FUJI DRI-CHEM SLIDE Comprehensive S-Panel...Plazma veya serum içinde albumin konsantrasyonunun...

[Uyarılar ve önlemler]1. Buzdolabından sadece gereken miktarda S Paneli paketi çıkarılmalı ve ayrı ambalajları açılmadan önce bunlar oda sıcaklığına ısıtılmalıdır.2. S Paneli paketini açarken, özellikle de makas kullanıyorsanız kuru jel paketine ve bağlantı bandına zarar vermemeye dikkat edin.3. Her ölçüm için yeni bir paket kullanılmalıdır. Tekrar kullanmayın.4. S paneli ambalajını açtıktan hemen sonra kullanın.5. Kirlenmiş olabileceğinden yere düşen lamları kullanmayın.6. Yüzeyin orta kısmına veya lamın arkasına dokunmayın.7. Ayrı paketi hasar görmüş lamları kullanmayın.8. QC kartını manyetik maddelerden uzak tutun.9. Tüm hasta numunelerini, kontrol serumunu ve kullanılmış uçları biyolojik tehlikeli numuneler olarak kabul ederek dikkatlice kullanın.

Güvenliğiniz için koruyucu eldiven, koruyucu gözlük ve diğer uygun koruyucu ekipmanları kullanın.10 . Kullanılan lamlar bulaşıcı atık olarak kategorize edilir. Atık Bertaraf Yönetmeliğine ve yakma, eritme, sterilizasyon veya dezenfeksiyon

vb. uygun bertaraf yöntemlerini açıklayan ilgili diğer yönetmeliklere uygun olarak bertaraf ettiğinizden emin olun.11 . Kuru silika jeli Atık Bertaraf Yönetmeliğine ve ilgili diğer yönetmeliklere uygun olarak bertaraf ettiğinizden emin olun.

[İlave özel cihazlar]Analiz cihazı: FUJI DRI-CHEM ANALYZERDiğer uygulamalar : FUJI DRI-CHEM QC CARD (ekli) : FUJI AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE veya Kan toplama tüpü (FUJI DRI-CHEM ANALYZER “KULLANIM KILAVUZU”nda belirtilmiştir)

[Prosedür]1. Ambalajı açın. Şekilde gösterildiği gibi “V şeklindeki” yırtıktan nazikçe

açtığınızdan emin olun. Kuru silika jel içeren paketi yırtmayın.

2. Lamları ambalajdan çıkarın. Yüzeyin orta kısmına veya lamın arkasına dokunmayın.

3. Test edilecek lamları barkot yüzeyi alta gelecek şekilde lam kartuşuna yerleştirin.Bağlantı bandının kenarının şekilde gösterildiği gibi lam kartuşunun dış kısmına geldiğinden emin olun.

4. Lam ağırlığının üst üste yerleştirilen lamların üstüne geldiğinden emin olun.

5. Bağlantı bandının bir kenarından tutun. Bağlantı bandını lam kartuşundan çekerek çıkarın.

6. Bağlantı bandını lam kartuşundan tamamen çıkardığınızdan emin olun.7. Lam kartuşunu analiz cihazına yerleştirin.8. Yeni bir lam kutusuna geçtiğinizde yeni QC kartını okutun.9. Belirtilen numune rafına bir numune tüpü yerleştirin.10. Varsa sıra numarasını ve numune kimliğini girin.11. Testi başlatmak için “BAŞLAT” tuşuna basın. Çalıştırma prosedürü hakkında daha ayrıntılı bilgileri için FUJI DRI-CHEM ANALYZER

“KULLANIM KILAVUZU”na bakın.

[Saklama ve raf ömrü]1. Saklama: Bu ürün, kullanım öncesinde mutlaka 2-8°C (35,6-46,4°F) aralığında saklanmalıdır.2. Son kullanma tarihi karton ve her ambalaj üzerine basılıdır.

[İçindekiler]Lam: 6 Panel/ Panel başına 12 lamQC kartı: 1Kurutucu madde: Panel başına 1 silika jel paketi

＜FDC7000, NX700＞＜FDC4000, NX500＞

Yayın tarihi: 1 Haziran 2018

Bu “Kullanma Kılavuzu”nu okuduktan sonra kullanın.

9903421TR(TP,ALB,ALP,GLU,TBIL,IP,TCHO,GGT,GPT/ALT,Ca,CRE,BUN)FUJI DRI-CHEM SLIDE Comprehensive S-Panel

mx650_TR.indd 1 2019/4/3 20:46:29

[Semboller]

Lamın orta kısmına dokunmayın.

Paketleri açmadan önce oda sıcaklığına ısınmasını bekleyin.

LAM KODU

Tekrar kullanmayın

Parti numarası

Kullanan:

<n> test için yeterlidir

Sıcaklık sınırı

Kullanmadan önce talimatlara bakın

In vitro tanılama amaçlı tıbbi cihazlar

Üretici

Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi




mx650_TR.indd 2 2019/4/3 20:46:29

nTP[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde toplam protein konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII’ye yerleştirilmelidir. Yerleştirildikten sonra numune, özel Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve ardından reaksiyon katmanına geçer ve ayıraç katmanından serbest kalarak renk oluşturur. Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 540 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak toplam protein konsantrasyonuna dönüştürülür.

Protein + Cu2+ Kırmızı mor renk

[Lamın içeriği]1. Çok katmanlı yapı

Dağıtıcı katmanAyıraç katmanıŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Kuprik sülfat pentahidrat 1,7 mg (6,9 μmol)

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. Plazma için koagülasyon önleyici olarak heparin kullanılabilir. Heparin kullanılırken

1 mL tam kan numunesi başına 50 birimden az heparin kullanılmalıdır. EDTA tuzu, sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.

3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Hemolitik plazma veya serum kullanmayın.5. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla

veya Salin ile 2 defa seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir.

[Dahili kalite kontrol]Bu ürünün doğruluğu ve hassasiyeti FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ve/veya QP-H kullanılarak değerlendirilebilir.1. Kontrol seviyesini amacınıza uygun olarak seçin.2. FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ve/veya QP-H’yi hasta numuneleriyle aynı

şekilde ölçün.3. Elde edilen sonuçlar FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H ile birlikte

verilen sayfada gösterilen, beklenen aralığın dışındaysa nedenini araştırın.İlave bilgiler için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H “Kullanım Kılavuzu” na bakın.

[Referans aralıkları]6,7-8,3 g/dL (67-83 g/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.

[Değerlendirme prosedürünün sınırlandırılması]Klinik tanılama mutlaka klinik bulgular ve diğer test sonuçları ışığında, ölçüm sonuçlarına dayalı olarak sorumlu doktor tarafından yapılmalıdır.Ölçümü etkilediği bilinen maddelerHer bir madde için aşağıdaki konsantrasyonlarda hiçbir anlamlı etki gözlenmemiştir.

Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 1.000 mg/L

Bu sonuçlar temsilidir:• Test koşulunun, sonuçlar üzerinde bir miktar etkisi olabilir.• Diğer maddelerin sonucu etkilemesi beklenmemektedir.

[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 2,0-11,0 g/dL (20-110 g/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

2,0-5,0 g/dL(20-50 g/L)

±0,75 g/dL dahilinde(± 7,5 g/L dahilinde)

5,0-11,0 g/dL(50-110 g/L) ± %15 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet2,0-5,0 g/dL(20-50 g/L)

SD 0,25 g/dL(SD 2,5 g/L)

5,0-11,0 g/dL(50-110 g/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, Biuret yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Biuret yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.

n Eğim Kesişme Korelasyon katsayısı

Serum 57 0,985 0,10 0,993

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Toplam protein…NIST (SRM927)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,

doğrudan FUJI DRI-CHEM SLIDE için geçerli değildir.NIST: National Institute of Standards & Technology

Alkalin




mx650_TR.indd 3 2019/4/3 20:46:29

nALB[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde albumin konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P’ye yerleştirilir.Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayılır.Bu proseste albumin, bromkresol yeşiliyle (BCG) tepkimeye girerek bir albuminBCG kompleksi meydana getirir.Albumin-BCG kompleksi, alttaki katmana geçer. Lam, 37°C’de FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 625 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak albumin konsantrasyonuna dönüştürülür.

Albumin + Bromkresol yeşili Mavi renkli boya


Numune

Barkot tarafı

Dağıtıcı katmanTampon katmanıŞeffaf destek

2. Lam başına içerik• Bromkresol yeşili 0,12 mg (0,18 μmol)

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. Plazma için koagülasyon önleyici olarak heparin ve EDTA tuzu kullanılabilir.

Heparin kullanılırken 1 mL tam kan numunesi başına 50 birimden az heparin kullanılmalıdır. EDTA tuzu kullanılırken 1 mL tam kan başına 5 mg’dan az kullanılmalıdır. Sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.

3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Hemolitik plazma veya serum kullanmayın.5. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla veya

Salin ile seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir.


şekilde ölçün.3. Elde edilen sonuçlar FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H ile verilen

formda gösterilen aralığın dışında kalırsa nedenini araştırın.Daha fazla bilgi için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H “Kullanım Kılavuzu”na bakın.

[Referans aralıkları]3,8-5,0 g/dL (38-50 g/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.

[Değerlendirme prosedürünün sınırlandırılması]Klinik tanılama mutlaka klinik bulgular ve diğer test sonuçları ışığında, ölçüm sonuçlarına dayalı olarak sorumlu doktor tarafından yapılmalıdır.Ölçümü etkilediği bilinen maddeler(1) Her bir madde için aşağıdaki konsantrasyonlarda anlamlı bir etki gözlenmemiştir.

Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 1.000 mg/L

(2) Albumin konsantrasyonu, referans aralıklarının altındaysa ve A/G oranı düşükse sonuçta bir artı sapma bulunabilir.

(3) Bikarbonat tuzları artı sapma verir. Sodyum bikarbonat vb. bikarbonat tuzları verilmiş bir hastadan alınan numuneleri kullanmayın.


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 1,0-6,0 g/dL (10-60 g/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

1,0-6,0 g/dL(10-60 g/L) ± %15 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet1,0-2,0 g/dL(10-20 g/L)

SD < 0,1 g/dL(SD < 1 g/L)

2,0-6,0 g/dL(20-60 g/L) CV < %5

4. KorelasyonKorelasyon, bromkresol yeşili yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Bromkresol yeşili yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 54 0,987 0,02 0,981

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Albumin…IRMM (ERM DA470k)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,

doğrudan FUJI DRI-CHEM SLIDE için geçerli değildir.IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement




mx650_TR.indd 4 2019/4/3 20:46:30

nALP[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde alkali fosfatın kantitatif ölçümüSadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirilen numune, 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayılırken mevcut olan p-nitrofenil fosfatın hidroliz reaksiyonu katalizlenir. Reaksiyonun başlangıcıyla birlikte oluşan p-nitrofenil boyası dağılır ve tampon katmanında toplanır. Meydana gelen boyayla emilim artışı, reflektif spektrofotometri yöntemiyle 400 nm’de arasında ölçülür ve belirtilen formüle göre ALP aktivitesi hesaplanır.

p-Nitrofenil boya p-Nitrofenil boya + Fosforik asit


Numune

Barkot tarafı

Dağıtıcı katmanTampon katmanıŞeffaf destek

2. Lam başına içerik• p-Nitrofenil fosfat 0,075mg (0,18 μmol)



3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Hemolitik plazma veya serum kullanmayın.5. Yüksek konsantrasyonda (10 mg/dL (170 μmol/L) üzerinde) bilirubin içeren bir

numune ölçülüyorsa düşük konsantrasyonlu bölgede hata meydana gelebilir. Böyle bir durumda numuneyi saflaştırılmış suyla 5 defa seyreltin ve yeniden analiz edin. Numuneyi analiz cihazında otomatik seyreltme işleviyle seyreltiyorsanız ölçülen sonuç otomatik olarak 5 ile çarpılır.

6. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir. Salin kullanmayın.

7. Yüksek konsantrasyonda ALP5 (küçük barsaktan alınan isozim) içeren bir numune ölçülüyorsa sonuçlar, EAE tamponunun kullanıldığı JSCC Standart Yöntemine kıyasla eksi sapma gösterebilir.



verilen sayfada gösterilen, beklenen aralığın dışındaysa nedenini araştırın.İlave bilgiler için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H’nin “Kullanım Kılavuzu”na bakın.

[Referans aralıkları]104-338 U/L (JSCC Standart Yöntemi*, 37°C) (1,74-5,64 μkat/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.32-111 U/L (IFCC standart yöntemi*) (0,53-1,86 μkat/L)* IFCC yönteminin değeri bilinen bir korelasyon eşitliğiyle hesaplanır. JSCC’nin ALP

ölçüm değerinin IFCC’ye dönüştürülmesi için FDC’ye dönüştürme katsayılarının (a=2,95, b=10 for U/L : a=2,95, b=0,167 for μkat/L) girilmesi gerekir. Ref.: Jpn J Clin Chem (vol.33 sup.2 11b)


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 10 mg/dL (170 μmol/L)Toplam protein 4,0-9,5 g/dL

(2) Teofilin eksi sapma verir.Bu sonuçlar temsilidir:• Test koşulunun, sonuçlar üzerinde bir miktar etkisi olabilir.• Diğer maddelerin sonucu etkilemesi beklenmemektedir.

[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık JSCC: 50-3.500 U/L (0,84-58,45 μkat/L) IFCC: 14-1.183 U/L (0,23-19,76 μkat/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

JSCC: 50-120 U/L(0,84-2,00 μkat/L)IFCC: 14-37 U/L

(0,23-0,62 μkat/L)

JSCC: ± 24 U/L dahilinde(± 0,40 μkat/L dahilinde)IFCC: ± 8 U/L dahilinde(± 0,14 μkat/L dahilinde)

JSCC: 120-3.500 U/L(2,00-58,45 μkat/L)IFCC: 37-1.183 U/L(0,62-19,76 μkat/L)

± %20 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı HassasiyetJSCC: 50-240 U/L(0,84-4,00 μkat/L)IFCC: 14-78 U/L

(0,23-1,30 μkat/L)

JSCC: SD 12 U/L(SD 0,20 μkat/L)IFCC: SD 4 U/L(SD 0,07 μkat/L)

JSCC: 240-3.500 U/L(4,00-58,45 μkat/L)IFCC: 78-1.183 U/L(1,30-19,76 μkat/L)

CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, JSCC standart yöntem 37°C ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. JSCC Standart Yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 74 0,994 5,8 0,996

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]ALP...ReCCS (ERM)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,

doğrudan FUJI DRI-CHEM SLIDE için geçerli değildir.Atanan değer, JSCC Standart Yöntemine göre izlenebilir.

ReCCS: Klinik Kimya Standartları İçin Referans Malzeme Enstitüsü (Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards)

ALP




mx650_TR.indd 5 2019/4/3 20:46:30

nGLU[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde glükoz konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayılır ve alttaki katmana geçer. Proses devam ederken proteinler veya boya bileşenleri gibi büyük moleküllü bileşenler filtrelenir ve sadece küçük moleküllü bileşenler ayıraç katmanına geçer ve yayılır. Glükoz oksidaz (GOD), hidrojen peroksit üretmek üzere glükoz numunesinin yükseltgenmesini katalize eder. Peroksitin (POD) bulunduğu ortamda hidrojen peroksit, boya işaretleyicileriyle tepkimeye girer ve nihai olarak kırmızı boya meydana getirir. Lam, 37°C’de FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 505 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak glükoz konsantrasyonuna dönüştürülür.

Glükoz + O2 + H2O Glukonik asit + H2O2

1,7-Dihidroksinaftalin + 4-Aminoantiprin + H2O2 Kırmızı boya


Özel dağıtıcı katmanAyıraç katmanıŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Glukoz oksidaz 0,95 U• 1,7-Dihidroksinaftalin 0,03 mg (0,19 μmol)• 4-Aminoantiprin 0,086 mg (0,42 μmol)• Peroksidaz 16 U

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. (1) Glikolitik inhibitör olarak sodyum florür veya monoiodoasetik asit içeren kan

toplama tüpü kullanılabilir. Glikolitik inhibitör olarak sodyum florür kullanılıyorsa sodyum florür miktarı 1 mL tam kan için 2,5 mg veya daha az olmalıdır.

(2) Numune ölçümü derhal gerçekleştirilmelidir, aksi takdirde glikolitik inhibitör eklenmiş olsa dahi glikoliz kademeli olarak devam edecektir.

3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla veya

salin ile seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir.



verilen sayfada gösterilen, beklenen aralığın dışındaysa nedenini araştırın.İlave bilgiler için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H “Kullanım Kılavuzu”na bakın.

[Referans aralıkları]70-110 mg/dL (açlık glukozu) (3,9-6,1 mmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 5.000 mg/LToplam protein 50-90 g/L


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

10-100 mg/dL(0,6-5,6 mmol/L)

±15 mg/dL dahilinde(±0,8 mmol/L dahilinde)

100-600 mg/dL(5,6-33,3 mmol/L) ± %15 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet10-100 mg/dL

(0,6-5,6 mmol/L)SD 5 mg/dL

(SD 0,3 mmol/L)100-600 mg/dL

(5,6-33,3 mmol/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, heksokinaz yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Hekzokinaz yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Plazma 65 1,013 2,04 0,999Serum 55 1,016 -3,04 0,999

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Glükoz…NIST (SRM917)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,


GOD

POD




mx650_TR.indd 6 2019/4/3 20:46:30

nTBIL[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde toplam bilirubin konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma FUJI DRI-CHEM LAM TBIL-PIII’e yerleştirilir. Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve indirekt bilirubin, difilin ile çözünür ve 2,4-dikolorobenzendiazonyum tuzuyla direkt bilirubin ile birlikte diazo reaksiyonuna girerek diazo boyasını oluşturur. Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C ‘de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 540 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak toplam birilubin konsantrasyonuna dönüştürülür.

Direkt bilirubin

İndirekt bilirubin Difilin

Diazo reaksiyonu2,4-Diklorobenzendiazonyum tuzu

Diazo boyası


Dağıtıcı ve ayıraç katmanıSu emici katmanŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• 2,4-Diklorobenzendiyazonyum tuzu 0,14 mg (0,36 μmol)• Difilin 3,1 mg (12 μmol)

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. Plazma için koagülasyon önleyici olarak heparin ve EDTA·2Na kullanılabilir.

Heparin kullanılırken 1 mL tam kan numunesi başına 100 birimden az heparin kullanılmalıdır. EDTA·2Na kullanılırken 1 mL tam kan başına 10 mg’dan az kullanılmalıdır. EDTA·2K, sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.

3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Hemolize plazma veya serum kullanmayın.5. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla veya





[Referans aralıkları]0,1-1,2 mg/dL (2-21 μmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.

[Değerlendirme prosedürünün sınırlandırılması]Klinik tanılama mutlaka klinik bulgular ve diğer test sonuçları ışığında, ölçüm sonuçlarına dayalı olarak sorumlu doktor tarafından yapılmalıdır.1. Bilinen aykırı maddeler(1) Her bir madde için aşağıdaki konsantrasyonlarda anlamlı bir etki gözlenmemiştir.

Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Hemoglobin 500 mg/LToplam protein 50-90 g/L*

(2) Antibiyotikler ve sefotiam artı sapma verir.(3) Böbrek yetmezliği bulunan hastalardan alınan numuneler, endojen maddelerin

etkisi nedeniyle yanlış ölçüm değeri gösterir.2. Diğer sınırlamalarBilirubin, ışık tarafından bozunur. Numuneyi güçlü ışık altında, özellikle de güneş ışığında tutmayın.Bu sonuçlar temsilidir:• Test koşulunun, sonuçlar üzerinde bir miktar etkisi olabilir.• Diğer maddelerin sonucu etkilemesi beklenmemektedir.* Toplam bilirubin konsantrasyonunun normal aralığında.

[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 0,2-30,0 mg/dL (3-513 μmol/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

0,2-3,0 mg/dL(3-51 μmol/L)

±0,4 mg/dL dahilinde(± 7 μmol/L dahilinde)

3,0-30,0 mg/dL(51-513 μmol/L) ± %20 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet0,2-3,0 mg/dL(3-51 μmol/L)

SD 0,15 mg/dL(SD 3 μmol/L)

3,0-30,0 mg/dL(51-513 μmol/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, alkali azobilirubin yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Alkali azobilirubin yöntemi bir HITACHI otomatik analiz cihazında yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 57 0,998 0,02 0,996

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Toplam bilirubin…NIST (SRM916)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,





mx650_TR.indd 7 2019/4/3 20:46:31

nIP[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde inorganik fosfor konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum bir FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P üzerine yerleştirilir. Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve alttaki reaksiyon katmanına geçer. İşlem devam ederken proteinler veya boya bileşenleri gibi büyük moleküllü bileşenler filtrelenir ve sadece küçük moleküllü bileşenler reaksiyon katmanına geçer ve yayılır. Çözeltideki inorganik fosfor, purin nükleosit fosforilaz (PNP) tarafından kantozinle reaksiyona girerek reaksiyon katmanında kantine meydana getirir. Kantin daha sonra kantin oksidazla (XOD) reaksiyona girerek hidrojen peroksiti meydana getirir. Peroksitle (POD) birlikte, hidrojen peroksit löko boyasıyla tepkimeye girerek imidazol mavi renkli boyasını meydana getirir.Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 650 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden takılmış olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak inorganik fosfor konsantrasyonuna dönüştürülür.

Kantosin + İnorganik fosfor (H2PO4-, HPO42-) Kantin + Riboz 1-fosfat

Kantin + H2O + O2 Ürik asit + H2O2

Diarilimidazol löko boya + H2O2 Mavi renkli boya + 2H2O


Dağıtıcı katmanTepkime katmanıŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Kantozin 0,25 mg (0,87 μmol)• Purin nükleosit fosforilaz 0,35 U• Diyarilimidazol löko boya 0,044 mg (0,088 μmol)• Kantin oksidaz 0,71 U• Peroksidaz 2,4 U








[Referans aralıkları]2,6-4,4 mg/dL (0,84-1,42 mmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 3.000 mg/LToplam protein 40-95 g/L*Ürik Asit 20 mg/dL (1.190 μmol/L)

(2) Dobutamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) ve dopamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) eksi sapma verir.

Bu sonuçlar temsilidir:• Test koşulunun, sonuçlar üzerinde bir miktar etkisi olabilir.• Diğer maddelerin sonucu etkilemesi beklenmemektedir.* IP konsantrasyonunun normal aralığında.

[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 0,5-15,0 mg/dL (0,16-4,84 mmol/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

0,5-3,0 mg/dL(0,16-0,97 mmol/L)

±0,45 mg/dL dahilinde(±0,15 mmol/L dahilinde)

3,0-15,0 mg/dL(0,97-4,84 mmol/L) ± %15 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet0,5-4,0 mg/dL

(0,16-1,29 mmol/L)SD 0,2 mg/dL

(SD 0,06 mmol/L)4,0-15,0 mg/dL

(1,29-4,84 mmol/L) CV %6

4. KorelasyonKorelasyon, PNP-XOD* yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. PNP-XOD* yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.* PNP-XOD: Purin nükleosit fosforilaz-kantin oksidaz


Serum 59 1,02 0,01 0,996

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]İnorganik Fosfor…NIST (SRM200)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,


PNP

XOD

POD




mx650_TR.indd 8 2019/4/3 20:46:31

nTCHO[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde toplam kolesterol konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO- PIII’e yerleştirilir. Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve lipoproteinler, yüzey etkin maddenin etkisiyle lipit (kolesterol) ve protein olarak bozunur. Bu işlemin ardından kolesterol esteri, kolesterol esteraz (CHE) tarafından serbest kolesterol formunu oluşturmak üzere hidrolizlenir. Bu serbest kolesterol ve endojen kolesterol, kolesterol oksidazla (COD) tepkimeye girerek hidrojen peroksiti meydana getirir. Hidrojen peroksitve peroksidaz (POD), löko boyasını yükseltgeyerek mavi renkli boya meydana getirir. Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 505 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğundaki değişim daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak toplam kolesterol konsantrasyonuna dönüştürülür.

Lipoprotein Kolesterol + Kolesterol ester + Protein

Kolesterol ester + H2O Kolesterol (serbest) + Yağ asidi

Kolesterol + O2 H2O2 + Kolesterol



Dağıtıcı katmanAlgılama katmanı Şeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Kolesterol esteraz 0,38 U• Kolesterol oksidaz 0,67 U• Peroksidaz 7,1 U• Diyarilimidazol löko boya 0,075 mg (0,15 μmol)

3. Diğer Maddeler• Yüzey etkin madde• Potasyum ferrosiyanür

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. Plazma için koagülasyon önleyici olarak heparin veya EDTA tuzu kullanılabilir.


3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Yüksek trigliserit konsantrasyonu, ölçüm değerinde eksi sapmaya neden olabilir.5. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla veya

tuzlu suyla seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir.




[Referans aralıkları]150-219 mg/dL (3,88-5,66 mmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 10 mg/dL (170 μmol/L)Hemoglobin 3.000 mg/LToplam protein 45-85 g/LÜrik asit 2-9 mg/dL (119-536 μmol/L)

(2) Dobutamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) ve dopamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) eksi sapma verir.


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 50-450 mg/dL (1,29-11,64 mmol/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

50-450 mg/dL(1,29-11,64 mmol/L) ± %15 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet50-450 mg/dL

(1,29-11,64 mmol/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, CHE-COD Yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. CHE-COD Yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 78 0,992 1,8 0,997

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Toplam kolesterol…NIST (SRM1951)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,


Yüzey etkin madde

CHE

COD

POD




mx650_TR.indd 9 2019/4/3 20:46:31

nGGT( -GTP)[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde -glutamiltransferaz aktivitesinin kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirildikten sonra numune, Dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayılır. Bu süreçte numunedeki -GTP (GGT), amino-geçiş reaksiyonunu L- -glutamil-p-nitroanilit substratıyla katalize eder. Meydana gelen boyayla emilim artışı, reflektif spektrofotometri yöntemiyle 400 nm’de arasında ölçülür ve belirtilen formüle göre -GTP (GGT) aktivitesi hesaplanır.

L- -Glutamil-p-nitroanilit + Glisilglisin L-Glutamilglisilglisin + p-Nitroanilin


Dağıtıcı katmanSu emici katmanŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• L- -Glutamil-p-nitroanilit 0,078 mg (0,27 μmol)• Glisilglisin 0,25 mg (1,9 μmol)








[Referans aralıkları]16-73 U/L (IFCC Konsensus Yöntemi, 37°C) (0,27-1,22 μkat/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 10 mg/dL (170 μmol/L)Toplam protein 40-95 g/dL


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 10-1.200 U/L (0,17-20,04 μkat/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

10-50 U/L(0,17-0,84 μkat/L)

± 10 U/L dahilinde(± 0,17 μkat/L dahilinde)

50-1.200 U/L(0,84-20,04 μkat/L) ± %20 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet10-60 U/L

(0,17-1,00 μkat/L)SD 3 U/L

(SD 0,05 μkat/L)60-1.200 U/L

(1,00-20,04 μkat/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, JSCC standart yöntem 37°C ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. JSCC Standart Yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 70 0,964 3,44 0,999

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]

-GTP...ReCCS (ERM)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,

doğrudan FUJI DRI-CHEM SLIDE için geçerli değildir.ReCCS: Klinik Kimya Standartları İçin Referans Malzeme Enstitüsü

(Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards)

-GTP




mx650_TR.indd 10 2019/4/3 20:46:32

nGPT/ALT[Kullanım amacı]Plazmadaki veya serumdaki glutamik piruvik transaminaz (alanin aminotransferaz) aktivitesinin kantitaif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII’e yerleştirilir.Lam, 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve numunedeki GPT, dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayıldıktan sonra L-alanin substratıyla amino geçiş reaksiyonunu katalize eder. Reaksiyon sonucu meydana gelen pirüvik asit, pirüvat oksidazla (POP) hidrojen peroksit üretir. Hidrojen peroksit, peroksidazın (POD) katalitik reaksiyonuyla diarilimidazol löko boyayı yükseltger ve mavi renkli bir boya meydana getirir. Meydana gelen boyayla emilim artışı, reflektif spektrofotometri yöntemiyle 650 nm’de ölçülür ve belirtilen formüle göre GPT aktivitesi hesaplanır.

L-Alanin + -Ketoglutarik asit Piruvik asit + L-Glutamik asit

Piruvik asit + O2 + Fosforik asit + H2O H2O2 + Asetil fosfat + CO2




Numune

Barkot tarafı2. Lam başına içerik

• L-Alanin 0,44 mg (4,9 μmol)• -Ketoglutarik asit disodyum tuzu 0,064 mg (0,28 μmol)• Potasyum fosfat 0,072 mg (0,53 μmol)• Piruvat oksidaz 0,54 U• Peroksidaz 2,4 U• Diarilmidazol löko boyası 0,044 mg (0,09 μmol)








[Referans aralıkları]4-44 U/L (JSCC* standart yöntemi, 37°C) (0,07-0,73 μkat/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.* Japonya klinik kimya topluluğu (JSCC) yöntemi (PALP) piridoksal fosfat içermez.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Piruvik asit 2 mg/dL (0,23 mmol/L)Toplam protein 40-95 g/L

(2) Dobutamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) ve dopamin hidroklorür (kardiotonik ayıraç) eksi hata verir.


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 10-1.000 U/L (0,17-16,70 μkat/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

10-30 U/L(0,17-0,50 μkat/L)

± 6 U/L dahilinde(± 0,10 μkat/L dahilinde)

30-1.000 U/L(0,50-16,70 μkat/L) ± %20 dahilinde

3. Hassasiyet Konsantrasyon aralığı Hassasiyet10-60 U/L

(0,17-1,00 μkat/L)SD 3 U/L

(SD 0,05 μkat/L)60-1.000 U/L

(1,00-16,70 μkat/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, JSCC standart yöntem 37°C ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. JSCC standart yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.


Serum 56 1,035 -8,1 0,998

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]GPT...ReCCS (ERM)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,



GPT

POP

POD




mx650_TR.indd 11 2019/4/3 20:46:32

nCa[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde kalsiyum konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirilen numune, Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve bu katmanda bulunan ayırma maddesi yardımıyla bağ tipi kalsiyumun serbest tip kalsiyuma dönüştürülür. Serbest kalsiyum, reaksiyon katmanına geçer ve boya oluşturmak üzere klorofosfonaz III ile tepkimeye girer.Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 625 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak kalsiyum konsantrasyonuna dönüştürülür.

Ca2+ + Bağ tipi Ca Ca2+

Ca2+ + Klorofosfonaz III Ca-Klorofosfonaz III



Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Klorofosfonaz III 0,058 mg (0,072 μmol)

[Numune gereksinimleri]1. Kan numunelerini topladıktan sonra derhal ölçüm yapılması önerilir.2. Plazma için koagülasyon önleyici olarak heparin kullanılması önerilir. Heparin

miktarı, 1 mL kan başına 50 birimin altında olmalıdır. Kalsiyum tayinini (kalsiyum konsantrasyonu 1,00 mmol/L) ciddi şekilde etkilediğinden EDTA tuzu kullanılmamalıdır. Sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.





verilen sayfada gösterilen, beklenen aralığın dışındaysa nedenini araştırın.İlave bilgiler için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L veya QP-H’nin “Kullanım Kılavuzu”na bakın.

[Referans aralıkları]8,4-10,2 mg/dL (2,10-2,55 mmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Magnezyum 3 mg/dL (1,25 mmol/L)Hemoglobin 3.000 mg/LToplam protein 40-95 g/L



4,0-7,0 mg/dL(1,00-1,75 mmol/L)

±1,0 mg/dL dahilinde(±0,25 mmol/L dahilinde)



(1,00-1,75 mmol/L)SD 0,35 mg/dL

(SD 0,09 mmol/L)7,0-16,0 mg/dL

(1,75-4,00 mmol/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, o-kresolfitalein komplekson (CPC) yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. CPC yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazında yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.

n Eğim Kesişme Korelasyonkat sayısı

Serum 68 1,021 -0,31 0,99

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Kalsiyum…ReCCS (CA-6)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,



Ayırma maddesi




mx650_TR.indd 12 2019/4/3 20:46:32

nCRE[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde kreatinin konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirilen numune, Dağıtıcı katmanına eşit şekilde yayıldıktan sonra alttaki katmanlara geçer. Numune dağılır ve reaksiyon katmanına geçer. Meydana gelen amonyak ise -ketoglutarik asit, glutamat dehidrogenaz (GLDH) ve NADPH etkisiyle kaldırılır. Kreatinin, reaksiyon katmanındaki kreatinin deiminaz (CD) etkisiyle bozunur ve amonyak gazı açığa çıkar. Amonyak gazı, gaz geçirgen katmandan geçerek tespit katmanına ulaşır. Tespit katmanında bulunan bromfenol mavisinin rengi sarıdan maviye dönüşür. Lam, FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da belirli bir süre 37°C’de inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 600 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak kreatinin konsantrasyonuna dönüştürülür.

NH3 (endojen) + -Ketoglutarik asit + NADPH

L-Glutamik asit + NADP+

Kreatinin + H2O N-Methylhidantoin + NH3

Bromfenol mavisi + NH3 Mavi renk boyası


Dağıtıcı katmanTepkime katmanıGaz geçirgen katmanAlgılama katmanıŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Kreatinin deiminaz 0,28 U• Bromfenol mavisi 0,018 mg (0,026 μmol)

3. Diğer maddeler• -Ketoglutarik asit disodyum tuzu• Glutamat dehidrogenaz• NADPH


Heparin ve EDTA tuzu sırasıyla 100 birimden daha az ve 1 mL tam kan başına 5 mg olarak kullanılmalıdır. Sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.

3. Plazmayı veya serumu fibrin gibi presipitatlarla birlikte kullanmaktan kaçının.4. Numune, numune alma işlemi sonrasında uzun süre oda sıcaklığında bırakılırsa

amonyak artışı nedeniyle pozitif hata meydana gelebilir. Ölçümü numune alma işleminden hemen sonra gerçekleştirin. Kontrol serumları gibi yüksek konsantrasyonda amonyak içeren numunelerin artı sapma verdiğine dikkat edin.

5. Ölçülen değer, dinamik aralığın üst sınırını aşıyorsa numuneyi distile suyla veya salin ile seyreltin. Seyreltme ile elde edilen veriler normalden daha geniş bir aralıkta sapma gösterebileceğinden veriler, tahmini veri olarak değerlendirilmelidir.



verilen sayfada gösterilen, beklenen aralığın dışındaysa nedenini araştırın.İlave bilgiler için FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ve/veya QP-H’nin “Kullanım Kılavuzu”na bakın.

[Referans aralıkları]Erkek 0,6-1,1 mg/dL (53-97 μmol/L)Kadın 0,4-0,8 mg/dL (35-71 μmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 3.000 mg/LToplam protein 50-95 g/LAmonyak (N miktarı) 600 μg/dL (428 μmol/L)

(2) Zirai ilaçların bulunması nedeniyle kanda izopropil amin bulunuyorsa artı sapma meydana gelebilir.

(3) Böbrek yetmezliği nedeni ile kanda dimetilamin gibi düşük moleküler ağırlıklı aminler bulunuyorsa ilave bir sapma meydana gelebilir.


[Performans karakteristikleri]1. Dinamik aralık 0,2-24,0 mg/dL (18-2.122 μmol/L)2. Doğruluk Konsantrasyon aralığı Doğruluk

0,2-1,33 mg/dL(18-118 μmol/L)

±0,2 mg/dL dahilinde(± 21 μmol/L dahilinde)

1,33-24,0 mg/dL(118-2.122 μmol/L) ± %15 dahilinde


(18-354 μmol/L)SD 0,2 mg/dL

(SD 18 μmol/L)4,0-24,0 mg/dL

(354-2.122 μmol/L) CV %5

4. KorelasyonKorelasyon, enzimatik yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Enzimatik yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.

n Eğim Kesişme Korelasyon kat sayısı

Serum 63 1,042 -0,086 0,998

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]Kreatinin...NIST (SRM 914)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,


GLDH

CD




mx650_TR.indd 13 2019/4/3 20:46:33

nBUN[Kullanım amacı]Plazma veya serum içinde üre nitrojen konsantrasyonunun kantitatif ölçümü.Sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.

[Ölçüm ilkesi]10 μL plazma veya serum, FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII’e yerleştirilir.Yerleştirildikten sonra numune, büyük moleküler bileşenleri (protein ve boya) filtreleyen Dağıtıcı katman üzerine eşit şekilde yayılır ve ardından reaksiyon katmanına geçer. Üre, üreazla tepkimeye girerek amonyak ve karbon dioksit olarak bozunur. Katmanın alkalize pH’ıyla amonyak gazı meydana gelir. Gaz geçirgen katmandan (gözenekli katman) geçen gaz, Algılama katmanına ulaşır. Algılama katmanında bulunan bromkresol yeşili, amonyak gazıyla birlikte sarı renkten yeşil renge değişir. Renk değişimi, üre nitrojen konsantrasyonuyla orantılıdır. Lam, 37°C FUJI DRI-CHEM ANALYZER’da inkübasyona tabi tutulur ve optik yansıma yoğunluğu 625 nm’de ölçülür. Optik yansıma yoğunluğu daha sonra, analiz cihazına daha önceden Yüklenmiş olan bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak üre nitrojen konsantrasyonuna dönüştürülür.

H2NCONH2 + H2O 2NH3 + CO2

Bromkresol yeşili + NH3 Yeşil boya


Dağıtıcı katmanTepkime katmanıGaz geçirgen katmanAlgılama katmanıŞeffaf destek

Numune

Barkot tarafı

2. Lam başına içerik• Üreaz 4,86 U• Bromkresol yeşili 0,028 mg (0,040 μmol)


Heparin ve EDTA tuzu sırasıyla 50 birimden daha az veya 1 mL tam kan başına 5 mg olarak kullanılmalıdır. Sodyum florür, sitrik asit, oksalik asit ve monoiyodoasetik asit kullanmayın.






[Referans aralıkları]8-23 mg/dL (2,9-8,2 mmol/L)Refrans aralıkları populasyona bağlı olduğundan her bir laboratuvarın kendi referans aralıklarını belirlemesi gerekmektedir.


Askorbik asit 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubin 20 mg/dL (340 μmol/L)Hemoglobin 3.000 mg/LToplam protein 50-90 g/L





(1,79-49,98 mmol/L) CV %6

4. KorelasyonKorelasyon, Üreaz-GLD* yöntemi ile FUJI DRI-CHEM sistemi arasında değerlendirilmiştir. Üreaz-GLD* yöntemi HITACHI otomatik analiz cihazı üzerinde yürütülmüştür. Bu değerlendirme FUJIFILM Corporation’ın laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.* GLD: Glutamat dehidrogenazı

n Eğim Kesişme Korelasyonkat sayısı

Plazma 61 1,005 0,05 1,000Serum 61 0,999 0,05 1,000

[Kalibratörlerin ve kontrol malzemelerinin izlenebilirliği]BUN...ReCCS (GN3-6)Not: Bu referans malzemesi, FUJIFILM Corporation referans yöntemi için geçerlidir,



http://www.fujifilm.com/products/medical/

FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31, 40549 Düsseldorf, ALMANYA

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPONYA

Üreaz




mx650_TR.indd 14 2019/4/3 20:46:33

Date post:	29-Nov-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	11 times
Download:	0 times

FUJI DRI-CHEM SLIDE Comprehensive S-Panel...Plazma veya serum içinde albumin konsantrasyonunun...

Documents