1 0124 ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT ARCHIMEDES BIOLOGISCH ABBAUBARER GALLENGANG- UND PANKREASSTENT STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMEDES STENT BILIAR Y PANCREÁTICO BIODEGRADABLE ARCHIMEDES STENT BILIAR E PANCREÁTICO BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES ENDOPROTHÈSE BILIAIRE ET PANCREATIQUE BIODEGRADABLE ARCHIMEDES BIODEGRADOWALNY STENT ARCHIMEDES STOSOWANY W DROGACH ŻÓLCIOWYCH I PRZEWODZIE TRZUSTKI ARCHIMEDES BIOLÓGIAILAG LEBOMLÓ STENT EPÉBEN ÉS HASNYÁLMIRIGYBEN VALÓ ALKALMAZÁSRA ARCHIMEDES BIOLOGISKT NEDBRYTBARA STENT FÖR GALLBLÅSAN OCH BUKSPOTTKÖRTELN ARCHIMEDES BIOHAJOAVA SAPPI- JA HAIMASTENTTI ARCHIMEDES BIOLOGISK NEDBRYTBART BILIÆRT OG PANKREATISK STENT 阿基米德生物降解膽道和胰腺支架 阿基米德生物降解膽道和胰腺支架 阿基米德生物降解膽道和胰腺支架 阿基米德生物降解膽道和胰腺支架 阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架 阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架 阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架 阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架 ARCHIMEDES BİYOLOJİK OLARAK PARÇALANABİLİR BİLİYER VE PANKREATİK STENT ỐNG STENT NONG MẠCH VÀNH TUYẾN TỤY VÀ TUYẾN MẬT CÓ THỂ PHÂN HỦY SINH HỌC ARCHIMEDES АРХИМЕДОВ БИОДЕГРАДИРУЮЩИЙ БИЛИАРНЫЙ И ПАНКРЕАТИЧЕСКИЙ СТЕНТ ARCHIMEDES 생생생생 담담 및 췌 스스스 ARCHIMEDES 生物分解性胆管 生物分解性胆管 生物分解性胆管 生物分解性胆管／膵管用ステント 膵管用ステント 膵管用ステント 膵管用ステント BIOLOGISCH AFBREEKBAAR ARCHIMEDESSTENT VOOR GALBLAAS EN PANCREAS TABUNG PEMBUKA BILIER DAN PANKREAS ARCHIMEDES YANG MAMPU TERDEGRADASI SECARA ALAMI ARCHIMEDES BIONEDBRYDELIG GALDE- OG PANKREASSTENT STEN TERBIODEGRADASIKAN ARCHIMEDES HELEMPEDU DAN PANKREAS ARCHIMEDES, BIOLOGICKY ROZLOŽITEĽNÝ ŽLČOVÝ A PANKREATICKÝ STENT دعامة ألصفرا للتحل رشميدس بيولوجية ال ءلبنكرياس وا
Transcript
1
0124
ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STE NT
ARCHIMEDES BIOLOGISCH ABBAUBARER GALLENGANG- UND PA NKREASSTENT STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMED ES STENT BILIAR Y PANCREÁTICO BIODEGRADABLE ARCHIMEDES STENT BILIAR E PANCREÁTICO BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES
ENDOPROTHÈSE BILIAIRE ET PANCREATIQUE BIODEGRADABLE ARCHIMEDES BIODEGRADOWALNY STENT ARCHIMEDES STOSOWANY W DROGAC H ŻÓŁCIOWYCH I PRZEWODZIE TRZUSTKI
ARCHIMEDES BIOLÓGIAILAG LEBOMLÓ STENT EPÉBEN ÉS HAS NYÁLMIRIGYBEN VALÓ ALKALMAZÁSRA ARCHIMEDES BIOLOGISKT NEDBRYTBARA STENT FÖR GALLBLÅ SAN OCH BUKSPOTTKÖRTELN
ARCHIMEDES BIOHAJOAVA SAPPI- JA HAIMASTENTTI ARCHIMEDES BIOLOGISK NEDBRYTBART BILIÆRT OG PANKREA TISK STENT
BIOLOGISCH AFBREEKBAAR ARCHIMEDESSTENT VOOR GALBLAA S EN PANCREAS TABUNG PEMBUKA BILIER DAN PANKREAS ARCHIMEDES YANG MAMPU TERDEGRADASI SECARA ALAMI
ARCHIMEDES BIONEDBRYDELIG GALDE- OG PANKREASSTENT STEN TERBIODEGRADASIKAN ARCHIMEDES HELEMPEDU DAN P ANKREAS
ARCHIMEDES, BIOLOGICKY ROZLOŽITE ĽNÝ ŽLČOVÝ A PANKREATICKÝ STENT
والبنكرياس ءرشميدس بيولوجية التحلل للصفرادعامة أ
2
FIGURE 1: STENT CONFIGURATION FOR 2.0 mm DIAMETER S TENTS
FIGURE 2: STENT CONFIGURATION FOR 2.6mm and 3.4mm D IAMETER STENTS
TABLE 1: STENT SIZING
ARCHIMEDESTM LENGTH (mm) DIAMETER / [mm]
(French) 40 60 80 100 125
2.0 (~6F) 2.6 (~8F) 3.4 (~10F)
3
INSTRUCTIONS FOR USE
ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STE NT PRODUCT DESCRIPTION The ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT is a sterile biodegradable, polymeric stent to drain the obstructed biliary or pancreatic duct. The ARCHIMEDES has a fluted, cross-sectional profile and contains two channels which spiral in a double helix down the length of the stent. The ARCHIMEDES has a form that is designed to fit the natural curvature of the common bile duct and the pancreatic duct. The ARCHIMEDES contains flap and split end features to minimize migration of the stent. The ends of the ARCHIMEDES are tapered to allow insertion through the papilla. Barium Sulfate is mixed throughout each of the materials allowing for fluoroscopic visualization of the entire stent. Three different degradation rates are achieved by use of different bio-degradable polymeric materials. The degradation profiles are categorized as fast degrading, medium degrading and slow degrading. The minimal strength retention time for the degradation profiles is 12 days for fast degrading, 20 days for medium degrading and expected 11 weeks for slow degrading. The different degradation profiles allow for the ARCHIMEDES Stent to be used in the indication obstructed biliary and pancreatic duct with different underlying diseases. The process in which the ARCHIMEDES Stent degrades is through hydrolysis.
INTENDED USE / INDICATION This device is used to drain obstructed biliary or pancreatic ducts and is indicated for obstructed biliary or pancreatic ducts..
NOTES • Do not use this device for any purpose other than stated intended
use. • If the package is opened or damaged when received, do not use.
Visually inspect with particular attention to breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please notify the supplier for return authorization.
• Store in a dry location, away from extreme temperatures. • Use of this device is restricted to a trained healthcare professional
only. • Retain the introducer sleeve for use when introducing the stent
anti-migration struts into the accessory channel.
CONTRAINDICATIONS • Those specific to ERCP and any procedure to be performed in
conjunction with stent placement. • Inability to pass the guidewire or stent through the obstructed
area. • All cardiovascular applications. • Placement of the stent in biliary obstructions precluding any form
of cholangiography.
POTENTIAL COMPLICATIONS • Those associated with ERCP include, but are not limited to:
pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforation, hemorrhage, infection, sepsis, abscess, allergic reaction to contrast or medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
• Those associated with biliary stent placement include, but are not limited to: trauma to the biliary tract or duodenum, obstruction of the pancreatic duct, stent migration, stent occlusion.
• Those associated with pancreatic stent placement include, but are not limited to: trauma of the pancreatic duct or duodenum, stent migration, stent occlusion.
• Obstruction by stent fragments. In the case of confirmed obstruction due to stent fragment: ERCP treatment is recommended with removal of the stent fragment followed by
cleaning of debris from the duct and insertion of a new stent if required.
• .
PRECAUTIONS • Refer to package label for minimum channel size required for this
device. • This stent must be placed under fluoroscopic monitoring. • The introducer sleeve is not intended for use in the accessory
channel of the endoscope. • One end of the stent must be positioned in the common bile duct
or pancreatic duct while the other end remains inside the duodenum.
• This device should not be left indwelling unlimited, therefore a periodic evaluation at established time points for Plastic Stents is recommended or as directed by a physician taking the degradation profile into consideration.
• Select any stent introducer system in the appropriate French size.
WARNINGS • MRI compatibility of the Archimedes stent has not been
established. • This sterile device is intended for one time use only. No
resterilization and/or reuse as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inadequate resterilization and cross contamination.
• Use the stent prior to the “Use By” date specified on the package. DO NOT cut stent prior to use.
RECOMMENDATION Table 3 provides a recommendation for the use of the different degradation profiles related to potential underlying diseases. PLEASE NOTE that these recommendations are based on • a literature evaluation on leading papers (e.g. ESGE guideline) in
the field of biliary stenting, • recommendations of leading GI/IR physicians, • analysis of results from the ARCHIMEDES clinical investigation. PLEASE NOTE that the suitable degradation profile of the stent to treat the obstructed biliary or pancreatic duct must be chosen by a clinical professional, always taking the underlying disease and the condition of the individual patient into account. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Ensure full extension of anti-migration struts. 2. Load introducer sleeve over one end of stent. 3. Introduce introducer sleeve and stent onto a pre-positioned
guidewire. 4. Advance pushing catheter in 1-2cm increments until the stent is in
desired position. 5. Fluoroscopically and endoscopically confirm desired stent
position. Inject contrast, if desired, to fluoroscopically visualize stent position.
6. After confirming stent position, gently remove guidewire from endoscope while maintaining position of the stent with pushing catheter.
7. Gently remove pushing catheter from accessory channel.
Upon completion of procedure, dispose of Introducer components per Institutional guidelines for biohaza rdous medical waste.
* The different degradation profiles are designed for obstructed biliary or pancreatic ducts with various underlying diseases (please refer to Table 3 below). **Minimal Strength Retention is defined by the presence of at least 10% of an initial strength parameter. The Stent remains intact with no breaks, tested in a simulated degradation model
TABLE 3 - Recommendation for the use of ARCHIMEDES Stent degradation profiles to potential underlying diseases
Stent Degradation Profiles* Underlying diseases with obstructed biliary duct
Underlying diseases with obstructed pancreatic duct
Fast degrading stent • Cholelithiasis / Choledocholithiasis
• Acute biliary pancreatitis
• Cholangitis
• Post ERCP pancreatitis
• Acute pancreatitis
Medium degrading stent
• Cholelithiasis / Choledocholithiasis
• Biliary leaks
• Cystic duct leaks
• Resectable CBD obstruction
• Cholangitis
• Pancreatic duct disruptions / leaks
Slow degrading stent
• Cholelithiasis / Choledocholithiasis
• Benign biliary strictures
• Malignant strictures
• Biliary leaks
• Cholangitis
• Chronic pancreatitis
• Pancreatic duct strictures
*PLEASE NOTE that the suitable degradation profile of the stent to treat the obstructed biliary or pancreatic duct must be chosen by a clinical professional, always taking the underlying disease and the condition of the individual patient into account.
5
GEBRAUCHSANLEITUNG
ARCHIMEDES BIOLOGISCH ABBAUBARER GALLENGANG- UND PA NKREASSTENT PRODUKTBESCHREIBUNG Der ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT ist ein steriler, biologisch abbaubarer, polymerer Stent zur Ableitung des verstopften Gallen- oder Pankreasgangs. Der ARCHIMEDES verfügt über ein geriffeltes Querschnittsprofil sowie zwei Kanäle, die sich in einer Doppelhelix über die Länge des Stents winden. Die Form des ARCHIMEDES ist auf die natürliche Krümmung des Gallenganges und des Pankreasgangs abgestimmt. Der ARCHIMEDES enthält Klappen und geteilte Enden, um die Migration des Stents zu minimieren. Die Enden des ARCHIMEDES sind verjüngt, um das Einführen durch die Papille zu ermöglichen. Jedem der Materialien wurde Bariumsulfat beigemischt, sodass eine fluoroskopische Visualisierung des gesamten Stents möglich ist. Durch den Einsatz verschiedener biologisch abbaubarer Polymermaterialien werden drei verschiedene Abbauraten erreicht. Die Abbauprofile werden in die Kategorien schnell abbauend, mittelschnell abbauend und langsam abbauend eingeteilt. Die minimale Haltezeit für die Abbauprofile beträgt 12 Tage für den schnell abbauenden, 20 Tage für den mittelschnell abbauenden und voraussichtlich 11 Wochen für den langsam abbauenden Stent. Die unterschiedlichen Abbauprofile ermöglichen den Einsatz des ARCHIMEDES-Stents in der Indikation eines blockierten Gallen- und Pankreasganges mit unterschiedlichen Grunderkrankungen. Der Abbau des ARCHIMEDES-Stents erfolgt durch Hydrolyse.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATION Dieses Gerät wird zur Entwässerung verstopfter Gallen- oder Pankreasgänge verwendet und ist für verstopfte Gallen- oder Pankreasgänge indiziert.
.
HINWEISE • Dieses Produkt darf nur für den angegebenen
Bestimmungszweck verwendet werden. • Packungen, die bei Erhalt geöffnet oder beschädigt sind, dürfen
nicht verwendet werden. Eine Sichtprüfung durchführen und dabei besonders auf etwaige Bruchstellen achten. Falls eine Anomalie festgestellt wird, die einen einwandfreien Arbeitszustand ausschließt, darf das Produkt nicht verwendet werden. Es ist der Lieferant zu kontaktieren, um eine Rücksendeautorisierung zu erhalten.
• Trocken und vor extremen Temperaturen geschützt aufbewahren. • Die Verwendung dieses Produkts ist auf geschulte medizinische
Fachkräfte beschränkt. • Die Einführschleuse aufheben und zum Einführen der
Antimigrationsstreben des Stents in den Hilfskanal verwenden.
KONTRAINDIKATIONEN • Alle im Zusammenhang mit ERCP-Verfahren und jedem
sonstigen Verfahren im Zusammenhang mit einer Stentplatzierung bestehenden Kontraindikationen.
• Gegebenheiten, aufgrund derer der Führungsdraht oder Stent nicht durch den blockierten Bereich hindurch geschoben werden kann.
• Alle kardiovaskulären Anwendungen. • Platzierung des Stents bei Gallengangverschlüssen, die jegliche
Form der Cholangiographie ausschließen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN • Es können unter anderem die folgenden im Zusammenhang mit
einem ERCP-Verfahren möglichen Komplikationen auftreten: Pankreatitis, Cholangitis, Aspiration, Perforation, Hämorrhagie, Infektion, Sepsis, Abszess, allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand.
• Komplikationen bei der Platzierung eines biliären Stents können unter anderem sein: Trauma des Gallenganges oder des Zwölffingerdarms, Obstruktion des Pankreasgangs, Stentmigration, Stentverschluss.
• Komplikationen bei der Platzierung eines Pankreasstents können unter anderem sein: Trauma des Pankreasgangs oder des Zwölffingerdarms, Stentmigration, Stentverschluss.
• Obstruktion durch Stentfragmente. Bei bestätigter Obstruktion durch ein Stentfragment: Es wird eine ERCP-Behandlung mit Entfernung des Stentfragments und anschließender Reinigung des Kanals sowie ggf. das Einbringen eines neuen Stents empfohlen.
VORSICHTSMASSNAHMEN • Hinsichtlich der für die Verwendung dieses Produkts geltenden
Mindestanforderungen an die Kanalgröße ist die Packungskennzeichnung zu beachten.
• Dieser Stent muss unter fluoroskopischer Überwachung eingesetzt werden.
• Die Einführschleuse ist nicht für die Verwendung im Hilfskanal des Endoskops bestimmt.
• Ein Ende des Stents wird in den Gallengang oder Pankreasgang eingeführt, während das andere Ende im Zwölffingerdarm bleibt.
• Die Verweildauer dieses Produkts ist nicht unbegrenzt. Daher wird empfohlen, in den bei Kunststoffstents üblichen Zeitabständen oder nach ärztlicher Anweisung regelmäßige Überprüfungen durchzuführen. Dabei das Abbauprofil berücksichtigen.
• Ein eventuell verwendetes Stenteinführsystem ist in der passenden French-Größe zu wählen.
WARNHINWEISE • Die MRT-Kompatibilität des Archimedes-Stents wurde nicht
untersucht. • Dieses sterile Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren und/oder nicht wiederverwenden, da dies möglicherweise die Produktfunktion beeinträchtigen und das Risiko einer unzureichenden Resterilisierung und Kreuzkontamination erhöhen kann.
• Den Stent vor Ablauf des „Verwendbar bis“-Datums auf der Packung verwenden. Den Stent vor dem Gebrauch NICHT zurechtschneiden.
EMPFEHLUNG Tabelle 3 gibt eine Empfehlung für die Verwendung der verschiedenen Abbauprofile im Zusammenhang mit möglichen Grunderkrankungen. BITTE BEACHTEN SIE, dass diese Empfehlungen auf den folgenden Punkten beruhen: • Literaturauswertung von Leitartikeln (z. B. ESGE-Richtlinie) im
Bereich biliärer Stents, • Empfehlungen führender GI/IR-Ärzte, • Analyse der Ergebnisse der klinischen Untersuchung von
ARCHIMEDES. BITTE BEACHTEN SIE, dass das geeignete Abbauprofil des Stents zur Behandlung des verstopften Gallen- oder Pankreasgangs von einem klinischen Fachmann unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des individuellen Zustands des Patienten ausgewählt werden muss. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Auf vollständige Entfaltung der Antimigrationsstreben achten. 2. Die Einführschleuse über ein Ende des Stents schieben. 3. Die Einführschleuse und den Stent über einen bereits
positionierten Führungsdraht einführen. 4. Den Schiebekatheter jeweils um 1 bis 2 cm vorschieben, bis sich
der Stent an der gewünschten Stelle befindet. 5. Die gewünschte Lage des Stents fluoroskopisch und
endoskopisch bestätigen. Falls gewünscht, Kontrastmittel injizieren, um eine fluoroskopische Beurteilung der Lage des Stents durchzuführen.
6. Nach Bestätigung der Stentposition den Führungsdraht vorsichtig aus dem Endoskop entfernen, dabei die Lage des Stents und des Schiebekatheters beibehalten.
7. Den Schiebekatheter vorsichtig aus dem Hilfskanal entfernen.
Die Einführkomponenten nach Abschluss des Verfahren s im Einklang mit den jeweils geltenden Richtlinien für infektiösen medizinischen Abfall entsorgen.
[DE]
6
TABELLE 2: ABBAUVERHALTEN
Stentabbauprofile* Mindestfestigkeitsretention**
Schnell abbauender Stent 12 Tage
Mittelschnell abbauender Stent 20 Tage
Langsam abbauender Stent 11 Wochen
* Die verschiedenen Abbauprofile sind für verschlossene Gallengänge oder Pankreasgänge mit verschiedenen Grunderkrankungen ausgelegt (siehe Tabelle 3 unten). **Die Mindestfestigkeitsretention ist definiert als mindestens 10 % des anfänglichen Festigkeitswerts. Der Stent bleibt ohne Brüche intakt (Überprüfung in einem Modell mit simuliertem Abbau).
TABELLE 3: Empfehlung für den Einsatz von ARCHIMEDE S-Stent-Degradationsprofilen bei möglichen Grunderk rankungen
Stent-Degradationsprofile* Grunderkrankungen mit bl ockiertem Gallengang Grunderkrankungen mit blockiertem Pankreasgang
Schnell abbauender Stent
• Cholelithiasis/Choledocholithiasis
• Akute biliäre Pankreatitis
• Cholangitis
• Post-ERCP-Pankreatitis
• Akute Pankreatitis
Mittelschnell abbauender Stent
• Cholelithiasis/Choledocholithiasis
• Biliärer Flüssigkeitsaustritt
• Flüssigkeitsaustritt aus einem zystischen Gang
• Resektable CBD-Okklusion
• Cholangitis
• Risse im oder Flüssigkeitsaustritt aus dem Pankreasgang
Langsam abbauender Stent
• Cholelithiasis/Choledocholithiasis
• Gutartige biliäre Strikturen
• Bösartige Strikturen
• Biliärer Flüssigkeitsaustritt
• Cholangitis
• Chronische Pankreatitis
• Pankreasgangstrikturen
* BITTE BEACHTEN SIE , dass das geeignete Abbauprofil des Stents zur Behandlung des verstopften Gallen- oder Pankreasgangs von einem klinischen Fachmann unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des individuellen Zustands des Patienten ausgewählt werden muss
7
ISTRUZIONI PER L’USO
STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMED ES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO LO STENT BILIARE E PANCREATICO BIODEGRADABILE ARCHIMEDES è uno stent polimerico sterile biodegradabile la cui funzione è drenare il dotto biliare o pancreatico ostruito. L’ ARCHIMEDES ha un profilo a sezione trasversale scanalato e contiene due canali che si muovono a spirale a doppia elica per tutta la lunghezza dello stent. L’ ARCHIMEDES ha una forma progettata per adattarsi alla naturale curvatura del dotto biliare comune e del dotto pancreatico. L’ ARCHIMEDES è dotato di estremità a doppia punta (split end) e ad alette (flap end) per ridurre al minimo la migrazione dello stent. Le estremità dell’ARCHIMEDES sono rastremate per consentire l’inserimento attraverso la papilla. In ognuno dei materiali viene miscelato del solfato di bario per consentire la visualizzazione fluoroscopica dell’intero stent. Tre tassi di degradazione sono ottenuti utilizzando diversi materiali polimerici biodegradabili. I profili di degradazione sono classificati come a degradazione rapida, a degradazione media e a degradazione lenta. Il tempo di conservazione della resistenza per i profili di degradazione è rispettivamente di 12 giorni per il materiale a degradazione rapida, di 20 giorni per il materiale a degradazione media e (secondo le stime) di 11 settimane per il materiale a degradazione lenta. I diversi profili di degradazione consentono l’utilizzo dello stent ARCHIMEDES nell’indicazione di dotto biliare e pancreatico ostruito riconducibile a un quadro di fondo caratterizzato da diverse patologie sottostanti. La degradazione dello stent ARCHIMEDES avviene tramite un processo di idrolisi.
USO PREVISTO/ INDICAZIONE Questo dispositivo viene utilizzato per drenare il dotto biliare o pancreatico ostruito ed è indicato per i dotti bilaterali o pancreatici ostruiti.NOTE • Non utilizzare il presente dispositivo per scopi diversi da quello
previsto e specificatamente indicato. • Non utilizzare nel caso in cui, al momento del ricevimento, la
confezione risulti aperta o danneggiata. Sottoporre a ispezione visiva prestando particolare attenzione a eventuali rotture. Non utilizzare nel caso in cui si rilevino anomalie che impediscano condizioni di funzionamento corrette. Informare il fornitore per l’autorizzazione al reso.
• Conservare in un luogo asciutto, al riparo da temperature estreme.
• L’utilizzo del presente dispositivo è riservato esclusivamente a professionisti sanitari muniti della debita formazione.
• Conservare il manicotto introduttore per utilizzarlo quando si inseriscono i supporti antimigrazione dello stent nel canale accessori.
CONTROINDICAZIONI • Quelle specifiche per la colangio-pancreatografia retrograda
endoscopica (ERCP) e per qualsiasi procedura da eseguire in concomitanza con l’inserimento dello stent.
• Impossibilità di far passare il filo guida o lo stent attraverso l’area ostruita.
• Tutte le applicazioni cardiovascolari. • Inserimento dello stent in ostruzioni biliari che precludono
qualsiasi forma di colangiografia. • POSSIBILI COMPLICANZ Le complicanze associate all’ERP
comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: pancreatite, colangite, aspirazione, perforazione, emorragia, infezione, sepsi, ascesso, reazione allergica al mezzo di contrasto o ai farmaci, ipotensione, depressione o arresto respiratori, aritmia o arresto cardiaci.
• Le complicanze associate al posizionamento dello stent biliare includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti: traumi alle vie biliari o al duodeno, ostruzione del dotto pancreatico, migrazione dello stent, occlusione dello stent.
• Le complicanze associate al posizionamento dello stent pancreatico includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti: trauma del dotto pancreatico o del duodeno, migrazione dello stent, occlusione dello stent.
• Ostruzione dovuta a frammento dello stent. In caso di ostruzione accertata dovuta a frammento dello stent, si raccomanda il
trattamento con colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con rimozione del frammento dello stent seguita da pulizia dei residui dal dotto e inserimento di un nuovo stent qualora necessario.
•
PRECAUZIONI • Consultare l’etichetta riportata sulla confezione per indicazioni
sulla misura minima del canale necessaria per questo dispositivo. • L’inserimento dello stent deve avvenire sotto guida fluoroscopica. • Il manicotto introduttore non è destinato all’utilizzo nel canale
accessori dell’endoscopio. • Un’estremità dello stent deve essere collocata nel dotto biliare o
nel dotto pancreatico comune, mentre l’altra estremità resta all’interno del duodeno.
• Il dispositivo non va lasciato in sito a tempo indeterminato, pertanto si raccomanda una valutazione periodica degli stent di plastica, a cadenze temporali prestabilite o secondo quanto stabilito da un medico tenendo conto del profilo di degradazione.
• Scegliere un sistema per l’inserimento di stent della misura di calibro francese appropriata.
AVVERTENZE • Non è stata accertata la compatibilità dello stent Archimedes con
la risonanza magnetica. • Il presente dispositivo sterile è esclusivamente monouso.
Risterilizzazione e/o riutilizzo sono vietati in quanto potrebbero comportare la compromissione delle prestazioni del dispositivo e un aumento del rischio di inadeguata risterilizzazione e contaminazione crociata.
• Utilizzare lo stent prima della data di scadenza riportata sulla confezione. NON tagliare lo stent prima dell’uso.
RACCOMANDAZIONI La Tabella 3 fornisce le raccomandazioni per l’uso dei diversi profili di degradazione relativi alle possibili patologie sottostanti. NOTA BENE: queste raccomandazioni si basano: • su una valutazione della letteratura relativa a paper di importanza
fondamentale (per es. le linee guida dell’ESGE) nel campo dello stenting biliare,
• su raccomandazioni dei più importanti gastroenterologi / radiologi interventisti e
• sull’analisi dei risultati ricavati dalla ricerca clinica sui prodotti ARCHIMEDES.
NOTA BENE: il profilo di degradazione appropriato dello stent per il trattamento del dotto biliare o pancreatico ostruito deve essere scelto da un medico clinico, tenendo sempre conto della malattia sottostante e delle condizioni del singolo paziente. ISTRUZIONI PER L’USO
1. Accertare l’estensione completa dei supporti antimigrazione. 2. Caricare il manicotto introduttore sopra un’estremità dello
stent. 3. Inserire il manicotto introduttore e lo stent su un filo guida
preposizionato. 4. Avanzare spingendo il catetere a incrementi di 1-2 cm fino a
quando lo stent raggiunge la posizione desiderata. 5. Verificare sotto guida fluoroscopica ed endoscopica che lo
stent si trovi nella posizione desiderata. All’occorrenza, iniettare del liquido di contrasto per visualizzare sotto guida fluoroscopica la posizione dello stent.
6. Dopo aver verificato la posizione dello stent, rimuovere delicatamente il filo guida dall’endoscopio mantenendo nel contempo la posizione dello stent per mezzo del catetere di spinta.
7. Rimuovere delicatamente il catetere di spinta dal canale accessori.
Al termine della procedura, smaltire i componenti d ell’introduttore attenendosi alle linee guida istituzionali per i ri fiuti medici a rischio biologico.
[IT]
8
TABELLA 2: TABELLA DEGRADAZIONE / INDICAZIONI
Profili di degradazione degli stent*
Conservazione della resistenza minima**
Stent a degradazione rapida 12 giorni
Stent a degradazione media 20 giorni
Stent a degradazione lenta 11 settimane
* I vari profili di degradazione sono progettati per dotti biliari o pancreatici ostruiti con diverse patologie sottostanti (fare riferimento alla Tabella 3 di seguito). **Definizione di conservazione della resistenza minima: presenza di almeno il 10% di un parametro di resistenza iniziale. Lo stent rimane intatto senza rotture, testato in un modello di degradazione simulata
TABELLA 3 - Raccomandazioni per l’uso dei profili d i degradazione degli stent ARCHIMEDES a seconda del le possibili patologie sottostanti Profili di degradazione degli stent*
Patologie sottostanti con dotto biliare ostruito Patologie sottostanti con dotto pancreatico ostruito
Stent a degradazione rapida
• Colelitiasi / coledocolitiasi
• Pancreatite biliare acuta
• Colangite
• Pancreatite post colangio-pancreatografia retrograda (ERCP)
• Pancreatite acuta
Stent a degradazione media
• Colelitiasi / coledocolitiasi
• Perdite biliari
• Perdite del dotto cistico
• Ostruzione resecabile del dotto biliare comune
• Colangite
• Interruzioni / perdite del dotto pancreatico
Stent a degradazione lenta
• Colelitiasi / coledocolitiasi
• Stenosi biliari di natura benigna
• Stenosi dovute a neoplasie maligne
• Perdite biliari
• Colangite
• Pancreatite cronica
• Stenosi del dotto pancreatico
*NOTA BENE : il profilo di degradazione appropriato dello stent per il trattamento del dotto biliare o pancreatico ostruito deve essere scelto da un medico clinico, tenendo sempre conto della malattia sottostante e delle condizioni del singolo paziente.
.
9
INSTRUCCIONES DE USO
STENT BILIAR Y PANCREÁTICO BIODEGRADABLE ARCHIMEDES DESCRICIÓN DEL PRODUCTO EL STENT BIODEGRADABLE ARCHIMEDES BILIAR Y PANCREÁTICO es una endoprótesis polimérica y estéril biodegradable, destinada para drenar el conducto pancreático o biliar obstruido. El ARCHIMEDES tiene un perfil acanalado en sección transversal, y contiene dos canales que se disponen hacia abajo a lo largo del stent formando una espiral de doble hélice. El ARCHIMEDES tiene una forma diseñada para adaptarse a la curvatura natural del conducto biliar y el conducto pancreático común. El ARCHIMEDES incluye características de solapa desplegable en los extremos de para minimizar el riesgo de migración. Los extremos del ARCHIMEDES tiene forma cónica para facilitar la inserción a través de la papila. Cada uno de los materiales incorpora mezcla de sulfato de bario para permitir la visualización fluoroscópica de la totalidad del stent. Mediante la aplicación de diversos materiales poliméricos, se logran tres índices de degradación diferentes. Los perfiles de degradación se clasifican en degradación rápida, degradación media y degradación lenta. El tiempo mínimo de la retención de resistencia de los perfiles es de 12 días para la degradación rápida, 20 días para la degradación media y 11 semanas previstas para la degradación lenta. Los diferentes perfiles de degradación permiten que el Stent ARCHIMEDES se utilice en diagnósticos de conducto biliar y pancreático obstruido acompañado de diversas enfermedades subyacentes. El Stent ARCHIMEDES se degrada mediante el proceso de hidrólisis.
USO PREVISTO/INDICACIONES Este dispositivo está previsto para el drenaje de conductos pancreáticos o biliares obstruidos y está indicado para el diagnóstico de conductos pancreáticos o biliares obstruidos.
NOTAS • No utilice este dispositivo para ninguna finalidad diferente de la
que se declara en el uso previsto. • Si el envase está abierto o dañado al recibirlo, no utilice el
producto. Examínelo visualmente prestando particular atención a signos de rotura. Si detecta alguna anomalía que impida su buen funcionamiento, no lo utilice. Comuníquese con el proveedor para solicitar una autorización de devolución.
• Almacenar en lugar seco y alejado de temperaturas extremas. • El uso de este dispositivo está restringido únicamente a
profesionales médicos debidamente capacitados. • Conserve la funda introductora para utilizarla cuando inserte las bridas antimigración en el canal accesorio.
CONTRAINDICACIONES • Las específicas de la CPRE y de cualquier procedimiento que
vaya a realizarse en conjunción con la implantación del stent. • Incapacidad de atravesar la zona obstruida con la guía o el stent. • Todas las aplicaciones cardiovasculares. • Implantación del stent en obstrucciones biliares que impidan realizar colangiografías de ningún tipo.
POSIBLES COMPLICACIONES • Las complicaciones asociadas con la CPRE comprenden, entre
otras: pancreatitis, colangitis, aspiración, perforación, hemorragia, infección, septicemia, absceso, reacción alérgica al contraste o a la medicación, hipotensión, depresión o parada respiratoria, arritmia o paro cardíaco.
• Entre las complicaciones relacionadas con la colocación biliar del stent, se incluyen: traumatismo en el tracto biliar o el duodeno, obstrucción del conducto pancreático, migración del stent, oclusión del stent.
• Entre las complicaciones relacionadas con la colocación pancreática del stent, se incluyen: traumatismo en el conducto pancreático o el duodeno, migración del stent, oclusión del stent. Obstrucción por fragmentos del stent.
• En el caso de la confirmación de una obstrucción debida la fragmentación del stent: se recomienda un tratamiento de
colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (ERCP) con la retirada del stent fragmentado, seguida de una limpieza de impurezas del conducto y la inserción de un nuevo stent, en caso de ser necesario.
PRECAUCIONES • Consulte en la etiqueta del envase el tamaño mínimo del canal
requerido para este dispositivo. • Este stent debe implantarse bajo supervisión fluoroscópica. • La funda introductora no está indicada para utilizarse en el canal
accesorio del endoscopio. • Uno de los extremos del stent debe colocarse en el conducto
colédoco o el conducto pancreático y el otro extremo debe permanecer dentro del duodeno.
• Este dispositivo no debe dejarse implantado indefinidamente, por lo que se recomienda realizar evaluaciones periódicas en los puntos temporales establecidos para stents plásticos, o bien del modo que indique el médico después de considerar el perfil de degradación del stent.
• Escoja el tamaño en French adecuado para el sistema introductor de stent seleccionado.
ADVERTENCIAS • No se ha establecido la compatibilidad del stent Archimedes con
la resonancia magnética. • Este dispositivo estéril está indicado para un solo uso. No debe
reesterilizarse ni reutilizarse, ya que ello podría provocar alteraciones en el rendimiento del dispositivo y un mayor riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación cruzada.
• Utilice el stent antes de la fecha de caducidad señalada en el envase. NO corte el stent antes de su uso.
RECOMENDACIONES En la tabla 3 se ofrecen recomendaciones sobre el uso de los diferentes perfiles de degradación en relación con enfermedades subyacentes potenciales. TENGA PRESENTE que estas recomendaciones se basan en: • valoraciones de bibliografía de referencia (como las directrices de
la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal [ESGE]) en el campo de la implantación de stents biliares,
• recomendaciones de reconocidos especialistas de trastornos gastrointestinales/radiología intervencionista, y
• análisis de resultados de investigaciones clínicas llevadas a cabo por ARCHIMEDES.
TENGA PRESENTE que el perfil de degradación adecuado del stent para tratar el conducto pancreático o biliar debe ser elegido por un profesional médico, teniendo en cuenta siempre la enfermedad subyacente y el estado específico del paciente. INSTRUCCIONES DE USO
1. Asegúrese de que las bridas antimigración están totalmente extendidas.
2. Cargue la funda introductora sobre un extremo del stent. 3. Introduzca la funda introductora y el stent en una guía
precolocada en su posición. 4. Avance el catéter de empuje en incrementos de 1-2 cm
hasta que el stent quede en la posición deseada. 5. Confirme la posición del stent por fluoroscopia y endoscopia.
Si lo desea, puede inyectar contraste para visualizar la posición del stent por fluoroscopia.
6. Una vez confirmada la posición del stent, retire con suavidad la guía extrayéndola del endoscopio mientras mantiene la posición del stent con el catéter de empuje.
7. Retire con suavidad el catéter de empuje hasta extraerlo del canal accesorio.
Una vez finalizada la intervención, deseche los com ponentes del introductor conforme a las pautas para la eliminaci ón de residuos biológicos peligrosos de su centro.
[ES]
10
TABLA 2: TABLA DE TASAS DE DEGRADACIÓN
Perfiles de degradación del stent* Retención mínima de resistencia**
Degradación rápida 12 días
Degradación media 20 días
Degradación lenta 11 semanas
* Los diferentes perfiles de degradación están diseñados para conductos pancreáticos o biliares con diversas enfermedades subyacentes (consulte la tabla 3 a continuación). **La retención mínima de resistencia se define como la presencia de al menos el 10% de un parámetro inicial de resistencia. El stent permanece intacto, sin roturas, según las pruebas con modelos simulados de degradación.
TABLA 3 - Recomendaciones para el uso de los perfil es de degradación del Stent ARCHIMEDES en función d e enfermedades subyacentes potenciales
Perfiles de degradación de stent*
Enfermedades subyacentes de obstrucción de conducto biliar
Enfermedades subyacentes de obstrucción de conducto pancreático
Stent de degradación rápida
• Colelitiasis/coledocolitiasis
• Pancreatitis biliar aguda
• Colangitis
• Pancreatitis posterior a ERCP
• Pancreatitis aguda
Stent de degradación media
• Colelitiasis/coledocolitiasis
• Fugas biliares
• Fugas de conducto cístico
• Obstrucción de conducto hepático común resecable
• Colangitis
• Fugas/alteraciones del conducto pancreático
Stent de degradación baja
• Colelitiasis/coledocolitiasis
• Estenosis biliar benigna
• Estenosis maligna
• Fugas biliares
• Colangitis
• Pancreatitis crónica
• Estenosis del conducto pancreático
* TENGA PRESENTE que el perfil de degradación adecuado del stent para tratar el conducto pancreático o biliar debe ser elegido por un profesional médico, siempre teniendo en cuenta la enfermedad subyacente y el estado específico del paciente.
11
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
STENT BILIAR E PANCREÁTICO BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES DESCRIÇÃO DO PRODUTO O STENT PANCREÁTICO E BILIAR BIODEGRADÁVEL ARCHIMEDES é um stent estéril, biodegradável e polimérico para drenar o ducto biliar ou pancreático obstruído. O ARCHIMEDES possui perfil transversal estriado e contém dois canais que formam espiral em hélice dupla, ao longo do comprimento do stent. O ARCHIMEDES tem uma forma concebida para se ajustar à curvatura natural do ducto biliar e do ducto pancreático comuns. O ARCHIMEDES possui características de extremidade plana e dividida para permitir minimizar a migração do stent. As extremidades do ARCHIMEDES são afuniladas para permitir a introdução através da papila. É misturado sulfato de bário ao longo de cada um dos materiais, permitindo a visualização fluoroscópica de todo o stent. São obtidas três taxas de degradação diferentes através da utilização de materiais poliméricos biodegradáveis diferentes. Os perfis de degradação são categorizados como degradação rápida, degradação média e degradação lenta. O período mínimo de retenção de resistência para os perfis de degradação é de 12 dias para degradação rápida, 20 dias para degradação média e 11 semanas para degradação lenta. Os perfis de degradação diferentes permitem que o stent ARCHIMEDES seja utilizado para indicação de ductos biliar e pancreático obstruídos com diferentes doenças subjacentes. O processo através do qual o stent ARCHIMEDES se degrada é por hidrólise.
UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÃO Este dispositivo é utilizado para drenar ductos biliares ou pancreáticos obstruídos e é indicado para ductos biliares ou pancreáticos obstruídos. .
NOTAS • Não utilize este dispositivo para qualquer fim que não aquele a
que se destina. • Se, ao receber a embalagem, esta estiver aberta ou danificada,
não utilize. Inspecione visualmente, prestando particular atenção à presença de roturas. Caso seja detetada qualquer anomalia incompatível com o bom estado de funcionamento, não utilize. Notifique o fornecedor para obter autorização de devolução.
• Armazene num local seco e não exposto a temperaturas extremas.
• A utilização deste dispositivo está restrita a profissionais de saúde com a devida formação.
• Conserve a manga introdutora para utilizar ao introduzir as escoras anti-migração do stent no canal acessório.
CONTRAINDICAÇÕES • Contraindicações específicas da colangiopancreatografia
retrógrada endoscópica (CPRE) e de qualquer intervenção a realizar em concomitância com a colocação do stent.
• Impossibilidade de fazer passar o fio-guia pela região obstruída. • Todas as aplicações cardiovasculares. • Colocação do stent em obstruções biliares que excluam a
possibilidade de qualquer espécie de colangiografia.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS • As complicações associadas à CPRE incluem, mas não se
limitam a: pancreatite, colangite, aspiração, perfuração, hemorragia, infeção, sépsis, abscesso, reação alérgica ao contraste ou à medicação, hipotensão, depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
• Aquelas associadas à colocação de stents biliares incluem, entre outras: trauma do trato biliar ou duodeno, obstrução do ducto pancreático, migração do stent, oclusão do stent.
• Aquelas associadas à colocação de stents pancreáticos incluem, entre outras: trauma do ducto pancreático ou duodeno, migração do stent, oclusão do stent.
• Obstrução por fragmentos de stent. No caso de obstrução confirmada por fragmento de stent: é recomendado tratamento
com CPRE, com remoção do fragmento do stent, seguido de limpeza de resíduos do ducto e introdução de novo stent, se necessário.
PRECAUÇÕES • Consulte no rótulo da embalagem a dimensão mínima necessária
do canal para este dispositivo. • Este stent deve ser colocado sob monitorização fluoroscópica. • A manga introdutora não se destina a utilização no canal
acessório do endoscópio. • Uma das extremidades do stent deve ser posicionada no canal
colédoco ou no canal pancreático, permanecendo a outra extremidade no interior do duodeno.
• Este dispositivo não deve ser deixado no interior do organismo por tempo ilimitado, pelo que se recomenda a avaliação periódica a intervalos predeterminados, ou conforme indicado pelo médico, tendo em conta o perfil de degradação.
• Selecione qualquer sistema introdutor do stent com a dimensão adequada na escala francesa.
ADVERTÊNCIAS • Não foi estabelecida a compatibilidade do stent Archimedes com
ressonância magnética. • Este dispositivo esterilizado destina-se a ser utilizado apenas
uma vez. A re-esterilização e/ou reutilização não são permitidas, pois podem dar origem a desempenho comprometido do dispositivo e risco acrescido de re-esterilização inadequada e contaminação cruzada.
• Utilize o stent antes da data especificada na embalagem sob “Usar até”. NÃO corte o stent antes da sua utilização.
RECOMENDAÇÃO A Tabela 3 disponibiliza recomendações para a utilização dos diferentes perfis de degradação, relacionados com doenças subjacentes potenciais. TENHA EM ATENÇÃO que estas recomendações se baseiam em • avaliação de literatura em artigos proeminentes (por exemplo, na
diretriz ESGE), no campo da aplicação e stents biliares, • recomendações de médicos de radiologia intervencionista
gastrointestinal (GI/IR), • análise de resultados da investigação clínica ARCHIMEDES. TENHA EM ATENÇÃO que o perfil de degradação adequado do stent para tratar o ducto biliar ou pancreático obstruído deve ser escolhido por um profissional clínico, tomando sempre em consideração a doença subjacente e o estado do paciente individual. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Assegure-se da plena extensão das escoras anti-migração. 2. Coloque a manga introdutora sobre uma das extremidades
do stent. 3. Introduza a manga introdutora e o stent num fio-guia pré-
posicionado. 4. Faça avançar o cateter de empurrar em segmentos de 1 a 2
cm, até o stent se encontrar na posição pretendida. 5. Confirme, por meio de fluoroscopia e endoscopia, que o
stent se encontra na posição desejada. Injete o contraste, se assim o desejar, para obter uma visualização fluoroscópica da posição do stent.
6. Após confirmar a posição do stent, remova delicadamente o fio-guia do endoscópio enquanto mantém o stent em posição com o cateter de empurrar.
7. Remova delicadamente o cateter de empurrar do canal acessório.
Após conclusão da intervenção, elimine os component es introdutores em conformidade com as diretrizes inst itucionais para resíduos médicos que constituam perigo biológi co.
[PT]
12
TABELA 2: TABELA DE DEGRADAÇÃO
Perfis de degradação do stent* Retenção da Resistência Mínima**
Stent de degradação rápida 12 dias
Stent de degradação média 20 dias
Stent de degradação lenta 11 semanas
* Os diferentes perfis de degradação estão concebidos para ductos biliares ou pancreáticos obstruídos, com várias doenças subjacentes (consulte a Tabela 3 abaixo).
**Define-se Retenção da Resistência Mínima como a presença de pelo menos 10% de um parâmetro de resistência inicial. O Stent permanece intacto e sem roturas quando testado num modelo de simulação da degradação
TABELA 3 – Recomendação para a utilização de perfis de degradação de stent ARCHIMEDES, com doenças sub jacentes potenciais
Perfis de degradação de stent* Doenças subjacentes com obstrução do ducto biliar
Doenças subjacentes com obstrução do ducto pancreático
Stent de degradação rápida • Colelitíase / Coledocolitíase
• Pancreatite biliar aguda
• Colangite
• Pancreatite pós-CPRE
• Pancreatite aguda
Stent de degradação média
• Colelitíase / Coledocolitíase
• Vazamentos biliares
• Vazamentos do ducto cístico
• Obstrução CBD ressecável
• Colangite
• Perturbações / vazamentos do ducto pancreático
Stent de degradação lenta
• Colelitíase / Coledocolitíase
• Estreitamentos biliares benignos
• Estreitamentos malignos
• Vazamentos biliares
• Colangite
• Pancreatite crónica
• Estreitamentos do ducto pancreático
*TENHA EM ATENÇÃO que o perfil de degradação adequado do stent para tratar o ducto biliar ou pancreático obstruído deve ser escolhido por um profissional clínico, tomando sempre em consideração a doença subjacente e o estado do paciente.
13
[FR] MODE D’EMPLOI
ENDOPROTHÈSE BILIAIRE ET PANCREATIQUE BIODEGRADABLE ARCHIMEDES
DESCRIPTION DU PRODUIT Le STENT ARCHIMEDES BILIAIRE ET PANCREATIQUE BIODEGRADABLE est un stent stérile, biodégradable et polymérique conçu pour drainer les voies biliaires ou le canal pancréatique. Il présente un profil de section transversale, plissé et contient deux canaux qui forment une spirale à double hélice sur toute la longueur du stent. La forme de l’ ARCHIMEDES est conçue pour s’adapter à la courbure naturelle du canal cholédoque et du canal pancréatique. L’ ARCHIMEDES présente une extrémité fendue et rabattable pour minimiser la migration du stent. L’extrémité de l’ ARCHIMEDES est effilée pour permettre une insertion à travers la papille. Le sulfate de baryum est mélangé à chacune des matières pour obtenir une visualisation fluroscopique du stent entier. Trois taux différents de dégradation peuvent être obtenus en utilisant différents matériaux polymères biodégradables. Il existe trois profils de dégradation : dégradation rapide, dégradation moyenne et dégradation lente. Le temps minimum de rétention pour les profils de dégradation est de 12 jours pour une dégradation rapide, 20 jours pour une dégradation moyenne et il faut prévoir 11 semaines pour une dégradation lente. Les différents profils de dégradation permettent d’utiliser le stent ARCHIMEDES pour une obstruction des voies biliaires et du canal pancréatique dans un contexte de diverses maladies sous-jacentes. Le processus de dégradation du stent ARCHIMEDES se fait par hydrolyse.
USAGE PRÉVU / INDICATION Cet appareil est destiné à être utilisé pour drainer des voies biliaires ou un canal pancréatique obstrué et est indiqué pour les canaux biliaires ou pancréatiques obstrués. REMARQUES • N’utilisez pas cet appareil à d’autres fins que celles prévues. • Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la réception, n’utilisez
pas le produit. Effectuez une inspection visuelle en faisant particulièrement attention aux fissures. Si vous constatez une anomalie qui empêcherait le fonctionnement normal, ne l’utilisez pas. Veuillez en informer le fournisseur pour l’autorisation de retour.
• Conservez dans un lieu sec, loin des températures extrêmes. • L’utilisation de cet appareil est limitée exclusivement aux
professionnels de santé qualifiés. • Retenez le manchon de l’introducteur pour l’utiliser pendant
l’introduction des entretoises anti-migration de l’endoprothèse dans le canal accessoire.
CONTRE-INDICATIONS • Contre-indications propres à la Cholangio-pancréatographie
rétrograde endoscopique (CPRE) et à toute procédure à effectuer en combinaison avec la mise en place de l’endoprothèse.
• Incapacité à passer le fil-guide ou l’endoprothèse dans les zones obstruées.
• Toutes les applications cardiovasculaires. • Mise en place de l’endoprothèse dans les obstructions biliaires
excluant ainsi toute forme de cholangiographie.
COMPLICATIONS POSSIBLES • Les complications liées à la Cholangio-pancréatographie
rétrograde endoscopique (CPRE) comprennent entre autres : la pancréatite, la cholangite, l’aspiration, la perforation, l’hémorragie, l’infection, la septicémie, l’abcès, la réaction allergique au produit de contraste ou au traitement médicamenteux, l’hypotension, la dépression ou l’arrêt respiratoire, l’arythmie ou l’arrêt cardiaque.
• Les complications associées au placement du stent biliaire incluent mais toutefois sans s’y limiter : traumatisme des voies biliaires ou du duodénum, obstruction du canal pancréatique, migration du stent, occlusion du stent.
• Les complications associées au placement du stent pancréatique incluent, mais toutefois sans s’y limiter : traumatisme du canal pancréatique ou du duodénum, migration du stent, occlusion du stent.
Obstruction par des fragments du stent. Dans le cas d’une obstruction confirmée causée par des fragments du stent : un traitement CPRE est
recommandé avec un retrait des fragments de stent, suivi d’un nettoyage et d’une élimination des débris dans le canal et l’insertion d’un nouveau stent, si nécessaire.PRÉCAUTIONS • Reportez-vous à l’étiquette de l’emballage pour la taille de canal
minimum requise pour cet appareil. • Cette endoprothèse doit être placée sous contrôle fluoroscopique. • Le manchon de l’introducteur n’est pas conçue pour être utilisée
dans le canal accessoire de l’endoscope. • Une extrémité de l’endoprothèse doit être positionnée dans le
conduit du cholédoque ou dans le conduit pancréatique tandis que l’autre extrémité reste dans le duodénum.
• Cet appareil ne doit pas rester implanté pour une durée illimitée, ainsi une surveillance périodique comme definie pour les endoprothèses plastiques ou selon les instructions d'un médecin en tenant compte du profil de dégradation, est recommandée.
• Choisissez un système d’introduction de l’endoprothèse au diamètre (en French) approprié.
AVERTISSEMENTS • La compatibilité IRM de l’endoprothèse Archimedes n’a pas été
établie. • Cet appareil stérile est prévu pour n’être utilisé qu’une seule fois.
Évitez toute restérilisation ou réutilisation, car cela pourrait potentiellement compromettre la performance de l’appareil et augmenter les risques de restérilisation insuffisante et de contamination croisée.
• Utilisez l’endoprothèse avant la date indiquée sous la mention « Utiliser à avant le » spécifiée sur l’emballage. Vous NE devez PAS couper l’endoprothèse avant d'utiliser.
RECOMMANDATIONS Le tableau 3 contient des recommandations pour l’utilisation des différents profils de dégradation associés à des maladies sous-jacentes potentielles. VEUILLEZ NOTER que ces recommandations sont basées sur • une évaluation de la littérature dans les principales revues
médicales (par ex. Directives ESGE) dans le domaine des stents biliaires
• recommandations des gastro-entérologues et des spécialistes en radiologie interventionnelle les plus réputés
• analyse des résultats suite à l’investigation clinique du stent ARCHIMEDES.
VEUILLEZ NOTER que le profil de dégradation approprié du stent pour traiter une obstruction des voies biliaires ou du canal pancréatique doit être choisi par un clinicien, toujours en tenant compte de la maladie sous-jacente et l’état de santé du patient. MODE D’EMPLOI
1. Assurez-vous de l’extension complète des entretoises anti-migration.
2. Montez le manchon de l’introducteur sur une extrémité de l’endoprothèse.
3. Insérez le manchon de l’introducteur et l’endoprothèse sur un fil-guide pré-positionné.
4. Avancez en poussant le cathéter dit « pousse-prothèse » par incréments de 1 à 2 cm jusqu’à ce que l’endoprothèse atteigne la position désirée.
5. Confirmez par voie fluroscopique et endoscopique la bonne position de l’endoprothèse. Si besoin, injectez du contraste pour visualiser fluoroscopiquement la position de l’endoprothèse.
6. Une fois la position de l’endoprothèse confirmée, retirez délicatement le fil-guide de l’endoscope tout en maintenant la position de l’endoprothèse avec le cathéter dit « pousse prothèse ».
7. Retirez délicatement le cathéter dit « pousse prothèse » du canal accessoire.
Au terme de la procédure, mettez au rebut les compo sants de l’introducteur conformément aux directives institut ionnelles relatives aux déchets présentant un danger biologiq ue.
14
TABLEAU 2: TABLEAU DE DÉGRADATION Profils de dégradation de
l’endoprothèse* Force de maintien
minimale**
Endoprothèse à dégradation rapide 12 jours
Endoprothèse à dégradation moyenne 20 jours
Endoprothèse à dégradation lente 11 semaines
* Les différents profils de dégradation sont définis pour des voies biliaires ou canaux pancréatiques obstrués avec diverses maladies sous-jacentes (veuillez-vous reporter au tableau 3 ci-dessous). **La force de maintien minimale est définie comme la présence d’au moins 10% d’un paramètre de force initial. L’endoprothèse est intacte et ne présente aucune fuite, testé dans un modèle de dégradation simulé.
TABLEAU 3 - Recommandations pour l’utilisation des profils de dégradation du stent ARCHIMEDES avec des maladies sous-jacentes potentielles
Profils de dégradation du stent*
Maladies sous-jacentes avec voies biliaires obstruées
Maladies sous-jacentes avec canal pancréatique obstrué
Stent à dégradation rapide • Cholélithiase / Cholédocholithiase
• Pancréatite biliaire aiguë
• Cholangite
• Pancréatite post CPRE
• Pancréatite aiguë
Stent à dégradation moyenne
• Cholélithiase / Cholédocholithiase
• Fuite biliaire
• Fuite du canal cystique
• Obstruction CBD résécable
• Cholangite
• Troubles/fuite du canal pancréatique
Stent à dégradation lente
• Cholélithiase / Cholédocholithiase
• Rétrécissement des voies biliaires d’origine bégnine
• Rétrécissement d’origine maligne
• Fuite biliaire
• Cholangite
• Pancréatite chronique
• Rétrécissement du canal pancréatique
*VEUILLEZ NOTER que le profil de dégradation approprié du stent pour traiter une obstruction des voies biliaires ou du canal pancréatique doit être choisi par un clinicien, toujours en tenant compte de la maladie sous-jacente et l’état de santé du patient.
15
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
BIODEGRADOWALNY STENT ARCHIMEDES STOSOWANY W DROGAC H ŻÓŁCIOWYCH I PRZEWODZIE TRZUSTKI
OPIS PRODUKTU BIODEGRADOWALNY STENT ARCHIMEDES STOSOWANY DO DRÓG ŻÓŁCIOWYCH I TRZUSTKI [ANG. ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT], jest sterylnym, biodegradowalnym, polimerycznym stentem stosowanym do drenowania zatkanych przewodów żółciowych lub trzustkowych. ARCHIMEDES ma wydłużony, przekrojowy profil i składa się z dwóch kanałów, które tworzą spiralną formę podwójnej helisy na długości stentu. ARCHIMEDES ma formę zaprojektowaną tak, aby pasować do naturalnej krzywizny wspólnego przewodu żółciowego oraz przewodu trzustkowego. ARCHIMEDES jest wyposażony w funkcję płata i rozczepionych końców, aby zminimalizować przesuwanie się stentu. Końcówki ARCHIMEDES są cieńsze, aby ułatwić jego umieszczenie przez brodawkę. Na długości każdego z materiałów jest dodany siarczan baru, aby uwidocznić fluoroskopowo cały stent. Przy użyciu różnych biodegradowalnych materiałów polimerycznych można uzyskać trzy różne stopnie degradacji. Profile degradowalne są klasyfikowane jako szybkodegradowalne, średniodegradowalne i wolnodegradowalne. Minimalna wytrzymałość czasu retencji dla profili degradowalnych wynosi 12 dni w przypadku szybkiej degradacji, 20 dni w przypadku średniej degradacji i przewidywane 11 tygodni w przypadku wolnej degradacji. Różne profile degradacji pozwalają na użycie Stentu ARCHIMEDES we wskazaniach zatkanych przewodów żółciowych i trzustki z powodu różnych chorób zasadniczych. Degradacja Stentu ARCHIMEDES następuje w procesie hydrolizy.
PRZEZNACZENIA / WSKAZANIA Urządzenie jest używane do drenowania zatkanych dróg żółciowych lub trzustkowych i jest przeznaczone do stosowania w przypadku zatkanych dróg żółciowych lub trzustkowych. UWAGI • Nie używać do innych celów niż wskazane w zastosowaniu
powyżej. • Jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone przy odbiorze, nie
używać. Sprawdzić naocznie, zwracając szczególną uwagę na pęknięcia. Jeśli zostanie wykryta jakaś nieprawidłowość, która uniemożliwiałaby właściwe działanie urządzenia, nie używać. Zawiadomić dostawcę o pozwolenie na zwrot.
• Przechowywać w suchym miejscu, z daleka od bardzo niskich lub wysokich temperatur.
• Urządzeniem może posługiwać się jedynie wyszkolona osoba z opieki medycznej.
• Zachowaj cewnik naczyniowy, który jest potrzebny do wprowadzenia rusztowania stentu zapobiegającego jego przemieszczaniu się w kanale dostępu.
PRZECIWSKAZANIA • Związane z ERCP i każdą inną procedurą, która ma zostać
wykonana w połączeniu z umieszczeniem stentu. • Brak możliwości włożenia prowadnika lub stentu w niedrożny
rejon. • Wszystkie zastosowania związane z układem krążenia. • Umieszczenie stentu w niedrożnych odcinkach dróg żółciowych
wykluczających jakikolwiek rodzaj cholangiografii. • MOŻLIWE POWIKŁANIA Związane z ERCP, w szczególności:
zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, aspiracja, perforacja, krwotok, infekcja, sepsa, ropień, reakcja alergiczna na środek kontrastowy lub lek, podciśnienie, depresja oddechowa lub zatrzymanie akcji oddechowej, arytmia serca lub zatrzymanie akcji serca.
• Powikłania związane z umieszczeniem stentu w drogach żółciowych to w szczególności: uraz dróg żółciowych lub dwunastnicy, zatkanie dróg trzustkowych, przemieszczenie się stentu, zatkanie się stentu. owikłania związane z umieszczeniem stentu w drogach trzustkowych to w szczególności: uraz dróg trzustkowych lub dwunastnicy, zatkanie dróg trzustkowych,
przemieszczenie się stentu, zatkanie się stentu. Zatkanie resztkami stentu.
W przypadku potwierdzenia zatkania resztkami stentu: Leczenie ECPW jest zalecane wraz z usunięciem resztki stentu, po czym wyczyszczenie pozostałości z dróg oraz umieszczenie nowego stentu, gdy jest to potrzebne.ŚRODKI OSTRZOŻNOŚCI • W ulotce w opakowaniu znajduje się wymagany rozmiar kanału
do umieszczenia urządzenia. • Stent musi zostać umieszczony podczas monitorowania metodą
fluoroskopową. • Nie należy umieszczać cewnika naczyniowego w kanale dostępu
endoskopu. • Jedna końcówka stentu musi zostać umieszczona we wspólnych
drogach żółciowych, a druga końcówka musi pozostać wewnątrz dwunastnicy.
• Urządzenia nie można zostawić w miejscu na czas nieokreślony, dlatego w przypadku plastikowych stenów zaleca się przeprowadzać okresowe kontrole w określonych terminach lub zgodnie z zaleceniami lekarza biorąc pod uwagę profil degradacji.
• Wybierz metodę wprowadzania stentu według odpowiedniego rozmiaru frencz.
OSTRZEŻENIA • Nie ustalono kompatybilności MRI ze Stentem Archimedes. • Urządzenie sterylne przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie
wolno poddawać ponownej sterylizacji i/lub używać ponownie ze względu na ryzyko upośledzonego działania urządzenia i podwyższonego ryzyka niedostatecznej sterylizacji oraz łańcuch zakażeń.
• Użyć stentu przed datą „Użyć do dnia” wskazaną na opakowaniu. NIE przecinać stentu przed użyciem.
ZALECENIA Tabela 3 przedstawia zalecenia użycia różnych profili degradacji związanych z możliwym występowaniem chorób zasadniczych. PROSZĘ ZAUWAŻYĆ, że te zalecenia powstały w oparciu o • ocenę pochodzącą z literatury najważniejszych prac (np.
wytycznych ECPW) w zakresie stentowania dróg żółciowych , • zaleceń wiodących lekarzy specjalizujących się w chorobach
przewodu pokarmowego / radiologii zabiegowej, • analizy wyników badań klinicznych dotyczącej ARCHIMEDES. PROSZĘ ZAUWAŻYĆ, że odpowiedni profil degradacji stentu stosowany do leczenia zatkanych dróg żółciowych lub trzustkowych musi zostać dobrany przez profesjonalistę, zawsze z uwzględnieniem choroby zasadniczej oraz stanu danego pacjenta. SPOSÓB UŻYCIA 1. Upewnij się, że rusztowanie zapobiegające przemieszczeniu się
stentu zostało całkowicie rozprostowane. 2. Zamocuj cewnik naczyniowy na jednej końcówce stentu. 3. Wprowadź cewnik naczyniowy i stent na wcześniej przygotowany
prowadnik. 4. Popychaj tłok cewnika w odstępach 1-2cm dopóki stent nie
znajdzie się w odpowiednim miejscu. 5. Upewnij się, ze stent znajduje się z odpowiednim miejscu za
pomocą monitoringu fluoroskopowego lub endoskopowego. Wprowadź kontrast, aby uwidocznić miejsce stentu metodą fluoroskopową.
6. Po upewnieniu się, że stent znajduje się we właściwym miejscu, delikatnie usnąć prowadnik z endoskopu jednocześnie utrzymując pozycję stentu za pomocą cewnika z tłokiem.
7. Delikatnie usunąć cewnik z tłokiem z kanału dostępu.
Po zakończeniu zabiegu, wyrzu ć elementy wprowadzaj ące stent zgodnie z wytycznymi instytucji dotycz ącymi niebezpiecznych odpadów biomedycznych.
* Różne profile degradacji są przeznaczone do zatkanych dróg żółciowych lub trzustkowych w przypadku występowania różnych chorób zasadniczych (patrz Tabela 3 poniżej).
**Utrzymanie Minimalnej Wytrzymałości jest określane jako obecność co najmniej 10% parametru wstępnej wytrzymałości. Stent pozostaje nienaruszony bez żadnych uszkodzeń, przetestowany na symulowanym modelu degradacji
TABLEA 3 - zalecenia zastosowania profili ARCHIMEDE S Stent o ró żnym stopniu degradacji w przypadku mo żliwego wyst ępowania chorób zasadniczych.
Profile degradacji stentu* Choroby zasadnicze zwi ązane z zatkanym
przewodem żółciowym Choroby zasadnicze zwi ązane z zatkanym
*PROSZĘ ZAUWAŻYĆ, że odpowiedni profil degradacji stentu stosowany do leczenia zatkanych dróg żółciowych lub trzustkowych musi zostać dobrany przez profesjonalistę, zawsze z uwzględnieniem choroby zasadniczej oraz stanu danego pacjenta.
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ARCHIMEDES BIOLÓGIAILAG LEBOMLÓ STENT EPÉBEN ÉS HAS NYÁLMIRIGYBEN VALÓ ALKALMAZÁSRA TERMÉKLEÍRÁS Az ARCHIMEDES BIOLEBOMLÓ EEPEÚTI ÉS PANCREAS SZTENT az elzáródott epe- vagy pancreasvezeték drenálására szolgáló steril, biolebomló, polimer sztent. Az ARCHIMEDES bordázott keresztmetszeti profillal rendelkezik, és két csatornája kettős hélix elrendezésben halad végig a sztent teljes hosszán. Az ARCHIMEDES úgy van kialakítva, hogy illeszkedik a közös epevezeték és a pancreasvezeték természetes ívébe. Az ARCHIMEDES végén szárnyak és hornyok akadályozzák a sztent elmozdulását. Az ARCHIMEDES végei elkeskenyedőek, ami lehetővé teszi a Vater-papillán keresztüli bevezetést. A sztent anyagaiba bárium-szulfát van keverve, aminek köszönhetően röntgenátvilágítással a teljes sztent láthatóvá tehető. Három különböző biolebomló polimer anyag használata következtében három különböző lebomlási sebességgel rendelkező sztent áll rendelkezésre. A lebomlási profilok szerint gyorsan lebomló, közepesen gyorsan lebomló és lassan lebomló sztentek állnak rendelkezésre. A gyorsan lebomló sztent esetében a minimális retenciós idő 12 nap, a közepesen gyorsan lebomló sztent esetében 20 nap, a lassan lebomló esetében pedig 11 hét. Az eltérő lebomlási profilok az ARCHIMEDES sztentet különböző betegségek talaján kialakult epe- és pancreasvezeték drenálásra teszik alkalmassá. Az ARCHIMEDES sztent hidrolízissel bomlik le a szervezetben.
AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE / JAVALLAT Az eszköz az elzáródott epe- és pancreasvezeték drenálására szolgál és az elzáródott vezetékbe kell behelyezni. MEGJEGYZÉSEK • Ne használja az eszközt a megjelölt rendeltetéstől eltérő célra. • Ne használja a terméket, ha kézbesítéskor a csomag fel van
nyitva vagy sérült. Alaposan nézze át, figyeljen oda a törésekre. Ha olyan rendellenességet tapasztal, amely akadályozza a termék megfelelő felhasználást, ne használja azt. Kérjük, értesítse a beszállítót a visszatérítési engedélyért.
• Száraz helyen tárolja, ahol nincs kitéve extrém hőmérsékleti feltételeknek.
• Az eszköz használata korlátozott, azt csak képzett egészségügyi szakember használhatja fel.
• Tartsa meg a bevezető hüvelyt a használathoz, amikor a stent elmozdulás elleni támasztékait bevezeti a kiegészítő csatornába.
ELLENJAVALLATOK • Azoknál, akik ERCP-vizsgálaton vagy olyan eljáráson estek át,
amelyet a stent elhelyezésével összefüggésben végeztek el. • Amikor nem lehetséges a vezetődrótot vagy a stentet átvinni az
elzáródott területen. • Az összes kardiovaszkuláris eljárás esetén. • A stent elhelyezése epevezeték-akadályok esetén, amely kizárja
a kolangiográfia bármely formáját. • LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKAzok, akiken valamilyen
formában ERCP-vel kapcsolatos vizsgálatot végeztek, ide értve, de nem kizárólagosan: hasnyálmirigy-gyulladás, epevezeték-gyulladás, aspiráció, perforáció, vérzés, fertőzés, vérmérgezés, tályog, allergiás reakció a kontrasztanyagra vagy gyógyszerre, alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség vagy légzésleállás, szívritmuszavar vagy szívroham.
• A sztent epevezetékbe történő behelyezése során többek között az alábbi szövődmények fordulhatnak elő: epeúti vagy duodenális trauma, a pancreasvezeték elzáródása, a sztent elmozdulása vagy elzáródása.
• A sztent pancreasvezetékbe történő behelyezése során többek között az alábbi szövődmények fordulhatnak elő: a pancreasvezeték vagy a duodenum traumás sérülése, a sztent elmozdulása vagy elzáródása.
• A sztent fragmentumai által okozott obstrukció. Amennyiben az elzáródást igazoltan sztentfragmentum okozta: Javasolt a
sztentfragmentum ERCP-vel történő eltávolítása, majd a vezetékből a szövettörmelék eltávolítása és szükség esetén új sztent behelyezése.
ÓVINTÉZKEDÉSEK • Hivatkozzon a csomagoláson található címkére az eszköznél
szükséges minimális csatornaméretet illetően. • A stentet fluoroszkópiás felügyelet alatt kell behelyezni. • A bevezető hüvelyt nem az endoszkóp kiegészítő csatornájával
való használatra tervezték. • A stent egyik végét a közös epevezetékbe vagy a hasnyálmirigy-
vezetékbe kell beilleszteni, míg a másik vége a patkóbélben marad.
• Ezt az eszközt nem szabad korlátlan ideig benn hagyni, tehát javasolt rendszeres ellenőrzéseket végezni a Műanyag stentekre vonatkozó, meghatározott időpontok alapján, vagy ahogy a kezelőorvos a lebomlási profit figyelembe véve előírja.
• Válassza ki a stent bevezető rendszert a megfelelő francia méretek alapján.
FIGYELMEZTETÉSEK • Az Archimedes stent MRI-kompatibilitása nincs megállapítva. • Ezt a steril eszközt egyszeri felhasználásra tervezték. Ne
sterilizálja és/vagy ne használja újra, mivel ez nagy valószínűséggel az eszköz hatékonyságának veszélyeztetését és a nem megfelelő újrasterilizálás és keresztszennyeződés megnövekedett kockázatát idézné elő.
• A csomagoláson feltüntetett „Felhasználható” dátum előtt használja fel a stentet. Használat előtt NE vágja el a stentet.
JAVASLAT A 3. táblázatban a különböző lebomlási profilokkal rendelkező sztentek különböző alapbetegségekben történő felhasználására vonatkozó ajánlások láthatók. KÉRJÜK, VEGYE FIGYELEMBE, hogy az ajánlások • vezető epeúti sztenteléssel foglalkozó szakfolyóiratokban (pl.
ESGE guideline) megjelent cikkeken alapulnak, • amelyek vezető GI/IR szakorvosok ajánlásait, • valamint az ARCHIMEDES klinikai vizsgálat elemzési
eredményeit tartalmazzák. KÉRJÜK, VEGYE FIGYELEMBE, hogy az epe- vagy pancreasvezeték elzáródásának kezelésére alkalmazott sztent lebomlási profilját minden esetben a klinikusnak kell meghatároznia az alapbetegség és az adott beteg állapota alapján. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Győződjön meg arról, hogy teljesen kihúzta a elmozdulás elleni
támasztékot. 2. Tegye a bevezető hüvelyt a stent egyik végéhez. 3. Vezesse be a bevezetőhüvelyt és a stentet az előre pozicionált
vezetődrótba. 4. 1-2 cm-t haladva nyomja előre a katétert addig, amíg a stent a
kívánt pozícióba kerül. 5. Fluoroszkópiával és endoszkóppal ellenőrizze, hogy a stent a
kívánt pozícióban van. Szükség esetén adjon be kontrasztanyagot a stent pozíciójának meghatározásához a fluoroszkópiás vizsgálatnál.
6. A stent megfelelő elhelyezkedésének megerősítése után óvatosan távolítsa el a vezetődrótot az endoszkópból, mialatt a katéter nyomásával fenntartja a stent pozícióját.
7. Óvatosan távolítsa el a nyomó katétert a kiegészítő csatornából.
Az eljárás befejezése után a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézeti el őírásoknak megfelel ően ártalmatlanítsa a bevezet ő tartozékokat.
* Három különböző lebomlási profillal rendelkező, különböző alapbetegség okozta epe- vagy pancreasvezeték elzáródás kezelésére szolgáló sztent áll rendelkezésre (lásd az alábbi 3. táblázatot).
** A minimális szilárdság-megtartást a kezdeti szivárgási paraméter legalább 10 %-os jelenléte alapján határozzák meg. A stent ép marad, törések nélkül, szimulált lebomlási modellen tesztelve.
3. Táblázat - A különböz ő lebomlási profilokkal rendelkez ő ARCHIMEDES sztentek lehetséges alapbetegségekben t örtén ő felhasználására vonatkozó ajánlások
Sztent lebomlási profilok* Epevezeték elzáródással járó betegségek Pancreasvezeték elzáródással járó b etegségek
Gyorsan lebomló sztent • Cholelithiasis / choledocholithiasis
• Akut biliaris pancreatitis
• Cholangitis
• Post ERCP pancreatitis
• Akut pancreatitis
Közepesen gyorsan lebomló sztent
• Cholelithiasis / choledocholithiasis
• Epeúti szivárgás
• Ductus cysticus szivárgás
• Reszekábilis közös epevezeték elzáródás
• Cholangitis
• Pancreasvezeték megszakadása / szivárgása
Lassan lebomló sztent
• Cholelithiasis / choledocholithiasis
• Benignus epeúti stricturák
• Malignus stricturák
• Epeúti szivárgás
• Cholangitis
• Krónikus pancreatitis
• Pancreasvezeték stricturák
*KÉRJÜK, VEGYE FIGYELEMBE , hogy az epe- vagy pancreasvezeték elzáródásának kezelésére alkalmazott sztent lebomlási profilját minden esetben a klinikusnak kell meghatároznia az alapbetegség és az adott beteg állapota alapján.
19
BRUKSANVISNING
ARCHIMEDES BIOLOGISKT NEDBRYTBARA STENT FÖR GALLBLÅ SAN OCH BUKSPOTTKÖRTELN PRODUKTBESKRIVNING ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT är en steril, biologiskt nedbrytbar polymerstent för att tömma den obstruerade gall- eller bukspottkörtelgången. ARCHIMEDES har en räfflad tvärsnittsprofil med två kanaler som svänger i en dubbelspiral längs stenten. ARCHIMEDES har en form som är utformad för att passa den naturliga krökningen hos den gemensamma gall- och bukspottkörtelgången. ARCHIMEDES har både flik- och klyvfunktioner för att minimera stentens förflyttning. ARCHIMEDES -ändarna är avsmalnande för att möjliggöra införing genom papillen. Bariumsulfat har blandats in i alla material vilket möjliggör fluoroskopisk visualisering av hela stenten. Tre olika nedbrytningshastigheter uppnås genom användning av olika biologiskt nedbrytbara polymermaterial. Nedbrytningsprofilerna kategoriseras som snabbt nedbrytande, medelmåttigt nedbrytande och långsamt nedbrytande. Minimal hållfasthetstid för nedbrytningsprofilerna är 12 dagar för snabbt nedbrytande, 20 dagar för medelmåttigt nedbrytande och uppskattningsvis 11 veckor för långsamt nedbrytande. De olika nedbrytningsprofilerna medför att ARCHIMEDES Stent kan användas i den indikerade obstruerade gall- och bukspottkörtelgången för olika underliggande sjukdomar. ARCHIMEDES Stent degraderar genom en hydrolysprocess. AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATION Denna anordning används för att tömma obstruerade gall- eller bukspottkörtelgångar och indikeras för obstruerade gall- eller bukspottkörtelgångar. OBS! • Använd inte denna apparat för något annat ändamål än den
angivna indikationen. • Om paketet har öppnats eller skadats vid mottagningen, använd
inte produkten. Inspektera visuellt med särskild uppmärksamhet på bristningar. Om en abnormitet som skulle förhindra korrekt användningssätt upptäcks, använd inte produkten. Var god informera leverantören för returneringstillstånd.
• Förvara på ett torrt ställe, borta från extrema temperaturer. • Användning av denna apparat är begränsad till enbart utbildad
sjukvårdspersonal. • Spara införingshylsan för att användas vid införande av stent-anti-
migrationsstöden i tillbehörskanalen. KONTRAINDIKATIONER • Sådana som är specifika för ERCP och alla förfaranden som ska
utföras i samband med stentplacering. • Oförmåga att låta mandrängen eller stenten passera genom det
blockerade området. • Alla kardiovaskulära applikationer. • Placeringen av stenten i gallblåseobstruktioner som förhindrar
någon som helst form av kolangiografi. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER • Sådana som är förknippade med ERCP inkluderande, men inte
begränsade till: pankreatit, kolangit, aspiration, perforation, blödning, infektion, sepsis, varböld, allergisk reaktion mot kontrastmedel eller medicinering, hypotoni, hypoventilation eller andningsstopp, hjärtarytmi eller hjärtstopp.
• De komplikationer som associeras med stentplacering i gallgången inkluderar, men är inte begränsade till: trauma i gallvägar eller tolvfingertarmen, obstruktion av bukspottkörtelgången, stent förflyttning, stent ocklusion.
• De som är förknippade med pankreatisk stentplacering inkluderar, men är inte begränsade till: trauma i bukspottkörtelgången eller tolvfingertarmen, stent förflyttning, stent ocklusion, obstruktion av stentfragment.
• Vid bekräftad obstruktion på grund av stentfragment rekommenderas ERCP-behandling med avlägsnande av stentfragmentet följt av rengöring av rester från gången och, vid behov, insättande av en ny stent.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Läs paketetiketten för den minsta kanalstorleken som krävs för
denna enheten. • Stenten måste placeras under fluoroskopisk övervakning. • Införingshylsan är inte avsedd att användas i endoskopets
tillbehörskanal. • Ena änden av stenten måste placeras i den gemensamma
gallgången eller i bukspottkörteln medan den andra änden förblir inuti tolvfingertarmen.
• Enheten får inte lämnas inbäddad under obegränsad tid; därför rekommenderas en periodisk utvärdering vid fastställda tidpunkter för plaststentar eller enligt instruktioner från en läkare som nedbrytningsprofilen i beaktande.
• Välj en stentinföringsnål i lämplig French-storlek.
VARNINGAR • Archimedes-stentens MRI-kompatibilitet har inte fastställts. • Denna sterila enheten är enbart avsedd för engångsbruk. Ingen
återsterilisering och/eller återanvändning får göras eftersom detta potentiellt kan leda till reducerade enhetprestanda och ökad risk för otillräcklig återsterilsering och vårdrelaterad förorening.
• Använd stenten före det "Use By"-datum som anges på förpackningen. Skär INTE av stenten före användning.
REKOMMENDATION Tabell 3 ger en rekommendation för de olika nedbrytningsprofilernas användning relaterade till potentiella underliggande sjukdomar. OBS! Dessa rekommendationer är baserade på • en litteraturutvärdering av ledande artiklar (t ex ESGE-riktlinje)
inom området gallvägsstentning, • rekommendationer från ledande GI/IR-läkare, och • analys av resultat från den kliniska undersökningen med
ARCHIMEDES. OBS! Den stentnedbrytningsprofil som är lämpad för att behandla den obstruerade gall- eller bukspottkörtelgången måste väljas av en klinisk yrkesperson som alltid tar hänsyn till den underliggande sjukdomen och patientens tillstånd BRUKSANVISNING 1. Se till att migrationsstöden är fullständigt utdragna. 2. Sätt in införingshylsan över den ena änden av stenten. 3. Skjut in införingshylsan och stenten på en förpositionerad
mandräng. 4. För fram tryckkatetern i 1-2 cm steg tills stenten är i önskat läge. 5. Bekräfta önskat stentläge både fluoroskopiskt och endoskopiskt .
Vid behov, injicera kontrastmedel för att fluoroskopiskt visualisera stentläget.
6. Efter att stentläget har bekräftats, ta försiktigt bort mandrängen ur endoskopet medan stenten hålls i läge med hjälp av tryckkatetern.
7. Ta försiktigt bort tryckkatetern från tillbehörskanalen.
Vid slutförandet av förfarandet, avyttra införingsk omponenter per institutionella riktlinjer för biologiskt farligt s jukvårdsavfall.
[SE]
20
TABELL 2: DEGRADERINGSTABELL
Degraderingsprofiler för stentar* Minsta hållfasthe tsperiod**
Snabbt nedbrytande stent 12 dagar
Medelmåttigt nedbrytande stent 20 dagar
Långsamt nedbrytande stent 11 veckor
* De olika nedbrytningsprofilerna är utformade för obstruerade gall- eller bukspottkörtelgångar med olika underliggande sjukdomar (se tabell 3 nedan). **Minimal Strength Retention is defined by the presence of at least 10% of an initial strength parameter. The Stent remains intact with no breaks, tested in a simulated degradation model
TABELL 3 - Rekommendation för nedbrytningsprofilern as användning för ARCHIMEDES Stent vid potentiella underliggande sjukdomar Nedbrytningsprofiler för stent *
Underliggande sjukdomar vid obstruerad gallgång
Underliggande sjukdomar vid obstruerad bukspottkörtelgång
Snabbt nedbrytande stent • Kolelitiasis/Koledokolitiasis
OBS! Den stentnedbrytningsprofil som är lämpad för att behandla den obstruerade gall- eller bukspottkörtelgången måste väljas av en klinisk yrkesperson som alltid tar hänsyn till den underliggande sjukdomen och patientens tillstånd.
21
KÄYTTÖOHJEET
ARCHIMEDES BIOHAJOAVA SAPPI- JA HAIMASTENTTI TUOTEKUVAUSARCHIMEDES-TUOTENIMELLÄ TUNNETTU BIOLOGISESTI HAJOAVA SAPPI- JA HAIMASTENTTI on steriili biohajoava polymeerinen stentti, jolla tukkeutunut sappi- tai haimatie voidaan tyhjentää. ARCHIMEDES on poikkiproofiililtaan aallotettu ja siinä on kaksi kanavaa, jotka ulottuvat kiertäen kaksoiskierteenä koko stentin pituudelta. ARCHIMEDES on muodoltaan sellainen, että se myötäilee sappi- ja haimatien luonnollista kaarevuutta. ARCHIMEDES sisältää läpän ja halkaistun päädyn, jotka minimoivat stentin liikkumista. ARCHIMEDES on päistään kapeneva, mikä mahdollistaa sen sisään laittamisen papillan kautta. Bariumsulfaattia sekoitetaan kauttaaltaan kuhunkin materiaaliin, mikä mahdollistaa fluoroskooppisuuteen perustuvan koko stentin näkymisen. Kolme erilaista degradaatioastetta saavutetaan käyttämällä erilaisia biohajoavia polymeerisiä materiaaleja. Degradaatioprofiilit on luokiteltu seuraaviksi: nopea degradaatio, keskinopea degradaatio ja hidas degradaatio. Minimaaliset voimakkuuden retentioajat eri degradaatioprofiileille ovat seuraavat: 12 päivää nopealle degradaatiolle, 20 päivää keskinopealle degradaatiolle ja oletettavasti 11 viikkoa hitaalle degradaatiolle. Erilaiset degradaatioprofiilit mahdollistavat ARCHIMEDES-stentin käytön tukeutuneen sappi- ja haimatien hoitoon erilaisten taustalla olevien sairauksin yhteydessä. ARCHIMEDES-stentti hajoaa hydrolyysin vaikutuksesta.
KÄYTTÖTARKOITUS / HOIDON AIHE Tätä laitetta käytetään tukkeutuneen sappi- tai haimatien tyhjentämiseen, kun hoidon aiheena on tukkeutunut sappi- tai haimatie. HUOMAUTUKSET • Älä käytä tätä laitetta muuhun kuin ilmoitettuun
käyttötarkoitukseen. • Jos pakkaus on sen saadessasi avattu tai vaurioitunut, älä käytä
tuotetta. Tarkista silmämääräisesti kiinnittäen erityistä huomiota halkeamiin. Jos huomaat poikkeavuuksia, jotka estävät tuotetta toimimasta oikein, älä käytä tuotetta. Ilmoita toimittajalle saadaksesi valtuutuksen tuotteen palauttamiseen.
• Säilytä kuivassa paikassa, poissa äärimmäisistä lämpötiloista. • Tämän laitteen käyttö on rajoitettu vain koulutettuihin
terveydenhoidon ammattilaisiin. • Säilytä asetinkaulus ja käytä sitä viedäksesi stentin
antimigraatiovarret apukanavaan.
KONTRAINDIKAATIOT • Toimenpiteet, jotka ovat ominaisia ERCP:lle ja kaikki toimet, jotka
suoritetaan liittyen stentin asetukseen. • Kykenemättömyys kuljettaa ohjauslanka tai stentti estyneelle
alueelle. • Kaikki kardiovaskulaariset sovellukset. • Stentin asettaminen sappitkoksiin, jotka estävät kaikenlaisen
sappitien kuvaamisen.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT • ERCP:hen liittyvät komplikaatiot sisältävät, mutta eivät ole
rajoitettu seuraaviin: haimatulehdus, kolangiitti, aspiraatio, perforaatio, verenvuoto, tulehdus, sepsis, abskessi, allerginen reaktio varjoaineeseen tai lääkkeisiin, hypotensio, hyperventilaatio tai hengityksen pysähtyminen, sydämen rytmihäiriö tai -pysähdys.
• Sappistentin sijoittamiseen liittyviä komplikaatiota ovat muiden muassa: sappitien trauma tai pohjukaissuolen trauma, haimatien tukkeutuminen, stentin liikkuminen, stentin tukkeuma.
• Haimastentin sijoittamiseen liittyviä komplikaatiota ovat muiden muassa: haimatien trauma tai pohjukaissuolen trauma, stentin liikkuminen, stentin tukkeuma.
• Stentin kappaleiden aiheuttama tukkeutuminen: mikäli tukkeutuma vahvistetaan stentin kappaleesta johtuvaksi, ERCP-hoitoa suositellaan stentin kappaleen poiston kanssa ja sen jälkeen vieraiden aineiden puhdistus sappi- tai haimatiestä ja uuden stentin asentaminen, mikäli sellaista tarvitaan.
VAROTOIMET • Katso pakkausmerkinnöistä tämän laitteen vaatima minimi
kanavan koko. • Stentti tulee asettaa fluoroskooppiseen valvontaan. • Asetinkaulusta ei ole tarkoitettu käytettäväksi endoskoopin
apukanavassa. • Toinen stentin pää tulee asettaa yleiseen sappi- tai haimatiehen,
ja toisen pään tulee pysyä pohjukaissuolessa. • Tätä laitetta ei tule jättää kehon sisään rajoittamattomaksi ajaksi,
joten muovisten stenttien kunto tulee tarkistaa tietyin väliajon tai lääkärin, joka ottaa hajoamisprofiilin huomioon, ohjeistuksen mukaisesti.
• Valitse mikä tahansa stentinasetin asianmukaisessa ranskalaisessa koossa.
VAROITUKSET • Archimedes-stenttejä ei ole testattu MRI-yhteensopivuuden
kannalta. • Tämä steriili laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa
uudelleensterilisoida ja/tai uudelleenkäyttää – tämä voi mahdollisesti johtaa laitteen toiminnan heikkenemiseen ja suurempaan riittämättömän uudelleensterilisoinnin ja ristikontaminaation riskiin.
• Käytä stentti ennen pakkaukseen merkittyä ”Viim. käyttöpäivä” -merkintää. ÄLÄ leikkaa stenttiä ennen käyttöä.
SUOSITUS Taulukossa 3 esitetään suositus erilaisten degradaatioprofiilien käytölle liittyen mahdollisiin taustalla vaikuttaviin sairauksiin. PYYDÄMME HUOMIOIMAAN, että nämä suositukset perustuvat • kirjallisuuskartoitukseen, joka kohdistettiin sappistenttialalla
julkaistuihin johtaviin artikkeleihin (esim. ESGE-ohjeisto) • alan johtavien asiantuntijalääkäreiden suosituksiin • ARCHIMEDES-tutkimusten tulosten analysointiin. PYYDÄMME HUOMIOIMAAN, että stentin sopivan degradaatioprofiilin valinta hoidettaessa tukkeutunutta sappi- tai haimatietä on tapahduttava kliinisen asiantuntijan toimesta ja huomioiden aina taustalla vaikuttava sairaus ja potilaan tila. KÄYTTÖOHJEET 1. Varmista, että antimigraatiovarret ovat täysin laajennettu. 2. Liitä asetinkaulus toiseen stentin päistä. 3. Aseta asetinkaulus ja stentti esiasetetun ohjauslangan päälle. 4. Työnnä katetria 1–2 cm vaihein, kunnes stentti on halutussa
kohdassa. 5. Varmista haluttu stentin kohta fluoroskooppisesti ja
endoskooppisesti. Injektoi varjoaine ja visualisoi stentin kohta haluttaessa fluoroskooppisesti.
6. Kun stentin kohta on varmistettu, poista ohjauslanka varovasti endoskoopista pitäen samalla stenttiä paikallaan työntökatetrilla.
7. Poista työntökatetri varovasti apukanavasta.
Kun toimenpide on suoritettu, hävitä asettimen komp onentit biohasardien lääketieteellisten jätteiden instituti onaalisten ohjeistusten mukaisesti.
[FI]
22
TAULUKKO 2: HAJOAMISTAULUKKO
Stentin hajoamisprofiilit* Minimi vahvuuden säilyvy ys**
Nopeasti hajoava stentti 12 vuorokautta
Keskinopeasti hajoava stentti 20 vuorokautta
Hitaasti hajoava stentti 11 viikkoa
* Erilaiset degradaatioprofiilit on tarkoitettu tukkeutuneen sappi- tai haimatien hoitoon erilaiset taustalla vaikuttavat sairaudet huomioiden (ks. oheinen tauukko 3). **Minimi vahvuuden säilyvyys määritellään sillä, että alkuperäisestä vahvuusparametristä on jäljellä vähintään 10 %. Stentti pysyy ehjänä ilman halkeamia, testattu simuloidussa hajoamismallissa
TAULUKKO 3: Suositus ARCHIMEDES-stenttien erilaiste n degradaatioprofiilien käytölle liittyen mahdollis iin taustalla vaikuttaviin sairauksiin
Stentin degradaatioprofiilit*
Taustalla vaikuttavia sairauksia hoidettaessa tukkeutunutta sappitietä
Taustalla vaikuttavia sairauksia hoidettaessa tukkeutunutta haimatietä
Nopeasti hajoava stentti • Sappikivitauti / Sappitiehyen kivitauti
• Akuutti sapen aiheuttama haimatulehdus
• Sappitiehyeiden tulehdus
• ERCP:n (suom. endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiko-grafian) jälkeen ilmenevä haimatulehdus
• Akuutti haimatulehdus
Keskinopeasti hajoava stentti
• Sappikivitauti / Sappitiehyen kivitauti
• Sappivuotoa
• Rakkomaista tiehytvuotoa
• Pois leikattava sappitien tukos
• Sappitiehyeiden tulehdus
• Haimatiehyeen repeämät / vuodot
Hitaasi hajoava stentti
• Sappikivitauti / Sappitiehyen kivitauti
• Hyvälaatuiset sappiahtaumat
• Pahalaatuiset ahtaumat
• Sappivuodot
• Sappitiehyeiden tulehdus
• Pitkäaikainen haimatulehdus
• Haimatiehyeiden ahtaumat
*PYYDÄMME HUOMIOIMAAN, että stentin sopivan degradaatioprofiilin valinta hoidettaessa tukkeutunutta sappi- tai haimatietä on tapahduttava kliinisen asiantuntijan toimesta ja huomioiden aina taustalla vaikuttava sairaus ja potilaan tila.
23
BRUKSANVISNING
ARCHIMEDES BIOLOGISK NEDBRYTBART BILIÆRT OG PANKREA TISK STENT PRODUKTBESKRIVELSE ARCHIMEDES BIOLOGISK NEDBRYTBART BILIÆRT OG PANKREATISK STENT er en steril, biologisk nedbrytbar, polymerisk stent til å drenere obstruerte galleganger og pankreasganger. ARCHIMEDES har en riflet tverrsnittsprofil og inneholder to kanaler som tvinner seg i en dobbel spiral ned langs hele stenten. ARCHIMEDES har en form som er designet til å passe den naturlige kurvaturen den felles gallegangen og pankreasgangen. ARCHIMEDES inneholder klaffer og delt endestykke for å redusere stentmigrasjon til et minimum. Endene på ARCHIMEDES er kileformet for å lette innføringen i papilla vateri. Bariumsulfat er blandet inn i hvert av materialene slik at hele stenten er synlig ved fluoroskopisk visualisering. Tre forskjellige nedbrytningshastigheter er oppnådd ved bruk av ulike biologisk nedbrytbare polymeriske materialer. Nedbrytningsprofilene er kategorisert som raskt nedbrytbart, middels nedbrytbart og sakte nedbrytbart. Retensjonstid for minimal styrke for nedbrytningsprofilene er 12 dager for raskt nedbrytbart, 20 dager for middels nedbrytbart og forventet 11 uker for sakte nedbrytbart. De forskjellige nedbrytningsprofilene gjør at ARCHIMEDES stent kan brukes ved indikasjonene obstruerte galleganger og pankreasganger med ulike underliggende sykdommer. ARCHIMEDES stent blir nedbrutt ved hydrolyse.
TILTENKT BRUK/ INDIKASJON Dette utstyret skal brukes til å drenere obstruerte galleganger og pankreasganger og er indisert ved okkluderte galleganger og pankreasganger.
MERNADER • Ikke bruk dette utstyret til andre formål enn det som er nevnt
under tiltenkt bruk. • Dersom pakningen er åpnet eller skadet ved mottak, skal utstyret
ikke brukes. Undersøk pakningen visuelt og se spesielt etter revner. Dersom du oppdager noe unormalt som kan være til hinder for tiltenkt bruk, skal utstyret ikke brukes. Leverandøren skal varsles med tanke på godkjenning av retur.
• Oppbevares tørt og må ikke utsettes for ekstreme temperaturer. • Dette utstyret skal kun brukes av helsepersonell som har fått
opplæring. • Behold innføringshylsen til bruk ved innføring av stentens avstiver
for antimigrasjon inn i instrumentkanalen.
KONTRAINDIKASJONER • De som er spesifikke for ERCP og alle prosedyrer som kan
utføres i forbindelse med plassering av stent. • Dersom mandreng eller stent ikke kan passere gjennom det
okkluderte området. • Alle kardiovaskulære applikasjoner. • Plassering av stenten i biliære obstruksjoner som utelukker alle
former for kolangiografi
MULIGE KOMPLKASJONER • De som er forbundet ned ERCP omfatter, men er ikke begrenset
til: pankreatitt, kolangitt, aspirasjon, perforasjon, blødning, infeksjon, sepsis, abscess, allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller legemiddel, hypotensjon, respirasjonsdepresjon eller respirasjonsstans, arytmi eller hjertestans.
• De som er forbundet med plassering av biliær stent omfatter, men er ikke begrenset til: traume på galletrakten eller duodenum, obstruksjon av pankreasganger, stentmigrasjon, stentokklusjon.
• De som er forbundet med plassering av pankreatisk stent omfatter, men er ikke begrenset til: traume på galleganger eller duodenum, stentmigrasjon, stentokklusjon.
• Obstruksjon på grunn av stentfragmenter. I tilfelle av bekreftet obstruksjon på grunn av stentfragment: ERCP-behandling anbefales med fjerning av stentfragmentet, etterfulgt av smussfjerning fra kanalen og innsetting av ny stent hvis påkrevet.
FORSIKTIGHETSREGLER • Det henvises til pakningsvedlegget for minimal kanalstørrelse
påkrevet for dette utstyret. • Stenten må plasseres under fluoroskopisk overvåking. • Innføringshylsen er ikke tiltenkt til bruk i instrumentkanalen på
endoskopet. • Den ene enden av stenten må plasseres i den vanlige
gallegangen mens den andre enden forblir i duodenum. • Utstyret bør ikke plasseres inneliggende i ubegrenset tid, derfor
anbefales en regelmessig vurdering ved fastlagte tidspunkt for plaststenter eller etter anvisning fra lege som vurderer nedbrytningsprofilen.
• Velg et innføringssystem for stenten i riktig størrelse (Fr).
ADVARSLER: • MRI-kompatibilitet med Archimedes stent er ikke fastslått. • Denne sterile enheten er kun ment til engangsbruk. Skal ikke re-
steriliseres og/eller gjenbrukes da dette potensielt kan føre til nedsatt ytelse av enheten og økt risiko for utilstrekkelig re-sterilisering og krysskontaminering.
• Stenten skal brukes før utløpsdato (brukes innen) som er angitt på pakningen. IKKE klipp stenten før bruk.
ANBEFALINGER Tabell 3 gir anbefalinger for bruk av de ulike nedbrytningsprofilene i forhold til mulige underliggende sykdommer. VÆR OPPMERKSOM PÅ at disse anbefalingene er basert på • en litteraturgjennomgang av viktige artikler (f.eks. retningslinjene
fra ESGE) innen området biliær stenting, • anbefalinger fra ledende
gastroenterologer/intervensjonsradiologer, • resultatanalyse fra den kliniske undersøkelsen med
ARCHIMEDES. VÆR OPPMERKSOM PÅ at valget av den hensiktsmessige nedbrytningsprofilen til stenten som skal brukes ved obstruksjon av galle- eller pankreasgangen skal foretas av en lege som alltid tar den underliggende sykdommen og den enkelte pasients tilstand med i vurderingen. BRUKSANVISNING
1. Pass på at avstiver for antimigrasjon er helt utstrakt. 2. Skyv innføringshylsen over den ene enden av stenten. 3. Sett inn innføringshylsen og stenten på en forhåndsplassert
mandreng. 4. Skyvekateteret føres fremover i trinn på 1 til 2 cm inntil
stenten er på ønsket sted. 5. Plasseringen av stenten skal bekreftes fluoroskopisk og
endoskopisk. Injiser kontrastmiddel, hvis ønskelig, for fluoroskopisk visualisering av plasseringen av stenten.
6. Etter at plasseringen av stenten er bekreftet, skal mandrengen fjernes forsiktig fra endoskopet mens plasseringen av stenten opprettholdes med skyvekateteret.
7. Fjern skyvekateteret forsiktig fra instrumentkanalen
Etter at prosedyren er fullført skal innføringskomp onentene avhendes i henhold til retningslinjene for biologis k farlig medisinsk avfall på sykehuset.
[NO]
24
TABELL 2: NEDBRYTNINGSTABELL
Stentenes nedbrytningsprofiler* Retensjon av minima l styrke**
Raskt nedbrytbart stent 12 dager
Middels nedbrytbart stent 20 dager
Sakte nedbrytbart stent 11 uker
* De ulike nedbrytningsprofilene er designet for obstruerte galleganger og pankreasganger med ulike underliggende sykdommer (se i tabell 3 nedenfor). **Retensjon av minimal styrke er definert som nærvær av minst 10 % av parameteren opprinnelig styrke. Stenten forblir intakt uten brudd, testet i en simulert nedbrytningsmodell
TABELL 3 - Anbefalinger for bruk av nedbrytningspro filene for ARCHIMEDES stenter for mulige underligge nde sykdommer
Stentenes nedbrytningsprofiler*
Underliggende sykdommer med obstruert gallegang
Underliggende sykdommer med obstruert pankreasgang
Raskt nedbrytbart stent • Gallesten
• Akutt biliær pankreatitt
• Kolangitt
• Pankreatitt etter ERCP
• Akutt pankreatitt
Middels nedbrytbart stent
• Gallesten
• Biliære lekkasjer
• Lekkasjer i galleblæregangen
• Resektabel CBD-obstruksjon
• Kolangitt
• Lekkasjer/forstyrrelser i pankreasgangen
Sakte nedbrytbart stent
• Gallesten
• Godartede gallestrikturer
• Ondartede strikturer
• Biliære lekkasjer
• Kolangitt
• Kronisk pankreatitt
• Strikturer i pankreasgangen
*VÆR OPPMERKSOM PÅ at valget av den hensiktsmessige nedbrytningsprofilen til stenten som skal brukes ved obstruksjon av galle- eller pankreasgangen skal foretas av en lege som alltid tar den underliggende sykdommen og den enkelte pasients tilstand med i vurderingen.
