھر مؤشر شحن IPG على شكل ثالثة (3) أشرطة على وحدة التحكم عن بعد.) للفحص بالتصویر بالرنین

المغناطیسي. ویتعین على المریض إحضار الشاحن معھ (وذلك إذا لزم الشحن) إلى مركز التصویر بالرنین المغناطیسي. الشاحن غیر آمن عند إجراء الرنین المغناطیسي وال یسمح بإحضاره إلى غرفة الماسح الضوئي

للتصویر بالرنین المغناطیسي.

b . یتعین على المریض قبل الدخول إلى غرفة الماسح الضوئي وھو في مركز التصویر بالرنین المغناطیسي أنیوقف تشغیل جھاز التحفیز باستخدام وحدة التحكم عن بعد. وحدة التحكم عن بعد غیر آمنة عند إجراء الرنین

المغناطیسي وال یسمح بإحضارھا إلى غرفة الماسح الضوئي للتصویر بالرنین المغناطیسي.



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c . ویجب على المریض أن یكون مدركا لآلثار الملموسة المحتملة عقب التصویر بالرنین المغناطیسي بنظامSCS والتي ھي على النحو التالي: االھتزاز أو إحساس بالحركة في جیب IPG، وشعور بالدفء للجھاز

المزروع وإحساس بالتحفیز. ویتعین إذكاء وعي المریض بضرورة تنیبھ موظفي التصویر بالرنین المغناطیسي فورا إذا ما أصبحت إحدى ھذه التأثیرات غیر مریحة أو ال تطاق. لمزید من المعلومات، ارجع

إلى قسم "التفاعالت المحتملة مع بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي" في قسم معلومات السالمة في ھذا الدلیل.



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الطب اإلشعاعيأنظمة التصویر بالرنین المغناطیسي التي تلبي المعاییر التالیة:. 1

القوة المغناطیسیة للتصویر بالرنین المغناطیسي بمقدار 1.5T فقط، في نظام تحمل أفقي مغلق (ولیس أنظمة • المجاالت األفقیة أو القائمة أو الطرفیة).

أنظمة التدرج بحد أقصى لمعدل فرق االنحدار األقل من T 200/م/ث أو المساوي لھ.• الحد األقصى للتدرج المكاني للمجال أقل من T 40/م (4000 جاوس/سم) أو مساوي لھ.•

2 .:MRI إعداد ملف

ملف اإلرسال: إرسال / استقبال الجسم بالكامل أو إرسال / استقبال الرأس أو إرسال / استقبال األطراف بقیمة • 1.5 تسال فقط. تربیع التردد الالسلكي1 فقط.

ملف اإلستقبال فقط: أي نوع. • تصویر الھیدروجین/البروتین فقط.•

حالة المریض ووضعھ:. 3

المریض في وضع مستلق أو منبطح فقط.• حیث أن مكان زرع السلك فوق الجافیة.• یتم زرع IPG في الجزء العلوي من األرداف أو الجزء السفلي من الخصر.• تأكد مع المریض أن جھاز IPG الخاص بھ مشحون بالكامل (حیث یظھر مؤشر شحن IPG على شكل •

ثالثة (3) أشرطة على جھاز التحكم).قام المریض "بإغالق" جھاز التحفیز باستخدام وحدة التحكم عن بعد.•

4 .:MRI إعدادات جھاز

a .و Precision Montage MRI فقط للمرضى الذین یتم زرع أسالك مولد النبضات القابل للزرعAvista MRI لھم:

یعمل الماسح الضوئي عند حدود التشغیل العادیة أو أقل منھا فیما یخص الترددات الالسلكیة أو التعرض التدریجي: یجب أن یكون معدل االمتصاص النوعي للجسم بأكملھ ≤ 2.0 واط/كجم، ویجب أن یكون معدل

االمتصاص النوعي للرأس ≤ 3.2 واط/كجمb . وأي أسالك Precision Montage MRI للمرضى الذین یتم زرع أسالك مولد النبضات القابل للزرع

أخرى مدرجة في الجدول 1 لھم:یجب أن تكون قیمة B1+rms لتسلسل المسح طوال المسح أقل من أو تساوي (≤) 2.0 میكرو تسال

إذا كان B1+rms غیر متاح، یجب أن یكون معدل االمتصاص النوعي لكل الجسم والرأس بتسلسل المسح أقل من أو یساوي (≤) 0.2 واط/كجم

مالحظة: قد یؤدي استخدام قیمة معدل االمتصاص النوعي إلى تقیید مسح التصویر بالرنین المغناطیسي بشكل أكبر.

1 الملف التربیعي للترددات الالسلكیة - ملفات تربیعیة للترددات الالسلكیة تنتج مجاال للترددات الالسلكیة باستقطاب دائري متعامد على المجال المغناطیسي الثابت.



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تحذیر: قم بتطبیق حد B1+rms (أو SAR) المطلوب في وضع التشغیل العادي. ال تقم بإجراء عملیات مسح التصویر بالرنین المغناطیسي في أوضاع التشغیل الخاضعة للتحكم للمستویین األول والثاني حیث إنھا یمكن أن تزید من خطر

التحفیز غیر المقصود وزیادة درجة الحرارة بشكل مفرط.

الرصد:. 5

یجب أن یخضع المریض لعملیة الرصد الصوتي/المرئي المستمر طوال فترة التصویر بالرنین المغناطیسي.•

معلومات السالمة


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تحذیراتتم عرض نظام Precision Montage للتصویر بالرنین المغناطیسي مع تكنولوجیا ImageReady للتصویر بالرنین المغناطیسي

لكل الجسم من خالل االختبار غیر اإلكلینیكي للحد من التفاعالت المحتملة مع عملیة التصویر بالرنین المغناطیسي عند اتباع الشروط الصحیحة المنصوص علیھا في ھذا الدلیل.

إذا تم تنفیذ مسح التصویر بالرنین المغناطیسي في حالة بخالف ما ھو موضح في قسم شروط استخدام الرنین المغناطیسي، یمكن أن یؤدي ذلك إلى مخاطر ضخمة مثل تلف األنسجة أو تعرض المریض إلصابة بالغة.

ال تستخدم إال ملفات إرسال / استقبال الجسم بالكامل أو إرسال / استقبال الرأس أو إرسال / استقبال األطراف بقیمة 1.5 تسال فقط. تربیع التردد الالسلكي فقط. تصویر الھیدروجین/البروتین فقط: ال تستخدم ملفات اإلرسال/االستقبال األخرى

(مثل ملفات linear). یمكن استخدام ملفات االستقبال فقط المحلیة. تم تقییم ملفات 1.5 تسال فقط.

أنظمة التدرج: تجنب استخدام أنظمة التدرج التي تؤدي إلى إنتاج معدالت تدرج أكبر من T 200/م/ث لكل محور ألنھ لم یتم اختبارھا وقد تسبب خطورة متزایدة في التحفیز المستحث (مما یؤدي إلى إحساس بالصدمة أو الرجة أو عدم الراحة أو ألم

للمریض) أو ارتفاع درجة حرارة المنباه العصبي.

التفاعالت المحتملة مع بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي: أثناء فحص التصویر بالرنین المغناطیسي، قد تحدث تفاعالت محتملة مع النظام یمكن أن تؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة أو ظھور تأثیرات المجال المغناطیسي أو التحفیز المستحث أو تلف الجھاز، بما یتطلب استبدالھ. ویؤدي االلتزام بشروط السالمة المحددة في ھذا الدلیل إلى تقلیل التفاعالت المحتملة الموضحة في

ھذا القسم.

ارتفاع درجة الحرارة – یمكن أن تتفاعل مجاالت التصویر بالرنین المغناطیسي مع نظام تحفیز الحبل الشوكي بما • یؤدي إلى سخونة IPG واألسالك. ویمكن أن یؤدي ذلك إلى الشعور بعدم الراحة أو األلم أو التعرض للحروق.

التأثیرات المیكانیكیة – یمكن أن یؤدي المجال المغناطیسي الناجم عن التصویر بالرنین المغناطیسي إلى إنتاج قوة • أو عزم على نظام تحفیز الحبل الشوكي. ویمكن أن یشعر المرضى بإحساس بالجر أو االھتزاز. ویمكن أن یشعر

المرضى ممن لدیھم جروح حدیثة ناجمة عن الزرع بعدم الراحة في مكان الجرح الناجم عن الجراحة. التحفیز المستحث – یمكن أن یؤدي التصویر بالرنین المغناطیسي إلى حث الطاقة في األسالك المزروعة، •

مما قد یؤدي إلى الشعور بأحاسیس غیر مقصودة أو غیر مریحة (على سبیل المثال، الوخز أو الصدمات أو اإلحساس بالرجة).

إذا أدت تلك التفاعالت إلى عدم شعور المریض بالراحة، فأوقف مسح التصویر بالرنین المغناطیسي.

درجة حرارة الجسم: تم إجراء التقییم الشرطي للتصویر بالرنین المغناطیسي للمرضى المصابین بارتفاع نموذجي في درجة الحرارة بقیمة °37 مئویة. تزید درجة الحرارة المرتفعة للجسم بالتزامن مع تسخین األنسجة الذي یسببھ المسح بالتصویر بأشعة

الرنین المغناطیسي من خطورة التسخین المفرط لألنسجة، مما قد یتسبب في تلف األنسجة.

ممنوع البطاطین: تجنب تغطیة المریض بالبطاطین أو البطاطین الساخنة. تزید البطاطین من درجة حرارة جسم المریض وتزید من خطورة تسخین األنسجة، مما قد یتسبب في تلفھا.



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وضع المریض: ضع فقط المریض في وضع منبطح أو مستلق. تجنب وضع المریض في األوضاع األخرى، مثل على جانبھ (ویطلق على ھذا الوضع وضع االستلقاء الجانبي) داخل تجویف التصویر بالرنین المغناطیسي. لم یتم تقییم إجراء مسح للمرضى

في أوضاع أخرى بخالف الوضع المنبطح أو المستلقي مما قد یسبب سخونة مفرطة لألنسجة أثناء المسح بالتصویر بالرنین المغناطیسي.

األجھزة الخارجیة: تكون المكونات الخارجیة (مثل، جھاز التنبیھ التجریبي الخارجي وكبل غرفة العملیات، ووحدة التحكم عن بعد وملحقاتھا، وشاحن البطاریة) غیر آمنة للرنین المغناطیسي. ویجب عدم أخذھا إلى بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي مثل

غرفة الماسح بالتصویر بالرنین المغناطیسي.

اإلشراف: یجب أن یضمن شخص خبیر في التصویر بالرنین المغناطیسي أن كل اإلجراءات الواردة في ھذا الدلیل یتم االلتزام بھا وأن معلمات مسح التصویر بالرنین المغناطیسي أثناء المسح المسبق والفحص الفعلي للتصویر بالرنین المغناطیسي تكون في

نطاق اإلعدادات الموصى بھا والواردة في ھذا الدلیل.

تنبیھاتیجب إیقاف تشغیل نظام التحفیز: قبل إجراء المسح بالتصویر بالرنین المغناطیسي، تأكد من أن نظام المنباه الععصبي المزروع

للمریض في وضع إیقاف التشغیل. یمكن أن یزید ترك التحفیز في وضع التشغیل أثناء المسح من احتمالیة وجود تحفیز غیر مریح وغیر مقصود.

القیود • Boston Scientific بتقییم تأثیر األجھزة األخرى المزروعة مع أو بالقرب من نظام Boston Scientific لم تقم شركة

الموضح في ھذا الدلیل. اتصل بجھة التصنیع ذات الصلة بالجھاز واطرح علیھم األسئلة فیما یتعلق باألنظمة األخرى.ال یجب على األطباء وصف التصویر بالرنین المغناطیسي للمرضى الذین یخضعون لتجارب التنبیھ العصبي و/أو •

توجد لدیھم أنظمة غیر مزروعة بالكامل.



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اآلثار الفنیة للصورة وتشویھھایتمیز نظام Precision Montage للتصویر بالرنین المغناطیسي بقلة تشویھ الصور إلى أقل المستویات عندما یكون الجھاز خارج مجال الرؤیة. تمكن أن یحدث التشویھ الكبیر للصورة من وجود الجھاز داخل مجال الرؤیة. یجب اعتبار اآلثار الفنیة

للصورة وتشویھھا الناتج من وجود الجھاز واألسالك داخل مجال الرؤیة عند تحدید مجال الرؤیة ومعلمات التصویر. ویجب اعتبار ھذه العوامل كذلك عند ترجمة صور التصویر بالرنین المغناطیسي.

إن االختیار الدقیق لمعلمات تسلسل النبضة ومكان مستوى محور التصویر قد یقلل النقاط الزائفة بصور الرنین المغناطیسي. ومع ذلك، سیؤدي االنخفاض في تشویھ الصورة من خالل تعدیل معلمات تتابع النبض عادة إلى إضعاف نسبة اإلشارة إلى الضوضاء.

یجب اتباع المبادئ العامة التالیة

تجنب استخدام ملفات استقبال الجسم إن أمكن. استخدم فقط لفافة استقبال داخلیة فقط بدال من ذلك.• استخدم تتابعات التصویر من خالل التدرجات األقوى لكل شریحة وقم بقراءة اتجاھات الترمیز. استخدم عرض •

النطاق الترددي األعلى لكل من نبض تردد الرادیو وأخذ عینات البیانات.اختر اتجاھا لمحور القراءة من شأنھ تقلیل ظھور تشویھ في مستوى التصویر.• استخدم وقت تردید أقصر لتقنیة التردید المتدرج، متى أمكن.• اعلم أن شكل شریحة التصویر الفعلي قد یكون منحنیا في الفضاء نتیجة لوجود اضطراب في المجال الخاص بالمنباه •

العصبي.حدد موقع الزرع في المریض، وحیثما أمكن، قم بتوجیھ جمیع شرائح التصویر بعیدا عن المنباه العصبي المزروع.•

تحذیراتإذا كانت منطقة الصورة المستھدفة من التصویر بالرنین المغناطیسي واقعة بالقرب من المنباه العصبي، فمن •

الضروري تحریك المنباه العصبي للحصول على صورة أو استخدام تقنیات تصویر بدیلة. قد یتم تشویھ صور التصویر بالرنین المغناطیسي بشكل حاد أو یمكن حجب المناطق المستھدفة من التصویر بالكامل من الرؤیة بالقرب

من مكونات نظام المنباه العصبي المزروع، السیما الواقعة بالقرب من المنباه العصبي.في حالة إزالة المنباه العصبي، قم بإزالة نظام المنباه العصبي بأكملھ. تجنب إزالة مولد النبضات القابل للزرع واترك •

نظام أطراف األسالك المزروع، حیث إن ذلك یمكن أن یؤدي إلى سخونة أعلى متوقعة في طرف السلك عند التعرض للتصویر باستخدام الرنین المغناطیسي. ولم یكتمل االختبار إلظھار سالمة ھذا التكوین تحت ظروف التعرض

للتصویر بالرنین المغناطیسي. یمكن أن یؤدي التسخین المفرط إلى تلف األنسجة أو اإلصابة الخطیرة للمریض.

فحص المریض وإعداده


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یلخص الجدول التالي شروط االستخدام ذات الصلة بالمرضي المعالجین بنظام Precision Montage MRI التي یجب اتباعھا خالل إجراء الفحوصات المشروطة بالرنین المغناطیسي. ونذكر لكل شرط أو متطلب رئیسي، العدید من الطرق المقترحة لتحدید

مدى أھلیة المریض. ال یلزم استخدام كل الطرق المقترحة. یمكن استخدام أي طریقة من الطرق المقترحة أو مجموعة منھا معا.

یحتوي ملحق أ، "أھلیة المریض المعالج بنظام ImageReady MRI Full Body" على نموذج یمكن للطبیب القائم على إدارة نظام SCS الخاص بالمریض استخدامھ للتأكد من توافق حالة المریض لشروط نظام الزرع SCS بشأن الفحوصات باستخدام

التصویر بالرنین المغناطیسي حسب المنصوص علیھ في ھذا الدلیل.

جدول 2: نظام Precision Montage MRI/شروط فحص المریض وإعداده

طرق مقترحة لتحدید األھلیةشروط الفحص#یتم زرع نظام Precision Montage SCS للتصویر بالرنین المغناطیسي 1.

بالمریض والمكون فقط من المكونات المسرودة في "جدول 1: المكونات الصالحة لنظام Precision Montage MRI المدعوم بتكنولوجیا

ImageReady MRI للجسم بأكملھ" في الصفحة 308 في ھذا الدلیل.

یجب توصیل األسالك مباشرة إلى IPG. وال یسمح مالحظة: بزرع أدوات تمدید أو شطر أو مھایئات للمریض.

افحص سجالت المریض• افحص بطاقة تعریف ھویة المریض• افحص أرقام النماذج الواردة في جدول 1 من ھذا •

الدلیل أو اتصل بمسؤولي الخدمات الفنیة في شركة .Boston Scientific Neuromodulation

تأكد من الطبیب المسؤول عن إدارة نظام SCS الخاص • بالمریض.

افحص سجالت المریض• حیث أن مكان زرع السلك فوق الجافیة.2.التحقق بواسطة أشعة X (األشعة السینیة)•

لیس لدى المریض أي أسالك أو أجھزة IPG مھجورة (ویقصد 3.بلفظ "مھجورة" أي أن األسالك أو أجھزة IPG غیر متصلة بنظام

Precision Montage MRI العامل).

افحص سجالت المریض• التحقق بواسطة أشعة X (األشعة السینیة)•

افحص سجالت المریض• یتم زرع IPG في الجزء العلوي من األرداف أو الجزء السفلي من الخصر4. •IPG افحص المریض عن طریق الجس لتحدید موقعاسأل المریض عن أي مكان في جسده یقوم بشحن مولد •

النبضات القابل للزرعالتحقق بواسطة أشعة X (األشعة السینیة)•

لیس ھناك دلیل على وجود أسالك مكسورة أو تعرض سالمة لیاقة نظام 5.IPG-lead للخطر.

افحص سجالت المریض• اختبر سالمة األسالك باستخدام "جھاز التحكم عن بعد" •

الخاص بالمریض أو "المبرمج العالجي". من القائمة الرئیسیة، حدد إعدادات النظام، ثم حدد فحص األسالك.

ستعرض شاشة فحص األسالك مربعات فحص باللون األخضر. إذا ظھرت عالمة "X" حمراء، فال توصل التقدم،

.Boston Scientific واتصل بشركةالتحقق بواسطة أشعة X (األشعة السینیة)•

تم شحن جھاز IPG بالكامل قبل إجراء فحص بالتصویر بالرنین 6.تأكد من ظھور ثالثة أشرطة في أعلى یمین الشاشة المغناطیسي.

الرئیسیة في جھاز التحكم عن بعد.



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طرق مقترحة لتحدید األھلیةشروط الفحص#.7

تم إغالق عملیة التحفیز قبل إجراء فحص بالتصویر بالرنین

المغناطیسي.

تأكد من إغالق عملیة التحفیز باستخدام جھاز التحكم عن • بعد قبل دخول غرفة المسح الضوئي. ویظھر رمز "إغالق"

التحفیز في دائرة برتقالیة اللون محاطة بإشارة تحذیر رمادیة. ال یكون من اآلمن استخدام وحدة التحكم عن بعد أثناء

التصویر بالرنین المغناطیسي، ویجب أال یتم إدخالھ إلى غرفة الماسح الضوئي للتصویر بالرنین المغناطیسي.

تأكد مع المریض من إغالق التحفیز.• ویجب على المریض أن یكون مدركا لآلثار الملموسة المحتملة عقب 8.

التصویر بالرنین المغناطیسي بنظام SCS والتي ھي على النحو التالي: االھتزاز أو إحساس بالحركة في جیب IPG، وشعور بالدفء للجھاز

المزروع وإحساس بالتحفیز. لمزید من المعلومات، ارجع إلى قسم "التفاعالت المحتملة مع بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي" في قسم

معلومات السالمة في ھذا الدلیل.

ویتعین إذكاء وعي المریض بضرورة تنیبھ موظفي التصویر بالرنین المغناطیسي فورا إذا ما أصبحت إحدى ھذه التأثیرات غیر مریحة أو ال

تطاق.

غیر متاحة.

إعداد نظام الرنین المغناطیسي


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یلخص جدول 3 شروط االستخدام ذات الصلة بالماسح الضوئي بالرنین المغناطیسي التي یجب اتباعھا خالل إجراء الفحوصات المشروطة بالرنین المغناطیسي. ونذكر لكل شرط أو متطلب رئیسي، العدید من اإلجراءات الموصى بھا لتحدید مدى االمتثال.

جدول 3: شروط نظام الرنین المغناطیسي

اإلجراءاتشروط الفحص#أنظمة التصویر بالرنین المغناطیسي التي تلبي المعاییر التالیة:1.

القوة المغناطیسیة للتصویر بالرنین المغناطیسي بمقدار 1.5T فقط، • في نظام تحمل أفقي مغلق (ولیس أنظمة المجاالت األفقیة أو القائمة أو

الطرفیة).أنظمة التدرج بحد أقصى لمعدل فرق االنحدار األقل من T 200/م/ث •

أو المساوي لھ.الحد األقصى للتدرج المكاني للمجال أقل من T 40/م (4000 جاوس / •

سم) أو مساوي لھ.

تحقق من المواصفات الفنیة للماسح الضوئي بالتصویر بالرنین المغناطیسي.

ملفات إرسال / استقبال الجسم بالكامل أو إرسال / استقبال الرأس أو إرسال 2./ استقبال األطراف بقیمة 1.5 تسال فقط. تربیع التردد الالسلكي فقط.

تصویر الھیدروجین/البروتین فقط

تحقق من المواصفات الفنیة للماسح للفافة التصویر بالرنین المغناطیسي.

.3MRI إعدادات نظامa .:لھم Avista MRI فقط للمرضى الذین تم زرع أسالك

یجب أن یعمل الماسح الضوئي عند حدود التشغیل العادیة أو أقل منھا فیما یخص الترددات الالسلكیة أو التعرض التدریجي:

یجب أن یكون معدل االمتصاص النوعي للجسم بأكملھ ≤ 2.0 واط/كجم، ویجب أن یكون معدل االمتصاص النوعي

للرأس ≤ 3.2 واط/كجم

تأكد من عمل الماسح الضوئي للتصویر بالرنین المغناطیسي عند حدود التشغیل العادیة أو أقل منھا.

b .:للمرضى الذین تم زرع أي أسالك أخرى مدرجة في الجدول 1 لھم

یجب أن تكون قیمة B1+rms لتسلسل المسح طوال المسح أقل من أو تساوي (≤) 2.0 میكرو تسال

إذا كان B1+rms غیر متاح، یجب أن یكون معدل االمتصاص النوعي لكل الجسم والرأس بتسلسل المسح أقل من أو یساوي

(≤) 0.2 واط/كجم

مالحظة: قد یؤدي استخدام قیمة معدل االمتصاص النوعي إلى تقیید مسح التصویر بالرنین المغناطیسي بشكل أكبر

تأكد من تشغیل جھاز التصویر بالرنین المغناطیسي عند B1+rms قیمتھ 2.0 میكرو تسال أو أقل طوال المسح.

إذا كان B1+rms غیر متاح، فتأكد من تشغیل جھاز التصویر بالرنین المغناطیسي عند معدل امتصاص نوعي لكامل الجسم

والرأس قیمتھ 0.2 واط/كجم أو أقل

یجب رصد المریض باستمرار للتأكد أن المریض في وضع یجب وضع المریض في الوضع المنبطح أو المستلقي أثناء المسح.4.مناسب طوال عملیة الفحص.



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اإلشرافمالحظة: ینبغي أن یكون المریض في حالة نفسیة وعقلیة تتیح لھ القدرة على توفیر مالحظات فوریة تتعلق بأي مشكالت قد تحدث أثناء المسح.

حافظ على وجود رصد مرئي وصوتي للمریض خالل عملیة الفحص بالتصویر بالرنین المغناطیسي. تأكد أن المریض یشعر بأنھ طبیعي، وتأكد من استجابتھ أثناء وبین كل تسلسل فحص فردي وآخر أثناء الفحص باستخدام MRI. أوقف مسح التصویر بالرنین المغناطیسي على الفور إذا لم یرد المریض على أسئلتك أو إذا كان یشعر بأي تأثیرات سلبیة من تلك الواردة في قسم

معلومات السالمة في ھذا الدلیل.

MRI مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدامتأكد من عدم تعرض المریض ألي تأثیرات عكسیة نتیجة لعملیة التصویر بالرنین المغناطیسي. ویتم سرد التأثیرات . 1

السلبیة المحتملة في قسم معلومات السالمة في ھذا الدلیل. تواصل مع Boston Scientific حال شعور المریض بأي تأثیرات عكسیة.

وجھ المریض الستخدام جھاز التحكم عن بعد (خارج غرفة الماسح الضوئي) لتشغیل المنباه العصبي. تأكد أن . 2جھاز التنبیھ العصبي یعمل بكفاءة. إن لم یكن جھاز التحكم عن بعد الخاص بالمریض غیر قادرا على إعادة تشغیل

التحفیز مرة أخرى، أو إذا كان یظھر أي رسائل وجود أخطاء تشغیل، فیرجى إرشاد المریض إلى االتصال بالطبیب القائم على إدارة نظام المنباه العصبي الخاص بالمریض.

المفاھیم األساسیة الخاصة بعملیة التصویر بالرنین المغناطیسي


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المفاھیم األساسیة الخاصة بعملیة التصویر بالرنین المغناطیسي

التصویر بالرنین المغناطیسي ھي وسیلة تشخیص تستخدم ثالثة أنواع من المجاالت المغناطیسیة والكھرومغناطیسیة لتصویر األنسجة الرخوة في الجسم:

•.(T) Tesla 1.5 مجال مغناطیسي ثابت تم إنشاؤه بواسطة ملف بقدرة فائقة على التوصیل الكھربائي، تماما بقوةمجاالت مغناطیسیة تدریجیة بكثافة أقل كثیرا، ولكن ذات بمعدالت تغیر عالیة على مدار الوقت. ویتم استخدام ثالثة •

مجموعات من الملفات التدرجیة إلنشاء المجاالت التدرجیة.مجال تردد الرادیو النابض الذي تنتجھ ملفات إرسال RF (بقوة 64 میجا ھرتز تقریبا لكل T 1.5 بروتون/ھیدروجین).•

وقد تخلق ھذه المجاالت قوى مادیة أو تیارات كھربائیة لھا قدرة تأثیر على عمل األجھزة الطبیة النشطة القابلة للزرع (AIMDs) مثل مولدات النبض القابلة للزرع واألسالك. وبالتالي، فإن المرضى المعالجون بزرع تكوینات خاصة من

نظام Precision Montage MRI ھم فقط المؤھلون لفحوصات الرأس بالتصویر بالرنین المغناطیسي. ویستطیع مرضى Precision Montage التعرض لفحوصات الرأس بالتصویر بالرنین المغناطیسي فقط عبر االمتثال بكل شروط االستخدام

الخاصة بالتصویر بالرنین المغناطیسي المنصوص علیھا في ھذا الدلیل.

مسرد المصطلحات


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مسرد المصطلحاتالھرتز (Hz) - وحدة التردد بالھرتز أو الدورات في الثانیة. وتساوي واحد میجا ھرتز ملیون دورة في الثانیة.

تردد الالسلكي (RF) – الحقول الكھربیة التي تكون تردداتھا في نظام 10000 ھرتز أو أعلى. وتردد الالسلكي المستخدم في الماسح الضوئي 1.5T MRI ھو 64 میجا ھرتز.

مشروط بالرنین المغناطیسي2 – عنصر ذو أمان معلوم في بیئة الرنین المغناطیسي ضمن شروط محددة. على أن تتوافق ھذه الشروط بحد أدنى، شروط المجال المغناطیسي الثابت، ومجال التدرج المغناطیسي المتحول، ومجاالت ترددات الرادیو. الحاالت

اإلضافیة، بما في ذلك التكوینات المحددة للعنصر، قد تكون مطلوبة.

IEC 60601-2-33 .(واط/كجم) 2 – قوة ترددات الالسلكي التي تمتصھا كل وحدة من الكتلة(SAR) معدل االمتصاص النوعي

ملف الجسم التربیعي المرسل/المستقبل للترددات الالسلكیة للتصویر بالرنین المغناطیسي – ملف مستخدم إلرسال واستقبال طاقة الترددات الالسلكیة یشتمل منطقة الجسم كلھا داخل فتحة نظام الرنین المغناطیسي، وتتم تھیئتھ الستخدام االستقطاب

.(CP) الدائري

ملف الرأس التربیعي المرسل/المستقبل للترددات الالسلكیة للتصویر بالرنین المغناطیسي – ملف مستخدم إلرسال واستقبال .(CP) طاقة الترددات الالسلكیة المقتصرة على منطقة الرأس وتتم تھیئتھ الستخدام االستقطاب الدائري

ملف األطراف التربیعي المرسل/المستقبل للترددات الالسلكیة للتصویر بالرنین المغناطیسي – ملف مستخدم إلرسال واستقبال .(CP) طاقة الترددات الالسلكیة المقتصرة على األطراف، وتتم تھیئتھ الستخدام االستقطاب الدائري

واط/كجم – الوات لكل كجم، مقیاس للطاقة التي یتم امتصاصھا لكل كجم من النسیج الحي.

.(MRI) التصویر بالرنین المغناطیسي – MRI

Tesla (T) – وحدة قیاس قوة المجال المغناطیسي. T واحد یساوي 10000 جاوس.

ASTM F 2503-13 2، "الممارسة القیاسیة لتمییز األجھزة الطبیة وعناصر األمان األخرى في بیئة الرنین المغناطیسي"

ملحق أ


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ملحق أأھلیة المریض إلجراء مسح بالتصویر بالرنین المغناطیسي على الجسم بأكملھ باستخدام نظام

Precision Montage MRI ImageReady MRIیقدم ھذا النموذج معلومات حول األھلیة لنظام محفز النخاع الشوكي المزروع Precision Montage MRI والفحص بالتصویر بالرنین المغناطیسي.

ویمكن تقدیمھ إلى أخصائي األشعة لدعمھ في التأكد من فحص المریض.

تأكد من إیقاف عملیة التحفیز للمریض قبل البدء في تنفیذ الفحوصات بالتصویر بالرنین المغناطیسي.• قم بالرجوع إلى www.bostonscientific.com/imageready للتعرف على شروط التسمیات والسالمة •

التاریخ:اسم المریض:اسم الطبیب،

المكتب، العنوان

الھاتف:

مؤھل إلجراء مسح رقم النموذجمعلومات عن نظام Precision Montage MRI المشروط بالرنین المغناطیسيأ.بالتصویر بالرنین المغناطیسي على الجسم بأكملھ

غیر مؤھل للتصویر بالرنین المغناطیسي

.1(IPG) مولد النبضات القابل للزرع

•Precision Montage MRI IPG, 16-contact IPGSC-1200□مالحظة: إذا كان لدیك مولد نبضات قابل للزرع برقم طراز آخر، یرجى الرجوع إلى التسمیة الخاصة برقم طراز مولد النبضات القابل

للزرع الخاص بك.

وأسالك عن طریق الجلد و/أو أسالك مجداف جراحیة (افحص كل ما ینطبق)2.

□SC-2408-56سلك عبر الجلد Avista MRI ، سلك مزود بـ 8 نقاط تالمس، 56 سم• □SC-2408-74سلك عبر الجلد Avista MRI ، سلك مزود بـ 8 نقاط تالمس، 74 سم• • Linear™األسالك عبر الجلد ، 50 سمSC-2158-50□□SC-2158-70األسالك عبر الجلد Linear، 70 سم• □SC-2218-50األسالك عبر الجلد Linear ST، 50 سم• □SC-2218-70األسالك عبر الجلد Linear ST، 70 سم• □SC-2352-50األسالك عبر الجلد Linear 3-4، 50 سم• □SC-2352-70األسالك عبر الجلد Linear 3-4، 70 سم• □SC-2366-50األسالك عبر الجلد Linear 3-6، 50 سم• □SC-2366-70األسالك عبر الجلد Linear 3-6، 70 سم• □SC-2317-50األسالك عبر الجلد Infinion™ CX، 50 سم• □SC-2317-70األسالك عبر الجلد Infinion CX، 70 سم• □SC-8416-50األسالك الجراحیة Artisan™ MRI، 50 سم• □SC-8416-70األسالك الجراحیة Artisan MRI، 70 سم•

ملحق أ


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□SC-8216-50األسالك الجراحیة Artisan، 50 سم• □SC-8216-70األسالك الجراحیة Artisan، 70 سم• □سلك (أسالك) أخرى _________________________________________• □المھایئات، أو أدوات التمدید أو أدوات الشطر: •

ملحقات جراحیة (تحقق من كل ما ینطبق)3.

•Clik X MRI مثبتSC-4319□ •Clik X مثبتSC-4318□ •Clik مثبتSC-4316□ •Med-ASC-4320□□أكمام سیلیكون تستخدم في خیاطة الجروح• أخرى:______________________________________•

مالحظة: یجب توصیل األسالك مباشرة داخل جھاز IPG، وال یسمح بزرع أدوات تمدید أو شطر أو مھایئات للمریض.

ملحق أ


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مؤھل إلجراء مسح معلومات حول تكوین عملیة الزرع للمریض (یجب اإلجابة عن جمیع األسئلة)ب.بالتصویر بالرنین المغناطیسي على الجسم بأكملھ


النعمحیث أن مكان زرع السلك فوق الجافیة.1.

النعمیتم زرع IPG في الجزء العلوي من األرداف أو الجزء السفلي من الخصر2.

لیس لدى المریض أي أسالك أو أجھزة IPG مھجورة (ویقصد بلفظ "مھجورة" أي أن 3.األسالك أو أجھزة IPG غیر متصلة بنظام Precision Montage MRI العامل)

النعم

النعملیس ھناك دلیل على وجود أسالك مكسورة أو تعرض سالمة لیاقة نظام IPG-lead للخطر4.

مؤھل إلجراء مسح إرشادات خاصة بالمریض قبل الفحص بالتصویر بالرنین المغناطیسيج.بالتصویر بالرنین المغناطیسي على الجسم بأكملھ


یرجى إرشاد المریض إلى شحن جھاز IPG بالكامل (ویظھر مؤشر شحن IPG على 1.شكل ثالثة (3) أشرطة على جھاز التحكم عن بعد) وإحضار الشاحن إلى مركز الرنین

المغناطیسي (في حالة إذا لزم الشحن).یرجى توجیھ المریض إلى وجوب إحضار جھاز التحكم عن بعد الخاص بھ إلى مكان 2.

الفحص بالتصویر بالرنین المغناطیسي ثم إغالق التحفیز قبل الفحص بالتصویر بالرنین المغناطیسي.

الشاحن غیر آمنة عند إجراء الرنین المغناطیسي وال یسمح بإحضارھا إلى غرفة الماسح الضوئي للتصویر بالرنین المغناطیسي. مالحظة:

ملحق أ


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Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady™ για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI

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ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Εμπορικό σήμαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI 91075353-04 328 από 435

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Πίνακας ΠεριεχομένωνΕισαγωγή ........................................................................................................................329

Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο ...................................................................................................................329

Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους ...............330Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας ................................................................332

Συνθήκες εμφύτευσης συστήματος SCS ....................................................................................................332Ακτινολογία ...................................................................................................................................................334

Πληροφορίες ασφάλειας................................................................................................336Προειδοποιήσεις ..........................................................................................................................................336Προσοχή ........................................................................................................................................................337Περιορισμοί ...................................................................................................................................................337Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας ......................................................................................................338

Προειδοποιήσεις ...................................................................................................................................338

Διαλογή και προετοιμασία ασθενή ...............................................................................339Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού ................................................341

Επίβλεψη .......................................................................................................................................................342Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI ............................................................................................................342

Βασικές έννοιες MRI .......................................................................................................343Γλωσσάριο ......................................................................................................................344Παράρτημα A...................................................................................................................345

Καταλληλότητα ασθενή με Precision Montage MRI και τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady ......................................................................................345

Εισαγωγή


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Εισαγωγή

Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιοΤο παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χρήση από ιατρούς και άλλους επαγγελματίες περίθαλψης υγείας, οι οποίοι εμπλέκονται με τη διαχείριση ασθενών με το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady™, καθώς και από ακτινολόγους και άλλους επαγγελματίες περίθαλψης υγείας που εμπλέκονται με τη διεξαγωγή σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε τέτοιους ασθενείς.

Η τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού. Το σύστημα Precision Montage MRI SCS με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Προσοχή: Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για τα ακόλουθα:

• Ενδείξεις στην ετικέτα (επισκληρίδια τοποθέτηση) του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI. Άλλες διαμορφώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.

• Ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό σύστημα Precision Montage MRI αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στο «Πίνακας 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady» στη σελίδα 330, συμπεριλαμβανομένης της IPG, των απαγωγών και των χειρουργικών αξεσουάρ.

Το παρόν εγχειρίδιο αποτελεί συμπλήρωμα των εγχειριδίων προϊόντων του συστήματος Precision Montage MRI και εστιάζει συγκεκριμένα με τη χρήση συστημάτων MRI οριζόντιου κλειστού σωλήνα 1,5T για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί το σύστημα Precision Montage MRI.

Οι διαδικασίες MRI θα πρέπει να εκτελούνται με τη χρήση ΜΟΝΟ ενός συστήματος MRI οριζόντιου κλειστού σωλήνα 1,5T. Μη χρησιμοποιείτε συστήματα MRI με ανοιχτή πλευρά, κατακόρυφο πεδίο ή που λειτουργούν σε άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου, οι κίνδυνοι χρήσης σε αυτά τα συστήματα MRI δεν έχουν προσδιοριστεί και μπορεί να είναι σημαντικοί.

Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους


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Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι αριθμοί μοντέλων των συστατικών μερών που αποτελούν ένα σύστημα Precision Montage MRI συμβατού με μαγνητικό συντονισμό ολόκληρου σώματος υπό όρους.

Προειδοποίηση: Το σύστημα Precision Montage MRI SCS μπορεί να είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό ολόκληρου προσώπου υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον MRI σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Πίνακας 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReadyΣυστατικό μέρος

Περιγραφή Αριθμός(οί) μοντέλου Ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού

IPG Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών MRI Precision Montage

SC-1200 Ακολουθήστε τις ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού που χρησιμοποιούνται με τις εμφυτευμένες απαγωγούς.

Διαδερμικές απαγωγές

Διαδερμικές απαγωγές MRI Avista™, 56 cm SC-2408-56 Κανονικός τρόπος λειτουργίας (Βλ. «Ακτινολογία» στη σελίδα 334, Ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού, 4a)

Διαδερμικές απαγωγές MRI Avista, 74 cm SC-2408-74

Διαδερμικές απαγωγές Linear™, 50 cm SC-2158-50

Κανονικός τρόπος λειτουργίας με όρια B1+RMS (Βλ. «Ακτινολογία» στη σελίδα 334, Ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού, 4b)

Διαδερμικές απαγωγές Linear, 70 cm SC-2158-70Διαδερμικές απαγωγές Linear ST, 50 cm SC-2218-50Διαδερμικές απαγωγές Linear ST, 70 cm SC-2218-70Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Διαδερμικές απαγωγές CX Infinion™, 50 cm SC-2317-50Διαδερμικές απαγωγές CX Infinion, 70 cm SC-2317-70

Χειρουργικές απαγωγές

Χειρουργικές απαγωγές MRI Artisan™, 50 cm SC-8416-50Χειρουργικές απαγωγές MRI Artisan, 70 cm SC-8416-70Χειρουργικές απαγωγές Artisan, 50 cm SC-8216-50Χειρουργικές απαγωγές Artisan, 70 cm SC-8216-70



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Συστατικό μέρος

Περιγραφή Αριθμός(οί) μοντέλου Ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού

Χειρουργικά αξεσουάρ

Τάπες θύρας IPG SC-4401Τα χειρουργικά αξεσουάρ πρέπει να ακολουθούν τις ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού που χρησιμοποιούνται με τις εμφυτευμένες απαγωγούς.

Αγκύρωση Clik SC-4316Αγκύρωση Clik X SC-4318Αγκύρωση MRI Clik™ X SC-4319Χιτώνια ραμμάτων από σιλικόνη Μ/Δ, περιλαμβάνεται στο κιτ Med-A SC-4320

Σημείωση: Το σύστημα πρέπει να είναι πλήρως εμφυτευμένο και πρέπει να περιλαμβάνει μια IPG και απαγωγή(ές), τουλάχιστον, για να είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Οι απαγωγές θα πρέπει να είναι συνδεδεμένες με την IPG, δεν επιτρέπονται προεκτάσεις, διαχωριστήρες και προσαρμογείς. Οι απαγωγές που εμφυτεύονται χωρίς IPG δεν είναι συμβατές με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους.

Σημείωση: Για ασθενείς με εμφύτευση απαγωγών μοντέλου SC-2138-50, SC-2138-70 ή SC-2208-50, SC-2208-70:

• Το SC-2138-50 είναι η ίδια απαγωγή με την SC-2158-50




Κάρτα αναγνώρισης ασθενήΣυμβουλευτείτε τον ασθενή να φέρει την πιο ενημερωμένη κάρτα αναγνώρισης ασθενή σε όλα τα ραντεβού MRI. Το MRI μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών.

Απόκτηση της πιο πρόσφατης επισήμανσης κατευθυντήριων γραμμών MRIΝα λαμβάνετε πάντα τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές MRI. Ανατρέξτε στις πληροφορίες επικοινωνίας στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bostonscientific.com/imageready. Το παρόν εγχειρίδιο μπορεί να ενημερώνεται περιστασιακά. Στον ιστότοπο www.bostonscientific.com/imageready θα βρείτε την πιο πρόσφατη έκδοση του παρόντος εγχειριδίου.

Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας


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Το σύστημα Precision Montage MRI με την τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ImageReady είναι συμβατό σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Ένας ασθενής με αυτό το σύστημα μπορεί να υποστεί σάρωση μόνο υπό πολύ συγκεκριμένες συνθήκες. Η σάρωση κάτω από διαφορετικές συνθήκες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό του ασθενή ή δυσλειτουργία της συσκευής. Πρέπει να ικανοποιούνται οι ακόλουθες συνθήκες χρήσης για να υποβληθεί ένας ασθενής με το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady σε σάρωση μαγνητικού συντονισμού. Η τήρηση των συνθηκών χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από κάθε σάρωση για να εξασφαλιστεί ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι πιο ενημερωμένες πληροφορίες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και ετοιμότητας ενός ασθενή να υποβληθεί σε σάρωση μαγνητικού συντονισμού.

Συνθήκες εμφύτευσης συστήματος SCSΤο Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενή για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής ικανοποιεί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο.

1. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση ενός συστήματος SCS Precision Montage MRI που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στο «Πίνακας 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady» στη σελίδα 330 του παρόντος εγχειριδίου.

Σημείωση: Οι απαγωγές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στη γεννήτρια IPG. Στους ασθενείς δεν πρέπει να έχει γίνει εμφύτευση προεκτάσεων απαγωγών, διαχωριστήρων ή προσαρμογέων.

2. Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγής είναι επισκληρίδια.

3. Ο ασθενής δεν έχει έκθετες απαγωγές ή IPG (δηλ. απαγωγές ή IPG που δεν είναι συνδεδεμένες σε λειτουργικό σύστημα Precision Montage MRI).

4. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.

5. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών



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6. Ο ασθενής έχει ενημερωθεί για το τι πρέπει να κάνει ή να αναμένει ως προετοιμασία για τη σάρωση MRI:

a. Πριν από την άφιξη στο κέντρο MRI, ο ασθενής θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη (η φόρτιση IPG εμφανίζεται ως τρεις (3) γραμμές στο τηλεχειριστήριο) για τη σάρωση μαγνητικού συντονισμού. Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει το φορτιστή (σε περίπτωση που απαιτείται φόρτιση) στο κέντρο MRI. Ο φορτιστής είναι ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της αίθουσας του σαρωτή μαγνητικού συντονισμού.

b. Στο κέντρο MRI, πριν την είσοδο στην αίθουσα σαρωτή, ο ασθενής θα πρέπει να απενεργοποιήσει τη διέγερση χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο. Το τηλεχειριστήριο είναι ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της αίθουσας του σαρωτή μαγνητικού συντονισμού.

c. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει τις πιθανές αντιληπτές επιδράσεις της υφιστάμενης MRI με σύστημα SCS, οι οποίες είναι οι εξής: δόνηση ή αίσθημα τραβήγματος (μετακίνησης) στη θήκη IPG, θέρμανση του εμφυτευμένου συστήματος και αίσθημα διέγερσης. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI εάν οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Ανατρέξτε στις «Πιθανές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον MRI» στο τμήμα «Πληροφορίες ασφάλειας» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες.



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Ακτινολογία1. Συστήματα MRI που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

• Ισχύς μαγνήτη MRI 1,5T μόνο, σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα (κανένα κατακόρυφο πεδίο, όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων).

• Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T/m/s.

• Μέγιστη χωρική βαθμίδα πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T/m (4000 gauss/cm).2. Διαμόρφωση πηνίου MRI:

• Πηνίο μετάδοσης: 1,5T μετάδοση/λήψη ολόκληρου σώματος, μετάδοση/λήψη κεφαλιού ή μετάδοση/λήψη άκρων. Ορθογωνισμός ΡΣ1 μόνο.

• Πηνίο λήψης μόνο: Οποιοσδήποτε τύπος. • Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο.

3. Κατάσταση και τοποθέτηση ασθενή:

• Ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια ή πρηνή θέση μόνο.• Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγής είναι επισκληρίδια.• Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.• Επιβεβαιώστε με τον ασθενή ότι η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη (η φόρτιση IPG

εμφανίζεται ως τρεις (3) ράβδοι στο τηλεχειριστήριο).• Ο ασθενής έχει απενεργοποιήσει τη διέγερση χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο.

4. Ρυθμίσεις συστήματος MRI:

a. Μόνο για ασθενείς με εμφυτευμένη παλμογεννήτρια Precision Montage MRI και απαγωγές Avista MRI:Η λειτουργία σαρωτή βρίσκεται στα όρια του κανονικού τρόπου λειτουργίας ή κάτω από αυτά όσον αφορά την έκθεση ΡΣ και βαθμίδας: Ο SAR ολόκληρου σώματος πρέπει να είναι ≤ 2,0 W/kg, ο SAR κεφαλιού πρέπει να είναι ≤ 3,2 W/kg

b. Για ασθενείς με εμφυτευμένη παλμογεννήτρια Precision Montage MRI και οποιεσδήποτε άλλες απαγωγές που παρατίθενται στον Πίνακα 1:Η ακολουθία σάρωσης καθ’ όλη τη σάρωση πρέπει να έχει B1+rms μικρότερο από ή ίσο με (≤) 2,0 µT

Αν το B1+rms δεν είναι διαθέσιμο, η ακολουθία σάρωσης πρέπει να έχει SAR ολόκληρου σώματος και κεφαλιού μικρότερο από ή ίσο με (≤) 0,2 W/kg

Σημείωση: Η χρήση της τιμής SAR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια πιο περιοριστική σάρωση μαγνητικού συντονισμού.

1 Πηνίο ορθογωνικής διατομής ΡΣ – Τα πηνία ορθογωνικής διατομής ΡΣ παράγουν ένα πεδίο ΡΣ με κυκλική πόλωση κάθετη στο στατικό μαγνητικό πεδίο.



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Προειδοποίηση: Εφαρμόστε το απαιτούμενο όριο B1+rms (ή SAR) στον κανονικό τρόπο λειτουρ-γίας. Μη διεξάγετε σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού στους ελεγχόμενους τρόπους λειτουργίας πρώτου επιπέδου και δεύτερου επιπέδου καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη σκοπούμενης διέγερσης και υπερβολικής θέρμανσης.

5. Παρακολούθηση:

• Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχόμενη ηχητική/οπτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της MRI.

Πληροφορίες ασφάλειας


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ΠροειδοποιήσειςΜέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει δειχθεί ότι το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία ImageReady MRI Full Body ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Αν μια σάρωση MRI διεξαχθεί σε συνθήκες διαφορετικές από αυτές που συνιστώνται στο τμήμα «Συνθήκες χρήσης MR», μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρούς κινδύνους όπως βλάβη ιστού ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Να χρησιμοποιούνται μόνο πηνία 1,5T μετάδοσης/λήψης ολόκληρου σώματος, μετάδοσης/λήψης κεφαλιού ή μετάδοσης/λήψης άκρων. Ορθογωνισμός ΡΣ μόνο. Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο: Μην χρησιμοποιείτε άλλα πηνία μετάδοσης/λήψης (π.χ. γραμμικά πηνία). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο τοπικά πηνία μόνο λήψης. Έχουν αξιολογηθεί μόνο πηνία 1,5T.

Συστήματα βαθμίδων: Μη χρησιμοποιείτε συστήματα βαθμίδων για να παραγάγετε ρυθμούς ανταπόκρισης βαθμίδων ανά άξονα μεγαλύτερους από 200 T/m/s επειδή δεν έχουν δοκιμαστεί και μπορούν να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο επαγόμενης προσομοίωσης (έχοντας ως αποτέλεσμα ηλεκτροπληξία ή αίσθημα τραβήγματος, δυσφορία ή πόνο για τον ασθενή) ή θέρμανση του νευροδιεγέρτη.

Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με περιβάλλον MRI: Κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης MRI, υπάρχουν δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το σύστημα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη θέρμανση, τις επιδράσεις του μαγνητικού πεδίου, την επαγόμενη διέγερση ή την πρόκληση ζημιάς στη συσκευή, απαιτώντας την αντικατάστασή της. Η τήρηση των συνθηκών ασφαλείας που προσδιορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο θα ελαχιστοποιήσει τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα.

• Θέρμανση – Τα πεδία MRI μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού προκαλώντας θέρμανση της IPG και των απαγωγών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία, πόνο ή εγκαύματα.

• Μηχανικές επιδράσεις – Το μαγνητικό πεδίο MRI μπορεί να ασκήσει δύναμη ή ροπή στο σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού. Οι ασθενείς μπορεί να νιώσουν μια αίσθηση τραβήγματος ή δόνησης. Οι ασθενείς με πρόσφατες τομές εμφύτευσης μπορεί να νιώσουν δυσφορία της χειρουργικής πληγής.

• Επαγόμενη διέγερση – Μια MRI μπορεί να επάγει ενέργεια στις εμφυτευμένες απαγωγές, προκαλώντας πιθανώς μη σκοπούμενες ή μη άνετες αισθήσεις (π.χ. μυρμηγκίαση, δόνηση ή τίναγμα).

Εάν αυτές οι αλληλεπιδράσεις προκαλούν δυσφορία στον ασθενή, διακόψτε τη σάρωση MRI.



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Θερμοκρασία σώματος: Η υπό όρους αξιολόγηση MRI έχει εκτελεστεί για ασθενείς με τυπική θερμοκρασία σώματος 37°C. Η αυξημένη σωματική θερμοκρασία σε συνδυασμό με τη θέρμανση ιστών που προκαλείται από μια σάρωση μαγνητικού συντονισμού αυξάνει τον κίνδυνο υπερβολικής θέρμανσης ιστών, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ιστού.

Να μη χρησιμοποιούνται κουβέρτες: Μην καλύπτετε τον ασθενή με κουβέρτες ή θερμαινόμενες κουβέρτες. Οι κουβέρτες αυξάνουν τη σωματική θερμοκρασία του ασθενή και αυξάνουν τον κίνδυνο θέρμανση των ιστών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη ιστού.

Τοποθέτηση ασθενή: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται μόνο σε ύπτια ή πρηνή στάση. Μην τοποθετείτε τον ασθενή σε άλλες στάσεις, π.χ. στην πλευρά του/της (καλείται και στάση πλάγιας κατάκλισης) εντός του σωλήνα MRI. Η σάρωση ασθενών σε θέσεις διαφορετικές από την ύπτια ή την πρηνή στάση δεν έχει αξιολογηθεί και μπορεί να προκαλέσει υπερβολική θέρμανση των ιστών κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης MRI.

Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη (δηλ., εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής και καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, τηλεχειριστήριο και αξεσουάρ, και φορτιστής μπαταρίας) είναι Ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή μαγνητικού συντονισμού.

Επίβλεψη: Ένα άτομο με εξειδικευμένη γνώση για την MRI πρέπει να διασφαλίζει ότι όλες οι διαδικασίες σε αυτό το εγχειρίδιο τηρούνται και ότι οι παράμετροι σάρωσης MRI στη διάρκεια και της προσάρωσης και της πραγματικής εξέτασης MRI είναι εντός των συνιστώμενων ρυθμίσεων που απαριθμούνται στο παρόν εγχειρίδιο.

ΠροσοχήΤο σύστημα διέγερσης πρέπει να είναι απενεργοποιημένο: Πριν τη διεξαγωγή της σάρωσης μαγνητικού συντονισμού, επιβεβαιώστε ότι το εμφυτευμένο σύστημα νευροδιέγερσης του ασθενή είναι απενεργοποιημένο. Αν η διέγερση παραμείνει ενεργοποιημένη κατά τη διάρκεια της σάρωσης, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα για δυσάρεστη, ακούσια διέγερση.

Περιορισμοί• Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την επίδραση άλλων εμφυτευμένων συσκευών σε

συνδυασμό με ή κοντά στο σύστημα της Boston Scientific που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Επικοινωνήστε με τους κατάλληλους κατασκευαστές συσκευών με ερωτήσεις αναφορικά με άλλα συστήματα.

• Οι ιατροί δεν πρέπει να παραπέμπουν σε MRI τους ασθενείς που υπόκεινται σε νευροδιέγερση δοκιμής ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα.



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Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόναςΤο σύστημα Precision Montage MRI έχει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του πεδίου προβολής. Μπορεί να προκληθεί σημαντική παραμόρφωση εικόνας από την παρουσία της συσκευής εντός του πεδίου προβολής. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκύπτουν από την παρουσία της συσκευής και των απαγωγών εντός του πεδίου προβολής κατά την επιλογή του πεδίου προβολής και των παραμέτρων απεικόνισης. Αυτοί οι παράγοντες πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη κατά την ερμηνεία των εικόνων MRI.

Η προσεκτική επιλογή των παραμέτρων ακολουθίας παλμών και η θέση του επιπέδου απεικόνισης μπορεί να ελαχιστοποιήσει τα τεχνήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. Ωστόσο, η μείωση στην παραμόρφωση εικόνων που λαμβάνεται με προσαρμογή των παραμέτρων ακολουθίας παλμών συνήθως διακυβεύει την αναλογία σήματος προς θόρυβο.

Θα πρέπει να τηρηθούν οι ακόλουθες γενικές αρχές

• Αποφύγετε τη χρήση του πηνίου λήψης σώματος, εάν είναι δυνατό. Αντ' αυτού, να χρησιμοποιείτε ένα τοπικό πηνίο μόνο λήψης.

• Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικόνισης με πιο ισχυρές βαθμίδες για οδηγίες τομών και κωδικοποίησης ανάγνωσης. Να χρησιμοποιείτε υψηλότερο εύρος ζώνης για παλμούς ραδιοσυχνοτήτων και δειγματοληψίας δεδομένων.

• Επιλέξτε ένα προσανατολισμό για τον άξονα ανάγνωσης που ελαχιστοποιεί την εμφάνιση της παραμόρφωσης εντός του επιπέδου.

• Να χρησιμοποιείτε μικρότερο χρόνο ηχώ για την τεχνική gradient echo, όποτε είναι δυνατό.• Να γνωρίζετε ότι το πραγματικό σχήμα τομών απεικόνισης μπορεί να είναι καμπύλο στο χώρο

λόγω της παρουσίας της διαταραχής πεδίου του νευροδιεγέρτη.• Αναγνωρίστε τη θέση του εμφυτεύματος στον ασθενή και, όταν είναι δυνατό, προσανατολίστε

όλες τις τομές απεικόνισης μακριά από τον εμφυτευμένο νευροδιεγέρτη.

Προειδοποιήσεις• Εάν η προοριζόμενη περιοχή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού βρίσκεται κοντά στο

νευροδιεγέρτη, μπορεί να απαιτηθεί η μετακίνηση του νευροδιεγέρτη για τη λήψη μιας εικόνας, ή η χρήση εναλλακτικών τεχνικών απεικόνισης. Οι εικόνες μαγνητικού συντονισμού μπορεί να παραμορφωθούν σοβαρά ή οι προοριζόμενες περιοχές απεικόνισης μπορεί να εμποδίζονται εντελώς από την προβολή κοντά στα συστατικά μέρη του εμφυτευμένου συστήματος νευροδιέγερσης, ειδικά κοντά στο νευροδιεγέρτη.

• Εάν ο νευροδιεγέρτης αφαιρεθεί, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα νευροδιέγερσης. Μην αφαιρέσετε τον νευροδιεγέρτη και αφήστε το σύστημα απαγωγών εμφυτευμένο επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θέρμανση απαγωγών υψηλότερη από την αναμενόμενη υπό την έκθεση σε μαγνητικό συντονισμό. Η εξέταση δεν έχει ολοκληρωθεί για την επίδειξη της ασφάλειας αυτής της διαμόρφωσης υπό έκθεση MRI. Η υπερβολική θέρμανση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού ή σοβαρό τραυματισμό ασθενή.

Διαλογή και προετοιμασία ασθενή


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Στον ακόλουθο πίνακα συνοψίζονται οι συνθήκες χρήσης που σχετίζονται με το σύστημα Precision Montage MRI ή τον ασθενή, οι οποίες πρέπει να ικανοποιηθούν για τη διεξαγωγή σάρωσης συμβατής με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Για κάθε προϋπόθεση ή απαίτηση, παρατίθενται προτεινόμενες μέθοδοι για τον καθορισμό της καταλληλότητας. Δεν απαιτείται η χρήση όλων των προτεινόμενων μεθόδων. Μπορούν να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε προτεινόμενη μέθοδος ή ένας συνδυασμός αυτών.

Το Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενή για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής ικανοποιεί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο.

Πίνακας 2. Διαλογή συστήματος Precision Montage MRI/ασθενή και συνθήκες προετοιμασίας

# Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας

1. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση ενός συστήματος SCS Precision Montage MRI που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στο «Πίνακας 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα Precision Montage MRI με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady» στη σελίδα 330 του παρόντος εγχειριδίου.Σημείωση: Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν

απευθείας στη γεννήτρια IPG. Στους ασθενείς δεν πρέπει να έχει γίνει εμφύτευση προεκτάσεων απαγωγών, διαχωριστήρων ή προσαρμογέων.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή• Ελέγξτε την κάρτα αναγνώρισης ασθενή • Ελέγξτε τους αριθμούς μοντέλων στον Πίνακα 1

του παρόντος εγχειριδίου ή επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Boston Scientific Neuromodulation.

• Προβείτε σε επαλήθευση με τον ιατρό που ευθύνεται για τη διαχείριση του συστήματος SCS του ασθενή.

2. Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγής είναι επισκληρίδια. • Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή • Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.


• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή • Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.

4. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή• Εξετάστε τον ασθενή με ψηλάφηση για να

καθορίσετε την τοποθεσία της γεννήτριας IPG • Ρωτήστε τον ασθενή σε ποιο σημείο του σώματός

τους φορτίζουν τη γεννήτρια IPG• Επιβεβαιώστε με ακτίνες X



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# Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας

5. Δεν μπορείτε να βρείτε ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή• Δοκιμάστε την ακεραιότητα απαγωγών

χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο ασθενή ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Από το Βασικό μενού , επιλέξτε System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος) και μετά επιλέξτε Lead Check (Έλεγχος απαγωγών). Στην οθόνη Lead Check (Έλεγχος απαγωγών) εμφανίζονται πράσινα πλαίσια ελέγχου. Εάν εμφανιστεί ένα κόκκινο «X», μην συνεχίσετε, επικοινωνήστε με την Boston Scientific.

• Επιβεβαιώστε με ακτίνες X6. Η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από τη

σάρωση MRI. Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται τρεις ράβδοι στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης Home (Αρχική) στο τηλεχειριστήριο.

7.Η διέγερση είναι απενεργοποιημένη πριν από τη σάρωση MRI.

• Πριν εισέλθετε στην αίθουσα σάρωσης, επαληθεύστε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο. Το σύμβολο για την απενεργοποίηση της διέγερσης εμφανίζεται ως ένας πορτοκαλί κύκλος περιβαλλόμενος από γκρι ακτίνες. Το τηλεχειριστήριο είναι ανασφαλές σε MRI και δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της αίθουσας του σαρωτή MRI.

• Επιβεβαιώστε με τον ασθενή ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη.

8. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει τις πιθανές αντιληπτές επιδράσεις της υφιστάμενης MRI με σύστημα SCS, οι οποίες είναι οι εξής: δόνηση ή αίσθημα τραβήγματος (μετακίνησης) στη θήκη IPG, θέρμανση του εμφυτευμένου συστήματος και αίσθημα διέγερσης. Ανατρέξτε στις «Πιθανές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον MRI» στο τμήμα «Πληροφορίες ασφάλειας» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες.

Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI εάν οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη.

Δεν ισχύει.

Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού


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Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμούΣτον Πίνακα 3 συνοψίζονται οι συνθήκες χρήσης που σχετίζονται με τον σαρωτή μαγνητικού συντονισμού, οι οποίες πρέπει να ικανοποιηθούν για τη διεξαγωγή σάρωσης συμβατής με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Για κάθε προϋπόθεση ή απαίτηση, παρατίθενται συνιστώμενες ενέργειες για τον καθορισμό της συμμόρφωσης.

Πίνακας 3. Προϋποθέσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού

# Προϋπόθεση για σάρωση Ενέργειες1. Συστήματα MRI που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

• Ισχύς μαγνήτη MRI 1,5T μόνο, σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα (κανένα κατακόρυφο πεδίο, όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων).

• Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T/m/s.

• Μέγιστη χωρική βαθμίδα πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T/m (4000 gauss/cm).

Ελέγξτε τις τεχνικές προδιαγραφές του σαρωτή MRI.

2. Πηνία 1,5T μετάδοσης/λήψης ολόκληρου σώματος, μετάδοσης/λήψης κεφαλιού ή μετάδοσης/λήψης άκρων. Ορθογωνισμός ΡΣ μόνο. Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο

Ελέγξτε τις τεχνικές προδιαγραφές του πηνίου MRI.

3. Ρυθμίσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμούa. Μόνο για ασθενείς με εμφυτευμένες απαγωγές Avista MRI:

Ο σαρωτής πρέπει να βρίσκεται στα όρια του κανονικού τρόπου λειτουργίας ή κάτω από αυτά όσον αφορά την έκθεση ΡΣ και βαθμίδας:Ο SAR ολόκληρου σώματος πρέπει να είναι ≤ 2,0 W/kg, ο SAR κεφαλιού πρέπει να είναι ≤ 3,2 W/kg

Βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής MRI λειτουργεί στον κανονικό τρόπο λειτουργίας ή κάτω από αυτόν.

b. Για ασθενείς με εμφυτευμένες οποιεσδήποτε άλλες απαγωγές που παρατίθενται στον Πίνακα 1:

Η ακολουθία σάρωσης καθ' όλη τη σάρωση πρέπει να έχει B1+rms μικρότερο από ή ίσο με (≤) 2,0 µT

Αν το B1+rms δεν είναι διαθέσιμο, η ακολουθία σάρωσης πρέπει να έχει SAR ολόκληρου σώματος και κεφαλιού μικρότερο από ή ίσο με (≤) 0,2 W/kg

Σημείωση: Η χρήση της τιμής SAR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια πιο περιοριστική σάρωση μαγνητικού συντονισμού

Βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής μαγνητικού συντονισμού λειτουργεί στα B1+rms των 2,0 µT ή κάτω από αυτά καθ' όλη τη σάρωση.

Εάν το B1 + rms δεν διατίθεται, βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής μαγνητικού συντονισμού λειτουργεί με SAR ολόκληρου σώματος και κεφαλιού ίσο με ή μικρότερο από 0,2 W/kg

4. Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια ή πρηνή θέση.

Να παρακολουθείτε συνεχόμενα στον ασθενή για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση κατά τη διάρκεια της σάρωσης.

Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού


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ΕπίβλεψηΣημείωση: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ψυχολογική και νοητική κατάσταση που θα μπορούσε να παράσχει άμεση

ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

Να διατηρείτε οπτική και ηχητική παρακολούθηση του ασθενή καθ' όλη την εξέταση MRI. Κατά τη διάρκεια κάθε ξεχωριστής σάρωσης και μεταξύ της ακολουθίας σαρώσεων μιας εξέτασης MRI, να βεβαιώνεστε ότι ο ασθενής νιώθει φυσιολογικά και ανταποκρίνεται. Διακόψτε την MRI αμέσως εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε ερωτήσεις ή παρουσιάσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην Ενότητα Πληροφοριών Ασφαλείας του παρόντος εγχειριδίου.

Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI1. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ως αποτέλεσμα

της MRI. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στο τμήμα «Πληροφορίες ασφάλειας» αυτού του εγχειριδίου. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το τηλεχειριστήριο (εκτός της αίθουσας σάρωσης) για να ενεργοποιήσει το νευροδιεγέρτη. Βεβαιωθείτε ότι η νευροδιέγερση είναι λειτουργική. Εάν το τηλεχειριστήριο του ασθενή δεν μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη διέγερση, ή εμφανίζει οποιαδήποτε μηνύματα σφαλμάτων, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον νοσοκομειακό ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα νευροδιεγέρτη του ασθενή.

Βασικές έννοιες MRI


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Βασικές έννοιες MRI

Το MRI είναι ένα διαγνωστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί τρεις τύπους μαγνητικών και ηλεκτρομαγνητικών πεδίων για την απεικόνιση μαλακού ιστού στο σώμα:

• Ένα στατικό μαγνητικό πεδίο που παράγεται από ένα υπεραγώγιμο ηλεκτρομαγνητικό πηνίο, συνήθως 1,5 Tesla (T) σε ισχύ.

• Βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία πολύ χαμηλότερης έντασης, αλλά με υψηλότερους ρυθμούς αλλαγής με την πάροδο του χρόνου. Χρησιμοποιούνται τρία σύνολα πηνίων βαθμίδας για τη δημιουργία βαθμιδωτών πεδίων.

• Πεδίο παλμικών ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) που παράγεται από πηνία μετάδοσης ΡΣ (περίπου 64 MHz για 1,5 T υδρογόνου/πρωτονίων).

Αυτά τα πεδία μπορεί να δημιουργούν φυσικές δυνάμεις ή ηλεκτρικά ρεύματα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (AIMD) όπως εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες και απαγωγές. Συνεπώς, μόνο οι ασθενείς στους οποίους έχουν εμφυτευθεί ειδικές διαμορφώσεις του συστήματος Precision Montage MRI είναι κατάλληλοι για σαρώσεις MRI. Οι ασθενείς Precision Montage μπορούν να υποβληθούν σε σαρώσεις MRI μόνο εάν συμμορφώνονται με όλες τις συνθήκες χρήσης MRI που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Γλωσσάριο


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ΓλωσσάριοΜαγνητικός συντονισμός υπό όρους2 – ένα αντικείμενο με αποδεδειγμένη ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού εντός καθορισμένων συνθηκών. Κατά το ελάχιστο, αυτές αφορούν τις συνθήκες του στατικού μαγνητικού πεδίου, του μαγνητικού πεδίου μεταγόμενης βαθμίδας και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων. Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες συνθήκες, περιλαμβανομένων ειδικών διαμορφώσεων ενός αντικειμένου.

Πηνίο άκρων ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περιορίζεται σε ένα άκρο και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης.

Πηνίο κεφαλιού ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περιορίζεται στην περιοχή του κεφαλιού και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης.

Πηνίο σώματος ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ που περικλείει ολόκληρη την περιοχή του σώματος εντός του κυλίνδρου του συστήματος MR και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης (CP).

Ραδιοσυχνότητα (ΡΣ) – ηλεκτρικά πεδία υψηλής συχνότητας των οποίων οι συχνότητες κυμαίνονται στην περιοχή των 10.000 Hz και παραπάνω. Η ΡΣ που χρησιμοποιείται στο σαρωτή MRI 1,5T είναι ~64MHz.

Ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)2 – ισχύς ραδιοσυχνότητας που απορροφάται ανά μονάδα μάζας (W/kg). IEC 60601-2-33

MRI – Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.

W/kg – Watt ανά κιλό, μια μέτρηση της ισχύος που απορροφάται ανά κιλό ιστού.

Tesla (T) – η μονάδα μέτρησης της ισχύος του μαγνητικού πεδίου. Ένα T ισούται με 10.000 Gauss.

Hertz (Hz) – μια μονάδα συχνότητας σε Hertz ή κύκλοι ανά δευτερόλεπτο. Ένα Megahertz (MHz) είναι ένα εκατομμύριο κύκλοι ανά δευτερόλεπτο.

2 ASTM F 2503-13, «Τυπική πρακτική για την επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού»

Παράρτημα A


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Καταλληλότητα ασθενή με Precision Montage MRI και τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady

Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες για το εμφυτευμένο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI του ασθενή και την καταλληλότητα της σάρωσης MRI. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την επιβεβαίωση της σάρωσης ασθενή.

• Πριν τη διεξαγωγή μιας σάρωσης MRI, επιβεβαιώστε ότι η διέγερση του ασθενή είναι απενεργοποιημένη• Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.bostonscientific.com/imageready για την επισήμανση και τις συνθήκες ασφάλειας

Όνομα ασθενή: Ημερομηνία:Όνομα ιατρού,

Ιατρείο, Διεύθυνση

Τηλέφωνο:

A. Πληροφορίες για το σύστημα Precision Montage MRI σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους

Αρ. μοντέλου Καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού

ολόκληρου σώματος

Δεν είναι κατάλληλο

για MRI

1. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG)

• Γεννήτρια IPG Precision Montage MRI, IPG 16 επαφών SC-1200 □ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν έχετε γεννήτρια IPG άλλου αριθμού μοντέλου, ανατρέξτε στην επισήμανση που αφορά ειδικά τον

αριθμό μοντέλου IPG.

2.Διαδερμικές απαγωγές ή/και χειρουργικές απαγωγές ηλεκτροδίου τύπου κουτάλας (ελέγξτε όλα όσα ισχύουν)• Διαδερμική απαγωγή MRI Avista, απαγωγή 8 επαφών, 56 cm SC-2408-56 □• Διαδερμική απαγωγή MRI Avista, απαγωγή 8 επαφών, 74 cm SC-2408-74 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Διαδερμικές απαγωγές Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Διαδερμικές απαγωγές CX Infinion™, 50 cm SC-2317-50 □• Διαδερμικές απαγωγές CX Infinion, 70 cm SC-2317-70 □• Χειρουργικές απαγωγές MRI Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □• Χειρουργικές απαγωγές MRI Artisan, 70 cm SC-8416-70 □




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• Χειρουργικές απαγωγές Artisan, 50 cm SC-8216-50 □• Χειρουργικές απαγωγές Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Άλλη(ες) απαγωγή(ές) _____________________________ □• Προσαρμογείς, επεκτάσεις ή διαχωριστήρες: □

3. Χειρουργικά αξεσουάρ (ελέγξτε όλα όσα ισχύουν)

• Αγκύρωση Clik X MRI SC-4319 □• Αγκύρωση Clik X SC-4318 □• Αγκύρωση Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Χιτώνια ραμμάτων από σιλικόνη □• Άλλο:______________________________________

Σημείωση: Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στη γεννήτρια IPG. Στον ασθενή δεν θα πρέπει να έχει γίνει εμφύτευση προεκτάσεων απαγωγών, διαχωριστήρων ή προσαρμογέων.



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B. Πληροφορίες για τη διαμόρφωση εμφυτεύματος ασθενή (ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ)

Καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου

σώματος

Δεν είναι κατάλληλο για MRI

1. Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγής είναι επισκληρίδια. Ναι Όχι2. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού

ή χαμηλά στα πλευρά.Ναι Όχι


Ναι Όχι

4. Δεν μπορείτε να βρείτε ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών.

Ναι Όχι

C. Οδηγίες για τον ασθενή πριν από την εξέταση MRI Καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου

σώματος

Δεν είναι κατάλληλο για απεικόνιση

μαγνητικού συντονισμού

1. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να φορτίσει πλήρως τη γεννήτρια IPG (η φόρτιση IPG εμφανίζεται ως 3 ράβδοι στο τηλεχειριστήριο) και να φέρει το φορτιστή στο κέντρο MRI (σε περίπτωση που απαιτηθεί φόρτιση)

2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να φέρουν το τηλεχειριστήριο στη εξέταση MRI και να απενεργοποιήσει τη διέγερση πριν τη σάρωση MRI

Σημείωση: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο είναι ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας του σαρωτή μαγνητικού συντονισμού.



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Pokyny k celotělovému vyšetření se systémem SCS Precision Montage™ MRI s technologií ImageReady™ MRI91075353-04 349 z 435

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ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.

Nákresy slouží pouze pro ilustraci.

Ochranná známkaVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Pokyny k celotělovému vyšetření se systémem SCS Precision Montage™ MRI s technologií ImageReady™ MRI 91075353-04 350 z 435

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ObsahÚvod .................................................................................................................................351

O tomto návodu ............................................................................................................................................351

Popis systému podmíněně bezpečného pro MR .........................................................352Podmínky použití systému MR ......................................................................................354

Podmínky pro implantabilní systém míšní stimulace ...............................................................................354Radiologie .....................................................................................................................................................356

Bezpečnostní informace ................................................................................................358Varování .........................................................................................................................................................358Upozornění ....................................................................................................................................................359Nedostatky ....................................................................................................................................................359Obrazové artefakty a zkreslení ....................................................................................................................360

Varování ................................................................................................................................................360

Vyšetření a příprava pacienta ........................................................................................361Příprava systému MR .....................................................................................................363

Dohled ...........................................................................................................................................................364Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí ..........................................................................................364

Základní koncepty MR ....................................................................................................365Glosář ..............................................................................................................................366Příloha A ..........................................................................................................................367

Vhodnost pacienta se systémem Precision Montage MRI ImageReady MRI k celotělovému vyšetření ................................................................................................................................367

Úvod


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Úvod

O tomto návoduTento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se systémem míšní stimulace Precision Montage™ s celotělovou technologií ImageReady™ MRI a pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MR) u těchto pacientů.

Technologie ImageReady MRI společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření celého těla systémem MR. Systém CSC Precision Montage s technologií ImageReady MRI je „podmíněně bezpečné pro MR“, jen když je vystaven účinkům prostředí MR za specifických podmínek definovaných v tomto návodu.

Upozornění: Pokyny v tomto návodu platí pouze pro déle uvedené:

• Schválené (on-label) indikace (epidurální umístění) systému míšní stimulace Precision Montage MRI. Jiné konfigurace nebyly posuzovány.

• Úplný a funkční systém Precision Montage MRI sestává jen ze součástí uvedených v „Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém Precision Montage MRI s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI“ na str. 352 a zahrnuje generátor IPG, elektrody a chirurgické příslušenství.

Tato příručka je doplňkem k produktovým příručkám systému Precision Montage MRI a zabývá se specificky použitím horizontálních systémů MR s uzavřeným tunelem o síle 1,5 T u pacientů s implantovaným systémem Precision Montage MRI.

Vyšetření MR by měla probíhat POUZE pomocí horizontálních systémů MR s uzavřeným tunelem o síle 1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MR, systémy s vertikálním polem ani systémy pracující s jinou intenzitou statického magnetického pole. Rizika při použití těchto systémů MR nebyla stanovena a mohou být značná.

Popis systému podmíněně bezpečného pro MR


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Následující tabulka obsahuje modelová čísla součástí, které mohou být zahrnuty do systému Precision Spectra MRI podmíněně bezpečného pro MR vyšetření celého těla.

Varování: Systém míšní stimulace Precision Montage MRI může být „podmíněně bezpečný pro MR celého těla“, jen pokud je vystaven účinkům prostředí MR za specifických podmínek definovaných v tomto návodu.

Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém Precision Montage MRI s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRISoučást Popis Číslo modelu Nastavení systému MRIPG 16kontaktní implantovatelný generátor

impulzů (IPG) Precision Montage MRISC-1200 Dodržujte nastavení systému

MR používaná s implantovanou elektrodou (elektrodami).

Perkutánní elektrody

Perkutánní elektrody Avista™ MRI, 56 cm SC-2408-56 Normální provozní režim (viz „Radiologie“ na str. 356, nastavení systému MR, 4a)

Perkutánní elektrody Avista MRI, 74 cm SC-2408-74

Perkutánní elektrody Linear™, 50 cm SC-2158-50

Normální provozní režim s limity B1+RMS (viz „Radiologie“ na str. 356, nastavení systému MR, 4b)

Perkutánní elektrody Linear, 70 cm SC-2158-70Perkutánní elektrody Linear ST, 50 cm SC-2218-50Perkutánní elektrody Linear ST, 70 cm SC-2218-70Perkutánní elektrody Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Perkutánní elektrody Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Perkutánní elektrody Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Perkutánní elektrody Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Perkutánní elektrody Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Perkutánní elektrody Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Chirurgické elektrody

Chirurgické elektrody Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50Chirurgické elektrody Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70Chirurgické elektrody Artisan, 50 cm SC-8216-50Chirurgické elektrody Artisan, 70 cm SC-8216-70

Chirurgické příslušenství

Zástrčky portů IPG SC-4401

Chirurgické příslušenství by mělo dodržovat nastavení systému MR používaná s implantovanou elektrodou (elektrodami).

Ukotvení Clik SC-4316Ukotvení Clik X SC-4318Ukotvení Clik™ X MRI SC-4319Silikonová pouzdra stehů Neuplatňuje se, součást

soupravy Med-A SC-4320

Poznámka: Systém musí být zcela implantován a musí zahrnovat generátor IPG a elektrody, oba minimálně podmíněně bezpečné pro MR. Elektrody musí být připojeny ke generátoru IPG. Prodlužovací prvky, rozdělovače a adaptéry nejsou přípustné. Elektrody implantované bez generátoru IPG nejsou podmíněně bezpečné pro MR.



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Poznámka: U pacientů s modely implantovaných elektrod SC-2138-50, SC-2138-70 nebo SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 je shodná s elektrodou SC-2158-50




Identifikační karta pacientaInformujte pacienta, aby si ke každém vyšetření magnetickou rezonancí přinesl nejaktuálnější identifikační kartu. Personál MR potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému míšní stimulace a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a elektrod.

Opatřete si nejnovější pokyny pro MRVždy mějte k dispozici nejnovější pokyny pro MR. Kontaktní údaje naleznete na zadní straně této příručky nebo na www.bostonscientific.com/imageready. Tento návod je čas od času aktualizován. Na stránkách www.bostonscientific.com/imageready je nejnovější verze této příručky.

Podmínky použití systému MR


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Podmínky použití systému MRSystém Precision Montage MRI System s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI je podmíněně bezpečný pro MR. Pacienty s tímto systémem je možné vyšetřovat pouze za velmi specifických podmínek. Provádění vyšetření za jiných podmínek může vést k vážnému poranění pacienta nebo k poruše zařízení. Aby mohl pacient se systémem Precision Montage MRI s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI podstoupit vyšetření systémem MR, je nutné dodržet následující podmínky použití. Před každým snímáním je nutné zkontrolovat, že byly dodrženy podmínky použití, aby při vyhodnocování pacientovy vhodnosti a připravenosti k vyšetření systémem MR byly použity nejaktuálnější informace.

Podmínky pro implantabilní systém míšní stimulacePříloha A „Vhodnost pacienta pro vyšetření celého těla ImageReady MRI“ obsahuje formulář, který použije lékař spravující pacientův systém míšní stimulace k potvrzení skutečnosti, že pacient splňuje podmínky pro implantabilní systém míšní stimulace k vyšetření systémem MR popsané v tomto návodu.

1. Pacientovi byl implantován systém míšní stimulace Precision Montage MRI obsahující pouze součásti uvedené v „Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém Precision Montage MRI s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI“ na str. 352 tohoto návodu.

Poznámka: Celotělové elektrody MRI musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací prvky elektrod, rozdělovače ani adaptéry.

2. Umístění implantované elektrody je epidurální.

3. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody nebo generátory IPG nepřipojené k funkčnímu systému Precision Montage MRI).

4. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.

5. Nejsou zjištěny známky zlomení elektrod nebo narušené celistvosti systému IPG–elektroda.

6. Pacient byl informován co má dělat nebo očekávat během přípravy k vyšetření magnetickou rezonancí:

a. Před návštěvou centra MR musí pacient generátor IPG plně nabít (tři (3) čárky na dálkovém ovládání), aby mohlo proběhnout vyšetření systémem MR. Pacient si musí vzít nabíječku do centra MR (pro případ nutného dobití baterie). Nabíječka není bezpečná pro MR a nesmí být přinesena do vyšetřovací místnosti MR.

b. V centru MR musí pacient před vstupem do vyšetřovací místnosti dálkovým ovládáním vypnout stimulaci. Dálkové ovládání není bezpečné pro MR a nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti MR.



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c. Pacient se systémem míšní stimulace si musí být vědom případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí (jak je uvedeno dále): vibrace nebo pocity škubání (pohybu) v kapse s generátorem IPG, zahřívání implantovaného systému a pocit stimulace. Pacient musí být veden k tomu, aby ihned upozornil personál MR v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný. Další informace naleznete v tomto návodu v části „Možné interakce s prostředím MR“ v kapitole Bezpečnostní informace.



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Radiologie1. Systémy MR splňující následující kritéria:

• Pouze MR o intenzitě magnetického pole 1,5 T v horizontálním systému s uzavřeným tunelem (žádné systémy s vertikálním polem, pro postavení vestoje nebo pro končetiny).

• Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T/m/s.

• Maximální prostorový gradient pole menší nebo rovný 40 T/m (4000 gauss/cm).2. Sestava cívky MR:

• Vysílací cívka: Celotělová vysílací/přijímací cívka, hlavová vysílací/přijímací cívka nebo končetinová vysílací/přijímací cívka 1,5 T. Pouze RF kvadraturní1 cívky.

• Pouze přijímací cívka: Jakákoli typ. • Pouze vodíkové/protonové zobrazení.

3. Stav a poloha pacienta:

• Pacient se nachází pouze v poloze na břichu, nebo na zádech.• Umístění implantované elektrody je epidurální.• Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.• Zkontrolujte, zda generátor IPG pacienta je plně nabitý (na generátoru IPG se zobrazují tři (3)

čárky na dálkovém ovládání).• Pacient vypnul stimulaci pomocí dálkového ovládání.

4. Nastavení systému MR:

a. Pouze pro pacienty s implantovaným IPG Precision Montage MRI a elektrodami Avista MRI:Provoz zobrazovacího systému se nachází na nebo pod limity normálního provozního režimu pro vystavení účinkům RF a gradientu: Celotělová SAR musí být ≤ 2,0 W/kg, hlavová SAR musí být ≤ 3,2 W/kg.

b. Pro pacienty s implantovaným IPG Precision Montage MRI a jakýmikoli jinými elektrodami uvedenými v tabulce 1:Sekvence snímání v průběhu celého skenu musí mít hodnotu B1+rms nižší nebo rovnu (≤) 2,0 µT.

Pokud hodnota B1+rms není k dispozici, pak musí hodnota SAR pro snímání celého těla a hlavy dané sekvence snímání odpovídat (≤) 0,2 W/kg nebo nižší hodnotě.

Poznámka: Použití hodnoty SAR může mít za následek větší omezení snímání MR.

1 RF kvadraturní cívka – vysokofrekvenční kvadraturní cívka vytváří vysokofrekvenční pole s kruhovou polarizací kolmé na statické magnetické pole.



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Varování: V normálním provozním režimu používejte požadovaný limit hodnoty B1+rms (nebo SAR). Neprovádějte snímání MR v řízených provozních režimech první nebo druhé úrovně, neboť by mohlo dojít ke zvýšení rizika nechtěné stimulace a nadměrného zahřívání.

5. Monitorování:

• Pacient musí být během vyšetření magnetickou rezonancí nepřetržitě zvukově i vizuálně monitorován.

Bezpečnostní informace


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VarováníBěhem neklinických testů se ukázalo, že systém Precision Montage MRI s celotělovou technologií ImageReady MRI vykazuje minimální možné interakce se systémem MR, jsou-li dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu.

Je-li snímání magnetickou rezonancí prováděno za jiných podmínek, než je doporučeno v části Podmínky použití systému MR, může to mít za následek vznik závažných rizik, jako je např. poškození tkáně nebo závažné poranění pacienta.

Používejte pouze celotělové vysílací/přijímací cívky, hlavové vysílací/přijímací cívky nebo končetinové vysílací/přijímací cívky 1,5 T. Pouze RF kvadraturní cívky. Pouze vodíkové/protonové zobrazení: Nepoužívejte jiné vysílací/přijímací cívky (např. lineární cívky). Lze však použít lokální cívky určené pouze pro příjem. Hodnoceny byly pouze 1,5T cívky.

Gradientní systémy: Nepoužívejte gradientní systémy vytvářející rychlost změny na osu vyšší než 200 T/m/s, protože nebyly testovány a mohou vést k vyššímu riziku indukované stimulace (a následně k pocitům výbojů nebo škubání, diskomfortu nebo bolesti u pacienta) nebo k zahřívání neurostimulátoru.

Možné interakce s prostředím MR: V průběhu vyšetření magnetickou rezonancí může docházet k interakcím se systémem, které mohou mít za následek zahřívání, účinky na magnetické pole, vyvolanou stimulaci nebo poškození zařízení a jeho výměnu. Dodržením bezpečnostních opatření uvedených v tomto návodu minimalizujete možné interakce popsané v této kapitole.

• Zahřívání – Pole magnetické rezonance mohou vyvolávat interakci se systémem stimulace míchy s následným zahříváním generátoru IPG a elektrod. To může způsobit nepohodlí, bolest nebo popáleniny.

• Mechanické účinky – Magnetické pole MR může vytvářet tahové nebo torzní síly na systém stimulace míchy. Pacienti mohou pociťovat záškuby nebo vibrace. Pacienti s implantací provedenou v nedávné době mohou v místě chirurgického řezu pociťovat nepohodlí.

• Indukovaná stimulace – Magnetická rezonance může indukovat energii v implantovaných elektrodách, což může následně způsobovat nechtěné a nepříjemné pocity (např. brnění, třes nebo záškuby).

Pokud tyto interakce způsobují pacientovi nepohodlí, přerušte snímání pomocí MR.

Tělesná teplota: Podmíněně bezpečné snímání pomocí MR bylo provedeno u pacientů s typickou tělesnou teplotou 37 °C. Zvýšená tělesná teplota společně se zahříváním tkání způsobeným vyšetřením MR zvyšuje riziko nadměrného zahřívání tkání, které může vést k jejich poškození.

Žádné přikrývky: Nepřikrývejte pacienta přikrývkami ani vyhřívanými přikrývkami. Přikrývky zvyšují tělesnou teplotu pacienta a zvyšují riziko zahřívání tkání, které může vést k jejich poškození.



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Polohování pacienta: Pacienta dávejte pouze do polohy na břiše, nebo na zádech. Nedávejte pacienta do tunelu MR v jiných polohách, např. na boku (tzv. boční dekubitální poloha). Vyšetření pacientů v jiných polohách než na břiše nebo na zádech nebylo testováno a může vést k nadměrnému zahřívání tkání při vyšetření MR.

Externí zařízení: Externí součásti (tj. vnější zkušební stimulátor a kabely pro operační sály, dálkové ovládání a příslušenství a nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do žádného prostředí MR, např. do místnosti, kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí.

Dohled: Osoba s odbornými znalostmi MR musí zajistit dodržení všech postupů uvedených v tomto návodu a také musí zajistit, aby parametry snímání MR při předběžných skenech a při vlastním vyšetření pomocí MR spadaly do rozmezí doporučeného nastavení uvedeného v tomto návodu.

UpozorněníStimulační systém musí být vypnutý. Před provedením vyšetření MR ověřte, že je implantovaný neurostimulační systém pacienta vypnutý. Ponechání zapnuté stimulace při vyšetření může zvýšit riziko možné nepříjemné nezamýšlené stimulace.

Nedostatky• Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných

v kombinaci se systémem Boston Scientific popsaným v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Otázky týkající se těchto jiných systémů směřujte na výrobce příslušného zařízení.

• Vyšetření MR nesmí lékaři předepisovat pacientům se zkušební neurostimulací nebo pacientům s nekompletně implantovanými systémy.



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Obrazové artefakty a zkresleníSystém Precision Montage MRI způsobuje minimální zkreslení obrazu, je-li zařízení mimo zorné pole přístroje. Pokud je zařízení v zorném poli, může docházet k výraznému zkreslení obrazu. Při výběru zorného pole a parametrů zobrazování je třeba vzít v úvahu obrazové artefakty a zkreslení v důsledku přítomnosti zařízení a elektrod v zorném poli. Tyto faktory je třeba zvážit také při interpretaci snímků MR.

Pečlivý výběr parametrů sekvence pulzů a umístění zobrazovací roviny mohou minimalizovat výskyt obrazových artefaktů MR. Zmenšení zkreslení obrazu získané úpravou parametrů pulzní sekvence však obvykle zhorší poměr signál-šum.

Je třeba dodržovat následující obecné zásady

• Je-li to možné, vyhněte se tělovým přijímacím cívkám. Místo nich použijte pouze přijímací lokální cívky.

• Pro řezy a čtení kódovaných směrů použijte zobrazovací sekvence se silnějšími gradienty. Pro radiofrekvenční impulzy a pořizování dat použijte větší šířku pásma.

• Zvolte orientaci čtecí osy, která minimalizuje výskyt zkreslení roviny.• Kdykoli je to možné, používejte u techniky gradientového echa kratších časů.• Mějte na paměti, že skutečný tvar zobrazovaného řezu může být zakřivený v prostoru kvůli

přítomnosti narušení pole neurostimulátorem.• Identifikujte umístění implantátu u pacienta a, kdykoli je to možné, orientujte zobrazované

řezy směrem pryč od implantovaného neurostimulátoru.

Varování• Nachází-li se cílová zobrazovaná oblast MR blízko neurostimulátoru, může být nutné k získání

obrazu odstranit neurostimulátor nebo použít jiné zobrazovací techniky. Snímky MR mohou být významně zkreslené nebo cílové zobrazované oblasti mohou být zcela neviditelné v blízkosti implantovaných součástí neurostimulačního systému, hlavně neurostimulátoru.

• Při odstraňování neurostimulátoru odstraňte celý neurostimulační systém. Nevyjímejte neurostimulátor s tím, že ponecháte systém elektrod na místě, neboť by se elektrody mohly při vystavení MR neočekávaně silně zahřívat. Testy, které by ukázaly bezpečnost této konfigurace při vystavení MR, nebyly provedeny. Nadměrné zahřívání může vést k poškození tkání nebo vážnému poranění pacienta.

Vyšetření a příprava pacienta


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Následující tabulka obsahuje souhrn podmínek použití systému Precision Montage MRI ve vztahu k pacientovi, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření za stavu podmíněné bezpečnosti pro MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny navrhované metody určení vhodnosti. Všechny navržené metody nemusejí být použity. Lze použít libovolnou navrženou metodu nebo jejich kombinaci.

Příloha A „Vhodnost pacienta pro vyšetření celého těla ImageReady MRI“ obsahuje formulář, který použije lékař spravující pacientův systém míšní stimulace k potvrzení skutečnosti, že pacient splňuje podmínky pro implantabilní systém míšní stimulace k vyšetření systémem MR popsané v tomto návodu.

Tabulka 2. Systém Precision Montage MRI – Podmínky pro přípravu a vyšetření pacienta

# Podmínka vyšetření na zobrazovacím systému Navrhované metody určení vhodnosti1. Pacientovi byl implantován systém míšní stimulace Precision

Montage MRI obsahující pouze součásti uvedené v „Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém Precision Montage MRI s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI“ na str. 352 tohoto návodu.

Poznámka: Elektrody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací elektrody, rozdělovače ani adaptéry.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Zkontrolujte identifikační kartu pacienta. • Zkontrolujte modelová čísla v tabulce 1 tohoto

návodu nebo kontaktujte technický servis společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Konzultujte s lékařem zodpovědným za správu pacientova stimulačního systému.

2. Umístění implantované elektrody je epidurální. • Zkontrolujte dokumentaci pacienta. • Ověřte pomocí rentgenu.

3. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody nebo generátory IPG nepřipojené k funkčnímu systému Precision Montage MRI).

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta. • Ověřte pomocí rentgenu.

4. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Vyšetřete pacienta pohmatem s cílem stanovit

polohu generátoru IPG. • Zeptejte se pacienta, kde na těle generátor IPG

nabíjejí• Ověřte pomocí rentgenu.



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# Podmínka vyšetření na zobrazovacím systému Navrhované metody určení vhodnosti5. Nelze najít žádný důkaz o zlomených elektrodách nebo

narušené celistvosti systému IPG–elektroda.• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Vyzkoušejte integritu elektrod pomocí pacientova

dálkového ovládání nebo lékařova programátoru. V nabídce Main Menu (Hlavní nabídka) vyberte možnost System Settings (Nastavení systému) a poté vyberte možnost Lead Check (Kontrola elektrod). Na obrazovce Lead Check (Kontrola elektrod) se zobrazí zelená zaškrtávací políčka. Je-li zobrazeno červené písmeno „X“, nepokračujte a kontaktujte společnost BostonScientific.

• Ověřte pomocí rentgenu.6. Před vyšetřením systémem MR je generátor IPG úplně nabitý. V horním pravém rohu obrazovky Home (Domů)

na dálkovém ovládání musí být zobrazeny tři čárky

.7.

Před vyšetřením systémem MR je stimulace vypnutá .• Před vstupem do vyšetřovací místnosti zkontrolujte

vypnutí stimulace dálkovým ovládáním. Symbol vypnutí stimulace se zobrazí jako oranžový kroužek obklopený šedými slunečnímu paprsky. Dálkové ovládání není bezpečné pro magnetickou rezonanci a nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti MR.

• Zkontrolujte, zda pacient stimulaci vypnul.8. Pacient se systémem míšní stimulace si musí být vědom

případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí (jak je uvedeno dále): vibrace nebo pocity škubání (pohybu) v kapse s generátorem IPG, zahřívání implantovaného systému a pocit stimulace. Další informace naleznete v tomto návodu v části „Možné interakce s prostředím MR“ v kapitole Bezpečnostní informace.

Poučte pacienta, aby ihned upozornil personál MR v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný.

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Příprava systému MR


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Tabulka 3 obsahuje souhrn podmínek použití zobrazovacího systému MR, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření za stavu podmíněné bezpečnosti pro MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny doporučené postupy pro stanovení shody.

Tabulka 3. Podmínky pro systém MR

# Podmínka vyšetření na zobrazovacím systému Opatření1. Systémy MR splňující následující kritéria:

• Pouze MR o intenzitě magnetického pole 1,5 T v horizontálním systému s uzavřeným tunelem (žádné systémy s vertikálním polem, pro postavení vestoje nebo pro končetiny).

• Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T/m/s.

• Maximální prostorový gradient pole menší nebo rovný 40 T/m (4000 gauss/cm).

Zkontrolujte technické parametry zobrazovacího systému MR.

2. Celotělová vysílací/přijímací cívka, hlavová vysílací/přijímací cívka nebo končetinová vysílací/přijímací cívka 1,5 T. Pouze RF kvadraturní cívky. Pouze vodíkové/protonové zobrazení.

Zkontrolujte technické parametry cívky pro MR.

3. Nastavení systému MRa. Pouze pro pacienty s implantovanými elektrodami

Avista MRI:Provoz zobrazovacího systému musí probíhat na nebo pod limity normálního provozního režimu pro vystavení účinkům RF a gradientu:Celotělová SAR musí být ≤ 2,0 W/kg, hlavová SAR musí být ≤ 3.2 W/kg

Zobrazovací systém MR musí pracovat v nebo pod normálním provozním režimem.

b. Pro pacienty s implantovanými jakýmikoli jinými elektrodami uvedenými v tabulce 1:

Sekvence snímání v průběhu celého skenu musí mít hodnotu B1+rms nižší nebo rovnu (≤) 2,0 µT.

Pokud hodnota B1+rms není k dispozici, pak musí hodnota SAR pro snímání celého těla a hlavy dané sekvence snímání odpovídat (≤) 0,2 W/kg nebo nižší hodnotě.

Poznámka: Použití hodnoty SAR může mít za následek větší omezení snímání MR.

Zkontrolujte, zda skener MR po celou dobu snímání používá hodnotu B1+rms 2,0 µT nebo nižší.

Pokud hodnota B1+rms není k dispozici, zkontrolujte, zda je skener MR používán při hodnotě SAR pro celé tělo a hlavu 0,2 W/kg nebo nižší.

4. Pacienta je třeba při vyšetření umístit do polohy na břiše nebo na zádech.

Pacienta průběžně sledujte a zajistěte, aby během vyšetření byl ve správné poloze.



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DohledPoznámka: Pacient musí být v psychické kondici a v takovém duševním stavu, ve kterém je schopen okamžitě reagovat na

všechny problémy, které nastanou během vyšetření.

Během vyšetření magnetickou rezonancí sledujte neustále pacienta poslechem a zrakem. Během sekvencí a mezi jednotlivými sekvencemi vyšetření MR ověřte, zda se pacient cítí normálně a zda může normálně reagovat. Snímání pomocí MR ihned přerušte, pokud pacient přestane odpovídat na otázky nebo se u něj vyskytne některý z nežádoucích účinků uvedených v tomto návodu v kapitole Bezpečnostní informace.

Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí1. Ověřte, že pacient nepociťuje žádné nežádoucí důsledky vyšetření magnetickou rezonancí.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tomto návodu v kapitole Bezpečnostní informace. Pokud ano, kontaktujte společnost Boston Scientific.

2. Dejte pacientovi pokyn, aby zapnul neurostimulátor (mimo vyšetřovací místnost) dálkovým ovládáním. Ověřte, zda neurostimulátor funguje normálně. Jestliže pacient není schopen dálkovým ovládáním stimulaci zapnout nebo se zobrazí nějaká chybová zpráva, dejte pacientovi pokyn, aby kontaktoval lékaře spravujícího jeho neurostimulační systém.

Základní koncepty MR


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Základní koncepty MR

MR je diagnostický nástroj vytvářející snímky měkké tkáně těla pomocí tři typů magnetických a elektromagnetických polí:

• Statické magnetické pole vytvářené supravodivou elektromagnetickou cívkou o intenzitě pole zpravidla 1,5 T.

• Gradientní magnetická pole výrazně nižší intenzity, ale s vyšší rychlostí změny v času. K vytváření gradientních polí používá systém tři sady gradientních cívek.

• Pulzní radiofrekvenční (RF) pole vytvářené vysílacími RF cívkami (přibližně 64 MHz pro vodíkové/protonové pole 1,5 T).

Tato pole mohou vytvářet fyzikální síly nebo elektrické proudy schopné ovlivnit funkci aktivních implantabilních lékařských zařízení (AIMD), jako jsou implantabilní generátory pulsů a elektrody. Proto jsou k vyšetření systémem MR vhodní jen pacienti se speciálně konfigurovaným implantovaným systémem Precision Montage MRI. Pacienti se systémem Precision Montage mohou podstoupit vyšetření systémem MR pouze po splnění všech podmínek použití MR uvedených v tomto návodu.

Glosář


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GlosářHertz (Hz) – jednotka frekvence v Hertzech nebo cyklech za sekundu. Jeden megahertz (MHz) je jeden milion cyklů za sekundu.

MRI – vyšetření magnetickou rezonancí.

Podmíněně bezpečné pro MR2 – součást vykazující bezpečnost v prostředí MR při splnění definovaných podmínek. Minimálně se jedná o podmínky statického magnetického pole spínaného gradientního magnetického pole a radiofrekvenčních polí. Můžou být vyžadovány i další podmínky, včetně specifických konfigurací dané položky.

Rádiová frekvence (RF) – vysokofrekvenční elektrická pole s frekvencemi od 10 000 Hz výše. V zobrazovacím systému MR o intenzitě pole 1,5 T je použita rádiová frekvence přibližně 64 MHz.

Specifická míra absorpce (SAR)2 – vysokofrekvenční energie absorbovaná jednotkou hmotnosti (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – jednotka intenzity magnetického pole. Jedno T odpovídá hodnotě 10 000 gaussů.

Vysílací/přijímací RF kvadraturní hlavová cívka MR – cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující hlavu a nakonfigurovaná k použití kruhové polarizace (CP).

Vysílací/přijímací RF kvadraturní končetinová cívka MR – cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující končetinu a nakonfigurovaná k použití kruhové polarizace (CP).

Vysílací/přijímací RF kvadraturní tělová cívka MR – cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující oblast celého těla uvnitř otvoru systému MR a nakonfigurovaná k použití kruhové polarizace (CP).

W/kg – waty na kilogram, množství energie pohlcené kilogramem tkáně.

2 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro značení zdravotnických a jiných prostředků z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance)

Příloha A


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Vhodnost pacienta se systémem Precision Montage MRI ImageReady MRI k celotělovému vyšetření

Tento formulář poskytuje informace o implantovaném systému míšní stimulace Precision Montage MRI a vhodnosti pacienta pro vyšetření systémem MR. Určeno radiologovi jako podklad pro rozhodnutí o vyšetření pacienta.

• Před vyšetřením systémem MR se ujistěte, že stimulace pacienta je vypnutá.• Značení a podmínky bezpečnosti naleznete na www.bostonscientific.com/imageready

Jméno pacienta: Datum:Jméno lékaře,

ordinace, adresa

Tel.:

A. Informace o systému Precision Montage MRI podmíněně bezpečného pro MR

Modelové č. Vhodný pro celotělovou

MR

Nevhodný pro MR

1. Implantovatelný generátor impulzů (IPG)

• IPG systému Precision Montage MRI, IPG s 16 kontakty SC-1200 □POZNÁMKA: Máte-li jiné číslo modelu generátoru IPG, podívejte se prosím na značení specifické pro číslo modelu

vašeho IPG.

2.Perkutánní a/nebo chirurgické destičkové elektrody (zkontrolujte všechny použité)• Perkutánní elektroda Avista MRI, 8kontaktní elektroda, 56 cm SC-2408-56 □• Perkutánní elektroda Avista MRI, 8kontaktní elektroda, 74 cm SC-2408-74 □• Perkutánní elektrody Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Perkutánní elektrody Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Perkutánní elektrody Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Perkutánní elektrody Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Perkutánní elektrody Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Perkutánní elektrody Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Perkutánní elektrody Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Perkutánní elektrody Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Perkutánní elektrody Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Perkutánní elektrody Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Chirurgické elektrody Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □• Chirurgické elektrody Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □• Chirurgické elektrody Artisan, 50 cm SC-8216-50 □

Příloha A

Příloha A


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• Chirurgické elektrody Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Jiná/é elektroda/y _______________________________________ □• Adaptéry, prodlužovací prvky nebo rozdělovače: □

3. Chirurgické příslušenství (zkontrolujte vše použité)

• Ukotvení Clik X MRI SC-4319 □• Ukotvení Clik X SC-4318 □• Ukotvení Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikonové návleky pro přišití □• Jiné:_____________________________________________

Poznámka: Elektrody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací prvky elektrod, rozdělovače ani adaptéry.

Příloha A


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B. Informace o konfiguraci pacientova implantátu (MUSÍ BÝT ZODPOVĚZENY VŠECHNY OTÁZKY)

Vhodný pro celotělovou MR

Nevhodný pro MR

1. Umístění implantované elektrody je epidurální. Yes (Ano) No (Ne)2. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní

části boku.Yes (Ano) No (Ne)

3. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody nebo generátor IPG nepřipojené k funkčnímu systému Precision Montage MRI).

Yes (Ano) No (Ne)

4. Nelze najít žádný důkaz o zlomených elektrodách nebo narušené celistvosti systému IPG–elektroda.

Yes (Ano) No (Ne)

C. Poučení pacienta před vyšetřením MRI Vhodný pro celotělovou MR

Nevhodný pro MR

1. Poučte pacienta, aby si úplně nabil generátor IPG (na generátoru IPG se zobrazí tři čárky na dálkovém ovladači) a přinesl si nabíječku do centra MRI (pro případ nezbytného nabití).

2. Poučte pacienta, aby si k vyšetření MR vzal dálkové ovládání a před vyšetřením systémem MR stimulaci vypnul.

Poznámka: Adaptér a dálkové ovládání nejsou bezpečné pro MR a nesmí být přinesena do vyšetřovací místnosti MR.

Příloha A


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Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Pokyny na vyšetrenie celého tela s technológiou ImageReady™ MRI pre systém stimulátora miechy Precision Montage™ MRI91075353-04 371 z 435

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ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.

Nákresy slúžia iba pre ilustráciu.

Ochranná známkaVšetky ochranné známky patria príslušným držiteľom.

Pokyny na vyšetrenie celého tela s technológiou ImageReady™ MRI pre systém stimulátora miechy Precision Montage™ MRI 91075353-04 372 z 435

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ObsahÚvod .................................................................................................................................373

Informácie o tomto návode ..........................................................................................................................373

Opis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR .................................374Podmienky používania v prostredí MR .........................................................................376

Podmienky používania implantovaného systému SCS ............................................................................376Rádiológia .....................................................................................................................................................378

Bezpečnostné informácie ..............................................................................................380Varovania .......................................................................................................................................................380Upozornenie ..................................................................................................................................................381Obmedzenia ..................................................................................................................................................381Artefakty a narušenia snímok .....................................................................................................................382

Varovania ...............................................................................................................................................382

Vyšetrenie a príprava pacienta ......................................................................................383Príprava systému MR .....................................................................................................385

Dohľad ...........................................................................................................................................................386Kontrola po vyšetrení pomocou systému MRI ..........................................................................................386

Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie ...........................................387Glosár ..............................................................................................................................388Príloha A ..........................................................................................................................389

Spôsobilosť pacienta na vyšetrenie celého tela systémom MRI so stimulátorom Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI ........................................................................389

Úvod


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Úvod

Informácie o tomto návodeTento návod je určený pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú starostlivosť o pacientov, používajúcich systém na stimuláciu miechy Precision Montage™ MRI s technológiou vyšetrenia celého tela ImageReady™ MRI, ako aj pre röntgenológov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú vyšetrovanie týchto pacientov pomocou systémov magnetickej rezonancie (MRI).

Technológia ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela spoločnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vykonávanie vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie. Systém SCS Precision Montage s technológiou ImageReady MRI na vykonávanie vyšetrenia celého tela je „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“ len v prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené v tomto návode.

Upozornenie: Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na:

• Indikácie systému stimulátora miechy Precision Montage MRI uvedené na označení (epidurálne použitie). Iné konfigurácie neboli odskúšané.

• Úplný a funkčný systém Precision Montage MRI tvorený výlučne súčasťami uvedenými v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú vhodné pre systém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela“ na strane 374 vrátane zariadenia IPG, elektród a chirurgického príslušenstva.

Táto príručka je dodatkom k príručkám pre produkty systému Precision Montage MRI a zameriava sa konkrétne na použitie systémov MRI s horizontálne uzavretým tunelom so silou poľa 1,5 T pre pacientov s implantovaným systémom Precision Montage MRI.

Postupy MRI by sa mali vykonávať LEN s použitím systému MRI s horizontálne uzavretým tunelom so silou poľa 1,5 T. Nepoužívajte systémy MR s otvorenou stranou, vertikálnym poľom alebo pracujúce s inými intenzitami statického magnetického poľa. Riziká spojené s použitím týchto systémov MR neboli zisťované a môžu byť významné.

Opis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR


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V nasledujúcej tabuľke sú uvedené čísla modelov súčastí, ktoré môže obsahovať systém Precision Montage MRI na vyšetrenie celého tela.

Varovanie: Systém SCS Precision Montage môže byť „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“ iba v tom prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené v tomto návode.

Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú vhodné pre systém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého telaKomponent Popis Čísla modelu Nastavenia systému MRIIPG 16-kontaktný implantovateľný generátor

impulzov (IPG) Precision Montage MRISC-1200 Postupujte podľa nastavení

systému MRI, ktorý sa používa s implantovanou elektródou (elektródami).

Perkutánne elektródy

Návod na použitie perkutánnych elektród Avista™ MRI, 56 cm

SC-2408-56 Normálny prevádzkový režim (pozri „Rádiológia“ na strane 378, Nastavenia systému MRI, 4a)

Návod na použitie perkutánnych elektród Avista MRI, 74 cm

SC-2408-74

Perkutánne elektródy Linear™, 50 cm SC-2158-50

Normálny prevádzkový režim s limitom B1+RMS (pozri „Rádiológia“ na strane 378, Nastavenia systému MRI, 4b)

Perkutánne elektródy Linear, 70 cm SC-2158-70Perkutánne elektródy Linear ST, 50 cm SC-2218-50Perkutánne elektródy Linear ST, 70 cm SC-2218-70Perkutánne elektródy Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Perkutánne elektródy Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Perkutánne elektródy Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Perkutánne elektródy Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Perkutánne elektródy Infinion™ CX, 50 cm

SC-2317-50

Perkutánne elektródy Infinion CX, 70 cm SC-2317-70Chirurgické elektródy

Chirurgické elektródy Artisan™ MRI, 50 cm

SC-8416-50

Chirurgické elektródy Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70Chirurgické elektródy Artisan, 50 cm SC-8216-50Chirurgické elektródy Artisan, 70 cm SC-8216-70



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Komponent Popis Čísla modelu Nastavenia systému MRIChirurgické príslušenstvo

Zástrčky portu zariadenia IPG SC-4401

Chirurgické príslušenstvo musí spĺňať nastavenia systému MRI, ktorý sa používa s implantovanou elektródou (elektródami).

Ukotvenie Clik SC-4316Ukotvenie Clik X SC-4318Ukotvenie Clik™ X MRI SC-4319Silikónové prišívacie návleky Nie je dostupné, súčasťou

súpravy Med-A SC-4320

Poznámka: Systém musí byť kompletne implantovaný a IPG aj elektróda (elektródy) musia byť minimálne podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Elektróda (elektródy) musia byť pripojené k zariadeniu IPG. Nie je dovolené použitie akýchkoľvek predĺžení, rozdeľovačov a adaptérov. Elektródy implantované bez IPG nie sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR.

Poznámka: Pre pacientov, ktorí majú implantované elektródy SC-2138-50, SC-2138-70 alebo SC-2208-50, SC-2208-70, modely:

• SC-2138-50 je tá istá elektróda ako SC-2158-50




Identifikačná kartička pacientaInformujte pacienta, aby si so sebou na všetky vyšetrenia systémom MRI nosil najaktuálnejšiu identifikačnú kartičku pacienta. Personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MR dokáže na základe identifikačnej kartičky pacienta identifikovať spoločnosť Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného zariadenia IPG a elektród.

Zadovážte si najaktuálnejšie označenie s pokynmi k vykonávaniu magnetickej rezonancieDbajte na to, aby ste vždy mali k dispozícii najaktuálnejšie pokyny k vykonávaniu magnetickej rezonancie. Pozrite kontaktné informácie na zadnej strane tejto príručky alebo prejdite na www.bostonscientific.com/imageready. Údaje uvedené v tomto návode sa z času na čas môžu aktualizovať. Webová lokalita www.bostonscientific.com/imageready obsahuje najnovšiu verziu tejto príručky.

Podmienky používania v prostredí MR


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Podmienky používania v prostredí MRSystém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela je podmienečne kompatibilný s prostredím magnetickej rezonancie. Pacient s týmto systémom sa môže podrobiť vyšetreniu len za určitých veľmi špecifických podmienok. Vyšetrenie za odlišných podmienok môže viesť k závažnému zraneniu pacienta alebo poruche zariadenia. Pacient používajúci systém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela môže podstúpiť vyšetrenie systémom MRI iba v tom prípade, ak budú splnené nasledujúce podmienky používania. Dodržiavanie podmienok používania je potrebné preveriť pred každým vyšetrením pomocou MRI s cieľom zaistiť, aby boli pri posudzovaní spôsobilosti a pripravenosti pacienta na vyšetrenie systémom MRI použité tie najaktuálnejšie informácie.

Podmienky používania implantovaného systému SCSPríloha A „Spôsobilosť pacienta používajúceho systém s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela“ obsahuje formulár, pomocou ktorého môže lekár, zodpovedný za spravovanie pacientovho systému SCS, potvrdiť, že pacient spĺňa podmienky platné pre vyšetrenia pacientov s implantovaným systémom SCS pomocou systému MRI opísané v tejto príručke.

1. Pacient má implantovaný systém na stimuláciu miechy Precision Montage MRI, ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú vhodné pre systém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela“ na strane 374 tejto príručky.

Poznámka: Elektródy na vyšetrenie celého tela systémom MRI musia byť pripojené priamo k IPG. Do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

2. Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore.

3. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy alebo IPG (t.j. elektródy alebo zariadenia IPG, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému Precision Montage MRI).

4. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku.

5. Nebadať žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG.



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6. Pacient bol informovaný o tom, čo má robiť a čo môže očakávať v rámci prípravy na vyšetrenie systémom MRI:

a. Pred príchodom na pracovisko magnetickej rezonancie by sa mal pacient v rámci prípravy na vyšetrenie uistiť, že zariadenie IPG je plne nabité (nabitie IPG sa zobrazuje ako tri (3) dieliky na diaľkovom ovládači). Pacient si na pracovisko magnetickej rezonancie prinesie nabíjačku (ak by bolo potrebné nabiť IPG). Pacient nesmie brať nabíjačku so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu, pretože nabíjačka nie je kompatibilná s prostredím MR.

b. Na pracovisku magnetickej rezonancie vypne pacient pred vstupom do miestnosti so skenerom stimuláciu pomocou diaľkového ovládača. Pacient nesmie brať diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu, keďže ovládač nie je kompatibilný s prostredím MR.

c. Pacient by mal byť informovaný o nasledujúcich možných vnímateľných účinkoch vyšetrenia systémom MRI s implantovaným systémom SCS: pocit vibrácie alebo ťahania (pohybu) v kapse IPG, zahriatie implantovaného systému a pocit stimulácie. Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MRI, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Ďalšie informácie nájdete v odstavci „Potenciálne interakcie s prostredím MR“ v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky.



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Rádiológia1. Systémy MRI, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá:

• Iba systémy MRI s magnetom s intenzitou 1,5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín).

• Gradientné systémy s maximálnou osovou rýchlosťou nábehu gradientu menšou ako alebo rovnajúcou sa 200 T/m/s.

• Maximálny priestorový gradient poľa menší alebo rovnajúci sa 40 T/m (4000 G/cm).2. Konfigurácia cievky systému MRI:

• Prenosová cievka: Iba celotelová, hlavová alebo končatinová vysielacia/prijímacia cievka pre intenzitu 1,5 T. Iba rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky1.

• Len prijímacia cievka: Každý typ. • Len zobrazovanie na základe protónov vodíka.

3. Stav a poloha pacienta:

• Pacient je len v polohe na chrbte alebo na bruchu.• Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore.• Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku.• Overte si u pacienta, či je jeho zariadenie IPG plne nabité (nabitie zariadenia IPG sa

zobrazuje ako tri (3) dieliky na diaľkovom ovládači).• Pacient vypol stimuláciu pomocou diaľkového ovládača.

4. Nastavenia systému MRI:

a. Iba pre pacientov, ktorí majú implantovaný implantovateľný generátor impulzov (IPG) Precision Montage MRI a elektródy Avista MRI:Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu počas prevádzky skenera neprekračujú hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim: SAR (špecifická miera absorpcie) celého tela musí byť ≤ 2,0 W/kg, SAR hlavy musí byť ≤ 3,2 W/kg

b. Pre pacientov, ktorí majú implantovaný implantovateľný generátor impulzov (IPG) Precision Montage MRI a akékoľvek elektródy uvedené v tabuľke 1:Sekvencia skenovania v priebehu snímania musí mať B1+rms menšie alebo rovnajúce sa (≤) 2,0 µT

Ak B1+rms nie je k dispozícii, potom sekvencia skenovania musí mať celotelovú SAR a SAR hlavy menšiu ako alebo rovnajúcu sa (≤) 0,2 W/kg

Poznámka: Používanie SAR môže viesť k obmedzenejšiemu skenovaniu MR.

1 Rádiofrekvenčná kvadratúrna cievka – Rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky vytvárajú rádiofrekvenčné pole s kruhovou polarizáciou kolmou na statické magnetické pole.



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Varovanie: Použite požadovaný limit B1+rms (alebo SAR) v normálnom prevádzkovom režime. Nerobte žiadne skenovania MR v prevádzkových režimoch s kontrolou prvej a druhej úrovne. Mohlo by sa zvýšiť riziko nechcenej stimulácie a nadmerného zahrievania.

5. Monitorovanie:

• Počas vykonávania vyšetrenia pomocou systému MR musí byť pacient pod neustálym audiovizuálnym dohľadom.

Bezpečnostné informácie


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VarovaniaSystém Precision Montage MRI s celotelovou technológiou ImageReady MRI bol podrobený neklinickému skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tejto príručke minimalizuje riziko možných interakcií so systémom MR.

Vyšetrenie na systéme MR za iných podmienok než podmienok odporúčaných v časti Podmienky použitia MR môže viesť k závažným rizikám akým je poškodenie tkanív alebo závažné poranenie pacienta.

Používajte iba celotelové, hlavové alebo končatinové vysielacie/prijímacie cievky pre intenzitu 1,5 T. Iba rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky. Iba zobrazovanie na základe vodíka/protónov: Nepoužívajte iné vysielacie/prijímacie cievky (napr. lineárne cievky). Môžete použiť lokálne čisto prijímacie cievky. Boli odskúšané len cievky s intenzitou 1,5 T.

Gradientné systémy: Nepoužívajte gradientné systémy, ktoré vytvárajú rýchlosti nábehu gradientu na os vyššie než 200 T/m/s, pretože neboli testované a mohli by viesť k zvýšeniu rizika indukovanej stimulácie (a následným pocitom elektrických výbojov, mravčenia, nepohodlia alebo bolesti u pacienta) či zahriatia neurostimulátora.

Potenciálne interakcie s prostredím MR: V priebehu vyšetrenia na systéme MR môže dôjsť k potenciálnym interakciám so systémom, ktoré môžu viesť k zahrievaniu, účinkom magnetického poľa, indukovanej stimulácii alebo poškodeniu zariadenia, ktoré si vyžiada výmenu. Dodržiavaním bezpečnostných podmienok popísaných v tejto príručke minimalizujete potenciálne interakcie popísané v tejto časti.

• Zahrievanie – Polia MR môžu interagovať so systémom stimulácie miechy, čo povedie k zahrievaniu IPG a elektród. Môže to viesť k diskomfortu, bolesti alebo popáleninám.

• Mechanické účinky – Magnetické pole systému MR môže na systém stimulácie miechy pôsobiť silou alebo točivým momentom. Pacienti môžu cítiť ťahanie alebo vibrácie. Pacienti s čerstvými rezmi po implantácii môžu cítiť diskomfort v chirurgickej rane.

• Indukovaná stimulácia – Systém MR môže na implantovaných elektródach indukovať energiu a potenciálne spôsobiť nechcené alebo nepohodlné vnemy (napr. šteklenie, elektrický výboj alebo zášklby).

Ak tieto interakcie vedú k diskomfortu pacienta, zastavte vyšetrenie MR.

Telesná teplota: Hodnotenie podmienečnej kompatibility s prostredím MR prebehlo u pacientov s typickou telesnou teplotou 37 °C. Zvýšená telesná teplota v spojení so zahriatím tkaniva spôsobeným skenerom MR zvyšuje riziko nadmerného zahriatia tkaniva, ktoré by mohlo viesť k jeho poškodeniu.

Nepoužívajte žiadne pokrývky: Neprikrývajte pacienta pokrývkami ani vyhrievanými prikrývkami. Pokrývky zvyšujú telesnú teplotu pacienta a tým zvyšujú riziko prehriatia tkaniva, čo by mohlo spôsobiť jeho poškodenie.



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Poloha pacienta: Umiestnite pacienta len do polohy na chrbte alebo na bruchu. V tuneli systému MRI neumiestňujte pacienta do iných polôh, napr. na bok (tzv. laterálna dekubitná poloha). Vyšetrenie pacientov v iných polohách ako na chrbte či na bruchu nie je vyskúšané a mohlo by viesť k nadmernému zahriatiu tkaniva v priebehu vyšetrenia systémom MRI.

Externé zariadenia: Externé súčasti (t.j. externý skúšobný stimulátor a káble pre operačné sály, diaľkový ovládač a príslušenstvo a nabíjačka na batérie) nie sú kompatibilné s prostredím MR. Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v miestnosti so skenerom systému MRI.

Dohľad: Osoba s rozsiahlymi znalosťami o systémoch MR musí skontrolovať dodržanie všetkých postupov uvádzaných v tejto príručke vrátane nastavenia parametrov vyšetrenia MR pri navigačných sekvenciách a vlastnom vyšetrení MR, ktoré musia byť v rámci odporúčaných nastavení uvedených v tejto príručke.

UpozornenieStimulačný systém je nutné vypnúť: Pred vyšetrením systémom MRI je potrebné skontrolovať, či je implantovaný neurostimulačný systém pacienta vypnutý. Ponechanie zapnutej stimulácie počas vyšetrenia by mohlo zvýšiť riziko nepríjemnej a nezamýšľanej stimulácie.

Obmedzenia• Spoločnosť Boston Scientific nehodnotila vplyv iných implantovaných zariadení v kombinácii

alebo blízkosti systému Boston Scientific popísaného v tejto príručke. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa iných systémov, obráťte sa na výrobcov príslušných zariadení.

• Lekári by nemali objednať vyšetrenie systémom MRI u pacientov, ktorí podstupujú testovaciu neurostimuláciu a/alebo majú systémy, ktoré nie sú úplne implantované.



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Artefakty a narušenia snímokKeď je systém Precision Montage MRI mimo zorného poľa, spôsobuje minimálnu deformáciu obrazu. Významné porušenie snímky môže vyplynúť z prítomnosti zariadenia v zornom poli. Artefakty snímky a porušenie vyplývajúce z prítomnosti zariadenia a elektród v zornom poli treba zohľadniť pri výbere zorného poľa a parametrov zobrazenia. Tieto faktory treba zohľadniť pri interpretácii snímok systémom MRI.

Starostlivý výber parametrov pulznej sekvencie a umiestnenia zobrazovacej roviny môže minimalizovať artefakty na snímke MR. Zníženie porušenia snímky, ktoré sa dosiahne úpravou parametrov sledu impulzov, zvyčajne zhorší odstup signálu a šumu.

Treba dodržať nasledujúce všeobecné zásady

• Ak je to možné, vyhnite sa použitiu telesnej prijímajúcej cievky. Namiesto toho použite miestnu, len prijímaciu cievku.

• Používajte zobrazovacie sekvencie so silnejšími gradientmi pre rezové aj čítacie smery kódovania. Používajte vyšší vlnový rozsah pre rádiofrekvenčný impulz a vzorkovanie údajov.

• Vyberte orientáciu pre odčítaciu osu, ktorá minimalizuje zobrazenie vnútrorovinného porušenia.• Kedykoľvek je to možné, použite pre techniku gradientného echa kratší čas echa.• Nezabudnite, že skutočný tvar rezu zobrazenia môže byť zakrivený v priestore z dôvodu

prítomnosti rušenia poľa neurostimulátora.• Určite miesto implantátu v tele pacienta a ak je to možné, orientujte všetky rezy zobrazovania

mimo implantovaného neurostimulátora.

Varovania• Ak je cieľová plocha zobrazovania MRI v blízkosti neurostimulátora, môže byť nutné posunúť

neurostimulátor na získanie snímky alebo použiť alternatívnu techniku zobrazovania. Snímky systému MRI môžu byť výrazne narušené alebo môžu byť cieľové plochy snímky úplne zablokované v zornom poli v blízkosti implantovaných súčastí neurostimulačného systému, najmä v blízkosti neurostimulátora.

• Ak je neurostimulátor odstránený, odstráňte celý neurostimulačný systém. Neodstraňujte neurostimulátor a nechajte implantovaný systém elektród, pretože to môže viesť k vyššiemu zohriatiu elektródy než sa očakáva pod vystavením zobrazovaniu MRI. Nedokončilo sa testovanie, ktoré by preukázalo bezpečnosť tejto konfigurácie v prípade vystavenia systému MRI. Nadmerné zahriatie môže viesť k poškodeniu tkaniva alebo vážnemu zraneniu pacienta.

Vyšetrenie a príprava pacienta


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Nasledujúca tabuľka obsahuje zhrnutie podmienok používania systému Precision Montage MRI/podmienok, ktoré musia byť splnené zo strany pacienta na to, aby bolo možné vykonať podmienečné vyšetrenie pomocou systému MRI. Pri každej podmienke alebo požiadavke sú uvedené odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti. Nevyžaduje sa použitie všetkých odporúčaných spôsobov. Môžete použiť ktorýkoľvek z uvedených odporúčaných spôsobov alebo ich kombináciu.

Príloha A „Spôsobilosť pacienta používajúceho systém s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela“ obsahuje formulár, pomocou ktorého môže lekár, zodpovedný za spravovanie pacientovho systému SCS potvrdiť, že pacient spĺňa podmienky platné pre vyšetrenia pacientov s implantovaným systémom SCS pomocou systému MRI opísané v tejto príručke.

Tabuľka 2. Systém Precision Montage MRI/Skenovanie pacienta a podmienky prípravy

C. Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti

1. Pacient má implantovaný systém na stimuláciu miechy Precision Montage MRI, ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú vhodné pre systém Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI na vyšetrenie celého tela“ na strane 374 tejto príručky.

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG. Do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Skontrolujte identifikačnú kartičku pacienta. • Skontrolujte čísla modelov podľa Tabuľky 1 v tomto

návode alebo si vyžiadajte informácie od oddelenia technického servisu spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Údaje si overte u lekára, ktorý zodpovedá za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy.

2. Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore. • Skontrolujte záznamy pacienta. • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.

3. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy či IPG (t.j. elektródy alebo zariadenia IPG, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému Precision Montage MRI).

• Skontrolujte záznamy pacienta. • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.

4. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Hmatovým vyšetrením pacienta overte polohu

zariadenia IPG. • Spýtajte sa pacienta, na ktorom mieste tela nabíja

IPG• Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.



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C. Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti

5. Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG.

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Pomocou pacientovho diaľkového ovládača alebo

programátora pre lekára skontrolujte celistvosť elektród. Z Hlavnej ponuky vyberte Nastavenia systému, potom vyberte možnosť Kontrola elektródy. Po Kontrole elektródy sa na obrazovke zobrazia zelené políčka. Ak sa zobrazí červený symbol „X“, obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific.

• Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.6. Pred vyšetrením pomocou systému MRI je zariadenie IPG

plne nabité. Uistite sa, že sa v pravom hornom rohu úvodnej obrazovky na diaľkovom ovládači zobrazujú tri dieliky.

7. Pred vyšetrením pomocou systému MRI je stimulácia vypnutá

(„Off“) .

• Pred vstupom do miestnosti so skenerom si overte pomocou diaľkového ovládača, či je stimulácia naozaj vypnutá. Vypnutie stimulácie je indikované symbolom v podobe oranžového kruhu obkoleseného sivými slnečnými lúčmi. Diaľkový ovládač nie je kompatibilný s prostredím MR a nesmie sa dostať do miestnosti so skenerom MR.

• Overte si u pacienta, či je stimulácia vypnutá.8. Pacient musí by ť informovaný o nasledujúcich možných

vnímateľných účinkoch vyšetrenia systémom MRI s implantovaným systémom SCS: pocit vibrácie alebo ťahania (pohybu) v kapse IPG, zahriatie implantovaného systému a pocit stimulácie. Ďalšie informácie nájdete v odstavci „Potenciálne interakcie s prostredím MR“ v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky.

Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál, zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MRI, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný.

Nerelevantné.

Príprava systému MR


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Tabuľka 3 obsahuje zhrnutie podmienok používania skenera na vykonávanie magnetickej rezonancie, ktoré musia byť splnené na to, aby bolo možné vykonať podmienečné vyšetrenie pomocou systému MRI. Pri každej podmienke alebo požiadavke sú uvedené odporúčané postupy overenia zhody.

Tabuľka 3. Podmienky vyšetrenia systémom MRI

# Podmienky týkajúce sa skenovania Postupy1. Systémy MRI, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá:

• Iba systémy MRI s magnetom s intenzitou 1,5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín).

• Gradientné systémy s maximálnou osovou rýchlosťou nábehu gradientu menšou ako alebo rovnajúcou sa 200 T/m/s.

• Maximálny priestorový gradient poľa menší alebo rovnajúci sa 40 T/m (4000 G/cm).

Pozrite si technické špecifikácie skenera na vykonávanie magnetickej rezonancie.

2. Iba celotelové, hlavové alebo končatinové vysielacie/prijímacie cievky pre intenzitu 1,5 T. Iba rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky. Iba zobrazovanie na základe protónov vodíka.

Pozrite si technické údaje cievky na vykonávanie magnetickej rezonancie.

3. Nastavenia systému MRIa. Iba pre pacientov s implantovanými elektródami

Avista MRI:Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu počas prevádzky skenera nesmú prekročiť hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim:SAR (špecifická miera absorpcie) celého tela musí byť ≤ 2,0 W/kg, SAR hlavy musí byť ≤ 3,2 W/kg

Uistite sa, že prevádzkové hodnoty skenera systému MR neprekračujú hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim.

b. Pre pacientov, ktorí majú implantované akékoľvek elektródy uvedené v tabuľke 1:

Sekvencia skenovania v priebehu snímania musí mať B1+rms menšie alebo rovnajúce sa (≤) 2,0 µT

Ak B1+rms nie je k dispozícii, potom sekvencia skenovania musí mať celotelovú SAR a SAR hlavy menšiu ako alebo rovnajúcu sa (≤) 0,2 W/kg

Poznámka: Používanie SAR môže viesť k obmedzenejšiemu skenovaniu MR

Zabezpečte, aby zobrazovací systém MR v priebehu snímania pracoval na hodnote B1+rms s intenzitou 2,0 µT alebo nižšou.

Ak B1 + rms nie je k dispozícii, potom zabezpečte, aby skener MR pracoval na celotelovej alebo hlavovej hodnote SAR 0,2 W/kg

4. Pacient musí byť počas vyšetrenia v polohe na chrbte alebo na bruchu.

Pacienta neustále monitorujte a dbajte na to, aby počas celého skenovania zostal ležať v správnej polohe.



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DohľadPoznámka: Pacient musí byť v takom psychologickom stave a duševnom rozpoložení, aby mohol okamžite poskytnúť spätnú

väzbu v prípade akýchkoľvek problémov, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu vyšetrenia.

Počas vyšetrenia pomocou systému MR majte pacienta pod neustálym audiovizuálnym dohľadom. Overte, že pacient sa cíti v poriadku a odpovedá počas a medzi jednotlivými sekvenciami skenovania vyšetrenia MR. Ak pacient prestane reagovať na otázky alebo dôjde k akýmkoľvek nežiaducim účinkom uvedeným v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky, okamžite prerušte vyšetrenie MR.

Kontrola po vyšetrení pomocou systému MRI1. Uistite sa, že sa u pacienta neprejavili žiadne nežiaduce účinky v dôsledku vyšetrenia v

systéme MRI. Potenciálne nežiaduce účinky sú uvedené v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky. Ak sa u pacienta prejavili akékoľvek nežiaduce účinky, obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific.

2. Poučte pacienta, aby pomocou diaľkového ovládača zapol neurostimulátor (mimo miestnosti so skenerom). Overte, či neurostimulátor je funkčný. Ak sa nepodarí znova zapnúť stimuláciu pomocou diaľkového ovládača alebo sa zobrazia akékoľvek chybové správy, poučte pacienta, aby sa obrátil na lekára, ktorý zodpovedá za spravovanie pacientovho neurostimulačného systému.

Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie


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Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie

Systém MRI je diagnostický nástroj, ktorý slúži na zobrazovanie mäkkého telesného tkaniva. Na tento účel využíva tri typy magnetických a elektromagnetických polí:

• Statické magnetické pole vytvárané supervodivou elektromagnetickou cievkou s typickou intenzitou 1,5 T (tesla).

• Gradientné magnetické polia s oveľa nižšou intenzitou, ale s krátkymi intervalmi medzi zmenami. Na vytváranie gradientných polí slúžia tri súpravy gradientných cievok.

• Pulzujúce rádiofrekvenčné (RF) pole vytvárané vysielacími rádiofrekvenčnými cievkami (pribl. 64 MHz v prípade snímania s intenzitou 1,5 T a zobrazovania na základe protónov vodíka).

V dôsledku pôsobenia týchto polí môžu vznikať fyzikálne sily alebo elektrické prúdy, ktoré dokážu ovplyvniť funkciu aktívnych implantovateľných zdravotníckych zariadení, ako sú implantovateľné generátory impulzov a elektródy. Preto platí, že na vyšetrenie pomocou systému MRI sú spôsobilí iba pacienti, ktorí majú implantované systémy Precision Montage MRI v konkrétnej konfigurácii. Pacienti používajúci systém Precision Montage môžu podstúpiť vyšetrenia pomocou systému MRI len vtedy, keď splnia všetky podmienky používania v prostredí MR opísané v tomto návode.

Glosár


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GlosárHertz (Hz) – jednotka frekvencie v hertzoch, resp. cykloch za sekundu. Jeden megahertz (MHz) predstavuje milión cyklov za sekundu.

MRI – zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie.

Podmienečne kompatibilné s prostredím MR2 – produkt, ktorého používanie v prostredí MR je preukázateľne bezpečné, ak sa dodržia stanovené podmienky. Tieto podmienky zahŕňajú prinajmenšom podmienky statického magnetického poľa, magnetického poľa s premenlivým gradientom a rádiofrekvenčných polí. Môžu byť požadované ďalšie podmienky vrátane špecifických konfigurácií zariadenia.

Rádiofrekvencia (RF) – vysokofrekvenčné elektrické polia s frekvenciami v rozsahu od 10 000 Hz a vyššie. V skeneri systému MR s intenzitou 1,5 T sa používa frekvencia s hodnotou pribl. 64 MHz.

Špecifická miera absorpcie (SAR)2 – absorpcia rádiofrekvenčnej energie na jednotku hmotnosti (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – jednotka sily magnetického poľa. Jeden T sa rovná 10 000 Gauss.

Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna hlavová cievka systému MR – cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie, ktorá je limitovaná na oblasť hlavy. Je nakonfigurovaná tak, aby používala princíp kruhovej polarizácie (CP).

Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna končatinová cievka systému MR – cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie, ktorá je limitovaná na končatinu. Je nakonfigurovaná tak, aby používala princíp kruhovej polarizácie (CP).

Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna telová cievka systému MR – cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie, ktorá pokrýva celé telo v tuneli systému MR. Je nakonfigurovaná tak, aby používala princíp kruhovej polarizácie (CP).

W/kg – Watty na kilogram – miera absorbovanej energie na kilogram tkaniva.

2 ASTM F 2503-13, „Štandardný postup označovania bezpečnosti použitia zdravotníckych zariadení a ďalších zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“

Príloha A


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Spôsobilosť pacienta na vyšetrenie celého tela systémom MRI so stimulátorom Precision Montage MRI s technológiou ImageReady MRI

Do tohto formulára sa zapisujú informácie o pacientovom implantovanom systéme stimulátora miechy Precision Montage MRI a o jeho spôsobilosti na vyšetrenie pomocou systému MRI. Možno ho poskytnúť röntgenológovi ako potvrdenie o tom, že sa pacient môže podrobiť skenovaniu.

• Pred začatím vykonávania vyšetrenia pomocou systému MRI sa uistite, či je stimulátor pacienta VYPNUTÝ.• Označenie a bezpečnostné si podmienky pozrite na www.bostonscientific.com/imageready

Meno pacienta: Dátum:Meno lekára,

pracovisko, adresa

Telefón:

A. Informácie o systéme Precision Montage podmienečne kompatibilnom s prostredím MR

Č. modelu Spôsobilosť na vyšetrenie

celého tela systémom MRI

Nespôsobilé na vyšetrenie

pomocou systému MRI

1. Implantovateľný generátor impulzov (IPG)• Zariadenie IPG systému Precision Montage MRI, 16-kontaktné

zariadenie IPG SC-1200 □POZNÁMKA: Ak máte iné číslo modelu IPG, pozrite sa na označenie špecifické pre daný model IPG.

2.Perkutánne elektródy a/alebo chirurgické elektródy s pádlovou elektródou (začiarknite všetky relevantné možnosti)• Perkutánna elektróda Avista MRI, 8-kontaktná elektróda, 56 cm SC-2408-56 □• Perkutánna elektróda Avista MRI, 8-kontaktná elektróda, 74 cm SC-2408-74 □• Perkutánne elektródy Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Perkutánne elektródy Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Perkutánne elektródy Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Perkutánne elektródy Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Perkutánne elektródy Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Perkutánne elektródy Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Perkutánne elektródy Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Perkutánne elektródy Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Perkutánne elektródy Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Perkutánne elektródy Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Chirurgické elektródy Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □

Príloha A

Príloha A


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• Chirurgické elektródy Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □• Chirurgické elektródy Artisan, 50 cm SC-8216-50 □• Chirurgické elektródy Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Iná elektróda (elektródy) ________________________________ □• Adaptéry, predĺženia alebo rozdeľovače: □

3. Chirurgické príslušenstvo (začiarknite všetky relevantné možnosti)

• Ukotvenie Clik X MRI SC-4319 □• Ukotvenie Clik X SC-4318 □• Ukotvenie Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikónové prišívacie návleky □• Iné:__________________________________________

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG, do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

Príloha A


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B. Informácie o konfigurácii pacientovho implantovaného zariadenia (VŠETKY OTÁZKY MUSIA BYŤ ZODPOVEDANÉ)

Spôsobilosť na vyšetrenie celého

tela systémom MRI

Nespôsobilé na vyšetrenie pomocou

systému MRI

1. Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore. Áno Nie2. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej

časti bokuÁno Nie

3. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy alebo zariadenia IPG (t.j. elektródy alebo zariadenia IPG, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému Precision Montage MRI)

Áno Nie

4. Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG

Áno Nie

C. Pokyny pre pacienta pred podstúpením vyšetrenia pomocou systému MR

Spôsobilosť na vyšetrenie celého

tela systémom MRI

Nespôsobilé na vyšetrenie pomocou

systému MRI

1. Poučte pacienta, aby úplne nabil zariadenie IPG (nabitie zariadenia IPG sa zobrazuje ako 3 dieliky na diaľkovom ovládači) a priniesol si nabíjačku na pracovisko magnetickej rezonancie (ak by bolo treba zariadenie nabiť)

2. Poučte pacienta, aby si so sebou na vyšetrenie pomocou MR priniesol diaľkový ovládač a aby pred vyšetrením pomocou systému MRI vypol stimuláciu.

Poznámka: Pacient nesmie brať nabíjačku a diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu, pretože ovládač nie je kompatibilný s prostredím MR.

Príloha A


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Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI z technologią ImageReady™

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GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Znak towarowyWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI z technologią ImageReady™ 91075353-04 394 z 435

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Spis treściWstęp ...............................................................................................................................395

Informacje na temat tego podręcznika .......................................................................................................395

Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR ........396Warunki stosowania w środowisku MR........................................................................398

Warunki dotyczące systemu implantu SCS ...............................................................................................398Radiologia .....................................................................................................................................................400

Informacje dotyczące bezpieczeństwa .........................................................................402Ostrzeżenia ...................................................................................................................................................402Przestrogi ......................................................................................................................................................403Ograniczenia .................................................................................................................................................403Artefakty i zniekształcenie obrazu ..............................................................................................................404

Ostrzeżenia ...........................................................................................................................................404

Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta .........................................................405Przygotowanie systemu MR ..........................................................................................407

Nadzór ...........................................................................................................................................................408Analiza po badaniu MRI ...............................................................................................................................408

Podstawowe pojęcia dotyczące MRI ............................................................................409Słownik ............................................................................................................................410Załącznik A ......................................................................................................................411

ImageReady Full Body w systemie Precision Montage: kwalifikacja pacjentów ................................... 411

Wstęp


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Wstęp

Informacje na temat tego podręcznikaNiniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów za pomocą systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI z technologią ImageReady™ Full Body, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u tych pacjentów.

Technologia ImageReady Full Body firmy Boston Scientific umożliwia bezpieczne badania MRI. System SCS Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone wymogi opisane w tym podręczniku.

Przestroga: Instrukcje zawarte w tym podręczniku dotyczą wyłącznie:

• Wskazań zarejestrowanych (umieszczenia nadtwardówkowego) systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI. Inne konfiguracje nie były badane.

• Pełnego i funkcjonalnego systemu Precision Montage MRI składającego się wyłącznie z elementów wymienionych w „Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body” na stronie 396, w tym IPG, elektrod i akcesoriów chirurgicznych.

Ten podręcznik stanowi dodatek do dokumentacji dołączonej do systemu Precision Montage MRI i koncentruje się specjalnie na stosowaniu poziomych aparatów MRI 1,5 T typu closed bore u pacjentów z wszczepionym systemem Precision Montage MRI.

Badania MRI należy wykonywać WYŁĄCZNIE w poziomym aparacie MRI 1,5 T typu closed bore. Nie należy stosować systemów typu open-sided czy vertical-field lub pracujących przy innych natężeniach statycznego pola magnetycznego. Ryzyko związane ze stosowaniem takich systemów nie zostało ustalone i może być znaczące.

Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR


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Poniższa tabela zawiera wykaz numerów modeli elementów, które mogą tworzyć system Precision Montage MRI warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR do badania całego ciała.

Ostrzeżenie: System SCS Precision Montage MRI może być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR do badania całego ciała wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone warunki zdefiniowane w tym podręczniku.

Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full BodyElement Opis Numer(y) modelu Ustawienia systemu MRIIPG 16-stykowy wszczepialny generator

impulsów (IPG) Precision Montage MRISC-1200 Należy przestrzegać ustawień

systemu MRI stosowanych ze wszczepionymi elektrodami.

Elektrody przezskórne

Elektrody przezskórne Avista™ MRI, 56 cm SC-2408-56 Normalny tryb roboczy (patrz „Radiologia” na stronie 400, ustawienia systemu MRI, 4a)

Elektrody przezskórne Avista MRI, 74 cm SC-2408-74

Elektrody przezskórne Linear™, 50 cm SC-2158-50

Normalny tryb roboczy z limitami B1+RMS (patrz „Radiologia” na stronie 400, ustawienia systemu MRI, 4b)

Elektrody przezskórne Linear, 70 cm SC-2158-70Elektrody przezskórne Linear ST, 50 cm SC-2218-50Elektrody przezskórne Linear ST, 70 cm SC-2218-70Elektrody przezskórne Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50Elektrody przezskórne Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70Elektrody przezskórne Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50Elektrody przezskórne Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70Elektrody przezskórne Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50Elektrody przezskórne Infinion CX, 70 cm SC-2317-70

Elektrody chirurgiczne

Elektrody chirurgiczne Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50Elektrody chirurgiczne Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70Elektrody chirurgiczne Artisan, 50 cm SC-8216-50Elektrody chirurgiczne Artisan, 70 cm SC-8216-70

Akcesoria chirurgiczne

Zatyczki portu IPG SC-4401W przypadku stosowania akcesoriów chirurgicznych należy przestrzegać ustawień systemu MRI stosowanych ze wszczepionymi elektrodami.

Mocowanie Clik SC-4316Mocowanie Clik X SC-4318Mocowanie Clik™ X MRI SC-4319Silikonowe osłonki szwów Nd., dołączone do zestawu Med-A SC-4320



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Uwaga: system musi zostać wszczepiony w całości i musi składać się z, co najmniej, IPG oraz elektrod(y), aby mógł być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI. Elektroda(y) powinna być podłączona do IPG. Stosowanie przedłużaczy, rozdzielaczy i adapterów jest niedozwolone. Elektrody wszczepione bez IPG nie są warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI.

Uwaga: W przypadku pacjentów mających wszczepione modele elektrod SC-2138-50, SC-2138-70 lub SC-2208-50, SC-2208-70:

• SC-2138-50 jest taką samą elektrodą jak SC-2158-50




Karta identyfikacyjna pacjentaNależy zalecić pacjentowi, aby na wszystkie wizyty MRI przynosił aktualną kartę identyfikacyjną pacjenta. Personel MRI można wówczas wykorzystać kartę identyfikacyjną pacjenta w celu zidentyfikowania firmy Boston Scientific jako producenta wszczepionego u pacjenta systemu symulatora rdzenia kręgowego i potwierdzenia numeru modelu wszczepionego IPG i elektrod.

Ostatnie wytyczne dotyczące MRINależy zawsze posługiwać się najnowszymi wytycznymi dotyczącymi MRI. Dane teleadresowe można znaleźć na okładce tego podręcznika lub na stronie internetowej www.bostonscientific.com/imageready. Niniejszy podręcznik może być aktualizowany. Najnowszą wersję tego podręcznika można znaleźć na stronie internetowej www.bostonscientific.com/imageready.

Warunki stosowania w środowisku MR


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Warunki stosowania w środowisku MRSystem Precision Montage MRI z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR. Pacjenta, u którego wszczepiono ten system, można poddać badaniu wyłącznie po spełnieniu ściśle określonych warunków. Badanie w innych warunkach mogłoby doprowadzić do wystąpienia ciężkich obrażeń u pacjenta lub awarii urządzenia. W celu poddania pacjenta z wszczepionym systemem Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body badaniu MRI należy spełnić następujące warunki stosowania. Przed każdym badaniem należy potwierdzić, czy przestrzegane są warunki stosowania, aby upewnić się, że do oceny kwalifikacji i gotowości pacjenta do badania MRI wykorzystano aktualne informacje.

Warunki dotyczące systemu implantu SCSZałącznik A, „ImageReady Full Body: kwalifikacja pacjentów” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań MRI, które opisano w niniejszym podręczniku.

1. Pacjentowi wszczepiono system SCS Precision Montage MRI, składający się wyłącznie z elementów wymienionych w „Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body” na stronie 396 w tym podręczniku.

Uwaga: elektrody MRI typu full body powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien mieć wszczepionych przedłużaczy elektrod, rozdzielaczy ani adapterów.

2. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.

3. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG (tj. elektrod lub IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Precision Montage MRI).

4. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.

5. Brak dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

6. Pacjenta poinformowano, co powinien zrobić i czego może oczekiwać w związku z przygotowaniem do badania MRI:

a. Przed przybyciem do pracowni MRI pacjent powinien upewnić się, że IPG jest w pełni naładowany [poziom naładowania IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie] w celu poddania się badaniu MRI. Pacjent powinien zabrać ze sobą ładowarkę (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania). Ładowarki i pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku MR i nie wolno wnosić ich do pracowni MRI.



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b. Po przybyciu na miejsce i przed wejściem do pracowni pacjent powinien wyłączyć stymulację za pomocą pilota. Pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku MR i nie wolno wnosić go do pracowni MRI.

c. Pacjenta należy powiadomić o możliwości wystąpienia odczuwalnych efektów związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS: uczucia pociągania (ruchu) w kieszeni IPG, rozgrzania wszczepionego systemu i uczucia stymulacji. Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. Dodatkoweinformacje możne znaleźć w punkcie „Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI” w rozdziale tego podręcznika zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa.



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Radiologia1. Systemy MRI spełniające poniższe kryteria:

• Moc magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1,5 T w poziomym systemie typu closed-bore (nie w systemach pionowych, stojących ani przeznaczonych do badania kończyn).

• Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu wynoszącej 200 T/m/s na oś.

• Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 4000 gausów/cm (40 T/m).

2. Konfiguracja cewki MRI:

• Cewka nadawcza: Nadawczo-odbiorcze cewki RF 1,5 T typu full body, head lub extremity. Wyłącznie kwadraturowe cewki RF1.

• Cewka tylko odbiorcza: Dowolna. • Wyłącznie obrazowanie wiązki wodorowej/protonowej.

3. Status i pozycja pacjenta:

• Wyłącznie pozycja leżąca na plecach lub brzuchu.• Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.• IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.• Należy potwierdzić, że IPG jest w pełni naładowany [poziom naładowania IPG wyświetlony

jako trzy (3) kreski na pilocie].• Pacjent wyłączył stymulację za pomocą pilota.

4. Ustawienia systemu MRI:

a. Dotyczy wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono system IPG Precision Montage MRI oraz elektrody Avista MRI:Praca aparatu w granicach zwykłego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej: SAR dla całego ciała ≤2,0 W/kg, SAR dla głowy ≤3,2 W/kg

b. Dotyczy wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono IPG Precision Montage MRI oraz jakiekolwiek inne elektrody wymienionej w Tabeli 1:Sekwencja skanowania podczas skanu musi mieć wartość B1+rms mniejszą lub równą (≤) 2,0 µT.

Jeśli wartość B1+rms jest niedostępna, wówczas sekwencja skanowania musi mieć SAR dla całego ciała i głowy mniejszy lub równy (≤) 0,2 W/kg

Uwaga: użycie wartości SAR może doprowadzić do bardziej ograniczonego badania MRI.

1 Kwadraturowa cewka RF – kwadraturowe cewki RF generują pole RF o polaryzacji cyrkularnej prostopadłej do statycznego pola magnetycznego.



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Ostrzeżenie: Zastosować wymaganą wartość graniczną B1+rms (lub SAR) w zwykłym trybie działania. Nie należy przeprowadzać skanów MRI w trybie kontrolowanym pierwszego i drugiego stopnia, ponieważ może to zwiększać ryzyko niezamierzonej stymulacji oraz nadmiernego nagrzewania.

5. Monitorowanie:

• W trakcie badania MRI należy utrzymywać kontakt wzrokowy/głosowy z pacjentem.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa


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OstrzeżeniaW badaniach nieklinicznych wykazano, że system Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku.

Jeśli badanie MRI wykonywane jest w warunkach innych niż zalecone w rozdziale dotyczącym warunków użytkowania MRI, może dojść do wystąpienia poważnych zagrożeń, np. uszkodzenia tkanki lub ciężkich obrażeń u pacjenta.

Wyłącznie nadawczo-odbiorcze cewki RF 1,5 T typu full body, head lub extremity. Wyłącznie kwadraturowe cewki RF. Wyłącznie obrazowanie wiązki wodorowej/protonowej: Nie używać innych cewek nadawczo-odbiorczych (np. cewek liniowych). Można stosować lokalne cewki wyłącznie odbiorcze. Oceniano wyłącznie cewki 1,5 T.

Systemy gradientowe: Nie wolno stosować systemów gradientowych generujących szybkość narastania gradientu na oś przekraczającą 200 T/m/s, ponieważ nie były one badane i mogłyby doprowadzić do wzrostu ryzyka stymulacji indukowanej (wystąpienia u pacjenta uczucia wstrząsu lub mrowienia, dyskomfortu lub bólu) lub rozgrzania neurostymulatora.

Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI: W trakcie badania MRI mogą wystąpić potencjalne interakcje z systemem, które mogą doprowadzić do ogrzewania, efektów związanych z polem magnetycznym, indukcji stymulacji lub uszkodzenia urządzenia, wywołującego konieczność jego wymiany. Przestrzeganie środków ostrożności opisanych w tym podręczniku pozwala zminimalizować potencjalne interakcje opisane w tym rozdziale.

• Ogrzewanie – pola MRI mogą wchodzić w interakcję z systemem stymulacji rdzenia kręgowego, powodują ogrzewanie IPG i elektrod. Może to doprowadzić do dyskomfortu, bólu lub oparzeń.

• Efekty mechaniczne – pole magnetyczne MRI może wywierać siłę lub moment obrotowy na system stymulacji rdzenia kręgowego. Pacjenci mogą odczuwać pociąganie lub drgania. Pacjenci z niedawnymi nacięciami związanymi z implantami mogą odczuwać dyskomfort w obrębie rany.

• Indukcja stymulacji – MRI może indukować energię na wszczepionych elektrodach, powodując potencjalnie niezamierzone lub niekomfortowe odczucia (np. pociąganie, wyładowanie lub wstrząs).

Jeżeli te interakcje powodują dyskomfort pacjenta, należy przerwać badanie MRI.

Temperatura ciała: Warunkowa ocena MRI została przeprowadzona w przypadku pacjentów o typowej temperaturze ciała 37°C. Podwyższona ciepłota ciała w połączeniu z rozgrzewaniem tkanki w trakcie badania MRI zwiększa ryzyko nadmiernego rozgrzania tkanki, które mogłoby doprowadzić do jej uszkodzenia.



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Nie stosować koców: Nie wolno przykrywać pacjenta kocami ani kocami podgrzewanymi. Koce powodują wzrost temperatury ciała pacjenta i zwiększają ryzyko rozgrzania tkanki, które mogłoby doprowadzić do jej uszkodzenia.

Ułożenie pacjenta: Pacjenta wolno układać wyłącznie w pozycji leżącej na brzuchu lub plecach. W gantrze aparatu MRI nie wolno układać pacjenta w innych pozycjach, np. na boku. Nie badano wykonywania badań u pacjentów ułożonych w pozycjach innych niż leżąca. Zastosowanie innej pozycji mogłoby doprowadzić do nadmiernego rozgrzania tkanki w trakcie badania MRI.

Urządzenia zewnętrzne: Elementy zewnętrzne (tj. zewnętrzny stymulator próbny i kable stosowane w sali operacyjnej, pilot i akcesoria oraz ładowarka) nie są bezpieczne w środowisku MR. Nie należy ich umieszczać w środowisku MR, np. w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat MRI.

Nadzór: Osoba posiadająca rozległą wiedzę w dziedzinie MRI powinna upewnić, że przestrzegane są wszystkie procedury opisane w tym podręczniku oraz że parametry skanowania MRI w trakcie skanowania wstępnego i rzeczywistego badania MRI pozostają w zakresach ustawień zalecanych w tym podręczniku.

PrzestrogiSystem stymulacji musi zostać wyłączony: Przed przeprowadzeniem badania MRI należy potwierdzić, czy wszczepiony u pacjenta system neurostymulacji jest wyłączony. Pozostawienie włączonej stymulacji w trakcie badania zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niekomfortowej, niezamierzonej stymulacji.

Ograniczenia• Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub

w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemu firmy Boston Scientific. W przypadku pytań dotyczących innych systemów należy skontaktować się z producentami tych urządzeń.

• Lekarze nie powinni zlecać wykonania badania MRI u pacjentów w trakcie neurostymulacji próbnej i/lub u pacjentów, którzy mają niecałkowicie wszczepione systemy.



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Artefakty i zniekształcenie obrazuSystem Precision Montage MRI charakteryzuje się minimalnym zniekształceniem obrazu, kiedy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Do znaczących zniekształceń obrazu może dojść, gdy urządzenie znajduje się w polu widzenia. Wybierając pole widzenia i parametry obrazowania, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia artefaktów i zniekształceń obrazu wynikających z obecności urządzenia i elektrod w polu widzenia. Czynniki te należy również wziąć pod uwagę w czasie interpretowania obrazów MRI.

Ostrożny wybór parametrów sekwencji impulsów i lokalizacji płaszczyzny obrazowania może zminimalizować artefakty na obrazie MR. Jednakże ograniczenie zniekształcenia obrazu uzyskane dzięki skorygowaniu parametrów sekwencji impulsów wpływa zwykle niekorzystnie na stosunek sygnału do szumu.

Należy przestrzegać ogólnych zasad wymienionych poniżej:

• O ile to możliwe, należy unikać cewki odbiorczej typu body. W zamian należy stosować lokalną cewkę wyłącznie odbiorczą.

• Należy stosować sekwencje obrazowania z silniejszymi gradientami dla warstwy i kierunków kodowania odczytu. Należy stosować wyższe pasmo dla impulsów o częstotliwości radiowej i pobierania próbek danych.

• Należy wybrać orientację osi odczytu, która minimalizuje występowanie zniekształcenia w płaszczyźnie.

• O ile to możliwe, należy stosować krótszy czas echo dla techniki gradient echo.• Należy pamiętać, że faktyczny kształt warstwy może być zakrzywiony w przestrzeni z powodu

obecności zaburzenia pola neurostymulatora.• Należy zidentyfikować miejsce wszczepienia systemu u pacjenta i, o ile to możliwe, zorientować

warstwy w kierunku od wszczepionego stymulatora.

Ostrzeżenia• Jeśli obszar docelowy badania MRI znajduje się w pobliżu neurostymulatora, konieczne może

być przemieszczenie neurostymulatora w celu uzyskania obrazu lub zastosowanie innej techniki obrazowania. Obrazy MRI mogą ulec znacznemu zniekształceniu lub docelowe obszary obrazu mogą być całkowicie niewidoczne w pobliżu elementów wszczepionego systemu neurostymulacji, zwłaszcza w pobliżu neurostymulatora.

• W przypadku usuwania neurostymulatora należy usunąć cały system neurostymulacji. Nie usuwać neurostymulatora, pozostawiając wszczepiony system elektrod, ponieważ może to doprowadzić do większego niż oczekiwane rozgrzewania tkanki w warunkach MRI. Nie przeprowadzono badań w celu wykazania bezpieczeństwa tej konfiguracji w warunkach ekspozycji na MRI. Nadmierne rozgrzewanie może doprowadzić do uszkodzenia tkanki lub wystąpienia ciężkich obrażeń u pacjenta.

Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta


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W tabeli poniżej zestawiono warunki stosowania związane z systemem Precision Montage MRI/pacjentem, jakie należy spełnić w celu wykonania warunkowo dopuszczonego badania MR. Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia kwalifikacji. Zastosowanie wszystkich sugerowanych metod nie jest konieczne. Można użyć dowolnej metody lub ich kombinacji.

Załącznik A, „ImageReady Full Body: kwalifikacja pacjentów” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań MRI, które opisano w niniejszym podręczniku.

Tabela 2. Badania przesiewowe i przygotowanie systemu Precision Montage MRI/pacjenta

# Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji1. Pacjentowi wszczepiono system SCS Precision Montage

MRI, składający się wyłącznie z elementów wymienionych w „Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Precision Montage MRI z technologią ImageReady Full Body” na stronie 396 w tym podręczniku.

Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy elektrod, rozdzielaczy ani adapterów.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Sprawdzić kartę identyfikacyjną pacjenta • Sprawdzić numery modeli w Tabeli 1 tego

podręcznika lub kontaktując się z działem pomocy technicznej firmy Boston Scientific Neuromodulation.

• Potwierdzić z lekarzem odpowiedzialnym z zarządzanie systemem SCS pacjenta.

2. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta • Potwierdzić za pomocą RTG

3. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG (tj. elektrod lub IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Precision Montage MRI).

• Sprawdzić dokumentację pacjenta • Potwierdzić za pomocą RTG

4. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części

• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Palpacyjnie zbadać pacjenta w celu ustalenia

lokalizacji IPG • Zapytać pacjenta, w którym miejscu na ciele ładuje

IPG• Potwierdzić za pomocą RTG

5. Nie można znaleźć dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Sprawdzić integralność elektrody za pomocą pilota

lub programatora klinicysty. W Main Menu (menu główne) wybrać System Settings (ustawienia systemowe), a następnie wybrać Lead Check (kontrola elektrody). Na ekranie Lead Check (kontrola elektrody) wyświetlą się zielone pola. Jeśli wyświetli się czerwony znak „X”, nie należy kontynuować. Należy wówczas skontaktować się z firmą Boston Scientific.

• Potwierdzić za pomocą RTG



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# Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji6. IPG jest w pełni naładowany przed badaniem MRI. Upewnić się, że w górnej części ekranu głównego

pilota wyświetlane są trzy kreski .7.

Stymulacja jest wyłączona przed badaniem MRI.• Przed wejściem do pracowni należy potwierdzić,

czy stymulacja została wyłączona za pomocą pilota. Symbol wyłączenia stymulacji wyświetla się w postaci pomarańczowego kółka otoczonego szarymi promieniami. Pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku MRI i nie wolno wnosić go do pracowni MRI.

• Potwierdzić z pacjentem, że stymulacja jest wyłączona.

8. Pacjenta należy powiadomić o możliwości wystąpienia odczuwalnych efektów związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS: uczucia pociągania (ruchu) w kieszeni IPG, rozgrzania wszczepionego systemu i uczucia stymulacji. Dodatkowe informacje możne znaleźć w punkcie „Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI” w rozdziale tego podręcznika zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia.

ND.

Przygotowanie systemu MR


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W Tabeli 3 podsumowano warunki stosowania związane z aparatem MR, jakie należy spełnić w celu wykonania warunkowo dopuszczonego badania MR. Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia zgodności.

Tabela 3. Warunki systemu MR

# Warunek skanowania Działania1. Systemy MRI spełniające poniższe kryteria:

• Moc magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1,5 T w poziomym systemie typu closed-bore (nie w systemach pionowych, stojących ani przeznaczonych do badania kończyn).

• Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu wynoszącej 200 T/m/s na oś.

• Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 4000 gausów/cm (40 T/m).

Sprawdzić specyfikację techniczną aparatu MRI.

2. Nadawczo-odbiorcze cewki RF 1,5 T typu full body, head lub extremity. Wyłącznie kwadraturowe cewki RF. Wyłącznie obrazowanie wiązki wodorowej/protonowej

Sprawdzić specyfikację techniczną cewki MRI.

3. Ustawienia systemu MRIa. Dotyczy tyko pacjentów z wszczepionymi elektrodami

Avista MRI:Aparat musi pracować w granicach normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej:SAR dla całego ciała ≤2,0 W/kg, SAR dla głowy ≤3,2 W/kg

Upewnić się, że aparat MRI jest obsługiwany w normalnym trybie pracy.

b. Dotyczy wyłącznie pacjentów, którym wszczepiono jakiekolwiek inne elektrody wymienionej w Tabeli 1:

Sekwencja skanowania podczas skanu musi mieć wartość B1+rms mniejszą lub równą (≤) 2,0 µT.

Jeśli wartość B1+rms jest niedostępna, wówczas sekwencja skanowania musi mieć SAR dla całego ciała i głowy mniejszy lub równy (≤) 0,2 W/kg

Uwaga: użycie wartości SAR może doprowadzić do bardziej ograniczonego badania MRI.

Upewnić się, że podczas skanowania aparat MRI pracuje przy maksymalnej wartości B1+rms wynoszącej 2,0 µT.

Jeśli wartość B1 + rms jest niedostępna, należy upewnić się, że aparat MRI pracuje przy maksymalnej wartości SAR dla całego ciała i głowy wynoszącej 0,2 W/kg.

4. W trakcie badania pacjent musi być ułożony w pozycji leżącej na plecach lub na brzuchu.

Stale monitorować pacjenta, aby upewnić się, że w trakcie badania jego pozycja jest prawidłowa.



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NadzórUwaga: stan psychologiczny i psychiczny pacjenta powinien umożliwiać natychmiastowe przekazywanie przez niego informacji

o wszelkich problemach w trakcie badania.

W trakcie badania MRI należy utrzymywać z pacjentem kontakt wzrokowy i głosowy. W trakcie i pomiędzy sekwencjami badania MRI należy sprawdzać, czy pacjent czuje się normalnie i reaguje na bodźce. Jeśli pacjent przestanie odpowiadać na pytania lub doświadczy któregokolwiek ze zdarzeń niepożądanych wymienionych w rozdziale tego podręcznika zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy natychmiast przerwać badanie MRI.

Analiza po badaniu MRI1. Sprawdzić, czy u pacjenta nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z MRI. Potencjalne

zdarzenia niepożądane wymieniono w rozdziale tego podręcznika zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, należy skontaktować się z firmą Boston Scientific.

2. Poinstruować pacjenta, aby po wyjściu z pracowni MRI włączył neurostymulator za pomocą pilota. Sprawdzić, czy neurostymulator działa prawidłowo. Jeśli nie można włączyć stymulacji za pomocą pilota lub jeśli wyświetla on komunikaty o błędach, należy poinstruować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem zarządzającym neurostymulatorem pacjenta.

Podstawowe pojęcia dotyczące MRI


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Podstawowe pojęcia dotyczące MRI

MRI to narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje trzy rodzaje pól magnetycznych i elektromagnetycznych do obrazowania tkanki miękkiej w organizmie:

• Statyczne pole magnetyczne generowane przez nadprzewodzącą cewkę elektromagnetyczną, typowo o mocy 1,5 tesli (T).

• Gradientowe pola magnetyczne o znacznie niższym natężeniu, ale wyższej częstotliwości zmian w czasie. Do wygenerowania pól gradientowych używane są trzy zestawy cewek gradientowych.

• Impulsowe pole o częstotliwości radiowej (RF) generowane przez nadawcze cewki RF (około 64 MHz w przypadku wiązki wodorowej/protonowej 1,5 T).

Pola te mogą utworzyć siły fizyczne i prąd elektryczny, które mogą wpływać na działanie aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych (AIMD), np. wszczepialnych generatorów impulsów i elektrod. Dlatego badania MRI można wykonywać wyłącznie u pacjentów, u których wszczepiono określone konfiguracje systemu Precision Montage MRI. Pacjentów z wszczepionym systemem Precision Montage można poddawać badaniom MRI wyłącznie po spełnieniu wszystkich warunków stosowania MRI opisanych w tym podręczniku.

Słownik


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SłownikCzęstotliwość radiowa (RF) — pola elektryczne o wysokiej częstotliwości (10 000 Hz i więcej). RF stosowana w aparacie MRI 1,5 T wynosi ~64 MHz.

Herc (Hz) — miara częstotliwości w hercach lub cyklach na sekundę. Jeden megaherc (MHz) to milion cykli na sekundę.

MRI — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Nadawczo-odbiorcza kwadraturowa cewka RF typu body – cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, obejmująca obszar całego ciała w gantrze aparatu MR i skonfigurowana do wykorzystywania polaryzacji cyrkularnej (CP).

Nadawczo-odbiorcza kwadraturowa cewka RF typu extremity – cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, ograniczona do obszaru kończyny i skonfigurowana do wykorzystywania polaryzacji cyrkularnej (CP).

Nadawczo-odbiorcza kwadraturowa cewka RF typu head – cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, ograniczona do obszaru głowy i skonfigurowana do wykorzystywania polaryzacji cyrkularnej (CP).

Tesla (T) — jednostka miary mocy pola magnetycznego. 1 T równa się 10 000 gausów.

Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR2 — element, którego bezpieczeństwo wykazano w środowisku MR spełniającym określone warunki. Dotyczy to co najmniej warunków statycznego pola magnetycznego, odwróconego gradientowego pola magnetycznego i pól o częstotliwości radiowej. Konieczne może być spełnienie dodatkowych warunków, w tym wymagane mogą być specyficzne konfiguracje elementu.

W/kg — waty na kilogram, miara mocy pochłanianej przez kilogram tkanki.

Współczynnik absorpcji swoistej (SAR)2 — moc o częstotliwości radiowej pochłonięta na jednostkę masy (W/kg). IEC 60601-2-33

2 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego)

Załącznik A


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ImageReady Full Body w systemie Precision Montage: kwalifikacja pacjentówW niniejszym formularzu można znaleźć informacje na temat wszczepionego u pacjenta systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI i kwalifikacji do badania MRI. Można przekazać go radiologom w celu uzasadnienia potwierdzenia badania pacjenta.

• Przed wykonaniem badania MRI należy potwierdzić, że pacjent wyłączył stymulację• Etykiety i warunki bezpieczeństwa można znaleźć na stronie internetowej www.bostonscientific.com/imageready

Imię i nazwisko pacjenta: Data:Imię i nazwisko lekarza,

gabinet, adres:

Tel.:

A. Informacje dotyczące systemu Precision Montage MRI warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR

Nr modelu Z możliwością badania MRI całego ciała

Bez możliwości badania MRI

1. Wszczepialny generator impulsów (IPG)

• IPG systemu Precision Montage MRI, 16-stykowy IPG SC-1200 □UWAGA: W przypadku innego numeru modelu IPG należy zapoznać się z etykietami właściwymi dla danego numeru

modelu IPG.

2.Przezskórne i/lub chirurgiczne elektrody łyżkowe (zaznaczyć wszystkie właściwe)• Przezskórna elektroda Avista MRI, elektroda 8-stykowa, 56 cm SC-2408-56 □• Przezskórna elektroda Avista MRI, elektroda 8-stykowa, 74 cm SC-2408-74 □• Elektrody przezskórne Linear™, 50 cm SC-2158-50 □• Elektrody przezskórne Linear, 70 cm SC-2158-70 □• Elektrody przezskórne Linear ST, 50 cm SC-2218-50 □• Elektrody przezskórne Linear ST, 70 cm SC-2218-70 □• Elektrody przezskórne Linear 3-4, 50 cm SC-2352-50 □• Elektrody przezskórne Linear 3-4, 70 cm SC-2352-70 □• Elektrody przezskórne Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □• Elektrody przezskórne Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □• Elektrody przezskórne Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □• Elektrody przezskórne Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □• Elektrody chirurgiczne Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □• Elektrody chirurgiczne Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □• Elektrody chirurgiczne Artisan, 50 cm SC-8216-50 □

Załącznik A

Załącznik A


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• Elektrody chirurgiczne Artisan, 70 cm SC-8216-70 □• Inna elektroda(y) _______________________________________ □• Adaptery, przedłużacze lub rozdzielacze: □

3. Akcesoria chirurgiczne (zaznaczyć wszystkie właściwe)

• Mocowanie Clik X MRI SC-4319 □• Mocowanie Clik X SC-4318 □• Mocowanie Clik SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Silikonowe osłonki szwów □• Inne: _____________________________________

Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy elektrod, rozdzielaczy ani adapterów.

Załącznik A


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B. Informacje dotyczące konfiguracji implantu u pacjenta (NALEŻY ODPOWIEDZIEĆ NA WSZYSTKIE PYTANIA)

Z możliwością badania MRI całego ciała


1. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej. Tak Nie2. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części. Tak Nie3. Pacjent nie ma wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG (tj. elektrod lub

IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Precision Montage MRI).Tak Nie

4. Nie ma dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

Tak Nie

C. Instrukcje dla pacjenta przed badaniem MRI Z możliwością badania MRI całego ciała


1. Poinstruować pacjenta o konieczności pełnego naładowania IPG [poziom naładowania IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie] i zabrania ze sobą ładowarki (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania).

2. Poinstruować pacjenta o konieczności przyniesienia pilota i wyłączenia stymulacji przed poddaniem się badaniu MRI.

Uwaga: Ładowarki i pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku MR i nie wolno wnosić ich do pracowni MRI.

Załącznik A


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Strona celowo pozostawiona pusta

ImageReady™ MRI egész testes képalkotási irányelvek a Precision Montage™ MRI gerincvelő stimulációs rendszerhez91075353-04 415 / 435

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GaranciákA Boston Scientific Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül történő módosításához.

A rajzok csak illusztrációk.

VédjegyekValamennyi védjegy birtokosának tulajdona.

ImageReady™ MRI egész testes képalkotási irányelvek a Precision Montage™ MRI gerincvelő stimulációs rendszerhez 91075353-04 416 / 435

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TartalomjegyzékBevezetés ........................................................................................................................417

A kézikönyvről ..............................................................................................................................................417

MR feltételes rendszer leírása .......................................................................................418MR használati feltételek .................................................................................................420

SCS implantátum rendszer feltételek .........................................................................................................420Radiológia .....................................................................................................................................................422

Biztonsági információk ..................................................................................................424Figyelmeztetések ..........................................................................................................................................424Figyelmeztetések ..........................................................................................................................................425Korlátozások .................................................................................................................................................425Képzaj és torzulások ....................................................................................................................................426

Figyelmeztetések ...................................................................................................................................426

Páciensek szűrése és felkészítése ...............................................................................427Az MR rendszer előkészítése ........................................................................................429

Felügyelet ......................................................................................................................................................430Az MRI vizsgálatot követő elemzés ............................................................................................................430

Alapvető MRI fogalmak ..................................................................................................431Szószedet ........................................................................................................................432A függelék .......................................................................................................................433

Precision Montage MRI ImageReady MRI egész testes páciens alkalmasság .......................................433

Bevezetés


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Bevezetés

A kézikönyvrőlA kézikönyv célja, hogy információt nyújtson a Precision Montage™ MRI gerincvelő stimulációs rendszer ImageReady™ MRI technológiás, egész testes készülékkel kezelt páciensekkel foglalkozó egészségügyi szakértőknek, valamint a radiológusoknak és egyéb, az ilyen pácienseken mágneses rezonanciás képalkotást végző egészségügyi szakértőknek.

A Boston Scientific ImageReady MRI egész testes technológiája lehetővé teszi a biztonságos MRI vizsgálatot. A Precision Montage MRI SCS rendszer ImageReady MRI egész testes technológiával kizárólag akkor “MR feltételes”, ha az MRI környezetnek a jelen kézikönyvben leírt körülményeknek megfelelően teszik ki.

Vigyázat: A jelen kézikönyv utasításai kizárólag a következőkre vonatkoznak:

• A Precision Montage MRI gerincvelő stimulációs rendszer címkén jelölt javallatai (epidurális elhelyezés). Az egyéb konfigurációkat nem vizsgálták.

• Teljes, működő Precision Montage MRI rendszer, amely kizárólag az itt listázott komponenseket tartalmazza: „1. táblázat Alkatrészek, melyek alkalmasak Precision Montage MRI rendszerben való használatra ImageReady MRI egész testes technológiával” oldalszám: 418, beleértve az IPG-t, vezetékeket, és sebészeti tartozékokat.

Jelen kézikönyv a Precision Montage MRI rendszer termékek kézikönyveinek kiegészítése, és az 1,5 T vízszintes, zárt MRI rendszerek használatát írja le a beültetett Precision Montage MRI rendszerrel rendelkező páciensek esetében.

Az MRI vizsgálat KIZÁRÓLAG 1,5 T vízszintes, zárt MRI rendszerrel végezhető el. Ne használjon nyitott oldalú, függőleges mezőt, vagy ettől eltérő erősségű statikus mágneses teret használó MRI berendezéseket, mert még nem határozták meg ezek MRI-rendszerben való használatának kockázatát és a veszély jelentős lehet.

MR feltételes rendszer leírása


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A következő táblázat az egész testes MR Feltételes Precision Montage MRI rendszert alkotó lehetséges komponensek modellszámait listázza.

Figyelmeztetés: A Precision Montage MRI SCS rendszer kizárólag akkor “egész testes MR feltételes”, ha az MRI környezetnek a jelen kézikönyvben leírt körülményeknek megfelelően teszik ki.

1. táblázat Alkatrészek, melyek alkalmasak Precision Montage MRI rendszerben való használatra ImageReady MRI egész testes technológiávalKomponens Leírás Modellszám(ok) MRI rendszerbeállításokIPG Precision Montage MRI 16 érintkezős

beültethető impulzus generátor (IPG)SC-1200 Alkalmazza a beültetett

vezeték(ek)nél használt MRI rendszerbeállításokat.

Bőrön keresztüli Vezetékek

Avista™ MRI bőrön keresztüli vezetékek, 56 cm SC-2408-56 Normál üzemmód (Lásd: “Radiológia” oldalszám: 422, MRI rendszerbeállítások, 4a)

Avista MRI bőrön keresztüli vezetékek, 74 cm SC-2408-74

Linear™ bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2158-50

Normál üzemmód B1+RMS értékkorlátokkal (lásd: „Radiológia” oldalszám: 422, MRI rendszerbeállítások, 4b)

Linear bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2158-70Linear ST bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2218-50Linear ST bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2218-70Linear 3-4 bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2352-50Linear 3-4 bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2352-70Linear 3-6 bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2366-50Linear 3-6 bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2366-70Infinion™ CX bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2317-50Infinion CX bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2317-70

Sebészeti Vezetékek

Artisan™ MRI bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm

SC-8416-50

Artisan MRI bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-8416-70Artisan bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-8216-50Artisan bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-8216-70

Sebészeti tartozékok

IPG Port dugók SC-4401

Sebészeti tartozékok esetén alkalmazza az azokhoz tartozó beültetett vezeték(ek)nél használt MRI rendszerbeállításokat.

Clik Anchor SC-4316Clik X Anchor SC-4318Clik™ X MRI Anchor SC-4319Szilikon varrat rögzítőzsebek Nincs adat, a készlet

tartalmazza Med-A SC-4320

Megjegyzés: A rendszer csak teljes beültetés esetén, IPG-vel és vezeték(ekk)el együtt tekinthető MR feltételesnek. A vezeték(ek)nek az IPG-hez kell csatlakoznia, a hosszabbítók, elosztók és adapterek nem megengedhetők. Az IPG nélkül beültetett vezetékek nem tekinthetők MR feltételesnek.



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Megjegyzés: SC-2138-50, SC-2138-70 vagy SC-2208-50, SC-2208-70 vezetékmodellel beültetett páciensek esetén:

• Az SC-2138-50 vezeték ugyanaz, mint az SC-2158-50.




Páciensazonosító kártyaKérje meg a pácienst, hogy hozza magával a legfrissebb azonosító kártyáját valamennyi MRI vizsgálati időpontjára. Az MRI vizsgálatot végző személyzet ez alapján azonosíthatja a Boston Scientific-et, mint a páciens gerincvelő stimulációs rendszerének gyártóját, és megállapíthatja a beültetett IPG és vezetékek modellszámát.

A legfrissebb MRI irányelv-címkék beszerzéseMindig szerezze be a legfrissebb MRI irányelveket. Lásd a jelen kézikönyv hátulján található kapcsolati információkat, vagy a www.bostonscientific.com/imageready oldalt. Jelen kézikönyv időről időre frissülhet. A www.bostonscientific.com/imageready weboldal tartalmazza a mindenkori legfrissebb verziót.

MR használati feltételek


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MR használati feltételekA Precision Montage MRI rendszer ImageReady MRI egész testes technológiával MR feltételes készülék. Az ezzel a rendszerrel rendelkező páciensek kizárólag erősen korlátozott feltételek mellett vethetőek alá MRI vizsgálatnak. Az eltérő vizsgálati körülmények a páciens súlyos sérüléséhez, vagy a készülék meghibásodásához vezethetnek. Az MRI vizsgálatnak való alávetéshez a Precision Montage MRI rendszer ImageReady MRI egész testes technológiával készülékkel rendelkező páciensnek az alábbi feltételeknek kell megfelelnie. A használati feltételeknek való megfelelőséget minden vizsgálat előtt meg kell erősíteni, biztosítandó, hogy a páciens MRI vizsgálatra való alkalmasságát a lehető legfrissebb információk alapján határozták meg.

SCS implantátum rendszer feltételekAz A függelék, “ImageReady MRI egész testes páciens alkalmasság” tartalmaz egy űrlapot, melynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens megfelel-e az MRI vizsgálatok követelményeinek.

1. A páciens kizárólag a jelen kézikönyv következő oldalán listázott komponensekből álló Precision Montage MRI SCS rendszerrel rendelkezik: „1. táblázat Alkatrészek, melyek alkalmasak Precision Montage MRI rendszerben való használatra ImageReady MRI egész testes technológiával” oldalszám: 418.

Megjegyzés: Az egész testes MRI vezetékek csak közvetlenül az IPG-hez csatlakozhatnak. A páciens nem rendelkezhet beültetett hosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

2. A vezeték beültetésének helye epidurális.

3. A páciens nem rendelkezik kihasználatlan vezetékekkel vagy IPG-kkel (azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Precision Montage MRI rendszerhez).

4. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a ágyék alsó részébe lett beültetve.

5. Nincs a törött vezetékekre vagy az IPG-vezeték rendszer sérülésére utaló jel

6. A pácienst tájékoztatták, mit tegyen és mire számítson egy MRI vizsgálatra való felkészülés során:

a. Az MRI vizsgálóba való megérkezés előtt a páciens győződjön meg róla, hogy az IPG teljesen feltöltött állapotban van (az IPG töltöttségi szintjét a távirányító három (3) hasábja jelzi) az MRI vizsgálathoz. A páciens hozza magával a töltőt (ha töltés válna szükségessé) az MRI vizsgálóba. A töltő MR veszélyes besorolású, és tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe.



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b. Az MRI vizsgálóban, a szkenner helyiségébe való belépés előtt a páciens a távirányítóval kapcsolja "ki" állapotba a stimulációt. A távirányító MR veszélyes besorolású, és tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe.

c. A pácienst tájékoztatni kell az SCS rendszerrel történő MRI vizsgálat során fellépő esetleges érezhető mellékhatásokról, melyek a következők: rezgés vagy rángató (mozgó) érzet az IPG zsebben, a beültetett készülék melegedése, illetve stimuláció érzete. A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek. További információért olvassa el a kézikönyv Biztonsági Információk fejezetének „Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetben” részét.



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Radiológia1. Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:

• Kizárólag 1,5T erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt rendszerben (függőleges mezejű, álló, vagy végtag-rendszerek nem alkalmasak).

• Gradiens rendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként.

• 40 T/m (4000 gauss/cm) vagy kevesebb maximális térbeli mező gradiens.2. MRI tekercs konfigurációja:

• Adó tekercs: 1,5 T teljes test, fej, vagy végtagi adó/vevő tekercs. Kizárólag RF1

négyszögesítés.• Csak vevő tekercs: Bármilyen típusú. • Kizárólag hidrogén/proton képalkotás.

3. Páciens állapota és testhelyzete:

• A páciens kizárólag hanyatt vagy hason fekvő helyzetben vizsgálható.• A vezeték beültetésének helye epidurális.• Az IPG a farpofa felső részébe vagy a ágyék alsó részébe lett beültetve.• Erősítse meg, hogy a páciens teljesen feltöltötte az IPG-t (melyet a távirányítón három (3)

hasáb jelez).• Erősítse meg, hogy a páciens kikapcsolta a stimulációt a távirányítón.

4. MRI rendszerbeállítások:

a. Kizárólag a Precision Montage MRI IPG és Avista MRI beültetett vezetékekkel rendelkező páciensek számára:Szkenner működtetése a Normál mód RF és gradiens expozíciós határértékein vagy azok alatt: Az egész testes SAR érték legyen ≤ 2,0 W/kg, a feji SAR érték pedig ≤ 3,2 W/kg

b. A Precision Montage MRI IPG, illetve az 1. táblázatban felsorolt egyéb vezetékekkel rendelkező betegek számára:A vizsgálati szakasznak az ellenőrzés során a B1+rms-el kevesebbnek vagy 2,0 µT-vel egyenlőnek kell lennie.

Ha a B1+rms lehetőség nem elérhető, akkor a vizsgálati szakasznak a teljes test és fej SAR esetében 0,2 W/kg-nak vagy annál kevesebbnek kell lennie.

Megjegyzés: A SAR érték használata korlátozottabb MRI vizsgálatot eredményezhet.

1 RF kvadratúra tekercs – Az RF kvadratúra tekercsek olyan körkörösen polarizált RF mezőt hoznak létre, mely merőleges a statikus mágneses mezőre.



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Figyelmeztetés: Alkalmazza a szükséges B1+rms-t (vagy SAR) értékhatárt normál üzemeltetési módban. Ne végezzen MRI vizsgálatokat az első és második szintű irányított üzemmódokban, mert ez növelheti a véletlenszerű stimuláció és a túlzott melegedés kockázatát.

5. Megfigyelés:

• A pácienst az MRI vizsgálat alatt folyamatos audiovizuális megfigyelés alatt kell tartani.

Biztonsági információk


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FigyelmeztetésekA Precision Montage MRI rendszer ImageReady MRI Teljes Test Technológiával rendszer nem klinikai tesztek szerint minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben betartják a jelen kézikönyvben megadott feltételeket.

Ha az MRI vizsgálatot nem az MR felhasználási feltételek fejezetben megadott körülmények között végzik el, a vizsgálat súlyos kockázatokkal, többek között szövetkárosodással és a páciens súlyos sérülésével járhat.

A vizsgálathoz kizárólag 1,5 T teljes test, fej, vagy végtagi adó/vevő tekercset használjon. Kizárólag RF négyszögesítés. Kizárólag hidrogén/proton képalkotás: Ne használjon egyéb adó/vevő tekercseket (pl. lineáris tekercseket). Helyi, csak fogadó tekercseket használhat. Csak az 1,5T tekercseket értékelték.

Gradiens rendszerek: Ne használjon tengelyenként 200 T/m/s értéknél magasabb gradiens elfordulási arányú gradiens rendszereket, mivel ezeket nem teszteltük, és esetükben nagyobb az indukált stimuláció (amely áramütésszerű vagy rángó érzést, kényelmetlenséget, vagy fájdalmat okozhat a páciensnek), vagy a neurostimulátor melegedésének kockázata.

Az MRI-környezet lehetséges kölcsönhatásai: Az MRI vizsgálat közben előfordulhat, hogy a rendszerek között létrejövő kölcsönhatások melegedést, mágneses mezők kialakulását, indukált stimulációt, vagy a készülék sérülését okozzák, amely annak cseréjét teheti szükségessé. A jelen kézikönyvben kijelölt biztonsági feltételek követésével csökkentheti a fejezetben említett kölcsönhatások lehetőségét.

• Melegedés – Az MRI berendezés mágneses mezői kölcsönhatásba léphetnek a gerincvelői stimulációs rendszerrel, amely az IPG és a vezetékek melegedését okozhatja. Ez kellemetlen érzést, fájdalmat, vagy égési sérülést okozhat.

• Mechanikai kölcsönhatások – Az MRI berendezés mágneses mezeje erőt vagy nyomatékot fejthetnek ki a gerincvelői stimulációs rendszerre. A páciens ezt rángatásként vagy rezgésként érzékelheti. Friss beültetési sebek esetén a páciens kellemetlenséget érzékelhet a sebészeti hegeknél.

• Kiváltott stimuláció - Az MRI energiát fejthet ki a beültetett vezetékekre, ami véletlenszerű vagy kellemetlen stimulációt (pl. bizsergést, áramütésszerű, vagy rángó érzést) okozhat.

Ha a fent említett kölcsönhatások kellemetlenséget okoznak a páciensnek, állítsa le az MRI vizsgálatot.

A test hőmérséklete: Az MRI feltételes értékelést jellemzően 37°C körüli testhőmérséklettel rendelkező betegeknél teszteltük. A magas testhőmérséklet az MRI vizsgálat által okozott szöveti melegedéssel együtt fokozza a túlmegelegedés kockázatát, amely szövetkárosodáshoz vezethet.

Takarót használni tilos: Ne fedje le a pácienst takaróval vagy fűtött pléddel. A takarók megnövelik a páciens testhőmérsékletét, és növelik a szövetek melegedésének kockázatát, amely szövetkárosodást okozhat.



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A páciens elhelyezése: A páciens kizárólag hanyatt vagy hason fekve vizsgálható. Ne helyezze el más testhelyzetben, pl. oldalt fekve a pácienst az MRI berendezés alagútjában. A hanyatt vagy hason fekvő helyzetektől eltérő testhelyzetben való vizsgálatok nem kerültek felmérésre, és a szövetek túlmelegedését okozhatják az MRI vizsgálat során.

Külső készülékek: A külső alkatrészek (azaz a külső próbastimulátor és/vagy kábelek, távirányító, tartozékok, és töltő) MR veszélyesek. Ezek nem vihetőek MR környezetbe, pl. az MRI vizsgáló készülék helyiségébe.

Felügyelet: Egy MRI-szakértelemmel rendelkező személynek kell gondoskodnia arról, hogy a jelen kézikönyvben foglalt összes eljárást betartsák és hogy a vizsgálat előtti MRI vizsgálati paraméterek és a tényleges MRI vizsgálat értékei a kézikönyvben javasolt beállítási értékeken belül legyen.

FigyelmeztetésekA stimulációt ki kell kapcsolni: Az MRI vizsgálat megkezdése előtt ellenőrizze, hogy a páciens beültetett neurostimulációs rendszere ki van kapcsolva. A bekapcsolva hagyott stimuláció megnöveli a kellemetlen, nem kívánatos stimulációs érzetek keletkezésének kockázatát.

Korlátozások• A Boston Scientific nem értékelte a jelen kézikönyvben bemutatott Boston Scientific rendszerrel

együtt beültetett vagy annak közelségében található más beültetett készülékek hatását. Az ettől eltérő rendszerekre vonatkozó kérdéseivel forduljon az adott készülékek gyártóihoz.

• A szakorvosok nem írhatnak elő MRI vizsgálatot a próbastimulációnak alávetett és/vagy nem teljesen beültetett rendszerekkel rendelkező pácienseknek.



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Képzaj és torzulásokA Precision Montage MRI rendszer csak minimális képtorzulást okozhat, ha a készülék nincs a szkenner látómezejében. Ha a készülék a szkenner látóterébe kerül, az jelentős képtorzulást válthat ki. A készülék és a vezetékek jelenlétéből származó képzajok és torzulást figyelembe kell venni a látótér és a képalkotási paraméterek kiválasztásakor. Ezeket a tényezőket az MRI képek értelmezésekor szintén figyelembe kell venni.

Az impulzus szakaszok és a képalkotási sík elhelyezkedésének óvatos kiválasztásával minimalizálhatja az MR képhibákat. Az impulzusszekvenciák paramétereinek módosítása a képtorzulás elkerülése érdekében azonban általában csökkenti a szignál/képzaj arány minőségét.

Tartsa be a következő általános alapelveket

• Ha lehetséges, kerülje a testi vevő tekercs használatát. Használjon egy helyi csak vevő tekercset.• Használjon erősebb gradiensű képalkotási szekvenciákat a szelet és olvasási kódolás

műveleteknél. Használjon nagyobb sávszélességű rádiófrekvenciás impulzusokat és adatmintavételt.

• Válasszon olyan elrendezést a kiolvasási tengelyhez, amely minimalizálja a síkon belüli torzulásokat.

• Ha lehetséges, a gradiens technikához használjon rövidebb visszaverődési időt.• Vegye figyelembe, hogy a valós képalkotási szelet alakja a térben elgörbülhet a neurostimulátor

által a mezőben okozott zavar miatt.• Azonosítsa a stimulátor helyzetét a páciens testében, és ha lehetséges, minden képalkotási

szeletet a neurostimulátortól távol rendezzen el.

Figyelmeztetések• Ha az MRI vizsgálat célterülete a neurostimulátor közelében helyezkedik el, szükséges lehet a

neurostimulátort elmozdítani a képalkotáshoz, illetve más képalkotási módszert alkalmazni. Az MRI képek jelentősen torzulhatnak, illetve a célterületek teljes takarásban lehetnek a beültetett neurostimulációs rendszer alkatrészei közelében, különösen a neurostimulátor környékén.

• Ha eltávolítják a neurostimulátort, annak valamennyi alkatrészét el kell távolítani. Ne távolítsa el a neurostimulátort úgy, hogy a vezetékrendszer beültetve marad, mivel ez a vártnál nagyobb mértékű melegedést idézhet elő az MRI mezőben. E konfigurációs MRI mezőben való biztonságát még nem teszteltük le. A túlzott melegedés szövetkárosodást, illetve a páciens sérülését okozhatja.

Páciensek szűrése és felkészítése


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A következő táblázat felsorolja a Precision Montage MRI rendszerre/páciensekre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR feltételes feji vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik. Nem kötelező minden esetben az összes javasolt módszert használni. A javasolt módszerek bármelyike, vagy azok kombinációi is használhatóak.

Az A függelék, “ImageReady MRI egész testes páciens alkalmasság” tartalmaz egy űrlapot, melynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens megfelel-e az MRI vizsgálatok követelményeinek.

2. táblázat Precision Montage MRI rendszer/Páciensek szűrési és előkészítési feltételei

# Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására

1. A páciens kizárólag a jelen kézikönyv következő oldalán listázott komponensekből álló Precision Montage MRI SCS rendszerrel rendelkezik: „1. táblázat Alkatrészek, melyek alkalmasak Precision Montage MRI rendszerben való használatra ImageReady MRI egész testes technológiával” oldalszám: 418.

Megjegyzés: A vezetékek csak közvetlenül az IPG-hez csatlakozhatnak. A páciens nem rendelkezhet beültetett hosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Ellenőrizze a páciens azonosító kártyáját • Ellenőrizze a jelen kézikönyv 1. táblázatának

modellszámait, vagy lépjen kapcsolatba a Boston Scientific Neuromodulation műszaki támogatásával.

• Egyeztessen a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvossal.

2. A vezeték beültetésének helye epidurális. • Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait • Erősítse meg röntgenképpel

3. A páciens nem rendelkezik kihasználatlan vezetékekkel vagy IPG-kkel (azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Precision Montage MRI rendszerhez).

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait • Erősítse meg röntgenképpel

4. Az IPG a farpofa felső részébe vagy az ágyék alsó részébe lett beültetve

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Tapintásos vizsgálattal ellenőrizze az IPG helyét • Kérdezze meg a pácienst, a testük mely részén

töltik fel az IPG-t• Erősítse meg röntgenképpel



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# Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására


• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Tesztelje le a vezetékek működését a páciens

távirányítójával vagy az orvosi programozóval. A Főmenüben válassza ki a System Settings (rendszerbeállítások), majd a Lead Check (vezetékek ellenőrzése) lehetőséget. A Lead Check (vezetékek ellenőrzése) képernyőn zöld jelölőnégyzetek látszanak. Ha piros "X" jelenik meg, ne folytassa a vizsgálatot, hanem lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-el.

• Erősítse meg röntgenképpel6. Az IPG-nek az MRI vizsgálat előtt teljesen feltöltött állapotban

kell lennie.Győződjön meg róla, hogy a távirányító

Kezdőképernyőjén három sáv látszik 7.

A stimulációnak kikapcsolt állapotban kell lennie az MRI vizsgálat előtt.

• A szkenner helyiségébe való belépés előtt a távirányító segítségével győződjön meg róla, hogy a stimuláció ki van kapcsolva. A stimuláció kikapcsolt szimbóluma narancsszínű kör szürke sugarakkal. A távirányító nem MRI biztonságos, ezért tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe.

• Erősítse meg a pácienssel, hogy a stimuláció ki van kapcsolva.

8. A pácienst tájékoztatni kell az SCS rendszerrel történő MRI vizsgálat során fellépő esetleges érezhető mellékhatásokról, melyek a következők: rezgés vagy rángató (mozgó) érzet az IPG zsebben, a beültetett készülék melegedése, illetve stimuláció érzete. További információért olvassa el a kézikönyv Biztonsági Információk fejezetének „Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetben” részét.

A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek.

N/A.

Az MR rendszer előkészítése


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A 3. következő táblázat felsorolja az MR rendszerre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR feltételes vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik.

3. táblázat Az MR rendszer feltételei

# Vizsgálati feltétel Tevékenység1. Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő

követelményeknek:• Kizárólag 1,5T erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt

rendszerben (függőleges mezejű, álló, vagy végtag-rendszerek nem alkalmasak).

• Gradiens rendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként.

• 40 T/m (4000 gauss/cm) vagy kevesebb maximális térbeli mező gradiens.

Ellenőrizze az MRI szkenner műszaki specifikációit.

2. 1,5 T teljes test, fej, vagy végtagi adó/vevő tekercsek. Kizárólag RF négyszögesítés. Kizárólag hidrogén/proton képalkotás

Ellenőrizze az MRI tekercs műszaki specifikációit.

3. MRI rendszerbeállításoka. Kizárólag a beültetett Avista MRI vezetékekkel

rendelkező betegek számára:A szkennert a Normál mód RF és gradiens expozíciós határértékein vagy azok alatt üzemeltesse:Az egész testes SAR érték legyen ≤ 2,0 W/kg, a feji SAR érték pedig ≤ 3,2 W/kg

Biztosítsa, hogy az MRI szkenner a Normál működési módban vagy az alatt működjön.

b. Az 1. táblázatban felsorolt egyéb beültetett vezetékekkel rendelkező betegek számára:

A vizsgálati szakasznak az ellenőrzés során a B1+rms-el kevesebbnek vagy 2,0 µT-vel egyenlőnek kell lennie.

Ha a B1+rms lehetőség nem elérhető, akkor a vizsgálati szakasznak a teljes test és fej SAR esetében 0,2 W/kg-nak vagy annál kevesebbnek kell lennie.

Megjegyzés: A SAR érték használata korlátozottabb MRI vizsgálatot eredményezhet

Győződjön meg róla, hogy az MRI vizsgáló készülék legfeljebb 2,0 µT mennyiségű B1+rms-sel üzemel az ellenőrzés során.

Ha a B1 + rms nem elérhető, gondoskodjon róla, hogy az MRI vizsgáló készülék legfeljebb 0,2 W/kg teljes testes és fej SAR-on üzemeljen.

4. A pácienst hanyatt vagy hason fekvő helyzetben kell elhelyezni a vizsgálathoz.

A vizsgálat során tartsa folyamatos megfigyelés alatt a pácienst, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő testhelyzetben marad.



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FelügyeletMegjegyzés: A páciensnek megfelelő pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, hogy azonnali visszajelzést tudjon adni

a vizsgálat során felmerülő esetleges problémákról.

A teljes MRI vizsgálat alatt tartsa fenn a páciens audiovizuális megfigyelését. Az MRI vizsgálat minden egyes vizsgálati szakasza előtt ellenőrizze, hogy a páciens nem észlel semmilyen rendellenességet, és reagál a kérdésekre. Azonnal állítsa le az MRI-vizsgálatot, ha a páciens nem reagál a kérdésekre vagy a jelen kézikönyv Biztonsági információk c. fejezetében felsorolt mellékhatásokat tapasztalja.

Az MRI vizsgálatot követő elemzés1. Erősítse meg, hogy a páciens semmiféle nemkívánatos hatást nem tapasztalt az MRI vizsgálat

következményeképpen. A lehetséges káros kölcsönhatások a jelen kézikönyv Biztonsági információk c. fejezetében találhatók. Amennyiben a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt, lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-el.

2. Utasítsa a pácienst, hogy a távirányító segítségével (a szkenner helyiségén kívül) kapcsolja be a stimulátort. Erősítse meg, hogy a stimulátor működőképes. Ha a távirányító nem tudja bekapcsolni a stimulátort, vagy hibaüzenetet ad, utasítsa a pácienst, hogy lépjen kapcsolatba az idegi stimulációs rendszert kezelő szakorvossal.

Alapvető MRI fogalmak


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Alapvető MRI fogalmak

Az MRI olyan diagnosztikai eszköz, amely három különböző típusú mágneses és elektromágneses mezőt használ a test lágy szöveteinek feltérképezéséhez:

• Egy statikus mágneses mező, melyet egy szupravezető elektromágneses tekercs generál, általában 1,5 Tesla (T) erősséggel.

• Alacsonyabb intenzitású, de gyorsan változó gradiens mágneses mezők. A gradiens mezőket három gradiens tekercsegyüttes generálja.

• Egy impulzusos rádiófrekvenciás (RF) mező, melyet adó RF tekercsek generálnak (körülbelül 64 MHz 1,5T hidrogén/proton mellett).

Ezek a mezők olyan fizikai erőhatásokat vagy elektromos hatásokat hozhatnak létre, amelyek befolyásolhatják az aktív beültethető készülékek, mint például impulzusgenerátorok és vezetékek működését. Ennélfogva kizárólag a megfelelő konfigurációs Precision Montage MRI rendszerrel rendelkező páciensek alkalmasak MRI vizsgálatokra. A Precision Montage rendszerrel ellátott páciensek kizárólag akkor vethetők alá MRI vizsgálatnak, ha a jelen kézikönyvben foglalt valamennyi MRI használati feltételnek megfelelnek

Szószedet


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SzószedetHertz (Hz) – a frekvencia mértékegysége, azaz másodpercenkénti ciklusszám. Egy megahertz (MHz) egymillió ciklust jelent másodpercenként.

MR Feltételes2 – olyan berendezés vagy tárgy, amely biztonságosnak bizonyult az MR környezetben a megfelelő körülmények között.. Ezek a körülmények minimum tartalmazzák a statikus mágneses mező, a gradiens változó mágneses mező és a rádiófrekvenciás mező jellemzőit. További feltételeket, beleértve a specifikus konfigurációkat, lehet szükséges figyelembe venni.

MRI – Mágneses rezonanciás képalkotás.

MRI adó/vevő RF kvadratúra feji tekercs – olyan tekercs, amely RF energiát ad le és vesz fel, melynek hatása a test feji területére korlátozódik, és amely körkörös polarizáció (CP) használatára van konfigurálva.

MRI adó/vevő RF kvadratúra test tekercs – olyan tekercs, amely RF energiát ad le és vesz fel, melynek hatása a test teljes, az MR rendszeren belül található részére kiterjed, és amely körkörös polarizáció (CP) használatára van konfigurálva.

MRI adó/vevő RF kvadratúra végtagi tekercs – olyan tekercs, amely RF energiát ad le és vesz fel, melynek hatása egy adott végtagra korlátozódik, és amely körkörös polarizáció (CP) használatára van konfigurálva.

Rádiófrekvencia (RF) – nagyfrekvenciás elektromos mezők, melyek frekvenciája a 10,000 Hz és a feletti tartományban van. Az 1,5T MRI szkennerekben használt RF ~64MHz.

Specifikus elnyelési szint (SAR)2 – egységnyi tömegenként elnyelt rádiófrekvenciás energiamennyiség (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – a mágneses mező erejének mértékegysége. Egy T 10000 Gauss-al egyenlő.

W/kg – Watt per kilogramm, a szövet által kilogrammonként elnyelt energia mértékegysége.

2 ASTM F 2503-13, “Szabvány eljárás az orvosi készülékek és egyéb tárgyak biztonságosságának megjelölésére a mágneses rezonanciás környezetben”

A függelék


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Precision Montage MRI ImageReady MRI egész testes páciens alkalmasságEz az űrlap információt tartalmaz a páciens beültetett Precision Montage MRI gerincvelő stimulációs rendszerének MRI vizsgálatra való alkalmasságáról. A páciens vizsgálatának jóváhagyásához a radiológusnak átadandó.

• Az MRI vizsgálat megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a páciens stimulációja KI van kapcsolva.• A címkéket és biztonsági előírásokat lásd a www.bostonscientific.com/imageready oldalon

Páciens neve: Dátum:Szakorvos neve,

Rendelője, Címe

Telefon:

A. MR feltételes Precision Montage MRI rendszer információ Modell # MRI egész testes vizsgálatra alkalmas

MRI alkalmatlan

1. Beültethető impulzusgenerátor (IPG)

• Precision Montage MRI IPG, 16 érintkezős IPG SC-1200 □MEGJEGYZÉS: Ha más modellszámú IPG-vel rendelkezik, kérjük, tekintse meg az Ön IPG modelljének

megfelelő címkéket.

2.Bőrön keresztüli és/vagy lapát típusú orvosi vezetékek (jelölje be az összes releváns lehetőséget)• Avista MRI bőrön keresztüli vezeték, 8 érintkezős vezeték, 56 cm SC-2408-56 □• Avista MRI bőrön keresztüli vezeték, 8 érintkezős vezeték, 74 cm SC-2408-74 □• Linear™ bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2158-50 □• Linear bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2158-70 □• Linear ST bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2218-50 □• Linear ST bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2218-70 □• Linear 3-4 bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-4 bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2352-70 □• Linear 3-6 bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2366-50 □• Linear 3-6 bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2366-70 □• Infinion™ CX bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-2317-50 □• Infinion CX bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-2317-70 □• Artisan™ MRI bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-8416-50 □• Artisan MRI bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-8416-70 □• Artisan bőrön keresztüli vezetékek, 50 cm SC-8216-50 □• Artisan bőrön keresztüli vezetékek, 70 cm SC-8216-70 □

A függelék

A függelék


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• Egyéb vezeték(ek) _________________________________________ □• Adapterek, hosszabbítók, vagy elosztók: □

3. Sebészeti tartozékok (jelölje be az összes releváns lehetőséget)

• Clik X MRI Anchor SC-4319 □• Clik X Anchor SC-4318 □• Clik Anchor SC-4316 □• Med-A SC-4320 □• Szilikon varrat rögzítőzsebek □• Egyéb:____________________________________________

Megjegyzés: A vezetékeket közvetlenül az IPG-hez kell csatlakoztatni. A páciens nem rendelkezhet vezetékhosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

A függelék


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B. Páciens implantátum konfigurációs információk (MINDEN KÉRDÉST MEG KELL VÁLASZOLNI)

MRI egész testes vizsgálatra alkalmas

MRI alkalmatlan

1. A vezeték beültetésének helye epidurális. Igen Nem2. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a lágyék alsó részébe lett beültetve Igen Nem3. A páciens nem rendelkezik kihasználatlan vezetékekkel vagy IPG-kkel

(azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Precision Montage MRI rendszerhez).

Igen Nem


Igen Nem

C. Utasítások a páciens számára az MRI vizsgálatot megelőzően MRI egész testes vizsgálatra alkalmas

MRI vizsgálatra nem alkalmas

1. Utasítsa a pácienst, hogy teljesen töltse fel az IPG-t (a távirányítón az IPG töltöttségi szint jelzőjének 3 sávot kell mutatnia), és hozza magával a töltőt az MRI központba (ha töltés válna szükségessé)

2. Utasítsa a pácienst, hogy az MRI vizsgálatra hozza magával a távirányítóját, és kapcsolja ki a stimulációt az MRI vizsgálat előtt.

Megjegyzés: A töltő és a távirányító MR veszélyes besorolásúak, ezeket tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe.

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