Copyright and conventions .............................................................................................................................................. 2 1 Safety Information ........................................................................................................................................................... 2 2 Overview ......................................................................................................................................................................... 2 3 Reprocessing the expiratory valve set ............................................................................................................................... 3 4 Using a reprocessed expiratory valve set .......................................................................................................................... 5 5 Disposal .......................................................................................................................................................................... 5 6 Parts and accessories ....................................................................................................................................................... 5 160245, 151972, 161175, 161188 Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide English | 624591/07 2019-09-30 REF 1 Hamilton Medical | Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide
Transcript
Copyright and conventions .............................................................................................................................................. 2
1 Safety Information ........................................................................................................................................................... 2
3 Reprocessing the expiratory valve set ............................................................................................................................... 3
4 Using a reprocessed expiratory valve set .......................................................................................................................... 5
6 Parts and accessories ....................................................................................................................................................... 5
160245, 151972, 161175, 161188
Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide
English | 624591/07
2019-09-30
REF
1Hamilton Medical | Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide
No part of this publication may be repro-duced, stored in a database or retrievalsystem, or transmitted in any form or byany means, electronic, mechanical, or byphotocopying, recording, or otherwise,without prior written permission of Hamil-ton Medical AG.
This document may be revised, replaced,or made obsolete by other documents byHamilton Medical AG at any time andwithout notice. Ensure that you have themost current applicable version of thisdocument; if in doubt, contact the techni-cal support department of HamiltonMedical AG, Switzerland. While theinformation set forth herein is believed tobe accurate, it is not a substitute for theexercise of professional judgment.
Nothing in this document shall limit orrestrict in any way Hamilton Medical AG’sright to revise or otherwise change ormodify the equipment (including its soft-ware) described herein, without notice. Inthe absence of an express, written agree-ment to the contrary, Hamilton MedicalAG has no obligation to furnish any suchrevisions, changes, or modifications to theowner or user of the equipment (includ-ing software) described herein.
The equipment must be operated and ser-viced only by trained professionals.
For all proprietary as well as third-partytrademarks used by Hamilton Medical AG,see www.hamilton-medical.com/trade-marks. Product and/or company namesmarked with a § symbol may be the trade-marks and/or registered trademarks oftheir respective owners, including but notlimited to Aerogen§, Nihon Kohden§,Masimo§, Masimo SET§, Masimo rainbowSET§, and Capnostat§.
Conventions used in this guide
WARNING
Alerts the user to the possibility ofinjury, death, or other serious adversereactions associated with the use or mis-use of the device.
CAUTION
Alerts the user to the possibility of aproblem with the device associated withits use or misuse, such as device mal-function, device failure, damage to thedevice, or damage to other property.
NOTICE
Emphasizes information of particularimportance.
1 Safety Information
WARNING
• Clean and sterilize the componentdirectly after use.
• Hamilton Medical cannot be heldresponsible for the correct function-ing of components that are notreprocessed according to theseinstructions.
• Ensure that only processes that havebeen specifically validated for theproduct or device are used, and thatthe validated parameters are usedwith every cycle.
• Any used component must be han-dled as a contaminated item. Followall local, state, and federal regula-tions with respect to environmentalprotection when disposing of usedcomponents.
• Follow hospital infection control pro-cedures, as well as local laws andregulations. This applies in particularto the various regulations regardingan effective deactivation of prions.
• Defective components or compo-nents that fail the tightness test mustnot be used.
• Visually inspect the expiratory valveset components for damage prior touse.
CAUTION
• Autoclavable components have a lim-ited life span.
• If reprocessing components manually,take care that no damage is causedby the use of hard brushes, scouringagents, or by the exertion of toomuch force.
• The use of rinse aids will reduce thelife span of the components, as it canlead to early failure and cracks in theplastic.
• (USA only) Only use EPA registeredcleaning solutions.
NOTICE
Make sure that the reprocessing doesnot damage the steel ring and the mem-brane.
2 OverviewThe expiratory valve set must be cleanedand sterilized after each use in accordancewith EN ISO 17664.
Rinse aids will cause premature damageand reduce product life span, and shouldnot be used. Hamilton Medical does notguarantee the expiratory valve set’s lifespan if rinse aids are used.
2.1 Components and materialsThe following section provides an over-view of the different expiratory valve sets,their components, and the materials theycomprise of. This recommendation is validfor the Hamilton Medical products listedbelow.
All materials are heat resistant up to140°C (284°F).
HAMILTON-C1/T1/MR1 expiratoryvalve set (Adult/Ped shown)
3Hamilton Medical | Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide
HAMILTON-C2/C3/C6 expiratory valveset
1 Membrane 3 Locking ring1
2 Housing
PN Compo-nent
Materials
160245 Housing Polyamide 12
Lockingring
Polyamide 12
Membrane Siliconerubber
Metal plateon mem-brane
Stainless steel
HAMILTON-G5/S1 expiratory valve set
1 Membrane 2 Housing
PN Compo-nent
Materials
151972 Housing Polysulfone
Membrane Siliconerubber
Metal plateon mem-brane
Stainless steel
3 Reprocessing the expira-tory valve setReprocess the expiratory valve set immedi-ately after use. Reprocessing the expira-tory valve set comprises the followingsteps:
To reprocess theexpiratory valve set ...
See ...
Disassemble Section 3.1
Clean Section 3.2
Carry out a visual test Section 3.3
Package Section 3.4
Sterilize Section 3.5
Store for future use Section 3.6
3.1 Disassembly
To disassemble the components
1. (HAMILTON-C1/T1/MR1 only) Removethe locking ring from the housing bytwisting the ring counter-clockwise (1)and pulling it off of the housing (2).
2. Holding the expiratory valve housing,remove the silicone membrane by lift-ing it up (3).
Figure 1. Disassembling the expiratoryvalve set
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adult/Ped shown)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 CleaningRemove macroscopic impurities from theexpiratory valve set by rinsing or wiping.You must not use any hard tools or hardbrushes to remove resilient impurities.
You can clean the expiratory valve usingeither of the following methods:
To perform ... See ...
Manual cleaning Section 3.2.1
Mechanical cleaning Section 3.2.2
3.2.1 Manual cleaning
The following table lists the recom-mended cleaning agents to use for man-ual cleaning of the expiratory valve set.
For details about the cleaning agent, referto the manufacturer's Instructions for use.
To manually clean the components
1. Disassemble the expiratory valve set(Section 3.1).
2. Rinse the expiratory valve set compo-nents at least five times with the rec-ommended cleaning agent (Table 1).
3. Soak the expiratory valve set compo-nents in the recommended cleaningsolution (Table 1) for 30 minutes at atemperature of 40°C (104°F).
Make sure that all parts of the expira-tory valve set components are fullysubmerged in the solution.
4. Rinse the expiratory valve set compo-nents at least five times with the rec-ommended cleaning agent (Table 1).
5. Remove matter and larger exteriorimpurities by carefully scrubbing theexpiratory valve set components witha soft brush or soft towel.
6. Rinse the expiratory valve compo-nents at least five times in deionizedwater.
7. Repeat the cleaning process if the lastcleaning solution was not clear orthere are still visible impurities on theexpiratory valve components.
1 The locking ring for the HAMILTON-C2/C3/C6 expiratory valve set is permanently attached to the housing.
Mechanical cleaning
4 English | 624591/07
3.2.2 Mechanical cleaning
The expiratory valve set must be repro-cessed in such a manner that hygienicand safe reuse can be assured. Mechani-cal cleaning should only be carried out ina device that complies with ISO 158832.Place the expiratory valve set componentsin such a manner that they are easy toclean and the effectiveness of cleaning isnot impaired.
Hamilton Medical recommends the DES-VAR-TD-Anaesthesia program. Thefollowing table lists the recommendeddevice and cleaning agents to use formechanical cleaning of the expiratoryvalve set.
Manufac-turer
Product Concen-tration
Device
Miele PG8536Washer-dis-infector
n/a
E436/6 Injec-tor tray
n/a
Cleaning agents
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1%
Neutralizer
Dr. Weigert Neodisher Z§ 0.1%
For details about the equipment or clean-ing agents, see the manufacturer'sInstructions for use.
Figure 2. Arranging the expiratory valveset components in the device
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adult/Ped shown)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Follow the instructions provided in theOperator’s Manual of the cleaning anddisinfection device. To ensure safe clean-ing, the expiratory valve housing must beconnected to the corresponding recep-tors. The expiratory valve housing mustnot disconnect from the receptor duringreprocessing.
Expiratory valve set components that dis-connect during reprocessing must be pro-cessed again. After the cleaning process iscomplete, check that the expiratory valveset is completely dry and undamaged.Damaged expiratory valve sets must bediscarded.
The following program parameters mustbe met for successful mechanical clean-ing:
Table 2. Mechanical cleaning programparameters
Programparameters
Specification
Pre-rinse One cycle using coldwater for 1 min
Cleaning One cycle at 55°C(131°F) for 5 min
Optionalneutraliza-tion
One cycle using coldwater for 1 min
Rinsing One cycle using coldwater for 1 min
Thermic dis-infection
One cycle at 83°C(181.4°F) for 10 min
Drying 100°C (212°F) for 10min and 95°C (203°F)for 30 min
3.3 Visual testAfter each cleaning cycle, the expiratoryvalve set must be macroscopically clean,that is, free of visible residual matter andother impurities. If it is not, the entirecleaning process must be repeated.
Visually check for external damage, suchas cracks, broken or deformed parts, ordiscoloration.
3.4 PackagingMake sure that the expiratory valves arenot moist during packaging.
The packaging must conform to ISO11607 and be suitable for vapor steriliza-tion (heat resistance up to 141°C(285.8°F)) and be sufficiently permeableto vapor.
Hamilton Medical recommends to pack-age the components twice.
(USA only) For packaging, only use anFDA approved sterilization pouch (e.g.Medipack see through pouches).
For details on working with the packag-ing, see the manufacturer's Instructionsfor use.
2 Not applicable in the USA.
Sterilization
5Hamilton Medical | Autoclavable Expiratory Valve Set Reprocessing Guide
3.5 SterilizationPrior to sterilization, the expiratory valveset must be cleaned (Section 3.2).
Sterilize the expiratory valve set aftercleaning and prior to reuse according tothe following:
• 134.0°C (273.2°F) with prevacuum,with an exposure time of 3 minutesand a drying time of 20 minutes
Place the expiratory valve set componentshorizontally into the sterilizer; do notstack them.
3.6 Storage conditionsStorage is subject to the same guidelinesas the Hamilton Medical ventilator, asspecified in your ventilator Operator’sManual.
The expiratory valve set must be repro-cessed at least every 2 years.
4 Using a reprocessedexpiratory valve setAfter each reprocessing cycle, the expira-tory valve set components must beinspected for damage. If any changes arevisible, the expiratory valve set must bediscarded. The expiratory valve set mustpass the tightness test before use (Section4.2).
4.1 Reassembly
To reassemble the components
1. Holding the expiratory valve housing,seat the silicone membrane onto thehousing (1). See Figure 3.
The metal plate must face up and bevisible.
2. (HAMILTON-C1/T1/MR1 only) Alignthe locking ring with the bottom ofthe housing (2) and twist clockwiseuntil it locks into place (3).
Be sure not to over-tighten theexpiratory valve locking ring.
Figure 3. Reassembling the expiratoryvalve set
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adult/Ped shown)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Testing before usePerform a tightness test, as described inthe ventilator Operator’s Manual. If thetest fails, it may be repeated once. Theexpiratory valve set must be replaced ifthe tightness test fails the second time.
4.3 Component life spanAs long as the expiratory valve set passesthe tightness test during the preopera-tional check, the expiratory valve set canbe used. Tests and calibrations must becarried out as specified in your ventilatorOperator’s Manual.
5 DisposalA used expiratory valve set must be han-dled as a contaminated item. Follow alllocal, state, and federal regulations withrespect to environmental protection whendisposing of used expiratory valve sets.
6 Parts and accessoriesThe following table lists the parts availablefor the expiratory valve set. For orderinginformation, refer to the e-catalog on theHamilton Medical website or contact yourHamilton Medical representative.
Table 3. Expiratory valve set parts andaccessories
PN Description
HAMILTON-C1/T1/MR1 expiratory valveset (Adult/Ped and Neonatal)
161390 Expiratory valve membranefor HAMILTON-C1/T1/MR1, box of 5
HAMILTON-C2/C3/C6 expiratory valveset
160500 Expiratory valve membranefor HAMILTON-C2/C3/C6,box of 5
Copyright und Konventionen .......................................................................................................................................... 8
Diese Publikation darf ohne vorherigeschriftliche Zustimmung der HamiltonMedical AG weder ganz noch teilweisevervielfältigt, in einer Datenbank odereinem Datensicherungssystem gespei-chert, noch in irgendeiner Form elektro-nisch oder mechanisch übertragen, foto-kopiert oder aufgezeichnet werden.
Dieses Dokument kann von der HamiltonMedical AG jederzeit ohne vorherigeAnkündigung überarbeitet, ausgetauschtoder durch andere aktuellere Dokumenteersetzt werden. Stellen Sie sicher, dassIhnen dieses Dokument in seiner aktuells-ten Version vorliegt; für Fragen stehtIhnen die technische Support-Abteilungder Hamilton Medical AG, Schweiz, gernezur Verfügung. Obwohl wir bei derZusammenstellung der in diesem Hand-buch enthaltenen Informationen größt-mögliche Sorgfalt haben walten lassen,kann dies eine professionelle Beurteilungnicht ersetzen.
Die Hamilton Medical AG behält sich dasRecht vor, unabhängig vom Inhalt diesesHandbuchs, ohne vorherige Ankündigungdie beschriebenen Geräte (einschließlichder Software) zu ändern. Sofern nichtausdrücklich schriftlich vereinbart, ist dieHamilton Medical AG nicht verpflichtet,dem Besitzer oder Bediener der im Hand-buch beschriebenen Geräte (einschließlichder Software) Überarbeitungen, Aktuali-sierungen oder Änderungen mitzuteilen.
Die Geräte dürfen ausschließlich von ent-sprechend ausgebildeten Fachkräftenbedient und gewartet werden.
Informationen zu von der Hamilton Medi-cal AG verwendeten eigenen Warenzei-chen und Warenzeichen von Dritten fin-den Sie unter: www.hamilton-medi-cal.com/trademarks. Mit dem Symbol §
gekennzeichnete Produkt- und/oder Fir-mennamen können Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen andererHersteller sein. Dazu gehören unter ande-rem: Aerogen§, Nihon Kohden§, Masimo§,Masimo SET§, Masimo rainbow SET§ undCapnostat§.
Konventionen in diesem Handbuch
WARNUNG
Macht den Bediener auf Verletzungsrisi-ken, lebensgefährdende Situationenoder andere gravierende Nebenwir-kungen aufmerksam, die durch denGebrauch des Gerätes oder Bedienungs-fehler ausgelöst werden können.
VORSICHT
Macht den Bediener auf ein Problemaufmerksam, das beim Gebrauch desGerätes aufgetreten oder durch einenBedienungsfehler hervorgerufen seinkönnte, z. B. eine Fehlfunktion, einenAusfall oder eine Beschädigung desGerätes oder anderer Produkte.
HINWEIS
Hebt Informationen hervor, die beson-ders wichtig sind.
1 Sicherheitsinformationen
WARNUNG
• Reinigen und sterilisieren Sie dieKomponente unmittelbar nach derVerwendung.
• Hamilton Medical haftet nicht für diekorrekte Funktion von Komponenten,die nicht gemäß diesen Anweisungenaufbereitet werden.
• Stellen Sie sicher, dass nur Verfahreneingesetzt werden, die speziell fürdas Produkt oder Gerät validiert wur-den, und dass die validierten Parame-ter bei jedem Zyklus verwendet wer-den.
• Alle gebrauchten Komponenten sindals kontaminiertes Produkt zu behan-deln. Befolgen Sie bei der Entsorgunggebrauchter Komponenten allegesetzlichen Bestimmungen hinsicht-lich des Umweltschutzes.
• Beachten Sie die krankenhausinter-nen Verfahren zur Infektionskontrollesowie lokale Gesetze und Vorschrif-ten. Dies gilt insbesondere für dieverschiedenen Vorschriften zur wirk-samen Inaktivierung von Prionen.
• Defekte Komponenten oder Kompo-nenten, die den Dichtheitstest nichtbestehen, dürfen nicht verwendetwerden.
• Führen Sie vor der Verwendung eineSichtkontrolle auf Schäden an denKomponenten des Exspirationsventilsdurch.
• Bei der manuellen Aufbereitung vonKomponenten ist darauf zu achten,dass keine Schäden durch den Einsatzvon harten Bürsten, Scheuermittelnoder zu großen Kraftaufwand verur-sacht werden.
• Durch die Verwendung von Klarspü-lern verkürzt sich die Lebensdauer derKomponenten, da diese zu einemfrühzeitigen Ausfall und Rissbildungim Kunststoff führen können.
• (Nur in den USA) Verwenden Sie nurvon der EPA zugelassene Reinigungs-lösungen.
HINWEIS
Stellen Sie sicher, dass der Stahlring unddie Membran durch die Aufbereitungnicht beschädigt werden.
2 ÜberblickDas Exspirationsventil muss nach jederVerwendung gemäß EN ISO 17664 gerei-nigt und sterilisiert werden.
Klarspüler führen zu einer vorzeitigenBeschädigung und verkürzen die Produkt-lebensdauer. Sie sollten daher nicht ver-wendet werden. Hamilton Medical gibtkeine Gewährleistung für die Lebensdauerdes Exspirationsventils, wenn Klarspülerverwendet werden.
2.1 Komponenten und Materia-lienDer folgende Abschnitt enthält eine Über-sicht der unterschiedlichen Exspirations-ventile, ihrer Komponenten und derMaterialien, aus denen sie bestehen.Diese Empfehlung gilt für die unten auf-geführten Produkte von Hamilton Medi-cal.
3 Aufbereitung des Exspira-tionsventilsBereiten Sie das Exspirationsventil unmit-telbar nach der Verwendung auf. Die Auf-bereitung des Exspirationsventils umfasstdie folgenden Schritte:
Zur Aufbereitung desExspirationsventils ...
Siehe ...
Zerlegen Abschnitt 3.1
Reinigen Abschnitt 3.2
Sichtprüfung durch-führen
Abschnitt 3.3
Verpacken Abschnitt 3.4
Sterilisieren Abschnitt 3.5
Für eine spätere Ver-wendung aufbewahren
Abschnitt 3.6
3.1 Zerlegen
So zerlegen Sie die Komponenten:
1. (Nur HAMILTON-C1/T1/MR1) Entfer-nen Sie den Sicherungsring vom Kör-per, indem Sie den Ring gegen denUhrzeigersinn drehen (1) und vomKörper abziehen (2).
2. Halten Sie den Exspirationsventilkör-per und entfernen Sie die Silikon-membran, indem Sie sie nach obenherausheben (3).
3.2 ReinigungEntfernen Sie makroskopische Verunreini-gungen am Exspirationsventil, indem Siees abspülen oder abwischen. Zum Entfer-nen hartnäckiger Verunreinigungen dür-fen keine harten Gegenstände oder Bürs-ten verwendet werden.
Sie können das Exspirationsventil mit einerder folgenden Methoden reinigen:
Für die ... Siehe ...
Manuelle Reinigung Abschnitt 3.2.1
MaschinelleReinigung
Abschnitt 3.2.2
3 Der Sicherungsring für das HAMILTON-C2/C3/C6 Exspirationsventil ist fest mit dem Körper verbunden.
Manuelle Reinigung
10 Deutsch | 624591/07
3.2.1 Manuelle Reinigung
In der folgenden Tabelle sind die empfoh-lenen Reinigungsmittel aufgeführt, die fürdie manuelle Reinigung des Exspirations-ventils verwendet werden sollten.
Detaillierte Informationen zum Reini-gungsmittel finden Sie in der Gebrauchs-anweisung des Herstellers.
So reinigen Sie die Komponentenmanuell:
1. Zerlegen Sie das Exspirationsventil(Abschnitt 3.1).
2. Spülen Sie die Komponenten desExspirationsventils mindestens fünfMal mit dem empfohlenen Reini-gungsmittel (Tabelle 1).
3. Weichen Sie die Komponenten desExspirationsventils mindestens30 Minuten lang bei einer Temperaturvon 40 °C in der empfohlenen Reini-gungslösung ein (Tabelle 1).
Stellen Sie sicher, dass alle Teile derKomponenten des Exspirationsventilsvollständig in der Lösung unterge-taucht sind.
4. Spülen Sie die Komponenten desExspirationsventils mindestens fünfMal mit dem empfohlenen Reini-gungsmittel (Tabelle 1).
5. Entfernen Sie Partikel und größereäußerliche Verunreinigungen durchvorsichtiges Scheuern der Komponen-ten des Exspirationsventils mit einerweichen Bürste oder einem weichenTuch.
6. Spülen Sie die Komponenten desExspirationsventils mindestens fünfMal in deionisiertem Wasser.
7. Wiederholen Sie den Reinigungsvor-gang, wenn die letzte Reinigungslö-sung nicht klar war oder wenn nochsichtbare Verunreinigungen an denKomponenten des Exspirationsventilsvorhanden sind.
3.2.2 Maschinelle Reinigung
Das Exspirationsventil muss so aufbereitetwerden, dass seine hygienische undsichere Wiederverwendung sichergestelltist. Die maschinelle Reinigung darf nur ineinem Gerät durchgeführt werden, dasdie Anforderungen der Norm ISO 158834
erfüllt. Legen Sie die Komponenten desExspirationsventils so ein, dass sie einfachgereinigt werden können und die Wirk-samkeit der Reinigung nicht beeinträch-tigt wird.
Hamilton Medical empfiehlt das Anästhe-sieprogramm DES-VAR-TD. In der folgen-den Tabelle sind das empfohlene Gerätund die empfohlenen Reinigungsmittelaufgeführt, die für die maschinelle Reini-gung des Exspirationsventils verwendetwerden sollten.
Hersteller Produkt Konzen-tration
Gerät
Miele PG8536 Rei-nigungs-und Desin-fektions-gerät
Nichtzutreffend
E436/6Injektorwa-gen
Nichtzutreffend
Reinigungsmittel
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1 %
Neutralisator
Dr. Weigert NeodisherZ§
0,1 %
Detaillierte Informationen zu den Gerätenbzw. Reinigungsmitteln finden Sie in derGebrauchsanweisung des Herstellers.
Abbildung 2. Anordnen der Komponen-ten des Exspirationsventils im Gerät
Befolgen Sie die Anweisungen im Bedie-nungshandbuch des Reinigungs- und Des-infektionsgerätes. Zur Gewährleistungeiner sicheren Reinigung muss der Exspi-rationsventilkörper an den entsprechen-den Rezeptoren angeschlossen sein.
4 Gilt nicht in den USA.
Sichtprüfung
11Hamilton Medical | Aufbereitungsvorschrift zum autoklavierbaren Exspirationsventil
Während der Aufbereitung darf der Exspi-rationsventilkörper nicht von den Rezep-toren getrennt werden.
Die Komponenten des Exspirationsventils,die während der Aufbereitung getrenntwerden, müssen erneut aufbereitet wer-den. Überprüfen Sie nach Abschluss desReinigungsverfahrens, dass das Exspira-tionsventil vollständig trocken und unbe-schädigt ist. Beschädigte Exspirationsven-tile müssen entsorgt werden.
Für eine erfolgreiche maschinelle Reini-gung müssen folgende Programmpara-meter eingehalten werden:
Tabelle 2. Programmparameter für diemaschinelle Reinigung
Programm-parameter
Spezifikation
Vorspülen Ein Zyklus mit kaltemWasser für 1 Min.
Reinigung Ein Zyklus bei 55 °C für5 Min.
OptionaleNeutralisa-tion
Ein Zyklus mit kaltemWasser für 1 Min.
Spülen Ein Zyklus mit kaltemWasser für 1 Min.
ThermischeDesinfektion
Ein Zyklus bei 83 °C für10 Min.
Trocknung 100 °C für 10 Min. und95 °C für 30 Min.
3.3 SichtprüfungNach jedem Reinigungszyklus muss dasExspirationsventil makroskopisch sauber,d. h. frei von sichtbaren Rückständen undanderen Verunreinigungen sein. Ist diesnicht der Fall, muss der gesamte Reini-gungsvorgang wiederholt werden.
Führen Sie eine Sichtkontrolle auf äußereBeschädigungen wie Risse, gebrocheneoder verformte Teile oder Verfärbungendurch.
3.4 VerpackungStellen Sie während des Verpackenssicher, dass die Exspirationsventile nichtfeucht sind.
Die Verpackung muss die ISO 11607erfüllen und für die Dampfsterilisationgeeignet (Hitzebeständigkeit bis 141 °C)sowie ausreichend dampfdurchlässig sein.
Hamilton Medical empfiehlt, die Kompo-nenten zwei Mal zu verpacken.
(Nur USA) Verwenden Sie zum Verpackenausschließlich von der FDA zugelasseneSterilisationsbeutel (z. B. Medi-Pack Klar-sichtbeutel).
Detaillierte Informationen zum Arbeitenmit der Verpackung finden Sie in derGebrauchsanweisung des Herstellers.
3.5 SterilisationDas Exspirationsventil muss vor der Sterili-sation gereinigt werden (Abschnitt 3.2).
Sterilisieren Sie das Exspirationsventil nachder Reinigung sowie vor der Wiederver-wendung folgendermaßen:
• 134,0 °C mit Vorvakuum bei einer Ein-wirkzeit von 3 Minuten und einerTrocknungszeit von 20 Minuten
Legen Sie die Komponenten des Exspirati-onsventils horizontal in das Sterilisations-gerät; stapeln Sie sie nicht übereinander.
3.6 LagerungsbedingungenFür die Lagerung gelten dieselben Richt-linien wie für das Beatmungsgerät vonHamilton Medical, die im Bedienungs-handbuch zum Beatmungsgerät ange-geben sind.
Das Exspirationsventil muss mindestensalle 2 Jahre aufbereitet werden.
4 Verwenden eines aufbe-reiteten ExspirationsventilsNach jedem Aufbereitungszyklus müssendie Komponenten des Exspirationsventilsauf Schäden überprüft werden. Bei sicht-baren Veränderungen muss das Exspira-tionsventil entsorgt werden. Das Exspira-tionsventil muss vor der Verwendung denDichtheitstest bestehen (Abschnitt 4.2).
4.1 Zusammenbau
So bauen Sie die Komponenten wie-der zusammen:
1. Halten Sie den Exspirationsventilkör-per und setzen Sie die Silikonmem-bran auf den Körper auf (1). SieheAbbildung 3.
Das Metallplättchen muss nach obenweisen und sichtbar sein.
2. (Nur HAMILTON-C1/T1/MR1) RichtenSie den Sicherungsring an der Unter-seite des Körpers aus (2) und drehenSie ihn im Uhrzeigersinn, bis er einras-tet (3).
Achten Sie darauf, den Sicherungs-ring des Exspirationsventils nicht zufest anzuziehen.
4.2 Prüfung vor dem EinsatzFühren Sie einen Dichtheitstest durch, wieim Bedienungshandbuch zum Beat-mungsgerät beschrieben. Wird der Testnicht bestanden, kann er einmal wieder-holt werden. Das Exspirationsventil mussersetzt werden, wenn der Dichtheitstestein zweites Mal nicht bestanden wird.
4.3 Lebensdauer der Kompo-nenteSolange das Exspirationsventil den Dicht-heitstest während der Überprüfung vorInbetriebnahme besteht, kann es weiterverwendet werden. Tests und Kalibratio-nen müssen gemäß den Angaben imBedienungshandbuch zu Ihrem Beat-mungsgerät durchgeführt werden.
5 EntsorgungGebrauchte Exspirationsventile sind alskontaminiertes Produkt zu behandeln.Befolgen Sie bei der Entsorgunggebrauchter Exspirationsventile allegesetzlichen Bestimmungen hinsichtlichdes Umweltschutzes.
Komponenten und Zubehörteile
12 Deutsch | 624591/07
6 Komponenten undZubehörteileIn der folgenden Tabelle sind die Kompo-nenten aufgeführt, die für das Exspira-tionsventil verfügbar sind. Bestellinforma-tionen finden Sie im elektronischen Kata-log auf der Website von Hamilton Medicalbzw. erhalten Sie von Ihrem Ansprech-partner bei Hamilton Medical.
Tabelle 3. Komponenten und Zubehör-teile für das Exspirationsventil
PN Beschreibung
HAMILTON-C1/T1/MR1 Exspirations-ventil (Erwachsene/Pädiatrie und Neo-naten)
Copyright et conventions ................................................................................................................................................ 14
1 Informations relatives à la sécurité ................................................................................................................................... 14
3 Retraitement du système de valves expiratoires ................................................................................................................ 15
4 Utilisation d'un système de valves expiratoires retraité ..................................................................................................... 17
5 Mise au rebut .................................................................................................................................................................. 17
6 Pièces et accessoires ........................................................................................................................................................ 17
160245, 151972, 161175, 161188
Guide de retraitement du système de valves expiratoiresautoclavables
Français | 624591/07
2019-09-30
REF
13Hamilton Medical | Guide de retraitement du système de valves expiratoires autoclavables
Aucune partie de cette publication nepeut être reproduite ni stockée dans unebase de données ou un système derecherche, ni transmise sous quelqueforme ou par quelque moyen que ce soit– électronique, mécanique, par photoco-pie, enregistrement ou autre – sansl’accord écrit préalable de HamiltonMedical AG.
Hamilton Medical AG se réserve le droitde réviser, de remplacer ou de supprimerce document à tout moment et sans pré-avis. Assurez-vous que vous disposez de laversion la plus récente de ce document ;en cas de doute, contactez l'assistancetechnique de Hamilton Medical AG,Suisse. Même si les informations conte-nues dans ce manuel sont supposéesexactes, elles ne sauraient en aucun cas sesubstituer à l’exercice d’un jugement pro-fessionnel.
Rien dans ce document ne saurait limiterou restreindre de quelque façon que cesoit le droit qu’a Hamilton Medical AG deréviser, voire changer ou modifier sanspréavis l’équipement (notamment le logi-ciel associé) décrit ici. En l’absence d’unaccord exprès et écrit prévoyant lecontraire, Hamilton Medical AG n’aaucune obligation de fournir ces change-ments, révisions ou modifications au pro-priétaire ou à l’utilisateur de l’équipement(y compris le logiciel) décrit ici.
L’équipement doit impérativement êtreutilisé et entretenu par des professionnelsqualifiés.
Pour toutes les marques propriétaires ainsique les marques de fabricants tiers utili-sées par Hamilton Medical AG, consultezle site www.hamilton-medical.com/tra-demarks. Les noms de produits et/ou desociétés marqués du symbole § peuventêtre les marques et/ou les marques dépo-sées de leurs propriétaires respectifs,incluant sans toutefois s'y limiter, Aero-gen§, Nihon Kohden§, Masimo§, MasimoSET§, Masimo rainbow SET§ et Capnostat§.
Conventions utilisées dans le présentguide
AVERTISSEMENT
Signale un danger pour la santé de l'uti-lisateur, voire un danger de mort oud'autres réactions indésirables graves,associés à l’utilisation (bonne ou mau-vaise) de l’appareil.
PRÉCAUTION
Signale un problème potentiel lié à l'uti-lisation (bonne ou mauvaise) de l'appa-reil : dysfonctionnement ou panne del'appareil, endommagement de l'appa-reil lui-même ou d'autres objets.
REMARQUE
Met en valeur une information particu-lièrement importante.
1 Informations relatives à lasécurité
AVERTISSEMENT
• Nettoyez et stérilisez le composantimmédiatement après utilisation.
• Hamilton Medical décline toute res-ponsabilité en ce qui concerne le bonfonctionnement des composants quine sont pas retraités conformément àces instructions.
• Assurez-vous que seuls les processusspécifiquement validés pour le pro-duit ou l'appareil sont utilisés, et queles paramètres validés sont utilisés àchaque cycle.
• Tout composant usagé doit êtremanipulé comme un produit conta-miné. Respectez la réglementationlocale et nationale sur la protectionde l'environnement lors de la mise aurebut des composants usagés.
• Respectez les procédures de contrôledes infections en vigueur dans l'hôpi-tal ainsi que les lois et les réglementa-tions locales. Ceci s'applique en parti-culier aux diverses réglementationsrelatives à une désactivation efficacedes prions.
• Les composants défectueux ou quiont échoué au test d'étanchéité nedoivent pas être utilisés.
• Avant toute utilisation, inspectezvisuellement les composants du sys-tème de valves expiratoires pour véri-fier qu'ils ne sont pas endommagés.
PRÉCAUTION
• Les composants autoclavables ontune durée de vie limitée.
• En cas de retraitement manuel descomposants, veillez à ne pas lesendommager en utilisant des brossesdures ou des produits à récurer, oubien en exerçant une trop grandeforce.
• L'utilisation de produits de rinçageréduit la durée de vie des composantscar ils sont susceptibles d'endomma-ger et de fissurer prématurément leplastique.
• (États-Unis uniquement) Utiliser uni-quement des produits de nettoyagehomologués par l'EPA.
REMARQUE
Assurez-vous que le retraitementn'endommage pas la bague de ver-rouillage et la membrane.
2 PrésentationLe système de valves expiratoires doit êtrenettoyé et stérilisé après chaque utilisa-tion, conformément à la normeEN ISO 17664.
Les produits de rinçage, qui provoquentdes dommages prématurés et réduisent ladurée de vie du produit, ne doivent pasêtre utilisés. Hamilton Medical ne garantitpas la durée de vie du système de valvesexpiratoires en cas d'utilisation de pro-duits de rinçage.
2.1 Composants et matériauxLa section suivante fournit une présenta-tion des différents systèmes de valvesexpiratoires, de leurs composants et desmatériaux qui les composent. Cetterecommandation est valable pour les pro-duits Hamilton Medical répertoriés ci-des-sous.
L'ensemble des matériaux sont résistantsà la chaleur jusqu'à 140 °C.
Système de valves expiratoiresHAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulte/Enf.représenté)
15Hamilton Medical | Guide de retraitement du système de valves expiratoires autoclavables
Réf. Compo-sant
Matériaux
161175(Adulte/Enf.)
Boîtier Polycarbo-nate
Bague dever-rouillage
Polyamide 12
Membrane Caoutchoucsiliconé
Plaquemétalliquesur mem-brane
Acierinoxydable
161188(Néonatal)
Boîtier Polycarbo-nate
Bague dever-rouillage
Polyamide 12
Membrane Caoutchoucsiliconé
Plaquemétalliquesur mem-brane
Acierinoxydable
Système de valves expiratoiresHAMILTON-C2/C3/C6
1 Membrane 3 Bague deverrouillage5
2 Boîtier
Réf. Compo-sant
Matériaux
160245 Boîtier Polyamide 12
Bague dever-rouillage
Polyamide 12
Membrane Caoutchoucsiliconé
Plaquemétalliquesur mem-brane
Acierinoxydable
Système de valves expiratoiresHAMILTON-G5/S1
1 Membrane 2 Boîtier
Réf. Compo-sant
Matériaux
151972 Boîtier Polysulfone
Membrane Caoutchoucsiliconé
Plaquemétalliquesur mem-brane
Acierinoxydable
3 Retraitement du systèmede valves expiratoiresRetraitez le système de valves expiratoiresimmédiatement après utilisation. Le retrai-tement du système de valves expiratoirescomporte les étapes suivantes :
Pour retraiter le sys-tème de valves expira-toires ...
Voir ...
Démontage Section 3.1
Nettoyage Section 3.2
Inspection visuelle Section 3.3
Emballage Section 3.4
Stérilisation Section 3.5
Stockage en vue d'uneutilisation future
Section 3.6
3.1 Démontage
Pour démonter les composants
1. (HAMILTON-C1/T1/MR1 uniquement)Sortez la bague de verrouillage duboîtier en la faisant tourner dans lesens inverse des aiguilles d'unemontre (1), puis tirez dessus pourl'extraire du boîtier (2).
2. Maintenez le boîtier de la valve expi-ratoire et sortez la membrane en sili-cone en la soulevant (3).
Figure 1. Démontage du système devalves expiratoires
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulte/Enf. représenté)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 NettoyageÉliminez toutes les impuretés macrosco-piques du système de valves expiratoiresen le rinçant ou en l'essuyant. Vous nedevez pas utiliser d'outil ou de brossedur(e) pour retirer les impuretés résis-tantes.
Vous pouvez nettoyer la valve expiratoireen utilisant l'une des méthodes suivantes :
Pour un ... Voir ...
Nettoyage manuel Section 3.2.1
Nettoyage mécanique Section 3.2.2
3.2.1 Nettoyage manuel
Le tableau suivant répertorie les produitsde nettoyage recommandés pour le net-toyage manuel du système de valves expi-ratoires.
Tableau 1. Produit de nettoyagerecommandé, nettoyage manuel
Fabricant Produit Concen-tration
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
2 %
5 La bague de verrouillage du système de valves expiratoires HAMILTON-C2/C3/C6 est fixée en permanence sur le boîtier.
Nettoyage mécanique
16 Français | 624591/07
Pour plus de détails sur le produit de net-toyage, reportez-vous aux Instructionsd'utilisation du fabricant.
Pour nettoyer manuellement les com-posants
1. Démontez le système de valves expi-ratoires (section 3.1).
2. Rincez les composants du système devalves expiratoires au moins cinq foisavec le produit de nettoyage recom-mandé (tableau 1).
3. Laissez tremper les composants dusystème de valves expiratoires dans lasolution de nettoyage recommandée(tableau 1) pendant 30 minutes à unetempérature de 40 °C.
Assurez-vous que l'ensemble descomposants du système de valvesexpiratoires sont entièrement immer-gés dans la solution.
4. Rincez les composants du système devalves expiratoires au moins cinq foisavec le produit de nettoyage recom-mandé (tableau 1).
5. Retirez les particules de matière et lesimpuretés visibles plus importantes enfrottant délicatement les composantsdu système de valves expiratoires avecune brosse ou une serviette douce.
6. Rincez les composants de la valveexpiratoire au moins cinq fois dans del'eau déminéralisée.
7. Répétez le processus de nettoyage sila dernière solution de nettoyage esttrouble ou si des impuretés sontencore visibles sur les composants dela valve expiratoire.
3.2.2 Nettoyage mécanique
Le système de valves expiratoires doit êtreretraité de telle façon qu'une réutilisationhygiénique et sûre puisse être assurée. Lenettoyage mécanique doit uniquementêtre effectué au moyen d'un appareilconforme à la norme ISO 158836. Posi-tionnez les composants du système devalves expiratoires de manière à faciliterleur nettoyage et à garantir l'efficacité dunettoyage.
Hamilton Medical recommande le pro-gramme DES-VAR-TD-Anaesthesia. Letableau suivant répertorie les dispositifs etproduits de nettoyage recommandés pourle nettoyage mécanique du système devalves expiratoires.
Fabricant Produit Concen-tration
Dispositif
Miele Laveur-dés-infecteurPG8536
sans objet
Panier àinjec-teur E436/6
sans objet
Produits de nettoyage
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1 %
Produit de neutralisation
Dr. Weigert NeodisherZ§
0,1 %
Pour plus de détails sur l'équipement oules produits de nettoyage, reportez-vousaux Instructions d'utilisation du fabricant.
Figure 2. Positionnement des composantsdu système de valves expiratoires dansl'appareil
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulte/Enf. représenté)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Respectez les instructions fournies dans leManuel de l'utilisateur de l'appareil denettoyage et de désinfection. Afin d'assu-rer un nettoyage sûr, le boîtier de la valveexpiratoire doit être connecté aux récep-teurs correspondants. Le boîtier de lavalve expiratoire ne doit pas se déconnec-ter du récepteur au cours du retraitement.
Les composants du système de valvesexpiratoires qui se déconnectent au coursdu retraitement doivent être à nouveautraités. Lorsque le processus de nettoyageest terminé, vérifiez que le système devalves expiratoires est parfaitement sec etnon endommagé. Les systèmes de valvesexpiratoires endommagés doivent être misau rebut.
Les paramètres de programme suivantsdoivent être utilisés pour un nettoyagemécanique réussi :
Tableau 2. Paramètres du programme denettoyage mécanique
Paramètresde pro-gramme
Spécification
Pré-rinçage Un cycle à l'eau froidependant 1 min
Nettoyage Un cycle à 55 °C pen-dant 5 min
Neutralisa-tion option-nelle
Un cycle à l'eau froidependant 1 min
Rinçage Un cycle à l'eau froidependant 1 min
Désinfectionthermique
Un cycle à 83 °C pen-dant 10 min
Séchage 100 °C pendant 10 minet 95 °C pendant 30 min
6 Non applicable aux États-Unis.
Test visuel
17Hamilton Medical | Guide de retraitement du système de valves expiratoires autoclavables
3.3 Test visuelAprès chaque cycle de nettoyage, le sys-tème de valves expiratoires doit êtrepropre au niveau macroscopique, c'est-à-dire, exempt de matière résiduelle ouautres impuretés visibles. Dans le cascontraire, le processus complet de net-toyage doit être répété.
Inspectez visuellement tout signe de dom-mage externe, tel que des fissures, despièces cassées ou déformées ou unedécoloration.
3.4 EmballageAssurez-vous que les valves expiratoiresne sont pas humides dans l'emballage.
L'emballage doit être conforme à lanorme ISO 11607 et doit convenir à lastérilisation à la vapeur (résistance à lachaleur jusqu'à 141 °C) et être suffisam-ment perméable à la vapeur.
Hamilton Medical recommande d'embal-ler les composants deux fois.
(États-Unis uniquement) Pour l'emballage,utilisez uniquement des pochettes de sté-rilisation homologuées par la FDA (par ex.des pochettes transparentes Medipack).
Pour plus de détails sur l'utilisation de cetemballage, reportez-vous aux Instructionsd'utilisation du fabricant.
3.5 StérilisationLe système de valves expiratoires doit êtrenettoyé avant d'être stérilisé (section 3.2).
Stérilisez le système de valves expiratoiresaprès nettoyage et avant de le réutiliseren respectant les instructions suivantes :
• 134 °C avec prévide, durée d'exposi-tion de 3 minutes et temps de séchagede 20 minutes
Posez les composants du système devalves expiratoires à l'horizontale dans lestérilisateur ; ne les empilez pas.
3.6 Conditions de stockageLe stockage doit être conforme auxmêmes directives que celles utilisées pourle ventilateur Hamilton Medical, commeindiqué dans le Manuel de l'utilisateur devotre ventilateur.
Le système de valves expiratoires doit êtreretraité au moins tous les 2 ans.
4 Utilisation d'un systèmede valves expiratoires retraitéAprès chaque cycle de retraitement, ins-pectez les composants du système devalves expiratoires pour vérifier qu'il n'estpas endommagé. Le système de valves
expiratoires doit être mis au rebut en casde signes visibles de changement. Le sys-tème de valves expiratoires doit passeravec succès le test d'étanchéité avanttoute utilisation (section 4.2).
4.1 Remontage
Pour remonter les composants
1. En tenant le boîtier de la valve expira-toire, placez la membrane en siliconesur le boîtier (1). Reportez-vous à lafigure 3.
La plaque métallique doit être orien-tée vers le haut et être visible.
2. (HAMILTON-C1/T1/MR1 uniquement)Alignez la bague de verrouillage sur lapartie inférieure du boîtier (2) etfaites-la tourner dans le sens desaiguilles d'une montre jusqu'à cequ'elle s'enclenche (3).
Veillez à ne pas trop serrer la baguede verrouillage de la valve expiratoire.
Figure 3. Remontage du système devalves expiratoires
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulte/Enf. représenté)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Test avant utilisationExécutez un test d'étanchéité commeindiqué dans le Manuel de l'utilisateur duventilateur. Le test peut être répété unefois en cas d'échec. Le système de valvesexpiratoires doit être remplacé si le testd'étanchéité échoue la deuxième fois.
4.3 Durée de vie du composantDès lors que le système de valves expira-toires passe avec succès le test d'étan-chéité au cours de la vérification préopé-rationnelle, le système de valves expira-toires peut être utilisé. Les tests et calibra-tions doivent être exécutés conformémentaux instructions du Manuel de l'utilisateurde votre ventilateur.
5 Mise au rebutUn système de valves expiratoires usagédoit être manipulé comme un objetcontaminé. Respectez la réglementationlocale et nationale sur la protection del'environnement lors de la mise au rebutde systèmes de valves expiratoires.
6 Pièces et accessoiresLe tableau suivant répertorie les piècesdisponibles pour le système de valvesexpiratoires. Pour des informations decommande, reportez-vous au catalogueen ligne du site internet de HamiltonMedical ou contactez votre représentantHamilton Medical.
Tableau 3. Pièces et accessoires dusystème de valves expiratoires
Réf. Description
Système de valves expiratoiresHAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulte/Enf. etNéonatal)
161390 Membrane de valve expira-toire pour HAMILTON-C1/T1/MR1, boîte de 5
Système de valves expiratoiresHAMILTON-C2/C3/C6
160500 Membrane de valve expira-toire pour HAMILTON-C2/C3/C6, boîte de 5
Système de valves expiratoiresHAMILTON-G5/S1
151233 Membrane de valve expira-toire pour HAMILTON-G5/S1, boîte de 5
151228 Boîtier de valve expiratoirepour HAMILTON-G5/S1,boîte de 1
Pièces et accessoires
18 Français | 624591/07
Copyright y convenciones ................................................................................................................................................ 20
1 Información de seguridad ................................................................................................................................................ 20
2 Visión general ................................................................................................................................................................. 20
3 Reprocesamiento del conjunto de válvula espiratoria ....................................................................................................... 21
4 Uso de un conjunto de válvula espiratoria reprocesado .................................................................................................... 23
Ninguna parte de esta publicación podráser reproducida ni almacenada en unabase de datos o sistema de recuperaciónde datos, ni tampoco podrá ser transmi-tida por ningún medio, ya sea electrónico,mecánico, reprográfico ni de cualquierotro tipo, sin el consentimiento previo ypor escrito de Hamilton Medical AG.
Hamilton Medical AG puede revisar, cam-biar por otro o anular este documento encualquier momento sin previo aviso.Asegúrese de que tiene la última versiónaplicable de este documento; en caso deduda, póngase en contacto con el depar-tamento de servicio técnico de HamiltonMedical AG, Suiza. Aunque se cree que lainformación que se incluye en el presentees precisa, no debe sustituir en ningúncaso el criterio profesional.
Ninguna parte de este documento limi-tará o restringirá en modo alguno el dere-cho de Hamilton Medical AG a revisar,cambiar o modificar el equipo aquí des-crito (incluido el software), ni a hacerlo sinprevio aviso. Si no existe un acuerdoexpreso y por escrito que indique lo con-trario, Hamilton Medical AG no tiene obli-gación de proporcionar ninguna de dichasrevisiones, cambios o modificaciones alpropietario o usuario del equipo aquí des-crito (incluido el software).
El equipo solo debe ser utilizado o repa-rado por profesionales cualificados.
Para consultar todas las marcas comercia-les patentadas y de terceros empleadaspor Hamilton Medical AG, visitewww.hamilton-medical.com/trademarks.Los nombres de productos o empresasmarcados con el símbolo § pueden sermarcas comerciales o marcas comercialesregistradas de sus respectivos propieta-rios, incluidos, entre otros, Aerogen§,Nihon Kohden§, Masimo§, Masimo SET§,Masimo rainbow SET§ y Capnostat§.
Convenciones de esta guía
ADVERTENCIA
Alerta al usuario sobre la posibilidad deque se produzca una lesión, la muerte uotras reacciones adversas graves relacio-nadas con el uso inadecuado o abusodel dispositivo.
PRECAUCIÓN
Alerta al usuario sobre la posibilidad deque se produzca un problema en el dis-positivo relacionado con el uso o un usoinadecuado, como puede ser un malfuncionamiento, un fallo o un daño enel equipo u otra propiedad.
AVISO
Resalta la información que tiene unaimportancia especial.
1 Información de seguridad
ADVERTENCIA
• Limpie y esterilice las piezas inmedia-tamente después de usarlo.
• Hamilton Medical se exime de res-ponsabilidad respecto al funciona-miento correcto de las piezas que nose hayan reprocesado conforme aestas instrucciones.
• Asegúrese de que solo se llevan acabo procesos que hayan sido homo-logados para este producto o disposi-tivo en particular y que se empleanlos parámetros validados en cadaciclo.
• Cualquier pieza usada debe manipu-larse como un elemento contami-nado. Actúe conforme a las normati-vas estatales, autonómicas y localesrelativas a la protección medioam-biental a la hora de desechar piezasusadas.
• Observe los procedimientos de luchacontra las infecciones del hospital,además de la normativa y la legisla-ción locales, en particular las normascorrespondientes a la desactivacióneficaz de priones.
• No utilice piezas defectuosas o queno superen la prueba de estanquei-dad.
• Examine visualmente las piezas delconjunto de válvula espiratoria enbusca de daños antes de usarlo.
PRECAUCIÓN
• Las piezas esterilizables en autoclavetienen una vida útil limitada.
• Si las piezas se reprocesan manual-mente, debe prestarse atención paraque no se produzcan daños debidosal uso de cepillos duros o productosde limpieza abrasivos, o a que seejerce demasiada fuerza.
• El uso de productos de aclaradoreduce la vida útil de las piezas,puesto que provoca grietas y fallosprematuros en el cuerpo de plástico.
• (Solo en EE. UU.) Utilice únicamentesoluciones de limpieza con registroEPA.
AVISO
Asegúrese de que el reprocesamiento nodaña el anillo de acero ni la membrana.
2 Visión generalLimpie y esterilice el conjunto de válvulaespiratoria después de cada uso deacuerdo con la norma EN ISO 17664.
Los productos de aclarado provocandaños prematuros y reducen la vida útildel producto, por lo que se debe prescin-dir de su uso. Hamilton Medical no ofreceninguna garantía con respecto a la vidaútil del conjunto de válvula espiratoria sise emplean productos de aclarado.
2.1 Piezas y materialesEn el apartado siguiente se ofrece unresumen de los distintos conjuntos de vál-vula espiratoria, sus piezas y los materialesque lo componen. Esta recomendación esválida para los productos de HamiltonMedical que figuran a continuación.
Todos los materiales son resistentes alcalor hasta 140 °C.
Conjunto de válvula espiratoriaHAMILTON-C1/T1/MR1 (se muestraAdulto/Ped.)
Reprocesamiento del conjunto de válvula espiratoria
21Hamilton Medical | Guía de reprocesamiento del conjunto de válvula espiratoria esterilizable en autoclave
PN Pieza Materiales
161188(Neonatal)
Carcasa Policarbonato
Anillo debloqueo
Poliamida 12
Membrana Goma desilicona
Placa demetal de lamembrana
Aceroinoxidable
Conjunto de válvula espiratoriaHAMILTON-C2/C3/C6
1 Membrana 3 Anillo debloqueo7
2 Carcasa
PN Pieza Materiales
160245 Carcasa Poliamida 12
Anillo debloqueo
Poliamida 12
Membrana Goma desilicona
Placa demetal de lamembrana
Aceroinoxidable
Conjunto de válvula espiratoriaHAMILTON-G5/S1
1 Membrana 2 Carcasa
PN Pieza Materiales
151972 Carcasa Polisulfona
Membrana Goma desilicona
Placa demetal de lamembrana
Aceroinoxidable
3 Reprocesamiento del con-junto de válvula espiratoriaVuelva a procesar el conjunto de válvulaespiratoria inmediatamente después deluso. El reprocesamiento del conjunto deválvula espiratoria incluye los pasossiguientes:
Para reprocesar elconjunto de válvulaespiratoria...
Consulte...
Desmontaje Apartado 3.1
Limpieza Apartado 3.2
Examen visual Apartado 3.3
Envasado Apartado 3.4
Esterilización Apartado 3.5
Almacenamiento parausos futuros
Apartado 3.6
3.1 Desmontaje
Para desmontar las piezas
1. (Solo para HAMILTON-C1/T1/MR1)Gire el anillo en sentido contrario alas agujas del reloj (1) y extráigalo dela carcasa (2) para desmontar el anillode bloqueo de la carcasa.
2. Sujete la carcasa de la válvula espira-toria y levante la membrana de sili-cona para retirarla (3).
Figura 1. Desmontaje del conjunto de vál-vula espiratoria
HAMILTON-C1/T1/MR1 (se muestra Adulto/Ped.)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 LimpiezaAclare o limpie con un paño las impurezasmacroscópicas del conjunto de válvulaespiratoria. No emplee utensilios ni cepi-llos duros para extraer las impurezas resis-tentes.
Puede limpiar la válvula espiratoriamediante cualquiera de los métodossiguientes:
Para realizarlo... Consulte...
Limpieza manual Apartado 3.2.1
Limpieza mecánica Apartado 3.2.2
3.2.1 Limpieza manual
En la tabla siguiente se enumeran los pro-ductos de limpieza recomendados para lalimpieza manual del conjunto de válvulaespiratoria.
Tabla 1. Productos de limpiezarecomendados, limpieza manual
Fabricante Producto Concen-tración
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
2 %
Para obtener más información sobre losproductos de limpieza, consulte las Ins-trucciones de uso del fabricante.
Para limpiar manualmente las piezas
1. Desmonte el conjunto de válvula espi-ratoria (apartado 3.1).
2. Aclare las piezas del conjunto de vál-vula espiratoria al menos cinco vecescon el producto de limpieza recomen-dado (tabla 1).
3. Ponga en remojo las piezas del con-junto de válvula espiratoria en la solu-ción de limpieza recomendada (tabla1) durante 30 minutos a una tempe-ratura de 40 °C.
Asegúrese de que todas las partes delas piezas del conjunto de válvulaespiratoria se sumergen completa-mente en la disolución.
7 El anillo de bloqueo para el conjunto de válvula espiratoria HAMILTON-C2/C3/C6 se encuentra permanentemente unido a la carcasa.
Limpieza mecánica
22 Español | 624591/07
4. Aclare las piezas del conjunto de vál-vula espiratoria al menos cinco vecescon el producto de limpieza recomen-dado (tabla 1).
5. Frote con cuidado las piezas del con-junto de válvula espiratoria con uncepillo o toalla suaves para extraer lamateria y las impurezas exteriores demayor tamaño.
6. Aclare las piezas de la válvula espira-toria al menos cinco veces en aguadesionizada.
7. En caso de que la última disoluciónno esté limpia o se sigan observandoimpurezas en las piezas de la válvulaespiratoria, repita el proceso de lim-pieza.
3.2.2 Limpieza mecánica
El conjunto de válvula espiratoria debereprocesarse de manera que se garanticeuna reutilización higiénica y segura. Lalimpieza mecánica debe llevarse a caboexclusivamente conforme con la normaISO 158838. Coloque las piezas del con-junto de válvula espiratoria de tal formaque su limpieza resulte sencilla y no afectea la eficacia de la limpieza.
Hamilton Medical recomienda el pro-grama DES-VAR-TD-Anaesthesia. En latabla siguiente se enumeran los dispositi-vos y los productos de limpieza recomen-dados para la limpieza mecánica del con-junto de válvula espiratoria.
Fabricante Producto Concen-tración
Dispositivo
Miele Lavadoratermodesin-fectoraPG8536
n/p
Bandeja deinyectoresE436/6
n/p
Productos de limpieza
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1 %
Neutralizador
Dr. Weigert NeodisherZ§
0,1 %
Para obtener más información sobre elequipo o los productos de limpieza, con-sulte las Instrucciones de uso del fabri-cante.
Figura 2. Distribución de las piezas delconjunto de válvula espiratoria en el dis-positivo
HAMILTON-C1/T1/MR1 (se muestra Adulto/Ped.)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Siga las instrucciones del manual del ope-rador del dispositivo de limpieza y desin-fección. Para garantizar la seguridad de lalimpieza, la carcasa de la válvula espirato-ria debe conectarse a los receptores
correspondientes. Durante el reprocesa-miento, la carcasa de la válvula espiratoriano debe desconectarse del receptor;
de lo contrario, deberá procesarse denuevo. Una vez finalizado el proceso delimpieza, compruebe que el conjunto deválvula espiratoria se encuentra completa-mente seco e intacto. Los conjuntos deválvula espiratoria dañados deben dese-charse.
Para lograr una limpieza correcta, debencumplirse los siguientes parámetros delprograma:
Tabla 2. Parámetros del programa delimpieza mecánica
Parámetrosdel pro-grama
Especificación
Preaclarado Un ciclo con agua fríadurante 1 min.
Limpieza Un ciclo a 55 °C durante5 min.
Neutraliza-ción opcio-nal
Un ciclo con agua fríadurante 1 min.
Aclarado Un ciclo con agua fríadurante 1 min.
Desinfec-ción térmica
Un ciclo a 83 °C durante10 min.
Secado A 100 °C durante10 min. y a 95 °Cdurante 30 min.
3.3 Examen visualDespués de cada ciclo de limpieza, el con-junto de válvula espiratoria debe quedarmacroscópicamente limpio, es decir, sinmateria residual ni otras impurezas visi-bles. De lo contrario, debe repetirse todoel proceso de limpieza.
Examine visualmente el dispositivo enbusca de daños externos, como grietas,piezas rotas o deformadas, o cambios decolor.
3.4 EnvasadoDurante el envasado, asegúrese de quelas válvulas espiratorias estén secas.
El envasado debe cumplir con la normaISO 11607, ser adecuado para la esterili-zación con vapor (resistencia térmicahasta 141 °C) y lo suficientemente perme-able al vapor.
Hamilton Medical recomienda envasar laspiezas dos veces.
8 No aplicable en los EE. UU.
Esterilización
23Hamilton Medical | Guía de reprocesamiento del conjunto de válvula espiratoria esterilizable en autoclave
(Solo en EE. UU.) Para el envasado, utiliceúnicamente un envase de esterilizaciónaprobado por la FDA (p. ej., los envasestransparentes Medi-Pack).
Si desea obtener más información sobrecómo trabajar con el embalaje, consultelas Instrucciones de uso del fabricante.
3.5 EsterilizaciónAntes de proceder a la esterilización, lim-pie el conjunto de válvula espiratoria(apartado 3.2).
Esterilice el conjunto de válvula espiratoriadespués de limpiarlo y antes de volver ausarlo de acuerdo con la siguiente indica-ción:
• Ciclo previo al vacío a 134,0 °C, conun tiempo de exposición de 3 minutosy un tiempo de secado de 20 minutos
Coloque las piezas del conjunto de válvulaespiratoria dentro del esterilizador enposición horizontal y sin apilarlas.
3.6 Condiciones de almacena-mientoDebe almacenarse según las mismasdirectrices que el respirador de HamiltonMedical, que se indican en el manual deloperador del respirador.
El conjunto de válvula espiratoria debereprocesarse al menos cada 2 años.
4 Uso de un conjunto deválvula espiratoria reproce-sadoTras cada ciclo de reprocesamiento, exa-mine las piezas del conjunto de válvulaespiratoria para comprobar si se han pro-ducido daños. Si detecta alguna altera-ción, deseche el conjunto de válvula espi-ratoria. El conjunto de válvula espiratoriadebe superar la prueba de estanqueidadantes de su uso (apartado 4.2).
4.1 Reensamblaje
Para volver a montar las piezas
1. Sujete la carcasa de la válvula espira-toria y monte la membrana de sili-cona en la carcasa (1). Consulte lafigura 3.
La placa de metal debe estar bocaarriba y ser visible.
2. (Solo para HAMILTON-C1/T1/MR1)Alinee el anillo de bloqueo con laparte inferior de la carcasa (2) y gíreloen el sentido de las agujas del relojhasta que encaje en su lugar (3).
Asegúrese de que no aprieta enexceso el anillo de bloqueo de la vál-vula espiratoria.
Figura 3. Reensamblaje del conjunto deválvula espiratoria
HAMILTON-C1/T1/MR1 (se muestra Adulto/Ped.)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Pruebas previas al usoRealice una prueba de estanqueidad tal ycomo se describe en el manual del opera-dor del respirador. En caso de fallo, puederepetirse una vez. Si la prueba de estan-queidad falla por segunda vez, sustituyael conjunto de válvula espiratoria.
4.3 Vida útil de las piezasSi el conjunto de válvula espiratoriasupera la prueba de estanqueidaddurante la comprobación previa a lapuesta en funcionamiento, este será aptopara el uso. Las pruebas y las calibracio-nes deben llevarse a cabo tal y como sedescribe en el manual del operador delrespirador.
5 EliminaciónLos conjuntos de válvula espiratoria usa-dos deben manipularse como elementoscontaminados. A la hora de desechar con-juntos de válvula espiratoria usados, sigatodas las normativas locales, estatales yfederales sobre protección ambiental.
6 Piezas y accesoriosLa tabla siguiente enumera las piezas dis-ponibles para el conjunto de válvula espi-ratoria. Para obtener información sobrepedidos, consulte el catálogo electrónicodel sitio web de Hamilton Medical o pón-gase en contacto con el representante deHamilton Medical.
Tabla 3. Accesorios y piezas para el con-junto de válvula espiratoria
PN Descripción
Conjunto de válvula espiratoria HAMIL-TON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. y Neona-tal)
161390 Membrana de válvula espi-ratoria para HAMILTON-C1/T1/MR1, caja de 5
Conjunto de válvula espiratoria HAMIL-TON-C2/C3/C6
160500 Membrana de válvula espi-ratoria para HAMILTON-C2/C3/C6, caja de 5
Conjunto de válvula espiratoria HAMIL-TON-G5/S1
151233 Membrana de válvula espi-ratoria para HAMILTON-G5/S1, caja de 5
151228 Carcasa de válvula espira-toria para HAMILTON-G5/S1, caja de 1
Piezas y accesorios
24 Español | 624591/07
Copyright e convenzioni .................................................................................................................................................. 26
1 Informazioni sulla sicurezza ............................................................................................................................................. 26
3 Risterilizzazione del set valvola espiratoria ........................................................................................................................ 27
4 Utilizzo di un set valvola espiratoria risterilizzato .............................................................................................................. 29
Nessuna parte di questa pubblicazionepuò essere riprodotta, memorizzata in undatabase o sistema di recupero dati, tra-smessa in qualsiasi forma o con qualsiasimezzo, elettronico, meccanico, tramitefotocopie, registrazione o altro, senza pre-via autorizzazione scritta da parte diHamilton Medical AG.
Il presente documento può essere modifi-cato, sostituito o reso obsoleto da altridocumenti di Hamilton Medical AG inqualsiasi momento e senza preavviso.Assicurarsi che la copia del documento inuso sia quella più aggiornata. In caso didubbio, contattare il supporto tecnicoHamilton Medical AG, in Svizzera. Leinformazioni ivi contenute sono da consi-derarsi precise, ma non possono prescin-dere da una valutazione professionale.
Le informazioni contenute nel presentedocumento non limitano né riducono ildiritto di Hamilton Medical AG di aggior-nare, modificare o cambiare le apparec-chiature (compreso il relativo software)qui descritte, senza preavviso. In assenzadi un accordo scritto in tal senso, Hamil-ton Medical AG non ha alcun obbligo difornire tali aggiornamenti, cambiamenti omodifiche al proprietario o all'utilizzatoredelle apparecchiature (compreso il soft-ware) qui descritte.
L'utilizzo e la manutenzione dell'apparec-chiatura devono essere eseguiti solo dapersonale qualificato.
Per tutti i marchi proprietari e di terzeparti utilizzati da Hamilton Medical AG,vedere la pagina Web www.hamilton-medical.com/trademarks. I nomi dei pro-dotti e/o delle aziende contrassegnati dalsimbolo § possono essere marchi e/o mar-chi registrati dei rispettivi proprietari,inclusi ma non in via esclusiva, Aerogen§,Nihon Kohden§, Masimo§, Masimo SET§,Masimo rainbow SET§ e Capnostat§.
Convenzioni utilizzate in questa guida
AVVERTENZA
Avvisa l'operatore della possibilità dilesioni, decesso o altre reazioni avversegravi associate all'utilizzo o all'usoimproprio del dispositivo.
ATTENZIONE
Avvisa l'operatore della possibilità diproblemi associati all'utilizzo o all'usoimproprio del dispositivo, quali malfun-zionamento, guasto, danni al dispositivoo ad altri oggetti.
AVVISO
Sottolinea le informazioni di particolareimportanza.
1 Informazioni sulla sicu-rezza
AVVERTENZA
• Pulire e sterilizzare il componentesubito dopo l'uso.
• Hamilton Medical non potrà essereritenuta responsabile del correttofunzionamento dei componenti chenon sono risterilizzati secondo questeistruzioni.
• Assicurarsi che siano impiegate sol-tanto procedure specificatamenteconvalidate per il prodotto o il dispo-sitivo e che ad ogni ciclo siano utiliz-zati i parametri convalidati.
• Qualsiasi componente usato deveessere trattato come un oggetto con-taminato. Per smaltire i componentiusati, attenersi a tutte le regolamen-tazioni di carattere locale, regionale enazionale in materia di tutela ambien-tale.
• Attenersi alle procedure per il con-trollo delle infezioni della strutturaospedaliera, nonché alle leggi e rego-lamentazioni locali. In particolare, ciòsi applica alle varie regolamentazionirelative a un'efficace disattivazionedei prioni.
• I componenti difettosi o che falli-scono il test di tenuta devono esseresostituiti.
• Prima dell'uso effettuare un controllovisivo dei componenti del set valvolaespiratoria per verificare la presenzadi danni.
ATTENZIONE
• I componenti autoclavabili presen-tano una durata limitata.
• Qualora si dovesse procedere a unaristerilizzazione manuale dei compo-nenti, si invita ad assicurarsi che non
vi siano danni causati dall'utilizzo dispazzole dure, agenti abrasivi odall'applicazione di eccessiva forza.
• L'utilizzo di coadiuvanti di risciacquoridurrà la durata dei componenti, poi-ché può determinare una precocerottura e la formazione di crepe nelmateriale plastico.
• (Solo per gli Stati Uniti) utilizzareesclusivamente soluzioni detergentiregistrate dall'EPA.
AVVISO
Assicurarsi che la risterilizzazione nondanneggi l'anello in acciaio e la mem-brana.
2 PanoramicaIl set valvola espiratoria deve essere pulitoe sterilizzato dopo ciascun utilizzo in con-formità alla norma EN ISO 17664.
I coadiuvanti di risciacquo causano danniprecoci e riducono la durata del prodotto;non dovrebbero essere utilizzati. Nel casosi utilizzino coadiuvanti di risciacquo,Hamilton Medical non garantisce ladurata del set valvola espiratoria.
2.1 Componenti e materialiQuesta sezione fornisce una panoramicadei diversi set valvola espiratoria, deirispettivi componenti e dei materiali di cuisono costituiti. Queste indicazioni sonovalide per i prodotti Hamilton Medicalelencati di seguito.
Tutti i materiali sono resistenti al calorefino a 140 °C (284 °F).
Set valvola espiratoria per HAMIL-TON-C1/T1/MR1 (mostrato adulto/pediatrico)
27Hamilton Medical | Guida alla risterilizzazione del set valvola espiratoria autoclavabile
PN Compo-nente
Materiali
161175(Adulto/Ped.)
Calotta Policarbonato
Anello dibloccaggio
Poliammide12
Membrana Gomma disilicone
Piastrametallicasulla mem-brana
Acciaio inos-sidabile
161188(Neona-tale)
Calotta Policarbonato
Anello dibloccaggio
Poliammide12
Membrana Gomma disilicone
Piastrametallicasulla mem-brana
Acciaio inos-sidabile
Set valvola espiratoria per HAMIL-TON-C2/C3/C6
1 Membrana 3 Anello dibloccaggio9
2 Calotta
PN Compo-nente
Materiali
160245 Calotta Poliammide12
Anello dibloccaggio
Poliammide12
Membrana Gomma disilicone
Piastrametallicasulla mem-brana
Acciaioinossidabile
Set valvola espiratoria per HAMIL-TON-G5/S1
1 Membrana 2 Calotta
PN Compo-nente
Materiali
151972 Calotta Polisulfone
Membrana Gomma disilicone
Piastrametallicasulla mem-brana
Acciaio inos-sidabile
3 Risterilizzazione del setvalvola espiratoriaRisterilizzare il set valvola espiratoriaimmediatamente dopo l'uso. La proce-dura per la risterilizzazione del set valvolaespiratoria è costituita dai seguenti pas-saggi:
Per risterilizzare il setvalvola espiratoria...
Vedere...
Smontarlo Sezione 3.1
Pulirlo Sezione 3.2
Effettuare un controllovisivo
Sezione 3.3
Imballarlo Sezione 3.4
Sterilizzarlo Sezione 3.5
Conservarlo per utiliz-zarlo successivamente
Sezione 3.6
3.1 Smontaggio
Per smontare i componenti
1. (Solo per HAMILTON-C1/T1/MR1)rimuovere l'anello di bloccaggio dallacalotta ruotando l'anello in sensoantiorario (1) ed estraendolo dallacalotta (2).
2. Tenendo la calotta della valvola espi-ratoria, rimuovere la membrana in sili-cone sollevandola (3).
Figura 1. Smontaggio del set valvola espi-ratoria
HAMILTON-C1/T1/MR1 (mostrato adulto/pediatrico)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 PuliziaRisciacquare o strofinare per rimuovere leimpurità macroscopiche dal set valvolaespiratoria. Non bisogna utilizzare stru-menti rigidi o spazzole dure per rimuoverele impurità resistenti.
È possibile pulire la valvola espiratoria uti-lizzando uno qualsiasi dei metodiseguenti:
Per effettuare... Vedere...
Pulizia manuale Sezione 3.2.1
Pulizia meccanica Sezione 3.2.2
3.2.1 Pulizia manuale
Nella tabella seguente sono elencati gliagenti di pulizia consigliati per la puliziadel set valvola espiratoria.
Tabella 1. Agente di pulizia consigliato,pulizia manuale
Produt-tore
Prodotto Concen-trazione
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
2%
Per ulteriori dettagli sull'agente di pulizia,consultare le Istruzioni per l'uso del pro-duttore.
9 L'anello di bloccaggio del set valvola espiratoria per HAMILTON-C2/C3/C6 è fissato in modo permanente alla calotta.
Pulizia meccanica
28 Italiano | 624591/07
Per pulire manualmente i componenti
1. Smontare il set valvola espiratoria(Sezione 3.1).
2. Risciacquare i componenti del set val-vola espiratoria almeno cinque voltecon l'agente di pulizia consigliato(Tabella 1).
3. Lasciare a bagno i componenti del setvalvola espiratoria nella soluzionedetergente consigliata (Tabella 1) per30 minuti a una temperatura di40 °C.
Assicurarsi che tutte le parti del setvalvola espiratoria siano completa-mente immerse nella soluzione.
4. Risciacquare i componenti del set val-vola espiratoria almeno cinque voltecon l'agente di pulizia consigliato(Tabella 1).
5. Rimuovere il materiale e le impuritàesterne più grosse strofinando concura i componenti del set valvola espi-ratoria con una spazzola morbida oun asciugamano morbido.
6. Risciacquare i componenti della val-vola espiratoria almeno cinque voltein acqua deionizzata.
7. Ripetere il processo di pulizia sel'ultima soluzione di pulizia non eralimpida o se sono ancora presentiimpurità visibili sui componenti dellavalvola espiratoria.
3.2.2 Pulizia meccanica
Il set valvola espiratoria deve essere risteri-lizzato in modo tale da poterne assicurareil riutilizzo igienico e sicuro. Effettuare lapulizia meccanica soltanto in un disposi-tivo conforme alla norma ISO 1588310.Posizionare i componenti del set valvolaespiratoria in modo tale che siano facili dapulire e che l'efficacia della pulizia non siacompromessa.
Hamilton Medical consiglia il programmaDES-VAR-TD-Anaesthesia. Nella tabellaseguente sono riportati il dispositivo e gliagenti di pulizia consigliati per la puliziameccanica del set valvola espiratoria.
Produttore Prodotto Concen-trazione
Dispositivo
Miele Termodisin-fettorePG8536
n/a
CestelloiniettoreE436/6
n/a
Agenti di pulizia
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1%
Neutralizzatore
Dr. Weigert NeodisherZ§
0,1%
Per ulteriori dettagli sull'apparecchiatura ogli agenti di pulizia, consultare le Istruzioniper l'uso del produttore.
Figura 2. Disposizione dei componenti delset valvola espiratoria all'interno deldispositivo
HAMILTON-C1/T1/MR1 (mostrato adulto/pediatrico)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Seguire le istruzioni riportate nel Manualeoperatore del dispositivo di pulizia e disin-fezione. Per assicurare una pulizia sicura,la calotta della valvola espiratoria deveessere connessa ai recettori corrispon-denti. La calotta della valvola espiratorianon deve essere disconnessa dal recettoredurante la risterilizzazione.
I componenti del set valvola espiratoriache si disconnettono durante la risteriliz-zazione devono essere sterilizzati nuova-mente. Dopo aver completato il processodi pulizia, verificare che il set valvola espi-ratoria sia completamente asciutto e inte-gro. I set valvola espiratoria danneggiatidevono essere eliminati.
Per una pulizia meccanica ben fatta,devono essere soddisfatti i seguenti para-metri di programma:
Tabella 2. Parametri di programma dellapulizia meccanica
Parametridi pro-gramma
Specifica
Prerisciac-quo
Un ciclo in acqua freddaper 1 min
Pulizia Un ciclo a 55 °C per 5 min
Neutralizza-zione facol-tativa
Un ciclo in acqua freddaper 1 min
Risciacquo Un ciclo in acqua freddaper 1 min
Disinfezionetermica
Un ciclo a 83 °C per 10 min
Asciugatura 100 °C per 10 min e 95 °C per 30 min
10 Non applicabile negli Stati Uniti.
Test visivo
29Hamilton Medical | Guida alla risterilizzazione del set valvola espiratoria autoclavabile
3.3 Test visivoDopo ogni ciclo di pulizia, il set valvolaespiratoria deve essere pulito macroscopi-camente ovvero deve essere libero damateriale residuo visibile e da altre impu-rità. Se così non fosse, l'intero processo dipulizia deve essere ripetuto.
Effettuare un controllo visivo per esclu-dere la presenza di danni esterni, qualicrepe, parti rotte o deformate o scolori-mento.
3.4 ImballaggioAssicurarsi che le valvole espiratorie nonsiano umide durante l'imballaggio.
L'imballaggio deve essere conforme allanormativa ISO 11607 e deve essereadatto alla sterilizzazione a vapore (resi-stenza al calore fino a 141 °C) ed esseresufficientemente permeabile al vapore.
Hamilton Medical consiglia di imballare icomponenti due volte.
(Solo per gli Stati Uniti) per l'imballaggio,utilizzare solo buste per sterilizzazioneapprovate dall'FDA (per es. buste traspa-renti Medipack).
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo dell'imbal-laggio, consultare le Istruzioni per l'usodel produttore.
3.5 SterilizzazionePrima della sterilizzazione, il set valvolaespiratoria deve essere pulito(Sezione 3.2).
Prima del riutilizzo, sterilizzare il set val-vola espiratoria dopo la pulizia in base aquanto segue:
• 134,0 °C con prevuoto, con tempo diesposizione di 3 minuti e tempo diasciugatura di 20 minuti.
Sistemare i componenti del set valvolaespiratoria in posizione orizzontale nellosterilizzatore; non impilarli.
3.6 Condizioni di stoccaggioLo stoccaggio è soggetto alle stesse lineeguida del ventilatore Hamilton Medical,come specificato nel Manuale operatoredel ventilatore.
Risterilizzare il set valvola espiratoriaalmeno ogni 2 anni.
4 Utilizzo di un set valvolaespiratoria risterilizzatoDopo ogni ciclo di risterilizzazione,occorre verificare che i componenti del setvalvola espiratoria non siano danneggiati.Il set valvola espiratoria deve essere elimi-nato se sono presenti segni visibili di dan-neggiamento. Prima dell'uso, il set valvolaespiratoria deve superare il test di tenuta(Sezione 4.2).
4.1 Riassemblaggio
Per riassemblare i componenti
1. Tenendo la calotta della valvola espi-ratoria, inserire la membrana in sili-cone nella calotta (1). Vedere la Figura3.
La piastra metallica deve essere rivoltaverso l'alto ed essere visibile.
2. (Solo per HAMILTON-C1/T1/MR1) alli-neare l'anello di bloccaggio alla parteinferiore della calotta (2) e ruotare insenso orario finché non si blocca inposizione (3).
Assicurarsi di non stringere eccessiva-mente l'anello di bloccaggio della val-vola espiratoria.
Figura 3. Rimontaggio del set valvola espi-ratoria
HAMILTON-C1/T1/MR1 (mostrato adulto/pediatrico)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Test prima dell'usoEseguire un test di tenuta come descrittonel Manuale operatore del ventilatore. Seil test ha esito negativo, può essere ripe-tuto una volta. Il set valvola espiratoriadeve essere sostituito se il test di tenutafallisce la seconda volta.
4.3 Durata del componenteIl set valvola espiratoria potrà essere utiliz-zato fino a quando supererà il test ditenuta durante la verifica preoperativa. Itest e le calibrazioni devono essere ese-guiti come specificato nel Manuale opera-tore del ventilatore.
5 SmaltimentoUn set valvola espiratoria usato deveessere trattato come un oggetto contami-nato. Nello smaltimento dei set valvolaespiratoria usati, attenersi a tutte le rego-lamentazioni di carattere locale, regionalee nazionale in materia di tutela ambien-tale.
6 Componenti e accessoriNella tabella seguente sono elencati icomponenti disponibili per il set valvolaespiratoria. Per informazioni sulle ordina-zioni, consultare il catalogo online sul sitoWeb di Hamilton Medical o contattare ilrappresentante Hamilton Medical.
Tabella 3. Accessori e componenti del setvalvola espiratoria
PN Descrizione
Set valvola espiratoria per HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. e Neonatale)
161390 Membrana valvola espira-toria per HAMILTON-C1/T1/MR1, confezione da 5
Set valvola espiratoria per HAMILTON-C2/C3/C6
160500 Membrana valvola espira-toria per HAMILTON-C2/C3/C6, confezione da 5
Set valvola espiratoria per HAMILTON-G5/S1
151233 Membrana valvola espira-toria per HAMILTON-G5/S1, confezione da 5
151228 Calotta valvola espiratoriaper HAMILTON-G5/S1,confezione da 1
Componenti e accessori
30 Italiano | 624591/07
Direitos autorais e convenções ......................................................................................................................................... 32
1 Informação de segurança ................................................................................................................................................ 32
3 Reprocessamento do conjunto de válvula expiratória ....................................................................................................... 33
4 Uso de um conjunto de válvula expiratória reprocessado ................................................................................................. 35
Este documento não pode ser reprodu-zido ou armazenado em bancos de dadosou sistemas de recuperação, nem transmi-tido, de qualquer forma ou por qualquermeio, seja eletrônico, mecânico, fotocó-pia, gravação ou qualquer outro, sem per-missão prévia por escrito da HamiltonMedical AG.
A Hamilton Medical AG reserva-se odireito de revisar, substituir ou tornar estedocumento obsoleto, com a publicaçãode um novo documento, a qualqueraltura e sem aviso prévio. Verifique sevocê possui a versão mais atualizada destedocumento. Em caso de dúvida, contate oDepartamento de Assistência Técnica daHamilton Medical AG, Suíça. As informa-ções aqui apresentadas são consideradasprecisas, mas não substituem o exercíciode avaliações profissionais.
Nenhuma disposição deste documentodeverá limitar ou restringir, de nenhumamaneira, o direito da Hamilton MedicalAG de revisar, modificar ou alterar o equi-pamento aqui descrito, inclusive o respec-tivo software, sem aviso prévio. Se nãohouver um contrato expresso e por escritoestipulando o contrário, a Hamilton Medi-cal AG não será obrigada a fornecer taisrevisões, modificações ou alterações aoproprietário ou ao usuário do equipa-mento aqui descrito, inclusive o respectivosoftware.
O equipamento deverá ser utilizado emantido exclusivamente por profissionaistreinados.
Pode consultar todas as marcas próprias ede terceiros usadas pela Hamilton MedicalAG em www.hamilton-medical.com/tra-demarks. Os nomes de produtos e/ou deempresas assinalados com um símbolo §
podem ser marcas e/ou marcas registra-das de seus respectivos proprietários,incluindo, entre outros, Aerogen§, NihonKohden§, Masimo§, Masimo SET§, Masimorainbow SET§ e Capnostat§.
Convenções usadas neste guia
AVISO
Alerta o usuário da possibilidade delesão, morte ou outras reações adversasgraves associadas ao uso ou uso incor-reto do dispositivo.
ADVERTÊNCIA
Alerta o usuário da possibilidade de umproblema com o dispositivo associadoao seu uso ou uso incorreto, como maufuncionamento do dispositivo, falha dodispositivo, danos ao dispositivo oudanos à outra propriedade.
ATENÇÃO
Enfatiza informações de particularimportância.
1 Informação de segurança
AVISO
• Limpe e esterilize o componente ime-diatamente após a utilização.
• A Hamilton Medical não pode ser res-ponsabilizada pelo correto funciona-mento de componentes que nãosejam reprocessados de acordo comestas instruções.
• Assegurar que apenas são utilizadosprocessos que foram especificamentevalidados para o produto ou disposi-tivo e que os parâmetros validadossão utilizados com cada ciclo.
• Qualquer componente usado temque ser manuseado como estandocontaminado. Siga todos os regula-mentos locais, estaduais e federaissobre proteção ambiental ao descar-tar componentes usados.
• Siga os procedimentos de controle deinfecção hospitalares, bem como asleis e regulamentos locais. Isto seaplica em particular aos vários regula-mentos relativos a uma desativaçãoefetiva de Prions.
• Componentes defeituosos ou compo-nentes que falharem o teste de vaza-mento não devem ser utilizados.
• Inspecione visualmente os compo-nentes do conjunto de válvula expira-tória quanto a danos, antes da utili-zação.
ADVERTÊNCIA
• Os componentes autoclaváveis têmuma vida útil limitada.
• Se o reprocessamento dos compo-nentes for efetuado manualmente,tenha atenção para que não sejamcausados danos pelo uso de escovasduras, agentes de lavagem ou pelouso de demasiada força.
• O uso de abrilhantador irá reduzir avida útil dos componentes, já quepode provocar uma falha prematurae rachaduras no plástico.
• (Somente EUA) Use somente soluçõesde limpeza registradas na EPA.
ATENÇÃO
Certifique-se que o reprocessamentonão danifica o anel de aço e a mem-brana.
2 Visão geralO conjunto de válvula expiratória deve serlimpo e esterilizado após cada utilizaçãoem conformidade com a Norma ENISO 17664.
Os abrilhantadores irão causar danos pre-maturos e reduzir a vida útil do produto,pelo que não deverão ser usados. AHamilton Medical não garante a vida útildo conjunto de válvula expiratória seforem utilizados abrilhantadores.
2.1 Componentes e materiaisA seção seguinte dá uma visão geral dosdiferentes conjuntos de válvula expirató-ria, dos respectivos componentes e dosmateriais incluídos neles. Esta recomenda-ção é válida para os produtos HamiltonMedical listados abaixo.
Todos os materiais são resistentes ao caloraté 140 °C.
Conjunto de válvula expiratóriaHAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped.exibido)
Reprocessamento do conjunto de válvula expiratória
33Hamilton Medical | Guia de reprocessamento do conjunto de válvula expiratória autoclavável
PN Compo-nente
Materiais
161175(Adulto/Ped.)
Invólucro Policarbonato
Anel debloqueio
Poliamida 12
Membrana Borracha desilicone
Placa demetal namembrana
Aço inoxidá-vel
161188(Neonatal)
Invólucro Policarbonato
Anel debloqueio
Poliamida 12
Membrana Borracha desilicone
Placa demetal namembrana
Aço inoxidá-vel
Conjunto de válvula expiratóriaHAMILTON-C2/C3/C6
1 Membrana 3 Anel debloqueio11
2 Invólucro
PN Compo-nente
Materiais
160245 Invólucro Poliamida 12
Anel debloqueio
Poliamida 12
Membrana Borracha desilicone
Placa demetal namembrana
Aço inoxidá-vel
Conjunto de válvula expiratóriaHAMILTON-G5/S1
1 Membrana 2 Invólucro
PN Compo-nente
Materiais
151972 Invólucro Polissulfona
Membrana Borracha desilicone
Placa demetal namembrana
Aço inoxidá-vel
3 Reprocessamento do con-junto de válvula expiratóriaReprocesse o conjunto de válvula expira-tória imediatamente após a utilização. Oreprocessamento do conjunto de válvulaexpiratória incluí as seguintes etapas:
Para reprocessar oconjunto de válvulaexpiratória ...
Ver ...
Desmonte Seção 3.1
Limpe Seção 3.2
Realize um teste visual Seção 3.3
Embale Seção 3.4
Esterilize Seção 3.5
Armazene para usofuturo
Seção 3.6
3.1 Desmontagem
Para desmontar os componentes
1. (Somente HAMILTON-C1/T1/MR1)Remova o anel de bloqueio do invólu-cro girando-o no sentido anti-horário(1) e puxando-o do invólucro (2).
2. Segure o invólucro da válvula expira-tória e retire a membrana de silicone,levantando-a para cima (3).
Figura 1. Desmontar o conjunto de vál-vula expiratória
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. exibido)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 LimpezaRemova impurezas macroscópicas do con-junto de válvula expiratória lavando ouumedecendo. Não deve utilizar ferramen-tas duras ou escovas duras para removerimpurezas resilientes.
Você pode limpar a válvula expiratóriausando um dos seguintes métodos:
Para executar ... Ver ...
Limpeza manual Seção 3.2.1
Limpeza mecânica Seção 3.2.2
3.2.1 Limpeza manual
A seguinte tabela lista os agentes de lim-peza recomendados para usar na limpezamanual do conjunto de válvula expirató-ria.
Tabela 1. Agente de limpezarecomendado, limpeza manual
Fabricante Produto Concen-tração
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
2%
Para obter informações detalhadas sobreo agente de limpeza, consulte as Instru-ções de uso do fabricante.
11 O anel de bloqueio para o conjunto de válvula expiratória HAMILTON-C2/C3/C6 está permanentemente fixado ao invólucro.
Limpeza mecânica
34 Português | 624591/07
Para limpar manualmente os compo-nentes
1. Desmontar o conjunto de válvulaexpiratória (Seção 3.1).
2. Enxágue os componentes do con-junto de válvula expiratória, pelomenos cinco vezes, com o agente delimpeza recomendado (Tabela 1).
3. Coloque os componentes do con-junto de válvula expiratória na solu-ção de limpeza recomendada(Tabela 1) por 30 minutos a uma tem-peratura de 40 °C.
Certifique-se de que todas as peçasdos componentes do conjunto de vál-vula expiratória estão completamentesubmersas na solução.
4. Enxágue os componentes do con-junto de válvula expiratória, pelomenos cinco vezes, com o agente delimpeza recomendado (Tabela 1).
5. Remova as substâncias e impurezasexteriores maiores esfregando cuida-dosamente os componentes do con-junto de válvula expiratória com umaescova ou uma toalha suave.
6. Enxágue os componentes da válvulaexpiratória, pelo menos cinco vezes,em água desionizada.
7. Repita o processo de limpeza se aúltima solução de limpeza não fortransparente ou se ainda existiremimpurezas visíveis nos componentesda válvula expiratória.
3.2.2 Limpeza mecânica
O conjunto de válvula expiratória deve serreprocessado de modo que possa serassegurada uma reutilização higiênica esegura. A limpeza mecânica somentepode ser efetuada em um dispositivo deacordo com ISO 1588312. Coloque oscomponentes do conjunto de válvulaexpiratória de modo que sejam fáceis delimpar e que a eficácia da limpeza nãoseja prejudicada.
A Hamilton Medical recomenda o pro-grama Anestesia DES-VAR-TD. A seguintetabela lista o dispositivo e os agentes delimpeza recomendados para usar na lim-peza mecânica do conjunto de válvulaexpiratória.
Fabricante Produto Concen-tração
Dispositivo
Miele PG8536Máquina delavar e desin-fetar
n/d
E436/6 Carrodo injetor
n/d
Agentes de limpeza
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1%
Neutralizador
Dr. Weigert Neodisher Z§ 0,1%
Para obter informações detalhadas sobreo equipamento ou os agentes de limpeza,consulte as Instruções de uso do fabri-cante.
Figura 2. Organizar os componentes doconjunto de válvula expiratória no disposi-tivo
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. exibido)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Siga as instruções fornecidas no Manualdo operador do dispositivo de limpeza edesinfecção. Para assegurar uma limpezasegura, o invólucro da válvula expiratóriatem que ser conectado aos respectivosreceptores. O invólucro da válvula expira-tória não deve ser desconectado doreceptor durante o reprocessamento.
Os componentes do conjunto de válvulaexpiratória que são desconectadosdurante o reprocessamento têm que sernovamente processados. Após o processode limpeza concluído, verificar se o con-junto de válvula expiratória está completa-mente seco e sem danos. Conjuntos deválvulas expiratórias danificados têm queser descartados.
12 Não aplicável nos EUA.
Teste visual
35Hamilton Medical | Guia de reprocessamento do conjunto de válvula expiratória autoclavável
Os seguintes parâmetros do programadevem ser cumpridos para uma limpezamecânica bem-sucedida:
Tabela 2. Parâmetros do programa paralimpeza mecânica
Parâmetrosdo pro-grama
Especificação
Pré-lavagem Um ciclo utilizando águafria durante 1 minuto
Limpeza Um ciclo a 55 °C durante5 minutos
Neutraliza-ção opcio-nal
Um ciclo utilizando águafria durante 1 minuto
Enxagua-mento
Um ciclo utilizando águafria durante 1 minuto
Desinfecçãotérmica
Um ciclo a 83 °C durante10 minutos
Secagem 100 °C durante 10minutos e 95 °C durante30 minutos
3.3 Teste visualApós cada ciclo de limpeza, o conjunto deválvula expiratória tem que ser limpomacroscopicamente, ou seja, livre desubstâncias residuais visíveis ou outrasimpurezas. Se tal não for efetuado, todoo processo de limpeza tem que ser repe-tido.
Checar visualmente quando a danosexternos, como rachaduras, peças parti-das ou deformadas ou descoloração.
3.4 EmbalamentoCertifique-se que as válvulas expiratóriasnão estão úmidas durante o embala-mento.
O embalamento deve estar em conformi-dade com a ISO 11607 e ser adequadopara esterilização a vapor (resistência aocalor até 141 °C) e ser suficientementepermeável ao vapor.
A Hamilton Medical recomenda embalaros componentes duas vezes.
(EUA somente) Para o embalamento, usesomente um saco compatível com esterili-zação, conforme o FDA.
Para obter informações detalhadas sobrecomo trabalhar com o embalamento, con-sulte as Instruções de uso do fabricante.
3.5 EsterilizaçãoAntes da esterilização, o conjunto de vál-vula expiratória deve ser limpo (Seção3.2).
Esterilize o conjunto de válvula expiratóriaapós limpar e antes de reutilizar, con-forme as seguintes indicações:
• 134,0 °C com pré-vácuo, com umtempo de exposição de 3 minutos eum tempo de secagem de 20 minutos
Posicione os componentes do conjunto deválvula expiratória horizontalmente noesterilizador; não os empilhe.
3.6 Condições de armazenagemA armazenagem está sujeita às mesmasdiretrizes do respirador Hamilton Medical,como especificado no Manual do opera-dor do respirador.
O conjunto de válvula expiratória tem queser reprocessado a cada 2 anos, pelomenos.
4 Uso de um conjunto deválvula expiratória reproces-sadoApós cada ciclo de reprocessamento, oscomponentes do conjunto de válvulaexpiratória devem ser inspecionadosquanto a danos. Se forem visíveis quais-quer alterações, o conjunto de válvulaexpiratória deve ser descartado. O con-junto de válvula expiratória tem que pas-sar o teste de vazamento antes do uso(Seção 4.2).
4.1 Remontagem
Para remontar os componentes
1. Segure o invólucro da válvula expira-tória e posicione a membrana de sili-cone sobre o invólucro (1). Consulte aFigura 3.
A placa de metal deve estar viradapara cima e estar visível.
2. (Somente HAMILTON-C1/T1/MR1) Ali-nhe o anel de bloqueio com a parteinferior do invólucro (2) e gire no sen-tido horário até que ele seja travado(3).
Não aperte o anel de bloqueio da vál-vula expiratória em demasia.
Figura 3. Remontar o conjunto de válvulaexpiratória
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. exibido)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Testes antes do usoRealize um teste de vazamento conformedescrito no Manual do operador do respi-rador. Se o teste falhar, ele poderá serrepetido uma vez. O conjunto de válvulaexpiratória deve ser substituído se o testede vazamento falhar duas vezes seguidas.
4.3 Vida útil dos componentesSe o conjunto de válvula expiratória pas-sar no teste de vazamento durante a veri-ficação pré-utilização, este pode ser utili-zado. Têm que ser realizados testes e cali-brações conforme descrito no Manual dooperador do seu respirador.
5 DescarteUm conjunto de válvula expiratória usadotem ser manuseado como estando conta-minado. Siga todos os regulamentoslocais, estaduais e federais sobre proteçãoambiental ao descartar conjuntos de vál-vulas expiratórias usados.
Peças e acessórios
36 Português | 624591/07
6 Peças e acessóriosA seguinte tabela lista as peças disponí-veis para o conjunto de válvula expirató-ria. Para informações sobre pedidos, con-sulte o catálogo eletrônico no website daHamilton Medical ou contate seu repre-sentante Hamilton Medical.
Tabela 3. Acessórios e peças do conjuntode válvula expiratória
PN Descrição
Conjunto de válvula expiratória HAMIL-TON-C1/T1/MR1 (Adulto/Ped. e Neona-tal)
161390 Membrana da válvula expi-ratória para HAMILTON- -C1/T1/MR1, caixa de 5
Conjunto de válvula expiratória HAMIL-TON-C2/C3/C6
160500 Membrana da válvula expi-ratória para HAMILTON- -C2/C3/C6, caixa de 5
Conjunto de válvula expiratória HAMIL-TON-G5/S1
151233 Membrana da válvula expi-ratória para HAMILTON- -G5/S1, caixa de 5
151228 Invólucro da válvula expira-tória para HAMILTON-G5/S1, caixa de 1
Copyright en conventies .................................................................................................................................................. 38
Niets in deze uitgave mag worden gere-produceerd, worden opgeslagen in eendatabase of opslagsysteem, worden ver-zonden, in geen enkele vorm en op geenenkele manier, waaronder elektronisch,mechanisch, door middel van fotoko-pieën, registratie of anderszins, zondervoorafgaande schriftelijke toestemmingvan Hamilton Medical AG.
Dit document kan op elk gewenst tijdstipen zonder voorafgaande kennisgevingdoor middel van andere documentendoor Hamilton Medical AG worden aan-gepast, vervangen of als verouderd wor-den aangemerkt. Zorg dat u de meestrecente versie van dit document in uwbezit hebt. Neem bij twijfel contact opmet de technische supportafdeling vanHamilton Medical AG, Zwitserland. Hoe-wel de informatie in dit document alsaccuraat wordt gezien, vervangt deze nietde professionele beoordelingen vanmedici.
Niets in dit document limiteert of beperkthet recht van Hamilton Medical AG om deapparatuur (inclusief de software) die indeze handleiding wordt beschreven, zon-der voorafgaande kennisgeving te revise-ren of anderszins te wijzigen of aan tepassen. Zonder uitdrukkelijke schriftelijkeovereenkomst heeft Hamilton Medical AGechter geen enkele verplichting om degebruiker van de apparatuur (inclusief desoftware) die in deze handleiding wordtbeschreven, te voorzien van dergelijkerevisies, wijzigingen of aanpassingen.
De apparatuur mag alleen door getraindpersoneel worden bediend en onderhou-den.
Zie www.hamilton-medical.com/trade-marks voor alle eigen handelsmerkenevenals alle handelsmerken van derdendie door Hamilton Medical AG wordengebruikt. Product- en/of bedrijfsnamendie met het symbool § zijn gemarkeerd,daaronder begrepen, maar niet beperkttot Aerogen§, Nihon Kohden§, Masimo§,Masimo SET§, Masimo rainbow SET§ enCapnostat§, zijn mogelijk handelsmerkenen/of gedeponeerde handelsmerken vanhun respectieve eigenaren.
Conventies die in deze handleidingzijn gehanteerd
WAARSCHUWING
Wijst de gebruiker op de mogelijkheidvan (dodelijk) letsel of andere ernstigenadelige gevolgen van het gebruik ofmisbruik van het apparaat.
LET OP
Wijst de gebruiker op de mogelijkheidvan problemen met het apparaat alsgevolg van het gebruik of een verkeerdgebruik, zoals storingen, uitval, schadeaan het apparaat of andere materiëleschade.
OPMERKING
Benadrukt informatie die in enige matebelangrijk wordt geacht.
1 Veiligheidsinformatie
WAARSCHUWING
• Reinig en steriliseer het componentdirect na gebruik.
• Hamilton Medical kan niet verant-woordelijk gesteld worden voor decorrectie functie van componentendie niet herverwerkt zijn volgens dezeinstructies.
• Zorg ervoor dat alleen processenworden gebruikt die specifiek gevali-deerd zijn voor het product of ap-paraat, en dat de gevalideerde para-meters bij elke cyclus worden toege-past.
• Elke gebruikte component moet alsbesmet voorwerp worden behandeld.Houd u bij de afvoer van gebruiktecomponenten aan alle plaatselijke ennationale regelgeving met betrekkingtot milieubeschermende maatregelen.
• Volg de procedures van de zieken-huisinfectiecontrole op, evenals plaat-selijke wet- en regelgeving. Dit is metname van toepassing op de verschil-lende regels met betrekking tot eeneffectieve deactivering van prionen.
• Defecte componenten of componen-ten die niet slagen voor de lektest,mogen niet worden gebruikt.
• Controleer de componenten van deexpiratieklepset vóór gebruik visueelop beschadigingen.
LET OP
• Autoclaveerbare componenten heb-ben een beperkte levensduur.
• Bij handmatige herverwerking vancomponenten, dient ervoor te zorgendat u geen schade veroorzaakt doorhet gebruik van harde borstels,schuurmiddelen of door toepassingvan te veel kracht.
• Het gebruik van spoelzuren vermin-dert de levensduur van de compo-nenten, omdat het kan leiden totvoortijdige storingen en barsten inhet kunststof.
• (Alleen VS) Gebruik alleen reinigings-middelen die bij de EPA zijn geregis-treerd.
OPMERKING
Zorg ervoor dat bij het herverwerken destalen ring en het membraan nietbeschadigd raken.
2 OverzichtDe expiratieklepset moet na elk gebruik inovereenstemming met EN ISO 17664worden gereinigd en gesteriliseerd.
Spoelmiddelen zorgen voor voortijdigeschade en verminderen de levensduur vanhet product, en mogen niet gebruikt wor-den. Hamilton Medical garandeert delevensduur van de expiratieklepset niet alser spoelmiddelen zijn gebruikt.
2.1 Componenten en materialenIn deze paragraaf krijgt u een overzichtvan de verschillende expiratieklepsets, decomponenten ervan, evenals de materia-len waarvan deze zijn vervaardigd. Ditadvies is geldig voor de onderstaandeproducten van Hamilton Medical.
39Hamilton Medical | Gids voor herverwerken van autoclaveerbare expiratieklepset
HAMILTON-C1/T1/MR1 expira-tieklepset (model voor volwassen/pediatrische patiënten weergegeven)
1 Membraan 3 Borgring
2 Behuizing
PN Compo-nent
Materiaal
161175(volwas-sen/pedia-trischepatiënten)
Behuizing Polycarbo-naat
Borgring Polyamide 12
Membraan Siliconenrub-ber
Metalenplaat opmembraan
Roestvrij staal
161188(neonata-lepatiënten)
Behuizing Polycarbo-naat
Borgring Polyamide 12
Membraan Siliconenrub-ber
Metalenplaat opmembraan
Roestvrij staal
HAMILTON-C2/C3/C6 expiratieklepset
1 Membraan 3 Borgring13
2 Behuizing
PN Compo-nent
Materiaal
160245 Behuizing Polyamide 12
Borgring Polyamide 12
Membraan Siliconenrub-ber
Metalenplaat opmembraan
Roestvrij staal
HAMILTON-G5/S1 expiratieklepset
1 Membraan 2 Behuizing
PN Compo-nent
Materiaal
151972 Behuizing Polysulfon
Membraan Siliconenrub-ber
Metalenplaat opmembraan
Roestvrij staal
3 De expiratieklepset her-verwerkenHerverwerk de expiratieklepset onmiddel-lijk na gebruik. Het herverwerken van deexpiratieklepset omvat de volgende stap-pen:
De expiratieklepsetherverwerken ...
Zie ...
Demonteren Paragraaf 3.1
Reinigen Paragraaf 3.2
Een visuele test uitvoe-ren
Paragraaf 3.3
Verpakken Paragraaf 3.4
Steriliseren Paragraaf 3.5
Opbergen voor toekom-stig gebruik
Paragraaf 3.6
3.1 Uit elkaar nemen
De componenten uit elkaar nemen
1. (Alleen HAMILTON-C1/T1/MR1) Ver-wijder de borgring van de behuizingdoor de ring linksom te draaien (1) envan de behuizing te trekken (2).
2. Terwijl u de expiratieklepbehuizingvasthoudt, verwijdert u het siliconenmembraan door het op te tillen (3).
Afbeelding 1. De expiratieklepset demon-teren
HAMILTON-C1/T1/MR1 (model voor volwassen/pediatrische patiënten weergegeven)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 ReinigingVerwijder macroscopische onzuiverhedenvan de expiratieklepset door afspoelen ofafvegen. Gebruik geen harde instrumen-ten of borstels om hardnekkige onzuiver-heden te verwijderen.
U kunt de expiratieklep reinigen met eenvan de volgende methoden:
Actie ... Zie ...
Handmatige reiniging Paragraaf 3.2.1
Mechanische reini-ging
Paragraaf 3.2.2
3.2.1 Handmatige reiniging
De volgende tabel biedt een overzicht vande aanbevolen reinigingsmiddelen voorgebruik in geval van handmatige reinigingvan de expiratieklepset.
13 De borgring voor de HAMILTON-C2/C3/C6 expiratieklepset is permanent aan de behuizing bevestigd.
Mechanische reiniging
40 Nederlands | 624591/07
Raadpleeg de Gebruiksinstructies van defabrikant voor meer informatie over hetreinigingsmiddel.
De componenten handmatig reinigen
1. Demonteer de expiratieklepset (para-graaf 3.1).
2. Spoel de componenten van de expira-tieklepset ten minste vijf keer met hetaanbevolen reinigingsmiddel (tabel 1).
3. Week de componenten van de expira-tieklepset gedurende 30 minuten opeen temperatuur van 40 °C in hetaanbevolen reinigingsmiddel (tabel 1).
Zorg ervoor dat alle onderdelen vande componenten van de expira-tieklepset volledig in de oplossing zijnondergedompeld.
4. Spoel de componenten van de expira-tieklepset ten minste vijf keer met hetaanbevolen reinigingsmiddel (tabel 1).
5. Verwijder vuil en grotere onzuiverhe-den aan de buitenkant door de com-ponenten van de expiratieklepsetvoorzichtig te schrobben met eenzachte borstel of zachte doek.
6. Spoel de componenten van de expira-tieklep ten minste vijf keer in gedeïo-niseerd water.
7. Herhaal het reinigingsproces als delaatste reinigingsoplossing niet helderwas of als er nog steeds zichtbareonzuiverheden op de expiratieklep-componenten aanwezig zijn.
3.2.2 Mechanische reiniging
De expiratieklepset moet dusdanig wor-den herverwerkt dat een hygiënisch enveilig hergebruik verzekerd is. De mecha-nische reiniging mag alleen worden uitge-voerd in een apparaat dat aan ISO 15883voldoet14. Plaats de componenten van deexpiratieklepset op zo'n manier dat dezegemakkelijk te reinigen zijn en de effecti-viteit van de reiniging niet wordt bemoei-lijkt.
Hamilton Medical adviseert het DES-VAR-TD-Anaesthesia programma. De volgendetabel biedt een overzicht van de aanbevo-len apparatuur en reinigingsmiddelenvoor gebruik in geval van mechanischereiniging van de expiratieklepset.
Fabrikant Product Concen-tratie
Apparaat
Miele Reinigings-en desinfec-tieapparaatPG8536
n.v.t
Injectorwa-gen E436/6
n.v.t
Reinigingsmiddelen
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1%
Neutraliseerder
Dr. Weigert Neodisher Z§ 0,1%
Raadpleeg de Gebruiksinstructies van defabrikant voor meer informatie over deapparatuur en reinigingsmiddelen.
Afbeelding 2. Opstelling van de compo-nenten van de expiratieklepset in het ap-paraat
HAMILTON-C1/T1/MR1 (model voor volwassen/pediatrische patiënten weergegeven)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Houd u aan de instructies uit deGebruikershandleiding van het reinigings-en desinfectieapparaat. Voor een veiligereiniging moet de expiratieklepbehuizingaan de corresponderende houders wor-den bevestigd. De expiratieklepbehuizingmag tijdens de herverwerking niet van dehouder losraken.
Componenten van de expiratieklepset dietijdens de herverwerking losraken, moe-ten opnieuw worden verwerkt. Nadat hetreinigingsproces is afgerond, dient u tecontroleren of de expiratieklepset volledigdroog en onbeschadigd is. Beschadigdeexpiratieklepsets moeten worden wegge-gooid.
14 Niet van toepassing in de VS.
Visuele test
41Hamilton Medical | Gids voor herverwerken van autoclaveerbare expiratieklepset
Er moet voldaan zijn aan de volgendeprogrammaparameters voor eengeslaagde mechanische reiniging:
Tabel 2. Parameters van het mechanischereinigingsprogramma
Program-maparame-ters
Specificatie
Voorspoelen Één cyclus met koudwater gedurende 1 min
Reiniging Één cyclus op 55 °Cgedurende 5 min
Optioneleneutralisatie
Één cyclus met koudwater gedurende 1 min
Spoelen Één cyclus met koudwater gedurende 1 min
Thermischedesinfectie
Één cyclus op 83 °Cgedurende 10 min
Drogen 100 °C gedurende10 min en 95 °C gedu-rende 30 min
3.3 Visuele testNa elke reinigingscyclus moet de expira-tieklepset macroscopisch schoon zijn, datwil zeggen vrij zijn van zichtbaar resterendvuil en andere onzuiverheden. Indien ditniet het geval is, moet het reinigingspro-ces worden herhaald.
Controleer visueel op externe beschadi-ging, zoals barsten, gebroken of ver-vormde onderdelen, of verkleuring.
3.4 VerpakkingZorg ervoor dat de expiratiekleppen nietvochtig zijn bij de verpakking.
De verpakking moet voldoen aan ISO11607 en geschikt zijn voor waterdamp-sterilisatie (hitteresistentie tot 141°C) envoldoende permeabel zijn voor water-damp.
Hamilton Medical adviseert om de com-ponenten twee maal te verpakken.
(Alleen VS) Gebruik voor het verpakkenalleen een door de FDA goedgekeurd ste-rilisatiezakje (bijv. Medi-Pack doorzichtigezakjes).
Raadpleeg de Gebruiksinstructies van defabrikant voor meer informatie over hetwerken met de verpakking.
3.5 SterilisatieVoorafgaand aan de sterilisatie moet deexpiratieklepset worden gereinigd (para-graaf 3.2).
Steriliseer de expiratieklepset na reinigingen voor hergebruik volgens de volgendeinstructies:
• 134,0 °C met pre-vacuüm, met eenblootstellingstijd van 3 minuten en eendroogtijd van 20 minuten
Plaats de componenten van de expira-tieklepset horizontaal in de sterilisator;stapel deze niet op.
3.6 OpslagconditiesOpslag is onderhevig aan de zelfde richtlij-nen als het Hamilton Medical beade-mingsapparaat, zoals gespecificeerdwordt in de Gebruikershandleiding vanhet beademingsapparaat.
De expiratieklepset moet ten minste omde 2 jaar worden herverwerkt.
4 Een herverwerkte expira-tieklepset gebruikenNa elke herverwerkingscyclus moeten decomponenten van de expiratieklepset opbeschadiging worden geïnspecteerd. Alser veranderingen zichtbaar zijn, moet deexpiratieklepset worden weggegooid. Deexpiratieklepset moet vóór gebruik de lek-test doorstaan (paragraaf 4.2).
4.1 In elkaar zetten
De componenten weer in elkaar zet-ten
1. Houd de expiratieklepbehuizing vasten breng het siliconen membraan aanop de behuizing (1). Zie afbeelding 3.
De metalen plaat moet omhoog wij-zen en zichtbaar zijn.
2. (Alleen HAMILTON-C1/T1/MR1) Lijnde borgring uit met de onderzijde vande behuizing (2) en draai de ringrechtsom tot deze vastklikt (3).
Zorg ervoor dat u de borgring van deexpiratieklep niet te vast aandraait.
Afbeelding 3. De expiratieklepset weer inelkaar zetten
HAMILTON-C1/T1/MR1 (model voor volwassen/pediatrische patiënten weergegeven)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
4.2 Testen voor gebruikVoer een lektest uit zoals beschreven staatin de Gebruikershandleiding van uwbeademingsapparaat. Als de test mislukt,mag deze slechts eenmaal worden her-haald. De expiratieklepset moet wordenvervangen als de lektest een tweede maalmislukt.
4.3 ComponentlevensduurZolang de expiratieklepset de lektest tij-dens de voorbereidende controle door-staat, kan de expiratieklepset wordengebruikt. Tests en kalibraties moeten wor-den uitgevoerd zoals gespecificeerd in deGebruikershandleiding van uw beade-mingsapparaat.
5 VerwijderingEen gebruikte expiratieklepset moet alsbesmet voorwerp worden behandeld.Volg alle plaatselijke en nationale regelge-ving met betrekking tot milieubescher-mende maatregelen bij het verwijderenvan gebruikte expiratieklepsets.
Onderdelen en accessoires
42 Nederlands | 624591/07
6 Onderdelen en accessoi-resDe volgende tabel biedt een overzicht vande onderdelen die beschikbaar zijn voorde expiratieklepset. Voor bestelinformatiekunt u de e-catalogus op de website vanHamilton Medical raadplegen of contactopnemen met uw vertegenwoordiger vanHamilton Medical.
Tabel 3. Onderdelen en accessoires vande expiratieklepset
PN Beschrijving
HAMILTON-C1/T1/MR1 expiratieklepset(model voor volwassen/pediatrische enneonatale patiënten)
161390 Expiratieklepmembraanvoor HAMILTON-C1/T1/MR1, doos van 5
HAMILTON-C2/C3/C6 expiratieklepset
160500 Expiratieklepmembraanvoor HAMILTON-C2/C3/C6, doos van 5
HAMILTON-G5/S1 expiratieklepset
151233 Expiratieklepmembraanvoor HAMILTON-G5/S1,doos van 5
151228 Expiratieklepbehuizingvoor HAMILTON-G5/S1,doos van 1
3.4 包装在包装过程中，请确保呼气阀不会被打湿。外包装必须符合 ISO 11607 标准。外包装必须适合用于蒸汽灭菌 (耐热温度高达141°C (285.8°F))，并且能让蒸汽有效地透过。Hamilton Medical 哈美顿医疗公司推荐对组件进行两次包装。（仅限美国）仅使用经 FDA 批准的灭菌袋进行包装（如 Medi-Pack 透明灭菌袋）。有关包装操作的详细信息，请参阅制造商的使用说明。
本書はHamilton Medical AGにより予告なしに改定または交換されたり、他の文書によって旧版になる場合があります。本書の最新版をご利用いただきますよう、ご注意願います。最新版かどうか不確かな場合は、スイスのHamiltonMedical AGの技術サポート部門までお問い合わせください。本書の情報には正確を期しておりますが、専門家の判断の行使に替わるものではありません。
本書の如何なる部分も、ここに述べるHamilton Medical AGの機器（ソフトウエアを含む）を予告なく更新、または変更する権利を制限、制約するものではありません。これに反する書面による契約がない限り、Hamilton Medical AGはここに述べる機器（ソフトウエアを含む）の所有者、使用者に対し、機器の更新、変更、改良の義務を負いません。
機器の操作と保守は、訓練を受けた専門家が行う必要があります。
Hamilton Medical AGによって使用されているすべての自社商標および第三者商標については、www.hamilton-medical.com/trademarksを参照してください。§記号が付いている製品または会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標である場合があります。これにはAerogen§、Nihon Kohden（日本光電）§、Masimo§、Masimo SET§、Masimorainbow SET§、Capnostat§などが含まれます。
Telif hakkı ve adlandırmalar ............................................................................................................................................. 56
1 Güvenlik bilgileri .............................................................................................................................................................. 56
2 Genel bakış ..................................................................................................................................................................... 56
3 Ekspiratuvar valf setinin tekrar işlenmesi .......................................................................................................................... 57
4 Tekrar işlenmiş ekspiratuvar valf setinin kullanılması ......................................................................................................... 59
6 Parçalar ve aksesuarlar ..................................................................................................................................................... 60
160245, 151972, 161175, 161188
Otoklavlanabilir Ekspiratuvar Valf Seti Tekrar İşleme Kılavuzu
Türkçe | 624591/07
2019-09-30
REF
55Hamilton Medical | Otoklavlanabilir Ekspiratuvar Valf Seti Tekrar İşleme Kılavuzu
Bu yayının hiçbir bölümü, Hamilton Medi-cal AG'nin önceden yazılı izni alınmadanbir veritabanı ya da erişim sistemindeçoğaltılamaz, saklanamaz, ayrıca hiçbirsurette veya elektronik, mekanik hiçbiryolla, çoğaltılarak, kaydedilerek ya dabaşka şekillerde dağıtılamaz.
Bu belge, Hamilton Medical AG tarafın-dan, önceden haber verilmeksizin istenil-diği zaman gözden geçirilebilir, yenisiyledeğiştirilebilir veya geçersiz kılınarakyerine başka belgeler kullanılabilir. Bu bel-genin geçerli en güncel sürümünün eli-nizde olduğundan emin olun; bu husustaşüpheniz varsa, Hamilton Medical AG,İsviçre teknik destek departmanı ile ileti-şime geçin. İşbu belgede öne sürülen bil-gilerin doğru olduğuna inanılsa da bu,konunun uzmanı olan kişilerin kanaatininkullanılmasının yerini alamaz.
Bu belgedeki hiçbir bilgi, Hamilton Medi-cal AG'nin işbu belgede tanımlanan ekip-manı (yazılım dahil) önceden haber ver-meksizin gözden geçirme veya başkaşekillerde değiştirme ya da modifiye etmehakkını herhangi bir şekilde sınırlandıra-maz ve kısıtlayamaz Aksi yönde açık, yazılıbir anlaşmanın olmadığı durumlarda,Hamilton Medical AG'nin, ilgili ekipmanın(yazılım dahil) sahibine ya da kullanıcısınakarşı, işbu belgede belirtilen türden birrevizyon, değişiklik veya modifikasyon ileilgili olarak kanıt gösterme yükümlülüğüyoktur.
Bu ekipman yalnızca eğitimli uzman kişilertarafından kullanılmalı ve ekipmanınbakımı yine bu kişiler tarafından yapılmalı-dır.
Hamilton Medical AG tarafından kullanı-lan tüm tescilli markalar ve üçüncü partiticari markaları için bkz. www.hamilton-medical.com/trademarks. § sembolü ileişaretli ürün ve/veya şirket isimleri, ilgiliürün sahiplerinin ticari ve/veya tescilli ticarimarkaları olabilir. Bu ürünlere şunlar dahil-dir, ancak tüm ürünler bunlarla sınırlıdeğildir: Aerogen§, Nihon Kohden§, Masi-mo§, Masimo SET§, Masimo rainbow SET§
ve Capnostat§.
Bu kılavuzda kullanılan adlandırmalar
UYARI
Cihazın kullanımı veya hatalı kullanımı ileilişkili yaralanma, ölüm ya da diğer ciddiadvers reaksiyonların oluşma olasılığıhususunda kullanıcıyı uyarır.
DİKKAT
Cihazın hatalı şekilde çalışması, arızası,hasar görmesi veya diğer aksesuarlarınzarar görmesi gibi cihazın kullanımı veyahatalı kullanımı ile ilişkili, cihazla ilgili birsorunun oluşma olasılığı hususunda kul-lanıcıyı uyarır.
NOT
Hususi önem taşıyan bilgilerin altınıçizer.
1 Güvenlik bilgileri
UYARI
• Bileşeni kullandıktan hemen sonratemizleyin ve sterilize edin.
• Hamilton Medical, bu talimatlarauygun olarak tekrar işlenmemiş bile-şenlerin düzgün şekilde çalışıp çalış-madığından sorumlu tutulamaz.
• Ürüne veya cihaza yönelik sadece özelolarak doğrulanmış işlemlerin kullanıl-dığından ve doğrulanan parametrele-rin her döngüde kullanıldığındanemin olun.
• Kullanılan bileşen kontamine parçaolarak ele alınmalıdır. Kullanılan bile-şenleri elden çıkarırken çevreyi koru-maya yönelik tüm yerel, resmi vefederal yönetmelikleri takip edin.
• Hem hastane enfeksiyon kontrol pro-sedürlerini hem de yerel kanun veyönetmelikleri izleyin. Bu, özellikle pri-onların etkin bir şekilde etkisizleştiril-meleri ile ilgili çeşitli yönetmeliklerikapsamaktadır.
• Arızalı bileşenler veya kaçak testindengeçemeyen bileşenler kullanılmamalı-dır.
• Kullanımdan önce ekspiratuvar valfseti bileşenlerinin hasar görmüş olupolmadığını gözle kontrol edin.
DİKKAT
• Otoklavlanabilir bileşenlerin ömrüsınırlıdır.
• Bileşenleri manuel olarak tekrar işli-yorsanız, sert fırçaların, aşındırıcı ajan-ların kullanımı veya çok fazla güçuygulanması sonucunda valflerinhasar görmemesine özen gösterin.
• Parlatıcıların kullanılması, plastikteerken arızalara ve çatlaklara yol açabi-leceğinden bileşenlerin ömrünü kısal-tır.
• (Sadece ABD) Sadece EPA tarafındantescilli temizlik çözeltilerini kullanın.
NOT
Tekrar işleme sonucunda çelik halka vemembranın zarar görmediğinden eminolun.
2 Genel bakışEkspiratuvar valf seti, her kullanımdansonra EN ISO 17664’e uygun olaraktemizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Parlatıcılar, erken hasara yol açar, ürününömrünü kısaltır ve bu nedenle kullanılma-malıdır. Parlatıcıların kullanılması halindeHamilton Medical, ekspiratuvar valf setininömrü hususunda herhangi bir teminattabulunmaz.
2.1 Bileşenler ve malzemelerAşağıdaki kısımda, farklı ekspiratuvar valfsetleri, bileşenleri ve içerdikleri malzeme-lere genel bir bakış sunulmaktadır. Bu tav-siye aşağıda listelenen Hamilton Medicalürünleri için geçerlidir.
57Hamilton Medical | Otoklavlanabilir Ekspiratuvar Valf Seti Tekrar İşleme Kılavuzu
PN Bileşen Malzemeler
161188(Neonatal)
Yuva Polikarbonat
Kilitlemehalkası
Poliamid 12
Membran Silikonkauçuk
Membranüzerindekimetalplaka
Paslanmazçelik
HAMILTON-C2/C3/C6 ekspiratuvarvalf seti
1 Membran 3 Kilitlemehalkası19
2 Yuva
PN Bileşen Malzemeler
160245 Yuva Poliamid 12
Kilitlemehalkası
Poliamid 12
Membran Silikonkauçuk
Membranüzerindekimetalplaka
Paslanmazçelik
HAMILTON-G5/S1 ekspiratuvar valfseti
1 Membran 2 Yuva
PN Bileşen Malzemeler
151972 Yuva Polisülfon
Membran Silikonkauçuk
Membranüzerindekimetalplaka
Paslanmazçelik
3 Ekspiratuvar valf setinintekrar işlenmesiEkspiratuvar valf setini kullandıktanhemen sonra tekrar işleyin. Ekspiratuvarvalf setinin tekrar işlenmesi aşağıdakiadımları içerir:
Ekspiratuvar valf setinitekrar işlemek için...
Bkz.
Sökün Kısım 3.1
Temizleyin Kısım 3.2
Görsel test gerçekleştirin Kısım 3.3
Ambalajlayın Kısım 3.4
Sterilize edin Kısım 3.5
Daha sonra kullanmaküzere saklayın
Kısım 3.6
3.1 Sökme
Bileşenleri sökmek için
1. (Sadece HAMILTON-C1/T1/MR1) Hal-kayı saat yönünün tersine döndürerek(1) ve yuvanın dışına çekerek (2) kilithalkasını yuvadan çıkarın.
2. Ekspiratuvar valf yuvasını tutarak sili-kon membranı çekip çıkarın (3).
Şekil 1. Ekspiratuvar valf setinin sökülmesi
HAMILTON-C1/T1/MR1 (Yetişkin/Ped gösterilir)
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
3.2 TemizlikEkspiratuvar valf seti üzerindeki çıplakgözle görülebilen kirleri, durulayarak veyasilerek giderin. Çıkmamakta direnen kirlerigidermek için sert aletler ya da sert fırçalarkullanmamanız gerekir.
Ekspiratuvar valfi aşağıdaki temizlemeyöntemlerinden birini kullanarak temizle-yebilirsiniz:
Bu işlemi gerçekleş-tirmek için ...
Bkz.
Manuel temizlik Kısım 3.2.1
Mekanik temizleme Kısım 3.2.2
3.2.1 Manuel temizlik
Ekspiratuvar valf setinin manuel temizliğiiçin kullanılacak önerilen temizlik madde-leri aşağıdaki tabloda listelenmektedir.
Ekspiratuvar valf seti bileşenlerinintüm parçalarının çözeltiye iyice batırıl-dığından emin olun.
4. Ekspiratuvar valf seti bileşenlerini öne-rilen temizlik maddesiyle en az beşdefa durulayın (Tablo 1).
5. Ekspiratuvar valf seti bileşenleriniyumuşak uçlu bir fırçayla veya yumu-şak bir bezle dikkatlice ovalayarak,içerisindeki maddeleri ve dış yüzeyin-deki daha büyük boyuttaki kirleri çıka-rın.
6. Ekspiratuvar valf bileşenlerini deiyo-nize edilmiş suyun içinde en az beşdefa durulayın.
7. Son kullanılan temizleme çözeltisi ber-rak değilse ya da ekspiratuvar valfbileşenlerinin üstünde hala görünürkir varsa temizlik işlemini tekrarlayın.
3.2.2 Mekanik temizleme
Ekspiratuvar valf seti, hijyenik ve güvenlitekrar kullanımı sağlayacak şekilde tekrarişlenmelidir. Mekanik temizleme, yalnızcaISO 15883'e uygun olan bir cihazda ger-çekleştirilmelidir20. Ekspiratuvar valf setibileşenlerini kolayca temizlenebileceği vetemizlik etkinliğinin azalmayacağı şekildeyerleştirin.
Hamilton Medical, DES-VAR-TD-Anesteziprogramını önermektedir. Ekspiratuvarvalf setinin mekanik temizliği için kullanı-lacak önerilen cihaz ve temizlik maddeleriaşağıdaki tabloda listelenmektedir.
Üretici Ürün Konsant-rasyon
Aygıt
Miele PG8536Yıkayıcı-dezenfektan
yok
E436/6Enjektörtepsisi
yok
Temizlik maddeleri
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
%1
Nötrleştirici
Dr. Weigert NeodisherZ§
%0,1
Ekipman veya temizlik maddeleri hakkındadaha fazla bilgi için üreticinin Kullanımtalimatları'na bakın.
Temizleme ve dezenfeksiyon cihazınınKullanıcı Kılavuzu’nda verilen talimatlarıizleyin. Güvenli bir dahili temizlik işlemiiçin, ekspiratuvar valf yuvası ilgili reseptör-lere bağlanmalıdır. Ekspiratuvar valfyuvası, tekrar işleme sırasında reseptördenayrılmamalıdır.
Tekrar işleme sırasında ayrılan ekspiratuvarvalf seti bileşenleri yeniden işlenmelidir.Temizlik işlemi tamamlandıktan sonra,ekspiratuvar valf setinin tamamen kuru vehasar görmemiş olduğunu kontrol edin.Hasar gören ekspiratuvar valf setleri eldençıkarılmalıdır.
Başarılı bir mekanik temizlik işlemi gerçek-leştirmek için aşağıdaki program paramet-relerinin karşılanması gerekmektedir:
20 ABD’de geçerli değildir.
Görsel test
59Hamilton Medical | Otoklavlanabilir Ekspiratuvar Valf Seti Tekrar İşleme Kılavuzu
Tablo 2. Mekanik temizleme programıparametreleri
Programparametre-leri
Spesifikasyon
Ön duru-lama
1 dk boyunca soğuk sukullanılan bir döngü
Temizlik 55°C sıcaklıkta 5 dkboyunca bir döngü
İsteğe bağlınötralizas-yon
1 dk boyunca soğuk sukullanılan bir döngü
Durulama 1 dk boyunca soğuk sukullanılan bir döngü
Termikdezenfeksi-yon
83°C sıcaklıkta 10 dkboyunca bir döngü
Kurutma 100°C sıcaklıkta 10 dakboyunca ve 95°C sıcak-lıkta 30 dak boyunca
3.3 Görsel testHer bir temizleme döngüsünden sonra,ekspiratuvar valf seti çıplak gözle görülebi-lir şekilde temiz olmalıdır; yani üzerindegörünür bir kalıntı ve başka bir kir bulun-mamalıdır. Eğer bu durum geçerli değilse,temizlik işleminin tamamı tekrarlanmalıdır.
Ambalajı; çatlak, kırık veya deforme olmuşparçalar gibi dış kaynaklı hasarlara veyarenk değişimine karşı gözden geçirin.
3.4 AmbalajlamaAmbalajlama sırasında ekspiratuvar valfle-rin nemli olmadığından emin olun.
Ambalaj, ISO 11607 ile uyumlu, buharlısterilizasyona uygun (141°C sıcaklığakadar ısı direnci) ve yeterli düzeyde buhargeçirgenliğine sahip olmalıdır.
Hamilton Medical bileşenlerin iki defaambalajlanmasını önermektedir.
3.6 Saklama koşullarıSaklama işlemi, ventilatör Kullanıcı kılavu-zunda belirtilen Hamilton Medical kılavuzbilgilerine bağlı kalınarak gerçekleştirilir.
Ekspiratuvar valf seti en az 2 yılda bir tek-rar işlenmelidir.
4 Tekrar işlenmiş ekspiratu-var valf setinin kullanılmasıEkspiratuvar valf seti bileşenleri, her yeni-den işleme döngüsünün sonunda oluşabi-lecek hasara karşı gözden geçirilmelidir.Görülebilir herhangi bir değişiklik varsaekspiratuvar valf setinin bertaraf edilmesigerekir. Ekspiratuvar valf seti kullanımdanönce kaçak testinden başarıyla geçmelidir(Kısım 4.2).
4.2 Cihazın kullanımdan öncetest edilmesiKaçak testini ventilatör Kullanıcı Kıla-vuzu'nda belirtilen şekilde gerçekleştirin.Test başarısız olursa işlem bir kez dahatekrarlanabilir. Kaçak testi ikinci sefer debaşarısız olursa, ekspiratuvar valf seti yeni-siyle değiştirilmelidir.
4.3 Bileşen kullanım ömrüEkspiratuvar valf seti, sistem çalıştırılma-dan önce yapılan kontrol sırasında kaçaktestinden başarıyla geçtiği sürece kullanı-labilir. Testler ve kalibrasyon işlemleri ven-tilatör Kullanıcı Kılavuzu’nuzda belirtilenşekilde gerçekleştirilmelidir.
5 Elden çıkarmaKullanılan ekspiratuvar valf seti kontaminebir parça olarak ele alınmalıdır. Kullanılanekspiratuvar valf setlerini imha ederken,çevreyi korumaya yönelik tüm yerel, resmive federal yönetmelikleri takip edin.
Parçalar ve aksesuarlar
60 Türkçe | 624591/07
6 Parçalar ve aksesuarlarEkspiratuvar valf seti için mevcut olan par-çalar aşağıdaki tabloda listelenmektedir.Sipariş bilgileri için, Hamilton Medical websitesindeki elektronik kataloğa bakın veyaHamilton Medical temsilciniz ile iletişimegeçin.
Tablo 3. Ekspiratuvar valf seti parçaları veaksesuarları
PN Açıklama
HAMILTON-C1/T1/MR1 ekspiratuvar valfseti (Yetişkin/Ped ve Neonatal)
151233 HAMILTON-G5/S1 için eks-piratuvar valf membranı,5'li kutu
151228 HAMILTON-G5/S1 için eks-piratuvar valf yuvası, 1'likutu
Авторские права и условные обозначения ................................................................................................................ 62
1 Правила техники безопасности .................................................................................................................................. 62
Ни одна часть данной публикации неможет быть воспроизведена либосохранена в базе данных, системепоиска информации, а также пере-дана в любой форме или любым спо-собом (электронным, механическим,путем фотокопирования, записи иликаким-либо иным образом) без пред-варительного письменного разреше-ния компании Hamilton Medical AG.
Компания Hamilton Medical AG сохра-няет за собой право редактировать,заменять или аннулировать данныйдокумент в любое время без предва-рительного уведомления. Убедитесь,что используете последнюю версиюдокумента. В противном случае обра-титесь в отдел технической под-держки компании Hamilton Medical AG(Швейцария). Несмотря на то, чтоприведенная в данном документеинформация считается правильной,она не может заменять профессио-нальную оценку специалиста.
Никакие сведения в данном доку-менте никоим образом не ограничи-вают права компании Hamilton MedicalAG на модификацию описанногоздесь оборудования или внесение внего любых других изменений (вклю-чая программное обеспечение) безпредварительного уведомления. Еслииное явно не оговорено в соглашенииписьменно, компания Hamilton MedicalAG не несет перед владельцем илипользователем описанного в данномдокументе оборудования (включаяпрограммное обеспечение) обяза-тельств за модификацию оборудова-ния, внесение в него каких-либоисправлений или любого другого типаизменений.
К эксплуатации и обслуживанию обо-рудования допускаются только квали-фицированные специалисты.
Обо всех собственных и стороннихтоварных знаках, которые используеткомпания Hamilton Medical AG,читайте на странице www.hamilton-medical.com/trademarks. Названия про-дуктов и/или компаний, отмеченныезнаком §, могут являться товарнымизнаками и/или зарегистрированнымитоварными знаками соответствующихвладельцев, включая Aerogen§, NihonKohden§, Masimo§, Masimo SET§, Masimorainbow SET§ и Capnostat§.
Условные обозначения в этом руко-водстве
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на риск получения травм,возможный летальный исход илидругие серьезные побочные реак-ции, связанные с использованиемустройства или нарушением правилего эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
Указывает на риск возникновенияпроблемы, вызванной использова-нием или неправильным примене-нием устройства, в частности егонеисправности либо сбоя, а такжеповреждения этого устройства илидругого имущества.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Служит для обозначения особо важ-ной информации.
1 Правила техники без-опасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Очистите и простерилизуйте ком-понент сразу после использова-ния.
• Компания Hamilton Medical ненесет ответственности за надле-жащее функционирование компо-нентов, если при их повторнойобработке пользователь не при-держивается настоящих инструк-ций.
• Убедитесь, что применяютсятолько отдельно утвержденныедля продукта или устройства про-цедуры, а в каждом цикле исполь-зуются соответствующие пара-метры.
• С любыми использованными ком-понентами необходимо обра-щаться как с загрязненными. Приутилизации использованных ком-понентов соблюдайте все регио-нальные, государственные ифедеральные нормы по защитеокружающей среды.
• Соблюдайте порядок инфекцион-ного контроля, установленный вмедицинском учреждении, атакже местные законы и нормы. Вчастности, это касается нормобезвреживания прионов.
• Запрещается использоватьповрежденные или негерметич-ные компоненты.
• Перед использованием осмотритекомпоненты комплекта клапанавыдоха на наличие повреждений.
ВНИМАНИЕ
• Автоклавируемые компонентыимеют ограниченный срок эксплу-атации.
• При повторной обработке компо-нентов вручную следите за тем,чтобы не повредить их жесткимищетками, чистящими средствамиили вследствие прикладываниячрезмерных усилий.
• Использование ополаскивателейприводит к быстрому износу ком-понентов и образованию трещинв пластике.
• Примечание для США. Исполь-зуйте только растворы дляочистки, одобренные Агентствомпо охране окружающей средыСША (EPA).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Следите за тем, чтобы во времяповторной обработки стальноекольцо и мембрана не были повре-ждены.
2 ОбзорПосле каждого использования ком-плект клапана выдоха необходимоочистить и простерилизовать в соот-ветствии со стандартом EN ISO 17664.
Не используйте ополаскиватели:такие средства приводят к прежде-временному износу изделия и сокра-щают срок его эксплуатации. Еслипри повторной обработке комплектаклапана выдоха применяются ополас-киватели, компания Hamilton Medicalне гарантирует работу изделия напротяжении всего заявленного срокаэксплуатации.
63Hamilton Medical | Руководство по повторной обработке автоклавируемого комплекта клапана выдоха
2.1 Компоненты и материалыВ настоящем разделе представленобзор различных комплектов клапа-нов выдоха, а также компонентов иматериалов, используемых для ихизготовления. Данные рекомендациидействительны для указанных нижепродуктов Hamilton Medical.
Все используемые материалы выдер-живают температуру до 140 °C.
Комплект клапана выдоха для аппара-тов ИВЛ HAMILTON-C1/T1/MR1 (пока-зан взрослый/педиатрический клапан)
1 Мембрана 3 Уплотнитель-ное кольцо
2 Корпус
PN Компо-нент
Материалы
161175(взрос./пед.)
Корпус Поликарбо-нат
Уплотни-тельноекольцо
Поли-амид 12
Мем-брана
Силиконо-вая резина
Металли-ческаяпластинана мем-бране
Нержавею-щая сталь
161188(неона-тальный)
Корпус Поликарбо-нат
Уплотни-тельноекольцо
Поли-амид 12
Мем-брана
Силиконо-вая резина
Металли-ческаяпластинана мем-бране
Нержавею-щая сталь
Комплект клапана выдоха для аппара-тов ИВЛ HAMILTON-C2/C3/C6
1 Мембрана 3 Уплотнитель-ное кольцо21
2 Корпус
PN Компо-нент
Материалы
160245 Корпус Поли-амид 12
Уплотни-тельноекольцо
Поли-амид 12
Мем-брана
Силиконо-вая резина
Металли-ческаяпластинана мем-бране
Нержавею-щая сталь
Комплект клапана выдоха для аппара-тов ИВЛ HAMILTON-G5/S1
1 Мембрана 2 Корпус
PN Компо-нент
Материалы
151972 Корпус Полисуль-фон
Мем-брана
Силиконо-вая резина
Металли-ческаяпластинана мем-бране
Нержавею-щая сталь
3 Повторная обработкакомплекта клапанавыдохаПроводите повторную обработку ком-плекта клапана выдоха сразу послеего использования. Повторная обра-ботка комплекта клапана выдохавключает указанные ниже этапы.
3.2 ОчисткаОполосните или протрите комплектклапана выдоха, чтобы очистить егоот видимых загрязнений. Для очисткиот устойчивых загрязнений не сле-дует использовать твердые инстру-менты или жесткие щетки.
Для очистки клапана выдоха исполь-зуйте один из указанных ниже мето-дов.
Метод См.
Ручная очистка Раздел 3.2.1
Механическаяочистка
Раздел 3.2.2
3.2.1 Ручная очисткаВ таблице ниже указан список чистя-щих средств, рекомендуемых для дляручной очистки комплекта клапанавыдоха.
2. Промойте компоненты комплектаклапана выдоха с использованиемрекомендуемого чистящего сред-ства не менее пяти раз (см. таб-лицу 1).
3. Замочите компоненты комплектаклапана выдоха в растворе реко-мендуемого чистящего средства(см. таблицу 1), температура кото-рого составляет 40 °C, на30 минут.
Убедитесь, что все детали ком-плекта клапана выдоха полностьюпогружены в раствор.
4. Промойте компоненты комплектаклапана выдоха с использованиемрекомендуемого чистящего сред-ства не менее пяти раз (см. таб-лицу 1).
5. Осторожно удалите сильные засо-рения и загрязнения с внешнейповерхности компонентов ком-плекта клапана выдоха с помо-щью мягкой щетки или полотенца.
6. Ополосните компоненты клапанавыдоха в деионизированной водене менее пяти раз.
7. Если после последнего ополаски-вания клапана раствор дляочистки недостаточно прозраченили на компонентах клапанавыдоха остались видимые загряз-нения, повторите процедуруочистки.
3.2.2 Механическая очисткаПовторную обработку комплекта кла-пана выдоха необходимо выполнять всоответствии с санитарными нормамии правилами безопасного повторногоиспользования. Для механическойочистки используйте только устрой-ства, соответствующие стандартуISO 1588322. Разместите компонентыкомплекта клапана выдоха так, чтобыочистке ничто не препятствовало иона была эффективной.
Компания Hamilton Medical рекомен-дует применять программу DES-VAR-TD-Anaesthesia. В таблице ниже указан
список устройств и чистящих средств,рекомендуемых для механическойочистки комплекта клапана выдоха.
Произво-дитель
Продукт Концен-трация
Устройство
Miele Мойка-дез-инфекторPG8536
Н/Д
Поддондля инжек-торовE436/6
Н/Д
Чистящие средства
Dr. Weigert NeodisherMedicleanforte§
1%
Нейтрализатор
Dr. Weigert NeodisherZ§
0,1%
Дополнительную информацию об обо-рудовании или чистящих средствахсм. в Инструкциях по эксплуатации,предоставляемых производителем.
65Hamilton Medical | Руководство по повторной обработке автоклавируемого комплекта клапана выдоха
HAMILTON-C2/C3/C6
HAMILTON-G5/S1
Следуйте инструкциям, приведеннымв Руководстве пользователя устрой-ства для очистки и дезинфекции. Длявыполнения безопасной очистки кор-пус клапана выдоха должен быть под-соединен к соответствующим инжек-торам. При повторной обработке кор-пус клапана выдоха нельзя отключатьот инжектора.
В противном случае обработку компо-нентов комплекта необходимо будетпровести еще раз. После завершенияочистки проверьте компоненты ком-плекта клапана выдоха на наличиеповреждений и влаги. Поврежденныйкомплект клапана выдоха следуетутилизировать.
Для успешного проведения механиче-ской очистки применяйте программ-ные параметры, указанные ниже.
Очистка Один цикл при темпе-ратуре 55 °C в течение5 минут
Дополни-тельнаянейтрали-зация
Один цикл в холоднойводе в течение 1минуты
Ополаски-вание
Один цикл в холоднойводе в течение 1минуты
Термиче-ская дезин-фекция
Один цикл при темпе-ратуре 83 °C в течение10 минут
Сушка При температуре100 °C в течение 10минут и при темпера-туре 95 °C в течение30 минут
3.3 Визуальная проверкаПосле каждого цикла очистки ком-плект клапана выдоха должен бытьвизуально чистым (т. е. без видимыхзагрязнений или других засорений). Впротивном случае следует повторитьпроцедуру очистки.
Также необходимо проверить устрой-ство на наличие внешних поврежде-ний, таких как трещины, сломанныеили деформированные детали либообесцвечивание.
3.4 УпаковкаУпаковывая клапаны выдоха, убеди-тесь, что они абсолютно сухие.
Упаковка должна соответствоватьстандарту ISO 11607, быть пригоднойдля стерилизации паром (термостой-кость до 141°C) и достаточно паро-проницаемой.
Компания Hamilton Medical рекомен-дует использовать для компонентовдвойную упаковку.
Примечание для США. Используйтетолько пакеты для стерилизации,одобренные Управлением по санитар-ному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (FDA),например прозрачные пакеты компа-нии Medi-Pack.
Подробные сведения об использова-нии упаковочных материалов см. вИнструкциях по эксплуатации, предо-ставляемых производителем.
3.5 СтерилизацияПеред стерилизацией комплект кла-пана выдоха нужно очистить (раз-дел 3.2).
Стерилизуйте комплект клапанавыдоха после очистки, а также передповторным использованием, придер-живаясь указанных далее требова-ний.
• При температуре 134,0 °C с пред-варительным вакуумированием напротяжении 3 мин. (воздействие) и20 мин. (сушка).
Поместите компоненты комплектаклапана выдоха в аппарат для стери-лизации на некотором расстояниидруг от друга в горизонтальном поло-жении.
3.6 Условия храненияУсловия хранения должны соответ-ствовать рекомендациям компанииHamilton Medical, приведенным в Руко-водстве пользователя аппарата ИВЛ.
Повторную обработку комплекта кла-пана выдоха необходимо проводитьне реже одного раза в два года.
4 Использование ком-плекта клапана выдоха,прошедшего повторнуюобработкуПосле каждого цикла повторной обра-ботки необходимо проверять компо-ненты комплекта клапана выдоха напредмет повреждений. Если обнару-жены какие-либо изменения, утилизи-руйте комплект клапана выдоха.Перед использованием проверьтекомплект клапана выдоха на герме-тичность (см. раздел 4.2).
Повторная сборка
66 Русский | 624591/07
4.1 Повторная сборкаСборка комплекта1. Удерживайте корпус клапана
выдоха и наденьте на него сили-коновую мембрану (1). См. рису-нок 3.
Металлическая пластина должнабыть видна и расположена сверху.
2. Установите уплотнительноекольцо на нижней части корпуса(2) и поверните его по часовойстрелке до фиксации (3) (толькодля аппаратов ИВЛ HAMILTON-C1/T1/MR1).
Не затягивайте уплотнительноекольцо клапана выдоха слишкомтуго.
4.2 Проверка перед использо-ваниемПроведите проверку на герметич-ность, как описано в Руководствепользователя аппарата ИВЛ. Еслирезультаты проверки неудовлетвори-тельны, ее можно повторить один раз.Если и вторая проверка на герметич-ность дала отрицательный результат,утилизируйте комплект клапанавыдоха и используйте новый.
4.3 Срок эксплуатации компо-нентаКомплект клапана выдоха можноиспользовать, если во время про-верки перед началом работы тест нагерметичность дал положительныйрезультат. Обязательно выполняйтетесты и калибровку, как указано вРуководстве пользователя вашегоаппарата ИВЛ.
5 УтилизацияС использованным комплектом кла-пана выдоха необходимо обращатьсякак с загрязненным предметом. Приутилизации использованных комплек-тов клапанов выдоха соблюдайте всерегиональные, государственные ифедеральные нормы охраны окружа-ющей среды.
6 Детали и принадлежно-стиВ таблице ниже указаны доступныедетали для комплекта клапанавыдоха. Информацию об оформлениизаказа можно найти в электронномкаталоге на веб-сайте HamiltonMedical или получить у представителякомпании.
Таблица 3. Детали и принадлежностидля комплекта клапана выдоха
PN Описание
Комплект клапана выдоха для аппа-ратов ИВЛ HAMILTON-C1/T1/MR1(взрослый/педиатрический и неона-тальный)
161390 Мембрана клапанавыдоха для аппаратовИВЛ HAMILTON-C1/T1/MR1 (5 шт. в упаковке)
Комплект клапана выдоха для аппа-ратов ИВЛ HAMILTON-C2/C3/C6
160500 Мембрана клапанавыдоха для аппаратовИВЛ HAMILTON-C2/C3/C6 (5 шт. в упаковке)
PN Описание
Комплект клапана выдоха для аппа-ратов ИВЛ HAMILTON-G5/S1
151233 Мембрана клапанавыдоха для аппаратовИВЛ HAMILTON-G5/S1(5 шт. в упаковке)
151228 Корпус клапана выдохадля аппаратов ИВЛHAMILTON-G5/S1(1 шт. в упаковке)
![Peak expiratory flow monitoring in asthma · 12/09/2019 Peak expiratory flow monitoring in asthma - UpToDate ... airflow limitation when spirometry is not available [1,2]. ... (Beyond](https://static.documents.pub/doc/80x56/5f09152f7e708231d425262a/peak-expiratory-flow-monitoring-in-12092019-peak-expiratory-flow-monitoring-in.jpg)
