GII™ Anchor

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 104005 Rev: F 02/08

1

2

ENGLISHDePuy MITEK Gll ANCHOR

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek Gll Anchor is intended for fixation of USP size #0 through #2 suture to bone for the indications listed below. Proper drill hole size is 2.4 mm x 14.2 mm. Minimum hole spacing is 5 mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement.

MATERIALSAnchor: Nickel titanium alloy (NiTi) & 6AI-4V ELI Titanium.Suture: USP, see package label for type.Needles: Stainless steel.

INDICATIONSSHOULDER: Acromio-clavicular; Bankart repair; Biceps tenodesis; Capsule shift/capsulolabral reconstruction; Deltoid repair; Rotator cuff repair; SLAP lesion repair.

ANKLE: Achilles tendon repair/reconstruction; Lateral instability; Medial instability; Midfoot reconstructions.

FOOT: Hallux valgus reconstruction.

WRIST: Scapholunate ligament reconstruction.

HAND: Ulnar or lateral collateral ligament reconstruction.

3

ELBOW: Biceps tendon reattachment; Tennis elbow repair.

KNEE: Extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; Lateral collateral ligament; Patellar ligament and tendon avulsion repairs; Posterior oblique ligament or joint capsule to tibia; Joint capsule closure to anterior proximal tibia; Medial collateral ligament.

BNS: Fixation in pubic bone for bladder neck suspension using USP #2 Class I nonabsorbable synthetic suture (e.g. polypropylene). A minimum of 2 Anchors should be used in this procedure.

CONTRAINDICATIONS1. Surgical procedures other than those listed in

the INDICATIONS section.2. Pathologic conditions of bone, such as cystic

changes or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the DePuy Mitek Anchor are contraindicated.

3. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture are contraindicated.

4. Comminuted bone surface, which would militate against secure fixation of the DePuy Mitek Anchor, is contraindicated.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc. are contraindicated.

6. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism are contraindicated.

4

7. The DePuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

8. Reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL & PCL).

STERILIZATIONThe DePuy Mitek Anchor is provided sterile, do not resterilize.

STORAGEStore below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat. Do not use after expire date.

INSTRUCTIONS FOR USE1) Drill bone site using proper size DePuy Mitek

Drill. Proper hole depth is achieved when the mark on the Drill is in line with the top of the DePuy Mitek Drill Guide.

WARNING: MOVING THE DRILL POWER UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.

2) Establish axial alignment of the DePuy Mitek Anchor to the drill hole and insert.

WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY BENDING FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE THE ANCHOR OR INSERTER TIP.

WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.

5

3) Apply tension (approximately 8 Ibs.) on the suture lengths to set the Anchor in the bone. EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

4) Complete tissue reattachment.

PRECAUTIONSA surgeon should not begin clinical use of the DePuy Mitek Anchor without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laboratory.

Titanium alloys contain metals which may stimulate an allergic hypersensitive response by the immune system. The metals are nickel, titanium, vanadium, and aluminum (Ni, Ti, V, Al). When sensitivity is suspected pre-operatively, appropriate diagnostic tests should be conducted prior to implantation.

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

WARNINGSDePuy Mitek Anchors are designed to lock into cancellous bone. After insertion, pause momentarily to allow the titanium alloy wire component(s) to regain the preformed arc shape. Nominal tension (about 8 Ibs.) should be applied on the suture lengths to set the Anchor. DO NOT USE EXCESSIVE TENSION OR OVERLOAD THE ANCHOR. This could lead to device pull-out or suture breakage.

To remove, locate the Anchor by identifying the suture tract or with radiographic assistance. Drill or use curettes or osteotomes to open the cortical

6

surface. Remove the cancellous bone to expose the Anchor. Using a needle holder or forceps, grasp the Anchor and remove it.

A DePuy MITEK ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

ESPAÑOLANCLA GII™ DePuy MITEK DESCRIPCIÓNEl ancla GII DePuy Mitek ha sido diseñada para la fijación al hueso de suturas de los calibres USP nº 0 a nº 2 en las indicaciones que se enumeran a continuación. El tamaño de orificio adecuado es de 2,4 x 14,2 mm. La separación mínima entre los orificios debe ser de 5 mm. La base ósea debe ser adecuada para lograr una colocación correcta.

MATERIALESAncla: aleación níquel-titanio (NiTi) y titanio 6Al-4V ELI.Sutura: USP, véase prospecto del envase para el tipo.Agujas: acero inoxidable

INDICACIONESHOMBRO: acromioclavicular; reparación de Bankart; tenodesis del bíceps; reconstrucción capsular/capsulolabral; reinserción del deltoides; reparación del manguito de los rotadores; reparación de la lesión SLAP.

TOBILLO: reinserción/reconstrucción del tendón de

7

Aquiles; inestabilidad lateral; Inestabilidad medial; reconstrucciones de la parte media del pie.

PIE: reconstrucción del hallux valgus.

MUÑECA: reconstrucción del ligamento escafosemilunar.

MANO: reconstrucción del ligamento cubital o colateral externo.

CODO: reinserción del tendón del bíceps; reparación del codo de tenis.

RODILLA: reconstrucción extracapsular; tenodesis ITB; ligamento colateral externo; reparación de los arrancamientos del ligamento y tendón rotulianos; ligamento oblicuo posterior o inserción tibial de la cápsula; unión de la cápsula articular a la parte anteroproximal de la tibia; ligamento colateral interno.

URETROCERVICOPEXIA: fijación al pubis para suspensión del cuello vesical usando sutura sintética no absorbible clase I, USP nº 2 (p. ej., polipropileno). Este procedimiento requiere el uso de un mínimo de dos anclas.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos quirúrgicos distintos a los

indicados en la sección INDICACIONES.2. Procesos patológicos del hueso, como los

cambios císticos o la osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla DePuy Mitek.

3. Cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso que puedan impedir una fijación segura con sutura.

8

4. Superficies óseas conminutas, que dificultan la fijación segura del ancla DePuy Mitek.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o que retrasen la cicatrización, p. ej., alteraciones del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Procesos que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como la senilidad, las enfermedades mentales o el alcoholismo.

7. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y no debe ser empleada nunca para este fin.

8. Reinserción de los ligamentos intracapsulares de la rodilla (LCA y LCP).

ESTERILIZACIÓNEl ancla DePuy Mitek se suministra estéril; no reesterilice.

CONSERVACIÓNAlmacenar a una temperatura inferior a los 25 °C en un lugar alejado de la humedad y la exposición directa al calor. No utilice despues de la fecha de caducidad.

INSTRUCCIONES DE EMPLEO1) Taladrar el hueso con la broca DePuy Mitek del

tamaño adecuado. La profundidad del túnel será adecuada cuando la marca de la broca esté alineada con la parte superior de la guía del broca DePuy Mitek.

ADVERTENCIA: LA PUNTA DE LA BROCA PUEDE ROMPERSE SI EL MOTOR SE

�

DESVÍA DEL EJE DEL ORIFICIO DURANTE EL PROCEDIMIENTO.

2) Comprobar el alineamiento axial del ancla DePuy Mitek con el eje del orificio e insertar.

ADVERTENCIA: EL INSERTADOR NO DEBE SER DOBLADO NI TORCIDO, PUES ELLO PUEDE DAÑAR EL ANCLA O LA PUNTA DEL INSERTADOR.

ADVERTENCIA: UNA INSERCIÓN INCOMPLETA O LA INSERCIÓN EN UN TEJIDO ÓSEO DE CALIDAD DEFICIENTE FACILITAN LA SALIDA DEL ANCLA.

3) Aplicar tensión (4 kg, aproximadamente) a los extremos de la sutura para fijar el ancla al hueso. EL EXCESO DE TENSIÓN PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLA O LA SUTURA.

4) Completar la unión de los tejidos.

PRECAUCIONESEl cirujano no debe usar el ancla DePuy Mitek en la clínica sin haber revisado previamente las instrucciones de empleo y haber practicado el procedimiento en un laboratorio experimental.

Las aleaciones de titanio contienen metales que pueden inducir una respuesta alérgica de hipersensibilidad del sistema inmunitario. Estos metales son níquel, titanio, vanadio y aluminio (Ni, Ti, V, Al). Si se sospecha sensibilidad en el preoperatorio, deberán realizarse las correspondientes pruebas diagnósticas antes de la implantación.

10

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

ADVERTENCIASLas anclas DePuy Mitek están diseñadas para fijarse a la esponjosa del hueso. Después de la inserción, debe respetarse un pequeño intervalo para permitir que los componentes fabricados con aleación de titanio recuperen su forma de arco original. Debe aplicarse una tensión nominal (alrededor de 4 kg) a los extremos de la sutura para fijar el ancla. NO USAR UNA TENSIÓN EXCESIVA QUE PUEDA PROVOCAR LA SOBRECARGA DEL ANCLA, ya que ello podría traer consigo la salida del dispositivo o la dehiscencia de las suturas.

Si fuera necesario proceder a su extracción, se localizará el ancla identificando la señal de la sutura o con medios radiográficos. Se emplearán legras, osteotomos o brocas para abrir la superficie cortical. Se extirpa la esponjosa del hueso para exponer el ancla. Esta se extraerá utilizando un portaagujas o una pinza para sujetarla.

EL ANCLA DePuy MITEK NO DEBE SER REUTILIZADA EN NINGÚN CASO.

11

ITALIANOANCORA GII™ DePuy MITEKDESCRIZIONEL’ancora GII DePuy Mitek è stata ideata per assicurare all’osso un filo di sutura di calibro compreso tra 0 e 2 USP (3,5 / 5 EP) nelle indicazioni sotto elencate qui a seguire. La corretta dimensione del foro di perforazione è di 2,4 mm x 14,2 mm. Tra i fori deve essere mantenuta una distanza minima di 5 mm. La struttura ossea deve poter consentire un corretto inserimento del dispositivo.

MATERIALIAncora: lega di nickel e titanio (NiTi) e titanio 6Al-4V ELI. Sutura: cal. USP; consultare l’etichetta sulla confezione per il tipo specifico. Aghi: acciaio inossidabile.

INDICAZIONISPALLA: acromio-clavicolare; riparazione di Bankart; tenodesi del bicipite; spostamento della capsula/ricostruzione capsulo-labbrale; riparazione del deltoide; riparazione della cuffia dei rotatori; riparazione della lesione SLAP. Reinserzione del legamento gleno-omerale superiore, del labbro e del tendine del bicipide sul cercine glenoido superiore.

CAVIGLIA: riparazione/ricostruzione del tendine di Achille; instabilità laterale; instabilità mediale; ricostruzione della parte mediana del piede.

12

PIEDE: ricostruzione dell’alluce valgo.

POLSO: ricostruzione del legamento scafolunare.

MANO: ricostruzione del legamento collaterale ulnare o laterale.

GOMITO: tenorrafia del tendine del bicipite; riparazione del gomito del tennista.

GINOCCHIO: ricostruzione extra-capsulare, tenodesi della fascia iliotibiale; legamento collaterale laterale; riparazione del legamento rotuleo e dell’exeresi del tendine; reinserzione del legamento obliquo posteriore o della capsula articolare sulla tibia; sutura della capsula articolare alla tibia prossimale anteriore; legamento collaterale mediale.

SOSPENSIONE DEL COLLO DELLA VESCICA: fissaggio nell’osso pubico di sutura sintetica non assorbibile (es. polipropilene) cal. # 2 USP (5EP) per la sospensione del collo della vescica. Per questa procedura dovranno essere usate un minimo di 2 (due) ancore.

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati

nella sezione INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell’osso, come le

alterazioni cistiche o una grave osteopenia, che potrebbero compromettere il saldo fissaggio dell’ancora DePuy Mitek.

3. Alterazioni patologiche dei tessuti molli da reinserire sull’osso, tali da compromettere una loro solida fissazione mediante il materiale di sutura.

13

4. Una superficie ossea comminuta, che comprometterebbe un solido fissaggio dell’ancora DePuy Mitek.

5. Condizioni fisiche che minerebbero, o tenderebbero a minare, l’adeguato sostegno dell’impianto o ritarderebbero la cicatrizzazione, come ad esempio una limitazione dell’apporto ematico, una precedente infezione, ecc.

6. Condizioni che tendano ad alterare la capacità di guarigione del paziente o la durata del periodo di guarigione, come: senilità, malattie mentali o alcoolismo.

7. L’ancora DePuy Mitek non è indicata per la reinserzione dei legamenti artificiali o di altri innesti e non dovrebbe mai essere utilizzata a tale scopo.

8. Reinserzione dei legamenti intracapsulari del ginocchio (LCA e LCP).

STERILIZZAZIONEL’ancora DePuy Mitek è fornita sterile. Non risterilizzare.

CONSERVAZIONEConservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C, lontano da umidità e fonti di calore diretto. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

ISTRUZIONI PER L’USO1) Praticare nell’osso il foro per l’inserimento

dell’ancora utilizzando la punta da trapano DePuy Mitek di dimensioni adeguate. L’esatta profondità del foro viene raggiunta quando il segno predisposto sulla punta si allinea all’estremità superiore della guida per trapano DePuy Mitek.

14

AVVERTENZE: LO SPOSTAMENTO DEL TRAPANO DALL’ASSE DEL FORO DURANTE LA PERFORAZIONE POTREBBE DETERMINARE LA ROTTURA DELLA PUNTA DELLO STRUMENTO STESSO.

2) Stabilire l’allineamento assiale dell’ancora DePuy Mitek rispetto al foro e procedere all’inserimento.

AVVERTENZE: NON TORCERE NE’ INCLINARE L’INTRODUTTORE PER EVITARE DI DANNEGGIARE L’ANCORA O LA PUNTA DELLO STRUMENTO STESSO.

AVVERTENZE: UN INSERIMENTO INCOMPLETO O LA SCARSA QUALITA’ DEL TESSUTO OSSEO POTREBBERO DETERMINARE IL DISINSERIMENTO DELL’ANCORA.

3) Esercitare una tensione di circa 4 Kg sulle estremità della sutura, in modo da fissare saldamente l’ancora nel foro. UNA ECCESSIVA TENSIONE POTREBBE CAUSARE SOVRACCARICO DELL’ANCORA O DEL MATERIALE DI SUTURA.

4) Completare la sutura dei tessuti.

PRECAUZIONIUn’ancora DePuy Mitek non dovrebbe mai essere impiegata chirurgicamente senza che il chirurgo non abbia prima esaminato le istruzioni per l’uso e si sia esercitato nell’intervento in un laboratorio attrezzato.

Le leghe di titanio contengono metalli che possono provocare una reazione allergica di ipersensibilità

15

da parte del sistema immunitario. Tali metalli sono nickel, titanio, vanadio e alluminio (Ni, Ti, V, Al). In caso di sospetta reattività, prima di procedere all’inserimento dell’ancora sarebbe opportuno eseguire degli adeguati esami diagnostici.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

AVVERTENZELe ancore DePuy Mitek sono state progettate per il fissaggio nelle ossa spongiose. Dopo l’inserimento, attendere per qualche istante che le componenti metalliche in lega di titanio riacquistino l’originaria forma ad arco. Per fissare saldamente l’ancora in posizione, le estremità del filo di sutura dovrebbero essere sottoposte ad una trazione nominale di circa 4 kg. NON ESERCITARE UNA TRAZIONE ECCESSIVA NE’ SOVRACCARICARE L’ANCORA. Ciò potrebbe determinare il disinserimento del dispositivo o la rottura del materiale di sutura.

Per rimuovere l’ancora, localizzarne la posizione identificando il tratto di sutura o effettuando una radiografia. Aprire la superficie corticale per mezzo di una punta da trapano, di un cucchiaio per raschiamento o di un osteotomo. Asportare il tessuto osseo in modo da esporre l’ancora. Con l’ausilio di un porta-aghi o di una pinza, afferrare l’ancora e procedere alla rimozione.

LE ANCORE DePuy MITEK NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATE.

16

DEUTSCHDePuy MITEK GII™ ANKERBESCHREIBUNGDer DePuy Mitek GII Anker ist für die Fixierung von chirurgischem Nahtmaterial USP #0 bis #2 im vorgebohrten Knochen für die unten aufgeführten Anwendungsgebiete vorgesehen. Die optimale Bohrlochgröße beträgt 2,4 mm x 14,2 mm. Der minimale Lochabstand beträgt 5 mm. Das Knochenmaterial muss einwandfrei beschaffen sein, um eine gute Implantation zu gewährleisten.

MATERIALIENAnker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) & 6Al-4V ELI TitanNahtmaterial: siehe VerpackungsetikettNadeln: Rostfreier Stahl

INDIKATIONENSCHULTER: Akromio-Claviculäre-Instabilität; Bankart-Läsion; Bizeps-Sehnenrupturen; Gelenkkapsel-Rekonstruktion; Refixation des Deltamuskels; Rotatoren-Manschetten-Rupturen; SLAP-Läsion

FUSSKNÖCHEL: Achillessehnen-Refixation; Laterale Instabilität; Mediale Instabilität; Mittelfuß-Wiederherstellung

FUSS: Operation des Hallux valgus

HANDGELENK: Kahnbeinband-Wiederherstellung

17

HAND: Ulnare oder radiale Kollateralband-Refixation

ELLBOGEN: Bizeps-Sehnen-Refixation; Tennisarm-Behandlung

KNIE: Extrakapsuläre Wiederherstellung, ITB-Tenodese; Behandlung von Patellarband- und Sehnenrissen; Hinteres Schrägband sowie Tibia-Gelenkkapsel; Gelenkkapselverschluss zur vorderen Proximal-Tibia; Mediales Kollateralband; Laterales Kollateralband

BLASENHALS-SUSPENSION: Verankerung von Suspensionsfäden im Os pubis zur Stützung des Blasenhalses mit synthetischem nicht-resorbierbaren Nahtmaterial (z. B. Prolene, USP #2). Mindestens 2 DePuy Mitek GII Anker sollten bei diesem Verfahren benutzt werden.

GEGENANZEIGEN1. Chirurgische Verfahren, die nicht unter

INDIKATIONEN aufgeführt sind.2. Knochenveränderungen, wie z. B. zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung gefährden würden.

3. Nicht ausreichende Nahthaltekapazität im zu verankernden Gewebe, so dass eine sichere Refixierung gefährdet ist.

4. Knochenfragmente, die eine sichere Ankerfixierung gefährden würden.

5. Physische Zustände, die eine angemessene Implantat-Behandlung und Nachheilung behindern: z. B. Blutversorgungseinschränkungen und Infektionen, etc.

18

6. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit und Heilung des Patienten einschränken, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheiten oder Alkoholismus.

7. Der DePuy Mitek Anker ist nicht für die Befestigung künstlicher Bänder oder anderer Implantate geeignet.

8. Wiederherstellung von vorderem und hinterem Kreuzband.

STERILISATIONDer DePuy Mitek Anker wird steril geliefert, nicht resterilisieren.

LAGERUNGNicht über 25 °C lagern, vor Feuchtigkeit und direkter Wärme schützen. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

ANWENDUNG1) Implantierung des DePuy Mitek GII Ankers unter

Verwendung des DePuy Mitek Bohrers und der Bohrbüchse vorbereiten. Eine optimale Lochtiefe wird erreicht, wenn die Längenmarkierung auf dem Bohrer und die Spitze der Bohrbüchse in einer Ebene liegen.

ACHTUNG: DAS BEWEGEN DER BOHRMASCHIENE AUS DER BOHRLOCH-ACHSE KANN WÄHREND DES BOHRENS ZUM ABBRECHEN DER BOHRERSPITZE FÜHREN.

2) Setzinstrument axial auf die Lochöffnung ausrichten und den Anker auf maximal mögliche Tiefe implantieren.

1�

ACHTUNG: SETZINSTRUMENT NICHT DREHEN ODER BIEGEN, DA DIES ZU ANKER- ODER SETZINSTRUMENT BESCHÄDIGUNGEN FÜHREN KANN.

ACHTUNG: UNVOLLSTÄNDIGE EINFÜHRUNG KANN EIN LÖSEN DES ANKERS ZUR FOLGE HABEN

3) Nach einer Wartezeit von mind. 10 Sek. nach Implantation des Ankers eine Zugkraft (ca. 4 kg.) auf den Faden ausüben, um den Anker im Bohrloch entgültig zu befestigen. NICHT ZU VIEL KRAFT AUSÜBEN; UM DEN ANKER NICHT ZU ÜBERLASTEN.

4) Refixation beenden.

VORSICHTSMASSNAHMENDePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen nicht klinisch angewendet werden, bevor die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen und das Installationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt wurde.

Titan-Legierungen enthalten Metalle, die zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit des Immunsystems führen können. Folgende Metalle finden Anwendung: Titan, Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und Ni). Wird Empfindlichkeit gegenüber diesen Metallen angenommen, so sollte eine ausreichende präoperative Untersuchung vorgenommen werden.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

20

WARNHINWEISEDePuy Mitek GII Anker werden im spongiösen Knochen verankert. Nach der Einführung mind. 10 Sekunden warten, damit die Verankerungshaken des Ankers ausreichend Zeit haben, um sich in ihre Ausgangsbogenform zurückzubewegen. Zur endgültigen Verankerung sollte dann eine Spannung auf den Fixationsfaden ausgeübt werden. NICHT ZU VIEL SPANNUNG AUSÜBEN, UM DEN ANKER NICHT ZU ÜBERLASTEN. Dies könnte zum Lösen der Vorrichtung oder zum Fadenriss führen.

Für den Fall, dass ein DePuy Mitek Anker entfernt werden muss, wird dass Bohrloch des fixierten Ankers anhand des Fadens oder mittels Röntgenbild aufgesucht. Der Bohrkanal wird erweitert und der Anker mittels einer geeigneten Zange entnommen.

DePuy MITEK ANKER DÜRFEN NICHT WIEDER VERWENDET WERDEN.

21

FRANÇAIS

LE SYSTÈME D’ANCRAGE DePuy MITEK GII™DESCRIPTIONLe système d’ancrage de suture DePuy Mitek GII stérile a été conçu pour fixer des sutures de déc. 3,5 (0) à 5 (2) à l’os dans le cadre des indications énumérées ci-dessous. Le forage approprié est de 2,4 mm x 14,2 mm. L’espacement adéquat entre les trous est de 5 mm. La masse osseuse doit être suffisante pour permettre la mise en place efficace de l’ancre.

MATÉRIAUX :Ancre : alliage nickel/titane (NiTi) et titane ELI 6Al-4VSuture : déc., voir l’étiquette de l’emballage pour identifier le type de sutureAiguilles : acier inoxydable

INDICATIONSÉPAULE : acromio-claviculaire ; intervention de Bankart ; ténodèse bicipitale ; capsuloplastie/réparation capsulolabrale ; réparation du muscle deltoïde ; réparation de la coiffe des rotateurs ; réparation des SLAP lésions.

CHEVILLE : réparation/reconstruction du tendon d’Achille ; instabilité latérale ; instabilité médiane ; reconstruction de la partie moyenne du pied.

PIED : chirurgie de l’hallux valgus.

22

POIGNET : reconstruction du ligament scapho-lunaire.

MAIN : reconstruction du ligament latéral du pouce.

COUDE : rattachement du tendon bicipital ; réparation de l’épicondylite des joueurs de tennis.

GENOU : reconstruction extra-capsulaire, ténodèse iliotibiale ; ligament latéral interne ; réparations du tendon rotulien et des ruptures de tendon ; ligament oblique postérieur ; capsulorraphie tibiale antérieure ; ligament latéral externe.

SUSPENSION DU COL DE LA VESSIE : fixation au pubis pour une suspension du col de la vessie à l’aide d’une suture synthétique non résorbable de déc. 5 (2) (ex : polypropylène). Cette procédure requiert au minimum deux systèmes d’ancrage.

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures chirurgicales autres que

celles énumérées au paragraphe intitulé INDICATIONS.

2. Les états pathologiques de l’os tels que les dysplasies kystiques ou les ostéopénies sévères susceptibles de compromettre la sécurité de l’ancrage.

3. Les pathologiques des tissus mous suturés à l’os susceptibles de compromettre la sécurité de l’ancrage.

4. Les surfaces osseuses comminutives susceptibles de compro mettre la sécurité de l’ancrage.

23

5. Les conditions physiques qui pourraient altérer l’ancrage ou retarder la cicatrisation, comme, par exemple, une infection, un défaut de vascularisation, etc.

6. Les conditions pouvant limiter les capacités de cicatrisation du patient, telles que la sénilité, la maladie mentale ou l’alcoolisme.

7. La fixation de ligaments artificiels ou d’autres implants.

8. Rattachement des ligaments intra-capsulaires du genou (ligaments croisés antérieur et postérieur).

STÉRILISATIONLe système d’anchorage DePuy Mitek est fourni stérile ; ne pas restériliser.

CONSERVATIONEntreposer à une température inférieure à 25 °C, dans un endroit sec à l’abri de toute source de chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de péremption.

MODE D’EMPLOI1) Forer un trou dans l’os à l’endroit souhaité avec

la mèche DePuy Mitek de taille appropriée. La profondeur adéquate du forage est atteinte lorsque le repère situé sur le côté de la mèche est aligné avec le sommet du guide mèche DePuy Mitek.

MISE EN GARDE : LE FAIT DE DÉPLACER LA PERCEUSE HORS DE L’AXE DU TROU, AU COURS DU FORAGE, PEUT ENTRAÎNER LA RUPTURE DE LA MÈCHE.

24

2) Aligner l’axe du système d’ancrage DePuy Mitek par rapport au trou de forage et insérer.

MISE EN GARDE : NE PAS EXERCER UNE FORCE DE TORSION OU DE FLEXION OU TOUT AUTRE MANIPULATION QUI POURRAIT ENDOMMAGER LE SYSTÈME D’ANCRAGE OU LA TÊTE DE L’INTRODUCTEUR.

MISE EN GARDE : UNE INSERTION INCOMPLÈTE OU UNE MAUVAISE QUALITÉ OSSEUSE PEUT ENTRAÎNER UN ARRACHAGE DE L’ANCRE.

3) Exercer une traction (environ 4 kg) sur les brins de la suture afin de fixer l’ancre dans l’os. NE PAS TIRER TROP FORT OU SOUMETTRE L’ANCRE A UN EFFORT TROP IMPORTANT.

4) Achever la fixation des tissus.

PRÉCAUTIONSL’utilisateur doit connaître les techniques chirurgicales relatives à l’utilisation des systèmes d’ancrage DePuy Mitek avant d’utiliser le système d’ancrage de suture DePuy Mitek GII.

Les alliages de titane contiennent des métaux qui peuvent entraîner des réactions allergiques d’hypersensibilité du système immunitaire. Les métaux utilisés sont le nickel, le titane, le vanadium et l’aluminium (Ni, Ti, V, Al). En cas d’une sensibilité prévisible, il convient de procéder à des tests appropriés, en phase préopératoire.

25

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

MISE EN GARDELe système d’ancrage DePuy Mitek est conçu pour se fixer dans un os spongieux. Après l’insertion, observer un temps d’arrêt pour permettre à l’alliage de titane de recouvrer sa forme arquée préformée. Une tension nominale doit alors être exercée (environ 4 kg) sur les fils de suture afin de mettre en place l’ancre. NE PAS TIRER TROP FORT OU SOUMETTRE L’ANCRE A UN EFFORT TROP IMPORTANT. Ceci est susceptible d’entraîner la rupture de la suture ou l’arrachage du dispositif.

Au cas où une ancre DePuy Mitek devrait être enlevée, localiser l’élément en identifiant le site de suture ou en recourant à une assistance radiographique. Élargir le trou du site initial d’insertion ou recourir à des procédures de curetage ou d’ostéotomie pour ouvrir la surface corticale de l’os. Éliminer soigneusement la substance osseuse pour dégager l’ancre. Saisir l’ancre à l’aide d’un porte aiguille ou d’une pince et la retirer.

NE JAMAIS RÉUTILISER UN SYSTÈME D’ANCRAGE DePuy MITEK.

26

NEDERLANDSDePuy MITEK GII™ ANKERBESCHRIJVINGHet DePuy Mitek GII anker is bedoeld voor het fixeren van weke delen aan het bot met hechtdraden USP 0 tot 2 voor onderstaande indicaties. Het juiste boorgat is 2,4 x 14,2 mm. Minimum gatafstand is 5 mm. Er moet voldoende botmassa zijn om een goede verankering te garanderen.

MATERIALENAnker: Nikkel-titanium legering (NiTi) & 6A1-4V ELI TitaniumDraad: Zie op verpakking voor typeNaalden: Roestvrij staal

INDICATIESSCHOUDER: Acromio-claviculair fixatie; Bankart reparatie; Biceps tenodese; Capsulaire verplaatsing/ capsulolabrale/reconstructie; Deltoideus reparatie; Rotator cuff reparatie; SLAP lesie reparatie.

ENKEL: Achillespees reparatie/reconstructie; Laterale banden instabiliteit; Mediale banden instabiliteit; Middenvoet reconstructies.

VOET: Hallux valgus reconstructie.

POLS: Scapholunatum ligament reconstructie.

HAND: Ulnaire of laterale collaterale ligamenten reconstructie.

ELLEBOOG: Bicepspees herbevestigen; Tennisarm reparatie.

27

KNIE: Extra capsulaire reconstructie, ITB tenodese; Laterale collaterale ligamenten; Lig. Patellae en pees avulsie reparatie; Lig. Obliquum posterior of gewrichtskapsel naar tibia; Sluiten gewrichtskapsel naar anterieure proximale tibia; Mediale colla-terale ligament.

BIAASSUSPENSIE: Fixatie in os pubis voor het ophangen van de blaashals door gebruik van niet-resorbeerbaar, synthetisch hechtmateriaal, dikte USP-2 (b.v. polypropyleen). Minimaal 2 ankers moeten worden gebruikt in deze procedure.

CONTRA-INDICATIES1. Andere chirurgische ingrepen welke niet op de

INDICATIES lijst beschreven staan.2. Pathologische condities van het bot, zoals

ernstige osteopenie, die de capaciteit om het DePuy Mitek anker stevig te fixeren zouden ondermijnen.

3. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot gehecht worden welke een stevige verankering van die hechtdraad belemmeren.

4. Verbrijzeld botoppervlak, welke een veilige verankering van het DePuy Mitek anker verhindert.

5. Fysieke condities die een adequate implantatie zouden verhinderen en het helingsproces zouden vertragen, dat wil zeggen verminderde bloedtoevoer, eerdere infecties etc.

6. Een toestand van de patiënt die het de vermogens om te genezen of het genezingsproces beïnvloeden zoals seniliteit, geestesziekte of alcoholisme.

28

7. Het DePuy Mitek anker is niet ontworpen en moet ook niet gebruikt worden om kunstligamenten of andere implantaten te fixeren.

8. Herbevestigen van intracapsulaire knieligamenten (ACL & PCL).

STERILISATIEHet DePuy Mitek anker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.

OPSLAGOpslaan bij een temperatuur beneden 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte. Niet gebruiken na de vervaldatum.

GEBRUIKSAANWIJZING1) Boor op de aangewezen plaats en gebruik

daarbij de juiste maat DePuy Mitek boor. De juiste diepte is bereikt wanneer de mar-kering op de boor in één lijn staat met de bovenrand van de DePuy Mitek boorgeleider.

WAARSCHUWING: HET TIJDENS HET BOREN BEWEGEN VAN DE BOORMACHINE WEG VAN HET MIDDELPUNT VAN HET GAT KAN VEROORZAKEN DAT DE BOORPUNT AFBREEKT.

2) Breng het anker in lijn met het boorgat en druk het er in.

WAARSCHUWING: DRAAI OF BUIG DE APPLICATOR NIET OM BESCHADIGING VAN DE APPLICATOR OF HET ANKER TE VOORKOMEN.

2�

WAARSCHUWING: NIET VOLLEDIGE INSERTIE OF SLECHTE KWALITEIT VAN HET BOT KAN RESULTEREN IN HET UITTREKKEN VAN HET ANKER.

3) Trek aan de hechtdraden (met ongeveer 4 kg) om ervoor te zorgen dat het anker zich in het bot vastzet. TE VEEL KRACHT KAN ANKER OF HECHTDRAAD OVERBELASTEN.

4) Hecht het overige weefsel vast.

VOORZORGSMAATREGELENEen chirurg dient het DePuy Mitek anker niet klinisch toe te passen alvorens kennis te nemen van de aanwijzingen en geoefend te hebben in een testopstelling.

Titanium legeringen bevatten metalen die een allergische reactie kunnen veroorzaken van het immuunsysteem. De metalen zijn nikkel, titanium, vanadium en aluminium (Ni, Ti, V, Al). Wanneer pre-operatief reeds een overgevoeligheid verwacht wordt moeten van toepassing zijnde diagnostische testen uitgevoerd worden voor de implantatie.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

WAARSCHUWINGENDePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te fixeren in spongiosa wacht na de implantatie even zodat de titanium weerhaakjes hun oorspronkelijke stand kunnen hervinden. Om het anker vast te zetten dient met een redelijke kracht (ca. 4 kgf) aan de hechtdraad getrokken te worden. PAS GEEN

30

OVERMATIGE KRACHT TOE; dit kan leiden tot het lostrekken van het anker of tot draadbreuk.

Om het anker te verwijderen dient de plaats ervan bepaald te worden via de hechtdraad of met behulp van röntgendoorlichting. Boor of gebruik curettes of osteotooms om de cortex te openen. Verwijder spongiosa bot om het anker bloot te leggen. Het anker kan verwijderd worden met naaldvoerder of pincet.

EEN DePuy MITEK ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIK.

PORTUGUÊSÂNCORA DePuy MITEK GII™ DESCRIÇÃOA âncora GII DePuy Mitek destina-se à fixação de suturas de calibre 0 a 2 USP ao osso, nas indicações abaixo mencionadas. As dimensões adequadas do orifício de perfuração são 2,4 mm x 14,2 mm. O espaço mínimo do orifício é 5 mm. A massa óssea tem de ser adequada para permitir uma boa colocação.

MATERIAISÂncora: Liga de titânio e níquel (NiTi) e titânio 6Al-4V ELI. Sutura: USP, ver o tipo na embalagem. Agulhas: Aço inoxidável.

INDICAÇÕESOMBRO: Acrómio-clavicular; reparação Bankart; tenorrafia do bicípite; deslocação da cápsula/

31

reconstrução do rebordo glenóide; reparação do deltóide; reparação da coifa de rotadores; reparação de lesões SLAP.

TORNOZELO: Reparação/reconstrução do tendão de Aquiles; instabilidade externa; instabilidade interna; reconstruções da região média do pé.

PÉ: Tratamento do Hallux valgus.

PULSO: Reconstrução do ligamento escafolunar.

MÃO: Reconstrução dos ligamentos colaterais.

COTOVELO: Sutura do tendão do bicípite; reparação da epicondilite (“tennis elbow”).

JOELHO: Reconstrução extracapsular, tenorrafia da banda iliotibial; ligamento colateral externo; reparação de lesões ligamentares e do tendão rotuliano; reparação de lesões da cápsula posterior; reparação de lesões da cápsula anterior; ligamento colateral interno.

SCB: Suspensão do colo da bexiga ao osso púbico usando uma sutura sintética não absorvível de classe 1, calibre 2 USP (por ex., polipropileno). Devem ser utilizadas pelo menos 2 suturas de ancoragem neste procedimento.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos

referidos na secção INDICAÇÕES. 2. Alterações patológicas do osso,tais como

alterações quísticas ou osteopenia grave, que comprometeriam a capacidade de fixação da âncora DePuy Mitek.

32

3. Alterações patológicas dos tecidos moles a suturar, que possam prejudicar a segurança da fixação pela sutura.

4. Superfície óssea fragmentada, a qual impediria a segurança da fixação da âncora DePuy Mitek.

5. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante, ou que retardem a cicatrização, tais como, má irrigação sanguínea, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam comprometer as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização, como a senilidade, doença mental ou alcoolismo.

7. A âncora DePuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.

8. Sutura dos ligamentos cruzados do joelho (LCA e LCP).

ESTERILIZAÇÃOA âncora DePuy Mitek é fornecida esterilizada; não reesterilizar.

ARMAZENAMENTOArmazenar o produto a uma temperatura que não ultrapasse os 25 °C, e em local seco e fresco. Não utilizar para além do prazo de validade.

INSTRUÇÕES DE USO1) Perfurar a zona óssea utilizando uma broca

DePuy Mitek de tamanho adequado. A profundidade correcta é atingida quando a marca existente na broca estiver alinhada com o topo do guia de broca DePuy Mitek.

ATENÇÃO: A DESLOCAÇÃO DO

33

PERFURADOR PARA FORA DO EIXO DO ORIFÍCIO DURANTE A PERFURAÇÃO PODE PROVOCAR A QUEBRA DA PONTA DO PERFURADOR.

2) Efectuar o alinhamento axial da âncora DePuy Mitek com o orifício de perfuração e insersor.

ATENÇÃO: NÃO APLICAR QUALQUER FORÇA DE TORÇÃO OU DE FLEXÃO SOBRE O INSERSOR, DADO QUE ISSO PODE DANIFICAR A ÂNCORA OU A PONTA DE INSERÇÃO.

ATENÇÃO: UMA INSERÇÃO INCOMPLETA OU UMA FRACA QUALIDADE ÓSSEA PODE DAR ORIGEM À DESINSERÇÃO DA ÂNCORA.

3) Aplicar tensão (aproximadamente 4 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a âncora ao osso. UMA TENSÃO EXCESSIVA PODE SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU SUTURA.

4) Concluir a sutura dos tecidos.

PRECAUÇÕESO cirurgião não deve iniciar o uso clínico da âncora DePuy Mitek sem rever as instruções de uso e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

As ligas de titânio contêm metais que podem estimular uma resposta alérgica de hipersensibilidade do sistema imunitário. Os metais utilizados são o níquel, o titânio, o vanádio e o alumínio (Ni, Ti, V, Al). Quando se suspeita

34

de sensibilidade pré-operatória, devem ser efectuados testes de diagnóstico adequados antes da implantação.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

ADVERTÊNCIASAs âncoras DePuy Mitek foram concebidas para serem utilizadas em ossos esponjosos. Após a inserção, fazer uma pausa momentânea para permitir que as aletas em liga de titânio retomem a sua forma de arco pré-formado. Deve ser aplicada uma tensão nominal (cerca de 4 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a âncora. NÃO UTILIZAR UMA TENSÃO EXCESSIVA NEM SOBRECARREGAR A ÂNCORA. Isto pode originar a desinserção do dispositivo ou a quebra da sutura.

Para retirar a âncora, esta deve ser localizada identificando a zona suturada ou com ajuda radiográfica. Perfurar ou utilizar curetas ou osteótomos para abrir a superfície cortical. Retirar o osso esponjoso para expor a âncora. Pegar na âncora com um porta-agulhas ou pinça e retirá-la.

A ÂNCORA DePuy MITEK NUNCA DEVE SER REUTILIZADA.

35

DANSKDePuy MITEK GII™-ANKEREBESKRIVELSEDePuy Mitek GII-ankeret er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse 0-2 i knoglevæv ved nedenfor nævnte indikationer. Borehullerne skal være 2,4 mm x 14,2 mm. Mindste mellemrum mellem hullerne: 5 mm. For at implanteringen skal lykkes kræves fuldstændig knogletæthed.

MATERIALEAnker: Nikkeltitaniumlegering (NiTi) og 6A1-4V ELI-titanium.Sutur: USP; Etiketten på pakningen angiver typen af sutur.Nåle: Rustfrit stål.

INDIKATIONERSKULDER: Akromio-klavikulær; Bankart-reparation; bicepsstenoder; kapselforskydning/kapsulo-labral rekonstruktion; deltoideus-reparation; reparation af rotatorcuff; reparation af SLAP-skade

VRIST: Reparation/rekonstruktion af akillessene; lateral instabilitet; medial instabilitet; rekonstruktioner af mellemfoden

FOD: Rekonstruktion af hallux valgus

HÅNDLED: Rekonstruktion af skafolunare ligament

HÅND: Rekonstruktion af ulnare eller laterale kollateralligament

36

ALBUE: Fiksation af bicepssene; Tennisalbue

KNÆ: Ekstrakapsulær rekonstruktion, ITB-tenodesi; laterale kollateralligament; operation af patellaligament og løsrevne sener; bageste skrå ligament eller ledkapsel til tibia; ledkapselenden ved forreste proksimale tibia; mediale kollateralligament

BÆKKEN: Ophængning af blærehalsen i skambenet ved hjælp af USP nr. 2 klasse I ikke-resorberbar syntetisk sutur (f.eks. polypropylen). Mindst 2 ankre bør anvendes ved denne fremgangsmåde.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske fremgangsmåder end de, som

anføres i afsnit tet INDIKATIONER.2. Patologiske tilstande i knoglevæv, f.eks. cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som formindsker knoglens evne til sikkert at fiksere DePuy Mitek-ankeret, er kontraindiceret.

3. Patologiske forandringer i bløddelsvæv sutureret til knoglen, som kan forhindre en sikker fiksering af suturen, er kontraindiceret.

4. Ødelagt, opsplittet knogleoverflade, som kan modvirke en sikker fiksering af DePuy Mitek-ankeret, er kontraindiceret.

5. Fysiske tilstande, som kan eliminere eller risikere at eliminere tilstrækkelig støtte for et implantat eller forsinke ophelingen, såsom nedsat blodtilførsel, tidligere infektioner etc., er kontraindiceret.

6. Tilstande, der kan påvirke patientens formåen negativt eller forsinke ophelingstiden, f.eks. senilitet, mental sygdomeller alkoholisme, er kontraindiceret.

37

7. DePuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til fastgørelse af kunstige liga menter eller andre implantater og må derfor aldrig anvendes til dette.

8. Fastgørelse af intrakapsulære knæligamenter (forreste og bagerste korsbånd).

STERILISERINGDePuy Mitek-anker leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.

OPBEVARINGOpbevares under 25 °C, må ikke udsættes for fugt og direkte varme. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

BRUGSANVISNING1) Bor i knoglevævet med et DePuy Mitek-bor af

den korrekte størrelse. Når markeringen på boret ligger på linie med borstyringens øvre kant, er hullet tilstrækkelig dybt.

ADVARSEL! HVIS BORETS DRIVNING FLYTTES FRA HULLETS AKSE UNDER BORINGEN, KAN BORESPIDSEN BRÆKKES AF.

2) Vær opmærksom på, at DePuy Mitek-ankeret er på linie med borehullets akse og før derefter ankeret ind.

ADVARSEL! ISÆTTEREN MÅ IKKE VRIDES ELLER BØJES, DA DET KAN BESKADIGE ANKERET ELLER ISÆTTERENS SPIDS.

ADVARSEL! HVIS ANKERET IKKE FØRES TILSTRÆKKELIGT LANGT IND, ELLER HVIS

38

KNOGLEVÆVET ER DÅRLIGT, KAN DET MEDFØRE, AT ANKERET LØSNER SIG.

3) Træk i suturen (ca. 4 kg) for at fiksere ankeret i knoglen. FOR KRAFTIGT TRÆK KAN OVERBELASTE ANKERET OG/ELLER SUTUREN.

4) Fiksér bløddelsvævet.

FORSIGTIGHEDSREGLEREn kirurg bør ikke anvende DePuy Mitek-ankeret klinisk, uden først at have læst brugsanvisningen og øvet sig i fremgangsmåden i et laboratorium.

Titaniumlegeringer indeholder metaller, som kan stimulere en allergisk overreaktion af immunsystemet. Disse metaller er nikkel, titanium, vanadium og aluminium (Ni, Ti, V, Al). Hvis man har mistanke om overfølsomhed før operationen, skal der udføres relevante diagnostiske tests før implantation.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

ADVARSLERDePuy Mitek-ankere er beregnet til forankring i spongiøs knogle. Hold en kort pause efter isættelsen, således at metaltrådskomponenterne af titaniumlegering kan genoptage deres bueform. Suturen bør udsættes for begrænset træk (ca. 4 kg) for at fiksere ankeret. TRÆK IKKE FOR MEGET – VED OVERBELASTNING KAN ANKERET TRÆKKES UD OG/ELLER SUTUREN BRISTE.

3�

Når ankeret skal fjernes, lokaliseres det via suturens træk eller ved hjælp af røntgen. Bor eller brug curetter eller osteotomer for at åbne det kortikale område. Fjern spongiøs knogle, således at ankeret fritlægges. Tag fat i ankeret med en nåleholder eller tang og fjern det.

ET DePuy MITEK-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

NORSK

DePuy MITEK Gll ANKER

BESKRIVELSEDePuy Mitek GII ankeret er ment til bruk for fiksering av USP#0 til #2 suturer til bein for indikasjonene angitt under. Riktig borehullstørrelse er 2,4 mm x 14,2 mm. Minimum hullavstand er 5 mm Beinmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert.

MATERIALERAnker: Nikkel-titan legering (NiTi) & 6AI-4V ELI Titan.Sutur: USP, se pakningens merking for type.Nåler: Rustfritt stål.

INDIKASJONERSKULDER:Akromio-klavikulær-,Bankartreparasjon, bicepstenodese, kapselflytting/kapsulolabral rekonstruksjon, deltoidreparasjon, rotator cuff reparasjon, SLAP-lesjon reparasjon.

40

ANKEL: Lateral instabilitet, medial instabilitet, Akillessenereparasjon/rekonstruksjon og mellomfotsrekonstruksjon.

FOT: Rekonstruksjon av hallux valgus

HÅNDLEDD: Rekonstruksjon av skafolunatligamentet

HÅND: Rekonstruksjon av ulnare eller laterale kollateralligament

ALBUE: Gjenfeste av bicepssenen, tennisalbue reparasjon.

KNE: Ekstrakapsulær rekonstruksjon, ITB tenodese, laterale kollateralligament, patellaligament og seneavulsjonsreparasjoner, bakre ligamentum obliquum eller leddkapsel til tibia, leddkapsellukking til fremre, proksimale tibia, mediale kollateralligament.

BNS:Fiksering til os pubis ved blærehalssuspensjon, med USP #, klasse 1 ikke-absorberbar, syntetisk sutur (f.eks. polypropylen) Minimum 2 ankere skal brukes i denne prosedyren.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske inngrep enn de som står

oppført under avsnittet for INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i beinet, som for

eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for DePuy Mitek FASTIN ankeret, er kontraindikasjoner.

3. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes til beinet, som kan hindre trygg forankring av suturen, er kontraindikasjoner.

41

4. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av DePuy Mitek FASTIN -ankeret, er kontraindikasjoner.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner.

6. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner.

7. DePuy Mitek FASTIN-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater.

8. Gjenfeste av intrakapsulære kneligamenter (ACL & PCL).

STERILISERINGDePuy Mitek FASTINankeret leveres sterilt, skal ikke resteriliseres.

LAGRINGOppbevares ved temperatur under 25°C (77°F) beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning. Må ikke brukes etter utløpsdato.

BRUKSANVISNING 1) Bor beinfestet med DePuy Mitek bor av riktig

størrelse. Riktig hulldybde oppnås når merket på boret er på linje med toppen på DePuy Mitek borguiden.

ADVARSEL: HVIS DRILLEN FLYTTES VEKK FRA HULLETS AKSE UNDER BORINGEN KAN DETTE FØRE TIL AT BORESPISSEN BREKKER.

42

2) Sørg for aksial tilpasning av DePuy Mitek-ankeret til borehullet, og før det inn.

ADVARSEL: IKKE VRI ELLER BØY INNFØRINGSINSTRUMENTET. DETTE KAN FØRE TIL SKADE PÅ ANKER, SUTUR ELLER INNFØRINGSSPISS.

ADVARSEL: UFULLSTENDIG INNFØRING ELLER SVEKKET BEINKVALITET KAN FØRE TIL AT ANKERET FALLER UT.

3. Trekk i suturlengden (med en kraft på ca. 3,6 kg) for å føre ankeret inn i beinet. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

4) Fullfør gjenfestingen av bløtvevet.

FORHOLDSREGLERKirurgen bør ikke starte klinisk bruk av DePuy Mitek -ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

Titanlegering inneholder metaller som kan stimulere allergiske hypersensitivitetsreaksjoner i immunsystemet. Disse metallene er titan, vanadium og aluminium (Ti, V, Al). Når overfølsomhet mistenkes preoperativt, bør passende diagnostiske tester utføres før implantasjon.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

43

ADVARSLERDePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses fast i spongiøst bein. Etter innføringen, stopp et øyeblikk for å la komponentene av titanlegeringswire få igjen sin opprinnelige bueform. Normalt strekk (ca 3.6 kg) bør brukes på suturlengdene for å plassere ankeret. BRUK IKKE OVERDREVET STREKK ELLER OVERBELAST ANKERET. Dette kan gjøre at suturen ryker eller utstyret løsner.

Ved fjerning, lokaliser ankeret ved å identifisere suturkanalen, eller ved hjelp av røntgen. Bor eller bruk kuretter eller osteotomer for å åpne den kortikale overflaten. Fjern spongiøst beinvev forsiktig slik at ankeret blottlegges. Bruk en nålholder eller pinsett til å gripe fatt i ankeret og fjerne det.

ET DePuy MITEK-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMIDePuy MITEK GII™-ANKKURIKUVAUSDePuy Mitek GII-ankkuria käytetään ommelaineen (USP nro 0-2) kiinnittämiseksi luukudokseen alla mainituissa indikaatioissa. Porausreiän on oltava kooltaan 2,4 mm x 14,2 mm. Reikien väliin on jäätävä vähintään 5 mm. Implantoinnin onnistuminen edellyttää normaalia luutiheyttä.

MATERIAALIAnkkuri: Nikkelititaaniseos (NiTi) ja 6A1-4V ELI-titaani.

44

Ommelaine: USP, ommelaineen tyyppi käy ilmi pakkauksen nimilipusta.Neulat: Ruostumatonta terästä.

INDIKAATIOTOLKAPÄÄ: Akromion-klavikula; Bankartin leikkaus; hauislihaksen tenodeesi; nivelpussin siirtymä/ nivelkuopan reunan rekonstruktio; deltoideuksen korjausleikkaus; kiertäjäkalvosimen korjausleikkaus; SLAP-vamman korjausleikkaus.

NILKKA: Akillesjänteen korjaus-/rekonstruktio-leikkaus; lateraalinen instabiliteetti; mediaalinen instabiliteetti; jalkapöydän rekonstruktioleikkaukset.

JALKATERÄ: Vaivaisenluun rekonstruktio.

RANNE: Veneluun ja puolikuuluun nivelsiteen rekonstruktio.

KÄSI: Ulnaarisen tai lateraalisen sivusiteen rekonstruktio.

KYYNÄRPÄÄ: Hauislihaksen jänteen kiinnitys; tenniskyynärpää.

POLVI: Ekstrakapsulaarinen rekonstruktio, ITB-tenodeesi; lateraalinen sivuside; polvilumpion nivelsiteen ja revenneiden jänteiden kiinnitys; takaristiside tai sääriluun nivelpussi; nivelpussin kiinnittäminen tibian proksimaaliseen etureunaan; mediaalinen sivuside.

LANTIO: Virtsarakon kohotuskiinnitys häpyluuhun I luokan resorboitumattomalla synteettisellä ommelaineella (USP nro 2, esim. polypropyleenilanka). Tähän tarvitaan vähintään kaksi ankkuria.

45

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa mainitut

kirurgiset toimenpiteet.2. Luukudoksen patologiset tilat, esim.

kystamuutokset tai vaikea osteopenia, jotka heikentävät luuta ja siten DePuy Mitek -ankkurin luotettavaa kiinnittymistä siihen.

3. Luuhun ommeltujen pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat estää ompeleen luotettavan kiinnityksen.

4. Rikkoutunut, halkeileva luunpinta, joka voi estää DePuy Mitek -ankkurin luotettavan kiinnittämisen.

5. Fyysiset tilat, jotka voivat eliminoida tai vaarantaa adekvaatin tuen implantille tai hidastaa paranemista, kuten verensaannin estyminen, aiemmat infektiot jne.

6. Tilat, jotka voivat heikentää potilaan valmiuksia tai hidastaa paranemista, esim. seniliteetti, mielisairaus tai alkoholismi.

7. Synteettisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnitys.

8. Intrakapsulaarisen polvisiteen (etummaisen ja takimmaisen sivusiteen) kiinnitys.

STERILOINTIDePuy Mitek -ankkuri toimitetaan steriilinä, ei saa steriloida uudelleen.

SÄILYTYSSäilytettävä alle 25 °C:ssa, suojattava kosteudelta ja suoralta lämmöltä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

46

KÄYTTÖOHJE1) Poraa luukudokseen reikä oikean kokoisella

DePuy Mitek -poralla. Kun porassa oleva merkki on poranohjaimen yläreunan kohdalla, reikä on riittävän syvä.

VAROITUS! JOS PORAUSSUUNTA MUUTTUU REIÄN AKSELIN SUHTEEN, PORANKÄRKI VOI MURTUA.

2) Varmista että DePuy Mitek -ankkuri on linjassa porausreiän akselin suhteen ja vie ankkuri sitten sisään.

VAROITUS! ASETINTA EI SAA VÄÄNTÄÄ TAI TAIVUTTAA, KOSKA SE VOI VAURIOITTAA ANKKURIA TAI ASETTIMEN KÄRKEÄ.

VAROITUS! JOS ANKKURI EI OLE RIITTÄVÄN SYVÄLLÄ TAI JOS LUUKUDOS ON HEIKKOLAATUISTA, ANKKURI VOI IRROTA.

3) Kiinnitä ankkuri luuhun vetämällä ommelaineesta (noin 4 kg). LIIAN VOIMAKAS VETO VOI KUORMITTAA LIIKAA ANKKURIA JA/TAI OMMELAINETTA.

4) Kiinnitä pehmytkudokset.

VAROTOIMENPITEETKirurgin tulee ennen DePuy Mitek -ankkurin kliinistä käyttöä lukea sen käyttöohjeet ja harjoitella toimenpidettä laboratoriossa.

47

Titaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat aiheuttaa allergisen yliherkkyysreaktion immuunijärjestelmässä. Tällaisia metalleja ovat nikkeli, titaani, vanadiini ja alumiini (Ni, Ti, V, Al). Yliherkkyyttä epäiltäessä potilaalle on tehtävä asianmukaiset diagnostiset testit ennen implantaatiota.

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

VAROITUKSETDePuy Mitek -ankkurit on tarkoitettu hohkaluuhun tapahtuvaan kiinnitykseen. Keskeytä toimenpide hetkeksi sisäänviennin jälkeen, jotta metallilangan titaaniseoskomponenttien kaarevuus ehtii palautua. Vedä ommelainetta kohtalaisella voimalla (noin 4 kg) ankkurin kiinnittämiseksi. ÄLÄ VEDÄ LIIAN KOVAA – ANKKURI VOI IRROTA JA/TAI OMMELAINE KATKETA YLIKUORMITUKSESSA.

Jos ankkuri poistetaan, se paikannetaan vetämällä ommelaineesta tai röntgenkuvan perusteella. Avaa kortikaalinen alue poraamalla, kyreteillä tai osteotomeilla. Poista hohkaluuta ankkurin irrottamiseksi. Tartu ankkurista neulankuljettimella tai pihdeillä ja poista se.

DePuy MITEK -ANKKURI ON KERTAKÄYTTÖINEN.

48

ΕΛΛΗΝΙΚΑDePuy MITEK ANCHOR GII™ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο DePuy Μitek Anchor GII προορίζεται για τη στερέωση USP μεγέθους # 0 έως και # 2 ράμματος στο οστό για τις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω. Η πρέπουσα διάμετρος της προς διάνοιξη με τρυπάνι οπής είναι 2,4 mm x 14,2 mm. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των οπών είναι 5 mm. Η μάζα του οστού θα πρέπει να είναι επαρκής για να επιτρέψει την κατάλληλη τοποθέτηση.

ΥΛΙΚΑAnchor: Κράμα Νικελίου–Τιτανίου (NiTi) & 6AI 4V ELI Τιτανίου.Ράμμα: USP, βλέπετε την ετικέτα επί του πακέτου για τον τύπο.Βελόνες: Aπό ανοξείδωτο χάλυβα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΩΜΟΣ: Ακρωμιοκλειδική αποκατάσταση Bankart τενόδεση (χειρουργική καθήλωση τένοντος) του δικέφαλου mετατοπίση κάψας/καψουλοχειλική ανοικοδόμηση επιδιόρθωση του δελτοειδούς επιδιόρθωση της επενδύσεως των περιστροφέων επιδιόρθωση της βλάβης από κτύπημα τύπου “SLAP”

ΑΣΤΡΑΓΑΛΟΣ: Επιδιόρθωση του Αχίλλειου τένοντος πλάγια αστάθεια μέση αστάθεια ανασυγκρότηση του μεσαίου τμήματος του ποδός

ΠΟΔΙ: Ανασυγκρότηση του βλαισού μεγάλου δακτύλου

4�

ΚΑΡΠΟΣ: Ανασυγκρότηση του σκαφοσεληνοειδούς συνδέσμου

ΧΕΡΙ: Ανασυγκρότηση του ωλένιου ή του πλαγίου παραπλαγίου συνδέσμου

ΑΓΚΩΝΑΣ: Επανασύνδεση του τένοντος του δικέφαλου

ΓΟΝΑΤΟ: Ανασυγκρότηση του εξωκαψικού, χειρουργική καθήλωση του τένοντος (itb) εξω πλάγιος σύνδεσμος επιδιόρθωση της εξόρυξης του συνδέσμου και τένοντος της επιγονατίδας οπίσθιος πλάγιος σύνδεσμος ή σύνδεση του θύλακα στο οστό της κνήμης σύνδεση του λεισίματος του θύλακα στο εμπρόσθιο εγγύτατο οστό της κνήμης εξω πλάγιος σύνδεσμος

ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΤΟΥ ΛΑΙΜΟΥ ΤΗΣ ΟΥΡΟΔΟΧΟΥ ΚΥΣΤΕΩΣ/BNS: Σύνδεση στο ηβικό οστό για ανάρτηση του λαιμού της ουροδόχου κύστης με τη χρήση (μη-απορροφούμενου συνθετικού χειρουργικού ράμματος) USP # 2 κατηγορίας 1 (πολυπροπυλενίου). Σε αυτή τη μέθοδο θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν το λιγότερο δύο Anchors GII.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Xειρουργικές επεμβάσεις άλλες από αυτές που

αναγράφονται στις ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.2. Αντενδείκνυνται παθολογικές καταστάσεις των

οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία που μπορούν να παρεμποδίσουν την ικανότητα του να συνδεθεί σταθερά το άγκιστρο DePuy Mitek.

3. Αντενδείκνυνται παθολογικές μεταβολές στους μαλακούς ιστούς που συμφύονται επί του οστού που θα παρεμποδίσουν την ασφαλή σύνδεση με τη βοήθεια του ράμματος.

50

4. Αντενδείκνυνται η χρήση παρουσία θρυμματισμένης επιφάνειας του οστού, που αντιστρατεύεται την ασφαλή σύνδεση του αγκίστρου DePuy Mitek.

5. Αντενδείκνυνται οι φυσικές συνθήκες που αποκλείουν ή τείνουν να αποκλείσουν επαρκή υποστήριξη του μοσχεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση π.χ. περιορισμός της παροχής αίματος, προηγούμενες μολύνσεις, κ.τ.λ.

6. Αντενδείκνυνται συνθήκες που τείνουν να αποκλείουν εκ των προτέρων την ικανότητα του ασθενούς ή την διεργασία της επουλώσεως όπως είναι η γεροντική ηλικία, η διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός.

7. To άγκιστρο DePuy Mitek, δεν έχει σχεδιαστεί και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ουδέποτε για τη σύνδεση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων μοσχευμάτων.

8. Επανασύνδεση των μεσοκαψικών συνδέσμων του γόνατου (ACL & PCL).

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο DePuy Μitek διατίθεται αποστειρωμένο. Mην το επαναποστειρώνετε.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΑποθηκεύετε σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 25 °C, μακριά από υγρασία και απευθείας θερμότητα. Μην χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1) Τρυπήσετε τη θέση του οστού με τη χρήση

καταλλήλου μεγέθους τρυπανιού Μitek. Το απαιτούμενο βάθος της οπής επιτυγχάνεται

51

όταν το σημείο επί του τρυπανιού είναι σε ευθεία γραμμή με τη κορυφή του οδηγού διατρήσεως DePuy Mitek.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΚΙΝΗΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΙΝΗΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΣΕ ΚΛΙΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΠΑΣΙΜΟ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

2) Ευθυγραμμίσετε αξονικά το άγκιστρο DePuy Mitek με την οπή του τρυπανιού και εισαγάγετε.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗ ΣΤΡΕΦΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΔΙΟΤΙ ΑΜΦΟΤΕΡΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΟ AΓKIΣTPO Ή ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΑΤΕΛΗΣ ΕΙΣΟΔΟΣ Ή ΚΑΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ AΓKIΣTPOY.

3) Εφαρμόσετε τάση (κατά 4 kg περίπου) κατά μήκος των ινών ραφής για την εφαρμογή του αγκίστρου στο οστό. ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΩΣΕΙ ΤΟ AΓKIΣTPO Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

4) Συμπληρώσετε την επανασύνδεση του ιστού.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟ χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση του αγκίστρου DePuy Mitek χωρίς να εξοικειωθεί με τις οδηγίες και την πρακτική εφαρμογή σε κάποιο εξειδικευμένο εργαστήριο.

52

Κράματα του τιτανίου περιέχουν μέταλλα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας του ανοσοποιητικού συστήματος. Τα μέταλλα είναι νικέλιο, βανάδιο, και αλουμίνιο, (Ni, Ti, V, Al). Όταν υπάρχει υπόνοια ευαισθησίας προεγχειρητικά, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις πριν την εμφύτευση. Κρατήστε μακριά το προϊόν από υγρασία και απευθείας θερμότητα GII. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Μην το επαναποστειρώνετε.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤα άγκιστρα DePuy Mitek είναι σχεδιασμένα ώστε να κλειδώνουν σε σπογγώδη οστά. Μετά την εισαγωγή, σταματήσετε στιγμιαία για να επιτρέψετε τα συστατικά των κραμάτων του σύρματος τιτανίου να επανακτήσουν το τοξοειδές σχήμα. Η ονομαστική τάση (κατά 4 kg περίπου) θα πρέπει να εφαρμοστεί κατά μήκος των ινών για την εφαρμογή του άγκίστρου. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΣΗ Ή ΥΠΕΡΦΟΡΤΩΣΗ ΤΟΥ AΓKIΣTPOY. Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απομάκρυνση της συσκευής ή το σπάσιμο του ράμματος.

Για την απομάρυνση, εντοπίσετε το άγκιστρο με την ταυτοποίση της πορείας του ράμματος ή με τη χρήση ραδιογραφικής βοήθειας. Τρυπήσετε με τρυπάνι, ή χρησιμοποιήσετε ξέστρο ή οστεοτόμους για να διανοίξετε τη φλοιώδη επιφάνεια. Απομακρύνετε το σπογγώδη ιστό του οστού για να αποκαλύψετε το άγκιστρο. Με τη χρήση

53

λαβής για βελόνα ή λαβίδας, σφίξετε το άγκιστρο και απομακρύνετε το.

ΤΟ AΓKIΣTPO DePuy MITEK OΥΔΕΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ.

SVENSKADePuy MITEK GII™-ANKAREBESKRIVNINGDePuy Mitek GII-ankaret är avsett för fixering av sutur storlek 0 till 2 (USP) i benvävnad på nedanstående indikationer. Borrhålen skall vara 2,4 mm x 14,2 mm. Minsta mellanrum mellan hålen: 5 mm. För att implanteringen skall lyckas krävs fullgod bentäthet.

MATERIALAnkare: Nickeltitanlegering (NiTi) och 6Al-4V ELI-titan.Sutur: USP; etiketten på förpackningen anger typ av sutur.Nålar: Rostfritt stål.

INDIKATIONERAXEL: Akromio-klavikular; Bankart-reparation; bicepstenodes; kapselförskjutning/kapsulo-labral rekonstruktion; deltoideus-reparation; reparation av rotatorkuff; reparation av SLAP-skada

VRIST: Reparation/rekonstruktion av akillessenan; lateral instabilitet; medial instabilitet; rekonstruktioner i mellanfoten

FOT: Rekonstruktion av hallux valgus

54

HANDLED: Rekonstruktion av skafolunara ligament

HAND: Rekonstruktion av ulnart eller lateralt kollateralligament

ARMBÅGE: Fixation av bicepssena; tennisarmbåge

KNÄ: Extrakapsulär rekonstruktion, ITB-tenodesi; laterala kollateral-ligament; lagning av patellaligament och losslitna senor; bakre sneda ligamentet eller ledkapsel till tibia; ledkapselslutning vid främre proximala tibia; medialt kollateralligament

BÄCKEN: Upphängning av blåshalsen i blygdbenet med hjälp av USP nr. 2 klass I icke-resorberbar syntetisk sutur (t.ex. polypropylen). Minst 2 ankare bör användas vid detta förfarande.

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska förfaranden än de som anges

i avsnittet INDIKATIONER.2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller allvarlig osteopeni som minskar benets förmåga att säkert fixera DePuy Mitek-ankaret, är kontraindicerande.

3. Patologiska förändringar i mjukvävnad suturerad till benet, som kan hindra en säker fixation av suturen, är kontraindicerande.

4. Trasig, uppsplittrad benyta, som kan motverka en säker fixation av DePuy Mitek-ankaret, är kontraindicerande.

5. Fysiska tillstånd som kan eliminera eller riskera att eliminera adekvat stöd för ett implantat eller försena läkningen, som hämmad blodtillförsel, tidigare infektioner etc., är kontraindicerande.

6. Tillstånd som kan påverka patientens förmågor negativt eller förlänga läkningstiden,

55

t.ex. senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism, är kontraindicerande.

7. DePuy Mitek-ankaret är inte avsett för fastsättning av artificiella ligament eller andra implantat och skall därför aldrig användas för detta.

8. Fastsättning av intrakapsulära knäligament (främre och bakre kollateralligament).

STERILISERINGDePuy Mitek-ankare levereras sterila, får ej omsteriliseras.

FÖRVARINGLagras i temperatur under 25 °C, skyddat från fukt och direkt värme. Använd inte efter utgångsdatum.

BRUKSANVISNING1) Borra i benvävnaden med ett DePuy Mitek-borr

av rätt storlek. När markeringen på borret ligger i linje med borrstyrningens övre kant är hålet tillräckligt djupt.

VARNING! OM BORRETS DRIVNING FLYTTAS FRÅN HÅLETS AXEL UNDER BORRNINGEN, KAN BORRSPETSEN BRYTAS AV.

2) Se till att DePuy Mitek-ankaret är i linje med borrhålets axel och för sedan in ankaret.

VARNING! INSÄTTAREN FÅR INTE VRIDAS ELLER BÖJAS, EFTERSOM DET KAN SKADA ANKARET ELLER INSÄTTARENS SPETS.

VARNING! OM ANKARET INTE FÖRTS IN TILLRÄCKLIG LÅNGT ELLER OM BENVÄVNADEN ÄR DÅLIG, KAN DET LEDA TILL ATT ANKARET LOSSNAR.

56

3) Dra i suturen (ca. 4 kg) för att fixera ankaret i benet. FÖR KRAFTIG DRAGNING KAN ÖVERBELASTA ANKARET OCH/ELLER SUTUREN.

4) Fixera mjukvävnad.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREn kirurg bör inte använda DePuy Mitek-ankaret kliniskt utan att först läsa bruksanvisningen och öva förfarandet i ett laboratorium.

Titanlegeringar innehåller metaller som kan stimulera en allergisk överreaktion av immunsystemet. Dessa metaller är nickel, titan, vanadin och aluminium (Ni, Ti, V, Al). Om överkänslighet misstänks före operationen, skall lämpliga diagnostiska tester göras före implantationen.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

VARNINGARDePuy Mitek-ankare är avsedda för förankring i spongiöst ben. Gör ett kort uppehåll efter insättningen så att metalltrådskomponenter av titanlegering kan återta sin bågform. Suturen bör utsättas för måttlig dragning (ca. 4 kg) för att fixera ankaret. DRA INTE FÖR MYCKET VID ÖVERBELASTNING KAN ANKARET DRAS UT OCH/ELLER SUTUREN BRISTA.

När ankaret skall tas bort, lokaliseras det via suturens dragning eller genom med röntgen. Borra eller använd kyretter eller osteotomer för att öppna det kortikala området. Avlägsna spongiöst ben så

57

att ankaret friläggs. Fatta ankaret med en nålhållare eller tång och avlägsna det.

ETT DePuy MITEK-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

ČESKY

KOTVIČKA DePuy MITEK GII™

POPISKotvička DePuy Mitek GII je určena k fixaci šicího materiálu velikosti 0 až 2 (podle konvence USP) ke kosti pro níže uvedené indikace. Správná velikost vyvrtaného otvoru je 2,4 mm x 14,2 mm. Minimální vzdálenost otvorů je 5 mm. Řádné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu.

MATERIÁLKotvička: slitina niklu a titanu (NiTi) a titan 6Al-4V ELIŠicí materiál: typ šicích vláken je uveden na štítku balení (podle konvence USP)Jehly: nerezavějící ocel

INDIKACERAMENO: akromioklavikulární dislokace, Bankartova operace, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce rotátorové manžety, operace trhliny SLAP

KOTNÍK: opravy a rekonstrukce Achillovy šlachy, rekonstrukce laterální a mediální nestability a rekonstrukce v oblasti střední nohy

58

CHODIDLO: rekonstrukce vbočeného palce

ZÁPĚSTÍ: rekonstrukce skafolunátních vazů

RUKA: rekonstrukce postranních ulnárních a laterálních vazů

LOKET: připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, operace tenisového lokte

KOLENO: mimokloubní rekonstrukce, připevnění šlach iliotibiálního traktu, rekonstrukce laterálního radiálního vazu, operace odtrženého čéškového vazu a šlachy, uzavření zadního šikmého vazu nebo kloubního pouzdra připevněním k tibii, uzavření kloubního pouzdra připevněním středního radiálního vazu k přední ploše horní části tibie

PLASTIKA HRDLA MOČOVÉHO MĚCHÝŘE: Připevnění hrdla močového měchýře ke stydké kosti s použitím nevstřebatelného syntetického šicího vlákna (například polypropylenového) velikosti 2 třídy I podle konvence USP (v průběhu této procedury by měly být použity alespoň 2 kotvičky).

KONTRAINDIKACE1. Jiné chirurgické postupy než postupy, které jsou

uvedeny v části INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky DePuy Mitek.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci šicím materiálem.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl ovlivnit bezpečnou fixaci kotvičky DePuy Mitek.

5�

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

7. Kotvička DePuy Mitek není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

8. Připevnění odtrženého nitrokloubního předního (ACL) a zadního (PCL) zkříženého kolenního vazu.

STERILIZACEKotvička DePuy Mitek se dodává sterilní, neresterilizujte ji.

USKLADNĚNÍSkladujte při teplotě do 25 °C, chraňte před vlhkem a přímým působením tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

NÁVOD K POUŽITÍ1) Vyvrtejte otvor v kosti vrtákem DePuy Mitek

vhodné velikosti. Správné hloubky otvoru se dosáhne, když je značka na vrtáku v jedné linii s vrcholem cíliče vrtáku DePuy Mitek.

  UPOZORNĚNÍ: POHYBEM VRTACÍ JEDNOTKOU MIMO OSU OTVORU BĚHEM VRTÁNÍ MŮŽETE ZLOMIT VRTACÍ HROT.

2) Přiložte kotvičku DePuy Mitek k vyvrtanému otvoru ve směru osy otvoru a vložte ji dovnitř.

60

  UPOZORNĚNÍ: NEKRUŤTE APLIKÁTOREM ANI HO NEOHÝBEJTE. MOHLI BYSTE POŠKODIT KOTVIČKU NEBO HROT APLIKÁTORU.

  UPOZORNĚNÍ: NEÚPLNÉ ZASUNUTÍ KOTVIČKY NEBO NÍZKÁ KVALITA KOSTI MŮŽE ZPŮSOBIT VYKLOUZNUTÍ KOTVIČKY Z OTVORU.

3) Upevněte kotvičku v kosti tahem za konce šicího materiálu tahem, použijte sílu asi 40 N (odpovídá hmotnosti asi 4 kg). NADMĚRNÝ TAH MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

4) Dokončete připojení tkáně.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍOperatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky DePuy Mitek, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

Slitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat alergické přecitlivělé reakce imunitního systému. Mezi použité kovy patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě, že již před operací lze předpokládat přecitlivělost, měly by se provést příslušné diagnostické testy.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

UPOZORNĚNÍKotvička DePuy Mitek je určena ke zpevnění spongiózní kosti. Po vložení kotvičky chvilku

61

počkejte, aby se komponenty s drátem ze slitiny titanu mohly vrátit do původního obloukovitého tvaru. Potom přiměřeným tahem za konce šicího materiálu kotvičku upevněte. Použijte sílu přibližně 40 N, což odpovídá hmotnosti asi 4 kg. NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNÝ TAH A NEPŘETĚŽUJTE KOTVIČKU. Zařízení by se mohlo vytrhnout nebo by se mohla přetrhnout šicí vlákna.

Chcete-li kotvičku vyjmout, vyhledejte ji podle stehů nebo pomocí rentgenu. Při otevírání kortikálního povrchu použijte vrták nebo kyrety a dláta. Potom opatrně vyjměte spongiózní kost a odkryjte kotvičku. Uchopte kotvičku kleštěmi nebo držákem na jehly a vyjměte ji.

KOTVIČKA DePuy MITEK NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

SLOVENSKY

KOTVA DePuy MITEK GII™

POPISKotva DePuy Mitek GII je určená na fixáciu stehu veľkosti č. 0 až 2 (podľa konvencie USP) ku kosti pre nižšie uvedené indikácie. Správne rozmery vyvŕtaného otvoru sú 2,4 mm x 14,2 mm. Minimálny rozstup medzi otvormi je 5 mm. Kostný bloček musí mať zodpovedajúcu veľkosť, aby umožnil správne umiestnenie.

MATERIÁLYKotva: nikel-titánová zliatina (NiTi) a titánová zliatina 6A1-4V ELI

62

Steh: USP (typ je uvedený na štítku obalu)Ihly: nehrdzavejúca oceľ

INDIKÁCIEPLECE: akromioklavikulárny kĺb; Bankartova operácia; pripevnenie šľachy (tenodéza) bicepsu ku kosti; posun puzdra/kapsulolabrálna rekonštrukcia; operácia odtrhnutia deltového svalu; rekonštrukcia rotátorovej manžety; úprava lézií SLAP.

ČLENOK: rekonštrukcia a oprava Achillovej šľachy; vonkajšia nestabilita; vnútorná nestabilita; rekonštrukčné operácie strednej časti nohy.

CHODIDLO: rekonštrukcia vybočeného palca.

ZÁPÄSTIE: rekonštrukcia skafolunátneho väzu.

RUKA: rekonštrukcia kolaterálneho ulnárneho alebo laterálneho väzu.

LAKEŤ: pripojenie odtrhnutej šľachy bicepsu; oprava tenisového lakťa.

KOLENO: mimokĺbové rekonštrukcie, spevnenie šľachy bicepsu; rekonštrukcia kolaterálneho laterálneho väzu; opravy odtrhnutého patelárneho väzu a šľachy; rekonštrukcia zadného šikmého väzu alebo uzavretie kĺbového puzdra pripevnením k tibii; uzavretie kĺbového puzdra pripevnením k prednej ploche hornej časti tibie; rekonštrukcia kolaterálneho stredného väzu.

PLASTIKA HRDLA MOČOVÉHO MECHÚRA: Pripevnenie k pubickej kosti pri plastike hrdla močového mechúra pomocou nevstrebateľného syntetického stehu veľkosti USP č. 2 (napr. z polypropylénu). Pri tejto operácii by mali byť použité minimálne 2 kotvy.

63

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené

v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad

cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnú fixáciu kotvy DePuy Mitek.

3. Kontraindikáciou sú patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii stehom.

4. Kontraindikáciou je rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy DePuy Mitek.

5. Kontraindikáciou je zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúce infekcie atď.

6. Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie, ako napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus.

7. Kotva DePuy Mitek nie je určená na pripojenie umelých väzov alebo iných implantátov a nemala by byť na tento účel nikdy používaná.

8. Pripevnenie vnútrokĺbových kolenných väzov (predného skríženého väzu a zadného skríženého väzu).

STERILIZÁCIAKotva DePuy Mitek sa dodáva v sterilnom stave. Neresterilizujte.

USKLADNENIESkladujte pri teplote do 25 °C, mimo dosahu vlhkosti a priameho tepla. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti.

64

NÁVOD NA POUŽITIE1) Vyvŕtajte otvor potrebnej veľkosti pomocou

vrtáka DePuy Mitek. Správnu hĺbku otvoru docielite, keď značka na vrtáku dosiahne na úroveň hornej hrany vodiča vrtáka DePuy Mitek.

  UPOZORNENIE: POHYBOVANIE VŔTACOU JEDNOTKOU MIMO OSY OTVORU POČAS VŔTANIA MÔŽE ZAPRÍČINIŤ ZLOMENIE VŔTACIEHO HROTU.

2) Priložte kotvu DePuy Mitek k vyvŕtanému otvoru v smere osy a zasuňte kotvu do otvoru.

UPOZORNENIE: NEKRÚŤTE ZAVÁDZAČOM ANI HO NEOHÝBAJTE. MOHLI BY STE POŠKODIŤ KOTVU ALEBO HROT ZAVÁDZAČA.

  UPOZORNENIE: NEÚPLNÉ ZASUNUTIE KOTVY ALEBO NÍZKA KVALITA KOSTI MÔŽE MAŤ ZA NÁSLEDOK VYTRHNUTIE KOTVY Z OTVORU.

3) Zatiahnutím za konce stehu ťahom asi 40 N (zodpovedá hmotnosti asi 4 kg) zabezpečte polohu kotvy v kosti. NADMERNÝ ŤAH MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO STEH.

4) Dokončite pripojenie tkaniva.

PREVENTÍVNE OPATRENIAChirurg by nemal začať klinicky používať kotvu DePuy Mitek skôr, ako si preštuduje návod na použitie a nacvičí postup inštalácie v skúšobnom laboratóriu.

Titánové zliatiny obsahujú kovy, ktoré môžu

65

vyvolať alergickú precitlivelú reakciu imunitného systému. Použité kovy sú nikel, titán, vanád a hliník (Ni, Ti, V a Al). V prípade predoperačného podozrenia na citlivosť by mali byť pred implantáciou uskutočnené zodpovedajúce diagnostické testy.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.

UPOZORNENIAKotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie ku spongióznej časti kosti. Po zasunutí chvíľu počkajte, kým drôtové súčasti z titánovej zliatiny nezískajú predtvarovaný oblúkový tvar. Kotvu je nutné upevniť zatiahnutím za konce stehu nominálnym ťahom (asi 4 kg). NEPOUŽÍVAJTE NADMERNÝ ŤAH A NEPREŤAŽUJTE KOTVU. Mohlo by dôjsť k vytrhnutiu kotvy alebo pretrhnutiu stehu.

Pri vyťahovaní kotvy zistite umiestnenie kotvy podľa umiestnenia stehu alebo pomocou rádiografickej metódy. Vyvŕtaním alebo pomocou kyriet či osteotomu otvorte povrch corticalis. Odstráňte spongióznu časť kosti a odkryte kotvu. Pomocou ihlového držiaka alebo klieští uchopte kotvu a vytiahnite ju.

KOTVA DePuy MITEK SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPÄTOVNE.

66

POLSKI

KOTWICA DePuy MITEK GII™

OPISZestaw do wszczepiania kotwic DePuy Mitek GII przeznaczony jest do mocowania do kości szwów chirurgicznych rozmiarów USP od #0 do #2 we wskazaniach wymienionych poniżej. Odpowiednia średnica otworu to 2,4 mm x 14,2 mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5 mm. Podstawa kośćca musi pozwalać na prawidłowe umieszczenie kotwiczek.

MATERIAŁYKotwica: stop niklowo-tytanowy (NiTi) oraz stop tytanu 6A1-4V ELI.Szwy: USP, informacje o typach umieszczone są na opakowaniu.Igły: stal nierdzewna.

WSKAZANIABARK: naprawy więzozrostu barkowo-obojczyko-wego; naprawa typu Bankart; tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia; rekonstrukcja torebki/torebkowo-obrąbkowa; naprawa mięśnia naramiennego; odtworzenie mięśni rotatorów; zespolenie obrąbka panewki łopatki.

STAW SKOKOWY: naprawa i rekonstrukcja ścięgna Achillesa; niestabilność boczna; niestabilność przyśrodkowa; rekonstrukcja śródstopia.

STOPA: rekonstrukcja palucha koślawego.

67

NADGARSTEK: rekonstrukcja więzadła łukowatego.

RĘKA: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.

ŁOKIEĆ: mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia; leczenie „łokcia tenisisty”.

KOLANO: zewnątrztorebkowa rekonstrukcja; tenodeza z użyciem wiązki biodrowo-piszczelowej; naprawy więzadła pobocznego strzałkowego; leczenie oderwań więzadła lub ścięgna rzepki; mocowanie więzadła podkolanowego skośnego oraz torebki stawowej do piszczeli; rekonstrukcja torebki stawowej z mocowaniem do przedniej proksymalnej części piszczeli; naprawy więzadła pobocznego piszczelowego.

BNS: mocowanie w kości łonowej przy podwieszaniu szyi pęcherza moczowego, z użyciem niewchłanialnych, syntetycznych (np. z polipropylenu) szwów chirurgicznych rozmiaru USP #2 klasy I. W tym zabiegu powinny być użyte, co najmniej 2 kotwice.

PRZECIWWSKAZANIA1. Operacje inne niż wymienione

we WSKAZANIACH.2. Stany chorobowe kości, takie jak zmiany

torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca bezpieczne zamocowanie kotwic DePuy Mitek.

3. Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe tkanek miękkich utrudniające bezpieczne przymocowanie tych tkanek do kości.

68

4. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwic DePuy Mitek.

5. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany, np. ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp.

6. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość gojenia się ran, np. zaawansowany wiek, choroba umysłowa lub alkoholizm.

7. Za pomocą kotwic DePuy Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantów.

8. Przyczepienie wewnątrztorebkowych więzadeł stawu kolanowego (ACL i PCL).

STERYLIZACJAKotwice DePuy Mitek są jałowe, wobec czego nie należy ich ponownie sterylizować.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła. Nie należy używać po terminie ważności.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1) Należy nawiercić miejsce w kości za pomocą

wiertła DePuy Mitek o odpowiednim rozmiarze. Właściwa głębokość otworu zostaje osiągnięta, gdy znacznik na wiertle znajduje się w jednej linii z wierzchołkiem prowadnicy wiertła.

OSTRZEŻENIE: ZMIANA OSI WIERCENIA W TRAKCIE WYKONYWANIA OTWORU MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZŁAMANIA WIERTŁA.

6�

2) W celu wykonania otworu i umieszczenia kotwicy należy określić oś kotwicy DePuy Mitek.

OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ SKRĘCANY ANI WYGINANY, PONIEWAŻ MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA KOTWICY LUB KONIUSZKA PROWADNIKA.

OSTRZEŻENIE: NIEPOPRAWNE WPROWADZENIE KOTWICY LUB SŁABA JAKOŚĆ KOŚCI MOŻE DOPROWADZIĆ DO WYPADNIĘCIA KOTWICY.

3) W celu umieszczenia kotwicy w kości wodze szwów należy zacisnąć siłą około 4 kg. NADMIERNY NACISK MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

4) Należy zakończyć przyczepianie tkanek.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIOperator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic DePuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

Stopy tytanu zawierają metale, które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: nikiel, tytan, wanad, aluminium (Ni, Ti, V, Al). W razie podejrzewanej nadwrażliwości najpierw należy przeprowadzić odpowiednie testy.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JA£OWA.

70

OSTRZEŻENIAKotwice DePuy Mitek powinny zostać zagnieżdżone w kości gąbczastej. Po umieszczeniu kotwiczki należy chwilę odczekać, tak aby elementy wykonane ze stopu tytanowego przybrały uprzednio nadany kształty łuku. W celu zaimplementowania kotwicy wodze szwów powinny być zaciśnięte z siłą o wartości nominalnej (około 4 kg). NIE NALEŻY WYWIERAĆ ZBYT DUŻEGO NACISKU ANI PRZECIĄŻAĆ KOTWIC. Może to doprowadzić do wyciągnięcia urządzenia lub pęknięcia szwów.

W celu usunięcia kotwicy można zlokalizować za pomocą szwów lub zdjęć RTG. W celu otwarcia powierzchni korowej kości należy ją przewiercić, wyciąć klin lub łyżeczkować. W celu wyeksponowania kotwicy, należy usunąć kość gąbczastą. Kotwicę należy ująć za pomocą uchwytu do igieł lub kleszczy oraz usunąć.

KOTWIC DePuy MITEK NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

РУССКИЙ

ЯКОРЬ DePuy MITEK GII™

ОПИСАНИЕЯкорь DePuy Mitek GII предназначен для фиксации нити размеров от #0 до #2 по классификации фармакопеи США к кости при показаниях, перечисленных ниже. Необходимый размер отверстия – 2,4 мм x 14,2 мм. Минимальное расстояние между отверстиями – 5 мм. Костное вещество должно обеспечивать соответствующее размещение.

71

МАТЕРИАЛЫЯкорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан 6Al-4V ELIШовный материал: по классификации фармакопеи США, тип указан на упаковкеИглы: нержавеющая сталь

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮПЛЕЧО: aкромиально-ключичное сочленение; восстановление Банкарта; тенодез двуглавой мышцы плеча; смещение капсулы/капсулолабральное восстановление; восстановление дельтовидной мышцы; восстановление ротаторной манжеты; восстановление повреждений SLAP (Superior Glenoid Labrum).

ЛОДЫЖКА: восстановление ахиллова сухожилия; латеральная нестабильность; медиальная нестабильность, а также восстановление среднего отдела стопы.

СТОПА: исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.

ЗАПЯСТЬЕ: восстановительная пластика ладьевидно-лунной связки.

КИСТЬ: восстановительная пластика локтевой или латеральной коллатеральной связки.

ЛОКОТЬ: pеплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча; восстановление “теннисного локтя”.

КОЛЕНО: экстракапсулярное восстановление, тенодез подвздошно-большеберцовой ленты (ITB); латеральная коллатеральная связка;

72

восстановление разрыва сухожилия и связки надколенника; задняя косая связка или суставная капсула к большеберцовой кости; закрытие суставной капсулы к передней проксимальной части большеберцовой кости; медиальная коллатеральная связка.

BNS: фиксация в лобковой кости для укрепления шейки мочевого пузыря с помощью синтетической нерассасывающейся нити #2 класс I по классификации фармакопеи США (например, полипропиленовой). В этой процедуре следует использовать не менее 2 якорей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Хирургические процедуры, отличные от

тех, что указаны в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.

2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

3. Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей, пришиваемых к кости, которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью.

4. Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

5. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например,

73

ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

6. Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например, старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм.

7. Якорь DePuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Подобное его использование запрещено.

8. Реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава (ACL и PCL, передние и задние крестообразные связки).

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь DePuy Mitek поставляется стерильным, повторной стерилизации не подлежит.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25 °C в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте. Не использовать по истечении срока годности.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1) Просверлите отверстие в кости,

используя сверло DePuy Mitek соответствующего размера. Необходимая глубина отверстия достигается, когда отметка на буровом долоте совпадает с верхней частью направляющей сверла DePuy Mitek.

74

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕЩЕНИЕ БЛОКА ПИТАНИЯ СВЕРЛИЛЬНОГО ИНСТРУМЕНТА ОТ ОСИ ОТВЕРСТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЕГО СВЕРЛЕНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОЛОМКЕ КОНЧИКА СВЕРЛА.

2) Установите якорь DePuy Mitek строго вдоль продольной оси просверленного отверстия и вводите.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕЛЬЗЯ ВРАЩАТЬ ИЛИ ПРИКЛАДЫВАТЬ ИЗГИБАЮЩУЮ СИЛУ К УСТРОЙСТВУ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ЯКОРЬ ИЛИ КОНЧИК УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ ИЛИ ПЛОХОЕ СОСТОЯНИЕ КОСТНОЙ ТКАНИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫТАСКИВАНИЮ ЯКОРЯ.

3) Приложите тяговое усилие (примерно 4 кг) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость. ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

4) Завершите реплантацию тканей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИХирург не должен приступать к работе с якорем DePuy Mitek в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

75

Титановые сплавы содержат металлы, которые могут вызвать гиперчувствительную аллергическую реакцию со стороны иммунной системы. Это никель, титан, ванадий и алюминий (Ni, Ti, V, Al). Если до операции есть основания заподозрить повышенную чувствительность к ним, необходимо до проведения имплантации выполнить соответствующие диагностические тесты.

СОДЕРЖАНИЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯЯкори DePuy Mitek предназначены для установки в губчатой кости. После введения сделайте небольшую паузу, чтобы проводок (проводки) из титанового сплава смог (смогли) восстановить свою дугообразную форму. Чтобы вставить якорь в кость, к отрезкам нити необходимо приложить номинальное усилие (около 4 кг). НАТЯЖЕНИЕ НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ЧРЕЗМЕРНЫМ, ЯКОРЬ НЕЛЬЗЯ ПЕРЕГРУЖАТЬ. Это может привести к вытягиванию устройства или к разрыву нити.

Чтобы извлечь якорь, найдите место его установки, проследив, куда идет нить, или используя рентгенографию. Просверлите либо вскройте кортикальную поверхность кости, воспользовавшись кюреткой или остеотомом. Удалите часть губчатой кости, чтобы якорь был виден. Захватите якорь с помощью иглодержателя или зажима и извлеките его.

ЯКОРЬ DePuy MITEk НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

76

MAGYAR

DePuy MITEK GII™ HORGONY

LEÍRÁSA DePuy Mitek GII horgony az USP #0-tól #2-es méretig terjedő varróanyag csonthoz történő fixálását szolgálja az alábbiakban részletezett javallatok esetében. A megfelelő fúrt lyuk mérete 2,4 mm x 14,2 mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez.

ÖSSZETEVŐKHorgony: nikkel-titán ötvözet (NiTi) és 6AI-4V ELI titánFonal: USP, a típusára vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkétTűk: rozsdamentes acél

JAVALLATOKVÁLL: acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; Bankart műtét; biceps tenodesis; ízületi tok megkettőzés/labrum rekonstrukció; delta rekonstrukció; rotátor köpeny rekonstrukció; SLAP lézió rekonstrukciója.

BOKA: Achilles-ín adaptáció/rekonstrukció; lateralis instabilitás; medialis instabilitás; előláb ortopédiai műtéteti.

LÁB: hallux valgus rekonstrukció.

CSUKLÓ: a scapholunaris szalag rekonstrukciója.

KÉZ: ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukció.

77

KÖNYÖK: biceps-ín reinsertio; tenisz könyök (Hohman) műtét.

TÉRD: extracapsularis rekonstrukció, ITB tenodesis; lateralis collateralis szalag-; ligamentum patellae proprium rekonstrukció, valamint szakításos csontsérülések helyreállítása; ligamentum menisci laterale vagy az ízületi tok tibialis komponensének reinsertiója; ízületi tok zárása a proximalis tibiavég ventralis területén; medialis oldalszalag rekonstrukciója.

BNS: os pubishoz történő fixáció hólyagplasztika során USP #2 I. osztályú nem-felszívódó szintetikus varróanyag felhasználásával (pl., polipropilén). Ezen eljárás során legalább 2 horgonyt kell alkalmazni.

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül

eső sebészeti eljárások.2. Kontraindikált a csont patológiás állapota, mint

pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a DePuy Mitek horgonyt.

3. Kontraindikáltak a csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálását.

4. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a DePuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

5. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.

78

6. Kontraindikált az olyan állapot, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyen pl. a szenilitás, a mentális zavar vagy az alkoholizmus.

7. A DePuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok fixálására, és soha nem is szabad ezeket erre használni.

8. Az intracapsularis térdszalagok refixációja (ACL és PCL).

STERILIZÁLÁSA DePuy Mitek horgonyt sterilizálva szállítjuk, nem kell újra sterilizálni.

TÁROLÁSTároljuk 25 °C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1) Fúrjuk meg a csontot megfelelő méretű

DePuy Mitek fúrót használva. Akkor érjük el a megfelelő lyuk mélységet, ha a fúrószáron látható jelölés egy vonalban van a DePuy Mitek fúró vezető felső részével.

FIGYELMEZTETÉS: HA FÚRÁS KÖZBEN ELHÚZZUK A FÚRÓGÉPET A LYUK TENGELYÉBŐL, ELTÖRHETJüK A FÚRÓ HEGYÉT.

2) Állítsuk be a DePuy Mitek horgony-betevőt a fúró által készített lyuk tengelyébe és helyezzük bele.

7�

FIGYELMEZTETÉS: NE CSAVARJUK MEG VAGY PRÓBÁLJUK BEHAJLÍTANI A BEHELYEZŐ KÉSZüLÉKET, MIVEL AZ KÁROSODÁST OKOZHAT A HORGONYBAN VAGY A BEHELYEZŐ KÉSZüLÉK HEGYÉBEN.

  FIGYELMEZTETÉS: A NEM TÖKÉLETES BEHELYEZÉS VAGY A ROSSZ CSONTMINŐSÉG A HORGONY KIMOZDULÁSÁHOZ VEZETHET.

3) Feszítsük meg hosszában a varróanyagot (kb. 4 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni. A TÚLZOTT ERŐKIFEJTÉS TÚLTERHELHETI A HORGONYT ÉS A VARRÓANYAGOT.

4) Fejezzük be a szövet egyesítését.

ÓVINTÉZKEDÉSEKA sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

A titán ötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium és az alumínium (Ni, Ti, V, Al). Ha a műtétet megelőzően a szenzitivitás gyanúja felmerül, megfelelő diagnosztikai teszteket kell elvégezni a beültetés előtt.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.

80

FIGYELMEZTETÉSEKA DePuy Mitek horgonyt úgy tervezték, hogy a spongiózus csontállományban rögzüljön. A behelyezés után átmenetileg tartsunk szünetet, hogy a titánötvözetű drót komponense(i) visszanyerjék előre megformált íves hajlásukat. A varratot húzzuk meg bizonyos erővel (kb. 4 kg) a rögzítő fixálásához. NEM SZABAD TÚLZOTT ERŐT KIFEJTENÜNK VAGY A HORGONYT TÚLTERHELNÜNK. Ezzel vagy az egész szerkezetet kihúznánk, vagy elszakítanánk a varratot.

A kivételéhez először lokalizáljuk a horgonyt, vagy azonosítva azt a varrat útján, vagy képerősítő segítségével. Fúrjuk meg vagy használjunk kaparókanalat vagy csontvésőt a kortikális felszín megnyitásához. Távolítsuk el a spongiózus csontrészt a horgony feltárásához. Tűfogót vagy csipeszt használva fogjuk meg a horgonyt és vegyük ki.

A DePuy MITEK HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TüRKÇE

MİTEK Gll™ ANKOR

AÇIKLAMADePuy Mitek Gll Ankor, aşağıda sıralanan endikasyonlar için USP boyut no. 0 ile 2 arasındaki sutürlerin kemiğe fiksasyonunda kullanılmaya yöneliktir. Uygun drill kanalı boyutu 2,4 mm x 14,2 mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik desteği yeterli olmalıdır.

81

HAMMADDELERAnkor: Nikel Titanyum alaşımı (NiTi) ve 6Al-4V ELI Titanyum.Sutür: USP, tip için ambalaj etiketine bakın.İğneler: Paslanmaz çelik.

ENDİKASYONLAROMUZ: Akromioklaviküler; Bankart onarımı; Biceps tenodezi; Kapsül şifti/kapsülolabral rekonstrüksiyon; Deltoid onarımı; Rotator cuff onarımı; SLAP lezyonu onarımı.

AYAK BİLEĞİ: Aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu; Lateral instabilite; Medial instabilite; Orta ayak rekonstrüksiyonu.

AYAK: Halluks valgus rekonstrüksiyonu.

EL BİLEĞİ: Skafolunat ligaman rekontrüksiyonu.

EL: Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonu.

DİRSEK: Biceps tendonu tutturulması; Tenisçi dirseği onarımı.

DİZ: Ekstra kapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; Lateral kollateral ligaman; Patellar ligaman ve tendon avulsiyon onarımları; Posterior oblik ligaman veya eklem kapsülünün tibiaya tutturulması; Anterior proksimal tibiaya eklem kapsülü kapama; Medial kollateral ligaman.

BNS: USP no.2 Sınıf I emilemez sentetik sutür (ör. polipropilen) kullanarak mesane boynunun süspansiyonu için pubik kemiğe fiksasyonu. Bu prosedürde minimum 2 ankor kullanılmalıdır.

82

KONTRENDİKASYONLAR1.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların 

dışında kalan cerrahi prosedürler.2.  Kemiğin, DePuy Mitek Ankoru sıkı şekilde 

sabitleme becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumlarında kontrendikedir.

3.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fikse edilmelerini önleyecek patolojik değişikliklerin varlığında kontrendikedir.

4.  DePuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir.

5.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar vb. gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir.

6.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

7.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

8.  İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması (ACL ve PCL).

STERİLİZASYONDePuy Mitek Ankor steril olarak satışa sunulmuştur, yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında, nemden ve direkt ısıdan uzak bir yerde saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

83

KULLANIM TALİMATLARI1)  Uygun boyutta DePuy Mitek Drill kullanarak kemik 

bölgesini delin. Drill üzerindeki işaret DePuy Mitek Drill Kılavuzunun üst bölümüyle aynı hizaya gelince uygun kanal derinliğine ulaşılmış olur.

UYARI: ELEKTRİKLİ DRİLL BİRİMİNİN DELME SIRASINDA KANALIN EKSENİNDEN DIŞARIYA HAREKET ETTİRİLMESİ DRİLL UCUNUN KIRILMASINA NEDEN OLABİLİR.

2)  DePuy Mitek Ankoru drill kanalına göre eksensel olarak hizalayın ve yerleştirin.

  UYARI: ANKOR YA DA İNSERTER UCUNA HASAR VEREBİLECEĞİNDEN, İNSERTERİ DÖNDÜRMEYİN YA DA EĞME YÖNÜNDE GÜÇ UYGULAMAYIN.

  UYARI: TAM OLARAK YERLEŞMEMESİ YA DA DÜŞÜK KEMİK KALİTESİ ANKORUN YERİNDEN ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR.

3)  Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lb) uygulayın. AŞIRI GERİLİM ANKORA YA DA SUTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

4)  Doku tutturma işlemini tamamlayın. 

ÖNLEMLERCerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan DePuy Mitek Ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

Titanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkarılmasını stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan 

84

metaller nikel, titanyum, vanadyum ve alüminyumdur (Ni, Ti, V, Al). Operasyon öncesi hassasiyetten şüphelenilirse, implantasyondan önce uygun diyagnostik testler yapılmalıdır.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. 

UYARILARDePuy Mitek Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Taktıktan sonra, titanyum alaşımı tel bileşenin, önceden verilmiş olan yay biçimini yeniden alması için kısa bir süre bekleyin. Ankoru sabitlemek için sutür bölümlerine hafif bir baskı (yaklaşık 8 Ib) uygulanmalıdır. AŞIRI GERİLİM UYGULAMAYIN VEYA ANKORA YÜKLENMEYİN. Bu, aletin yerinden çıkmasına veya sutürün kopmasına neden olabilir.

Çıkarmak için, Ankorun yerini sutür yolunu izleyerek veya radyografik yardımla belirleyin. Kortikal yüzeyi açmak için drill ile delin veya küret ya da osteotomları kullanın. Ardından Ankoru açığa çıkarmak için trabeküler kemiği çıkarın. Bir iğne tutucu ya da forseps kullanarak Ankoru kavrayın ve çıkarın.

DePuy MİTEK ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

85

简体中文

DePuy MITEK Gll™ 锚钉

描述DePuy Mitek Gll 锚钉用于将 USP 0 号至 2 号缝合线固定在骨骼上。其适应症如下所述。合适的钻孔大小为 2.4 毫米 x 14.2 毫米。最小孔间距为 5 毫米。必须有足够的骨存量才能正确放置。

材料锚钉：镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛。缝合线：USP，请参阅包装标签以确定其型号。缝合针：不锈钢。

适应症肩：肩峰-锁骨；班卡特修复；二头肌肌腱固定；关节囊移位/关节囊唇再造；三角肌修复；回旋肌腱修复；上盂唇前后病变修复。

踝：跟腱修复/再造；外侧不稳定；内侧不稳定；足中段再造。

足：拇趾外翻重建。

腕：舟月韧带再造。

手：尺骨或桡侧副韧带重建。

肘：二头肌肌腱修复；网球肘修复。

膝：关节囊外再造，ITB 肌腱固定；外侧副韧带；髌骨韧带和肌腱撕脱修复；后斜韧带或关节囊到胫骨；关节囊缝合到近端胫骨前部；内侧副韧带。

86

BNS：膀胱颈悬吊固定于耻骨时请使用 USP 2 号一类不可吸收的合成缝合线（如聚丙烯）。该手术操作中至少应当用 2 个锚钉。

禁忌症1. 上述适应症部分中未列出的其他各种手术操作。

2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松）均是禁忌的，这些病理状态可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。

3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这些病变将影响缝合的牢靠性）均是禁忌的。

4. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉牢固地固定）是禁忌的。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种物理情况，如血供不足、既往感染等，均是禁忌的。

6. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。

7. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方面的固定。

8. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）

消毒所提供的 DePuy Mitek 锚钉是无菌的，请勿重新消毒。

贮藏存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直接接触热源。过期后请勿使用。

87

使用说明1) 使用合适型号的 DePuy Mitek 钻在骨骼上打孔。

当钻上的标记与 DePuy Mitek 导钻的顶部平齐时，表示孔深合适。

警告：钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头损坏。

2) 将 DePuy Mitek 锚钉的孔轴与钻孔对齐，然后插入。

警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力，因为这样做可能会使锚或插入器头受损。

警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚脱出。

3) 沿着缝合方向施加张力（大约 8 磅），以将锚固定在骨骼中。张力过大可能使锚钉或缝合线超负荷。

4) 完成组织再附着。

预防措施外科医生必须先在阅读使用说明，并在技能实验室中演练之后，才能开始 DePuy Mitek 锚钉的临床使用。

钛合金含有可能诱导免疫系统产生高敏反应的金属。这些金属为镍、钛、钒和铝 (Ni、Ti、V、Al)。术前如觉察有过敏迹象，应在植入前做适当的诊断性检查。

内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。

警告DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到松质骨中。插入后，请停顿片刻，以使钛合金丝组件回复原来的弧形。应该沿着缝合方向施加额定张力（大约 8 磅），以固定锚钉。请勿施加过大张力，或者使锚钉超负

88

荷。这将导致器械脱出或缝合断裂。

要将锚钉移除，请通过识别缝合线径迹或使用 X 射线照相辅助对锚钉进行定位。使用骨钻、刮匙或骨凿打开骨皮质。移开松质骨，以露出锚钉。使用持针器或钳子，抓握锚钉并将其移开。

DePuy MITEK 锚钉切忌重复使用。

繁體中文

DePuy MITEK Gll™ 固定錨 (DePuy MITEK Gll ANCHOR)

說明DePuy Mitek Gll 固定錨適用於下列適應症，將美國藥典的 #0 至 #2 尺寸縫線固定於骨骼。正確的鑽孔尺寸是 2.4 mm x 14.2 mm。鑽孔的最小間隔是 5 mm。必須有可以正確置入固定錨的骨質。

材料固定錨：鎳鈦合金 (NiTi) 與 6AI-4V ELI 鈦合金。縫線：美國藥典，型號請參閱包裝標示。縫線：不鏽鋼。

適應症肩部：肩峰鎖骨、Bankart 修補、二頭肌 (biceps) 肌腱固定術、囊位移/囊唇重建（Capsule shift/capsulolabral reconstruction）、三角肌 (deltoid) 修補、旋轉肌肌腱修補 (Rotator cuff repair)、SLAP 損傷修補。

腳踝：亞基力斯 (Achilles tendon) 腱修補/重建、外側不穩定、內側不穩定、腳部中段重建。

腳部： 腳大拇趾 (Hallux valgus) 重建。

8�

手腕： 舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 重建。

手部：尺骨或外側副韌帶 (ulnar 或 lateral collateral ligament) 重建。

手肘：二頭肌肌腱重新附著、網球肘修補。

膝部：囊外重建、腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術、外側副韌帶 (Lateral collateral ligament)、膝蓋骨 (patella) 韌帶和肌腱撕裂傷修補、後斜韌帶 (posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨、關節囊閉合至脛骨的前面近端部位、內側副韌帶 (Medial collateral ligament)。

膀胱頸懸吊術：使用美國藥典的 #2 第 1 類不可吸收合成縫線 (例如：聚丙烯 [polypropylene])，用在膀胱頸懸吊術時固定到恥骨。本手術至少要使用兩個固定錨。

禁忌症

1. 除了適應症一節中列出的手術程序外的其他手術程序。

2. 禁忌症包括可能會妨礙 DePuy Mitek 固定錨穩定固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

3. 禁忌症包括可能無法穩定固定縫合至骨骼的軟組織病變。

4. 禁忌症包括可能會影響 DePuy Mitek 固定錨穩定固定的骨骼表面粉碎。

5. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 禁忌症包括會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。

�0

7. DePuy Mitek 固定錨的設計並非且絕對不能使用於連接人工韌帶或其它植入物。

8. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著。

滅菌DePuy Mitek 固定錨以無菌包裝供應，不能重新滅菌。

保存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下，遠離潮濕且不能直接暴露於熱源。超過使用期限不能使用。

使用說明1) 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽孔器在骨骼上鑽

孔。當鑽孔器上的標示與 DePuy Mitek 鑽孔導引的頂端對齊時，即達到適當的鑽孔深度。

警告：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。

2) 確定 DePuy Mitek 固定錨軸向校準鑽孔後再插入。

警告：不要扭轉或用力彎曲置入器，因為兩者都可能會損壞固定錨或置入器的尖端。

警告：插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

3) 在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅)，將固定錨安裝入骨骼內。太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

4) 完成組織重新附著

�1

注意外科醫師要先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。

鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反應。所含的金屬有鎳、鈦、釩和鋁 (Ni、Ti、V、Al)。手術前若懷疑有過敏的情況，在植入前需先進行適當的診斷檢查。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。

警告DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。插入後，要稍微等一下，讓鈦合金絲元件恢復成本來的弧形。在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅)，以安裝固定錨。不要太過用力或讓固定錨過度負荷。如此可能會造成裝置脫落或縫線斷裂。

要移除固定錨時，可經由鑑識縫合軌跡或使用放射攝影協助，以找出固定錨的位置。鑽孔或使用刮除器 (curettes) 或骨刀 (osteotomes) 打開硬質骨表層。移除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鉗子夾住固定錨後移除。

DePuy MITEK 固定錨絕對不能重複使用。

�2

한국어

DePuy 마이텍 GII™ 앵커 (DePuy MITEK Gll ANCHOR)설명DePuy 마이텍 Gll 앵커는 아래에서 설명하는 시술 부위에서 USP 크기 0번 ~ 2번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다. 적절한 드릴 구멍의 크기는 2.4 mm x 14.2 mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5 mm입니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다.

재료앵커: 니켈 티타늄 합금(NiTi) 및 6AI-4V ELI 티타늄봉합사: USP(포장 라벨에 표시된 유형 확인)니들: 스테인레스 스틸

시술 부위어깨: 견쇄골, 뱅카트 회복, 위팔두갈래근 건고정술, 피막 이동/피막 재건, 삼각근 회복, 회전 근개 회복, SLAP 병변 회복

발목: 아킬레스건 회복/재건, 외측 불안정성, 내측 불안정성. 중간 발 재건

발: 무지 외반증 재건

손목: 주상월상골간 인대 재건

손: 척골 혹은 외측 곁인대 재건

팔꿈치: 위팔두갈래근힘줄 재부착, 테니스팔꿉증 회복

무릎: 피막외 재건, ITB 건고정술, 외측 곁인대, 무릎 인대 및 건 결출상 회복, 경골에 대한

�3

후방사선인대 또는 관절낭, 전방 경골 근위부에 대한 관절낭 폐쇄, 내측 곁인대

BNS: USP 2 등급 I 비흡수성 합성 봉합사(예: 폴 리프로필렌)를 사용하여 방광 경부 현수를 위한 치골 내 고정. 이 시술에서는 앵커를 2개 이상 사용해야 합니다.

금기 사항1. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술2. DePuy 마이텍 앵커를 안전하게 고정하는 능력

을 심각하게 손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

4. DePuy 마이텍 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. DePuy 마이텍 앵커는 인공 인대나 삽입물을 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

8. 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL)

멸균DePuy 마이텍 앵커는 멸균 상태로 공급되므로 재멸균하지 마십시오.

�4

보관 방법항상 25°C (77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

사용 지침1) 적당한 크기의 DePuy 마이텍 드릴로 골 위치를

천공합니다. 적절한 구멍 깊이는 드릴의 마크와 마이텍 드릴 가이드의 상단이 일직선 상에 놓일 때입니다.

경고 사항: 천공 중 드릴 파워 유닛이 중심축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2) 천공과 삽입 부위에 맞춰 DePuy 마이텍 앵커의 축을 정렬합니다.

경고 사항: 앵커 또는 삽입기 팁을 손상시킬 수 있으므로 비틀거나 구부리지 마십시오.

경고 사항: 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

3) 봉합사를 잡아당겨(약 8 lbs) 뼈 안에서 앵커가 고정되도록 합니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

4) 조직 재부착을 완료합니다.

예방 조치외과 의사는 사용 지침을 검토한 다음 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 DePuy 마이텍 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

티타늄 합금에는 면역 체계에서 알레르기 과민 반응을 자극할 수 있는 금속이 포함되어 있습니다. 이러한 금속으로 니켈(Ni), 티타늄(Ti), 바나듐(V),

�5

알루미늄(Al)이 있습니다. 시술에 앞서 이러한 민감성이 의심되면 이식하기 전에 적절한 진단 테스트를 시행해야 합니다.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

경고 사항DePuy 마이텍 앵커는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 삽입 후에는 티타늄 합금 와이어 성분이 사전 성형된 아치 모양을 회복할 수 있도록 잠시 멈춥니다. 앵커를 고정할 때 봉합사에 적용되어야 하는 명시적인 장력은 약 8 lbs입니다. 앵커에 장력을 지나치게 가하거나 과부하가 걸리지 않게 하십시오. 그렇지 않으면 장치가 빠져나오거나 봉합사가 끊어질 수 있습니다.

앵커를 제거하려면 봉합 흔적이나 방사선촬영 지원으로 위치를 확인합니다. 천공하거나 큐렛 또는 골절단기를 사용하여 외피를 개봉합니다. 해면뼈를 제거하여 앵커를 노출시킵니다. 지침기나 집게를 사용하여 앵커를 집어내어 제거합니다.

DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.

�6

These products are covered by one or more of the following U.S. patents: 4,8�8,156; 5,046,513; 5,1�2,303; 5,358,511; 4,8��,743; 4,�46,468; 5,002,550; 5,078,730; 5,207,67�; 4,�68,315; 5,554,171; 5,174,087 and foreign patent rights, Canada 1,321,740; 1,316,430; Israel 86,371; 88,578; Australia 616,66�; 620,062; 640,�13; European 0,314,76�; 0,344,286; 0,41�,5�7 and So. Africia 88/34�6; 88/�176. Other patents pending. All rights reserved.

�7

�8

A JOHNSON&JOHNSONMedicalGmbH DePuy

Gunoldstrasse16 1190Wien

B JOHNSON&JOHNSONMedicalBV Eikelenbergstraat20

B-1700Dilbeek

CH JOHNSON&JOHNSONMedical Rotzenbuehlstrasse55

CH-8957Spreitenbach

CZ JOHNSON&JOHNSONs.r.o. KarlaEnglise3201/6

15000Parha5 Českárepublika

D ETHICONGmbH DePuyMitekDivision

Oststrasse1 D-22844Norderstedt

DK JOHNSON&JOHNSON Bregnerødvej133-3460Birkerod

E JOHNSON&JOHNSON ProductosProfesionales

Div.ETHICON/DePuyMitek PaseodelasDoce Estrellas,5-7 CampodelasNaciones 28042Madrid

F ETHICONS.A.S. TSA81002

1,rueCamilleDesmoulins 92787IssylesMoulineauxCEDEX9

��

FIN JOHNSON&JOHNSON Metsanneidonkuja10C2130ESPOO

GB ETHICONLtd. BankheadAve.,Edinburgh,EH114HE

GR JOHNSON&JOHNSONMedicalProducts 4Epidavrou&AegialiasStr.

15125Maroussi,Athens

HU JOHNSON&JOHNSONKft. TóPark

2045Törökbálint Hungary

I ETHICONS.p.A. ViadelMare56

00040PraticadiMare-Pomezia Rome-Italy

NL JOHNSON&JOHNSONMedicalBV Computerweg14

3800ADAmersfoort

NO JOHNSON&JOHNSONAB Pstboks34

Nesbruveien75 N-1375Billingstad KingdomofNorway

PL JOHNSON&JOHNSONPolandSp.zo.o. ULSzyszkowa20 02-285Warszawa,Poland

P JOHNSON&JOHNSON ProdutosProfissionals

EstradaConsiglieriPedroso,69-A Queluz-de-Baixo 2745Barcarena

100

RU JOHNSON&JOHNSONLLC 43,BolshayaTulskayaStreet

Moscow,115191 Russia

SK JOHNSON&JOHNSONSlovakia,s.r.o. Jakubovonámestie13

81109Bratislava Slovenskárepublika

S JOHNSON&JOHNSONAB StaffansVag2

S-19184Sollentuna

TR EthiconLimited TurkiyeIrtibatOffice(J&JMedical)

CumhuriyetCd. GurselPlazaNo.99 Kat:581610Kavacik

CN JOHNSON&JOHNSONMedical(Shanghai)Ltd. 4th.Floor,ChengKaiInternationalTower,

355HongQiaoRoad, Shanghai200030,China

TW JOHNSON&JOHNSON(HK)Ltd. TaiwanBranch

6F,319,Sec.2,TunHwaSouthRoad Taipei106

KR JOHNSON&JOHNSON MedicalKoreaLtd.

14FkukjeBuilding 191Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul,Korea

101

Australia: JOHNSON&JOHNSONMedicalPty.Ltd. 1-5KhartoumRoad NorthRyde,NSW2113

Canada: JOHNSON&JOHNSONMedicalProducts 200WhitehallDrive Markham,OntarioL3R0T5

S.Africa: JOHNSON&JOHNSON(Pty)Ltd. 2MedicalStreet,(POBox273) HalfwayHouse MidrandGauteng S.Africa1685

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma   Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит

вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás  Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능