19 e CONFÉRENCE ANNUELLE #ForumPV2019 @DII.eu www.pharmaco2019.eu Les 10 et 11 avril 2019, Les Salons Hoche, Paris IRINA LEURS Medical Director, RPV NORGINE MARIE TERRIER Directeur Pharmacovigilance GILEAD PATRICK CAUBEL Head Worldwide Safety PFIZER CATHERINE PONS Directeur Pharmacovigilance ROCHE PARMI LES INTERVENANTS FORUM 2019 PHARMACOVIGILANCE Révision des bonnes pratiques PV, Intelligence Artificielle, EudraVigilance, matériovigilance… 12 retours d’expérience sur vos priorités à horizon 2020 En partenariat avec :
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19e CONFÉRENCE ANNUELLE #ForumPV2019 @DII.eu www.pharmaco2019.eu
Les 10 et 11 avril 2019, Les Salons Hoche, Paris
IRINA LEURSMedical Director, RPV
NORGINE
MARIE TERRIERDirecteur Pharmacovigilance
GILEAD
PATRICK CAUBELHead Worldwide Safety
PFIZER
CATHERINE PONS Directeur Pharmacovigilance
ROCHE
PARMI LES INTERVENANTS
FORUM 2019PHARMACOVIGILANCE
Révision des bonnes pratiques PV, Intelligence Artificielle, EudraVigilance, matériovigilance… 12 retours d’expérience sur vos priorités à horizon 2020
En partenariat avec :
QUI PARTICIPE ?Laboratoires pharmaceutiquesCRPV - Autorités de SantéHôpitaux - Cabinets de ConseilCRO - Fabricants de Dispositifs Médicaux
• Directeurs Pharmacovigilance• EU QPPV• Directeurs des Affaires Réglementaires• Directeurs Qualité• Directeurs Assurance Qualité• Directeurs Juridiques• Directeurs Médicaux• Directeurs Généraux• Directeurs Marketing• Directeurs des Affaires Pharmaceutiques• Directeurs des Affaires Publiques• Directeurs Gestion des Risques• Directeurs Essais Cliniques
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Un an après la révision des bonnes pratiques de pharmacovigilance par l’ANSM1, vous devez plus que jamais ajuster vos dispositifs pour vous préparer à la vague d’inspections de 2019.
En effet, cette année encore, la Pharmacovigilance est au cœur de toutes les préoccupations des laboratoires et doit faire face à un double défi : celui de la compliance ET de la digitalisation !
Force est de constater que les autorités de santé ne cessent de renforcer la surveillance du médicament et les obligations encadrant la mise sur le marché des produits de santé. Révision des bonnes pratiques ANSM, nouveau système Eudravigilance, Loi de santé 2018…Les nouveaux impératifs à intégrer dès 2019 suscitent de multiples interrogations : Comment mettre en œuvre concrètement ces nouvelles obligations ? Quel partage de responsabilités entre Maison mère et filiale ? Quels points de vigilance pour les inspections ?
Et tout cela sur fond de la révolution du digital et de l’IA. A l’heure de l’essor des notifications sur les forums et réseaux sociaux, la détection de signal prend un tournant. Qu’ils s’agissent de signaux sur des sites corporate et relèvent de fait d’une obligation de notification, ou à l’inverse de pages indépendantes, vous faites désormais face à une nouvelle manne de données à étudier. EVDAS2, Data Analytics, Intelligence Artificielle… quel sera le nouveau visage de la détection de signal ? En quoi l’automatisation vous aidera à gérer les cas ? Pour la 19ème année consécutive, DII a sélectionné un panel de 12 experts lors de la conférence :
PHARMACOVIGILANCELes 10 et 11 avril 2019, à Paris
Un format unique sur deux jours, avec notamment :
• Des partages d’expériences sur les nouvelles bonnes pratiques de pharmacovigilance pour vous préparer aux prochaines inspections ANSM
• Un décryptage de vos dernières obligations : Eudravigilance, EVDAS…
• Les clés opérationnelles afin d’optimiser la collecte et le traitement des données d’effets indésirables à l’ère de la transformation digitale : réseaux sociaux, forums médicaux…
En me réjouissant de vous accueillir lors de cette prochaine journée, je vous prie de bien vouloir agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.
Alice Doussot Responsable Editorial
PHARMACOVIGILANCE Les 10 et 11 avril 2019 | les Salons Hoche, Paris
DII, accélérateur de businessCréé en 1993, DII est une agence B2B de services intégrés, filiale de POLITICO/Axel Springer depuis janvier 2015.Avec une expertise reconnue de concepteur d’événements d’actualité, DII, acteur complet de l’information professionnelle des décideurs européens, décrypte les pratiques innovantes d’aujourd’hui pour révéler les tendances de demain.Salué pour sa compétence éditoriale à forte valeur ajoutée, DII opère sous sa propre marque et pour le compte de clients prestigieux tels que GOOGLE, IBM, KPMG, L’AGEFI ou LE FIGARO.
8H30 PETIT-DÉJEUNER D’ACCUEIL
9H00 Allocution d’ouverture du président de séance
VIRGINIE DENCICDirecteur Pharmacovigilance International / EUQPPVLABORATOIRES EXPANSCIENCE
9H15 TABLE RONDESuite à l’actualisation des « bonnes pratiques de pharmacovigilance » par l’ANSM en février 2018, retours d’expérience sur la mise en œuvre des nouvelles obligations Focus sur le chapitre 4 : rôle du titulaire et de l’exploitant
CATHERINE PONS Directeur PharmacovigilanceROCHE
MARIE TERRIERDirecteur PharmacovigilanceGILEAD
IRINA LEURSMedical Director, RPVNORGINE
10H30 [AUDITS ET INSPECTIONS] Les enseignements à tirer d’inspections récentes en France et en EuropeQuels points de vigilance ?
SAMIR BEKKAIHead of Global Pharmacovigilance Department - EUQPPVORPHAN EUROPE
11H15 PAUSE CAFÉ NETWORKING
VOS NOUVELLES OBLIGATIONS EUDRAVIGILANCE
11H45 [EUDRAVIGILANCE] Les changements de novembre 2017 : avez-vous mis en place les bons process ? La réglementation continue à évoluer…
JEAN-PAUL DUTERTREEEA-Qualified Person responsible for Pharmacovigilance Vice-Président du groupe « Sécurité et bon usage »LEEM
12H30 DÉJEUNER : UN TEMPS PRIVILÉGIÉ POUR ÉCHANGER
LA DÉTÉCTION DE SIGNAL À L’ÈRE DU DIGITAL ET DE L’IA
14H00 Détection de signaux au global à l’heure d’EVDAS : la vision d’une maison-mèreFocus sur les apports de l’outil EVDAS
VIRGINIE DENCICDirecteur Pharmacovigilance International / EUQPPVLABORATOIRES EXPANSCIENCE
14H45 IA, robotisation, machine learning… quelles nouvelles méthodes de détection et d’analyse de signaux ? Panorama des nouvelles perspectives pour la pharmacovigilance
AMIR LAHOUEGUEHead of Patient Safety, Medical Information & Neuroscience Therapeutic Area Medical AffairsASTRAZENECA
15H30 Assurer la conformité et la sécurité des patientsFocus sur la gestion des essais cliniques : les clés pour automatiser les processus et mettre en place des métriques adaptées
JOHANNA BOUYERAccount Executive Life SciencesAPPIAN FRANCE
16H00 Media listening : où en êtes vous ? Comment exploitez-vous le potentiel des réseaux sociaux ?
Échangez vos bonnes pratiques
16H30 CAFÉ DE CLOTURE DE LA 1ÈRE JOURNÉE
PHARMACOVIGILANCE Les 10 et 11 avril 2019 | les Salons Hoche, Paris
9H00 Les perspectives de l’utilisation de l’Intelligence Artificielle en pharmacovigilance Retour sur un projet pilote d’un groupe pharmaceutique leader à l’international
PATRICK CAUBELHead Worldwide SafetyPFIZER
9H45 Décryptage du nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : la révolution de la matériovigilance ? • Quelles différences avec les anciens règlements, des nouvelles obligations à mettre en
œuvre immédiatement aux exigences à horizon 2020. Focus sur les DM de classe III et DMDIV
• Interfaces en interne, formation des collaborateurs… quelles pistes opérationnelles pour garantir une meilleure gestion du risque
GERARD SORBAPrésidentGROUPE MULTIHEALTH
10H30 PAUSE CAFÉ NETWORKING
11H00 Retour d’expérience sur la mise en œuvre du nouveau règlement DM Clés opérationnelles pour tenir le cap de la compliance face aux obligations immédiates et à horizon 2020
GREGORY ONOO Vigilance & Medical Information Specialist - Deputy, EUQPPVLABORATOIRES THEA
11H45 RGPD-ready ? Les bons réflexes pour vous mettre à jour face à vos dernières
obligations en termes de collecte et de traitement des données de santé
12H30 DÉJEUNER : UN TEMPS PRIVILÉGIÉ POUR ÉCHANGER
14H00 Les bons réflexes pour optimiser la coopération entre Pharmacovigilance et Juridique en cas de risque de contentieux et contentieux pour votre laboratoireRetour d’expérience sur la gestion du risque médico-juridique médicamenteux
FRANCOIS DERQUENNESafety and Medical-legal Responsible Patient SafetyNOVARTIS
14H45 Médicaments et grossesse : comment améliorer la connaissance du profil de tolérance des médicaments chez la femme enceinte • A partir de quand peut-on parler d’effet indésirable ? • Expérience à partir d’une cohorte
CORINNE DUGUETDirecteur MédicalADDMEDICA
15H30 CAFÉ DE CLÔTURE : NETWORKING
AGENDA DU 11 AVRIL
1- ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2- EVDAS : EudraVigilance Data Analysis System
NOTRE PARTENAIREAppian, fournit une plate-forme de développement de logiciel Low-Code de renom, qui permet aux entreprises de créer rapidement des applications uniques et puissantes. Les applications créées sur la plate-forme Appian aident les sociétés à accélérer leur transformation numérique et à se distinguer de la concurrence.
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PHARMACOVIGILANCE Les 10 et 11 avril 2019 | les Salons Hoche, Paris
LE PANEL DES ORATEURS
MARIE TERRIERDirecteur PharmacovigilanceGILEAD
GREGORY ONOO Vigilance & Medical Information Specialist - Deputy, EUQPPVLABORATOIRES THEA
JOHANNA BOUYERAccount Executive Life SciencesAPPIAN FRANCE
CORINNE DUGUETDirecteur MédicalADDMEDICA
GERARD SORBAPrésidentGROUPE MULTIHEALTH
SAMIR BEKKAIHead of Global Pharmacovigilance Department - EUQPPVORPHAN EUROPE
PATRICK CAUBELHead Worldwide SafetyPFIZER
VIRGINIE DENCICDirecteur Pharmacovigilance International / EUQPPVLABORATOIRES EXPANSCIENCE
FRANCOIS DERQUENNESafety and Medical-legal Responsible Patient SafetyNOVARTIS
IRINA LEURSMEDICAL DIRECTOR, RPVNORGINE
CATHERINE PONS Directeur PharmacovigilanceROCHE
JEAN-PAUL DUTERTREEEA-Qualified Person responsible for Pharmacovigilance Vice-Président du groupe « Sécurité et bon usage »LEEM
AMIR LAHOUEGUEHead of Patient Safety, Medical Information & Neuroscience Therapeutic Area Medical AffairsASTRAZENECA
PHARMACOVIGILANCE Les 10 et 11 avril 2019 | les Salons Hoche, Paris
BULLETIN D’INSCRIPTION
Dès réception de votre inscription, une facture tenant lieu de convention de formation simplifiée, vous sera adressée. Les frais d’inscription comprennent l’accès au séminaire, la documentation, les pauses et les déjeuners. Les organisateurs se réservent le droit de modifier le programme et de changer le lieu du séminaire si les circonstances les y obligent.Conditions d’annulation et de remplacementToute annulation doit nous être communiquée par écrit. Pour toute annulation plus de 30 jours avant la formation, vous pouvez bénéficier d’un report sans frais sur une session de votre choix sur l’année. Pour toute annulation 30 à 15 jours avant le séminaire les frais seront de 305 € HT. Pour toute annulation à moins de 15 jours, les frais de participation seront dus en totalité. Dans ce cas le participant peut se faire remplacer par une autre personne appartenant à l’entreprise. Merci de nous notifier le nom du remplaçant par écrit.Protection des donnéesLes informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné à valider votre inscription à notre événement.Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 et à la nouvelle règlementation européenne, le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données n°2016/679 du 27 avril 2016), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données personnelles vous concernant, d’un droit à la limitation du traitement et à la portabilité de vos données, du droit d’opposition pour motif légitime au traitement de vos données personnelles, du droit d’opposition au traitement de vos données à des fins de prospection ainsi que du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL. Vous pouvez exercer ces droits à tout moment en vous adressant à notre service client : [email protected].
*Conditions Générales de Vente
Modes de règlementLes frais d’inscription doivent impérativement être réglés avant la manifestation- Par chèque à l’ordre de DII en portant la mention SPH1904 au dos du chèque et le nom du participant- Par virement : swiftcode : BNP AFRPPXXX, IBAN : FR76300040076000010009271/92 Libellé au nom de DII avec la mention SPH1904 et le nom du participant
4 MANIÈRES DE S’INSCRIRE :
Par e-mail : [email protected] courrier : DII - 164, boulevard Haussmann - 75008 ParisPar téléphone : +33 1 43 12 85 55Via le site internet de l’événement : www.pharmaco2019.eu Déclaration d’activité enregistrée sous le n°11755585575. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’Etat.N° DE SIRET : 490 045 838 000 29 - N° TVA : FR94490045838
Signature & cachet de l’entreprise :
Date / /
Tarifs de la ConférenceEARLY BIRD : 1445 € HT / 1734 € TTC pour tout règlement avant le 08/02/2018 (Soit 350 € HT de réduction)
LAST CHANCE : 1545 € HT / 1854 € TTC pour tout règlement avant le 29/03/2019 (Soit 250 € HT de réduction)
PLEIN TARIF : 1795 € HT / 2154 € TTC pour tout règlement après le 29/03/2019
Ville ......................................................................................... Pays ............................................................. Code Postal
N° TVA Intracommunautaire
Adresse de facturation (si différente) ..................................................................................................................................................................
Le participant Inscrivez-vous à plusieurs en photocopiant ce bulletin
Nom ........................................................................................................... Prénom .........................................................................................
Fonction ...............................................................................................................................................................................................................
Fonction ...............................................................................................................................................................................................................
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Cette réduction est conditionnée à une date de règlement propre à chaque événement. Vous pouvez parrainer vos collaborateurs en leur faisant bénéficier de cette réduction. Pour en profiter, contactez-nous au 01 43 12 85 55.
En m’inscrivant à cet événement, je reconnais avoir pris connaissance de la Politique de confidentialité et de traitement des données (accessible sur la page https://www.dii.eu/rgpd) et déclare en accepter les termes. En particulier, je reconnais et accepte que mes données personnelles puissent être utilisées par la société DII ou transmises aux sociétés du groupe auquel elle appartient et/ou à ses partenaires, dans le cadre de l’organisation et de la promotion de l’événement ou aux fins de prospection commerciale relative à tout autre événement organisé par la société DII, les sociétés du groupe auquel elle appartient ou ses partenaires
En cochant cette case, je reconnais avoir pris connaissance des CGV ci-dessous*, accepte lesdites CGV et politique de confidentialité et de traitement des données, et m’inscris à la conférence « Pharmacovigilance » des 10 et 11 avril 2019.
