Gebrauchsanweisung de nl Vercise™ PC Information for ... · The Vercise PC Stimulator software...

Vercise™ PC Information for Prescribers

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

90985313-04Content ID: 91098823 REV AB

Vercise™ PC Information for Prescribersen

Vercise™ PC Information for Prescribers 90985313-04 ii of iv

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Additional InformationFor other device-specific information not included in this manual, or labeling symbols, refer to the appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide.

Registration InformationIn accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and save one copy for the physician.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Table of Contentsen

Vercise™ PC Information for Prescribers 90985313-04 iii of iv

Table of Contents

Vercise™ PC DBS System Description ...................................... 1

Intended Use / Indications for Use .............................................. 1

Safety Information ........................................................................ 2

Contraindications ..................................................................................2 Warnings ........................................................................................2 Precautions ...................................................................................4 Adverse Events ..............................................................................8

External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....................... 10

Vercise PC Stimulator Battery ..................................................... 10

Elective Replacement ...........................................................................11End of Service ......................................................................................11

Limited Warranty - IPG ................................................................. 12

Non-Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) .......................12

Limited Warranty - Leads ............................................................ 13

Limited Warranty - Externals ....................................................... 14

Technical Support ........................................................................ 16

Vercise™ PC Information for Prescribersen

Vercise™ PC Information for Prescribers 90985313-04 iv of iv

This page intentionally left blank.

Vercise™ PC DBS System Description

Vercise™ PC Information for Prescribers 90985313-04 1 of 423

enVercise™ PC DBS System DescriptionThe Vercise PC DBS System includes a Stimulator with DBS Leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle.The Vercise PC DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a hand-held Remote Control, and can be interfaced with a Clinician’s Programmer.

The battery of the non-rechargeable stimulator will become depleted. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors:

• Programmed parameters• System impedance• Hours per day of stimulation• Changes to stimulation made by the patient

For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.

Note: The Vercise PC System contains no detectable latex.

Intended Use / Indications for UseThe Vercise PC DBS System is indicated for use in the following:

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not adequately controlled with medication.

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for intractable primary and secondary dystonia, for persons 7 years of age and older.

• Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson’s disease.



en Safety Information

ContraindicationsThe Boston Scientific Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the following:

Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death.

Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the full Vercise PC DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following:

• Dislodgement of implanted components• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning• Damage to the Stimulator’s electronics• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System causing

unpredictable levels of stimulation• Distortion of the diagnostic image• Personal injury or even death

Note: Vercise DBS lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR Conditional. An MRI examination can be conducted safely when all the instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.

Patient Incapability. Patients who are unable to properly operate the Remote Control should not be implanted with the Vercise PC DBS System.

Poor Surgical Risks. The Vercise PC DBS System is not recommended for patients who are poor surgical risks.

WarningsIntracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using prescribed anticoagulants. Microelectrode penetration and DBS Lead insertion can put patients who have a likelihood of intracranial hemorrhages at greater risk.

Charge Density. High levels of stimulation may damage brain tissue. To maintain safety limits, the software will display a message when the stimulation level would exceed the limit, and programming of these settings will be prevented.

Patients may be granted the ability to change stimulation amplitude with the Remote Control. The software prevents patient controlled amplitude from violating the limit..

Safety Information


enDiathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death.

Magnetic Resonance Imaging. Patients implanted with the full Vercise PC DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI exposure may result in the following:

• Dislodgement of implanted components• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning• Damage to the Stimulator’s electronics• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System components

causing unpredictable levels of stimulation• Distortion of the diagnostic image • Personal injury or even death


Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the following:

• Theft detectors such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments. The patient should proceed with caution, ensuring to move through the center of the detector as quickly as possible.

• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government buildings, including hand-held scanners. The patient should request assistance to bypass the device. If the patient must pass through the security screener, they should move quickly through the device staying as far from the physical device as allowable.

• Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders.• Large magnetized stereo speakers.• Strong magnets.• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft

systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The high energy fields produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control stimulation.

• Other sources of electromagnetic interference, such as RF transmitters at television or radio broadcast stations, Amateur Radio or Citizens Band radio transceivers, or Family Radio Service band transceivers.



en

DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientific recommends that the Stimulator be placed subclavicularly.

Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the housing is damaged.

Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral.

Other Active Implantable Devices. Concurrent use of stimulators such as the Vercise PC Stimulator and other active implantable devices such as pacemakers or cardioverter defibrillators may result in interference with the operations of the devices. If the patient requires concomitant implantable active devices, careful programming of each system is necessary.

Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise PC DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or instances in which stimulation changes occur, should be avoided.

Pregnancy It is unknown whether this device may cause complications with pregnancy and/or hurt an unborn baby.

Precautions Physician training is required for usage of the Vercise PC DBS System. The implanting physician should be experienced in the subspecialty of Stereotactic and Functional Neurosurgery. The following is a list of precautions that should be taken when implanting or using the DBS Stimulator.

Connections. Before inserting any DBS Lead or DBS Extension into any connector or header ports, including the Stimulator header, DBS Extension connectors, and operating room cable assembly, always wipe the DBS Lead with a sterile, dry cotton sponge. Contamination inside the ports may be difficult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity which may compromise the integrity of the stimulation circuit.

Components. The use of components other than those supplied by Boston Scientific and intended for use with the Vercise PC DBS System may damage the system, diminish the effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk.

Excess DBS Extension. Coil excess DBS Extension around or below the Stimulator. Excess wire on top of the Stimulator may increase the potential for tissue erosion or damage during Stimulator replacement surgery.

Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer that were provided with the Boston Scientific Vercise PC DBS System should be used with the Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS System.

Safety Information


enStimulator Orientation. Orient the Stimulator parallel to the skin surface. Suboptimal placement of the Stimulator may result in a revision surgery. Patients should avoid touching the Stimulator site or incisions. If patients notice a change in appearance of the skin at the Stimulator location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician.

Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to confirm electrical connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the need to replace the DBS Lead or DBS Extension.

Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the insulation of the DBS Lead and may result in DBS Lead failure.

Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.

Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or DBS Lead breakage. Suddenly stopping brain stimulation can cause serious reactions to develop. If the Stimulator stops working, patients should be instructed to turn off the Stimulator and contact their physician immediately so that the system can be evaluated and appropriate medical care given to manage the return of symptoms.

Tissue Reaction. Temporarily, there may be some pain in the area of the Stimulator as the incisions heal. If there is excessive redness around the wound area, it should be checked for infection. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur.

Cell Phones. While interference with cell phones is not anticipated, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. Patients should be instructed to avoid placing the cell phone directly over the Implanted Stimulator. If interference does occur, move the cell phone away from the Implanted Stimulator or turn off the phone.

Patient Activities. During the two weeks following surgery, it is important for the patient to exercise extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components. During this period, the patient should not attempt to move heavy objects. Instruct the patient to restrict head movements, including extension or flexion of the neck and rotation of the head, until healing is complete.

Massage Therapy. Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the masseuse that they have an implanted device and show him/her where the Stimulator, DBS Extension, and DBS Leads are located. The patient should have the masseuse avoid these areas and proceed with caution.

Environmental Precautions. Patients should avoid activities that could potentially involve large amounts of electromagnetic interference. Devices that contain permanent magnets, such as speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on or off.

Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off, cause permanent damage to the Stimulator, or may cause injury to the patient:

• Electrocautery – Electrocautery can transfer destructive current into the DBS Leads and/or Stimulator.



en

• External Defibrillation – Safe usage of external defibrillation has not been established and damage should be ascertained following defibrillation.

• Lithotripsy – High frequency signals directed near the Stimulator may damage circuitry.• Radiation Therapy – Lead shielding should be used over the Stimulator to prevent

damage from high radiation. Any damage to the device by radiation may not be immediately detectable.

• Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial magnetic stimulation, have not been established.

• MRI – Patients implanted with the full Vercise PC DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI to avoid damage to the device and patient harm.


• Diathermy – The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System and may result of damage to the device or patient harm.

If any of the above is required by medical necessity, the procedure(s) should be performed as far from the implanted components as possible. Ultimately, however, the Stimulator may require explantation as a result of damage to the device or patient harm.

Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.

Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation.

After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientific and dispose of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the contents. Do not use the contents if the current date is past the expiration date, if the package is opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.

• Inspect the seal integrity of the outer tray before use.• Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile indicator will

be green with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific.

• Open the inner tray in the sterile field.

Safety Information


en• If the Stimulator was dropped, do not implant it in a patient. The dropped Stimulator may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged. Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation. Return the damaged Stimulator to Boston Scientific.

• Do not use any component that shows signs of damage.• Do not use if “Use By” date has expired.

Storage, Handling and Transport. Store components between 0 °C to 45 °C (32 °F to 113 °F) in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage. If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and return to Boston Scientific.

The non-rechargeable Stimulator will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the Stimulator is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the Stimulator temperature above 8 °C.

Do not expose the Remote Control or External Trial Stimulator 2 (ETS 2) to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. If the Remote Control or ETS 2 is to be stored for a period of time, be careful that the storage temperature does not exceed -20–60° C (-4–140° F).

Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water that can come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components.

Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components:

• Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension.• Do not tie suture(s) directly to the DBS Lead or Extension body.• Avoid pulling an implanted DBS Lead taut; stress relief loops may help to minimize

tension on the DBS Lead.• Avoid handling the DBS Lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps.• Take care when using sharp instruments, such as hemostats or scalpels, to prevent

damaging the DBS Lead.Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.

The Remote Control should not be disposed of in fire, as this device contains batteries which may explode causing injury when exposed to fire. Used batteries should be disposed of in accordance with local laws and regulations.

Cleaning the Remote Control and ETS 2. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning.



en Adverse EventsThe following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.

If any of these events occur, patients should inform their physician as soon as possible.

• Allergic or immune system response• Anesthesia/neurosurgery risks, including unsuccessful implant, exposure to bloodborne

pathogens• CSF leak• Death, including suicide• Embolism, including air embolism and pulmonary embolism• Failure or malfunction of any of the device components or the battery, including but

not limited to lead or extension breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, whether or not this requires explant and/or reimplantion

• Hemorrhagic or ischemic stroke, immediate or delayed, which could result in temporary or permanent neurologic deficits such as muscle weakness, paralysis or aphasia

• Implant site complications such as pain, poor healing, wound reopening• Infection• Injury to tissues adjacent to implant or within surgical field, such as blood vessels,

peripheral nerves, brain (including pneumocephalus), or pleura (including pneumothorax).

• Interference from external electromagnetic sources• Lead, extension (including extension header) and neurostimulator erosion or migration• Loss of adequate stimulation• Mentation impairment such as attention or cognitive deficits, memory disturbances, or

confusion• Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide,

or suicidal ideation or attempts• Motor problems such as paresis, weakness, incoordination, restlessness, muscle

spasms, postural and gait disorders, tremor, dystonia, or dyskinesias, and falls or injuries resulting from these problems

• Musculoskeletal stiffness• Neuroleptic malignant syndrome or acute akinesia can occur very rarely• Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or persistent• Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to

neurostimulation• Poor initial lead location• Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray)• Seizures• Sensory changes

Safety Information


en• Seroma, edema or hematoma• Skin irritation or burns at neurostimulator site• Speech or swallowing problems such as dysphasia, dysarthria or dysphagia, as well as

complications of dysphagia such as aspiration pneumonia• Systemic symptoms-autonomic (tachycardia, sweating, fever, dizziness), changes in

renal function, urinary retention, sexual effects, gastrointestinal (nausea, bowel retention, bloating)

• Thrombosis• Visual disturbances or periorbital symptoms, such as diplopia, eyelid movement difficulty,

oculomotor difficulties or other visual field effects• Weight changes

BS EN 60601-1-2 Classification Information

Testing to demonstrate compliance of the Vercise PC DBS System with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the Precision™ SCS System.

• Internally powered• Continuous operation• Ordinary equipment• Class II

Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –

guidanceRF emissions CISPR 11

Group 1 The Vercise PC System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B The Vercise PC System is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Not Applicable

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Not Applicable

Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise PC System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.



en External Trial Stimulator 2 (ETS 2) MaintenanceThe ETS 2 is used to conduct intraoperative stimulation testing during the lead implantation procedure. Refer to the DFU listed on your DBS Reference Guide for detailed procedure and guidelines for intraoperative testing.

Figure 1: External Trial Stimulator 2

To turn stimulation on and off on the ETS, press the ON/OFF button on the ETS 2 (Figure 1). When the stimulation is on, the Stim Indicator Light will blink green. The ETS 2 runs on two AA batteries that are provided with every ETS 2 kit. When the batteries need replacement, the Battery Indicator Light will change from a flashing green to a flashing yellow.

To install new batteries:

1. Confirm that stimulation is OFF by confirming that the stimulation indicator light is not blinking. 2. On the rear of the ETS 2, push in slightly and slide down the battery compartment cover.3. Remove the old batteries.4. Place two new AA batteries in the slots matching the positive (+) and negative (-) markings in

the compartment.5. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until is snaps

closed. 6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15

seconds after which the Battery indicator light blinks green.

Vercise PC Stimulator BatteryThe Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors:

• Programmed parameters• System impedance• Hours per day of stimulation• Changes to stimulation made by the patient.

For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.

1. AB Connector2. CD Connector3. Stim Indicator Light4. Stimulation ON/OFF5. Battery Indicator Light

Vercise PC Stimulator Battery


enElective ReplacementWhen the implanted non-rechargeable Stimulator is nearing end of its battery life, the Stimulator will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on the Remote Control and Clinician Programmer. Changes made to the stimulation will not be saved, and stimulation will not be available soon. Patients should be advised to contact their physician to report this message screen. The Stimulator must be replaced to continue receiving stimulation. Batteries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the Stimulator is exchanged.

End of ServiceEnd of Battery Life

When the Stimulator battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed on the Remote Control and Clinician Programmer. Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.

End of Programmed Service

The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a defined period. When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available.

Refer to the programming Manual and the Remote Control DFU listed on your DBS Reference Guide for description of the End of Service messages displayed.



en Limited Warranty - IPG

Non-Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG)Boston Scientific Corporation warrants to the patient who receives an implantable non-rechargeable pulse generator (referred to as the Non-Rechargeable IPG) that the Non-Rechargeable IPG will be free from defects in workmanship and materials for a period of two (2) years from the date of surgical implant of the Non-Rechargeable IPG. This warranty applies only to the patient who has the Non-Rechargeable IPG implanted and no other person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories used with the Non-Rechargeable IPG.

A Non-Rechargeable IPG that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable IPG with a functionally equivalent Non-Rechargeable IPG made by Boston Scientific; or (b) credit applied towards the purchase of a new IPG. The warranty amount is calculated using least expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under this limited warranty. This limited warranty for a replacement Non-Rechargeable IPG will last only for two years from the date of surgical implant of the original Non-Rechargeable IPG.

Note: Battery life of a Non-rechargeable IPG may vary due to a variety of factors. Therefore, this warranty shall not extend to battery depletion of a Non-rechargeable IPG unless such depletion is caused by a defect in workmanship or material.

Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery.

2. The Non-Rechargeable IPG must be implanted before the “Use By” date.3. Failure of the Non-Rechargeable IPG must be confirmed by Boston Scientific.4. The Non-Rechargeable IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific

authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That Non-Rechargeable IPG will be the property of Boston Scientific.

5. The limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:(a). Fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly

defined as “Acts of God”;(b). Accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Non-

Rechargeable IPG in accordance with manufacturer’s instructions;(c). Unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the Non-Rechargeable IPG for the

patient or any unauthorized third party; or(d). Attaching equipment to the Non-Rechargeable IPG that is not supplied or expressly

authorized by Boston Scientific.

Limited Warranty - Leads


enThis limited warranty is the only warranty that applies to the Non-Rechargeable IPG, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the Non-Rechargeable IPG with a functionally equivalent Non-Rechargeable IPG made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential,or incidental) caused by the Non-Rechargeable IPG, whether the claim is based on warranty, contract, tort or anyother theory.

Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - Leads Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the DBS Leads, Lead Extensions, and Lead Boots are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of implantation.

A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Lead, Extension, or Boot. Product claims under Boston Scientific Limited Warranty are subject to the following conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights.

2. The Lead, Extension, or Boot must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientific.

3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty

specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension, and Boot in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d) attachment of any equipment not supplied by Boston Scientific without prior approval. (a). This warranty does not include surgical accessories used with the Lead, Extension, or Boot.

5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of Boston Scientific. For a replacement Lead, Extension, or Boot, the warranty will run only to the end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Boot that was replaced.

This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for intended use. Except as expressly provided by this Limited Warranty, Boston Scientific shall not be responsible or liable for any direct, consequential or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.



en

Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - ExternalsBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.

If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of purchase.

2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.3. The device or component must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s

authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scientific’s property.

4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:(a). fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly

defined as “Acts of God”;(b). accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or

component in accordance with manufacturer’s instructions;(c). unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the

patient or any unauthorized third party; or(d). attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly

authorized by Boston Scientific.This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.

Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.

Limited Warranty - Externals


enThe following is federal government communications regulation information about the Vercise PC DBS System.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation.

The Vercise PC DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components.

Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.



en

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

Technical SupportBoston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day.

In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose your locality from the following list:

Technical Support


enSouth AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Información para médicos del Vercise™ PC

Información para médicos del Vercise™ PC 90985313-04 18 de 423

es

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicionalPara obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de referencia de ECP.

Información de registroDe conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada estimulador, electrodo de ECP y extensión de ECP Boston Scientific. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP, accesorio o dispositivo implantado.

Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation A la atención de: Departamento de Servicio al cliente 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU.

Tabla de contenido


es

Tabla de contenido

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC .......................... 21

Uso indicado/Indicaciones de uso.............................................. 21

Información de seguridad ............................................................ 22

Contraindicaciones ...............................................................................22 Advertencias ...................................................................................22 Precauciones ................................................................................24 Efectos adversos ............................................................................28

Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) ..... 31

Batería del estimulador Vercise PC ............................................ 32

Repuesto optativo .................................................................................32Fin de servicio .......................................................................................32

Garantía limitada - GII .................................................................. 33

Generador de impulsos implantable (GII) no recargable ......................33

Garantía Limitada - Electrodos .................................................. 34

Garantía limitada: externos ......................................................... 35

Soporte técnico ............................................................................ 38



es

Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC


es

Descripción del sistema de ECP Vercise™ PCEl sistema de ECP Vercise PC incluye un estimulador con electrodos de ECP para suministrar estimulación unilateral o bilateral. También hay extensiones de ECP que permiten extender el electrodo de ECP montado en el cráneo al estimulador implantado cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través de ocho contactos por electrodo de ECP con el fin de proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto manual y puede interconectarse con un programador clínico.

La batería del estimulador no recargable se agotará. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores:

• Parámetros programados• Impedancia del sistema• Horas al día de estimulación• Cambios en la estimulación realizados por el paciente

Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.

Nota: El sistema Vercise PC no contiene látex detectable.

Uso indicado/Indicaciones de usoEl sistema de ECP Vercise PC está concebido para utilizarse en las aplicaciones siguientes:

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o globus pallidus interno (GPi) para la enfermedad de Parkinson con respuesta a la levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.

• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o globus pallidus interno (GPi) para la distonía primaria y secundaria no tratable en pacientes mayores de 7 años.

• Estimulación talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de Parkinson.



es

Información de seguridad

ContraindicacionesEl sistema de ECP Vercise PC Boston Scientific o sus componentes está contraindicado para utilizarse en los procedimientos siguientes:

Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños graves o la muerte.

Imágenes por resonancia magnética (RM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC completo (electrodos, extensiones y estimulador) no deben realizarse un examen de RM. La exposición a RM puede dar como resultado lo siguiente:

• Desplazamiento de los componentes implantados• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir

lesiones tisulares• Daños en la electrónica del estimulador• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema de ECP Vercise

PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación• Distorsión de la imagen de diagnóstico• Lesiones personales o incluso muerte

Nota: El sistema ECP que utiliza únicamente electrodos (antes de que se implante el estimulador) es de uso condicional con RMN. Un examen de RM puede realizarse de manera segura cuando se han cumplido todas las instrucciones indicadas en las Directrices de RM del manual complementario de los sistemas de ECP de Boston Scientific. Visite www.bostonscientific.com/manuals para obtener la última versión del manual.

Incapacidad del paciente. No debe implantarse el sistema de ECP Vercise PC a los pacientes que no pueden utilizar debidamente el control remoto.

Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise PC no se recomienda para pacientes que con riesgo quirúrgico elevado.

AdvertenciasHemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia intracraneal.

Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros.



es

Los pacientes pueden cambiar la amplitud de la estimulación con el control remoto. El software impide que se supere el límite de la amplitud controlada por el paciente.

Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC o uno de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños graves o la muerte.

Imagen por resonancia magnética (RM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC completo (electrodos, extensiones y estimulador) no deben someterse a un examen de imagen por resonancia magnética (RM). La exposición a RM puede dar como resultado lo siguiente:

• Desplazamiento de los componentes implantados• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir

lesiones tisulares• Daños en la electrónica del estimulador• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y los componentes del sistema

de ECP Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación• Distorsión de la imagen de diagnóstico • Lesiones personales o incluso muerte


Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos podrían apagar el estimulador, producir cambios impredecibles temporales en la estimulación, o interferir con la comunicación del control remoto. Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado con lo siguiente:

• Los sistemas antirrobo, por ejemplo los situados a la entrada o salida de establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edificios públicos. El paciente debe actuar con precaución y asegurarse de que se desplaza a través del centro del detector lo más rápido posible.

• Los detectores de seguridad, por ejemplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria o en edificios oficiales, incluyen escáneres de mano. Se recomienda que el paciente solicite ayuda para no tener que pasar por el detector de seguridad. Si el paciente debe pasar por el detector de seguridad, debe pasar rápido a través del equipo y apartarse todo lo posible del dispositivo físico.

• Líneas o generadores eléctricos. • Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.• Grandes altavoces estéreo magnetizados.• Imanes potentes.



es

• Automóviles u otros vehículos motorizados con un sistema LoJack u o otros sistemas antirrobo que puedan transmitir una señal de radiofrecuencia (RF). El campos de alta energía producidos por estos sistemas pueden interferir con el funcionamiento del control remoto y su capacidad de controlar la estimulación.

• Otras fuentes de interferencia electromagnética, por ejemplo transmisores de RF en emisoras de televisión o radio, emisores-receptores de radioaficionado o banda ciudadana, o emisores-receptores de banda FRS (Family Radio Service).

Colocación del estimulador y del conector de la extensión de ECP. La implantación del conector de ECP en el tejido blando del cuello puede aumentar la posibilidad de rotura del electrodo de ECP. Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP detrás de la oreja, de tal forma que ni gafas ni gorras interfieran con el sistema. Boston Scientific recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular.

Daños del estimulador. Pueden producirse quemaduras por productos químicos si se rompe o perfora la carcasa del estimulador y se expone el tejido del paciente a los productos químicos de la batería. No implante el dispositivo si la carcasa está dañada.

Suicidio. La depresión, pensamientos suicidas y suicidio son riesgos conocidos de la ECP. Considere ajustar la estimulación, interrumpir la estimulación, ajustar la medicación y/o consultar al psiquiatra.

Otros dispositivos implantables activos. El uso simultáneo de estimuladores, por ejemplo el estimulador Vercise PC y otros dispositivos implantables activos, tales como marcapasos o desfibriladores cardioversores, puede provocar interferencias en el funcionamiento de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos, debe realizarse una programación cuidadosa de cada sistema.

Vehículos y equipos. Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos después de que se les implante el sistema de ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se producen cambios de estimulación.

Embarazo Se desconoce si este dispositivo puede producir complicaciones durante el embarazo y/o dañar al feto.

Precauciones Se necesita capacitación médica para utilizar el sistema de ECP Vercise PC. El médico responsable del implante debe tener experiencia en la especialidad de neurocirugía estereotipador y funcional. A continuación se incluye una una lista de las precauciones que deben adoptarse al implantar o utilizar el estimulador de ECP.

Conexiones. Antes de insertar un electrodo de ECP o extensión de ECP en un conector o puertos del cabezal (incluido el cabezal del estimulador), en los conectores de extensión de ECP y en el conjunto del cable del quirófano, limpie el electrodo de ECP con una esponja de algodón estéril y seca. La contaminación en el interior de los puertos pueden ser difícil de quitar y puede causar una alta impedancia y evitar colectividad eléctrica, lo que puede poner en peligro la integridad del circuito de estimulación.



es

Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientific y destinado para el uso con el sistema de ECP Vercise DBS puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido.

Material sobrante de la extensión de ECP. Enrollar el material sobrante de la extensión de DBS alrededor o debajo del estimulador. El cable sobrante en la parte superior del estimulador puede incrementar la posibilidad de erosión o daños tisulares durante la cirugía de reemplazo del estimulador.

Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de ECP Vercise PC.

Orientación del estimulador. Orientar el estimulador paralelamente a la superficie de la piel. La colocación subrepticia del estimulador puede dar como resultado una cirugía de revisión. Los pacientes deben evitar tocar la ubicación del estimulador o las incisiones. Si los pacientes notan un cambio en la apariencia de la piel en la ubicación del estimulador, por ejemplo si se reduce el espesor de la piel con el tiempo, deben acudir a su médico.

Tornillos de fijación. Antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe la impedancia para confirmar la colectividad eléctrica. Si se aprieta un tornillo de ajuste sobre un contacto, puede dañarse el contacto y es posible que deba sustituirse el electrodo o la extensión de ECP.

Suturas. No aplique suturas apretadas alrededor de los electrodos de ECP, ya que pueden dañar el aislamiento del electrodo de ECP y puede provocar un fallo del electrodo.

Cinta quirúrgica. Si se utiliza cinta para sujetar temporalmente el electrodo de ECP durante la cirugía, debe tener cuidado para asegurarse de que no se corte ni se dañe el electrodo cuando se retire la cinta.

Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar en cualquier momento debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo de ECP. Una parada repentina de la estimulación cerebral puede dar lugar a reacciones graves. Si el estimulador deja de funcionar, los pacientes deben apagar el estimulador y acudir inmediatamente a su médico para que evalúen el sistema y proporcionen la atención médica adecuada para tratar los síntomas.

Reacción tisular. Puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras cicatrizan las incisiones. Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe verificarse si hay infección. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados.

Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, se desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Se debe indicar a los pacientes que no coloquen el teléfono móvil directamente sobre el estimulador implantado. Si se produce una interferencia, aleje el teléfono móvil del estimulador implantado o apague el teléfono.

Actividades del paciente. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los componentes implantados. Durante este período, el paciente no debe mover objetos pesados. Indique al paciente que limite los movimientos de la cabeza, incluida la extensión o flexión del cuello y las rotaciones de la cabeza, hasta que se complete la cicatrización.



es

Terapia de masaje. Los pacientes deben evitar la terapia de masaje cerca de los componentes del sistema implantado. Si el paciente recibe terapia de masaje, el paciente debe informar al masajista que tiene un dispositivo implantado y mostrarle dónde se encuentran el estimulador, la extensión de ECP y los electrodos de ECP. El paciente debe indicar al masajista que evite estas áreas y que proceda con cautela.

Precauciones ambientales. Los pacientes deben evitar las actividades que puedan implicar una gran cantidad de interferencia electromagnética. Los dispositivos que contienen imanes permanentes, por ejemplo altavoces, no deben colocarse cerca del estimulador ya que pueden hacer que el sistema se encienda o se apague.

Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el paciente:

• Electro cauterización: la electrocauterización puede transferir la corriente destructiva en los electrodos de ECP o el estimulador.

• Desfibrilación externa: no se ha determinado el uso seguro de desfibrilación externa y se deben determinar los daños después de la desfibrilación.

• Litotricia: las señales de alta frecuencia dirigidas cerca del estimulador puede dañar los circuitos.

• Radioterapia: debe utilizarse protección de plomo sobre el estimulador para evitar los posibles daños a causa de la alta radiación. Es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata.

• Estimulación transcraneal: no se ha determinado el uso seguro de tratamientos electromagnéticos, por ejemplo la estimulación magnética transcraneal.

• RM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC completo (electrodos, extensiones y estimulador) no deben someterse a un examen de RM con el fin de evitar daños en el dispositivo y lesiones personales.


• Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente.

Si es necesario utilizar alguno de estos procedimientos por necesidad médica, deben realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados. Sin embargo, es posible que en última instancia sea necesario explantar el dispositivo si se producen daños en éste o lesiones en el paciente.

Esterilización. El contenido de los bits quirúrgicos se suministran estériles con un proceso de óxido de acetileno. No utilizar si la protección estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame a su representante de Boston Scientific y envíe la parte dañada a Boston Scientific.



es

Reesterilización. Uso en un solo paciente. No reutilizar, reutilizar ni re esterilizar. La re utilización, el re procesamiento o la re esterilización pueden afectar la integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la re esterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, que incluyen, entre otros riesgos, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente Si es necesario re esterilizar, obtenga un nuevo dispositivo estéril para el implante.

Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.

Verifique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si se ha superado la fecha de caducidad, si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

• Inspeccione la integridad del precinto de la bandeja exterior antes del uso.• Inspeccione la integridad del precinto y el indicador estéril en la bandeja interior El

indicador estéril se mostrará en verde con bandas rojas si la bandeja es estéril. Las bandas de color amarillo indican que la bandeja no es estéril. Si la bandeja no es estéril, no utilice los componentes y envíela a Boston Scientific.

• Abra la bandeja interior en el campo estéril.• Si se cae el estimulador, no lo implante en un paciente. Un estimulador que se haya

caído puede haber perdido esterilidad o haber sufrido una pérdida de hermeticidad, o puede haberse dañado. Sustituya el estimulador con un nuevo estimulador estéril antes del implante. Envíe el estimulador dañado a Boston Scientific.

• No utilice ningún componente que esté dañado.• No utilice el producto si ha excedido su fecha de caducidad.

Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes a una temperatura de entre 0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F) en una zona donde no queden expuestos a líquidos ni a una humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los componentes podrían dañarse. Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la temperatura de almacenamiento necesaria, no utilice los componentes y envíelos a Boston Scientific.

El estimulador no recargable se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye por debajo de 8 °C. Cuando el estimulador se encuentre en el modo de almacenamiento, no se conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento, aumente la temperatura del estimulador por encima de 8 °C.

No exponga el control remoto o el estimulador de prueba externo 2 (EPE 2) a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Si el control remoto o el EPE 2 se van a almacenar durante un tiempo, procure que la temperatura de almacenamiento se mantenga siempre entre 20- °C y 60 °C (4- °F y 140 °F).



es

Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los golpee ni sumerja en agua. Evite que los dispositivos entren en contacto con líquidos. Aunque hayan sido sometidos a pruebas de fiabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento brusco.

Durante la cirugía, tenga cuidado para no dañar el electrodo de ECP con instrumentos afilados o una fuerza excesiva. Las pautas siguientes le ayudarán a garantizar la longevidad de los componentes:

• No doble ni deforme bruscamente el electrodo o la extensión de ECP.• No realice una sutura de unión directamente al electrodo o cuerpo de la extensión de ECP.• No tense excesivamente un electrodo de ECP implantado; los bucles de alivio de la

tensión pueden ayudar a minimizar la tensión en el electrodo de ECP.• Evite manipular el electrodo de ECP con instrumentos afilados; utilice unas pinzas con

puntas cubiertas de gamo.• Tenga cuidado al utilizar instrumentos afilados, como pinzas hemostáticas o bisturís,

para evitar dañar el electrodo de ECP.Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.

El control remoto no debe tirarse al fuego, ya que este dispositivo contiene baterías que pueden explotar y causar lesiones cuando se exponen al fuego. Las baterías agotadas deben desecharse de acuerdo con las leyes y normativas locales.

Limpieza del control remoto y el EPE 2. Los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo. No aplique limpiadores abrasivos.

Efectos adversosA continuación se incluye una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los parámetros de estimulación o modificando la posición del electrodo durante la cirugía.

Si se produce alguno de estos eventos, los pacientes deben informar a su médico tan pronto como sea posible.

• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario• Riesgos asociados a la anestesia y neurocirugía, que incluyen implantes fallidos y

exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea• Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo)• Muerte, incluido suicidio• Embolia, que incluye embolia aérea y embolia pulmonar



es

• Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería, incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re implantación

• Accidente cerebro vascular isquiático o hemorragia, inmediato o diferido, que podría dar lugar a déficit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular, parálisis o afasia

• Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deficiente, re apertura de la herida

• Infección• Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en

los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura (incluido el neumonitis).

• Interferencia de fuentes electromagnéticas externas• Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido el cabezal de la extensión) y el

estimulador• Pérdida de estimulación adecuada• Deterioro de la lucidez, por ejemplo déficit cognitivo o pérdida de atención, trastornos de

memoria o confusión• Trastornos psiquiátricos, por ejemplo ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio,

suicidio o pensamientos o intentos de suicidio• Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación,

agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía, o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de de estos problemas

• Rigidez musculo esquelética• Muy raramente puede producirse síndrome neurológico maligno o Polinesia aguda• Gesticulación o sensaciones no deseables, tales como parestesia, transitoria o

persistente• Dolor, cefalea o molestia, transitoria o persistente, con síntomas producidos por

neuroesqueleto• Ubicación inicial deficiente del electrodo• Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia)• Crisis epilépticas• Cambios sensitivos• Ceroma, edema o hematoma• Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador• Dificultad al hablar o tragar, por ejemplo disfagia, disartria o disfagia, así como

complicaciones de la disfagia como neumonitis por aspiración• Los síntomas neurovegetativos (taquicardia, sudoración, fiebre, mareos), cambios en la

función renal, retención urinaria, disyunción sexual, efectos gastrointestinales (náuseas, retención intestinal, distensión abdominal)

• Trombosis• Alteraciones visuales o síntomas peri orbitarios, por ejemplo, diplomaría, dificultad de

movimiento de párpados, dificultad locomotora u otros efectos del campo visual• Cambios de peso



es

Información para la clasificación según la norma BS EN 60601-1-2

Las pruebas para demostrar la conformidad del sistema de ECP Vercise PC con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE se obtuvieron de las pruebas realizadas en el sistema de EM Precision™.

• Alimentación interna• Funcionamiento continuo• Equipo habitual• Clase II

Tabla 1:Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema Vercise PC debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise PC debe comprobar que se utilice en dicho entorno.Prueba de emisiones

Cumplimiento Entorno electromagnético - directrices

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1 El sistema Vercise PC utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no deberían producir interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B El sistema Vercise PC a es apto para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de corriente de bajo voltaje suministrada a edificios con fines domésticos.

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

No aplicable

Fluctuaciones de tensión / Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3

No aplicable

Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.

Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2)


es

Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2)El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para las pruebas intraoperatorias.

Figura 1: Estimulador de prueba externo 2

Para activar y desactivar la estimulación del EPE, pulse el botón ON/OFF (Encendido/Apagado) en el EPE 2 (Figura 1). Cuando la estimulación esté activada, la luz indicadora de encendido del estimulador parpadeará en verde. El ETS 2 funciona con dos pilas AA que se suministran con cada kit de ETS 2. Cuando sea necesario sustituir las baterías, la luz indicadora de las baterías pasará de ser verde parpadeante a amarillo parpadeante.

Para instalar las nuevas baterías:

1. Verifique que la estimulación esté apagada: confirme que la luz indicadora de estimulación no esté parpadeando.

2. En la parte trasera del EPE 2, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de las baterías hacia abajo.

3. Quite las baterías gastadas.4. Coloque dos baterías nuevas AA en las ranuras y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo

(–) coincidan con las marcas +/– del compartimento.5. Alinee la tapa del compartimento de las baterías con la caja y deslícela hasta que encaje en su

lugar. 6. Tanto la luz indicadora de batería como la del encendido del estimulador emitirán una luz de

color ámbar brillante durante 15 segundos, y después la luz indicadora de batería parpadeará en verde.

1. Conector AB2. Conector CD3. Luz indicadora del estimulador4. Activar/desactivar estimulación5. Luz indicadora de batería



es

Batería del estimulador Vercise PCEl estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores:

• Parámetros programados• Impedancia del sistema• Horas al día de estimulación• Cambios en la estimulación realizados por el paciente

Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.

Repuesto optativoCuando la batería del estimulador no recargable esté a punto de agotarse, el estimulador se ajustará al modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico. Los cambios realizados en la estimulación no se guardarán, y la estimulación no estará disponible a corto plazo. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico para notificarle este mensaje en pantalla. Será necesario sustituir el estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las baterías que han durado 12 meses o más sin tener que ajustarse en el modo ERI tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo ERI y el final de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador.

Fin de servicioFin de la duración de la batería

Cuando la batería del estimulador esté completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio (EOS) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico La estimulación no puede suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador implantado no recargable con el fin de seguir suministrando estimulación.

Fin de servicio programado

El software del estimulador Vercise PC se ha programado con una vida útil predeterminada. Cuando el estimulador se aproxime a los 180 días antes del final del período programado, el control remoto y el programador clínico mostrará un mensaje que indica el número de días de servicio que quedan.

Consulte el Manual de programación y las Instrucciones de uso del control remoto incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener una descripción de los mensajes de Fin de servicio mostrados.

Garantía limitada - GII


es

Garantía limitada - GII

Generador de impulsos implantable (GII) no recargableBoston Scientific Corporation garantiza al paciente que recibe un generador de impulsos implantable no recargable (en adelante "GII no recargable") que el GII no recargable estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante dos (2) años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del GII no recargable. Esta garantía se aplica exclusivamente al paciente que tiene el GII implantado no recargable y excluye a cualquier otra persona o entidad. Esta garantía no se aplica a los electrodos, extensiones o accesorios quirúrgicos utilizados con el GII no recargable.

Esta Garantía limitada cubre cualquier GII no recargable que no funcione adecuadamente dentro de los intervalos normales durante un período de dos (2) años a partir de la fecha en que se ha implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (A) sustitución del GII no recargable por un GII no recargable de funcionalidad equivalente de Boston Scientific; o (b) crédito aplicado para la compra de un nuevo GII no recargable. La cantidad de la garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución). Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. Esta garantía limitada para la sustitución de un GII no recargable solo tiene vigencia durante dos años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del GII no recargable original.

Nota: La duración de la batería de un GII no recargable puede variar debido a varios factores. Por lo tanto, esta garantía no se extenderá hasta que se agote la batería de un GII no recargable, a menos que se haya producido por un defecto de fabricación o de los materiales.

Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales.

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.

2. El GII no recargable debe haberse implantado antes de la fecha de caducidad.3. Boston Scientific deberá confirmar el fallo del GII no recargable.4. Debe devolverse el GII no recargable a Boston Scientific (o a un agente autorizado de

Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho GII no recargable será propiedad de Boston Scientific.

5. La garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente:(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras

adversidades definidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";(b) Accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el GII no

recargable de acuerdo con las instrucciones del fabricante;(c) Intentos no autorizados de reparar, mantener o modificar el GII no recargable por parte del

paciente o de un tercero no autorizado; o(d) Conexión de equipos al GII no recargable no suministrado o expresamente autorizado por

Boston Scientific.



es

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al GII no recargable y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin determinado. De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el GII no recargable por otro GII no recargable de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el GII no recargable, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están destinados.

Garantía Limitada - Electrodos Boston Scientific Corporation (en adelante Boston Scientific) garantiza al paciente que los electrodos de ECP, extensiones de electrodo y fundas de electrodo están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.

Esta Garantía limitada cubre cualquier electrodo, extensión o funda que no funcionen adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de un (1) año a partir de la fecha de cirugía. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) sustitución del electrodo, extensión o funda por otro que tenga funciones equivalentes; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su uso en la adquisición de un nuevo electrodo, extensión o funda. Las reclamaciones de productos bajo la cobertura de la garantía limitada de Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes:

1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.

2. El electrodo, extensión o funda se deberán enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto y pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha de caducidad que se indica en el envase.

4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades que se definen comúnmente como “causas de fuerza mayor”; (b) accidente, mal uso, abuso, negligencia o que el cliente le dé al electrodo, extensión y funda un uso diferente del que se indica en las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados; o (d) incorporación de cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientific sin aprobación previa. (a) Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos utilizados con el electrodo, la extensión

o la funda.

Garantía limitada: externos


es

5. La decisión de reemplazo o reembolso del producto corresponderá únicamente a Boston Scientific. En el caso de reemplazo de un electrodo, extensión o funda, la garantía cubrirá únicamente el período de garantía del electrodo, extensión o funda objeto de reemplazo.

Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos expresamente indicados en esta Garantía limitada, Boston Scientific no será responsable de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento, fallo o defecto del dispositivo, tanto si la reclamación se basa en la garantía, en el contrato, en responsabilidad jurídica o en cualquier otra.

Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están destinados.

Garantía limitada: externosBoston Scientific Corporation (en adelante Boston Scientific) garantiza al paciente que el dispositivo de control remoto y el sistema de recarga (cargador o estación de base del cargador) están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.

Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejen de funcionar dentro de los rangos normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente fabricados por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para reemplazo de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales.

1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.

2. Boston Scientific debe confirmar el fallo del dispositivo o componente.3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientific (o a un agente autorizado de

Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientific.

4. Esta garantía limitada no incluye el funcionamiento anómalo dentro de los rangos normales debido a:(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras

adversidades definidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";(b) Accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el

dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante;(c) Intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del dispositivo o del

componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o(d) Incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente

autorizado por Boston Scientific.



es

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin concreto.

De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Garantía limitada: externos


es

A continuación se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del gobierno federal de EE. UU. correspondiente al sistema de ECP Vercise PC.

Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar un funcionamiento no deseado.

La reparación de los componentes sistema de ECP Vercise PC está reservada exclusivamente a Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes.

Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocar su autorización para utilizar este producto.



es



Soporte técnicoBoston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.

Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU. seleccione su ubicación en la lista siguiente:

Soporte técnico


es

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 90985313-04 40 sur 423

fr

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Informations complémentairesPour d'autres informations spécifiques au dispositif non incluses dans ce manuel ou pour les symboles des étiquettes, consultez le mode d'emploi approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS.

Informations relatives à l'enregistrementConformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde DBS et extension DBS Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le remplacement d’une sonde DBS, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder rapidement aux données importantes du fabricant.

Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation À l'attention de : Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis

Table des matières


fr

Table des matières

Description du système DBS Vercise™ PC ............................... 43

Utilisation prévue / Indications ................................................... 43

Informations relatives à la sécurité ............................................ 44

Contre-indications .................................................................................44 Mises en garde ...............................................................................44 Précautions ...................................................................................46 Événements indésirables ...............................................................50

Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) ................... 53

Batterie du Stimulateur Vercise PC ............................................ 54

Remplacement électif ...........................................................................54Fin de vie ..............................................................................................54

Garantie limitée - GII..................................................................... 55

Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable ..............55

Garantie limitée - Sondes ........................................................... 56

Garantie limitée - Dispositifs externes ....................................... 57

Service technique ......................................................................... 60



fr

Page volontairement laissée blanche.

Description du système DBS Vercise™ PC


fr

Description du système DBS Vercise™ PCLe système DBS Vercise™ PC comprend un stimulateur avec des sondes DBS pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Il existe également des extensions DBS qui permettent d'étendre les sondes DBS introduites dans le crâne afin d'atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé par une télécommande portative et peut être relié à un programmateur du médecin.

La batterie du stimulateur non rechargeable s'épuise avec le temps. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants :

• Les paramètres programmés.• L'impédance du système.• Les heures de stimulation par jour.• Les modifications de stimulation effectuées par le patient.

Pour des informations supplémentaires sur l'estimation de la durée de vie de la batterie non rechargeable, consultez le manuel de programmation approprié comme indiqué dans votre Guide de référence DBS.

Remarque : le système Vercise PC ne contient pas de latex détectable.

Utilisation prévue / IndicationsLe système DBS Vercise PC est indiqué dans les cas suivants :

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) pour le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments.

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus.

• Stimulation thalamique pour le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson.



fr

Informations relatives à la sécurité

Contre-indicationsLe système DBS Vercise PC de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contre-indiqué dans les cas suivants :

Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient.

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients ayant reçu le système DBS Vercise PC entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM. Une exposition à l’IRM pourrait entraîner les résultats suivants :

• Le délogement des composants implantés.• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions

tissulaires permanentes.• Des dommages à l'électronique du stimulateur.• Une induction de courant à travers les sondes DBS et le système DBS Vercise PC

entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.• Une distorsion de l'image de diagnostic.• Des lésions corporelles, voire le décès.

Remarque : le système DBS Vercise à sonde uniquement (avant l’implantation du stimulateur) est à compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un examen d’IRM peut être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire concernant les directives relatives à l’IRM des systèmes DBS de Boston Scientific sont suivies. Pour la dernière version du manuel, consultez le site web www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacité du patient. Les patients incapables de faire fonctionner correctement la télécommande ne doivent pas recevoir de système DBS Vercise PC.

Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé pour les patients à faible risque chirurgical.

Mises en gardeHémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie, souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé.

Densité de la charge. Des niveaux élevés de stimulation peuvent endommager les tissus cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel affiche un message lorsque le niveau de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée.



fr

Les patients peuvent être accordés la possibilité de modifier l'amplitude de la stimulation à l'aide de la télécommande. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient ne dépasse la limite autorisée.

Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de diathermie. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès.

Imagerie par résonance magnétique. Les patients ayant reçu le système DBS Vercise PC entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Une exposition à l’IRM pourrait entraîner les résultats suivants :

• Le délogement des composants implantés.• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions

tissulaires permanentes.• Des dommages à l'électronique du stimulateur.• Une induction de courant à travers les sondes DBS et les composants du système DBS

Vercise PC entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.• Une distorsion de l'image de diagnostic. • Des lésions corporelles, voire le décès.


Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques puissants peuvent mettre le stimulateur hors tension, causer des changements de stimulation imprévisibles temporaires ou interférer avec la communication de la télécommande. Il convient d'informer les patients d'éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants :

• Les détecteurs de vol tels que ceux utilisés à l'entrée ou à la sortie des grands magasins, bibliothèques et autres établissements publics. Le patient doit procéder avec prudence, en s'assurant de passer à travers le centre du détecteur aussi rapidement que possible.

• Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners portatifs. Le patient doit demander de l'aide afin d'éviter ces dispositifs. Si le patient doit absolument passer à travers un dispositif de contrôle de sécurité, il doit le faire rapidement en restant le plus loin possible du dispositif.

• Les lignes électriques ou les centrales électriques. • Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques.• Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique.



fr

• Les aimants puissants.• Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres

systèmes antivol capables d'émettre des signaux de radiofréquence (RF). Les champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le fonctionnement de la télécommande et sa capacité de contrôle de la stimulation.

• D'autres sources d'interférences électromagnétiques telles que les émetteurs RF des stations de radio et de télévision, les émetteurs-récepteurs de radioamateur ou de radio bande publique, ou les émetteurs-récepteurs de service radio familial.

Pose du connecteur de l'extension DBS et du stimulateur. L'implantation du connecteur de l'extension DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l'extension DBS derrière l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système. Boston Scientific recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur.

Dommages au stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent se produire si le boîtier du stimulateur est cassé ou percé de sorte que le tissu du patient est exposé aux produits chimiques de la batterie. Ne procédez pas à l'implantation du stimulateur si le boîtier est endommagé.

Suicide. La dépression, les pensées suicidaires et le suicide sont des risques connus du système DBS. Il est possible de considérer un ajustement ou un arrêt de la stimulation, un ajustement des médicaments et/ou des soins psychiatriques.

Autres dispositifs implantables actifs. L’utilisation concomitante de stimulateurs comme le stimulateur Vercise PC et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs. Si le patient nécessite des dispositifs implantables actifs concomitants, une programmation minutieuse de chaque système est nécessaire.

Automobiles et équipements. Les patients doivent conduire avec précaution les voitures, véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux après avoir reçu le système DBS Vercise PC. La réalisation d'activités susceptibles d'être dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de stimulation surviennent doivent être évités.

Grossesse On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus.

Précautions Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle. Ce qui suit est une liste des précautions qui doivent être prises lors de l'implantation ou de l'utilisation du stimulateur DBS.

Connexions. Avant d’insérer une sonde DBS ou une extension DBS dans un port pour connecteur ou un port d’adaptateur, y compris l’adaptateur du stimulateur, les connecteurs de l’extension DBS et l’ensemble de câbles de la salle opératoire, essuyez toujours la sonde DBS à l’aide d’une éponge en coton sèche. La contamination à l'intérieur des ports peut être difficile à éliminer et peut entraîner des hautes impédances, empêchant ainsi toute connexion électrique, ce qui peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation.



fr

Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système DBS Vercise PC peut endommager le système, diminuer l'efficacité du traitement et/ou mettre le patient en danger.

Excédent d'extension DBS. Enroulez l'excédent de l'extension DBS autour ou en dessous du stimulateur. L'excédent de fil au-dessus du stimulateur peut augmenter le risque d'érosion ou de lésion tissulaire lors du remplacement du stimulateur.

Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise PC.

Orientation du stimulateur. Orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau. Une pose sous-optimale du stimulateur peut entraîner une intervention chirurgicale de révision. Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le patient remarque un changement d'aspect de la peau à l'emplacement du stimulateur, p. ex. si la peau devient de plus en plus mince, il/elle doit contacter son médecin.

Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance pour confirmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact peut endommager le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de l'extension DBS.

Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait endommager l'isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance.

Ruban adhésif chirurgical. Si du ruban adhésif est utilisé pour fixer temporairement la sonde DBS pendant l'intervention chirurgicale, assurez-vous que la sonde n'est pas sectionnée ou endommagée lors du retrait du ruban adhésif.

Défaillance du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment dû à une défaillance aléatoire d'un composant, une perte de fonctionnalité de la batterie ou une rupture de la sonde DBS. L'arrêt soudain de stimulation cérébrale peut provoquer le développement de réactions graves. Si le stimulateur arrête de fonctionner, le patient doit être avisé d'éteindre le stimulateur et de contacter son médecin immédiatement afin que ce dernier évalue le système et fournisse des soins médicaux appropriés pour la prise en charge de la réapparition des symptômes.

Réaction tissulaire. Une douleur temporaire dans la zone du stimulateur peut se faire ressentir pendant la cicatrisation des incisions. En cas de rougeur excessive autour de la plaie, celle-ci doit être vérifiée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux de l'implant peut survenir.

Téléphones portables. Bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones portables, tous les effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour. Les patients doivent être informés d’éviter de placer le téléphone portable directement sur le stimulateur implanté. Si une interférence se produit, éloignez le téléphone portable du stimulateur implanté ou éteindre le téléphone.



fr

Activités du patient. Pendant les deux semaines qui suivent l'implantation, il est important que le patient fasse preuve d'une grande prudence afin qu'une cicatrisation appropriée permette de fixer les composants implantés. Pendant cette période, le patient ne doit pas tenter de déplacer des objets lourds. Le patient doit être avisé de restreindre les mouvements de la tête, y compris l'extension ou la flexion du cou et la rotation de la tête jusqu'à ce que le processus de cicatrisation soit terminé.

Massages thérapeutiques. Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer l'emplacement du stimulateur, de l'extension DBS et des sondes DBS. Le patient doit dire au masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution.

Précautions environnementales. Le patient doit éviter toute activité qui pourrait impliquer un grand nombre d'interférences électromagnétiques. Les dispositifs contenant des aimants permanents, tels que des enceintes, ne doivent pas être placés à proximité du stimulateur car ils peuvent entraîner la mise sous tension ou hors tension du système.

Dispositifs/traitements médicaux. Les traitements ou procédures médicaux suivants peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des préjudices au patient :

• Électro-cautérisation – L'électro-cautérisation peut transférer un courant destructeur dans les sondes DBS et/ou le stimulateur.

• Défibrillation externe – Un usage sûr de la défibrillation externe n'a pas été établi et il convient de vérifier qu'aucun dommage n'a été occasionné à la suite de la défibrillation.

• Lithotripsie – Des signaux à haute fréquence dirigés à proximité du stimulateur peuvent endommager les circuits électriques.

• Radiothérapie – Un blindage en plomb doit être utilisé pour le stimulateur afin d'éviter des dommages dus à des niveaux de rayonnement élevés. Tout endommagement du dispositif par rayonnement peut ne pas être immédiatement décelable.

• Stimulation transcrânienne – L'utilisation sûre de traitements électromagnétiques, tels que la stimulation magnétique transcrânienne, n'a pas été établie.

• IRM – Les patients ayant reçu le système DBS Vercise PC entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM afin d’éviter d’endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.


• Diathermie – L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC et peut entraîner des dommages du dispositif ou des préjudices pour le patient.



fr

Si l'un des traitements ou l'une des procédures ci-dessus est exigé(e) sur le plan médical, ils doivent être réalisés aussi loin que possible des composants implantés. Toutefois, le stimulateur peut nécessiter une explantation dû aux dommages causés au dispositif ou aux préjudices subis par le patient.

Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific.

Restérilisation. Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection transférée du patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient. Si vous souhaitez une restérilisation du dispositif, vous devez obtenir un nouveau dispositif stérile pour l'implantation.

Après utilisation, retournez le stimulateur, les sondes DBS et les extensions DBS à Boston Scientific et éliminez les autres composants et emballages conformément à la politique de l'hôpital, administrative et/ou du gouvernement local.

Vérifiez la date d'expiration indiquée sur l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu si la date d'expiration est dépassée, si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si vous pensez qu'une contamination a eu lieu due à une fermeture défectueuse de l'emballage stérile.

• Contrôlez l'intégrité de la fermeture du plateau extérieur avant toute utilisation.• Contrôlez l'intégrité de la fermeture et l'indicateur stérile sur le plateau intérieur.

L'indicateur stérile est de couleur verte avec des rayures rouges s'il est stérile. La présence de rayures jaunes indique que le plateau n'est pas stérile. Si le plateau n'est pas stérile, n'utilisez pas les composants et retournez-les à Boston Scientific.

• Ouvrez le plateau intérieur dans une zone stérile.• Si le stimulateur est tombé, ne procédez pas à son implantation chez un patient. Le

stimulateur, une fois tombé, peut perdre sa stérilité, présenter une perte d'herméticité, ou être autrement endommagé. Remplacez le stimulateur tombé par un nouveau stimulateur stérile avant son implantation. Retournez le stimulateur endommagé à Boston Scientific.

• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.• N'utilisez pas un composant si la date limite d'utilisation est dépassée.

Stockage, manipulation et transport. Conservez les composants entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. Si les composants sont conservés à une température supérieure à la température de conservation requise, ne les utilisez pas et retournez-les à Boston Scientific.



fr

Le stimulateur non rechargeable passera en mode stockage si la température est inférieure à 8 °C. Lorsque le stimulateur est en mode stockage, il ne peut pas se connecter à la télécommande ou au programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du stimulateur au-dessus de 8 °C.

N’exposer pas la télécommande ou le Stimulateur Externe d’essai 2 (« External Trial Stimulator 2 »; ETS 2) à des conditions de chaleur ou de froid excessifs. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Si la télécommande ou l’ETS 2 doivent être conservés pendant une longue période, assurez-vous que la température de stockage ne dépasse pas -20 à 60 °C.

Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Évitez toutes les sources d'eau susceptibles d'entrer en contact avec les dispositifs. Bien que des tests de fiabilité ont été effectués pour garantir une fabrication et une performance de qualité, si vous faites tomber le dispositif sur une surface dure ou dans de l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence, cela peut endommager les composants de façon permanente.

Vous devez faire particulièrement attention afin de ne pas endommager la sonde DBS avec des instruments tranchants ou une force excessive pendant l'intervention chirurgicale. Les directives suivantes permettront de garantir la longévité des composants :

• Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde DBS ou l'extension.• N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de l'extension.• Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent

aider à réduire la tension de la sonde DBS.• Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des

forceps avec des pointes en caoutchouc.• Veillez à ne pas endommager la sonde DBS lors de l'utilisation d'instruments tranchants

tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.

La télécommande ne doit pas être brûlée car elle contient des piles qui peuvent exploser et entraîner des préjudices en cas d'exposition au feu. Les piles usagées doivent être éliminées conformément aux lois et aux réglementations locales.

Nettoyage de la télécommande et de l’ETS 2. Les composants doivent être nettoyés avec de l'alcool ou un détergent doux appliqué à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir. Les résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon sec. N'utilisez pas de détergents abrasifs pour le nettoyage.

Événements indésirablesLa liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale profonde. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant l'intervention chirurgicale.



fr

En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer son médecin :

• Réponse allergique ou immunitaire.• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou

une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.• Fuite de liquide céphalo-rachidien.• Décès, y compris le suicide.• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,

y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une explantation et/ou une réimplantation.

• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une paralysie ou une aphasie.

• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation ou une réouverture de la plaie.

• Infection.• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.

vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre (y compris pneumothorax).

• Interférences de sources électromagnétiques externes.• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de

l'extension) et du neurostimulateur.• Perte de stimulation adéquate.• Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la

mémoire ou une confusion.• Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide

ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide.• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes

musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.

• Raideur musculosquelettique.• Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).• Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou

constante.• Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la

neurostimulation.• Mauvais emplacement initial de la sonde.• Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, fluoroscopie).• Tremblements.• Changements sensoriels.• Sérome, œdème ou hématome.• Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur.



fr

• Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration.

• Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueur, fièvre, étourdissements), changements de la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, ballonnements).

• Thrombose.• Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des

paupières difficile, troubles oculomoteurs ou autres anomalies du champ visuel.• Variations du poids.

Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2

Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.

• Alimentation interne• Fonctionnement continu• Équipement ordinaire• Classe II

Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.Essai de mesure des émissions

Conformité Environnement électromagnétique – directives

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1 Le système Vercise PC utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d'interférences avec les équipements électroniques aux alentours.

Émissions RF CISPR 11

Classe B Le système Vercise PC convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les habitations et les établissements directement connectés au réseau d'alimentation public basse tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des habitations.

Émissions d'harmoniques CEI 61000-3-2

Non applicable

Fluctuations de tension/émissions flicker CEI 61000-3-3

Non applicable

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise PC est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.

Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2)


fr

Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2)L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi figurant sur votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests peropératoires.

Figure 1 : Stimulateur externe d'essai 2

Pour activer et désactiver la stimulation sur l’ETS, appuyez sur le bouton ON/OFF de l’ETS 2 (Figure 1). Lorsque la stimulation est activée, le voyant lumineux de stimulation clignote en vert. L’ETS 2 fonctionne avec deux piles AA qui sont fournies avec chaque kit ETS 2. Lorsque les piles doivent être remplacées, le voyant lumineux des piles passe du vert clignotant au jaune clignotant.

Pour installer de nouvelles piles :

1. Assurez-vous que la stimulation est désactivée en contrôlant que le voyant lumineux de stimulation ne clignote pas.

2. À l’arrière du stimulateur d’essai, appuyez délicatement sur le couvercle du compartiment des piles et faites-le glisser vers le bas.

3. Retirez les piles usagées.4. Placez deux nouvelles piles AA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif

(+) et négatif (-) dans le compartiment.5. Alignez le couvercle du compartiment des piles sur le boîtier et faites-le glisser en position

jusqu’à ce qu’il se bloque. 6. Les voyants lumineux des piles et de stimulation activée s’allument alors en orange pendant

15 secondes, puis le voyant lumineux des piles clignote en vert.

1. Connecteur AB2. Connecteur CD3. Voyant lumineux de stimulation4. Stimulation activée/désactivée5. Voyant lumineux des piles



fr

Batterie du Stimulateur Vercise PCLe stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants :

• Paramètres programmés• L’impédance du système.• Les heures de stimulation par jour.• Les modifications effectuées par le patient sur la stimulation.

Pour plus d’informations sur l’estimation de la durée de vie de la batterie non-rechargeable, reportez-vous au manuel de programmation approprié comme indiqué sur votre Guide de référence DBS.

Remplacement électifLorsque la batterie non-rechargeable du stimulateur implanté arrive en fin de vie, le stimulateur entre en mode de remplacement électif. L’indicateur de remplacement électif (ERI) s’affiche sur la télécommande et sur le programmateur du médecin. Les modifications effectuées sur la stimulation ne seront pas enregistrées et la stimulation ne sera pas disponible rapidement. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin pour signaler cet écran de message. Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une stimulation. Les batteries qui ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode ERI auront une autonomie minimum de 4 semaines entre le passage en mode ERI et leur fin de vie. La chirurgie est nécessaire pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que électrodes puissent rester en place pendant que le stimulateur est substitué.

Fin de vieFin de vie de la batterie

Lorsque la batterie du stimulateur est totalement épuisée, l’indicateur de fin de vie (EOS) s’affiche sur le télécommande et sur le programmateur du médecin. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour continuer à fournir une stimulation.

Fin de vie programmée

Le logiciel du stimulateur Vercise PC a été programmé pour une durée de vie déterminée. Lorsque le stimulateur entre dans les 180 jours, environ, qui restent à la fin de sa période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin affichent un message indiquant le nombre de jours de service disponibles.

Reportez-vous au manuel de programmation et au mode d’emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de service de service affichés.

Garantie limitée - GII


fr

Garantie limitée - GII

Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeableBoston Scientific Corporation garantit le générateur d'impulsions implantable non rechargeable (désigné par GII non rechargeable) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une période de deux (2) ans à compter de la date d'implantation du GII non rechargeable. Cette garantie s'applique uniquement au patient recevant le GII non rechargeable et à aucune autre personne ou entité. Cette garantie ne s'applique pas aux sondes, aux extensions ou aux accessoires chirurgicaux utilisés avec le GII non rechargeable.

Un GII non rechargeable qui cesse de fonctionner dans les limites normales dans les deux (2) ans suivant la date de l’implantation est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement du GII non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific ; ou (b) au remboursement de l'achat d'un nouveau GII. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d'origine ou de rechange). Aucune autre couverture n'est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La présente garantie limitée pour le remplacement du GII non rechargeable durera uniquement deux ans à compter de la date d'implantation du GII non rechargeable d'origine.

Remarque : la durée de vie de la batterie du GII non rechargeable peut varier en fonction de divers facteurs. Par conséquent, la présente garantie ne s'étend pas à l'usure de la batterie du GII non rechargeable, sauf si une telle usure est due à un défaut de fabrication ou de matériel.

Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention chirurgicale.

2. Le GII non rechargeable doit être implanté avant la date de péremption.3. La défaillance du GII non rechargeable doit être confirmée par Boston Scientific.4. Le GII non rechargeable doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston

Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les limites normales. Ce GII non rechargeable sera la propriété de Boston Scientific.

5. La garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites normales causées par :(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout

autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ;(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client

n’utilise pas le GII non rechargeable conformément aux instructions du fabricant ;(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification du GII non

rechargeable par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par Boston

Scientific au GII non rechargeable.



fr

La présente garantie limitée est la seule garantie qui s'applique au GII non rechargeable, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique. En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du GII non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le GII non rechargeable, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.

Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Garantie limitée - Sondes Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit au patient les sondes DBS, les extensions de sondes et les capuchons de sondes contre tout défaut de fabrication ou de matériel pendant une période d'un (1) an à compter de la date d'implantation.

Une sonde, une extension de sonde, ou un capuchon de sonde qui ne fonctionne pas correctement à des tolérances normales dans une période d'un (1) an à compter de la date de l’intervention est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par une sonde, une extension de sonde ou un capuchon de sonde équivalent sur le plan fonctionnel ; ou (b) à un crédit égal au prix d'achat d'origine pour l'acquisition d'une nouvelle sonde ou extension de sonde ou d'un nouveau capuchon de sonde. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée de Boston Scientific, sont soumises aux conditions et limitations suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie.

2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.

3. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être implanté avant la date limite d'utilisation.

4. La défaillance de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde doit être confirmée par Boston Scientific. Cette garantie exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas la sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde conformément aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d) le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientific sans son accord préalable. (a). Cette garantie ne comprend pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la sonde,

l'extension de sonde ou le capuchon de sonde.

Garantie limitée - Dispositifs externes


fr

5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour une sonde, extension de sonde ou capuchon de sonde de rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la fin de la période de garantie de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement.

La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu. Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientific ne pourra être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit basée sur une garantie, un contrat, un préjudice ou tout autre élément.

Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Garantie limitée - Dispositifs externesBoston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit la télécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une période d'un (1) an à compter de la date d'achat.

Si un composant de la télécommande ou du système de chargement cesse de fonctionner dans les limites normales à compter d'un an suivant la date d'achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un dispositif ou composant équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific. Aucune autre couverture n'est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La garantie limitée pour un dispositif ou un composant de rechange durera uniquement un an à compter de la date d'achat. Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’achat.

2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant.3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de

Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales. Ce dispositif ou composant sera la propriété de Boston Scientific.

4. La présente garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites normales causées par :(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout

autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ;(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client

n’utilise pas le dispositif ou le composant conformément aux instructions du fabricant ;(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification du

dispositif ou du composant par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par Boston

Scientific au dispositif ou au composant.



fr

La présente garantie limitée est la seule garantie qui s'applique au dispositif ou au composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique.

En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du dispositif ou du composant par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.

Garantie limitée - Dispositifs externes


fr

Vous trouverez ci-dessous des informations de réglementation des communications du gouvernement fédéral relatives au système Vercise PC.

Ce dispositif est conforme à la section 15 de la réglementation de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut causer d’interférences nuisibles, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles d’occasionner un fonctionnement indésirable.

Les composants du système DBS Vercise PC doivent être réparés exclusivement par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants.

Tout changement ou modification apporté(e) à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut entraîner l’annulation de la certification FCC ainsi que votre droit à utiliser ce produit.



fr



Service techniqueBoston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique.

Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :

Service technique


fr


Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l'adresse suivante :

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 90985313-04 62 von 423

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ZusatzangabenWeitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch oder auf den Kennzeichnungssymbolen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.

RegistrierungsinformationenGemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Stimulatoren, DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte DBS-Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.

Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation An: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Inhaltsverzeichnis


de

Inhaltsverzeichnis

Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung ............................... 65

Verwendungszweck/Indikationen ............................................... 65

Sicherheitshinweise ..................................................................... 66

Kontraindikationen ................................................................................66 Warnungen .....................................................................................66 Vorsichtsmaßnahmen ...................................................................68 Nebenwirkungen ............................................................................72

Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...................... 75

Vercise PC-Stimulatorbatterie ..................................................... 76

Elektiver Austausch...............................................................................76Ende der Nutzungsdauer ......................................................................76

Beschränkte Garantie – IPG ........................................................ 77

Nicht wiederaufladbarer implantierbarer Impulsgenerator (IPG) ..........77

Beschränkte Garantie – Elektroden ........................................... 78

Beschränkte Garantie – äußere Teile .......................................... 79

Technischer Support .................................................................... 82



de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung


de

Vercise™ PC DBS-System – BeschreibungDas Vercise PC DBS-System umfasst einen Stimulator mit DBS-Elektroden zur unilateralen oder bilateralen Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen mit denen im Schädel verlegte DBS-Elektroden bis zu dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator verlängert werden können. Beim Vercise PC DBS-System erfolgt die Stromsteuerung über acht Kontakte je DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen. Der Stimulator wird über eine Fernbedienung gesteuert und kann mit einem Clinician Programmer gekoppelt werden.

Die Batterie des nicht wiederaufladbaren Stimulators entleert sich im Laufe der Zeit. Die Langlebigkeit der Stimulator-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab:

• Programmierte Parameter• Systemimpedanz• Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden• Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation

Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie sind dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen.

Hinweis: Das Vercise PC System enthält keinen nachweisbaren Latex.

Verwendungszweck/IndikationenDas Vercise PC DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert:

• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei auf Levodopa ansprechenden Morbus Parkinson, der durch die Medikation nicht adäquat behandelt werden kann.

• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie, für Personen ab einem Alter von 7 Jahren.

• Die thalamische Stimulation zur Tremorsuppression von Patienten mit essentiellem Tremor oder Morbus Parkinson, bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht adäquat behandeln lässt.



de

Sicherheitshinweise

KontraindikationenDas Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise PC DBS-System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.

Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise PC DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine MRT durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen:

• Verlagerung der implantierten Komponenten• Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente

Gewebsläsion verursachen• Beschädigung der Stimulator-Elektronik• Strominduktion über die DBS-Elektroden und das Vercise PC DBS-System, die

unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann• Verzerrung des diagnostischen Bildes• Verletzung oder sogar Tod

Hinweis: Das reine Vercise DBS-Elektrodensystem (vor der Implantation des Stimulators) ist bedingt MRT-sicher. Eine MRT-Untersuchung kann sicher durchgeführt werden, wenn alle Anweisungen im Zusatzhandbuch MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt werden. Die aktuelle Version des Handbuchs finden Sie unter www.bostonscientific.com/manuals.

Unfähigkeit des Patienten. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fernbedienung ordnungsgemäß zu bedienen, darf das Vercise PC DBS-System nicht implantiert werden.

Erhöhtes Operationsrisiko. Das Vercise PC DBS-System wird nicht für Patienten mit einem erhöhten Operationsrisiko empfohlen.

WarnungenIntrakranielle Blutung. Bei für Blutungen anfälligen Patienten, einschließlich Patienten mit Koagulopathie, mit hohem Blutdruck, oder die Antikoagulantien verschrieben bekommen haben, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Aufgrund der Mikroelektroden-Penetration und der Einführung der DBS-Elektrode ist das Risiko für die Patienten mit Wahrscheinlichkeit einer intrakraniellen Blutung höher.

Stromdichte. Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Zur Einhaltung der Sicherheitsgrenzwerte zeigt die Software eine Meldung an, wenn die Stimulationsstärke den Grenzwert übersteigt, wodurch ein Programmieren dieser Einstellungen verhindert wird.

Sicherheitshinweise


de

Die Patienten haben die Möglichkeit, die Stimulationsamplitude mit der Fernbedienung zu ändern. Die Software verhindert, dass die über den Patienten-Controller eingestellte Amplitude den Grenzwert übersteigt.

Diathermie. Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Vercise PC DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.

Magnetresonanztomografie. Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise PC DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen:

• Verlagerung der implantierten Komponenten• Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente

Gewebsläsion verursachen• Beschädigung der Stimulator-Elektronik• Strominduktion über die DBS-Elektroden und die Vercise PC DBS-Systemkomponenten,

die unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann• Verzerrung des diagnostischen Bildes • Verletzung oder sogar Tod


Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator ausschalten, eine temporäre, unvorhergesehene Stimulation verursachen oder die Kommunikation mit der Fernbedienung beeinträchtigen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten:

• Warensicherungssysteme, wie sie an den Ein-/Ausgängen von Warenhäusern, Büchereien und anderen öffentlichen Einrichtungen zu finden sind. Der Patient sollte umsichtig vorgehen und sich so schnell wie möglich mittig durch den Detektor bewegen.

• Sicherheitsschleusen, wie z. B. an Flughäfen oder an den Eingängen von Behörden, einschließlich Handscanner. Der Patient sollte um Unterstützung bitten und nachfragen, ob er das Gerät umgehen kann. Wenn der Patient die Sicherheitsschleuse passieren muss, sollte er sich schnell durch das Gerät bewegen und dabei den größtmöglichen Abstand von den Gerätewänden halten.

• Stromkabel und Generatoren. • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte.• Starke magnetische Lautsprecher.• Starke Magnete.



de

• Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz (HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können den Betrieb der Fernbedienung und ihre Möglichkeit zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.

• Andere Quellen von elektromagnetischen Interferenzen wie z. B. HF-Sendeanlagen von Fernseh- oder Radiostationen oder Sende-Empfangsgeräte für Amateurfunk, CB-Funk oder Family Radio Service.

Positionierung der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung und des Stimulators. Das Implantieren der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung im Weichgewebe des Halses kann die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der DBS-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass das System nicht durch Brillenbügel oder Kopfbedeckungen beeinträchtigt wird. Boston Scientific empfiehlt, den Stimulator unter dem Schlüsselbein zu platzieren.

Beschädigung des Stimulators. Wenn das Stimulatorgehäuse zerbrochen oder durchstochen wird, gelangen Batteriechemikalien ins Gewebe, die zu Verätzungen führen können. Den Stimulator nicht implantieren, wenn sein Gehäuse beschädigt ist.

Suizid. Depressionen, Suizidgedanken und Suizid sind bekannte Risiken der DBS. Eine Anpassung der Stimulation, Absetzen der Stimulation, Anpassung der Medikation und/oder Überweisung in psychiatrische Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.

Andere aktive implantierbare Geräte. Die gleichzeitige Verwendung von Stimulatoren, wie dem Vercise PC Stimulator, und anderer aktiver implantierbarer Geräte, wie Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren, können zu Störungen des Betriebs der Geräte führen. Wenn bei einem Patienten gleichzeitig mehrere implantierbare aktive Geräte erforderlich sind, muss die Programmierung der einzelnen Systeme sehr sorgfältig vorgenommen werden.

Kraftfahrzeuge und Maschinen. Nach dem Erhalt des Vercise PC DBS-Systems sollten Patienten Kraftfahrzeuge, andere motorisierte Fahrzeuge oder potenziell gefährliche Maschinen/Geräte mit Vorsicht bedienen. Die Durchführung von Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome oder bei Änderungen der Stimulation gefährlich werden können, ist zu vermeiden.

Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob dieses Gerät Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind verletzen kann.

Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen eine Schulung über den Einsatz des Vercise PC DBS-Systems absolvieren. Der implantierende Arzt sollte über Erfahrung auf dem Teilgebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen. Die nachfolgende Liste enthält Vorsichtsmaßnahmen, die beim Implantieren oder Verwenden des DBS-Stimulators zu ergreifen sind.

Anschlüsse. Bevor eine DBS-Elektrode oder DBS-Verlängerung in einen Anschluss oder Kopfteilanschluss, einschließlich Stimulator-Kopfteil, Anschlüsse der DBS-Verlängerung und OP-Kabelbaugruppen, eingesteckt wird, muss die DBS-Elektrode stets mit einem sterilen, trockenen Baumwollschwamm abgewischt werden. Verunreinigungen innerhalb der Anschlüsse sind ggf. schwer zu entfernen und können hohe Impedanzen verursachen, die eine elektrische Verbindung verhindern und die Integrität des Stimulationsschaltkreises beeinträchtigen können.

Sicherheitshinweise


de

Komponenten. Die Verwendung anderer als der von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Vercise PC DBS-System vorgesehenen Komponenten kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen.

Überschüssige DBS-Verlängerung. Die überschüssige DBS-Verlängerung ist um den oder unter dem Stimulator aufzuwickeln. Eine über dem Stimulator befindliche überschüssige Leitung erhöht die Gefahr einer Erosion oder Beschädigung des Gewebes während des Eingriffs zum Austausch des Stimulators.

Andere Modelle externer Geräte. Für das Vercise PC DBS-System sind ausschließlich die Fernbedienung und der Clinician Programmer zu verwenden, die mit dem Boston Scientific Vercise PC DBS-System mitgeliefert wurden. Andere Modelle derartiger Geräte funktionieren beim Vercise PC DBS-System nicht.

Ausrichtung des Stimulators. Den Stimulator parallel zur Hautoberfläche ausrichten. Eine suboptimale Positionierung des Stimulators kann zu einem Revisionseingriff führen. Die Patienten sollten es vermeiden, die Stimulatorstelle oder die Inzisionen zu berühren. Wenn die Patienten eine Hautveränderung an der Stimulatorstelle feststellen, z. B. dass die Haut im Laufe der Zeit dünner wird, müssen sie ihren Arzt kontaktieren.

Feststellschrauben. Vor dem Festziehen der Feststellschrauben ist stets die Impedanz zu prüfen, um die elektrische Verbindung zu bestätigen. Das Festziehen einer Feststellschraube auf einem Kontakt kann den Kontakt beschädigen und dazu führen, dass die DBS-Elektrode oder DBS-Verlängerung ausgetauscht werden muss.

Nähte. Keine Nähte dicht an die DBS-Elektroden legen, da dies zu einer Beschädigung der Isolierung der DBS-Elektrode und zum Ausfall der DBS-Elektrode führen kann.

Chirurgisches Klebeband. Wenn zum temporären Fixieren der DBS-Elektrode während des Eingriffs Klebeband verwendet wird, muss vorsichtig gearbeitet werden, damit die Elektrode beim Entfernen des Klebebands nicht abreißt oder beschädigt wird.

Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder DBS-Elektrodenbruch versagen. Das plötzliche Stoppen der Hirnstimulation kann ernste Reaktionen hervorrufen. Wenn der Stimulator den Betrieb einstellt, sind die Patienten angewiesen, den Stimulator auszuschalten und sofort ihren Arzt zu verständigen, damit das System beurteilt und eine entsprechende medizinische Versorgung hinsichtlich der wiederkehrenden Symptome in die Wege geleitet werden kann.

Gewebsreaktionen. Vorübergehend können im Bereich des Stimulators Schmerzen auftreten, solange die Inzisionen heilen. Eine übermäßige Rötung im Wundbereich ist auf eine Infektion zu überprüfen. In seltenen Fällen können Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.

Mobiltelefone. Obgleich keine Beeinträchtigungen durch Mobiltelefone erwartet werden, sind die vollständigen Auswirkungen der Wechselwirkung mit Mobiltelefonen zum derzeit noch unbekannt. Die Patienten müssen angewiesen werden, Mobiltelefone nicht direkt über dem implantierten Stimulator zu positionieren. Wenn Störungen auftreten, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Mobiltelefon und dem implantierten Stimulator oder schalten Sie das Mobiltelefon aus.



de

Patientenaktivitäten. In den zwei Wochen nach dem Eingriff ist es wichtig, dass der Patient extrem vorsichtig agiert, damit die implantierten Komponenten durch eine entsprechende Heilung stabilisiert werden. Während dieses Zeitraums sollte der Patient nicht versuchen, schwere Gegenstände zu bewegen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Kopfbewegungen, einschließlich Beugen oder Dehnen des Halses und Drehen des Kopfes bis zum Abschluss des Heilungsprozesses einzuschränken sind.

Massagetherapie. Patienten sollten auf eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Systemkomponenten verzichten. Wenn ein Patient eine Massagetherapie erhält, muss der Patient die Masseurin/den Masseur über das implantierte Gerät informieren und ihr/ihm zeigen, wo sich der Stimulator, die DBS-Verlängerung und die DBS-Elektroden befinden. Der Patient soll die Masseurin/den Masseur anweisen, diese Bereiche auszulassen und vorsichtig vorzugehen.

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Umgebung. Die Patienten sollten Aktivitäten meiden, die möglicherweise mit starken elektromagnetischen Interferenzen verbunden sind. Geräte mit Dauermagneten, wie z. B. Lautsprecher, dürfen sich nicht in der Nähe des Stimulators befinden, da sie das System ein- oder ausschalten können.

Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten, zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen oder eine Verletzung des Patienten verursachen:

• Elektrokauterisation – Durch eine Elektrokauterisation kann ein zerstörerischer Strom in die DBS-Elektroden und/oder den Stimulator geleitet werden.

• Externe Defibrillation – Der sichere Einsatz einer externen Defibrillation wurde noch nicht untersucht, weshalb im Anschluss an eine Defibrillation festgestellt werden muss, ob ein Schaden vorliegt.

• Lithotripsie – In die Nähe des Stimulators gerichtete Hochfrequenzsignale können den Schaltkreis beschädigen.

• Strahlentherapie – Der Stimulator ist mit einer Bleiabschirmung zu schützen, um einen Schaden durch die hohe Strahlung zu vermeiden. Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar.

• Transkranielle Stimulation – Der sichere Einsatz von elektromagnetischen Therapien, wie z. B. der transkraniellen Magnetstimulation, wurde noch nicht untersucht.

• MRT – Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise PC DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine MRT durchgeführt werden, um einen Geräteschaden und eine Verletzung des Patienten zu verhindern.


• Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden und kann zu einem Geräteschaden und einer Verletzung des Patienten führen.

Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, ist das Verfahren so weit wie möglich von den implantierten Komponenten entfernt durchzuführen. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich werden, den Stimulator aufgrund einer Beschädigung oder Verletzung des Patienten wieder zu explantieren.

Sicherheitshinweise


de

Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden.

Resterilisation. Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Produkte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation zu verwenden.

Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen.

Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels der Verdacht einer Kontamination besteht.

• Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen.• Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der

Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.

• Das Innenfach im sterilen Feld öffnen.• Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten

implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden.

• Keine beschädigten Komponenten verwenden.• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Lagerung, Handhabung und Transport. Die Komponenten zwischen 0 °C und 45 °C (32 °F und 113 °F) in einer Umgebung lagern, die keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Bei einer Lagerung außerhalb der erforderlichen Lagertemperatur die Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.

Der nicht wiederaufladbare Stimulator geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der Stimulator im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her. Zum Verlassen des Lagerungsmodus die Stimulator-Temperatur auf über 8 °C erhöhen.



de

Die Fernbedienung und der externe Teststimulator 2 (ETS 2) dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Wenn die Fernbedienung oder der ETS 2 für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) nicht übersteigt.

Die Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt behandeln. Die Teile nicht fallen lassen und nicht in Wasser tauchen. Alle Arten von Wasserquellen meiden, die in Kontakt mit den Geräten kommen könnten. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen.

Es ist sorgsam darauf zu achten, dass die DBS-Elektrode während des Eingriffs nicht durch scharfe Instrumente oder übermäßigen Kraftaufwand beschädigt wird. Die folgenden Richtlinien sollen die Langlebigkeit der Komponenten sicherstellen:

• DBS-Elektroden oder Verlängerung nicht stark biegen oder knicken.• Keine Nähte direkt neben der DBS-Elektrode oder -Verlängerung herstellen.• Eine implantierte Elektrode nicht strammziehen; Zugentlastungsschlaufen können die

Zugspannung der DBS-Elektrode minimieren.• Die DBS-Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten behandeln; nur gummierte Zangen

verwenden.• Vorsichtig sein, wenn scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle

verwendet werden, damit die DBS-Elektrode nicht beschädigt wird.Entnahme und Entsorgung von Komponenten. Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren.

Die Fernbedienung darf nicht in Feuer entsorgt werden, da dieses Gerät Batterien enthält, die aufgrund von Feuer explodieren und dadurch Verletzungen verursachen können. Gebrauchte Batterien sind gemäß den lokalen Vorschriften und Bestimmungen zu entsorgen.

Reinigen der Fernbedienung und des ETS 2. Die Komponenten können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Keine scheuernden Reinigungsmittel verwenden.

NebenwirkungenDie nachfolgende Liste enthält die bekannten Risiken in Zusammenhang mit der tiefen Hirnstimulation. Es ist zu beachten, dass einige dieser Symptome durch die Regelung des Stroms, das Ändern der Stimulationsarameter oder das Ändern der Position der Elektrode während des Eingriffs beseitigt oder gelindert werden können.

Sicherheitshinweise


de

Wenn einer dieser Fälle eintritt, muss der Patienten schnellstmöglich seinen Arzt verständigen.

• Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems• Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition

gegenüber blutübertragene Krankheitserreger• Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit• Tod, einschließlich Suizid• Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie• Ausfall oder Fehlfunktion einer der Gerätekomponenten oder der Batterie, u. a.

Beschädigung der Elektrode oder Verlängerung, Hardware-Fehlfunktionen, lose Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder offene Stromkreise und beschädigte Elektrodenisolierungen, ganz gleich, ob dies eine Explantation und/oder erneute Implantation erforderlich macht oder nicht

• Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, unmittelbar oder verzögert, der zu temporären oder dauerhaften neurologischen Defiziten wie Muskelschwäche, Lähmung oder Aphasie führen kann

• Komplikationen an der Implantationsstelle, wie z. B. Schmerz, schlechte Heilung, erneutes Öffnen der Wunde

• Infektion• Verletzung des neben dem Implantat oder innerhalb des OP-Feldes befindlichen

Gewebes, z. B. Blutgefäße, periphere Nerven, Gehirn (einschließlich Pneumozephalus) oder Pleura (einschließlich Pneumothorax)

• Störungen durch externe elektromagnetische Quellen• Erosion oder Migration der Elektrode, der Verlängerung (einschließlich Verlängerung des

Kopfteils) und des Neurostimulators• Ausfall der adäquaten Stimulation• Mentale Beeinträchtigungen wie Aufmerksamkeits- oder kognitive Defizite,

Gedächtnisstörungen oder Verwirrung• Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen, Apathie, Manie,

Schlaflosigkeit, Suizid oder Suizidgedanken oder -versuche• Motorische Probleme wie Parese, Schwächegefühl, Koordinationsprobleme,

Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie, oder Dyskinesien sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme

• Muskuloskelettale Steifigkeit• In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine akute

Akinesie auftreten• Überstimulation oder unerwünschte Empfindungen, wie z. B. Parästhesie

(vorübergehend oder anhaltend)• Schmerz, Kopfschmerz oder Unwohlsein (vorübergehend oder anhaltend), einschließlich

Symptome aufgrund der Neurostimulation• Schlechte Erstpositionierung der Elektrode• Strahlungsexposition bei bildgebenden Verfahren (CT, Fluoroskopie, Röntgen)• Anfälle• Sensorische Veränderungen



de

• Serom, Ödem oder Hämatom• Hautirritation oder -verbrennungen an der Neurostimulatorposition• Sprech- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie sowie

Komplikationen der Dysphagie, wie z. B. Aspirationspneumonie• Systemische unabhängige Symptome (Tachykardie, Schwitzen, Fieber,

Schwindelgefühl), Änderungen der Nierenfunktion, Harnstauung, sexuelle Auswirkungen, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Darmstauung, Blähungen)

• Thrombose• Sehstörungen oder periorbitale Symptome, wie z. B. Diplopie, Schwierigkeiten beim

Bewegen der Augenlieder, okulomotorische Probleme oder andere Auswirkungen auf das Sichtfeld

• Gewichtsveränderungen

Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2

Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise PC DBS-Systems mit den wesentlichen Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf den mit dem Precision™ SCS-System durchgeführten Tests.

• Interne Stromversorgung• Dauerbetrieb• Normales Gerät• Klasse II

Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung

Das Vercise PC-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung –

LeitlinienHF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1 Das Vercise PC-System verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B Das Vercise PC-System ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise PC-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.

Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2)


de

Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2)Der ETS 2 wird zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.

Abbildung 1: Externer Teststimulator 2

Um die Stimulation am ETS ein- und auszuschalten, drücken Sie am ETS 2 auf die Taste zum Ein-/Ausschalten (Abbildung 1). Wenn die Stimulation eingeschaltet ist, blinkt das Stimulations-Anzeigelicht grün. Der ETS 2 wird mit zwei AA-Batterien betrieben, die im Lieferumfang jedes ETS 2-Kits enthalten sind. Wenn die Batterien ausgetauscht werden müssen, wechselt das Batterieanzeigelicht von einem grünen zu einem gelben Blinken.

So setzen Sie neue Batterien ein:

1. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation ausgeschaltet ist, indem Sie überprüfen, ob das Stimulations-Anzeigelicht blinkt.

2. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite des ETS 2 vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten.

3. Entnehmen Sie die alten Batterien.4. Legen Sie zwei neue AA-Batterien so in die Fächer ein, dass das positive (+) und das negative

(–) Batterieende mit den entsprechenden Markierungen übereinstimmen.5. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung auf das Batteriefach und lassen Sie sie einrasten. 6. Sowohl das Batterieanzeigelicht als auch das Stimulations-Anzeigelicht leuchten 15 Sekunden

lang bernsteinfarben auf. Danach blinkt das Batterieanzeigelicht grün.

1. AB-Anschluss2. CD-Anschluss3. Stim-Anzeigelicht4. Stimulation ON/OFF (Ein/Aus)5. Batterieanzeigelicht



de

Vercise PC-StimulatorbatterieDer Vercise PC Stimulator hat eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die Langlebigkeit der Stimulatorbatterie hängt von folgenden Faktoren ab:

• Programmierte Parameter• Systemimpedanz• Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden• Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation.

Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen.

Elektiver AustauschWenn sich die Batterielebensdauer des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators dem Ende neigt, wechselt der Stimulator in den Modus „Elektiver Austausch“. Der „Elektive Austauschindikator“ (ERI) wird auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Änderungen an den Stimulationseinstellungen werden nicht gespeichert und die Stimulation steht bald nicht mehr zur Verfügung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren und die Anzeige auf der Fernbedienung zu melden. Der Stimulator muss ausgewechselt werden, um die Stimulation fortzusetzen. Bei Batterien, die 12 Monate oder mehr ohne ERI-Modus überdauert haben, beträgt die Zeit zwischen dem Beginn des ERI-Modus und dem Erreichen des Endes der Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird.

Ende der NutzungsdauerEnde der Batterielebensdauer

Wenn die Stimulatorbatterie vollständig entladen ist, wird die Anzeige für das Ende der Nutzungsdauer (EOS) auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Eine Stimulation ist nicht verfügbar. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen.

Ende der programmierten Servicedauer

Die Vercise PC Simulator-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach einer definierten Laufzeit programmiert. Ungefähr 180 Tage vor Ende des für den Stimulator programmierten Zeitraums zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer eine Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an.

Eine Beschreibung der angezeigten Meldung am Ende der Nutzungsdauer finden Sie im Programmierhandbuch und der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.

Beschränkte Garantie – IPG


de

Beschränkte Garantie – IPG

Nicht wiederaufladbarer implantierbarer Impulsgenerator (IPG)Boston Scientific Corporation übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implantierbarer, nicht wiederaufladbarer Impulsgenerator implantiert wird (im Folgenden als nicht wiederaufladbarer IPG bezeichnet), für einen Zeitraum von zwei (2) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Garantie, dass der nicht wiederaufladbare IPG frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der nicht wiederaufladbare IPG implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem nicht wiederaufladbaren IPG verwendet wird.

Ein wiederaufladbarer IPG der innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des nicht wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific; oder (b) die Gutschrift beim Kauf eines neuen IPGs. Die Garantiehöhe wird mithilfe des kostengünstigsten Gerätepreises (Original vs. Austausch) berechnet. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen Ersatz-IPG gilt nur zwei Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen nicht wiederaufladbaren IPGs.

Hinweis: Die Batterielebensdauer eines nicht wiederaufladbaren IPGs kann aufgrund unterschiedlicher Faktoren schwanken. Deshalb erstreckt sich die Garantie nicht auf die Entladung der Batterie eines nicht wiederaufladbaren IPGs, sofern die Entladung nicht durch einen Bearbeitungs- oder Materialfehler verursacht wird.

Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Der nicht wiederaufladbare IPG muss vor dem Datum „Verwendbar bis“ implantiert worden sein.

3. Die Fehlerhaftigkeit des nicht wiederaufladbaren IPGs muss von Boston Scientific bestätigt werden.

4. Der nicht wiederaufladbare IPG muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific (oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter) zurückgesandt werden. Der nicht wiederaufladbare IPG wird dadurch Eigentum von Boston Scientific.

5. Die beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:(a). Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere

Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;(b). Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde den

nicht wiederaufladbaren IPG nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;



de

(c). nicht autorisierte Versuche, den nicht wiederaufladbaren IPG für den Patienten oder eine nicht autorisierte dritte Partei zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder

(d). Anbringen von Zubehör am nicht wiederaufladbaren IPG, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den nicht wiederaufladbaren IPG gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des nicht wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den nicht wiederaufladbaren IPG verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – Elektroden Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab dem Implantationsdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die DBS-Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Elektrodenmanschetten frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.

Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder eine Manschette, die innerhalb eines (1) Jahres vom Datum der Operation an innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch eine funktionell gleichwertige Elektrode, Verlängerung oder Manschette; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder Manschette voll angerechnet wird. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können.

2. Die Elektrode, die Verlängerung oder die Manschette muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über.

3. Die Elektrode, die Verlängerung oder die Manschette muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

Beschränkte Garantie – äußere Teile


de

4. Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode, der Verlängerung oder der Manschette muss von Boston Scientific bestätigt werden. Diese Garantie schließt insbesondere Mängel oder Störungen aus, die verursacht werden durch: (a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b) Unfall, Missbrauch, Misshandlung, Fahrlässigkeit oder das Versäumnis des Kunden, die Elektrode, die Verlängerung bzw. die Manschette gemäß der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung. (a). Diese Garantie schließt kein chirurgisches Zubehör ein, das mit Elektrode, Verlängerung

oder Manschette verwendet wird. 5. Die Entscheidung, ob ein Produkt ersetzt oder eine Gutschrift angerechnet wird, unterliegt

ausschließlich Boston Scientific. Bei einem Ersatz der Elektrode, der Verlängerung oder der Manschette gilt die Garantie nur bis zum Ende der Garantiefrist für die ursprüngliche Elektrode, die Verlängerung bzw. die Manschette, die ersetzt wurde.

Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – äußere TeileDie Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.

Sollten die Fernbedienung oder Bauteile des Ladesystems binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im Normalbereich funktionieren, tauscht Boston Scientific das Gerät oder Bauteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Bauteil aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder -komponenten gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen ab Kaufdatum ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Boston Scientific muss die Fehlfunktion des Geräts oder Bauteils bestätigen.3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem es nicht mehr

im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific (oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertreter) zurückgesandt werden. Das Gerät oder die Komponente bleibt Eigentum von Boston Scientific.



de

4. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:(a). Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere

Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;(b). Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das

Gerät oder Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;(c). nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten

Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern;(d). Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific

geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder die Komponente gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.

Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Beschränkte Garantie – äußere Teile


de

Nachfolgend sind die Informationen zu den bundesstaatlichen Kommunikationsrichtlinien für das Vercise PC DBS-System aufgeführt.

Das Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Die Vercise PC DBS-Systemkomponenten dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren.

Von der Boston Scientific Corporation nicht genehmigte Änderungen oder Modifikationen an diesem Produkt können die FCC-Zertifizierung und Ihre Berechtigung zur Bedienung dieses Produkts außer Kraft setzen.



de ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319


Technischer SupportDie Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung.

Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:

Technischer Support


de


Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 90985313-04 84 di 423

it

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa.

Marchi registratiTutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Informazioni aggiuntivePer altre informazioni specifiche relative al dispositivo non incluse in questo manuale o altri simboli di etichettatura, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso come riportato sulla Guida di riferimento DBS.

Informazioni sulla registrazioneIn conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.

Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation All’attenzione di: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Sommario


it

Sommario

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC............................... 87

Uso previsto/Istruzioni per l'uso ................................................. 87

Informazioni sulla sicurezza ........................................................ 88

Controindicazioni ..................................................................................88 Avvertenze .....................................................................................88 Precauzioni ....................................................................................90 Effetti indesiderati ...........................................................................94

Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) .... 97

Batteria stimolatore Vercise PC .................................................. 98

Sostituzione elettiva ..............................................................................98Fine del servizio ....................................................................................98

Garanzia limitata - IPG ................................................................. 99

Generatore di impulsi impiantabile (IPG) non ricaricabile .....................99

Garanzia limitata - Elettrocateteri .............................................. 100

Garanzia limitata - Elementi esterni ............................................ 101

Supporto tecnico .......................................................................... 104



it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC


it

Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PCIl Sistema DBS Vercise ™ PC include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore impiantato nei pressi della clavicola. Il Sistema DBS Vercise ™ PC utilizza corrente direzionata attraverso 8 contatti per elettrocatetere DBS in modo da permettere un preciso collocamento della stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando manuale e può essere interfacciato con un Clinician Programmer.

La batteria dello stimolatore non ricaricabile si esaurirà. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori:

• Parametri programmati• Impedenza del sistema• Ore giornaliere di stimolazione• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente

Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimentoDBS.

Nota: Il Sistema Vercise PC non contiene lattice rilevabile.

Uso previsto/Istruzioni per l'usoIl Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi:

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci.

• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per la distonia incurabile primaria e secondaria, per persone dai 7 anni in su.

• Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson.



it

Informazioni sulla sicurezza

ControindicazioniIl Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati nei casi seguenti:

Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.

Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a risonanza magnetica. L’esposizione del paziente alla RM può causare:

• Rimozione dei componenti impiantati• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni

permanenti ai tessuti• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC

causando livelli di stimolazione imprevedibili• Alterazione dell'immagine diagnostica• Lesioni alla persona o addirittura morte

Nota: Il sistema solo elettrocateteri Vercise DBS (prima dell’impianto dello stimolatore) è condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari per i Sistemi DBS Boston Scientific. Per la versione più recente del manuale, andare all’indirizzo www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente il telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC.

Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che presentano elevati rischi chirurgici.

AvvertenzeEmorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti con predisposizione alle emorragie intracraniche.

Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste impostazioni.



it

Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando. Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza

Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte.

Risonanza magnetica. I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L’esposizione del paziente alla RM può causare:

• Rimozione dei componenti impiantati• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni

permanenti ai tessuti• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e i componenti del sistema DBS

Vercise PC causando livelli di stimolazione imprevedibili• Alterazione dell'immagine diagnostica • Lesioni alla persona o addirittura morte


Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo Stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della stimolazione o interferire con la comunicazione del telecomando. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la massima cautela nei seguenti casi:

• Rilevatori dei furti, quali quelli utilizzati agli ingressi o alle uscite di grandi magazzini, biblioteche e altre strutture pubbliche. Il paziente deve procedere con cautela, assicurandosi di spostarsi dal centro del rilevatore il più rapidamente possibile.

• Screener di sicurezza, quali quelli utilizzati dal personale di sicurezza degli aeroporti o agli ingressi degli edifici del governo, compresi gli screener manuali. Si raccomanda di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Se ci si trova a dover passare attraverso lo screener di sicurezza, occorre attraversare rapidamente il dispositivo, stando il più lontano possibile dallo stesso.

• Linee elettriche o generatori • Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco.• Altoparlanti stereo di grandi dimensioni.• Potenti magneti.



it

• Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF). I campi a energia elevata prodotta da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del telecomando e la sua capacità di controllare la stimolazione.

• Altre fonti di interferenza elettromagnetica, quali trasmettitori RF presso le stazioni di trasmissione televisiva o radiofonica, ricetrasmettitori Radioamatore o banda cittadina o ricetrasmettitori per uso domestico a radiofrequenza.

Connettore dell'estensione DBS e posizionamento dello stimolatore. L'impianto del connettore dell'estensione DBS nel tessuto molle del collo può aumentare la possibilità di rottura dell'elettrocatetere DBS. Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio in modo tale che occhiali o copricapo non possano interferire con il sistema. Boston Scientific consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare.

Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni chimiche se la cassa dello Stimolatore subisce rotture o forature e il tessuto viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare lo stimolatore se la cassa è danneggiata.

Suicidio. Depressione, ideazione suicidaria e suicidio sono rischi noti della DBS. Occorre considerare la regolazione della stimolazione, l'interruzione della stimolazione, la modifica della terapia farmacologica e/o il ricorso alla psichiatria.

Altri dispositivi attivi impiantabili. L’uso concomitante di stimolatori come lo stimolatore Vercise PC e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker o defibrillatori, può causare interferenze con le operazioni dei dispositivi. Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi concomitanti, è necessaria un’attenta programmazione di ciascun sistema.

Automobili e apparecchiatura. In seguito all'impianto del Sistema DBS Vercise PC, azionare con cautela le automobili, gli altri veicoli motorizzati o macchinari/apparecchiature potenzialmente pericolosi. Evitare di svolgere attività che potrebbero rivelarsi pericolose se i sintomi trattati si ripresentassero o situazioni nelle quali la stimolazione subisce dei cambiamenti.

Gravidanza Non è noto se questo dispositivo può causare complicazioni in gravidanza e/o generare lesioni su un bambino non ancora nato.

PrecauzioniIl medico deve sottoporsi ad un corso di formazione per poter utilizzare il Sistema DBS Vercise PC. Il medico che effettua l'impianto deve avere esperienza in neurochirurgia stereotassica e funzionale. Segue una lista di precauzioni che si dovrebbero prendere in caso di impianto o di utilizzo dello stimolatore DBS.

Collegamenti. Prima di inserire un elettrocatetere DBS o un’estensione DBS in un connettore o una porta del collettore, inclusi il collettore dello stimolatore, i connettori dell’estensione DBS e i cavi della sala operatoria, pulire sempre l’elettrocatetere DBS con un batuffolo di cotone asciutto sterile. La contaminazione all'interno delle porte può essere difficile da rimuovere e può causare impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica che potrebbe compromettere l'integrità del circuito di stimolazione.



it

Componenti. L'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il Sistema DBS Vercise PC può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti.

Eccesso di estensione DBS. Avvolgere l'eccesso di estensione DBS intorno o sotto lo stimolatore. Il posizionamento dell'estensione in eccesso sopra lo stimolatore potrebbe aumentare la probabilità di danneggiamento o erosione del tessuto durante l'intervento chirurgico di sostituzione dello stimolatore.

Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC.

Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea. Un posizionamento non ottimale dello stimolatore potrebbe portare a un intervento chirurgico di revisione. Evitare di toccare il sito dello Stimolatore o le incisioni praticate per inserirlo. In caso di un cambiamento nell'aspetto della pelle nel punto in cui è stato impiantato lo Stimolatore, ad esempio assottigliamento della pelle nel tempo, contattare il medico.

Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo testare sempre l'impedenza per confermare la connettività elettrica. Serrare una vite di fermo pressando un contatto può danneggiare il contatto stesso e richiedere la sostituzione dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.

Suture. Non applicare suture strette intorno agli elettrocateteri DBS, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'isolamento degli elettrocateteri DBS e determinarne il fallimento.

Nastro chirurgico. Se viene utilizzato del nastro per proteggere temporaneamente l'elettrocatetere DBS durante l'intervento chirurgico, deve essere prestata attenzione al fine di garantire che l'elettrocatetere non venga tagliato o danneggiato durante la rimozione del nastro.

Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere DBS. L'interruzione improvvisa della stimolazione cerebrale può portare allo sviluppo di gravi reazioni. Se lo Stimolatore smette di funzionare, il paziente deve disattivare la stimolazione e contattare immediatamente il medico in modo che il sistema possa essere valutato e vengano prestate le cure mediche appropriate per gestire i sintomi che si ripresentano.

Reazione tissutale. Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell’area dello stimolatore. In caso di eccessivo arrossamento intorno alle zone della ferita, occorre controllare la presenza di un'eventuale infezione. In rari casi, si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.

Telefoni cellulari. Malgrado non sia prevista l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti. I pazienti devono essere informati di evitare di mettere il cellulare direttamente sullo stimolatore impiantato. Se si verifica interferenza, allontanare il cellulare dallo stimolatore impiantato o spegnerlo.

Attività del paziente. Durante le due settimane successive all'intervento è importante porre la massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti. Durante questo periodo il paziente non dovrebbe spostare oggetti pesanti. È importante limitare i movimenti della testa, comprese estensione o flessione del collo e rotazione della testa, fino al completamento della cicatrizzazione.



it

Massoterapia. È necessario evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei componenti del sistema impiantati. Se ci si sottopone a massoterapia, informare chi effettua il massaggio del fatto di avere un dispositivo impiantato e mostrargli/le le zone in cui sono collocati Stimolatore, estensione DBS ed elettrocateteri DBS. Fare in modo che chi effettua il massaggio eviti queste zone e proceda con cautela.

Precauzioni ambientali. Occorre evitare attività che potrebbero coinvolgere grandi quantitativi di interferenze elettromagnetiche. Dispositivi contenenti magneti permanenti, come gli altoparlanti, non dovrebbero trovarsi nei pressi dello stimolatore poiché potrebbero causare l'accensione o lo spegnimento del sistema.

Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione, danni permanenti allo Stimolatore e/o lesioni alla persona:

• Elettrocauterizzazione: l'elettrocauterizzazione può trasferire corrente distruttiva all'interno degli elettrocateteri DBS e/o dello stimolatore.

• Defibrillazione esterna: l'utilizzo sicuro della defibrillazione esterna non è stato stabilito e occorre accertarsi dell'assenza di eventuali danni dopo aver effettuato la defibrillazione.

• Litotripsia: segnali ad alta frequenza diretti nei pressi dello stimolatore possono danneggiare il circuito.

• Radioterapia: una schermatura in piombo andrebbe utilizzata per proteggere lo stimolatore da eventuali danni provocati dalle radiazioni. Eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili.

• Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica.

• RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.


• Diatermia: l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC e può causare danni al dispositivo o lesioni alla persona.

Se viene richiesto di sottoporsi a una o alcune delle terapie di cui sopra per necessità dal punto di vista medico, la/e procedura/e devono essere eseguite il più lontano possibile dai componenti impiantati. Come estrema conseguenza, lo Stimolatore può dover essere espiantato a causa dei danni o delle lesioni subiti.

Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici viene fornito sterile utilizzando un processo di ossido di etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata. Se si rilevano danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific e restituire la parte danneggiata a Boston Scientific.



it

Risterilizzazione. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere fino al guasto del dispositivo che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente. Se si desidera eseguire la risterilizzazione, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l'impianto.

Dopo l'uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e l'imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere, amministrative e/o statali locali.

Controllare la data di scadenza sulla confezione prima di aprire la confezione sterile e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la data corrente è successiva alla data di scadenza, se la confezione è aperta o danneggiata o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.

• Controllare l'integrità della tenuta del vassoio esterno prima dell'uso.• Controllare l'integrità della tenuta e l'indicatore sterile sul vassoio interno. Se la sterilità è

ancora presente, l'indicatore sterile sarà verde con strisce rosse. Strisce gialle indicano che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile, non utilizzare i componenti e restituirli a Boston Scientific.

• Aprire il vassoio interno nel campo sterile.• Se lo stimolatore dovesse cadere, non impiantarlo nel paziente. Uno stimolatore caduto

può aver perso la sterilità, subito una perdita di ermeticità o essere stato danneggiato. Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto. Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientific.

• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.• Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.

Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) in un'area in cui essi non siano esposti a liquidi o eccessiva umidità. Temperature che non rientrino nell’intervallo indicato possono danneggiarli. Se conservati in condizioni che non rientrano nell'intervallo della temperatura di conservazione richiesto, non utilizzare i componenti e restituirli a Boston Scientific.

Lo stimolatore non ricaricabile entrerà nella modalità conservazione se la temperatura scende al di sotto degli 8 °C. In questa modalità lo stimolatore non si connetterà al telecomando o al Clinician Programmer. Per uscire dalla modalità conservazione, aumentare la temperatura dello stimolatore al di sopra di 8 °C.

Non esporre il telecomando o lo stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) a temperature eccessivamente alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all’esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. Se il telecomando o l’ETS 2 vengono lasciati inattivi per lunghi periodi di tempo, conservarli in ambienti con temperature comprese tra -20 °C e 60 °C.



it

Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Evitare che i dispositivi entrino a contatto con l'acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti.

È necessario prestare attenzione per non danneggiare l’elettrocatetere DBS con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico. Le seguenti linee guida aiuteranno a garantire la durata dei componenti:

• Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere o l'estensione DBS.• Non suturare direttamente sul corpo dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.• Evitare di tendere l'elettrocatetere impiantato. La creazione di cappi che limitano la

tensione possono aiutare nel ridurre la tensione sull'elettrocatetere DBS.• Non usare strumenti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere DBS e usare

solo pinze con punta in gomma.• Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per

evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS.Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dello stimolatore.

Non smaltire il telecomando gettandolo nel fuoco, poiché questo dispositivo contiene batterie che possono esplodere provocando lesioni in caso di esposizione al fuoco. Smaltire le batterie usate in conformità con le leggi e le normative locali.

Pulizia del telecomando e dell’ETS 2. I componenti possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno. Rimuovere i residui di detergenti con un panno umido. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia.

Effetti indesideratiDi seguito un elenco di rischi noti legati alla stimolazione cerebrale profonda. È possibile risolvere o ridurre alcuni di questi sintomi attraverso il direzionamento della corrente, la modifica dei parametri di stimolazione o la modifica della posizione dell'elettrocatetere durante l'intervento chirurgico.

Se si dovessero verificare questi eventi, contattare il medico il prima possibile per informarlo.

• Risposta allergica o del sistema immunitario• Rischi dell'anestesia/neurochirurgia, inclusi impianti fallimentari, esposizione a patogeni

ematici• Fuoriuscita di liquido cefalorachidiano• Morte, incluso il suicidio• Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare



it

• Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi, in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re-impianto del dispositivo

• Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con conseguenti deficit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare, paralisi o afasia

• Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della ferita

• Infezione• Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico,

come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso il pneumotorace).

• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del

neurostimolatore• Perdita dell'adeguata stimolazione• Disabilità mentale come deficit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o

confusione• Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione

suicidaria o tentativi di suicidio.• Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza,

spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia e cadute derivanti da questi disturbi

• Rigidità muscoloscheletrica• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si verificano molto raramente.• Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente• Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla

neurostimolazione• Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, fluoroscopia a raggi X)• Crisi epilettiche• Alterazioni sensoriali• Sieroma, edema o ematoma• Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore• Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché

complicazioni della disfagia come la polmonite aspirativa• Sintomi autonomici (tachicardia, sudorazione, febbre, vertigini), cambiamenti nella

funzione renale, ritenzione urinaria, effetti nella sfera sessuale, effetti gastrointestinali (nausea, stitichezza, gonfiore)

• Trombosi• Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difficoltà nel movimento palpebrale,

difficoltà nelle attività oculomotorie o altri effetti del campo visivo• Alterazioni di peso



it

Informazioni di classificazione BS EN 60601-1-2

Test per dimostrare la conformità del Sistema DBS Vercise PC ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/EC hanno fatto leva sui test eseguiti sul Sistema SCS Precision™.

• Alimentato internamente• Funzionamento continuo• Apparecchiatura standard• Classe II

Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche

Il Sistema Vercise PC è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del Sistema Vercise PC deve assicurarne l’uso in tale contesto.Test delle emissioni Conformità Guida dell’ambiente

elettromagneticoemissioni RF CISPR 11

Gruppo 1 Il sistema Vercise PC utilizza potenza a radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine.

emissioni RF CISPR 11

Classe B Il sistema Vercise PC è idoneo all'impiego in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e in quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione per edifici a uso domestico.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Non applicabile

Fluttuazioni di tensione/Sfarfallio IEC 61000-3-3

Non applicabile

Boston Scientific dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.

Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2)


it

Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2)L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori.

Figura 1: Stimolatore di prova esterno 2

Per attivare o disattivare la stimolazione sull’ETS, premere il pulsante di attivazione/disattivazione sull’ETS 2 (Figura 1). Quando la stimolazione è attiva, la luce indicatore stimolazione sarà intermittente di colore verde. L’ETS 2 è alimentato da due batterie AA fornite con ogni kit ETS 2. Quando le batterie devono essere sostituite, la luce indicatore della batteria cambierà da una luce verde intermittente a una luce gialla intermittente.

Per installare nuove batterie:

1. Confermare che la stimolazione sia disattivata confermando che la luce indicatore di stimolazione non lampeggi.

2. Premere leggermente il vano batterie, sul retro dell’ETS 2, e farlo scorrere verso il basso.3. Rimuovere le batterie esaurite.4. Inserire due batterie nuove di tipo AA negli appositi spazi, facendo corrispondere i segni

positivo (+) e negativo (-) del vano.5. Allineare il coperchio del vano batteria sopra il vano e farlo scorrere, fino a quando scatterà in

posizione. 6. Le luci indicatore della batteria e di stimolazione attiva emetteranno un bagliore color ambra

per 15 secondi, dopo di che la luce indicatore della batteria lampeggerà di colore verde.

1. Connettore AB2. Connettore CD3. Luce indicatore stimolazione4. Attivazione/disattivazione stimolazione5. Luce indicatore della batteria



it

Batteria stimolatore Vercise PCLo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori:

• Parametri programmati• Impedenza del sistema• Ore giornaliere di stimolazione• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente

Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimento DBS.

Sostituzione elettivaQuando lo stimolatore non ricaricabile impiantato si avvicina alla fine della durata della batteria, lo stimolatore entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l’Elective Replacement Indicator (ERI, Spia di sostituzione elettiva). Le modifiche alla stimolazione non verranno salvate e la stimolazione presto non sarà più disponibile. I pazienti devono contattare il proprio medico per informarlo del messaggio apparso sullo schermo. È necessario sostituire lo stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di 4 settimane tra l’entrata in modalità ERI e il raggiungimento della fine vita della batteria. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrodi possono rimanere in posizione quando si esegue la sostituzione.

Fine del servizioFine della durata della batteria

Quando la batteria dello stimolatore è completamente esaurita, sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l’indicatore End of Service (EOS, Fine del servizio). La stimolazione non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato per continuare a erogare la stimolazione.

Termine del servizio programmato

Il software dello stimolatore Vercise PC è stato programmato per terminare il servizio dopo un periodo definito. Quando lo stimolatore è a circa 180 giorni dalla fine del periodo di servizio programmato, il telecomando e il Clinician Programmer visualizzano un messaggio che indica il numero di giorni di servizio disponibili.

Fare riferimento al manuale di programmazione e alle Istruzioni per l’uso del telecomando sulla Guida di riferimento DBS per la descrizione dei messaggi di Fine del servizio visualizzati.

Garanzia limitata - IPG


it

Garanzia limitata - IPG

Generatore di impulsi impiantabile (IPG) non ricaricabileBoston Scientific Corporation garantisce al paziente che riceve un generatore di impulsi impiantabile non ricaricabile (di seguito denominato IPG non ricaricabile) che l’IPG non ricaricabile è privo di difetti di fabbricazione e materiali per un periodo di due (2) anni a decorrere dalla data dell’impianto chirurgico dello stesso. Questa garanzia si applica soltanto al paziente al quale è stato impiantato l’IPG non ricaricabile e a nessun’altra persona o società. Questa garanzia non si applica agli elettrocateteri, alle estensioni o agli accessori chirurgici utilizzati con l’IPG non ricaricabile.

Un IPG non ricaricabile che presenta difetti di funzionamento entro un normale intervallo entro due (2) anni dalla data in cui è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione dell'IPG non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific; oppure (b) rimborso da utilizzare per l'acquisto di un nuovo IPG. L'importo della garanzia viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione). La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. Questa garanzia limitata per la sostituzione dell’IPG non ricaricabile avrà la durata di due anni a decorrere dalla data di impianto chirurgico dell’IPG non ricaricabile originale.

Nota: la durata della batteria di un IPG non ricaricabile può variare in base a un serie di fattori. Pertanto, questa garanzia non si estende fino all'esaurimento della batteria di un IPG non ricaricabile, a meno che tale esaurimento non sia causato da un difetto di fabbricazione o del materiale.

I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico.

2. L'IPG non ricaricabile deve essere impiantato prima della data di scadenza riportata.3. Boston Scientific dovrà confermare la presenza di eventuali guasti all’IPG non ricaricabile.4. L’IPG non ricaricabile deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro

30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i normali limiti. Tale dispositivo sarà proprietà di Boston Scientific.

5. La garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da:(a). Incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità

comunemente definite come “cause di forza maggiore”;(b). Incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle

istruzioni del fabbricante relativamente all’uso dell’IPG non ricaricabile;(c). Tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare l’IPG

non ricaricabile per il paziente o qualsiasi terzo non autorizzato; oppure(d). Collegamento dell'apparecchio all’IPG non ricaricabile non fornito in dotazione o non

espressamente autorizzato da Boston Scientific.



it

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo IPG non ricaricabile e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, espressa o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione dell’IPG non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dell’IPG non ricaricabile, indipendentemente che il reclamo sia basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Garanzia limitata - Elettrocateteri Boston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che gli elettrocateteri DBS, le estensioni degli elettrocateteri e le guaine degli elettrocateteri sono esenti da difetti di fabbricazione o materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di impianto.

Un elettrocatetere, un'estensione o una guaina che presentino difetti di funzionamento entro una normale tolleranza entro un (1) anno dalla data dell'intervento chirurgico sono coperti dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione con un elettrocatetere, un'estensione o una guaina di funzionalità equivalente o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di un elettrocatetere, un'estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia.

2. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere restituiti a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro 30 giorni dal malfunzionamento o dalla scoperta del difetto e saranno di proprietà di Boston Scientific.

3. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere impiantati entro la data di scadenza riportata.

4. Il difetto dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina deve essere confermato da Boston Scientific. Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti causati da: (a) incendi, inondazioni, scariche elettriche, disastri naturali, danni causati dall’acqua e altre calamità normalmente definite “cause di forza maggiore”; (b) incidenti, usi impropri, negligenza o utilizzo da parte del cliente di elettrocatetere, estensione e guaina in contrasto con le istruzioni del produttore; (c) tentativo non autorizzato di riparazione, manutenzione o modifica dell’apparecchiatura da parte del cliente o di terzi non autorizzati; oppure (d) collegamento di un'apparecchiatura non fornita da Boston Scientific senza previa approvazione. (a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere,

l'estensione o la guaina.

Garanzia limitata - Elementi esterni


it

5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che è stato/a sostituito/a.

Questa garanzia annulla e sostituisce qualunque altra garanzia, espressa o implicita, compresa la garanzia di commerciabilità o di idoneità per l’uso previsto. Eccetto ove espressamente previsto dalla presente Garanzia limitata, Boston Scientific non sarà responsabile o passibile per qualunque danno diretto, consequenziale o incidentale, causato dal malfunzionamento, dalla rottura o da difetti del dispositivo, indipendentemente dal fatto che il reclamo sia basato sulla garanzia, sul contratto, sul danno o su altro.

Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Garanzia limitata - Elementi esterniBoston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che il telecomando e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data d’acquisto.

Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia limitata per un dispositivo o un componente sostitutivo durerà solo un anno dalla data di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari:

1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’acquisto.

2. Boston Scientific dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente.3. Il dispositivo o il componente deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato

di Boston Scientific) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento al di fuori degli intervalli normali. Il dispositivo o il componente sarà di proprietà di Boston Scientific.

4. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da:(a). incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità

comunemente definite come “cause di forza maggiore”;(b). incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle

istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente;(c). tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare il

dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terza parte non autorizzata; oppure

(d). collegamento dell'apparecchio a dispositivo o a componente non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.



it

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o al componente e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.

Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente le cui funzionalità siano equivalenti fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Garanzia limitata - Elementi esterni


it

Seguono le informazioni relative alla regolazione delle comunicazioni da parte del governo federale circa il Sistema DBS Vercise PC.

Questo dispositivo è conforme con la sezione 15 del Regolamento della FCC. Il funzionamento è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo potrebbe non causare interferenze dannose, e (2) Questo dispositivo deve accettare qualunque interferenza ricevuta incluse le interferenze che potrebbero causare operazioni non desiderate.

I componenti del sistema DBS Vercise PC dovrebbero ricevere manutenzione esclusivamente da Boston Scientific. Non cercare di aprire o riparare nessuno dei componenti.

Cambiamenti o modifiche a questo prodotto non autorizzate da Boston Scientific Corporation potrebbero invalidare la certificazione FCC e negare l’autorizzazione all’utilizzo del prodotto.



it



Supporto tecnicoBoston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.

Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località dalla lista seguente:

Supporto tecnico


it


Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:


Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 90985313-04 106 van 423

nl

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.

Aanvullende informatieRaadpleeg voor andere apparaat-specifieke informatie die niet in de handleiding staat of symbolen op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Registratie-informatieIn overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke stimulator, DBS-lead en DBS-verlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde DBS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.

Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Ter attentie van: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS

Inhoudsopgave


nl

Inhoudsopgave

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem ..................... 109

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik .................................... 109

Veiligheidsinformatie ................................................................... 110

Contra-indicaties ...................................................................................110 Waarschuwingen ............................................................................110 Voorzorgsmaatregelen ..................................................................112 Complicaties ...................................................................................116

Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ........... 119

Batterij van de Vercise PC Stimulator ........................................ 120

Electieve vervanging .............................................................................120Einde levensduur ..................................................................................120

Beperkte garantie - IPG ................................................................ 121

Niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG) ...........................121

Beperkte garantie - Leads ........................................................... 122

Beperkte garantie - externe apparatuur ..................................... 123

Technische ondersteuning .......................................................... 126



nl

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem


nl

Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeemHet Vercise PC DBS-systeem bestaat uit een stimulator met DBS-leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Voor het systeem zijn tevens DBS-verlengkabels beschikbaar waarmee de DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBS-lead voor exacte positionering van stimulatie. De Stimulator wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van een Clinician Programmer.

De batterijcapaciteit van de niet-herlaadbare stimulator zal opraken. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren:

• Geprogrammeerde parameters• Systeemimpedantie• Aantal uren stimulatie per dag• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht

Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Opmerking: Het Vercise PC-systeem bevat geen waarneembaar latex.

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruikHet Vercise PC DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende:

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden.

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen vanaf 7 jaar.

• Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of de ziekte van Parkinson is vastgesteld.



nl

Veiligheidsinformatie

Contra-indicatiesVoor het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties:

Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende:

• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden

tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator• Stroominductie door de DBS-leads en het Vercise PC DBS-systeem wat tot

onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.

Opmerking: Vercise DBS-systeem met alleen leads (voordat de stimulator geïmplanteerd is) is MRI-conditioneel. Een MRI-onderzoek kan veilig worden uitgevoerd wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen gevolgd worden. Ga voor de nieuwste versie van de handleiding naar www.bostonscientific.com/manuals.

Onvermogen van de patiënt. Bij patiënten die niet in staat zijn om de afstandsbediening verantwoord te bedienen, mag het Vercise PC DBS-systeem niet geïmplanteerd worden.

De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die meer risico lopen na een operatie.

WaarschuwingenIntracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk, of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter risico daarop.

Ladingsdichtheid. een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken. Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen geblokkeerd.



nl

Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de stimulatie te wijzigen. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de hoogte de grenswaarde niet overschrijdt.

Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) Patiënten bij wie de volledige versie van het Vercise PC DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende:

• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden

tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator• Stroominductie door de DBS-leads en de onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem,

hetgeen tot onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek • Persoonlijk letsel of zelfs de dood.


Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt, of de communicatie met de afstandsbediening verstoren. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:

• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij inen uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Als de patiënt toch door de apparatuur moet gaan, dient de patiënt de stimulator uit te schakelen en voorzichtig, maar zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat te gaan.

• Veiligheidspoortjes, zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen, inclusief handscanners. De patiënt dient om assistentie te vragen om het apparaat te passeren. Als de patiënt door een veiligheidspoortje moet, dan moet de patiënt die zo snel mogelijk doen en zo ver mogelijk van het betreffende apparaat uit de buurt blijven.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en booglasapparaten.• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.• Sterke magneten.



nl

• Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin gebruikgemaakt wordt van een LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent (RF-) signaal kan uitzenden. De hoge energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de werking van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren.

• Andere bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals RF-zenders van televisie- of radiozenders, ontvangers van amateurzenders of walkie talkie radiosystemen

Connector van DBS-verlengkabel en stimulator plaatsen. Als de connector van de DBS-verlengkabel in het zachte weefsel van de nek wordt geïmplanteerd, verhoogt dat de kans dat de DBS-lead breekt. Boston Scientific adviseert om de connector van de DBS-verlengkabel achter het oor te plaatsen, zodat brillen of andere hulpmiddelen op het hoofd het systeem niet in de weg zitten. Boston Scientific adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren.

Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator, waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën, kunnen chemische brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd.

Zelfmoord. Depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord zijn bekende risico's van DBS. Overweeg in dergelijke situaties het verminderen of het stoppen van de stimulatie, een andere dosering van de medicatie, en/of psychiatrische hulp.

De werking van andere geïmplanteerde apparaten. Het gelijktijdig gebruiken van stimulators, zoals de Vercise PC Stimulator en andere, geïmplanteerde stimulatieapparaten, zoals pacemakers of cardioverter-defibrillatoren, kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem zorgvuldig te programmeren.

Auto's en andere apparatuur. Bedien auto's, andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur met uiterste voorzichtigheid nadat bij u het Vercise PC DBS-systeem is geïmplanteerd. Activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren, of situaties waarin wijzigingen in de stimulatie optreden, dienen vermeden te worden.

Zwangerschap Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby.

Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele Neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator.

Aansluitingen. Voordat u een DBS-lead of DBS-verlengkabel op een connector of stimulatorkop, DBS-verlengkabelconnectoren of apparatuur in de operatiekamer aansluit, moet u de DBS-lead altijd eerst met een steriele, droge, katoenen spons afvegen. Vervuiling aan de binnenkant van de aansluitingen kan moeilijk te verwijderen zijn en hoge impedantiewaarden veroorzaken, wat tot het voorkomen van elektrische connectiviteit kan leiden en de betrouwbaarheid van het stimulatiecircuit kan schaden.



nl

Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DBS-systeem kan het systeem beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico's blootstellen.

DBS-verlengkabel die overtollig is. Wikkel overtollige DBS-verlengkabel rondom of onder de stimulator. Overtollige draden bovenop de stimulator verhoogt de kans op weefselerosie of schade tijdens de operatie voor de vervanging van de stimulator.

Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de Clinician Programmer die bij het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren met het Vercise PC DBS-systeem.

Richting van de stimulator. Richt de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Suboptimale plaatsing van de stimulator kan leiden tot een nieuwe operatie. Patiënten mogen de kant van de stimulator of de incisies niet aanraken. Als patiënten een verandering van de huid constateren op de locatie van de stimulator, zoals een op den duur dunner wordende huid, dan moeten ze contact opnemen met hun arts.

Stelschroeven. Test voordat u de stelschroeven vastdraait altijd eerst de impedantie om te bevestigen dat de elektrische aansluitingen goed zijn aangesloten. Als de stelschroef op een contactpunt wordt vastgedraaid, kan de DBS-lead of DBS-verlengkabel zodanig beschadigd raken dat ze vervangen moete worden.

Hechtingen. Maak hechtmaterialen niet te strak om de DBS-leads vast, aangezien dit de isolatie van de DBS-lead kan beschadigen en de DBS-lead defect kan raken.

Chirurgische tape. Als tape wordt gebruikt om de DBS-lead gedurende de operatie tijdelijk vast te plakken, moet u voorzichtig zijn wanneer u de tape verwijdert om ervoor te zorgen dat de lead niet wordt doorgesneden of anderzijds beschadigd raakt.

Defect apparaat. Implantaten kunnen elk moment defect raken als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DBS-lead. Het plotseling stoppen van hersenstimulatie kan ernstige reacties ontwikkelen. Als de stimulator stopt met werken, moeten patiënten de stimulator uitzetten en onmiddellijk contact opnemen met hun arts zodat het systeem gecontroleerd kan worden en zij kunnen worden voorzien van de juiste medische zorg om de terugkeer van symptomen onder controle te houden.

Reactie van het weefsel. Patiënten kunnen bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het gebied van de stimulator. Als rondom de wond overmatige roodheid ontstaat, dan dient dat te worden onderzocht op infectie. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.

Mobiele telefoons. Hoewel storing door mobiele telefoons niet wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. Aan patiënten moet verteld worden dat ze geen mobiele telefoon rechtstreeks op de geïmplanteerde stimulator moeten plaatsen. Als er toch storing optreedt, verplaats dan de mobiele telefoon weg van de geïmplanteerde stimulator of zet de mobiele telefoon uit.



nl

Activiteiten van de patiënten. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen. Gedurende deze periode moet de patiënt niet proberen om zware voorwerpen te tillen of te verplaatsen. De patiënt dient bewegingen met diens hoofd te beperken, zoals hen verteld is door hun arts, inclusief het uitrekken of buigen van de nek en draaien van het hoofd, totdat alles genezen is.

Massagetherapie. Patiënten moeten voorkomen dat ze een massagebehandeling krijgen in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het systeem. Als de patiënt een massagebehandeling krijgt, dient de patiënt de masseur of masseuse te informeren dat bij hem of haar een medisch apparaat geïmplanteerd is en dient de patiënt de masseur of masseuse te laten zien waar de stimulator, DBS-verlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt dient deze gebieden tijdens de massage te laten omzeilen en met voorzichtigheid te laten behandelen.

Voorzorgsmaatregelen voor de omgeving van de patiënt. Patiënten dienen activiteiten te vermijden waarbij grote hoeveelheden elektromagnetische interferentie van toepassing is. Apparaten met permanente magneten, zoals luidsprekers, mogen niet worden geplaats in de buurt van de stimulator, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat de stimulator wordt uitgeschakeld.

Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, of letsel aan de patiënt toebrengen, vooral bij gebruik in de nabijheid van het apparaat:

• Elektrocauterisatie – Elektrocauterisatie kan verwoestende stroom naar de DBS-leads en/of stimulator overdragen.

• Uitwendige defibrillatie – Veilig gebruik van uitwendige defibrillatie is nog niet gerealiseerd waardoor na defibrillatie moet worden vastgesteld wat de schade is.

• Lithotripsie – Hoogfrequente signalen die in de buurt van de stimulator gestuurd worden, kunnen de bedrading beschadigen.

• Stralingstherapie – Boven de stimulator moeten de leads beschermd worden om schade als gevolg van de hoge straling te voorkomen. Eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar.

• Transcraniële stimulatie - Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd.

• MRI – Patiënten bij wie het volledige Vercise PC DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen niet worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te voorkomen.


• Diathermie - De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen naar het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen schade aan het apparaat, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.



nl

Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn om de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van de stimulator of ernstig letsel.

Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.

Opnieuw steriliseren. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.

Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of nationale wetgeving.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.

• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De

steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en retourneer de onderdelen naar Boston Scientific.

• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt

worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator naar Boston Scientific.

• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.• Niet gebruiken als de datum “Te gebruiken tot” verstreken is.

Opslag, behandeling en transport. Sla onderdelen op tussen 0 °C en 45 °C (32 °F tot 113 °F) in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn op temperaturen buiten dit bereik, dient u de onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar Boston Scientific.



nl

De niet-herlaadbare stimulator gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder de 8 °C. Wanneer de stimulator in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.

Stel de afstandsbediening of de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Als de afstandsbediening of de ETS 2 voor langere tijd moet worden opgeslagen, let er dan goed op dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20–60 °C (-4–140 °F) ligt.

Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Zorg ervoor dat de onderdelen van het apparaat niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt.

Voorzichtigheid is geboden om de DBS-lead niet te beschadigen met scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen helpen de levensduur van de onderdelen te garanderen:

• Knik de DBS-lead of verlengkabel niet en buig ze niet te scherp om.• Bevestig hechtmaterialen niet rechtstreeks op de DBS-lead of de verlengkabel.• Vermijd trekken aan een geïmplanteerde DBS-lead die strak gespannen is; lussen om

de druk te ontlasten kunnen helpen de spanning op de DBS-lead te minimaliseren.• Hanteer de DBS-lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met

rubberen punten.• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten, zoals vaatklemmen of

scalpels om schade aan de DBS-lead te voorkomen.Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen te worden geretourneerd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de stimulator exploderen.

De afstandsbediening mag niet worden weggegooid in vuur, omdat de afstandsbediening voorzien is van batterijen die kunnen exploderen en letsel veroorzaken wanneer ze aan vuur worden blootgesteld. Gebruikte batterijen moeten worden weggegooid conform de plaatselijke wet- en regelgeving.

De afstandsbediening en de ETS 2 reinigen. De uitwendige componenten kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen.

ComplicatiesHierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie. Een aantal van deze symptomen kunnen worden verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door de positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie.



nl

Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk te informeren.

• Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem• Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie,

blootstelling aan bloedpathogenen• CSF-lekkage• Dood, waaronder zelfmoord• Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie• Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief

maar niet beperkt tot breuk van de lead of de verlengkabel, storing van de apparatuur, loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie of herimplantatie leidt.

• Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie

• Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid, warmte, zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat

• Infectie• Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere

zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus), of pleura (waaronder pneumothorax).• Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen• Lead, verlengkabel (waaronder de bovenkant van de verlengkabel) en erosie of

verplaatsing van de neurostimulator• Verlies van voldoende stimulatie• Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of

verwarring• Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of

zelfmoordgedachten of -pogingen• Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid,

spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen

• Spierstijfheid• Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor• Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch• Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, inclusief symptomen als gevolg van

neurostimulatie• Slechte locatie van de lead• Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, fluoroscopie, röntgen)• Toevallen• Zintuiglijke veranderingen• Seroom, oedeem of hematoom• Huidirritatie of brandwonden op de plek van de neurostimulator• Spraak of slikproblemen, zoals dysfasie, dysarthrie en dysfagie, evenals complicaties

van dysfagie, zoals aspiratie longontsteking



nl

• Systemische symptomen-autonomisch (tachycardie, transpireren, koorts, duizeligheid), veranderingen in de werking van de nier, moeite met plassen, seksuele effecten, gastro-intestinaal (misselijkheid, moeite met de stoelgang, opgeblazen gevoel)

• Trombose• Problemen met het gezichtsvermogen, problemen met het bewegen van de oogleden of

de ogen zelf of andere, aan het oog gerelateerde symptomen• Gewichtsveranderingen

BS EN 60601-1-2 Classificatie-informatie

Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd zijn met het Precision™ SCS-systeem.

• Inwendig van stroom voorzien• Continue werking• Normale apparatuur• Klasse II

Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies

Het Vercise PC-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise PC-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –

richtlijnenRF-emissies CISPR 11

Groep 1 Het Vercise PC-systeem gebruikt alleen RF-energie voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11

Klasse B Het Vercise PC-systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare lichtnet.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Niet van toepassing

Spanningsschommelingen/ flicker-emissies IEC 61000-3-3

Niet van toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Vercise PC-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2)


nl

Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2)De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen.

Afbeelding 1: Uitwendige teststimulator 2

Om op de ETS de stimulatie aan of uit te zetten, drukt u op de ETS 2 op de AAN/UIT-knop (Afbeelding 1). Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatorlampje Stimulatie groen. De ETS 2 werkt op twee AA-batterijen die in elke verpakking van de ETS-2 worden meegeleverd. Wanneer de batterijen moeten worden vervangen, knippert het indicatorlampje van de batterij geel in plaats van groen.

Doe het volgende om nieuwe batterijen te plaatsen:

1. Bevestig dat de stimulatie UIT is door te controleren of het indicatorlampje niet knippert. 2. Duw aan de achterzijde van de ETS 2 zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment en

schuif het deksel naar beneden.3. Verwijder de oude batterijen.4. Plaats de twee nieuwe AA-batterijen in de gleuven in overeenstemming met de markeringen plus

(+) en min (-) in het compartiment.5. Leg het deksel van het batterijcompartiment op de behuizing en schuif het deksel omhoog tot

het vastklikt. 6. De indicatorlampjes voor de batterijen en de stimulatie lichten gedurende 15 seconden geel op.

Daarna knippert het indicatorlampje voor de batterijen groen.

1. AB-connector2. CD-connector3. Indicatorlampje stimulatie4. Stimulatie AAN/UIT5. Batterij-indicatorlampje



nl

Batterij van de Vercise PC StimulatorDe Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren:

• Geprogrammeerde parameters• Systeemimpedantie• Aantal uren stimulatie per dag• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht.

Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.

Electieve vervangingWanneer de niet-herlaadbare batterij van de stimulator bijna leeg is, gaat de Stimulator in de Electieve vervangingsmodus. De electieve vervangingsindicator (ERI) verschijnt op de afstandsbediening en de Clinician Programmer. Wijzigingen die aan de stimulator worden aangebracht, worden niet opgeslagen en de stimulatie zal binnenkort niet meer beschikbaar zijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts te informeren wanneer deze melding verschijnt. De stimulator moet vervangen worden voor het blijven ontvangen van stimulatie. Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben een minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld.

Einde levensduurEinde levensduur van de batterij

Wanneer de batterij van de Stimulator helemaal leeg is, wordt de End of Service (EOS)-indicator op het scherm van de afstandsbediening en de Clinician Programmer weergegeven. Stimulatie is dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief vervangen worden voor het continueren van stimulatie.

Einde geprogrammeerde levensduur

De software van de Vercise PC Stimulator is geprogrammeerd om na een bepaalde periode te stoppen met werken. Wanneer de Stimulator binnen de periode van ongeveer 180 dagen van de geprogrammeerde einddatum, geven de afstandsbediening en de Clinician Programmer een melding met daarin het resterende aantal gebruiksdagen.

Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service (Einde gebruiksduur)-meldingen.

Beperkte garantie - IPG


nl

Beperkte garantie - IPG

Niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG)Boston Scientific Corporation garandeert de patiënt die een implanteerbare niet-oplaadbare pulsgenerator (ook niet-oplaadbare IPG genoemd) heeft aangeschaft, dat de niet-oplaadbare IPG gedurende een periode van twee (2) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids- en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt waarbij de niet-oplaadbare IPG is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de niet-oplaadbare IPG.

Een niet-oplaadbare IPG die binnen twee (2) jaar na de implantatiedatum niet binnen de normale bereiken werkt, wordt gedekt onder deze Beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) het vervangen van de niet-oplaadbare IPG door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare IPG gemaakt door Boston Scientific; of (b) krediet voor het aanschaffen van een nieuwe IPG. De waarde van de garantie wordt berekend op basis van de laagste prijs van het hulpmiddel (origineel vs. vervanging). Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. Deze beperkte garantie voor vervanging van de niet-oplaadbare IPG duurt slechts twee jaar vanaf de datum van implantatie van de oorspronkelijke niet-oplaadbare IPG.

Opmerking: Levensduur van de batterij van een niet-oplaadbare IPG kan variëren door diverse factoren. Daarom strekt deze garantie zich niet uit tot het leegraken van een batterij van een niet-oplaadbare IPG tenzij dit wordt veroorzaakt door arbeids- en materiaalfouten.

Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de operatie worden ingevuld en geretourn-eerd aan Boston Scientific.

2. De niet-oplaadbare IPG moet worden geïmplanteerde voorafgaand aan de uiterste gebruiksdatum.3. Defecten aan de niet-oplaadbare IPG moeten worden bevestigd door Boston Scientific.4. Indien de niet-oplaadbare IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet

deze binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende verteg-enwoordiger van Boston Scientific). De niet-oplaadbare IPG wordt dan eigendom van Boston Scientific.

5. De beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:(a). Brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die

gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht';(b). Ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij

het gebruik van de niet-oplaadbare IPG in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de niet-oplaadbare IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.



nl

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de niet-oplaadbare IPG en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de niet-oplaadbare IPG door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de niet-oplaadbare IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - Leads Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de DBS-leads, Lead-verlengkabels en de lead-houders vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één (1) jaar na de datum van implantatie.

Als een lead, verlengkabel of houder binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen een periode van een (1) jaar na de datum van de ingreep, dan valt dit onder deze beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of houder; of (b) een vergoeding gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe lead, verlengkabel of houder. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientific zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep worden ingevuld en geretourn-eerd aan Boston Scientific om garantierechten te verkrijgen.

2. De lead, verlengkabel of houder moet binnen 30 dagen na de storing of het constateren van een defect worden geretourneerd naar Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger) en wordt dan eigendom van Boston Scientific.

3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd. 4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze

garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstro-ming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of houder in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van appa-ratuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf. (a). Deze garantie bevat geen operatieve toebehoren die gebruikte worden met de lead,

verlengkabel of houder. 5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van

Boston Scientific. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of houder loopt de garantie uitsluitend tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of houder die vervangen is.

Beperkte garantie - externe apparatuur


nl

Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolgschade, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - externe apparatuurBoston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende een (1) jaar na de datum van aankoop.

Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific.

2. Boston Scientific moet een defect aan het hulpmiddel of het onderdeel bevestigen.3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert,

moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende verteg-enwoordiger van Boston Scientific). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.

4. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:(a). brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die

gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht';(b). ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het

gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c). ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d). bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.



nl

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Beperkte garantie - externe apparatuur


nl

Het volgende betreft overheidsinformatie over het Vercise DBS-systeem.

Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot ongewenste werking leidt.

De onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem mogen alleen in onderhoud worden genomen door Boston Scientific. Doe geen poging om onderdelen te openen of te repareren.

Wijzigingen of modificaties aan dit product die niet door Boston Scientific Corporation geautoriseerd zijn, kunnen de FCC-certificering nietig doen verklaren en uw bevoegdheid afnemen om dit product te bedienen.



nl



Technische ondersteuningBoston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies.

Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger. Als u zich buiten de V.S. bevindt, kies dan de juiste contactpersoon voor uw regio in de volgende lijst:

Technische ondersteuning


nl


Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

Vercise™ PC Information för ordinerande personal 90985313-04 128 av 423

sv

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

VarumärkenAlla varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ytterligare informationFör annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok eller märkningssymboler, se lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din DBS-referensguide.

RegistreringsinformationI enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje ryggmärgsstimulator och stimulator, DBS-elektrod och DBS-förlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik DBS-elektrod, tillbehör eller enhet, få snabb tillgång till relevant data från tillverkaren.

Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientifics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.


Innehållsförteckning


sv

Innehållsförteckning

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet ............................. 131

Avsedd användning/indikationer för användning ..................... 131

Säkerhetsinformation................................................................... 132

Kontraindikationer .................................................................................132 Varningar ........................................................................................132 Försiktighetsåtgärder ....................................................................134 Komplikationer ...............................................................................138

Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ............................. 140

Vercise PC Stimulator batteri ...................................................... 140

Elektivt utbyte .......................................................................................141Service inte längre tillgänglig ................................................................141

Begränsad garanti – IPG .............................................................. 142

Ej laddbar implanterbar pulsgenerator (IPG) ........................................142

Begränsad garanti – elektroder .................................................. 143

Begränsad garanti – externa enheter ......................................... 144

Teknisk support ............................................................................ 146



sv

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet


sv

Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemetVercise PC DBS-systemet inkluderar en stimulator med DBS-elektroder för unilateral eller bilateral stimulering. Det finns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de når stimulatorn som är implanterad när nyckelbenet. Vercise PC DBS-systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kommunicera med en programmerare.

Batteriet i den ej laddbara stimulatorn kommer att tömmas. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer:

• Programmerade parametrar• Systemimpedans• Antal timmar per dag av stimulering• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten

För ytterligare information om hur man uppskattar det ej laddbara batteriets livslängd, se lämplig programmeringshandbok enligt vad som står på din DBS-referensguide.

Observera: Vercise PC-systemet innehåller ingen detekterbar latex.

Avsedd användning/indikationer för användningVercise PC DBS-systemet är indikerat för användning i följande:

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller interna globus pallidus (GPi) för behandling av levodopa-känslig Parkinsons sjukdom, vilken inte kan kontrolleras adekvat med medicinering.

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller interna globus pallidus (GPi) för svårbehandlad primär och sekundär dystoni, för personer över 7 års ålder.

• Talamisk stimulering för undertryckande av tremor som inte kan kontrolleras adekvat med medicinering i patienter som har fått diagnosen essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom.



sv

Säkerhetsinformation

KontraindikationerBoston Scientific Vercise PC DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat för följande:

Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten.

Magnetresonansundersökning (MR). Patienter som har implanterats med det fullständiga Vercise PC DBS-systemet (elektroder, förlängningar och stimulator) ska inte genomgå MR. MR-exponering kan resultera i:

• Att implanterade komponenter lossnar• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.• Att elektroniken i stimulatorn skadas.• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemet, vilket orsakar

oförutsägbara stimuleringsnivåer.• Förvrängning av den diagnostiska bilden• Personskada eller t.o.m. dödsfall

Obs! Vercise-systemet för endast DBS-elektroder (innan stimulatorn har implanterats) är MR-villkorligt. En MR-undersökning kan endast genomföras på ett säkert sätt om samtliga anvisningar i tilläggsbruksanvisningen med MR-riktlinjer för Boston Scientific DBS-system följs. Du finner den senaste versionen av bruksanvisningen genom att besöka www.bostonscientific.com/manuals.

Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen på rätt sätt bör inte få Vercise PC DBS-systemet implanterat.

Hög kirurgisk risk. Vercise PC PC DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som utgör hög kirurgisk risk.

VarningarIntrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning.

Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras.

Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen.



sv

Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på patienter med implanterat Vercise™ PC-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada vid polerna, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.

Magnetresonansundersökning. Patienter som har implanterats med det fullständiga Vercise PC DBS-systemet (elektroder, förlängningar och stimulator) ska inte genomgå magnetresonansundersökningar (MR). MR-exponering kan resultera i:

• Att implanterade komponenter lossnar• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.• Att elektroniken i stimulatorn skadas.• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemkomponenterna, vilket

orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer.• Förvrängning av den diagnostiska bilden • Personskada eller t.o.m. dödsfall


Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar i stimuleringen, eller störa fjärrkontrollkommunikationen. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i närheten av följande:

• Stöldskyddsutrustning, såsom den som används vid in- och utgångar på butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader. Patienten ska vara försiktig, så att han/hon förflyttar sig genom mitten av detektorn så fort som möjligt.

• Säkerhetsutrustning, såsom den som används på flygplatser och i entren till myndighetsbyggnade, inklusive handhållna scanners. Patienten ska be om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av enhet. Om patienten måste gå igenom säkerhetsutrustningen ska han/hon förflytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt.

• Kraftledningar eller elverk. • Elektriska stålugnar och elektriska svetsar.• Stora magnetiska stereohögtalare.• Starka magneter.• Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldsskydd som kan sända en

radiofrekvenssignal (RF-signal). Högenergifälten som genereras av dessa system kan störa fjärrkontrollens funktion och dess förmåga att kontrollera stimulering.

• Andra elektromagnetiska interferenskällor, t.ex. RF-sändare på tv- eller radiostationer, amatörradio- eller CB-radiosändtagare eller sändtagare för Family Radio Service.



sv

Placering av DBS-förlängningens anslutning och stimulatorn. Implantation av DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.

Stimulatorskada. Kemiska brännskador kan uppkomma om stimulatorhöljet punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Stimulatorn ska inte implanteras om höljet är skadat.

Självmord. Depression, självmordstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS. Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen, justera läkemedelsbehandlingen och/eller att uppsöka psykiatrisk hjälp.

Andra aktiva implanterbara enheter. Samtidig användning av stimulatorer såsom t.ex. Vercise PC Stimulator och andra aktiva implanterbara enheter, t.ex. pacemakrar eller cardioverter defibrillatorer kan orsaka störningar i enhetens funktion. Om patienten kräver samtidiga implanterbara aktiva enheter krävs försiktig programmering av varje system.

Bilar och utrustning. Patienter ska vara försiktiga när de kör bil, andra motorfordon eller potentiellt farliga maskiner/utrustning efter de har fått Vercise PC DBS-systemet. Man ska undvika aktiviteter som vore farliga om behandlade symptom skulle återvända, eller omständigheter där simuleringsändringar inträffar.

Graviditet Det är inte fastställt huruvida denna enhet kan orsaka komplikationer vid graviditet och/eller fosterskador.

Försiktighetsåtgärder Läkarutbildning erfordras för användning av Vercise PC DBS-systemet. Den implanterande läkaren ska ha erfarenhet i underspecialiteten Stereotaktisk och funktionell neurokirurgi. Följande är en lista över försiktighetsbeaktanden som ska iakttas vid implantation eller användning av DBS-stimulatorn.

Anslutningar. Innan en DBS-elektrod eller DBS-förlängning sätts in i någon anslutningsport, inklusive stimulatoranslutningen, DBS-förlängningens anslutning och teststimulatorkabeln ska DBS-elektroden alltid torkas av med en steril, torr bomullskompress. Kontamination inuti anslutningarna kan vara svårt att avlägsna och kan orsaka hög impedans och förhindra elektrisk kommunikation, vilket kan äventyra integriteten hos stimuleringskretsen.

Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Vercise PC DBS-systemet kan skada systemet, sänka behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.

För lång DBS-förlängning. För lång ihoplindad DBS-förlängning omkring eller nedanför stimulatorn. Överflödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller skada vid stimulatorbyte.

Andra modeller av externa enheter. Endast den fjärrkontroll och programmerare som tillhandahölls med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet bör använda tillsammans med Vercise PC DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Vercise PC DBS-systemet.



sv

Stimulatorns riktning. Rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Suboptimal placering av stimulatorn kan resultera i revisionskirurgi. Patienter bör undvika att röra vid stimulatorplatsen eller -snitten. Om en patient märker en förändring i hudens utseende vid stimulatorns placering, t.ex. om huden förtunnas med tiden, ska han/hon kontakta sin läkare.

Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS-förlängningen behöver bytas ut.

Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS-elektrodens isolering och kan resultera i fel på DBS-elektroden.

Kirurgisk tejp. Om tejp används för att tillfälligt fästa DBS-elektroden vid kirurgi, ska man vara försiktig när tejpen tas bort, så att elektroden inte skärs eller skadas.

Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller DBS-elektrodfel. Om stimuleringen av hjärnan plötsligt avbryts kan det orsaka allvarliga reaktioner. Om stimulatorn slutar att fungera ska patienter instrueras att stänga av stimulatorn och kontakta sin sjukvårdspersonal omedelbart så att systemet kan utvärderas och lämplig medicinsk vård kan ges för att behandla återkommande symptom.

Vävnadsreaktion. Det kan tillfälligt förekomma viss värk i området kring stimulatorn då snitten läker. Om det finns en kraftig rodnad runt sårområdet ska det undersökas med avseende på infektion. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma.

Mobiltelefoner. Även om mobiltelefoner inte förväntas störa systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Patienter ska instrueras att undvika placering av mobiltelefonen direkt ovanpå den implanterade stimulatorn. Om störningar uppstår, avlägsna mobilen från den implanterade stimulatorn eller stäng av mobilen.

Patientaktiviteter. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt att patienten är mycket försiktig så att snittet läks och de implanterade komponenterna förankras. Under den här tiden ska patienten inte försöka flytta några tunga föremål. Instruera patienten att hålla huvudet stilla och undvika att sträcka eller böja på halsen eller vrida på huvudet tills läkningen är klar.

Massagebehandling. Patienter ska undvika massagebehandling i närheten av de implanterade systemkomponenterna. Om en patient får massagebehandling ska patienten informera massören att han/hon har en implanterad enhet och visa honom/henne var stimulatorn, DBS-förlängningen och DBS-elektroderna finns. Patienten ska be massören vara försiktig och undvika dessa områden.

Miljörelaterade försiktighetsåtgärder. Patienter ska undvika aktiviteter som potentiellt kan involvera stora mängder elektromagnetisk interferens. Enheter som innehåller permanenta magneter, såsom högtalare, bör inte placeras nära stimulatorn eftersom de kan orsaka att systemet slås på eller stängs av.

Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen, orsaka permanent skada på stimulatorn eller skada på patienten:

• Diatermi – Diatermi kan leda destruktiv ström till DBS-elektroderna och/eller stimulatorn. • Extern defibrillation – Säker användning av extern defibrillation har inte fastställts och

undersökning med avseende på skador ska göras efter defibrillation.



sv

• Litotripsi – Kretsarna kan skadas av högfrekventa signaler riktade nära stimulatorn.• Strålbehandling – Blyavskärmning ska användas över stimulatorn för att förhindra skador

p.g.a. kraftig strålbehandling. Eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka omedelbart.

• Transkraniell stimulering – Säker användning av elektromagnetiska behandlingar, såsom transkraniell magnetisk stimulering, har inte fastställts.

• MR – patienter som har implanterats med det fullständiga Vercise PC DBS-systemet (elektroder, förlängningar och stimulator) ska inte genomgå MR eftersom det kan skada såväl patienten som enheten.


• Diatermi – Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och kan orsaka skada på enheten eller patienten.

Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov ska procedurerna utföras så långt från de implanterade komponenterna som möjligt. Till slut kan stimulatorn emellertid behöva explanteras som följd av att den skadas eller om patienten skadas.

Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific-representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific.

Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan även skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall. Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet anskaffas för implantation.

Efter användning ska stimulatorn, DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna returneras till Boston Scientific och andra komponenter och förpackningar ska kasseras i enlighet med sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser.

Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter utgångsdatum, om förpackningen är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt förslutning av den sterila förpackningen.

• Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning.• Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn

är grön med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte är steril. Använd inte komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till Boston Scientific.



sv

• Öppna innerbrickan i det sterila fältet.• Om stimulatorn har tappats i golvet ska den inte implanteras i en patient. Stimulatorn

ifråga kan ha förlorat sterilitet, upplevt en förlust av hermetisk tillslutning eller skadats på annat sätt. Ersätta den tappade stimulatorn med en ny, steril stimulator före implantation. Returnera den skadade stimulatorn till Boston Scientific.

• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.• Får inte användas efter "Använd senast"-datumet.

Förvaring, hantering och transport. Förvara komponenterna mellan 0°C och 45°C (-32°F och 113°F) på en plats där de inte exponeras för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan orsaka skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur, returnera till Boston Scientific.

Den ej laddbara stimulatorn försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C. När stimulatorn är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka stimulatortemperaturen över 8 °C.

Utsätt inte fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då speciellt kraftig värme. Om fjärrkontrollen ska förvaras under en längre tid, ska du vara noga med att förvaringstemperaturen inte ligger utanför -20-60 °C (-4-140 °F).

Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Undvik alla vattenkällor som kan komma i kontakt med utrustningen. Även om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt.

Största försiktighet måste utövas så att DBS-elektroden inte skadas med vassa instrument eller stor kraft under ingreppet. Följande riktlinjer hjälper dig att säkerställa lång livslängd för komponenterna:

• Undvik att kraftigt böja eller vika DBS-elektroden eller förlängningen.• Knyt inte sutur(-er) direkt på DBS-elektroden eller förlängningen.• Undvik att dra i en implanterad DBS-elektrod; en avlastande slinga kan minimera

belastningarna på DBS-elektroden.• Undvik att hantera DBS-elektroden med vassa instrument. Använd endast peanger med

gummiklädda käftar.• Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att

undvika att skada DBS-elektroden.Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera.

Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda. Använda batterier ska kasseras i enlighet med lokala lagar och bestämmelser.

Rengöring av fjärrkontrollen och ETS 2. Komponenterna kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring.



sv

KomplikationerFöljande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Observera att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen.

Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så snart som möjligt.

• Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion• Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantatation, exponering för

blodburna patogener• CSF-läcka• Dödsfall, inklusive självmord• Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli• Felaktig funktion hos någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men

inte begränsat till elektrod- eller förlängningsfel, hårdvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott och defekt elektrodisolering, oavsett om dessa problem kräver att enheten tas bort och/eller omimplanteras

• Hemorragiskt eller ischemiskt stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera i tillfälliga eller permanenta neurologisk problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning eller afasi

• Komplikationer vid implantatområdet, såsom smärta, dålig läkning, öppning av sår• Infektion• Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, såsom blodkärl, perifera

nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax).• Störningar från externa elektromagnetiska källor• Erosion eller förflyttning av elektrod, förlängning (inklusive förlängning) och/eller

neurostimulatorn• Brist på tillräcklig stimulering• Nedsatt mental funktion, såsom uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister,

minnesstörningar eller förvirring• Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem,

självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök• Motorproblem, såsom pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet,

muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och fall eller skador som orsakas av dessa problem

• Muskuloskeletal stelhet• Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan• Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande• Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av

neurostimulering• Dålig elektrodplacering• Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, fluoroskopisk röntgen)• Anfall• Sensoriska ändringar• Serom, ödem eller hematom



sv

• Hudirritation eller brännskador på neurostimulatorstället• Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi, dysartri eller dysfagi, såväl som

komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni• Systemsymptom-autonoma (takykardi, svettning, feber, yrsel), ändringar i njurfunktion,

urinretention, sexuella biverkningar, gastrointestinalt (illamående, avföringsretention, uppsvälldhet)

• Trombos• Synpåverkan eller periorbitala symptom, såsom dubbelseende, problem med att röra

ögonlock, ögonmuskelförlamningar eller andra synfältsproblem• Viktändringar

BS EN 60601-1-2 klassificeringsinformation

Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet.

• Internt driven• Kontinuerlig drift• Ordinär utrustning• Klass II

Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning

Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används i en sådan miljö.Emissionstest Godkänd

användningVägledning för elektromagnetisk omgivning

RF-emissioner CISPR 11

Grupp 1 Vercise PC-systemet använder RF-energi endast för sin interna funktion. Dess RF-emissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning.


Klass B Vercise PC-systemet är lämpligt att användas i alla inrättningar, inklusive hemmabruk och de som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som försörjer bostadshus.

Övertonsemissioner IEC 61000-3-2

Ej tillämpbar

Spänningsvariationer/flickeremissioner IEC 61000-3-3

Ej tillämpbar

Härmed intygar Boston Scientific att Vercise PC-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC.



sv

Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2)ETS 2 används för att utföra intraoperativa stimuleringstest under implanteringen av elektroder. Se bruksanvisningen på din DBS-referensguide för detaljerad anvisningar och riktlinjer för intraoperativa tester.

Figur 1: Extern teststimulator 2

För att slå på och stänga av stimuleringen på ETS, tryck på PÅ/AV-kanppen på ETS 2 (figur 1). När stimulatorn är på så blinkar indikatorlampan Stim grön. ETS 2 går på två AA-batterier som medföljer varje ETS 2-sats. När batterierna behöver bytas ut kommer batteriindikatorlampan att ändras från blinkande grönt ljus till blinkande gult ljus.

Så här installerar du nya batterier:

1. Bekräfta att stimuleringen är AV genom att kontrollera att stimuleringsindikatorn inte blinkar. 2. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på baksidan av ETS 2.3. Ta ut de gamla batterierna.4. Sätt i två nya AA-batterier i hållaren och se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva

(+) och negativa (-) markeringarna i hållaren.5. Rikta in hållarens lock och för det på plats tills det låses i rätt läge. 6. Både indikatorlamporna för Batteri och Stim På avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter

blinkar batteriindikatorn grönt.

Vercise PC Stimulator batteriVercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer:

• Programmerade parametrar• Systemimpedans• Antal timmar per dag av stimulering• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten.

För ytterligare information om hur du beräknar det icke laddbara batteriets livslängd, se lämplig programmeringshandbok som står på din DBS-referensguide.

1. AB-anslutning2. CD-anslutning3. Stim-indikatorlampa4. Stimulering PÅ/AV5. Batteriindikatorlampa

Vercise PC Stimulator batteri


sv

Elektivt utbyteNär den implanterade ej laddbara stimulatorn närmar sig slutet på batterlivet försätts stimulatorn i läget Elektivt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Ändringar som görs på stimulreingen kommer inte att sparas och stimuleringen är inte tillgänglig inom kort. Patienter instrueras att anmäla det här meddelandet till sin läkare. Stimulatorn måste ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat i 12 månader eller mer utan att försättas i ERI-läge har minst 4 veckor kvar tills det når slutet av batterilivslängden efter det har försätts i ERI-läget. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn, även om elektroder kan förbli på plats medan stimulatorn byts ut.

Service inte längre tillgängligBatterilivslängd slut

När stimulatorns batteri är helt tomt kommer indikatorn för slutet på användningslängden inte längre att visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Stimulering är inte tillgängligt. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta.

Slutet av programmerad användningslängd

Stimulatorprogramvaran för Vercise PC har programmerats så att användningstiden upphör efter en definierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess programmerade tidsperiod visas det ett meddelande på fjärrkontrollen och programmeraren där antalet användningsdagar framgår.

Se programmeringshandboken och fjärrkontrollens bruksanvisning som anges på din DBS-referensguide för en beskrivning av meddelandena beträffande slutet på användningslängden.



sv

Begränsad garanti – IPG

Ej laddbar implanterbar pulsgenerator (IPG)Boston Scientific Corporation garanterar till patienten som får en implanterbar ej laddbar pulsgenerator (kallas här den ej laddbara IPG-enheten) att den ej laddbara IPG-enheten kommer att vara fri från defekter i tillverkning och material under en period på två (2) år från det datum då den ej laddbara IPG-enheten implanterades. Denna garanti tillämpas endast för den patient som har den ej laddbara IPG-enheten implanterad och ingen annan person eller individ. Denna garanti tillämpas inte för elektroderna, elektrodförlängningarna eller de kirurgiska tillbehör som används tillsammans med den ej laddbara IPG-enheten.

En ej laddbar IPG-enhet som upphör att fungera inom normala intervall inom två (2) år efter datum för implanteringen täcks under denna begränsade garanti. Boston Scientifics ansvar under denna garanti skall begränsas till: (a) utbyte av den ej laddbara IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande ej laddbar IPG-enhet tillverkad av Boston Scientific; eller (b) tillgodohavande för köp av en ny IPG-enhet. Garantibeloppet beräknas utifrån priset för den minst dyra enheten (ny jämfört med utbyte). Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. Denna begränsade garanti för en utbytt ej laddbar IPG-enhet gäller endast under två år från datumet för implantationen av den ursprungliga ej laddbara IPG-enheten.

Observera: Batteritiden på en ej laddbar IPG-enhet kan variera beroende på flera olika faktorer. Därför skall denna garanti inte täcka tömt batteri på en ej laddbar IPG-enhet såvida inte sådan batteritömning orsakas av en defekt i arbete eller material.

Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet.

2. Den ej laddbara IPG-enheten måste implanteras före dess ”använd före”-datum.3. Fel på den ej laddbara IPG-enheten måste bekräftas av Boston Scientific.4. Den ej laddbara IPG-enheten måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som

auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Den ej laddbara IPG:n kommer att vara Boston Scientifics egendom.

5. Den begränsade garantin inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras

som naturkatastrofer.(b). olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att

använda den ej laddbara IPG-enheten i enlighet med tillverkarens instruktioner.(c). obehöriga försök att reparera, utföra underhåll på eller modifiera den ej laddbara IPG-

enheten av patienten eller någon annan obehörig tredje part.(d). anslutning av utrustning till den ej laddbara IPG-enheten som inte levererats eller

uttryckligen godkänts av Boston Scientific.

Begränsad garanti – elektroder


sv

Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på den ej laddbara IPG-enheten och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientific endast att vara ansvarigt för utbytet av den ej laddbara IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande ej laddbar IPG tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av den ej laddbara IPG-enheten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori.

Boston Scientific påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.

Begränsad garanti – elektroder Boston Scientific Corporation (nedan Boston Scientific) garanterar att DBS-elektroder, elektrodförlängningar och elektrodanslutningsskydd är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett (1) år från implantationsdatumet.

En elektrod, förlängning eller elektrodanslutningsskydd som slutar fungera inom normala toleranser inom (1) år från implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Boston Scientifics ansvar under denna garanti skall begränsas till: (a) utbyte mot en fungerande motsvarande elektrod, förlängning eller anslutningsskydd eller (b) full kreditering av samma belopp som det ursprungliga inköpspriset vid inköp av en ny elektrod, förlängning eller anslutningsskydd. Följande villkor och begränsningar gäller för produktanspråk under Boston Scientifics begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet för att produktens ska täckas av garantin.

2. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste returneras till Boston Scientific (eller auktoriserad återförsäljare) inom 30 dagar från det att felet eller defekten upptäcktes och elektroden eller förlängningen ska bli Boston Scientifics egendom.

3. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste ha implanterats innan ”Använd senast”-datumet.

4. Fel på elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste bekräftas av Boston Scientific. Denna garanti exkluderar specifikt defekter eller fel som orsakats av: (a) brand, översvämning, blixtnedslag, naturkatastrofer, vattenskada eller andra händelser som vanligen definieras som naturkatastrofer; (b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet i enlighet med tillverkarens instruktioner; (c) ej godkända försök att reparera, underhålla eller modifiera utrustningen av kunden eller annan ej godkänd tredje part; eller (d) anslutning av utrustning som inte levererats av Boston Scientific utan godkännande i förväg. (a). Denna garanti inkluderar inte kirurgiska tillbehör som används tillsammans med

elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet. 5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering skall helt och hållet fattas av Boston Scientific.

För en ny elektrod, förlängning eller kabelsko, gäller garantin endast till slutet av den ursprungliga elektrodens, förlängningens eller kabelskons garantiperiod.



sv

Denna garanti ersätter alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning. Förutom vad som uttryckligen angivits i denna begränsade garanti, skall inte Boston Scientific hållas ansvarigt för någon direkt, därav följande eller oförutsedd skada som orsakats av utrustningens felaktiga funktion, fel eller defekt, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori.

Boston Scientific påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.

Begränsad garanti – externa enheterBoston Scientific Corporation (kallas häri Boston Scientific) garanterar till patienten att fjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett (1) år från inköpsdatumet.

Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från inköpsdatum.

2. Boston Scientific måste bekräfta enhetens eller komponentens fel.3. Enheten eller komponenten måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som

auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Den enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientifics egendom.

4. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras

som naturkatastrofer.(b). olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att

använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.(c). ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modifiera enheten eller komponenten

av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredje part.(d). anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller

uttryckligen godkänts av Boston Scientific.Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte.

Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientific endast att vara ansvarigt för utbytet av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori.

Begränsad garanti – externa enheter


sv

Följande är en federal (USA) föreskriftsinformation för Vercise PC DBS-systemet.

Den här produkten överensstämmer med del 15 av FCC-reglerna. Driften gäller under följande två förutsättningar: (1) Den här produkten får inte orsaka skadlig interferens och (2) den här produkten måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion.

Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet får endast underhållas av Boston Scientific. Försök inte öppna eller reparera någon av komponenterna.

Ändringar eller modifieringar av den här produkten som inte godkänts av Boston Scientific Corporation kan göra FCC-certifieringen ogiltig och upphäva din rätt att använda den här produkten.



sv



Teknisk supportBoston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt.

I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:

Teknisk support


sv


Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress:


Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 90985313-04 148/423

fi

TakuutBoston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta.

LisätietojaMuut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.

RekisteröintitiedotKansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston Scientificin stimulaattorin, DBS-johtimen ja DBS-jatkeen mukana toimitetaan rekisteröintilomake. Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn implantoidun DBS-johtimen, lisävarusteen tai laitteen arvioinnissa tai vaihtamisessa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja.

Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille.


Sisällys


fi

Sisällys

Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus .................................... 151

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ....................................................... 151

Turvallisuustiedot ......................................................................... 152

Vasta-aiheet ..........................................................................................152 Varoitukset .....................................................................................152 Varotoimet .....................................................................................154 Haittavaikutukset ............................................................................158

Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....................... 160

Vercise PC -stimulaattorin paristo .............................................. 160

Elektiivinen vaihto .................................................................................161Käyttöiän loppu .....................................................................................161

Rajoitettu takuu – IPG .................................................................. 162

Ei-ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ..............................162

Rajoitettu takuu – johtimet .......................................................... 163

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet .............................................. 164

Tekninen tuki ................................................................................. 166



fi

Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus


fi

Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvausVercise PC DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin ja DBS-johtimet yhden tai kahden puolen stimulointiin. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet, joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimuloinnin varmistamiseen. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella, joka voidaan liittää kliinikon ohjelmointilaitteeseen.

Ei-ladattavan stimulaattorin paristo tyhjentyy ajan kuluessa. Stimulaattorin pariston kesto määräytyy seuraavien tekijöiden mukaan:

• ohjelmoidut parametrit• järjestelmän impedanssi• stimuloinnin kesto tunteina päivässä• potilaan tekemät stimuloinnin muutokset.

Lisätietoja ei-ladattavan pariston kestoajan arvioimista varten on asianmukaisessa ohjelmointioppaassa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.

Huomautus: Vercise PC ei sisällä havaittavia määriä lateksia.

Käyttötarkoitus/käyttöaiheetVercise PC DBS -järjestelmän käyttöaiheita ovat seuraavat tilanteet:

• subtalamuksen ytimen (STN) tai sisäisen globus palliduksen (GPi) yhden tai kahden puolen stimulointi hoidettaessa levodopaan reagoivaa Parkinsonin tautia, jota ei saada lääkityksellä riittävän hyvin hallintaan

• subtalamuksen ytimen (STN) tai sisäisen globus palliduksen (GPi) yhden tai kahden puolen stimulointi hoidettaessa hoitoon reagoimatonta primaarista ja sekundaarista dystoniaa vähintään 7-vuotiailla potilailla

• talamuksen stimulointi sellaisten potilaiden vapinan estämiseen joilla vapinaa ei saada riittävän hyvin hallintaan lääkityksellä ja joilla on diagnosoitu tuntemattomasta syystä johtuva vapina tai Parkinsonin tauti.



fi

Turvallisuustiedot

Vasta-aiheetBoston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin liittyen:

Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaille, joille on implantoitu koko Vercise PC DBS -järjestelmä (johtimet, jatko-osat ja stimulaattori), ei tule tehdä MRI-kuvausta. MRI-kuvaus saattaa aiheuttaa seuraavia seurauksia:

• implantoitujen osien irtoamisen• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä

kudosvaurioita• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän läpi, minkä vuoksi

stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla• diagnostisen kuvan vääristymisen• vammautumisen tai jopa kuoleman.

Huom.: Vain johtimen sisältävä Vercise DBS -järjestelmä (ennen stimulaattorin implantointia) on MR-turvallinen. MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti, kun kaikkia Boston Scientificin DBS-järjestelmien MRI-ohjeet -lisäoppaan ohjeita noudatetaan. Oppaan uusin versio on saatavilla osoitteessa www.bostonscientific.com/manuals.

Potilaan kykenemättömyys – jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta oikein, hänelle ei saa implantoida Vercise PC DBS -järjestelmää.

Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat – Vercise PC DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi.

VaroituksetKallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö, korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita kallonsisäiselle verenvuodolle.

Varaustiheys – suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi pysyy turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan, ja tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty.

Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa.

Turvallisuustiedot


fi

Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.

Magneettiresonanssikuvantaminen. Potilaita, joille on implantoitu koko Vercise PC DBS -järjestelmä (johtimet, jatko-osat ja stimulaattori), ei saa altistaa magneettiresonanssikuvantamiselle (MRI). MRI-kuvaus saattaa aiheuttaa seuraavia seurauksia:

• implantoitujen osien irtoamisen• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä

kudosvaurioita• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän osien läpi, minkä

vuoksi stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla• diagnostisen kuvan vääristymisen • vammautumisen tai jopa kuoleman.


Sähkömagneettiset häiriöt – voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat kytkeä stimulaattorin pois päältä, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia muutoksia stimuloinnissa tai häiritä kauko-ohjaimen tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai olemaan varovainen niiden tapauksessa:

• varashälyttimet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja ulostulojen alueilla käytetyt. Potilaan tulee liikkua varoen ja mahdollisimman nopeasti havaitsimen keskeltä.

• turvatarkastuslaitteet, kuten lentokentillä ja valtion rakennuksissa käytettävät, mukaan lukien käsikäyttöiset lukulaitteet. Potilaan tulee pyytää apua laitteen ohittamisessa. Jos potilaan on kuljettava turvatarkastuslaitteen läpi, hänen tulee liikkua nopeasti laitteen läpi ja pysytellä niin kaukana fyysisestä laitteesta kuin on sallittua.

• voimalinjat tai virtageneraattorit • sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet• suuret kaiuttimet, joissa on magneetti• vahvat magneetit• autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot, jotka käyttävät LoJack-järjestelmää tai

muuta varkaudenestojärjestelmää, jotka lähettävät radiotaajuus (RF) -signaalia; näiden järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko-ohjaimen toimintaa ja tämän kykyä ohjata stimulointia.

• muut sähkömagneettisten häiriöiden lähteet, kuten televisio- tai radioasemien radiotaajuiset lähettimet, amatööriradiolähetin-vastaanottimet tai Family Radio Service (FRS) -lähetinvastaanottimet.



fi

DBS-jatkeen liittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen – DBS-jatkeen liittimen implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa. Boston Scientific suosittelee DBS-jatkeen liittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori sijoitetaan solisluun alle.

Stimulaattorin vaurioituminen – stimulaattorin kotelon on vaurioituminen tai puhkaiseminen saattaa aiheuttaa kemiallisia palovammoja, kun potilaan iho altistuu pariston kemikaaleille. Älä implantoi stimulaattoria, jos sen kotelo on vaurioitunut.

Itsemurha – masennus, itsemurhaan liittyvät ajatukset ja itsemurha ovat tunnettuja DBS:n vaaroja. Harkitse stimuloinnin säätämistä, stimuloinnin keskeyttämistä, lääkityksen säätämistä ja/tai psykiatrille ohjaamista.

Muut aktiiviset implantoitavat laitteet – Stimulaattoreiden, kuten Vercise PC -stimulaattorin, ja muiden aktiivisten implantoitavien laitteiden, kuten tahdistimien tai rytmihäiriötahdistimien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa häiriöitä laitteiden toimintaan. Jos potilas tarvitsee rinnakkain implantoitavia aktiivisia laitteita, jokainen järjestelmä täytyy ohjelmoida huolellisesti.

Ajoneuvot ja laitteistot – potilaiden tulee käyttää autoja, muita moottoroituja ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisia koneita/laitteita varoen Vercise PC DBS -järjestelmän vastaanottamisen jälkeen. Sellaisten toimintojen suorittamista, jotka olisivat vaarallisia hoidettavien oireiden palatessa, tai tilanteita, joissa tapahtuu stimuloinnin muutoksia, tulee välttää.

Raskaus Ei ole tiedossa, voiko tämä laite aiheuttaa raskaudenaikaisia komplikaatioita ja/tai vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Varotoimet Vercise PC DBS -järjestelmän käyttäminen edellyttää lääkärin koulutusta. Implantoinnin suorittavan lääkärin on oltava erikoistunut stereotaktiseen ja toiminnalliseen neurokirurgiaan. Seuraavassa on esitetty luettelo varotoimenpiteistä DBS-stimulaattoria implantoitaessa tai käytettäessä.

Liitännät. Pyyhi DBS-johdin aina steriilillä, kuivalla puuvillatupolla ennen minkään DBS-johtimen tai DBS-jatkojohtimen liittämistä mihinkään liittimeen tai vastakeporttiin, mukaan lukien stimulaattorin liitin, DBS-jatkoliitin ja leikkaussalin johdotukset. Liitäntöjen sisällä olevat epäpuhtaudet saattavat olla vaikeita poistaa ja aiheuttaa korkeita impedansseja ja estää sähkönkulun piirissä, mikä saattaa puolestaan vaarantaa stimulointipiirin eheyden.

Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.

Liian pitkä DBS-jatke. Kiedo ylimääräinen DBS-jatke stimulaattorin ympärille tai alle. Stimulaattorin yläpuolella oleva ylimääräinen johdin saattaa lisätä kudoksen kulumisen tai kudosvaurioiden mahdollisuutta stimulaattorin vaihtoleikkauksen aikana.

Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientific Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa saa käyttää ainoastaan Boston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmän mukana toimitettua kauko-ohjainta ja kliinikon ohjelmointilaitetta. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa.

Turvallisuustiedot


fi

Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa. Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin.

Säätöruuvit. Varmista sähkönjohtavuus testaamalla aina impedanssi ennen säätöruuvien kiristämistä. Säätöruuvin kiristäminen koskettimeen saattaa vaurioittaa kosketinta, minkä vuoksi DBS-johdin tai DBS-jatke on vaihdettava.

Ompeleet. Älä kiinnitä ommelta kireälle DBS-johdinten ympärille, koska tämä saattaa vaurioittaa DBS-johdinten eristystä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen.

Kirurginen teippi. Jos leikkauksen aikana käytetään teippiä DBS-johtimen väliaikaiseen kiinnittämiseen, teippiä poistettaessa on noudatettava huolellisuutta, jotta johdin ei vaurioituisi.

Laitteen toimintahäiriö. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa johtuen jonkin osan pettämisestä, pariston toimintakyvyn menetyksestä tai DBS-johtimen katkeamisesta. Aivostimuloinnin äkillinen loppuminen saattaa aiheuttaa vakavia reaktioita. Jos stimulaattori lakkaa toimimasta, potilaita on neuvottava sammuttamaan stimulaattori ja ottamaan heti yhteys lääkäriin, jotta järjestelmän toiminta voidaan arvioida ja potilas voi saada tarvittavan hoidon, jolla estetään oireiden palaaminen.

Kudosreaktio. Stimulaattorin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Jos haavan alueella esiintyy liiallista punoitusta, infektion mahdollisuus on tarkastettava. Joissain harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita.

Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Potilaita täytyy ohjeistaa välttämään matkapuhelimen asettamista suoraan implantoidun stimulaattorin päälle. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä matkapuhelin etäälle implantoidusta stimulaattorista tai sammuta puhelin.

Potilaan liikkuminen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana potilaan on oltava erittäin varovainen, jotta implantoidut osat asettuvat paikoilleen oikein ja haavat paranevat. Tänä aikana potilas ei saa nostaa raskaita esineitä. Neuvo potilasta välttämään pään liikkeitä, mukaan lukien kaulan liike ja pään kierto, kunnes haavat ovat parantuneet.

Hieronta. Potilaiden tulee välttää hierontaa implantoitujen järjestelmän osien kohdalta. Jos potilasta hierotaan, potilaan on ilmoitettava hierojalle, että hänellä on implantoitu laite, ja näyttää hänelle missä stimulaattori, DBS-jatke ja DBS-johtimet sijaitsevat. Potilaan tulee pyytää hierojaa välttämään näitä alueita ja toimimaan varoen.

Ympäristöön liittyvät varotoimenpiteet. Potilaiden tulee välttää toimintoja, joihin liittyy mahdollisesti suuria määriä sähkömagneettisia häiriöitä. Kestomagneetteja sisältäviä laitteita, kuten kaiuttimia, ei tule sijoittaa stimulaattorin lähelle, koska ne saattavat aiheuttaa järjestelmän käynnistymisen tai sammumisen.

Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimuloinnin tai vaurioittaa stimulaattoria tai aiheuttaa vammoja potilaalle:

• Sähkökauterisaatio – sähkökauterisaatio voi siirtää haitallista virtaa DBS-johtimeen ja/tai stimulaattoriin.



fi

• Ulkoinen defibrillaatio – ulkoisen defibrillaation turvallisuutta ei ole määritetty ja vauriot on tarkastettava defibrallaation jälkeen.

• Litotripsia – korkeataajussignaalit stimulaattorin lähellä saattavat vaurioittaa piirejä.• Sädehoito – stimulaattorin päällä on käytettävä lyijysuojaa suurilta säteilymääriltä

suojautumiseksi. Säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti.• Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen

magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty.• MRI – täydellistä Vercise PC DBS -järjestelmää (johtimet, jatko-osat ja stimulaattori)

käyttäviä potilaita ei tule altistaa MRI:lle laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi.


• Diatermia – diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, ja tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tai potilaan loukkaantumisen.

Jos joitain yllä mainituista vaaditaan välttämättä, toimenpiteet tulee suorittaa mahdollisimman kaukana implantoiduista osista. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion takia tai potilaan loukkaantumisen vuoksi.

Sterilointi. Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Älä käytä, jos steriili pussi on vioittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan ja palauta vaurioitunut osa Boston Scientificille.

Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen saastumisriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan luettuna infektiotautien leviämisen potilaasta toiseen. Laitteen saastuminen saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman. Jos sterilointi on tarpeen, hanki implantaatiota varten steriili laite.

Palauta stimulaattori, DBS-johtimet ja DBS-jatkeet Boston Scientificille käytön jälkeen ja hävitä muut osat sekä pakkausmateriaalit sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos nykyinen päivämäärä on ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärän jälkeen, pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

• Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä.• Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin. Jos pakkaus on steriili,

steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja. Keltaiset raidat ilmaisevat, että alusta ei ole steriili. Jos alusta ei ole steriili, älä käytä osia, vaan palauta ne Boston Scientificille.

• Avaa sisäalusta steriilillä alueella.

Turvallisuustiedot


fi

• Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta vaurioitunut stimulaattori Boston Scientificille.

• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.• Älä käytä, jos ”Use By” (Viimeinen käyttöpäivä) -päiväys on mennyt umpeen.

Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Säilytä osia 0–45 °C:n (32–113 °F:n) lämpötilassa paikassa, jossa ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle. Edellä mainittuja lämpötiloja kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita. Jos osia on säilytetty vaadittua säilytyslämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa, älä käytä niitä, vaan palauta ne Boston Scientificille.

Ei-ladattava stimulaattori siirtyy varastointitilaan, jos sen lämpötila laskee alle 8 °C:n. Kun stimulaattori on varastointitilassa, sitä ei voi yhdistää kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Varastointitilasta voi poistua nostamalla stimulaattorin lämpötilan yli 8 °C:n.

Älä altista kauko-ohjainta tai ulkoista kokeilustimulaattoria 2 (ETS 2) hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Jos kauko-ohjain tai ETS 2 on varastoitava pidemmäksi ajaksi, varastointipaikan lämpötilan on oltava -20 – +60 °C (-4 – +140 °F).

Käsittele järjestelmän osia ja varusteita varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat päästä kosketuksiin laitteiden kanssa. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa osia pysyvästi.

Varo vahingoittamasta johdinta terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. Seuraavien ohjeiden avulla varmistetaan osien pitkä käyttöikä:

• Älä taivuta tai väännä DBS-johdinta tai -jatketta tiukalle mutkalle.• Älä ompele suoraan DBS-johtimen tai -jatkeen runkoon.• Vältä implantoidun DBS-johtimen vetämistä kireälle, vedonpoistosilmukat saattavat

auttaa jännitteen poistamista DBS-johtimesta.• Vältä DBS-johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä.• Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja, jottei

DBS-johdin vaurioidu.Osien poistaminen ja hävittäminen. Kaikki poistetut osat on palautettava Boston Scientificille. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientificille. Krematointi saattaa aiheuttaa simulaattorin pariston räjähtämisen.

Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla, koska se sisältää paristoja, jotka saattavat räjähtää ja aiheuttaa vammoja tuleen koskiessaan. Käytetyt paristot tulee hävittää paikallisten säädösten ja lakien mukaisesti.

Kauko-ohjaimen ja ETS 2:n puhdistaminen. Osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois kostutetulla liinalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää.



fi

HaittavaikutuksetSeuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa leikkauksen aikana. Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen mahdollisimman pian.

• allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot• nukutuksen ja neurokirurgian vaarat, mukaan lukien epäonnistunut implantointi,

altistuminen veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille• aivoselkäydinnesteen vuoto• kuolema, mukaan lukien itsemurha• veritulppa, mukaan lukien ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa• minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun

muassa johtimen tai jatkeen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät liitokset, oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta siitä, edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista

• välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian

• implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan uudelleenavautuminen

• infektio• kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa,

ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai keuhkopussissa (mukaan lukien ilmarinta)

• ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt• johtimen, jatkeen (mukaan lukien jatkeen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin kuluminen

tai siirtyminen• stimuloinnin riittämättömyys• aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät

häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus• psyykkiset häiriöt, kuten levottomuus, masennus, apatia, mania, unettomuus, itsemurha

tai itsemurhayritykset tai siihen liittyvät ajatukset• motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus,

lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset

• lihasjäykkyys• maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa

tapauksissa• liiallinen stimulointi tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla

pysyviä tai ohimeneviä• ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien

neurostimuloinnista johtuvat oireet• huono johtimen alkuperäinen sijainti• säteilylle altistuminen kuvauksesta johtuen (TT, röntgenläpivalaisu)• kouristukset

Turvallisuustiedot


fi

• aistimuutokset• serooma, turvotus tai verenpurkauma• ihon ärsytys tai palovammat neurostimulaattorin kohdalla• puhe- tai nielemisongelmat, kuten dysfasia, dysartria tai dysfagia, sekä kaikki dysfagian

komplikaatiot, kuten aspiraatiokeuhkokuume• sisäiset autonomiset oireet (takykardia, hikoilu, kuume, huimaus), muutokset munuaisten

toiminnassa, virtsanpidätyksessä, sukupuolielimissä ja ruoansulatuskanavassa (pahoinvointi, suolen tukkiutuminen, turpoaminen)

• verisuonitukos• ulkonäköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat,

silmäluomien liikuttamisvaikeudet, silmien toimintaan liittyvät vaikeudet tai muut näkökentän häiriöt

• painon muutokset.

BS EN 60601-1-2 -luokitustiedotVercise PC DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ SCS -järjestelmälle suoritetusta testauksesta.

• Oma virtalähde• Jatkuva käyttö• Tavallinen laite• Luokka II

Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Vercise PC -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise PC -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä.Päästötesti Vaatimusten-

mukaisuusOhjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä

Radiotaajuuspäästöt CISPR 11

Ryhmä 1 Vercise PC -järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset eivätkä todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin laitteisiin.

Radiotaajuuspäästöt CISPR 11

Luokka B Vercise PC -järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa, myös kodeissa ja sellaisissa laitoksissa, jotka on kytketty suoraan julkiseen, asuinrakennuksiin sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon.

Harmoniset häiriöt IEC 61000-3-2

Ei sovellu

Jännitteen vaihtelut / välkyntä IEC 61000-3-3

Ei sovellu

Boston Scientific takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset vaatimukset ja muut oleelliset ehdot.



fi

Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huoltoETS 2:ta käytetään intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS-viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta.

Kuva 1: Ulkoinen kokeilustimulaattori 2

Kun haluat kytkeä stimulaatio päälle ja pois, paina ETS 2:n ON/OFF-painiketta (kuva 1). Kun stimulaattori on päällä, stimulaation merkkivalo vilkkuu vihreänä. ETS 2 toimii kahdella AA-paristolla, jotka toimitetaan jokaisen ETS 2 -sarjan mukana. Kun paristot täytyy vaihtaa, paristojen merkkivalo muuttuu vilkkuvasta vihreästä vilkkuvaksi keltaiseksi valoksi.

Uusien paristojen asentaminen:

1. Varmista, että stimulaatio on pois päältä, tarkistamalla, että stimulaation merkkivalo ei vilku. 2. ETS 2:n takapuolella on paristokotelo. Paina sen kantta hieman sisään ja liu’uta se alas.3. Ota vanhat paristot pois.4. Asenna kaksi uutta AA-koon paristoa paikkoihin. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja

negatiivisen (-) merkinnän kanssa.5. Kohdista paristokotelon kansi lokeron kanssa ja liu’uta kansi paikalleen, kunnes se napsahtaa

kiinni. 6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia,

jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä.

Vercise PC -stimulaattorin paristoVercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä:

• ohjelmoidut parametrit• järjestelmän impedanssi• stimulaatiotunnit päivässä• potilaan stimulaatioon tekemät muutokset.

Lisätietoja ei-ladattavan pariston käyttöiästä on DBS-viiteoppaassa mainitussa ohjelmointioppaassa.

1. AB-liitin2. CD-liitin3. Stimulaation merkkivalo4. Stimulaatio päällä/pois5. Pariston merkkivalo

Vercise PC -stimulaattorin paristo


fi

Elektiivinen vaihtoKun implantoidun, ei-ladattavan stimulaattorin pariston käyttöikä on päättymässä, stimulaattori siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon ilmaisin (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatioon tehtyjä muutoksia ei tallenneta, ja stimulaatio ei pian enää ole käytettävissä. Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja ilmoittamaan tästä ilmoitusnäytöstä. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan.

Käyttöiän loppuPariston käyttöikä lopussa

Kun stimulaattorin paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kaukosäätimessä ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa.

Ohjelmoitu käyttöikä lopussa

Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän.

Katso DBS-viiteoppaassa luetelluista ohjelmointioppaasta ja kaukosäätimen käyttöohjeesta näytettävien käyttöiän loppumisilmoitusten kuvaus.



fi

Rajoitettu takuu – IPG

Ei-ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG)Boston Scientific Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi IPG:ksi), että ei-ladattavassa IPG:ssä ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan IPG:n kirurgisesta implantoinnista. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon ei-ladattava IPG implantoidaan, eikä kellekään muulle henkilölle tai yhteisölle. Tämä takuu ei koske johtimia, johtimien jatkeita tai kirurgisia lisävarusteita, joita käytetään ei-ladattavan IPG:n kanssa.

Tämä rajoitettu takuu kattaa ei-ladattavan IPG:n, joka lakkaa toimimasta normaaleissa rajoissa kahden (2) vuoden kuluessa sen implantoinnista. Boston Scientificin vastuu tämän takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) ei-ladattavan IPG:n vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan IPG:hen tai (b) hyvitys uuden IPG:n ostoa varten. Takuusumma lasketaan käyttäen vähiten kalliin laitteen hintaa (alkuperäinen verrattuna vaihtolaitteeseen). Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Ei-ladattavan vaihto-IPG:n rajoitettu takuu on voimassa vain kaksi vuotta siitä, kun alkuperäinen ei-ladattava IPG implantoitiin kirurgisesti.

Huomautus: Ei-ladattavan IPG:n pariston kesto voi vaihdella useiden tekijöiden mukaan. Tästä syystä tämä takuu ei koske ei-ladattavan IPG:n pariston kestoa, ellei pariston tyhjentyminen aiheudu valmistus- tai materiaaliviasta.

Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.

2. Ei-ladattava IPG on implantoitava ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärää.3. Boston Scientificin on vahvistettava ei-ladattavan IPG:n vikaantuminen.4. Vikaantunut ei-ladattavan IPG on palautettava Boston Scientificille (tai Boston Scientificin

valtuuttamalle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen ei-ladattava IPG siirtyy Boston Scientificin omaisuudeksi.

5. Rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu

luonnononnettomuus(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä ei-ladattavaa IPG:tä

valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,

huoltaa tai muuttaa ei-ladattavaa IPG:tä tai(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,

liittäminen ei-ladattavaan IPG:hen.

Rajoitettu takuu – johtimet


fi

Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle IPG:lle myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ei-ladattavan IPG:n vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan IPG:hen, eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita ei-ladattava IPG saattaa aiheuttaa, huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun oikeusteoriaan.

Boston Scientific ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

Rajoitettu takuu – johtimetBoston Scientific Corporation (viitataan nimellä Boston Scientific) takaa potilaalle, että DBS-johtimet, -jatkeet ja johtimen suojapäät ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalin osalta yhden (1) vuoden ajan implantointipäivämäärästä.

Tämä rajoitettu takuu kattaa johtimen, johtimen jatkeen ja suojapään, joka lakkaa toimimasta normaaleissa rajoissa yhden (1) vuoden kuluessa leikkauksesta. Boston Scientificin vastuu tämän takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) vaihtamiseen toiminnallisesti vastaavaan johtimeen, johtimen jatkeeseen tai suojapäähän tai (b) täyteen hyvitykseen, joka vastaa alkuperäistä ostohintaa ja jota käytetään uuden johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään hankintaan. Boston Scientificin myöntämän rajoitetun takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, jotta takuuoikeudet pysyvät voimassa.

2. Johdin, johtimen jatke tai suojapää täytyy palauttaa Boston Scientificille (tai valtuutetulle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa virheellisestä toiminnasta tai vian havaitsemisesta. Tällöin tuote siirtyy Boston Scientificin omistukseen.

3. Johdin, johtimen jatke tai johtimen suojapää täytyy implantoida ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärää.

4. Boston Scientificin täytyy vahvistaa johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään vika. Tämän takuun ulkopuolelle suljetaan nimenomaisesti viat tai virhetoiminnat, joiden syynä on (a) tulipalo, tulvat, salamat, luonnonkatastrofit, vesivahingot ja muut luonnononnettomuudet; (b) onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, että asiakas ei käytä johdinta, johtimen jatketta ja johtimen suojapäätä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti; (c) asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d) luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientific ei ole toimittanut. (a). Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatkeen tai

suojapään kanssa. 5. Boston Scientific tekee oman harkintansa mukaan päätöksen siitä, vaihdetaanko tuote vai

palautetaanko ostohinta. Vaihdetun johtimen, jatkeen tai suojapään takuu on voimassa vain alkuperäisen osan jäljellä olevan takuuajan.



fi

Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Ellei erikseen ole muuta sovittu tässä rajoitetussa takuussa, Boston Scientific ei vastaa mistään suorista, välillisistä tai satunnaisista vahingoista, joiden syynä on tuotteen virheellinen toiminta, häiriö tai vika huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen vai muuhun vastaavaan.

Boston Scientific ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteetBoston Scientific Corporation (jäljempänä Boston Scientific) takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.

Jos kauko-ohjainlaite tai latausjärjestelmän osa lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientific korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti vastaavalla Boston Scientificin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa ostopäivämäärästä.

2. Boston Scientificin on vahvistettava laitteen tai osan vika.3. Vikaantunut tuote on palautettava Boston Scientificille (tai Boston Scientificin valtuuttamalle

edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen laite tai osa on sen jälkeen Boston Scientificin omaisuutta.

4. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu

luonnononnettomuus(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa

valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,

huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,

liittäminen laitteeseen tai osaan.Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.

Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on laitteen tai osan vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan laitteeseen tai osaan eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan.

Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet


fi

Seuraavassa on Yhdysvaltain liittovaltiollisten määräysten mukainen tiedote Vercise PC DBS -järjestelmästä.

Tämä laite on FCC-säännösten osan 15 mukainen. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista: (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa.

Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia.

Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman Boston Scientificin hyväksyntää, käyttäjän lupa käyttää laitetta FCC-säännösten nojalla voidaan mitätöidä.



fi



Tekninen tukiBoston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa.

Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta:

Tekninen tuki


fi


Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta:


Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Vercise™ PC Informasjon for forordneres 90985313-04 168 av 423

no

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

TilleggsinformasjonSe den aktuelle bruksanvisning som står oppført i bruksanvisningen for DBS for å finne annen enhetsspesifikk informasjon som ikke finnes i denne håndboken eller på merkesymbolene.

RegistreringsinformasjonI henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-stimulatorer og DBS-elektroder og DBS-forlengelse. Formålet med dette skjemaet er å kunne spore alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert DBS-elektrode, tilbehør eller enhet, å få rask adgang til korrekt data fra produsenten.

Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen.


Innholdsfortegnelse


no

Innholdsfortegnelse

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse........................................ 171

Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner ................................................ 171

Sikkerhetsinformasjon ................................................................. 172

Kontraindikasjoner ................................................................................172 Advarsler ........................................................................................172 Forholdsregler ...............................................................................174 Bivirkninger ....................................................................................178

Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)....... 180

Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 180

Valgfri reserve .......................................................................................181EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)..........................................................181

Begrenset garanti - IPG................................................................ 182

Ikke-oppladbar Implanterbar pulsgenerator (IPG) ................................182

Begrenset garanti - elektroder ................................................... 183

Begrenset garanti - ekstra ........................................................... 184

Teknisk støtte ................................................................................ 186



no

Denne siden er med vilje tom.

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse


no

Vercise™ PC DBS-systembeskrivelseVercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Det finne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen, kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å gi presis plassering av stimulatoren. Stimulatoren reguleres med en håndholdt fjernkontroll og kan ha grensesnitt med klinikerens programmerer.

Batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren lades ut. Levetiden til stimulatorbatteriet er avhengig av følgende faktorer:

• Programmerte parametere• Systemimepdans• Timer per dag med stimulering• Det kan eventuelt gjøres endringer i stimuleringer som utføres av pasienten.

Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i brukesanvisningen for DBS for å finne ytterligere informasjon om å anslå levetiden på det ikke-oppladbare batteriet.

Merk: Vercise PC-systemet inneholder ikke noe detekterbar lateks.

Tiltenkt bruk / BruksindikasjonerVercise PC DBS-systemet er indisert for bruk i følgende:

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) og medial globus pallidus (GPi) til levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke kan reguleres tilstrekkelig med medikamenter.

• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) og medial globus pallidus (GPi) til primær og sekundær dystoni som er vanskelig å behandle hos personer fra 7 år og eldre.

• Talamisk stimulering til suppresjon av skjelving som ikke reguleres tilstrekkelig av medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell skjelving eller Parkinsons sykdom.



no

Sikkerhetsinformasjon

KontraindikasjonerBoston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:

Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.

Magnetresonanstomografi (MR-avbildning). Pasienter med fullt implantert Vercise PC DBS-system (elektroder, forlengere og stimulator) skal ikke utsettes for MR-avbildning. Dersom en utsettes for MR-avbildning, kan det føre til følgende:

• Forskyvning av implanterte deler.• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.• Skade på stimulatorens elektronikk.• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker

utforutsigbare stimuleringsnivåer.• Forstyrret diagnostisk avbildning.• Personskader eller t.o.m. dødsfall.

Merk: Vercise DBS-system kun med elektrode (før stimulator implanteres) er MR-betinget. En MR-undersøkelse kan trygt utføres når alle instruksjonene i tilleggshåndboken MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer følges. Gå til www.bostonscientific.com/manuals for å finne den nyeste versjonen av håndboken.

Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert.

Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater.

AdvarslerIntrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.

Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og disse innstillingene hindres i å programmeres.

Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen. Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.



no

Diatermi. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-system eller en hvilken som helst systemdel, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Det kan skje kritisk skade på stimulatoren ved bruk av diatermi både når den er slått på og når den er slått av. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.

Magnetresonanstomografi (MR-avbildning). Pasienter med fullt implantert Vercise PC DBS-system (elektroder, forlengere og stimulator) skal ikke utsettes for magnetresonanstomografi (MR-avbildning). Dersom en utsettes for MR-avbildning, kan det føre til følgende:

• Forskyvning av implanterte deler.• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.• Skade på stimulatorens elektronikk.• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemdelene som

forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer.• Forstyrret diagnostisk avbildning. • Personskader eller t.o.m. dødsfall.


Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan eventuelt slå av stimulatoren og forårsake midlertidige, uberegnelige endringer i stimuleringen eller forstyrre forbindelsen med fjernkontrollen. Pasienter skal rådføres om å unngå eller utvise forsiktighet rundt følgende:

• Tyverialarmer som f.eks. alarmbuer som brukes ved utganger og utganger i varehus, biblioteker og andre offentlige bygg. Pasienten skal gå gjennom en alarm med forsiktighet og sørge for å gå gjennom midten av alarmen raskest mulig.

• Sikkerhetskontroller som f.eks. sikkerhetskontroll på en flyplass eller ved inngangen til offentlige bygg, inkludert håndholdte skannere. Pasienten skal be om hjelp til å gå rundt enheten. Dersom pasienten må gå gjennom sikkerhetskontrollen, skal vedkommende gå gjennom raskest mulig og så langt unna enheten som tillatt.

• Kraftledninger eller strømgeneratorer. • Elektriske fyrkjeler og buesveisere.• Store magnetiserte stereohøyttalere.• Sterke magneter.• Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack-system eller annen

innbruddssikring som kan avgi et radiofrekvens (RF)-signal. Felt med høy energi som produseres av dette systemet, kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens evne til å stimulere.

• Andre kilder til elektromagnetisk interferens som f.eks. RF-sendere ved fjernsyns- og radiostasjoner, amatørradio eller radioanlegg med privatradiobånd eller radioanlegg med FRS (Family Radio Service).



no

Plassering av DBS-forlengelseskontakt og stimulator. Implantering av DBS-forlengelseskontakten i mykvev på halsen kan øke muligheten for DBS-elektrodebrudd. Boston Scientific anbefaler at DBS-forlengelseskontakten plasseres bak øret slik at briller eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientific anbefaler at simulatoren plasseres subklavikulært.

Stimulatorskade. Kjemiske forbrenninger kan oppstå dersom stimulatorhuset får sprekker eller hull, slik at pasientens vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis huset er skadet.

Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater.

Andre aktive implanterte enheter. Dersom stimulatorer som Vercise PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare innretninger som pacemakere og kardioverter-defibrillatorer brukes samtidig, kan det føre til interferens ved bruk av innretningene. Hvis pasienten må ha ledsagende implanterbare, aktive innretninger, må hvert system programmeres nøye.

Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.

Graviditet Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.

Forholdsregler Det kreves legeopplæring for å bruke Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende legen skal ha erfaring i spesialområdet stereotaktisk og funksjonell neurokirurgi. Følgende er en liste med forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes.

Koblinger. Før en DBS-elektrode eller en DBS-forlengelse settes inn i en kontakt eller topp-port, inkludert stimulator-toppen, DBS-forlengelseskoblinger og kabler i operasjonssalen, skal DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni portene kan være vanskelig å fjerne og kan forårsaket høy impedans som hindrer elektrisk kobling, som kan kompromittere integriteten til stimuleringskretsen.

Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet brukt sammen med Vercise PC DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko.

DBS-forlengelse som er lengre enn det som trengs. Rull sammen overskytende DBS-forlengelse rundt eller under stimulatoren. Overskytende ledning på toppen av stimulatoren kan øke muligheten for veverosjon eller skade under inngrep der en stimulator skiftes ut.

Andre eksterne modeller. Kun fjernkontrollen og klinikkprogrammeren som følger med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, skal brukes sammen med Vercise PC DBS-systemet. Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise PC DBS-systemet.



no

Retning på stimulatoren. Hold stimulatoren parallelt med hudoverflaten. Suboptimal plassering av stimualtoren kan føre til revisjonsinngrep. Pasientene skal unngå å berøre stimulatorstedet eller innsnittene. Pasientene skal kontakte legen hvis de merker at huden forandrer seg rundt stimulatorstedet, f.eks. huden blir tynn over tid.

Settskruer. Impedansen skal alltid kontrolleres før settskruene strammes til for å bekrefte strømtilkobling. Dersom en settskrue strammes til på en kontakt, kan kontakten skades, og dette kan føre til at DBS-elektroden eller DBS-forlengelsen må skiftes ut.

Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBS-elektrodene og eventuelt føre til at DBS-elektrodene svikter.

Kirurgisk teip. Dersom teip brukes for å feste DBS-elektroden midlertidig under et inngrep, skal en være forsiktig slik at elektroden ikke skjæres eller skades når teipen fjernes.

Enhetssvikt. Implantater kan svikte når som helst på grunn av tilfeldig svikt på deler, batterifeil eller brudd på DBS-elektroden. Dersom hjernestimuleringen stoppes plutselig, kan det føre til at alvorlige reaksjoner utvikler seg. Dersom stimulator stopper å fungere, skal pasienten få beskjed om å slå av stimulatoren og kontakte legen omgående slik at systemet kan evalueres og den nødvendige medisinske pleien kan gis for å ta seg av tilbakevendende symptomer.

Vevreaksjon. Det kan oppleves midlertidige smerter rundt stimulatoren mens innsnittene heles. Dersom det blir svært rødt rundt sårområdet, skal det kontrolleres for infeksjon. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.

Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er de fulle interaksjonseffektene med mobiltelefoner ukjente. Pasienten skal få beskjed om å unngå å plassere en mobiltelefon rett over den implanterte stimulatoren. Hvis det skjer interferens, skal mobiltelefonen flyttes vekk fra den implanterte stimulatoren, og telefonen skal slås av.

Pasientaktiviteter. I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen heles på en måte som sikrer de implanterte delene. I denne tidsperioden skal pasienten ikke forsøke å flytte på tunge gjenstander. Gi pasienten beskjed om å begrense hodebevegelsene inkludert tøyning eller bøyning av halsen og rotasjon av hodet, helt til helingsprosessen er ferdig.

Massasjeterapi. Pasientene skal unngå massasjeterapi i nærheten av de implanterte systemdelene. Dersom en pasient får massasjeterapi, skal pasienten gi beskjed til massøren at de har en implantert enhet og vise vedkommende hvor stimulatoren, DBS-forlengelsen og DBS-elektrodene befinner seg. Pasienten skal få massøren til å unngå disse områdene og gå forsiktig frem.

Miljømessige forholdsregel. Pasientene skal unngå aktiviteter som muligens kan involvere store mengder elektromagnetisk interferens. Enheter som inneholder permanente magneter som høyttalere, skal ikke plasseres i nærheten av stimulatoren fordi de kan få systemet til å slå på eller av.

Medisinske enheter / Medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller påføre pasienten personskader:

• Elektrokauterisasjon – Elektrokauterisasjon kan overføre destruktiv strøm i DBS-elektrodene og/eller stimulatoren.

• Ekstern defibrillering – Sikker bruk av ekstern defibrillering er ikke fastslått og skade skal fastslås etter defibrillering.



no

• Litotripsi – Høyfrekvente signaler rettet i nærheten av stimulatoren kan skade kretsen.• Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade

fra høy stråling. Enhver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens ikke oppdaget med en gang.

• Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks. transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått.

• MR-avbildning – Pasienter med fullt implantert Vercise PC DBS-system (elektroder, forlengere, stimulator) skal ikke utsettes for MR-avbildning for å unngå skade på enheten eller pasienten.


• Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten.

Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e) utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli nødvendig å fjerne implantatet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade.

Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific-representanten, og returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade.

Ny sterilisering. Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger eller prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.

Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientific, og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller lokale retningslinjer.

Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.

• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før

innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til Boston Scientific dersom brettet ikke er sterilt.

• Åpne det indre brettet i det sterile feltet.



no

• Dersom stimulatoren faller i gulvet, må den ikke implanteres i en pasient. Det er mulig at en stimulator som har falt ned, ikke lenger er steril eller lufttett, eller blitt skadet på annen måte. Bytt ut stimulatoren som falt ned med en ny, steril stimulator før implantering. Returner den skadde stimulatoren til Boston Scientific.

• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.• Bruk ikke dersom “Brukes innen”-datoen er utløpt.

Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar deler mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.

Den ikke-oppladbare stimulatoren går inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen faller under 8 °C. Når stimulatoren er i oppbevaringsmodus, kan den ikke kobles til en fjernkontroll eller en kliniikkprogrammerer. Øk stimulatortemperaturen til mer enn 8 °C for å gå ut av oppbevaringsmodus.

Ikke utsett fjernkontrollen eller den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Dersom fjernkontrollen eller ETS 2 skal settes til oppbevaring over en lengre tidsperiode, må oppbevaringstemperaturen ikke overskride -20–60 °C (-4–140 °F).

Håndter systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Unngå alle vannkilder som kan komme i kontakt med enhetene. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og -ytelse, kan delene skades dersom de mistes på en hard overflate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte.

Vær forsiktig for å unngå å skade DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller overdreven kraft under operasjon. Overholdelse av følgende retningslinjer kan forlenge delenes levetid:

• Bøy eller brett ikke DBS-elektroden eller forlengelsen for mye.• Knytt ikke suturen(e) direkte til DBS-elektroden eller forlengelsen.• Unngå å trekke den implanterte DBS-elektroden stramt til. Avspenningssløyfer kan

hjelpe å minimere spenningen på DBS-elektroden.• Unngå å håndtere DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Bruk bare tang med

gummibelagt spiss.• Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som arterieklemmer eller skalpeller,

slik at DBS-elektroden ikke skades.Fjerning og avhending av deler. Eventuelle eksplanterte deler skal returneres til Boston Scientific. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Kremering kan føre til at stimulatorbatteriet eksploderer.

Fjernkontrollen skal ikke kastes i flammer fordi denne enheten inneholder batterier som kan eksplodere og påføre personskader når de utsettes for ild. Brukte batterier skal avhendes iht. lokale lover og forskrifter.

Rengjøring av fjernkontrollen og ETS 2. Delene kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring.



no

BivirkningerFølgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep.

Pasienten skal gi beskjed til legen snarest mulig for å informere vedkommende dersom noen av disse hendelsene oppstår.

• Allergisk eller immunsystemrespons• Anestesi-/neurokirurgirisikoer inkluderer mislykket implantat, eksponering for blodbårne

patogener• CSF-lekkasje• Dødsfall, inkludert selvmord• Embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme• Dersom en enhetsdel eller batteriet ikke fungerer eller svikter, inkludert, men, ikke

begrenset til brudd på elektroden eller forlengelsesledningen, maskinvare, løse forbindelser, kortslutninger eller åpne kretser og brudd på elektrodeisolasjonen uansett om disse problemene krever at enheten må eksplanteres og/eller reimplanteres

• Hermoragisk eller iskemisk slag, umiddelbart eller forsinket, kan føre til midlertidige eller permanente neurologiske lidelser som muskelsvakhet, paralyse eller afasi

• Komplikasjoner på implantatstedet som f.eks. smerter, dårlig heling, sår som åpner seg igjen

• Infeksjon• Skade på vev ved siden av implantatet eller innenfor det kirurgiske feltet som f.eks.

blodkar, perifere nerver, hjerne (inkludert pneumocephalus) eller plevra (inkludert pneumothorax)

• Interferens med eksterne elektromagnetiske kilder• Elektrode, forlengelse (inkludert forlengelsestopp) og neurostimulatorerosjon eller

-migrering• Ikke lenger tilstrekkelig stimulering• Nedsatt åndsvirksomhet som f.eks. problemer med oppmerksomhet eller kognitive

lidelser, forstyrrelser med minnet eller forvirring• Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord

eller selvmordstanker eller -forsøk• Motoriske problemer som parese, svakhet, mangel på koordinasjon, rastløshet,

muskelkramper, holdnings- og gangelidelser, skjelving, dystoni eller dyskinesi og fall eller skader som er et resultat av disse problemene

• Muskel-skjelett stivhet• Malignt nevroleptikasyndrom eller akutt akinesi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller• Overstimulering eller uønskede sensasjoner som f.eks. parestesi, transient eller persistent• Smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er

forårsaket av neurostimulering• Dårlig plassering når elektroden først plasseres• Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, fluoroskopi røntgen)• Anfall



no

• Sensoriske endringer• Serom, ødem eller hematom• Hudirritasjon eller forbrenninger på neurostimulatorstedet• Tale- eller svelgeproblemer som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner

fra dysfagi som f.eks. pneumoni fra inhalering• Systemisk symptom-autonomisk (takykardi, svette, feber, svimmelhet), endret

nyrefunksjon, vansker med å urinere, seksuelle effekter, gastrointestinal (kvalme, vansker med avføring, oppsvulmethet)

• Trombose• Synsforstyrrelser eller periortibale symptomer som f.eks. diplopi, problemer med

øyelokk, okulomotoriske vanskeligheter eller andre synsfelteffekter.• Endringer i vekten

BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon

Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS-systemet.

• Internt drevet• Kontinuerlig drift• Vanlig utstyr• Klasse II

Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling

Vercise-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Vercise-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø.Emisjonstest Overholdelse Veiledning om elektromagnetisk

miljøRF-emisjoner CISPR 11

Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruker RF-energi kun til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten.

RF-emisjoner CISPR 11

Klasse B Vercise PC-systemet er egnet for bruk i alle bygninger, inkludert boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til vanlige husholdninger.

Harmoniske emisjoner IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spenningssvingninger/flimmeremisjoner IEC 61000-3-3

Ikke relevant

Boston Scientific erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EC.



no

Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)ETS 2 brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under elektrodeimplantering. Se bruksanvisningen som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne detaljert prosedyre og veiledning ved intraoperativ testing.

Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2

Slå på og av stimulatoren på ETS, trykk på PÅ/AV-knappen på ETS 2 (figur 1). Indikatorlampen for stimulatoren blinker grønt når stimuleringen er slått på. ETS 2 bruker to AA-batterier som følger med hvert ETS 2 sett. Når batteriene må skiftes, endres batteriindikatorlampen fra blinkende grønt til blinkende gult.

Slik setter du inn nye batterier:

1. Kontroller at stimulatoren er AV ved å kontrollere at indikatorlampen for stimulatoren ikke blinker.

2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av ETS 2, og la det gli ned.3. Ta ut de gamle batteriene.4. Sett de to nye AA-batteriene inn i sporene, slik at de positive (+) og negative (-) merkene i

rommet passer med batterienes.5. Innrett batteridekselet med omslaget, og la det gli på plass igjen til det smetter på plass. 6. Både indikatorlampen for batteriet og stimulator PÅ lyser gult i 15 sekunder, hvorpå

batteriindiatorlampen blinker grønt.

Vercise PC-stimulatorbatteriVercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig av følgende faktorer:

• Programmerte parametere• Systemimpedans• Timer per dag med stimulering• Endringer av stimuleringen foretatt av pasienten

Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne ytterligere informasjon om å anslå levetiden til det ikke-ladbare batteriet.

1. AB-kontakt2. CD-kontakt3. Stimulatorindikatorlampe4. Stimulering PÅ/AV5. Batteriindikatorlampe

Vercise PC-stimulatorbatteri


no

Valgfri reserveStimulatoren går inn i Valgfri reserveindikator-modus når batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren nærmer seg slutten på levetiden. ERI (valgfri reserveindikator) vises på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren. Endringer som gjøres på stimuleringen lagres ikke, og stimulatoren vil ikke være tilgjengelig om kort tid. Pasientene skal få beskjed om å kontakte legen for å rapportere om denne meldingsskjermen. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering. Batterier som har vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra de går over til ERI-modus og nå slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes.

EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)Slutten på batteriets levetid

Når stimulatorbatteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og klinikkprogrammeren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-ladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette.

Slutt på programmert levetid

Vercise PC-stimulatorprogramvaren er programmert til å avslutte tjenesten etter en definert periode. Når stimulatoren er innen omtrent 180 dager av slutten av den programmerte perioden, viser fjernkontrollen og klinikkprogrammeren en melding som indikerer antall tilgjengelige bruksdager.

Se programmeringshåndboken og bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne en beskrivelse av EOS-meldingene som vises.



no

Begrenset garanti - IPG

Ikke-oppladbar Implanterbar pulsgenerator (IPG)Boston Scientific Corporation garanterer overfor pasienten som mottar en ikke-oppladbar implanterbar pulsgenerator (henvist til som ikke-oppladbar IPG) at den ikke oppladbare IPG-enheten vil være fri for defekter i fremstilling og materialer i en periode på to (2) år fra ikke-oppladbare IPG-enhetens kirurgiske implanteringsdato. Denne garantien gjelder bare for pasienten som har fått implantert en ikke-oppladbar IPG og ikke for noen annen person eller enhet. Garantien gjelder ikke for elektroder, forlengelser eller kirurgisk tilbehør som brukes sammen med den ikke-oppladbare IPG-enheten.

En ikke-oppladbar IPG som ikke fungerer innenfor normale toleranseverdier i to (2) år fra operasjonen, dekkes av denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til Boston Scientific under denne garantien begrenses til: (a) erstatning av den ikke-oppladbare IPRF med en tilsvarende ikke-ladbar IPG med tilsvarende funksjonalitet og som er laget av Boston Scientific eller (b) kreditt som kan brukes ved kjøpt av ny IPG. Garantisummen beregnes ved å bruke den laveste enhetsprisen (original i forhold til erstatning). Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en ny ikke-oppladbar IPG varer bare i to år fra den første ikke-opplabar IPG-enhetens implanteringsdato.

Merk: Levetiden til batteriet i den ikke-oppladbare IPG kan variere pga. forskjellige faktorer. Derfor skal denne garantien ikke vare lenger enn når batteriet er utladet i den ikke-oppladbare IPG med mindre slik utladning er forårsaket av defekt i utførselen eller i materialet.

Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen.

2. Den ikke-oppladbare IPG må implanteres før "bruk innen" datoen.3. Funksjonssvikt ved den ikke-oppladbare IPG må bekreftes av Boston Scientific.4. Den ikke-oppladbare IPG må returneres til Boston Scientific (eller en Boston Scientific-

autorisert forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Den ikke-oppladbar IPG vil da tilhøre Boston Scientific.

5. Denne begrensede garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:(a). Brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som

ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,(b). Uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke IPG i henhold til

produsentinstruksjonene,(c). Uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere IPG av pasienten eller en

uautorisert tredjepart, eller(d). festing av utstyr til den ikke-oppladbare IPG som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres

av Boston Scientific.

Begrenset garanti - elektroder


no

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for den ikke-oppladbare IPG, og Boston Scientific frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av den ikke-oppladbare IPG med en funksjonelt tilsvarende ikke-oppladbar IPG fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-oppladbare IPG, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.

Boston Scientific påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter.

Begrenset garanti - elektroder Boston Scientific Corporation (heretter benevnt Boston Scientific) garanterer overfor pasienten at DBS-elektroder, forlengelser og elektrodemansjetter er fri for defekter i fremstilling og materialer i en periode på ett (1) år fra implanteringsdato.

En elektrode, forlengelse eller mansjett som ikke fungerer innenfor normale toleranseverdier i ett (1) år fra operasjonen, dekkes av denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til Boston Scientific under denne garantien begrenses til: (a) utskifting med en funksjonelt tilsvarende elektrode, forlengelse eller mansjett, eller (b) opprinnelig kjøpspris kreditert mot kjøp av en ny elektrode, forlengelse eller mansjett. Produktkrav under denne Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.

2. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten må returneres til Boston Scientific (eller autorisert forhandler) innen 30 dager etter oppstått funksjonsfeil eller defekt og tilhører deretter Boston Scientific.

3. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten skal implanteres før "brukes innen"-datoen. 4. Elektrodens, forlengelsens eller mansjettens funksjonssvikt må bekreftes av Boston Scientific.

Garantien ekskluderer spesifikke defekter eller funksjonsfeil forårsaket av: (a) brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse eller kundens unnlatelse i å bruke elektroden, forlengelsen og mansjetten i henhold til produsentens instruksjoner; (c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere utstyret av kunden eller en uautorisert tredjepart; eller (d) festing av annet utstyr ikke levert av Boston Scientific utenfor forhåndsgodkjenning. (a). Garantien gjelder ikke kirurgisk tilbehør som brukes sammen med elektroden, forlengelsen

eller mansjetten. 5. Beslutningen om produktutskifting eller kreditnota treffes av Boston Scientific. Garantien om en

utskiftingselektrode, -forlengelse eller -mansjett gjelder bare til slutten av garantiperioden for originalelektroden, -forlengelsen eller -mansjetten som ble erstattet.



no

Denne garantien gjelder i stedet for andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert garantier om salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk. Bortsett fra det som uttrykkelig forklares i denne begrensede garantien, påtar Boston Scientific ikke ansvar for noen direkte skader, følgeskader eller tilfeldige skader forårsaket av produktets funksjonsfeil, svikt eller defekt, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller annet.

Boston Scientific påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter.

Begrenset garanti - ekstraBoston Scientific Corporation (kalt Boston Scientific) garanterer overfor pasienten at fjernkontrollen og ladesystemet (lader og/eller ladestasjon) er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en periode på ett (1) år fra kjøpsdato.

Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter kjøpsdato, vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller del gjelder i ett år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter kjøp.

2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.3. Enheten eller delen må returneres til Boston Scientific (eller en Boston Scientific-autorisert

forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Enheten eller delen er deretter Boston Scientifics eiendom.

4. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:(a). brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som

ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,(b). uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller

delen i henhold til produsentinstruksjonene,(c). uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere enheten eller delen av

pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller(d). festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av

Boston Scientific.Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller delen, og Boston Scientific frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.

Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.

Begrenset garanti - ekstra


no

Nedenfor følger informasjon vedrørende føderal kommunikasjonslovgivning for Vercise PC DBS-systemet.

Enheten overholder del 15 i FCC-regelverket. Bruk begrenses av følgende to betingelsene: (1) Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon.

Service på deler av Vercise PC DBS-systemet skal bare utføres av Boston Scientific. Forsøk ikke å åpne eller reparere systemdeler.

Endringer eller modifiseringer av produktet som ikke er blitt godkjent av Boston Scientific Corporation kan ugyldiggjøre FCC-sertifiseringen og ta fra deg retten til å bruke produktet.



no



Teknisk støtteBoston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet.

Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:

Teknisk støtte


no


Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende:


Vercise™ PC Information til ordinerende læger

Vercise™ PC Information til ordinerende læger 90985313-04 188 af 423

da

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive ejere.

Yderligere informationSe den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog eller på etiketsymboler.

RegistreringsinformationI overensstemmelse med international praksis og lovbestemmelser i visse lande er der inkluderet en registreringsformular ved hver Boston Scientific-stimulator, DBS-elektrode og DBS-forlænger. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik implanteret DBS-elektrode, tilbehør eller enhed, at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten.

Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation NB: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Indholdsfortegnelse


da

Indholdsfortegnelse

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet ............................... 191

Tilsigtet brug/brugsanvisning ..................................................... 191

Sikkerhedsinformation................................................................. 192

Kontraindikationer .................................................................................192 Advarsler ........................................................................................192 Forsigtighedsregler .......................................................................194 Bivirkninger ....................................................................................198

Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) .............. 200

Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 200

Valgfri reserve .......................................................................................201Levetidsafslutning .................................................................................201

Begrænset garanti - IPG .............................................................. 202

Ikke-genopladelig implanterbar impulsgenerator (IPG) ........................202

Begrænset garanti - elektroder .................................................. 203

Begrænset garanti - eksterne enheder ....................................... 204

Technical Support ........................................................................ 206



da

Denne side er tilsigtet tom.

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet


da

Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemetVercise PC DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist. Stimulatoren styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en Klinikerprogrammør.

Det ikke-genopladelige stimulatorbatteri opbruges. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer:

• Programmerede parametre• Systemimpedans• Antal timers stimulering pr. dag• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten

Se den relevante programmeringshåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning for yderligere oplysninger om beregning af det ikke-genopladelige batteris levetid.

Bemærk: Vercise PC-systemet indeholder ingen detekterbar latex.

Tilsigtet brug/brugsanvisningVercise PC DBS-systemet er indikeret til brug i følgende:

• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering.

• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer på 7 år og ældre.

• Thalamisk stimulering til suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med medicinering hos patienter, hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons sygdom.



da

Sikkerhedsinformation

KontraindikationerBoston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til følgende:

Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.

Magnetisk resonans-billeddannelse (MR). Patienter, der har fået implanteret det fulde Vercise PC DBS-system (elektroder, forlængere og stimulator) bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende:

• Løsrivelse af implanterede komponenter• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager

permanente vævskader• Beskadigelse af stimulatorens elektronik• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager

uforudsigelige stimuleringsniveauer• Forvrængning af det diagnostiske billede• Kvæstelse eller endda død

Bemærk: Vercise DBS-system kun med elektrode (før stimulatoren implanteres) er MR-betinget. En MR-undersøgelse kan gennemføres sikkert, når alle anvisningerne i den supplerende håndbog til MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer følges. For at få den nyeste version af håndbogen kan du gå ind på www.bostonscientific.com/manuals.

Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen, bør ikke få Vercise PC DBS-systemet implanteret.

Kirurgiske risici. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici.

AdvarslerIntrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko.

Opladningsdensitet. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at holde sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres.

Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen.



da

Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af disse systemkomponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse eller død.

Magnetisk resonans-billeddannelse. Patienter, der har fået implanteret det fulde Vercise PC DBS-system (elektroder, forlængere og stimulator) bør ikke udsættes for magnetisk resonans-billeddannelse (MR). MR-eksponering kan resultere i følgende:

• Løsrivelse af implanterede komponenter• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager

permanente vævskader• Beskadigelse af stimulatorens elektronik• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemets komponenter,

hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer• Forvrængning af det diagnostiske billede • Kvæstelse eller endda død


Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt slukke stimulatoren, forårsage uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med fjernbetjeningskommunikationen. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring følgende:

• Tyveridetektorer, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og andre offentlige etablissementer bruger ved indgange/udgange. Patienten bør gå forsigtigt frem, idet denne sikrer at flytte sig gennem detektorens midte hurtigst muligt.

• Sikkerhedsscannere, som dem, der bruges til sikkerhed i lufthavne eller indgange til regeringsbygninger, inklusive håndholdte scannere. Patienten bør anmode om assistance for at passere forbi enheden. Hvis patienten skal passere igennem sikkerhedsscanneren, bør han/hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så langt væk fra den fysiske enhed, som tilladt.

• Strømledninger eller strømgeneratorer. • Elektrostålovne og el-svejsere.• Store magnetiske stereohøjttalere.• Stærke magneter.• Automobiler eller andre motorkøretøjer, der bruger et LoJack-system eller andre

tyverisikringssystemer, der kan udsende radiofrekvenssignaler (RF). De høje energifelter, der produceres af disse systemer, kan interferere med driften af fjernbetjeningen og dens evne til at kontrollere stimuleringen.

• Andre kilder til elektromagnetisk interferens, som f.eks. RF-transmittere på fjernsyns- eller radiostationer, amatørradio eller CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere.



da

Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBS-forlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBS-elektroden bryder ned. Boston Scientific anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientific anbefaler, at stimulatoren placeres under kravebenet.

Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå kemiske brandsår, hvis stimulatorhuset går i stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke stimulatoren, hvis kassen er beskadiget.

Selvmord. Depression, selvmordstanker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS. Overvej justering af stimulering, afbrydelse af stimulering, justering af medicinering og/eller henvisning til en psykiater.

Andre aktive implanterbare enheder. Samtidig brug af stimulatorer som f.eks. Vercise PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare enheder som f.eks. pacemakere eller cardioverter-defibrillatorer kan resultere i interferens med enhedernes drift. Hvis patienten kræver samtidige implanterbare aktive enheder, skal hvert system programmeres omhyggeligt.

Automobiler og udstyr. Patienter bør betjene automobiler, andre motorkøretøjer eller potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt, når du har fået Vercise PC DBS-systemet. Udførelse af aktiviteter, der ville være farlige, hvis de behandlede symptomer skulle vende tilbage, eller tilfælde, hvor der opstår stimuleringsændringer, bør undgås.

Graviditet Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.

Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.

Tilslutninger. Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-forlænger i en konnektor- eller hovedport, der inkluderer stimulatorhovedet, DBS-forlængerkonnektorer og operationsrumskabelsamling, skal du altid tørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon. Kontamination inden i portene kan være svær at fjerne og forårsage høje impedanser, der forhindrer elektrisk konnektivitet, der kan ødelægge stimuleringskredsløbets integritet.

Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientific, og som er beregnet til brug med Vercise PC DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko.

Overskrid DBS-forlænger. Bæltet overskrider DBS-forlængeren rundt om eller under stimulatoren. For meget tråd på toppen af stimulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning eller beskadigelse under kirurgi, hvor stimulatoren skal udskiftes.

Andre modeller af eksterne enheder. Kun fjernbetjeningen og Klinikerprogrammøren, der blev leveret med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, bør bruges med Vercise PC DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med Versice PC DSB-systemet.



da

Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overflade. Suboptimal placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte sin læge.

Stilleskruer. Før spænding af stilleskruerne skal du altid afprøve impedansen for at bekræfte den elektriske konnektivitet. Hvis en stilleskrue spændes på et kontaktelement, kan den beskadige kontaktelementet og resultere i behov for at udskifte DBS-elektroden eller DBS-forlængeren.

Suturer. Anvend ikke suturer tæt rundt om DBS-elektroderne, da dette kan beskadige DBS-elektrodeisoleringen og resultere i DBS-elektrodesvigt.

Kirurgisk tape. Hvis der bruges tape til midlertidigt at sikre DBS-elektroden under kirurgi, bør man være forsigtig for at sikre, at elektroden ikke skæres over eller beskadiges, når tapen fjernes.

Enhedssvigt. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller nedbrud af en DBS-elektrode. Pludselig standsning af hjernestimuleringen kan forårsage, at der udvikles alvorlige reaktioner. Hvis stimulatoren holder op med at fungere, skal patienterne instrueres i at slukke stimulatoren og øjeblikkeligt kontakte deres læge, så systemet kan blive evalueret, og der kan gives relevant lægehjælp for at styre symptomernes tilbagevending.

Vævsreaktion. Der kan midlertidigt være nogen smerte i stimulatorområdet, mens incisionerne heles. Hvis der er overdreven rødme rundt om sårområdet, skal det kontrolleres for infektion. I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsreaktioner over for de implanterede materialer.

Mobiltelefoner. Selvom der ikke forventes interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Patienterne skal informeres om at undgå at anbringe mobiltelefonen direkte over den implanterede stimulator. Hvis der opstår interferens, skal mobiltelefonen flyttes væk fra den implanterede stimulator eller slukkes.

Patientaktiviteter. I løbet af de to uger efter kirurgi er det vigtigt for patienten at udøve ekstrem omhu, så tilstrækkelig heling sikrer de implanterede komponenter. Under denne periode bør patienten ikke forsøge at flytte tunge genstande. Instruér patienten i at begrænse hovedbevægelser, inklusive strækning eller bøjning af nakken og drejning af hovedet, indtil helingen er komplet.

Massagebehandling. Patienter bør undgå at modtage massagebehandling i nærheden af de implanterede systemkomponenter. Hvis en patient modtager massagebehandling, skal patienten informere massøren om, at han/hun har en implanteret enhed, og vise pågældende, hvor stimulatoren, DBS-forlængeren og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal få massøren til at undgå disse områder samt at være forsigtig.

Miljøforsigtighedsregler. Patienter bør undgå aktiviteter, der potentielt kunne involvere store omfang af elektromagnetisk interferens. Enheder, der indeholder permanente magneter, som f.eks. højttalere, bør ikke placeres i nærheden af stimulatoren, da de kan forårsage, at systemet tændes eller slukkes.

Medicinske enheder/behandlinger. De følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke stimuleringen, forårsage permanent beskadigelse af stimulatoren eller forårsage kvæstelse af patienten:

• Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kan overføre destruktiv strøm til DBS-elektroderne og/eller stimulatoren.



da

• Ekstern defibrillation – Sikker brug af ekstern defibrillation er ikke blevet etableret, og efter defibrillationen skal det fastslås, om der er sket skade.

• Litotripsi – Højfrekvenssignaler, rettet mod steder i nærheden af stimulatoren, kan beskadige kredsløbet.

• Stråleterapi – Der bør anvendes elektrodeafskærmning over stimulatoren til at forhindre beskadigelse på grund af høj stråling. Enhver skade på enheden pga. stråling registreres muligvis ikke umiddelbart.

• Transkraniel stimulering – Sikker brug af elektromagnetiske behandlinger, som f.eks. transkraniel magnetisk stimulering, er ikke etableret.

• MR – Patienter, der har fået implanteret det fulde Vercise PC DBS-system (elektroder, forlængere og stimulator), bør ikke udsættes for MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten.


• Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten.

Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres så langt væk fra de implanterede komponenter, som muligt. Ultimativt kan eksplantation af stimulatoren dog være nødvendig som et resultat af beskadigelse af enheden eller skade på patienten.

Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du ringe til din repræsentant for Boston Scientific og returnere den beskadigede del til Boston Scientific.

Resterilisering. Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af enheden og/eller føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan også åbne risiko for kontamination af enheden og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, som for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af enheden kan medføre skade, sygdom eller død for patienten. Hvis resterilisering ønskes, skal du anskaffe en ny, steril enhed til implantation.

Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientific, og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative og/eller lokale regerings politik.

Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering.

• Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug.• Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke.

Den sterile indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at bakken ikke er steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da skal du returnere dem til Boston Scientific.



da

• Åbn den indvendige bakke i det sterile felt.• Hvis stimulatoren har været tabt, må du ikke implantere den i en patient. Den tabte

stimulator kan have mistet sterilitet, været udsat for tab af lufttæthed eller på anden vis være blevet beskadiget. Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientific.

• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.• Må ikke anvendes, hvis “Anvendes inden”-datoen er udløbet.

Opbevaring, håndtering og transport. Komponenterne skal opbevares ved temperaturer mellem 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt. Temperaturer uden for det nævnte område kan forårsage skade. Hvis komponenterne opbevares under betingelser ud over den krævede opbevaringstemperatur, må de ikke anvendes. Da skal det returneres til Boston Scientific.

Den ikke-genopladelige stimulator går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under 8 °C. Når stimulatoren er i opbevaringsmodus, tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en Klinikerprogrammør. Forøg stimulatorens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringsmodus.

Udsæt ikke fjernbetjeningen eller den eksterne prøvestimulator 2 (ETS 2) for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Hvis fjernbetjeningen eller ETS 2 skal opbevares i en periode, skal du sørge for, at opbevaringstemperaturen ikke overstiger -20-60° C (-4-140° F).

Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges i vand. Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med enhederne. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan komponenterne tage permanent skade, hvis apparaterne bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre komponenternes levetid:

• Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller forlængeren.• Du må ikke binde sutur (suturer) direkte til DBS-elektroden eller forlængerlegemet.• Undgå at trække stramt i en DBS-elektrode. Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at

minimere spændingen på DBS-elektroden.• Undgå håndtering af DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Anvend kun tang med

gummispids.• Udvis forsigtighed, når du anvender skarpe instrumenter, som f.eks. arterieklemmer eller

skalpeller, for at forebygge beskadigelse af DBS-elektroden.Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer.

Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild. Brugte batterier skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regulativer.

Rengøring af fjernbetjeningen og ETS 2. Komponenterne kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring.



da

BivirkningerDen følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring, ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi.

Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt.

• Allergisk- eller immunsystemrespons• Anæstetiske/neurokirurgiske risici, inklusive mislykket implantation, eksponering for

blodbårne patogener• CSF-lækage• Død, inklusive selvmord• Embolisme, inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme• Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, inklusive men

ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren, hardwarefejlfunktioner, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering, uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation

• Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kunne resultere i termporære eller permanente deficitter, som f.eks. muskelsvaghed, paralyse eller afasi

• Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. ringe heling, såret springer op• Infektion• Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller inden for det kirurgiske felt, som

f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocefalus) eller pleura (inklusive pneumothorax).

• Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder• Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion eller

-migrering• Tab af tilstrækkelig stimulering• Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive

deficitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring• Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed,

selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg• Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed,

muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.

• Muskelskeletal stivhed• Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde• Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt• Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af

neurostimulering• Dårlig placering af den indledende elektrode• Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, fluoroskopisk røntgen)• Kramper• Sensoriske ændringer



da

• Serom, ødem eller hæmatom• Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet• Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer

fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni.• Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, feber, svimmelhed), ændringer i

nyrefunktion, urinretention, sexuelle påvirkninger, gastrointestinal (kvalme, tarmretention, opsvulmethed)

• Trombose• Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at

bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder eller andre påvirkninger af synsfeltet.

• Vægtændringer

BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation

Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet.

• Internt strømforsynet• Kontinuerlig drift• Almindeligt udstyr• Klasse II

Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner

Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø.Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø –

vejledningRF-emissioner CISPR 11

Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruger kun RF-energi til sin interne funktion. RF-emissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden.


Klasse B Vercise PC-systemet er egnet til anvendelse i alle områder, herunder i hjemmet, og i dem, der er direkte tilkoblet til det offentlige lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse.

Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spændingsfluktuationer / flimmeremissioner IEC 61000-3-3

Ikke relevant

Boston Scientific erklærer hermed, at Vercise PC-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF.



da

Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2)ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden. Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for intraoperativ testning.

Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2

Tryk på tænd-/slukknappen på ETS 2 (Figur 1) for at tænde og slukke stimuleringen. Når stimuleringen er tændt, blinker stimindikatorlyset grønt. ETS 2 kører på to AA-batterier, der leveres sammen med hvert ETS 2-sæt. Når batterierne skal udskiftes, skifter batteriindikatorlyset fra et blinkende grønt til et blinkende gult.

Sådan installerer du nye batterier:

1. Bekræft, at stimuleringen er slukket ved at bekræfte, at stimuleringsindikatorlyset ikke blinker. 2. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af ETS 2, og skub det nedad.3. Tag de gamle batterier ud.4. Læg to nye AA-batterier i således, at de positive (+) og negative (-) batteriender passer i

rummet.5. Ret batterirummets dæksel ind, og skub det i position, til det klikker på plads. 6. Både batteriindikatorlyset og Stim TIL-indikatoren lyser, mens den udsender et ravgult skær i

15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt.

Vercise PC-stimulatorbatteriVercise PC-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer:

• Programmerede parametre• Systemimpedans• Antal timers stimulering pr. dag• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten.

For yderligere oplysninger om beregningen af det ikke-genopladelige batteris levetid henvises til den relevante programmeringshåndbog, som anført i din DBS-referencevejledning.

1. AB-konnektor2. CD-konnektor3. Stimindikatorlys4. Stimulering tændt/slukket5. Batteriindikatorlys

Vercise PC-stimulatorbatteri


da

Valgfri reserveNår den implanterede ikke-genopladelige stimulator nærmer sig batteriets levetids afslutning, går stimulatoren i Valgfri reservemodus. Den Valgfrie reserveindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Ændringer til stimuleringen gemmes ikke, og stimuleringen vil ikke være tilgængelig med det samme. Patienterne skal informeres om at kontakte deres læge for at rapportere dette meddelelsesskærmbillede. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne modtage stimulering. Batterier, der har holdt i 12 måneder eller mere uden at gå i ERI-modus, har mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren udskiftes.

LevetidsafslutningBatteriets levetids afslutning

Når stimulatorens batteri er helt opbrugt, vises indikatoren for End of Service (Levetidsafslutning) (EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimuleringen vil ikke være tilgængelig. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere stimulering.

Programmeret levetidsafslutning

Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det tilgængelige antal driftsdage.

Se programmeringshåndbogen og fjernbetjeningens DFU, som anført i din DBS-referencevejledning for at få en beskrivelse af de viste meddelelser for levetidsafslutning.



da

Begrænset garanti - IPG

Ikke-genopladelig implanterbar impulsgenerator (IPG)Boston Scientific Corporation giver garanti til patienten, som får en implanterbar ikke-genopladelig impulsgenerator (i det følgende den ikke-genopladelige IPG), om, at den ikke-genopladelige IPG vil være fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på to (2) år fra datoen for implantat ved kirurgi af den ikke-genopladelige IPG. Denne garanti gælder kun patienter med den implanterede ikke-genopladelige IPG og ingen andre personer eller enheder. Denne garanti finder ikke anvendelse på elektroderne, forlængerne eller kirurgisk tilbehør, anvendt sammen med den ikke-genopladelige IPG.

Hvis en ikke-genopladelig IPG holder op med at fungere inden for normalområderne inden for to (2) år fra den dato, hvor den er implanteret, er den dækket af denne begrænsede garanti. Boston Scientifics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning af den ikke-genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig IPG, fremstillet af Boston Scientific; eller (b) refundering til køb af en ny IPG. Garantibeløbet beregnes ved at bruge den billigste enhedspris (original kontra udskiftning). Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Denne begrænsede garanti for en ny ikke-genopladelig IPG gælder kun i to år fra datoen for implantat ved kirurgi af den originale ikke-genopladelige IPG.

Bemærk: Batteriets levetid for en ikke-genopladelig IPG kan variere efter mange forskellige faktorer. Denne garanti udvides derfor ikke til batteriforringelse i en ikke-genopladelig IPG, medmindre en sådan forringelse skyldes en fejl i fremstilling og materiale.

Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter kirurgi.

2. Den ikke-genopladelige IPG skal være implanteret inden “Anvendes inden”-datoen.3. Hvis den ikke-genopladelige IPG svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientific.4. Den ikke-genopladelige IPG skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret

Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Den ikke-genopladelige IPG vil tilhøre Boston Scientific.

5. Den begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder, forårsaget af:(a). Brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som

normalt defineres som “force majeure”;(b). Ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af den ikke-

genopladelige IPG i overensstemmelse med producentens instruktioner;(c). Uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre den ikke-genopladelige IPG

fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller(d). Tilkobling af udstyr til den ikke-genopladelige IPG, som ikke er leveret eller udtrykkeligt

autoriseret af Boston Scientific.

Begrænset garanti - elektroder


da

Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse for den ikke-genopladelige IPG, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af den ikke-genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig IPG, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige IPG, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet.

Boston Scientific påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede - inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.

Begrænset garanti - elektroder Boston Scientific® Corporation (i det følgende Boston Scientific) giver garanti til patienten om, at DBS-elektroder, elektrodeforlængere og elektrodestartere er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen.

En elektrode, en forlænger eller starter, som holder op med at fungere inden for normale toleranceområder inden for ét (1) år fra datoen for kirurgi, er dækket under denne begrænsede garanti. Boston Scientifics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning med en funktionsmæssigt tilsvarende elektrode, forlænger eller starter; eller (b) fuld tilbagebetaling af den oprindelige købspris, der skal anvendes på køb af en ny elektrode, forlænger eller konnektor. Produktkrav under den begrænsede garanti fra Boston Scientific er underkastet følgende betingelser og begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter kirurgi for at få garantirettighederne opfyldt.

2. Elektroden, forlængeren eller starteren skal returneres til Boston Scientific (eller den autoriserede agent) inden for 30 dage efter funktionsfejlen eller opdagelse af fejlen og vil tilhøre Boston Scientific.

3. Elektroden, forlængeren eller starteren skal implanteres inden “Anvendes inden”-datoen. 4. Elektrode-, forlænger- eller starterfejl skal bekræftes af Boston Scientific. Denne garanti

ekskluderer specifikt defekter eller fejlfunktioner, forårsaget af: (a) brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade og andre skader, som normalt defineres som “force majeure”, (b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af elektroden, forlængeren og starteren som resultat af, at producentens instruktioner ikke er blevet fulgt, (c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre udstyret fra kundens side eller en anden uautoriseret tredjepart, eller (d) tilkobling af evt. udstyr, som ikke er leveret af Boston Scientific, uden forudgående godkendelse. (a). Denne garanti inkluderer ikke kirurgisk tilbehør, anvendt med elektroden, forlængeren eller

starteren. 5. Beslutningen om produktudskiftning eller tilbagebetaling foretages udelukkende efter skøn fra

Boston Scientific. For en erstatningselektrode, -forlænger eller -starter udløber garantien ved afslutningen på garantiperioden for den oprindelige elektrode, forlænger eller starter, som blev udskiftet.



da

Denne garanti udelukker eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, inklusive eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til særlig brug. Med undtagelse af det udtrykkeligt nævnte i denne begrænsede garanti, er Boston Scientific ikke ansvarlig eller erstatningspligtig for eventuelle direkte, indirekte eller utilsigtede skader, forårsaget af enhedens fejlfunktion, funktionssvigt eller defekt, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet.

Boston Scientific påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede - inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.

Begrænset garanti - eksterne enhederBoston Scientific Corporation (Boston Scientific i det følgende) giver patienten garanti på, at fjernbetjeningsenheden og opladningssystemet (oplader og/eller basestation til opladeren) er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra købsdatoen.

Hvis en fjernbetjeningsenhed eller en opladningssystemkomponent holder op med at fungere inden for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientific udskifte enheden eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af Boston Scientific. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Den begrænsede garanti på en ny enhed eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen. Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter købet.

2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl.3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret

Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific.

4. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af:(a). brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som

normalt defineres som “force majeure”;(b). ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af enheden eller

komponenten i overensstemmelse med producentens instruktioner;(c). uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modificere enheden eller

komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller(d). tilkobling af udstyr til enheden eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkeligt

autoriseret af Boston Scientific.Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse for enheden eller komponenten, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller underforståede, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.

Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af enheden eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af Boston Scientific, og Boston Scientific er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af enheden eller komponenten, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet.

Begrænset garanti - eksterne enheder


da

Det følgende er information om kommunikationsbestemmelser fra den føderale regering (USA) vedrørende Vercise PC DBS-systemet.

Denne enhed opfylder kravene iflg. afsnit 15 i reglerne fra den føderale kommunikationskommission (FCC). Driften er underkastet følgende to betingelser: (1) Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) Denne enhed skal acceptere enhver interferens, som modtages, inklusive interferens, som kan forårsage uønsket drift.

Vercise DBS PC-systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne.

Produktændringer eller -modificeringer, som ikke er autoriseret af Boston Scientific Corporation, kan gøre FCC-certificeringen ugyldig samt medføre, at du fratages retten til at betjene produktet.



da



Technical SupportBoston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen.

I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:

Technical Support


da


Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse:


Informação para médicos sobre Vercise™ PC

Informação para médicos sobre Vercise™ PC 90985313-04 208 de 423

pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisTodas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários.

Informações adicionaisPara informações específicas sobre outros dispositivos não incluídos neste manual ou símbolos de etiquetagem, consulte o IFU adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Informações de registoConforme com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora nalguns países, é fornecido um formulário de registo com cada Estimulador, Sonda de DBS e Extensão de DBS da Boston Scientific. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de uma Sonda de DBS, acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante.

Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.


Índice


pt

Índice

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 211

Utilização prevista / Indicações de utilização ............................ 211

Informações de segurança .......................................................... 212

Contra-indicações .................................................................................212 Advertências ...................................................................................212 Precauções ...................................................................................214 Eventos adversos ...........................................................................218

Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) ... 221

Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 222

Substituição facultativa .........................................................................222Fim de vida útil ......................................................................................222

Garantia Limitada - IPG ................................................................ 223

Gerador de impulsos implantável não recarregável (IPG) ....................223

Garantia Limitada - Sondas ........................................................ 224

Garantia limitada - Dispositivos Externos ................................. 225

Assistência Técnica ..................................................................... 228



pt

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS


pt

Descrição do sistema Vercise™ PC DBSO sistema Vercise PC DBS inclui um Estimulador com Sondas de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS que permitem que as Sondas de DBS sejam aplicadas na cabeça para serem estendidas de forma a alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo Remoto manual e pode fazer interface com um Programador do Médico.

A bateria do estimulador não recarregável ficará vazia. A longevidade da bateria do Estimulador depende dos seguintes factores:

• Parâmetros programados• Impedância do sistema• Horas por dia de estimulação• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente

Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Nota: O Sistema Vercise PC não contém vestígios de látex.

Utilização prevista / Indicações de utilizaçãoO Sistema Vercise PC DBSé indicado para utilização no seguinte:

• Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi) para a doença de Parkinson sensível a levodopa e dopamina que não seja controlada adequadamente com medicação.

• Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi) para a distónia intratável primária e secundária, para pessoas de 7 ou mais anos de idade.

• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente através de medicação em pacientes diagnosticados com o Tremor essencial ou doença de Parkinson.



pt

Informações de segurança

Contra-indicaçõesO sistema Vercise DBS da Boston Scientific, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado para o seguinte:

Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

Imagens por ressonância magnética (MRI). Os pacientes com implantes do Sistema Vercise PC DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a MRI. A exposição a MRI pode resultar no seguinte:

• Desalojamento dos componentes implantados• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.• Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise PC DBS

causando níveis imprevisíveis de estimulação.• Distorção da imagem de diagnóstico.• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Nota: O sistema único de elétrodo Vercise DBS (antes do Estimulador ser implantado) é MR Condicional. O exame de MRI pode ser realizado de forma segura se todas as instruções no manual suplementar, Directrizes de MRI para os Sistemas DBS, forem seguidas. Para consultar a mais recente versão deste manual aceda a www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o Controlo remoto, não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.

Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes com baixos riscos cirúrgicos.

AdvertênciasHemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de micro-eléctrodo e a inserção da Sonda de DBS podem colocar em maior risco os pacientes com probabilidade de hemorragias intra-cranianas.

Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro. Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem quando o nível de estimulação excederia o limite e a programação destas definições seria evitada.

Os pacientes podem receber a capacidade de alterar a amplitude da estimulação com o Controlo remoto. O software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite...



pt

Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.

Imagens por ressonância magnética. Os pacientes com implantes do Sistema Vercise PC DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a Imagem por ressonância magnética (MRI). A exposição a MRI pode resultar no seguinte:

• Desalojamento dos componentes implantados• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos.• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.• Indução da corrente através das Sondas de DBS e de componentes do sistema Vercise

PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.• Distorção da imagem de diagnóstico. • Lesões pessoais ou mesmo a morte


Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos fortes podem, potencialmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo remoto. O paciente deverá ser aconselhado a evitar ou a ter cuidado com os seguintes dispositivos:

• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas das lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, certificando-se de que se desloca através do centro do detector o mais rápido possível.

• Ecrãs de segurança, como os usados na Segurança dos aeroportos ou nas entradas dos edifícios do governo, incluindo detectores manuais. O paciente deve solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de segurança, deve deslocar-se rapidamente pelo dispositivo ficando o mais longe possível do dispositivo físico.

• Linhas ou geradores de energia. • Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco.• Altifalantes estéreos magnetizados grandes.• Ímanes fortes.• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros

sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de frequência de rádio (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com o funcionamento do Controlo remoto e com a sua capacidade para controlar a estimulação.



pt

• Outras fontes de interferência electromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão, ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família.

Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector da Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado subclavicularmente.

Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não implante o Estimulador se a caixa estiver danificada.

Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS. Considere ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um psiquiatra.

Outros dispositivos implantáveis activos. A utilização em simultâneo de estimuladores, tais como Estimulador Vercise PC e outros dipositivos de estimulação implantáveis, como pacemakers ou cardioversores-desfibriladores podem causar interferência com o funcionamento dos dispositivos. A necessidade de utilização em simultâneo de dispositivos de estimulação implantáveis, requer uma programação cuidada de cada sistema.

Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.

Gravidez É desconhecido se este dispositivo pode causar complicações nas grávidas e/ou lesões num bebé por nascer.

Precauções É requerida formação médica para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efectua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser executadas aquando da implantação ou do uso do Estimulador de DBS.

Conexões. Antes de inserir qualquer Elétrodo DBS ou Extensão DBS no conector ou portas de cabeçalho, inclusive conectores de cabeçalho do Estimulador, Extensão DBS e conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Elétrodo DBS com uma esponja de algodão seca. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover, e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade eléctrica que pode comprometer a integridade do circuito da estimulação.

Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos.



pt

Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou abaixo do Estimulador. Excesso de fio no topo do Estimulador pode incrementar o potencial para erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.

Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise PC DBS devem ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.

Orientação do estimulador. Oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. A colocação incorrecta do Estimulador pode conduzir a uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou local do Estimulador. Se o paciente detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele ficar fina ao longo do tempo, contacte o médico.

Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode danificar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS.

Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos eléctrodos DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas DBS e resultar na falha da Sonda.

Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é cortada ou danificada quando remover a fita.

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda de DBS. A paragem inesperada da estimulação do cérebro pode causar reacções graves no desenvolvimento. Se o Estimulador parar de trabalhar, os pacientes devem ser aconselhados a desligar a estimulação e contactar imediatamente o médico para o sistema poder ser avaliado e serem fornecidos os cuidados médicos apropriados para resolver o aparecimento dos sintomas.

Reacção dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam. Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área deve ser verificada para ver se existe infecção. Em casos raros, podem ocorrer reacções adversas no tecido aos materiais implantados.

Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos a evitar colocar o telemóvel diretamente sobre o Estimulador implantado. Se houver interferência, afaste o telemóvel do estimulador ou desligue-o.

Actividades do paciente. Durante duas semanas a seguir à cirurgia, é importante para o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada segure os componentes implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objectos pesados. Informe o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa.



pt

Terapia de mensagem. Os pacientes devem evitar receber terapia de massagem junto dos componentes do sistema implantado. Se um paciente receber terapia de massagem, deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e lhe mostre onde estão localizados o Estimulador, a Extensão de DBS e as Sondas de DBS. O massagista precisa de evitar essas áreas e continuar com cuidado.

Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar actividades que possam envolver, potencialmente, grandes quantidades de interferências electromagnéticas. Os dispositivos que contêm ímanes permanentes, como os altifalantes, não devem ser colocados junto do Estimulador porque podem ligar ou desligar o sistema.

Dispositivos/terapias médicos. Os procedimentos ou terapias médicas seguintes podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:

• Electrocauterização – A electrocauterização pode transferir corrente destrutiva para as Sondas de DBS e/ou Estimulador.

• Desfibrilação externa – O uso seguro da desfibrilação externa não foi estabelecido e os danos devem ser determinados a seguir à desfibrilação

• Litotripsia – Os sinais de alta frequência dirigidos para perto do Estimulador podem danificar os circuitos.

• Terapia de radiação – Deve ser usada protecção da sonda sobre o Estimulador para evitar danos da alta radiação. Os eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detectáveis de imediato.

• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.

• MRI – Os pacientes com implantes do Sistema Vercise PC DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.


• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser efectuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por fim, contudo, o Estimulador pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um processo de óxido de etileno. Não utilize se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.



pt

Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar a falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos no paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou conduzir à morte do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.

Após o uso, devolva o Estimulador, os Eléctrodos de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local.

Verifique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use o conteúdo se a data actual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da embalagem anti-séptica.

• Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.• Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior.

O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.• Se o Estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um Estimulador que tenha

caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros danos. Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific.

• Não use um componente que mostre sinais de danos.• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.

Armazenamento, manuseio e transporte Armazene os componentes entre 0 °C a 45 °C (32 °F a 113 °F) numa área em que não fiquem expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

O Estimulador não recarregável entrará no modo de armazenamento se a sua temperatura cair abaixo de 8 °C. Quando o Estimulador estiver no modo de armazenamento, não ligará ao Controlo remoto ou Programador clínico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do Estimulador acima de 8 °C.

Não exponha o controlo remoto ou o Estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) a ambientes extremamente quentes ou frios. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrónicos sensíveis podem ficar danificados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo. Se o Controle remoto ou o ETS 2 for armazenado por um certo período, tenha cuidado para a temperatura de armazenamento não exceder -20 a 60 °C (-4 a 140 °F).



pt

Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Evite que qualquer líquido contacte os dispositivos. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na água ou outro tipo de manuseamento descuidado poderá danificar permanentemente os componentes.

Tenha cuidado para não danificar o Eléctrodo de DBS com instrumentos aguçados nem usar força excessiva durante a cirurgia. As directrizes seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes:

• Não dobre demasiado o Eléctrodo de DBS nem a respectiva extensão.• Não use suturas directamente no Eléctrodo de DBS nem no corpo da Extensão.• Evite puxar o fio de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão podem

ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS.• Evite manusear o Eléctrodo de DBS com instrumentos afiados; use apenas o fórceps

com ponta de borracha.• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como, por exemplo, hemóstatos ou

bisturis, para não danificar o Eléctrodo de DBS.Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.

O Controlo remoto não deve ser eliminado no fogo, pois este dispositivo contém baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser eliminadas conforme as leis e regulamentos locais.

Limpar o controlo remoto e o ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Eventos adversosSegue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia.

Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível.

• Resposta do sistema alérgico ou imunitário• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a

patógenos de origem do sangue• Perda de CSF• Morte, incluindo suicídio• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo

mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda, independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação



pt

• Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia

• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida

• Infecção• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias de

sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo pneumotórax).

• Interferência das fontes electromagnéticas externas• Erosão ou migração da sonda, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e

neuroestimulador• Perda da estimulação adequada• Problemas mentais como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da

memória ou confusão• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio

ou ideação ou tentativas de suicídio• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos

musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas

• Dureza músculo-esqueleto• Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia• Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou

persistentes• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas

devido a neuro-estimulação• Localização inicial imprópria da sonda• Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia)• Convulsões• Alterações sensoriais• Seroma, edema ou hematoma• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro-estimulador• Problemas a falar ou engolir como disfasia, disartria ou disfagia, bem como

complicações de disfagia como pneumonia de aspiração• Sintomas autónomos sistémicos (taquicardia, transpiração, febre, vertigens), alterações

na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais, gastro-intestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)

• Trombose• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das

pálpebras, dificuldades oculomotoras ou outros efeitos do campo visual• Alterações no peso



pt

Informações de classificação BS EN 60601-1-2

O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC baseia-se nos testes efectuados no sistema Precision™ SCS.

• Accionado internamente• Operação contínua• Equipamento comum• Classe II

Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas

O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente.Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético –

orientaçãoEmissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF apenas para as suas funções internas. Assim, as suas emissões de RF são muito baixas e não deverão provocar qualquer interferência em equipamento electrónico próximo.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado em todos os estabelecimentos, incluindo domésticos e aqueles directamente ligadas à rede de alimentação pública de electricidade de baixa tensão que abastece os edifícios usados com fins domésticos.

Emissões harmónicas IEC 61000-3-2

Não aplicável

Oscilações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Não aplicável

Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC se encontra em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Directiva 1999/5/EC.

Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2)


pt

Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2)O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios.

Figura 1: Estimulador de avaliação externo 2

Para ligar e desligar a estimulação no ETS, prima no botão LIGAR/DESLIGAR do ETS 2 (Figura 1). Quando o estimulador estiver ligado, a luz do indicador do estimulador ficará verde intermitente. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que estão incluídas em todos os kits ETS 2. Sempre que as baterias precisarem de ser substituídas, a luz do indicador da bateria mudará de verde intermitente para amarelo intermitente.

Instalação de baterias novas:

1. Para confirmar se a estimulação está desligada ,verifique se a luz do indicador do estimulador não está a piscar.

2. Na parte de trás do ETS 2, prima levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a para baixo.

3. Retire as baterias antigas.4. Coloque duas baterias AA novas nas ranhuras fazendo corresponder as marcas positivo (+) e

negativo (-) no compartimento.5. Alinhe a tampa no compartimento da bateria e faça-a deslizar na posição até que as molas

estejam fechadas. 6. Tanto a luz do indicador da bateria como as luzes do indicador do estimulador ligado emitem

um brilho âmbar durante 15 segundos após os quais uma luz verde começará a piscar.

1. Conector AB2. Conector CD3. Luz do indicador do estimulador4. LIGAR/DESLIGAR a estimulação5. Luz do indicador da bateria



pt

Bateria do Estimulador Vercise PCO Estimulador Vercise PC não tem baterias recarregáveis. A longevidade da bateria do estimulador depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados• Impedância do sistema• Horas por dia de estimulação• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente.

Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.

Substituição facultativaSempre que o Estimulador não recarregável implantado estiver próximo do fim de vida útil da bateria , entrará em modo de substituição facultativa. O indicador de Substituição Facultativo (ERI) aparece no controlo remoto e programador do médico. As alterações feitas à estimulação não serão guardadas e a estimulação não estará imediatamente disponível. Os pacientes devem ser aconselhados a contactar o médico para reportar esta mensagem de ecrã. O estimulador precisa de ser substituído para continuar a receber estimulação. Baterias com 12 meses ou mais que não tenham entrado no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas antes de entrarem no referido modo e atingirem o fim de vida útil. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não recarregável implantado, apesar dos elétrodos poderem ficar no lugar durante a mudança de estimulador.

Fim de vida útilFim da vida útil da bateria

Quando a bateria do estimulador se esgotar o indicador de Fim de vida útil (EOS) aparece no controlo remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessário recorrer à cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado, para que se possa continuar a fornecer estimulação.

Fim de vida útil programada

O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um fim de vida útil após um período definido. Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do fim de vida útil do tempo que lhe foi programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o número de dias úteis disponíveis.

Consulte o Manual de programador e as DFU do controlo remoto indicadas no Guia de Referência do DBS para obter informações das mensagens visualizadas.

Garantia Limitada - IPG


pt

Garantia Limitada - IPG

Gerador de impulsos implantável não recarregável (IPG)A Boston Scientific Corporation garante ao paciente que recebe um gerador de impulsos implantável não recarregável (designado por IPG não recarregável), que o IPG não recarregável está isento de defeitos quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de dois (2) anos a partir da data do implante cirúrgico do IPG não recarregável. Esta garantia aplica-se apenas ao paciente que tiver o IPG não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a sondas, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o IPG.

Um IPG não recarregável que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de dois (2) anos a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: a) substituição de IPG não recarregável com uma funcionalidade equivalente a IPG não recarregável da Boston Scientific; ou b) crédito aplicado na compra de um novo IPG. O valor da garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição). O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. Esta garantia limitada para o IPG não recarregável de substituição durará apenas durante dois anos a partir da data de implantação cirúrgica do IPG não recarregável original.

Nota: A vida útil da bateria de um IPG não recarregável pode variar consoante uma variedade de factores. Portanto, esta garantia não abrange o esgotamento da bateria de um IPG não recarregável excepto se tal esgotamente for causado por defeito de fabrico ou de material.

As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia.

2. O IPG não recarregável deve ser implantado antes da data de vencimento.3. A falha do IPG não recarregável deve ser confirmada pela Boston Scientific.4. O IPG não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientific (ou a um agente autorizado

da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a sua falha em funcionar dentro dos intervalos normais. Esse IPG não recarregável será propriedade da Boston Scientific.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:(a). Incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”;(b). Acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o IPG

de acordo com as instruções do fabricante;(c). Tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do IPG pelo paciente

ou qualquer terceiro não autorizado; ou(d). Acoplar ao IPG não recarregável algum equipamento que não tenha sido fornecido ou

expressamente autorizado pela Boston Scientific.



pt

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG não recarregável e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do IPG não recarregável por um IPG não recarregável de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (directos, indirectos, consequentes ou incidentais) causados pelo IPG não recarregável, quer a reivindicação se baseie em garantia, contrato, agravos ou qualquer outro fundamento.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.

Garantia Limitada - Sondas A Boston Scientific Corporation (designada por Boston Scientific) garante ao paciente que os Eléctrodos de DBS, Extensões de eléctrodos e Protecções da sonda estão isentas de defeito, quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de um (1) ano após a data de implantação.

O eléctrodo, a extensão ou a protecção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de um (1) ano a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um eléctrodo, extensão ou protecção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um nova sonda, extensão ou protecção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.

2. O eléctrodo, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientific.

3. O eléctrodo, a extensão ou a protecção devem ser implantados antes da data de vencimento. 4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta

garantia elimina especificamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda, extensão e protecção de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientific sem aprovação prévia. (a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com a sonda, extensão ou

protecção.

Garantia limitada - Dispositivos Externos


pt

5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente de acordo com os critérios da Boston Scientific. Para a sonda, extensão ou protecção de substituição, a garantia valerá apenas até o final do período de garantia da sonda, extensão ou protecção originais que foram substituídas.

Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim pretendido. Excepto o que foi expressamente fornecido por esta Garantia Limitada, a Boston Scientific não se responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano directo, consequencial ou incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos.

Garantia limitada - Dispositivos ExternosA Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que o Dispositivo de Controlo Remoto e o Sistema de Carregamento (carregador e/ou estação base do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabrico pelo período de um (1) ano a partir da data de compra.

Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará apenas um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias da compra.

2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente.3. O dispositivo ou o componente devem ser devolvidos para a Boston Scientific (ou para um

agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific.

4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”;(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o

dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;(c). tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do dispositivo ou do

componente pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que

não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific.



pt

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.

No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.

Garantia limitada - Dispositivos Externos


pt

As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o sistema Vercise PC DBS.

Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communication Commission - Comissão de Comunicação Federal dos EUA). O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada.

A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes.

As alterações ou modificações efectuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do produto.



pt



Assistência TécnicaA Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia.

Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o local na lista seguinte:

Assistência Técnica


pt


Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada:


Informações para prescritores do Vercise™ PC

Informações para prescritores do Vercise™ PC 90985313-04 230 de 423

ptBR

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares.

Informações adicionaisPara obter outras informações específicas do dispositivo e não incluídas neste manual ou nos símbolos de rotulagem, consulte o DFU apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS.

Informações de registroConforme as práticas internacionais e a legislação regulatória em alguns países, é fornecido um formulário de registro com cada Estimulador, Eletrodo DBS e Extensão DBS da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um Eletrodo DBS, acessório ou dispositivo específico implantado tenha acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante.

Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.


Índice


ptBR

Índice

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 233

Uso previsto/Instruções de uso .................................................. 233

Informações de segurança .......................................................... 234

Contraindicações ..................................................................................234 Advertências ...................................................................................234 Precauções ...................................................................................236 Eventos adversos ...........................................................................240

Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) ... 243

Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 244

Substituição Opcional ...........................................................................244Fim do serviço.......................................................................................244

Garantia limitada - IPG ................................................................. 245

Gerador de pulsos implantável (IPG) não recarregável........................245

Garantia limitada - Eletrodos ...................................................... 246

Garantia limitada - Dispositivos externos .................................. 247

Assistência técnica ..................................................................... 250



ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Descrição do sistema Vercise™ PC DBS


ptBR

Descrição do sistema Vercise™ PC DBSO sistema Vercise PC DBS inclui um Estimulador com Eletrodos de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem ainda Extensões DBS que permitem que os Eletrodos DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico.

A bateria do estimulador não recarregável se esgotará. A duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados• Impedância do sistema• Horas por dia de estimulação• Alterações na estimulação feita pelo paciente

Para obter mais informações sobre a estimativa de longevidade da bateria não recarregável, consulte o manual de programação apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS.

Nota: O sistema Vercise PC não contém látex detectável.

Uso previsto/Instruções de usoO Sistema Vercise PC DBS é indicado para uso nas seguintes situações:

• Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi) para doença de Parkinson responsiva levodopa que não é controlada adequadamente com medicamentos.

• Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi) para distonia primária e secundária intratável, para pessoas com 7 anos de idade ou mais.

• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença de Parkinson.



ptBR


ContraindicaçõesO sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é contraindicado para:

Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.

MRI (Magnetic Resonance Imaging, Imagens de ressonância magnética). Os pacientes implantados com o sistema de DBS PC Vercise (eletrodos, extensões e estimulador) não devem passar por MRI. A exposição à MRI pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador• Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS

causando níveis imprevisíveis de estimulação• Distorção da imagem de diagnóstico• Lesões pessoais ou mesmo a morte

Nota: O sistema DBS Vercise somente com eletrodos (antes do Estimulador ser implantado) é MRI condicional. Um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro quando todas as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da Boston Scientific são seguidas. Para obter a versão mais recente do manual, acesse www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.

Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes com risco cirúrgico elevado.

AdvertênciasHemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias intracranianas.

Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro. Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de estimulação exceder o limite, e a programação dessas configurações será impedida.

Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.



ptBR

Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.

Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o sistema de DBS PC Vercise (eletrodos, extensões e estimulador) não devem passar por uma MRI. A exposição à MRI pode resultar em:

• Desalojamento dos componentes implantados• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões

permanentes nos tecidos• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador• Indução da corrente através de Eletrodos de DBS e dos componentes do sistema

Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.• Distorção da imagem de diagnóstico • Lesões pessoais ou mesmo a morte

Nota: O sistema DBS Vercise somente com eletrodos (antes do Estimulador ser implantado) é MR condicional. Um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro quando todas as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da Boston Scientific são seguidas. Para obter a versão mais recente do manual, acesse www.bostonscientific.com/manuals.

Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos fortes podem, possivelmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir nas comunicações do Controle remoto. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou terem cuidado perto de:

• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, passando pelo centro do detector o mais rápido possível.

• Verificações de segurança, como as usadas na Segurança de aeroportos ou em entradas de edifícios do governo, inclusive detectores manuais. O paciente deve solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se precisar passar por verificações de segurança, o paciente deve passar rapidamente pelo dispositivo, ficando o mais longe possível do dispositivo físico.

• Linhas ou geradores de potência. • Fornos de aço elétricos e soldadores em arco.• Alto-falantes estéreos magnetizados grandes.• Ímãs fortes.• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros

sistemas antirroubo que podem difundir um sinal de frequência de rádio (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir no funcionamento do Controle remoto e na sua capacidade de controlar a estimulação.



ptBR

• Outras fontes de interferência eletromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família.

Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector da Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou chapéus não interfiram no sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado sob a clavícula.

Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não implante o Estimulador se a caixa estiver danificada.

Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos do DBS. Considere ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um psiquiatra.

Outros dispositivos implantáveis ativos. O uso simultâneo de simuladores como o Estimulador Vercise PC e outros dispositivos ativos implantáveis como marca-passos ou cardioversores desfibriladores pode resultar em interferência nas operações dos dispositivos. Se o paciente precisar de dispositivos ativos implantáveis concomitantes, é necessário programar com atenção cada sistema.

Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados ou máquina/equipamento possivelmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas atividades que podem ser perigosas se os sintomas tratados aparecerem novamente, ou situações onde ocorrem alterações da estimulação.

Gravidez As chances de este dispositivo causar complicações na gravidez e/ou prejudicar o feto são desconhecidas.

Precauções A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS.

Conexões. Antes de inserir qualquer Eletrodo de DBS ou Extensão de DBS no conector ou portas do cabeçote, incluindo conectores do Cabeçote do estimulador, Extensão de DBS e conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Eletrodo de DBS com uma esponja de algodão seca e esterilizada. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade elétrica que pode comprometer a integridade do circuito de estimulação.

Componentes. O uso de componentes que não são fornecidos pela Boston Scientific e são destinados a uso com o Sistema Vercise DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido.



ptBR

Excesso de Extensão DBS. Excesso da bobina de Extensão DBS ao redor ou abaixo do Estimulador. Excesso de fio no topo do Estimulador pode aumentar a possibilidade de erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.

Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.

Orientação do estimulador. O Estimulador deve ter orientação paralela à superfície da pele. O posicionamento do Estimulador em uma orientação diferente da ideal pode resultar em uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou no local do Estimulador. Se detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele ficar fina ao longo do tempo, o paciente deve entrar em contato com o médico.

Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade elétrica. Apertar um Parafuso de ajuste em um contato pode danificá-lo e resultar na necessidade de substituir o Eletrodo DBS ou a Extensão DBS.

Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos Eletrodos de DBS, pois isso pode danificar o isolamento do Eletrodo DBS e resultar em falha.

Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente o Eletrodo DBS durante a cirurgia, tenha cuidado para garantir que o Eletrodo não seja cortado ou danificado ao remover a fita.

Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do Eletrodo DBS. A parada inesperada da estimulação do cérebro pode causar reações graves no desenvolvimento. Se o Estimulador parar de funcionar, o paciente deve ser instruído a desligar a estimulação e entrar em contato imediatamente com o médico para que o sistema seja avaliado e ele receba os cuidados médicos apropriados para controlar o retorno dos sintomas.

Reação dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam. Se houver vermelhidão em excesso ao redor da área ferida, essa área deve ser verificada para ver se há infecção. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas aos materiais implantados no tecido.

Celulares. Embora não esteja prevista a interferência com celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos para que evitem colocar celulares em cima do Estimulador Implantado. Se ocorrer interferência, tire o celular do Estimulador Implantado ou desligue o telefone.

Atividades do paciente. Durante duas semanas após à cirurgia, é importante o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada proteja os componentes implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objetos pesados. Instrua o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa.



ptBR

Massagem terapêutica. Os pacientes devem evitar receber massagem terapêutica em regiões próximas aos componentes do sistema implantado. Se receber massagem terapêutica, o paciente deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e mostrar onde estão localizados o Estimulador, a Extensão DBS e os Eletrodos DBS. O massagista precisa evitar essas áreas e continuar com cuidado.

Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar atividades que possam envolver, possivelmente, grandes quantidades de interferências eletromagnéticas. Os dispositivos que contêm ímãs permanentes, como os alto-falantes, não devem ser colocados junto ao Estimulador porque podem ligar ou desligar o sistema.

Dispositivos/terapias médicas. Os procedimentos ou terapias médicas a seguir podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:

• Eletrocauterização – A eletrocauterização pode transferir corrente destrutiva para os Eletrodos DBS e/ou Estimulador.

• Desfibrilação externa – O uso seguro da desfibrilação externa não foi estabelecido e os danos devem ser determinados após a desfibrilação.

• Litotripsia – Os sinais de alta frequência direcionados para perto do Estimulador podem danificar os circuitos.

• Terapia de radiação – Uma proteção de eletrodo deve ser usada sobre o Estimulador para evitar danos da alta radiação. Qualquer dano ao dispositivo causado por radiação pode não ser detectável imediatamente.

• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias eletromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.

• MRI – Os pacientes implantados com o sistema DBS PC Vercise (eletrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos à MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.

Nota: O sistema DBS Vercise somente com eletrodos (antes do Estimulador ser implantado) é MR condicional. Um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro quando todas as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da Boston Scientific são seguidas. Para obter a versão mais recente do manual, acesse www.bostonscientific.com/manuals.

• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Se alguma das opções acima for solicitada por necessidade médica, os procedimentos devem ser efetuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por fim, contudo, o Estimulador pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, entre em contato com um representante e devolva a peça danificada à Boston Scientific.

Reesterilização. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos ao paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também podem criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no



ptBR

paciente, incluindo, mas não limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a reesterilização for solicitada, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.

Após o uso, devolva o Estimulador, os Eletrodos de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local.

Verifique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se o pacote estiver aberto ou danificado ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote antisséptico.

• Inspecione a integridade da vedação da bandeja exterior antes do uso.• Inspecione a integridade da vedação e o indicador de esterilização na bandeja interior.

O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.• Se o Estimulador tiver caído, não o implante em um paciente. Um Estimulador que

caiu pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros danos. Substitua o Estimulador que caiu por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific.

• Não use componentes que mostrem sinais de danos.• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.

Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) em uma área em que não fiquem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento exigida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.

O Estimulador não recarregável entrará em modo de Armazenamento se a temperatura cair abaixo de 8 ºC. Quando estiver em modo de Armazenamento, o Estimulador não se conectará ao Controle Remoto ou ao Programador do médico. Para sair desse modo, a temperatura do Estimulador deve estar acima de 8 °C.

Não exponha os Controle remoto ou o Estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) a condições excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. Se o Controle remoto ou o ETS 2 for armazenado por um certo período, tome cuidado para que a temperatura de armazenamento não exceda -20–60° C (-4–140° F).

Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem mergulhe em água. Evite que qualquer líquido entre em contato com os dispositivos. Embora tenham sido efetuados testes de confiabilidade para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos cair em superfícies duras ou na água, ou manuseá-los sem cuidado, pode danificar permanentemente os componentes.



ptBR

Tenha cuidado para não danificar o Eletrodo DBS com instrumentos afiados nem usar força excessiva durante a cirurgia. As diretrizes a seguir vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes:

• Não dobre demais o Eletrodo DBS ou a respectiva Extensão.• Não use suturas diretamente no Eletrodo DBS ou no corpo da Extensão.• Evite puxar o fio de um Eletrodo DBS implantado; os laços com menos tensão podem

ajudar a minimizar a tensão no Eletrodo DBS.• Evite manusear o Eletrodo DBS com instrumentos afiados; use apenas fórceps com

ponta de borracha.• Tenha cuidado ao utilizar instrumentos afiados como pinça hemostática ou bisturis, para

não danificar o Eletrodo DBS.Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.

O Controle remoto não deve ser descartado no fogo, pois esse dispositivo contém baterias que podem explodir, causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser descartadas conforme as leis e regulamentos locais.

Limpeza do Controle remoto e ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Eventos adversosA seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral profunda. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia.

Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais rápido possível para informá-lo.

• Resposta do sistema alérgico ou imunitário• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a

patógenos do sangue• Perda de CSF• Morte, inclusive suicídio• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas

não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo, independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação

• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia

• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida



ptBR

• Infecção• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos

sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo pneumotórax).

• Interferência de fontes eletromagnéticas externas• Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e

neuroestimulador• Perda da estimulação adequada• Problemas mentais, como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da

memória ou confusão• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio

ou ideação ou tentativas de suicídio• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos

musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e quedas ou lesões resultantes desses problemas

• Rigidez musculosquelética• Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia• Excesso de estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou

persistentes• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, inclusive sintomas

devido à neuroestimulação• Localização inicial imprópria do eletrodo• Exposição à radiação devido à criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia)• Convulsões• Alterações sensoriais• Seroma, edema ou hematoma• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuroestimulador• Problemas ao falar ou engolir, como disfasia, disartria ou disfagia, bem como

complicações de disfagia como pneumonia de aspiração• Sintomas autônomos sistêmicos (taquicardia, transpiração, febre, vertigens), alterações

na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais, gastrointestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)

• Trombose• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das

pálpebras, dificuldades oculomotoras ou outros efeitos do campo visual• Alterações no peso



ptBR

Informações de classificação BS EN 60601-1-2

O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no sistema Precision™ SCS.

• Acionado internamente• Operação contínua• Equipamento comum• Classe II

Tabela 1:Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas

O sistema Vercise PC foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise PC deve garantir seu uso em tal ambiente.Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –

orientaçãoEmissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF somente para suas funções internas. Consequentemente, as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado em todos os estabelecimentos, inclusive os domésticos e aqueles diretamente ligados à rede de alimentação de eletricidade pública de baixa tensão que abastece edifícios residenciais.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Não aplicável

Oscilações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Não aplicável

Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.

Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2)


ptBR

Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2)O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios.

Figura 1: Estimulador externo de avaliação 2

Para ligar e desligar a estimulação no ETS, pressione o botão LIGAR/DESLIGAR no ETS 2 (Figura 1). Quando a estimulação estiver ativado, a Luz verde indicadora de estimulação piscará. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que são fornecidas com todo kit ETS 2. Quando as baterias precisarem ser substituídas, a luz indicadora de bateria mudará de verde para amarelo (piscando).

Para instalar novas baterias:

1. Confirme que a estimulação está DESLIGADA verificando se a luz indicadora de estimulação não está piscando.

2. Na parte posterior do ETS 2, empurre levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a para baixo.

3. Remova as baterias antigas.4. Coloque duas pilhas AA novas nos compartimentos, conforme as marcações de positivo (+) e

negativo (-).5. Alinhe a tampa do compartimento da bateria sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até

emitir um clique e fechar. 6. A luz indicadora de bateria e as luzes indicadores de Estim. LIGADA emitirão um brilho âmbar

por 15 segundos, após o qual a luz indicadora da bateria pisca em verde.

1. Conector AB2. Conector CD3. Luz indicadora de estimulação4. LIGAR/DESLIGAR estimulação5. Luz indicadora da bateria



ptBR

Bateria do Estimulador Vercise PCO Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores:

• Parâmetros programados• Impedância do sistema• Horas por dia de estimulação• Alterações na estimulação feitas pelo paciente.

Para mais informações sobre a estimativa da vida útil de baterias não recarregáveis, consulte o manual de programação adequado listado no seu Guia de Referência DBS.

Substituição OpcionalQuando o Estimulador não recarregável implantado estiver perto do término de sua vida útil, o Estimulador entrará no modo de Substituição opcional. O Elective Replacement Indicator (Indicador de substituição opcional, ERI) aparecerá no Controle Remoto e no programador do médico. As alterações feitas na estimulação não serão salvas e as estimulação não estará disponível em seguida. Os pacientes devem ser aconselhados a entrarem em contato com seus médicos para reportarem esta tela de mensagem. O Estimulador deve ser substituído para continuar recebendo a estimulação. As baterias que duraram 12 meses ou mais sem entrarem no modo ERI terão pelo menos 4 semanas entre a inicialização do modo ERI e o fim da vida útil da bateria. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável, embora os eletrodos possam permanecer mesmo local enquanto o Estimulador é trocado.

Fim do serviçoFim da vida útil da bateria

Quando a bateria do Estimulador estiver totalmente esgotada, o indicador de fim do serviço será exibido no Controle Remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado e continuar fornecendo estimulação.

Fim do serviço programado

O software do Estimulador Vercise PC foi programado para encerrar o serviço após um período definido. Quando os Estimulador estiver dentro do período de 180 dias antes de seu término, o Controle remoto e o Programador do médico mostrarão uma mensagem indicando o número de dias de serviço disponíveis.

Consulte o Manual de programação e o DFU do Controle remoto listados no seu Guia de referência DBS para ver a descrição das mensagens de Fim do serviço exibidas.

Garantia limitada - IPG


ptBR

Garantia limitada - IPG

Gerador de pulsos implantável (IPG) não recarregávelA Boston Scientific Corporation garante ao paciente que receber um gerador de pulso implantável (citado como IPG não recarregável) que o IPG não recarregável estará livre de defeitos de fabricação e de materiais por um período de 2 (dois) anos a partir da data do implante cirúrgico do IPG não recarregável. Esta garantia aplica-se somente ao paciente que tiver o IPG não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a Eletrodos, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o IPG não recarregável

Esta Garantia limitada se aplica a um IPG não recarregável que apresenta falha ao funcionar dentro dos limites esperados até 2 (dois) anos depois da data do implante. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição do IPG não recarregável por um IPG não recarregável de funcionalidade equivalente feito pela Boston Scientific; ou (b) crédito aplicado na compra de um novo IPG. O valor da garantia é calculado com o uso do preço mais baixo de dispositivo (original em relação ao sobressalente). Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. Esta garantia limitada para o IPG não recarregável de substituição durará somente pelos dois anos da data do implante cirúrgico do IPG não recarregável original.

Nota: A vida da bateria do IPG não recarregável pode variar de acordo com diversos fatores. Portanto, esta garantia não deve se estender até o fim da bateria de um IPG não recarregável, a menos que tal fim seja causado por um defeito de fabricação ou material.

As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da cirurgia.

2. É necessário implantar o IPG não recarregável antes da data de vencimento.3. A falha do IPG não recarregável deve ser confirmada pela Boston Scientific.4. O IPG não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientific (ou para um agente autorizado

da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse IPG não recarregável será de propriedade da Boston Scientific.

5. A garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades comumente definidas como “casos de força maior”;(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o IPG de

acordo com as instruções do fabricante;(c). Tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do IPG não

recarregável pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou(d). Acoplar ao IPG algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente

autorizado pela Boston Scientific.



ptBR

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG não recarregável e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim específico. De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do IPG não recarregável por um IPG de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo IPG não recarregável, quer a reivindicação se baseie em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um fim específico, com respeito aos mesmos.

Garantia limitada - Eletrodos A Boston Scientific Corporation (designada como Boston Scientific) garante ao paciente que os Eletrodos de DBS, Extensões do eletrodo e Proteções do eletrodo estão isentos de defeito em relação a materiais e mão-de-obra, pelo período de 1 (um) ano após a data de implantação.

O eletrodo, a extensão ou a proteção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de 1 (um) ano a partir da data da cirurgia estão cobertos por essa Garantia limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um eletrodo, extensão ou proteção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um novo eletrodo, extensão ou proteção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.

2. O eletrodo, extensão ou proteção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientific.

3. O eletrodo, a extensão ou a proteção devem ser implantados antes da data de vencimento. 4. A falha do eletrodo, extensão ou proteção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta

garantia especificamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o eletrodo, extensão e proteção de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientific sem aprovação prévia. (a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com o eletrodo, extensão ou

proteção.

Garantia limitada - Dispositivos externos


ptBR

5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente de acordo com os critérios da Boston Scientific. Para o eletrodo, extensão ou proteção de substituição, a garantia valerá apenas até o final do período de garantia do eletrodo, extensão ou proteção originais que foram substituídas.

Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, inclusive qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim pretendido. Exceto o que foi expressamente fornecido por esta Garantia limitada, a Boston Scientific não se responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano direto, consequencial ou incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.

A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um fim específico, com respeito aos mesmos.

Garantia limitada - Dispositivos externosA Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que o Dispositivo de Controle Remoto e o Sistema de carregamento (carregador e/ou estação da base do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabricação pelo período de 1 (um) ano a partir da data de compra.

Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da compra.

2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente.3. O dispositivo ou o componente deve ser devolvido à Boston Scientific (ou para um agente

autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha ao funcionar dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific.

4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras

calamidades comumente definidas como “casos de força maior”;(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o

dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;(c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do dispositivo ou do

componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado; ou(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que

não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific.



ptBR

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim específico.

De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.

Garantia limitada - Dispositivos externos


ptBR

As informações a seguir referem-se às normas de comunicação do governo federal sobre o sistema Vercise PC DBS.

Este dispositivo atende à parte 15 das Normas da FCC (Federal Communicaton Commission - Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que pode causar operação indesejada.

A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes.

As alterações ou modificações efetuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado da FCC e a permissão de uso do produto.



ptBR



Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia.

Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu local na lista a seguir:

Assistência técnica


ptBR


Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço:


Vercise™ PC Hekimler için Bilgi

Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 90985313-04 252 / 423

tr

GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.

Ticari markalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Ek BilgilerBu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın.

Kayıt BilgisiBazı ülkelerdeki uluslararası uygulamalar ve düzenleyici mevzuat gereğince, her Boston Scientific Stimülatör, DBS Lead ve DBS Uzatmasına bir form eklenir. Bu formun amacı tüm ürünleri izlenebilir kılmak ve garanti haklarını güvence altına almaktır. Aynı zamanda belirli bir implante edilmiş DBS Lead'i, aksesuarı veya cihazın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir.

Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Dikkat: Müşteri Hizmetleri Bölümü 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD

İçindekiler


tr

İçindekiler

Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması ....................................... 255

Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları ................................ 255

Güvenlik Bilgileri .......................................................................... 256

Kontrendikasyonlar ...............................................................................256 Uyarılar ...........................................................................................256 Önlemler ........................................................................................258 Olumsuz Durumlar .........................................................................262

Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ............................ 264

Vercise PC Stimülatör Pili ............................................................ 264

Seçmeli Yedek ......................................................................................265Hizmet Dışı ...........................................................................................265

Sınırlı Garanti - IPG....................................................................... 266

Şarj Edilemeyen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG) ...................266

Sınırlı Garanti - Lead'ler .............................................................. 267

Sınırlı Garanti - Dış Üniteler ......................................................... 268

Teknik Destek ................................................................................ 270



tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması


tr

Vercise™ PC DBS Sistemi AçıklamasıVercise PC DBS Sistemi, unilateral ve bilateral stimülasyon için bir Stimülatör ile DBS Lead'lerini kapsar. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas konumlandırılmasını sağlar. Stimülatör elle tutulan bir Uzaktan Kumanda tarafından kontrol edilir ve Klinisyen Programlayıcı kullanan Klinisyen Programlayıcı ile kullanılabilir.

Şarj edilemez stimülatör pili boşalır. Stimülatör pilinin ömrü şu faktörlerde bağlıdır:

• Programlanmış parametreler• Sistem empedansı• Her bir stimülasyon günü başına saat• Hasta tarafından stimülasyonda yapılan değişiklikler

Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.

Not: Vercise PC Sistemi tespit edilebilir oranda lateks içermez.

Kullanım Amacı / Kullanım EndikasyonlarıVercise PC DBS Sistemi aşağıdakilerde kullanıma indikedir:

• Medikasyonla yeteri kadar kontrol edilemeyen levodopaya duyarlı Parkinson hastalığının tedavisinde subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya bilateral stimülasyonu.

• 7 yaş ve üzerindeki insanlarda, birincil ve ikincil inatçı distoninin tedavisi için subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya bilateral stimülasyonu.

• Temel Titreme ya da Parkinson hastalığı teşhis konulan hastalarda medikasyonla yeterince kontrol edilemeyen titremelerin baskılanması için talamik stimülasyon.



tr

Güvenlik Bilgileri

KontrendikasyonlarBoston Scientific Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için kontrendikedir:

Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Tam Vercise PC DBS Sistemi (lead’ler, uzatmalar ve stimülatör) implante edilmiş olan hastalar MRI’ya maruz bırakılmamalıdır. MRI’ya maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:

• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden

olması• Stimülatörün elektronik aksamında hasar• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen

stimülasyon düzeylerine neden olabilir• Diagnostik görüntüde deformasyon• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir

Not: Vercise DBS yalnızca lead sistemi (Stimülatör implante edilmeden önce) MR Koşulludur. MRI incelemesi, Boston Scientific DBS Sistemleri için MRI talimatları ek kılavuzundaki talimatlara uyulduğu takdirde güvenli bir şekilde gerçekleştirilir. Kılavuzun en güncel hali için www.bostonscientific.com/manuals adresini ziyaret edin.

Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumandayı doğru bir şekilde kullanamayacak durumda olan hastaya, Vercise PC DBS Sistemi implante edilmemelidir.

Zayıf Cerrahi Riskler. Vercise PC DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için önerilmemektedir.

Uyarılarİntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı olan bu hastaları daha büyük riske sokar.

Yükleme Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım, güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların programlanması önlenir.

Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler.

Güvenlik Bilgileri


tr

Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır. Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme. Tam Vercise PC DBS Sistemi (lead’ler, uzatmalar ve stimülatör) implante edilmiş olan hastalar Manyetik Rezonans Görüntüleme’ye (MRI) maruz bırakılmamalıdır. MRI’ya maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:

• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden

olması• Stimülatörün elektronik aksamında hasar• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi bileşenleri üzerinden akım başlatılması

öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir• Diagnostik görüntüde deformasyon • Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir


Elektromanyetik Enterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir ve stimülasyonlarda geçici, öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın iletişimini engelleyebilir. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler:

• Büyük mağazaların, kütüphanelerin diğer kamusal alanların giriş/çıkışlarında kullanılan hırsız detektörleri. Hasta buralardan ikaz ederek ve detektörün tam ortasından mümkün olduğu kadar hızlı hareket ederek geçmelidir.

• Havaalanları veya devlet kurumlarının girişlerinde bulunan güvenlik tarayıcıları ve el tipi tarayıcılar. Hasta aygıttan geçmek için yardım istemelidir. Eğer hastanın güvenlik görüntüleyicisinden mutlaka geçmesi gerekiyorsa, fiziksel makineden mümkün olduğu kadar uzak kalarak ve hızla hareket ederek geçmesi gereklidir.

• Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler. • Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar.• Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler.• Kuvvetli mıknatıslar.• LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu araçlar veya bir radyo frekansı

(RF) sinyali yayan diğer hırsızlık-karşıtı sistemler. Bu sistemler tarafından üretilen yüksek enerji alanları Uzaktan Kumandanın çalışmasına ve stimülasyonu kontrol etmesine engel olabilir.

• Televizyon ve radyo istasyonlarındaki RF göndericiler, amatör telsiz veya halk bandı telsiz alıcı-vericileri veya Aile Telsiz Servisi alıcı-vericileri gibi diğer elektromanyetik girişim kaynakları.



tr

DBS Uzatma Konektörü ve Stimülatör Yerleşimi. DBS Uzatma Konektörünün boynun yumuşak dokusuna implante edilmesi DBS Lead hasarı ihtimalini yükseltebilir. Boston Scientific DBS Uzatma konektörünün gözlüklerin ve başlıkların sistemi engellememesi için kulağın arkasına yerleştirilmesini önerir. Boston Scientific Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirilmesini önerir.

Stimülatör Hasarı. Eğer stimülatör yuvası kopmuş ya da delinmişse hastanın dokusu pil kimyasallarına maruz kalır, kimyasal yanıklara neden olur. Eğer yuva hasarlıysa Stimülatörü implante etmeyin.

İntihar. Depresyon, intihar saplantısı ve intihar DBS'in bilinen riskleridir. Stimülasyonun ayarlanmasını, stimülasyona devam etmemeyi ve/veya psikiyatrik başvuruyu düşünebilirsiniz.

Diğer İmplant Yapılabilen Cihazlar. Vercise PC Stimülatörü gibi stimülatörlerin eş zamanlı kullanılması ve kalp pili veya kardiyoverter defibrilatörler gibi diğer aktif implante edilebilen stimülasyon aygıtları, aygıtların işlemleriyle birlikte parazitlenmeye neden olabilir. Eğer hastaya konkomitant implante edilebilen aktif aygıtlar gerekiyorsa, her sistemin dikkatlice programlanması gerekir.

Otomobiller ve Donanım. Hastalar, Vercise PC DBS sistemini aldıktan sonra otomobil, diğer motorlu cihazlar veya tehlike potansiyeli olan makine/donanımı dikkatle kullanmalıdır. Eğer tedavi edilen semptomlar geri dönerse veya stimülasyon değişiklikleri meydana gelirse aktivite yapmak tehlikeli olacaktır ve engellenmelidir.

Hamilelik Bu aygıtın hamilelerde ve/ya doğmamış bir bebekte herhangi bir komplikasyona neden olup olmayacağı bilinmemektedir.

Önlemler Vercise PC DBS Sistemini kullanacak hekimler için eğitim gereklidir. İmplantasyonu yapacak olan cerrah, Stereotaktik ve Fonksiyonel Nöroşirurji alt uzmanlık dalında deneyimli olmalıdır. Aşağıdakiler DBS Stimülatörü implante edilirken veya kullanırken alınması gereken önlemlerin bir listesidir.

Bağlantılar. Herhangi bir DBS Lead veya DBS Uzatmasını herhangi bir konektöre ya da Stimülatör başlığı, DBS Uzantı konektörleri ve operasyon odası kablo ünitesi de dahil olmak üzere başlık portlarına takmadan önce her zaman DBS Lead’ini steril kuru bir pamukla silin. Portların içindeki kirlenmenin temizlenmesi zor olabilir ve elektrik bağlantısına engel olarak stimülasyon devresinin entegrasyonunu tehlikeye sokar bu da yüksek empedansa neden olabilir.

Bileşenler. Boston Scientific tarafından sağlanan ve Vercise PC DBS Sistemiyle kullanılması amaçlananların dışındaki bileşenlerin kullanımı, sisteme zarar verebilir, tedavinin etkisini azaltabilir ve/veya hastayı bilinmeyen risklerle karşı karşıya bırakabilir.

Fazla DBS Uzatması. Fazla DBS Uzatmasını Stimülatörün çevresine veya altına sarın. Stimülatörün üzerinde yer alan kablo fazlası, doku erozyonu potansiyelini veya Stimülatör değiştirme ameliyatı sırasındaki hasar potansiyelini yükseltebilir.

Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır.

Güvenlik Bilgileri


tr

Stimülatör Oryantasyonu. Stimülatörü cilt yüzeyine paralel tutun. Stimülatörün uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi bir revizyon ameliyatına neden olabilir. Hastalar stimülatöre veya kesiye dokunmaktan kaçınmalıdırlar. Eğer hasta Stimülatörün bulunduğu bölgedeki derinin görünümünde, zaman içinde derinin incelmesi gibi değişiklikler gözlemlerse hekime başvurmalıdır.

Ayar vidaları. Ayar vidalarını sıkmadan önce her zaman elektrik bağlantısı olduğunu doğrulamak için empedansı test edin. Ayar vidasını bir kontak üzerinde sıkmak kontağın hasar görmesine ve DBS Lead'inin veya DBS Uzatmasının değiştirilmesi gereksinimine neden olabilir.

Sütürler. Sütürleri DBS Lead'leri çevresinde sıkıca uygulamayın. Bu, DBS Lead yalıtımının hasar görmesine ve DBS Lead hatasına neden olabilir.

Cerrahi Bant. Ameliyat sırasında DBS Lead'inin güvenliği geçici olarak bant kullanılarak sağlanmışsa, bandın çıkartılması sırasında Lead'in kesilmemesi ya da hasar görmemesi için dikkatli olmak gerekir.

Aygıt Hatası. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya DBS Lead hasarı nedeniyle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Beyne verilen uyarıların aniden durması, ciddi reaksiyonların oluşmasına neden olabilir. Eğer Stimülatör çalışmazsa, sistem incelensin ve geri gelen semptomlar için gerekli tıbbi müdahale yapılabilsin diye hastalardan Stimülatörü durdurmaları ve hemen hekimlerini aramaları istenir.

Doku Reaksiyonu. Stimülatörün bulunduğu bölgede dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı olabilir. Eğer yaralı bölgede fazlaca kızarıklık varsa enfeksiyona karşı kontrol edilmelidir. Nadiren de olsa implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir.

Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte, cep telefonlarının tam etkisi henüz bilinmemektedir. Hastaların cep telefonlarını doğrudan İmplante Edilmiş Stimülatörün üzerine koymaktan kaçınmaları belirtilmelidir. Eğer parazitlenme meydana gelirse, cep telefonunu İmplante Edilmiş Stimülatörden uzaklaştırın ya da kapatın.

Hasta Aktiviteleri. Ameliyatı takip eden iki hafta içerisinde hastaya ekstrem özen gösterilerek implante edilen bileşenleri güvence altına alacak uygun tedavinin yapılması önemlidir. Bu süreçte hasta, ağır cisimleri taşımaya kalkışmamalıdır. Hasta, tedavi tamamlanana kadar boynu uzatmak ve bükmek, başı çevirmek de dahil olmak üzere baş hareketlerini kısıtlaması konusunda uyarılmalıdır.

Masaj Terapisi. Hastalar implant sistemlerine yakın bölgelere masaj terapisi yaptırmamalıdır. Eğer hasta masaj terapisi alıyorsa, masöze/masöre implantı olduğunu söylemeli Stimülatör, DBS Uzatması ve DBS Lead'lerinin nerede bulunduğunu göstermelidir. Hasta masözün bu alanlara dokunmamasını ve dikkat etmesini sağlamalıdır.

Çevresel Önlemler. Hastalar yüksek elektromanyetik yayılım potansiyeli olan aktivitelerden uzak durmalıdırlar. Hoparlörler gibi sabit mıknatısı olan cihazlar, sistemin kapanıp açılmasına neden olacağından Stimülatörün yakınına koyulmamalıdır.

Tıbbi Cihazlar/Terapiler. Aşağıdaki tıbbi terapiler veya prosedürler stimülasyonu kapatabilirler, Stimülatörde kalıcı hasara veya hastanın zarar görmesine neden olabilir:

• Elektrokoter – Elektrokoter DBS Lead'lerine ve/veya Stimülatöre zarar verici akım transfer edebilir.

• Eksternal Defibrilasyon – Defibrilasyonun güvenli kullanımı sağlanmamıştır ve defibrilasyondan sonra hasar kontrolü yapılmalıdır.



tr

• Litotripsi – Stimülatörün yakınına yönlendirilen yüksek frekanslı sinyaller devrede hasara neden olabilir.

• Radyasyon Terapisi – Stimülatörün üstüne kurşun koruyucu örtülerek yüksek radyasyondan hasar görmesi engellenmelidir. Aygıtta radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.

• Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir.

• MRI – Tam Vercise PC DBS Sistemi (lead’ler, uzatmalar ve stimülatör) implante edilen hastalara, aygıta hasar ve hastaya zarar vermemek için MRI uygulanmamalıdır.


• Diatermi – Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılarak cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin uygulanması zorunluysa, işlem(ler) olabildiğince implante edilmiş bileşenlerden uzak yapılmalıdır. Sonuç olarak, yine de aygıttaki hasar ya da hastadaki zarar nedeniyle Stimülatör eksplantasyon gerektirebilir.

Sterilizasyon. Cerrahi kitlerin içeriği etilen oksit prosesi ile sterilize edilmiş olarak sağlanır. Eğer steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayın. Eğer hasar bulunursa Boston Scientific temsilcinizi arayın ve hasarlı parçayı Boston Scientific'e geri gönderin.

Tekrar Sterilizasyon. Tek hasta için kullanılır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın ve sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, yeniden işleme tabi tutma ya da tekrar steril etme aygıtın kontaminasyon riskini arttırabilir ve/veya hastadan hastaya bulaşabilen ama bununla da sınırlı kalmayan bulaşıcı hastalığın/hastalıkların yayılmasına veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Aygıtın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Eğer tekrar sterilizasyon isteniyorsa, implantasyon için yeni bir steril aygıt alın.

Kullandıktan sonra Stimülatörü, DBS Lead'lerini ve DBS Uzatmalarını Boston Scientific'e geri gönderin ve diğer bileşenleri ve ambalajları hastane yönetimi ya da yerel yönetim politikalarına göre imha edin.

Steril paketi açıp içindekileri kullanmadan önce son kullanma tarihini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihi geçmişse, paket açılmışsa ya da hasar görmüşse, zedelenmiş steril paket mührü nedeniyle kirlenme şüphesi varsa paketin içeriğini kullanmayın.

• Dış tepsiyi kullanmadan önce mühür bütünlüğünü kontrol edin.• İç tepsi üzerindeki steril göstergesini ve mühür bütünlüğünü kontrol edin. Eğer sterilse,

göstergede yeşil üzerine kırmızı bantlar olacaktır. Sarı bantlar tepsinin steril olmadığını gösterir. Eğer tepsi steril değilse bileşenlerini kullanmayın ve Boston Scientific'e geri gönderin.

• İç tepsiyi steril bir bölgede açın.

Güvenlik Bilgileri


tr

• Eğer stimülatör düşerse, hastaya implante etmeyin. Düşen Stimülatör, sterilizasyonunu kaybedebilir, hermetisiti kaybı gözlemlenebilir veya ayrıca hasar görebilir. İmplantasyondan önce düşen Stimülatörü yeni ve steril bir Stimülatör ile değiştirin. Hasarlı Stimülatörü Boston Scientific'e geri gönderin.

• Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın.• "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse kullanmayın.

Depolama, Kullanım ve Taşıma. Bileşenleri 0 °C - 45 °C (32 °F - 113 °F) sıcaklıkta, sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan bir alanda depolayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar, parçalara zarar verebilir. Eğer gerekli olan ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientific'e iade edin.

Şarj edilemez Stimülatör, sıcaklığı 8 °C altına düşerse depolama moduna girer. Stimülatör depolama modundayken, bir Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz. Depolama modundan çıkmak için, Stimülatör sıcaklığını 8 °C üzerine getirin.

Uzaktan Kumanda veya Harici Deneme Stimülatörü 2’yi (ETS 2) aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın. Aygıtları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Uzaktan Kumandayı veya ETS 2’yi bir süreliğine depolamanız gerekirse, depolama ısısının -20–60° C’yi (-4–140° F) aşmamasına dikkat edin.

Sistem bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Aygıtlara her türlü sıvı temasına engel olun. Üretim ve performans kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, aygıtları sert zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda parçalar kalıcı olarak hasar görebilir.

Ameliyat sırasında DBS Lead'lerinin sivri aletlerden veya aşırı güç uygulanmasından hasar görmemesi için dikkat edilmelidir. Aşağıdaki talimatlar bileşenlerin uzun ömürlü olmasının sağlanmasına yardımcı olacaktır:

• DBS Lead'ini ya da Uzatmasını sert olarak kıvırmayın ya da bükmeyin.• Sütür(ler)i doğrudan DBS Lead'ine ya da Uzatmasının gövdesine bağlamayın.• İmplante edilmiş DBS Lead'nin gergin olmasına engel olun; gerginlik azaltan halkalar

DBS Lead'i üzerindeki gerilimin minimize edilmesine yardımcı olur.• DBS Lead'ini sivri aletlerle tutmayın; sadece kauçuk-uçlu pens kullanın.• Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken, DBS Lead'inin hasar görmemesi için

dikkatli olun.Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientific'e geri gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır ve Boston Scientific'a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir.

Uzaktan Kumanda yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir. Kullanılmış piller yerel mevzuata göre imha edilmelidir.

Uzaktan Kumandayı ve ETS 2’yi temizleme. Bileşenler alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan kalanlar nemli bir bezle temizlenebilir. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.



tr

Olumsuz DurumlarAşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir. Bu semptomların bazıları akım ayarı, stimülasyon parametrelerinin değiştirilmesi veya ameliyat sırasında lead'in pozisyonunun değiştirilmesi ile kaldırılabilir ya da azaltılabilir.

Eğer bu olayların herhangi birisi gerçekleşirse hastalar en kısa zamanda hekimine ulaşarak bilgi vermelidir.

• Alerji veya bağışıklık sistemi tepkisi• Başarısız implant, kanla bulaşan patojenlere maruz kalmak da dahil olmak üzere

anestezi/nöroşirürji riskleri• CSF akıntısı• İntihar dahil olmak üzere ölüm• Hava embolisi ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere embolizm• Eksplant ve/veya tekrar implant gerektirsin ya da gerektirmesin, herhangi bir aygıt

bileşeninin veya pilin hatalı çalışması ya da bozulması veya lead ya da uzatmanın hasar görmesi de dahil olan ama bununla sınırlı olmayan donanım bozuklukları, bağlantı kayıpları, elektrik kesintileri ya da açık devreler ve lead yalıtım kusurları

• Hemorajik veya iskemik inme, ani veya gecikmiş, kas zayıflığı gibi kalıcı nörolojik arızalara sebep olabilecek, felç ya da afazi

• Ağrı, geç iyileşme, yaranın tekrar açılması gibi implant bölgesi komplikasyonları• Enfeksiyon• İmplanta yakın dokularda veya ameliyat bölgesinde kan damarları, periferik sinirler, beyin

(pnömosefali dahil), veya plevra (pnömatoraks dahil) hasarları.• Harici elektromanyetik kaynaklardan gelen etkileşim• Lead, uzatma (uzatma ucu dahil) ve nörostimülatör erozyon veya yer değiştirme• Stimülasyonun yeterli olmaması• Dikkat ya da kognitif bozukluk, hafıza dağınıklığı veya kafa karışıklığı gibi mental

imperman• Anksiyete, depresyon, apati, mania, insomnia, intihar veya intihar takıntısı veya

denemeleri gibi psikiyatrik bozukluklar• Parezi, zayıflık, koordinasyon bozuklukları, huzursuzluk, kas spazmları, postüral

ve denge bozuklukları, tremor, distoni veya diskinezi gibi motor problemleri ve bu sorunlardan kaynaklanan düşmeler ve yaralanmalar

• Müsküloskeletal sertlik• Nöroleptik malign sendrom veya akinezi çok nadir görülebilir• Fazla stimülasyon veya geçici veya kalıcı parestezi gibi istenmeyen duyumlar• Nörostimülasyona bağlı geçici ya da kalıcı ağrı, baş ağrısı veya diskomfort• Başlangıçta lead'in kötü yerleştirilmesi• Görüntülemeye (CT, floroskopi x-ray) bağlı radyasyona maruz kalma• Nöbetler• Duyusal değişiklikler• Seroma, ödem veya hematom• Nörostimülatör bölgede deri iritasyonu veya yanmalar

Güvenlik Bilgileri


tr

• Disfazi, dizartri veya disfaji gibi konuşma ve yutkunma bozuklukları veya aspirasyon pnömonisi gibi disfaji komplikasyonları

• Sistemik otonom semptomları (taşikardi, terleme, ateş, sersemlik), renal fonksiyonlarda değişiklikler, üriner retansiyon, seksüel etkiler, gastrointestinal (bulantı, bağırsakların çalışmaması, şişkinlik)

• Tromboz• Görme bozuklukları veya diplopi, gözkapağı hareketi zorluğu, okulomotor zorlukları veya

diğer görme alanı etkileri gibi periorbital semptomlar• Ağırlık değişiklikleri

BS EN 60601-1-2 Sınıflama Bilgileri

Vercise PC DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır.

• Dahili güç kaynağı• Sürekli çalıştırma• Alışılmış ekipman• Sınıf II

Tablo 1: Yönlendirme ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyon

Bu Vercise PC Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Vercise PC Sistemi'nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuzRF emisyonları CISPR 11

Grup 1 Vercise PC Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz.

RF emisyonları CISPR 11

B Sınıfı Vercise PC Sistemi, evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli elektrik besleme şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2

Uygun Değil

Voltaj dalgalanması / titreşim emisyonları IEC 61000-3-3

Uygun Değil

Burada Boston Scientific, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder.



tr

Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) BakımıETS 2 lead implantasyon prosedürü boyunca intraoperatif stimülasyon testini gerçekleştirmek için kullanılır. İntraoperatif testi detaylı prosedürü ve talimatları için DBS Referans Kılavuzunda listelenmiş olan DFU’ya bakın.

Şekil 1: Harici Deneme Stimülatörü 2

ETS’teki stimülasyonu açmak ve kapatmak için, ETS 2’deki AÇIK/KAPALI düğmesine basın (Şekil 1). Stimülasyon açıkken, Stim Gösterge Işığı yeşil renkte yanıp sönecektir. ETS 2 her ETS 2 kiti ile birlikte sağlanan iki adet AA pille çalışır. Pillerin değiştirilmesi gerektiğinde, Pil Gösterge Işığı yanıp sönen yeşil ışıktan yanıp sönen sarı ışığa dönecektir.

Yeni pilleri takmak için:

1. Stimülasyon gösterge ışığının yanıp sönmediğini onaylayarak stimülasyonun KAPALI olduğunu onaylayın.

2. ETS 2’nin arkasında bulunan batarya yuvası kapağını hafifçe bastırıp aşağı doğru kaydırın.3. Eski pilleri çıkarın.4. İki tane yeni AA pili artı (+) ve (-) işaretlerine uygun şekilde yuvalara yerleştirin.5. Pil yuvasının kapağını hizalayın ve kapağı yerine oturup kapanana kadar kaydırın. 6. Hem Pil hem Stim Açık Gösterge ışıkları 15 saniye boyunca sarı renkte yanacak sonra Pil

gösterge ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir.

Vercise PC Stimülatör PiliVercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır:

• Programlanmış parametreler• Sistem empedansı• Günlük stimülasyon süresi• Hasta tarafından stimülasyona yapılan değişiklikler.

Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.

1. AB Konektörü2. CD Konektörü3. Stim Gösterge Işığı4. Stimülasyon AÇIK/KAPALI5. Pil Gösterge Işığı

Vercise PC Stimülatör Pili


tr

Seçmeli Yedekİmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün pil ömrü bitmek üzereyken, Stimülatör Seçmeli Yedek moduna girer. Seçmeli Yedek Göstergesi (ERI) Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısında görüntülenir. Kısa bir süre sonra stimülasyonda yapılan değişiklikler kaydedilemeyecek ve stimülasyon yapılamayacaktır. Hastalardan bu mesaj ekranını bildirmek için hekimleri ile temasa geçmeleri istenir. Stimülasyon kullanımına devam etmek için Stimülatörün değiştirilmesi gerekir. ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak Stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde kalabilir.

Hizmet DışıPil Ömrü Sonu

Stimülatör pili tamamen boşaldığında, Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcısı’nda Hizmet Dışı (EOS) göstergesi görüntülenir. Stimülasyon kullanılamaz. Stimülasyonun kullanımına devam edebilmek için, implante edilmiş şarj edilemez stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi işlem yapılması gerekir.

Programlanmış Servisin Sonu

Vercise PC Stimülatör yazılımı belirlenmiş bir zaman aralığının ardından hizmeti tamamlamak için programlanmıştır. Stimülatör programlanmış zamanının sonunda yaklaşık 180 gün içinde olduğunda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısı mevcut servis günlerinin sayısını gösteren bir mesaj görüntüleyecektir.

Görüntülenen Hizmet Dışı mesajlarının tanımı için DBS Referans Kılavuzunda listelenen programlama Kılavuzu ve Uzaktan Kumanda DFU’ya bakın.



tr

Sınırlı Garanti - IPG

Şarj Edilemeyen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG)Boston Scientific Şirketi implante edilebilen şarj edilemeyen puls jeneratörü (Şarj edilemeyen IPG olarak anılacaktır) alan hastalara Şarj Edilemeyen IPG'nin tıbbi implantından itibaren iki (2) yıl süre ile işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacağını garanti eder. Bu garanti sadece Şarj Edilmeyen IPG implantı takılı olan hastaya uygulanır, başka kişi ve kurumlar için geçerli değildir. Bu garanti, Şarj Edilmeyen IPG ile kullanılan lead'leri, uzatmaları veya ameliyat aksesuarlarını kapsamaz.

Şarj Edilmeyen IPG, implantın takıldığı tarihten sonraki iki (2) yıl içindeki normal zaman aralığında arıza yaparsa, bu Sınırlı Garanti kapsamına girer. Bu garanti kapsamında Boston Scientific'in sorumluluğu aşağıdakilerle sınırlıdır: (a) Şarj Edilmeyen IPG'nin Boston Scientific tarafından üretilen fonksiyonel olarak eşdeğer bir Şarj Edilmeyen IPG ile değiştirilmesi; veya (b) yeni bir IPG'nin satın alımı için kredi. Garanti miktarı en ucuz aygıt fiyatı kullanılarak hesaplanır (orijinal aygıt ve değişim aygıtı). Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Şarj Edilmeyen IPG'nin değiştirilmesini kapsayan bu sınırlı garanti, sadece orijinal Şarj Edilmeyen IPG'nin implantının yapılmasından itibaren iki yıl için devam eder.

Not: Şarj Edilmeyen bir IPG'nin pil ömrü çeşitli faktörlere göre değişiklik gösterir. Bu nedenle, pil tüketiminin sebebi el işçiliği veya malzeme kaynaklı bir kusur değilse, bu garanti Şarj Edilmeyen bir IPG'nin pil tüketimini kapsamına almaz.

Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:

1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir.

2. Şarj Edilmeyen IPG "Son Kullanma Tarihi"nden önce implante edilmelidir.3. Şarj Edilmeyen IPG'nin arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır.4. Şarj Edilmeyen IPG normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün

içerisinde Boston Scientific'e (ya da yetkili temsilcisine) geri verilmelidir. Bu Şarj Edilmeyen IPG Boston Scientific'in malı olacaktır.

5. Sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz:(a). Yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Doğal afet" olarak tanımlanan

diğer felaketler;(b). Kaza, hatalı kullanım, ihmal veya kullanıcının Şarj Edilmeyen IPG yi üreticinin talimatları

doğrultusunda işletmekteki kusuru;(c). Hasta ya da yetkisiz üçüncü şahıslar tarafından Şarj Edilmeyen IPG üzerinde yapılan

yetkisiz onarım, bakım ya da değişiklik girişimi; veya(d). Donanımı Boston Scientific tarafından sağlanmamış ya da açıkça yetkilendirilmemiş bir

Şarj Edilmeyen IPG'ye bağlamak.

Sınırlı Garanti - Lead'ler


tr

Bu sınırlı garanti sadece Şarj Edilmeyen IPG'ye uygulanan garantidir ve Boston Scientific açık ya da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific Şarj Edilmeyen IPG nin fonksiyonel olarak denk bir Şarj Edilmeyen IPG ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir teoriye dayansa bile Şarj Edilmeyen IPG'den kaynaklanan başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir.

Boston Scientific tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Sınırlı Garanti - Lead'ler Boston Scientific Şirketi (Boston Scientific olarak anılacaktır) hastaya, DBS Lead'lerinin, Lead Uzatmalarının ve Lead Pabuçlarının işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını implantasyondan itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.

Bir Lead, Uzatma veya Pabuç, ameliyattan itibaren bir (1) yıl içerisinde normal toleranslar çerçevesinde çalışmazsa bu Sınırlı Garanti kapsamında ele alınır. Bu garanti kapsamında Boston Scientific'in sorumluluğu aşağıdakilerle sınırlıdır: (a) fonksiyonel olarak eşdeğer olan bir Lead, Uzatma, Pabuç ile değiştirme; veya (b) yeni bir Lead, Uzatma, Pabuç alınmasında kullanılacak orijinal satın alma fiyatına eşit tam kredi. Boston Scientific Sınırlı Garantisi kapsamındaki ürün hakları aşağıdaki koşullar ve sınırlamaya tabidir:

1. Garanti haklarını kazanmak için ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir.

2. Lead, Uzatma ya da Pabuç kusurlu çalışmaya başladıktan veya kusurun anlaşılmasından itibaren 30 gün içerisinde Boston Scientific'e (veya yetkili kuruluşa) geri gönderilmelidir ve Boston Scientific'in malı olur.

3. Lead, Uzatma ya da Pabuç son kullanma tarihinden önce implant yapılmış olmalıdır. 4. Lead, Uzatma ya da Pabuç arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır. Bu garanti

aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz: (a) yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı ve "Allahın işi" denilen diğer felaketler; (b) kaza, hatalı kullanma, kötüye kullanma, ihmal, kullanıcının Lead, Uzatma, Pabuçları üretici talimatlarının dışında hatalı çalıştırması; (c) müşteri ya da herhangi bir yetkisiz üçüncü parti tarafından yetkisiz onarım, bakım veya donanım modifiyesi yapılması; (d) Boston Scientific tarafından sağlanmayan herhangi bir donanımın önceden onay alınmadan eklenmesi. (a). Bu garanti Lead, Uzatma veya Pabuç ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını

kapsamaz. 5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientific'in uygun görmesi ile verilebilir.

Değiştirilmiş bir Lead, Uzatma ya da Pabuç için garanti, değiştirilen orijinal Elektrot, Uzatma ya da Pabuç'un garanti süresi sonuna kadardır.

Bu garanti açık ya da zımni, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayan başka herhangi bir garantinin yerine geçer. Bu Sınırlı Garantiyle açıkça ifade edilmesinin dışında, garanti, sözleşme, haksız fiil ya da benzerlerine dayansa bile Boston Scientific aygıtın hatalı çalışmasından, durmasından veya kusurundan kaynaklanan hiçbir hasardan doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi sorumlu ya da yükümlü değildir.



tr

Boston Scientific tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Sınırlı Garanti - Dış ÜnitelerBoston Scientific Şirketi (Boston Scientific olarak anılacaktır) hastaya, Uzaktan Kumanda cihazı ve Şarj Sisteminin (Şarj aleti ve/veya Şarj Ana İstasyonu) işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını satın alma tarihinden itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.

Eğer bir Uzaktan Kumanda Aygıtı ya da Şarj Sisteminin satın alınma tarihinden itibaren bir yıl içerisinde normal sınırları içinde çalışmasında aksama olursa Boston Scientific aygıtı ya da parçasını, Boston Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı garanti satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile geçerlidir. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:

1. Ürün kayıt kartı satın alındıktan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir.

2. Boston Scientific aygıt ya da parça kusurunu onaylamalıdır.3. Aygıt ya da bileşen normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün

içerisinde Boston Scientific'e (ya da yetkili temsilcisine) geri verilmelidir. Bu aygıt ya da bileşen Boston Scientific'in malı olacaktır.

4. Bu sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz:(a). yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Doğal afet" olarak tanımlanan

diğer felaketler;(b). kaza, hatalı kullanım, ihmal veya kullanıcının aygıt ya da parçayı üreticinin talimatları

doğrultusunda işletmekteki kusuru;(c). hasta ya da üçüncü şahıslar tarafından yapılan yetkisiz aygıt veya parça onarımı, bakımı

ya da değişiklik girişimi; veya(d). donanımı Boston Scientific tarafından sağlanmamış veya açıkça yetkilendirilmemiş bir

aygıt ya da parçaya bağlamak.Bu sınırlı garanti sadece aygıt veya parçaya uygulanan garantidir ve Boston Scientific açık ya da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez.

Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific aygıt veya parçanın fonksiyonel olarak denk bir aygıt veya parça ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir teoriye dayansa bile aygıt veya parçanın neden olduğu başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir.

Sınırlı Garanti - Dış Üniteler


tr

Aşağıdaki federal hükümet iletişim düzenlemelerinin Vercise PC DBS Sistemi hakkında bilgileridir.

Bu aygıt FCC Kurallarının 15. bölümü ile uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: (1) Bu aygıt zararlı parazite neden olmaz, ve (2) Bu aygıt istenmeyen operasyona neden olabilecekler de dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir.

Vercise PC DBS Sistem bileşenlerine sadece Boston Scientific tarafından servis verilebilir. Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi denemeyin.

Bu üründe Boston Scientific Şirketi tarafından yetkilendirilmeden yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar, FCC Sertifikasyonunu iptal edebilir ve sizin bu ürünü kullanma yetkinizi ortadan kaldırabilir.



tr



Teknik DestekBoston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir.

Amerika için lütfen (866) 566-8913’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:

Teknik Destek


tr


Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие

Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 90985313-04 272 из 423

ru

ГарантииКорпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Дополнительная информацияПрочую информацию об устройстве, не представленную в данном руководстве, а также сведения о маркировочных символах см. в соответствующих указаниях по использованию, список которых представлен в справочнике по ГСМ.

Регистрационная информацияВ соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного отведения для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя.

Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Получатель: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, США

Содержание


ru

Содержание

Описание системы ГСМ Vercise™ PC ..................................... 275

Предназначение и показания к использованию ................... 275

Информация по безопасности ................................................. 276

Противопоказания ...............................................................................276 Предупреждения ..........................................................................276 Предостережения ........................................................................278 Нежелательные явления .............................................................282

Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ............................................................... 285

Батарея стимулятора Vercise PC ............................................. 286

Выборочная замена ............................................................................286Окончание обслуживания ...................................................................286

Ограниченная гарантия — ИКС ................................................ 287

Неперезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) .................................................................................287

Ограниченная гарантия — отведения .................................... 288

Ограниченная гарантия — внешние устройства ................... 289

Техническая поддержка ............................................................. 292



ru

Эта страница намеренно оставлена пустой.

Описание системы ГСМ Vercise™ PC


ru

Описание системы ГСМ Vercise™ PCВ систему ГСМ Vercise PC входит стимулятор с отведениями для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку, можно соединить со стимулятором, имплантированным в область ключицы. В системе ГСМ Vercise PC реализована возможность переключения тока между восемью контактами, связанными с отведением для ГСМ, поэтому становится возможно точное размещение центров стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта дистанционного управления и может быть согласован с клиническим программирующим устройством.

Батарея неперезаряжаемого стимулятора постепенно разряжается. Длительность работы батареи стимулятора зависит от следующих факторов:

• заданные параметры;• полное сопротивление системы;• длительность ежедневной стимуляции;• изменения, внесенные пациентом в программу стимуляции.

Дополнительные сведения об оценке длительности работы неперезаряжаемой батареи см. в соответствующем руководстве по программированию, список которых указан в справочнике по ГСМ.

Примечание. Система Vercise PC не содержит определяемого латекса.

Предназначение и показания к использованиюСистема ГСМ Vercise PC предназначена:

• для односторонней или двусторонней стимуляции субталамического ядра или внутреннего сегмента бледного шара для лечения болезни Паркинсона с чувствительностью к леводопе (при устойчивости болезни к лекарственным препаратам);

• односторонней или двусторонней стимуляции субталамического ядра или внутреннего сегмента бледного шара для лечения хронической первичной и вторичной дистонии (для лиц старше 7 лет);

• таламической стимуляции для подавления симптомов тремора при устойчивости болезни к лекарственным препаратам (для пациентов с диагностированным эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона).



ru

Информация по безопасности

ПротивопоказанияСистема ГСМ Vercise PC от Boston Scientific и любые ее компоненты противопоказаны в следующих случаях.

Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациенты с имплантированной полной системой ГСМ Vercise PC (с отведениями, удлинителями и стимулятором) не должны проходить процедуру МРТ. Проведение МРТ может привести к следующим последствиям:

• смещение имплантированных элементов;• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим

образованием стойких очагов поражения тканей;• повреждение электронных компонентов стимулятора;• подача тока на отведения для ГСМ и систему ГСМ Vercise PC, приводящая к

непредсказуемому уровню стимуляции;• искажение диагностического изображения;• травма или даже смерть.

Примечание. Пациенты с системой ГСМ Vercise, имеющей только отведения (до имплантации стимулятора), могут проходить МРТ при определенных условиях. Процедура МРТ может безопасно проводиться при условии соблюдения всех инструкций, приведенных в дополнительном руководстве к системам ГСМ Boston Scientific с указаниями в отношении МРТ. Последняя версия этого руководства имеется на веб-сайте www.bostonscientific.com/manuals.

Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут должным образом использовать пульт дистанционного управления, не следует вживлять систему ГСМ Vercise PC.

Высокий хирургический риск. Использование системы ГСМ Vercise PC не рекомендуется пациентам с высоким хирургическим риском.

ПредупрежденияВнутричерепное кровотечение. Необходимо принять особые меры предосторожности в отношении пациентов, склонных к кровотечениям, включая пациентов с коагулопатией, с высоким кровяным давлением, а также принимающих прописанные им антикоагулянты. Введение микроэлектродов и отведения для ГСМ может быть опасно для пациентов с повышенным риском внутричерепного излияния.



ru

Плотность заряда. Высокие уровни стимуляции могут привести к повреждению ткани головного мозга. В целях безопасности при возможном превышении уровня стимуляции отображается программное предупреждение и сохранение соответствующих параметров предотвращается.

Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду стимуляции с помощью пульта дистанционного управления. Установка пациентом амплитуды, превышающей предельное значение, предотвращается на программном уровне.

Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую диатермию не следует проводить пациентам с вживленной системой ГСМ Vercise PC или любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.

Магнитно-резонансная томография. Пациенты с имплантированной полной системой ГСМ Vercise PC (с отведениями, удлинителями и стимулятором) не должны проходить процедуру магнитно-резонансной томографии (МРТ). Проведение МРТ может привести к следующим последствиям:

• смещение имплантированных элементов;• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим

образованием стойких очагов поражения тканей;• повреждение электронных компонентов стимулятора;• подача тока на отведения для ГСМ и компоненты системы ГСМ Vercise PC, что

приводит к непредсказуемому уровню стимуляции;• искажение диагностического изображения; • травма или даже смерть.


Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут отключать стимулятор, вызывать временные непредсказуемые изменения стимуляции, а также нарушать связь с пультом дистанционного управления. Пациентам следует проявлять особую осторожность относительно следующих объектов (по возможности избегая их).

• Детекторы воровства, например, используемые на входе/выходе из магазинов, библиотек и других общественных заведений. Пациенты должны проходить мимо них осторожно, стараясь проходить мимо центра детектора как можно быстрее.

• Сканеры безопасности, подобные тем, что используются в службах безопасности аэропортов или при входе в государственные учреждения (в том числе ручные сканеры). Пациент должен просить помощи и обходить эти устройства. Если пациенту необходимо пройти через установку досмотра, он должен двигаться быстро и как можно дальше от физического устройства.

• Линии электропередач и генераторы электроэнергии.



ru

• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки.• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.• Мощные магниты.• Автомобили или другие моторные средства передвижения, в которых используется

система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля, которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его возможности управления стимуляцией.

• Другие источники электромагнитных помех, такие как передатчики радиосигналов на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции и приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики радиостанций стандарта Family Radio Service.

Размещение удлинительного разъема для ГСМ и стимулятора. Вживление удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки отведения для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей.

Повреждение стимулятора. При разрыве или проколе кожуха стимулятора могут возникнуть химические ожоги из-за воздействия на ткани пациента химических веществ из батареи. Не имплантируйте стимулятор, если кожух поврежден.

Суицид. Депрессия, суицидальные настроения и суицид — известные риски при использовании ГСМ. Рассмотрите возможность регулировки стимуляции, ее прекращения, а также использования медикаментозного лечения и/или посещения психиатра.

Другие активные имплантируемые устройства. Одновременное использование стимуляторов, таких как Vercise PC, и других активных имплантируемых устройств, таких как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может препятствовать работе данных устройств. Если пациенту требуется установка сопутствующих имплантируемых активных устройств, необходимо внимательно запрограммировать каждую систему.

Автомобили и оборудование. После вживления системы ГСМ Vercise PC пациентам следует с повышенной осторожностью водить автомобили и другие моторные средства передвижения, а также управлять потенциально опасными механизмами/оборудованием. Следует избегать деятельности, которая была бы опасной при возвращении симптомов, лечение которых производится, или случаев, в которых могут произойти изменения в стимуляции.

Беременность Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или навредить плоду, отсутствуют.

Предостережения Для использования системы ГСМ Vercise PC необходимо обучение врача. Врач, выполняющий вживление, должен иметь опыт в специализации «Стереотаксическая и функциональная нейрохирургия». Ниже приведен перечень мер предосторожности, которые необходимо предпринимать при вживлении или использовании стимулятора для ГСМ.



ru

Соединения. Перед введением любого отведения или удлинителя для ГСМ в любой разъем или порт в основании, включая основание стимулятора, разъемы удлинителя для ГСМ и кабельный узел операционной, всегда протирайте отведение для ГСМ сухим стерильным ватным шариком. Устранение загрязнений внутри портов может быть затруднено. Загрязнения способны привести к повышению импеданса и нарушению электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции.

Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску.

Излишний удлинитель ГСМ. Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг или под стимулятором. Наличие лишних проводов в верхней части стимулятора может повысить вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора.

Другие модели внешних устройств. С системой ГСМ Vercise PC компании Boston Scientific можно использовать только пульт дистанционного управления и клиническое программирующее устройство, поставляемые в комплекте. Другие модели этих устройств не будут функционировать с системой.

Направление стимулятора. Стимулятор следует ориентировать параллельно поверхности кожи. В случае неоптимального размещения стимулятора может потребоваться повторное хирургическое вмешательство. Пациенты должны избегать прикосновений к месту расположения стимулятора или разрезов. Если пациент заметил изменения внешнего вида кожи в месте размещения стимулятора (например, со временем кожа стала тоньше), ему следует связаться со своим врачом.

Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте полное сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости. Затягивание стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта и необходимости замены отведения или удлинителя для ГСМ.

Швы. Не накладывайте швы плотно вокруг отведений для ГСМ, так как это может привести к повреждению изоляции отведений и их отказу.

Хирургическая лента. Если во время операции для временного закрепления отведения для ГСМ используется лента, необходимо работать осторожно, чтобы не порезать или не повредить отведение при удалении ленты.

Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения ГСМ. Неожиданная остановка стимуляции мозга может привести к развитию серьезных реакций. Следует сообщать пациентам, что если стимулятор перестанет работать, необходимо отключить его и немедленно обратиться к своему лечащему врачу для проверки системы и получения соответствующей медицинской помощи для управления возобновившимися симптомами.

Реакция тканей. Возможны временные боли в области расположения стимулятора в процессе заживления разрезов. Если область вокруг раны излишне покраснела, ее необходимо проверить на наличие инфекции. В редких случаях наблюдается неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы.



ru

Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. Необходимо проинструктировать пациента о необходимости избегать размещения сотового телефона непосредственно над имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех переложите сотовый телефон дальше от имплантируемого стимулятора или отключите его.

Деятельность пациента. В течение двух недель после операции пациенту важно быть чрезвычайно осторожным, чтобы имплантированные компоненты закрепились во время надлежащего заживления. В течение этого периода пациенту не следует пытаться перемещать тяжелые предметы. Проинструктируйте пациента о необходимости ограничения движений головы, включая растяжение или сгибание шеи, а также вращение головы, пока заживление не будет завершено.

Лечебный массаж. Пациентам следует избегать лечебного массажа в зонах, прилегающих к имплантированным компонентам системы. Если пациент все-таки проходит лечебный массаж, ему следует сообщить массажисту, что у него есть вживленное устройство, и продемонстрировать ему, где расположены стимулятор, удлинитель и отведения для ГСМ. Массажисты должны избегать этих зон и работать осторожно.

Предостережения в отношении окружающей среды. Пациентам следует избегать деятельности, которая подразумевает значительные электромагнитные помехи. Устройства, содержащие постоянные магниты, например колонки, не следует размещать возле стимулятора, поскольку они могут вызвать включение или выключение системы.

Медицинские устройства/лечение. Следующие методики лечения или медицинские процедуры могут отключить стимуляцию, вызвать необратимое повреждение стимулятора или травмировать пациента.

• Электроакустика — может способствовать передаче излишнего тока на отведения для ГСМ и/или стимулятор с последующим повреждением системы.

• Внешняя дефибрилляция — безопасность использования внешней дефибрилляции не установлена, и после дефибрилляции необходимо проверять пациента на наличие повреждений.

• Литотрипсия — применение высокочастотных сигналов в области стимулятора может повредить цепь.

• Лучевая терапия — во избежание повреждений от высокой радиации необходимо защитить стимулятор свинцовым экраном. Повреждения устройства, вызванные радиацией, могут быть не сразу обнаружены.

• Транскраниальная стимуляция — безопасность использования электромагнитного лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена исследованиями.

• МРТ — пациентам, которым имплантирована полная система ГСМ Vercise PC (с отведениями, удлинителями и стимулятором), нельзя проводить МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда пациенту.




ru

• Диатермия — энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на систему ГСМ Vercise PC и стать причиной ее повреждения или травмирования пациента.

Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако в результате может потребоваться извлечение стимулятора в связи с повреждением устройства или причинением вреда пациенту.

Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientific и верните поврежденную деталь.

Повторная стерилизация. Только для одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуете повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация могут создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая без ограничений передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Если нужна повторная стерилизация, получите новое стерильное устройство для вживления.

После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти.

Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если истек срок, указанный на упаковке, если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение, что содержимое загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки.

• Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.• Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона.

При стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками. Желтые полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не стерилен, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.

• Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.• Если стимулятор уронили, не вживляйте его пациенту. Стимулятор, который

уронили, мог потерять стерильность, герметичность или получить другое повреждение. Перед вживлением замените стимулятор, который уронили, новым стерильным стимулятором. Верните поврежденный стимулятор в Boston Scientific.

• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.• Не используйте по истечении даты, указанной в пункте «Использовать до».

Хранение, обработка и транспортировка. Храните компоненты при температуре от 0 до 45 °C (от 32 до 113 °F) в месте, где они не подвергнутся действию жидкостей или излишней влажности. Температуры, выходящие за пределы указанного диапазона, могут привести к повреждению. После хранения при температуре, не соответствующей требованиям, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.



ru

Если температура воздуха падает ниже 8 °C, неперезаряжаемый стимулятор переходит в режим хранения, в котором связь с пультом дистанционного управления и клиническим программирующим устройством невозможна. Чтобы выйти из режима хранения, следует повысить температуру воздуха выше 8 °C.

Не подвергайте пульт дистанционного управления и внешний пробный стимулятор 2 (ВПС 2) воздействию чрезмерно высоких или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Экстремальные температуры (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. Если в течение определенного периода времени не предполагается использование пульта дистанционного управления или ВПС 2, следите за тем, чтобы температура хранения не выходила за пределы диапазона от –20 до +60 °C.

Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и не погружайте их в воду. Избегайте любых источников воды, воздействию которых может подвергнуться устройство. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие качество производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам.

Необходимо работать осторожно, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции. Следующие указания помогут обеспечить долговечность компонентов.

• Не сгибайте резко и не перекручивайте отведение или удлинитель для ГСМ.• Не накладывайте швы непосредственно на корпус отведения или удлинителя

для ГСМ.• Не натягивайте имплантированное отведение для ГСМ туго; петли для снятия

напряжения могут помочь минимизировать натяжение отведения для ГСМ.• Избегайте работы с отведением для ГСМ острыми инструментами; используйте

только щипцы с резиновыми наконечниками.• Будьте осторожны при использовании острых инструментов, например

кровоостанавливающих зажимов или скальпелей, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ.

Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.

Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться и привести к травмам. Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии с местными законами и постановлениями.

Очистка пульта дистанционного управления и ВПС 2. Компоненты можно очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или ткань. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью. Запрещается использовать для чистки абразивные средства.

Нежелательные явленияНиже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга. Обратите внимание, что некоторые из этих симптомов можно устранить или смягчить путем управления током, изменения параметров стимуляции или смены положения отведения во время операции.



ru

О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.

• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,

контакт с переносимыми кровью патогенами.• Утечка спинномозговой жидкости.• Смерть, включая суицид.• Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.• Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая

без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли событие извлечения и/или повторного вживления.

• Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный, который может привести к таким временным или постоянным неврологическим расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.

• Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное открытие раны.

• Заражение.• Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического

поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).

• Помехи от внешних электромагнитных источников.• Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)

или нейростимулятора.• Потеря достаточной стимуляции.• Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные

расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.• Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,

бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.• Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,

неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих проблем.

• Скелетно-мышечная ригидность.• Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического

синдрома или акинетического криза.• Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,

проходящая или стойкая.• Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая

симптомы, связанные с нейростимуляцией.• Неверное изначальное расположение отведения.• Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).• Судороги.• Изменение ощущений.• Серома, отек или гематома.• Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора.



ru

• Проблемы с речью или глотанием, например дисфазия, дизартрия или дисфагия, а также такие осложнения дисфагии, как аспирационная пневмония.

• Системные симптомы — автономные (тахикардия, потливость, жар, головокружение), изменения в почечной функции, задержка мочи, сексуальные и желудочно-кишечные (тошнота, запоры, метеоризм) нарушения.

• Тромбоз.• Нарушения зрения или периорбитальные симптомы, например диплопия, проблемы

с движением век, окуломоторные проблемы или другие эффекты поля зрения.• Изменения веса.

Информация о классификации BS EN 60601-1-2

Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise PC основным требованиям и другим актуальным положениям Директивы 1999/5/EC проводились испытания, аналогичные использованным для системы Precision™ SCS.

• С внутренним источником питания• Непрерывная работа• Стандартное оборудование• Класс II

Таблица 1. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение

Система Vercise PC предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise PC должен обеспечить ее применение в аналогичных условиях.Проверка излучения

Соответствие Электромагнитная среда — указания

Радиочастотное излучение CISPR 11

Группа 1 РЧ-энергия используется в системе Vercise PC только для внутренних функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования.

Радиочастотное излучение CISPR 11

Класс B Система Vercise PC подходит для использования во всех учреждениях, включая расположенные в жилых домах, а также напрямую подключенные к коммунальной сети энергоснабжения низкого напряжения, снабжающей жилые дома электроэнергией.

Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2

Неприменимо

Колебания напряжения/мерцающее излучение IEC 61000-3-3

Неприменимо

Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC.

Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2)


ru

Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2)ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в справочнике по ГСМ.

Рис. 1. Внешний пробный стимулятор 2

Для включения и выключения стимуляции на ВПС нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на ВПС 2 (рис. 1). Когда стимулятор включен, световой индикатор мигает зеленым. ВПС 2 работает от двух батарей типа AA, поставляемых с каждым набором ВПС 2. Если батареи нужно заменить, световой индикатор батареи станет мигать не зеленым, а желтым.

Установка новых батарей.

1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает. 2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне ВПС 2 и сдвиньте крышку

вниз.3. Извлеките старые батареи.4. Установите в ячейки две новые батареи типа AA, учитывая маркировку полярности

(+ и –) в отсеке.5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное

положение до характерного щелчка при закрытии. 6. И световой индикатор батареи, и световой индикатор стимулятора будут светиться

желтым на протяжении 15 секунд, после чего индикатор батареи будет мигать зеленым.

1. Разъем AB2. Разъем CD3. Световой индикатор стимулятора4. Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.5. Световой индикатор батареи



ru

Батарея стимулятора Vercise PCСтимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы батареи стимулятора зависит от следующих факторов:

• запрограммированных параметров;• полного сопротивления системы;• количества часов стимуляции в день;• изменений стимуляции, произведенных пациентом.

Подробнее об оценке продолжительности службы неперезаряжаемой батареи см. в соответствующем программном руководстве согласно справочнику по ГСМ.

Выборочная заменаЕсли срок службы батареи имплантированного неперезаряжаемого стимулятора подходит к концу, стимулятор войдет в режим выборочной замены. На пульте дистанционного управления и клиническом программирующем устройстве появится индикатор выборочной замены. Изменения, внесенные при стимуляции, не сохранятся; стимуляция вскоре станет недоступна. Необходимо рекомендовать пациентам обращаться к лечащему врачу в случае появления данного экрана с сообщением. Для продолжения стимуляции необходимо заменить стимулятор. Батареи, отработавшие 12 месяцев или более и не вошедшие в режим выборочной замены, будут иметь как минимум 4-недельный интервал между входом в режим выборочной замены и окончанием срока службы. Для замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора требуется хирургическая операция; при этом отведения могут оставаться на месте во время замены стимулятора.

Окончание обслуживанияОкончание срока службы батареи

Если батарея стимулятора полностью разряжена, на пульте дистанционного управления и клинического программирующего устройства отображается индикатор окончания обслуживания (ОО). Стимуляция будет недоступна. Для продолжения стимуляции требуется хирургическая операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора.

Завершение запрограммированной службы

Программное обеспечение стимулятора Vercise PC запрограммировано на завершение службы по истечении определенного периода. Когда до окончания запрограммированного периода работы стимулятора останется примерно 180 дней, на пульте дистанционного управления и клиническом программирующем устройстве отобразится сообщение, указывающее на количество оставшихся рабочих дней.

Описание сообщения о завершении срока службы см. в руководстве по программированию и в указаниях по использованию пульта дистанционного управления, приведенных в справочнике по ГСМ.

Ограниченная гарантия — ИКС


ru

Ограниченная гарантия — ИКС

Неперезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ)Корпорация Boston Scientific гарантирует пациенту, которому вживляют неперезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (далее именуемый неперезаряжаемым ИГИ), что в нем отсутствуют дефекты производства и материалов на период в два (2) года с даты хирургического вживления устройства. Эта гарантия распространяется только на пациентов, которым был непосредственно вживлен неперезаряжаемый ИГИ, и не относится к каким-либо другим лицам и организациям. Данная гарантия не распространяется на отведения, удлинители или хирургические принадлежности, используемые вместе с неперезаряжаемым ИГИ.

Неперезаряжаемые ИГИ, перестающие функционировать нормальным образом в течение двух (2) лет с даты операции, подпадают под действие данной ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена: (а) заменой неперезаряжаемого ИГИ функционально эквивалентным устройством компании Boston Scientific; (б) денежной компенсацией, направленной на покупку нового ИГИ. Сумма выплаты при этом определяется по цене наименее дорогого устройства (т. е. изначального или предлагаемого на замену). По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на неперезаряжаемый ИГИ, предоставленный в качестве замены, будет действовать только на протяжении двух лет с даты хирургического вживления изначального неперезаряжаемого ИГИ.

Примечание. Срок службы батареи неперезаряжаемого ИГИ зависит от ряда факторов. Данная гарантия не распространяется на случаи разрядки неперезаряжаемых ИГИ (помимо случаев, когда разрядка вызвана неисправностями, обусловленными ошибками сборки или дефектностью материалов).

Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции.

2. Вживление неперезаряжаемого ИГИ должно проводиться до даты, указанной в пункте «Использовать до».

3. Неисправность неперезаряжаемого ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston Scientific.

4. Неперезаряжаемый ИГИ необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту Boston Scientific) в течение 30 дней после сбоя. Этот неперезаряжаемый ИГИ станет собственностью корпорации Boston Scientific.

5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие в результате следующих событий:(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и

другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;



ru

(b). несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя использовать ИГИ в соответствии с инструкциями производителя;

(c). несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации неперезаряжаемого ИГИ пациентом или третьей стороной, не уполномоченной для таких действий;

(d). подключение к неперезаряжаемому ИГИ оборудования, не входящего в комплект поставки и в явной форме не утвержденного компанией Boston Scientific.

Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, относящейся к неперезаряжаемым ИГИ, и компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенных целей. В соответствии с данной ограниченной гарантией, компания Boston Scientific будет отвечать только за замену неперезаряжаемого ИГИ функционально эквивалентной моделью, созданной компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный), полученный в результате использования неперезаряжаемого ИГИ, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.

Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов.

Ограниченная гарантия — отведения Boston Scientific Corporation (далее именуемая Boston Scientific) гарантирует пациенту, что в отведениях для ГСМ, удлинителях отведений и манжетах отведения отсутствуют дефекты производства и материалов на период в один (1) год с даты вживления.

Отведение, удлинитель или манжета, не функционирующие в пределах нормальных допусков в течение одного (1) года с даты операции, подпадают под действие этой ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена: (а) заменой функционально эквивалентным отведением, удлинителем или манжетой или (б) полной компенсацией в сумме, равной изначальной сумме покупки, которую можно потратить на покупку нового отведения, удлинителя или манжеты. Претензии в отношении изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scientific регулируются следующими условиями и ограничениями.

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии.

2. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они должны остаться в собственности Boston Scientific.

3. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вживить до даты, указанной в пункте «Использовать до».

Ограниченная гарантия — внешние устройства


ru

4. Неисправность отведения, удлинителя или манжеты должна быть подтверждена Boston Scientific. Данная гарантия исключает дефекты или отказы, произошедшие вследствие следующих событий: (a) пожара, наводнения, молнии, стихийных бедствий, ущерба от паводковых вод и других бедствий, которые обычно называют «обстоятельствами непреодолимой силы»; (б) несчастных случаев, неправильной эксплуатации, злоупотребления, небрежности или того, что покупатель не использовал отведение, удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя; (в) несанкционированных попыток ремонта, обслуживания или модификации оборудования покупателем или любой неуполномоченной третьей стороной или (г) присоединения любого оборудования, не поставленного Boston Scientific, без предварительного одобрения. (a). Эта гарантия не распространяется на хирургические принадлежности, используемые

вместе с отведением, удлинителем или манжетой. 5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно

на усмотрение Boston Scientific. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.

Эта гарантия заменяет любую гарантию, явную или подразумеваемую, включая любую гарантию коммерческой пригодности или пригодности для предполагаемого использования. За исключением случаев, прямо прописанных в данной ограниченной гарантии, компания Boston Scientific не несет ответственности или обязательств за любой прямой, косвенный или случайный ущерб, произошедший по причине отказа, повреждения или дефекта устройства, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.

Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов.

Ограниченная гарантия — внешние устройстваКорпорация Boston Scientific (далее — Boston Scientific) гарантирует пациентам отсутствие дефектов в качестве изготовления и в материалах пульта дистанционного управления и системы зарядки (зарядного устройства и (или) базовой станции зарядного устройства) на период 1 (один) год с даты покупки.

Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя в течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientific выполнит замену устройства или компонента функциональным аналогом прибора или компонента, произведенным корпорацией Boston Scientific. По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства или компонента действует только один год с момента приобретения. Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.



ru

1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после покупки.

2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией Boston Scientific.

3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientific (или официальному представителю) в течение 30 дней после установления невозможности его работы в пределах нормы. Устройство или компонент станет собственностью компании Boston Scientific.

4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие вследствие следующих событий:(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и

другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;(b). несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением

установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя использовать устройство или компонент в соответствии с инструкциями производителя;

(c). неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации устройства или компонента пациентом или любым неуполномоченным третьим лицом;

(d). подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientific.

Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией, распространяющейся на устройство или компонент; компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели.

В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientific будет нести ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом, произведенным компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за ущерб (будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором или компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.

Ограниченная гарантия — внешние устройства


ru

Ниже представлена информация о федеральных постановлениях в отношении связи, касающихся системы ГСМ Vercise PC.

Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи. Его функционирование зависит от двух следующих условий: 1) данное устройство не может вызывать вредные помехи, и 2) данное устройство должно принимать все полученные помехи, включая помехи, которые могут привести к нежелательному функционированию.

Компоненты системы ГСМ Vercise PC должны обслуживаться только компанией Boston Scientific. Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было компоненты.

Изменения или модификации этого продукта, не санкционированные Boston Scientific Corporation, могут сделать недействительной сертификацию ФКС и аннулировать ваше право на использование этого продукта.



ru



Техническая поддержкаВ Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки.

В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За пределами США: выберите свое расположение из следующего списка.

Техническая поддержка


ru


Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США)

معلومات Vercise™ PC لواصفي العالج

معلومات Vercise™ PC لواصفي العالج04-90985313 294 من 423

ar

الضماناتتحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بالحق في تعديل المعلومات ذات الصلة بمنتجاتها لتحسين موثوقيتها

أو قدرتها التشغيلية، وذلك دون إشعار مسبق.

العالمات التجاريةجميع العالمات التجارية ملك ألصحابها.

معلومات إضافيةبالنسبة لمعلومات األجهزة األخرى غير المتضمنة في هذا الدليل أو رموز الملصق، ارجع إلى إرشادات االستخدام

.DBS المناسبة المدرجة على الدليل المرجعي لـ

معلومات التسجيلطبقا للممارسات الدولية والتشريعات الدورية في بعض البلدان، يتم إرفاق نموذج تسجيل مع كل جهاز تنبيه مصنع لدى

شركة Boston Scientific، أو مع DBS Lead وDBS Extension. إن الهدف من هذا النموذج هو الحفاظ على تتبع جميع المنتجات وتأمين حقوق الضمان. كما يسمح للمؤسسة المعنية في تقييم أو استبدال DBS Lead معين تم زرعه،

أوملحق، أو جهاز للوصول السريع إلى البيانات ذات الصلة من الشركة المصنعة.

قم بملء نموذج التسجيل الوارد في محتويات العبوة. قم بإعادة نسخة واحدة إلى قسم خدمة العمالء بشركة Boston Scientific، احتفظ بنسخة واحدة لسجالت المرضى، وتوفير نسخة واحدة للمريض، وحفظ نسخة واحدة

للطبيب.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

عناية: قسم خدمة العمالءRye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355, USA

جدول المحتويات


ar

جدول المحتويات

297 ........................................................... Vercise™ PC DBS وصف نظام

الغرض المخصص / إرشادات االستخدام........................................................... 297

298 .................................................................................... معلومات السالمة

موانع االستعمال....................................................................................... 298 تحذيرات.......................................................................................... 298 االحتياطات....................................................................................... 300 اآلثار العكسية.................................................................................... 303

306 ........................................)ETS 2( »2 صيانة »جهاز التنبيه التجريبي الخارجي

306 ..............................................................Vercise PC بطارية جهاز التنبيه

االستبدال االختياري.................................................................................. 307نهاية الخدمة............................................................................................. 307

308 ............................................................................ IPG - الضمان المحدود

مولد النبضات القابل للزرع (IPG) غير القابل إلعادة الشحن............................. 308

309 ........................................................................Leads - الضمان المحدود

309 .............................................................. الضمان المحدود - األجزاء الخارجية

312 ........................................................................................... الدعم الفني



ar

تركت هذه الصفحة خالية عمدا.

Vercise™ PC DBS وصف نظام


ar

Vercise™ PC DBS وصف نظاميتضمن نظام Vercise PC DBS جهاز تنبيه بجانب DBS Leads لتنبيه أحادي الجانب أو ثنائي الجوانب. توجد كذلك

وصالت تمديد DBS تسمح ألسالك DBS المثبتة في الجمجمة بالتمديد للوصول على جهاز التنبيه المزروع بالقرب من عظمة الترقوة. ويستفيد نظام Vercise PC DBS من التوجيه الحالي عبر نقاط التالمس الثماني لكل سلك DBS لتوفير

الوضع الدقيق للتنبيه. يتم التحكم في جهاز التنبيه من خالل جهاز تحكم عن بعد محمول باليد، ويمكن ربطه من خالل مبرمج عالجي.

ستنضب بطارية جهاز التنبيه غير القابل إلعادة الشحن. يعتمد طول بطارية جهاز التنبيه على العوامل التالية:

المعلمات المبرمجة• مقاومة النظام• الساعات عن كل يوم من التنبيه• التغيرات الطارئة على التنبيه من قبل الطبيب•

لمزيد من المعلومات عن تقدير طول عمر البطارية غير القابلة للشحن، ارجع إلى دليل البرمجة المناسب كما هو وارد في دليل DBS المرجعي.

ال يحتوي نظام Vercise PC على التكس قابل للكشف. مالحظة:

الغرض المخصص / إرشادات االستخدامإن نظام Vercise PC DBS مخصص لالستخدام فيما يلي:

التنبيه أحادي أو ثنائي الجانب للنواه تحت المهاد (STN) أو الشاحبة الداخلية غلوبوس (GPi) لمرض • باركنسون الذي ال يتطلب ليفودوبا الذي ال يمكن السيطرة عليه بصورة كافية من خالل الدواء.

التنبيه أحادي أو ثنائي الجانب للنواه تحت المهاد (STN) أو الشاحبة الداخلية غلوبوس (GPi) لخلل التوتر • العصبي الرئيسي والثانوي المستعصي، لألشخاص من عمر 7 سنوات وأكبر.

التنبيه المهادي لقمع الشلل الرعاش غير المتحكم فيه بصورة كافية عن طريق األدوية في المرضى الذين • تم تشخيصهم بالشلل الرعاش األساسي أو مرض باكنسون.



ar

معلومات السالمة

موانع االستعماليتعارض استخدام نظام Boston Scientific Vercise PC DBS، أو أي من مكوناته، مع ما يلي:

العالج باإلنفاذ الحراري. الموجات القصيرة، والموجات الدقيقة، و/أو العالج باإلنفاذ الحراري بالموجات فوق الصوتية العالجية. يمكن نقل الطاقة المتولدة بواسطة العالج باإلنفاذ الحراري لنظام Vercise PC DBS، مما يتسبب عنه تلف

األنسجة في موقع التالمس مما يؤدي إلى اإلصابة الشديدة أو الوفاة.

التصوير بالرنين المغناطيسي )MRI(. يجب أال يخضع المرضى المزروع لديهم نظام Vercise PC DBS كامل (أسالك ووصالت وجهاز تحفيز) للتصوير بالرنين المغناطيسي. يؤدي التعرض للتصوير بالرنين المغناطيسي إلى:

رفض الجسم للمكونات المزروعة• تسخين نقاط التالمس، أو مكونات النظام األخرى، مما يؤدي إلى لتعرض إلصابة مستديمة للنسيج• حدوث تلفيات بالمكونات اإللكترونية لجهاز التنبيه• الحث الكهربي الحالي من خالل DBS Leads ومكونات النظام Vercise DBS يسبب مستويات غير •

متوقعة من التنبيهتشويش صورة التشخيص• اإلصابة الشخصية أو حتى الوفاة•

مالحظة: نظام Vercise DBS الموصل باألسالك فقط (قبل زراعة جهاز التحفيز) يعمل بخاصية ”المقاومة المغناطيسية شرط أساسي“. يمكن إجراء فحص التصوير بالرنين المغناطيسي بأمان عند اتباع كل توجيهات

.Boston Scientific DBS التصوير بالرنين المغناطيسي الموجودة بالدليل التكميلي الخاص بأنظمة

.www.bostonscientific.com/manuals للحصول على آخر إصدار من الدليل، قم بتصفح

إعاقة المريض. المرضى الغير قادرين على تشغيل جهاز التحكم عن بعد ونظام الشحن بشكل مناسب ال يجب زرع نظام Vercise PC DBS لهم.

مخاطر الجراحة الضعيفة. ال يوصى بنظام Vercise PC DBS بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مخاطر الجراحة الضعيفة.

تحذيراتنزيف داخل الجمجمة. ينبغي اتخاذ احتياطات خاصة للمرضى المعرضين لنزيف بما في ذلك المرضى الذين يعانون

من تجلط الدم، مع ارتفاع في ضغط الدم، أو الذين يستخدمون مضادات التجلط المقررة بوصفة طبية. يمكن أن يعرض اختراق اإللكترود المصغر وإدخال DBS Lead المرضى الذين يعانون من احتمالية التعرض لنزيف داخل الجمجمة

لمخاطرة كبيرة.

كثافة الشحن. قد يؤدي ارتفاع مستويات التحفيز إلى حدوث تلف بأنسجة المخ. للحفاظ على حدود السالمة، سيعرض البرنامج رسالة عند تجاوز مستوى التنبيه الحد، وسيتم منع برمجة هذه اإلعدادات.

قد تتوفر للمرضى القدرة على تغيير نطاق التنبيه باستخدام جهاز التحكم عن بعد. يمنع البرنامج النطاق المتحكم فيه من قبل المريض من انتهاك الحد...



ar

العالج باإلنفاذ الحراري. ال ينبغي استخدام الموجات القصيرة، والمايكروويف و/أو العالج باإلنفاذ الحراري بالموجات فوق الصوتية العالجية مع المرضى المزروع لهم نظام Vercise PC DBS، أو أي من مكونات النظام. "جهاز التنبيه"،

سواء كان في وضع التشغيل أو اإليقاف، قد يتلف بشكل بالغ عن طريق استخدام العالج باإلنفاذ الحراري. يمكن نقل الطاقة المتولدة بواسطة العالج باإلنفاذ الحراري لنظام Vercise PC DBS، مما يتسبب عنه تلف األنسجة في موقع

التالمس مما يؤدي إلى اإلصابة الشديدة أو الوفاة.

التصوير بالرنين المغناطيسي. يجب أال يخضع المرضى المزروع لديهم نظام Vercise PC DBS كامل (أسالك ووصالت وجهاز تحفيز) للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). يؤدي التعرض للتصوير بالرنين المغناطيسي إلى:

رفض الجسم للمكونات المزروعة• تسخين نقاط التالمس، أو مكونات النظام األخرى، مما يؤدي إلى لتعرض إلصابة مستديمة للنسيج• حدوث تلفيات بالمكونات اإللكترونية لجهاز التنبيه• الحث الكهربي الحالي من خالل DBS Leads ومكونات النظام Vercise PC DBS يسبب مستويات غير •

متوقعة من التنبيهتشويش صورة التشخيص• اإلصابة الشخصية أو حتى الوفاة•




التداخل الكهرومغناطيسي. ويمكن للحقول الكهرومغناطيسية القوية إيقاف تشغيل "جهاز التنبيه"، مما ينجم عنه تغيرات غير متوقعة في التنبيه، أو تداخل مع االتصاالت المتحكم فيها عن بعد. ينبغي نصح المرضى لتجنب أو ممارسة

الرعاية حول ما يلي:

أجهزة الكشف عن السرقة مثل تلك المستخدمة في مداخل/مخارج المحالت التجارية، والمكتبات، • والمؤسسات العامة األخرى. ينبغي على المريض المضي قدما بحذر، وضمان التحرك من خالل منتصف

جهاز الكشف في أسرع وقت ممكن. أجهزة المسح األمنية، مثل تلك المستخدمة في تأمين المطارات أو في مداخل المباني الحكومية، بما في •

ذلك الماسحات الضوئية المحمولة باليد. يجب على المريض طلب المساعدة لتجاوز الجهاز. إذا كان يتعين على المريض المرور من خالل جهاز المسح األمني، فينبغي أن يتحرك بسرعة من خالل الجهاز على أن

يظل بعيدا قدر اإلمكان عن الجهاز كلما كان ذلك مسموحا به.خطوط الطاقة أو مولدات الطاقة. • أفران الصلب الكهربية وأجهزة اللحام بالقوس.• مكبرات الصوت عالية المغناطيسية.• األجهزة المغناطيسية القوية.• السيارات أو غيرها من المركبات اآللية التي تستخدم نظام LoJack أو غيرها من نظم الحماية من السرقة، •

التي يمكنها بث إشارة ترددات الرادي (RF). قد تتداخل مجاالت الطاقة العالية التي تنتجها هذه النظم مع تشغيل "جهاز التحكم عن بعد" وقدرته على السيطرة على التنبيه.

المصادر األخرى للتداخل الكهرومغناطيسي، مثل أجهزة إرسال التردد الالسلكي الموجودة بمحطات بث • الراديو أو التلفاز أو أجهزة اإلرسال واالستقبال الموجودة بمحطات (Amateur Radio) "راديو الهواة" أو

"راديو (Citizens Band) "فرقة أبناء البلد" أو راديو (Family Radio Service) "راديو األسرة".



ar

موصل DBS Extension ووضع "جهاز التنبيه". قد يتسبب زرع موصل DBS Extension في النسيج الرقيق للرقبة في زيادة فرصة كسر DBS Lead. توصي شركة Boston Scientific بوضع موصل DBS Extension خلف

األذن بحيث ال تتعارض النظارات أو أغطية الرأس مع النظام. توصي شركة Boston Scientific بوضع "جهاز التنبيه" أسفل الترقوة.

تلف "جهاز التنبيه". قد تحدث إصابة بالحروق الكيميائية في حالة انفجار مبيت جهاز التنبيه أو حدوث ثقب فيه، إلى تعريض أنسجة المريض للمواد الكيميائية للبطارية. ال تقم بزرع "جهاز التنبيه" إذا حدث تلف بمبيت الجهاز.

االنتحار. يعتبر االكتئاب، والتفكير في االنتحار، واالنتحار ذاته مخاطر معروفة لـ DBS. فكر في ضبط التنبيه، وإيقاف عملية التنبيه، وضبط األدوية، و/أو اإلحالة للعالج النفسي.

Vercise PC األجهزة النشطة األخرى القابلة للزرع. قد يؤدي االستخدام المتزامن ألجهزة التنبيه مثل جهاز التنبيهوغيرها من األجهزة النشطة التي يمكن زراعتها في الجسم مثل أجهزة ضبط نبضات القلب أو أجهزة تنظيم ضربات

القلب إلى التدخل في العمليات التي تقوم بها األجهزة. إذا كان المريض بحاجة إلى زراعة أجهزة نشطة مصاحبة، فيلزم إجراء برمجة متأنية لكل جهاز.

المركبات والمعدات. يجب أن يتعامل المرضى الذين يقودون السيارات وغيرها من المركبات اآللية، أو يتعاملون مع اآلالت/المعدات المحتمل أن تكون خطرة بحذر بعد استالم نظام Vercise PC DBS. يجب تجنب القيام بأنشطة من

شأنها أن تكون خطيرة في حالة ارتداد األعراض المعالجة، أو الحاالت التي يحدث فيها تغييرات التنبيه.

الحملال يعرف ما إذا كان هذا الجهاز قد يتسبب في مضاعفات مع الحمل و/أو يضر بالجنين.

االحتياطاتيلزم تدريب الطبيب الستخدام نظام Vercise PC DBS. يجب أن يكون الطبيب القائم بعملية الزرع من ذوي الخبرة في التخصصات الفرعية لجراحة المخ واألعصاب. وفيما يلي قائمة من االحتياطات التي ينبغي اتخاذها عند زرع أو

.DBS استخدام جهاز تنبيه

الوصالت. قبل إدراج أي سلك «تنبيه عميق للدماغ» (DBS) أو ملحق «التنبيه العميق للدماغ» (DBS) في أي منافذ موصل أو مكبر صوت، بما في ذلك عنوان جهاز التنبيه، ووصالت ملحق «التنبيه العميق للدماغ» (DBS)، ومجموعة

كابالت غرفة التشغيل، ومسح أسالك DBS باستخدام قطعة اسفنجية من القطن المعقم والجاف. قد يكون من الصعب إزالة التلوث الموجود داخل المنافذ ويمكن أن يسبب ارتفاع المعاوقات الكهربية، ومنع االتصال الكهربي الذي قد

يعرض سالمة دائرة التنبيه للخطر.

المكونات. قد يؤدي استخدام مكونات أخرى بخالف تلك التي قدمتها شركة Boston Scientific والمخصصة لالستخدام مع نظام Vercise PC DBS إلى تلف النظام، و/أو تقليل فاعلية العالج، و/أو وضع المريض في حالة خطرة غير

معروفة.

زيادة DBS Extension. لف DBS Extension الزائد حول أو أسفل "جهاز التنبيه". قد يتسبب زيادة األسالك أعلى "جهاز التنبيه" زيادة خطر تآكل األنسجة أو تلفها أثناء جراحة استبدال جهاز التنبيه.

الموديالت األخرى من األجهزة الخارجية. عند اللجوء إلى نظام Vercise PC DBS، ال يمكن استعمال وحدة تحكم عن بعد والمبرمج العالجي سوى تلك الطرازات المتوفرة لدى "نظام Vercise PC DBS الذي تبنته شركة

.Vercise PC DBS الموديالت األخرى من هذه األجهزة ال تعمل مع نظام .Boston Scientific

توجيه جهاز التنبيه. قم بتوجيه جهاز التنبيه بصورة موازية لسطح البشرة. قد يتسبب شبه الوضع األمثل لجهاز التنبيه إلى جراحة مراجعة. ينبغي على المرضى تجنب لمس موقع "جهاز التنبيه" أو الفتحات الموجودة فيه. إذا الحظ المريض تغير في مظهر الجلد في موقع "جهاز التنبيه"، مثل تحول الجلد ليصبح رقيقا مع مرور الوقت، فينبغي عليه

االتصال بالطبيب.



ar

مسامير الضبط. قبل ربط مسامير الضبط بإحكام، اختبر دوما المعاوقة لتأكيد االتصال الكهربي. يؤدي تشديد ربط "مسمار الضبط" بإحكام على نقطة تالمس إلى تلف تلك النقطة، ويمكن أن يؤدي إلى استبدال DBS Lead أو

.DBS Extension

غرز خياطة الجروح. ال يتم عمل غرز خياطة الجروح بشكل محكم حول أسالك DBS، حيث يؤدي ذلك إلى تلف في .DBS ويؤدي إلى حدوث عطل في سلك DBS عزل سلك

الشريط الجراحي. إذا تم استخدام شريط لتأمين DBS Lead بشكل مؤقت أثناء الجراحة، فيجب توخي الحذر لضمان عدم حدوث قطع أو تلف في Lead عند إزالة الشريط.

عطل الجهاز. يمكن أن تفشل عملية الزراعة في أي وقت بسبب فشل المكون بطريقة عشوائية، أو بسبب حدوث عطل في البطارية، أو كسر في DBS Lead. توقف تنبيه المخ فجاة يمكن أن يتسبب في تطور ردود أفعال خطيرة. فإذا تعطل

"جهاز التنبيه" عن العمل، يجب إبالغ المرضى بوقف تشغيل جهاز التنبيه واتصل بالطبيب المعالج على الفور بحيث يتمكن من تقييم النظام والقيام بالرعاية الصحية المالئمة لضمان عدم حدوث تلك األعراض ثانية.

رد فعل األنسجة. قد يتم الشعور ببعض األلم في منطقة "جهاز التنبيه" أثناء شفاء الشقوق. إذا كان هناك احمرار مفرط في منطقة الجرح، فينبغي التحقق من حدوث عدوى. يمكن أن هناك رد فعل سلبي على األنسجة بالنسبة للمواد

المزروعة في حاالت نادرة.

الهواتف المحمولة. في حين ال يتوقع حدوث تداخل مع الهواتف المحمولة، فإن اآلثار الكاملة للتفاعل مع الهواتف المحمولة غير معروفة في هذا الوقت. يجب توعية المرضى بتجنب وضع الهاتف الخليوي مباشرة بـ «جهاز التنبيه

المرزوع». إذا حدث أي تدخل، فحرك الهاتف الخليوي بعيدا عن الجهاز أو قم بإيقاف تشغيل الهاتف.

أنشطة المريض. خالل األسبوعين التاليين للعملية الجراحية، من المهم للمريض أن يتوخى الحرص الشديد حتى يؤدي الشفاء المناسب إلى تثبيت المكونات المزروعة. أثناء تلك الفترة، ينبغي على المريض أال يحاول تحريك أغراض ثقيلة.

قم بتوجيه المريض إلى تقييد حركات الرأس، بما في ذلك التمديد أو انحناء الرقبة ودوران الرأس، حتى اكتمال الشفاء.

العالج بالتدليك. يتعين على المرضى تجنب تلقي العالج بالتدليك بالقرب من مكونات النظام المزروع. إذا تلقى المريض أي عالج بالتدليك، فيجب عليه إفادة المدلك بأن لديه جهاز مزروع ويظهر له/لها مكان "جهاز التنبيه"، و

DBS Extension، وDBS Leads. ينبغي على المريض تنبيه المدلك لتجنب هذه المناطق والمضي قدما بحذر.

االحتياطات البيئية. يتعين على المرضى تجنب األنشطة التي قد تحوي مقادير كبيرة من التداخل الكهرومغناطيسي المحتمل. يجب أال توضع األجهزة التي تحتوي على مغناطيسية دائمة، مثل مكبرات الصوت، بالقرب من "جهاز

التنبيه" حيث أنها تتسبب في تشغيل النظام أو إيقافه.

األجهزة الطبية/جلسات العالج. قد تؤدي جلسات العالج أو اإلجراءات التالية إلى إيقاف تشغيل التنبيه، متسببة في تلف مستديم لـ "جهاز التنبيه"، أو قد تسبب حدوث إصابة للمريض:

جهاز الكي الكهربي - يمكن لجهاز الكي الكهربي نقل تيار مدمر إلى DBS Leads و/أو "جهاز التنبيه". • الصدمات الكهربية الخارجية - لم يتم وضع استخدام آمن للصدمات الكهربية الخارجية ويجب التأكيد على •

الضرر الناتج من الصدمات الكهربية.تفتيت الحصوات - قد تتسبب إشارات التردد العالية الموجهة القريبة من "جهاز التنبيه" في تلف الدائرة.• العالج باإلشعاع - يجب استخدام واقي لـ Lead أعلى "جهاز التنبيه" لمنع حدوث تلف نتيجة اإلشعاع •

المرتفع. وقد ال يمكن اكتشاف حدوث تلف بالجهاز جراء اإلشعاع في التو.التنبيه عبر الجمجمة - لم يتم وضع استخدام آمن لجلسات العالج الكهرومغناطيسية، مثل التنبيه •

المغناطيسي عبر الجمجمة.التصوير بالرنين المغناطيسي - ينبغي على المرضى المزروع لهم نظام Vercise PC DBS (األسالك •

والوصالت وجهاز التحفيز) عدم التعرض للتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي لتجنب األضرار التي قد تلحق بالجهاز والمريض.



ar




• Vercise PC العالج باإلنفاذ الحراري - يمكن نقل الطاقة المولدة بواسطة العالج باإلنفاذ الحراري لنظامDBS ويمكن أن يؤدي إلى إلحاق الضرر بالجهاز أو المريض.

إذا كان أيا من البنود أعاله مطلبا طبيا وضروريا، فينبغي أن يتم تنفيذ اإلجراء (اإلجراءات) بعيدا عن المكونات المزروعة بقدر اإلمكان. وفي النهاية، ومع ذلك، قد يحتاج "جهاز التنبيه" إلى توضيح نتيجة األضرار التي لحقت

بالجهاز أو المريض.

التعقيم. يتم توفير محتويات مستلزمات الجراحة المعقمة باستخدام عملية أوكسيد اإليثيلين. ال تستخدم المنتج في حالة تضرر حد التعقيم. في حالة حدوث تلف، اتصل بمندوب شركة Boston Scientific لديك وقم بإعادة الجزء التالف إلى

.Boston Scientific شركة

إعادة التعقيم. معد لالستخدام مع مريض واحد فقط. فال تعيد استخدامه وال تعيد معالجته وال تعيد تعقيمه. إن إعادة االستخدام، أو إعادة المعالجة، أو إعادة التعقيم قد يعرض سالمة هيكل الجهاز للخطر و/أو قد يؤدي إلى

حدوث عطل في الجهاز والذي بدوره، قد ينتج عنه إصابة للمريض، أو التعرض للمرض، أو الوفاة. ينشأ عن إعادة االستخدام، أو إعادة المعالجة، أو إعادة التعقيم أيضا مخاطر تلوث الجهاز و/أو قد يسبب العدوى للمريض، أو انتقال

العدوى، متضمنة، على سبيل المثال ال الحصر، انتقال المرض (األمراض) المعدية من مريض إلى آخر. قد يؤدي تلوث الجهاز إلى التعرض لإلصابة، أو للمرض، أو إلى وفاة المريض. إذا تطلب األمر إعادة التعقيم، فاحصل على

جهاز معقم جديد لعملية الزرع.

،Boston Scientific إلى شركة DBS ووصالت تمديد ،DBS بعد االستخدام، قم بإعادة "جهاز التنبيه"، وأسالكوتخلص من المكونات والعبوات األخرى وفقا لتعليمات المستشفى، واإلدارة و/أو السياسة المحلية للحكومة.

راجع تاريخ االنتهاء الموجود على العلبة قبل فتح علبة المعقم واستخدام المحتويات. ال تستخدم المحتويات إذا كان التاريخ الحالي سابق على تاريخ انتهاء الصالحية، أو إذا تم فتح العلبة أو في حالة تلفها، أو إذا كان هناك شك في

حدوث تلوث بسبب سدادة علبة معيبة للمعقم.

تحقق من سالمة السدادة للحامل الخارجي قبل االستخدام.• تحقق من سالمة السدادة ومؤشر المعقم في الحامل الداخلي. سوف يكون مؤشر المعقم أخضر اللون مع •

وجود شرائط حمراء إذا كان معقما. تشير الشرائط الصفراء إلى أن الحامل غير معقم. إذا كان الحامل غير .Boston Scientific معقم، فال تستخدم المكونات وأعدها إلى شركة

افتح الحامل الداخلي الموجود في حقل المعقم.• في حالة سقوط "جهاز التنبيه"، ال تقم بزرعه داخل المريض. قد يفقد "جهاز التنبيه" الذي تعرض للسقوط •

لحالة التعقيم، نتيجة فقدان جودة الغلق، أو شابهه التلف. استبدل "جهاز التنبيه" في حالة سقوطه بجهاز .Boston Scientific جديد، ومعقم، وذلك قبل عملية الزرع. أعد "جهاز التنبيه" التالف إلى شركة

ال تستخدم أي مكون تظهر عليه عالمات تضرر.• ال تستخدم الجهاز إذا انتهى تاريخ "االستخدام بحلول".•

التخزين، والحمل، والنقل. قم بتخزين المكونات في درجة حرارة تتراوح ما بين صفر درجة مئوية إلى 45 درجة مئوية (32 درجة فهرنهايت إلى 113 درجة فهرنهايت) في منطقة غير معرضة للسوائل أو الرطوبة الزائدة. وقد تؤدي

درجات الحرارة خارج النطاق المحدد إلى حدوث تلف. إذا تم تخزينها في ظروف تتخطى درجة حرارة التخزين .Boston Scientific المطلوبة، فال تستخدم المكونات وأعدها إلى شركة



ar

سيدخل جهاز التنبيه غير القابل للشحن في وضع التخزين إذا انخفضت الحرارة عن 8 درجات مئوية. وعندما يكون جهاز التنبيه في وضع التخزين، فلن يتصل بجهاز التحكم عن بعد أو المبرمج العالجي. للخروج من وضع التخزين، قم

بزيادة درجة حرارة جهاز التنبيه فوق 8 درجات مئوية.

ال تعرض «جهاز التحكم عن بعد» أو «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 2» (ETS 2) لظروف مناخية حارة جدا أو باردة. ال تترك األجهزة في سيارتك أو في الخارج لفترات طويلة من الوقت. يمكن أن تتلف األجهزة اإللكترونية الحساسة بسبب درجات الحرارة القصوى، وخاصة الحرارة العالية. إذا لزم تخزين جهاز التحكم عن بعد أو «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 2» (ETS 2) لفترة من الوقت، فتوخ الحذر أن ال تتجاوز درجة حرارة التخزين 20 - 60

درجة مئوية (140-4- درجة فهرنهايت).

احرص على استعمال مكونات النظام وملحقاته برفق. فال تقم بإسقاطها أو غمسها بالماء. تجنب جميع مصادر المياه التي يمكن أن تتالمس مع األجهزة. وبالرغم من إجراء اختبارات الكفاءة لضمان جودة التصنيع واألداء، فقد يؤدي إسقاط األجهزة على أسطح صلبة أو غمسها بالماء أو استعمالها بشكل عنيف إلى تلف المكونات الداخلية بشكل دائم.

يجب مراعاة الحيطة لتجنب إلحاق الضرر بسلك DBS بواسطة معدات حادة أو القوة المفرطة أثناء الجراحة. ستساعدك المبادئ التوجيهية التالية لضمان استمرارية المكونات:

ال تقوم بثني أو لي سلك DBS أو وصلة التمديد بشكل حاد.• ال تربط الخيط (الخيوط) مباشرة بسلك DBS أو جسم وصلة التمديد.• تجنب سحب DBS Lead المشدود والمزروع؛ حيث إن تخفيف توتر الحلقات قد يساعد على تقليل الشد •

.DBS Lead علىتجنب التعامل مع سلك DBS باستخدام معدات حادة، استخدم الملقط المطاط فقط.• •.DBS خذ حذرك عند استخدام معدات حادة، مثل المرقاة أو المشارط لمنع حدوث أي أضرار في سلك

إزالة المكونات والتخلص منها. يجب إرجاع أي مكونات سبق زرعها إلى شركة Boston Scientific. ينبغي نقل "جهاز التنبيه" في حالة تعرضه للحرق وإرجاعه إلى شركة Boston Scientific. قد يتسبب حرق "جهاز التنبيه" في

انفجار بطارية الجهاز.

ال ينبغي التخلص من "جهاز التحكم عن بعد" بإلقاءه في النار، حيث يحتوي هذا الجهاز على بطاريات قد تنفجر مسببة إصابات عند تعرضها للنار. يجب التخلص من البطاريات المستخدمة طبقا للقوانين واللوائح المحلية.

تنظيف جهاز التحكم عن بعد و«جهاز التنبيه التجريبي الخارجي ETS 2( »2(. يمكن أن يتم تنظيف المكونات باستخدام الكحول أو منظف معتدل يستعمل مع قماشة أو منديل. يجب أن يتم إزالة البقايا من المنظفات الرغوية

باستخدام قطعة قماش جافة. وال تستخدم المنظفات الالصقة في التنظيف.

اآلثار العكسيةما يلي قائمة بالمخاطر المعروفة باستخدام التنبيه العميق بالمخ. الحظ أن بعض من تلك األعراض قد يتم عالجها أو

اإلقالل منها بواسطة التوجيه الحالي، أو تغيير معلمات التنبيه، أو تغيير موضع الطرف أثناء الجراحة.

في حالة ظهور أي من تلك اآلثار، يجب على المرضى إعالم الطبيب في أسرع وقت ممكن.

حساسية أو استجابة الجهاز المناعي• مخاطر التخدير/جراحة المخ واألعصاب، بما في ذلك عملية الزرع غير الناجحة، والتعرض لمسببات •

األمراض المنقولة بالدم •CSF تسربالوفاة، بما في ذلك االنتحار• االنسداد، بما في ذلك انسداد مجرى الهواء وانسداد الشريان الرئوي•



ar

فشل أو خلل في أيا من مكونات الجهاز أو البطارية، متضمنة دون أن تقتصر على كسر الطرف أو وصلة • التمديد، وعطل الجهاز، والتوصيالت المفكوكة، وحاالت قصر الدائرة الكهربية، أو الدوائر الكهربية المفتوحة، وخرق للعازل المصنوع من الرصاص، سواء كان ذلك يتطلب االزدراع و/أو إعادة الزرع

النزيف أو السكتة الدماغية، الفورية أو المرجلة، مما قد يؤدي إلى تضرر عصبي مؤقت أو دائم مثل • ضعف العضالت، أو الشلل أو فقدان القدرة على الكالم

مضاعفات مكان الزرع مثل األلم، وعدم االلتئام بشكل جيد، وإعادة فتح الجرح• العدوى• إصابة األنسجة المجاورة لمكان الزرع أو في النطاق الجراحي، مثل األوعية الدموية أو األعصاب •

الطرفية، أو المخ (بما في ذلك الرؤوس الرئوية)، أو التجويف الجنبي (بما في ذلك السل الرئوي).تداخل من مصادر كهرومغناطيسية خارجية• الطرف، ووصلة التمديد (بما في ذلك رأس التمديد) وتآكل أو زوال التنبيه العصبي.• فقدان التنبيه الكافي• ضعف النشاط العقلي مثل قصور الوعي والمعرفة، أو اضطرابات الذاكرة، أو االرتباك• االضطرابات النفسية مثل القلق، أو االكتئاب، أو الالمباالة، أو الهوس، أو األرق، أو االنتحار، أو التفكير •

في االنتحار أو محاوالت االنتحارمشاكل السيارات مثل الشلل الجزئي، والضعف، والتناسق، واألرق، والتشنجات العضلية، واضطرابات •

الوضعية وطريقة المشي، والشلل الرعاش، والتوتر، أو خلل الحركة، والسقوط أو اإلصابات الناتجة عن هذه المشاكل

تصلب العضالت والهيكل العظمي• يمكن حدوث متالزمة الذهان الخبيثة أو تعذر الحركة الحاد في حاالت نادرة جدا• فرط التنبيه أو األحاسيس غير المرغوب فيها، مثل تشوش اإلحساس العابرة أو المستمرة• األلم، أو الصداع أو االنزعاج، أو التشوش العابر أو الثابت، بما في ذلك األعراض الناتجة عن التنبيه العصبي• الموقع الضعيف المبدئي للطرف• التعرض لإلشعاع بسبب التصوير (األشعة المقطعية، واألشعة السينية التناظرية)• النوبات• التغيرات الحسية• التورم، أو االستسقاء، أو التورم الدموي• الطفح الجلدي أو الحروق في موقع التنبيه العصبي• مشاكل الكالم أو البلع، أو مثل صعوبة البلع، أو التلفظ، وكذلك مضاعفات صعوبة البلع مثل االلتهاب •

الرئوياألعراض الالإرادية النظامية (عدم انتظام ضربات القلب، والتعرق والحمى والدوار)، والتغيرات في وظائف •

الكلى، واحتباس البول، واآلثار الجنسية، والجهاز الهضمي (الغثيان، والقولون العصبي، واالنتفاخ)الجلطة• اضطرابات بصرية أو أعراض الحجاج، مثل إزدواج الرؤية، أو صعوبة حركة الجفن، أو صعوبات •

تحريك العين أو غيرها من اآلثار البصريةتغييرات الوزن•



ar

BS EN 60601-1-2 معلومات تصنيف

اختبار لتوضيح توافق نظام Vercise PC DBS مع المتطلبات الرئيسية والشروط األخرى ذات الصلة الخاصة بتوجيه .Precision™ SCS وفقا لالختبار الذي تم إجراؤه على نظام EC/1999/5

مزود بالطاقة داخليا• تشغيل مستمر• معدة عادية• •II الفئة

الجدول 1: التوجيه وإعالن جهة التصنيع - االنبعاثات اإللكترومغناطيسية

نظام Vercise PC معد لالستخدام في البيئة اإللكترومغناطيسية المحددة أدناه. يجب على عميل أو مستخدم نظام Vercise PC أن يتأكد من أنه مستخدم في بيئة مماثلة.

البيئة اإللكترومغناطيسية - التوجيهالتوافقاختبار االنبعاثات RF انبعاثات

CISPR 11يستخدم "نظام Vercise PC" طاقة RF لوظيفة التشغيل المجموعة 1

الداخلي فقط. لذا، تعد انبعاثات RF الخاصة به ضعيفة للغاية ومن غير المحتمل أن تسبب أي تداخل مع

المعدات اإللكترونية القريبة. RF انبعاثات

CISPR 11يعتبر نظام Vercise PC مناسبا لالستخدام في جميع الفئة ب

المنشئآت، بما في ذلك المنشئآت المحلية وتلك المتصلة مباشرة بشبكة الكهرباء ضعيفة الجهد الكهربي، والتي

تمد المباني المستخدمة لألغراض السكنية بالكهرباء. انبعاثات متوافقة IEC 61000-3-2

غير مستخدمة

تفاوت الجهد الكهربي/ االنبعاثات المترددة

IEC 61000-3-3

غير مستخدمة

بموجب ذلك، تعلن شركة Boston Scientic أن نظام Vercise PC متوافق مع المتطلبات الضرورية والقوانين األخرى ذات .EC/1999/5 الصلة الخاصة بتوجيه



ar

AB موصل .۱CD موصل .2

ضوء مؤشر جهاز التنبيه .3تشغيل / إيقاف التنبيه .4ضوء مؤشر البطارية .5

)ETS 2( »2 صيانة »جهاز التنبيه التجريبي الخارجييستخدم جهاز ETS 2 إلجراء اختبار التنبيه التشغيلي أثناء إجراء زراعة األسالك. راجع «وحدة تركيب التصريف»

(DFU) المدرجة على «الدليل المرجعي لـ DBS» الخاصة بك لمعرفة اإلجراء التفصيلي واإلرشادات لالختبار التشغيلي.

الشكل 1: جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 2

لتشغيل التنبيه وإيقاف تشغيله على «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي» (ETS)، اضغط على الزر «تشغيل / إيقاف» على «جهاز التنبيه الخارجي 2» (ETS 2) (الشكل 1). عند تشغيل جهاز التنبيه، سيومض «ضوء مؤشر جهاز

التنبيه» باللون األخضر. يعمل جهاز «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 2» (ETS 2) على بطاريات AA المزودة مع كل مجموعة أجهزة تنبيه تجريبية خارجية 2. عند استبدال البطاريات، سيتغير «ضوء مؤشر البطارية» من الوميض

األخضر إلى الوميض األصفر.

لتركيب بطاريات جديدة:

تأكد من إيقاف تشغيل التنبيه بالتأكد من عدم وميض ضوء مؤشر التنبيه. . 1في الجزء الخلفي من «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 2» (ETS 2)، ادفعه برفق واخفض غطاء حجرة البطارية . 2

ألسفل.أزل البطاريات القديمة.. 3ضع بطاريتي AA جديدتين في المنافذ المطابقة لعالمتي موجب (+) وسالب (-) في الحجرة.. 4اضبط غطاء البطارية على الصندوق ومرر الغطاء في موضعه حتى يحدث صوتا ويتم اإلغالق. . 5سيقوم ضوء مؤشر البطارية وضوء مؤشر تشغيل المحفز ببث توهج كهرماني لمدة خمسة عشر ثانية بعد وميض . 6

ضوء مؤشر البطارية باللون األخضر.

Vercise PC بطارية جهاز التنبيهيحتوي جهاز التنبيه Vercise PC على بطارية غير قابلة إلعادة الشحن. يختلف طول عمر بطاية جهاز التنبيه

باختالف العوامل التالية:

المعلمات المبرمجة• مقاومة النظام• ساعات التنبيه يوميا• التغييرات الواردة على التنبيه والتي يقوم بها المريض. •

للحصول علي مزيد من المعلومات بخصوص تقييم العمر االفتراضي للبطارية غير القابلة إلعادة الشحن، يرجي .(DBS) «الرجوع إلي دليل البرمجة المناسب بحسب إدراجه علي الدليل المرجعي لـ «التنبيه العميق للدماغ

AB موصل .1CD موصل .2

ضوء مؤشر جهاز التنبيه .3تشغيل / إيقاف التنبيه .4ضوء مؤشر البطارية .5

Vercise PC بطارية جهاز التنبيه


ar

االستبدال االختياريعندما تشارف نهاية العمر االفتراضي لبطارية جهاز التنبيه غير القابل إلعادة الشحن، سوف ينتقل جهاز التنبيه إلي

وضع «االستبدال االختياري». سوف يظهر «مؤشر االستبدال االختياري» (ERI) على جهاز التحكم عن بعد والمبرمج العالجي. لن يتم حفظ التغييرات الواردة على التنبيه، كما لن يتوفر التنبيه في القريب العاجل. يجب توعية المرضى

باالتصال بالطبيب الخاص به إلبالغ شاشة الرسالة هذه. يجب استبدال جهاز التنبيه لمتابعة تلقي التنبيه. ستحتاج (ERI) «البطاريات التي استمرت في العمل لمدة 12 شهرا أو أكثر دون الدخول إلى وضع «مؤشر االستبدال االختياري

أربعة أسابيع على األقل بين الدخول إلى وضع «مؤشر االستبدال االختياري» (ERI) والوصول إلى «نهاية العمر االفتراضي للبطاريات». وتعد الجراحة مطلوبة بهدف استبدال جهاز التنبيه المزروع غير القابل إلعادة الشحن، رغم

أن األسالك قد تبقى بالتزامن مع استبدال جهاز التفعيل.

نهاية الخدمةنهاية عمر البطارية

عند نفاد طاقة بطارية جهاز التنبيه بالكامل، سيتم عرض مؤشر «نهاية الخدمة» (EOS) على «جهاز التحكم عن بعد» و»المبرمج العالجي». لن يتوفر التنبيه. وكما ذكرنا آنفا يلزم إجراء جراحة بهدف استبدال جهاز التنبيه المزروع القابل

إلعادة الشحن لمتابعة توفير التنبيه.

نهاية الخدمة المبرمجة

تم برمجة برامج جهاز التنبيه Vercise PC بهدف إنهاء الخدمة بعد فترة محددة. وعند يوشك جهاز التنبيه على نحو 180 يوما من نهاية الفترة المبرمجة، سيقوم جهاز التحكم عن بعد والمبرمج العالجي بعرض رسالة تشير إلى عدد أيام

الخدمة المتوفرة.

راجع «وحدة تركيب التصريف» (DFU) لدليل البرمجة وجهاز التحكم عن بعد المدرجة في الدليل المرجعي لـ «التنبيه العميق للدماغ» (DBS) لوصف رسائل «نهاية الخدمة» المعروضة.



ar

IPG - الضمان المحدود

مولد النبضات القابل للزرع (IPG) غير القابل إلعادة الشحنتضمن شركة Boston Scientific للمريض، الذي يحصل على مولد نبضات قابل للزرع وغير قابل إلعادة الشحن

(يشار إليه باالختصار IPG غير القابل إلعادة الشحن)، أن يكون جهاز IPG غير القابل إلعادة الشحن خاليا من العيوب في الصنعة والمواد لمدة سنتين (2) من تاريخ الزرع الجراحي لجهاز IPG غير القابل إلعادة الشحن. وال يسري هذا الضمان إال على المريض، الذي قام بزرع مولد النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن، وليس أي شخص أو كيان آخر. ال يسري هذا الضمان على األسالك أو األسالك اإلضافية أو الملحقات الجراحية المستخدمة في مولد

النبضات القابلة للزرع غير القابل إلعادة الشحن.

يغطي هذا الضمان المحدود جهاز IPG غير القابل إلعادة الشحن الذي يفشل في العمل ضمن النطاقات الطبيعية خالل سنتين (2) من تاريخ زراعته. وستكون مسؤولية شركة Boston Scientific بموجب هذا الضمان مقصورة على: (أ)

استبدال مولد النبضات القابل للزرع (IPG) غير القابل إلعادة الشحن بوظيفة مكافئة لمولد النبضات القابل للزرع (IPG) غير القابل إلعادة الشحن من إنتاج شركة Boston Scientific؛ أو (b) أو السعر المنطبق على شراء مولد

نبضات جديد قابل للزرع. يتم احتساب مبلغ الضمان باستخدام سعر الجهاز األقل تكلفة (األصلي مقابل المستبدل). وال يتم توفير أي إعانة أخرى مهما كانت بموجب هذا الضمان المحدود. لن يستمر الضمان المحدود على مولد النبضات

القابل للزرع البديل سوى سنتين بدءا من تاريخ الزرع الجراحي لمولد النبضات القابل للزرع غير القابل للشحن.

قد يختلف عمر مولد النبضات القابل للزرع وغير القابل إلعادة الشحن نتيجة لمجموعة متنوعة من العوامل. مالحظة: ومن ثم، يجب أال يمتد هذا الضمان إلى نفاد البطارية الخاصة بمولد النبضات القابل للزرع وغير القابل

إلعادة الشحن ما لم يكن سبب هذا النفاد عيب في الصنعة أو المواد.

وستخضع المطالبات بموجب هذا الضمان المحدود للشروط والقيود اإلضافية التالية:

يجب ملء بطاقة تسجيل المنتج وإعادتها إلى شركة Boston Scientific في غضون 30 يوما من الجراحة.. 1يجب زرع مولد النبضات القابل للزرع وغير القابل إلعادة الشحن قبل تاريخ "االنتهاء".. 23 ..Boston Scientific يجب التأكيد على فشل مولد النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن من قبل شركةيجب إعادة مولد النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن إلى شركة Boston Scientific (وكيل . 4

Boston Scientific المعتمد) في غضون 30 يوما بعد فشله في العمل بالمعدالت العادية. وستعود ملكية مولد .Boston Scientific النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن لشركة

ال يشمل الضمان المحدود حاالت الفشل في العمل بالمعدالت العادية والمتسببة عن:. 5التعرض للحرق، والغمر بالماء، والبرق، والكوارث الطبيعية، والتلف بسبب الماء، والكوارث األخرى (أ).

المعروفة باسم "القضاء والقدر"؛الحوادث، أو إساءة االستخدام، أو اإلهمال، أو فشل العميل في تشغيل جهاز مولد النبضات القابل للزرع غير (ب).

القابل إلعادة الشحن التزاما بإرشادات الجهة المصنعة؛المحاوالت غير المرخصة إلصالح، أو صيانة، أو تعديل مولد النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة (ج).

الشحن للمريض أو أي جهة خارجية غير مرخصة؛ أوتوصيل أجهزة غير موردة أو غير مرخصة بوضوح من قبل شركة Boston Scientific بجهاز مولد (د).

النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن.يعد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد، الذي ينطبق على مولد النبضات القابل للزرع غير القابل إلعادة الشحن، وتخلي شركة Boston Scientific صراحة مسؤوليتها عن أي ضمان آخر، سواء أكان ضمنيا أو صريحا، بما في

Boston Scientific ذلك أي ضمان لالتجار أو المالئمة لغرض محدد. بمقتضى هذا الضمان المحدود، ستكون شركةمسئولة فقط عن استبدال جهاز IPG غير القابل إلعادة الشحن بجهاز IPG غير القابل إلعادة الشحن مكافئ يعمل

ومصنع بواسطة شركة Boston Scientific ولن تكون مسئولة عن أي أضرار (سواء كانت مباشرة، أو غير مباشرة، أو عرضية، أو استتباعية) تحدث بواسطة IPG، سواء كانت المطالبة تستند إلى ضمان، أو عقد، أو ضرر، أو أي

نظرية أخرى.

Leads - الضمان المحدود


ar

ال تتحمل شركة Boston Scientific أي مسؤولية في ما يتعلق بالمعدات المستخدمة أو المعالجة أو المعقمة، وال تقدم أي ضمانات، سواء أكانت صريحة أو ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر االتجار أو المالئمة لغرض

محدد، في ما يتعلق بهذه المعدات.

Leads - الضمان المحدودتضمن شركة Boston Scientific (المشار إليها باسم Boston Scientific) للمريض خلو أسالك DBS، ووصالت

تمديد األسالك، وLead Boots من عيوب التصنيع والمواد لمدة عام واحد (1) من تاريخ الزراعة.

السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot الذي يفشل في العمل ضمن النطاقات الطبيعية المسموح بها خالل عام واحد (1) من تاريخ الجراحة يتم تغطيته بمقتضى هذا الضمان المحدود. وستكون مسؤولية شركة Boston Scientific بموجب هذا

الضمان مقصورة على: (أ) استبدال السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot مكافئ يعمل؛ أو (ب) مبلغ مساوي لسعر الشراء األصلي يتم تطبيقه على سعر شراء السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot جديد. وتخضع مطالبات المنتجات بموجب

الضمان المحدود لشركة Boston Scientific للشروط والقيود التالية:

يجب ملء بطاقة تسجيل المنتج وإعادتها إلى شركة Boston Scientific في غضون 30 يوما من الجراحة . 1للحصول على حقوق الضمان.

يجب أن تتم إعادة السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot إلى شركة Boston Scientific (أو الوكيل المعتمد) خالل . 2 .Boston Scientific 30 يوما من حدوث العطل، أو اكتشاف العيب، ويجب أن يكون ملكا لشركة

يجب أن تتم عملية زرع السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot قبل تاريخ "االنتهاء". . 3يجب أن يتم تأكيد عطل سلك، أو وصلة التمديد، أو Boot بواسطة شركة Boston Scientific. ويستثني هذا . 4

الضمان على وجه التحديد العيوب أو األعطال المتسببة عن: (أ) الحريق، والغرق، والرعد، والكوارث الطبيعية، والتلف بسبب الماء، والكوارث األخرى المعروفة بشكل شائع باسم "القضاء والقدر"؛ (ب) الحوادث، أو إساءة

االستخدام، أو اإلهمال، أو فشل العميل في تشغيل السلك ووصلة التمديد والتمهيد وفقا لتعليمات الجهة المصنعة؛ (ج) المحاوالت غير المسموح بها لإلصالح، أو الصيانة، أو تعديل الجهاز بواسطة العميل أو أي جهة خارجية

غير معتمدة؛ أو (د) توصيل أي جهاز غير مورد بواسطة شركة Boston Scientific بدون موافقة مسبقة. ال يشتمل هذا الضمان على الملحقات الجراحية التي تستخدم مع السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot. (أ).

يجب اتخاذ القرار في ما يتعلق باستبدال المنتج أو االئتمان وفقا لتقدير شركة Boston Scientific وحدها. الستبدال . 5السلك، أو وصلة التمديد، أو Boot، سيعمل الضمان حتى نهاية فترة الضمان الخاصة بالسلك، أو وصلة التمديد، أو

Boot الذي تم استبداله. يعد هذا الضمان بديال عن أي ضمان آخر، صريح أو ضمني، بما في ذلك أي ضمان باالتجار أو المالئمة الستخدام

معين. وباستثناء ما هو منصوص عليه في هذا الضمان المحدود، ال تتحمل شركة Boston Scientific المسؤولية عن أي أضرار مباشرة أو تبعية أو عرضية متسببة عن تعطل أو فشل أو خلل في الجهاز، وذلك سواء أكانت المطالبة تعتمد

على ضمان أو عقد أو ضرر أو غير ذلك.

ال تتحمل شركة Boston Scientific أي مسؤولية في ما يتعلق بالمعدات المستخدمة أو المعالجة أو المعقمة، وال تقدم أي ضمانات، سواء أكانت صريحة أو ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر االتجار أو المالئمة لغرض

محدد، في ما يتعلق بهذه المعدات.

الضمان المحدود - األجزاء الخارجيةتضمن Boston Scientific Corporation (المشار إليها باسم Boston Scientific) للمريض أن يكون جهاز التحكم عن بعد ونظام الشحن (الشاحن و/أو القاعدة األساسية للشاحن) خال من العيوب في الصنعة والمواد لمدة سنة واحدة

(1) بدءا من تاريخ الشراء.



ar

وفي حالة فشل مكون "جهاز التحكم عن بعد" أو "نظام الشحن" في العمل بالمعدالت العادية في غضون سنة واحدة من تاريخ الشراء، فستقوم شركة Boston Scientific باستبدال الجهاز أو المكون بجهاز أو مكون مكافئ من الناحية

الوظيفية وتم تصنيعه من قبلها. وال يتم توفير أي إعانة أخرى مهما كانت بموجب هذا الضمان المحدود. ولن يدوم الضمان المحدود للجهاز أو المكون البديل سوى سنة واحدة بعد تاريخ الشراء. وستخضع المطالبات بموجب هذا

الضمان المحدود للشروط والقيود اإلضافية التالية:

يجب ملء بطاقة تسجيل المنتج وإعادتها إلى شركة Boston Scientific في غضون 30 يوما من الشراء.. 1يجب أن تؤكد شركة Boston Scientific فشل الجهاز أو المكون.. 2يجب إعادة الجهاز أو المكون إلى شركة Boston Scientific ( وكيل Boston Scientific المعتمد) في غضون . 3

.Boston Scientific 30 يوما بعد فشله في العمل بالمعدالت العادية. وستعود ملكية الجهاز أو المكون إلى شركةال يشمل هذا الضمان المحدود حاالت الفشل في العمل بالمعدالت العادية والمتسببة عن:. 4

التعرض للحرق، والغمر بالماء، والبرق، والكوارث الطبيعية، والتلف بسبب الماء، والكوارث األخرى (أ). المعروفة باسم "القضاء والقدر"؛

الحوادث، أو إساءة االستخدام، أو اإلهمال، أو فشل العميل في تشغيل الجهاز أو المكون وفقا إلرشادات الجهة (ب). المصنعة؛

المحاوالت غير المرخصة إلصالح، أو صيانة، أو تعديل الجهاز، أو المكون بواسطة المريض أو أي جهة (ج). خارجية غير مرخص لها بذلك؛ أو

توصيل أجهزة غير موردة أو مرخصة بوضوح من قبل شركة Boston Scientific بالجهاز أو المكون.(د). Boston Scientific يعد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد، الذي ينطبق على الجهاز أو المكون، وتخلي شركة

صراحة مسؤوليتها عن أي ضمان آخر، سواء أكان ضمنيا أو صريحا، بما في ذلك أي ضمان لالتجار أو المالئمة لغرض محدد.

بموجب هذا الضمان المحدود، لن تتحمل شركة Boston Scientific سوى المسؤولية عن استبدال الجهاز أو المكون بجهاز أو مكون مكافئ من الناحية الوظيفية وتم تصنيعه من قبل هذه الشركة، ولن تتحمل مسؤولية أي أضرار (سواء

أكانت مباشرة أو غير مباشرة أو تبعية أو عرضية) ترتبت عن الجهاز أو المكون، سواء استندت المطالبة إلى ضمان أو عقد أو ضرر أو أي نظرية أخرى.

الضمان المحدود - األجزاء الخارجية


ar

.Vercise PC DBS فيما يلي معلومات عن قواعد االتصال الفيدرالية الحكومية التي تخص نظام

يتوافق هذا الجهاز مع الجزء رقم 15 من ”قواعد FCC“. يتعرض التشغيل لظرفين تاليين: (1) قد ال يسبب هذا الجهاز تداخال ضارا، و(2) قد يقبل هذا الجهاز أي تداخل يتلقاه بما في ذلك التداخل الذي يؤدي إلى التشغيل غير المرغوب.

يجب صيانة مكونات نظام Vercise PC DBS فقط من خالل شركة Boston Scientific. ال تحاول فتح أو إصالح أي من مكونات النظام.

أى تغييرات أو تعديالت لهذا المنتج غير معتمدة من قبل شركة Boston Scientific من شأنها إلغاء شهادة لجنة االتصاالت الفيدرالية FCC وتلغي سلطتك لتشغيل هذا المنتج.



ar

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550

Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666

AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60

BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343

BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663

BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09

CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396

ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915

China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566

China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789

China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100

ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082

Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334

DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276

HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41

India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90

PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

الدعم الفنيقامت شركة Boston Scientific بتوفير تدريب عالي المستوى للمهنيين القائمين على الخدمة لمساعدتكم. قسم الدعم

الفني متاح لتقديم االستشارات الفنية 24 ساعة في اليوم.

في الواليات المتحدة، يرجى االتصال برقم (866) 8913-566 للتحدث إلى مندوبنا. ومن خارج الواليات المتحدة، يرجى اختيار أرقامك المحلية من القائمة التالية:

الدعم الفني


ar

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

SpainT: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787

TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

قد تتغير أرقام الهواتف وأرقام الفاكس. للتعرف على أحدث المعلومات، يرجى الرجوع إلى موقعنا على ملحوظة: الويب على العنوان /http://www.bostonscientific-international.com أو مراسلتنا على العنوان:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355 USA

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 90985313-04 314 από 423

el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο ή σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς DBS.

Πληροφορίες καταχώρισηςΣύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής DBS, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή.

Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα αντίγραφο για τον ιατρό.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Πίνακας Περιεχομένων


el

Πίνακας Περιεχομένων

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS ............................... 317

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης ............................................. 317

Πληροφορίες ασφάλειας ............................................................. 318

Αντενδείξεις ...........................................................................................318 Προειδοποιήσεις ............................................................................318 Προφυλάξεις ..................................................................................320 Ανεπιθύμητες ενέργειες ..................................................................325

Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ................. 328

Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC ................................................... 329

Εκλεκτική αντικατάσταση .....................................................................329Τέλος της λειτουργίας ...........................................................................329

Περιορισμένη εγγύηση - IPG ....................................................... 330

Μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) ................330

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές .......................................... 331

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη .................................. 332

Τεχνική υποστήριξη ..................................................................... 335



el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS


el

Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBSΤο σύστημα Vercise PC DBS περιλαμβάνει έναν διεγέρτη με απαγωγές DBS για μονόπλευρή ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα. Το σύστημα Vercise PC DBS χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για την παροχή ακριβούς τοποθέτησης της διέγερσης. Ο διεγέρτης ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο χειρός και μπορεί να συνδεθεί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού.

Η μπαταρία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη κάποια στιγμή θα εξαντληθεί. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• Προγραμματιζόμενες παράμετροι• Σύνθετη αντίσταση συστήματος• Ώρες την ημέρα διέγερσης• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή

Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS.

Σημείωση: Το σύστημα Vercise PC δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ.

Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσηςΤο σύστημα Vercise PC DBS ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα:

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.

• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για ανίατη πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή δυστονία, για άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερα.

• Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον.



el

Πληροφορίες ασφάλειας

ΑντενδείξειςΤο σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα ακόλουθα:

Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το πλήρες σύστημα Vercise PC DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητικό συντονισμό. Η έκθεση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα εξής:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα

την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος Vercise PC DBS

προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος

Σημείωση: Το σύστημα μόνο απαγωγών Vercise DBS (πριν την εμφύτευση του διεγέρτη) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια όταν τηρούνται όλες οι οδηγίες στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο για τις Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού για συστήματα DBS της Boston Scientific. Για την πιο πρόσφατη έκδοση του εγχειριδίου, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bostonscientific.com/manuals.

Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το τηλεχειριστήριο, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος Vercise PC DBS.

Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα Vercise PC DBS δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.

ΠροειδοποιήσειςΕνδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.



el

Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα αποτραπεί.

Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος διέγερσης με το τηλεχειριστήριο. Το λογισμικό την υπέρβαση του ορίου για το πλάτος που ελέγχεται από τον ασθενή.

Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.

Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ασθενείς με εμφυτευμένο το πλήρες σύστημα Vercise PC DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα εξής:

• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα

την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και των συστατικών μερών του

συστήματος Vercise PC DBS προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας • Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος


Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη, να προκαλέσουν απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να παρέμβουν με την επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη:

• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα.

• Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων, περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός. Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή. Εάν είναι απαραίτητο ο ασθενής να περάσει από τη συσκευή ελέγχου ασφάλειας, θα πρέπει να κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη φυσική συσκευή.



el

• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες. • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης.• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία.• Ισχυρούς μαγνήτες.• Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα

αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση.

• Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων σε τηλεοπτικούς ή ραδιοφωνικούς σταθμούς εκπομπής, πομποδέκτες ερασιτεχνικού ραδιοφωνικού σταθμού ή ραδιοφώνου CB (Citizens Band) ή πομποδέκτες FRS (Family Radio Service).

Σύνδεση προέκτασης DBS και τοποθέτηση διεγέρτη. Η εμφύτευση της σύνδεσης προέκτασης DBS στο μαλακό ιστό του αυχένα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα θραύσης απαγωγής DBS. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί έτσι ώστε τα γυαλιά ή το σετ κεφαλής να μην παρεμβαίνουν με το σύστημα. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση του διεγέρτη υποκλείδια.

Βλάβη του διεγέρτη. Μπορεί να προκύψουν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση, και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη.

Αυτοκτονία. Η κατάθλιψη, ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι του DBS. Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης, διακοπής της διέγερσης, ρύθμισης των φαρμάκων ή/και σύστασης ψυχιάτρου.

Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Ταυτόχρονη χρήση διεγερτών όπως ο Διεγέρτης Vercise PC και άλλων ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως βηματοδότες ή καρδιομετατροπείς απινωδιτές μπορεί να οδηγήσει σε παρεμβολή με τους χειρισμούς των συσκευών. Εάν ο ασθενής απαιτεί ταυτόχρονες εμφυτεύσιμες ενεργές συσκευές, απαιτείται προσεκτικός προγραμματισμός κάθε συστήματος.

Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος Vercise PC DBS. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν αλλαγές διέγερσης.

Εγκυμοσύνη Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η συσκευή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές με την εγκυμοσύνη ή/και βλάψει ένα αγέννητο μωρό.

Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise PC DBS. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν κατά την εμφύτευση ή χρήση του διεγέρτη DBS.



el

Συνδέσεις. Πριν από την εισαγωγή οποιασδήποτε απαγωγής DBS ή προέκτασης DBS σε οποιαδήποτε θύρα σύνδεσης ή κεφαλής, περιλαμβάνοντας την κεφαλή διεγέρτη, τις συνδέσεις προέκτασης DBS και τη διάταξη καλωδίου της αίθουσας επεμβάσεων, πάντα να σκουπίζετε την απαγωγή DBS με ένα αποστειρωμένο, στεγνό βαμβακερό σπόγγο. Η μόλυνση εντός των θυρών μπορεί να είναι δύσκολο να απομακρυνθεί και μπορεί να προκαλέσει υψηλές σύνθετες αντιστάσεις, εμποδίζοντας την ηλεκτρική συνδεσιμότητα, γεγονός που μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης.

Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο.

Περίσσεια προέκτασης DBS. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω από τον διεγέρτη. Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης του διεγέρτη.

Άλλα μοντέλα ή εξωτερικές συσκευές. Μόνο το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα Vercise PC DBS. Άλλα μοντέλα αυτών των συσκευών δεν θα λειτουργούν με το σύστημα Vercise PC DBS.

Προσανατολισμός του διεγέρτη. Προσανατολίστε το διεγέρτη παράλληλα με την επιφάνεια του δέρματος. Η υποδεέστερη τοποθέτηση του διεγέρτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διορθωτική χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μια αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος στη θέση του διεγέρτη, όπως το πιο λεπτό δέρμα με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.

Ρυθμιστικές βίδες. Πριν σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες, πάντα να ελέγχετε τη σύνθετη αντίσταση για να επιβεβαιώσετε την ηλεκτρική συνδεσιμότητα. Το σφίξιμο μια ρυθμιστικής βίδας σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επαφή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάγκη αντικατάστασης της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS.

Ράμματα. Μην εφαρμόζετε ράμματα σφικτά γύρω από τις απαγωγές DBS, επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης της μόνωσης των απαγωγών DBS και μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS.

Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας.

Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να απενεργοποιήσουν το διεγέρτη και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος και να ληφθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα ώστε να γίνει διαχείριση της επιστροφής των συμπτωμάτων.



el

Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά.

Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένεται καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν να τοποθετούν το κινητό τηλέφωνο απευθείας πάνω από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη. Εάν σημειωθεί παρεμβολή, μετακινήστε το κινητό τηλέφωνο μακριά από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη ή κλείστε το τηλέφωνο.

Δραστηριότητες ασθενή. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι εξαιρετικά προσεκτικός ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επιχειρήσει να μετακινήσει βαριά αντικείμενα. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να περιορίσει τις κινήσεις του κεφαλιού του, συμπεριλαμβάνοντας την προέκταση και την κάμψη του αυχένα και την περιστροφή του κεφαλιού, μέχρι να ολοκληρωθεί η επούλωση.

Θεραπευτικό μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση συσκευής και θα πρέπει να του/της δείξει πού βρίσκεται ο διεγέρτης, η προέκταση DBS και οι απαγωγές DBS. Ο ασθενής θα πρέπει να φροντίσει ο μασέζ να αποφεύγει τις περιοχές αυτές και να προχωράει με προσοχή.

Περιβαλλοντικές προφυλάξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής. Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες, όπως ηχεία, δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του συστήματος.

Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ή να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή:

• Ηλεκτροκαυτηρίαση – Η ηλεκτροκαυτηρίαση μπορεί να μεταφέρει καταστρεπτικό ρεύμα στις απαγωγές DBS ή/και στον διεγέρτη.

• Εξωτερική απινίδωση – Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση της εξωτερικής απινίδωσης και θα πρέπει να εξεταστεί εάν έχει προκληθεί βλάβη μετά από απινίδωση.

• Λιθοτριψία – Σήματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται κοντά στο διεγέρτη μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο κύκλωμα.

• Ακτινοθεραπεία – Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προστατευτικό απαγωγής επάνω από τον διεγέρτη για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης από την υψηλή ακτινοβολία. Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη.

• Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί.



el

• Μαγνητικός συντονισμός – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το πλήρες σύστημα Vercise PC DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν πρέπει να υποβληθούν σε μαγνητικό συντονισμό ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στη συσκευή και στον ασθενή.


• Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα Vercise PC DBS και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα πρέπει να εκτελεστεί(ούν) όσο το δυνατό πιο μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Εν τέλει όμως, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί εκφύτευση ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή.

Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα, χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific.

Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η επαναποστείρωση είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση.

Μετά τη χρήση, επιστρέψετε τον διεγέρτη, τις απαγωγές DBS και στις προεκτάσεις DBS στην Boston Scientific και απορρίψτε τα άλλα συστατικά μέρη και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και των τοπικών αρχών.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας.

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση.• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στο

εσωτερικό δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι αποστειρωμένη. Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος. Εάν ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.



el

• Ανοίξτε το εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.• Εάν ο διεγέρτης υπέστη πτώση, μην τον εμφυτεύσετε σε ασθενή. Ο διεγέρτης που

υπέστη πτώση μπορεί να έχει χάσει τη στειρότητά του, να έπαψε να είναι αεροστεγώς σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific.

• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Να αποθηκεύετε τα συστατικά μέρη σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32 °F και 113 °F) σε περιοχή όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός της δηλωμένης περιοχής τιμών μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.

Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν ο διεγέρτης βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, αυξήσετε τη θερμοκρασία του διεγέρτη άνω των 8 °C.

Μην εκθέτετε το Τηλεχειριστήριο ή τον Εξωτερικό Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Εάν το τηλεχειριστήριο ή το ETS 2 πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα, φροντίστε η θερμοκρασία αποθήκευσης να μην υπερβαίνει τους -20 – 60° C (-4 – 140° F).

Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Να αποφεύγετε όλες τις πηγές νερού που μπορεί να έρθουν σε επαφή με τις συσκευές. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη.

Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή DBS με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές θα σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής των συστατικών μερών:

• Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή ή την προέκταση DBS.• Μην δένετε ράμματα απευθείας στο σώμα της απαγωγής ή της προέκτασης DBS.• Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS. Ένας βρόχος εκτόνωσης

τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS.• Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε

μόνο λαβίδα με ελαστικές μύτες.• Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για

την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS.



el

Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.

Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να απορρίπτεται στη φωτιά επειδή αυτή η συσκευή περιέχει μπαταρίες που μπορεί να εκραγούν προκαλώντας τραυματισμό όταν εκτεθούν στη φωτιά. Οι χρησιμοποιημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς.

Καθαρισμός του Τηλεχειριστηρίου και του ETS 2. Τα συστατικά μέρη μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΑκολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης. Να γνωρίζετε ότι μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιλυθούν ή να μειωθούν με την κατεύθυνση του ρεύματος, την αλλαγή των παραμέτρων διέγερσης ή με την αλλαγή της θέσης της απαγωγής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Εάν προκύψει οποιαδήποτε από αυτά τα συμβάντα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό τους το συντομότερο δυνατό.

• Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος• Κίνδυνος αναισθησίας/νευροχειρουργικής επέμβασης, περιλαμβάνοντας ανεπιτυχές

εμφύτευμα, έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα• Διαρροή ΕΝΥ• Θάνατος, περιλαμβάνοντας αυτοκτονία• Εμβολή, περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμονική εμβολή• Αποτυχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε συστατικού μέρους της συσκευής ή της

μπαταρίας, περιλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, θραύση της απαγωγής ή της προέκτασης, δυσλειτουργίες υλικού εξοπλισμού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγματα της μόνωσης των απαγωγών, είτε αυτό απαιτεί εκφύτευση ή/και επανεμφύτευση.

• Αιμορραγικό ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, άμεσο ή καθυστερημένο, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα όπως μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή αφασία

• Επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης όπως πόνος, ανεπαρκής επούλωση, εκ νέου άνοιγμα της πληγής

• Λοίμωξη• Τραυματισμός σε ιστούς δίπλα στο εμφύτευμα ή εντός της χειρουργημένου πεδίου,

όπως αιμοφόρα αγγεία, περιφερικά νεύρα, εγκέφαλος (περιλαμβάνοντας τον πνευμοκέφαλο) ή υπεζωκότας (περιλαμβάνοντας τον πνευμονοθώρακα).

• Παρεμβολή από εξωτερικές ηλεκτρομαγνητικές πηγές• Διάβρωση ή μετατόπιση απαγωγής, προέκτασης (περιλαμβάνοντας την κεφαλή

προέκτασης) και νευροδιεγέρτη



el

• Απώλεια επαρκούς διέγερσης• Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική

εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση• Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία ή

αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες• Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί

σπασμοί, διαταραχές στάσης και βάδισης, τρόμος, δυστονία ή δυσκινησία, και πτώσεις ή τραυματισμοί ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων

• Μυοσκελετική ακαμψία• Μπορεί να προκύψει νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο ή οξεία ακινησία πολύ σπάνια• Υπερδιέγερση ή ανεπιθύμητες αισθήσεις, όπως παραισθησία, παροδική ή επίμονη• Πόνος, πονοκέφαλος ή δυσφορία, παροδική ή επίμονη, περιλαμβάνοντας συμπτώματα

εξαιτίας της νευροδιέγερσης• Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής• Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης (αξονική τομογραφία, ακτινοσκόπηση

με ακτίνες x)• Επιληψίες• Αισθητήριες αλλαγές• Ορώδες υγρό, οίδημα ή αιμάτωμα• Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη• Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία, δυσαρθρία ή δυσφαγία, καθώς και

επιπλοκές της δυσφαγίας όπως πνευμονία εξ εισροφήσεως• Συστηματικά συμπτώματα-αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, εφίδρωση,

πυρετός, ζαλάδα), αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, κατακράτηση ούρων, σεξουαλικές επιπτώσεις, γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, κατακράτηση κοπράνων, τυμπανισμός)

• Θρόμβωση• Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία κίνησης

βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές ή άλλες επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο• Αλλαγές βάρους



el

Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2

Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise PC DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™.

• Εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενο• Συνεχής λειτουργία• Συνήθης εξοπλισμός• Τάξη II

Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το σύστημα Vercise PC προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise PC πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον –

οδηγίεςΕκπομπές ΡΣ CISPR 11

Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise PC χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ΡΣ CISPR 11

Κατηγορία Β Το σύστημα Vercise PC είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Δεν εφαρμόζεται

Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3

Δεν εφαρμόζεται

Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.



el

Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2)Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή.

Εικόνα 1: Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2

Για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε τη διέγερση στο ETS, πατήστε το κουμπί ON/OFF στο ETS 2 (Εικόνα 1). Όταν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης διέγερσης θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Το ETS 2 λειτουργεί με δύο μπαταρίες AA που παρέχονται με κάθε κιτ ETS 2. Όταν οι μπαταρίες πρέπει να αντικατασταθούν, η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αλλάξει από πράσινο που αναβοσβήνει σε κίτρινο που αναβοσβήνει.

Για να εγκαταστήσετε νέες μπαταρίες:

1. Επιβεβαιώστε ότι η διέγερση είναι στο OFF επιβεβαιώνοντας ότι η φωτεινή ένδειξη διέγερσης δεν αναβοσβήνει.

2. Στο πίσω μέρος του ETS 2, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών.

3. Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες.4. Τοποθετήστε δύο καινούριες μπαταρίες AAA στις υποδοχές, αντιστοιχίζοντας τις θετικές (+)

και αρνητικές (-) ενδείξεις στο διαμέρισμα.5. Ευθυγραμμίστε το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών στη θήκη και ολισθήστε το κάλυμμα

στη θέση του μέχρι να ασφαλίσει. 6. Τόσο η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας και οι φωτεινές ενδείξεις ενεργοποιημένης διέγερσης θα

εκπέμπουν μια πορτοκαλί λάμψη για 15 δευτερόλεπτα, μετά από την οποία η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα.

1. Σύνδεση AB2. Σύνδεση CD3. Φωτεινή ένδειξη διέγερσης4. Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση

διέγερσης5. Φωτεινή ένδειξη μπαταρίας

Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC


el

Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PCΟ Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• Προγραμματισμένες παράμετροι• Σύνθετη αντίσταση συστήματος• Ώρες διέγερσης την ημέρα• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή.

Για πρόσθετες πληροφορίες για την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραματισμού όπως παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS.

Εκλεκτική αντικατάστασηΌταν ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης πλησιάζει το τέλος της διάρκειας ζωής της μπαταρίας, ο Διεγέρτης θα εισέλθει στη λειτουργία Εκλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Οι αλλαγές που έγιναν στο διεγέρτη δεν θα αποθηκευτούν, και η διέγερση σύντομα δεν θα είναι διαθέσιμη. Πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να αναφέρουν αυτήν την οθόνη μηνύματος. Ο Διεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέρχονται σε λειτουργία ERI θα έχουν τουλάχιστον 4 μήνες ανάμεσα στην είσοδο στη λειτουργία ERI και την έλευση του Τέλους της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απαιτείται εγχείρηση για να αντικατασταθεί ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης, αν και οι απαγωγές μπορούν να μείνουν στη θέση τους ενώ ο Διεγέρτης αλλάζει.

Τέλος της λειτουργίαςΤέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας

Όταν η μπαταρία του Διεγέρτη έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη τέλος της λειτουργίας (EOS) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστεί η παροχή διέγερσης.

Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας

Το λογισμικό διεγέρτη Vercise PC έχει προγραμματιστεί ώστε να τερματίσει τη λειτουργία μετά από μια ορισμένη περίοδο. Όταν ο Διεγέρτης είναι εντός περίπου 180 ημερών από το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου του, το Τηλεχειριστήριο και ο Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού θα εμφανίζουν ένα μήνυμα που θα υποδεικνύει τον αριθμό των διαθέσιμων ημερών λειτουργίας.

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού και το DFU τηλεχειριστηρίου που παρουσιάζονται στον Οδηγό αναφοράς του DBS σας για περιγραφή των μηνυμάτων Τέλος λειτουργίας που εμφανίζονται.



el

Περιορισμένη εγγύηση - IPG

Μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG)Η Boston Scientific Corporation εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη μη επαναφορτιζόμενη παλμογεννήτρια (αναφερόμενη ως μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG) ότι η μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά για περίοδο δύο (2) ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης της μη επαναφορτιζόμενη γεννήτριας IPG. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευτεί η μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τις προεκτάσεις ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με την μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG.

Η αστοχία λειτουργίας μιας μη επαναφορτιζόμενη γεννήτριας IPG εντός των φυσιολογικών εύρων εντός δύο (2) ετών μετά την ημερομηνία της εμφύτευσης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά μιας καινούργιας γεννήτριας IPG. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική έναντι αντικατάστασης). Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση για μια μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG αντικατάστασης ισχύει μόνο για δύο έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης της αρχικής μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG.

Σημείωση: Η διάρκεια ζωής μπαταρίας μιας μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG μπορεί να διαφέρει λόγω διάφορων παραγόντων. Συνεπώς, αυτή η εγγύηση δεν θα επεκτείνεται στην εξάντληση μπαταρίας μιας μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG εκτός εάν μια τέτοια εξάντληση προκαλείται από ελάττωμα στην κατασκευή ή στα υλικά.

Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση.

2. Η μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG πρέπει να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης.3. Η αστοχία της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston

Scientific.4. Η μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε

εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας της εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

5. Η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από:(a). Πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες

καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές


el

(b). Ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή

(c). Μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος, ή

(d). Τη σύνδεση εξοπλισμού σε μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientific.

Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία.

Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.

Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές Η Boston Scientific Corporation (αναφέρεται ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι οι απαγωγές DBS, οι προεκτάσεις απαγωγών και τα καλύμματα απαγωγών δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία εμφύτευσης.

Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος εντός των φυσιολογικών εύρων αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος. Οι διεκδικήσεις προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientific υπόκεινται στους παρακάτω όρους και προϋποθέσεις:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης.

2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

3. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία «χρήση έως».



el

4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή, προέκταση και κάλυμμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από την Boston Scientific χωρίς προηγούμενη έγκριση. (a). Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με

την απαγωγή, την προέκταση ή το κάλυμμα. 5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα

λαμβάνεται από την Boston Scientific κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα που αντικαταστάθηκε.

Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς.

Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρηΗ Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι τη συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή) δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία αγοράς.

Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:

1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά.

2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους.

Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη


el

3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific.

4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από:(a). πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες

καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»(b). ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να

λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή(c). μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή

του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή(d). τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την

Boston Scientific ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientific.Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.

Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία.



el

Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για το σύστημα Vercise PC DBS.

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία.

Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη.

Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από την Boston Scientific Corporation μπορεί να καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για λειτουργία αυτού του προϊόντος.

Τεχνική υποστήριξη


el



Τεχνική υποστήριξηΗ Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.

Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός των Η.Π.Α., επιλέξτε τη χώρα σας από την παρακάτω λίστα:



el


Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:

Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)

Τεχνική υποστήριξη


el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 90985313-04 338 z 423

cz

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.

Ochranné známkyVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Další informaceDalší specifické informace o zařízení neuvedené v této příručce nebo symboly značení naleznete v příslušném návodu k použití, který je uveden v Referenční příručce DBS.

Informace o registraciV souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého stimulátoru, elektrody DBS a prodlužovacího prvku DBS společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Umožňuje rovněž pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce.

Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation K rukám: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Obsah


cz

Obsah

Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 341

Účel použití / Indikace použití ..................................................... 341

Bezpečnostní informace .............................................................. 342

Kontraindikace ......................................................................................342 Varování .........................................................................................342 Bezpečnostní opatření ..................................................................344 Nežádoucí účinky ...........................................................................348

Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) .................. 350

Baterie stimulátoru Vercise PC ................................................... 351

Volitelná výměna ...................................................................................351Konec životnosti ....................................................................................351

Omezená záruka – IPG ................................................................. 352

Nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG) ...........................352

Omezená záruka – elektrody ...................................................... 353

Omezená záruka – externí součásti ............................................ 354

Technická podpora ...................................................................... 356



cz

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Popis systému Vercise™ PC DBS


cz

Popis systému Vercise™ PC DBSSystém Vercise PC DBS obsahuje stimulátor s elektrodami DBS k unilaterální nebo bilaterální stimulaci. Rovněž jsou k dispozici prodlužovací prvky DBS, které umožňují prodloužení elektrod DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá pomocí ručního dálkového ovládání a lze jej programovat pomocí lékařského programátoru.

Baterie nedobíjecího stimulátoru se časem postupně vybíjí. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech:

• naprogramované parametry,• impedance systému,• počet hodin stimulace za den,• změny stimulace provedené pacientem.

Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.

Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žádný detekovatelný latex.

Účel použití / Indikace použitíSystém Vercise PC DBS je indikován k použití při následujících postupech:

• unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) u Parkinsonovy choroby odpovídající na levodopu, kterou nelze dostatečně kontrolovat podáváním léků,

• unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) u nezvladatelné primární a sekundární dystonie u pacientů ve věku 7 a více let,

• talamická stimulace pro potlačení třesu, který nelze kontrolovat podáváním léků u pacientů s diagnózou esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby.



cz

Bezpečnostní informace

KontraindikaceSystém Boston Scientific Vercise PC DBS a veškeré jeho součásti jsou kontraindikovány v následujících případech:

Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta.

Vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Pacienti s implantovaným kompletním systémem Vercise PC DBS (elektrody, prodlužovací prvky a stimulátor) nesmějí být vyšetřováni pomocí MR. Vyšetření pomocí MR může mít tyto následky:

• dislokace implantovaných součástí,• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,• poškození elektroniky stimulátoru,• indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise PC DBS způsobující

nepředvídatelnou úroveň stimulace,• deformace diagnostického snímku,• zranění, případně úmrtí.

Poznámka: Systém Vercise DBS obsahující pouze elektrodu (před implantací stimulátoru) je podmíněně bezpečný pro MR. Vyšetření pomocí MR lze bezpečně provést při dodržení všech pokynů v doplňkové příručce Pokyny k vyšetření MR pro systémy Boston Scientific DBS. Poslední verzi příručky naleznete na adrese www.bostonscientific.com/manuals.

Omezené schopnosti pacienta: Systém Vercise PC DBS neimplantujte pacientům, kteří nedokážou správně používat dálkové ovládání.

Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému Vercise PC DBS není doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

VarováníIntrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií, s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení, představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko.

Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň. Pro zajištění bezpečnostních limitů bude software zobrazovat hlášení, pokud by úroveň stimulace překročila limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno.

Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software zabrání porušení limitu při zadávání amplitudy pacientem.



cz

Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem Vercise PC DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Při použití diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí.

Vyšetření magnetickou rezonancí. Pacienti s implantovaným kompletním systémem Vercise PC DBS (elektrody, prodlužovací prvky a stimulátor) nesmějí být vyšetřováni pomocí magnetické rezonance (MR). Vyšetření pomocí MR může mít tyto následky:

• dislokace implantovaných součástí,• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,• poškození elektroniky stimulátoru,• indukce proudu v elektrodách DBS a součástech systému Vercise PC DBS způsobující

nepředvídatelnou úroveň stimulace,• deformace diagnostického snímku, • zranění, případně úmrtí.


Elektromagnetické rušení: Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulátor, způsobit nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit komunikaci s dálkovým ovládáním. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali následujícím místům, případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně:

• detekční rámy proti krádeži, používané například u vchodů/východů obchodních domů, knihoven a dalších veřejných zařízení. Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít středem detektoru, a to co nejrychleji,

• bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních budov, včetně přenosných skenerů. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít. Pokud pacient musí projít bezpečnostním rámem, je nutné jím projít co nejrychleji a v co největší možné vzdálenosti od fyzických součástí zařízení,

• elektrická vedení a elektrické generátory, • elektrické ocelové pece a obloukové svářečky,• velké magnetické reproduktory,• silné magnety,• automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany

proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF) signály. Vysokofrekvenční pole vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost ovládat stimulaci,

• jiné zdroje elektromagnetického rušení, například RF vysílače televizních a rádiových stanic, amatérských radiostanic, vysílaček v občanském pásmu a vysílaček služby FRS (Family Radio Service).



cz

Umístění prodlužovacího prvku DBS a stimulátoru: Implantace konektoru prodlužovacího prvku DBS do měkké tkáně krku může zvýšit riziko poškození elektrody DBS. Společnost Boston Scientific doporučuje umístit konektor prodlužovacího prvku DBS za ucho tak, aby systému nepřekážely brýle či sluchátka. Společnost Boston Scientific doporučuje umístit stimulátor pod klíční kostí.

Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte.

Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných léků a psychiatrické vyšetření.

Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátor Vercise PC) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardiovertery-defibrilátory) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud u pacienta vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést pečlivé naprogramování těchto systémů.

Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Vercise PC DBS musí dbát zvýšené opatrnosti při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení. Měli by se vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke změně stimulace.

Těhotenství: Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit nenarozenému dítěti.

Bezpečnostní opatření Systém Vercise PC DBS smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař provádějící implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je uveden seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru DBS.

Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem. Znečištění uvnitř portů se těžce odstraňuje a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu.

Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.

Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru.

Jiné modely externích zařízení: Se systémem Vercise PC DBS používejte výhradně dálkové ovládání a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientific Vercise PC DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Vercise PC DBS fungovat.



cz

Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře.

Stavěcí šrouby: Před utažením stavěcích šroubů vždy otestujte impedanci a zkontrolujte elektrické spojení. Při utažení stavěcího šroubu ke kontaktu může dojít k poškození kontaktu s následnou nutností výměny elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS.

Stehy: Neutahujte stehy kolem elektrod DBS příliš napevno, protože by mohlo dojít k poškození izolace elektrody DBS a následně k poškození její funkce.

Chirurgická páska: Pokud k dočasnému zajištění elektrody DBS během chirurgického zákroku použijete chirurgickou pásku, postupujte opatrně a dávejte pozor, aby nedošlo k přeřezání nebo poškození elektrody při odstraňování pásky.

Porucha zařízení: K poruše implantátu může dojít kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody DBS. Dojde-li k náhlému přerušení stimulace mozku, mohou nastat vážné reakce. Pokud stimulátor přestane fungovat, pacienta je nutné poučit o nutnosti vypnout stimulátor a okamžitě kontaktovat lékaře, aby mohla být provedena kontrola systému a poskytnuta odpovídající léčba, dojde-li k návratu příznaků.

Reakce tkáně: Dokud se incize nezahojí, můžete v oblasti kolem stimulátoru dočasně cítit bolest. V případě nadměrného zarudnutí okolí rány je třeba ověřit, zda není přítomná infekce. Ve vzácných případech může dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.

Mobilní telefony: Přestože se vzájemné rušení s mobilními telefony neočekává, všechny důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známy. Pacienty je nutné použit, aby nepřikládali mobilní telefon přímo nad implantovaný stimulátor. Pokud dojde k rušení, přesuňte mobilní telefon mimo implantovaný stimulátor nebo telefon vypněte.

Aktivity pacienta: Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba, aby pacient dbal maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na místě odpovídajícím zhojením. Během tohoto období nesmí pacient zvedat těžké předměty. Poučte pacienta, aby omezil pohyb hlavou, včetně natahování či ohýbání krku a otáčení hlavy, dokud nebude hojení dokončeno.

Masáže: Pacienti se musí vyhýbat masážím v blízkosti implantovaných součástí systému. Pokud pacient podstupuje masážní léčbu, musí maséra informovat o implantovaném zařízení a ukázat mu umístění stimulátoru, prodlužovacího prvku DBS a elektrod DBS. Masér se musí těmto oblastem vyhnout a dbát zvýšené opatrnosti.

Bezpečnostní opatření týkající se prostředí: Pacient se musí vyhýbat aktivitám, které by jej mohly potenciálně vystavit velkému množství elektromagnetického rušení. Nepřibližujte se k zařízením obsahujícím trvalé magnety, jako jsou reproduktory. Tato zařízení mohou způsobit zapnutí či vypnutí systému.

Zdravotnické prostředky / terapie: Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo mohou způsobit trvalé poškození stimulátoru či zranění pacienta:

• elektrokauterizace – elektrokauterizace může do elektrod DBS nebo stimulátoru přenášet proud, který může způsobit poškození,

• externí defibrilace – bezpečné použití externí defibrilace nebylo potvrzeno; po provedení defibrilace je nutné ověřit, zda nedošlo k poškození zařízení,



cz

• litotrypse – vysokofrekvenční signály vedené v blízkosti stimulátoru mohou poškodit obvody,

• radiační terapie – pomocí olověného stínění chraňte stimulátor před poškozením radiací. Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné,

• transkraniální stimulace – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno,

• MR – pacienti s implantovaným kompletním systémem Vercise PC DBS (elektrody, prodlužovací prvky a stimulátor) nesmí být vyšetřováni pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta.


• diatermie – energie generovaná při diatermii může být přenášena do systému Vercise PC DBS a může způsobit poškození zařízení nebo poranění pacienta.

Pokud je některý z výše uvedených postupů z lékařského hlediska nutný, provádějte tento postup co nejdále od implantovaných součástí. V některých případech však může být nutné provést explantaci stimulátoru v důsledku poškození zařízení nebo poranění pacienta.

Sterilizace: Obsah chirurgické soupravy se dodává sterilní a byl sterilizován etylénoxidem. Soupravu nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte, že je souprava poškozena, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific a vraťte poškozenou součást uvedené společnosti.

Resterilizace: Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování či sterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a/nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Uvažujete-li o opakované sterilizaci, připravte k implantaci nové sterilní zařízení.

Po použití vraťte stimulátor, elektrody DBS a prodlužovací prvky elektrod DBS společnosti Boston Scientific. Ostatní součásti a obal zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a/nebo místními předpisy.

Před otevřením sterilního balení a použitím jeho obsahu ověřte datum spotřeby na balení. Pokud již datum spotřeby uplynulo, balení je otevřeno či poškozeno nebo máte podezření na kontaminaci z důvodu poškození těsnění sterilního balení, obsah balení nepoužívejte.

• Před použitím zkontrolujte neporušenost těsnění vnějšího podnosu.• Zkontrolujte neporušenost těsnění a indikátor sterilnosti na vnitřním podnosu. Je-li

podnos sterilní, indikátor je zelený s červenými proužky. Žluté proužky označují, že podnos není sterilní. Pokud podnos není sterilní, součásti nepoužívejte a vraťte je společnosti Boston Scientific.

• Otevřete vnitřní podnos ve sterilním poli.



cz

• Došlo-li k pádu stimulátoru, nesmí se stimulátor implantovat do těla pacienta. U stimulátoru, který spadl, mohlo dojít ke ztrátě sterility, vzduchotěsnosti nebo k jinému poškození. Před implantací nahraďte spadlý stimulátor novým, sterilním stimulátorem. Poškozený stimulátor vraťte společnosti Boston Scientific.

• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.• Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby.

Uchovávání, manipulace a přeprava: Součásti uchovávejte při teplotě 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) na místě, na kterém nejsou vystaveny tekutinám ani nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedený rozsah mohou součásti poškodit. Pokud byly součásti uchovávány při vyšší nebo nižší teplotě než je uvedené rozmezí, nepoužívejte je a vraťte je společnosti Boston Scientific.

Pokud teplota poklesne pod 8 °C, nedobíjecí stimulátor vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je stimulátor v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru. Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu stimulátoru nad 8 °C.

Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) příliš vysokým nebo nízkým teplotám. Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Pokud je třeba dálkové ovládání nebo ETS 2 uložit na delší dobu, musí se skladovací teplota pohybovat v rozmezí –20 až +60 °C (-4 až +140 °F).

Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem, a neponořujte je do vody. Zajistěte, aby se zařízení nedostalo do styku s vodou. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí.

Dbejte na to, aby během chirurgického zákroku nedošlo k poškození elektrody DBS ostrými nástroji nebo nadměrnou silou. Následující pokyny pomohou zajistit dlouhou životnost součástí:

• Elektrodu ani prodlužovací prvek DBS neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte.• Neupevňujte chirurgické stehy přímo na elektrodu nebo tělo prodlužovacího prvku DBS.• Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem. Abyste minimalizovali tah působící

na elektrodu DBS, vytvořte smyčky pro uvolnění napětí.• Nemanipulujte s elektrodou DBS za pomocí ostrých nástrojů, používejte pouze kleště

s gumovými hroty.• Při použití ostrých nástrojů, jako jsou např. hemostaty nebo skalpely, postupujte opatrně,

aby nedošlo k poškození elektrody DBS.Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit společnosti Boston Scientific. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti Boston Scientific. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.

Dálkové ovládání nevhazujte do ohně, neboť toto zařízení obsahuje baterie, které mohou v ohni explodovat a způsobit zranění. Použité baterie je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy a nařízeními.

Čištění dálkového ovládání a ETS 2: Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí utěrky nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.



cz

Nežádoucí účinkyNíže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku.

Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí pacient co nejdříve informovat svého lékaře:

• alergická reakce nebo reakce imunitního systému,• rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení

účinkům krví přenášených patogenů,• únik mozkomíšního moku,• úmrtí, včetně sebevraždy,• embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie,• selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození

elektrody nebo prodlužovacího prvku, závad hardwaru, uvolněných spojení, elektrických zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či bez nutnosti explantace či opětovné implantace,

• hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým deficitům, jako jsou svalová slabost, paralýza nebo afázie,

• komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány,• infekce,• poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních

nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),• rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření,• eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího

prvku) a neurostimulátoru,• ztráta odpovídající stimulace,• poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní

schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,• psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost,

sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu,• motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,

poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění v důsledku těchto poruch,

• muskuloskeletální ztuhlost,• velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze,• nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá,• bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených

neurostimulací,• neodpovídající počáteční umístění elektrod,• vystavení záření při zobrazování (CT, fluoroskopie),• záchvaty,• změny smyslového vnímání,



cz

• sérom, edém nebo hematom,• podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru,• poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace

související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie,• systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, horečka, závratě), změny renální

funkce, retence moči, změny sexuální aktivity, gastrointestinální příznaky (nausea, zácpa, nadmutí),

• trombóza,• vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček,

potíže s okohybným nervem nebo další potíže v zorném poli,• změny hmotnosti.

Informace o klasifikaci dle normy BS EN 60601-1-2

Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených pro systém Precision™ SCS.

• Interní napájení• Nepřetržitý provoz• Běžné zařízení• Třída II

Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Systém Vercise PC je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Vercise PC musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí –

návodRF emise CISPR 11

Skupina 1 Systém Vercise PC využívá radiofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emise CISPR 11

Třída B Systém Vercise PC je vhodný k použití ve všech zařízeních včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí obytné budovy.

Harmonické emise IEC 61000-3-2

Nevztahuje se

Kolísání napětí / blikavé emise (flicker) IEC 61000-3-3

Nevztahuje se

Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES.



cz

Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2)ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS.

Obrázek 1: Vnější zkušební stimulátor 2

Pro zapnutí a vypnutí stimulace v ETS stiskněte tlačítko ON/OFF (Zap/vyp) na ETS 2 (obrázek 1). Když je stimulace zapnutá, bude indikátor stimulace blikat zeleně. ETS 2 využívá dvě baterie typu AA, které jsou součástí každé soupravy ETS 2. Je-li potřeba vyměnit baterie, indikátor stavu baterie se změní ze blikajícího zeleného světla na blikající žluté světlo.

Instalace nových baterií:

1. Zkontrolujte, zda je stimulace vypnutá (indikátor stimulace nebliká). 2. Mírně zatlačte a posuňte směrem dolů kryt prostoru pro baterie, který je umístěn na zadní

straně ETS 2.3. Vyjměte staré baterie.4. Vložte dvě nové baterie typu AA tak, aby umístění odpovídalo značkám (+) a (-) vyznačeným

v tomto prostoru.5. Umístěte kryt prostoru pro baterie na určené místo a zasuňte ho do určené polohy tak, aby

zacvakl. 6. Indikátor stavu baterie a indikátor Stim On (Stimulace ZAP) bude asi 15 sekund svítit

oranžovým světlem a poté začne indikátor stavu baterie blikat zeleně.

1. Konektor AB2. Konektor CD3. Indikátor stimulace4. Stimulation ON/OFF (Zapnutí/vypnutí

stimulace)5. Indikátor stavu baterie

Baterie stimulátoru Vercise PC


cz

Baterie stimulátoru Vercise PCStimulátor Vercise PC má nedobíjecí baterii. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech:

• naprogramované parametry,• impedance systému,• počet hodin stimulace za den,• změny stimulace provedené pacientem.

Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.

Volitelná výměnaJakmile se životnost baterie implantovaného nedobíjecího stimulátoru blíží ke konci, stimulátor vstoupí do režimu volitelné výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání a lékařském programátoru. Provedené změny stimulace se neuloží a brzy již nebude stimulace možná. Pacienta je nutné poučit, že při zobrazení tohoto hlášení na obrazovce se musí obrátit na svého lékaře. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které fungují 12 či více měsíců bez přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě.

Konec životnostiKonec životnosti baterie

Po úplném vybití baterie stimulátoru se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti). Stimulace již nebude dostupná. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru v rámci chirurgického zákroku.

Naprogramovaný konec životnosti

Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní provozu.

Popis zobrazených hlášení End Of Service (Konec životnosti) naleznete v příručce pro programování a v návodu k použití dálkového ovládání, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.



cz

Omezená záruka – IPG

Nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG)Společnost Boston Scientific Corporation poskytuje pacientovi, který obdrží nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (dále jen nedobíjecí IPG), záruku na vady zpracování a materiálu po dobu dvou (2) let ode dne chirurgické implantace nedobíjecího IPG. Tato záruka se vztahuje pouze na pacienta, kterému je nedobíjecí IPG implantován, nikoli na další osoby nebo subjekty. Tato záruka se nevztahuje na elektrody, prodlužovací prvky a chirurgické příslušenství používané v souvislosti s nedobíjecím IPG.

Na nedobíjecí IPG, který přestane fungovat v normálním rozsahu během dvou (2) let od data implantace, je poskytnuta tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměnu nedobíjecího IPG za funkčně odpovídající nedobíjecí IPG vyrobený společností Boston Scientific, nebo (b) proplacení nákladů na nákup nového IPG. Rozsah záručního plnění se počítá dle ceny nejlevnějšího prostředku (originál vs. náhrada). V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu nedobíjecího IPG trvá pouze po dobu dvou let ode dne chirurgické implantace původního nedobíjecího IPG.

Poznámka: Životnost baterie nedobíjecího IPG se může lišit v závislosti na mnoha faktorech. Z tohoto důvodu se tato záruka nevztahuje na vybití baterie nedobíjecího IPG, pokud vybití baterie není způsobeno vadou zpracování nebo materiálu.

Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení:

1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific.

2. Nedobíjecí IPG je nutné implantovat před uplynutím data spotřeby.3. Selhání nedobíjecího IPG musí potvrdit společnost Boston Scientific.4. Nedobíjecí IPG musí být vrácen společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci

společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním rozsahu. Nedobíjecí IPG bude vlastnictvím společnosti Boston Scientific.

5. Omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena následujícími situacemi:(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími

pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,(b). nehodami, nesprávným užitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce

k provozu nedobíjecího IPG,(c). neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu nedobíjecího IPG pacientem nebo

libovolnou neoprávněnou třetí stranou nebo(d). připojováním nedobíjecího IPG k zařízení, které není dodáváno nebo není výslovně

povoleno společností Boston Scientific.

Omezená záruka – elektrody


cz

Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se vztahuje na nedobíjecí IPG, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu nedobíjecího IPG za funkčně ekvivalentní nedobíjecí IPG vyrobený společností Boston Scientific a neodpovídá za žádné škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené nedobíjecím IPG, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.

Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.

Omezená záruka – elektrody Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) poskytuje pacientovi záruku, že elektrody DBS, prodlužovací prvky DBS a ochranné kryty elektrod budou bez závad zpracování a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data implantace.

Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt, nebo b) proplacení nákladů na nákup nové elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu. Nároky na výrobek v rámci omezené záruky společnosti Boston Scientific podléhají následujícím podmínkám a omezením:

1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific, aby bylo možné uplatňovat práva vznikající ze záruky.

2. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné vrátit společnosti Boston Scientific (nebo autorizovanému zástupci) do 30 dnů od data poruchy nebo zjištění vady a tyto součásti zůstanou vlastnictvím společnosti Boston Scientific.

3. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné implantovat před datem spotřeby. 4. Selhání elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu musí potvrdit společnost

Boston Scientific. Tato záruka specificky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími situacemi: a) požárem, povodní, úderem blesku, přírodní katastrofou, poškozením vodou a dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, b) nehodou, nesprávným použitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce při provozování elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu ze strany zákazníka, c) neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu vybavení zákazníkem nebo libovolnou neoprávněnou třetí stranou, d) připojením k jinému zařízení, které nedodala společnost Boston Scientific, bez předchozího schválení. (a). Tato záruka se netýká chirurgického příslušenství použitého s elektrodou, prodlužovacím

prvkem nebo ochranným krytem. 5. Rozhodnutí o výměně výrobku nebo vrácení peněz náleží výhradně společnosti Boston

Scientific. U náhradní elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu bude záruka platit pouze po dobu platnosti původní záruky na originální elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt.



cz

Tato záruka nahrazuje všechny předchozí záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakékoli záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Kromě případů výslovně uvedených v této omezené záruce není společnost Boston Scientific odpovědná za jakékoli přímé, následné nebo náhodné škody způsobené selháním nebo vadou zařízení, bez ohledu na to, zda se nárok opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jiné.

Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.

Omezená záruka – externí součástiSpolečnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) zaručuje, že dálkové ovládání a nabíjecí systém (nabíječka nebo základna nabíječky) budou bez vad zpracování a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data zakoupení.

Pokud součást dálkového ovládání nebo nabíjecího systému během jednoho roku od data zakoupení přestane fungovat v normálním rozsahu, společnost Boston Scientific zařízení nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností Boston Scientific. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data zakoupení. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení:

1. Do 30 dnů od zakoupení je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific.

2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientific.3. Zařízení nebo součást musí být vráceny společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému

zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestanou fungovat v normálním rozsahu. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific.

4. Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena následujícími situacemi:(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími

pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,(b). nehodami, nesprávným užitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce

k provozu zařízení nebo součástí,(c). neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu zařízení nebo součástí ze strany

pacienta nebo jiné neautorizované třetí osoby nebo(d). připojováním zařízení nebo součástí k vybavení, které není dodáváno nebo není výslovně

povoleno společností Boston Scientific.Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na zařízení nebo součást vztahuje, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel.

V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.

Omezená záruka – externí součásti


cz

Dále jsou uvedeny údaje o komunikacích dle federálního regulačního nařízení USA platné pro systém Vercise PC DBS.

Toto zařízení splňuje podmínky směrnic FCC, část 15. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost.

Servis součástí systému Vercise PC DBS smí provádět pouze společnost Boston Scientific. Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat jakékoli součásti.

Změny nebo úpravy tohoto produktu, které nejsou schváleny společností Boston Scientific Corporation, mohou vést ke zneplatnění certifikace FCC, a mohou tak zrušit vaše oprávnění tento produkt používat.



cz



Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:

Technická podpora


cz


Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese:


Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 90985313-04 358 z 423

sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.

Ochranné známkyVšetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom.

Ďalšie informácieĎalšie informácie špecifické pre zariadenie, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke alebo dokumente Symboly značenia, nájdete v príslušnom návode na použitie (pozri referenčnú príručku systému DBS).

Informácie o registráciiV súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého stimulátora, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Takisto umožňuje zdravotnému stredisku, ktoré sa zaoberá hodnotením alebo výmenou špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu.

Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi.


Obsah


sk

Obsah

Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 361

Použitie/Indikácie použitia ........................................................... 361

Bezpečnostné informácie ............................................................ 362

Kontraindikácie .....................................................................................362 Varovania .......................................................................................362 Bezpečnostné opatrenia ...............................................................364 Nežiaduce udalosti .........................................................................368

Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) .............. 371

Batéria stimulátora Vercise PC ................................................... 371

Voliteľná výmena ..................................................................................372Koniec životnosti ...................................................................................372

Obmedzená záruka – IPG............................................................. 373

Nedobíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG) ....................373

Obmedzená záruka – Elektródy ................................................. 374

Obmedzená záruka – Externé komponenty ............................... 375

Technická podpora ....................................................................... 378



sk

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Popis systému Vercise™ PC DBS


sk

Popis systému Vercise™ PC DBSSystém Vercise PC DBS pozostáva zo stimulátora s elektródami DBS slúžiacimi na unilaterálnu alebo bilaterálnu stimuláciu. Existujú takisto predĺženia DBS umožňujúce predĺženie elektród DBS pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému v blízkosti kľúčnej kosti. Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom, s ktorým je možné komunikovať pomocou programátora pre lekára.

Batéria nedobíjateľného stimulátora sa vybije. Životnosť batérie stimulátora závisí na nasledujúcich faktoroch:

• Naprogramované parametre• Impedancia systému• Počet hodín stimulácie za deň• Zmeny stimulácie, ktoré spravil pacient

Ďalšie informácie k odhadu životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke na programovanie, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS.

Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žiadny rozpoznateľný latex.

Použitie/Indikácie použitiaSystém Vercise PC DBS je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách:

• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia ncl. subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) u Parkinsonovej choroby odpovedajúcej na levodopu, inadekvátne kontrolovanej na medikácii.

• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia ncl. subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) u neriešiteľnej primárnej a sekundárnej dystónie u osôb vo veku 7 rokov a viac.

• Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor inadekvátne kontrolovaný liečbou u pacientov s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou.



sk

Bezpečnostné informácie

KontraindikácieSystém Boston Scientific Vercise PC DBS alebo akékoľvek z jeho súčastí sú kontraindikované v nasledujúcich situáciách:

Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.

Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s kompletne implantovaným systémom Vercise PC DBS (elektródy, predĺženia a stimulátor) by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Expozícia prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám:

• zmena polohy implantovaných súčastí,• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,• indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise PC DBS vedúca k

nepredvídateľným úrovniam stimulácie,• narušenie kvality diagnostických snímok,• poranenie alebo dokonca úmrtie.

Poznámka: Systém Vercise DBS len s implantovanou elektródou (pred implantáciou stimulátora) je podmienečne kompatibilný s prostredím MR. Vyšetrenie MR možno vykonávať bezpečne, pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v doplňujúcej príručke s pokynmi k vyšetreniu MR pre systémy DBS Boston Scientific. Poslednú verziu príručky nájdete na stránke www.bostonscientific.com/manuals.

Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia systému Vercise PC DBS je kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom.

Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. Systém Vercise PC DBS sa neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom.

VarovaniaVnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové.

Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala intenzita stimulácie prekročiť limit, zobrazí sa upozorňujúca správa a systém neumožní naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity.

Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit.



sk

Diatermia. U pacientov s implantovaným systémom Vercise PC DBS alebo akýmikoľvek systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu.

Zobrazenie pomocou systému magnetickej rezonancie. Pacienti s kompletne implantovaným systémom Vercise PC DBS (elektródy, predĺženia a stimulátor) by nemali podstupovať vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR). Expozícia prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám:

• zmena polohy implantovaných súčastí,• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,• indukcia prúdu cez elektródy DBS a komponenty systému Vercise PC DBS vedúca k

nepredvídateľným úrovniam stimulácie,• narušenie kvality diagnostických snímok, • poranenie alebo dokonca úmrtie.


Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimulátor vypnúť, spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo rušiť komunikáciu s diaľkovým ovládačom. Pacientov je treba informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam, resp. aby v ich blízkosti boli opatrní:

• Detektory krádeže, napr. zariadenia na vstupoch/výstupoch nákupných centier, knižníc či iných verejných budov. Pacient by mal postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť stredom detektora.

• Bezpečnostné detektory kovu ako systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch do vládnych budov vrátane ručných snímačov. Pacient by mal požiadať o pomoc a zariadenie obísť. Ak pacient musí cez bezpečnostný detektor prejsť, mal by tak spraviť čo najrýchlejšie a prejsť cezeň v čo najväčšej vzdialenosti od fyzického zariadenia.

• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory. • Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky.• Veľké magnetické stereo-reproduktory.• Silné magnety.• Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém

proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný (RF) signál. Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho schopnosť riadiť stimuláciu.

• Iné zdroje elektromagnetického rušenia, ako sú RF vysielače na televíznych alebo rádiových vysielačoch, amatérske rádiá alebo rádiové vysielače Citizens Band alebo vysielače Family Radio Service.



sk

Zavedenie konektora predĺženia DBS a stimulátora. Implantácia konektora predĺženia DBS do mäkkého tkaniva krku môže zvýšiť riziko zalomenia elektródy DBS. Spoločnosť Boston Scientific odporúča uložiť konektor predĺženia DBS za ucho, aby okuliare alebo náhlavné súpravy nenarušovali funkciu systému. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stimulátor uložiť subklavikulárne.

Poškodenie stimulátora. Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám. Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený.

Samovražda. Depresie, samovražedné sklony a samovraždy sú známe riziká spojené s použitím systému DBS. Zvážte úpravu stimulácie, prerušenie stimulácie, úpravu medikácie a/alebo psychiatrickú konzultáciu.

Iné aktívne implantovateľné zariadenia. Súbežné použitie stimulátorov ako sú stimulátor Vercise PC a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia (kardiostimulátory alebo kardioverterdefibrilátory) môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého zariadenia.

Automobily a zariadenia. Po implantácii systému Vercise PC DBS je nutné, aby pacienti pri riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne nebezpečných strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by boli v prípade návratu liečených príznakov nebezpečné alebo situáciám, pri ktorých dochádza k zmenám stimulácie.

Tehotenstvo Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie pri tehotenstve a/alebo poškodiť nenarodené dieťa.

Bezpečnostné opatrenia Lekári používajúci systém Vercise PC DBS musia podstúpiť príslušné školenia. Implantujúci lekár by mal mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou. V nasledujúcom texte nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní stimulátora DBS dodržiavať.

Spojenia. Pred pripojením ktorejkoľvek elektródy DBS alebo predĺženia DBS do akéhokoľvek konektora či portov hlavice, vrátane hlavice stimulátora, konektorov predĺženia DBS a súpravy kábla pre operačné sály vždy utrite elektródu DBS sterilnou, suchou bavlnenou handričkou. Kontamináciu vnútri portov môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu.

Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom Vercise PC DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.

Prebytočná časť predĺženia DBS. Prebytočnú časť predĺženia DBS naviňte okolo stimulátora alebo pod neho. Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom, zvyšuje sa riziko tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora.



sk

Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientific Vercise PC DBS je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať.

Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom uložení stimulátora môže byť nutné pristúpiť k revízii. Pacienti by sa nemali dotýkať miesta so stimulátorom ani rezov. Ak si pacient všimne zmeny vzhľadu kože v mieste s implantovaným stimulátorom (napr. postupné stenčovanie kože), mal by sa obrátiť na svojho lekára.

Nastavovacie skrutky. Pred utiahnutím nastavovacích skrutiek je nutné vždy otestovať impedanciu a overiť elektrické prepojenie. Utiahnutím nastavovacej skrutky na kontakt môžete kontakt poškodiť. Následne môže byť nutné elektródu DBS alebo predĺženie DBS vymeniť.

Stehy. Okolo elektród DBS nevytvárajte tesné stehy, pretože môžu poškodiť izoláciu elektródy DBS, čo môže viesť k zlyhaniu elektródy DBS.

Chirurgická páska. Ak použijete pásku na dočasné zaistenie elektródy DBS pri chirurgickom zákroku, postupujte opatrne, aby ste elektródu pri snímaní pásky nenarezali či nepoškodili.

Zlyhanie zariadenia. Kedykoľvek môže dôjsť k poruche implantovaného zariadenia v dôsledku náhodného zlyhania súčasti, straty funkcie batérie alebo zlomenia elektródy DBS. Pri náhlom prerušení stimulácie sa môžu rozvinúť závažné reakcie. Ak stimulátor prestane fungovať, pacienta poučte, aby stimulátor vypol a ihneď kontaktoval svojho lekára. Ten skontroluje systém a zaistí vhodnú liečbu príznakov ochorenia, ktoré sa znovu objavia.´

Tkanivová reakcia. Dočasne sa pri hojení rezov môže objaviť bolesť v mieste stimulátora. Ak bude oblasť rany nadmerne začervenaná, je nutné vylúčiť prípadnú infekciu. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály.

Mobilné telefóny. Nie je úplne známe, do akej miery na stimulátor pôsobia mobilné telefóny. Neočakávame však žiadne rušenie. Pacienti by mali byť poučení, aby sa vyhýbali položeniu mobilného telefónu priamo nad implantovaný stimulátor. Ak nastane rušenie, posuňte mobilný telefón preč od implantovaného stimulátora alebo vypnite telefón.

Činnosti pacienta. V priebehu 2 týždňov bezprostredne po chirurgickom zákroku by mal pacient postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli rany adekvátne zahojiť a zaistiť tak implantované súčasti. Po túto dobu by sa pacienti nemali snažiť pohybovať ťažkými predmetmi. Poučte pacienta, aby obmedzil pohyby hlavou (vrátane extenzie alebo flexie krku a rotácie hlavy), kým nebude hojenie ukončené.

Masáže. Masáž v oblastiach s implantovanými súčasťami systému dôrazne neodporúčame. Ak bude pacient podstupovať masáž, je nutné informovať maséra, že má implantované zariadenie, a ukázať mu, kde presne sa nachádza stimulátor, predĺženie DBS a elektródy DBS. Pacient musí maséra požiadať, aby sa týmto oblastiam vyhýbal. Vo všeobecnosti je nutné postupovať veľmi opatrne.

Bezpečnostné opatrenia spojené s prostredím. Pacienti by sa mali vyhýbať činnostiam, ktoré by potenciálne mohli byť spojené s výrazným elektromagnetickým rušením. Zariadenia obsahujúce trvalé magnety, ako napr. reproduktory, by sa nemali dostať do blízkosti stimulátora. V ich magnetickom poli by sa systém mohol zapnúť alebo vypnúť.



sk

Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie, trvalému poškodeniu stimulátora alebo poraneniu pacienta:

• Elektrokauterizácia – Pri elektrokauterizácii sa môžu do elektród DBS a/alebo stimulátora prevádzať deštruktívne prúdy.

• Externá defibrilácia – Bezpečnosť použitia externej defibrilácie nebola stanovená. Po defibrilácii je nutné overiť prípadné poškodenie.

• Litotripsia – Vysokofrekvenčné signály vedené v blízkosti stimulátora môžu poškodiť jeho obvody.

• Rádioterapia – Stimulátor je nutné prekryť oloveným tienením, aby nedošlo vysokou dávkou žiarenia k jeho poškodeniu. Poškodenie zariadenia spôsobené žiarením nemusí byť badateľné okamžite.

• Transkraniálna stimulácia – Bezpečnosť elektromagnetických liečebných postupov, ako napr. transkraniálna magnetická stimulácia, nebola zatiaľ stanovená.

• MR – Pacienti s kompletne implantovaným systémom Vercise PC DBS (elektródy, predĺženia a stimulátor) by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Mohlo by dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta.


• Diatermia – Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať na systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta.

Ak je ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov nutné podstúpiť, výkon (výkony) musí prebehnúť čo najďalej od implantovaných súčastí. V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia alebo poranenia pacienta však môže byť následne nutné stimulátor odstrániť.

Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný; je sterilizovaný etylénoxidom. Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. Ak zistíte poškodenie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific a poškodenú časť vráťte spoločnosti Boston Scientific.

Opätovná sterilizácia. Určené na jednorazové použitie. Výrobok opätovne nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovným používaním, spracovaním alebo sterilizáciou sa môže porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k zlyhaniu zariadenia a následne k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, spracovanie alebo sterilizácia môžu byť spojené s rizikom kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane (okrem iného) prenosu infekčného ochorenia (ochorení) z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Ak je požadovaná opätovná sterilizácia, získajte nové sterilné zariadenie na implantáciu.

Po použití vráťte stimulátor, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientific a ďalšie súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi.

Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie. Obsah balenia nepoužívajte, pokiaľ uplynul dátum exspirácie, ak bolo balenie otvorené či poškodené, alebo máte podozrenie na kontamináciu z dôvodu chybného tesnenia sterilného balenia.



sk

• Pred použitím skontrolujte celistvosť tesnenia vonkajšieho podnosu.• Skontrolujte celistvosť tesnenia a indikátor sterility na vnútornom podnose. Ak je

indikátor sterility sterilný, tak je zelený s červenými pruhmi. Žlté pruhy znamenajú, že podnos nie je sterilný. Ak podnos nie je sterilný, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific.

• Otvorte vnútorný podnos v sterilných podmienkach.• Ak stimulátor spadol, neimplantujte ho do tela pacienta. Spadnutý stimulátor už nie

je sterilný, stratil vzduchotesnosť alebo bol určitým spôsobom poškodený. Pred implantáciou nahraďte spadnutý stimulátor novým sterilným stimulátorom. Vráťte poškodený stimulátor spoločnosti Boston Scientific.

• Nepoužívajte žiadne komponenty, ktoré vykazujú známky poškodenia.• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

Skladovanie, manipulácia a transport. Súčasti skladujte v teplotnom rozmedzí 0 až 45 °C (32 až 113 °F) v priestoroch, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného rozsahu môžu spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané rozmedzie, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific.

Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do skladovacieho režimu, ak teplota klesne pod 8 °C. Stimulátor v skladovacom režime je schopný komunikovať s diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára. Skladovací režim ukončíte zahriatím stimulátora nad 8 °C.

Diaľkový ovládač ani externý skúšobný stimulátor 2 (ETS 2) nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. Ak bude potrebné diaľkový ovládač alebo ETS 2 na dlhšiu dobu uskladniť, nesmie teplota spadať mimo rozmedzie -20 až 60 °C (-4 až 140 °F).

So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie môžu súčasti trvalo poškodiť.

Treba dbať na to, aby ste predišli poškodeniu elektródy DBS ostrými nástrojmi alebo nadmernou silou počas chirurgického zákroku. Nasledujúce pokyny vám pomôžu zabezpečiť dlhú životnosť súčastí:

• Elektródu ani predĺženie DBS neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte.• Stehy nenasadzujte priamo na telo elektródy ani predĺženia DBS.• Nenapínajte implantovanú elektródu DBS. Pomocou uvoľňovacích slučiek minimalizujte

prípadný ťah na elektródu DBS.• Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba pinzety s

gumovými hrotmi.• Pri práci s ostrými nástrojmi, ako napr. hemostatmi alebo skalpelmi, dávajte pozor, aby

ste elektródu DBS nepoškodili.Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora.



sk

Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi.

Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky.

Nežiaduce udalostiV nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej stimulácie. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné vyriešiť alebo aspoň obmedziť úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou polohy elektródy chirurgickým zákrokom.

Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho.

• Alergická alebo imunitná odpoveď,• riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie

a expozície krvou prenášaným patogénom,• únik mozgovomiešneho moku,• smrť vrátane samovraždy,• embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie,• zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného)

zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu,

• hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým deficitom, ako svalová slabosť, rozvoj paréz či fatickej poruchy,

• komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany, znovuotvorenie rany,

• infekcia,• poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy,

periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu),• rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia,• erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo

neurostimulátora,• strata adekvátnej stimulácie,• narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych deficitov,

poruchy pamäti alebo zmätenosť,• psychické poruchy, ako napr. úzkosť, depresia, apatia, mánia, insomnia, samovražda,

samovražedné myšlienky či pokusy,• motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče,

posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či poranenia spôsobené týmito problémami,

• muskuloskeletálna strnulosť,



sk

• neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo,• nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či

perzistentná,• bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný, vrátane príznakov

spôsobovaných neurostimuláciou,• zlá počiatočná poloha elektródy,• expozícia žiareniu pri vyšetreniach (CT, fuoroskopické RTG),• epileptické záchvaty,• senzorické zmeny,• seróm, edém či hematóm,• podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom,• problémy s rečou či prehĺtaním, ako napr. dysfázia, dyzartria alebo dysfágia; komplikácie

dysfágie, ako napr. aspiračná pneumónia,• systémové príznaky – autonómne (tachykardia, potenie, horúčka, závraty), zmeny

renálnych funkcií, močová retencia, účinok na sexuálne funkcie, gastrointestinálne (nauzea, zápcha, vzdúvanie brucha),

• trombóza,• zrakové poruchy či periorbitálne príznaky ako diplopia, problémy s pohybmi viečok,

okulomotorická dysfunkcia či iné poruchy zorného poľa,• zmeny hmotnosti.



sk

Informácie o klasifikácii BS EN 60601-1-2

Testy preukazujúce kompatibilitu systému Vercise PC DBS so základnými požiadavkami a inými relevantnými stanoveniami smernice 1999/5/ES sú prevzaté z testovania systému Precision™ SCS.

• Vnútorné napájanie• Nepretržitá prevádzka• Bežné zariadenie• Trieda II

Tabuľka 1: Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie

Systém Vercise PC je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému Vercise PC by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie –

poučenieRF emisie CISPR 11

Skupina 1 Systém Vercise PC používa RF energiu iba pre svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení.

RF emisie CISPR 11

Trieda B Systém Vercise PC je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach vrátane domácich zariadení a zariadení priamo pripojených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy určené na obytné účely.

Harmonické emisie IEC 61000-3-2

Nerelevantné

Kolísanie napätia/ emisie flikra IEC 61000-3-3

Nerelevantné

Spoločnosť Boston Scientific prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia normy 1999/5/ES.

Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2)


sk

Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2)ETS 2 sa používa na intraoperačné testovanie stimulácie v priebehu implantácie elektródy. Podrobný postup a doporučenia pre intraoperačné testovanie nájdete v návode na použitie uvedenom v referenčnej príručke k DBS.

Obrázok č. 1: Externý skúšobný stimulátor 2

Ak chcete zapnúť a vypnúť stimuláciu na ETS, stlačte tlačidlo Zap./Vyp. na zariadení ETS 2 (Obrázok č. 1). Keď je stimulácia zapnutá, kontrolka stimulácie bude blikať nazeleno. Zariadenie ETS 2 funguje na dve AA batérie, ktoré sú dodané s každou súpravou ETS 2. Keď je potrebné vymeniť batérie, kontrolka stavu batérie sa zmení zo zeleného blikajúceho svetla na žlté.

Inštalácia nových batérií:

1. Overte, že stimulácia je vypnutá a to tak, že kontrolka stimulácie prestane blikať. 2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane ETS 2 a posuňte ho nadol.3. Vyberte staré batérie.4. Do drážok vložte dve nové batérie typu AA v správnej polohe sledujúcej značky (+) a (-).5. Zarovnajte kryt priehradky na batérie na obale prístroja a zasuňte ho do uzavretej polohy (mal

by zaklapnúť). 6. Kontrolka stavu batérie aj kontrolka stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom

kontrolka stavu batérie preblikne nazeleno.

Batéria stimulátora Vercise PCStimulátor Vercise PC má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od nasledujúcich faktorov:

• naprogramovaných parametroch• impedancii systému• dobe stimulácie v hodinách za deň• zmenách stimulácie vykonávaných pacientom

Ďalšie informácie o odhade životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke k programovaniu, ktorá je uvedená v referenčnej príručke k DBS.

1. AB konektor2. CD konektor3. Kontrolka stimulácie4. Stimulácia Zap./Vyp.5. Kontrolka stavu batérie



sk

Voliteľná výmenaKeď sa implantovaný stimulátor s nedobíjateľnou batériou blíží koncu životnosti, stimulátor vstúpi do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Zmeny v stimulácii sa nebudú ukladať a stimulácia sa zakrátko vypne. Pacienti by mali byť poučení, aby kontaktovali lekára a nahlásili túto správu obrazovky. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie, ktoré vydržali 12 alebo viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (elektívna výmena batérií), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor.

Koniec životnostiKoniec životnosti batérie

Keď sa batéria stimulátora úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte pokračovanie stimulácie.

Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti

Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky.

Popis zobrazených správ o konci životnosti nájdete v príručke k programovaniu a návode na použitie k diaľkovému ovládaču, ktoré sú uvedené v referenčnej príručke k DBS.

Obmedzená záruka – IPG


sk

Obmedzená záruka – IPG

Nedobíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG)Spoločnosť Boston Scientific Corporation zaručuje, že implantovateľný nedobíjateľný generátor impulzov (ďalej len nedobíjateľný IPG) implantovaný do tela pacienta nebude obsahovať konštrukčné ani materiálové chyby po dobu dvoch (2) rokov odo dňa chirurgickej implantácie nedobíjateľného IPG. Táto záruka sa vzťahuje iba na pacienta, ktorý má implantovaný nedobíjateľný IPG. Nevzťahuje sa na žiadnu inú osobu ani subjekt. Táto záruka sa nevzťahuje na elektródy, predĺženia ani chirurgické príslušenstvo používané s nedobíjateľným IPG.

Táto obmedzená záruka pokrýva nedobíjateľný IPG, ktorý prestane fungovať podľa špecifikácií do dvoch (2) rokov od dátumu implantácie. Zodpovednosť spoločnosti Boston Scientific definovaná touto zárukou bude obmedzená na nasledujúce: (a) výmena nedobíjateľného IPG za funkčne ekvivalentný nedobíjateľný IPG vyrobený spoločnosťou Boston Scientific alebo (b) dobropis na nákup nového IPG. Záručná cena sa počíta na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (originálny v porovnaní s náhradou). V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné nápravy. Obmedzená záruka na náhradný nedobíjateľný IPG bude trvať len po dobu dvoch rokov od dátumu chirurgickej implantácie pôvodného nedobíjateľného IPG.

Poznámka: Životnosť batérie nedobíjateľného IPG sa môže líšiť v závislosti od mnohých faktorov. Z toho dôvodu sa táto záruka nebude vzťahovať na vybitie batérie nedobíjateľného IPG, ak nebude takéto vybitie spôsobené konštrukčnými alebo materiálovými chybami.

Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku.

2. Nedobíjateľný IPG je nutné implantovať pred dátumom exspirácie.3. Poruchu nedobíjateľného IPG musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientific.4. Nedobíjateľný IPG je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému

zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy v rámci bežného rozsahu. Tento nedobíjateľný IPG bude majetkom spoločnosti Boston Scientific.

5. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené nasledujúcimi faktormi:(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne

označované ako „vyššia moc“;(b). nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo neschopnosť zákazníka

pracovať s nedobíjateľným IPG v súlade s pokynmi výrobcu;(c). neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu nedobíjateľného IPG vykonávané

pacientom alebo akoukoľvek neautorizovanou treťou stranou alebo(d). pripojenie zariadenia k nedobíjateľnému IPG nedodávaného spoločnosťou Boston

Scientific alebo zariadenia, ktoré nie je spoločnosťou Boston Scientific výslovne povolené.



sk

Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na nedobíjateľný IPG. Spoločnosť Boston Scientific sa výslovne zrieka akýchkoľvek ďalších záruk, výslovných alebo predpokladaných, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu nedobíjateľného IPG za funkčne ekvivalentný nedobíjateľný IPG vyrobený spoločnosťou Boston Scientific. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené nedobíjateľným IPG, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo o akýkoľvek iný podklad.

Spoločnosť Boston Scientific nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.

Obmedzená záruka – Elektródy Boston Scientific Corporation (ďalej spoločnosť Boston Scientific) zaručuje pacientovi, že elektródy DBS, predĺženia elektródy a násady elektródy budú bez chýb spracovania a materiálu po dobu jedného (1) roka od dátumu implantácie.

Obmedzená záruka sa vzťahuje na elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré prestanú fungovať v rámci normálnych tolerancií do (1) roka od dátumu chirurgického zákroku. Zodpovednosť spoločnosti Boston Scientific definovaná touto zárukou bude obmedzená na nasledujúce: (a) náhrada za funkčne ekvivalentnú elektródu, predĺženie alebo násadu alebo (b) dobropis rovnajúci sa pôvodnej kúpnej cene na nákup novej elektródy, predĺženia alebo násady. Nároky spojené s produktmi uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky spoločnosti Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú.

2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy alebo zistenia chyby a budú majetkom spoločnosti Boston Scientific.

3. Elektróda, predĺženie alebo násada musia byť implantované pred dátumom exspirácie. 4. Poruchu elektródy, predĺženia alebo násady musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientific. Táto

záruka špecificky vylučuje chyby alebo poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi: (a) požiar, záplavy, blesk, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné pohromy definované ako „zásah vyššej moci“; (b) nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo neschopnosť zákazníka pracovať s elektródou, predĺžením alebo násadou v súlade s pokynmi výrobcu; (c) neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia vykonávané zákazníkom alebo akoukoľvek neautorizovanou treťou stranou alebo (d) pripojenie akéhokoľvek zariadenia, ktoré nedodáva spoločnosť Boston Scientific, bez predchádzajúceho schválenia. (a). Táto záruka sa nevzťahuje na chirurgické príslušenstvo použité s elektródou, predĺžením

alebo násadou. 5. Výmena výrobku alebo poskytnutie dobropisu závisí výhradne od uváženia spoločnosti

Boston Scientific. Pri náhradnej elektróde, predĺžení alebo násade potrvá záruka iba do konca záručného obdobia pôvodnej elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré boli nahradené.

Obmedzená záruka – Externé komponenty


sk

Táto záruka nahradzuje akékoľvek iné záruky, vyjadrené alebo predpokladané, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na zamýšľaný účel. Okrem výslovných ustanovení v tejto obmedzenej záruke neponesie spoločnosť Boston Scientific zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, následné alebo náhodné) spôsobené poruchou, zlyhaním alebo chybou zariadenia, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.

Spoločnosť Boston Scientific nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.

Obmedzená záruka – Externé komponentySpoločnosť Boston Scientific Corporation (ďalej len spoločnosť Boston Scientific) zaručuje pacientovi, že diaľkové ovládanie a nabíjací systém (nabíjačka alebo základná stanica nabíjačky) nebudú obsahovať konštrukčné ani materiálové chyby po dobu jedného (1) roka od dátumu zakúpenia.

Ak v rámci bežného rozsahu používania dôjde k poruche diaľkového ovládača alebo nabíjacieho systému do jedného roka od dátumu nákupu, nahradí spoločnosť Boston Scientific zariadenie alebo komponent za funkčne ekvivalentné zariadenie alebo komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné nápravy. Obmedzená záruka na náhradné zariadenie alebo komponenty potrvá iba po dobu jedného roka od dátumu zakúpenia. Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam:

1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od zakúpenia.

2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu.3. Zariadenie alebo komponent je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo

autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy v rámci bežného rozsahu. Dané zariadenie alebo komponent bude vlastníctvom spoločnosti Boston Scientific.

4. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené nasledujúcimi faktormi:(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne

označované ako „vyššia moc“;(b). nehody, nesprávne použitie, zneužitie, zanedbávanie alebo neschopnosť zákazníka

ovládať zariadenie alebo časť v súlade s pokynmi výrobcu;(c). neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia alebo súčasti pacientom

alebo inou neautorizovanou treťou stranou alebo(d). pripojenie vybavenia k zariadeniu alebo časti, ktoré nie sú dodávané alebo presne

autorizované spoločnosťou Boston Scientific.



sk

Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na zariadenie či komponent. Spoločnosť Boston Scientific sa výslovne zrieka akýchkoľvek ďalších záruk, výslovných alebo predpokladaných, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.

V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené zariadením alebo komponentom, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.

Obmedzená záruka – Externé komponenty


sk

V nasledujúcom texte sú uvedené informácie o federálnom predpise upravujúcom komunikačné systémy, ktorý sa vzťahuje k systému Vercise PC DBS.

Zariadenie spĺňa podmienky definované v časti 15 pravidiel FCC. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam: (1) Toto zariadenie nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a (2) toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré môže spôsobiť nežiaduce zhoršenie prevádzky.

Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific. Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať.

Zmeny produktu, ktoré nie sú schválené spoločnosťou Boston Scientific Corporation, môžu viesť k zneplatneniu certifikácie FCC, čím stratíte oprávnenie používať tento produkt.



sk



Technická podporaSpoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne.

V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:

Technická podpora


sk


Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu:


Vercise™ PC – informacje dla lekarzy

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 90985313-04 380 z 423

pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Informacje dodatkoweInne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie lub symbole stosowane na etykietach można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w przewodniku dotyczącym DBS.

Informacje dotyczące rejestracjiZgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania stymulatora, elektrod DBS i przedłużaczy DBS firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody DBS, akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta.

Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.


Spis treści


pl

Spis treści

Opis systemu DBS Vercise™ PC ................................................ 383

Przeznaczenie/wskazania do stosowania .................................. 383

Informacje dotyczące bezpieczeństwa ....................................... 384

Przeciwwskazania.................................................................................384 Ostrzeżenia ....................................................................................384 Środki ostrożności .........................................................................386 Zdarzenia niepożądane ..................................................................390

Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ........................................................................................... 393

Bateria stymulatora Vercise PC .................................................. 393

Planowana wymiana .............................................................................394Koniec okresu użyteczności..................................................................394

Ograniczona gwarancja – IPG ..................................................... 395

Nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (IPG) .....................................................................................395

Ograniczona gwarancja – elektrody .......................................... 396

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne .................... 397

Pomoc techniczna ........................................................................ 400



pl

Strona celowo pozostawiona pusta.

Opis systemu DBS Vercise™ PC


pl

Opis systemu DBS Vercise™ PCSystem DBS Vercise PC składa się ze stymulatora z elektrodami DBS przeznaczonymi do stymulacji jednostronnej lub obustronnej. Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System DBS Vercise PC rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać sprzężony z programatorem klinicysty.

Bateria stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania, wyczerpie się. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników:

• Zaprogramowane parametry• Impedancja systemu• Liczba godzin stymulacji na dobę• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta

Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do doładowywania można znaleźć w odpowiednim podręczniku dotyczącym programowania, wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS.

Uwaga: system Vercise PC nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.

Przeznaczenie/wskazania do stosowaniaSystem DBS Vercise PC jest przeznaczony do stosowania w celu:

• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub gałki bladej przyśrodkowej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie jest odpowiednio kontrolowana dzięki farmakoterapii.

• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji gałki bladej przyśrodkowej (GPi) lub jądra niskowzgórzowego (STN) w leczeniu opornej dystonii pierwotnej i wtórnej u osób w wieku powyżej 7 lat.

• Stymulacji wzgórza w celu supresji drżenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona.



pl

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

PrzeciwwskazaniaSystem DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu pacjenta.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym wszczepiono system Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Narażenie na MRI może doprowadzić do:

• Przemieszczenia wszczepionych elementów• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie

tkanki• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora• Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej

nieprzewidziane poziomy stymulacji• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego• Obrażeń lub nawet zgonu

Uwaga: system Vercise DBS składający się z samej elektrody (przed wszczepieniem stymulatora) jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI. Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić, postępując zgodnie ze wszystkimi instrukcjami znajdującymi się w dodatkowym podręczniku zawierającym wytyczne dotyczące MRI i systemów DBS firmy Boston Scientific. Ostatnią wersję tego podręcznika można znaleźć na stronie internetowej www.bostonscientific.com/manuals.

Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC.

Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów, dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.

OstrzeżeniaKrwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.



pl

Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe.

Pacjenci mogą mieć możliwość zmiany amplitudy stymulacji za pomocą pilota. Oprogramowanie zapobiega przekroczeniu przez pacjenta limitu amplitudy.

Diatermia. U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS Vercise PC lub jakimkolwiek jego elementem nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej i/lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej. Zastosowanie diatermii może doprowadzić do krytycznych uszkodzeń stymulatora, niezależnie od tego czy jest on włączony czy wyłączony. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono pełen system Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Narażenie na MRI może doprowadzić do:

• Przemieszczenia wszczepionych elementów• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie

tkanki• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora• Indukcji prądu przez elektrody DBS i elementy systemu DBS Vercise PC, powodującej

nieprzewidziane poziomy stymulacji• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego • Obrażeń lub nawet zgonu


Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie wyłączyć stymulator, powodując przejściowe nieprzewidziane zmiany stymulacji lub zakłócać komunikację z pilotem. Pacjentom należy doradzić, aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu:

• Bramek przeciwkradzieżowych, takich jak stosowane przy wejściach/wyjściach ze sklepów, bibliotek i innych miejsc publicznych. Pacjent musi zachować ostrożność, jak najszybciej przechodząc środkiem detektora.

• Bramek bezpieczeństwa, takich jak wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do budynków rządowych, w tym skanerów ręcznych. Pacjent powinien poprosić o pomoc w ominięciu urządzenia. Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne, pacjent musi zachować ostrożność, przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc jak najdalej od skanera.

• Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu. • Pieców elektrycznych i spawarek łukowych.• Dużych magnetycznych głośników stereo.



pl

• Silnych magnesów.• Samochodów lub innych pojazdów silnikowych z systemem LoJack lub innym

systemem przeciwkradzieżowym, który nadaje sygnał o częstotliwości radiowej (RF). Wysokoenergetyczne pola generowane przez te systemy mogą zakłócać działanie pilota i jego zdolność do kontrolowania stymulacji.

• Innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, np. nadajników RF w stacjach telewizyjnych lub radiowych, radiostacji amatorskich, radia CB lub krótkofalówek.

Wprowadzanie złącza przedłużacza DBS i stymulatora. Wszczepienie złącza przedłużacza DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe umieszczenie stymulatora.

Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia chemiczne. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.

Samobójstwo. Znanymi zagrożeniami związanymi z DBS są depresja, myśli samobójcze i próby samobójcze. Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry.

Inne aktywne urządzenia wszczepialne. Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich jak stymulator Vercise PC i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory lub kardiowertery/defibrylatory może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie zaprogramować.

Samochody i urządzenia. Po wszczepieniu systemu DBS Vercise PC pacjenci powinni obsługiwać samochody, inne pojazdy silnikowe lub potencjalnie niebezpieczne maszyny/urządzenia z zachowaniem ostrożności. Należy unikać wykonywania czynności, które byłyby niebezpieczne w przypadku nawrotu leczonych objawów lub sytuacji, w których wystąpi zmiana stymulacji.

Ciąża Nie wiadomo, czy urządzenie może spowodować powikłania ciąży i/lub mieć niekorzystny wpływ na płód.

Środki ostrożności Do korzystania z systemu DBS Vercise PC niezbędne jest przeszkolenie. Lekarz wszczepiający powinien posiadać doświadczenie w zakresie neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej. Poniżej znajduje się lista środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie implantacji lub użytkowania stymulatora DBS.

Połączenia. Przed podłączeniem jakiejkolwiek elektrody lub przewodu DBS do jakichkolwiek portów podłączeniowych lub przepustowych, w tym portu Stymulatora, przewodów DBS bądź zespołu przewodów sali operacyjnej, należy przetrzeć elektrodę DBS jałową, suchą, bawełnianą szmatką. Skażenie wewnątrz portów może być trudne do usunięcia i może prowadzić do uzyskiwania znacznych wartości impedancji, uniemożliwiając łączność, co może niekorzystnie wpłynąć na integralność obwodu stymulacji.



pl

Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko.

Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć wokół stymulatora lub pod nim. Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko erozji lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora.

Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise PC firmy Boston Scientific należy używać wyłącznie pilota i programatora klinicysty dostarczonych z tym systemem. Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS Vercise PC.

Orientacja stymulatora. Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry. Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator lub nacięć. Jeśli pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się stymulator, np. ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem.

Śruby ustalające. Przed dokręceniem śrub ustalających należy zawsze sprawdzać impedancję w celu potwierdzenia łączności elektrycznej. Dokręcenie śruby ustalającej na styku może doprowadzić do uszkodzenia styku i może spowodować konieczność wymiany elektrody DBS lub przedłużacza DBS.

Szwy. Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS.

Taśma chirurgiczna. Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody DBS w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody w trakcie zdejmowania taśmy.

Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody DBS. Nagłe zatrzymanie stymulacji mózgu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji. Jeśli stymulator przestanie działać nawet po całkowitym naładowaniu, należy wyłączyć go i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu sprawdzenia systemu i zastosowania odpowiedniego leczenia w związku z nawrotem objawów.

Reakcja tkanki. Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony, należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja niepożądana na wszczepione materiały.

Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby unikać umieszczania telefonu komórkowego bezpośrednio nad wszczepianym stymulatorem. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy wyłączyć lub odsunąć telefon od wszczepionego stymulatora.

Aktywność fizyczna pacjenta. W okresie dwóch tygodni po operacji ważne jest, aby pacjent zachował wyjątkową ostrożność, aby odpowiedni proces gojenia zabezpieczył wszczepione elementy. W tym okresie pacjent nie powinien podnosić ciężkich przedmiotów. Należy pouczyć pacjenta o konieczności ograniczenia ruchów głowy, w tym wyciągania lub zginania szyi i obracania głową do momentu całkowitego zagojenia.



pl

Masaże. Pacjenci powinni unikać masaży w pobliżu miejsc wszczepienia elementów systemu. Jeśli pacjent poddaje się masażom, powinien poinformować masażystę o wszczepionym urządzeniu oraz pokazać mu, gdzie znajduje się stymulator, przedłużacz DBS i elektrody DBS. Masażysta powinien unikać tych obszarów i zachować ostrożność.

Środki ostrożności dotyczące środowiska. Pacjenci powinni unikać czynności potencjalnie związanych z dużymi zakłóceniami elektromagnetycznymi. Urządzenia, które zawierają magnesy stałe, np. głośniki, nie powinny być umieszczane w pobliżu stymulatora, ponieważ mogą one spowodować włączenie lub wyłączenie systemu.

Urządzenia medyczne/terapie. Następujące terapie lub procedury mogą spowodować wyłączenie stymulacji, trwałe uszkodzenie stymulatora lub obrażenia u pacjenta:

• elektrokauteryzacja – elektrokauteryzacja może doprowadzić do przeniesienia szkodliwego prądu do elektrod DBS i/lub stymulatora;

• defibrylacja zewnętrzna – nie ustalono zasad bezpiecznego stosowania zewnętrznej defibrylacji i po tej procedurze można spodziewać uszkodzeń;

• litotrypsja – wysokiej częstotliwości sygnały skierowane w pobliżu stymulatora mogą doprowadzić do uszkodzenia obwodów;

• radioterapia – osłona elektrody powinna być stosowana nad stymulatorem, aby zapobiec jej uszkodzeniu przez silne dawki promieniowania Natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe.

• stymulacja przezczaszkowa – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej;

• MRI – pacjentów z wszczepionym pełnym systemem Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie należy poddawać badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta.


• Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, co może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub obrażeń u pacjenta.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów. Niemniej jednak konieczna może być eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia lub wystąpienia obrażeń u pacjenta.

Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej (sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania. W razie wykrycia uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Boston Scientific. Uszkodzoną część należy zwrócić do firmy Boston Scientific.



pl

Ponowna sterylizacja. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.

Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub lokalnymi.

Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia jałowego opakowania.

• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli

zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific.

• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.• Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony

stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu. Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie. Uszkodzony stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific.

• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.• Nie używać po upływie terminu ważności.

Przechowywanie, obsługa i transport. Elementy należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F) w obszarze, w którym nie są narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć. Temperatury spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie. W przypadku przechowywania w temperaturze spoza podanego zakresu elementów nie należy używać. Należy zwrócić je do firmy Boston Scientific.

Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy stymulator znajduje się w trybie przechowywania, nie połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy zwiększyć temperaturę stymulatora powyżej 8°C.

Nie wystawiać pilota ani zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ang. External Trial Stimulator 2, ETS 2) na działanie wysokich lub niskich temperatur. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. Jeśli pilot lub ETS 2 ma być przechowywany przez pewien czas, należy zachować ostrożność, aby temperatura przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).



pl

Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie zanurzać w wodzie. Unikać wszelkich źródeł wody, jakie mogą zetknąć się z urządzeniami. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS przez ostre narzędzia lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. Poniższe wytyczne pomagają zapewnić żywotność elementów:

• Nie wyginać elektrody DBS ani przedłużacza.• Nie podwiązywać szwów bezpośrednio do elektrody DBS lub korpusu przedłużacza.• Unikać naprężania wszczepionej elektrody DBS; pętle zmniejszające napięcie pomagają

zminimalizować naprężenie elektrody DBS.• Unikać manipulowania elektrodą DBS za pomocą ostrych narzędzi; należy używać

wyłącznie szczypczyków z gumową końcówką.• W trakcie używania ostrych narzędzi, np. kleszczyków naczyniowych czy skalpeli, należy

zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS.Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora.

Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które mogą wybuchnąć, powodując obrażenia. Utylizacja zużytych baterii powinna przebiegać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Czyszczenie pilota oraz ETS 2. Elementy zewnętrzne można czyścić za pomocą alkoholu lub łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących.

Zdarzenia niepożądanePoniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji mózgu. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem, zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego• Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna

implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego• Zgon, w tym samobójstwo• Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny



pl

• Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in. pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia

• Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może doprowadzić do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia mięśni, paraliżu lub afazji

• Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany• Infekcja• Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,

nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym odma opłucnowa)

• Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych• Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora• Utrata odpowiedniej stymulacji• Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub deficyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub

splątania• Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,

samobójstwo, myśli lub próby samobójcze• Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie

ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami

• Sztywność mięśni i stawów• Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza• Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe• Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane

z neurostymulacją• Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody• Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, fluoroskopia)• Drgawki• Zmiany czucia• Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak• Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora• Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także

powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc• Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, gorączka, zawroty głowy),

zmiany czynności nerek, zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, zaparcia, wzdęcie)

• Zakrzepica• Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności

w poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej lub innego rodzaju wpływ na pole widzenia

• Zmiany masy ciała



pl

BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasyfikacji

Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise PC z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań wykonanych za pomocą systemu SCS Precision™.

• Zasilane wewnętrznie• Praca ciągła• Sprzęt zwykły• Klasa II

Tabela 1:Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne

System Vercise PC jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Vercise PC powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach.Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne –

wytyczneEmisje RF CISPR 11

Grupa 1 System Vercise PC wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.

Emisje RF CISPR 11

Klasa B System Vercise PC nadaje się do stosowania we wszystkich instytucjach, w tym w środowiskach domowych oraz miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki mieszkalne.

Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2

Nie dotyczy

Wahania napięcia/ emisje migotania IEC 61000-3-3

Nie dotyczy

Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE.

Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2)


pl

Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2)ETS 2 służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury wszczepiania elektrod. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz instrukcja obsługi wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.

Rysunek 1: Zewnętrzny stymulator próbny 2

Aby włączyć i wyłączyć stymulację ETS, naciśnij przycisk WŁ/WYŁ. na ETS 2 (Rysunek 1). Kiedy stymulacja jest włączona kontrolka stymulacji miga na zielono. ETS 2 jest zasilany przez dwie baterie AA, które są dołączone do każdego zestawu ETS 2. Kiedy niezbędna jest wymiana baterii, kontrolka baterii przestaje migać na zielono i zaczyna migać na żółto.

Aby zainstalować nowe baterie:

1. Potwierdź, że stymulacja jest wyłączona sprawdzając, czy kontrolka stymulacji nie miga. 2. Z tyłu ETS 2 delikatnie wciśnij i przesuń w dół osłonę komory baterii.3. Wyjmij stare baterie.4. Umieść trzy nowe baterie typu AAA w gniazdach, dopasowując je do oznaczeń (+) i (-)

w komorze.5. Wyrównaj osłonę komory baterii na obudowie i wsuwaj ją do momentu, kiedy wskoczy na

miejsce. 6. Kontrolki baterii i włączonej stymulacji zaświecą się na pomarańczowo przez 15 sekund,

a następnie kontrolka baterii zacznie migać na zielono.

Bateria stymulatora Vercise PCStymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników:

• Zaprogramowane parametry• Impedancja systemu• Liczba godzin stymulacji na dobę• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta

Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do ładowania, patrz odpowiedni podręcznik programowania wymieniony w przewodniku referencyjnym DBS.

1. Złącze AB2. Złącze CD3. Kontrolka stymulacji4. WŁ./WYŁ. stymulacji5. Kontrolka baterii



pl

Planowana wymianaGdy wszczepiony stymulator z baterią nieprzeznaczoną do ładowania zbliża się do końca żywotności baterii, wówczas wejdzie on w tryb planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze klinicysty pojawi się wskaźnik planowej wymiany (ERI). Zmiany wprowadzone do stymulacji nie zostaną zapisane, a stymulacja stanie się wkrótce niemożliwa. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w celu zgłoszenia tego komunikatu ekranowego. Aby możliwa była dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie, które działały przez okres 12 miesięcy lub dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu.

Koniec okresu użytecznościKoniec okresu użyteczności baterii

Po całkowitym rozładowaniu baterii stymulatora na pilocie i programatorze klinicysty wyświetli się wskaźnik końca okresu użyteczności (EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędna jest operacja, która pozwoli kontynuować stymulację.

Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności

Oprogramowanie stymulatora Vercise PC zostało zaprogramowane na zakończenie użyteczności po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę dostępnych pozostałych dni pracy.

Opis wyświetlanego komunikatu zakończenia użytkowania, patrz podręcznik programowania i instrukcja obsługi pilota wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.

Ograniczona gwarancja – IPG


pl

Ograniczona gwarancja – IPG

Nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (IPG)Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, któremu wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (dalej nieprzeznaczony do doładowywania IPG), że nieprzeznaczony do doładowywania IPG będzie wolny od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres dwóch (2) lat od daty chirurgicznej implantacji urządzenia. Niniejsza gwarancja przysługuje wyłącznie pacjentowi, któremu wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania IPG. Nie przysługuje ona żadnym innym osobom ani podmiotom. Niniejsza gwarancja nie obejmuje elektrod, przedłużaczy ani akcesoriów chirurgicznych używanych z nieprzeznaczonym do doładowywania IPG.

Nieprzeznaczony do doładowywania IPG, który przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu dwóch (2) lat od daty implantacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania IPG na funkcjonalnie równorzędny nieprzeznaczony do doładowywania IPG firmy Boston Scientific; lub (b) wystawienia noty kredytowej do wykorzystania przy zakupie nowego IPG. Kwota gwarancyjna obliczana jest na podstawie ceny najtańszego urządzenia (oryginalnego vs. zamiennika). W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania IPG obejmuje wyłącznie okres dwóch lat od daty chirurgicznej implantacji oryginalnego nieprzeznaczonego do doładowywania IPG.

Uwaga: żywotność baterii nieprzeznaczonego do doładowywania IPG może zmieniać się w zależności od różnych czynników. W związku z tym niniejsza gwarancja nie obejmuje wyczerpania się baterii nieprzeznaczonego do doładowywania IPG, o ile wyczerpanie się baterii nie wynika z wad materiałowych lub wykonawstwa.

Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom:

1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji.

2. Nieprzeznaczony do doładowywania IPG należy wszczepić przed upływem terminu ważności.3. Usterka nieprzeznaczonego do doładowywania IPG musi zostać potwierdzona przez firmę

Boston Scientific.4. Nieprzeznaczony do doładowywania IPG należy zwrócić do firmy Boston Scientific (lub

autoryzowanego przedstawiciela firmy Boston Scientific) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Nieprzeznaczony do doładowywania IPG przejdzie na własność firmy Boston Scientific.

5. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne

klęski definiowane jako działanie sił wyższych;(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę

nieprzeznaczonego do doładowywania IPG przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta;



pl

(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji nieprzeznaczonego do doładowywania IPG przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub

(d). mocowanie do nieprzeznaczonego do doładowywania IPG urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych przez firmę Boston Scientific.

Niniejsza gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy nieprzeznaczonego do doładowywania IPG. Firma Boston Scientific niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu. W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania IPG na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą nieprzeznaczonego do doładowywania IPG, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

Firma Boston Scientific nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie, regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do konkretnego celu.

Ograniczona gwarancja – elektrody Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, że elektrody DBS, przedłużacze i koszulki są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty implantacji.

Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki. Roszczenia dotyczące produktu w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji wydanej przez firmę Boston Scientific podlegają następującym warunkom i ograniczeniom:

1. W celu uzyskania uprawnień gwarancyjnych karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji.

2. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać zwrócona do firmy Boston Scientific (lub jej autoryzowanego przedstawiciela) w ciągu 30 dni od wystąpienia usterki lub wykrycia wady i przejdzie na własność firmy Boston Scientific.

3. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać wszczepiona przed upływem terminu ważności.

4. Usterka elektrody, przedłużacza lub koszulki musi zostać potwierdzona przez firmę Boston Scientific. Gwarancja ta wyklucza wady lub usterki spowodowane przez: (a) pożar, powódź, wyładowania atmosferyczne, klęski żywiołowe, uszkodzenie przez wodę i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych; (b) wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę elektrody, przedłużacza lub koszulki przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta; (c) niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji urządzenia przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d) mocowanie urządzeń niedostarczonych przez firmę Boston Scientific bez jej zgody.

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne


pl

(a). Niniejsza gwarancja nie obejmuje akcesoriów chirurgicznych stosowanych z elektrodą, przedłużaczem lub koszulką.

5. Decyzja dotycząca wymiany produktu lub wystawienia noty kredytowej zależy wyłącznie od firmy Boston Scientific. W przypadku wymiany elektrody, przedłużacza lub koszulki gwarancja zachowuje ważność wyłącznie do końca okresu gwarancji oryginalnego urządzenia.

Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, zarówno jawne, jak i dorozumiane, w tym wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu. Za wyjątkiem sytuacji wymienionych w sposób jawny w niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

Firma Boston Scientific nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie, regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do konkretnego celu.

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzneFirma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, że pilot i system ładujący (ładowarka i/lub stacja bazowa ładowarki) są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty zakupu.

W razie awarii pilota lub systemu ładującego w ciągu jednego roku po dacie implantacji firma Boston Scientific wymieni urządzenie lub jego element na jego sprawny odpowiednik wyprodukowany przez firmę Boston Scientific. W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany urządzenia lub elementu obowiązuje przez jeden rok od daty zakupu. Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom:

1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od zakupu.

2. Firma Boston Scientific musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu.3. Urządzenie lub element należy zwrócić do firmy Boston Scientific (lub autoryzowanego

przedstawiciela firmy Boston Scientific) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Urządzenie lub element przejdzie na własność firmy Boston Scientific.

4. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne

klęski definiowane jako działanie sił wyższych;(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę

urządzenia lub elementu przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta;(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji urządzenia lub elementu przez

klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub(d). mocowanie do urządzenia lub elementu urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych

przez firmę Boston Scientific.



pl

Niniejsza gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy urządzenia lub elementu. Firma Boston Scientific niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu.

W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia lub elementu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.

Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne


pl

Poniżej znajdują się informacje na temat systemu DBS Vercise PC dotyczące rządowych przepisów regulujących komunikację.

To urządzenie spełnia wymogi określone w części 15 przepisów FCC. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie otrzymane zakłócenia, w tym zakłócenia, które mogą powodować niepożądane działanie.

Elementy systemu DBS Vercise PC może serwisować wyłącznie firma Boston Scientific. Nie podejmować prób otwierania ani naprawy elementów.

Zmiany lub modyfikacje produktu niedozwolone przez firmę Boston Scientific Corporation mogą doprowadzić do utraty świadectwa FCC i utraty upoważnienia użytkownika do obsługi tego produktu.



pl



Pomoc technicznaFirma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę.

Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913. Poza terytorium USA należy wybrać lokalizację z listy:

Pomoc techniczna


pl


Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres:


Vercise™ PC Előíró orvosok információja

Vercise™ PC Előíró orvosok információja 90985313-04 402 / 423

hu

GaranciákA Boston Scientific Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül történő módosításához.

VédjegyekValamennyi védjegy annak birtokosának tulajdona.

További információkA kézikönyvben nem szereplő egyéb eszköz-specifikus információk vagy címkézési szimbólumok a DBS referencia-útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításokban találhatók.

Regisztrációs információA nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően valamennyi Boston Scientific Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést.

Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak.

Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Tartalomjegyzék


hu

Tartalomjegyzék

A Vercise™ PC DBS rendszer leírása ......................................... 405

Rendeltetésszerű használat / Javallatok .................................... 405

Biztonsági információk ................................................................ 406

Ellenjavallatok .......................................................................................406 Figyelmeztetések ...........................................................................406 Óvintézkedések .............................................................................408 Nem kívánatos események ............................................................412

Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ........................ 415

Vercise PC stimulátor-elem ......................................................... 415

Választható csere .................................................................................416A szolgáltatás vége ...............................................................................416

Korlátozott garancia - IPG ........................................................... 417

Nem tölthető Beültethető Impulzus Generátor (IPG) ............................417

Korlátozott garancia - Vezetékek ............................................... 418

Korlátozott garancia - Külső eszközök ....................................... 419

Műszaki támogatás....................................................................... 422



hu

Szándékosan üresen hagyott oldal.

A Vercise™ PC DBS rendszer leírása


hu

A Vercise™ PC DBS rendszer leírásaA Vercise PC DBS rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe ültetett stimulátort. A Vercise PC DBS rendszer DBS az áramerősség vezetékenként nyolc tűn keresztül történő szabályozásával biztosítja a stimulálás megfelelő irányítását. A stimulátor egy kézben tartott távirányítóval vezérelhető, és az Orvosi Programozóhoz csatlakoztatható.

A nem tölthető stimulátor akkumulátora lemerül. A stimulátor akkumulátorának élettartama a következő tényezőktől függ:

• A beprogramozott paraméterek• A rendszer impedanciája• A napi stimuláció időtartamától• A páciens által végzett stimuláció módosításaitól

A nem tölthető akkumulátor élettartamának becslését a DBS referencia-kézikönyvben felsorolt megfelelő programozási kézikönyv tartalmazza.

Megjegyzés: A Vercise PC rendszer nem tartalmaz észlelhető mennyiségű latexet.

Rendeltetésszerű használat / JavallatokA Vercise PC DBS rendszer használata az alábbi esetekben javallott:

• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egy- vagy kétoldalú kezelésére gyógyszerrel nem megfelelően kezelhető levodopa-reszponzív Parkinson-kór esetében.

• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egy- vagy kétoldalú kezelésére elhúzódó elsődleges és másodlagos distonia esetében 7 éves vagy idősebb személyek esetén.

• A talamusz stimulációjára gyógyszerrel nem megfelelően kezelhető tremor elnyomásához esszenciális tremorral vagy Parkinson-kórral diagnosztizált páciensek esetében.



hu

Biztonsági információk

EllenjavallatokA Boston Scientific Vercise PC rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a következő esetekben ellenjavallt:

Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.

A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). Beültetett teljes Vercise PC DBS rendszerrel (vezetékek, hosszabbítók és stimulátor) rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges következményei az alábbiak:

• A beültetett összetevők elmozdulása• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó

sérüléséhez vezethet• A Stimulátor elektronikájának sérülése• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, amely előre

nem látható szintű stimulációt okozhat.• A diagnosztikai kép torzulása• Személyi sérülés vagy halál

Megjegyzés: A Vercise DBS csak vezetékes rendszer (a stimulátor beültetése előtt) MR feltételes. Egy MRI vizsgálat akkor végezhető el biztonságosan, ha a kiegészítő MRI irányelvek a Boston Scientific DBS rendszerekhez c. kézikönyv összes utasítását követik. A kézikönyv legújabb változata a www.bostonscientific.com/manuals weboldalon található.

A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően használni a távirányítót, a Vercise PC DBS rendszer beültetése nem javasolt.

Műtéti kockázatok. A Vercise PC DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve.

FigyelmeztetésekKoponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között a véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket) különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb kockázatot jelent.

Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket és megakadályozza a beállítások programozását.



hu

A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják a stimuláció amplitúdójának értékét. A szoftver a páciens által vezérelt amplitúdó esetén megakadályozza a határértékek túllépését.

Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.

Mágneses magrezonanciás képalkotás. Beültetett teljes Vercise PC DBS rendszerrel (vezetékek, hosszabbítók és stimulátor) rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók mágneses magrezonanciás képalkotással (MRI). Az MRI-nek történő kitettség lehetséges következményei az alábbiak:

• A beültetett összetevők elmozdulása• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó

sérüléséhez vezethet• A Stimulátor elektronikájának sérülése• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszer összetevőiben,

amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat• A diagnosztikai kép torzulása • Személyi sérülés vagy halál


Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező kikapcsolhatja a Stimulátort, ami átmenetileg a stimuláció előre nem látható változásait vagy a Távirányító kommunikációjával történő interferenciát eredményezheti. A páciensek az alábbiakat ne, vagy csak körültekintéssel használják:

• Az áruházak, könyvtárak és egyéb közintézmények be-és kijáratánál elhelyezett lopásérzékelők. A páciensnek óvatosan kell eljárnia, és a lehető leggyorsabban át kell haladnia az érzékelő közepén.

• A reptereken vagy kormányzati épületek bejáratánál elhelyezett biztonsági átvilágítóberendezések, a kézi készülékeket is beleértve. A páciensnek segítséget kell kérnie az eszköz kikerüléséhez. Ha ez nem lehetséges, akkor az eszközön minél előbb át kell haladni, a lehető legmesszebb állva az eszköztől.

• Elektromos távvezetékek és generátorok. • Elektromos acélkemencék és ívhegesztők.• Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók.• Erős mágnesek.



hu

• Rádiófrekvenciás (RF) jeleket kibocsájtó, LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert használó autók vagy más motorizált járművek. Az ilyen rendszerek által kibocsájtott nagy energiájú mezők megzavarhatják a Távirányító működését, akadályozva ezzel a stimuláció vezérlését.

• Egyéb elektromágneses interferencia-források, például a rádió- és tévéállomások adóberendezései, illetve amatőrrádiós berendezések vagy családi rádiószolgáltatás berendezései.

A DBS hosszabbító-csatlakozó és a Stimulátor behelyezése. Ha a DBS hosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, akkor a DBS vezeték eltörésének esélye megnő. A Boston Scientific azt javasolja, hogy a DBS hosszabbító-csatlakozót a fül mögé helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy fejfedő viselése ne akadályozza a rendszer használatát. A Boston Scientific a Stimulátor kulcscsont alá történő behelyezését javasolja.

A Stimulátor sérülései. Ha a Stimulátor háza megrepedt vagy eltört, és az akkumulátorban lévő vegyi anyagok érintkezésbe lépnek a páciens szöveteivel, vegyi égési sérülés keletkezhet. Ha a Stimulátor háza sérült, ne ültesse be a Stimulátort.

Öngyilkosság. A depresszió, az öngyilkosság gondolata és az öngyilkosság a DBS ismert kockázatai. Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, a gyógykezelés módosítását és/vagy pszichiáterrel történő konzultációt.

Egyéb aktív beültethető eszközök. Az olyan stimulátorok, mint például a Vercise PC stimulátor és más aktív implantálható eszközök, mint például a pészmékerek vagy cardioverter defibrillátorok interferenciát okozhatnak más eszközök használata mellett. Ha a páciens egyidejűleg beültethető aktív eszközöket igényel, legyen óvatos az egyes rendszerek beprogramozásakor.

Gépjárművek és a készülék. A pácienseknek a Vercise PC DBS rendszer beültetését követően a gépjárműveket, egyéb motorizált járműveket és potenciálisan veszélyes gépeket/berendezéseket elővigyázatosan kell használniuk. Kerülni kell az olyan tevékenységeket, melyek a kezelt tünetek visszatérése esetén veszélyesek lehetnek, illetve amelyek esetén változások történnek a stimulációban.

Terhesség Nincsenek ismert adatok arra vonatkozóan, hogy a termék komplikációkat okozna a terhesség ideje alatt vagy károsítaná a magzat egészségét.

Óvintézkedések A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket.

Csatlakozások. Mindig törölje le a DBS vezetéket egy steril, száraz pamutszivaccsal, mielőtt bármilyen DBS vezetéket vagy DBS hosszabbítót csatlakoztat a kapcsoló- vagy melegítő csatlakozókhoz, ideértve a stimulátor-fejet, a DBS hosszabbító csatlakozóit, illetve a műtős kábelszerelvényt is. A csatlakozókon belüli szennyeződéseket nehéz lehet eltávolítani, illetve ezek magas impedanciát okozhatnak, mely megakadályozhatja az elektromos csatlakozást, ami veszélyeztetheti a stimulációs áramkör integritását.



hu

Összetevők. Károsíthatja a rendszert, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, és/vagy ismeretlen veszélynek teheti ki a pácienst, ha olyan komponenseket használ, melyeket nem a Boston Scientific szállított a Vercise PC DBS rendszerrel való használatra.

Túl hosszú DBS hosszabbító. A DBS hosszabbító felesleges vezetékének a Stimulátor körül vagy alatt kell lennie. A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor-cserélési műtét során.

Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó használható. Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise PC DBS rendszerrel.

A Stimulátor tájolása. Tájolja a stimulátort a bőrfelülettel párhuzamosan. A stimulátor nem megfelelő tájolása esetén revíziós műtétre lehet szükség. A páciensnek kerülnie kell a Stimulátor oldalának vagy mélyedéseinek érintését. Ha a páciensek a Stimulátor helyén változást tapasztanak a bőrön (például a bőr elvékonyodik), fel kell keresniük kezelőorvosukat.

Zárócsavarok. A zárócsavarok meghúzása előtt mindig ellenőrizze az impedanciát, és győződjön meg róla, hogy fennáll-e az elektromos kapcsolat. Ha a zárócsavart egy érintkezési pontra szorítja, az érintkezési pont megsérülhet, és a DBS vezeték vagy a DBS hosszabbító cseréjére lehet szükség.

Varratok. Ne alkalmazzon szoros varratokat a DBS vezetékek körül, mivel ezzel megsértheti a DBS vezeték szigetelését, ami hibát okozhat a DBS vezetékben.

Sebészeti szalag. Amennyiben operáció közben szalagot használ a DBS vezeték ideiglenes rögzítésére, ügyeljen rá, hogy ne vágja meg és ne sértse fel a vezetéket, amikor eltávolítja a szalagot.

Az eszköz meghibásodása. Az implantátumok az összetevők véletlenszerű meghibásodása, az akkumulátorfunkció megszűnése vagy a DBS vezeték eltörése következtében bármikor meghibásodhatnak. Az agyi stimuláció hirtelen leállása súlyos reakciókat válthat ki. Ha a Stimulátor a teljes feltöltést követően is leáll, a pácienseknek ki kell kapcsolniuk a Stimulátort és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat a rendszer vizsgálata céljából, illetve azért, hogy a tünetek megfelelő orvosi ellátással megakadályozhatóak legyenek.

Szöveti reakciók. A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn fertőzés. Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal szemben.

Mobiltelefonok. Noha a mobiltelefonok várhatóan nem okoznak zavart, a mobiltelefonok használatának teljeskörű hatása jelenleg még nem ismert. Szólni kell a páciensnek, hogy ne használjon mobiltelefont közvetlenül az implantált stimulátor felett. Ha nincs interferencia, tegye a mobiltelefont távolabb az implantált stimulátortól vagy kapcsolja ki a telefont.

Pácienstevékenységek. Fontos, hogy a műtétet követő két hétben a páciens rendkívül óvatosan viselkedjen, hogy a beültetett összetevők a megfelelő gyógyulás révén rögzülhessenek. Ez idő alatt a páciensnek nem szabad nehéz tárgyakat emelnie. Figyelmeztesse a pácienst, hogy a teljes gyógyulásig korlátozza a fejmozgásokat (beleértve többek között a nyak nyújtását és hajlítását, illetve a fej forgatását).



hu

Masszázsterápia. A páciensnek kerülnie kell a beültetett rendszerösszetevők közelében lévő területen alkalmazott masszázsterápiát. Ha a páciensnek masszázsterápiára van szüksége, tájékoztatnia kell a masszőrt arról, hogy beültetett eszközzel rendelkezik, és meg kell mutatnia a Stimulátor, a DBS hosszabbító és a DBS vezetékek helyét. A páciensnek meg kell kérnie a masszőrt, hogy kerülje el ezeket a területeket és óvatosan járjon el.

Környezeti óvintézkedések. A pácienseknek minden, nagy mértékű elektromágneses interferenciával járó tevékenységet kerülniük kell. Az állandó mágnest tartalmazó eszközöket (például hangsugárzókat) nem szabad közel helyezni a Stimulátorhoz, mivel azok be-vagy kikapcsolhatják a rendszert.

Orvosi eszközök/terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják a stimulációt, maradandó sérülést okozhatnak a Stimulátorban, vagy sérülést okozhatnak a páciensnek:

• Elektromos égetés – Elektromos égetéskor ártalmas áram juthat a DBS vezetékekbe és/vagy a Stimulátorba.

• Külső defibrillálás – A külső defibrillálás biztonságos használata nincs igazolva, a defibrillálást követően pedig meg kell állapítani a sérüléseket.

• Litotripszia – A Stimulátor közelébe irányított nagyfrekvenciás jelek károsíthatják az áramköröket,

• Sugárkezelés – A nagymértékű sugárzás okozta károsodás elkerülése érdekében a Stimulátor fölé ólomköpenyt kell helyezni. A sugárzás által az eszközben okozott károsodás nem mindig észlelhető azonnal.

• Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva.

• MRI – Azok a pácienseken, akikbe a teljes Vercise PC DBS rendszert (vezetékek, hosszabbítók és stimulátor) ültették be, a készülék és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat.


• Diatermia – A diatermia által generált energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe, és az eszköz vagy a páciens sérülését okozhatja.

Ha a fentiek bármelyike orvosilag szükséges, az eljárás(oka)t a beültetett összetevőktől a lehető legtávolabb kell elvégezni. Az eszköz vagy a páciens sérülése következtében viszont végső soron előfordulhat, hogy a Stimulátor eltávolítása szükséges.

Sterilizálás. A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientific képviselőjét, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientific-nek.



hu

Újrasterilizálás. Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizáció veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás a készülék szennyeződését és/vagy a páciens fertőződését vagy keresztfertőződését okozhatja, ideértve fertőző betegség(ek) átadását egyik betegtől a másiknak. Az eszköz szennyezettsége a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Amennyiben sterilizációt tart kívánatosnak, szerezzen be egy új, steril készüléket a beültetéshez.

Felhasználást követően juttassa vissza a Stimulátort, a DBS vezetékeket és a DBS hosszabbítókat a Boston Scientific-hez. A fennmaradó egyéb komponenseket és csomagolást a kórházi, adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelveknek megfelelően semmisítse meg.

A steril csomag felbontása és tartalmának felhasználása előtt ellenőrizze a csomagon szereplő lejárati dátumot. Ne használja a csomag tartalmát, ha a lejárati dátum elmúlt, ha a csomagot kinyitották vagy megsérült, illetve, ha a steril csomag zárja hibás, és így szennyeződés veszélye áll fenn.

• Ellenőrizze a külső tálca zárjának integritását használat előtt.• Ellenőrizze a belső tálca zárjának integritását és a sterilitásjelzőt használat előtt. Ha a

sterilitásjelző zöld piros csíkokkal, akkor a csomag megőrizte sterilitását. Sárga csíkok esetén a tálca nem steril. Ha a tálca nem steril, ne használja fel a komponenseket, hanem küldje őket vissza a Boston Scientific-nek.

• Nyissa fel a belső tálcát a steril mezőben.• Ne ültesse be a Stimulátort, ha leejtette azt. A leejtett Stimulátor elveszthette sterilitását

vagy hermetikus lezártságát, illetve más módokon is károsodhatott. Beültetés előtt cserélje le a leejtett Stimulátort egy új, steril példányra. A sérült Stimulátort juttassa vissza a Boston Scientific-nek.

• Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.• Ne használja, ha a „Felhasználható” dátum elmúlt.

Tárolás, kezelés és szállítás. 0°C és 45°C között tárolja a komponenseket, olyan helyen, ahol nem érhetik őket folyadékok vagy jelentős nedvesség. A fent jelzett tartományon kívül eső hőmérséklet károsodáshoz vezethet. Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientific-nek.

A nem tölthető stimulátor 8 °C alatti hőmérséklet esetén tárolási módba kerül. Tárolási módban a stimulátor nem csatlakoztatható a távirányítóhoz vagy az Orvosi Programozóhoz. A tárolási módból történő kilépéshez növelje a stimulátor hőmérsékletét 8 °C fölé.

Ne tegye ki a távirányítót vagy a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. Ha a távirányítót vagy a töltőrendszert hosszabb ideig kívánja tárolni, ügyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet -20 és 60° C között legyen.

A rendszer összetevőit és tartozékait óvatosan kezelje. Ne ejtse le és ne merítse vízbe azokat. Kerüljön el minden olyan vízforrást, amely kapcsolatba kerülhet az eszközökkel. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény biztosítása érdekében megbízhatósági tesztet végeztünk, ha az eszközöket kemény felületre vagy vízbe ejti, illetve egyéb, nem megfelelő módon használja, az összetevők maradandóan károsodhatnak.



hu

Ügyelni kell rá, hogy operáció közben a DBS vezetéket ne sértsék meg éles eszközökkel vagy jelentős erőhatással. Az alábbi irányelvek segítenek biztosítani a komponensek hosszú élettartamát:

• Ne hajlítsa el élesen, illetve ne hajlítsa hurokba a DBS vezetéket vagy hosszabbítót.• Ne kössön varrato(ka)t közvetlenül a DBS vezeték vagy hosszabbító testére.• Ne húzza feszesre a beültetett DBS vezetékeket; terheléscsökkentő hurkok

használatával a DBS vezeték feszessége minimálisra csökkenthető.• Ne kezelje a DBS vezetéket éles eszközökkel; mindig gumihegyű csipeszt használjon.• Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne

okozzon sérülést a DBS vezetékben.Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja.

A Távirányítót tilos tűzbe dobni, mivel ezek az összetevők akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat. A használt akkumulátorokat a helyi törvényeknek és szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Tisztítsa le a távirányítót és az ETS 2-t. Az összetevők alkohollal, vagy rongy segítségével felvitt gyenge mosószerrel tisztíthatók. A szappanos mosószerek maradványait nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz

Nem kívánatos eseményekAz alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található. Megjegyzés: a tünetek némelyike az áramerősség szabályozásával, a stimulációs paraméterek módosításával vagy a vezeték helyének műtét során történő módosításával megszüntethető vagy enyhíthető.

Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a pácienseknek a lehető leghamarabb tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat.

• Allergiás vagy immunrendszeri reakciók• Altatási/idegsebészeti kockázatok, többek között sikertelen beültetés, vérrel terjedő

kórokozóknak történő kitettség• Agyvíz szivárgása• Halál (az öngyilkosságot is beleértve)• Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia• Az eszköz összetevőinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve

többek között a hosszabbító törését, a hardver üzemzavarait, a laza csatlakozásokat, az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott köröket, illetve a vezetékek szigetelésének megszakadását, függetlenül attól, hogy ez szükségessé teszi-e az eszköz eltávolítását és/vagy ismételt beültetését.

• Véres vagy vértelen gutaütés (azonnali vagy késleltetett), ami ideiglenes vagy maradandó idegrendszeri hiányosságot (például izomgyengeséget, paralízist vagy beszédzavart) okozhat.

• A beültetés helyén fellépő komplikációk, például fájdalom, nem megfelelő gyógyulás vagy a seb ismételt felnyílása



hu

• Fertőzés• Az implantátummal szomszédos, vagy a műtéti területen lévő szövetek (például

véredények, perifériás idegek, az agy és a légfej,vagy a mellhártya és a légmell) sérülése.

• Külső elektromágneses források által okozott interferencia• A vezeték, a hosszabbító (a hosszabbítófejet is beleértve) és a neurostimulátor eróziója

vagy elmozdulása• A megfelelő stimuláció megszűnése• Mentális elégtelenség, például figyelem- vagy észlelési zavar, memóriazavar vagy

zavarodottság• Pszichiátriai zavarok, például félelemérzet, apátia, mánia, alvászavar, öngyilkosság,

illetve annak gondolata vagy az arra tett kísérletek.• Motorikus problémák, például bénulás, gyengeség, koordinálatlanság, nyugtalanság,

izomgörcsök, testtartási és járási rendellenességek, tremor, distonia, vagy diskinesias, illetve az ilyen problémákból adódó összeesések vagy sérülések.

• Az izom- és vázrendszer merevsége• Nagyon ritkán rosszindulatú neuroleptikus szindróma vagy akut mozgáshiány léphet fel• Túlstimulálás vagy nemkívánatos érzések, például múló vagy állandó paresztézia• Fájdalom, fejfájás, illetve múló vagy állandó rossz közérzet, ideértve a neurostimuláció

következtében fellépő tüneteket is.• A vezeték nem megfelelő kezdeti elhelyezése• Képalkotás (CT, fluoroszkópia, röntgen) során fellépő sugárzásnak történő kitettség• Görcsrohamok• Érzéki változások• Szeróma, ödéma vagy vérömleny• Bőrirritáció vagy égési sérülések a neurostimulátor helyén• Beszéddel vagy nyeléssel kapcsolatos problémák, például diszfázia, diszartria

vagy diszfágia, illetve a diszfágiával kapcsolatos komplikációk, például aspirációs tüdőgyulladás

• Szisztémás autoimmun-tünetek (tachycardia, izzadás, láz, szédülés), a vese működésének változása, vizelet-visszatartás, a szexualitásra gyakorolt hatások, gasztrointesztinális tünetek (émelygés, bélgáz-visszatartás, puffadás)

• Trombózis• Látászavar vagy szem körüli tünetek, például kettőslátás, szemhéjmozgatási

nehézségek, szemmozgatási nehézségek vagy egyéb, látással kapcsolatos mellékhatások

• Súlyváltozás



hu

BS EN 60601-1-2 Besorolási információ

A Vercise PC DBS rendszer 1999/5/EK irányelvnek és az egyéb vonatkozó előírásoknak történő megfelelőségének bizonyítása érdekében történő tesztelés a Precision™ SCS rendszeren végrehajtott tesztelésből származik.

• Belső energiaellátású• Folyamatos működésű• Közönséges berendezés• II. Osztály

1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás

A Vercise PC rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A Vercise PC rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt ilyen környezetben használják.Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezet –

útmutatóRF kibocsátások CISPR 11

1. csoport A Vercise PC rendszer csak a belső funkcióihoz használ RF energiát.. Ezért, annak RF kibocsátása nagyon alacsony és nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz bármely közeli elektromos berendezésben.

RF kibocsátások CISPR 11

B. osztály A Vercise PC rendszer minden létesítményben használható, beleértve az otthoni használatot, vagy azt ami a nyilvános alacsony feszültségű hálózathoz van csatlakoztatva, mely a lakossági célokra használt épületeket ellátja.

Harmonikus kibocsátások IEC 61000-3-2

Nem alkalmazható

Feszültségingadozások/ vibráció kibocsátások IEC 61000-3-3

Nem alkalmazható

Ezennel a Boston Scientific kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető követelményeknek és egyéb releváns előírásainak.

Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása


hu

Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartásaAz ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t.

ábra: Külső próbastimulátor 2 .1

A stimuláció ETS-en való be- és kikapcsolásához nyomja meg az ON/OFF (BE/KI) gombot az ETS 2-n (1. ábra). Amikor a stimulátor be van kapcsolva, a Stim jelzőfény zölden villog. Az ETS 2 két AA-elemmel működik, amelyet minden ETS 2-készlet tartalmaz. Amikor az elemeket cserélni kell, az elem jelzőfényének zöld villogása sárgára változik.

Az új elemek használatához:

1. Győződjön meg róla, hogy a stimuláció OFF állásban van, azaz a jelzőfény nem világít. 2. Az ETS 2 hátulját kissé tolja be és csúsztassa lefelé az elemtartó rekesz fedelét.3. Távolítsa el a régi elemet.4. Helyezzen két új AA elemet a foglalatba, az abban látható pozitív (+) és negatív (-) jelzésnek

megfelelően.5. Igazítsa rá a tokra az elemtartó rekesz fedelét, és csúsztassa a fedelet a helyére, amíg be nem

pattan. 6. Az elem és a Stim ON (Stimulálás bekapcsolva) jelzőfények is 15 másodpercre borostyán

színben fognak világítani, majd ezután az elem jelzőfénye zölden kezd villogni.

Vercise PC stimulátor-elemA Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő tényezőktől függ.

• Programozott paraméterek• Rendszer impedancia• Stimuláció napi óraszáma• A beteg által végzett változtatások a stimulálásban

A nem újratölthető elem élettartamával kapcsolatos becslésért kérjük, olvassa el a megfelelő programozási kézikönyvet a DBS referencia-útmutató felsorolásából.

1. AB-csatlakozó2. CD-csatlakozó3. Stimulálás jelzőfény4. Stimulation ON/OFF (Stimuláció BE/KI)5. Akkumulátor jelzőfény



hu

Választható csereHa az implantált stimulátor nem újratölthető eleme közel áll a lemerüléshez, a stimulátor az Elective Replacement (elektív csere) üzemmódba vált. A távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik az ERI (Választható csere jelző). A stimulációban végzett változtatások nem lesznek elmentve, és a stimulálás hamarosan nem lesz elérhető. Szólni kell a pácienseknek, hogy a képernyő megjelenését jelentsék be az orvosuknak. A € ki kell cserélni a stimuláció folytatásához. Ha az elem már legalább 12 hónapig bírta ERI-üzemmódba lépés nélkül, akkor legalább 4 hét telhet el az ERI-üzemmód megjelenése és az elem lemerülése között. Az implantált, nem újratölthető stimulátor cseréjéhez műtét szükséges, de a vezetékek a helyükön maradhatnak a stimulátor cseréje közben.

A szolgáltatás végeAz elem élettartamának vége

Amikor a stimulátor eleme teljesen lemerült, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik a szolgáltatásának vége (EOS) jelzés. A stimuláció nem lesz elérhető. Műtét szükséges a beültetett nem tölthető stimulátor helyettesítésére, a stimuláció folytatásához.

A programozott szolgáltatás vége

A Vercise PC stimulátor szoftverét úgy programozták, hogy egy meghatározott időszak elteltével fejezze be a működést. Ha a stimulátor programozott időszakáig körülbelül 180 nap van hátra, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik egy üzenet a hátralévő napok számával.

A szolgáltatás végét jelző üzenet leírásáért olvassa el a programozási kézikönyvet és a távirányító DBS referencia-útmutatóban sorolt DFU-ját.

Korlátozott garancia - IPG


hu

Korlátozott garancia - IPG

Nem tölthető Beültethető Impulzus Generátor (IPG)A Boston Scientific Corporation garantálja az azt megkapó páciensnek, hogy a nem tölthető Beültethető impulzusgenerátor (hivatkozásban mint nem tölthető IPG) a sebészeti beültetés dátumától számított két (2) évig gyártási és anyaghiba mentes lesz. Ez a garancia kizárólag arra a személyre vonatkozik, akibe a nem tölthető IPG-t beültették, semmilyen más személyre vagy személyiségre nem. Ez a garancia nem vonatkozik a vezetékekre, a hosszabbítókra vagy a nem tölthető IPG-vel használt egyéb sebészeti kiegészítőkre.

A korlátozott garancia azokra a nem tölthető IPG-kre vonatkozik, melyek a beültetéstől számított (2) éven belül nem működnek megfelelően elfogadható tűréshatáron belül. A Boston Scientific felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) a nem tölthető IPG funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientific gyártmányú nem tölthető IPG-re történő kicserélése; vagy (b) a vételár visszatérítése új IPG vásárlása céljából. A garanciális összeg a legolcsóbb eszköz árát alapul véve kerül meghatározásra (az eredeti és cserekészülék összevetésével). Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés nem esik. A nem tölthető IPG cseréjére vonatkozó korlátozott garancia csak az eredeti nem tölthető IPG sebészi beültetésétől számított két évig érvényes.

Megjegyzés: A nem tölthető IPG akkumulátorának élettartamát számos tényező befolyásolhatja. Ezért a jelen garancia nem vonatkozik a nem tölthető IPG akkumulátorának lemerülésére, kivéve ha az gyártási vagy anyaghibára vezethető vissza.

Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások vonatkoznak:

1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek az operációt követő 30 napon belül.

2. A nem tölthető IPG-t a lejárati dátum előtt be kell ültetni.3. A nem tölthető IPG meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie.4. A nem tölthető IPG-t vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific

meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik. A fenti nem tölthető IPG a Boston Scientific tulajdonába kerül.

5. A korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást, melyet a következők okozták:(a). Tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket

általában “Vis Majornak” neveznek;(b). Baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló a nem tölthető IPG-t nem a

gyártó utasításainak megfelelően használja;(c). a nem tölthető IPG jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete a páciens

vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy(d). Olyan berendezések csatlakoztatása a nem tölthető IPG-hez, melyeket nem a Boston

Scientific biztosít vagy arra kifejezett felhatalmazást nem ad.



hu

A jelen korlátozott garancia az egyetlen, nem tölthető IPG-re vonatkozó garancia, a Boston Scientific pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag a nem tölthető IPG hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni a nem tölthető IPG készüléket, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a nem tölthető IPG által okozott károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó kárról van szó), függetlenül attól, hogy a kárigény a garancián, a szerződésen, okozott káron vagy egyéb dolgon alapul.

A Boston Scientific semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is.

Korlátozott garancia - Vezetékek A Boston Scientific Corporation (a továbbiakban: Boston Scientific) garantálja a páciens számára, hogy a DBS vezetékek, vezetékhosszabbítók és vezetékcsizmák mentesek a gyártási és anyaghibáktól a beültetés dátumától számított egy (1) éven át.

Azokra a vezetékekre, hosszabbítókra és csizmákra vonatkozik jelen korlátozott garancia, melyek az operációtól számított (1) éven belül nem működnek megfelelően elfogadható tűréshatáron belül. A Boston Scientific felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) funkcionálisan egyenértékű cserevezeték, -hosszabbító vagy csizma biztosítása; vagy (b) a termék eredeti vételárának jóváírása, melyet egy új vezeték, hosszabbító vagy csizma vásárlására lehet felhasználni. A termékkel kapcsolatos követelésekre a Boston Scientific korlátozott garancia keretében a következő feltételek és korlátozások vonatkoznak:

1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez.

2. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő 30 napon belül vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez (vagy meghatalmazott képviselőjének). Ezek az eszközök ezt követően a Boston Scientific tulajdonát képezik.

3. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a „felhasználható” dátumig be kell ültetni. 4. A vezeték, hosszabbító vagy csizma hibáját a Boston Scientific-nek is meg kell erősítenie.

Ez a jótállás kifejezetten kizárja a következő okokból fellépő hibákat vagy nem megfelelő működést: (a) tűz, áradás, villámcsapás, természeti katasztrófák, víz által okozott károsodás és egyéb, általánosan „Vis majorként” meghatározott csapások; (b) baleset, nem megfelelő vagy rossz használat, gondatlanság, illetve, ha az ügyfél nem a gyártó utasításainak megfelelően használja a vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát; (c) a készülékek javítására, karbantartására vagy módosítására irányuló engedély nélküli próbálkozások az ügyfél vagy bármilyen, arra engedéllyel nem rendelkező harmadik fél által; illetve (d) nem a Boston Scientific által biztosított berendezések előzetes engedély nélküli csatlakoztatása. (a). A jótállás nem vonatkozik a vezetékkel, hosszabbítóval vagy csizmával együtt használt

sebészi kiegészítőkre.

Korlátozott garancia - Külső eszközök


hu

5. A Boston Scientific kizárólagos joga eldönteni, hogy termékcserét biztosít vagy jóváírja a vételárat. Cserevezeték, -hosszabbító vagy -csizma biztosítása esetén a jótállás csupán az eredeti (lecserélt) vezeték, hosszabbító vagy csizma jótállásának idejéig érvényes.

Jelen jótállás minden egyéb, kifejezett vagy vélelmezett jótállás helyébe lép, ideértve a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is. A Boston Scientific a jelen korlátozott garanciában meghatározott módokon kívül nem felelős semmilyen közvetlen, következményes vagy véletlen kárért, melyet a készülék hibás működése, meghibásodása vagy hiányossága oka, hivatkozzon a követelés akár jótállásra, szerződésre, kártérítési igényre, akár másra.

A Boston Scientific semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is.

Korlátozott garancia - Külső eszközökA Boston Scientific Corporation (hivatkozásban mint Boston Scientific) garantálja a páciensnek, hogy a Távirányító és a Töltőrendszer (töltő és/vagy a töltő alapállomása) a vásárlástól számított egy (1) évig gyártási és anyaghiba mentes lesz.

Amennyiben a Távirányító vagy a Töltőrendszer összetevője meghibásodik és nem működik a rendes tartományban, a Boston Scientific kicseréli az eszközt egy a működésében megegyezőre, melyet a Boston Scientific gyárt. Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés nem esik. A csere eszközre vonatkozó korlátozott garancia a vásárlás dátumától számított egy évig él. Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások vonatkoznak:

1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek a vásárlást követő 30 napon belül.

2. A meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie.3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific

meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik. Az eszköz vagy az összetevő a Boston Scientific tulajdonába kerül.

4. Ez a korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást, melyet a következők okozták:(a). tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket

általában “Vis Majornak” neveznek;(b). baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló az eszközt vagy az

összetevőt nem a gyártó utasításainak megfelelően használja;(c). az eszköz vagy az összetevő jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete

a páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy(d). olyan berendezések csatlakoztatása az eszközhöz vagy az összetevőhöz, melyeket nem a

Boston Scientific biztosít vagy arra kifejezett felhatalmazást nem ad.



hu

A jelen korlátozott garancia az egyetlen készülékre vagy összetevőre vonatkozó garancia, a Boston Scientific pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is.

A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó kárról van szó), függetlenül attól, hogy a kárigény a garancián, a szerződésen, okozott káron vagy egyéb dolgon alapul.

Korlátozott garancia - Külső eszközök


hu

Az alábbiakban a szövetségi kormányzat Vercise PC DBS rendszerrel kapcsolatos szabályozása olvasható.

Ez az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz üzemeltetése során az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) az eszköz nem okozhat káros interferenciát, illetve (2) az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát, ideértve azokat az interferenciákat is, amelyek működési rendellenességet okozhatnak.

A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek javítását kizárólag a Boston Scientific végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy megjavítani az összetevőket.

A terméken végzett bármilyen, a Boston Scientific Corporation által nem engedélyezett módosítás vagy változtatás az FCC tanúsítvány visszavonását és a termék használati jogának megvonását eredményezi.



hu



Műszaki támogatásA Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából.

A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el. Ha az Egyesült Államok területén kívül tartózkodik, válassza ki az országot az alábbi listából:

Műszaki támogatás


hu


Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre:


© 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90985313-04 2017-08Authorized to affix CE mark in 2016

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Date post:	21-Aug-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	1 times
Download:	0 times

Gebrauchsanweisung de nl Vercise™ PC Information for ... · The Vercise PC Stimulator software...

Documents