+ All Categories
Home > Documents > For personal use only - ASX · discoloration, acne, skin defects, stretch marks; 650,000 US alone...

For personal use only - ASX · discoloration, acne, skin defects, stretch marks; 650,000 US alone...

Date post: 07-Oct-2020
Category:
Upload: others
View: 2 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
27
Australia (ASX: AVH) U.S. (OTCQX: AVMXY) Annual General Meeting 22 November 2013 Perth, Australia Galatéa de las esferas Salvador Dalí, 1952 For personal use only
Transcript

Australia (ASX: AVH)  U.S. (OTCQX: AVMXY)

Annual General Meeting22 November 2013Perth, Australia

Galatéa de las esferas Salvador Dalí, 1952

For

per

sona

l use

onl

y

2

This presentation may include forward‐looking statements. You can identify these statements by the fact that they use words such as “anticipate”, “estimate”, “expect”, “project”, “intend”, “plan”, “believe”, “target”, “may”, “assume” or similar expressions. These forward looking statements speak only as at the date of this presentation and are based on management’s expectations and beliefs concerning future events. Forward‐looking statements are necessarily subject to risks, uncertainties and other factors, many of which are outside the control of Avita Medical that could cause actual results to differ materially from such statements. Avita Medical makes no undertaking to subsequently update or revise the forward‐looking statements made in this release to reflect events or circumstances after the date of this release. This presentation is intended to provide background information only and does not constitute or form part of an offer of securities or a solicitation or invitation to buy or apply for securities, nor may it or any part of it form the basis of, or be relied on in any connection with any contract or commitment whatsoever. For

per

sona

l use

onl

y

3

I. OpenII. Chairman’s AddressIII. Chief Executive Officer’s PresentationIV. Formal Business of AGMV. QuestionsVI. Close

For

per

sona

l use

onl

y

4

Mr Dalton Gooding

Chairman of Avita Medical Limited

For

per

sona

l use

onl

y

5

Dr William Dolphin

CEO of Avita Medical Limited

For

per

sona

l use

onl

y

6

To create a leading global healthcare company in the field of regenerative medicine.

To provide, innovative, exceptional and cost‐effective solutions that exceed customer expectations and address the needs of patients, clinicians and healthcare systems. 

To deliver above average returns to shareholders while sustaining a challenging and rewarding work environment for our employees.

For

per

sona

l use

onl

y

7

How turn the novel, disruptive technology embodied in ReCell into shareholder value?

For

per

sona

l use

onl

y

8

Condition Annual number of procedures potentially appropriate for ReCell application

Chronic wounds (lower limb ulcers)

15,000,000   Approximately 1.5% of general population of OECD countries  (3.2%>70 year olds)  (1)

Aesthetics 2,100,000   Treatment sought from cosmetic surgeons for skin discoloration, acne, skin defects, stretch marks; 650,000 US alone   (3)

Plastic / Dermatology / Reconstructive

1,500,000 Treatments sought from plastic surgeons for scar remodeling;  580,000 US alone (3)

Vitiligo 1,200,000  Reported cases seeking treatment (prevalence: 2% of population ~ 12 million) (4)

Burns 650,000 Burns requiring medical intervention (2)

TOTAL 10 – 14 Million Potential annual procedures

1 Graham et al. Prevalence of lower‐limb ulceration. Adv Skin Wound Care 16(6):305‐16 2003.2 US Center for Disease Control (CDC); AM Burn Assoc National Burn Repository 20053 American Society for Aesthetic Plastic Surgery 20044 Forschner et al. Current state of vitiligo therapy. J Dtsch Dermatol Ges 5(6):467‐75 2007

For

per

sona

l use

onl

y

9

Lay the Foundation

• Team in place• Develop KOLs & Champions

• Clinical studies (RCTs, high value indications)

• Reimbursement for     key markets

• Regulatory clearance in major markets

Build for the future

• Critical sales elements in place

• Product positioned in key markets

• Centres of Excellence and ReCell clinics

• Expanded product line• Distribution partnerships• Grow sales

Drive the Business; Recognise Value

• Grow sales• Expand geographical markets

• Expand partnerships• Develop follow‐on products 

• Establish Avita as leader in regenerative medicine

Now‐ 2 Years Now‐ 3 Years Now‐ 5 YearsFor

per

sona

l use

onl

y

10

Demonstrate clinical effectiveness  Unassailable clinical data through randomised control trials (RCT) High impact, high value indications addressing unmet clinical need Results published in peer‐review journals

Demonstrate customers willing to use and buy ‐ Validative sales High‐profile, influential surgeons and clinicians using and purchasing

Endorsement of Key Opinion Leaders (KOLs) Focus on select, high value markets

Secure Intellectual Property ‐ Patents  Broad, defendable claims covering core technology in major markets 

Manufacturing margins Scalable, low cost, high margin manufacture Quality control

For

per

sona

l use

onl

y

11

ROW

ROW

ROW

ROW

ROW

ROW

EMEA

EMEA

EMEA

EMEA

EMEA

EMEA

USA

USA

USA

USA

USA

USA

Scars

Vitiligo

Aesthetics

Chronic Wounds

Acute Burns/

Trauma

Indications Preclinical PII/Feasibility PIII/Pivotal Post‐MarketStudies

OpportunitiesAdditional opportunities exist in treatment of periodontal disease, tracheal regeneration, diseases affecting the corneal epithelium, necrotizing fasciitis, epidermolysis bullosa, rhinophyma, single side mastectomy areola and other reconstruction.

For

per

sona

l use

onl

y

12

Building the user base: ‘Deep’ vs ‘Broad’ Novel, disruptive technologies requires paradigm change Work closely with relatively few, select surgeons and 

centres• High profile influential surgeons and centres willing 

and able to:• Use and purchase ReCell• Serve as training and reference sites• Conduct clinical post‐market studies• Present results in publications, congresses, case 

reports and white papers• Support reimbursement applications

Focus on select high‐value indications Focus on select high‐value geographic markets

Mixed model: Direct, Distributors, Partners, Joint Ventures

For

per

sona

l use

onl

y

13

• Number of usages (excluding clinical studies)• Number of publications

1 Jan – 8 Nov 2013

0

200

400

600

800

1000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

ReCell Uses by Year

0

5

10

15

20

25

30

35

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

ReCell Publications by Year

For

per

sona

l use

onl

y

14

Dyspigmentation

Lower Limb Ulcers

Acute Burns

Goal:  Support applications for regulatory approval Provide clinical marketing data to support sales (not science experiments) Generate growing sales revenuesF

or p

erso

nal u

se o

nly

15

Large market: ~ 5 million potential patients Encompasses vitiligo, dyspigmented scars, (e.g., aesthetics, plastics, 

reconstructive, dermatology) Cleared for sale EU (CE‐mark), China (SFDA), Australia (TGA) Payors: mixed: Self, Public, Private Insurance

Demonstrated clinical effectiveness Pilot  case series: 

• Completed: 150 patients (Australia, Germany, Italy, UK, Jordan); Data published in peer‐review journals and congress presentations

Pilot  Randomised Control Trials: • Completed: Vitiligo (Netherlands); Dyspigmented scar (US FDA PII); • Underway:  Dyspigmented scar (Germany); completed 1Q 2014

US FDA Pivotal (PIII) IDE in preparation; submission 2Q 2014

Marketing strategy Target key clinicians  (“Push”) through direct and media marketing

Direct‐to‐consumer marketing (“Pull”) with targeted advertising, promotional campaigns, public press, print, electronic and social media venues

Conduct & publicise focussed post‐market studies

Approx 45% of FY2013 ReCell sales

For

per

sona

l use

onl

y

16

Very large and growing market: ~ 15 million potential patients Encompasses Venous leg ulcers (VLU), Diabetic foot ulcers (DFU), Pressure 

(Decubitus) ulcers Cleared for sale EU (CE‐mark), China (SFDA) Payors: mixed: Self, Public, Private Insurance

Demonstrated clinical effectiveness Pilot  case series: 

• Completed: 82 patients (Italy, UK); Data published in peer‐review journals and congress presentations

Pilot  RCT studies: • Underway: Multicentre randomised control trial; France, 

Germany, United Kingdom;  complete enrolment 3Q 2014• US FDA Pivotal (PIII) IDE submission 2Q 2015

Marketing strategy Target key clinicians  (“Push”) through direct and media marketing

Direct‐to‐consumer marketing (“Pull”) with targeted advertising, promotional campaigns, public press, print, electronic and social media venuesF

or p

erso

nal u

se o

nly

17

Smallest of market opportunities: ~ 650,000 potential patients p.a. Encompasses wide range of applications within burn treatment; disruptive Cleared for sale EU (CE‐mark), China (SFDA) Payors: Public (requires reimbursement)

Demonstrated clinical effectiveness Numerous  case series; Data published in peer‐review journals and congress presentations

RCT studies: • Underway: US FDA Pivotal (PIII) Multicentre randomised 

control trial; significant difficulty in recruitment; under review

Marketing strategy In cleared markets target key clinicians  (“Push”) through direct and media 

marketing Build credibility within the medical and scientific community (clinical data, 

study results, publications, presentations) Utilising influential users  (KOLs) as advocates for ReCell through 

presentations at national and international congresses, symposia, and publications

Obtain reimbursement with support and endorsement of KOLs Approx 45% of FY2013 ReCell sales

For

per

sona

l use

onl

y

18

Program Target Date Complete dyspigmentation Randomised Control Trials  

Submit FDA IDE for pivotal  1Q 20142Q 2014

Complete enrolment Chronic Wound RCT   Submit FDA IDE for pivotal 

3Q 20141Q 2015

Continue ‘clinical‐marketing’ studies on high value indications Aesthetics, burns, reconstructive, dermatology

On‐going

Convert marketing studies into publications – peer‐reviewed, white papers, conference presentations

On‐going

For

per

sona

l use

onl

y

19

Coverage and reimbursement by healthcare payer, whether commercial, private or government (e.g., UK:NHS; Australia:Medicare) required to allow provider to be compensated by payer

In the present cost‐constrained health care environment, payers need to be convinced that the new device/drug will provide both clinical and economic advantages over the "old" treatment.

For

per

sona

l use

onl

y

20

UK: application submitted to NICE (National Institute for Health and Care Excellence); under review by Medical Technologies Advisory Committee (MTAC); Draft Scope available for comment

Germany: supporting application submitted by 8 hospitals Multiple authorities involved:

• InEK: Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus  (Institute for the Hospital Remuneration System) 

• DIMDI: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information  (German Institute of Medical Documentation and Information)

• G‐DRG: Diagnosis Related Group; ICD‐10‐GM “German Modification”

US, FR, IT : Process underway

For

per

sona

l use

onl

y

21

With Foundation in place, drive sales to broader market Implementing marketing strategy based on combination of “Push” (top down: 

clinicians) and “Pull” (bottom up: patients)

Influencing Key Medical Opinion (“Push”)• Build credibility for ReCell within the medical and scientific community (clinical data, study results, publications, presentations). 

• Targeting of identified potential high‐volume surgeons and clinicians through direct and media marketing

• Utilising influential ReCell users  (KOLs) as advocates for ReCell through presentations of data at national and international congresses, symposia, and publications. 

Direct‐to‐consumer marketing (“Pull”)• Targeted advertising, promotional campaigns to heighten visibility and create name recognition for ReCell and Avita

• Public press, print, electronic and social media venues

For

per

sona

l use

onl

y

22

Product Information and Promotional Campaign• High quality collateral marketing materials (e.g., tear sheets and product brochures), 

scientific publications and white papers, website content, social media, training and educational videos and other promotional material. 

• Identifying, targeting and influencing potential high‐volume customers using direct contact, promotional material, the dissemination of scientific and technical publications, and attendance and presentations at international conference and exhibitions.

• Implementation of a well‐defined publication and advertisement strategy,    addressing major medical and professional publications, as well public press, using print, electronic and social media venues       

• Targeted advertising, promotional and direct mail campaigns to heighten visibility and create name recognition for the Company and its products,

• Exhibition at major trade shows, 

As appropriate, contracting with leading medical supply distributors and partnerships. 

In discussions regarding specialised ReCell clinics

For

per

sona

l use

onl

y

23

Patents granted: Europe (PCT), Australia, Japan, Hong Kong, Latin America; Under examination in US. Broad claims covering core aspects of the technology embodied in ReCell. 

Granted trademark protection for use of the term ‘ReCell’ and ‘Spray‐On‐Skin” (branding)  6 new patents submitted and under review covering key features of epithelial regenerative technology. Full ownership of all IP with transfer of previously licensed intellectual property from the McComb Foundation. 

For

per

sona

l use

onl

y

24

• Complete overhaul of operations yielding increased efficiencies; 

• Put in place formal continuous improvement model • Revamp of Quality System• Major modifications to the manufacturing process • 2008‐2013

• Reduced operating losses by >50%• Increased gross margins by >200% • Reduced ReCell COGs  by 60%• Reduced Breath‐A‐Tech COGs by 35%

For

per

sona

l use

onl

y

25

Foundation laid (Phase I) Clinical studies for major indications at or near completion Influential surgeons using and purchasing Reimbursement process well advanced IP secured High margin manufacture in place

Building for the future (Phase II) Team in place ReCell positioned in high value indications, high value 

markets Growing commercial sales

• Partnering; Distributors Time to step on the accelerator, not the brakesF

or p

erso

nal u

se o

nly

26

“… some things just take time…”F

or p

erso

nal u

se o

nly

28

CLOSE F

or p

erso

nal u

se o

nly


Recommended