Date post: | 01-Mar-2018 |
Category: |
Documents |
Upload: | gloria-molina |
View: | 219 times |
Download: | 0 times |
of 66
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
1/66
FARMACOVIGILANCIA
DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
1
Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS
GOBIERNO REGIONAL JUNN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
REA DE FARMACOVIGILANCIA YUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
2/66
FARMACOVIGILANCIA
VETERINARIA
2
http://diegovet87.blogspot.pe/
https://www.google.es/imgres?imgurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fwp-content%2Fuploads%2Fbfi_thumb%2Ffarmacia-veterinaria-1-ml7iomfuzvkqp7ld0rg0mx9qa5czxe6m9mcstmxnxc.jpg&imgrefurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fla-farmacia-veterinaria-refuela-farmacia-veterinaria-refuerza-su-figurarza-su-figura-en-el-mercado%2F&docid=DA7vEFo2nSElCM&tbnid=Ks19jmhyYNde5M%3A&w=719&h=400&bih=685&biw=1455&ved=0ahUKEwiwoa_oz7nNAhWGdSYKHRqhDlA4yAEQMwhWKFIwUg&iact=mrc&uact=8
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
3/66
COSMETOVIGILANCIA Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD
3
Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que seofrece una permanencia prolongada.Si ha aplicado recientemente sobre su piel algn tatuaje temporal a basede Henna negra y presenta alguno de los sntomas descritos, acuda a unservicio mdico.
http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
4/66
4http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
5/66
DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
5http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
1.5 aos 3 aos2 aos
Fase I
Estudios envoluntarios sanos2-100
Fase III
Estudios masivosen pacientes1000- 3000
Fase II
Estudios enpacientes100-500
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
6/66
1930-40 Anemia aplsica, casos de ictericia por arsnico ymuerte sbita por anestesia con cloroformo
1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido alexcipiente dietilengicol que contena. Se crea laFDA
1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niosmalformados en todo el mundo. Surgen losprimeros sistemas de notificacin voluntaria
modificacin de leyes y creacin de Comits deSeguridad de Medicamentos.2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.
HECHOS HISTRICOS
6Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
7/66DIETILENGLICOL
TALIDOMIDA
7Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
8/66
SABE COMO REPORTARLAS REACCIONESADVERSAS?
DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
REA DE FARMACOVIGILANCIA
8
Q.F. GLORIA MOLINA VALLEJOS
GOBIERNO REGIONAL JUNN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
9/66
www.digemid.minsa.gob.pe
Sistema Peruanode
Farmacovigilancia
9
Equipo de Farmacoepidemiologay Farmacovigilancia
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
10/66
ALERTAS DIGEMID
10Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
11/66
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Actualmente funciona en la Direccin General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia yesta se desarrolla a partir de: a) informacin de la OMS y
la FDA y en la literatura cientfica, b) Informacin sobrediagnsticos de reaccin adversa a medicamentos (RAM),registrados en el pas y c) Informacin local sobre efectosinesperados o txicos reportada por los fabricantes,distribuidores o dispensadores de medicamentosregistrados en el pas.(DSN 010-97-SA)
Se crea "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluyeel formato para el reporte de reacciones adversas por partede los profesionales de la salud).(RD N 354-99-DG-DIGEMID)
11Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
12/66
Es una ciencia y actividad que seocupa de la deteccin, evaluacin,comprensin y prevencin de loseventos adversos o cualquier otroposible problema relacionado amedicamentos.
The importance of pharmacovigilance WHO 2002
12
FARMACOVIGILANCIA
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
13/66
SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA AMACROLIDOS
13DIGEMID-2013
48 %
22 %
29 %
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
14/66
Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID 14
REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS
AZITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin, edema ,
somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,
sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia,angioedema, apetito aumentado, arritmia
CLARITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin,
somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,
taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia,dermatitis, disnea.
ERITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupcin eritematosa, cefalea,mareos, hipotensin, edema, somnolencia, sudoracin aumentada,
visin anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
15/66
Reaccin adversa a losmedicamentos (RAM).
Segn la OMS, Reaccin nociva yno deseada que se presenta
tras la administracin de unfrmaco, a dosis utilizadashabitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar unaenfermedad, o para modificar cualquierfuncin biolgica.
15
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
16/66
R A M
Generalmente se utiliza eltermino RAM para referirse
a: Reportede sospecha de:Reacciones adversas a
medicamentos
Reporte de sospecha de incidenteadverso a dispositivos mdicos
16
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
17/66
Gravedad o intensidad de unareaccin adversa.
Para evaluar la gravedad de una reaccin adversa a los medicamentos,siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duracin y el contextogeneral en el que se produce.
Puede distinguirse de la siguiente manera:
Leve: Manifestaciones clnicas poco significativas ode baja intensidad, que no requieren ninguna medidateraputica importante o que no justifican suspender eltratamiento.
Moderada: Manifestaciones clnicas importantes, sinamenaza inmediata para la vida del paciente pero querequieren medidas teraputicas o la suspensin de
tratamiento.Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida
del paciente, producen incapacidad permanente osustancial, requieren hospitalizacin o prolongan eltiempo de hospitalizacin, producen anomalas
congnitas o procesos malignos. 17Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
18/66
Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMsen:
Medicina complementaria y tradicional
Productos hematolgicos
Productos biolgicosInstrumental mdico
Vacunas
18
Otros :Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que noson aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico,evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso ymal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentoscon qumicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.
MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
19/66
Identificarlos efectos indeseables nodescritos previamente
Cuantificar el riesgo de estos efectos
asociados al uso de un determinadofrmaco
Informar a los profesionales y tomar
eventuales medidas administrativas
Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento2 Ed Masson 1993
OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
19
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
20/66
OBJETIVOS DE LAFARMACOVIGILANCIA
20
1. Deteccin temprana de RAM e interacciones desconocidashasta el momento
2. Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)
3. Identificacin de factores de riesgo y de los posiblesmecanismos subyacentes de las RAM
4. Estimacin de aspectos cuantitativos de la relacinbeneficio/ riesgo y difusin de la informacin necesaria paramejorar la regulacin y prescripcinde medicamentos
5. Difusin de la informacin necesaria para mejorar laregulacin y prescripcinde medicamentos
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
21/66
ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID
Inclusin de advertencias en el prospecto;
Cambios en las condiciones de usoautorizadas;
Suspensin de la autorizacin de comercializacin delmedicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan
resuelto.
Publicacin de las ALERTAS DIGEMID
Retiro del mercado del producto
observado 21
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
22/66
Es la comunicacin de una SOSPECHAde reaccin adversa a un medicamento a unCentro Regional o Nacional por parte del profesional desalud (mdico, enfermera, farmacutico, obstetras,
odontlogo) en forma espontnea (o voluntaria).
22
Es la piedra angularde la
Farmacovigilancia
NOTIFICACIN ESPONTANEA
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
23/66
Evento adverso: Efecto nocivo y no intencionalasociado a la administracin de un medicamentosin una relacin causal.
Efecto adverso: Es sinnimo de reaccin adversa. Efecto colateral: Es cualquier efecto no
intencionado de un producto farmacutico que seproduzca con dosis normalmente utilizadas en elhombre, y que este relacionado con laspropiedades farmacolgicas del medicamento.
23
OTRAS DEFINICIONES IMPORTANTES
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
24/66
QU DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DESALUD?
Deben reportar todas lassospechas de reacciones adversasa medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.
24
Segn est establecido en nuestra normativa,las reacciones adversas que se deben reportarpueden ser:
No serio (Leve) Serio (Moderado) Grave (Grave)
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
25/66
QUIN DEBE REPORTAR?
El PROFESIONAL DE SALUD, encoordinacin con el Director tcnico oasistente FARMACEUTICO del
establecimiento farmacutico. El tcnico en salud, en caso de enterarse
de una RAM, debe informar
inmediatamente al profesional de saludy/o al farmacutico, para que reporte laRAM en la HOJA AMARILLA.
25
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
26/66
COMO DEBEN REPORTAR LASSOSPECHAS DE RAM?
Se atiende al paciente, directamente o referido porel personal tcnico, y se recepciona lanotificacinde sospecha de Reaccin Adversa aMedicamentos.
Previa evaluacin del caso (validacin de lainformacin recepcionada), se registra lanotificacin en un FORMATO OFICIAL de
RAM: HOJA AMARILLA, en dicho acto dellenado se debe tener en cuenta la informacinmnima detallada, que contiene la hoja amarilla.(Guardar copia en el archivo)
26
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
27/66
QU SE DEBE HACER ?
Verificarque los formatosRAMHOJA AMARILLA seencuentren con la
informacinnecesaria
completa y
correctamentellenados.
27
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
28/66
QU DEBE HACER ELPROFESIONAL DE SALUD?
Dentro del plazo establecido debe remitir, porva oficial, un ejemplar (original)de los formatosde Notificacin (RAM), a la DIRESA JUNN.
Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayorcantidad de datos disponibles.
No dejen de mencionar el lote, fabricante.
Asimismo el nmeros de telfono y correoelectrnico del notificante.
28
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
29/66
NOTIFICACIN DE CALIDAD
29
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
30/66
QU DEBE HACER
EL FARMACUTICODELESTABLECIMIENTO?
Verifica que los formatosde notificacin desospecha de Reaccin Adversa, se encuentren
correctamente registrados y archivadoscronolgicamente.
Archiva cronolgicamente, el cargo de losdocumentos enviados, debindo garantizar laconfidencialidad de estos documentos.
30
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
31/66
CUNDO REPORTAR las RAM?
Las RAM leves y moderadas, deben serreportadas en 72 horas.
Las RAM graves deben ser reportadas en24 horas. En los casos graves la informacin se debe
reportar por fax o por correo electrnico,tambin por telfono, a fin de tomaracciones a la brevedad.
31
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
32/66
32
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
33/66
A DNDE SE DEBE REPORTAR?
Los reportes de RAM (hoja original) serealizan a la DEMID, en provincias a la
RED/Hospital ms cercano, con uninforme dirigido al Director Regional de laDIRESA Junn,(rea de Farmacovigilancia -DEMID)
Estos informes se presenta por Mesa de Partes
Trmite documentario de la DIRESA Junn
33
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
34/66
Evaluacin de la Causalidad enFarmacovigilancia
Equipo de Farmacoepidemiologa yFarmacovigilancia
DEMID DIRESA Junnrea de Farmacovigilancia
Marzo 2016
34
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
35/66
Uno de los objetivos del Sistema Peruano deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia es minimizar el
riesgo asociado al uso de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios mediante la
recoleccin, evaluaciny difusin de la informacinsobre reacciones adversas e incidentes adversos y las
medidas correctivas adoptadas.
EVALUACION DE CAUSALIDADEs el anlisis de la probabilidad de unaasociacin causal entre un productofarmacutico y la aparicin de una reaccinadversa.
35Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
36/66
Para establecer una relacin de
causalidad entre
Reaccin AdversaMedicamento
36Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
37/66
1. Intervalo de tiempo adecuadoToma del medicamento antes de que se produjerala reaccin.
2. Patologa o medicamento concomitante
Otros medicamentos, la enfermedad tratada, algunaenfermedad concomitante o la exposicin a otrosproductos no farmacolgicos.
3. Propiedades del medicamentoPropiedades farmacolgicas del medicamentopueden explicar la reaccin, referenciasbibliogrficas que describan la reaccin.
QU SE DEBE TENER EN CUENTA?
37Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
38/66
5. Efecto de Retirada del medicamento
6. Efecto de Reexposicin del medicamento
7. Antecedentes sobre exposiciones previas almismo medicamento sospechoso o similares
8. Otros datos, determinacin de niveles sricos,
pruebas diagnsticas, interaccionesmedicamentosas, etc.
QU SE DEBE TENER EN CUENTA?
38Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
39/66
DeteccinDeteccin dede sealesseales
RegulacinRegulacin dede medicamentosmedicamentosPublicacionesPublicaciones cientficascientficas
IntercambioIntercambio dede informacininformacin
USOS DE LA EVALUACIN DE LA CAUSALIDAD
39Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
40/66
Qu herramientas se utilizaQu herramientas se utiliza
para la evaluacin de lapara la evaluacin de laCausalidad?Causalidad?
Los algoritmos consisten en una secuencialgica de preguntas que pretenden calificar
cada sospecha de relacin medicamento-reaccin adversa con un determinado gradode probabilidad.
ALGORITMOS O TABLAS DE DECISIN
40Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
41/66
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO
Aprobado RD N 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)a) Secuencia Temporalb) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro del medicamentod) Efecto de reexposicin al medicamento
sospechoso.e) Existencia de causas alternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relacinde causalidadg) Exploraciones complementariasAdems se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)
41Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
42/66
(?) = Desconocido o no se puede establecer
42Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
43/66
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO
43
CATEGORAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL
1. DEFINIDA >=82. PROBABLE 6- 7
3. POSIBLE 4- 5
4. IMPROBABLE
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
44/66
GravedadGravedad **1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas o de bajaintensidad, que no requieren ninguna medida teraputica importantey/o que no ameritan suspensin de tratamiento.
2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediataa la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/osuspensin de tratamiento.
3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente,producen incapacidad permanente o sustancial, requierenhospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producenanomalas congnitas o procesos malignos.
(*) Otra clasificacin equivalente es: Leve, moderado y grave
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO
44Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
45/66
ES IMPORTANTE RECORDAR ES IMPORTANTE RECORDAR
La calidad y la veracidad de lainformacin proporcionada en la notificacinde sospecha de reacciones adversas amedicamentos, permitir evaluar la relacin
de causalidad entre el medicamento y la RAMy por consiguiente, analizar de maneraobjetiva cada notificacin.
45Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
46/66
Son necesarios futuros estudios analticos oexperimentales para confirmar la causalidad,medir la frecuencia, identificar factores deriesgos y explicar los mecanismos. (EstudiosPost Comercializacin)
ADEMSADEMS
46Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
47/66
TECNOVIGILANCIA
ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELSTICO DE ORTODONCIA
OXMETRO JERINGAS DESCARTABLES APSITO DE HIDROGEL
47
DISPOSITIVOS MDICOS
Fuente: DIGEMID. PER.
http://www.google.es/imgres?imgurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS_archivos/image004.jpg&imgrefurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS.htm&h=235&w=314&sz=6&tbnid=W9oMzYlQKuL1pM::&tbnh=88&tbnw=117&prev=/images?q=eQUIPO+DE+VENOCLISIS&hl=es&usg=__WhmzVMliPK88Ny4gB0RZcZeIJ10=&ei=gD-cSZAznoO3B4e45dcE&sa=X&oi=image_result&resnum=4&ct=image&cd=17/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
48/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA POR AO
48
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
49/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA 2013
49
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
50/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA
2014
50Fuente: DIGEMID. PER. Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
51/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA POR AO
51
Fuente: DIGEMID. PER.
DIGEMID TECNOVIGILANCIA 2013
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
52/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA 2013
52
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
53/66
DIGEMIDTECNOVIGILANCIA
2014
53
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
54/66
PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS
54
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
55/66
PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS
55
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
56/66
CUERPOS EXTRAOS EN CPSULA
56
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
57/66
Mejorar la proteccin de lasalud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otrosdurante el uso de losdispositivos mdicos postautorizacin sanitaria en elpas.
57
FINALIDAD DE LATECNOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
58/66
CENTRO DE REFERENCIA DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Entidad tcnica que se encarga de lasactividades de farmacovigilancia ytecnovigilancia que estn vinculadas alSistema Peruano de Farmacovigilancia yTecnovigilancia. Asimismo, se encarga delanlisis y gestin del riesgo asociado al
uso de productos farmacuticos,dispositivos mdicos y productossanitarios en su jurisdiccin.
58Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
59/66
QU ESTECNOVIGILANCIA?
Conjunto de procedimientos encaminados ala prevencin, deteccin,investigacin, evaluacin y difusinde informacin sobre incidentesadversos o potencialmente adversosrelacionados a dispositivos mdicosdurante su uso que pueda generar algndao al paciente, usuario, operario o alambiente que lo rodea.
59Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
60/66
QU ES UN DISPOSITIVO MDICO?
Instrumento,aparato,implemento,
mquina,artefacto,implante, material uotro artculo similar,
usado, slo o encombinacin
60
incluyendo susaccesorios ysoftware necesariopara su correcta
aplicacin,propuesta por elfabricante para suuso en seres
humanos en lassiguientesactividades:
Fuente: DIGEMID. PER
.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
61/66
Clasificacin de Incidente Adverso (1)
61
Incidentes Adversos LevesIncidente que no modifica la calidad de vida delafectado ni sus actividades diarias normales. Seconsidera como un incidente no serio.
Incidentes AdversosModeradosIncidente que modifica las actividades diariasnormales del afectado (incapacidad temporal). Seconsidera como un incidente no serio.
Fuente: DIGEMID. PER
.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
62/66
Clasificacin de Incidente Adverso (2)
Incidentes Adversos gravesIncidente que ocasiona uno o ms de lossiguientes supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte
del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongarla estancia hospitalaria;
Es causa de invalidez o de incapacidadpermanente o significativa;
Provoca una perturbacin, riesgo omuerte fetal; Causa una anomala congnita.
62Fuente: DIGEMID. PER.
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
63/66
DIGEMID MINSA
N de NOTIFICACION : FECHA. / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo dao al afectado? Si ( ) No ( )
Nombre y Apellidos
N Historia Clnica Edad.. Sexo.. DX
Caracterisiticas del dao del afectado : Lesin reversible ( ) Lesin irreversible ( ) Muerte( )
Otros (especificar) ..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO
Nombre genrico del dispositivo Marca
Modelo Pas de procedencia:
Nombre y Direccin del Fabricante y/o Titular del Registro y/
N de Registro Sanitario N de lote Fecha de fabricacin
Fecha de vencimiento Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra.
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha de la sospecha del incidente: / Fecha del reporte de sospecha / /
Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros
Causa Probable:
Error de fabricacin ( ) Error de diseo ( ) Error de operacin ( ) Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar).
Consecuencia :
Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesin Temporal ( ) Lesin Permanente ( )
Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar) ..
Descripcin de la sospecha de incidente adverso.
.
..
.
..
IV. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y Apellidos:
Direccin: Ciudad
Profesin/ocupacin Telfono E-mail :
Pertenece a : Marca con X
( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora
( ) Institucin prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o poblacin en general
Otros( especificar)..
Datos de la Institucin / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)
Nombre: .. Direccin
N RUC .N de telfono: E-mail:
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOSCONFIDENCIAL
63
FORMATO
NOTIFICACINTECNOVIGILANCIA
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
64/66
www.digemid.minsa.gob.pe
Fuentes de Informacin sobreFuentes de Informacin sobreSeguridad de MedicamentosSeguridad de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiologa yFarmacovigilancia
64
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
65/66
65
7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016
66/66
DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGASDireccin de Acceso y Uso de Medicamentos
rea de Farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos
Telefax. 064-481270 Anexo: 210Jr. Julio C. Tello N 488El TamboHuancayo
GR CI SR CI S
Informa las reacciones
adversas para evitarmayores daos