+ All Categories
Home > Documents > GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19...

GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19...

Date post: 28-Mar-2021
Category:
Upload: others
View: 3 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
73
GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid Welkom!
Transcript
Page 1: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid

Welkom!

Page 2: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Agenda

2

• Opening, Esther Peelen

• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier

• COVID-19 en GS1, Els van der Wilden

• COVID-19 in MMC, Hennie Mulder

• Energizer

• MDR met de experts, Judith de Witte en Karen Koller

• GS1 Updates

• Afsluiting

Page 3: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

NEW ROUTINES & RITUALS: DEVELOPPING BRAND STRATEGYIN A FLUID, LOW TOUCH WORLDJUNE 15TH 2020

Page 4: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Top 5 Global concerns

WHAT WORRIES THE WORLD?

Was 63% in March

Page 5: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

More think opening businesses puts too many people at risk of COVID-19 and we need to wait

SHOULD BUSINESS REOPEN OR DOES IT PUT PEOPLE AT RISK?

Page 6: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Countries are divided

WILL LOST JOBS BE RECOVERED ONCE LOCKDOWNS ARE LIFTED?

Page 7: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

GETTING READY FOR THE LOW TOUCH REALITY

Source: https://medium.com/@tomaspueyo/coronavirus-the-hammer-and-the-dance-be9337092b567 ‒

Page 8: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

When we do familiar activities we inhabit a world with certainties

As we learn what works, our behaviour becomes more automatic

This works, as long as the overall structure and logic

of the options available to us are fundamentally

unchanged

WE HAVE ESTABLISHED TRADITIONS AND ROUTINES…

allowing us not to have to undertake all decision

making that we once did

8 ‒ © Ipsos 2020 |

Page 9: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

BUT THE CORONAVIRUS MEANS THAT OUR ENVIRONMENT IS INCREASINGLY ‘FLUID’…

Our thinking and planning about how to navigate the

world cannot depend on these automatic behaviours

They reflect a mastery of a past that no longer exists.

The Coronavirus means we need to be flexible and

adapt constantly to rapid change.

subject to permanent change and operating

without fixed, solid patterns

© Ipsos 2020 |9 ‒

Page 10: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

CONSUMERS ARE EMBRACING NEW ROUTINES & RITUALS FAST

SHOP LOCAL NEW FAMILY MOMENTS VIRTUAL FUN

10 ‒

Page 11: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

HOW SHOULD BRANDS RESPOND?

Brands can articulate their response on 3 different phases:

1 – Empathy

2 – Connect with new

routines & rituals

3 – Start envisioning the post C19

future

11 ‒

Page 12: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Give comfortHelp people pass time and build new routines

Reinforce social

messages

EXAMPLES OF BRANDS SHOWING EMPATHY

We’ll march again!

12 ‒

Page 13: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

CONSUMERS EXPECT BRANDS TO PLAY A ROLEDURING THE CRISIS…AND GOING DARK IS A POOR STRATEGIC CHOICE

72%COMPANIES HAVE A

SOCIAL RESPONSIBILITY

TO OFFER AID DURING

CORONAVIRUS

71%I AM INTERESTED IN

HEARING FROM BRANDS

THAT CAN HELP ME

NAVIGATE THE CRISIS

70%I WANT TO CONTINUE TO

HEAR FROM BRANDS AND

COMPANIES ON WHAT

THEY HAVE TO OFFER

© Ipsos 2020 |13 ‒

Page 14: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

ROUTINES BECOME RITUALS WHEN THEY ARE INFUSED WITH

MEANING

RITUALS TYPICALLY FULFIL A

NEED

RITUALS EMERGE AMIDST

UNCERTAINTY TO ALLOW A

SENSE OF NORMALCY

14 ‒

Page 15: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

HOW can brands become part of a ritual experience?

Identify new, potentially

durable routines that are

not yet ritualized.

Build benefit associations and

affirm the behavior, building

confidence in its mastery.

When trying new behaviors,

people often feel self-

consciously alone. Show them

others are doing it too, so they

will be more likely to repeat it.

Develop positioning and

delivery that provide mutual

reinforcement – laying the

groundwork for repetition.

IN THIS NEW LOW TOUCH CONTEXT, THERE IS AN OPPORTUNITY

TO CONNECT BRAND-ASSOCIATED MEANING WITH NEW

BEHAVIORS

SEEK UNTAPPED

RITUALS

HELP INTERNALIZE

NEW HABITS

CULTIVATE A SENSE

OF

SHARED EXPERIENCE

DELIVER AN ALIGNED

BRAND EXPERIENCE

15 ‒

Page 16: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

EXAMPLE – BREWDOG reinvents hanging out with friends over a drink

IDENTIFYNEW ROUTINES

Going for a (virtual) pint

After switching up their UK bars to

click & collect via their Hop Drop

app, craft brewer BrewDog will

now open 102 bars online this 27

March, with the new virtual bars

offering beer tastings,

homebrewing masterclasses, pub

quizzes, live music and comedy.

16 ‒

Page 17: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

DRIVE INTERNALISATION OF NEW HABITS

17 ‒

Page 18: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

DRIVE INTERNALISATION OF NEW HABITS

EasyJet hopes the face mask covers will help young flyers feel more at ease on flights when it restarts operations with strict coronavirus measures in place18 ‒

Page 19: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

DELIVEREDANALIGNED BRAND EXPERIENCE

"We may not be playing together. We may not be playing for our countries yet. We

may not be playing for giant crowds. But today we're playing for 7.8 billion people.“

"This is our chance. Play for the world."19 ‒

Page 20: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

The Corona virus continues to inspire

new routines & rituals

Brands can help shape & reinforce new rituals

Rituals with meaningare more likely to stick

KEYTAKEAWAYS

20 ‒

Page 21: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

IMPACT ON HEALTHCARE

Page 22: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Page 23: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Page 24: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Page 25: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Page 26: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© Ipsos 2020 |

Page 27: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

THANK

YOU

Page 28: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

GS1 (Healthcare) en COVID

28

• Vanwege ons wereldwijde netwerk zagen we ‘IETS’ uit China aankomen,

• Echter zonder de hele impact van een wereldwijde pandemie te overzien.

• Majeure disruptie voor iedereen

• Wereldwijd thuiswerken……..

• Overladen partners van GS1

Page 29: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

Covid en GS1-MO’s (114 lid-organisaties)

29

• Alle landen geraakt, wisselende intensiteit en maatregelen

• Raakt alle sectoren van GS1, onder meer:

- Gezondheidszorg

- Transport en logistiek

- Voedsel, supermarkten, etc.

• Uitwisseling van ervaringen en leerpunten

• Specifiek voor GS1 en de gezondheidszorg:

- Veel respect voor de enorme inzet van alle zorgmedewerkers, alle andere

ziekenhuispersoneel, de logistieke kanalen, de leveranciers, etc.

- Nagedacht over ondersteuning vanuit GS1

Page 30: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

Enkele voorbeelden van inzet GS1

30

• GS1 Australië: samenwerking met centrale en federale overheden,

ondersteuning ziekenhuizen

• Latijns Amerika: gecombineerde aanbod actie

• GS1 Chinese Taipei: ondersteuning PBM voor ziekenhuizen en algemene publiek

• GS1 Spanje: overheid geholpen door inzet wereldwijde netwerk om

noodzakelijke voorraden te importeren (t/m regelen vliegtuigen)

• Frankrijk: ernstig tekort propofol, GS1 netwerk ingezet

• GS1 Ierland: desgevraagd ziekenhuizen ondersteund bij verkrijgen voorraden

• Etc………..

Page 31: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

GS1 Healthcare en COVID

31

Samenwerking met de International Hospital Federation IHF

• Zitting in Global Task Force ‘Beyond Covid-19’:

Traject loopt nog, naar verwachting rapportage augustus / september

• IHF-webinar gepresenteerd over GS1 in de gezondheidszorg:

‘Product identification supporting full traceability in the global healthcare supply

chain’

Page 32: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

Post-covid: kansen en uitdagingen

32

Page 33: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

COVID-19 in het MMC

33

>>Foto’s aangedragen door Hennie Mulder kunnen we helaas niet delen<<

Page 34: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

Serenade

34

Page 35: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 2020

Energizer

35

• Over naar Iekelien Buurman!

Page 36: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Kennisgroep bijeenkomst 16 juni 2020 ‘Bent u al MDR proof?’

36

• Door: Karen Koller van Udifix, Judith de Witte van Type 2 Solutions, u en GS1

Nederland.

• Thema: Dieper ingaan op het invoeren van Medical Device Regulation(MDR) en

Unique Device Identification (UDI) voor leveranciers en zorginstellingen.

• Bedankt!

- Naar aanleiding van de enquête leggen we onderwerpen uit, zodat u met een

concreet stappenplan (verder) aan de slag kan.

• Gevraagd: Ervaring, kennis en interactie van u!

Page 37: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

De MDR: de nieuwe datum inwerkingtreding

37

• Uitstel van de MDR voor een aantal bepalingen tot 26 mei 2021, artikel 123.

• Wat betekent dat en wat kunt u nu doen met een jaar extra tijd?

MDD: Medical Device DirectiveAIVD: Active Implantable Medical Devices DirectiveNB: Notified Body / Bodies

Page 38: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Vereisten MDR en implementatie

38

Basis vragen: begin bij het begin!

• Heeft u de algemene eisen van deze Regulation in beeld?

• Heeft u een risico assessment uitgevoerd?

• Heeft u uw klinische data in beeld op actualiteit en volledigheid?

• Post market surveillance (PMS)? Wat moet u doen, ook qua opvolging?

• Traceerbaarheid in de keten: SRN nummer reeds aangevraagd?

• EUDAMED-eisen?

• Doel: Technisch Dossier opbouwen/herzien of aanvullen

Page 39: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

De praktijk en routeplan MDR

39

Bewustwording en een plan maken!

Dat betekent:

• Conformiteitsbeoordeling/ classificatie

• Veiligheid – en prestatie eisen vastleggen

• Specifieke instructies en technische informatie: begrijpelijk en volledig

• UDI

• Rol fabrikant, importeur, distributeur en ziekenhuizen?

• Verplicht kwaliteitsmanagementsysteem

Alle ketenpartners hebben verantwoordelijkheid voor Post Market Surveillance:

dat wil onder meer zeggen: klinisch bewijs, pre-market surveillance en vigilantie.

Page 40: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

De UDI Journey

40

• Project plan: definieer de scope en voer een conformiteitsassessment uit

• Project team: bundelen knowhow: R&D, productie, marketing, QA & RA

• Project uitvoering: reken terug van 26 mei 2021 tot nu en bepaal de acties

• (Human) resources, tijd en middelen: voldoende (management) commitment?

• Evaluatie en follow-up

• Taskforce -> inbedden in de organisatie

• Bepalen hoe u datamanagement organiseert

Page 41: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Projectplan MDR: wat staat er in?

41

• Scope: beoogd gebruik

• Identificatie en risico assessment: veiligheid en prestatie eisen

• Classificatie: conformiteitsassessment

• Identificatie en technische documentatie*

• UDI

• Declaration of Conformity / CE

• Post market surveillance (PMS) en updates bewaken

*Deze data leg je vast in een Technisch Dossier en wordt alszodanig herkenbaar

gemaakt, bijvoorbeeld als master Record herkenbaar gemaakt.

Hoe borg je dat binnen je bedrijfseigen systeem/ ziekenhuis systeem; teneinde te

bepalen dat het om een medisch hulpmiddel gaat?

Page 42: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Aandachtspunten

42

• Landen waar het medisch hulpmiddel in de markt worden gebracht

• Commerciële belangen

• Conflicterende projecten of compliance issues?

• Advies: prioriteer!

• Casuïstiek

- Merk- en producteigenaar verschillen

- Kits; producten die uit 2 of meerdere componenten bestaan

Page 43: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Gap analyse

43

• Waar liggen de accenten en vraagstukken?

• Aan de slag en testen:

- Wat werkt er niet in de praktijk: labelsoftware, scanner

- Identificatie van producten, juiste serienummers

• Evalueer

• Bepaal impact

• Bepaal trainingsbehoefte/ inkoop expertise & knowhow

• Beoordeel ook uw kwaliteitsmanagementsysteem

• Kijk naar andere compliance issues zoals Algemene Verordening

Gegevensbescherming (AVG)

Page 44: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

“Quality of data”

44

• Elektronisch

• Good record control: good records are good business en relevant voor de EUDAMED

• Data synchronisatie: interne systemen & extern / koppeling met MDR: via

datasource.

• Zorginstellingen welke eisen aan eigen vervaardigde hulpmiddelen?

- Registratie zonder communicatie naar EUDAMED.

- Aanleveren data aan LIR bij klasse III medische middelen

• Centraal data management

• Bepaal uw actiepunten: ERP, inhuur expertise, anders…

• Label eisen: ruimte, modelnummers, barcode,…

• Eindgebruiker: leek of professional? Human readable?

Page 45: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

UDI Label en GS1 DataSource Healthcare

45

• Judith de Witte, Sales & marketing manager Type 2 Solutions, www.t2s.nl

Page 46: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Endoss en Medical Device Regulation

46

• Totaalleverancier voor endoscopie &

CSA

• Verpakkingen op item-, doos- dan

wel omdoos niveau van barcodes,

de GS1 datamatrix (UDI) voorzien.

• Voldoen aan MDR, traceerbaarheid

en logistiek verbeteren.

• https://www.gs1.nl/nieuws/nieuws/2018/endoss-wacht-niet-standaardisatie-en-handel-proactief

Page 47: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Endoss en Mediclabel

47

Page 48: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Voldoen aan MDR - Fabrikant

48

• GS1 codepakket bestellen

• Artikelen coderen (GTIN) – UDI toekennen

• Verantwoordelijken bepalen

• GS1 locatiecode (GLN) toekennen aan uw organisatie

• Identificeer productmodellen/families met een Global Model Number (GMN)

• Aansluiten en publiceren GS1 DataSource Healthcare (EUDAMED en klanten)

• Barcode labels genereren voor uw artikelen

- GS1 DataMatrix of GS1-128

• https://www.gs1.nl/sectorafspraken-over-standaarden/gezondheidszorg/voldoen-wetgeving-gs1-

standaarden/fabrikant-0-1

Page 49: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Unique Device Identifier (UDI)

49

• Een volledige UDI bestaat uit een Device Identifier (UDI-DI), ook wel de GTIN

(de unieke productidentificatie), en Production Identifiers (UDI-PI), gegevens

afhankelijk van fabricage.

• Voor de Production Identifiers kunnen bijvoorbeeld een expiratiedatum,

lotnummer, serienummer en/of productiedatum worden opgenomen in de

barcode. Deze worden op verpakkingen van artikelen geplaatst.

• De UDI is gelinkt aan het Global Model Number (GMN), maar qua identificatie

worden de nummers los van elkaar berekend.

Page 50: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Global Model Number (GMN)

50

• Het Global Model Number is een standaard die wordt gebruikt om een

productmodel of productfamilie te identificeren.

• Voor de GMN heb je een GS1 bedrijfsnummer nodig. Na het bedrijfsnummer

voeg je als fabrikant zelf een interne modelreferentie toe.

• Via de controlecalculator bereken je twee controlekarakters over het geheel:

- https://www.gs1.org/services/gmn-generator

- Bijvoorbeeld: 87186278761C602M6R

• GMN is nodig voor juridische documentatie en toegang tot EUDAMED.

Page 51: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

UDI-DI, UDI-PI en GMN samengevat

51

Page 52: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Healthcare Barcode Survey App (HBSA)

52

HBSA App

• Check GS1 barcodes

• Download de App

• https://www.gs1.org/industri

es/healthcare/HBSA

Mediclabel

• Demo GS1 DataMatrix

label

• https://www.mediclabel.nl/de

mo-datamatrix-label/

Page 53: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Voldoen aan MDR - Zorginstelling

53

• Controle bij de inkoop van medische hulpmiddelen (klasse III) op identificatie

(UDI).

• Identificatiecodes (UDI's) van alle klasse III implanteerbare medische

hulpmiddelen opslaan en bewaren.

• Aansluiten op GS1 Data Source Healthcare (GDSN) om productgegevens van

leveranciers te kunnen ontvangen.

• Registreren in Landelijk Implantaten Register (LIR):

- Vanaf 26 mei 2021 voor alle klasse-III implantaten.

• https://www.gs1.nl/sectorafspraken-over-standaarden/waar-werkt-gs1-samen-ziekenhuizen-en-

leveranciers/voldoen-1/medical

Page 54: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

GS1 DataSource Healthcare (GDSN)

54

• Registratie in LIR

• Aansluiten op GDSN

• ERP: Dynamics AX

• EPD: HiX

• Wensen:

- Eenvoudige verwerking (formaat)

- Relevante gegevens (artikelbestand)

- SNOMED-CT code (GMDN)

- Automatische service (frequentie)

• https://www.t2s.nl/nl/gdsn-mapping-service/

Page 55: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Heel veel gegevens…

55

Complexe inhoud en (te) veel

gegevens!

Page 56: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Dijklander zkh en GDSN Mapping Service

56

✓ Mappen GDSN Data✓ Intern referentie nummer✓ Verrijken van de artikelgegevens✓ Eén bestand met relevante gegevens✓ Eenvoudig te verwerken in ERP/EPD✓ Vaste frequentie

✓ LIR

✓ Interne ref. nummer

✓SNOMED CT code

ERP/EPD

1

2

3

4

5

6

7

✓Mapping

✓Dynamics AX / HiX

ERP/EPD

Page 57: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Voorbeeld artikelgegevens bestand

57

Page 58: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Take aways

58

• Beschouw het als een samenwerkingsproject binnen uw organisatie.

• Onderscheid korte en lange termijn: tel van 26 mei 2021 terug tot vandaag en

bepaal waar de prioriteiten liggen.

• Harmoniseer de GS1 code, ongeacht UDI status.

• Standaard software en tools ontzorgen en bieden efficiency en

kostenbesparing.

• Zie de overgang naar MDR als kans, niet zozeer als verplichting!

Page 59: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

En dan aan de slag!

59

Volg zo veel mogelijk bijeenkomsten en seminars over de MDR onderwerpen.

• Schakel een consultant in en wordt lid van een branchevereniging, die op dit

vlak actief is.

• Wacht op de antwoorden en zoek hulp bij iemand die hier kennis over heeft.

• Bij vragen over UDI:

- GS1 Gezondheidszorg team, [email protected]

• Bij vragen over UDI-labels, printen en GDSN, data:

- Judith de Witte, Type 2 Solutions, [email protected], 06 2126 8961

• Bij wet- en regelgeving vraagstukken:

- Karen Koller, UDIFIX, [email protected], 06 4358 2866

Page 60: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Alle informatie op een rij

60

Endoss – Voldoen aan MDR / UDI-label

• https://www.mediclabel.nl/voldoen-aan-mdr-en-udi

• https://www.gs1.nl/nieuws/nieuws/2018/endoss-wacht-niet-standaardisatie-en-handel-proactief

GS1 DataMatrix barcode demo generator

• https://www.mediclabel.nl/demo-datamatrix-label/

HBSA Barcode check app

• https://www.gs1.org/industries/healthcare/HBSA

GMN Controlecalculator

• https://www.gs1.org/services/gmn-generator

Page 61: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Alle informatie op een rij (2)

61

Voldoen aan wetgeving en UDI

• https://www.gs1.nl/sectorafspraken-over-standaarden/waar-werkt-gs1-samen-ziekenhuizen-en-

leveranciers/voldoen-wetgeving

MDR stappenplan en tijdslijn Fabrikant: UDI ingangsdata

• https://www.gs1.nl/sectorafspraken-over-standaarden/gezondheidszorg/voldoen-wetgeving-gs1-

standaarden/fabrikant-0-1

MDR stappenplan en tijdslijn Zorginstelling: UDI/ LIR

• https://www.gs1.nl/sectorafspraken-over-standaarden/waar-werkt-gs1-samen-ziekenhuizen-en-

leveranciers/voldoen-1/medical

• https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-

hulpmiddelen/gevolgen-voor-zorginstellingen

Page 62: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Alle informatie op een rij (3)

62

GDSN Mapping Service Type 2 Solutions

• https://www.t2s.nl/nl/gdsn-mapping-service/

GS1 Conversie Service

• Deze wordt aangeboden om data uit GS1 Data Source Healthcare in een mens-

leesbaar bestand te krijgen. Dit is een tijdelijke service totdat software leveranciers

de XML berichten automatisch kunnen verwerken voor zorginstelling.

• https://images.gs1.nl/GS1_Conversie_Service_.pdf

Inclusielijst LIR – SNOMED CT

• https://www.nictiz.nl/standaardisatie/terminologiecentrum/referentielijsten/inclusielijst-lir/

Page 63: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

Update GS1

1

Dyonne van Heest

Projectleider gezondheidszorg – GS1 Nederland

Page 64: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Aansluitingen GS1 Data Source

64

Data publiceren:

• Totaal 91 leveranciers (in Nederland)

Data ontvangen:

• Totaal 63 ziekenhuizen

• Totaal 9 klinieken

0

20

40

60

80

100

4455

6877

8491

Aantal aangesloten leveranciers

0

10

20

30

40

50

60

70

32

4249

59 61 63

Aantal ziekenhuizen aangesloten

Page 65: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Migratie GS1 Data Source

65

Op 18 mei 2020 zijn alle leveranciers (aangesloten op GS1 Data Source) succesvol

gemigreerd van Atrify naar TradeConnectors!

• Ervaring tot nu toe

- Enquête (Positieve reacties)

- Bulk publicaties via Excel

• Vervolg

- Migratie afnemers naar verwachting oktober 2020

- Ook als u data-afnemer bent kunt u een Webinar volgen om alvast kennis te maken met de

nieuwe afnemerinterface en de uitvoermogelijkheden (o.a. API).

Page 66: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Belangrijkste verbeteringen op een rijtje

66

• Webinterface

- Verbeterde look en feel met intuïtieve data-invoer.

- Op basis van gekozen GPC verschijnen in te vullen modules.

- Gebruiker kan naar wens schermkolommen en volgorde aanpassen.

- Duidelijke grafische weergave en makkelijker bewerken van hiërarchie.

• Hulp bij datakwaliteit

- Real-time validaties (fouten en waarschuwingen) bij invoer.

- Een gebruiker kan pas publiceren als alle fouten zijn opgelost.

- Fouten staan in een checklist. Via foutmelding gaat u rechtstreeks naar betreffende veld.

- Excel download van alleen GTIN’s met fouten is mogelijk met aanduiding van fouten per veld.

- In de Excel download is een sheet toegevoegd met de fouten en waarschuwingen. Als u klikt op een melding

gaat u naar het tabblad waar de fout gemaakt is. Bij het foute veld staat de omschrijving van de fout.

• Datakwaliteit programma - GS1

Page 67: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Software als medisch hulpmiddel

67

Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt.

Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Het maakt niet uit waar de software

wordt gebruikt: bij de patiënt, de consument thuis of in het ziekenhuis.

• Het toekennen van een UDI (GS1 codepakket)

- De UDI wordt toegekend op het systeemniveau van de software (verordening MDR)

- Wanneer is een nieuwe UDI-DI (GTIN) nodig?

a) wijziging in oorspronkelijke prestaties

b) wijziging in de veiligheid of het beoogde gebruik van de software

c) wijziging in de interpretatie van gegevens

- Voor geringe software-aanpassingen is enkel een nieuwe UDI-PI, en geen nieuwe UDI-DI, vereist.

- Intern beheer

Page 68: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Infographic - Barcode scannen

68

https://images.gs1.nl/Infographic-Barcode-informatie.pdf

Page 69: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Vragen

69

Contact:

[email protected]

www.gs1.nl

Page 70: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Update GS1

2

Esther Peelen

Sectormanager Ziekenhuizen – GS1 Nederland

Page 71: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Nog meer MDR?

71

• Kom naar de MDR Update – Masterclass op 23 juni

Page 72: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Congres architectuur in de zorg

72

• 11 juni online

• Impressie en presentaties beschikbaar

• Onderwerpen: ZIB’s, Is Corona vloek of zegen voor informatie-architectuur?,

Van proces naar data (Martini Ziekenhuis)

Page 73: GS1 Kennisgroep Traceerbaarheid...• COVID-19 en consumentengedrag, Marcel van Trier • COVID-19 en GS1, Els van der Wilden • COVID-19 in MMC, Hennie Mulder • Energizer • MDR

© GS1 Nederland

Bijeenkomsten 2020

73

• 22 September

• 23 November

• Bedankt en graag tot dan!


Recommended