Instrucciones de uso 4
Mode d’emploi 6
Gebrauchsanweisung 8
Istruzioni per l’uso 10
Gebruiksaanwijzing 12
Instruções de Utilização 14
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ONLYCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
warnInG
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Stryker Neurovascular representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
For use with the following products:
• Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheter
• Excelsior 1018 Pre-Shaped Microcatheter
DevICe DesCrIptIon
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheter and Excelsior 1018 Pre-Shaped Microcatheter are single lumen devices designed to aid the physician in accessing distal vasculature when used with a guide catheter and steerable guidewire. Graded shaft stiffness ranging from a highly flexible tip to a semi-rigid proximal section aids the physician in tracking over selectively placed guidewires. The Excelsior SL-10 Pre-Shaped and Excelsior 1018 Pre-Shaped Microcatheters have a distal shaft length of 6 cm. Each microcatheter is 150 cm long. A luer fitting located on the microcatheter hub is used for the attachment of accessories. Two radiopaque markers are positioned at the distal tip of the device to aid visualization under fluoroscopy. Stryker Neurovascular Pre-Shaped Microcatheters are hydrophilically coated on the outer surface with Hydrolene® Coating that reduces friction during manipulation in the vessel.
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped and Excelsior 1018 Pre-Shaped Microcatheters have pre-shaped distal tips, available in 45, 90, J, C, and S shapes. The microcatheter tip, proximal to the pre-shaped portion, may be customized by steam shaping. A shaping mandrel, steam shaping instruction card and peel away introducer are included within a separate inner Tyvek® pouch.
Contents
One (1) Pre-Shaped Microcatheter
One (1) Packaging Mandrel
One (1) Steam Shaping Mandrel
One (1) Peel Away Introducer
One (1) Steam Shaping Instruction Card
table 1. Compatibility Information
Microcatheter Model Guide Catheter ID Max. Guidewire Dia. occlusion Coil Dia.
Maximum Infusion pressure 2,070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 pre-shaped 1.00 mm (0.038 in) 0.36 mm (0.014 in) 0.24 – 0.37 mm (0.0095 in – 0.0145 in)
excelsior 1018 pre-shaped 1.00 mm (0.038 in) 0.41 mm (0.016 in) 0.24 – 0.38 mm (0.0095 in – 0.015 in)
IntenDeD Use/InDICatIons For Use
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Pre-Shaped Microcatheter and Excelsior 1018 Pre-Shaped Microcatheter are intended to assist in the delivery of diagnostic agents, such as contrast media, and therapeutic agents, such as occlusion coils to the peripheral, coronary, and neuro vasculature.
ContraInDICatIons
None Known.
warnInGs
these devices are intended for use only by physicians trained in performing endovascular procedures.
• The accessories are not intended for use inside the human body.
• Limited testing has been performed with solutions such as contrast media, saline and suspended embolic particles. The use of these microcatheters for delivery of solutions other than the types that have been tested for compatibility is not recommended. Do not use with glue or glue mixtures.
• Carefully inspect all devices prior to use. Verify shape, size and condition are suitable for the specific procedure.
• Exchange microcatheters frequently during lengthy procedures that require extensive guidewire manipulation or multiple guidewire exchanges.
• Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy. Movement of the microcatheter or guidewire against resistance could dislodge a clot, perforate a vessel wall, or damage microcatheter and guidewire. In severe cases, tip separation of the microcatheter or guidewire may occur.
CaUtIons
• Exercise care in handling of the microcatheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking.
• To reduce the probability of coating damage in tortuous vasculature, use a guide catheter with a minimum internal diameter that is ≥ 1.00 mm (0.038 in) and is recommended for use with Stryker Neurovascular hydrophilically coated microcatheters.
• To control the proper introduction, movement, positioning and removal of the microcatheter within the vascular system, users should employ standard clinical angiographic and fluoroscopic practices and techniques throughout the interventional procedure.
aDverse events
Please notify your Stryker Neurovascular representative immediately by telephone or FAX if a device malfunctions or patient complication or injury is experienced or suspected associated with the use of this device. Please make every attempt to retain any suspect device, its associated components and their packaging for return to Stryker Neurovascular.
Potential adverse events associated with the use of microcatheters or with the endovascular procedures include, but are not limited to:
• Access site complications
• Allergic reaction
• Aneurysm perforation
• Aneurysm rupture
• Death
• Embolism (air, foreign body, plaque, thrombus)
• Hematoma
• Hemorrhage
• Infection
• Ischemia
• Neurological deficits
• Pseudoaneurysm
• Stroke
• Transient Ischemic Attack
• Vessel dissection
• Vessel occlusion
• Vessel perforation
• Vessel rupture
• Vessel thrombosis
• Vasospasm
how sUppLIeD
Stryker Neurovascular products are sterile and non-pyrogenic in unopened packaging that is designed to maintain sterility unless the primary product pouch has been opened or damaged.
Do not use if package is opened or damaged.
Do not use if labeling is incomplete or illegible.
handling & storage
Store in a cool, dry, dark place.
operatIonaL InstrUCtIons
preparations for Use
warning: Inspect product before use for any bends, kinks or damage. Do not use a microcatheter that has been damaged. Damaged microcatheters may rupture causing vessel trauma or tip detachment during steering maneuvers.
Caution: Flush dispenser coil of hydrophilically coated microcatheters prior to removal from dispenser coil. Once the microcatheter has been wetted, do not allow to dry. Do not reinsert the microcatheter into dispenser coil.
1. Using the packaging tray, wet the hydrophilic outer shaft of the microcatheter.
�. Remove packaging mandrel from microcatheter tip and discard. If desired, a secondary shape proximal to the pre-shaped tip may be formed by following the secondary shaping instructions provided.
Caution: The packaging mandrel is not intended for reuse. The packaging mandrel is not intended for use inside the human body.
3. Connect syringe filled with heparinized normal saline to microcatheter hub and flush microcatheter lumen to facilitate guidewire insertion.
4. Carefully remove guidewire from its packaging and prepare the guidewire according to manufacturer’s instructions.
5. Carefully insert guidewire into microcatheter hub either directly or via guidewire introducer. Advance guidewire into microcatheter lumen until guidewire extends from distal microcatheter tip. If guidewire introducer is used, remove introducer by withdrawing over guidewire.
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
Microcatheterp r e - s h a p e d
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6. Attach stopcocks to sidearm of both RHVs (see Continuous Flush).
7. Connect both RHVs to flush solution pressure bag. Pressure packs are convenient for this purpose. Maintain pressure above arterial pressure (approximately 40 kPa (300 mm Hg)) in order to prevent retrograde flow of blood into guide catheter or microcatheter.
8. Set up continuous flush by connecting 1st RHV to hub of microcatheter and �nd RHV to guide catheter.
9. Slip torque device over proximal end of guidewire per Figure 1, and secure.
secondary shaping
The Pre-Shaped Microcatheters are packaged with a steam shaping mandrel for use when the physician desires to provide a secondary shape proximal to the pre-shaped distal tip. To maintain the integrity of the inner diameter of the microcatheter, it is recommended that the following steam shaping instructions be strictly followed.
warning: Shaping mandrel is not intended for use inside the human body.
1. Remove packaging mandrel from microcatheter tip and discard.
�. Remove shaping mandrel from packaging card and insert mandrel’s entire working length into microcatheter’s distal lumen. Flush or dip microcatheter tip into heparinized normal saline to aid mandrel movement.
3. Bend working length of shaping mandrel, proximal to the shaped distal tip, to desired shape.
4. Shape microcatheter by holding mandrel/microcatheter assembly no closer than �.54 cm (1 inch) from steam source for approximately 10 seconds.
Caution: Do not position Pre-Shaped Microcatheter closer than �.54 cm (1 inch) from the steam source. Damage to the Pre-Shaped Microcatheter may result.
5. Remove mandrel from microcatheter and discard. Multiple shaping is not recommended.
Continuous Flush
The recommended continuous flush set up, as illustrated in Figure 1, requires two stopcocks, two rotating hemostatic valves (RHV) (Tuohy-Borst type), and two 3 cm3 (3 cc) syringes. The RHVs provide a fluid tight seal and are attached to the guide catheter and microcatheter. The stopcocks attach to the RHV sidearm which become infusion ports for appropriate flush or contrast media injection.
Caution: Check that all fittings are secure so that air is not introduced into guide catheter or microcatheter during continuous flush.
Caution: In order to achieve optimal performance of Stryker Neurovascular Microcatheters and to maintain the lubricity of the Hydrolene® Coating surface, it is critical that a continuous flow of appropriate flush solution be maintained between the Stryker Neurovascular Microcatheter and guide catheter, and the microcatheter and any intraluminal device. In addition, flushing aids in preventing contrast crystal formation and/or clotting on both the intraluminal device and inside the guide catheter and/or the microcatheter lumen.
Stopcock
Line to flush solution 40 kPa (300 mm Hg)
RadiopaqueTip Markers
Stopcock
StrykerNeurovascular
SteerableGuidewire
3 cm3 (3 cc) Syringe
3 cm3 (3 cc) Syringe
Line to flush solution 40 kPa (300 mm Hg)
Microcatheter
GuideCatheter
Second RHVMicrocatheter
Hub
First RHV Torque Device
Figure 1. example of Continuous Flush setup
Directions for Use
1. Place appropriate guide catheter according to the manufacturer’s instructions.
�. Open the RHV thumb screw and carefully introduce the microcatheter and guidewire assembly through the guide catheter RHV using the peel away introducer. Tighten the O-ring valve around the microcatheter just enough to prevent back flow, but not so tightly as to inhibit microcatheter advancement.
Caution: Excessive tightening of a hemostatic valve onto the microcatheter shaft may result in damage to the microcatheter.
3. Advance the microcatheter tip by carefully rotating torque device on proximal end of guidewire. Hold proximal end of guidewire and microcatheter in a straight line to enhance transmission of rotational energy from proximal to distal end. Advance the microcatheter and guidewire assembly to the tip of the guide catheter. Remove the peel away introducer from the microcatheter shaft by retracting the introducer from the RHV and pulling the tab.
Caution: To facilitate microcatheter handling, the proximal portion of the microcatheter does not have the hydrophilic surface. Greater resistance may be encountered when this section of the microcatheter is advanced into the RHV.
4. Advance the guidewire a short distance, then alternately track the microcatheter over the guidewire until selected site is reached. The guidewire may also be slowly retracted during microcatheter advancement. This step is best accomplished by two people.
5. To infuse, completely remove the guidewire from the microcatheter, connect 3 cm3 (3 cc) syringe, and infuse as required. Monitor infusion pressures with a syringe manometer device whenever practical.
warning: Discontinue use of the microcatheter for infusion if increased resistance is noted. Resistance indicates possible blockage. Remove and replace the blocked microcatheter immediately. DO NOT attempt to clear blockage by over-pressurization. Doing so may cause the microcatheter to rupture, resulting in vascular damage or patient injury.
table 2. Infusion pressure & Flow rates
Microcatheter Modelshaft
Length (cm)
Dead space
volume (cm3)
approx. Flow rate (cm3/sec) @ Infusion pressure 2,070 kpa (300 psi)
water 60% Ionic Contrast 76% Ionic Contrast
excelsior® sL-10® pre-shaped 150 0.�9 0.78 0.17 0.08
excelsior® 1018® pre-shaped 150 0.35 1.10 0.30 0.14
warning: Do not exceed maximum infusion pressure indicated for each microcatheter family in Table �. Excessive pressure could dislodge a clot, causing thromboemboli, or severed tip, causing vessel injury.
warranty
Stryker Neurovascular warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond Stryker Neurovascular’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. Stryker Neurovascular neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. stryker neurovascular assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
Tyvek is a trademark of E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYprecaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertenCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
para su uso con los siguientes productos:
• Microcatéter premoldeado Excelsior SL-10
• Microcatéter premoldeado Excelsior 1018
DesCrIpCIón DeL DIsposItIvo
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un sólo lumen diseñados para ayudar al médico en el acceso a la vasculatura distal cuando se usa un catéter guía y una guía dirigible. La rigidez gradual del eje, que oscila desde una punta altamente flexible a una sección proximal semirrígida, ayuda al médico a avanzar sobre guías colocadas selectivamente. Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 tienen una longitud del eje distal de 6 cm. Cada microcatéter mide 150 cm de longitud. El acoplamiento luer situado en el conector del microcatéter se usa para acoplar accesorios. Gracias a los dos marcadores radiopacos situados en la punta distal del dispositivo, se facilita la visualización radioscópica. La superficie exterior de los microcatéteres premoldeados de Stryker Neurovascular está recubierta hidrófilamente con Hydrolene® que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular tienen puntas distales premoldeadas, disponibles con las formas 45, 90, J, C y S. La punta del microcatéter, proximal a la porción premoldeada, puede personalizarse moldeándola con vapor. Se incluyen un mandril de moldeado, una tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor y un introductor desprendible dentro de una bolsa Tyvek® aparte.
Contenido
Un (1) microcatéter premoldeado
Un (1) mandril de envasado
Un (1) mandril de moldeado por vapor
Un (1) introductor desprendible
Una (1) tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor
tabla 1. Información de compatibilidad
Modelo del microcatéter Diámetro interno del catéter guía
Diámetro máximo de la guía Diámetro de la espiral de oclusión
presión máxima de infusión 2.070 kpa (300 psi)
Microcatéter premoldeado excelsior sL-10 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
Microcatéter premoldeado excelsior 1018 1,00 mm (0,038 in) 0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
Uso InDICaDo / InDICaCIones De Uso
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular están diseñados para ayudar en la introducción de agentes de diagnóstico (como medio de contraste) y agentes terapéuticos (como espirales de oclusión) en la vasculatura periférica, coronaria y neural.
ContraInDICaCIones
No se conoce ninguna.
aDvertenCIas
estos dispositivos están indicados para ser usados solamente por médicos con formación en la realización de procedimientos endovasculares.
• Los accesorios no están indicados para ser usados dentro del cuerpo humano.
• Se han realizado pruebas limitadas con soluciones, como medio de contraste, solución salina y partículas embólicas suspendidas. No se recomienda el uso de estos microcatéteres para administrar soluciones diferentes a los tipos cuya compatibilidad se ha probado. No deben utilizarse con pegamento ni mezclas de pegamento.
• Examine detenidamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Compruebe que la forma, el tamaño y el estado son adecuados para el procedimiento específico.
• Cambiar los microcatéteres frecuentemente durante los procedimientos largos que requieran una gran manipulación de la guía o varios cambios de guía.
• No avanzar nunca ni retirar un dispositivo intraluminal si se encuentra resistencia hasta que se haya determinado la causa de dicha resistencia mediante una radioscopia. El movimiento del microcatéter o la guía en contra de resistencia podría desalojar un coágulo, perforar una pared del vaso o dañar el microcatéter y la guía. En casos graves, se puede producir la separación de la punta del microcatéter o de la guía.
preCaUCIones
• Tenga cuidado cuando utilice un microcatéter durante un procedimiento para reducir la posibilidad de que éste se rompa, se doble o se deforme.
• Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el revestimiento en una vasculatura tortuosa, utilice un catéter guía con un diámetro interno mínimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) y que esté recomendado para su uso con microcatéteres recubiertos hidrófilamente de Stryker Neurovascular.
• Para controlar la introducción, movimiento, colocación y extracción apropiados del microcatéter dentro del sistema vascular, los usuarios deben emplear técnicas y procedimientos clínicos angiográficos y radioscópicos estándar durante toda la intervención.
epIsoDIos aDversos
Póngase en contacto inmediatamente con su representante de Stryker Neurovascular por teléfono o fax si un dispositivo funciona incorrectamente o si se han producido (o sospecha que puedan haberse producido) daños o complicaciones en el paciente asociados con el uso de este dispositivo. Le rogamos que conserve cualquier dispositivo sospechoso, sus componentes asociados y su envase para su devolución a Stryker Neurovascular.
Los posibles episodios adversos asociados a la utilización de los microcatéteres o con los procedimientos endovasculares incluyen a título meramente enunciativo, pero no limitativo:
• Complicaciones de acceso
• Reacción alérgica
• Perforación de aneurisma
• Ruptura de aneurisma
• Fallecimiento
• Embolia (gaseosa, cuerpo extraño, placa, trombo)
• Hematomas
• Hemorragias
• Infecciones
• Isquemia
• Deficiencia neurológica
• Seudoaneurisma
• Ictus
• Ataque isquémico temporal
• Disección de vasos
• Oclusión de vasos
• Perforación vascular
• Ruptura de vasos
• Trombosis de vasos
• Vasoespasmo
presentaCIón
Los productos de Stryker Neurovascular se suministran esterilizados y no pirógenos en un envase sin abrir que se ha diseñado para mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa del producto principal.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Guardar en un lugar fresco, seco y oscuro.
InstrUCCIones De Manejo
preparación para el uso
advertencia: Inspeccionar el producto antes de su uso por si está doblado, deformado o dañado. No utilizar un microcatéter dañado. Es posible que los microcatéteres dañados provoquen rupturas y causen traumatismos vasculares o desacoplamientos de la punta durante las maniobras de dirección.
precaución: Irrigar la espiral dispensadora de microcatéteres recubiertos hidrófilamente antes de extraer la espiral dispensadora. Cuando se haya humedecido el microcatéter, no deje que se seque. No vuelva a introducir el microcatéter en la espiral dispensadora.
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
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1. Mediante la bandeja de envase, humedecer el eje exterior hidrófilo del microcatéter.
�. Extraer el mandril de envasado de la punta del microcatéter y desecharlo. Si se desea, se puede moldear una segunda forma proximal a la punta premoldeada siguiendo las instrucciones de moldeo secundario que se proporcionan.
precaución: El mandril de envasado está diseñado para un solo uso. El mandril de envasado no está indicado para ser usado dentro del cuerpo humano.
3. Conectar la jeringa llena de solución salina normal heparinizada al conector del microcatéter e irrigar su lumen para facilitar la inserción de la guía.
4. Extraer con cuidado la guía de su envase y prepararla de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
5. Con cuidado insertar la guía en el conector del microcatéter, bien directamente o a través del introductor para guías. Avanzar la guía en el lumen del microcatéter hasta que la guía se extienda desde la punta distal del microcatéter. Si se usa el introductor de guías, quitarlo retirándolo sobre la guía.
6. Acoplar llaves de paso al brazo lateral de ambas válvulas hemostáticas giratorias (VHG) (consultar Irrigación continua).
7. Conectar ambas VHG a la bolsa de presión de la solución de irrigación. Es conveniente el uso de paquetes de presión. Mantener la presión por encima de la tensión arterial (aproximadamente 40 kPa [300 mm Hg]) para prevenir el flujo retrógrado de sangre al catéter guía o al microcatéter.
8. Preparar una irrigación continua conectando la primera VHG al conector del microcatéter y la segunda VHG al catéter guía.
9. Deslizar el dispositivo de torsión sobre el extremo proximal de la guía siguiendo la Figura 1 y asegurarlo.
Moldeo secundario
Los microcatéteres premoldeados se envasan con un mandril de moldeado por vapor que se usa cuando el médico quiere proporcionar una forma secundaria proximal a la punta distal premoldeada. Para mantener la integridad del diámetro interior del microcatéter, se recomienda seguir estrictamente las siguientes instrucciones para moldeo por vapor.
advertencia: El mandril de moldeado no está indicado para ser usado dentro del cuerpo humano.
1. Extraer el mandril de envasado de la punta del microcatéter y desecharlo.
�. Sacar el mandril de moldeado de la tarjeta de envasado e insertar toda la longitud útil del mandril en el lumen distal del microcatéter. Irrigar o sumergir la punta del microcatéter en solución salina normal heparinizada para ayudar al movimiento del mandril.
3. Doblar la longitud útil del mandril de moldeado, proximal a la puntal distal moldeada, hasta conseguir la forma deseada.
4. Moldear el microcatéter sujetando el conjunto de mandril/microcatéter, al menos a �,54 cm (1 inch) de la fuente de vapor durante aproximadamente 10 segundos.
precaución: No colocar el microcatéter premoldeado a menos de �,54 cm (1 inch) de la fuente de vapor. Se pueden producir daños en el microcatéter premoldeado.
5. Extraer el mandril del microcatéter y desecharlo. No se recomienda moldear más de una vez.
Irrigación continua
La configuración recomendada para una irrigación continua, ilustrada en la figura 1, requiere dos llaves de paso, dos válvulas hemostáticas giratorias (VHG) (tipo Tuohy-Borst) y dos jeringas de 3 cm3 (3 cc). Las VHG proporcionan un sello hermético para fluidos y se acoplan al catéter guía y al microcatéter. Las llaves de paso se acoplan al brazo lateral de la VHG y se convierten en orificios de infusión para irrigación o para inyección de medio de contraste.
precaución: Compruebe la correcta sujeción de todos los acoplamientos para que el aire no entre en el catéter guía ni en el microcatéter durante la irrigación continua.
precaución: Para conseguir un rendimiento óptimo de los microcatéteres de Stryker Neurovascular y para mantener la lubricación de la superficie de revestimiento de Hydrolene®, se recomienda mantener un flujo continuo de solución de irrigación apropiada entre el microcatéter de Stryker Neurovascular y el catéter guía, y entre el microcatéter y cualquier dispositivo intraluminal. Además, la irrigación ayuda a prevenir la cristalización del medio de contraste y/o la formación de coágulos tanto en el dispositivo intraluminal como dentro del catéter guía y/o del lumen del microcatéter.
Llave de paso
3 cm3 (3 cc) Syringe
Dispositivo de torsiónPrimera VHG
Conducto para la solución de irrigación 40 kPa (300 mm Hg)
Conector del microcatéter
3 cm3 (3 cc) Syringe
Llave de paso
Conducto para la solución de irrigación
40 kPa (300 mm Hg)
Catéter guía
Microcatéter
Marcadores de punta radiopacos
Guía dirigiblede
stryker neurovascular
Segunda VHG
Figura 1. ejemplo de configuración para irrigación continua
Instrucciones de uso
1. Colocar el catéter guía apropiado según las instrucciones del fabricante.
�. Abrir el tornillo de mariposa de la VHG y, con cuidado, introducir el conjunto de microcatéter y guía a través de la VHG del catéter guía usando el introductor desprendible. Apretar la válvula con anillo en O alrededor del microcatéter lo suficiente como para evitar el reflujo pero no tanto como para impedir el avance del microcatéter.
precaución: Si se aprieta demasiado la válvula hemostática del eje del microcatéter, se pueden producir daños en el microcatéter.
3. Avanzar la punta del microcatéter girando con cuidado el dispositivo de torsión en el extremo proximal de la guía. Sujetar el extremo proximal de la guía y el microcatéter en línea recta para mejorar la transmisión de la energía rotacional del extremo proximal al distal. Avanzar el conjunto de microcatéter y guía hasta la punta del catéter guía. Quitar el introductor desprendible del eje del microcatéter retrayendo el introductor de la VHG y tirando de la lengüeta.
precaución: Para facilitar la manipulación del microcatéter, la porción proximal de éste no tiene la superficie hidrófila. Se puede encontrar mayor resistencia cuando esta sección del microcatéter avanza en la VHG.
4. Avanzar la guía una pequeña distancia y después avanzar alternativamente el microcatéter sobre la guía hasta que se alcance el punto seleccionado. La guía también puede retraerse lentamente durante el avance del microcatéter. La mejor manera de llevar a cabo este paso es con dos personas.
5. Para la infusión, sacar completamente la guía del microcatéter, conectar una jeringa de 3 cm3 (3 cc) e infundir tal y como se necesite. Monitorizar las presiones de infusión con un manómetro para jeringas cuando resulte práctico.
advertencia: Dejar de usar el microcatéter para la infusión si se nota un aumento de la resistencia. La resistencia indica un posible bloqueo. Quitar y reemplazar el microcatéter bloqueado inmediatamente. NO intentar eliminar el bloqueo ejerciendo mayor presión. Esto puede provocar que el microcatéter se rompa, produciendo daños vasculares o lesiones al paciente.
tabla 2. presión de infusión e índices de flujo
Modelo del microcatéterLongitud del eje
(cm)
volumen de espacio
muerto (cm3)
Índice de flujo aproximado (cm3/sec) a presión de infusión 2.010 kpa (300 psi)
agua Contraste iónico al 60%
Contraste iónico al 76%
Microcatéter premoldeado excelsior® sL-10® 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
Microcatéter premoldeado excelsior® 1018® 150 0,35 1,10 0,30 0,14
advertencia: No exceder la presión máxima de infusión que se indica para cada familia de microcatéteres en la Tabla �. Una presión excesiva puede provocar un coágulo y producir una tromboembolia, o puede romper la punta y dañar los vasos.
GarantÍa
Stryker Neurovascular garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Stryker Neurovascular afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de Stryker Neurovascular en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y Stryker Neurovascular no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. stryker neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
Tyvek es una marca comercial de E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYavertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
À utiliser avec les produits suivants :
• Microcathéter préformé Excelsior SL-10
• Microcathéter préformé Excelsior 1018
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont des dispositifs à une seule lumière conçus pour aider le médecin à accéder aux vaisseaux distaux lorsqu’ils sont utilisés avec un cathéter guide et un guide orientable. La rigidité progressive du corps (d’une extrémité extrêmement souple à une section proximale semi-rigide) facilite l’acheminement sur des guides mis en place de manière sélective. La longueur du corps distal des microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 est de 6 cm. Chaque microcathéter fait 150 cm de long. Un raccord Luer présent sur l’embase du microcathéter permet de raccorder des accessoires. Deux repères radio-opaques sont placés à l’extrémité distale du dispositif pour faciliter la visualisation sous radioscopie. La surface externe des microcathéters préformés de Stryker Neurovascular est recouverte d’un revêtement hydrophile Hydrolene® réduisant le frottement lors de la manipulation dans le vaisseau.
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular présentent une extrémité distale préformée. Différentes formes sont disponibles : 45°, 90°, J, C et S. La section du microcathéter située juste après la partie préformée peut être modelée. Un mandrin de modelage, une fiche d’instructions de modelage et un introducteur à gaine pelable sont fournis dans l’emballage du produit dans un sachet Tyvek® distinct.
Contenu
Un (1) microcathéter préformé
Un (1) mandrin d’emballage
Un (1) mandrin de modelage
Un (1) introducteur à gaine pelable
Une (1) fiche d’instructions de modelage
tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Modèle de microcathéter Diamètre interne du cathéter guide Diam. max. du guide Diam. du coil d’occlusion
pression maximale de perfusion : 2 070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 préformé 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 po – 0,0145 in)
excelsior 1018 préformé 1,00 mm (0,038 in) 0,41 mm (0,014 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 po – 0,0145 in)
UtILIsatIon/InDICatIons
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont conçus pour faciliter l’administration d’agents diagnostiques, tels que des produits de contraste, et d’agents thérapeutiques, tels que des coils d’occlusion, dans les vaisseaux périphériques, coronaires et du système nerveux.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
L’utilisation de ces dispositifs est exclusivement réservée aux médecins formés aux procédures endovasculaires.
• Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
• Quelques tests ont été effectués avec des solutions telles que des produits de contraste, du sérum physiologique et des particules emboliques en suspension. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces microcathéters pour administrer des types de solutions autres que ceux dont la compatibilité a été testée. Ne pas utiliser avec de la colle ou des mélanges de colle.
• Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant de les utiliser. S’assurer que la forme, la taille et l’état conviennent à la procédure à réaliser.
• Changer régulièrement de microcathéter lors d’une longue intervention qui nécessite une manipulation répétée du guide ou plusieurs remplacements de celui-ci.
• Lorsqu’une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intravasculaire tant que la cause du problème n’a pas été identifiée sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide risque de déloger un caillot, de perforer la paroi d’un vaisseau ou d’endommager le microcathéter et le guide. Dans des cas extrêmes, l’extrémité du microcathéter ou du guide peut même se briser.
avertIsseMents
• Le microcathéter doit être manipulé avec soin pendant une procédure afin de limiter les risques de rupture, de pliure ou de courbure accidentelle.
• Pour limiter les risques de détérioration du revêtement dans les vaisseaux tortueux, utiliser un cathéter guide d’un diamètre interne minimum ≥ 1,00 mm (0,038 in) et recommandé pour une utilisation avec les microcathéters à revêtement hydrophile de Stryker Neurovascular.
• Pour contrôler l’introduction, le déplacement, le positionnement et le retrait du microcathéter dans le système vasculaire, l’utilisateur doit avoir recours à des pratiques et à des techniques angiographiques et radioscopiques cliniques standard tout au long de l’intervention.
ÉvÉneMents InDÉsIraBLes
Avertir immédiatement le représentant de Stryker Neurovascular par téléphone ou par FAX en cas de dysfonctionnement d’un dispositif, de complications chez le patient ou de lésion avérée ou soupçonnée lors de l’utilisation de ce dispositif. Conserver tout dispositif suspect, les composants associés et l’emballage pour les renvoyer à Stryker Neurovascular.
Les événements indésirables possibles associés à l’utilisation des microcathéters ou aux procédures endovasculaires incluent, sans toutefois s’y limiter :
• complications au niveau du site d’accès ;
• réaction allergique ;
• perforation d’anévrisme ;
• rupture d’anévrisme ;
• décès ;
• embolie (air, corps étranger, plaque, thrombus) ;
• hématome ;
• hémorragie ;
• infection ;
• ischémie ;
• déficits neurologiques ;
• pseudoanévrisme ;
• accident vasculaire cérébral ;
• accident ischémique transitoire ;
• dissection vasculaire ;
• occlusion vasculaire ;
• perforation vasculaire ;
• rupture vasculaire ;
• thrombose vasculaire ;
• angiospasme.
prÉsentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes tant que leur emballage n’est pas ouvert ; ce dernier est conçu pour préserver la stérilité tant que le sachet du produit principal n’est ni ouvert ni endommagé.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière.
InstrUCtIons D’UtILIsatIon
préparation
Mise en garde : s’assurer que le microcathéter n’est ni courbé ni plié ni endommagé avant de l’utiliser. Ne pas utiliser un microcathéter qui a été endommagé. Les microcathéters endommagés risquent de se briser, ce qui pourrait entraîner un traumatisme vasculaire ou un détachement de l’extrémité lors des manœuvres d’orientation.
avertissement : rincer le distributeur des microcathéters à revêtement hydrophile avant de les sortir du distributeur. Une fois le microcathéter humidifié, ne pas le laisser sécher. Ne pas réinsérer le microcathéter dans le distributeur.
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
Microcathéterp r e - s h a p e d
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1. Humidifier le revêtement hydrophile extérieur du corps du microcathéter à l’aide du plateau d’emballage.
�. Retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité du microcathéter et le mettre au rebut. Si nécessaire, il est possible de modeler une forme secondaire juste après l’extrémité préformée en suivant les instructions de modelage secondaire fournies.
avertissement : le mandrin d’emballage ne doit pas être réutilisé. Il n’est pas conçu pour être utilisé dans le corps humain.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l’embase du microcathéter et rincer la lumière de celui-ci pour faciliter l’insertion du guide.
4. Sortir soigneusement le guide de son emballage et le préparer en suivant les instructions du fabricant.
5. Insérer avec précaution le guide dans l’embase du microcathéter, soit directement, soit à l’aide d’un introducteur de guide. Pousser le guide dans la lumière du microcathéter jusqu’à ce qu’il sorte de l’extrémité distale de celui-ci. Si un introducteur de guide est utilisé, le retirer en le faisant glisser sur le guide.
6. Fixer les robinets à la dérivation des deux valves hémostatiques rotatives (VHR) (voir la section Rinçage continu).
7. Raccorder les deux VHR à une poche de solution de rinçage sous pression. Des tampons compressifs peuvent s’avérer utiles. Maintenir une pression supérieure à la pression artérielle (environ 40 kPa [300 mm Hg]) afin d’éviter un reflux sanguin dans le cathéter guide ou le microcathéter.
8. Mettre en place le rinçage continu en raccordant la première VHR à l’embase du microcathéter et la seconde au cathéter guide.
9. Glisser le dispositif de torsion sur l’extrémité proximale du guide comme indiqué à la Figure 1 et le fixer.
Modelage secondaire
Les microcathéters préformés sont fournis avec un mandrin de modelage que le médecin peut utiliser s’il désire modeler une forme secondaire juste après la partie distale préformée. Pour préserver l’intégrité du diamètre interne du microcathéter, il est recommandé de suivre à la lettre les instructions de modelage ci-dessous.
Mise en garde : le mandrin de modelage n’est pas conçu pour être utilisé dans le corps humain.
1. Retirer le mandrin d’emballage de l’extrémité du microcathéter et le mettre au rebut.
�. Sortir le mandrin de modelage de son emballage et l’insérer sur toute sa longueur utile dans la lumière distale du microcathéter. Rincer ou plonger l’extrémité du microcathéter dans du sérum physiologique hépariné pour faciliter le mouvement du mandrin.
3. Courber la longueur utile du mandrin de modelage, juste après la partie distale préformée, jusqu’à obtenir la forme voulue.
4. Modeler le microcathéter en tenant l’ensemble mandrin/microcathéter à au moins �,54 cm (1 inch) de la source de vapeur pendant environ 10 secondes.
avertissement : ne pas placer le microcathéter préformé à moins de �,54 cm (1 inch) de la source de vapeur. Cela risquerait d’endommager le microcathéter préformé.
5. Retirer le mandrin du microcathéter et le mettre au rebut. Il n’est pas recommandé de procéder à plusieurs modelages.
rinçage continu
La configuration recommandée pour le rinçage continu, illustrée à la Figure 1, nécessite deux robinets, deux valves hémostatiques rotatives (VHR) (de type Tuohy-Borst) et deux seringues de 3 cm3 (3 cc). Les VHR assurent l’étanchéité et sont fixées au cathéter guide et au microcathéter. Les robinets se fixent aux dérivations des VHR et servent ensuite d’orifices de perfusion pour la solution de rinçage ou de produit de contraste appropriée.
avertissement : vérifier que tous les raccords sont bien serrés pour éviter que de l’air ne pénètre dans le cathéter guide ou le microcathéter pendant le rinçage continu.
avertissement : pour obtenir les meilleures performances des microcathéters Stryker Neurovascular et préserver le pouvoir lubrifiant du revêtement Hydrolene®, il est impératif de maintenir un flux continu d’une solution de rinçage appropriée entre, d’une part, le microcathéter Stryker Neurovascular et le cathéter guide et, d’autre part, le microcathéter et tout dispositif intraluminal. Le rinçage continu contribue par ailleurs à empêcher la formation de cristaux de contraste et/ou d’un caillot sur le dispositif intraluminal, ainsi qu’à l’intérieur de la lumière du cathéter guide et/ou du microcathéter.
Robinet
Seringue de 3 cm3 (3 cc)
Dispositif de torsionPremière VHR
Tubulure de solutionde rinçage 40 kPa (300 mm Hg)
Embase dumicrocathéter
Seringue de 3 cm3 (3 cc)
Robinet
Tubulure de solutionde rinçage
40 kPa (300 mm Hg)
Cathéter guide
Microcathéter
Repères d’extrémité radio-opaques
Guide orientable
stryker neurovascular
Seconde VHR
exemple de configuration pour le rinçage continu
Mode d’emploi
1. Mettre en place le cathéter guide approprié en suivant les instructions du fabricant.
�. Desserrer la molette de la VHR du cathéter guide et introduire avec précaution l’ensemble microcathéter/guide dans cette VHR à l’aide de l’introducteur à gaine pelable. Serrer la valve à joint torique autour du microcathéter pour éviter tout reflux, en veillant à ne pas empêcher le déplacement du microcathéter.
avertissement : un serrage excessif de la valve hémostatique sur le corps du microcathéter peut endommager ce dernier.
3. Faire avancer l’extrémité du microcathéter en faisant tourner avec précaution le dispositif de torsion à l’extrémité proximale du guide. Maintenir l’extrémité proximale du guide dans l’alignement du microcathéter pour améliorer la transmission de la force de rotation de l’extrémité proximale à l’extrémité distale. Faire avancer l’ensemble microcathéter/guide jusqu’à l’extrémité du cathéter guide. Retirer l’introducteur à gaine pelable du corps du microcathéter en le retirant de la VHR et en tirant la languette.
avertissement : pour faciliter la manipulation du microcathéter, la section proximale de celui-ci ne présente pas de revêtement hydrophile. Une résistance plus importante peut donc se faire sentir lors du passage de cette section dans la VHR.
4. Faire avancer légèrement tour à tour le guide puis le microcathéter sur le guide jusqu’à atteindre le site voulu. Le guide peut également être rétracté lentement pendant la progression du microcathéter. Dans l’idéal, cette opération devrait être réalisée par deux personnes.
5. Pour procéder à la perfusion, retirer complètement le guide du microcathéter, raccorder une seringue de 3 cm3 (3 cc), puis perfuser selon les besoins. Contrôler les pressions de perfusion à l’aide d’un manomètre lorsque cela est possible.
Mise en garde : cesser d’utiliser le microcathéter pour la perfusion si une résistance de plus en plus forte se fait sentir. Cette résistance indique une éventuelle obstruction. Retirer et remplacer immédiatement le microcathéter obstrué. NE PAS tenter de désobstruer la lumière par une mise sous pression excessive. Cela risquerait d’entraîner la rupture du microcathéter et de provoquer un traumatisme vasculaire ou de blesser le patient.
pression et débits de perfusion
Modèle de microcathéterLongueur du corps
(cm)
volume mort (cm3)
Débit approx. (cm3/s) à la pression maximale de perfusion
de 2 070 kpa (300 psi)
eau 60 % de produit de contraste ionique
76 % de produit de contraste ionique
excelsior® sL-10® préformé 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
excelsior® 1018® préformé 150 0,35 1,10 0,30 0,14
Mise en garde : ne pas dépasser la pression maximale de perfusion indiquée dans le Tableau � pour chaque gamme de microcathéters. Une pression excessive risquerait de déloger un caillot, provoquant une thromboembolie, ou d’entraîner une rupture de l’extrémité, causant un traumatisme vasculaire.
GarantIe
Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Stryker Neurovascular, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de Stryker Neurovascular selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. Stryker Neurovascular ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. Stryker Neurovascular n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. stryker neurovascular ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Tyvek est une marque commerciale d’E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYvorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnhInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht außerdem das Kontaminationsrisiko und/oder verursacht Infektionen oder Kreuzinfektionen. Hierzu gehört u. a. die Verbreitung von Infektionskrankheiten unter Patienten. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Das Produkt und die Verpackung nach der Verwendung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses sowie administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Mit den folgenden produkten verwenden:
• Excelsior SL-10 Vorgeformter Mikrokatheter
• Excelsior 1018 Vorgeformter Mikrokatheter
BesChreIBUnG Der vorrIChtUnG
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter sind einlumige Vorrichtungen, die dem Arzt dabei helfen, zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren Führungsdraht auf distale Gefäße zuzugreifen. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem halbsteifen proximalen AStryker Neurovascularhnitt hilft dem Arzt bei der Steuerung über gezielt platzierte Führungsdrähte. Die Excelsior SL-10 und Excelsior 1018 Vorgeformten Mikrokatheter haben eine distale Schaftlänge von 6 cm. Jeder Mikrokatheter ist 150 cm lang. Ein auf dem Mikrokatheteransatz befindlicher Luer-Anschluss wird für den Anschluss von Zubehör verwendet. An der distalen Spitze der Vorrichtung befinden sich zwei strahlenundurchlässige Markierungen, die die Röntgensichtbarkeit verbessern. Stryker Neurovascular Vorgeformte Mikrokatheter besitzen auf der Außenseite eine hydrophile Beschichtung mit Hydrolene®, die die Reibung während der Manipulation im Gefäß reduziert.
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter verfügen über vorgeformte distale Spitzen und sind in den Formen 45, 90, J, C und S erhältlich. Die Mikrokatheterspitze, die sich proximal zum vorgeformten Teil befindet, kann durch Dampfformung individuell geformt werden. Ein Formmandrin, eine Anleitung zum Dampfformen und eine abziehbare Einführschleuse befinden sich in einem separaten Tyvek®-Beutel.
Inhalt
Ein (1) vorgeformter Mikrokatheter
Ein (1) Verpackungsmandrin
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführschleuse
Eine (1) Dampfform-Anleitung
tabelle 1: Kompatibilitätsinformationen
Mikrokathetermodell Führungskatheter-ID Max. Führungsdraht-Durchmesser okklusionsspiralen-Durchmesser
Maximaler Infusionsdruck 2.070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 vorgeformter Mikrokatheter 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 – 0,0145 in)
excelsior 1018 vorgeformter Mikrokatheter 1,00 mm (0,038 in) 0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0.38 mm (0,0095 – 0,0145 in)
verwenDUnGsZweCK/InDIKatIonen
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter sind für den Transport von diagnostischen Wirkstoffen, wie Kontrastmedien und therapeutischen Wirkstoffen, wie Okklusionsspiralen in die Peripher-, Koronar- und Neurogefäßsysteme indiziert.
KontraInDIKatIonen
Keine bekannt.
warnhInweIse
Diese vorrichtungen dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung endovaskulärer verfahren geschult sind.
• Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
• Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, Kochsalz und suspendierten Emboliepartikeln, wurden nur in beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport anderer Lösungen als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen. Nicht in Verbindung mit Klebstoff oder Klebstoffgemischen verwenden.
• Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das entsprechende Verfahren geeignet sind.
• Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdrahtaustausch ist es ratsam, den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
• Intravaskuläre Vorrichtungen niemals gegen Widerstand vorschieben, ohne zuerst die Ursache des Widerstands unter Röntgendurchleuchtung zu klären. Eine Bewegung des Mikrokatheters oder Führungsdrahtes gegen einen Widerstand kann ein Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und den Führungsdraht beschädigen. In Extremfällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
vorsIChtsMassnahMen
• Mikrokatheter während eines Eingriffs sorgfältig handhaben, um versehentliche Brüche, Verbiegungen oder Knicke zu vermeiden.
• Um das Risiko einer Beschädigung an der Beschichtung in gewundenen Gefäßen zu reduzieren, wird empfohlen, einen Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens ≥ 1,00 mm (0,038 in) zu verwenden, der für den Einsatz mit hydrophil beschichteten Mikrokathetern von Stryker Neurovascular geeignet ist.
• Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische angiografische und fluoroskopische Techniken verwenden, um die ordnungsgemäße Einführung, Bewegung, Positionierung und Entfernung des Mikrokatheters innerhalb des Gefäßsystems zu überwachen.
UnerwÜnsChte ereIGnIsse
Bitte setzen Sie sich unverzüglich telefonisch oder per Fax mit der für Sie zuständigen Stryker Neurovascular-Vertretung in Verbindung, falls Fehlfunktionen der Vorrichtung oder Patientenkomplikationen oder -verletzungen eingetreten sind oder vermutet werden, die in Verbindung mit dem Gebrauch dieser Vorrichtung stehen. Stellen Sie sicher, dass die betreffende Vorrichtung, deren Komponenten sowie Verpackung zur Rücksendung an Stryker Neurovascular verwahrt werden.
Zu den mit der Verwendung von Mikrokathetern und der Durchführung von endovaskulären Verfahren in Zusammenhang gebrachten Komplikationen gehören unter anderem:
• Komplikationen an der Zugangsstelle
• Allergische Reaktion
• Aneurysmaperforation
• Aneurysmaruptur
• Tod
• Embolien (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombose)
• Hämatome
• Hämorrhagien
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische Krankheiten
• Pseudoaneurysma
• Schlaganfall
• Vorübergehende ischämische Attacke
• Gefäßdissektion
• Gefäßokklusion
• Gefäßperforation
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
• Vasospasmus
LIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind bei ungeöffneter Verpackung steril und nicht pyrogen. Die ungeöffnete Verpackung dient der Wahrung der Sterilität, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
handhabung und Lagerung
Kühl, trocken und an einem dunklen Ort aufbewahren.
BeDIenUnGsanLeItUnG
vorbereitung vor dem Gebrauch
warnhinweis: Das Produkt vor der Verwendung auf mögliche Biegungen, Knicke und Schäden untersuchen. Keinen beschädigten Mikrokatheter verwenden. Beschädigte Mikrokatheter können reißen und zu Gefäßverletzungen oder Spitzenablösungen bei Manövriervorgängen führen.
vorsicht: Die Schutzspirale der hydrophil beschichteten Mikrokatheter vor dem Entfernen der Katheter spülen. Den Mikrokatheter nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde. Mikrokatheter nicht erneut in die Schutzspirale einsetzen.
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
Mikrokatheterp r e - s h a p e d
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1. Den hydrophilen äußeren Schaft des Mikrokatheters unter Verwendung der Verpackungsschale befeuchten.
�. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen. Ggf. kann eine zweite Form proximal zu der vorgeformten Spitze unter Befolgung der mitgelieferten Anweisungen für die zweite Form geformt werden.
vorsicht: Der Verpackungsmandrin ist nicht zur Wiederverwendung geeignet. Der Verpackungsmandrin ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
3. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Mikrokatheteransatz anschließen und das Mikrokatheterlumen spülen, um die Einführung des Führungsdrahtes zu erleichern.
4. Den Führungsdraht vorsichtig aus der Verpackung nehmen und gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiten.
5. Den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheteransatz einführen, entweder direkt oder über die Führungsdraht-Einführschleuse. Den Führungsdraht in das Mikrokatheterlumen vorschieben, bis der Führungsdraht an der distalen Spitze des Mikrokatheters hinausragt. Bei der Verwendung einer Führungsdraht-Einführschleuse die Einführschleuse über den Führungsdraht zurückziehen.
6. Die Absperrhähne an die Nebenarme beider hämostatischer Drehventile (RHV) anschließen (siehe kontinuierliche Spülung).
7. Beide hämostatischen Drehventile (RHV) anschließen, um den Lösungsdruckbeutel zu spülen. Druckinfusionsmanschetten eignen sich hervorragend für diesen Zweck. Der Druck muss über dem arteriellen Druck liegen und aufrechterhalten werden (ca. 40 kPa (300 mm Hg)), damit ein Blutrückfluss in den Führungskatheter oder Mikrokatheter vermieden wird.
8. Eine kontinuierliche Spülung durch Anschluss des ersten hämostatischen Drehventils (RHV) am Mikrokatheteransatz und des zweiten hämostatischen Drehventils (RHV) am Führungskatheter einrichten.
9. Die Drehvorrichtung über das proximale Ende des Führungsdrahtes schieben und sichern (siehe Abbildung 1).
Zweite Form
Die Packung der vorgeformten Mikrokatheter enthält einen Dampfformmandrin, mit dem der Arzt eine zweite Form proximal zur vorgeformten distalen Spitze formen kann. Es wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zum Dampfformen genauestens einzuhalten, um die Integrität des Innendurchmessers des Mikrokatheters beizubehalten.
warnhinweis: Der Formmandrin ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
1. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen.
�. Den Formmandrin vom Verpackungskarton entfernen und die gesamte Arbeitslänge des Mandrins in das distale Lumen des Mikrokatheters einführen. Die Mikrokatheterspitze spülen oder in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen, um die Bewegung des Mandrins zu erleichtern.
3. Die Arbeitslänge des Formmandrins, proximal zur geformten distalen Spitze, in die gewünschte Form biegen.
4. Den Mikrokatheter biegen, indem der Mandrin/Katheter ungefähr 10 Sekunden lang nicht näher als �,54 cm (1 inch) an die Dampfquelle gehalten wird.
vorsicht: Den vorgeformen Mikrokatheter nicht näher als �,54 cm (1 inch) an die Dampfquelle halten. Der vorgeformte Mikrokatheter kann dadurch beschädigt werden.
5. Den Mandrin aus dem Mikrokatheter entfernen und entsorgen. Ein wiederholtes Formen wird nicht empfohlen.
Kontinuierliche spülung
Die empfohlene Konfiguration für kontinuierliche Spülung beinhaltet zwei Absperrhähne, zwei hämostatische Drehventile (RHV) (Typ Tuohy-Borst) und zwei 3 cm3 (3 cc)-Spritzen (siehe Abbildung 1). Die hämostatischen Drehventile (RHV) dienen als Flüssigkeitsdichtung und sind am Führungskatheter und Mikrokatheter angeschlossen. Die Absperrhähne werden an den Nebenarmen der hämostatischen Drehventile (RHV) angeschlossen, die als Infusionsanschlüsse für geeignete Spül- oder Kontrastmittelinjektionen dienen.
vorsicht: Überprüfen, dass alle Anschlüsse fest angezogen sind und während einer kontinuierlichen Spülung keine Luft in den Führungs- oder Mikrokatheter gelangen kann.
vorsicht: Für die optimale Leistung der Stryker Neurovascular Mikrokatheter und um die Gleitfähigkeit der mit Hydrolene® beschichteten Oberfläche beizubehalten, ist es besonders wichtig, eine kontinuierliche Spülung zwischen dem Stryker Neurovascular Mikrokatheter und dem Führungskatheter sowie dem Mikrokatheter und einer intraluminalen Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus trägt das Spülen dazu bei, ein Auskristallisieren des Kontrastmittels und/oder eine Blutgerinnung sowohl an der intraluminalen Vorrichtung als auch innerhalb des Führungskatheters und/oder des Mikrokatheterlumens zu verhindern.
Absperrhahn
3 cm3 (3cc)-Spritze
Drehvorrich-tung1. RHV
Leitung zur Spüllösung40 kPa (300 mm Hg)
Mikrokatheter-ansatz
3 cm3 (3cc)-Spritze
Absperrhahn
Leitung zur Spül-lösung
40 kPa (300 mm Hg)
Führungskatheter
Mikrokatheter
StrahlenundurchlässigeSpitzenmarkierung
SteuerbarerFührungsdraht
stryker neurovascular
�. RHV
abbildung 1: Beispielkonfiguration für kontinuierliche spülung
Gebrauchsanweisung
1. Den passenden Führungskatheter entsprechend den Anweisungen des Herstellers platzieren.
�. Die Rändelschraube am hämostatischen Drehventil (RHV) öffnen und die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende Einheit unter Verwendung der abziehbaren Einführschleuse vorsichtig durch das RHV des Führungskatheters schieben. Das O-Ring-Ventil am Mikrokatheter so festziehen, dass ein Rückfluss verhindert, ein Vorschieben des Mikrokatheters jedoch nicht eingeschränkt wird.
vorsicht: Wird das hämostatische Ventil am Mikrokathetergriff zu fest angezogen, kann dies den Mikrokatheter beschädigen.
3. Die Mikrokatheterspitze durch vorsichtiges Drehen der Drehvorrichtung am proximalen Ende des Führungsdrahtes vorschieben. Das proximale Ende des Führungsdrahtes und des Mikrokatheters gerade halten, um die Übertragung der Rotationsenergie vom proximalen zum distalen Ende zu verbessern. Die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende Einheit bis zur Spitze des Führungskatheters vorschieben. Die abziehbare Einführschleuse vom Mikrokatheterschaft entfernen, indem die Enführschleuse aus dem hämostatischen Drehventil (RHV) zurückgezogen und an der Lasche gezogen wird.
vorsicht: Um eine einfachere Handhabung des Mikrokatheters zu gewährleisten, besitzt der proximale AStryker Neurovascularhnitt des Mikrokatheters keine hydrophile Oberfläche. Ein größerer Widerstand ist spürbar, wenn dieser AStryker Neurovascularhnitt des Mikrokatheters in das hämostatische Drehventil (RHV) vorgeschoben wird.
4. Den Führungsdraht ein kurzes Stück vorschieben und dann alternativ den Mikrokatheter über den Führungsdraht führen, bis die gewünschte Stelle erreicht ist. Der Führungsdraht kann auch während des Vorschiebens des Mikrokatheters langsam zurückgezogen werden. Dieser Schritt wird am besten von zwei Personen durchgeführt.
5. Für die Infusion ist der Führungsdraht vollständig aus dem Mikrokatheter zu entfernen. Eine 3 cm3 (3 cc)-Spritze anschließen und nach Bedarf eine Infusion durchführen. Den Infusionsdruck mit einem Spritzenmanometer, sofern praktikabel, überwachen.
warnhinweis: Bei verstärktem Widerstand den Mikrokatheter nicht weiter für eine Infusion verwenden. Ein Widerstand kann auf eine mögliche Verstopfung hindeuten. Den verstopften Mikrokatheter sofort entfernen und austauschen. NICHT versuchen, die Verstopfung durch Überdruck zu beseitigen. Andernfalls kann der Mikrokatheter reißen, was wiederum Gefäßverletzungen und Verletzungen des Patienten zur Folge haben kann.
tabelle 2: Infusionsdruck und Durchflussmengen
Mikrokathetermodellschaft-länge (cm)
totraum-volumen
(cm3)
Ungefähre Durchflussrate (cm3/s) bei max. Infusionsdruck 2.070 kpa (300 psi)
wasser 60%iges ionisches Kontrastmittel
76%iges ionisches Kontrastmittel
excelsior® sL-10® vorgeformter Mikrokatheter 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
excelsior® 1018® vorgeformter Mikrokatheter 150 0,35 1,10 0,30 0,14
warnhinweis: Den maximalen Infusionsdruck, der für jede Mikrokatheter-Familie in Tabelle � angegeben ist, nicht überschreiten. Ein zu hoher Druck kann ein Blutgerinnsel lösen und damit zu einer Thromboembolie führen oder eine Spitzenablösung verursachen, die wiederum eine Gefäßverletzung zur Folge haben kann.
GarantIe
Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Stryker Neurovascular übernimmt keine Haftung für unbeabsichtigt entstandene Schäden oder Folgeschäden und Verluste, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieser Vorrichtung entstanden sind. Die Haftung erstreckt sich lediglich auf die Reparatur oder den Ersatz dieser Vorrichtung. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. stryker neurovascular übernimmt keine haftung für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre marktgängige Qualität oder ihre eignung für einen bestimmten Zweck.
Tyvek ist eine Handelsmarke von E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYattenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
per l’uso con i seguenti prodotti:
• microcatetere Excelsior SL-10 pre-sagomato
• microcatetere Excelsior 1018 pre-sagomato
DesCrIZIone DeL DIsposItIvo
Il microcatetere pre-sagomato Excelsior SL-10 e il microcatetere pre-formato Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono dispositivi a lume singolo ideati per aiutare i medici nell’accesso al sistema vascolare distale quando vengono utilizzati con un catetere guida e un filoguida orientabile. La rigidità graduata dello stelo, che varia da una punta altamente flessibile a una sezione prossimale semi-rigida, permette al medico di tracciare i filoguida posizionati in modo selettivo. I microcateteri pre-sagomati Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 sono dotati di una lunghezza dello stelo distale di 6 cm. Ciascun microcatetere è lungo 150 cm. Un attacco luer presente sul raccordo del microcatetere viene usato per il collegamento degli accessori. Sull’estremità distale del dispositivo sono presenti due marcatori radiopachi che facilitano la visualizzazione in fluoroscopia. I microcateteri pre-sagomati Stryker Neurovascular sono dotati di un rivestimento idrofilo Hydrolene® sulla superficie esterna che riduce l’attrito durante la manipolazione all’interno del vaso.
I microcateteri pre-sagomati Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono dotati di punte distali pre-formate, disponibili nelle forme 45, 90, J, C e S. La punta del microcatetere, prossimale alla porzione pre-sagomata, può essere personalizzata tramite sagomatura a vapore. Un mandrino di sagomatura, le istruzioni per la sagomatura a vapore e un introduttore staccabile sono inclusi nella confezione interna separata Tyvek®.
Contenuto
Un (1) microcatetere pre-sagomato
Un (1) mandrino di confezionamento
Un (1) mandrino per sagomatura a vapore
Un (1) introduttore staccabile
Una (1) scheda di istruzioni per sagomatura a vapore
tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Modello microcatetere DI catetere guida Diam. max. filoguida Diam. spirale di occlusione
pressione massima di infusione 2.070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 pre-sagomato 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
excelsior 1018 pre-sagomato 1,00 mm (0,038 in) 0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
Uso prevIsto/InDICaZIonI per L’Uso
I microcateteri pre-sagomati Excelsior SL-10 ed Excelsior 1018 Stryker Neurovascular sono previsti per l’uso come supporto nella somministrazione di agenti diagnostici, ad esempio, mezzi di contrasto, e di agenti terapeutici, ad esempio, spirali di occlusione, nel sistema vascolare periferico, coronarico e neurologico.
ControInDICaZIonI
Nessuna nota.
avvertenZe
Questi dispositivi sono intesi per l’uso esclusivamente da parte di medici addestrati per l’esecuzione di procedure endovascolari.
• Gli accessori non sono intesi per l’uso all’interno del corpo umano.
• È stato effettuato un numero limitato di test con soluzioni quali mezzi di contrasto, soluzione fisiologica e particelle emboliche sospese. Si raccomanda di non usare questi microcateteri per la somministrazione di soluzioni diverse rispetto ai tipi testati per la compatibilità. Non usare con colla o miscele di colla.
• Prima dell’uso ispezionare con attenzione tutti i dispositivi. Verificare che forma, dimensioni e condizioni siano adatte per la procedura specifica.
• Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva della guida o più cambi della guida, è necessario cambiare frequentemente il microcatetere.
• Non far avanzare né ritirare il dispositivo intravascolare in caso di resistenza fino a quando non sarà stata rilevata la causa del blocco in fluoroscopia. Il movimento del microcatetere o del filoguida in presenza di resistenza potrebbe provocare lo spostamento di un coagulo, perforare la parete di un vaso o danneggiare il microcatetere o il filoguida. Nei casi più gravi, potrebbe verificarsi la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
attenZIone
• Durante la procedura usare la massima cura nella manipolazione del microcatetere per diminuire le possibilità di rottura, piegatura o attorcigliamento accidentale.
• Per ridurre la possibilità di danneggiare il rivestimento nei sistemi vascolari tortuosi, usare un catetere guida con diametro interno minimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) e raccomandato per l’uso con i microcateteri con rivestimento idrofilo Stryker Neurovascular.
• Per controllare che l’introduzione, il movimento, il posizionamento e la rimozione del microcatetere siano avvenuti correttamente all’interno del sistema vascolare, gli utenti devono servirsi delle pratiche e delle tecniche cliniche angiografiche e fluoroscopiche standard durante tutta la procedura d’intervento.
eFFettI InDesIDeratI
Si prega di comunicare immediatamente al rappresentante Stryker Neurovascular per telefono o via FAX la presenza o il sospetto di un malfunzionamento del dispositivo o di una complicazione o lesione del paziente associata all’uso di questo dispositivo. Cercare in ogni modo di conservare i dispositivi sospetti, i relativi componenti e confezioni per rispedirli a Stryker Neurovascular.
I possibili effetti indesiderati associati all’uso dei microcateteri o all’esecuzione delle procedure endovascolari comprendono, tra l’altro:• complicazioni al sito di accesso • reazione allergica• perforazione dell’aneurisma• rottura dell’aneurisma• decesso• embolia (gassosa, da corpo estraneo, placca, trombo)• ematoma• emorragia• infezione• ischemia• deficit neurologici• pseudoaneurisma• ictus• attacco ischemico transitorio• dissezione del vaso• occlusione del vaso• perforazione del vaso• rottura del vaso• trombosi del vaso• vasospasmo
MoDaLItÀ DI FornItUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono sterili e apirogeni in confezioni chiuse progettate per preservarne la sterilità salvo il caso in cui la confezione principale del prodotto sia stata aperta o danneggiata.
Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
Non usare se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
IstrUZIonI per L’Uso
preparazione per l’uso
avvertenza: prima dell’uso ispezionare il prodotto per verificare che non sia piegato, attorcigliato o danneggiato. Non utilizzare un microcatetere danneggiato. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni vascolari o il distacco della punta durante la manipolazione.
attenzione: Irrigare la spirale del dispenser dei microcateteri con rivestimento idrofilo prima di rimuoverli dalla stessa. Quando il microcatetere è stato irrigato, non lasciarlo asciugare. Non reinserire il microcatetere nella spirale del dispenser.
1. Utilizzando il vassoio della confezione, inumidire lo stelo esterno idrofilo del microcatetere.
�. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo. Se lo si desidera, è possibile sagomare la parte prossimale alla punta pre-sagomata seguendo le istruzioni per la sagomatura secondaria in dotazione.
attenzione: il mandrino di confezionamento è inteso per essere monouso. Il mandrino di confezionamento non è inteso per
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
Microcateterep r e - s h a p e d
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l’uso all’interno del corpo umano.
3. Collegare la siringa con la soluzione fisiologica normale eparinizzata al raccordo del microcatetere e irrigarne il lume per facilitare l’inserimento del filoguida.
4. Estrarre con cura il filoguida dalla confezione e prepararlo attenendosi alle istruzioni del produttore.
5. Inserire con attenzione il filoguida nel raccordo del microcatetere direttamente oppure tramite l’introduttore per filoguida. Far avanzare il filoguida nel lume del microcatetere fino a quando si estenderà dalla punta distale del microcatetere. Se si utilizza l’introduttore per filoguida, rimuovere l’introduttore ritirandolo sopra il filoguida.
6. Collegare i rubinetti di arresto ai bracci laterali di entrambe le valvole emostatiche girevoli (vedere Irrigazione continua).
7. Collegare entrambe le valvole emostatiche girevoli alla borsa per soluzione di irrigazione a pressione. A tal fine si consiglia un dispositivo a pressione. Mantenere la pressione al di sopra della pressione arteriosa (approssimativamente 40 kPa (300 mm Hg)) per evitare un flusso retrogrado di sangue nel catetere guida o nel microcatetere.
8. Impostare l’irrigazione continua collegando la prima valvola emostatica girevole al raccordo del microcatetere e la seconda valvola al catetere guida.
9. Far scorrere il dispositivo di torsione lungo l’estremità prossimale del filoguida come indicato nella Figura 1 e fissarlo saldamente.
sagomatura secondaria
I microcateteri pre-sagomati sono confezionati con un mandrino per sagomatura a vapore da utilizzare quando il medico desidera predisporre una forma secondaria prossimalmente alla punta distale pre-sagomata. Per preservare l’integrità del diametro interno del microcatetere, si raccomanda di seguire attentamente le seguenti istruzioni per la sagomatura a vapore.
avvertenza: il mandrino per la sagomatura non è inteso per l’uso all’interno del corpo umano.
1. Rimuovere il mandrino di confezionamento dalla punta del microcatetere ed eliminarlo.
�. Rimuovere il mandrino per sagomatura dalla confezione e inserirne l’intera lunghezza operativa nel lume distale del microcatetere. Irrorare o immergere la punta del microcatetere in soluzione fisiologica normale eparinizzata per favorire il movimento del mandrino.
3. Piegare la lunghezza operativa del mandrino di sagomatura, prossimalmente alla punta distale sagomata, secondo la forma desiderata.
4. Sagomare il microcatetere tenendo il gruppo mandrino/microcatetere a non meno di �,54 cm (1 inch) dalla sorgente di vapore per circa 10 secondi.
attenzione: non posizionare il microcatetere a meno di �,54 cm (1 inch) dalla sorgente di vapore perché potrebbero verificarsi danni al microcatetere stesso.
5. Rimuovere il mandrino dal microcatetere ed eliminarlo. Si raccomanda una sola sagomatura.
Irrigazione continua
L’impostazione dell’irrigazione continua raccomandata, come illustrata nella Figura 1, necessita di due rubinetti di arresto, due valvole emostatiche girevoli (RHV) (del tipo Tuohy-Borst) e due siringhe da 3 cm3 (3 cc). Le valvole emostatiche girevoli (RHV) garantiscono una tenuta impermeabile ai liquidi e sono attaccate al catetere guida e al microcatetere. I rubinetti di arresto si collegano al braccio laterale delle valvole emostatiche girevoli, che diventano porte di infusione per l’idonea irrigazione o iniezione di mezzi di contrasto.
attenzione: verificare che tutti i raccordi siano saldi in modo da non introdurre aria nel catetere guida o nel microcatetere durante l’infusione continua.
attenzione: al fine di ottenere le massime prestazioni dai microcateteri Stryker Neurovascular e per mantenere lubrificata la superficie del rivestimento Hydrolene®, è fondamentale mantenere un flusso di irrigazione continua con una soluzione idonea tra il microcatetere Stryker Neurovascular e il catetere guida, e tra il microcatetere e qualunque dispositivo intraluminale. Inoltre, l’irrigazione continua riduce la formazione di cristalli di contrasto e/o coaguli sia sul dispositivo intraluminale che all’interno del catetere guida e del lume del microcatetere.
Rubinetto di arresto
Siringa da 3 cm3 (3 cc)
Dispositivo di torsionePrima RHV
Conducto para la solución de irrigación 40 kPa (300 mm Hg)
Raccordo del microcatetere
Siringa da 3 cm3 (3 cc)
Rubinetto di arresto
Conducto para la solución de irrigación
40 kPa (300 mm Hg)
Catetere guida
Microcatetere
Marcatori con punta radiopaca
Filoguida orientabile
stryker neurovascular
Seconda RHV
Figura 1. esempio di configurazione per l’irrigazione continua
Istruzioni per l’uso
1. Posizionare il catetere guida adatto in base alle istruzioni del produttore.
�. Aprire la vite ad alette della RHV e introdurre con attenzione il gruppo microcatetere e filoguida attraverso la RHV del catetere guida utilizzando l’introduttore staccabile. Serrare la valvola dell’O-ring attorno al microcatetere quanto basta per evitare il riflusso, ma non tanto da impedire l’avanzamento del microcatetere.
attenzione: il serraggio eccessivo della valvola emostatica sullo stelo del microcatetere può danneggiare il microcatetere.
3. Far avanzare la punta del microcatetere ruotando con attenzione il dispositivo di torsione sull’estremità prossimale del filoguida. Mantere in posizione orizzontale l’estremità prossimale del microcatetere per garantire la trasmissione dell’energia di rotazione dall’estremità prossimale a quella distale. Far avanzare il gruppo microcatetere e filoguida fino alla punta del catetere guida. Rimuovere l’introduttore staccabile dallo stelo del microcatetere retraendo l’introduttore dalla RHV e tirando la linguetta.
attenzione: la porzione prossimale del microcatetere non è dotata del rivestimento idrofilo per semplificarne la manipolazione. È quindi possibile che si incontri una resistenza superiore quando questa sezione del microcatetere viene fatta avanzare nella valvola emostatica girevole.
4. Far avanzare di poco il filoguida, quindi portare alternativamente in avanti il microcatetere sul filoguida fino a raggiungere il sito desiderato. Il filoguida può anche essere ritirato lentamente durante l’avanzamento del microcatetere. Questa operazione sarà più semplice se svolta da due persone.
5. Per l’infusione, rimuovere completamente il filoguida dal microcatetere, collegare una siringa da 3 cm3 (3 cc), e procedere con l’infusione. Monitorare la pressione di infusione con un manometro per siringa quando possibile.
avvertenza: se si avverte una resistenza maggiore, interrompere l’uso del microcatetere per infusione. La resistenza indica un possibile blocco. Rimuovere e sostituire immediatamente il microcatetere bloccato. NON tentare di eliminare il blocco applicando una pressione eccessiva, perché ciò potrebbe provocare la rottura del microcatetere che a sua volta potrebbe causare danni vascolari o lesioni al paziente.
tabella 2. pressione di infusione e velocità di flusso
Modello microcatetere
Lunghezza dello stelo (cm)
volume spazio morto (cm3)
velocità di flusso appross. (cm3/sec) @ pressione di infusione 2.070 kpa (300 psi)
acqua Mezzo di contrasto ionizzato 60%
Mezzo di contrasto ionizzato 76%
excelsior® sL-10® pre-sagomato 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
excelsior® 1018® pre-sagomato 150 0,35 1,10 0,30 0,14
avvertenza: non superare la pressione massima di infusione indicata nella Tabella � per ogni famiglia di microcateteri. Una pressione eccessiva potrebbe provocare lo spostamento di un coagulo causando una tromboembolia o la rottura del microcatetere o il danneggiamento della punta, con conseguenti lesioni ai vasi.
GaranZIa
Stryker Neurovascular garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. Stryker Neurovascular non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. Stryker Neurovascular non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. stryker neurovascular non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
Tyvek è un marchio registrato di E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYLet op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
waarsChUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
voor gebruik met de volgende producten:
• Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter
• Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter
BesChrIjvInG van hULpMIDDeL
De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter van Stryker Neurovascular zijn instrumenten met een enkel lumen die zijn ontworpen als hulpmiddel voor de arts om in combinatie met een geleidekatheter en stuurbare voerdraad te worden gebruikt voor het verkrijgen van toegang tot de distale vasculatuur. De geleidelijke overgang in stijfheid van de schacht tussen de zeer flexibele punt en het semi-rigide proximale gedeelte draagt ertoe bij dat de arts de microkatheter gemakkelijker over selectief geplaatste voerdraden kan schuiven. De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter hebben een distale schacht met een lengte van 6 cm. De lengte van elke microkatheter bedraagt 150 cm. Op het aanzetstuk van de microkatheter bevindt zich een luer-aansluiting waarop accessoires kunnen worden aangesloten. Twee radiopake markeringen aan de distale punt van het instrument vereenvoudigen de visualisatie onder fluoroscopie. Het buitenoppervlak van de Stryker Neurovascular voorgevormde microkatheters is bedekt met Hydrolene® hydrofiele coating die de wrijving vermindert tijdens het manipuleren in het vat.
De Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheters hebben een voorgevormde distale punt en zijn verkrijgbaar in 45-, 90-, J-, C-, en S-vormen. De microkatheterpunt kan proximaal van het voorgevormde gedeelte met stoom worden bijgevormd. Een vormmandrijn, een instructiekaart voor bijvormen met stoom en een afpelbare inbrenger zijn in een afzonderlijke Tyvek® zak in de verpakking bijgesloten.
Inhoud
Een (1) voorgevormde microkatheter
Een (1) verpakkingsmandrijn
Een (1) met stoom bijvormende mandrijn
Een (1) afpelbare inbrenger
Een (1) instructiekaart voor het bijvormen met stoom
tabel 1. Informatie met betrekking tot compatibiliteit
Model microkatheter ID geleidekatheter Max diam. voerdraad Diam. occlusiespiraal
Maximale infusiedruk 2070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
excelsior 1018 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in) 0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
BeooGD GeBrUIK/InDICatIes voor GeBrUIK
De Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter zijn bestemd voor het toedienen van diagnostische middelen zoals contrastmiddelen en het inbrengen van therapeutische middelen zoals occlusiespiralen in het perifere en coronaire vaatstelsel en de neurovasculatuur.
Contra-InDICatIes
Geen bekend.
waarsChUwInGen
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die ervaring hebben met het uitvoeren van endovasculaire procedures.
• De accessoires zijn niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
• Er zijn op beperkte schaal testen uitgevoerd met oplossingen als contrastmiddelen, fysiologische zoutoplossing en embolische deeltjes in gesuspendeerde vorm. Het wordt niet aanbevolen om deze microkatheters te gebruiken voor het toedienen van andere oplossingen dan de op compatibiliteit geteste soorten oplossingen. Niet gebruiken met lijm of mengsels van lijm.
• Inspecteer voorafgaand aan het gebruik alle instrumenten zorgvuldig. Controleer of de vorm, afmeting en staat geschikt zijn voor de betreffende procedure.
• Tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreid manipuleren of meerdere malen vervangen van de voerdraad noodzakelijk is, dienen de microkatheters regelmatig te worden vervangen.
• Een intravasculair hulpmiddel mag nooit bij weerstand worden opgevoerd of teruggetrokken voordat u de oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie hebt vastgesteld. Als u de microkatheter of voerdraad bij weerstand beweegt, kan dit leiden tot losraken van een bloedstolsel, perforatie van een vaatwand of beschadiging van de microkatheter en voerdraad. In ernstige gevallen kan de punt van de microkatheter of voerdraad losraken.
aanDaChtspUnten
• Hanteer de microkatheter voorzichtig tijdens een ingreep om de kans op breken, verbuigen of knikken te beperken.
• Gebruik een geleidekatheter met een minimale binnendiameter van ≥ 1,00 mm (0,038 in) die is aanbevolen voor gebruik met microkatheters van Stryker Neurovascular met een hydrofiele coating om de kans op beschadiging van de coating in kronkelige vaten te verminderen.
• Gebruikers dienen tijdens de operatieve ingreep standaardwerkwijzen en -technieken voor klinische angiografie en fluoroscopie te gebruiken om de microkatheter op gecontroleerde en juiste wijze in het vaatstelsel in te brengen, op te voeren en te plaatsen, en eruit te verwijderen.
onGewenste voorvaLLen
Stel de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular onmiddellijk telefonisch of per fax op de hoogte als een hulpmiddel niet goed werkt of een met het gebruik van dit hulpmiddel samenhangende complicatie of verwonding bij de patiënt is opgetreden of wordt vermoed. Doe al het mogelijk om een verdacht hulpmiddel, bijbehorende onderdelen en de verpakking te bewaren om naar Stryker Neurovascular terug te sturen.
Mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met het gebruik van microkatheters of met endovasculaire procedures zijn onder andere, maar niet uitsluitend:
• Complicaties op de toegangsplaats
• Allergische reactie
• Perforatie van een aneurysma
• Ruptuur van een aneurysma
• Overlijden
• Embolie (lucht, vreemd lichaam, plaque, trombus)
• Hematoom
• Hemorragie
• Infectie
• Ischemie
• Neurologische stoornissen
• Pseudoaneurysma
• Herseninfarct
• TIA
• Vaatdissectie
• Vaatocclusie
• Vaatperforatie
• Beschadiging van vat
• Vaattrombose
• Vaatspasme
LeverInG
Producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen zolang de verpakking niet geopend is. De verpakking is zo ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt geopend.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
hanteren en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
BeDIenInGsInstrUCtIes
Gereedmaken voor gebruik
waarschuwing: Controleer het product voorafgaand aan gebruik op verbuigingen, knikken en beschadiging. Gebruik geen beschadigde microkatheter. Beschadigde microkatheters kunnen scheuren met als gevolg vaatletsel of losraken van de punt tijdens het manoeuvreren.
Let op: Spoel de distributiespiraal van microkatheters met een hydrofiele coating voordat u deze uit de distributiespiraal verwijdert. Laat de microkatheter niet drogen na het bevochtigen. Breng de microkatheter niet opnieuw in de distributiespiraal in.
Excelsior® SL-10®
Excelsior® 1018®
Microkatheterp r e - s h a p e d
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1. Bevochtig de hydrofiele buitenschacht van de microkatheter met behulp van de verpakkingstray.
�. Verwijder de verpakkingsmandrijn uit de microkatheterpunt en gooi de mandrijn weg. Desgewenst kan de punt proximaal van de voorgevormde punt worden bijgevormd aan hand van de meegeleverde instructies voor bijvormen.
Let op: De verpakkingsmandrijn is niet bedoeld voor hergebruik. De verpakkingsmandrijn is niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
3. Sluit de met gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing gevulde injectiespuit op het aanzetstuk van de microkatheter aan en spoel het lumen van de microkatheter om het inbrengen van de voerdraad te vereenvoudigen.
4. Neem de voerdraad voorzichtig uit de verpakking en bereid de voerdraad voor volgens de instructies van de fabrikant.
5. Breng de voerdraad voorzichtig rechtstreeks of via een voerdraadinbrenger in het aanzetstuk van de microkatheter in. Voer de voerdraad in het microkatheterlumen op tot de voerdraad uit de distale punt van de microkatheter tevoorschijn komt. Als u een voerdraadinbrenger gebruikt, verwijder de inbrenger dan door deze over de voerdraad terug te trekken.
6. Sluit afsluiters aan op de zijarm van beide draaibare hemostasekleppen (zie Continue spoeling).
7. Sluit beide draaibare hemostasekleppen aan op de drukzak met spoeloplossing. Het is handig om hiervoor ’pressure packs’ te gebruiken. Handhaaf de druk op een waarde boven de arteriële druk (ongeveer 40 kPa (300 mm Hg)) om teruglopen van bloed in de geleidekatheter of microkatheter te voorkomen.
8. Maak een opstelling voor continue spoeling door de eerste draaibare hemostaseklep op het microkatheteraanzetstuk aan te sluiten en de tweede draaibare hemostaseklep op de geleidekatheter aan te sluiten.
9. Schuif het torsie-instrument over het proximale uiteinde van de voerdraad volgens afbeelding 1 en haal het aan.
Bijvormen
Bij de voorgevormde microkatheters wordt een met stoom bijvormende mandrijn meegeleverd waarmee de arts de punt proximaal van de voorgevormde distale punt kan bijvormen. Het wordt aanbevolen om de volgende instructies voor met stoom bijvormen strikt op te volgen om de binnendiameter van de microkatheter intact te houden.
waarschuwing: De vormmandrijn is niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
1. Verwijder de verpakkingsmandrijn uit de microkatheterpunt en gooi de mandrijn weg.
�. Neem de vormmandrijn van de verpakkingskaart en breng de mandrijn over zijn volledige werklengte in het distale lumen van de microkatheter in. Spoel de microkatheterpunt met gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing of doop deze in de zoutoplossing om verplaatsing van de mandrijn te vereenvoudigen.
3. Buig het werklengtegedeelte van de vormmandrijn, proximaal van de voorgevormde distale punt, in de gewenste vorm.
4. Vorm de microkatheter door de mandrijn/microkatheter ongeveer 10 seconden op een afstand van minimaal �,54 cm (1 inch) van een stoombron te houden.
Let op: Houd de voorgevormde microkatheter niet op een afstand van minder dan �,54 cm (1 inch) van de stoombron. Anders kan de voorgevormde microkatheter beschadigd raken.
5. Verwijder de mandrijn uit de microkatheter en gooi de mandrijn weg. Meerder malen bijvormen wordt afgeraden.
Continue spoeling
Voor de aanbevolen opstelling voor continue spoeling, zoals weergegeven in afbeelding 1, hebt u twee afsluiters, twee draaibare hemostasekleppen (type Tuohy-Borst type) en twee injectiespuiten van 3 cm3 (3 cc) nodig. Op de geleidekatheter en de microkatheter worden draaibare hemostasekleppen aangesloten die zorgen voor een vloeistofdichte afdichting. De afsluiters worden op de zijarm van de draaibare hemostaseklep aangesloten en gaan fungeren als infusiepoorten voor injectie van een geschikte spoeloplossing of een geschikt contrastmiddel.
Let op: Controleer of alle verbindingen goed vastzitten zodat er tijdens de continue spoeling geen lucht in de geleidekatheter of de microkatheter terechtkomt.
Let op: Voor optimale prestaties van de microkatheters van Stryker Neurovascular en teneinde het met een Hydrolene® coating bedekte oppervlak glad te houden, is het essentieel dat er een continue doorstroming van een geschikte spoeloplossing wordt gehandhaafd tussen de Stryker Neurovascular microkatheter en de geleidekatheter en de microkatheter en een eventueel intraluminaal hulpmiddel. Bovendien voorkomt spoeling de vorming van contrastmiddelkristallen en/of stolsels op het intraluminale hulpmiddel en in de lumina van de geleidekatheter en/of microkatheter.
AfsluiterInjectiespuit van 3 cm3 (3 cc)
Torsie- instrument
Eerstedraaibare
hemostaseklep
Leiding naarspoeloplossing 40 kPa (300 mm Hg)
Aanzetstukmicrokatheter
Injectiespuit van 3 cm3 (3 cc)
Afsluiter
Leiding naarspoeloplossing
40 kPa (300 mm Hg)
Geleidekatheter
Microkatheter
Radiopake puntmarkeringen
stuurbare voerdraad
stryker neurovascular
Tweededraaibare
hemostaseklep
afbeelding 1. voorbeeld van opstelling continue spoeling
Gebruiksaanwijzing
1. Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de instructies van de fabrikant.
�. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en breng de microkatheter en voerdraad voorzichtig in door de draaibare hemostaseklep van de geleidekatheter met behulp van de afpelbare inbrenger. Zet de O-ringklep net voldoende vast rond de microkatheter om teruglopen te voorkomen, maar niet zo strak dat het opvoeren van de microkatheter wordt belemmerd.
Let op: Te strak vastzetten van een hemostaseklep op de microkatheterschacht kan leiden tot beschadiging van de microkatheter.
3. Voer de microkatheterpunt op door het torsie-instrument op het proximale uiteinde van de voerdraad voorzichtig te draaien. Houd het proximale uiteinde van de voerdraad en de microkatheter in een rechte lijn om de overdracht van rotatie-energie van het proximale naar het distale uiteinde te verbeteren. Voer de microkatheter en voerdraad op naar de punt van de geleidekatheter. Trek de afpelbare inbrenger uit de draaibare hemostaseklep terug en trek aan het lipje om de inbrenger uit de microkatheterschacht te verwijderen.
Let op: Voor gemakkelijker hanteren van de microkatheter heeft het proximale gedeelte van de microkatheter geen hydrofiel oppervlak. U kunt meer weerstand ondervinden wanneer u dit gedeelte van de microkatheter in de draaibare hemostaseklep opvoert.
4. Voer afwisselend de voerdraad over een korte afstand op en schuif de microkatheter over de voerdraad tot de geselecteerde locatie is bereikt. U kunt ook de voerdraad langzaam terugtrekken tijdens het opvoeren van de microkatheter. Deze stap kan het beste door twee mensen worden uitgevoerd.
5. Voor infusie verwijdert u de voerdraad volledig uit de microkatheter, sluit u de injectiespuit van 3 cm3 (3 cc) aan en infundeert u zoals vereist. Bewaak de infusiedrukken met een spuitmanometer wanneer dit praktisch is.
waarschuwing: Staak het gebruik van de microkatheter voor infusie als u een grotere weerstand bemerkt. Weerstand wijst op een mogelijke verstopping. Verwijder en vervang de verstopte microkatheter onmiddellijk. Probeer de verstopping NIET te verhelpen door middel van overdruk. Anders kan de microkatheter scheuren met vasculaire schade of letsel bij de patiënt tot gevolg.
tabel 2. Infusiedruk en debieten
Model microkatheterLengte
schacht (cm)
volume dode ruimte
(cm3)
Debiet bij benadering (cm3/sec) bij infusiedruk van 2070 kpa (300 psi)
water 60% ionisch contrastmiddel
76% ionisch contrastmiddel
excelsior® sL-10® voorgevormd 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
excelsior® 1018® voorgevormd 150 0,35 1,10 0,30 0,14
waarschuwing: Overschrijd nooit de maximale infusiedruk die voor elk model microkatheter in tabel � is aangegeven. Een te hoge druk kan ertoe leiden dat een bloedstolsel losraakt en trombo-embolie veroorzaakt, of dat de punt afbreekt en vaatschade veroorzaakt.
GarantIe
Stryker Neurovascular garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Stryker Neurovascular aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. stryker neurovascular aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gebruikte, opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde instrumenten en biedt geen garanties, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet, inclusief, maar niet beperkt tot verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel met betrekking tot dergelijke instrumenten.
Tyvek is een handelsmerk van E. I. du Pont de Nemours and Company.
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ONLYCuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertênCIa
Os conteúdos fornecidos estão ESTERILIZADOS utilizando um processo de esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
para utilização com os seguintes produtos:
• Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10
• Microcateter Pré-moldado Excelsior 1018
DesCrIção Do DIsposItIvo
O Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 e o Microcateter Pré-moldado Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular são dispositivos de lúmen únicos concebidos para ajudar o médico no acesso à vasculatura distal quando utiliza um cateter-guia e um fio-guia direccionável. A rigidez progressiva da haste, variando entre uma ponta altamente flexível e uma secção proximal semi-rígida, permite ao médico rastrear fios-guia colocados selectivamente. Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 e Excelsior 1018 têm um comprimento da haste distal de 6 cm. Cada microcateter tem 150 cm de comprimento. Um encaixe luer colocado no conector do microcateter é utilizado para a ligação de acessórios. Dois marcadores radiopacos estão posicionados na ponta distal do dispositivo para ajudar na visualização sob fluoroscopia. Os Microcateteres Pré-moldados da Stryker Neurovascular são revestidos hidrofilicamente na superfície exterior com Revestimento Hydrolene® que reduz a fricção durante a manipulação no vaso.
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 e Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular têm pontas distais pré-moldadas, disponíveis nos formatos 45, 90, J, C e S. A ponta do microcateter, proximal à parte pré-moldada, pode ser personalizada por moldagem a vapor. Um mandril de moldagem, um cartão de instruções para moldagem a vapor e um introdutor destacável estão incluídos numa bolsa interior Tyvek® em separado.
Conteúdo
Um (1) Microcateter Pré-moldado
Um (1) Mandril de Acondicionamento
Um (1) Mandril de Moldagem a Vapor
Um (1) Introdutor Destacável
Um (1) Cartão de Instruções de Moldagem a Vapor
tabela 1. Informações de Compatibilidade
Modelo do Microcateter Diâmetro Interno do Cateter-guia Dia. Máx. do Fio-guia Dia. da espiral de oclusão
pressão de Infusão Máxima 2,070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 pré-moldado 1,00 mm ( 0,038 in) 0,36 mm ( 0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
excelsior 1018 pré-moldado 1,00 mm ( 0,038 in) 0,41 mm ( 0,016 in) 0,24 – 0.38 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
UtILIZação prevIsta/InDICaçÕes De UtILIZação
O Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 e Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular têm como objectivo aperfeiçoar a administração de agentes de diagnóstico, tais como meios de contraste, e agentes terapêuticos, desde as espirais de oclusão até à vasculatura periférica, coronária e neurológica.
Contra-InDICaçÕes
Não se conhecem.
aDvertênCIas
estes dispositivos apenas devem ser utilizados por médicos formados em procedimentos endovasculares.
• Os acessórios não devem ser utilizados no interior do corpo humano.
• Foram realizados ensaios limitados com soluções, tais como meios de contraste, salina e partículas embólicas suspensas. Não se recomenda a utilização destes microcateteres para administração de outras soluções que não as testadas relativamente à compatibilidade. Não utilizar com cola ou misturas de cola.
• Inspeccionar cuidadosamente todos os dispositivos antes da utilização. Verificar se a forma, dimensão e condições são adequadas para o procedimento específico.
• Trocar os microcateteres frequentemente durante procedimentos prolongados que necessitem de manipulação extensiva do fio-guia ou múltiplas trocas do fio-guia.
• Nunca introduzir ou retirar um dispositivo intravascular sob resistência até que a causa desta seja determinada através de fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia sob resistência pode deslocar um coágulo, perfurar a parede de um vaso ou danificar o microcateter e o fio-guia. Em casos graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do fio-guia.
CUIDaDos
• Tenha cuidado com o manuseamento do microcateter durante um procedimento de forma a reduzir a possibilidade de quebra, flexão ou torção.
• Para reduzir a probabilidade de danos no revestimento de uma vasculatura sinuosa, utilize um cateter-guia com um diâmetro interno mínimo de ≥ 1,00 mm (0,038 in) que está recomendado para utilização com microcateteres hidrofilicamente revestidos da Stryker Neurovascular.
• Para controlar a adequada introdução, movimento, posicionamento e remoção do microcateter no interior do sistema vascular, os utilizadores devem empregar técnicas e práticas angiográficas e fluoroscópicas padrão ao longo do procedimento de intervenção.
eFeItos InDesejÁveIs
Notifique imediatamente o representante da Stryker Neurovascular por telefone ou FAX se forem observadas avarias do dispositivo ou lesões ou complicações no paciente ou, ainda, se existirem suspeitas associadas à utilização deste dispositivo. Faça os possíveis para guardar qualquer dispositivo suspeito, os seus componentes associados e a embalagem para devolução à Stryker Neurovascular.
Potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de microcateteres ou a procedimentos endovasculares incluem, mas não se limitam a:
• Complicações de acesso ao local
• Reacção alérgica
• Perfuração do aneurisma
• Ruptura do aneurisma
• Morte
• Embolismo (ar, corpos estranhos, placas, trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquémia
• Défices neurológicos
• Pseudoaneurisma
• Acidente vascular cerebral
• Ataque isquémico transitório
• Dissecação do vaso
• Oclusão do vaso
• Perfuração do vaso
• Ruptura do vaso
• Trombose do vaso
• Vasoespasmo
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos em embalagens fechadas que estão concebidas para manter a esterilidade, salvo se a bolsa primária do produto tiver sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade.
InstrUçÕes De operação
preparações para Utilização
advertência: Inspeccione o produto antes da utilização para verificar a existência de dobras, nós ou danos. Não utilize um microcateter danificado. Os microcateteres danificados podem quebrar, provocando o traumatismo do vaso ou a separação da ponta durante as manobras de direccionamento.
Cuidado: Irrigue a espiral de protecção dos microcateteres hidrofilicamente revestidos antes da remoção da espiral de protecção. Assim que o microcateter tenha sido molhado, não permita que seque. Não volte a inserir o microcateter na espiral de protecção.
Excelsior® SL-10®
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1. Utilizando a bandeja de acondicionamento, molhe a haste hidrofílica exterior do microcateter.
�. Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine-o. Se pretender, pode ser criado um molde proximal secundário da ponta pré-moldada seguindo as instruções de moldagem secundárias fornecidas.
Cuidado: O mandril de acondicionamento não deve ser reutilizado. O mandril de acondicionamento não deve ser utilizado no interior do corpo humano.
3. Encaixe a seringa cheia com solução salina heparinizada ao conector do microcateter e irrigue o lúmen do microcateter para facilitar a inserção do fio-guia.
4. Retire cuidadosamente o fio-guia da embalagem e prepare-o de acordo com as intruções do fabricante.
5. Insira cuidadosamente o fio-guia no conector do microcateter, directamente ou através do introdutor do fio-guia. Introduza o fio-guia no lúmen do microcateter até que o fio-guia se estenda desde a ponta distal do microcateter. Se for utilizado um introdutor do fio-guia, remova o introdutor retirando o fio-guia.
6. Encaixe as válvulas reguladoras no braço lateral de ambas as VHRs (ver Irrigação Contínua).
7. Ligue ambas as VHRs à bolsa pressurizada da solução de irrigação. As embalagens pressurizadas são convenientes para este objectivo. Mantenha a pressão acima da pressão arterial (aproximadamente 40 kPa (300 mm Hg)) de forma a evitar refluxo de sangue para o interior do cateter-guia ou do microcateter.
8. Configure a irrigação contínua ligando a 1ª VHR ao conector do microcateter e a �ª VHR ao cateter-guia.
9. Deslize o dispositivo de torção sob a extremidade proximal do fio-guia de acordo com a Imagem 1 e fixe.
Moldagem secundária
Os Microcateteres Pré-moldados são embalados com um mandril de moldagem a vapor para utilização quando o médico pretender um molde proximal secundário da ponta distal pré-moldada. Para manter a integridade do diâmetro interno do microcateter, recomenda-se que siga rigorosamente as seguintes instruções de moldagem a vapor.
advertência: O mandril de moldagem não deve ser utilizado no interior do corpo humano.
1. Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine.
�. Retire o mandril de moldagem do cartão da embalagem e insira todo o comprimento de trabalho do mandril no lúmen distal do microcateter. Irrigue ou mergulhe a ponta do microcateter no soro fisiológico heparinizado para melhorar o movimento do mandril.
3. Dobre o comprimento de trabalho do mandril de moldagem, proximal da ponta distal moldada, para a forma desejada.
4. Molde o microcateter segurando o conjunto do microcateter/mandril até �,54 cm (1 inch) da fonte de vapor durante aproximadamente 10 segundos.
Cuidado: Não posicione o Microcateter Pré-moldado a mais de �,54 cm (1 inch) da fonte de vapor. Pode provocar danos no Microcateter Pré-moldado.
5. Retire o mandril do microcateter e elimine-o. Não se recomenda a moldagem múltipla.
Irrigação contínua
A configuração recomendada para a irrigação contínua, conforme ilustrado na Imagem 1, requer duas válvulas reguladoras, duas válvulas hemostáticas rotativas (VHR) (tipo Tuohy-Borst) e duas seringas de 3 cm3 (3 cc). As VHRs proporcionam uma vedação estanque e são encaixadas no cateter-guia e no microcateter. As válvulas reguladoras ligam-se ao braço lateral da VHR e tornam-se portas de infusão para irrigação apropriada ou injecção de meios de contraste.
Cuidado: Certifique-se de que todos os encaixes estão fixos, de modo a impedir a entrada de ar no cateter-guia ou no microcateter durante a irrigação contínua.
Cuidado: Para obter o máximo desempenho dos Microcateteres da Stryker Neurovascular e para manter a lubrificação da superfície de Revestimento Hydrolene®, é fundamental que seja mantido um fluxo contínuo de uma solução de irrigação apropriada entre o Microcateter da Stryker Neurovascular e o cateter-guia e o microcateter e qualquer dispositivo intraluminal. Para além disso, a irrigação reduz a possibilidade de formação de cristais de contraste e/ou coagulação, quer no dispositivo intraluminal quer no interior do fio-guia e/ou do lúmen do microcateter.
Válvula ReguladoraSeringa de 3 cm3 (3 cc)
Dispositivo de Torção
Primeira VHR
Linha para a solução de irrigação 40 kPa (300 mm Hg)
Conector do Microcateter
Seringa de 3 cm3 (3 cc)
Válvula Reguladora
Linha para a solução de irrigação 40 kPa
(300 mm Hg)
Cateter-guia
Microcateter
Marcadores de Ponta Radiopacos
Fio-guia Direccionável
stryker neurovascular
Segunda VHR
Imagem 1. exemplo de configuração de irrigação contínua
Instruções de utilização
1. Coloque o cateter-guia apropriado de acordo com as instruções do fabricante.
�. Abra o parafuso de orelhas da VHR e introduza cuidadosamente o conjunto do microcateter e do fio-guia através do cateter-guia da VHR utilizando o introdutor destacável. Aperte a válvula do O-ring à volta do microcateter o suficiente para evitar o refluxo, mas não demasiado que iniba o avanço do microcateter.
Cuidado: Aperto excessivo de uma válvula hemostática na haste do microcateter pode provocar danos no mesmo.
3. Introduza a ponta do microcateter rodando cuidadosamente o dispositivo de torção na extremidade proximal do fio-guia. Mantenha a extremidade proximal do fio-guia e do microcateter em linha recta para melhorar a transmissão da energia rotacional desde a extremidade proximal à distal. Introduza o conjunto do microcateter e do fio-guia até à ponta do cateter-guia. Retire o introdutor destacável da haste do microcateter retraindo o introdutor da RHV e puxando a patilha.
Cuidado: Para facilitar o manuseamento do microcateter, a porção proximal do microcateter não possui a superfície hidrofílica. Pode ser encontrada maior resistência quando esta secção do microcateter avançar na VHR.
4. Introduza o fio-guia a curta distância, em seguida atravesse alternadamente o microcateter sobre o fio-guia até alcançar o local pretendido. O fio-guia também pode ser lentamente retraído durante o avanço do microcateter. Este passo deve ser efectuado por duas pessoas.
5. Para infundir, retire completamente o fio-guia do microcateter, encaixe a seringa de 3 cm3 (3 cc) e infuse conforme necessário. Monitorize as pressões de infusão com um dispositivo de seringa com manómetro sempre que seja possível.
advertência: Não utilize o microcateter para infusão se for observada uma maior resistência. A resistência indica um possível bloqueio. Retire e substitua, imediatamente, o microcateter bloqueado. NÃO tente desbloquear através de sobrepressurização. Se o fizer pode causar a ruptura do microcateter, o que provoca danos vasculares ou lesão no paciente.
tabela 2. pressão de Infusão e taxas de Fluxo
Modelo do MicrocateterComprimento
da haste (cm)
volume de espaço
Morto (cm3)
velocidade de Fluxo aprox. (cm3/seg) @ pressão de Infusão 2.070 kpa (300 psi)
Água 60% Contraste Iónico
76% Contraste Iónico
excelsior® sL-10® pré-moldado 150 0,�9 0,78 0,17 0,08
excelsior® 1018® pré-moldado 150 0,35 1,10 0,30 0,14
advertência: Não exceda a pressão de infusão máxima indicada na Tabela � para cada família de microcateteres. A pressão excessiva pode deslocar um coágulo, provocando tromboembolia ou ponta cortada provocando, por sua vez, lesões nos vasos.
GarantIa
A Stryker Neurovascular Corporation garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da Stryker Neurovascular afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da Stryker Neurovascular, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a Stryker Neurovascular não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A Stryker Neurovascular não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. a stryker neurovascular não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.
Tyvek é uma marca comercial da E. I. du Pont de Nemours and Company.
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