GS1 GTC - El Lenguage global de los negociosgs1mexico.org/comunicados/GS1-GTC.pdf · Paul Schmidt...

O LLAMA: 5249 5249 del interior 01 800 504 5400

Innovación, soluciones y estándares electrónicos para los negocios. Organismo Empresarial.www.gs1mexico.org

Centro de Conocimiento GS1 MéxicoBlvd. Toluca No. 46Col. El CondeC.P. 53500Naucalpan, Edo. de México

OFICINAS REGIONALES:

MéridaAv. Periférico a Maquiladores S/N Parque Industrial deEmpresas no contaminantesC.P. 97110Mérida, Yucatán

MonterreyJerónimo Treviño No. 409 Pte.Edif icio BISA, Of icina 406Centro de MonterreyC.P. 64000Nuevo León, México

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GS1 GTC Puntos de Control & Criterios de Cumplimiento ALIMENTOS Emisión 3, Jun-2010

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GS1 GTC – Puntos de Control & Criterios de Cumplimiento - ALIMENTOS

Resumen del documento

Agradecimientos Participantes del Grupo de Requerimientos de Trazabilidad de Negocio

Artículo de documento Valor actual

Título del Documento – Puntos de Control & Criterios de Cumplimiento - ALIMENTOS

Fecha de Ultima Modificación Jun-2010

Emisión del Documento Actual Emisión 3

Estado Aprobado

CR Relacionado 09-000230

Descripción del Documento

Este documento establece la lista de verificación para el Programa Global de Conformidad de Trazabilidad para la cadena de abastecimiento, la cual define elementos esenciales para el desarrollo de la mejor-práctica para la producción y distribución global de artículos comerciales aceptables en la Industria de Alimentos en el Mundo, así eliminando la re-certificación, y aumentando la adopción global de los estándares GS1.

Nombre Apellido Organización

Lloyd Mager Abbott Laboratories Inc.

Paul Schmidt Accenture Supply Chain Services

Ali Rezafard Afilias

Robert Perry Association for Healthcare Resource and Materials Management

Binu Jacob Axway

Dale Moberg Axway

Cristian Barcan BASF SE

Dirk Rodgers Cardinal Health

Olivier Mouton Carrefour

Peter Hoberg Consafe Logistics AB

Chris Karlsson Costco Wholesale

Toni Roberts Costco Wholesale

Doerthe Eckhardt Dole Europe SAS

Francis Berthomieu France Telecom

Dominique Le Hello France Telecom

Vasudev Krishnamurthy FXA Company Limited

Carol Edison General Mills, Inc.

Cate Zottola General Mills, Inc.

Ardetha Bradley Georgia Pacific

Lyes Hachemi GS1 Algeria

Halim Recham GS1 Algeria

Troy Denyer GS1 Australia

Sue Schmid GS1 Australia

Alexander Meissl GS1 Austria

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Ana Paula Maniero GS1 Brazil

John Keogh GS1 Canada

Rita Laur GS1 Canada

Michael Sadiwnyk GS1 Canada

Rodrigo Mellado GS1 Chile

Pablo Melo GS1 Chile

Hugo Sabogal GS1 Colombia

Slobodan Romac GS1 Croatia

Pertti Hakala GS1 Finland

Stephane Cren GS1 France

Sabine Klaeser GS1 Germany

Nora Kaci GS1 Global Office

Janice Kite GS1 Global Office

Melanie Kudela GS1 Global Office

Greg Rowe GS1 Global Office

John Ryu GS1 Global Office

Diane Taillard GS1 Global Office

Juan Pablo Vial GS1 Global Office

Raymond NG GS1 Hong Kong

Stefan Gathmann GS1 Ireland

Keunho Kim GS1 Korea

Hector Aguilar GS1 Mexico

Stef Spaan GS1 Netherlands

Owen Dance GS1 New Zealand

Silverio Oliveira Paixao GS1 Portugal

Glenda Connoll GS1 South Africa

Karolin Harsanji GS1 Sweden

Michel Ottiker GS1 Switzerland

Sherry Tang GS1 Taiwan

Shan Welch GS1 UK

Steve Arens GS1 US

Ray Delnicki GS1 US

Anoop Kaistha GS1 US

Rich Richardson GS1 US

Mary Wilson GS1 US

Lijia Xu IBM (US)

Susan Wilkinson IBM Canada

Hirokazu Nagai Japan Pallet Rental Corporation

Akikazu Sato Kao Corporation

Betty Tyson Knouse Foods

Bozica Horvat-Vlasic Koestlin d.d.

Barbara Munro Kraft Foods, Inc.

Bret Popper Kraft Foods, Inc.

Antonio Salto Kraft Foods, Inc.

Peter Zaepfel Kraft Foods, Inc.

Bastian Konings METRO Group

4


Don Mowery Nestle Purina PetCare

Tim Marsh Pfizer

Thomas Pizzuto rfXcel Corporation

Lucy Deus SupplyScape

Hans Kraft Syngengta

Rakesh Vazirani TUV Rheinland Japan

Lela Tripp Tyson

Werner Kolb Unilever N.V.

Douglas Bailey United States Department of Agriculture, Agricultural Marketing Service

Hirokazu Nagai VeriSign Japan K.K.

Jeff Norris Videojet Technologies

Bruce Hawkins Wal-Mart Stores, Inc.

Jennifer Sommers Wal-Mart Stores Inc.

Registros de Cambios en Emisión 3

No. de emisión Fecha del cambio Resumen del cambio

1 12-Abril-2010 Juan Pablo Vial Versión inicial

2 03-Mayo-2010 M. Mowad Corrección de encabezado de Cuadro en Sección2

3 21-June-2010 Juan Pablo Vial Cambio en nombre de programa

Exención de responsabilidadEn la elaboración del presente documento se ha realizado todo el esfuerzo para asegurar que las pautas bajo las cuales deben utilizarse los GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 y los involucrados en su confección hacen saber que el documento carece de garantía, expresa o implícita, en cuanto a su exactitud y a su fiabilidad para el logro de su propósito, por lo cual quedan exentos de cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daños o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modificado, sujeto a desarrollos en tecnología, cambios en los estándares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos y compañías mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las respectivas compañías.

Notificación de Derecho de Autor (Copyright) y Términos de Uso

Esta publicación está protegida por la ley internacional de copyright y está sujeto a los siguientes términos de uso: Usted puede traducir, copiar y reproducir el GS1 GTC Puntos de Control & Criterios de Cumplimiento siempre y cuando usted utilice este documento completo y no lo altere ni lo modifique, reconoce a GS1 como el dueño del copyright e incluye la notificación de copyright en todas las copias que realice. Se recomienda asistir a la capacitación GS1 GTC antes de utilizar este documento.

GS1 GTC Puntos de Control & Criterios de Cumplimiento. © Copyright GS1, 2010. Todos los Derechos reservados.

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1. Introducción 8 1.1. Alcance 8 1.2. Estructura 9 1.3. Referencias a Regulaciones 9 1.4. Referencias a Estándares 9 1.5. Niveles de Cumplimiento 9 1.6. GTC y su cumplimiento con Estándar Global de Trazabilidad GS1 10 1.7. El GTC y su relación con otros Estándares de Trazabilidad & de Mejores Prácticas de Fabricación (BMP) 10 1.8. Guía de Uso de Puntos de Control 10

2. Puntos de Control 13

3. Glosario de los términos de la empresa 29

Apéndices 33 Apéndice A 34

Relación entre Lista de Verificación GTC y otros Estándares 34

Remisión entre la lista de verificación de GTC de GS1 y los niveles de calidad de Trazabilidad y los mejores niveles de calidad de prácticas (BMP) de artículo de fabricación 35

ISO 22005 34 ISO 9001 35 HACCP (ISO 22000:2005) 37 BRC (Consorcio Minorista Británico) 36 IFS (International Featured Standard) 37 SQF (Alimento de Calidad Seguro) 37 GlobalGap 38

Resumen de Referencia Cruzadas 39

Apéndice B 42

Bibliografía 42

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1

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1. Introducción

Una herramienta de conformidad de Trazabilidad es esencial para cualquier Organización o sector que produce bienes o brinda servicios y que también tenga que cumplir con los objetivos específicos de clientes, regulatorios y operativos.Un Sistema de Trazabilidad implementado puede revisarse mediante una sólida herramienta de conformidad y guías que aseguren que todos los datos e información sean registrados y que la información registrada sea un reflejo verdadero de lo que realmente sucede a lo largo de la cadena de abastecimiento, desde el punto de producción hasta el punto de uso o consumo o recupero de producto.Los Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento de GS1 GTC son herramientas de conformidad de Trazabilidad desarrolladas para el monitoreo proactivo de los productos y procesos de fabricantes. Este proceso de cumplimiento ayuda a proteger la seguridad, calidad, certificación origen y contenido del producto al mismo tiempo que asegura cumplimiento con las actuales regulaciones de Trazabilidad y recuperos nacionales e internacionales.Los Sistemas de Trazabilidad efectivos deben basarse en mejores prácticas y adherirse a regulaciones internacionales y estándares globales. La complejidad del sistema puede variar dependiendo de la ubicación a la largo de la cadena de abastecimiento (es decir; productor, fabricante, distribuidor, minorista etc.), las características del producto y los objetivos de negocio requeridos.El GS1 GTC Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento ha sido desarrollado para brindarle a la industria un lenguaje de trazabilidad común y comprensible cuando se comparte información de Trazabilidad entre socios comerciales a lo largo de la cadena de abastecimiento extendida.

1.1. AlcanceEste documento establece criterios de auditoría para la Conformidad Global de Trazabilidad para la cadena de abastecimiento de Alimentos. Define elementos esenciales para el desarrollo de mejores prácticas para la producción y distribución global de artículos comerciales aceptables para la Industria Mundial de Alimentos.El GS1 GTC Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento (GS1 GTC Checklist) ha sido diseñado para implementar y revisar los Sistemas de Trazabilidad en Organizaciones de fabricación, producción/manipuladores y proveedores de suministros de productos y servicios de la cadena de abastecimientos de Alimentos.Un productor/fabricante/manipulador se define como cualquier Organización que produce, sintetiza, prepara, trata, modifica, empaqueta o manipula productos incluyendo suministros de productos, material de empaquetado y materia prima. Esto también incluye suplementos.Un proveedor se define como cualquier Organización que provee cualquier tipo de material que tiene contacto directo con los productos o manipulados.Un proveedor de servicios se define como cualquier Organización que brinda servicios que tiene contacto directo con los productos fabricados o manipulados.Según las definiciones anteriores, cualquiera de las siguientes Organizaciones califica para la aplicación de la auditoría presentada en este documento:• Productores• Fabricantes• Procesadores• Productores de Suministros• Proveedores de Logística por Terceros• Proveedores Logísticos

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• Transportadores y Transportistas• Minoristas • Mayoristas• Importadores y Exportadores• Proveedores de Almacenamiento y Depósitos• Fabricantes de Contenedores y Empaquetados

1.2. EstructuraEste documento contiene lo siguiente: • Introducción: Introduce los criterios de cumplimiento para el Estándar Global de Trazabilidad de GS1 (GS1 GTS), los niveles de cumplimiento de aprobación o desaprobación y la relación con otros estándares de trazabilidad, y referencias regulatorias.• Puntos de Control: Describe los puntos básicos y las consideraciones que la Organización auditada debe cumplir para aprobar con los Puntos de Control y los Criterios de Cumplimiento de la Lista de Verificación GS1 GTC. • Términos y Definiciones: Presenta el vocabulario estándar utilizado en este documento.• Apéndice: Muestra la relación entre la Lista de Verificación GTC y otros estándares. Esta relación puede ayudar a las organizaciones a establecer un punto de referencia para sus sistemas de trazabilidad según los requerimientos de trazabilidad presentes en estos estándares.• Bibliografía: Comprende una lista de todas las referencias y documentación de donde se obtuvo información relevante para la preparación de este documento. 1.3. Referencias a Regulaciones En la preparación de este estándar, se consideraron las siguientes regulaciones internacionales:• Regulación (CE) N° 178/2002, “Determinando los principios y requerimientos de la ley de alimentos, estableciendo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y fijando los procedimientos en cuestiones de seguridad alimentaria” del Parlamento Europeo y del Consejo del 28 de enero de 2002.• Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo del año 2002,

“Para mejorar la capacidad de los Estados Unidos de prevenir, prepararse para responder ante el bioterrorismo y otras emergencias de la salud pública”, Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), 12 de Junio, 2002. 1.4. Referencias a Estándares Los siguientes documentos sobre trazabilidad y codificación, a los cuales hace referencia son esenciales para la aplicación de este documento. Para las referencias con fechas, solo se aplican las ediciones citadas. Para las referencias sin fecha, se aplica la última versión del documento al cual se hace referencia (incluyendo cualquier reforma).• Estándar Global de Trazabilidad GS1 – Proceso de Negocio y Requerimientos del Sistema para una Trazabilidad Completa de la Cadena (GS1 GTS)• Especificaciones Generales de GS1 • ISO 22005:2007, Trazabilidad en la cadena alimentaria – principios generales y requerimientos básicos para el diseño e implementación del sistema.

1.5. Niveles de CumplimientoEste documento contiene todos los Puntos de Control y sus Criterios de Cumplimiento que debe seguir una Organización para completar en forma exitosa una Auditoría de Trazabilidad. Estos puntos deben completarse para verificar el cumplimiento con el GS1 GTS. Este documento se divide en 12 secciones. Contiene un total de 105 Puntos de Control, divididos en los siguientes niveles:

• Requisito Obligatorio: Hay 28 Puntos de Control “Obligatorios” en la Lista de Verificación GS1 GTC (sombreados en Rojo). Estos Puntos de Control se refieren a los Requerimientos de Negocio más importantes presentes en el GS1 GTS y no pueden ser indicados como No aplicables (N/A) por el Auditor.• Requisito Obligatorio Condicional: Hay 30 Puntos de Control “Obligatorios Condicionales” en la Lista de Verificación GS1 GTC (sombreados en verde). Estos Puntos de Control se refieren a los Requerimientos de Negocio más importantes presentes en el GS1 GTS

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que podrían estar indicados como No aplicables (N/A) por el Auditor según las realidades o situaciones específicas detectadas en toda organización.• Optativo: Hay 10 Puntos de Control “Optativos” en la Lista de Verificación GS1 GTC (sombreados en Amarillo). Estos Puntos de Control se refieren a los Requerimientos de Negocio presentes en el GS1 GTS bajo la responsabilidad del proveedor de los artículos comerciales recibidos por la organización auditada.• Recomendaciones: Hay 37 Puntos de Control “Recomendados” en la Lista de Verificación GS1 GTC (no sombreados). Estos Puntos de Control se refieren a los Requerimientos de Trazabilidad de otros Estándares, Mejores Prácticas de Fabricación o Guías Internacionales de Trazabilidad (ver Apéndice A)Las posibles respuestas a todos los Puntos de Control pueden incluir: Cumplimiento (Si); No-Cumplimiento (No) o No Aplicable (N/A). N/A no puede utilizarse como una respuesta para aquellas actividades de control que dicen “z” (es decir; “Requerimientos Obligatorios”). Sólo los Auditores pueden indicar si un Punto de Control puede ser NO Aplicable (N/A).Para obtener cumplimiento GS1 con el Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GS1 GTS), el solicitante tiene que complementar la evaluación y cada Punto de Control de la siguiente manera:

• Requisito Obligatorio: Cumplimiento Obligatorio del 100% para todos los Puntos de Control de Requisito Obligatorio.• Requisito Obligatorio Condicional: Cumplimiento Obligatorio del 100% para todos los Puntos de Control de Requisito Obligatorio Condicional. • OptativoNo se establece porcentaje mínimo de cumplimiento.• Recomendaciones: No se establece porcentaje mínimo de cumplimiento.Se deben auditar todos los Puntos de Control de la Lista de Verificación GS1 GTC.

1.6. GTC y su cumplimiento con Estándar Global de Trazabilidad GS1La Lista de Verificación GS1 GTC cumplirá con el Estándar Global de Trazabilidad de GS1 (GS1 GTS) si el solicitante sigue todos los Puntos de Control de Requisitos Obligatorios, Requisitos Obligatorios Condicionales y Optativos. También se indica debajo el correspondiente Requerimiento de Negocio (BR) de GTS y/o Regla de Negocio (BRU) de GTS, es decir: (GTS:BR1).

1.7. El GTC y su relación con otros Estándares de Trazabilidad & de Mejores Prácticas de Fabricación (BMP) Hay varios Puntos de Control sobre trazabilidad en la Lista de Verificación GS1 GTC que cumplen con requerimientos de trazabilidad presentes en otros Estándares de trazabilidad o Estándares de BMP. Si durante una Auditoría una Organización quiere fijar un punto de referencia para su sistema de trazabilidad según otros estándares utilizando la Lista de verificación GS1 GTC, por favor refiérase al (Apéndice A) al final de este documento. 1.8. Guía de Uso de Puntos de ControlLa lista de Verificación GS1 GTC contiene 105 Puntos de Control y sus Criterios de Cumplimiento divididos en 12 secciones. Cada Sección de la Lista de Verificación GS1 GTC tiene un objetivo de trazabilidad distinto. Al seguir todas las secciones es posible evaluar cualquier sistema de trazabilidad. El siguiente cuadro explica en detalle que se evalúa en cada sección.

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Sección Puntos de Control Descripción

1. Objetivos 1.1 - 1.5 Conocimientos y documentación del sistema de Trazabilidad

2. Definición del Producto 2.1 - 2.5Asignación de artículos comerciales en sistemas de Datos Maestros para todos los artículos comerciales recibidos, producidos y/o embarcados

3. Ubicación en la Cadena de abastecimiento

3.1 - 3.2 Identificación de socios comerciales en sistemas de Datos Maestros

3.3 - 3.7 Identificación de Localizaciones en sistemas de Datos Maestros

4. Establecimiento de Procedimientos

4.1 - 4.3 Definición de todos los artículos comerciales producidos y recibidos en especificaciones u otro documento similar

4.4 - 4.8Procedimientos documentados para procesos de fabricación, alineamiento de datos y definición de números de lotes y/o de series

4.9 - 4.11Los procedimientos documentados o herramientas que permiten la recolección registro y uso compartido de información de trazabilidad, y partes responsables

5. Flujo de Materiales

5.1 - 5.2 La documentación del flujo de proceso para procesos de fabricación (desde la materia prima/ empaquetado hasta productos terminados)

5.3 - 5.19

Identificación física de todos los empaquetados de artículos comerciales recibidos, producidos y/o embarcados:• Número Global de Artículo Comercial (ej., GTIN / UPC)• Código de producción de lote (consumidor, caja, pallet)• Número único de serie (solo a nivel de logística-pallet)• Código de barras (todos los niveles)• Número de identificación de embarque (solo embarque)

6. Requisitos de Información

6.1 - 6.14Vinculación documentada (electrónica o papel) de la información de trazabilidad entre niveles de artículos comerciales (vinculación uno hacia arriba, uno hacia abajo)

6.15 - 6.17 Lista documentada de proveedores y/o clientes que hayan recibido artículos comerciales

6.18 - 6.25

Identificación de información de trazabilidad para todos los artículos comerciales producidos, recibidos y/o embarcados a cualquier parte tercera, incluyendo los siguientes componentes:• Número de Artículo Comercial (ej. GTIN/UPC)• Código de Producción de Lote (consumidor, caja, pallet)• Número Único de Serie (Logística-pallet o nivel caja)• Número de Identificación de Embarque (solo empaque).• Cantidad• Fecha de código (ej. Fecha límite de venta, empaque, producción)• Receptor (cliente, proveedor, etc.)• Nombre de Transportista• Fecha/hora de transporte

6.26 - 6.30Procedimientos para brindarle a los socios comerciales, comunicaciones detalladas concernientes a la información anterior, al solicitarla.

7. Requisitos de Documentación

7.1 - 7.3 Manual y/o documentación de trazabilidad que describe procesos detallados asociados con la trazabilidad

7.4Documentación sobre roles, responsabilidades y estructura de la Organización para el soporte a todas las actividades relacionadas a la trazabilidad

7.5 - 7.7 Mantenimiento continuo de la documentación de trazabilidad y registros de trazabilidad (transaccionales)

8. Estructura & Responsabilidades 8.1 - 8.4 Equipo de trazabilidad con conocimientos adecuados de los procedimientos de trazabilidad

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Sección Puntos de Control Descripción

9. Capacitación 9.1 - 9.3 Programa de trazabilidad y prueba de capacitación de aquellos responsables de las actividades de trazabilidad

10. Coordinación de la Cadena de Abastecimiento

10.1 - 10.3

Adquisición de información de trazabilidad de socios comerciales, incluyendo los siguientes:• Número de Artículo Comercial (ej. GTIN/UPC)• Cantidad• Número de lote• Fecha de código• Fecha de transporte• Nombre de la compañía de transportes

10.4 - 10.9

Documentación de la estructura, responsabilidades y procedimientos del equipo asociados al tratamiento de una potencial crisis de seguridad, incluyendo comunicaciones e información de contacto

11. Monitoreo 11.1 - 11.2 Existencia de monitoreo y plan de control para la revisión de efectividad de los procedimientos de Trazabilidad

12. Auditorías internas y externas

12.1 - 12.2 Definición de todos los artículos comerciales producidos y recibidos en especificaciones u otro documento similar

12.3 Documentación de planes de acción correctivos para tratar las no-conformidades de Trazabilidad

PUN

TOS

DE

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TRO

L

2

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2. Puntos de Control

N ° Puntos de Control Criterios de Cumplimiento Nivel

1. Opción de Objetivos

1.1

¿Conoce la Organización las regulaciones sobre Trazabilidad del país al cual se entregan sus artículos comerciales?(GTS: BRU28)

La Organización debe contar con una copia de las regulaciones de trazabilidad vigentes de todos los países a los cuales entregan artículos comerciales.

Recomendado

1.2

¿Conoce la Organización los estándares de trazabilidad u guías de implementaciones (globales o específicas de un país) aplicables a los países dónde se entregan sus artículos comerciales?

La Organización debe contar con una copia de los estándares de trazabilidad u guías de implementaciones (globales o específicas de un país) aplicables a los países donde se venden sus artículos comerciales

Recomendado

1.3

¿Conoce la Organización los requerimientos de trazabilidad de todos los socios comerciales a quienes se venden sus artículos comerciales?(GTS: BRU28)

La Organización debe contar con una copia de los requerimientos de trazabilidad aplicables a todos los socios comerciales a quienes se venden sus artículos comerciales.

Obligatorio(condicional)

1.4

¿La organización ha definido en un documento, que sea actualizado por lo menos una vez al año, los objetivos y el alcance de su Sistema de Trazabilidad y ha designado a alguien responsable del mismo?

La Organización tiene que haber designado una persona responsable del Sistema de Trazabilidad y tiene que haber definido claramente los objetivos y el alcance del Sistema de Trazabilidad en un documento revisado anualmente y que esté disponible para todos los empleados. No N/A.

Obligatorio

1.5¿El equipo de administración de la Organización conoce los objetivos y alcance del Sistema de Trazabilidad?

El equipo de administración de la Organización debe confirmar su conocimiento de los objetivos definidos y el alcance del Sistema de Trazabilidad. No N/A.

Obligatorio

2. Definiciones de productos

2.1

¿Están todos los artículos comerciales, distribuidos por la Organización, identificados con una clave de identificación GS1 y una descripción en el registro de Datos Maestros para cada nivel de jerarquía del producto que debe trazarse? (GTS: BR3, BR7, BRU4, BRU16)

Un registro de Datos Maestros con una clave de identificación GS1 y una descripción deben existir para todos los artículos comerciales distribuidos por la Organización para cada nivel de jerarquía del producto que debe trazarse. El estándar GS1 correspondiente es el GTIN.


2.2

¿Los artículos intermedios producidos por la Organización, que necesitan ser trazados, están identificados con un número de identificación y una descripción en un registro de Datos Maestros?

Un registro de Datos Maestros con un número de identificación y descripción debe existir para los artículos intermedios producidos por la Organización, que necesiten ser trazados.

Recomendado

2.3

¿Los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados, están identificados con un número de identificación y una descripción en un registro de Datos Maestros?

Un registro de Datos Maestros con un número de identificación y descripción debe existir para los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados. Esto se aplica a cualquier nivel de Jerarquía del Producto.


2.4

¿Están identificados globalmente y de forma única en un registro de Datos Maestros todos los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados? (GTS: BR3, BR7, BRU4, BRU16)

Un registro de Datos Maestros con una clave de identificación GS1 y descripción debe existir para todos los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados. Esto aplica a cualquier nivel de Jerarquía del producto. El estándar GS1 correspondiente es el GTIN.

Opcional

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2.5

¿Están todos los bienes, que necesitan ser trazados, identificados globalmente y de forma única en un registro de datos maestros? (GTS: BR4)

Debe existir un registro de Datos Maestros con una clave de identificación GS1 para todos los bienes que necesitan ser trazados. El estándar GS1 correspondiente es el GRAI (Identificador Global de Bienes Retornables) y el GIAI (Identificador Global de Bienes Individuales).

Recomendado

3. Ubicación en la cadena de abastecimiento

3.1

¿Están todos los socios comerciales identificados con una descripción y un número de identificación en un registro de Datos Maestros?

Un registro de Datos Maestros con descripción y un número de identificación debe existir para todos los socios comerciales. La descripción debe incluir por lo menos: • Nombre de Organización*• Domicilio*• Persona de contacto**• Número de teléfono**• Fax**• E-mail**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS1. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Obligatorio

3.2

¿Están todos los socios comerciales identificados con una descripción y una clave de identificación GS1 en un registro de Datos Maestros?(GTS: BR2, BRU4, BRU12)

Un registro de Datos Maestros con descripción y una clave de identificación GS1 deben existir para todos los socios comerciales. El estándar GS1 correspondiente es el Número Global de Localización (GLN). La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre de Organización *• Domicilio*• Persona de contacto**• Número de teléfono** • Fax**• E-mail**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS2. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Opcional

3.3

¿Están todas las localizaciones, que necesitan ser trazadas, identificadas con un número de identificación y una descripción en un registro de Datos Maestros?(GTS: BR1, BRU4)

Debe existir un registro de Datos Maestros con un número de identificación y una descripción debe existir para cada localización interna de la Organización que necesite trazarse. (por ej. localización de puesto de trabajo, líneas de producción, localización de depósitos).

Obligatorio3 condicional)

3.4

¿Están todas las localizaciones internas, que necesitan estar alineadas con los socios comerciales, identificadas con una clave de identificación GS1 y una descripción en un registro de Datos Maestros?(GTS: BR1, BR2, BRU4)

Debe existir un registro de Datos Maestros con una clave de identificación GS1 y una descripción para cada localización interna de la Organización que necesite estar alineada con los socios comerciales (por ej. Centro de Distribución, Punto de Recepción, Punto de Distribución, Instalación de Fabricación, Campo). Toda Organización debería identificar cómo mínimo su localización de entidad legal. El estándar GS1 correspondiente es el GLN y la descripción debe incluir por lo menos:• Nombre de Localización*• Domicilio*• Número de teléfono**• Fax**• E-mail**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS4. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Obligatorio

1 Únicamente se requieren los marcados con un * para cumplir con los Puntos de Control si la Organización no comercia en el Mercado de Estados Unidos

2, 3 Aunque este control no requiere un estándar GS1, es un “Requisito Obligatorio Condicional” ya que es completamente necesario contar con trazabilidad externa si la Organización no utiliza el estándar para esto.


16



3.5

¿Están todas las localizaciones externas, (por ej. depósitos, centros de distribución) que necesitan ser trazadas, identificadas con un número de identificación y una descripción en un registro de Datos Maestros?(GTS: BR1, BR2, BRU4) 5

Debe existir un registro de Datos Maestros con un número de identificación y una descripción para cada localización de los socios comerciales que necesite trazarse (por ej. depósitos, centros de distribución). Este debe ser a nivel alto (ver definición de Parte). La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre de Localización*•Domicilio*• Número de teléfono **• Fax**• E-mail**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS6 Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU).

Obligatorio7 (condicional)

3.6

¿Están todas las localizaciones externas (socios comerciales), que necesitan ser trazadas, identificadas con una clave de identificación GS1 (GLN) y una descripción en un registro de Datos?(GTS: BR1, BR2, BRU4)

Debe existir un registro de Datos Maestros con una clave de identificación GS1 y una descripción para cada localización de los socios comerciales que necesite trazarse. Este debe ser a nivel alto (ver definición de Parte). El estándar GS1 correspondiente es el GLN y la descripción debe incluir por lo menos:• Nombre de Localización*• Domicilio*• Número de teléfono**• Fax**• E-mail**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS8. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU).

Opcional

3.7

¿Está todo el personal involucrado en la producción y la cadena de distribución reconocido e identificado con una descripción y un número de identificación en un registro de Datos Maestros?

Debe existir un registro de Datos Maestros con una descripción y un número de identificación para todo el personal involucrado en la producción y en la cadena de distribución. La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre • Número de identificación • PuestoNo N/A.

Recomendado

4. Establecimiento de los procedimientos

4.1

¿Están definidos en un documento (por ej. Especificaciones del Producto) los artículos comerciales distribuidos por la Organización?

Existe un documento (por ej. Especificaciones del Producto) que describe en detalle cada artículo comercial que distribuye la Organización, que necesite ser trazado. La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre del producto• Número de identificación• Composición• Empaquetado• Métodos de distribución


4.2

¿Están definidos en un documento los artículos intermedios producidos por la Organización que necesitan ser trazados?

Existe un documento que describe en detalle cada artículo intermedio que necesite ser trazado. La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre del producto• Número de identificación• Composición• Empaquetado• Métodos de distribución

Recomendado

5 Aunque este Punto de Control no requiere un estándar GS1 tiene marca en la Columna GS1 porque es completamente necesario tener trazabilidad externa si la Organización no utiliza el estándar para esto.

6, 8 Únicamente se requieren los marcados con un * para cumplir con los Puntos de Control si la Organización no comercia en el Mercado de Estados Unidos

7 Aunque este Punto de Control no requiere un estándar GS1, el mismo es “Obligatorio Condicional” ya que es completamente necesario tener trazabilidad externa si la Organización no utiliza el estándar para esto.

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4.3

¿Están definidos en un documento los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados?

Existe un documento que describe en detalle cada artículo comercial que la Organización recibe, que necesite ser trazado. La descripción debe incluir por lo menos:• Nombre del producto• Número de identificación• Composición• Empaquetado• Métodos de distribución


4.4

¿La Organización cuenta con un proceso efectivo para alinear todos los Datos Maestros con los socios comerciales?(GTS: BR12, BR19)

Existe un procedimiento documentado en la Organización que describe en detalle cómo alinear los Datos Maestros con los socios comerciales. Los datos Maestros deben incluir: • Partes• Localizaciones físicas• Bienes• Artículos ComercialesNo N/A.

Obligatorio

4.5

¿La Organización cuenta con un proceso de sincronización efectivo con sus socios comerciales mediante la utilización de GDSN?(GTS: BR12, BR19)

Existe en la Organización un proceso efectivo para sincronizar los Datos Maestros con los socios comerciales y está detalladamente documentado. Los Datos Maestros sincronizados deben incluir: • Partes,• Localizaciones físicas• Bienes• Artículos ComercialesEl proceso estándar de GS1 para la sincronización de datos maestros es la Red Global de Sincronización de Datos (GDSN).

Recomendado

4.6

¿La Organización cuenta con un proceso efectivo documentado para la revisión de la codificación en barras y la asignación de números para asegurar el cumplimiento con los Estándares GS1? (GTS: BR11, BR13)

Debe existir un procedimiento documentado para probar el cumplimiento con los Estándares GS1 para la calidad de la codificación en barras, la asignación de números y el mantenimiento de las asignaciones de GTINs para cada artículo que distribuye la Organización.


4.7

¿Existe un procedimiento documentado que describa en detalle la definición para el lote de producción de cada artículo comercial creado por la Organización?

En la Organización debe existir un procedimiento detallado que describa en detalle la definición para el lote de producción de cada artículo comercial creado por la Organización.


4.8

¿Existe un procedimiento documentado que describa en detalle la definición para el lote de producción de cada artículo intermediario que se haya inventariado que necesite ser trazado por la Organización?

En la Organización debe existir un procedimiento detallado que describa en detalle la definición para el lote de producción de cada artículo intermediario que se haya inventariado que necesite ser trazado por la Organización.

Recomendado

4.9

¿Existe un procedimiento, en cada etapa del flujo de trazabilidad, que utilice formas digitales o papel para el registro de datos y para la identificación de cada persona responsable para el ingreso de información registrada? (GTS: BR11, BRU4, BRU11, BRU22)

Existen formas digitales y en papel que permiten el registro de datos necesarios en cada etapa del flujo de trazabilidad, identificando cada persona responsable del ingreso de la información registrada. No N/A.

Obligatorio

4.10

¿Existen mecanismos o herramientas efectivas que colecten, registren y compartan en forma precisa y oportuna la información de trazabilidad? (GTS: BR13, BR14, BRU4, BRU10, BRU11, BRU18)

La Organización cuenta con mecanismos o herramientas efectivas que colectan, registran y comparten en forma precisa y oportuna la información de trazabilidad. No N/A.

Obligatorio

18



4.11¿Existe un proceso documentado de la solicitud interna para obtener información de trazabilidad?

La Organización cuenta con un procedimiento documentado que define el proceso de consulta interna para obtener información de trazabilidad. El documento debe contener información de todos los registros de cada proceso involucrado (es decir recepción, fabricación, empaquetado, y entrega del producto) así como de todos los involucrados a lo largo de la cadena de abastecimiento según los objetivos y alcance del sistema de trazabilidad. El documento también debe especificar información como números de lotes, descripciones, cantidades, tipos de materiales y categorías entre otros.No N/A.

Recomendado

5. Flujo de materiales

5.1

¿Existe un diagrama del flujo del proceso que refleje la operación de fabricación de la Organización desde que arriban los productos, los suministros de productos, empaquetado y materia prima hasta que el artículo comercial es entregado al cliente?

Debe existir un diagrama del flujo sistemático y esquemático de los procesos involucrados en la fabricación de los artículos comerciales desde el punto que arriban los productos, los suministros de productos, empaquetado y materia prima hasta que el artículo comercial es entregado al cliente. No N/A.

Recomendado

5.2

¿Se ha preparado un diagrama del flujo de trazabilidad que conecte los procesos de solicitud de trazabilidad con los flujos de procesos de la Organización para así facilitar respuestas precisas y oportunas a solicitudes de trazabilidad?

Debe existir un diagrama del flujo sistemático y esquemático de la información que conecta los procesos dentro de la cadena de abastecimiento que pueden ser utilizados para llevar a cabo solicitudes de trazabilidad. No N/A.

Recomendado

5.3

¿Los artículos comerciales distribuidos por la Organización están identificados físicamente con un número de identificación global y único? (GTS: BR6)

Los artículos comerciales distribuidos por la Organización deben contar con un número global único de identificación en el empaquetado y si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o un documento que lo acompañe. El estándar GS1 correspondiente es el GTIN.


5.4

¿Los artículos comerciales distribuidos por la Organización llevan un Transportador de Datos GS1? (GTS: BR7, BR11)

Los artículos comerciales distribuidos por la Organización deben llevar un Transportador de Datos GS1 adjunto al empaquetado o en el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. Los Estándares GS1 correspondientes son:• Para el artículo comercial que cruza el punto de venta (unidad de consumo): EAN-13, EAN-8, UPC-A, UPC-E, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix, etiqueta EPC• Para el artículo comercial que no cruza el punto de venta (agrupación de artículos comerciales como ser una caja): EAN-13, ITF-14, GS1-128, GS1 DataMatrix, etiqueta EPC


5.5

¿Los artículos comerciales distribuidos por la Organización están identificados con un Número de lote o de Serie o SGTIN?(GTS: BR6, BRU4)

Los artículos comerciales distribuidos por la Organización deben estar identificados con un Número de lote o de Serie o SGTIN sobre el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña.


5.6

¿Las unidades logísticas distribuidas por la Organización están físicamente identificadas con un número de serie global y único?(GTS: BR6, BRU4)

Las unidades logísticas distribuidas por la Organización deben contar con una identificación de numero de serie estándar sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. El estándar GS1 correspondiente es SSCC. No N/A.

Obligatorio

5.7

¿Las unidades logísticas distribuidas por la Organización cuentan con un Transportador de Datos GS1?(GTS: BR7, BR11)

Las unidades logísticas distribuidas por la Organización deben contar con un Transportador de Datos GS1 sobre el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. Los estándares GS1 correspondientes son GS1-128 o la etiqueta EPC. No N/A.

Obligatorio

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5.8

¿Los embarques distribuidos por la Organización, que necesiten ser trazados, están identificados físicamente con un Número de Identificación de Embarque global y único?(GTS: BR6, BR7, BRU4)

Los embarques distribuidos por la Organización deben contar con un Número de Identificación de Embarque global y único sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. El estándar GS1 correspondiente es GS1-128 con el Número Global de identificación de Embarque (GSIN AI 402).


5.9¿Están los artículos intermedios identificados físicamente con un número de identificación?

Todos los artículos intermedios inventariados deben contar con un número de identificación sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña.

Recomendado

5.10¿Están los artículos intermedios identificados con el Número de lote o de Serie?

Todos los artículos intermedios inventariados deben estar identificados con el Número de lote o de Serie sobre el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña.

Recomendado

5.11

¿Los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados, están identificados físicamente con un número de identificación?

Los artículos comerciales recibidos por la Organización deben contar con un número de identificación en el empaquetado y si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o un documento que lo acompañe. No N/A

Obligatorio

5.12¿Los artículos comerciales recibidos por la Organización están identificados con un Número de lote o de Serie?

Los artículos comerciales recibidos por la Organización deben estar identificados con un Número de lote o de Serie en el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. No N/A

Obligatorio

5.13

¿Los artículos comerciales recibidos por la Organización, que necesitan ser trazados, están identificados físicamente con un número de identificación global y único?(GTS: BR6, BR7, BRU4)

Los artículos comerciales recibidos por la Organización deben contar con un número global único de identificación en el empaquetado y si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o un documento que lo acompañe. El estándar GS1 correspondiente es el GTIN.

Opcional

5.14

¿Los artículos comerciales recibidos por la Organización llevan un Transportador de Datos GS1?(GTS: BR6, BR7, BR11)

Los artículos comerciales recibidos por la Organización deben llevar Transportador de Datos GS1 adjunto al empaquetado o en el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. Los Estándares GS1 correspondientes son:• Para el artículo comercial que cruza el punto de venta (unidad de consumo): EAN-13, EAN-8, UPC-A, UPC-E, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix, etiqueta EPC• Para el artículo comercial que no cruza el punto de venta (agrupación de artículos comerciales como ser una caja): EAN-13, ITF-14, GS1-128, GS1 DataMatrix, etiqueta EPC

Opcional

5.15

¿Las unidades logísticas recibidas por la Organización están físicamente identificadas con un número de identificación?

Las unidades logísticas recibidas por la Organización deben contar con número de identificación sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña.

Recomendado

5.16

¿Las unidades logísticas recibidas por la Organización están físicamente identificadas con un número de serie global y único?(GTS: BR6, BR7, BRU4)

Las unidades logísticas recibidas por la Organización deben contar con una identificación de numero de serie estándar sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. El estándar GS1 correspondiente es SSCC.

Opcional

5.17

¿Tienen las unidades logísticas recibidas por la Organización una identificación global y única?(GTS: BR7, BR11)

Las unidades logísticas recibidas por la Organización deben contar con un Transportador de Datos GS1 sobre el empaquetado o en el empaquetado o sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. Los estándares GS1 correspondientes son GS1-128 o etiqueta EPC.

Opcional

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5.18

¿Los embarques recibidos por la Organización, que necesiten ser trazados, están identificados físicamente con un número de identificación?(GTS: BR6, BR7, BRU4) 9

Los embarques recibidos por la Organización deben contar con número de identificación sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña.


5.19

¿Los embarques recibidos por la Organización, están identificados físicamente con un Número de Identificación de Embarque global y único?(GTS: BR6, BR7, BRU4)

Los embarques recibidos por la Organización deben contar con identificación estándar sobre el artículo, o si no fuera posible por lo menos sobre el bien que lo contiene o sobre un documento que lo acompaña. El estándar GS1 correspondiente es GS1-128 con el Número Global de identificación de Embarque (GSIN AI 402)

Opcional

6. Requerimientos de información

6.1

¿Es posible obtener información sobre los procesos involucrados en la fabricación de los artículos comerciales para cada Número de lote o de Serie de un artículo comercial y se registran las fechas de procesamiento o las fechas límites de venta?

Para cada Número de lote o de Serie de un artículo comercial, se deben identificar y documentar todos los procesos, reprocesamientos si fuera aplicable, fechas de transformación y fechas límites de venta.


6.2

¿Es posible vincular la identificación de una unidad logística recibida con el Número de lote o de Serie de los artículos comerciales contenidos adentro, utilizando la documentación disponible?(GTS: BR13, BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Para cada unidad logística recibida, debe ser posible relacionar, mediante documentación, su identificación con Número de lote o de Serie de los artículos comerciales contenidos en el mismo.


6.3

¿Están identificadas con una clave de identificación y una descripción en un registro todas las unidades logísticas recibidas por la Organización, que necesiten ser trazadas?(GTS: BR6, BR13, BRU4, BRU18) 10

Debe existir una clave de identificación y una descripción en uno o más sistemas (electrónico o físico) de todas las unidades logísticas recibidas por la Organización, que necesiten ser trazadas. La descripción debe incluir por lo menos:• Proveedor (GLN si se utiliza)• Fecha de recepción


6.4

¿Están identificadas con una clave de identificación GS1 y una descripción en un registro todas las unidades logísticas recibidas por la Organización, que necesiten ser trazadas? (GTS: BR6, BR13, BRU4, BRU18)

Debe existir una clave de identificación GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónico o físico) de todas las unidades logísticas recibidas por la Organización, que necesiten ser trazadas. El estándar GS1 correspondiente es el SSCC. La descripción debe incluir por lo menos:Proveedor (GLN si se utiliza)Fecha de recepción

Opcional

6.5

¿Están todas las unidades logísticas entregadas por la Organización identificadas con una clave de identificación GS1 y una descripción en un registro?(GTS: BR6, BR13, BRU4, BRU18)

Debe existir un registro con la clave de identificación GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) para cada unidad logística entregada por la Organización. El estándar GS1 correspondiente es el SSCC. La descripción debe incluir por lo menos:• Identificación del Receptor (GLN si fuera utilizado)• Fecha de embarqueNo N/A

Obligatorio

6.6

¿Están todos los embarques recibidos por la Organización, que necesiten ser trazados, identificados con una clave de identificación y una descripción en un registro? (GTS: BR6, BR13, BRU4)11

Debe existir un registro con la clave de identificación y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) para cada embarque recibido por la Organización que necesite ser trazado. La descripción debe incluir por lo menos:• Identificación de Proveedor (GLN si fuera utilizado)• Fecha de Recepción





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6.7

¿Están todos los envíos recibidos por la Organización, que necesiten ser trazados, identificados con una clave de identificación GS1 y una descripción en un registro? (GTS: BR6, BR13, BRU4)

Debe existir un registro con la clave de identificación GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) para cada embarque recibido por la Organización que necesite ser trazado. El estándar GS1 correspondiente es el GS1-128 con el Número Mundial de Identificación de Embarque (GSIN AI 402). La descripción debe incluir por lo menos:• Identificación de Proveedor (GLN si fuera utilizado)• Fecha de Recepción

Opcional

6.8

¿Están todos los envíos entregados por la Organización, que necesiten ser trazados, identificados con una clave de identificación GS1 y una descripción en un registro? (GTS: BR6, BR13, BRU4)

Debe existir un registro con la clave de identificación GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) para cada embarque entregado por la Organización que necesite ser trazado. El estándar GS1 correspondiente es el GS1-128 con el Número Mundial de identificación de Embarque (GSIN AI 402). La descripción debe incluir por lo menos:• Identificación del Receptor (GLN si fuera utilizado)• Fecha de envío


6.9

¿Es posible vincular el SSCC de cada unidad logística distribuida por la Organización con el GTIN y Número de lote o de Serie de los artículos comerciales contenidos dentro del mismo, utilizando documentación disponible?(GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Para cada unidad logística distribuida por la Organización, tiene que poderse relacionar mediante documentación su número SSCC con el GTIN y numero de lote o de Serie de los artículos comerciales contenidos dentro del mismo.


6.10

¿Se puede relacionar un artículo comercial distribuido por una Organización con los artículos comerciales recibidos por la misma, mediante documentación disponible?(GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Debe ser posible relacionar mediante documentación, cada Número de lote o de serie de los artículos comerciales distribuidos por la Organización con el Número de lote o de Serie de los artículos comerciales recibidos y utilizados en el proceso.


6.11

¿Se puede relacionar un artículo comercial recibido por una Organización con los artículos comerciales distribuidos por la misma, mediante documentación disponible? (GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Debe ser posible relacionar mediante documentación, cada Número de lote o de serie de los artículos comerciales recibidos por la Organización con el Número de lote o de Serie de los artículos comerciales distribuidos y utilizados en el proceso.


6.12

¿Es posible vincular un Número de lote o de Serie de un artículo comercial distribuido por una Organización con el SSCC de las unidades logísticas involucradas, mediante documentación disponible?(GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Debe ser posible relacionar mediante documentación, cada Número de lote o de serie de un artículo comercial distribuido por la Organización con el SSCC de las unidades logísticas involucradas.


6.13

¿Es posible vincular un Número de lote o de Serie de un artículo comercial recibido por una Organización con la identificación de las unidades logísticas involucradas, mediante documentación disponible? (GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Debe ser posible relacionar mediante documentación, cada Número de lote o de serie de un artículo comercial recibido por la Organización con la identificación de las unidades logísticas involucradas.


6.14

¿Es posible determinar las fechas en las cuales un artículo comercial recibido fue utilizado para producir un Número de lote o de Serie para cualquier artículo comercial de la Organización mediante documentación disponible?

Hay un registro que documenta el uso de de un articulo comercial recibido, identificando la fecha de uso y el Numero de lote o de Serie del artículo comercial producido.

Recomendado

6.15

¿Es posible determinar el proveedor de una unidad logística recibida por su identificación mediante documentación disponible?(GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Hay un registro que documenta la identificación de los proveedores de cada unidad logística recibida por la Organización.


22



6.16

¿Es posible determinar el cliente al cual fue enviada una unidad logística mediante documentación disponible? (GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Hay un registro que documenta la identificación del cliente de cada unidad logística enviada por la Organización.No N/A.

Obligatorio

6.17

¿Es posible determinar los clientes a los cuales fue enviado un Número de lote o de Serie de un artículo comercial mediante documentación disponible?(GTS: BR14, BRU4, BRU6, BRU18)

Hay un registro que documenta la identificación de todos los posibles clientes a los cuales fue enviado un Número de lote o de Serie de un artículo comercial por la Organización.


6.18

¿Es posible determinar si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial ha sido enviado o todavía permanece en la Organización mediante documentación disponible? (GTS: BR14, BRU3, BRU4, BRU7, BRU18)

Hay un registro que documenta si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial ha sido enviado o todavía permanece en la Organización. No N/A.

Obligatorio

6.19

¿Si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial permanece en la Organización, es posible determinar su localización exacta, mediante documentación disponible?(GTS: BR13, BRU3, BRU4, BRU23)12

Existe un registro que documenta la localización exacta (GLN si fuera utilizado) en la Organización de todos los Números de lote o de serie de los artículos comerciales que permanecen en la Organización y ese registro puede verificarse.

Recomendado

6.20

¿Si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial ha sido embarcado por la Organización, es posible identificar la información de embarque, mediante documentación disponible? (GTS: BR13, BRU3, BRU4, BRU23)

Si una Organización ha embarcado un Número de lote o de Serie de un artículo comercial, es posible identificar por lo menos la siguiente información: • Identificación del Artículo Comercial (GTIN si es utilizado)*• Cantidad*• Posibles Clientes (GLN si fuera utilizado)*•Posibles Receptores (GLN si fuera utilizado d)*• Transportista utilizado en el envío (GLN si fuera utilizado), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si es disponible)**• Documentación de embarque*• Fecha de embarque*(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS13. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Obligatorio

6.21

¿Si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial ha sido importado o exportado por la Organización, es posible identificar la información de importación/exportación mediante documentación disponible?(GTS: BR13, BRU3, BRU4, BRU23)

Si un Número de lote o de Serie de un artículo comercial ha sido importado o exportado por la Organización, es posible identificar por lo menos la siguiente información:• Compañía proveedora (importaciones) (GLN si fuera utilizado)**• Compañía compradora (exportaciones) (GLN si fuera utilizado)**• Compañía Transportista (GLN si fuera utilizado)**• Número de Identificación de Embarque*• Identificación de Unidad Logística. (SSCC si fuera utilizado)*• Número de Identificación de Embarque (GSIN si fuera utilizado)*(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS14. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU).





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6.22

¿Es posible identificar la información de entrega de un Número de lote o de Serie de un artículo comercial recibido por la Organización, mediante documentación disponible?(GTS: BR13, BRU3, BRU4, BRU22)

Para un Número de lote o de Serie de un artículo comercial recibido, es posible identificar por lo menos la siguiente información:• Identificación de Artículo Comercial (GTIN si fuera utilizado)*• Cantidad*• Proveedor (GLN si fuera utilizado)*• Documentación del embarque*• Transportista utilizado en el embarque (GLN si fuera utilizado), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si está disponible)**• Fecha de recepción*(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS15. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU).


6.23

¿Es posible brindar información de trazabilidad detallada sobre artículos comerciales distribuidos por la Organización a socios comerciales mediante documentación disponible?(GTS: BR13, BR15, BRU14, BRU15, BRU17)

Es posible brindar la siguiente información de trazabilidad para cada Número de lote o de Serie de artículos distribuidos por la Organización:• Identificación de Artículo Comercial (GTIN si fuera utilizado)*• Cantidad*• Fecha de embarque*• Posibles clientes a los cuales fue enviado el Número de lote o de Serie (GLN si fuera utilizado)*• Transportista utilizado en el embarque (GLN si fuera utilizado), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si está disponible)**• Documentación del embarque*• Número de lote o de Serie y proveedor de artículos comerciales utilizados como ingresos*• Fecha de recepción de Número de lote o de serie de artículos comerciales utilizados como ingresos*• Transportista utilizado en el embarque (GLN si fuera utilizado), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si está disponible) utilizados en la entrega de artículos comerciales utilizados como ingresos**(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS16. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Obligatorio

6.24

¿Es posible identificar la información de entrega para un Número de lote o de Serie de un artículo comercial recibido por la Organización mediante documentación disponible?(GTS: BR13, BRU3, BRU4, BRU22)

Para un Número de lote o de Serie de un artículo comercial recibido, es posible identificar por lo menos la siguiente información:• Identificación de un Artículo Comercial (GTIN si fuera utilizado)*• Cantidad*• Proveedor (GLN si fuera utilizado)*• Documentación de envío*• Transportista utilizado en el envío (GLN si fuera utilizado), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si está disponible)**• Fecha de recepción*(Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS17. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU).


15, 16 , 17 Únicamente se requieren los marcados con un * para cumplir con los Puntos de Control si la Organización no comercia en el Mercado de Estados Unidos

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6.25

¿Existe un procedimiento que defina la respuesta por parte de la Organización en caso de una solicitud de trazabilidad por parte de un socio comercial, que incluya: una persona asignada responsable, un sistema de comunicación en respuesta y la provisión de documentación apropiada?

Hay un procedimiento de respuesta de trazabilidad en caso de que algún socio comercial la solicitara que define:• Roles y responsabilidades de respuestas• Sistemas de comunicación de respuesta• Identificación de la documentación que se debe brindarNo N/A.

Recomendado

6.26

¿Es posible observar e identificar toda la información de calidad asociada para cada Número de lote y de Serie de un artículo comercial distribuido por la Organización?

Para cada Número de lote y de Serie de un artículo comercial distribuido por la Organización es posible identificar por lo menos:• Tipos de controles llevados a cabo• Persona responsable para cada control• Variables de Medición• Observación aplicada

Recomendado

6.27¿Existe un informe estándar de trazabilidad que se pueda brindar al ser solicitado por socios comerciales?

En el caso de cualquier solicitud de trazabilidad por parte de socios comerciales, existe un informe estándar de trazabilidad. No N/A.

Recomendado

6.28

¿Se utiliza el documento electrónico GS1 “Notificación de Embarque” (DESADV) o Notificación Avanzada de Embarque (ASN) EDI para enviar información detallada de los artículos comerciales a los socios comerciales antes de entregar físicamente?(GTS: BR13)

Antes de la entrega de un artículo comercial a un socio comercial, se envía un mensaje electrónico que incluye la información del artículo comercial enviado. Los estándares GS1 correspondientes son EANCOM o GS1 XML. También se puede utilizar la Notificación Avanzada de Embarque (ASN) EDI.

Recomendado

6.29

¿Es posible brindarles a los clientes información detallada sobre trazabilidad según los acuerdos de la industria y de manera oportuna?(GTS: BRU25)

La información sobre trazabilidad de un Número de lote o de Serie de un artículo comercial distribuido por la Organización debe brindarse según el acuerdo de la industria (La Ley de Bioterrorismo de EEUU exige 4 horas comerciales normales).

Recomendado

6.30¿Opera continuamente el procedimiento de solicitud de trazabilidad para los socios comerciales?

Un procedimiento de solicitud de trazabilidad opera continuamente en horas comerciales normales en caso de solicitud por parte de un socio comercial. No N/A.

Recomendado

7. Requerimientos de documentación

7.1 ¿Existe un Manual del Sistema de Trazabilidad?

Hay un Manual del Sistema de Trazabilidad que describe los objetivos, el alcance y metodología así como el puesto dentro de la organización del responsable de garantizar trazabilidad de todos los artículos trazables que entren a la Organización. No N/A.

Recomendado

7.2

¿El Manual del Sistema de Trazabilidad cumple con todos los estándares, regulaciones y requerimientos citados en los objetivos del Sistema de Trazabilidad?

El Manual del Sistema de Trazabilidad debe reflejar la información requerida por los estándares, regulaciones y requerimientos citados en los objetivos del Sistema de Trazabilidad. No N/A.

Recomendado

7.3

¿Existe documentación dentro de la Organización que describa todas las etapas relevantes del proceso desde que los artículos comerciales son recibidos hasta que los artículos comerciales son entregados a los socios comerciales?

Debe existir documentación sobre todos los procesos de la Organización, desde que los artículos comerciales son recibidos hasta que los artículos comerciales son entregados a los socios comerciales. No N/A.

Obligatorio

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7.4

¿Las responsabilidades sobre la administración de la información de trazabilidad están descritas en un documento que incluya estructura organizacional, responsabilidades operativas y capacidades de sistema?

Debe existir documentación que describa la estructura organizacional, responsabilidades operativas y capacidades de sistema para la administración de la información de trazabilidad incluyendo:• Organización• Dependencia• Roles• Personal• Infraestructura• Métodos de documentación• Software utilizado (si es aplicable)No N/A.

Obligatorio

7.5

¿Se encuentra archivada la documentación de trazabilidad durante la vida útil del artículo comercial y se mantiene por un mínimo de 1 año?(GTC: BR8)

Todos los registros se mantienen actualizados por un periodo de un año o más según las regulaciones, estándares o requerimientos definidos en los objetivos del Sistema de Trazabilidad. No N/A.

Obligatorio

7.6

¿La información del Sistema de Trazabilidad se encuentra archivada de manera organizada y en una localización restringida?

La organización cuenta con un área de acceso restringido donde se administra toda la información del Sistema de Trazabilidad. No N/A.

Recomendado

7.7

¿La documentación del Sistema de Trazabilidad se encuentra actualizada y refleja los procedimientos actuales que ocurren en la línea de producción?

Hay una concurrencia entre el proceso actual de producción y la documentación de trazabilidad actual. Debe confirmarse que lo que sucede en la línea de producción se refleje en sus documentos. No N/A.

Obligatorio

8. Estructura & Responsabilidades

8.1¿Existe un equipo operativo de trazabilidad y están definidos los roles y responsabilidades?

La Organización cuenta con un equipo operativo de trazabilidad cuyos roles y responsabilidades están definidos y documentados. No N/A.

Obligatorio

8.2

¿El equipo de trazabilidad cuenta con los recursos necesarios para mantener el Sistema de Trazabilidad? Los recursos incluyen RRHH, IT y presupuesto.

La Organización debe asegurar una relación directa entre RRHH asignado a la trazabilidad, la tecnología utilizada y el presupuesto asignado a estos artículos. No N/A.

Obligatorio

8.3

¿El personal conoce los procedimientos de trazabilidad e instrucciones aplicables a sus funciones y saben dónde encontrarlos y cuando y como utilizarlos?

El personal conoce los procedimientos de trazabilidad e instrucciones aplicables a sus funciones. Saben dónde encontrarlos y cuándo y cómo utilizarlos. No N/A.

Obligatorio

8.4¿Se utiliza un sistema computarizado para administrar la información de trazabilidad?

La Organización cuenta con un sistema computarizado para administrar la información de trazabilidad. No N/A.

Recomendado

9. Capacitación

9.1

¿Se dan instrucciones específicas o se brinda capacitación sobre el Sistema de Trazabilidad al personal de la Organización y hay registros de estas capacitaciones?

Registros indican que se han dado instrucciones requeridas o hay un programa de capacitación para el Sistema de Capacitación. Las copias de los certificados de asistencia o registros de asistencias firmados por los participantes del curso se archivan. No N/A.

Obligatorio

9.2

¿Se ha capacitado sobre el sistema GS1 a todos los responsables del sistema y se ha actualizado periódicamente esta capacitación?

Registros indican que se ha brindado una capacitación actualizada sobre el Sistema GS1 a los responsables del sistema de trazabilidad. Las copias de los certificados de asistencia o registros de asistencias firmados por los participantes del curso se archivanNo N/A.

Recomendado

9.3¿Hay un registro de todas las capacitaciones sobre trazabilidad así como un registro firmado de asistencias?

Se deben guardar registros sobre cada empleado indicando programas requeridos y llevados a cabo de capacitación incluyendo certificados de asistencia o con la firma del empleado en una lista de asistencia.

Recomendado

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10. Coordinación de la cadena de abastecimiento

10.1

¿Es posible obtener información de trazabilidad de todos los artículos comerciales recibidos por parte de los socios comerciales? (GTS: BR18, BR19, BRU17, BRU23, BRU26)

Para cada socio comercial de un Número de lote o de Serie de un artículo comercial que necesita ser trazado, es posible obtener, por lo menos, la siguiente información de trazabilidad:• Identificación del Producto (GTIN si se utiliza)*Cantidad*• Fecha de Fabricación*• Fecha de Embarque*• Transportista (GLN si se utiliza), domicilio, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico (si fuera disponible)** (Todos los ítems marcados con * son obligatorios para GTS18. Todos los marcados con ** son obligatorios para la Ley de Bioterrorismo de EEUU). No N/A.

Obligatorio

10.2

¿Es posible obtener información de trazabilidad en forma puntual de parte de los socios comerciales según los acuerdos de la industria?(GTS: BRU25)

Para cada socio comercial de un Número de lote o de Serie de un artículo comercial que necesita ser trazado, es posible obtener en forma puntual información de trazabilidad según los acuerdos de la industria (es decir la Ley de Bioterrorismo de EEUU pide 4 horas comerciales).

Recomendado

10.3

¿En el caso de solicitud de trazabilidad, existe algún documento que detalle la información de trazabilidad requerida por cada socio comercial sobre los artículos comerciales y el mismo se actualiza por lo menos una vez al año?

Existe documentación, que es actualizada por lo menos una vez al año, que indica el nivel de trazabilidad requerida por parte de cada socio comercial de un artículo comercial que necesita ser trazado. No N/A.

Recomendado

10.4

¿Existe un procedimiento de administración documentado detallando como manejar una crisis de riesgo de seguridad?

Debe existir documentación que defina cuando se tiene que activar una crisis e indicar todas las acciones que se deben tomar para manejar la crisis.

Recomendado

10.5

¿Existe dentro de la Organización un equipo de crisis de riesgo de seguridad y están asignados los respectivos roles y responsabilidades?

La Organización debe contar con un equipo con autoridad para manejar una crisis. Este equipo debe contar con una definición detallada de las responsabilidades y los roles.

Recomendado

10.6

¿En el caso de una crisis de riesgo de seguridad, hay algún procedimiento de comunicación definido para comunicar la crisis a una lista de contactos internos y externos?

Existe documentación que define el procedimiento de comunicación interno y externo en el caso de una crisis. Este documento también debe contener una lista de contactos internos y externos claves. No N/A.

Recomendado

10.7

¿Existe un procedimiento de administración documentado donde se definan protocolos y acciones de emergencia para informar a los socios comerciales sobre una crisis de riesgo de seguridad?

Existe documentación que indica en detalle cómo informar a los socios comerciales sobre una crisis, que acciones se deben tomar y terminación de la crisis. No N/A.

Recomendado

10.8 ¿Existe un plan documentado para los productos afectados o recuperados?

Existe documentación que detalla cómo se deben recuperar los productos afectados. No N/A.

Recomendado

10.9¿Opera las 24 horas todos los días el procedimiento de crisis de riesgo de seguridad?

Se puede probar que el procedimiento de crisis opera las 24 horas todos los días. No N/A.

Recomendado


27


11. Monitoreo

11.1¿Existe un plan de seguimiento y control para el Sistema de Trazabilidad y el mismo se lleva a cabo periódicamente?

Existe un plan de seguimiento y control para el Sistema de Trazabilidad que verifica periódicamente la operación correcta según el alcance y objetivos.No N/A.

Obligatorio

11.2

¿La Organización registra los resultados de las revisiones de su Sistema de Trazabilidad, guiado por el plan de seguimiento y control?

La organización debe probar los resultados del seguimiento del Sistema de Trazabilidad según el plan de seguimiento.No N/A.

Recomendado

12. Auditorías internas y externas

12.1

¿La Organización mantiene un registro de las auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento con el estándar de Trazabilidad, y estas auditorías se llevan a cabo por lo menos una vez al año?

Se registra documentación indicando que se han llevado a cabo anualmente auditorías internas y externas.No N/A.

Obligatorio

12.2¿Hay información escrita o guardada que documente los resultados de revisiones y auditorias anteriores de trazabilidad?

Existe documentación de los resultados de revisiones y auditorías de trazabilidad llevadas a cabo anteriormente.No N/A.

Obligatorio

12.3

¿Existe documentación que refleje las acciones llevadas a cabo para resolver las no-conformidades concernientes a la operación del Sistema de Trazabilidad?

Existe documentación que describe las acciones llevadas a cabo para resolver las no-conformidades concernientes a la operación del Sistema de Trazabilidad.


GLO

SARI

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EMPR

ESA

3

30


3. Glosario de los términos de la empresa

Término Descripción

Lote

[GS1 GTS] El número de lote asocia un artículo con información que el fabricante considera relevante para la trazabilidad del artículo comercial. Los datos pueden referirse al artículo comercial en sí o a los artículos contenidos.Notas sobre Implementación de GDD: Un Código de lote típico puede incluir una localización de una planta, línea de producción, fecha de producción y turno. El formato y estructura varían según la organización.

Criterios de Cumplimiento Son los hechos que la Organización debe monitorear y documentar para cumplir con la trazabilidad sobre un Punto de Control.

Consumidor [GS1 GTS] El usuario final de un artículo comercial o servicio.

Unidad de Consumo [Glosario EANCOM] El tamaño de paquete de un producto o productos acordado por socios comerciales como el tamaño vendido en el punto de venta minorista.

Corrección Acción que elimina una no-conformidad detectada.

Acción Correctiva* Acción que se debe tomar para eliminar la causa de la no-conformidad detectada u otra situación no deseada en un sistema de trazabilidad.

Cliente [Especificaciones Generales GS1] Parte que recibe, compra o consume un artículo o servicio.

Transportador de Datos [Especificaciones Generales GS1] Un medio de representar datos en forma legible por una máquina; utilizado para la lectura automática de las cadenas de Elementos.

Data Matrix

[Especificaciones Generales GS1] Simbología de matriz bidimensional, independiente, conformada por módulos cuadrados dispuestos dentro de un patrón de búsqueda de perímetro. Data Matrix ISO versión ECC 200 es la única versión compatible con los números de identificación del Sistema GS1, inclusive el Carácter de Función 1. La lectura de los símbolos Data Matrix se realiza mediante escáneres bidimensionales de procesamiento de imágenes o sistemas de visión.

EANCOM[Especificaciones Generales GS1] El estándar GS1 para Intercambio Electrónico de Documentos (EDI) representa una detallada guía para implementación de los mensajes estándar UN/EDIFACT mediante el uso de Claves de Identificación GS1.

EAN-13 [Especificaciones Generales GS1] Símbolo de código de barras de la Simbología EAN/UPC que codifica GTIN-13, Cupón-13, RCN-13 y VMN-13.

Código Electrónico de Producto

[Especificaciones Generales GS1] Esquema de identificación para identificar objetos físicos en forma universal (por ejemplo, artículos comerciales, bienes y ubicaciones) vía etiquetas RFID y otros medios. Los datos estandarizados EPC consisten en un EPC (o Identificador EPC) que identifica en forma singular un objeto individual y también un Valor de Filtro opcional cuando se le considera necesario para permitir la lectura efectiva y eficiente de las etiquetas EPC.

Etiqueta EPC [Especificaciones Generales GS1] Etiqueta RFID que cumple con el estándar EPC global y que contiene un Código Electrónico de Producto.

Diagrama de Flujo Presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacción de pasos.

GIAI (Identificador Mundial de Bien Individual)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar un bien individual. La clave está compuesta por un Prefijo de Compañía GS1 y Referencia de Bien Individual.

GLN (Número Mundial de Localización)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar localizaciones físicas o entidades legales. La clave está compuesta por un Prefijo de Compañía GS1, Referencia de Localización o Dígito Verificador

31


GRAI (Identificador Mundial de Bien Retornable)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar los Bienes Retornables. La clave está compuesta por un Prefijo de Compañía GS1, Tipo de Bien, Dígito Verificador, y por un número de serie opcional.

GSIN (Número Mundial de identificación de Embarque)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar una agrupación lógica de unidades logísticas o de transporte ensamblando por un consignador (vendedor) para un envío desde ese consignador hasta un consignatario (comprador) haciendo referencia a una notificación de envío y/o BOL. La clave comprende un Prefijo de Compañía GS1, Referencia de Transportista y Dígito Verificador.

GTIN (Número Mundial de Artículo Comercial)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar artículos comerciales. La clave comprende un Prefijo de Compañía U.P.C. o GS1, seguido por un Número de Referencia de Artículo y un Digito Verificador.

Identificador de Aplicación GS1 (AI) [Especificaciones Generales GS1] El campo de dos o más caracteres al comienzo de una Cadena de Elementos que define en forma singular su formato y significado.

Simbología GS1-128 [Especificaciones Generales GS1] Subconjunto de Código 128 utilizado exclusivamente por estructuras de datos del Sistema GS1.

GS1 DataBar

[Especificaciones Generales GS1] Una familia de símbolos de códigos de barras, incluyendo GS1 DataBar Truncado, GS1 DataBar Limitado, GS1 DataBar Expandido, y GS1 DataBar Apilado. Cualquiera de los miembros de la familia GS1 DataBar puede imprimirse como símbolo lineal independiente o como símbolo compuesto acompañado por un Componente Compuesto Bidireccional® impreso inmediatamente arriba del componente lineal GS1 DataBar.

GS1 DataMatrix [Especificaciones Generales GS1] Especificación de GS1 para la implementación del uso de Data Matrix.

Clave de Identificación GS1[Especificaciones Generales GS1] Campo numérico o alfanumérico administrado por GS1 para asegurar la singularidad inequívoca, a nivel mundial, del identificador en la demanda abierta o la cadena de abastecimiento.

XML GS1

[Especificaciones Generales GS1] Representa el estándar GS1 para esquemas de Lenguaje Extensible de Marcado que proporciona a los usuarios un lenguaje mundial para mensajes de comercio electrónico que permite un eficiente comercio electrónico con base en Internet.

Número de identificación [Especificaciones Generales GS1] Campo numérico o alfanumérico cuyo objetivo es permitir reconocimiento de una entidad en contraposición a otra.

Identificar físicamente Se relaciona a la identificación de productos con un número pero no necesariamente convertido en simbología de código de barras.

Artículo Intermedio[GS1 GTS] Producto parcialmente procesado que debe someterse a pasos de manufactura adicionales para que se convierta en un producto terminado a granel

Localización

Un lugar en donde se ubica o pudiera ubicarse un artículo trazable. [ISO / CD 22519] Un lugar de producción, manejo, almacenamiento y/o venta. (Los ejemplos incluyen Campos, Plantas de Procesamiento, Centros de Distribución y Depósitos. Las localizaciones internas y externas deben ser definidas en la declaración de objetivos al principio del proceso de auditoría).

Unidad Logística[Especificaciones Generales GS1] Un artículo de cualquier composición establecido para transportación y/o almacenamiento que necesita ser manejado a través de la cadena de abastecimiento. Se identifica son SSCC.

Fabricante [Especificaciones Generales GS1] La Parte que produce el artículo.

Datos Maestros

[GS1 GTS] Los datos maestros describen cada artículo y parte involucrada en los procesos de la cadena de abastecimiento. Los datos maestros se definen como datos que tienen las siguientes características: Naturaleza permanente o duradera.Relativamente constante con el tiempo, no estando sujetos a cambios frecuentes acceso/utilización por múltiples procesos del negocio y aplicaciones de sistemas. Pueden ser neutrales o dependientes de una relación

Monitoreo Conducción de una secuencia planificada de observaciones y mediciones para evaluar si las medidas de control operan como deben hacerlo.

32



Parte

[GS1 GTS] Una Parte (o) Localización es cualquier entidad legal o física involucrada en cualquier punto en cualquier cadena de abastecimiento y que tiene la necesidad de recuperar información predefinida. Una Parte es identificada de manera única por un Número Mundial de Localización (GLN)

Punto de Venta (POS)

[Especificaciones Generales GS1] Se refiere a la caja minorista donde se deben utilizar códigos de barras omnidireccionales para permitir un escaneo rápido o de bajo volumen donde se utilizan códigos de barras de matriz bidimensional o lineal con escáneres que se basan en imágenes.

Proceso

[GS1 GTS] Una serie de acciones o pasos para lograr un fin en particular. Los ejemplos de procesos comunes incluyen: Producción, Transformación, Control de Calidad, Almacenamiento, Transportación, Movimiento, Reciclado, Devolución, Empaquetado, Recepción, Trazabilidad.

Riesgo de Seguridad Agente químico, biológico o físico en un producto, o condición de un producto, con potencial de causar un efecto adverso en la salud.

Embarque[Especificaciones Generales GS1] Una agrupación de unidades logísticas o de transporte ensamblada e identificada por un vendedor (remitente) de bienes que se transportan bajo una notificación de envío o BOL hacia un cliente (receptor).

SSCC (Código Seriado de Contenedor de Embarque)

[Especificaciones Generales GS1] La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar unidades logísticas. La clave está formada por un dígito de Extensión, el prefijo de Compañía GS1, la Referencia de serie y el Dígito Verificador.

SGTIN (Número Mundial de Artículo Comercial Seriado)

[GS1 GTS] El SGTIN es un método para identificar artículos únicos al nivel de unidad o minorista, así como al nivel de cajas. Está compuesto de un prefijo de Compañía y referencia de Artículo asignado por GS1 (GTIN) combinado con el Número de Serie. Cuando se han usado códigos de barras GS1 tradicionalmente, la especificación SGTIN combinada con una etiqueta RFID puede dar visibilidad más allá de la referencia del Artículo hasta el número de serie exacto del artículo.

Proveedor [Especificaciones Generales GS1] La parte que produce, proporciona o suministra un producto o servicio.

Trazabilidad[GS1 GTS] La Trazabilidad es la capacidad de trazar hacia adelante el movimiento a través de etapas específicas de la cadena de abastecimiento extendida y rastrear hacia atrás el historial, aplicación, localización de aquello que está bajo consideración.

Sistema de Trazabilidad [GS1 GTS] Las herramientas y la organización necesaria para implementar un proceso de trazabilidad en un entorno, parte o grupo de partes.

Artículo de Trazabilidad

[GS1 GTS] Un objeto físico que puede o no ser un artículo comercial, para el que puede existir la necesidad de recuperar información sobre su historial, aplicación o localización. El nivel al que se define al artículo trazable depende de la industria y del grado de control requerido (por ejemplo, dentro del empaquetado de un producto o jerarquía logística). Puede ser rastreado, trazado, recuperado o retirado. Puede existir en localizaciones múltiples al mismo tiempo (por ejemplo, si es identificado a nivel de artículo comercial o lote). Un artículo trazable puede ser relacionado con otro artículo trazable. El Socio de Trazabilidad debe decidir el nivel de identificación (por ejemplo, a nivel de GTIN o Lote o de Serie) que desea utilizar para el artículo trazable. Ver también definición de proceso.

Receptor de Artículo Trazable [GS1 GTS] El Socio de Trazabilidad que recibe un artículo trazable.

Artículo Comercial

[Especificaciones Generales GS1] Cualquier artículo (producto o servicio) para el que existe la necesidad de recuperar información predefinida y al que se puede asignar un precio, o que puede ser ordenado o facturado en cualquier punto de cualquier cadena de abastecimiento.

Socio Comercial[GS1 GTS] Cualquier Socio de la Cadena de Abastecimiento que tiene un impacto directo sobre el flujo de bienes a través de la cadena de abastecimiento. Los ejemplos incluyen al proveedor de Logísticas por Terceros, Fabricante, Minorista y Agricultor.

Transportista[GS1 GTS] El Socio de Trazabilidad que recibe, transporta y entrega uno o más artículos trazables de un punto a otro sin transformar los artículos trazables. Normalmente sólo tiene la posesión, custodia o control de un artículo trazables, pero puede tener la propiedad.

Nota: Todos los términos contenidos en este glosario son correctos a la fecha de publicación. Por favor diríjase al glosario contenido en el Diccionario Mundial de Datos de GS1 (http://gdd.gs1.org/gdd/public/) para una versión más reciente del Glosario.

APÉ

ND

ICES

34


Apéndice A Relación entre Lista de Verificación GTC y otros EstándaresEl GTC y su relación con Estándares de Trazabilidad y Estándares de Mejores Prácticas de Fabricación (BMP)

Hay varios Puntos de Control en la Lista de Verificación GS1 GTC que cumplen con los requerimientos de trazabilidad de otros estándares principales. Este apéndice presenta las referencias cruzadas entre los Puntos de Control de este documento y los requerimientos de Trazabilidad de los siguientes estándares.

• ISO 22005• ISO 9001• HACCP (ISO 22000:2005)• BRC (British Retail Consortium) Global Standard - Food• IFS (International Featured Standard) - Food• SQF (Safe Quality Food)• GlobalGap

Importante: Las referencias cruzadas entre la Lista de Verificación GS1 GTC y los estándares a los cuales se hace

referencia en este Apéndice no han sido preparados por GS1 y en ningún caso implican cumplimiento con los requerimientos de trazabilidad de dichos estándares. Las referencias cruzadas han sido validadas por Entes Estándares que son dueños de los estándares presentados en este Apéndice.

Remisión entre la lista de verificación de GTC de GS1 y los niveles de calidad de Trazabilidad y los mejores niveles de calidad de prácticas (BMP) de artículo de fabricaciónISO 22005

A la fecha, la Lista de Verificación GS1 GTC ha establecido un punto de referencia con ISO 22005:2005 (“Trazabilidad en la Cadena Alimentaria – Principios generales y requerimientos básicos para el diseño e implementación del sistema”). El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre la Lista de Verificación GS1 GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad de ISO 22005:2005:

Referencia Estándar Sección GTC Puntos de Control GTC

RelacionadosPuntos de

Control Totales

ISO 22005

1.Opción de objetivos 1.1, 1.4, 1.5

34

2. Definiciones de productos 2.119, 2.320

3. Ubicación en la cadena de abastecimiento 3.1

4. Establecimiento de procedimientos 4.1, 4.3, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10

5. Flujo de material 5.5, 5.11, 5.12

6. Requerimientos de información 6.1, 6.10, 6.11, 6.17, 6.2221,6.2322 6.24

7. Requerimientos de documentación 7.3, 7.423, 7.5, 7.7

8. Estructura y responsabilidades 8.1, 8.2, 8.3

9. Capacitación 9.1

19 ISO 22005 requiere identificación, pero no codificación de todos los artículos comerciales.

20 ISO 22005 requiere identificación, pero no codificación de suministros y materia prima que afecte la seguridad de un artículo comercial.

21 ISO 22005 no especifica la información que debe ser otorgada por los proveedores.

22 ISO 22005 no especifica la información a otorgarle a los clientes

23 ISO 22005 no especifica información específica.

35



Control Totales

ISO 22005

10. Coordinación de la cadena de abastecimiento 10.124

3411. Monitoreo 11.1

12. Auditorías internas y externas 12.1, 12.2, 12.3

ISO 9001

ISO 9001:2008, Sistemas de Administración de Calidad – Requerimientos. Este estándar especifica requerimientos para un sistema de administración de calidad donde una Organización necesita demostrar su capacidad de brindar continuamente un producto que cumpla con los requerimientos del cliente, estatutarios aplicables y regulatorios, y apunta a realzar la satisfacción del cliente

24 ISO 22005 no especifica la información que debe ser otorgada por los proveedores.

mediante la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos para una mejora continua del sistema y la seguridad de conformidad con requerimientos del cliente, estatutarios aplicables y regulatorios. El siguiente cuadro presenta las referencias cruzadas entre la Lista de Verificación GS1 GTC y los requerimientos de trazabilidad y cláusulas del estándar 9001:2008:



Control Totales

ISO 9001

1.Opción de objetivos 1.4

13



4. Establecimiento de procedimientos 4.1, 4.9, 4.10

5. Flujo de material 5.4, 5.9

6. Requerimientos de información 6.10, 6.11

7. Requerimientos de documentación 7.3, 7.4

8. Estructura y responsabilidades N/A

9. Capacitación N/A

10. Coordinación de la cadena de abastecimiento N/A

11. Monitoreo N/A

12. Auditorías internas y externas N/A

HACCP (ISO 22000:2005)

La Lista de Verificación GS1 GTC contiene algunos Puntos de Control incluidos en el estándar HACCP (ANÁLISIS DE RIESGO Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL) –ampliamente conocido, utilizado y requerido por la industria alimentaria y considerado en el estándar ISO 22000:2005 “Sistemas de

administración de seguridad alimentaria– Requerimientos para cualquier Organización en la Cadena alimentaria”. El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre Lista de Verificación GS1 GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad del HACCP:

36




Control Totales

HACCP

1.Opción de objetivos N/A

18





6. Requerimientos de información 6.1, 6.10, 6.11, 6.17




10. Coordinación de la cadena de abastecimiento 10.4, 10.5, 10.6, 10.7

11. Monitoreo N/A


BRC (Consorcio Minorista Británico)

El Estándar Mundial BRC – Alimentos “fue desarrollado para asistir a los minoristas con el cumplimiento de las obligaciones legales y protección del cliente, proveyendo una base común para las auditorías de compañías que proveen productos alimentarios minoristas”29.

25 HACCP requiere identificación, pero no codificación de todos los artículos comerciales embarcados.

26 HACCP requiere identificación, pero no codificación de todos suministros alimentarios y materia prima que afectan la seguridad de un articulo comercial.27 HACCP requiere identificación, pero no codificación de todos los servicios que afectan los artículos comerciales.

28 HACCP solicita una descripción detallada de artículos comerciales.

29 ESTANDAR MUNDIAL BRC – ALIMENTOS, Emisión 4, Consorcio Minorista Británico, Enero 2005.30 - 36 Este punto esta requerido por HACCP, pero no está explícito en BRC

Requiere la adopción e implementación del HACCP. El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre la Lista de Verificación GS1 GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad del Estándar Mundial BRC – Alimentos:



Control Totales

BCR


21









10. Coordinación de la cadena de abastecimiento 10.4, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8

11. Monitoreo 11.1, 11.2


37

IFS (International Featured Standard)

IFS FOOD, Versión 5, International Featured Standard. Es una norma creada por las principales Organizaciones de distribución alemanas y francesas, la misma regula los sistemas de administración de calidad en Organizaciones del sector alimentario, con el objetivo de obtener una

seguridad máxima en los procesos de fabricación y/o manipulación de alimentos. El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre la Lista de Verificación GS1GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad del Estándar IFS FOOD:



Control Totales

IFS


21










11. Monitoreo 11.1, 11.2


SQF (Alimento de Calidad Seguro)

SQF 2000 CODE, “Un Código de Seguridad para el Proveedor HACCP para la Industria Alimentaria, 5ta Edición – Emitido en noviembre 2005”, Instituto SQF. Es un estándar de seguridad alimentaria y certificación de calidad desarrollada por el instituto de Marketing Alimentarios de EEUU. Le permite al

37-43 Este punto esta requerido por HACCP, pero no está explícito en IFS.

Proveedor demostrar que provee alimentos seguros y que cumple con la calidad especificada por el cliente. El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre la Lista de Verificación GS1 GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad del Estándar IFS FOOD:


RelacionadosPuntos de Control de

referencia totales

SQF


23


3. Ubicación en la cadena de abastecimiento N/A

4. Establecimiento de procedimientos 4.1, 4.2, 4.3, 4.9, 4.10


6. Requerimientos de información 6.1, 6.10, 6.11, 6.17, 6.24




38



RelacionadosPuntos de Control de

referencia totales

SQF


2311. Monitoreo 11.1, 11.2


GlobalGap

GlobalGap es un ente del sector privado que establece estándares voluntarios para la certificación de productos agrícolas alrededor del mundo. El objetivo es establecer una metodología común para la Buena Practica Agrícola (G.A.P.) con distintas aplicaciones de productos capaces de cubrir todo de la agricultura global. Consiste en un conjunto de documentos de normativas.

Estos documentos cubren las Regulaciones Generales GLOBALGAP, los Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento de GLOBALGAP y la Lista de Verificación GLOBALGAP GS1 GTC. El siguiente cuadro presenta la referencia cruzada entre la Lista de Verificación GTC y los requerimientos y cláusulas de trazabilidad del Estándar GlobalGap:


Relacionados

Puntos de Control de referencia

totales Adreessed

GlobalGap


6

2. Definiciones de productos N/A

3. Ubicación en la cadena de abastecimiento N/A

4. Establecimiento de procedimientos 4.9, 4.10

5. Flujo de material N/A

6. Requerimientos de información 6.10, 6.11, 6.20

7. Requerimientos de documentación 7.5



10. Coordinación de la cadena de abastecimiento N/A

11. Monitoreo N/A


Importante: Es importante notar que si una Organización cumple con los Puntos de Control BMP, no implica cumplimiento con el estándar BMP completo, solo asegura que la compañía cumple con los “requerimientos de trazabilidad” del estándar BMP.

39

Resumen de Referencia CruzadasEl siguiente cuadro presenta todos los estándares relacionados cubiertos por todos los Puntos de Control:

Control punto GTS 22005 HACCP IFS BRC SQF 9001 Mundial

GAP

1. Opción de Objetivos1.1 X X

1.2

1.3 X

1.4 X X

1.5 X

2. Definición de producto2.1 X X X X X X

2.2 X

2.3 X X X X X

2.4 X

2.5 X X

3. Ubicación en la Cadena de Abastecimiento3.1 X X X X X

3.2 X

3.3 X

3.4 X

3.5 X

3.6 X

3.7

4. Establecimiento de procedimientos4.1 X X X X X X

4.2 X

4.3 X X X X X

4.4 X

4.5 X

4.6 X

4.7 X

4.8

4.9 X X X X X

4.10 X X X X X X X X

4.11

5. Flujo del materiales5.1

5.2

5.3 X X

5.4 X X X

5.5 X X X X X

5.6 X

5.7 X

40



GAP

5.8 X

5.9 X

5.10

5.11 X

5.12 X X X X

5.13 X

5.14 X

5.15

5.16 X

5.17 X

5.18 X

5.19 X

6. Requerimientos de información6.1 X X X X X

6.2 X

6.3 X

6.4 X

6.5 X

6.6 X

6.7 X

6.8 X

6.9 X



6.12 X

6.13 X

6.14

6.15 X

6.16 X

6.17 X X X X X X

6.18 X

6.19 X

6.20 X X

6.21 X

6.22 X X

6.23 X X

6.24 X X X

6.25

6.26

6.27

6.28 X

6.29 X

6.30

7. Requerimientos de documentación7.1

7.2

7.3 X X X X X

7.4 X X X

7.5 X X X X X X X

41


GAP

7.6

7.7 X

8. Estructura & responsabilidades8.1 X

8.2 X

8.3 X

8.4

9. Capacitación9.1 X

9.2

9.3

10. Coordinación de la cadena de abastecimiento10.1 X X

10.2 X

10.3

10.4 X X X X

10.5 X X X X

10.6 X X X X

10.7 X X X X

10.8 X X X

10.9

11. Monitoreo11.1 X X X X

11.2 X X X

12. Auditorías internas y externas12.1 X

12.2 X

12.3 X

42


Apéndice B

Bibliografía ESTANDAR MUNDIAL BRC – ALIMENTOS, Emisión 4, Enero 2005, Consorcio Minorista Británico.

GUÍA DEL ESTANDAR MUNDIAL BRC, “Trazabilidad: Frecuencia de Testeo”, Octubre 2005, Consorcio Minorista Británico.

CAN- TRACE, “Estándar Canadiense de Datos de Trazabilidad de Alimentos Versión 2.0”, Agricultura y Agri-Alimentos Canadá, 19 de Octubre, 2004

Codex Alimentarius Textos Básicos sobre Higiene Alimentaria. Organización de Agricultura y Alimentos de Naciones Unidas. Organización Mundial de la Salud, Roma, 2001

GLOBALGAP, “Puntos de Control y Criterios de Cumplimiento Seguridad Integrada en el Campo Fruta y Vegetales, Versión 3.0 – 2 Sep 07”

FDA 306, “Preguntas y Respuestas sobre la Regla Final sobre el Establecimiento y Mantenimiento de Registros (Edición 2) 10 de Noviembre, 2005”

Lista de Verificación FDA 306 para Fabricantes de Alimentos, Tecnologías Operativas (2006)

Trazabilidad de Productos Frescos, “Una Guía para la Implementación”, Asociación de Marketing de Productos, Marzo 2005.

Especificaciones Generales GS1, Versión 8.0, Emisión 1, Enero 2008

Estándar Mundial de Trazabilidad GS1, “Proceso de Negocio y Requerimientos del Sistema para una Trazabilidad Completa de la cadena”, Emisión 1, Sep - 2007

Manual Mundial del Usuario GS1, Emisión 8.1, August 2006

Guía para la Aplicación del Sistema de Trazabilidad en la Empresa Agroalimentaria, Agencia Española de Seguridad Alimentaria (2004)

Guía para la Aplicación del Sistema de Trazabilidad en la Empresa Agroalimentaria, Agencia Española de Seguridad Alimentaria (2004)

IFS FOOD, Versión 5, International Featured Standard.

Lista de Verificación para Autoevaluación, “H013, Emisión 1”, NCSI, Septiembre 2003

ISO 9001:2000, “Sistemas de administración de calidad - Requerimientos”

ISO 22000:2005, “Sistemas de administración de seguridad de alimentos – Requerimientos para cualquier Organización en la Cadena Alimentaria”

ISO 22005:2007, “Trazabilidad en la Cadena Alimentaria – Principios generales y requerimientos básicos para el diseño e implementación del sistema”

Manual para la Trazabilidad de Productos Hortofrutícolas Frescos de Exportación, Asociación de Exportadores de Chile A.G. (ASOEX), Fundación para el Desarrollo Frutícola (FDF), Primera Edición, Septiembre 2005

NCh2983.c2005, “Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria – Principios generales y guía para el diseño y desarrollo del sistema”, Instituto Nacional de Normalización, Gobierno de Chile (2005)

Ley Publica 107 – 188, Ley Seguridad de la Salud Pública y Repuesta y Preparación ante Bioterrorismo de 2002, “Para mejorar la capacidad de los Estados Unidos de prevenir, prepararse para y responder ante el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública”, Administración de Drogas y alimentos de Estados Unidos (FDA), 12 de Junio, 2002.

Regulación (EC) Nº 852/2004, “sobre la higiene de alimentos”, del Parlamento Europeo y del Consejo del 29 de Abril, 2004.

Regulación (EC) N° 178/2002, “Determinando los principios y requerimientos de la ley de alimentos, estableciendo la Autoridad Europea de Seguridad de Alimentaria y fijando los procedimientos en cuestiones de seguridad alimentaria” del Parlamento Europeo y del Consejo del 28 de Enero de 2002.

Regulación (EC) Nº 1935/2004, “sobre materiales y artículos intencionados a entrar en contacto con alimentos”, del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de Octubre, 2004.

SQF 2000 CODE, “Un Código HACCP de Seguridad para el Proveedor para la Industria Alimentaria, 5ta Edición – Emitido en Noviembre 2005”, Instituto SQF

Utilización de Trazabilidad en la Cadena de Abastecimiento para cumplir con las Expectativas de Seguridad del Consumidor, ECR Europa, Marzo 2004

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