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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cómo se regulan los Medicamentos yProductos Sanitarios en España
AEMPS
1.
2.
3.
4.5.6.7.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
• Misión y visión• Resumen de actividad• El equipo humano• Organización
La evaluación y autorización de los medicamentos
• El expediente de autorización• Las etapas de investigación de un medicamento• La autorización• La ficha técnica y el prospecto• Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los límites
máximos de residuos y los tiempos de espera• El acceso a medicamentos en situaciones especiales
Seguimiento e información de los medicamentos ya autorizados
• El sistema de farmacovigilancia• El control de calidad. Las inspecciones• La lucha contra los medicamentos ilegales• La ausencia de garantías en la venta de medicamentos a través de
Internet
Los productos sanitarios
Los cosméticos y productos de higiene
La AEMPSen el ámbito internacional
Información a ciudadanos y profesionales
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
AEMPS
Índice
Primera edición: 2010Edita y distribuye: ©MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSC/ Campezo 1. 28022. Madrid
NIPO: 844-09-001-0Imprime: TF Artes Gráficas S.A.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) es el organismo del Ministerio de Sanidad y PolíticaSocial que garantiza a los ciudadanos y a los profesionalessanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta informaciónde los medicamentos y productos sanitarios que secomercializan en España.
La AEMPS inició su funcionamiento en 1999 aunando las actividades y responsabilidadeshasta ese momento realizadas por otras unidades como la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios o el desaparecido Centro Nacional de Farmacobiología. Desde entonces yhasta hoy, la AEMPS ha experimentado un gran aumento en su actividad asumiendo nuevascompetencias (tanto en el ámbito nacional como europeo) y consolidándose como elorganismo de referencia para la sociedad española en materia de medicamentos y productossanitarios.
Como norma destacada que rige las actividades de la AEMPS se encuentra la Ley 29/2006, de26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y losdiferentes reales decretos que regulan cada área de intervención.
Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
La AEMPS protege la salud pública a través delas autorizaciones y controles que ejerce sobrelos medicamentos de uso humano, losmedicamentos veterinarios, los productossanitarios, los cosméticos y productos dehigiene personal, la investigación clínica o loslaboratorios y empresas fabricantes.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
La AEMPS desarrolla un amplioabanico de actividadesencuadradas en la evaluación yautorización de medicamentos deuso humano y veterinario, laautorización de ensayos clínicos, elseguimiento continuo de laseguridad de los medicamentosuna vez comercializados, el controlde su calidad, la autorización einspección de los laboratoriosfarmacéuticos, la supervisión delsuministro y el abastecimiento delos medicamentos a la sociedad, la
certificación, control y vigilancia delos productos sanitarios, la luchacontra los medicamentos yproductos sanitarios ilegales yfalsificados, el seguimiento de laseguridad de los cosméticos yproductos de higiene personal y lainformación de todo lo que tengaque ver con estos aspectos a losciudadanos y profesionalessanitarios.
La salud pública y el bienestar delos ciudadanos son el objetivo
fundamental que guía todas lasactuaciones de la AEMPS. En suactividad, la AEMPS interactúa conuna gran variedad de agentes: lospacientes, los profesionalessanitarios, la industria farmacéuticay de la tecnología sanitaria, otrasautoridades sanitarias y nosanitarias españolas y extranjeras,los investigadores, las sociedadescientíficas, los medios decomunicación y la ciudadanía engeneral.
La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde laperspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia ycorrecta información de los medicamentos y productossanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigaciónhasta su utilización, en interés de la protección y promoción dela salud de las personas y de los animales.
Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria dereferencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materiade garantías de calidad, seguridad, eficacia, información yaccesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
Misión y Visión
Resumen de actividad
15.557Variaciones demedicamentos
autorizados
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En sus actuaciones, la AEMPS sebasa en el conocimiento científicomás avanzado y riguroso y sigueprincipios de objetividad eindependencia.
La AEMPS presta apoyo a la I+D+ien medicamentos y productossanitarios, facilitando la aparición denuevos productos útiles paraenfermedades en las que lostratamientos disponibles todavíaresultan insuficientes y asesorandoen todas las etapas de investigación.
La información a ciudadanos yprofesionales sanitarios e
investigadores sobre todos losaspectos relacionados con losmedicamentos y productossanitarios y cualquier incidencia ensu comercialización es otra de lastareas importantes de la AEMPS. Laweb www.aemps.es es laherramienta principal para estaactividad.
Para mejorar en el ejercicio de sucometido, la AEMPS ha elaboradosu Plan Estratégico General 2009-2012 con seis objetivos generalesapoyados en estrategias específicasy desarrollados en más de cienproyectos. La finalidad del plan es
mantener una regulación de losmedicamentos y productossanitarios del mayor rigor científico yque sea proporcionada a los riesgos,ágil, transparente y previsible en susplazos de respuesta, garantizando lasalud pública ante los retos queplantean las nuevas terapias y lasnuevas metodologías de evaluación,los nuevos retos en materia deseguridad o los relacionados con laglobalización en materia defabricación de medicamentos yproductos sanitarios.
SEGUIMIENTO CONTINUO DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS: Resumen de la actividad anual
13.0001.700
medicamentos distintosautorizados en el mercado
principios activos
2.056Actuaciones del Laboratorio
Oficial Control deMedicamentos
Fuente: Memoria de actividades de la AEMPSaño 2009, www.aemps.es Medicamentos de uso humano
15.099Reacciones adversas
medicamentosautorizados 1.165
Nuevos medicamentosevaluados yautorizados
738Suspensiones yrevocaciones
Informes sobreuso ilegal
403
Investigaciones dedefectos de calidad
170
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El equipo humano
La AEMPS cuenta, además, concomités científicos y comités decoordinación especializados en lasprincipales áreas de intervención.
Los comités científicos son órganosde asesoramiento que garantizan latransparencia e independencia enlas actuaciones de la AEMPS. Setrata de órganos de naturalezamixta, con participación deresponsables de la AEMPS y otrosexpertos de reconocido prestigio asícomo representantes de lasasociaciones de consumidores yusuarios o asociacionesprofesionales de médicos,farmacéuticos o veterinarios.
También existen comités decoordinación de la AEMPS con lasautoridades de las comunidades
autónomas y con los serviciosperiféricos de inspecciónfarmacéutica.
Una de las fortalezas de la AEMPSes sin duda la interacción con losexcelentes profesionales del SistemaNacional de Salud y de lasuniversidades españolas, a través dela Red de expertos de la AEMPS,que le presta asesoramientocientífico y clínico en áreasespecíficas de conocimiento. Más deun centenar de estos especialistashan sido designados a su vez,expertos de la Agencia Europea deMedicamentos.
El equipo humano de la AEMPS está formadopor más de 500 profesionales altamentecualificados, entre los que destacanlicenciados y doctores en Farmacia, Medicina,Veterinaria, Biología, Química, Derecho,Ingenieros informáticos...
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Esquema organizativo de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios.
Organización
Red Nacional de Expertos
Sistema Español de Farmacovigilancia
Servicios Periféricos de Inspección Farmacéutica
CODEMComité de
Evaluación deMedicamentos
de UsoHumano
CSMUHComité de
Seguridad deMedicamentos
de UsoHumano
CODEM-VETComité de
Evaluación deMedicamentos
de UsoVeterinario
CSMUVComité de
Seguridad deMedicamentos
de UsoVeterinario
CTIComité
Técnico deInspección
CTFVComité
Técnico deFarmacovi-
gilancia
Director
Subdirección Gral.de Inspección y
Control deMedicamentos
Subdirección Gral.de Medicamentos de Uso Veterinario
Subdirección Gral.de Productos
Sanitarios
Secretaría General
Subdirección Gral.de Medicamentos de Uso Humano
Consejo Asesor
Unidad de Apoyo a la Dirección
Presidente
Vicepresidente
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Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo devida. Así, deben tener una autorización de comercialización queconcede la AEMPS tras la evaluación de su calidad, seguridad yeficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmenteser autorizada o notificada a la AEMPS. Estas evaluacionespermiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre elbeneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda sutrayectoria en el mercado.
Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tandiversos como los medicamentos de origen químico o de origenbiotecnológico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base deplantas, homeopáticos, medios de contraste para exploracionesradiológicas o terapias celulares.
Todos los medicamentos autorizados por la AEMPS se puedenencontrar en el Centro de Información Online de Medicamentos dela AEMPS (CIMA), disponible en Internet en http://www.aemps.es,que ofrece una información permanentemente actualizada.
2. La evaluación y autorización de los medicamentos
1. Etapa deinvestigación básica
2. Investigaciónpreclínica
3. Investigaciónclínica
4. Autorización decomercialización
5. Vigilancia continuaposcomercialización
Etapas
El ciclo del medicamento
Un medicamento es toda sustancia o combinación desustancias que se presenta como poseedora de propiedadespara el tratamiento o prevención de enfermedades en sereshumanos o animales o que puede usarse con el fin derestaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicasejerciendo una acción farmacológica, inmunológica ometabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Cuando se solicita unaautorización para comercializarun medicamento, es precisoaportar un expediente con todoslos resultados de la investigaciónsobre el medicamento, los datossobre su fabricación, un plan degestión de riesgos y, en general,toda la documentación quedemuestra el cumplimiento detodos los requisitos necesariospara su autorización.
Durante el proceso deevaluación, la AEMPS revisa losdatos disponibles procedentestanto de la fase preclínica comode los ensayos clínicos y lainformación sobre su fabricacióny controles químicos yfarmacéuticos, pudiendo sometera análisis al medicamento, susmaterias primas o productointermedio en los laboratoriosoficiales de control de la propiaagencia o a inspección lasinstalaciones donde se fabriqueel medicamento de que se trate.
Cuando la evaluación de unmedicamento concluyefavorablemente, se emite unaautorización para sucomercialización que incluye lascondiciones establecidas por laAEMPS para su uso adecuado(dosis, precauciones,contraindicaciones,…). Estascondiciones quedan recogidas enla información sobre el uso delmedicamento destinada a losprofesionales sanitarios(disponible en la ficha técnica) ya los pacientes (en el prospectode cada medicamento).
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El expediente de autorización
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Para que un medicamento sea autorizado tiene quepasar por varias etapas de investigación que tienencomo objetivo demostrar la calidad, eficacia yseguridad del medicamento. Las fases de lainvestigación con medicamentos abarcan lainvestigación básica, los ensayos preclínicos o enanimales, y los ensayos clínicos en humanos.Cualquier ensayo clínico en humanos tiene que serautorizado por la AEMPS antes de su realización.
Investigación básicaEl descubrimiento de un nuevo medicamentoimplica procesos como la identificación decandidatos, su síntesis, caracterización, rastreo ypruebas de eficacia terapéutica. A pesar de losavances en tecnología y en conocimiento de lossistemas biológicos se trata de un proceso largo ycon una tasa de éxito muy baja.
De forma aproximada, se estima que por cada10.000 moléculas en la etapa de investigaciónbásica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa deinvestigación preclínica.
Estudios preclínicos Tras la investigación básica, las moléculas queresultan más prometedoras son estudiadas enanimales y en modelos de laboratorio para evaluarsu seguridad y actividad biológica. Estos estudiospretenden conocer los efectos del medicamento adistintas dosis en diferentes órganos y sistemas, ocómo se va a distribuir o eliminar el medicamento
en el organismo. Se hacen estudios químicos yfarmacéuticos sobre el compuesto para conocer suestabilidad o pureza, pruebas de fabricación paradeterminar si será posible fabricarlo a gran escala, yestudios para preparar la formulación adecuada parasu administración.
El principal objetivo de estos estudios es evaluar deforma rigurosa la seguridad del compuesto y lasexpectativas de eficacia antes de empezar losestudios en humanos. Esta fase puede llegar a durar3 años o más y hay miles de compuestos que nuncapasan a la siguiente. Se estima que por cada 250compuestos en preclínica, sólo 5 entrarán en lasiguiente etapa de investigación clínica.
En su conjunto el periodo de tiempo requerido enlas etapas de investigación básica y preclínica es deunos 6 años.
Ensayos clínicos Los ensayos clínicos son necesarios para conocer siel comportamiento del medicamento en los humanoses adecuado y si consigue realmente eficacia en eltratamiento de la enfermedad para la que se dirigecon un perfil aceptable de reacciones adversas.
Para comenzar con los diferentes estudios clínicosen personas, las compañías deben presentar antelas agencias reguladoras, como la AEMPS enEspaña, sus solicitudes de autorización. En ellasincluyen los resultados de las etapas anteriores de
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Las etapas de investigación de un medicamento
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investigación y un plan detallado de cómo se van arealizar los estudios clínicos.
Además de la autorización de la AEMPS, tanto eldiseño como la forma en la que los ensayos sellevan cabo son supervisados por comités éticos deinvestigación clínica que garantizan el respeto a losderechos y el bienestar de los participantes.
En la etapa de investigación clínica se distinguentres fases:
Ensayos de farmacología humana (fase I).Clásicamente se realizan en un número pequeño devoluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivode conocer el rango de dosis (dosis más baja a laque actúa y la más alta a la que puede ser tomadasin causar daño) y cómo se comporta el
medicamento en el organismo: absorción,distribución, metabolismo y eliminación.
Ensayos exploratorios de eficacia (fase II). Serealizan en varios cientos de pacientes y su objetivoes establecer una prueba de si el tratamiento eseficaz, a la vez que se evalúan los efectossecundarios, búsqueda de dosis adecuadas yduración necesaria de tratamiento.
Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III). Sonensayos que se realizan en un número importantede pacientes (varios miles), distribuidos en grupossegún estén expuestos al nuevo medicamento o a unmedicamento ya conocido para tratar esaenfermedad (o a placebo) para obtener evidencia opruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad.Suelen durar entre 1 y 4 años.
Ningún medicamento puede comercializarse enEspaña sin la autorización previa de la AEMPS o de laComisión Europea.
La autorización de comercialización se concede enbase a criterios científicos sobre la calidad, laseguridad y la eficacia del medicamento de que setrate. Estos tres criterios permiten evaluar la relaciónentre los beneficios y los riesgos del medicamentopara las enfermedades y situaciones para las cualeses aprobado.
Desde hace años, existen criterios técnicos comunesen la Unión Europea para la evaluación y autorizaciónde los medicamentos. Ello permite que existan
procedimientos de autorización de ámbito europeo yque los medicamentos puedan optar bien a unaautorización nacional con validez para un solo país oa una autorización válida para más países dentro de laUnión Europea aumentando la eficacia y eficiencia dela red de agencias europeas de medicamentos.
Tras su autorización, el medicamento queda sometidoa una supervisión constante de las novedades enmateria de riesgos y nuevos usos, de modo que encualquier momento puede revisarse dichaautorización. Cualquier cambio que se quieraintroducir en un medicamento una vez autorizadotiene que ser evaluado siguiendo el mismoprocedimiento de su autorización original.
La autorización
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Procedimiento nacional. El solicitante presenta a laAEMPS el expediente con toda la información parala autorización de comercialización delmedicamento en España.
Procedimiento descentralizado: El solicitantepresenta su solicitud de autorización de formasimultánea en varios países de la Unión Europea.Las distintas agencias evalúan el medicamento deforma coordinada, actuando una de ellas comoagencia coordinadora o de referencia y, al final delproceso, todas las agencias emiten una autorizaciónidéntica y válida para su territorio de competencia.
Procedimiento de reconocimiento mutuo: Es el que seutiliza cuando un medicamento tiene ya unaautorización de comercialización comunitaria. Eltitular de esta autorización puede presentar unasolicitud de reconocimiento de la misma en otros
Estados miembros de la UE debiendo comunicareste particular tanto al Estado miembro que leconcedió la autorización (Estado miembro dereferencia), como a la Agencia Europea deMedicamentos. El Estado miembro de referenciaremite el informe de evaluación del medicamento alos Estados implicados quienes reconocen, siprocede, la autorización de comercialización inicial.
Procedimiento centralizado: El solicitante opta a unaautorización para todos los Estados miembros de laUnión Europea al mismo tiempo. En este caso, elproceso administrativo recae sobre la AgenciaEuropea del Medicamento y las evaluacionescientíficas son asumidas por dos Estados miembros(ponente y co-ponente), que envían sus informes alos demás Estados miembros. Un comité científico,que depende de la Agencia Europea deMedicamentos, se encarga de preparar losdictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativaa la evaluación de los medicamentos. Una vezemitido un dictamen técnico positivo es la ComisiónEuropea quien concede al solicitante la autorizaciónde comercialización válida para toda la UniónEuropea.
De las aproximadamente 1.000 nuevasautorizaciones anuales de medicamentos enEspaña, cerca del 50% siguen el procedimientonacional, algo más del 35% los procedimientosdescentralizados o de reconocimiento mutuo y entorno al 15% el procedimiento centralizado. Entodos los procedimientos actúan los mismos equiposevaluadores y se utilizan los mismos criteriostécnicos.
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Procedimientos deautorización
1. Procedimiento nacional
2. Procedimiento descentralizado
3. Procedimiento de reconocimientomutuo
4. Procedimiento centralizado
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A partir de la evaluación de toda la información queexiste sobre el medicamento, la AEMPS desarrollados documentos destinados a informar sobre su uso:la ficha técnica y el prospecto.
La ficha técnica es el documento autorizado por laAEMPS donde se reflejan las condiciones de usoautorizadas para el medicamento y recoge lainformación científica esencial para los médicos yotros profesionales sanitarios. Aporta la informaciónnecesaria para su aplicación terapéutica:indicaciones, posología, precauciones,contraindicaciones, reacciones adversas, uso encondiciones especiales (niños, embarazo,lactancia,..) y también resume los datos clínicos,propiedades farmacológicas o datos preclínicossobre seguridad.
El prospecto es la información escrita queacompaña al medicamento, dirigida al paciente ousuario. Incluye su composición completa ycontiene instrucciones para su administración,empleo y conservación; asimismo en el prospecto seespecifican los efectos adversos del medicamento,sus interacciones y contraindicaciones, todo ello conel fin de conseguir su correcta utilización y laobservancia del tratamiento prescrito. Estáredactado de forma clara y comprensible parapermitir que los pacientes y usuarios actúen deforma adecuada, cuando sea necesario con ayudade los profesionales sanitarios.
Los textos y demás características del etiquetado ydel prospecto requieren autorización de la AEMPS.
Cualquier modificación en la ficha técnica y en elprospecto también es evaluada y autorizada por laAEMPS y todos están disponibles, con susactualizaciones más recientes, en su web dentro delCentro de Información Online de Medicamentos dela AEMPS, CIMA.
La ficha técnica y el prospecto
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
Los medicamentos veterinarios son los destinados aprevenir, tratar o diagnosticar las enfermedades quepueden padecer los animales.
El procedimiento de evaluación y autorización deestos medicamentos es el mismo que para los deuso humano, pero además, los medicamentosveterinarios tienen que atender a efectos relativos asu uso con consecuencias sobre la salud pública, lasanidad animal y el medio ambiente.
Para garantizar la salud pública, en losmedicamentos veterinarios destinados a animalesproductores de alimentos, se establecen los LímitesMáximos de Residuos (LMR) y los tiempos deespera que deben transcurrir entre el tratamiento delos animales y la posible obtención a partir de losmismos de alimentos aptos para el consumo.
Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los límites máximosde residuos y los tiempos de espera
SEGUIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOSResumen de la actividad anual
Fuente: Memoria de actividades de la AEMPS año 2009, www.aemps.esMedicamentos de uso veterinario
1.648Reacciones adversas
medicamentosautorizados
2.965 medicamentos veterinarios distintosautorizados en el mercado
1.215 principios activos
780Variaciones demedicamentos
autorizados
1.038Suspensiones yrevocaciones
158Nuevos medicamentosevaluados y autorizados
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Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
En casos excepcionales, la AEMPS puede autorizarel acceso a medicamentos todavía no autorizados.Los pacientes con enfermedades gravementedebilitantes o que ponen en peligro su vida ycarecen de alternativas terapéuticas satisfactoriaspueden acceder a medicamentos que están en fasede investigación clínica aunque no formen parte deun ensayo clínico. De forma similar, se autorizan deforma excepcional por razones de interés sanitarioproductos sanitarios no certificados necesarios parael tratamiento médico o quirúrgico de los pacientes.
La AEMPS también regula el acceso amedicamentos que están autorizados en otros paísespero no en España. Para situaciones de emergenciay catástrofes, o para coordinación internacional,mantiene un depósito estatal estratégico demedicamentos y productos sanitarios y, paracampañas sanitarias, coordina el suministro devacunas, medicamentos y productos sanitarios.
El acceso a medicamentos en situaciones especiales
La evaluación del impacto ambiental de losmedicamentos veterinarios y sus metabolitos estambién un factor limitante para conceder suautorización de comercialización.
El sector farmacéutico veterinario en Españarepresenta el 13% de la facturación global delsector farmacéutico. El censo ganadero ocupa unode los primeros puestos en la comunidad europeacon una gran diversidad de especies explotadas ydistintos sistemas de producción.
Las necesidades del mercado de medicamentosinmunológicos en este campo son muy amplias,como consecuencia de las distintas especies dedestino y las diversas enfermedades infecciosassusceptibles de prevenirse mediante loscorrespondientes programas vacunales. Para ello serequiere una fuerte inversión en investigación ydesarrollo por parte de los laboratoriosfarmacéuticos y un apoyo especializado y eficaz porparte de la AEMPS, que contribuye así a lasnecesidades de la sanidad animal.
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3. Seguimiento e información de los medicamentosya autorizados
Una vez comercializado el medicamento, la AEMPScontinúa garantizando la calidad, seguridad,eficacia y correcta información de losmedicamentos a través de los sistemas defarmacovigilancia, las inspecciones, los controles decalidad y la lucha contra los medicamentos ilegalesy falsificados, aspectos sobre los que informa a losciudadanos y profesionales sanitarios en unacomunicación continua.
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Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
La farmacovigilancia se ocupa de la detección,coordinación, estudio y prevención de los efectosadversos y de cualquier problema relacionado conlos medicamentos, incluidos los errores demedicación que provocan daños en el paciente.
Todos los medicamentos pueden producir efectosadversos. El objetivo de la AEMPS es intentarconocerlos lo más precozmente posible, antes ydespués de su comercialización, para poder realizaren todo momento una evaluación correcta de larelación beneficio-riesgo.
Gracias a la farmacovigilancia, se pueden llevar acabo acciones informativas, actualizaciones en lasfichas técnicas y los prospectos, o incluso, de formaexcepcional, retirar medicamentos del mercado.
Medicamentos de uso humanoEl Sistema Español de Farmacovigilancia Humana(SEFV-H) está integrado por los 17 centrosautonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS. A suvez, la AEMPS comparte las reacciones adversasgraves con la Agencia Europea de Medicamentos ylas demás agencias nacionales de medicamentos dela Unión Europea. De esta forma existe una red devigilancia que permite una comunicación fluidafacilitando la detección de los casos menosfrecuentes.
La información sobre las reacciones adversas quemanejan las agencias procede de lo que publican onotifican quienes investigan sobre losmedicamentos en hospitales, universidades,
laboratorios, o la propia industria farmacéutica, y delas notificaciones de los casos que profesionalessanitarios como médicos, farmacéuticos oenfermeras comunican al SEFV-H a través de latarjeta amarilla. También las autoridades uorganismos sanitarios internacionales o de otrospaíses envían comunicaciones.
La aparición de varios casos similares sirve parainiciar los estudios que buscan la causalidad entrela exposición al medicamento y la concurrencia dela sospecha de la reacción adversa.
Además, después de la autorización de unmedicamento, se siguen realizando estudios paraconocer datos de seguridad en las condiciones deuso real en la práctica médica o ampliar sus usos aotras poblaciones todavía no estudiadas como niñoso pacientes más graves. Se pueden identificarnuevas reacciones adversas al medicamento de bajafrecuencia, y a su vez, nuevas posibles indicaciones.Algunos medicamentos son autorizados con un plande gestión de riesgos, quedando obligados a realizarestudios dirigidos a problemas concretos que se handetectado en su proceso de autorización.
El Sistema Español de Farmacovigilancia quecoordina la AEMPSrecibe y analizacada año más de10.000 sospechas dereacciones adversas amedicamentos de usohumano.
El sistema de farmacovigilancia
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Medicamentos veterinariosPor otra parte, la AEMPS también coordina elSistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria(SEF-VET) y Farmacoepizootiología específico paralos medicamentos de uso veterinario que además deevaluar los posibles efectos adversos que puedanprovocar a los animales también toma enconsideración las posibles consecuencias de sususos sobre las personas, bien a través de supresencia en los alimentos de consumo derivados delos mismos bien por exposición accidental, así como
los efectos adversos en el medio ambiente. Lainformación sobre las reacciones adversas amedicamentos veterinarios que se maneja en laAgencia procede de lo que notifica la propiaindustria farmacéutica veterinaria y de lasnotificaciones que realizan profesionales sanitariosveterinarios al SEF-VET a través de la tarjeta verde.También envían comunicaciones las autoridadesnacionales, comunidades autónomas y organismossanitarios internacionales.
El control de calidad. Las inspecciones
El medicamento está sometido a estrictas garantíasde calidad desde que se inicia su fabricación hastaque se dispensa. Para garantizar el seguimiento deesos aspectos de calidad, la AEMPS realizainspecciones a los fabricantes y campañas decontrol de medicamentos en el canal farmacéutico.Además, interviene de forma inmediata antecualquier problema de calidad que se detecte,llegando a ordenar la retirada del medicamento delmercado cuando existe un riesgo para la salud.Estos controles exhaustivos del producto estándirigidos a proteger la salud del ciudadano.
Por otro lado, en coordinación con las comunidadesautónomas, la AEMPS vela por las garantías deabastecimiento iniciando, tan pronto como sedetecta un problema en el suministro de unmedicamento, las actuaciones oportunas para quese reanude el suministro lo antes posible.
Inspecciones de Normas de Correcta FabricaciónLas Normas de Correcta Fabricación (NCF) se
definen como la parte de la garantía de calidad queasegura que los medicamentos son fabricados ycontrolados de acuerdo con los requisitos de calidadapropiados para el uso al que están destinados.
387Plantas defabricación
autorizadas enEspaña
300
200
100
02006 2007 2008 2009
INSPECCIONES DE LAS NORMASDE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)
Fuente: Memoria de actividades de la AEMPS año 2009, www.aemps.es
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Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
La AEMPS y las comunidades autónomas concompetencia en esta materia, confirman que secumplen los parámetros de calidad recogidos en laGuía de NCF de medicamentos de uso humano yveterinario en los procesos de fabricación a travésde las inspecciones a los fabricantes.
Inspecciones de Normas de Buena Práctica Clínica yFarmacovigilanciaMediante estas inspecciones se verifica que losensayos clínicos se realizan de acuerdo con lanormativa vigente y siguiendo las normas de BuenaPráctica Clínica (BPC). De esta manera se garantizala seguridad y el bienestar de los sujetosparticipantes en los ensayos y la fiabilidad de losresultados. También se comprueba la gestión deresponsabilidades y obligaciones que establece lanormativa de Farmacovigilancia.
Programas de control de calidadAnualmente la AEMPS, en colaboración con lascomunidades autónomas, desarrolla un programa decontrol de medicamentos en el mercado paracontrolar la calidad de los medicamentosautorizados en la cadena de distribución. Lainclusión de medicamentos en dicho programa serealiza en base a criterios de riesgo. Son losLaboratorios Oficiales de Control de Medicamentos(LOCM) de la propia AEMPS los que analizanmuestras recogidas además de realizar lascomprobaciones analíticas precisas ante denunciasde problemas de calidad
Catálogo de almacenes mayoristas Por otro lado, a través del grupo de BuenasPrácticas de Distribución del Comité Técnico deInspección de la AEMPS, se dispone de la
información correspondiente a los almacenesmayoristas autorizados por las comunidadesautónomas y se mantiene un catálogo publicado enla web de la AEMPS. En el catálogo se incluyen losdatos básicos de identificación de estos almacenes,información que tiene un gran interés para todos losagentes de la cadena de distribución farmacéutica.Su publicación refuerza las garantías del canal dedistribución de medicamentos.
Problemas de suministro de medicamentos Otra de las actividades de control que se lleva acabo y que tiene una gran repercusión asistencial,es la puesta en marcha de medidas para garantizarla disponibilidad de los medicamentos. La AEMPSmantiene, en colaboración con las comunidadesautónomas, un sistema de información para ladetección rápida de estos problemas y busca lasolución con los titulares de la autorización decomercialización. Además de informar a losprofesionales sanitarios a través de la web de losproblemas, se estudian y comunican las alternativasterapéuticas posibles, se impide, cuando es preciso,la exportación de los medicamentos afectados y encaso necesario, se puede llegar a autorizar laentrada de medicamentos de otros países. Todo ellocon el fin de minimizar las consecuencias para lospacientes derivadas de la falta de un medicamento.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
Medicamentos ilegales son los productos que seofrecen con pretendidas propiedades terapéuticaspero que no han sido autorizados comomedicamentos por la AEMPS. La AEMPS es el únicoorganismo capacitado legalmente en España paraotorgar la consideración de medicamento a unproducto. Cualquier medicamento no autorizado porla AEMPS es un medicamento ilegal. A veces, sonmedicamentos que imitan al auténtico y pretendenhacerse pasar por él, son los llamadosmedicamentos falsificados.
La AEMPS en colaboración con los cuerpos yfuerzas de seguridad del Estado, desarrolla las
actuaciones oportunas para evitar lacomercialización de los medicamentos ilegales yordena su retirada del mercado.
En España, no se ha detectado dentro del canal dedistribución legal ningún caso de falsificación demedicamentos hasta la fecha. Sin embargo, la AEMPSha colaborado en distintas investigaciones en relacióncon casos detectados en la red de distribución en otrospaíses europeos y sudamericanos. Para aunar losesfuerzos de todos los agentes implicados frente a estanueva amenaza para la salud pública, la AEMPS hadesarrollado la Estrategia Frente a MedicamentosFalsificados 2008-2011
La venta por Internet de medicamentos es unfenómeno extendido a nivel mundial que supone unmotivo de preocupación para todas las autoridadessanitarias.
La normativa aplicable en España prohíbe la ventade medicamentos de prescripción porprocedimientos telemáticos. Para los medicamentossin receta está previsto un desarrollo normativo queestablezca los requisitos a cumplir y mientras estedesarrollo no exista, es un sistema de venta carentede garantías. Los productos que se ofrecen porInternet u otros medios alegando propiedadescurativas y no han sido evaluados ni autorizados porla AEMPS son ilegales. Se carece de datos acerca desu composición real y sus efectos y es posible quelos riesgos derivados de su uso superen el supuestobeneficio que pudiera obtenerse.
Desde la AEMPS se desarrollan actuacionesespecíficas cuando se detecta este tipo de comerciocontando con la colaboración de los servicios deinspección de géneros medicinales de las aduanas,las comunidades autónomas, las fuerzas y cuerposde seguridad del Estado y la Secretaria de Estadopara la Sociedad y el Comercio Electrónico.
Ante la complejidad y dificultades de las actuacionessobre el comercio electrónico de medicamentos y lasencillez de la apertura de nuevas páginas web, laconcienciación de los ciudadanos sobre los riesgosde adquirir medicamentos por Internet o cualquierotro medio ajeno al canal farmacéutico se convierteen la mejor arma para luchar contra este riesgo.
La lucha contra los medicamentos ilegales
La ausencia de garantías en la venta de medicamentos a través de Internet
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Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
Productos sanitarios para diagnóstico “invitro”, que se aplican a muestras extraídasdel organismo.
Productos sanitarios implantables activos,que se implantan en el cuerpo humano yfuncionan con una fuente de energía,como marcapasos, desfibriladores oimplantes cocleares.
Productos sanitarios implantables noactivos, como válvulas cardíacas, prótesisde mama, de cadera o suturas.
Productos dentales.
Productos oftálmicos y ópticos.
Productos que utilizan radiación paradiagnóstico y terapéutica.
Productos para anestesia y respiración.
Productos electromédicos/mecánicos,como monitores de vigilancia en cuidadosintensivos.
Instrumentos reutilizables, como losinstrumentos quirúrgicos.
Productos de un solo uso comopreservativos o dializadores.
Ayudas técnicas para discapacitados.
Equipamiento hospitalario.
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Los productos sanitarios se clasifican en doce categorías generales:
4. Los productos sanitarios
La definición de productos sanitarios incluye, de formasimplificada, todos los productos utilizados en la asistenciasanitaria que no son medicamentos, de muy diferentenaturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregirdeficiencias (como gafas, audífonos y otros), a equipos dediagnóstico, productos implantables activos (comomarcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas),reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizadosen asistencia sanitaria.
Estos productos se regulan por una reglamentaciónsanitaria armonizada en la Unión Europea. Elfabricante, europeo o no, que quiere comercializaruno de estos productos sanitarios en Europa, sedirige a un organismo de evaluación presentandouna documentación sobre el diseño, los procesos defabricación y esterilización, las pruebas defuncionamiento, los ensayos clínicos, los materialesde envasado, las normas técnicas que cumplen y lainformación que acompaña al producto. La AEMPS,como organismo notificado número 0318 designadopor el Ministerio de Sanidad y Política Social,evalúa esa documentación además de efectuar unaauditoría en las instalaciones donde se fabrica elproducto. Si el resultado de las comprobaciones esfavorable, emite un certificado de conformidad quepermite colocar el número de organismo notificadojunto con el distintivo CE en el producto, lo queindica que cumple con los requisitos de lareglamentación. Con este marcado puedecomercializarse en todos los países de la UniónEuropea sin necesidad de nuevas evaluaciones.
Los productos sanitarios también son controladosuna vez comercializados a través del Sistema deVigilancia de Productos Sanitarios, que tienedimensión internacional. Además de la UniónEuropea, participan en él Estados Unidos, Canadá,Australia y Japón.
A nivel nacional, funciona una Red de Alerta,constituida por la AEMPS y los puntos de vigilanciade las comunidades autónomas, a través de la cualse transmite la información, recomendaciones ymedidas a adoptar a los profesionales y centrossanitarios. La AEMPS vela por la protección de lasalud y la seguridad previniendo nuevos incidentesadversos a través del Sistema de Vigilancia y
ejecutando las acciones necesarias para cesar lacomercialización o retirar del mercado los productosque pueden originar riesgos. Cada año se registrancerca de 5.000 actuaciones en el sistema devigilancia de productos sanitarios.
Las actuaciones que ejerce la AEMPS sobre losproductos sanitarios se completan con lasautorizaciones de las investigaciones clínicas, lasautorizaciones e inspecciones de las instalacionesdonde se fabrican, importan o esterilizan losproductos, los controles que ejercen los inspectoresfarmacéuticos en frontera a la entrada de losproductos y la coordinación con los servicios deinspección de las comunidades autónomas para elcontrol del mercado.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
SEGUIMIENTO DELOS PRODUCTOSSANITARIOSResumen de laactividad anual
Sistema de vigilancia
5.474Actuaciones
1.762Incidentes adversos
notificados
138Autorizaciones
de nuevasempresas
364ProductosSanitarios
Certificados CE
Control demercado
109No conformidades
detectadas
productos sanitarios
283Actuaciones
Fuente: Memoria de actividades de la AEMPS año 2009, www.aemps.es
Teniendo en cuenta estas características, la regulaciónde los cosméticos está basada en las garantías deinocuidad e información al consumidor. Tambiénatiende a otros objetivos como la protección de losanimales y la protección del medio ambiente. Por otrolado, los cosméticos y productos de higiene son objetode inspección farmacéutica en frontera para evitar laentrada de productos ilegales.
La AEMPS autoriza las actividades de fabricación eimportación de estos productos, así como lacomercialización de los productos de higiene personal ylleva a cabo distintas actuaciones para evitar lapresencia de productos no conformes en el mercado,evaluando la documentación técnica de los productos,recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinando
con las autoridades sanitarias de las comunidadesautónomas la realización de inspecciones y gestionandola red de alerta sanitaria de productos cosméticos.
La legislación cosmética se encuentra armonizada en laUnión Europea mediante directivas del Consejo, delParlamento y de la Comisión Europea. De esta manerase garantiza que sólo circulen en territorio europeocosméticos seguros y con una información correctasobre su composición y propiedades.
Los cosméticos son productos que entran en contacto,aunque sea externo, con el organismo. Actúan porpresencia, cesión o absorción de componentes en la piel,el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Estecontacto puede dar lugar a efectos no deseados comotoxicidad, irritación o sensibilización, afectando a la salud.
5. Los cosméticos y productosde higiene
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SEGUIMIENTO DE LOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENEResumen de la actividad anual
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
Vigilancia18
Efectos adversosnotificados
104Nuevos
productos dehigiene
autorizados
27.184Informaciones a efectosde tratamiento médico
presentadas sobrecosméticos
62Autorizaciones
de nuevasempresas
No conformidadesdetectadas
136Alertas internacionales
Control demercado
165
Fuente: Memoria de actividades de la AEMPS año 2009, www.aemps.es 23
6. La AEMPSen el ámbito internacional
La Agencia Europea de Medicamentos es unorganismo europeo en el que se integran todas lasagencias nacionales para poner en común decisiones yautorizaciones válidas para toda la Unión Europea. LaAEMPS es una de las agencias europeas que actúa deforma destacada en las evaluaciones e inspeccionesque se coordinan por la Agencia Europea deMedicamentos.
Por otra parte, la AEMPS también participaactivamente en las reuniones técnicas y especializadasdel Consejo de Europa, en particular las relacionadascon la Farmacopea Europea y con la Red Europea deLaboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, así
como en otros comités de expertos, o en la lucha globalcontra los medicamentos falsificados.
La Farmacopea Europea establece en sus textos ymonografías unos estándares comunes queproporcionan base legal y científica para el control decalidad de los medicamentos. Son textos necesariospara las autoridades reguladoras, los responsables decontrol de calidad de medicamentos y susconstituyentes y los fabricantes de materias primas ymedicamentos. Constituye un elemento básico en laarmonización europea en materia de fabricación ycontrol de calidad, siguiendo el objetivo de establecercriterios comunes a todos los Estados miembros de la
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Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España
La AEMPS actúa como autoridad nacional que velapor la protección de la salud pública en España enmateria de medicamentos y productos sanitarios,pero también a menudo actúa en nombre de la redde agencias europeas y de la Agencia Europea deMedicamentos en los procedimientos de autorizaciónde medicamentos o como organismo certificador deproductos sanitarios en la UE.
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UE en cualquiera de las actividades propias de lasgarantías relacionadas con el medicamento. La AEMPSparticipa en la elaboración de estos textos y es laautoridad responsable de la versión española de laFarmacopea Europea así como de la edición de la RealFarmacopea Española.
La AEMPS mantiene una especial cooperación con lasautoridades competentes en medicamentos de lospaíses iberoamericanos para compartir las mejoresprácticas y experiencias técnicas y reguladoras, asícomo optimizar las garantías de calidad, seguridad yeficacia de los medicamentos. En este sentidodestacan los encuentros periódicos de autoridades
EAMI (Encuentros de Autoridades Competentes enMedicamentos de los Países Iberoamericanos), elsistema de intercambio de información online, larealización de actividades de formación en cooperacióncon la Agencia Española de Cooperación Internacionalpara el Desarrollo y el establecimiento de acuerdosbilaterales de cooperación con distintos organismosreguladores iberoamericanos.
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7. Información a ciudadanos yprofesionales
La AEMPS utiliza diferentes medios para comunicarsecon los ciudadanos y los profesionales. Entre susacciones de comunicación destacan el registro de losmedicamentos autorizados en el Centro de InformaciónOnline de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) con todala información oficial y actualizada sobre los mismos yotros catálogos de productos o instalaciones autorizadasasí como las más de 100 notas informativas y alertas quese publican cada año, las notas de prensa, laspublicaciones, la organización de cursos y jornadasinformativas y las campañas de información.Mensualmente, la AEMPS envía de forma gratuita a lossuscriptores de la web un informe donde se resumen lasprincipales novedades tanto en el ámbito de losmedicamentos como en los de los productos sanitarios ycosméticos. Con una media de 500.000 documentosdescargados al mes por los usuarios, sólo entre fichas
técnicas y prospectos de medicamentos, su página webwww.aemps.es se consolida como un medio excelentepara todas las actividades de comunicación de laAgencia.
La página web de la Agencia www.aemps.es es uninstrumento importante para cumplir su objetivo detransparencia y también para mejorar la agilidad yproximidad a la sociedad por medio de la implantaciónde la administración electrónica, garantizando el accesoelectrónico de las empresas y profesionales a losprocedimientos y trámites administrativos, a través de laSede electrónica de la AEMPS.
Más información en www.aemps.es
La AEMPS tiene el compromiso de proporcionarpuntualmente a los ciudadanos y profesionalestoda la información sobre medicamentos yproductos sanitarios de forma comprensible yatendiendo a criterios de transparencia,independencia y rigor científico.
