Exceção Bolar

Bolar• RESEARCH EXCEPTION AND “BOLAR” PROVISION• Many countries use this provision to advance science and

technology. They allow researchers to use a patented invention for research, in order to understand the invention more fully.

• In addition, some countries allow manufacturers of generic drugs to use the patented invention to obtain marketing approval — for example from public health authorities — without the patent owner’s permission and before the patent protection expires. The generic producers can then market their versions as soon as the patent expires. This provision is sometimes called the “regulatory exception” or “Bolar” provision. {Article 30} (Site da OMC)

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• This has been upheld as conforming with the TRIPS Agreement in a WTO dispute ruling. In its report adopted on 7 April 2000, a WTO dispute settlement panel said Canadian law conforms with the TRIPS Agreement in allowing manufacturers to do this. (The case was titled “Canada — Patent Protection for Pharmaceutical Products”)

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• Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica:

• II - aos atos praticados por terceiros não autorizados, com finalidade experimental, relacionados a estudos ou pesquisas científicas ou tecnológicas;

Bolar• Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica:• VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados,

relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40 [1]

•[1] Inciso acrescentado pela Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, resultante da conversão da Medida Provisória 2.105.

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• A segunda limitação diz respeito à prática de estudos e pesquisas científicas e tecnológicas por terceiros não autorizados; a reprodução em laboratório de um processo químico patenteado é o exemplo clássico. Esta limitação é co-essencial ao sistema da propriedade intelectual e merece a mais irrestrito e abrangente interpretação. É exatamente para se conseguir o aumento de velocidade das pesquisas que se faculta a publicação do invento na fase inicial do procedimento de exame

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• Note-se que, como declarou a Corte Contitucional Alemã no caso Klinik-Versuch (BverfG, 1 BvR 1864/95, de 10/5/2000), esta limitação tem sólidas raízes constitucionais.

• Nos Estados Unidos, também se veio a entender que havia uma exceção ao monopólio de patente quanto à pesquisa.

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• Não havia qualquer razão para acrescer um novo inciso ao art.43 (o inciso VI), como se fez, para tornar claro que se podem realizar atos destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização do produto objeto da patente.

• Claramente tais atos têm a natureza de estudos tecnológicos, e, com base no inciso II, continuam plenamente facultados, inclusive para fins de obter registro de comercialização antes do fim do prazo da patente, por exemplo, para obter licença compulsória, para importar na forma do art. 68 § 4º, ou para propor ação de nulidade.

Bolar• Como já se enfatizou, tais limitações a uma norma

excepcional como é a de patentes devem ser interpretadas extensivamente, até a proporção necessária para a plena realização de seus fins.

• No caso, a realização de estudos e pesquisas de todo jeito, os quais podem concluir, aliás, que o produto patenteado é insuscetível de registro sanitário inclusive pelo titular da patente.

• Obrigar que a comunidade esteja exposta a tal risco até perto do fim do prazo da patente é inteiramente irrazoável. Nunca poderia o titular da patente utilizar o seu direito para evitar que terceiros questionassem a toxidade de seu produto.

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• Por uma alteração recente, passam a ser lícitos os atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos respectivos prazos.

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• Assim, podem-se testar na prática a toxidade e outros requisitos necessários à obtenção de registro sanitário para comercialização de produtos cobertos por uma patente de terceiros, a qualquer tempo e em quaisquer condições – não se imaginando que a cláusula “após a expiração dos respectivos prazos” da patente limite o exercício dos testes aos últimos momentos de expiração do privilégio.

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• O prazo de uma patente é de tantos anos (segundo o art. 40 do CPI/96), salvo se objeto de caducidade ou de nulidade, e – quanto à exclusividade absoluta de exploração – salvo se sujeita à licença compulsória ou às limitações do fair usage, ou ainda à importação paralela prevista no art. 68 do CPI/96.

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• Com efeito, o texto em si mesmo e os parâmetros constitucionais de interpretação nos levam a tal conclusão. Se a patente é nula, ou se faz caduca, se cabe importação paralela, ou se a exclusiva deve ser licenciada, o interesse público quer absolutamente – e o quer de acordo com os princípios fundamentais da Constituição – que os ensinamentos da patente sejam imediatamente utilizados.

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• A ninguém aproveita – a não ser aos objetivos ilícitos do titular licenciante compulsório ou ex-titular -, que se espere o fim da patente (ou o início da licença) para iniciar tais testes, custosos e demorados.