Extended long – term follow up of the IBIS-I breast cancer prevention trial Dr. Jack Cuzik Ivana...

Extended long – term follow up of the IBIS-I breast cancer prevention trialDr. Jack CuzikIvana Sestak, Simon Cawthorn, Hishman Hamed, Kaija Holli, Anthony Howell, John F. Forbes, on behalf of the IBIS-I Investigators

Dr. Jack Cuzik

Prof.Dr. Aníbal R. Núñez De Pierro

Seguimiento extendido a largo plazo del estudio IBIS-I de prevención del cáncer de mamaDr. Jack CuzikIvana Sestak, Simon Cawthorn, Hishman Hamed, Kaija Holli, Anthony Howell, John F. Forbes, en nombre de los investigadores del IBIS-I

San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014

1975 1980 1985 1990 2000 2008 20120

200,000

400,000

600,000

800,000

1,000,000

1,200,000

1,400,000

1,600,000

1,800,000

Breast Colorectal Cervix Lung GLOBOCAN 2012

Incidencia creciente del cáncer de mama en todo el mundo

PulmónCérvixColorrectalMama

San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014


Estudio IBIS-I: diseño

5 años

16.0 años

Ma seguimientoMujeres Alto Riesgo (n = 7,154)

Tamoxifen (n=3,579)

Placebo (n=3,575)

Objetivos: Primario: Incidencia de Cáncer de Mama (incl. CDIS) Secundarios: Otros cánceres, Mortalidad por CM, Mortalidad cualquier causa, Eventos adversos



Placebo(n = 3,575)

Tamoxifen(n = 3,579)

Edad media (años) 50.8 50.8

BMI media (Kg/m2) 26.9 27.0

Postmenopáusicas (%) 53.7% 54.1%

Uso de THR

Durante estudio 39.5% * 40.9%

Ex-usuarias 10.6% 11.2%

Nunca usuarias 49.5% 47.7%

Histerectomizadas 35.9% 34.4%

Características Basales


* Equivocado en el original: dice 49.5%. Corresponde: 1414/3575=39,5%


02

46

810

1214

3579 3542 3495 3446 3385 3344 3293 2890 1918 748 168Tamoxifen

3575 3527 3474 3410 3358 3296 3239 2850 1901 725 165Placebo

Number at risk

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Follow-up time (years)

Cum

ula

tive

inci

denc

e (%

)

7.8%

12.3%

T vs. P HR (95% CI)

All 251 vs 350 0.71 (0.60-0.83)

Invasive ER+ 160 vs 238 0.66 (0.54-0.81)

PlaceboTamoxifen

- 4.5%NNT 22

Incidencia acumulativa de todos los cánceres de mama

6.3%

4.6%



02

46

810

1214

3579 3542 3495 3446 3385 3344 3293 2890 1918 748 168Tamoxifen

3575 3527 3474 3410 3358 3296 3239 2850 1901 725 165Placebo

Number at risk

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Follow-up time (years)

Cum

ula

tive

inci

denc

e (%

)

6.3%

4.6%

3.3%

6.3%

T vs. P HR (95% CI)

All 163 vs 226 0.72 (0.59-0.88)

Invasive ER+

100 vs 145 0.68 (0.53-0.88)

T vs. P HR (95% CI)

All 88 vs 124 0.70 (0.53-0.91)

Invasive ER+

60 vs 93 0.63 (0.45-0.87)

PlaceboTamoxifen

- 1.7%- 3.0%

Incidencia acumulativa de todos los cánceres de mama



Hazard ratio0.3 0.5 1 2

Todas las mujeres

0.71

Todos los Ca.Mama

CDIS

Cáncer Invasor

Invasor RE-pos

Invasor RE-neg

10+ años

0-10 años

Cáncer de Mama - SubgruposSan Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014


Hazard ratio

0.5 1 2

Todas las mujeres

Durante el estudio

Nunca/Ex-usuarias

>50

≤50

Edad

THR

0.71

Subgrupos Basales

p=0.04

0.3

10+ años

0-10 años



Otros Cánceres

Placebo(n= 3,575)

Tamoxifen (n = 3,579) D OR (CI95%) p

TOTAL 315 (8.8%) 351 (9.8%) +36 1.13 (0.96-1.32) 0.15

Endometrio 20 29 +9 1.45 (0.79-2.71) 0.19

Piel No-melanoma 84 116 +32 1.39 (1.04-1.87) 0.022

Todos otrosColorrectal

21047

20635

-4-12

1.02 (0.83-1.25) 0.74 (0.46-1.18) 0.18

Eventos Adversos

Eventos No-Cáncer

Placebo(n= 3,575)

Tamoxifen (n = 3,579) D OR (CI95%)

Emb.Pulmón 22 30 +8 1.37 (0.76-2.49)

TVP 23 40 +17 1.75 (1.02-3.06)

Inf.Miocardio 17 13 -4 0.76 (0.34-1.67)

ACV 28 30 +2 1.07 (0.62-1.86)



Placebo(n= 3,575)

Tamoxifen (n = 3,579) D OR (CI95%)

TOTAL 166 (4.6%) 182 (5.1%) +16 1.10 (0.88-1.37)

Ca.Mama 26 (0.7%) 31 (0.9%) +5 1.19 (0.68-2.10)

Ca.Endometrio 0 5 +5 p = 0.06

Otros cánceres 78 83 +5 1.06 (0.77-1.47)

Cardíacas 14 12 -2

TVP/EP 3 4 +1

ACV 12 10 -2

Otras 33 37 +4

Muertes


NS


Síntesis

• Luego de 20 años de seguimiento, los resultados muestran un claro beneficio a largo plazo de TAM para prevenir el CM:

- Todos los CM 7.8% vs. 12.3% [D -4.5%] - Invasores, ER+ 4.9% vs. 8.3% [D -3.4%]

NNT: Todos los CM 22Invasores, ER+ 29

• Mayor beneficio para mujeres que NO recibieron THR durante el estudio (38% vs. 12%, p = 0.04)

#1



Síntesis

• Sin reducción en la mortalidad específica (ME) para CM: Luego de 10 años se observó: - Aumento en la ME [no significativo] con TAM - Aumento en [incidencia] CM ER-neg • Luego de 10 años no aumentó la mortalidad global (95 vs.96) - Aumento no significativo en muertes por ca. endometrio (5 vs. 0 ; p=0.06 )

• Claro beneficio de TAM en la reducción de la incidencia de CM, pero incertidumbre respecto al impacto en la mortalidad

#2


Publicación post SABCSLancet Oncology, 2015; 16:67-75

Date post:	24-Jan-2016
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