Harbor ISO 9001 Manual Manual ISO 9001 de Harbor HPI... · cumplimiento del ISO 9001:2000 Revisado...

HARBOR PACKAGING ISO 9001 MANAGEMENT SYSTEM MANUAL MANUAL DEL SISTEMA ADMINISTRATIVO ISO 9001 DE HARBOR PACKAGING

Document (o) No. HMS 1 Rev.: 10/23/2014

A p p r o v e d B y / A p r o b a d o P o r : Robert Walton P a g e / P a g i n a 1 o f 7 9

Harbor ISO 9001 Manual

Harbor Packaging 13100 Danielson St.

Poway, CA 92064 (858) 513-1800, phone

(858) 513-0800, fax Harborpackaging.com

Manual ISO 9001 de Harbor

Harbor Packaging

13100 Danielson St.

Poway, CA 92064

(858) 513 1800, teléfono

(858) 513 0800, fax

Harborpackaging.com

Reviewed by/ Revisado por: Jonathan Fikse

A Printed Copy of this document is stamped "Controlled Copy" in red ink, and maintained in the Qaulity Dept. Distribution is via electronic medium on the QA Share Drive.All printed copies not stamped are UNCONTROLLED. It is the responsibility of the user to verify this is the most recent document prior to use.




Manual Revision History and Approvals Antecedentes y Aprobaciones, Revisiones Del Manual

Page No. Date Revised

Section Revised

Revision Description

Revision / Approval Pág. No. Fecha de

Modificación Sección

ModificadaDescripción de Modificación

Aprobación de Modificación

All 3/26/03 All New Quality

Manual compliant to ISO 9001:2000

Review: JE Calzada-Sebastiano Todas 26/3/03 Todas

Nuevo Manual de Calidad en

cumplimiento del ISO 9001:2000

Revisado por: JE Calzada-Sebastiano

Approve: Jim Sorenson

Aprobado por: Jim Sorenson

6,18

5/23/03

3; 5.5.4

Clarify Scope, Update

Responsibilities.

Review: JE Calzada-Sebastiano

6,18

5/23/03

3; 5.5.4

Esclarecer Alcance, Actualizar

Responsabilidades




20,

32,34,35

6/20/06

5.6; 7.1;

7.2

Changed Customer Service to Sales Service


20, 32,34,35

6/20/06

5.6; 7.1;

7.2

Cambio de Atención al Cliente a Atención a

Ventas



Aprobado por20/6/2006: Jim Sorenson

12,13,50,52

,56

6/7/07

5.1; 5.2; 8.2, 8.3;

8.5

Repaired numbering

discrepancies


12,13,50,

52,56

6/7/07

5.1; 5.2; 8.2, 8.3;

8.5

Corrección discrepancias en la

numeración.




38 3/3/08 7.4.4

Update purchasing

document format and purchasing

authority statement


38 3/3/08 7.4.4

Actualización formato de compras y

declaración de la persona autorizada de

compras









Section Revised






28, 29 10/30/08 6.2.4; 6.2.6

Request Form use and training

record maintenance


28, 29 10/30/08 6.2.4; 6.2.6

Actualización del uso del Formato Solicitud de Entrenamiento y

mantenimiento de los registros de

entrenamiento




28, 29 10/30/08 6.2.4; 6.2.6

Update Training Request Form use

and training record

maintenance


28, 29 10/30/08 6.2.4; 6.2.6

Actualización del uso del Formato Solicitud de Entrenamiento y

mantenimiento de los registros de

entrenamiento




Various 1/4/10 Various

Revised the entire manual to conform to ISO

9001:2008 requirements.

Mgt Responsibilities

updated.


Varios 1/4/10 Varios

Revisión de todo el manual para cumplir con los requisitos del

ISO 9001:2008

Actualización de las responsabilidades de

la administración




9, 27 11/22/10 4.2.3; 6.2.4

Reference to Product

realization

Clarify use of Training request

form


9, 27 11/22/10 4.2.3; 6.2.4

Referencia a la realización del

producto Aclarar el uso de

formulario de solicitud de Entrenamiento









Section Revised






Various 3/7/2011 Various Bilingual Release


Varios 3/7/2011 Varios Traducción bilingüe


Approve: Jim Sorenson Aprobado por:

Jim Sorenson

18, Various 10/18/2011 5.3, Various

Quality Policy, Various

Reviewed by: JE Calzada-Sebastiano

18, Varios 10/18/2011 5.3; Varios Política de Calidad, Varios


Approved by: Jim Sorenson

Aprobado por:

Jim Sorenson

51 10/10/2013 7.3 Update Print Plate

Disposition on Process Flow

Reviewed by: JE Calzada-Sebastiano

51 10/10/2013 7.3

Actualizar la disposición de placas de impresión en el flujo del proceso

Revisado por JE Calzada-Sebastiano

Approved by: Bob Walton

Aprobado por:

Bob Walton

Various 10/23/2014 2

Update Corporate Overview

Mgt. Responsibilities

updated Changed Sales

Service to Customer Service, Removed Inc. from

Company Name

Reviewed By: Jonathan Fikse

Varios 10/23/2014 2

Actualizar Visión General Corporativa Actualización de las responsabilidades de

la administración

Cambio de Atención a Ventas a Servicio al

Cliente, Se removió la palabra “Inc.” Del

nombre de la compañía.

Revisado por Jonathan Fikse

Approved by: Bob Walton

Aprobado por:

Bob Walton





Section 1: Table of Contents Sección 1: ÍNDICE

COVER PAGE ………….…………………………………………Page 1 PORTADA ............………………………………………………………….…….Página 1 QUALITY MANUAL HISTORY AND APPROVALS ………..…Page 2 MANUAL DE CALIDAD ANTECEDENTES Y APROBACIONES………..Página 2 SECTION 1: TABLE OF CONTENTS …………………………..Page 5 SECCIÓN 1: ÍNDICE……………………………………………...................Página 5 SECTION 2: CORPORATE OVERVIEW………………............Page 7 SECCIÓN 2: VISIÓN GENERAL CORPORATIVA………………………….Página 7 SECTION 3: ISO 9001:2008 SCOPE AND EXCLUSIONS…...Page 8 SECCIÓN 3: ISO 9001:2008 ALCANCE Y EXCLUSIONES……….……Página 8

SECTION 4: MANAGEMENT SYSTEM SECCIÓN 4: SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN 4.1 Management System: General Requirements ……………Page 10 4.1 Sistema de Administración: Requerimientos Generales….......Página 10 4.2 Documentation and Records …………………….…………Page 12 4.2 Documentación y Registros………………………………………………Página 12

SECTION 5: MANAGEMENT RESPONSIBILITY SECCIÓN 5 : RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN 5.1 Management Commitment ………………………………….Page 16 5.1 Compromiso de la Administración…………………………….……...Página 16 5.2 Customer Focus ………………………………………..……Page 17 5.2 Enfoque en el Cliente………………………………………………………Página 17 5.3 Quality Policy ……………………………………………......Page 18 5.2 Política de Calidad…………………………………………………..………Página 18 5.4 System Planning …………………………..........................Page 20 5.4 Sistema de Planeación….…………………………………………..….…Página 20 5.5 Responsibility, Authority, Communication………..............Page 24 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación……………...........Página 24 5.6 Management Review ………………………………..……...Page 31 5.6 Revisión por parte de la Administración…….…......................Página 31

SECTION 6: RESOURCE MANAGEMENT SECCIÓN 6 : ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS 6.1 Provision of Resources ……………………………………..Page 33 6.1 Suministro de Recursos …………………...……………………………Página 33 6.2 Human Resources…………………… ………………….….Page 35 6.2 Recursos Humanos………………………………………………………..Página 35 6.3 Infrastructure ………………………. ……………………….Page 40 6.3 Infraestructura……..…….………………………………………..……...Página 40 6.4 Work Environment …………………………….…………….Page 42 6.4 Ambiente de Trabajo …………………………………....................Página 42 SECTION 7: PRODUCT REALIZATION SECCIÓN 7 : FABRICACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planning of Product Realization …………………….….…..Page 43 7.1 Planeación de la Fabricación del Producto…………………….....Página 43 7.2 Customer-related Processes ………………………………..Page 44 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente………………..………….….Página 46 7.3 Design and Development …………….……………….…….Page 49 7.3 Diseño y Desarrollo………………….…………………….................Página 49 7.4 Purchasing …………………………………………………....Page 53 7.4 Compras ……………………………………………………………………...Página 53 7.5 Production and Service Provision ……………………..…...Page 56 7.5 Producción y Servicio …………………………………….................Página 56 7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment ….…….Page 63 7.6 Control de Monitoreo y Medición de Equipo…………………..…Página 63





SECTION 8: MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT SECCIÓN 8: MEDIDAS, ANÁLISIS Y MEJORAS 8.1 Measurement, Analysis and Improvement: General….…Page 65 8.1 Medidas, Análisis y Mejoras: General………………………………Página 65 8.2 Monitoring and Measurement ……………………….........Page 67 8.2 Monitoreo y Medición ………………………………………….……….Página 67 8.3 Control of Nonconforming Product ………………….……Page 73 8.3 Control de Producto Defectuoso…………………………………….Página 73 8.4 Analysis of Data ……………………………………….…...Page 75 8.4 Análisis de Información…………………………………...……………Página 75 8.5 Continual Improvement ……………………………...........Page 77 8.5 Mejora Continua………………………………………...……………..…Página 77





Section 2: Corporate Overview Sección 2: Visión General CorporativaIncorporated in 1986 by the three founders Jim Sorenson, John Zihla and Frank Porcelli Jr., Harbor Packaging is conveniently located in the City of Poway, one of the prime industrial sectors of San Diego County in California.

Harbor Packaging fue constituida en 1986 por tres socios fundadores Jim Sorenson, John Zihla y Frank Porcelli Jr.; se encuentra estratégicamente ubicada en la Ciudad de Poway, uno de los sectores industriales más importantes del Condado de San Diego en California.

Dedicated to serving the customer’ requirement for custom packaging designs, Harbor Packaging primary function is in designing and manufacturing of corrugated containers to meet the product’s specific requirement. The innovative packaging designs Harbor Packaging produces are carefully evaluated with relation to their economic and performance characteristics, in order to deliver the highest quality and most efficient product for their customers.

Dedicada a satisfacer las necesidades del cliente en el diseño personalizado de empaque, las funciones principales de Harbor Packaging son el diseño y fabricación de contenedores de corrugado para cumplir con los requisitos específicos del producto. Harbor Packaging evalúa cuidadosamente las características económicas y funcionales de los diseños innovadores de empaque que produce, con el fin de entregar a sus clientes un producto de la más alta calidad y funcionalidad.

In keeping with its concept in leading the industry as the most quality oriented, efficient and full-service custom packaging supplier, Harbor Packaging also services the customers’ requirement for inner packaging components.

Enfocada en mantenerse como la proveedora líder en la industria con empaques fabricados a la medida, funcionales y con servicio integral, Harbor Packaging también provee a sus clientes los componentes internos del empaque

The company owned facility features workspaces with state-of-the-art designed floor plans for streamlined manufacturing and administration processes. Harbor Packaging reputation ranks at the top as a custom packaging and full-service team. Quality plays an important role in all aspects of its operations, and concerns for continuous improvement has in the past, and will continue to be in the future, a top priority for management and a key catalyst for the company’s continued growth and success. On September 29, 2014 Liberty Diversified International acquired Harbor Packaging, as part of an excellent strategic fit because of the growing packaging market opportunities in the Southwest U.S. and Mexico. Liberty Diversified International is a privately-held family of businesses with more than 1,600 employees operating in the following industries: paper and packaging; furnishings and organization products for the office; building and architectural products; and precision machining. With roots in the corrugated fiberboard business, the company was founded in 1918 and is headquartered in New Hope, MN.

Las instalaciones de las que es propietaria la empresa tienen áreas de trabajo con diseños de vanguardia tanto para la fabricación en línea y como para sus procesos de administración. La reputación de Harbor Packaging es la mejor por ser proveedora de empaques a la medida con servicio integral. La calidad juega un papel importante en todos los aspectos de sus operaciones, y su preocupación por estar continuamente mejorando, ha sido y continuará siendo siempre, una de las prioridades principales de la administración y un catalizador clave en el éxito y crecimiento continuo de la empresa. En Septiembre 29 del 2014, Liberty Diversified International adquiere a Harbor Packaging. Como parte de un excelente ajuste estratégico debido al crecimiento en el mercado de empaque en el Sureste de Estados Unidos y Mexico. Liberty Diversified International es un negocio de carácter privado-familiar, con más de 1,600 empleados que operan en los siguientes sectores: Papel y Empaque; Mobiliario y Productos para Oficina; Construcción y Productos arquitectónicos; y maquinaria de precisión. Con raíces en el negocio de papel corrugado, la compañía fue fundada en 1918 y sus oficinas centrales se encuentran en New Hope, MN.





Section 3: ISO 9001:2008 Scope and Exclusions Sección 3: ISO 9001:2008 Alcance y ExclusionesThe scope of the Harbor Packaging quality system is defined as the design and manufacture of corrugated containers. The Harbor management system shall be relevant to the nature of our organization and services, and to customer and regulatory requirements. For this reason, those requirements of ISO 9001:2008 that do not apply are excluded from the scope of our quality system. Following rules and criteria are used for excluding non-applicable requirements:

El enfoque del sistema de calidad de Harbor Packaging se define como el diseño y fabricación de contenedores de corrugado. El sistema de administración de calidad será pertinente a la naturaleza y servicio de nuestra empresa, y de los requisitos del cliente y la normatividad. Por esta razón, los requisitos del ISO 9001:2008 que no apliquen son excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad. Se utilizan las siguientes reglas y criterios para excluir los requisitos que no aplican:

A. An ISO 9001:2008 requirement may be excluded only when both of the following conditions are met:

The requirement must be within ISO 9001:2008 Clause 7, Product Realization; and

The exclusion may not affect our ability, nor absolve us from the responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.

A. Se puede excluir alguno de los requisitos del ISO 9001:2008 solamente cuando se cumplen las siguientes dos condiciones:

El requisito debe estar dentro de la Cláusula 7, Elaboración del Producto, del ISO 9001:2008; y

La exclusión no debe afectar nuestra habilidad, ni absolvernos de la responsabilidad de entregar un producto que cumpla con los requisitos del cliente y de la normatividad aplicable.

B. The Quality System Management Representative is responsible for identifying those requirements of ISO 9001:2008 that do not apply to our organization or products, and to propose exclusions of such requirements from the scope of the quality system.

B. El Representante Administrativo del Sistema de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos del ISO 9001:2008 con los que no cumpla nuestra empresa o productos, y proponer las exclusiones de dichos requisitos del alcance del sistema de calidad.

C. Top executive management has the responsibility and authority for evaluating whether the proposed exclusions are appropriate, and for approving them.

C. Los altos ejecutivos administrativos tienen la responsabilidad y poder de evaluar si las exclusiones propuestas son apropiadas, y de aprobar las mismas.

D. Any exclusion taken is documented in this section of the quality manual. The excluded requirements are precisely identified with reference to specific sections in the standard. There is also a brief justification as to why the exclusion is taken.

D. Cualquier exclusión que se haga se documenta en esta sección del manual de calidad. Los requisitos excluidos deben ser claramente identificados haciendo referencia a las secciones específicas en el estándar. También se debe incluir una justificación breve del porqué se realizó la exclusión.





APPLICABLE EXCLUSIONS EXCLUSIONES APLICABLES 1.Exclusion: Subsections within Section 7.5 pertaining to servicing 1. Exclusión: Sub-secciones sobre el servicio de la Sección 7.5. Justification: HARBOR PACKAGING does not provide servicing in its current scope of supply. Justificación: HARBOR PACKAGING no presta servicios dentro del ámbito

de la oferta. 2.Exclusion: Section 7.5 Production and Service Provision,

Subsection 7.5.2 Validation of Processes for Production and Service Provision

2. Exclusión: Sección 7.5 Disposición sobre Producción y Servicios, Sub-sección 7.5.2 Validación de Procesos para Disposición de Producción y Servicios.

Justification: Currently HARBOR PACKAGING does not employ any special processes as defined by this subsection.

Justificación: Actualmente HARBOR PACKGING no emplea ningún proceso especial como a los que se refiere está sub-sección.




A p p r o v e d B y / A p r o b a d o P o r : Robert Walton P a g e / P a g i n a 1 0 o f 7 9

4. Management System Section 4.1 Management System: General Requirements

4. Sistema de Administración Sección 4.1 Sistema de Administración: Requerimientos Generales

4.1.1 Policy: 4.1. 1 Política: Processes needed for the Harbor management system are determined in this quality manual with reference to other documentation as applicable. The primary source defining quality system processes, sequencing and interaction is our Product Realization Flowchart (see Section 7.1 of this manual).

En este manual de calidad se determinan los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad haciendo referencia a otra documentación aplicable. Este documento principal para definir procesos de sistemas de calidad, secuencia e interacción es nuestro Diagrama de Flujo de Fabricación del Producto (ver la sección 7.1 de este manual).

This Flowchart along with the associated quality manual, procedures and work instructions (as appropriate) which provide detailed guidance on fulfilling product realization steps serves as the general overview of our Harbor management system.

Este Diagrama de Flujo conjuntamente con el manual de calidad, los procedimientos y las instrucciones de trabajo relacionadas (conforme es apropiado) proporcionan una guía detallada sobre los pasos para la fabricación del producto como visión general de nuestro sistema de administración de calidad.

Quality system documentation also defines methods needed to ensure that the operation and control of quality system processes are effective. This includes assignment of responsibilities and allocation of resources for the process, instructions on how to carry out (or operate) the process, and definition of methods for monitoring and/or measuring the effectiveness of the process where applicable.

La documentación del sistema de calidad también define los métodos necesarios para verificar que la operación y el control de los procesos del sistema de calidad son efectivos. Esto incluye la asignación de responsabilidades y la aplicación de recursos para los procesos, instrucciones de cómo llevar a cabo (u operar) el proceso, y la definición de métodos para monitorear y/o medir la efectividad del proceso en donde resulte aplicable.

Procedure 4.2-201, Documentation Control, explains in more detail how quality system processes are defined and documented.

El Procedimiento 4.2-201, Control de Documentación, explica de manera más detallada como se definen y documentan los procesos del sistema de calidad.

4.1.2. Resources and Information: 4.1.2 Recursos e Información:

The quality system Management Representative is responsible for determining resource and information requirements necessary to support the operation and monitoring of quality system processes, and for communicating these requirements to the top management. Top Management is responsible for ensuring the availability of necessary resources and information. Section 6.1 of this manual, explains in more detail how resource requirements are identified and satisfied.

El Representante Administrativo del Sistema de Calidad es el responsable de determinar los requisitos de recursos e información necesarios para apoyar la operación y monitoreo de los procesos del sistema de calidad, y de comunicar estos requisitos a los altos ejecutivos de la administración. Dichos Altos Administrativos son responsables de asegurar la disponibilidad necesaria de recursos e información. La Sección 6.1 del presente manual explica de forma más detallada como se identifican y satisfacen los requisitos de los recursos.





4.1.3 Monitoring and Measurement: 4.1.3 Monitoreo y Medición: The performance of quality system processes is systematically monitored and/or measured. This is to ensure their effectiveness and identify opportunities for improvement.

El desempeño de los procesos de sistemas de calidad se monitorea y/o miden de manera sistemática. Esto para asegurar su efectividad e identificar oportunidades de mejora.

The performance of overall product realization is determined by analyzing monitoring and measurement points established for key processes to determine their coordination in achieving “birth-to-death” quality performance.

El desempeño de la fabricación general del producto se determina analizando, monitoreando y midiendo los puntos establecidos para procesos claves para determinar su coordinación de la calidad del “inicio al final”.

The performance of specific processes required for quality management is monitored through review of successful accomplishment of process measurements, and through internal quality audits, preventive actions and corrective actions.

El desempeño de los procesos específicos requeridos por la administración de calidad es monitoreada a través de la realización de las mediciones de los procesos, y a través de auditorías internas, acciones preventivas y acciones correctivas.

The overall performance of the quality system is monitored by reviewing measurement achievement, product realization overall performance and ultimately customer satisfaction and continual improvement opportunities.

El desempeño general del sistema de calidad se monitorea mediante la evaluación de logros, desempeño general en la fabricación del producto y finalmente la satisfacción del cliente y oportunidades de mejoras continuas.

Monitoring and measuring activities are defined in Sections 8.1 and 8.2 of this quality manual, and in the corresponding procedures.

Las actividades de monitoreo y medición se define en las Secciones 8.1 y 8.2 del presente manual de calidad, y en los procedimientos correspondientes.

4.1.4 Achievement of Planned Results and Continual Improvement: 4.1.4 Logro de Resultados Planeados y Mejoras Continuas:

Quality management system processes are regularly reviewed by the Top Management to identify any actual or potential variances from planned activities. Additionally, these observations allow for the identification of opportunities for improvement. Actions necessary to address actual or potential problems and to improve the quality system are implemented through corrective and preventive actions and continual improvement projects. Sections 5.6 and 8.5 of this quality manual and corresponding procedure define how management reviews and corrective/preventive actions are used to ensure conformance and improvement.

Los procesos del sistema de administración de calidad los evalúan los Altos Ejecutivos Administrativos para identificar cualesquier variantes actuales o potenciales en las actividades planeadas. Además, estas observaciones permiten la identificación de oportunidades para mejorar. Las acciones necesarias para abordar problemas actuales o potenciales y mejorar el sistema de calidad, se implementan a través de medidas correctivas y preventivas y proyectos de mejora continua. Las Secciones 5.6 y 8.5 de este manual de calidad y los procedimientos correspondientes definen como la evaluación de la administración y las acciones correctivas/preventivas se utilizan para asegurar el cumplimiento y mejora.





4.1.5 Outsourced Processes: 4.1.5 Procedimientos Subcontratados:

When processes that affect product conformity are outsourced, special controls are implemented to ensure that these processes meet specified requirements. When work is outsourced to a supplier, such controls include, as appropriate: evaluation and pre-qualification of suppliers; assessment of supplier realization processes and quality system; monitoring of supplier quality performance; requirements for inspection, testing or other records demonstrating conformity; or verification of the supplied service. Section 7.4 of this quality manual and the corresponding operational procedures define such purchasing control system.

Cuando los procesos que afectan la conformidad del producto son subcontratados, se implementan controles especiales para asegurar que estos procesos cumplan con los requisitos especiales. Cuando se subcontrata el trabajo con un proveedor, dichos controles incluyen, según resulte apropiado: la evaluación y pre-aprobación de proveedores; valoración de los procesos que realiza el proveedor y del sistema de calidad; monitoreo del desempeño de calidad del proveedor; requisitos para inspección, pruebas y otros registros que demuestran su conformidad; o verificación del servicio prestado. La Sección 7.4 de este manual y los procedimientos operativos correspondientes definen dicho sistema de control de compras.

When work is outsourced to a sister facility requirements are forwarded to that facility in the form of a work order or equivalent. Sister facilities utilize the same or similar quality management systems and direct shipment to our customers may occur.

Cuando el trabajo se subcontrata a una empresa hermana se envían los requisitos a las instalaciones en forma de orden de trabajo o de alguna forma equivalente. Las instalaciones hermanas utilizan el mismo sistema de administración de calidad o uno similar y pueden hacer el envío directo al cliente.

Section 4.2 Documentation Requirements Sección 4.2 Requisitos de Documentación 4.2.1 Policy: 4.2.1 Política. The scope of the quality system documentation is defined. Establishment and revision of documents determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are controlled. New documents and revisions are reviewed and approved prior to issue and are determined with respect to their revision level. Appropriate documents are available at locations where they are used. Obsolete documents are removed from points of use. Documents of external origin are identified and their distribution is controlled.

Se define el alcance de la documentación del sistema de calidad. Se controlan tanto el establecimiento como la revisión de los documentos que la empresa determine son necesarios para la planeación y operación del sistema de administración de calidad. Se revisan y aprueban nuevos documentos y modificaciones previas su expedición y se determinan con respecto a su nivel de modificación. Los documentos apropiados se hacen disponibles en las ubicaciones que se utilizan. Los documentos obsoletos se remueven de los puntos de uso. Se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.

Quality records are determined and indexed to facilitate their retrieval, and are stored in a suitable environment to minimize deterioration. Quality records are retained for defined periods of time.

Los registros de calidad se determinan e indexan para facilitar su recuperación, y se archivan en el lugar correcto para minimizar su deterioro. Los registros de calidad se conservan por periodos de tiempo definidos.





4.2.2 Scope: 4.2.2 Alcance: The HARBOR PACKAGING quality system documentation is comprised of the following types of documents: La documentación del sistema de calidad de HARBOR PACKAGING está

compuesta de los siguientes tipos de documentos:

A. Quality manual. B. Documented statements of quality policy and objectives. C. Operational procedures. D. Work instructions. (If required) E. Workmanship standards F. External standards and other technical reference materials. G. Engineering documents, including drawings, specifications, and

other documents defining requirements. H. Customer contractual guidance documents as applicable. I. Product realization diagram as defined 7.1-201 and continual

improvement plans. J. Records and forms required by ISO 9001

A. Manual de calidad. B. Declaraciones documentadas de las políticas y objetivos de calidad. C. Procedimientos de operación. D. Instrucciones de trabajo (en caso de ser requeridas). E. Estándares de mano de obra. F. Estándares externos y otros materiales para referencias técnicas. G. Documentos de ingeniería, incluyendo dibujos, especificaciones, y

otros documentos que definan los requisitos. H. Documentos guía para contratación con clientes, según aplique. I. Diagrama de fabricación del producto según se define en 7.1-201, y

planes de mejoras continuas. J. Registros y formatos requeridos por ISO: 9001.

4.2.3 Quality Manual: 4.2.3 Manual de Calidad: The top-level document defining the overall quality management system is the Quality Manual. Manual access is by electronic distribution on out network. It includes:

El Manual de Calidad es el documento más importante que define el sistema de administración de calidad en general. El acceso al manual es mediante distribución electrónica en la red. Incluye:

A. The scope of the quality system, including details of, and justification for, any exclusion.

B. Description of quality system governing procedures, their sequence, and interrelation as defined in product realization diagram 7.1-201.

C. References to applicable operational procedures.

A. El alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles de, y justificación para, cualquier exclusión.

B. Descripción de los procedimientos que regulan el sistema de calidad,

su secuencia e interrelación.

C. Referencias a los procedimientos operativos aplicables.





4.2.4 Control of Documents: 4.2.4 Control de Documentos: HARBOR PACKAGING utilizes documents in both paper and electronic form with appropriate review, approval, issuance and revision protocols, which are appropriate to the medium.

HARBOR PACKAGING utiliza documentos impresos y en forma electrónica con la revisión, aprobación, emisión y modificación correcta de protocolos, que son apropiados para el medio.

New company documents and document changes may be initiated by anyone in the organization, but may only be issued by an authorized function. Documents of an external origin (standards, customer specifications, etc) are identified as such with their distribution controlled. The authorized functions and the rules governing the issue of documents, of both internal and external origin, are defined. All HARBOR PACKAGING-created documents are reviewed and approved prior to issue and are re-approved when changes occur.

Los documentos nuevos y los documentos modificados pueden ser iniciados por cualquier persona en la empresa, pero solo pueden ser expedidos por un funcionario autorizado. Los documentos de origen externo (estándares, especificaciones del cliente, etc) se identifican como tales con su control de distribución. Se definen las funciones autorizadas y los lineamientos que regulan la expedición de los documentos, tanto de origen externo como interno. Todos los documentos creados por HARBOR PACKAGING son revisados y aprobados previa su expedición y son aprobados nuevamente cuando se realizan cambios.

Documents are distributed to, or accessed by, personnel in locations where they are used. In some cases paper documents are not distributed but are instead accessed by the users in pertinent work locations. Electronic documents are available on the network and are accessible to relevant users.

Los documentos se distribuyen a, o son accedidos por, el personal en las ubicaciones en donde son utilizados. En algunos casos los documentos impresos no son distribuidos pero son accedidos por los usuarios en ubicaciones pertinentes. Los documentos electrónicos están disponibles en la red para los usuarios pertinentes.

Obsolete documents are removed from points of use to prevent unintended use. Retained masters or copies of obsolete documents are properly marked and are kept separate from active documents. Obsolete electronic documents are removed from the network and, if retained, are stored in directories that are only accessible to authorized personnel.

Los documentos obsoletos se remueven de los puntos de uso para evitar que sea utilizado incorrectamente. Los originales o copias obsoletas de documentos son identificados como tales y son conservados por separado de los documentos activos. Los documentos electrónicos obsoletos son removidos de la red y, en caso de ser conservados, son almacenados en directorios que solo son accesibles a personal autorizado.

All documents, in any form, are maintained in a legible and readily identifiable manner. Todos los documentos, en cualquier formato, son conservados de forma

legible y de fácil identificación. 4.2.5 Document Changes: 4.2.5 Cambios a Documentos: Document changes are reviewed and authorized by the same function that issued the original document whenever practical. Revised documents are distributed with a brief write-up indicating the changes. For electronic documents the electronic directory in the operating system serves as the master list as only the latest revision of documents is available on the network. More specific guidance on document control is contained in Procedure 4.2-201, Document Control.

Cuando resulte práctico, los cambios a los documentos son revisados y autorizados por el mismo funcionario que expidió el original. Los documentos modificados son distribuidos con un reporte breve en donde se indiquen los cambios. Con lo que respecta a documentos electrónicos, el directorio electrónico en el sistema operativo sirve como lista maestra, ya que solamente la última versión de un documento está disponible en la red. En el Procedimiento 4.2-201, Control de Documentos se encuentra una guía más específica sobre el control de documentos.





4.2.6 Control of Records: 4.2.6 Control de Registros: Quality records are established and maintained to provide evidence that: Los registros de calidad se establecen y conservan para demostrar que:

A. Quality requirements are met. B. The quality system is operated in accordance with documented

procedures and that it is effective.

A. Se reúnen los requisitos de calidad. B. El sistema de calidad está siendo operado conforme a los

procedimientos documentados y que es efectivo.

Records are maintained in a legible manner and are generally established by personnel performing the task, operation, or activity the results of which need to be recorded. Records are dated and identify the product, person, or event to which they pertain. Records are identified, indexed and grouped to facilitate their retrieval. Cabinets, binders, computer disks, and other storage media containing records are clearly labeled with identification of their content.

Los registros se mantienen legibles y por lo general son establecidos por personal que lleva a cabo la tarea, operación o actividad cuyos resultados deben ser registrados. Los registros deben ir fechados e identificar el producto, persona o suceso con el que se relacionan. Los registros son identificados, indexados y agrupados para facilitar su acceso. Los gabinetes, carpetas, discos de computadoras, y otros medios de archivo que contengan registros deben estar etiquetados de tal manera que identifiquen claramente el contenido.

Records are normally stored by the same department that initially established the record. Records are stored in dry and clean areas, and electronic records are regularly backed up for the duration of documented retention times. Quality records locations are be identified with suitable access provided.

Los registros normalmente los almacena el mismo departamento que primero creó el registro. Los archivos son almacenados en áreas secas y limpias, y los archivos electrónicos por lo general son respaldados el tiempo que dure la retención de los documentos. Las ubicaciones de los registros de calidad deben ser identificadas idóneamente.

Retention periods and methods of disposition pertinent to the type of quality records are established based on the need to retain activity history or by regulatory and/or contractual requirements.

Los periodos de retención y métodos de disposición pertinente al tipo de registro de calidad se establecen en base a la necesidad de conservar antecedentes de la actividad o conforme a disposiciones normativas y/o requisitos contractuales.

More specific operational procedures for the control of quality records are contained in Procedure 4.2-202, Control of Quality Records.

Los procedimientos operativos específicos para el control de los registros de calidad están contenidos en el Procedimiento 4.2-202, Registros de Control de Calidad.





5. Management Responsibility 5. Responsabilidad de la AdministraciónSection 5.1- Management Commitment Sección 5.1 – Compromiso de la Administración 5.1.1 Policy: 5.1.1 Política: The Company’s Top Management is ultimately responsible for establishing, implementing, maintaining, and improving the quality system.

Los Altos Ejecutivos Administrativos de la Empresa son finalmente los responsables de establecer, implementar, mantener, y mejorar el sistema de calidad.

Top Management is tasked with providing evidence of their commitment to, and development, implementation and continual improvement of, the quality management system.

Los Altos Ejecutivos tiene la tarea de demostrar su compromiso con, y desarrollar, implementar y mejorar continuamente el sistema de administración de calidad.

Top Management commitment is demonstrated by communicating to the organization the importance of meeting customer and/or regulatory requirements, establishing the quality policy and quality objectives, conducting management reviews of the quality system, and ensuring the availability of necessary resources.

El compromiso de los Altos Ejecutivos se demuestra transmitiendo a la organización la importancia de satisfacer las necesidades del cliente y/o los requisitos normativos, establecer las políticas y los objetivos de calidad, llevar a cabo evaluaciones del sistema de calidad, y asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.1.2 Customer Requirements: 5.1.2 Requisitos del Cliente: Top Management is committed to communicate the importance of meeting customer as well as regulatory and legal requirements. Top Management is responsible for implementing this commitment by promoting awareness of customer requirements throughout the organization.

Los Altos Ejecutivos Administrativos están comprometidos con transmitir la importancia de cumplir con los requisitos tanto del cliente como con los normativos y legales. También son responsables de implementar este compromiso promoviendo la conciencia de las necesidades del cliente en toda la empresa.

5.1.3 Quality Policy and Quality Objectives: 5.1.3 Política y Objetivos de Calidad: Top Management defines the purpose and objectives for the quality management system. They are documented and communicated in the form of quality policy and quality objectives. Processes for establishing the quality policy and quality objectives are defined in this manual in Sections 5.3 and 5.4.

Los Altos Ejecutivos Administrativos definen el propósito y objetivos del sistema de administración de calidad. Los mismos son documentados y comunicados en forma de política y objetivos de calidad. En este manual se definen los procedimientos para establecer la política de calidad y sus objetivos, en las Secciones 5.3 y 5.4.

5.1.4 Management Reviews: 5.14 Revisiones por parte de la Administración: Top Management periodically reviews the quality management system to ensure its continuing suitability, adequacy, and effectiveness. The review evaluates current status and performance of the quality system and initiates actions for further improvement of the system. The process for conducting management reviews is defined in Section 5.6 of this manual.

Los Altos Ejecutivos Administrativos revisan periódicamente el sistema de administración de calidad para asegurar su continua idoneidad, suficiencia, y efectividad. La revisión evalúa los estados actuales y desempeño del sistema de calidad e implementa medidas para mejoras adicionales del sistema. El proceso para que la administración lleve a cabo dichas revisiones se define en la Sección 5.6 de este manual.





5.1.5 Resources: 5.1.5 Recursos: Top Management is committed to providing resources necessary for establishing, implementing, and improving the quality management system. Section 6.1 of this manual defines processes for identifying resource requirements and allocation of resources for specific activities and projects.

Los Altos Administrativos están comprometidos en brindar los recursos necesarios para establecer, implementar y mejorar la calidad del sistema de administración de calidad. La Sección 6.1 de este manual define los procesos para identificar los requisitos de recursos y la aplicación de los mismos para actividades y proyectos específicos.

Section 5.2 Customer Focus Sección 5.2 Enfoque en el Cliente 5.2.1 Policy: 5.2.1 Política: The principal objective of the quality management system is to focus our organization on the customer, and in particular, on customer satisfaction. The key to achieving high customer satisfaction is a good understanding of customer requirements and a capability to consistently fulfill these requirements.

El objetivo principal del sistema de administración de calidad es enfocar nuestra empresa en el cliente, y en lo particular, en la satisfacción del cliente. La clave para lograr la alta satisfacción del cliente es el buen entendimiento de sus necesidades y la capacidad de cumplir consistentemente con estos requisitos.

5.2.2 Determining Customer Requirements: 5.2.2 Determinación de los Requisitos del Cliente: Customer requirements are understood broadly to include all aspects of products and associated services that can influence customer satisfaction and the customer’s perception of quality. This includes all aspects of the customer’s transaction beyond correct technical content to include correct product lead-time information, accurate pricing, proper labeling, correct shipment and any necessary information to maximize the use of the product or service.

Se entiende que los requisitos del cliente incluyen todos los aspectos de productos y servicios asociados que pueden influenciar la satisfacción del cliente y su percepción de calidad. Esto incluye todos los aspectos de la transacción con el cliente que van más allá del contenido técnico correcto e incluye información del tiempo de duración del proceso del producto; precio, etiquetado, y envío correcto y cualquier información necesaria para maximizar el uso del producto o servicio.

Contractual customer requirements are determined and verified through the process of order review, which is addressed in Section 7.2 of this manual.

Requisitos contractuales del cliente se determinan y verificado a través del proceso de revisión, los cuales se mencionan en la Sección 7.2 de este Manual

5.2.3 Customer Needs and Expectations: 5.2.3 Necesidades del Cliente y Expectativas: Customer needs and expectations are determined and are incorporated into product requirements. Sales and marketing is responsible for collecting and analyzing information on customer needs and expectations. The purpose is to gain understanding of:

Las necesidades y expectativas del cliente se determinan e incorporan a los requisitos del producto. Los departamentos de ventas y mercadotecnia son responsables de recabar y analizar la información sobre las necesidades y expectativas del cliente. El propósito es lograr comprender:





How customers use (and misuse) the product. How the product interfaces with customer’s other products

and/or operations. Which product features and characteristics are most important

to customers, and which are perceived to be the strengths and weaknesses of the product.

Cómo los clientes utilizan (y hacen mal uso) del producto. Cómo se relaciona el producto con otros productos y/u operaciones

del cliente. Qué aspectos y características del producto son más importantes

para el cliente, y cuales se perciben como las más fuertes y las más débiles del producto.

Information about customer needs and expectations is collected and developed from various sources. These include: La información sobre las necesidades y expectativas del cliente se recaba de

varias fuentes. Estas incluyen: 5.2.4 Fulfillment of Customer Requirements: 5.2.4 Cumplimiento de Requisitos del Cliente: The whole quality system is designed and implemented to ensure that customer requirements can be consistently fulfilled. Quality system processes that most directly contribute to achieving this objective are those related to the control of product realization processes and to monitoring and measuring of product. Sections 7 and 8 of this manual define these processes.

Todo el sistema de calidad está diseñado e implementado para asegurar que los requisitos del cliente sean cumplidos de manera consistente, los procedimientos del sistema de calidad que contribuyen de forma más directa para lograr este objetivo son aquellos relacionados con el control de los procesos de fabricación del producto y con el monitoreo y medida del producto. Las Secciones 7 y 8 de este manual definen estos procesos.

Section 5.3 – Quality Policy Sección 5.3 – Política de Calidad

Quality Policy

Customer Satisfaction through Continual Improvement.

Política de Calidad

Satisfacción al Cliente a través de la Mejora Continua.

5.3.1 Policy: 5.3.1 Política:

A quality policy that is appropriate to our workplace is established to define the company’s commitment to continually improving the quality management system, to provide measurable quality objectives and a framework for ensuring that those objectives are met.

Una política de calidad apropiada para nuestro lugar de trabajo se establece para definir el compromiso de la empresa de continuamente mejorar el sistema de administración de calidad, para proporcionar objetivos de calidad medibles y un marco de trabajo para asegurar que dichos objetivos son cumplidos.

The quality policy is the core philosophy that we operate under and as such we ensure that it is understood at all levels of the organization and that it is reviewed for continuing suitability.

La política de calidad es el núcleo de la política bajo la que operamos y conforme a la misma nos aseguramos de que sea entendida en todos los niveles de la empresa y que idoneidad se revisada continuamente.





5.3.2 Authority: 5.3.2 Autoridad: The HARBOR PACKAGING quality policy (as documented in our Quality Statement above) is established by Top Management and is approved by the Vice-President as evidenced by the sign-off contained in this manual. Any changes to the policy must be likewise approved by the Vice-President.

La política de calidad de HARBOR PACKAGING (según se documentó con anterioridad en nuestra declaración de política, la establecen los Altos Ejecutivos Administrativos y es aprobada por el Vice-Presidente, como se comprueba con su firma en el presente manual. Cualesquier cambios también deben ser aprobados por el Vice-Presidente.

5.3.3 Role of the Policy: 5.3.3 Papel de la Política: The main role of the quality policy is to communicate the company’s commitments and aspirations with regard to quality, and to define principal objectives for the quality management system.

El papel principal de la política es transmitir los compromisos y aspiraciones de la empresa con respecto a la calidad, y definir los objetivos principales para el sistema de administración de calidad.

The quality policy provides a framework for establishing specific quality objectives, and provides direction for the continual improvement effort. The use of quality policy in setting quality objectives is addressed in this manual in Section 5.4.

La política de calidad brinda un marco para establecer los objetivos de calidad específicos, y proporciona dirección para el esfuerzo de mejoría continua. El uso de la política de calidad en el establecimiento de los objetivos de calidad se aborda en la Sección 5.4 de este manual.

5.3.4 Communication: 5.3.4 Comunicación: The quality policy is documented in this manual, which is given to all employees, and its role is explained and discussed during employee orientation.

La política de calidad se documenta en este manual, la cual se transmite a todos los empleados, y su papel se explica y abunda durante la orientación del empleado.

The quality policy is also communicated to customers, consumers and other interested parties. For this purpose, it may also be displayed in the reception area.

La política de calidad también se transmite a los clientes, consumidores y otras partes interesadas, también puede ser desplegada en el área de recepción.

5.3.5 Review: 5.3.5 Revisión:

The quality policy is periodically reviewed within the framework of management reviews of the quality system. This is to ensure its continual relevance and suitability. The process for reviewing the quality policy is defined in Section 5.6 of this manual.

La política de calidad es revisada periódicamente dentro del marco de trabajo de las revisiones del sistema de calidad por parte de la administración. Esto para asegurar su relevancia continua e idoneidad. El proceso de revisión de la política de calidad se define en la Sección 5.6 de este manual.





Section 5.4 - Planning Sección 5.4 – Planeación

The quality policy is periodically reviewed within the framework of management reviews of the quality system. This is to ensure its continual relevance and suitability. The process for reviewing the quality policy is defined in Section 5.6 of this manual.

La política de calidad es revisada periódicamente dentro del marco de trabajo de las revisiones del sistema de calidad por parte de la administración. Esto para asegurar su relevancia continua e idoneidad. El proceso de revisión de la política de calidad se define en la Sección 5.6 de este manual.

5.4.1 Policy: 5.4.1 Política: Quality objectives are established to support and implement the quality policy and continual improvement. Quality planning includes identification and determination of quality system processes (including any exclusion of ISO 9001:2008 requirements), priorities for continual improvement, and resources needed to achieve quality objectives and to maintain and improve the quality system. Quality planning is reviewed and updated to maintain the integrity of the quality system during organizational and other changes.

Los objetivos de calidad se establecen para apoyar e implementar la política de calidad y la mejoría continua. La planeación de calidad incluye la identificación y determinación de los procesos del sistema de calidad (incluyendo cualesquier requisitos de exclusión del ISO 9001:2008), prioridades de mejoras continuas, y los recursos necesarios para lograr los objetivos de calidad y para mantener y mejorar el sistema de calidad. La planeación de calidad es revisada y actualizada para mantener la integridad del sistema de calidad durante cambios en la organización y otros.

5.4.2 Quality Objectives 5.4.2 Objetivos de Calidad: Quality objectives are consistent with the quality policy and are established at key processes throughout the organization to implement the quality policy, to meet requirements for products and processes, and to improve quality system and company quality performance.

Los objetivos de calidad son consistentes con la política de calidad y son establecidos en procesos claves en toda la empresa para implementarla, para cumplir con los requisitos de los productos y procesos, y para mejorar el sistema de calidad y el desempeño de la empresa.

Quality objectives that have been established are the same as the monitoring and measurement targets established (see Section 8.1 of this manual). Performance against these targets provides direction and priorities for measurable continual improvement.

Los objetivos de calidad que se han establecido son los mismos que los de monitoreo y medidas establecidos (ver Sección 8.1 de este manual). El desempeño que vaya en contra de estos objetivos otorga dirección y prioridad de mejoras continuas medibles.

5.4.3 Quality System Planning: 5.4.3 Planeación de Sistema de Calidad:

Quality system elements and processes are planned to ensure that the system is appropriate for its intended purpose, and that it is effective and efficient. Basic quality planning occurs by Top Management and process owners (see Section 5.6 of this manual) defining the resources, methodology and measurements required for quality processes, with implementation of this planning conducted by working to this documented system. The purpose of the quality system is:

Los elementos y procesos del sistema de calidad son planeados para asegurar que el sistema es apropiado para el propósito que se pretende, y que es efectivo y eficiente. La planeación básica de calidad ocurre cuando los Altos Ejecutivos Administrativos y los dueños de los procesos (ver la Sección 5.6 de este manual) definen los recursos, metodología y medidas requeridas para los procesos de calidad, la implementación de esta planeación se realiza trabajando conforme a este sistema documentado. El propósito de este sistema de calidad es:





1. To achieve the quality policy; 2. To identify processes, effective controls, necessary resources

and information; 3. To correctly monitor and measure processes; 4. To facilitate continual improvement; and 5. To comply with requirements of ISO 9001:2008 Standard.

HARBOR PACKAGING employs two distinct quality-planning methods;

6. A company-level quality plan with improvement objectives that are identified by customer input (via customer survey, complaint or warranty issues, etc.) first, and internally identified issues (via internal audits, preventive/corrective actions etc.) second.

7. Quality process-level planning that occurs in the creation of our documented quality system, with evidence of that planning such as responsible personnel, measurement metrics and procedural steps contained in this manual and related procedures.

1. Lograr la política de calidad; 2. Identificar procesos, controles efectivos, recursos necesarios e

información; 3. Monitorear y medir correctamente procedimientos; 4. Facilitar la mejora continua; y 5. Cumplir con los requisitos del Estándar ISO 9001:2008.

HARBOR PACKAGING emplea dos métodos distintos de planeación de calidad;

6. Un plan de calidad a nivel empresarial con objetivos de mejora identificados por la retroalimentación del cliente (por medio de encuestas a, quejas por parte del o garantías, etc. al cliente) primero, y cuestiones identificadas internamente (por medio de auditorías internas, acciones preventivas/correctivas etc.) segundo.

7. Planeación a nivel proceso de calidad que ocurre en la creación de nuestro sistema de calidad documentado, con pruebas de esa planeación, tales como personal responsable, mediciones y pasos del procedimiento contenidos en este manual y en procedimientos relacionados.

We utilize the continual improvement program further detailed in Section 8.5 of this manual to define and track company-level plans. Quality planning for all other requirements of ISO 9001:2008 is defined by each section of our documented system. All successful outcomes from the quality planning described above result in revisions of our documented quality system in the proper product realization or support section impacted. The maintenance of quality planning is by continuing to work to the requirements of this manual and associated reference documents.

Utilizamos el programa de mejora continua detallado en la Sección 8.5 de este manual para definir y rastrear los planes a nivel empresa. La planeación de calidad para todos los demás requisitos del ISO 9001:2008 se define en cada sección de nuestro sistema documentado. Todos los resultados exitosos de la planeación de calidad descrita anteriormente resultan en modificaciones de nuestro sistema de calidad documentados en la realización del propio producto o en la sección de apoyo impactada. Para el mantenimiento de la planeación de calidad se debe continuar trabajando con los requisitos de este manual y los documentos de referencia relacionados.

5.4.4 Planning Review: 5.4.4 Revisión de Planeación: All outcomes of quality planning are reviewed by top management per Section 5.6 of this manual with and appropriate changes going back into the quality policy.

Todos los resultados de la planeación de calidad son revisados por los ejecutivos administrativos de acuerdo con la Sección 5.6 de este manual, con los cambios apropiados incluidos en la política de calidad.





Figure 5.4.1 of this Section indicates the elements of quality planning, the flow of quality planning from general planning to more specific detailed planning, and the relationship of all ISO 9001:2008 processes that necessitate planning such as the quality policy, quality plans, measurement systems, continual improvement, product realization (and related Quality Manual, procedure and work instruction documents) and management review.

La Figura 5.4.1 de esta Sección indica el elemento de planeación de calidad, el flujo de la planeación de calidad de la planeación general a una planeación específica más detallada, y la relación de todos los procesos ISO 9001:2008 que requieren planeación, tales como la política de calidad, planes de calidad, sistemas de medición, mejora continua, fabricación del producto (y los documentos del Manual de Calidad, procedimiento e instrucción de trabajo relacionado) y revisión de la administración.





FIGURE 5.4.1 : QUALITY PLANNING CYCLE FIGURA 5.4.1 : CLICLO DE PLANEACION DE CALIDAD





Section 5.5 – Responsibility, Authority and Communication Sección 5.5 – Responsabilidad, Autoridad y

Comunicación 5.5.1 Policy: 5.5.1 Política: Functions and their interrelation within the company are defined and communicated. Top Management appoints a member of the organization’s management as the Quality System Management Representative responsible for establishment and maintenance of the quality system, and for reporting to the top management on the performance of the system. Issues regarding the quality system are communicated internally through distribution of pertinent documents, meetings, training and awareness programs, and management reviews.

Las funciones y su interrelación dentro de la empresa se definen y comunican. Los Ejecutivos Administrativos designan a un miembro de la administración de la empresa como el Representante Administrativo del Sistema de Calidad responsable de establecer y mantener la calidad del sistema, y de reportar a los Ejecutivos Administrativos sobre el desempeño del sistema. Las cuestiones relacionadas con el sistema de calidad se comunican internamente mediante la distribución de los documentos pertinentes, juntas, entrenamiento y programas de capacitación, y revisiones de la administración.

5.5.2 Responsibility and Authority: 5.5.2 Responsabilidad y Autoridad: Departments, groups and functions within the company (as they pertain to the quality system), and their interrelations, are defined in the organizational chart enclosed at the end of the manual.

Los departamentos, grupos y funciones dentro de la empresa (con lo que respecta al sistema de calidad), y su interrelación, se definen en el cuadro organizacional adjunto al final del manual.

All departments and functions in the company are responsible for implementing, maintaining, and improving the quality system. Todos los departamentos y funciones en la empresa son responsables de

implementar, mantener y mejorar el sistema de calidad. Following specific responsibilities and authorities are assigned: Se asignan las siguientes responsabilidades y capacidades:

5.5.3 Top Management: 5.5.3 Altos Ejecutivos Administrativos: Top Management is responsible for departmental oversight of business operations. Specific functional responsibility within the quality system includes:

Los Altos Ejecutivos Administrativos son responsables de las operaciones del negocio mediante la vigilancia de los departamentos. La responsabilidad funcional específica dentro del sistema de calidad incluye:

Formulating the quality policy. Co-signing the Quality Manual Conducting management reviews of the quality system

Preparación de la política de calidad. Firma mancomunada del Manual de Calidad. Realizar revisiones administrativas del sistema de calidad





5.5.4. Responsibilities 5.5.4 Responsabilidades Vice President Vice Presidente

Monitors and controls the Quality Assurance and Purchasing Department to ensure the quality system is effective and that the customer requirements are met. Conducts management reviews of the Quality System. In conjunction with the Director of Operations, formulate the Quality Policy and assures its understanding and implementation. Ensures customer focus. Oversees quality planning and resource management. Monitors and controls continual improvement activities. In conjunction with the Quality Assurance Manager, performs data analysis related to the quality system. Coordinates internal communication systems. Controls product realization planning. Promotes quality systems management commitment.

Monitorea y controla la Verificación de Calidad y el Departamento de Compra para asegurar que el sistema de calidad es efectivo y que los requisitos del cliente son cumplidos. Realiza revisiones administrativas al Sistema de Calidad. Conjuntamente con el Director de Operaciones, elabora la Política de Calidad y se asegura que sea entendida e implementada. Se asegura del enfoque al cliente. Supervisa la planeación de calidad y administración de recursos. Monitorea y controla actividades de mejora continua. Mancomunadamente con el Gerente de Verificación de Calidad, lleva a cabo análisis de datos relacionados con el sistema de calidad. Coordina los sistemas de comunicación interna. Controla la planeación de fabricación de productos. Promueve el compromiso de la administración de los sistemas de calidad.

Director of Operations Director de Operaciones In conjunction with the Vice President formulates the Quality Policy and assures its understanding and implementation. Initiates and supervises the Quality System. Provides the necessary resources to maintain the system. Conducts management reviews of the Quality System. Qualifies and recruits management personnel. Oversees quality-related infrastructure activities.

Conjuntamente con el Vicepresidente elabora la Política de Calidad y verifica su comprensión e implementación. Inicia y supervisa el Sistema de Calidad. Proporciona los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema. Lleva a cabo revisiones administrativas del Sistema de Calidad. Califica y recluta al personal administrativo. Supervisa las actividades de infraestructura relacionadas con la calidad.





Director of Sales Director de Ventas Monitors and controls activities of the Sales Representatives (Account Executives) to ensure the quality system is effective and that the customer requirements are met. Where required, ensures departmental personnel training in Quality System principles are provided.

Monitorea y controla las actividades de los Representantes de Ventas (Ejecutivos de Ventas) para verificar que el sistema de calidad es efectivo y que los requisitos del cliente se están cumpliendo. Cuando se requiere, verifica que el entrenamiento del personal del departamento incluya los principios del Sistema de Calidad proporcionados.

Director of Marketing Director de Mercadotecnia

Plans, monitors and controls marketing strategies to enhance Harbor Packaging objectives in meeting customer-packaging requirements. Controls product and service offering communication to prospective customers.

Planea, monitorea y controla las estrategias de mercadotecnia para reforzar los objetivos de Harbor Packaging; en lo que respecta al cumplimiento de los requisitos del cliente. Controla la comunicación de la oferta del producto y el servicio a clientes prospectos.

Director of Finance / Controller Director de Finanzas / Contralor

Monitors and controls activities of the Accounts Payable Department. Monitors and controls activities of the Accounts Receivable Department. Prepares and maintains E.O.M. and Quarterly Financial Reports.

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Cuentas por Pagar. Monitorea y controla las actividades del Departamento de Cuentas por Cobrar. Prepara y mantiene reportes de fin de mes y Reportes Financieros Trimestrales.

Plant Manager Gerente de Planta Plans, monitors, control and maintain the production processes. Determines production personnel and equipment requirements. Defines workmanship standards.

Planea, monitorea, controla y mantiene los procesos de producción. Selecciona el personal de producción y los requisitos del equipo. Define los estándares de la mano de obra.

Assures that the Quality System is effectively implemented in all phases of the manufacturing process. Maintains inspection, measuring and test equipment. Administrates storage areas. Qualifies and hires department personnel. Monitors and controls the Safety System. Insures that the Safety System is effectively implemented in all phases of the manufacturing process. Provides department personnel training in Quality System principles. Oversees quality related work environment practices.

Verifica que el Sistema de Calidad sea implementado de forma efectiva en todas las fases del proceso de fabricación. Da mantenimiento al equipo de inspección medición y prueba. Administra las áreas de almacenaje. Califica y contrata al personal del departamento. Monitorea y controla el Sistema de Seguridad. Verifica que el Sistema de Seguridad se implemente de forma efectiva en todas las fases del proceso de fabricación. Brinda al personal del Departamento entrenamiento sobre los principio del Sistema de Calidad. Supervisa las prácticas de calidad relacionadas con el medio de trabajo.





Design and Engineering Manager Gerente de Diseño e Ingeniería Monitors and controls activities of the Design Department. Designs products. Initiates design reviews Performs production engineering.

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Diseño. Diseña productos. Inicia la revisión de los diseños. Lleva a cabo la ingeniería de la producción.

Pre-press Manager Gerente de Pre-prensa Monitors and controls activities of the Pre-press Department. Determines pre-press personnel and equipment requirements. Plans, monitors, control and maintain the pre-press processes. Assures that the Quality System is effectively implemented in all phases of the pre-press process. Initiates graphic layout and technical printing requirements. Implements purchasing process for graphic design specifications and tooling. Implements purchasing or manufacturing process for technical engineering requirements (i.e. customized cutting tools.)

Monitorea y controla las actividades del Departamento pre-prensa. Selecciona al personal y al equipo de pre-prensa. Planea, monitorea, controla y mantiene los procesos pre-prensa. Verifica que el Sistema de Calidad sea implementado de forma efectiva en todas las fases del proceso pre-prensa. Da inicio a los requerimientos de planos gráficos e impresión técnica Implementa el proceso de compra para las especificaciones de diseño gráfico y su herramienta. Implementa los procesos de compra o fabricación para los requerimientos de ingeniería técnica (ej. herramienta para el corte a la medida).

Customer Service Manager Gerente de Servicio al Cliente

Monitors and controls activities of the Customer Service Department to ensure customer requirements are met. Conducts Contract and Order Reviews. Defines Product Specifications from customer-defined requirements. Monitors and controls preparation of Quality Plans. Handles customer complaints. Provides customer liaison and service. Initiates customer purchase order implementation. Oversees customer communication and complaint activities.

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Servicio al Cliente para verificar que los requisitos del cliente sean cumplidos. Revisa Contratos y Órdenes. Define las Especificaciones del Producto en base a los requisitos identificados por el cliente. Monitorea y controla la preparación de los Planes de Calidad. Da seguimiento a las quejas de los clientes Brinda atención de servicio y contacto a los clientes. Da de alta la orden de compra del cliente. Supervisa la comunicación con el cliente y las quejas.





Quality Assurance Manager Gerente de Aseguramiento de Calidad

Monitors and controls activities of the Q.A. Department. Inspects and identifies nonconformance of products submitted by customers. Initiates request for, and follow up on, corrective actions. Facilitates review board for Corrective Action Requests. Verify implementation of Corrective and Preventive solutions. Identify record and initiates action to prevent occurrence of nonconformity(s) relating to product, process and quality system as well as initiate, recommend or provide solutions through designated channels. Control further processing, delivery or installation of nonconforming product until the deficiency or unsatisfactory condition has been corrected. Conducts internal spot inspections. Conducts Supplier Quality Surveys and Audits. Coordinates monitoring, measuring and data acquisition activities related to the quality system.

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Verificación de Calidad. Inspecciona e identifica inconformidades de los productos presentados por los clientes. Inicia solicitudes para, y de seguimiento a, acciones correctivas. Da seguimiento a las Solicitudes de Medidas Correctivas del consejo de revisión. Verifica la implementación de las soluciones Correctivas y Preventivas. Identifica, registra y da inicio a medidas para prevenir que sucedan inconformidades relacionadas con el producto, proceso y sistema de calidad, asimismo, da inicio, recomienda y ofrece soluciones por medio de los canales apropiados. Controla el proceso, entrega e instalación de productos defectuosos hasta que la condición de deficiencia o insatisfacción haya sido corregida. Lleva a cabo inspecciones de manchas internas. Lleva a cabo Inspecciones de Calidad de Proveedores y Auditorias. Coordina las actividades de monitoreo, medición y obtención de información relacionadas con el sistema de calidad.

Management Representative Representante de Administración

Maintains the Quality System. Prepares and maintains the Quality Systems documentation. Audits Implementation of the Quality System. Coordinates Quality System surveys and audits. Promotes awareness of customer requirements throughout.

Mantiene el Sistema de Calidad. Prepara y mantienen la documentación relacionada con el Sistema de Calidad. Audita la Implementación del Sistema de Calidad. Coordina las evaluaciones y auditorias del Sistema de Calidad. Promueve conciencia de las necesidades del cliente.

Human Resource Recursos Humanos

Monitors and controls activities of the H.R. Department. Prepares and maintains Employee Personnel Records. Prepares and maintains Worker Compensation Records, Drug & Alcohol Test Records and Insurance & Disability Records. Processes employee payroll. Initiates and maintains employee Training Records. Initiates and maintains Safety Records

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Recursos Humanos. Prepara y mantiene los Expedientes de los Empleados. Prepara y mantiene los Archivos de Compensación al Trabajador, Registros de exámenes del Alcohol y Drogas y los Registros de Seguro e Incapacidad. Procesa el pago de la nomina. Abre y mantiene los Registros de Entrenamiento de los empleados. Abre y mantienen los Registros de Seguridad.





Information Technologies Tecnología de la Información Monitors and controls activities of the I.T. Department. Maintains system security. Inspects and identifies system deficiencies for areas of needed improvement. Coordinates and maintains IT system backup and maintenance.

Monitorea y controla las actividades del Departamento de Administración de Sistemas de Información (IT). Mantiene la seguridad del sistema. Inspecciona e identifica las deficiencias en las áreas que necesitan mejoría. Coordina y mantiene el respaldo del sistema IT y le da mantenimiento.

Sales Representatives Representantes de Ventas Determines customer requirements and desired level of product quality. Promotes the quality aspects of the company's products. Provides customer liaison and service. Initiates contract and order review of new products.

Determinan las necesidades del cliente y el nivel de calidad deseado. Promueven los aspectos de calidad de los productos de la empresa. Brindan contacto y servicio al cliente. Celebran contratos y ordenan la revisión de nuevos productos.

Purchasing Representatives Representantes de Compras Selects qualified suppliers and subcontractors. Monitors and assesses supplier performance. Negotiates, prepares and approves purchasing documents. Verifies quality and quantity of received purchased materials.

Selecciona proveedores calificados y subcontratistas. Monitorea y evalúa el desempeño del proveedor. Negocia, prepara y aprueba los documentos de compra. Verifica la calidad y cantidad de los materiales comprados que se reciben.

5.5.5 Internal Communication: 5.5.5 Comunicación Interna:

Internal communication regarding the quality system flows two ways: La comunicación interna sobre los sistemas de calidad fluye de dos maneras:

HARBOR PACKAGING’s Top Management communicates to the organization the quality policy and objectives; customer and regulatory requirements; process specifications; verification and validation requirements; and instructions on how to implement and use the quality system.

The organization communicates to Top Management information and data regarding customer needs and expectations, customer satisfaction, technical performance, quality performance, and opportunities for improvement.

Los Altos Administrativos de HARBOR PACKAGING comunican en la empresa la política de calidad y objetivos; las necesidades del cliente y los requisitos normativos; especificaciones del proceso; verificación y validación de requisitos; e instrucciones sobre cómo implementar y utilizar el sistema de calidad.

La empresa comunica a los Altos Administrativos la información y datos relacionados con las necesidades y expectativas de los clientes, satisfacción del cliente, desempeño técnico, desempeño de calidad, y oportunidades de mejoría.





The information is communicated through manuals, procedures, instructions, drawings, specifications, quality records, reports, etc.; and through training, on-the-job instruction, and meetings.

La información se transmite por medio de manuales, procedimientos, instrucciones, dibujos, especificaciones, registros de calidad, reportes, etc., y a través de entrenamiento, instrucciones en el trabajo y juntas.

5.5.6 Management Review: 5.5.6 Revisión de la Administración: Management review meetings have a special role in ensuring proper communication between the top management and the organization. The meeting provides the framework for the organization to report on the status of quality-related issues and activities, and for the management to formulate policies and directives to change and/or improve the quality system.

Las juntas de la administración juegan un papel especial para asegurar la comunicación apropiada entre los altos administrativos y la empresa en general. La junta proporciona el marco de trabajo para que la organización reporte sobre el estado que guardan los asuntos relacionados con el control de calidad, y para que la administración formule políticas e instrucciones sobre cambios y/o mejoras al sistema de calidad.

The Management Representative has the overall responsibility for ensuring that all pertinent documents, reports and records are distributed to appropriate departments and functions, and that information and data about quality performance and the effectiveness of the quality system are reported to Top Management.

Los Representantes de la Administración tienen la responsabilidad general de asegurar que todos los documentos, reportes y registros pertinentes sean distribuidos a los departamentos y funciones apropiadas, y que la información y datos sobre el cumplimiento de calidad y la efectividad del sistema de calidad sean reportados a los Altos Administrativos.

The Vice-president has the ultimate accountability for effective internal communications. The company encourages feedback on the affectivity of this two-way communication and an open-door policy on providing such feedback in a timely way is encouraged without fear of any adverse affects.

El Vicepresidente es finalmente el responsable de que la comunicación interna sea efectiva. La empresa alienta la retroalimentación sobre la efectividad de esta comunicación en doble sentido y la política de mantener la puerta abierta para dicha retroalimentación oportuna sin miedo a efectos adversos.





Section 5.6 - Management Review Sección 5.6 – Revisión por parte de la Administración 5.6.1 Policy: 5.6.1 Política: Top Management conducts periodical reviews of the quality system. The review evaluates the suitability and effectiveness of the system, identifies opportunities for improvement, and considers the need for changes to the quality policy and quality objectives. Results of the review are documented.

Los Altos Administrativos realizan revisiones periódicas al sistema de calidad. La revisión evalúa la idoneidad y efectividad del sistema, identifica oportunidades para mejorar, y toma en consideración la necesidad de cambios a la política de calidad y a los objetivos de calidad. Los resultados de la revisión se documentan.

5.6.2 Management Review Purpose: 5.6.2 Objetivo de la Revisión de la Administración:

The purpose of management reviews is to: El objetivo de la revisión por parte de la Administración es:

Evaluate the suitability, adequacy and effectiveness of the quality system;

Consider changes to the quality management system and to

the quality policy and quality objectives; and

Identify opportunities for improvement of the quality system, processes and services.

Evaluar la conveniencia, idoneidad y efectividad del sistema de calidad;

Considerar cambios al sistema de administración de calidad y a la

política y los objetivos de calidad; e

Identificar oportunidades para mejorar el sistema de calidad, los procesos y servicios.

Management reviews are arranged by the Vice-President and are attended by pertinent personnel. Las revisiones por parte de la administración son coordinadas por el

Vicepresidente y a ellas asiste el personal pertinente.

Management reviews are conducted annually. More frequent reviews may be established by the Vice-President in periods when organizational changes, product changes, or other circumstances, require increased attention and input from Top Management.

Las revisiones por parte de la administración se realizan anualmente. El Vicepresidente puede establecer revisiones más frecuentes en periodos cuando los cambios organizacionales, cambios a productos u otras circunstancias, requieran de mayor atención y participación de los Altos Administrativos.





5.6.3 Review Input: 5.6.3 Revisión de Opiniones: Input into the management reviews consists of information and data related to quality performance of the organization. At a minimum, these sources include:

La participación en las revisiones por parte de la administración consiste en información y datos relacionados con el desempeño de calidad de la empresa. Como mínimo, estas fuentes incluyen:

Results of audits. Customer feedback and complaints. Customer satisfaction. Product conformance to requirements. Preventive and corrective actions. Product realization performance. Changes that could affect the quality system. Follow-up actions from earlier management reviews. Recommendations for improvement.

Resultados de auditorías. Retroalimentación y quejas del cliente. Satisfacción del cliente. Cumplimiento de requisitos del producto. Medidas preventivas y correctivas. Desempeño de la fabricación del producto. Cambios que pueden afectar el sistema de calidad. Seguimiento a revisiones anteriores hechas por la administración. Recomendaciones de mejoría.

Section 8.4, of this manual defines the categories that are considered to analyze and summarize this support data. La Sección 8.4 de este manual define las categorías que se considera

analizan y resumen esta información de apoyo. 5.6.4 Review Output: 5.6.4 Revisión de Rendimiento:

Management reviews are concluded with actions related to improvement of the quality management system, and improvement of processes and products to better meet customer requirements. The review also identifies resource needs to implement these actions.

Las revisiones por parte de la administración concluyen con acciones relacionadas con la mejora del sistema de administración de calidad, y la mejora de los procesos y productos para que cumplan mejor con las necesidades del cliente. La revisión también identifica las necesidades de recursos para implementar estas acciones.

Results of management reviews are documented in minutes of the review meeting with evidence of final review by the Vice-President. The minutes include improvement actions, assigned responsibilities and resources to be allocated for implementation of these actions.

Los resultados de las revisiones de la administración se documentan en actas de las reuniones sostenidas para tales efectos, con prueba de que la revisión final fue hecha por el Vicepresidente. El acta debe incluir medidas de mejora, asignación de responsabilidades y recursos a ser aplicados para la implementación de estas acciones.

For further information on the interrelationship of management review to quality system planning see Section 5.4 (Figure 5.4.1) of this manual.

Para mayor información sobre la interrelación de la revisión de la planeación del sistema de calidad por parte de la administración consulte la Sección 5.4 (Figura 5.4.1) de este manual.





6. Resource Management 6. Administración de Recursos Section 6.1-Provision of Resources Sección 6.1 – Suministro de Recursos

6.1.1 Policy: 6.1.1 Política: Top Management is committed to provide adequate resources for the implementation and improvement of the quality system, and for addressing customer satisfaction.

Los Altos Administrativos están comprometidos a proporcionar los recursos adecuados para la implementación y mejora del sistema de calidad, y para satisfacer las necesidades del cliente.

6.1.2 Resources: 6.1.2 Recursos: Resources required for implementation and improvement of the quality system, and for addressing customer satisfaction, may include internal personnel (see Section 5.2 of this manual), external customers, suppliers and contractors, information resources, regulatory resources, financial resources and the company infrastructure.

Los recursos necesarios para la implementación y mejora del sistema de calidad, y para satisfacer las necesidades del cliente, pueden incluir el personal interno (ver Sección 5.2 de este manual), clientes externos, proveedores y contratistas, información sobre recursos, normatividad, recursos financieros y la infraestructura de la empresa.

6.1.3 Determination of Resource Requirements: 6.1.3 Determinación de los Recursos que se Requieren: Top Management is responsible for determining resource requirements for the implementation and improvement of the system. Los Altos Administrativos son responsables de determinar las necesidades

de los recursos para la implementación y mejora del sistema. The principal forum for determining and communicating resource requirements are management reviews of the quality system. Section 5.6 of this manual explains this process. Top Management ensures that the resources necessary to fully and effectively implement the quality system, to provide for its continual improvement, and to enhance customer satisfaction will be provided.

El foro principal para determinar y comunicar las necesidades de recursos son las revisiones del sistema de calidad por parte de la administración. La Sección 5.6 de este manual explica este proceso. Los Altos Administrativos se aseguran de que se proporcionen los recursos necesarios para implementar debida y efectivamente el sistema de calidad, su continua mejora, y para reforzar la satisfacción del cliente.





6.1.4 Provision of Resources: 6.1.4 Suministro de Recursos: Top Management has the responsibility and authority for provision of resources. Allocation of resources for particular activities is integrated with the process of defining and initiating the activity. It may take the form of personnel assignments, allocation of space or equipment, training, procurement decisions, budgets, etc.

Los Altos Administrativos son responsables de y tienen la autoridad para suministrar recursos. La aplicación de recursos para actividades específicas es integrada al proceso de definir e iniciar la actividad. Puede tomar la forma de asignación de personal, aplicación de espacio o equipo, entrenamiento, procuración de decisiones, presupuestos, etc.

Allocation of resources may be documented in the quality manual, operational procedures, minutes of meetings, memoranda, purchase requisition approval, or any other form. Approvals of resource allocations may be also communicated verbally.

La aplicación de recursos puede ser documentada en el manual de calidad, en los procedimientos operativos, actas de asamblea, memorandos, aprobación de solicitudes de compra, o de cualquier otra forma. La aprobación de la aplicación de recursos también puede ser comunicada de forma oral.





Section 6.2 – Human Resources Sección 6.2 – Recursos Humanos


HARBOR PACKAGING identifies personnel training needs, provides required training, and evaluates the effectiveness of the training provided. Personnel assigned to perform specific tasks, operations, and processes affecting product conformity to requirements are qualified on the basis of appropriate education, experience, or training. Employees are made aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of quality objectives. Records of personnel qualifications and training are maintained.

HARBOR PACKAGING identifica las necesidades de entrenamiento del personal, brinda el entrenamiento requerido, y evalúa la efectividad del entrenamiento brindado. El personal asignado a realizar tareas, operaciones y procesos específicos que afectan la conformidad del producto a las necesidades del cliente es seleccionado en razón de su educación, experiencia, o entrenamiento. Se hace a los empleados consientes de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Se conserva la información pertinente a la capacidad y entrenamiento del personal.

6.2.2 Identification of Training Needs and Awareness Programs: 6.2.2 Identificación de Entrenamiento y Programas de Concientización:

HARBOR PACKAGING performs two types of competency determination. HARBOR PACKAGING lleva a cabo dos tipos de determinación de

competencia.

Evaluation of new hires based upon their experience, skill and education as it relates to our position requirements at the time of hire. Personnel at the company employed as of the effective date of this manual will show evidence of quality system awareness training, work environment safety training, and general orientation training as described below within first 90 days of employment.

Post-hire ongoing training of personnel as needs are identified by internal and external sources.

Personnel at the company employed as of the effective date of this manual will show evidence of training related to any pertinent category below when inadequate competency is identified as the root cause of quality non-conformity.

Evaluación de nuevas contrataciones en base a su experiencia, habilidades y educación y como se relacionan a nuestras necesidades del puesto al momento de la contratación. El personal en la empresa, empleado a partir de la fecha efectiva de este manual, demostrará su entrenamiento sobre el conocimiento del sistema de calidad; entrenamiento de seguridad en el área de trabajo; y entrenamiento de orientación general conforme a lo descrito a continuación, dentro de los primeros 90 días de empleo.

El entrenamiento continuo posterior a la contratación, según sea necesario, lo identifican las fuentes internas y externas.

El personal de la empresa empleado a partir de la fecha efectiva de este manual demostrará el entrenamiento relacionado con cualquier categoría pertinente cuando se identifique alguna competencia inadecuada como la fuente de la causa de la inconformidad





Top Management is responsible for identifying training needs relative to their department as those needs pertain to the quality system. The Human Resources Department oversees general ISO 9001:2008 orientation, company rules and regulations, quality, safety, environmental and other regulatory awareness, in addition to other defined company-wide training.

Los Altos Ejecutivos Administrativos son responsables de identificar las necesidades de entrenamiento relacionadas con su departamento ya que dichas necesidades son pertinentes al sistema de calidad. El Departamento de Recursos Humanos supervisa la orientación general del ISO 9001:2008, las reglas y reglamentos de la empresa, así como la normatividad respecto de la calidad, seguridad y medioambiente, además de otros entrenamientos de la empresa.

Departmental managers are responsible for identifying competency requirements, facilitating training in their departments, and for establishing departmental training goals. Training may include specific operational training, use of statistical/analytical techniques, communication skills or any combination of training to ensure that the necessary competence to perform effectively within the quality system requirements is maintained.

Los gerentes de departamento son responsables de identificar las necesidades de las capacidades, facilitando el entrenamiento en sus departamentos, y de establecer las metas de entrenamiento de dichos departamentos. El entrenamiento puede ser específico de la operación, del uso de técnicas estadísticas y analíticas, habilidades de comunicación o cualquier combinación de entrenamiento para asegurar mantener las capacidades necesarias para desempeñarse de manera efectiva dentro del sistema de calidad.

Any training-related deficiencies identified by customer complaint, customer satisfaction feedback, internal audits, preventive/corrective actions, or by pertinent sources will be included in the training plan for the affected department(s).

Cualesquier deficiencias relacionadas con el entrenamiento que sean identificadas por quejas del cliente, retroalimentación del cliente, auditorías internas, medidas preventivas/correctivas, o por las fuentes pertinentes serán incluidas en el plan de entrenamiento de los departamentos afectados.

6.2.3 Awareness and Training Programs: 6.2.3 Programas Informativos y de Entrenamiento:

HARBOR PACKAGING provides, or supports, the following categories of company-wide and departmental training and awareness programs: HARBOR PACKAGING brinda, o fomenta, las siguientes categorías de

programas informativos y de entrenamiento en toda la empresa:





Quality system awareness training — explains how our service is used and how the quality system works to ensure service quality. This is provided to all employees.

Entrenamiento informativo sobre el sistema de calidad – Explica cómo se utiliza nuestro servicio y como el sistema de calidad trabaja para asegurar el servicio de calidad. Este se debe impartir a todos los empleados.

Work environment safety training — Instructs in safe working practices, use of personal protective equipment, first aid, etc. This is provided to all employees and contractors.

Entrenamiento de seguridad en el área de trabajo – Instruye las

prácticas seguras, el uso de equipo personal protector, primeros auxilios, etc. Este se imparte a todos los empleados y contratistas.

General orientation and use of company-wide systems — Explains interdepartmental systems, such as project coding/numbering system, use of computers, security protocols, etc. This is provided to all employees.

La orientación general y uso de los sistemas de la empresa – Explica los sistemas interdepartamentales, tales como la coordinación de proyectos sistema de codificación/numeración, el uso de computadoras, protocolos de seguridad, etc. Este se imparte a todos los empleados.

External training — External seminars, conferences, and courses. This is provided to individual employees on as-needed basis.

Entrenamiento externo – Seminarios, conferencias y cursos externos. Se fomenta que todos los empleados amplíen sus conocimientos por medio de la lectura, en algunos casos el estudio individual podría ser requerido como entrenamiento formal.

Self-study — Reading magazines, books, and reports. While all employees are encouraged to broaden their knowledge through reading, in some cases self-studying may be required as formal training.

Auto-Estudio — La lectura de revistas, libros e informes. Mientras que todos los empleados son alentados a ampliar sus conocimientos mediante la lectura, en algunos casos de auto-estudio puede ser necesaria la capacitación formal

Specific skills training — departmental training in specific skills. Often provided as on-the-job training due to the specific nature of our business.

Entrenamiento de habilidades específicas – Entrenamiento de habilidades específicas por el departamento. Por lo general impartido durante la actividad de trabajo dada la naturaleza de nuestro negocio.





6.2.4 Training Request: 6.2.4 Solicitud de Entrenamiento: HARBOR PACKAGING utilizes a Training Request Form, as applicable, which is initiated by the individual’s supervisor and approved by the department head. The Training Request Form tracks outside training activity including;

HARBOR PACKAGING utiliza el Formato de Solicitud de Entrenamiento, al cual le da inicio el supervisor del individuo y es aprobado por la persona que encabeza el departamento. El Formato de Solicitud de Entrenamiento documenta los entrenamientos externos, incluyendo:

The training requestor and request date. Who is to be trained? When they are to be trained? The method of training to be employed. Who is performing the training? The method of effectiveness follow-up or approval to be

obtained.

El nombre de la persona que solicita el entrenamiento y la fecha en que lo hace.

Quién ha de ser entrenado? Cuándo serán entrenados? El método de entrenamiento que se empleará. Quién realiza el entrenamiento? El método de efectividad del seguimiento o aprobación a ser

obtenida. 6.2.5 Effectiveness of Training: 6.2.5 Efectividad del Entrenamiento:

Effectiveness of training is evaluated using the following approaches: La efectividad del entrenamiento se evalúa utilizando lo siguiente:

Completion of Training Request Form reviewed during internal auditing.

Performance of quality system processes as they relate to training-dependency, reviewed during internal audits.

Review of the overall performance data attributable to particular training programs.

Consideration of competency and training when investigating causes of quality system failures and product or process nonconformities.

Annual confidential performance review documentation. A global review of all training and awareness programs,

conducted within the framework of management reviews of the quality system.

Llenado del Formato de Solicitud de Entrenamiento revisado en la auditoría interna.

Desempeño de los procesos del sistema de calidad que se relacionan con el entrenamiento-dependencia, revisado durante las auditorías internas.

Revisión de la información sobre el desempeño general atribuible a un programa de entrenamiento en particular.

Consideraciones de competencia y entrenamiento cuando se investiguen las causas de las fallas del sistema de calidad e inconformidad del producto o procesos.

Revisión anual documentado confidencial de desempeño. Revisión global de todos los programas informativos y de

entrenamiento, llevados a cabo dentro del marco de trabajo de la revisión del sistema de calidad por parte de la administración.





6.2.6 Training Records: 6.2.6 Registros de Entrenamiento: Training records are established for all types of training. Records are normally established by the department that provides the training. Human Resources maintain personnel qualification and training records.

Los archivos del entrenamiento se crean para todos los tipos de entrenamiento. Los registros por lo general los crea el departamento que imparte el entrenamiento. Recursos Humanos mantienen los archivos de entrenamiento y calificaciones del personal.

6.2.7 Training Control: 6.2.7 Control de Entrenamiento: Additional information on training practices is detailed in Procedure 6.2-201, Training. En el Procedimiento 6.2-201, Entrenamiento, se detalla información

adicional sobre las prácticas de entrenamiento.





Section 6.3 – Infrastructure Sección 6.3 – Infraestructura


Suitable infrastructure, facilities and work environment are provided as required to achieve product conformity. This includes planning, provision, and maintenance of employee facilities, workspaces, equipment, software, and associated services.

La infraestructura, las instalaciones y el ambiente de trabajo adecuados se proporcionan conforme sean requeridos para lograr la conformidad del producto. Esto incluye la planeación, suministro y mantenimiento de las instalaciones, áreas de trabajo, equipo, programas y servicios asociados de los empleados.

6.3.2 Infrastructure and Facilities: 6.3.2 Infraestructura e Instalaciones:

Planning of new, and/or modification of existing infrastructure and facilities are usually conducted in conjunction with product or process changes; capacity and/or work force expansions; and other such events. Facilities may also be expanded or modified to improve productivity and/or quality, or to improve the work environment.

La planeación de nueva infraestructura y/o la modificación de infraestructura e instalaciones actuales por lo general se hacen conjuntamente con cambios a los productos y procesos; expansiones de capacidad y/o fuerza de trabajo; y otros sucesos similares. Las instalaciones también pueden ser ampliadas o modificadas para mejorar la productividad y/o calidad, o para mejorar el ambiente de trabajo.

Departmental managers are responsible for identifying the need and requirements for new, and/or modification of existing infrastructure and facilities in their departments. Requests for significant changes and/or expansions of facilities are submitted to the top management for review and approval.

Los gerentes de departamento son responsables de identificar la necesidad y requisitos de infraestructuras e instalaciones nuevas y/o modificadas en sus departamentos. Las solicitudes de cambios y/o expansiones significativas a las instalaciones se presentan a los altos administrativos para su revisión y aprobación.

When relevant, the Production Manager reviews proposed facility setup or changes to ensure that they enhance the achievement of product conformity and quality.

Cuando resulte pertinente, el Gerente de Producción revisa la organización de o cambios a las instalaciones para asegurar que mejoran el logro de la conformidad y calidad del producto.





6.3.3 Supporting Services and Maintenance of Facilities: 6.3.3 Servicios de Apoyo y Mantenimiento de las Instalaciones:

Maintenance of buildings and facilities is performed by Facility Maintenance. This includes regularly scheduled maintenance of lighting systems, air conditioning and heating systems. Repairs of buildings and other such facilities are contracted as needed. Purchasing is responsible for coordinating and managing maintenance contracts.

El mantenimiento de los edificios e instalaciones lo lleva a cabo Mantenimiento de la Planta. Esto incluye el mantenimiento regular programado de los sistemas de iluminación, aire acondicionado y calefacción. Las reparaciones de edificios y otras instalaciones son contratadas según resulte necesario. Compras es responsable de coordinar y administrar los contratos.

Maintenance of production equipment is detailed in Section 7.5 of this manual. The I.T. Department is responsible for computer and information systems infrastructure maintenance, security and system backup.

El mantenimiento del equipo de producción se detalla en la Sección 7.5 del presente manual. El Departamento de IT es responsable del mantenimiento, seguridad y respaldo de las computadoras y de los sistemas de información.





Section 6.4 – Work Environment Sección 6.4 – Ambiente de Trabajo

6.4.1 Policy: 6.4.1 Política: The work environment for all work locations is assessed and the environment is managed to allow achievement of product requirements.

El ambiente de trabajo en todas las ubicaciones de trabajo es evaluado y administrado para permitir el cumplimiento de las necesidades de producto.

6.4.2 Work Environment: 6.4.2 Ambiente de Trabajo: Human Resources and departmental managers are responsible for ensuring suitable working environment for personnel. This is to include both human and physical factors.

Recursos Humanos y los gerentes departamentales son responsables de asegurar un ambiente de trabajo idóneo para el personal. Esto debe incluir tanto los factores humanos como físicos.

The Production Manager is responsible for identifying those operations where extreme environmental conditions could impact quality performance of personnel and result in product nonconformities. Were appropriate, limits of exposure and/or mitigating measures shall be defined and implemented for these operations.

El Gerente de Producción es responsable de identificar las operaciones cuyas condiciones extremas del ambiente pudiesen impactar la calidad del desempeño del personal y resultar en inconformidades. En donde resulte apropiado, se deben definir e implementar en estas operaciones límites de exposición y/o medidas para mitigar.

HARBOR PACKAGING has in place both environmental and safety programs that are outside the scope of the quality system but are supportive of quality system product realization goals defined in Section 6 of this manual.

HARBOR PACKAGING tiene programas tanto ambientales como de seguridad que están fuera del alcance del sistema de calidad pero que apoyan las metas de la fabricación del producto conforme al sistema de calidad definidas en la Sección 6 de este manual.

HARBOR PACKAGING also recognizes the cultural work environment and its impact on working toward common quality system goals. We actively solicit employee input into company processes and employ an open communication policy.

HARBOR PACKAGING también reconoce el ambiente cultural de trabajo y su impacto en el trabajo hacia metas comunes del sistema de calidad. Continuamente solicitamos la opinión de los empleados sobre los procesos de la empresa y empleamos una política de comunicación abierta.

As part of management review of the quality system, we evaluate measurement data and metrics that reflect on interdepartmental cooperation in achieving customer focus, product realization achievement and continual improvement.

Como parte de la revisión de la administración del sistema de calidad, evaluamos datos y medios de medición para reflejar la cooperación interdepartamental en el logro del enfoque en el cliente, fabricación del producto y mejora continua.





7. Product Realization 7. Fabricación del Producto

Section 7.1 – Planning of Product Realization Sección 7.1 – Planeación de la Fabricación del Producto


Planning of product realization processes includes determination of quality objectives for products; development of required processes and process documentation; and establishment of product verification and validation programs. The plan also defines requirements for records necessary to demonstrate process and product conformity.

La planeación de los procesos de fabricación del producto incluye la determinación de los objetivos de calidad para los productos; el desarrollo de los procesos requeridos y el proceso de documentación; y el establecimiento de programas de verificación y validación del producto. El plan también define los requisitos para los registros necesarios para demostrar la conformidad de los procesos y del producto.

7.1.2 Product Quality Objectives: 7.1.2 Objetivos de la Calidad del Producto: Quality objectives for product may be defined in specifications, contract documents, internal and external standards, workmanship standards, and legal/ regulatory requirements applicable to the product.

Los objetivos de la calidad del producto pueden ser definidos por especificaciones, documentos contractuales, estándares internos y externos, estándares de mano de obra, y requerimientos legales/normativos aplicables al producto.

Top Management is responsible for identifying product quality objectives and requirements and ensuring that these requirements are communicated to appropriate locations.

Los Altos Ejecutivos Administrativos son responsables de identificar los objetivos y requisitos de calidad del producto y de asegurar que los mismos sean comunicados a las áreas correspondientes.

7.1.3 Product Realization Planning: 7.1.3 Planeación de la Fabricación del Producto: Product realization planning includes, as applicable: La planeación de la fabricación del producto incluye, según corresponda:

Definition of quality objectives. Development of adequate and capable processes, Identification of necessary documents. Establishment of necessary resources specific to the product. Development of necessary verification, validation, monitoring,

inspection and test activities. Requirements for records necessary to demonstrate that

product realization planning actually met customer requirements.

Definición de los objetivos de calidad. Desarrollo de procesos adecuados y aptos. Identificación de documentos necesarios. Establecimiento de los recursos necesarios específicos para el

producto. Desarrollo de la verificación, validación, monitoreo, inspección y

pruebas necesarias. Requisitos para los registros necesarios para demostrar que la

planeación para la fabricación del producto realmente cumple con las necesidades del cliente.





HARBOR PACKAGING has defined its Product Realization Plan in Flowchart Procedure 7.1-201. This Product Realization Plan is established in collaboration between Top Management, Production, Sales, Customer Service, Purchasing, Human Resources, Engineering, Accounting, and Quality Assurance.

HARBOR PACKAGING ha definido su Plan de Fabricación del Producto en el Procedimiento del Diagrama de Flujo 7.1-201. Este Plan de Realización de Proyecto se establece con la colaboración de los Altos Ejecutivos Administrativos, Producción, Ventas, Servicio al Cliente, Compras, Recursos Humanos, Ingeniería, Contabilidad y Aseguranza de Calidad.

This overall Product Realization Plan contains reference to quality system quality manual, procedure and work instruction documents or additional process flowcharts defining sub-processes. Those documents include specific operational steps that ensure that product realization is effectively instituted.

Este Plan General de Fabricación de Producto hace referencias al manual del sistema de calidad, documentos de procedimiento e instrucciones de trabajo o diagramas de flujo adicionales de procesos que definen sub-procesos. Dichos documentos incluyen pasos operativos específicos que aseguran que la fabricación del producto quede instituida de forma efectiva.

When specific quality plans are required for a project (see Section 5.4 of this manual for an understanding of quality planning interrelationship) such plans will, in addition to any imposed customer requirements, specify paragraph product realization requirements in each plan.

Cuando se requieren planes de calidad específicos para un proyecto (ver Sección 5.4 de este manual para entender la interrelación de la planeación de calidad) dichos planes especificarán los requisitos de fabricación del producto, además de cualesquier requisitos impuestos por el cliente.

7.1.4 Product Verification and Validation Planning: 7.1.4 Verificación del Producto y Validación de la Planeación:

Product-specific plans are controlled by the Production Manager with specific application of the planning defined in production document packages (see Section 7.5 of this manual). Such plans will contain required verification and validation approaches. This includes:

Los planes para productos específicos son controlados por el Gerente de Producción con aplicación específica de la planeación definida en los documentos de los paquetes de producción (ver la Sección 7.5 de este manual). Dichos planes contendrán la verificación y valoraciones requeridas. Esto incluye:

Identification of inspection and testing points, Inspection and testing scope, frequency, and method, Acceptance criteria, and Requirements for records necessary to demonstrate product

conformity.

Identificación de puntos de inspección y pruebas. Alcance de inspección y pruebas, frecuencia y método. Criterio de aceptación, y Requisitos para los registros necesarios para demostrar la

conformidad del producto.





Overall Product Realization Planning is controlled by the Vice-President with specific verification and validation requirements defined in associated quality manual, procedure or work instruction documents.

La Planeación General de la Fabricación del Producto la controla el Vice-Presidente con los requisitos de verificación y validación específicos definidos en el manual de calidad, procedimiento y documentos de instrucciones de trabajo relacionados.

Figure 5.4.1 in Section 5.4 of this manual provides further guidance on the interrelationship of product realization planning to the overall company quality planning cycle.

La Figura 5.4.1 en la Sección 5.4 de este manual muestra la interrelación de la planeación de la fabricación del producto respecto del ciclo general de planeación de calidad de la empresa.





Section 7.2- Customer-related Processes Sección 7.2 – Procesos Relacionados con el Cliente


Product requirements are determined to include customer requirements and legal/regulatory and other necessary requirements that may not be specified by customers. Orders are reviewed to ensure that product and order requirements are defined and can be met, and to resolve any incomplete or conflicting requirements. Verbal orders are confirmed before acceptance. Order amendments and changes are likewise reviewed and are communicated to all relevant functions. Order reviews are recorded.

Los requisitos del producto se determinan de tal forma que incluyan los requisitos del cliente y las disposiciones legales/normativas, y otros requisitos necesarios que podrían no haber sido especificados por el cliente. Las órdenes se revisan para asegurar que el producto y los requisitos de orden queden definidos y se puedan cumplir, y para resolver cualesquier requisitos incompletos o conflictivos. Las órdenes orales son confirmadas previa su aceptación. Las modificaciones y cambios a las ordenes también son revisadas y comunicadas a todas las áreas pertinentes. La revisión de las órdenes es debidamente registrada.

Arrangements for communication with customers relating to product information, order handling, and customer feedback and complaints are defined and implemented. Where appropriate, operational procedures and instructions for these activities are established and implemented.

Se definen las formas de comunicación con los clientes relacionadas con información del producto, manejo de órdenes, retroalimentación y quejas de clientes. Cuando resulta apropiado, se establecen e implementan los procedimientos de operación e instrucciones para estas actividades.

7.2.2 Customer and Product Requirements: 7.7.2 Requisitos del Cliente y el Producto: Customer order inquiries or Requests for Quotation (RFQ’s) are reviewed and approved by the Customer Service Department. This review includes:

Las preguntas de los clientes o las solicitudes de cotizaciones son revisadas y aprobadas por el Departamento de Servicio al Cliente. Estas revisiones incluyen:

Determination of all product requirements stated. When necessary items are omitted by the prospective customer The Customer Service Department will and make the customer aware of the need for full information and elicit this information prior to quote.

Clarification, resolution and counter-proposal (stating exceptions taken) to inquiry or RFQ requirements.

Resolution of requirement differences expressed by either the customer or HARBOR PACKAGING.

A determination that HARBOR PACKAGING has the ability to meet all contract requirements, as finally resolved, prior to order acceptance.

Determinación de todos los requisitos del producto que hayan sido establecidos. Cuando artículos necesarios sean omitidos por el cliente prospecto, el departamento de Servicios al Cliente notificará al cliente la necesidad de información completa y obtendrá la misma previa la cotización.

Clarificación, resolución y contra-propuesta (identificado la excepciones hechas) a las preguntas o solicitudes de cotización.

Solución a las diferencias de requisitos expresadas por el cliente o por HARBOR PACKAGING.

Determinación de que HARBOR PACKAGING tiene la habilidad de cumplir con todas las obligaciones del contrato, conforme al acuerdo final, previo la orden de aceptación.





Once review is concluded the Customer Service Department provides a quote and, upon quote acceptance, confirms order acceptance to the customer.

Una vez que el Departamento de Servicio al Cliente concluya la revisión debe proporcionar una cotización y, una vez esta sea aceptada, confirmar la orden de aceptación al cliente.

7.2.3 Order Amendments: 7.2.3 Modificaciones a Ordenes: When order requirement change upon mutual agreement, the Customer Service Department ensures that affected guidance documents are changed and that impacted personnel are made aware of the changes.

Cuando los requisitos de las órdenes cambian por mutuo acuerdo, el Departamento de Servicio al Cliente verificará que los documentos afectados sean modificados y que el personal al que esto repercuta sea notificado de los cambios.

7.2.4 Review Records: 7.2.4 Revisión de Registros:

Reviews of contracts (both new and amended) is indicated by the inputting (or-re-inputting) of the order into our sales order system by the Customer Service Department, with password-protected entry equaling an electronic signature. Contract review activities are recorded and actions arising from the review are maintained.

La revisión de los contratos (tanto nuevos como modificados) se realiza mediante la inserción (o re-inserción) de la orden a nuestro sistema de órdenes de ventas por el Departamento de Servicio al Cliente, con acceso protegido por una clave que equivale a una firma electrónica. Las modificaciones a los contratos son grabadas y se conservan las acciones que resulten de la modificación.

Establishment and maintenance of contract review records are explained in Operational Procedures 7.2-201, Order Processing/Contract Review.

El establecimiento y mantenimiento de los registros de modificación de contratos se explican en los Procedimientos Operativos 7.2-201, Procesamiento de Ordenes/Revisión de Contratos.

7.2.5 Product Information: 7.2.5 Información de Productos: The Marketing/Sales Department is responsible for developing the content and format for company’s brochures, catalogs, and other form of promotional and product/service information material. This is based on technical specifications developed by Top Management and Engineering. The I.T. Department maintains the company Internet site and ensures that only the latest company capability information is assessable to customers.

El Departamento de Mercadotecnia y Ventas es responsable de desarrollar el contenido y formato de los folletos, catálogos y otras formas de material promocional e informativo del producto/servicio. Esto en base a las especificaciones técnicas desarrolladas por los Altos Ejecutivos Administrativos. El Departamento de IT le da mantenimiento al sitio web de la empresa y verifica que solo la información más actualizada de la empresa esté al alcance de los clientes.





Only designated personnel from Sales, Customer Service and Production are authorized to initiate communication with customers regarding product information. The Vice-President is responsible for designating such personnel, and for supporting them with training and current product/service information.

Solamente personal designado de Ventas, Servicio al Cliente y producción están autorizados para iniciar comunicación con los clientes sobre información del producto. El Vicepresidente es responsable de designar a dicho personal, y de apoyarlo con entrenamiento e información actualizada del producto/servicio.

Any substantial changes in our product/service that would have an adverse affect on the quality of that product/service currently in use, due to information that has come to our attention, will be promptly conveyed to the affected customer.

Cualesquier cambios sustanciales en nuestro producto/servicio que pudiesen tener efectos adversos sobre la calidad de dicho producto/servicio actualmente en uso, debido a información que se haga de nuestro conocimiento, será oportunamente notificada al cliente afectado.

7.2.6 Inquiries and Order Handling: 7.2.6 Preguntas y Manejo de Ordenes:

The Customer Service Department is responsible for receiving customer inquiries and orders. Production or other pertinent resources may be called upon to assist with the review of order status. All order inquiries, whether accepted or declined, are communicated back to the customer as well as accepted order amendments.

El Departamento de Servicio al Cliente es responsable de recibir las preguntas de clientes y las ordenes. Producción y otras áreas pertinentes pueden ser contactadas para asistir con la revisión del estado que guarda la orden. Todas las demás preguntas, ya sean aceptadas o declinadas, y las modificaciones a las órdenes que sean aceptadas son comunicadas de nuevo al cliente.

7.2.7 Customer Feedback and Complaints: 7.2.7 Retroalimentación del Cliente y Quejas:

The Customer Service Department is responsible for receiving and processing customer feedback and complaints. All received customer complaints are recorded. Top Management may form a team to review, categorize, and respond to the customer as required.

El Departamento de Servicio al Cliente es responsable de recibir y procesar la retroalimentación y las quejas del cliente. Todas las quejas que se reciban de los clientes son grabadas. Las Altos Ejecutivos Administrativos pueden integrar un equipo para revisar, categorizar y responder al cliente conforme se requiera.

Customer complaints are classified into categories to allow for better tracking of trends and evaluating improvement in specific aspects. Every complaint is communicated to relevant functions within the organization. The customer receives a response and proposed resolution to all customer complaints.

Las quejas de los clientes son clasificadas en categorías para permitir un mejor seguimiento de tendencias y evaluación de mejoras en aspectos específicos. Cada queja se comunica al área pertinente dentro de la empresa. El cliente recibe una respuesta y una propuesta de solución a todas sus quejas.

For additional information on customer complaint processing, see flowchart procedure 7.2-202, Customer Complaints. Para mayor información sobre el proceso de quejas del cliente, ver el

procedimiento del diagrama de flujo 7.2-202, Quejas del Cliente.





Section 7.3- Design and Development Sección 7.3 – Diseño y Desarrollo


When HARBOR PACKAGING has design accountability, the design process is planned utilizing formal design approaches. Design activities are identified, competent personnel are assigned to specific design responsibilities, and organizational interfaces are defined and controlled. Design input is formally documented and reviewed for adequacy. Design output is documented as appropriate to the design complexity. The design is verified and validated before it is released for production. Design changes are controlled with appropriate records maintained.

Cuando HARBOR PACKAGING es responsable del diseño, el proceso de se planea con maneras formales de diseñar. Las actividades de diseño se identifican, se asigna el personal competente a responsabilidades de diseño específicas, y las fases organizacionales se definen y controlan. Las sugerencias de diseño se documentan y se revisa su idoneidad. El resultado del diseño se documenta conforme a la complejidad del diseño. El diseño se verifica y valida antes de ser liberado para producción. Los cambios al diseño son controlados con el mantenimiento de los registros apropiados.

7.3.2 Design and Development: 7.3.2 Diseño y Desarrollo: HARBOR PACKAGING plans and controls design and development of the product. During the design and development planning, HARBOR PACKAGING determines:

HARBOR PACKAGING planea y controla el diseño y desarrollo del producto. Durante la planeación del diseño y desarrollo, HARBOR PACKAGING determina:

The design and development stages. The review, verification and validation that is appropriate to

each design and development stage. The responsibilities and authorities for design and

development.

Las fases de diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación apropiada para cada diseño y

fase del desarrollo. Las responsabilidades y autoridades del diseño y desarrollo.

The interfaces between different groups involved in design and development are managed to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. Planning output is updated, as appropriate, as the design and development progresses.

Se administran las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación efectiva y asignación clara de responsabilidades. El resultado de la planeación se actualiza, según corresponda, conforme al progreso del diseño y el desarrollo.





7.3.3 Design and Development Inputs: 7.3.3 Sugerencias en el Diseño y Desarrollo:

HARBOR PACKAGING determines and maintains records of the inputs relating to product requirements, including: HARBOR PACKAGING determina y mantiene registros de las sugerencias

relacionadas con las necesidades del producto, incluyendo:

Functional and performance requirements. Applicable statutory and regulatory requirements. Applicable information derived from previous similar designs. Other requirements essential for design and development.

Requisitos de funcionalidad y desempeño. Requisitos legales y normativos aplicables. Información aplicable derivada de diseños similares anteriores. Otros requisitos esenciales de diseño y desarrollo.

These inputs are reviewed for adequacy and to ensure that requirements are complete, unambiguous and not in conflict with each other.

La suficiencia de estas sugerencias son revisadas y se verifica que los requisitos estén completos, que no sean ambiguos y que no entren en conflicto los unos con los otros.

7.3.4 Design and Development Outputs: 7.3.4 Resultados del Diseño y Desarrollo:

HARBOR PACKAGING provides the outputs of design and development in a form that enables verification against the design and development inputs. Design and development outputs are approved prior to release. The design and development outputs:

HARBOR PACKAGING presenta los resultados de diseño y desarrollos de forma tal que permitan su verificación respecto de las sugerencias de diseño y el mismo desarrollo. Los resultados de diseño y desarrollo son aprobados antes de su liberación. Los resultados de diseños y desarrollos:

Meet the input requirements for design and development. Provide appropriate information for purchasing, production and

for service provision. Contain or reference product acceptance criteria. Specify the characteristics of the product that are essential for

its safe and proper use.

Cumplen con los requisitos de las sugerencias para el diseño y desarrollo.

Brindan la información apropiada para compras, producción y suministro de servicios.

Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto.

Especifica las características del producto que son esenciales para su uso seguro y apropiado





7.3.5 Design and Development Review: 7.3.5 Revisión de Diseño y Desarrollo:

At suitable stages in accordance with planned arrangements, HARBOR PACKAGING performs systematic reviews of the design and development to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and to identify any problems and propose necessary actions.

En las fases adecuadas de acuerdo con lo planeado, HARBOR PACKAGING lleva a cabo revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para evaluar la habilidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, y para identificar cualesquier problemas y proponer las medidas necesarias.

The participants in design and development reviews include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions are maintained.

Las revisiones de los participantes en el diseño y desarrollo incluyen representantes de áreas relacionadas con las fases del diseño y desarrollo que están bajo revisión. Se conservan los registros de los resultados de las revisiones y cualesquier medidas necesarias.

7.3.6 Design and Development Verification: 7.3.6 Verificación de Diseño y Desarrollo: HARBOR PACKAGING performs design and development verification in accordance with planned arrangements to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions are maintained.

HARBOR PACKAGING lleva a cabo la verificación del diseño y desarrollo de acuerdo con los planes para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de las recomendaciones. Se conservan los registros de los resultados de la verificación y cualesquier medidas necesarias.

7.3.7 Design and Development Validation: 7.3.7 Validación de Diseño y Desarrollo: HARBOR PACKAGING performs design and development validation in accordance with planned arrangements to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practical, validation is completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions are maintained.

HARBOR PACKAGING lleva a cabo la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con los acuerdos planeados para asegurar que el producto resultante cumple con los requisitos para la aplicación especificada o para el uso que se pretende darle, cuando estos se conocen. Cuando resulte práctico, la validación se realiza antes de la entrega o implementación del producto. Se conservan los registros de los resultados de validación y cualesquier medidas necesarias.





7.3.8 Control of Design and Development Changes: 7.3.8 Control de Diseño y Cambios al Desarrollo: Design and development changes are identified and records maintained. The changes are reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review includes evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and necessary actions are maintained.

Se identifican y registran los cambios al diseño y al desarrollo. Se revisan, verifican y validan los cambios, según sea apropiado, y son aprobados previa su implementación. La revisión incluye evaluación del efecto de los cambios sobre partes constitutivas y el producto ya entregado. Se conservan los registros de los resultados de la revisión de los cambios y las medidas conservadas.

7.3.9 Design Control: 7.3.9 Control de Diseño: Engineering controls all HARBOR PACKAGING design activities. For further details see Procedure 7.3-201, Design Control, 7.3-202, Design Realization, 7.3-203, Die Cutting Process and, 7.3-204, Printing Plate Process.

Ingeniería controla todas las actividades de diseño de HARBOR PACKAGING. Para mayores detalles ver Procedimiento 7.3-201 Control de Diseño, 7.3-202 Realización de Diseño, 7.3-203 Proceso de Corte y 7.3-204 Proceso de Impresión de Placa.





Section 7.4-Purchasing Sección 7.4 – Compras 7.4.1 Policy: 7.4.1 Política: HARBOR PACKAGING evaluates its critical suppliers and purchases only from those that can satisfy quality and environmental requirements, excluding sole source suppliers which may be conditionally approved due to customer requirements. Quality performance of key suppliers is monitored and evaluated. Purchasing documents clearly and completely describe ordered products, including quality requirements. Purchasing documents are reviewed and approved prior to release. Purchased products are verified before they are used or shipped.

HARBOR PACKAGING solo evalúa a sus proveedores y compra solo a los que tienen la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad y ambientales, excepto proveedores de recursos únicos quienes pueden ser condicionalmente aprobados por los requerimientos del cliente. Se monitorea y evalúa el desempeño de calidad de los proveedores clave. Los documentos de compras describen clara y completamente los productos ordenados, incluyendo los requisitos de calidad. Los documentos de compra son revisados y aprobados antes de su liberación. Los productos comprados se verifican antes de ser utilizados o enviados.

7.4.2 Supplier Evaluation: 7.4.2 Evaluaciones del Proveedor:

HARBOR PACKAGING utilizes a MRP system which has an established Commodity Suppliers List including products that are critical to product/service quality or purchased for re-sell. All other purchased product is deemed to be non-critical to product/service quality since it not directly involved in the product/service, is utilized in an application or higher assembly where internal process checks confirm quality functioning or is not critical by its nature and may be off-the-shelf. On the Commodity/ Suppliers List, approved suppliers are cross-referenced by GL Code to the commodity that they are approved to supply. This list is maintained by the Accounting Services Manager.

HARBOR PACKAGING utiliza un sistema de Planeación de Recursos para Manufactura (MRP) que establece una Lista de Proveedores/ y vendedores de productos básicos que incluye los productos que son críticos para la calidad del producto/servicio, o comprados para re-venta. Los demás productos adquiridos no se consideran críticos para la calidad del producto/servicio ya que no están involucrados de manera directa con el producto/servicio, se utilizan en una aplicación o ensamble en donde el proceso interno confirma la calidad o no es critica dada su naturaleza y no está a la venta. En la Lista de Proveedores/ y vendedores de productos básicos, la información de los proveedores aprobados está relacionada con la mercancía que se ha aprobado provean y con el Código Contable correspondiente. Esta lista la conserva el gerente de Servicios Contables.

Information for supplier evaluation consists of a questionnaire which is forwarded to the potential supplier to elicit information on their quality management system (utilized if returned) and any/all company data or personal evaluation information that is available.

La información para la evaluación del proveedor consiste en un cuestionario que es enviado al proveedor potencial para que proporcione la información relacionada con su sistema de administración de calidad (utilizado en caso de ser devuelto) y toda y cualquier información de la empresa e información de evaluación personal disponible.

All new and existing suppliers are evaluated with regard to their quality and process capability utilizing a scoring system. Top Management establishes the criteria for selection of suppliers and conducts supplier evaluation. Flowchart Procedure, 7.4-206, Supplier Evaluation Process, governs the supplier evaluation process.

Todos los proveedores actuales o futuros son evaluados con respecto a su calidad y capacidad de proceso por medio de un sistema de calificación. Los Altos Ejecutivos Administrativos establecen el criterio de selección de proveedores y llevan a cabo la evaluación pertinente. El Procedimiento del Diagrama de Flujo 7.4-206, Proceso de Evaluación del Proveedor, regula el proceso de evaluación del proveedor.





In addition to type, count and condition inspection, verification may include, where applicable as specified on the purchasing document, inspection of all requested certificates and quality records.

Además del tipo, conteo y condición de la inspección, la verificación puede incluir, cuando aplique según lo especificado en el documento de compra, la inspección de todos los certificados requeridos y registros de calidad.

Quality Assurance is responsible for selecting appropriate methods for purchased product verification and acceptance. Procedure 7.4-202, Receiving Inspection sets forward detailed rules for selecting product verification methods and for performing receiving and inspections.

Verificación de Calidad es responsable de seleccionar los métodos apropiados para la verificación de productos comprados y su aceptación. El Procedimiento 7.4-202 Recepción de Inspección establece a detalle las reglas para seleccionar los métodos de verificación de producto y para llevar a cabo la recepción e inspecciones.

When verification of purchased product is to be performed at supplier’s premises, purchasing documents specify the intended verification arrangements and method of product release.

Cuando se vaya a realizar la verificación de productos comprados en las instalaciones del proveedor, los documentos de compra detallan las especificaciones para la verificación que se pretende y el método para liberar el producto.

Currently no quality records are held by our suppliers that we do not either receives copies of upon request or certifications attesting to, product conformity upon request (when the record cannot be forwarded by the supplier due to its proprietary nature).

Actualmente nuestros proveedores no tienen ningún registro de calidad del que no recibamos copia cuando se solicite o certificaciones que atesten la conformidad del producto cuando se solicita (cuando el registro no pueda ser enviado por el proveedor dado su naturaleza propietaria).





7.4.3 Supplier Quality Performance Monitoring: 7.4.3 Monitoreo del Desempeño de Calidad del Proveedor:

Quality performance of suppliers is monitored. Suppliers showing inadequate performance will be reevaluated and be asked to implement preventive or corrective actions. Lack of effective implementation of proposed and approved preventive or corrective action will result in removal from the Commodity Supplier List for that commodity and/or inactive status in MRP system. Suppliers on this list are reevaluated on a case-by-case basis when supplier performance becomes systematically substandard. Additional information on supplier quality performance monitoring is contained in Procedure 7.4-201, Purchasing Activity.

Se monitorea el desempeño de calidad de los proveedores. Los proveedores que muestren un desempeño inadecuado serán reevaluados y se les solicitará que implementen medidas preventivas y correctivas. La falta de implementación efectiva de las medidas preventivas y correctivas propuestas y aprobadas resultará en su eliminación de la Lista de Proveedores/ y vendedores de productos básicos para esa mercancía y/o cambiar el estatus a inactivo en el sistema MRP. Los Proveedores en dicha lista son reevaluados caso por caso cuando el desempeño del proveedor resulta sistemáticamente por debajo del estándar. El Procedimiento 7.4-201 Actividad de Compra, contiene información adicional sobre el monitoreo del desempeño de calidad del proveedor.

7.4.4 Purchasing Information: 7.4.4 Información de Compra:

Purchasing documents are prepared and approved by the Purchasing Manager (or authorized buyer) on a purchase order form. The documents clearly and completely describe ordered products, including precise product identification, requirements for qualification of personnel, and quality requirements. The Purchasing Department reviews all submitted purchasing documents to ensure that proper suppliers and accurate purchasing information has been utilized.

Los documentos sobre las compras son elaborados y aprobados por el Gerente de Compras (o un comprador autorizado) en el formato de orden de compra. Los documentos describen de manera clara y completa los productos ordenados, incluyendo la identificación precisa del producto, requisitos de capacidad del personal, y requisitos de calidad. El Departamento de Compras revisa y presenta los documentos de compra para verificar que se ha utilizado el proveedor adecuado y la información de compra correcta.

The preparation, review, and approval of purchasing documents is explained in Procedure 7.4-201, Purchasing Activities and in Flowchart Procedure 7.4-203, Stock Items Acquisition Process; 7.4-204, Custom Product Acquisition Process.

La preparación, revisión y aprobación de los documentos de compra se explica en el Procedimiento 7.4-201 Actividades de Compra y en el Procedimiento del Diagrama de Flujo 7.4-203 Proceso de Adquisición de Artículos de Reserva; 7.4-204 Proceso de Adquisición de Producto Hecho a la Medida.

7.4.5 Verification of Purchased Product: 7.4.5 Verificación de Producto Comprado: Purchased products are inspected by the assigned Project Manager or approved delegate. This includes type (does the product identification match the purchase requisition catalog number or description), count (does the quantity received match the purchase requisition amount ordered) and condition (does the received item indicate any functional defect or damage upon visual inspection).

Los productos comprados son inspeccionados por el Gerente de Proyecto asignado o delegado aprobado. Esto incluye el tipo (coincide la identificación del producto con el número del catálogo o descripción de la requisición del producto), el conteo (coincide la cantidad recibida con la cantidad ordenada en la requisición de compra) y condición (la cantidad recibida indica algún defecto funcional o daño durante la inspección ocular).





Section 7.5-Production and Service Provision Sección 7.5 –Producción y Servicio. 7.5.1 Policy: 7.5.1 Política: Product/service process information and appropriate work instructions are established and are communicated to relevant personnel. Operations and service processes are monitored, controlled, and are validated where appropriate. Equipment used for monitoring and measurement activities are maintained.

Se establecen y comunican al personal pertinente los procesos de información e instrucciones del trabajo correspondiente del producto/servicio. Los procesos operativos y de servicio son monitoreados, controlados y validados en donde resulte apropiado. Se conserva el equipo utilizado para el monitoreo y medida de actividades.

Methods for product release and delivery are defined. Materials, components, parts, and finished products are identified. When required, traceability of materials and processes is recorded and maintained. Inspection and test status of product is identified to ensure that only product/service that has passed the required inspections is used, installed, or dispatched.

Se definen los métodos para la liberación y entrega del producto. Se identifican los materiales, componentes, partes y producto terminado. Cuando se requiera, el rastreo de materiales y procesos se registra y conserva. Se identifican los estados de inspección y pruebas del producto para asegurar que solo el producto/servicio que haya pasado la inspección requerida sea utilizado, instalado o despachado.

Customer-supplied products are normally controlled in the same manner as are purchased products. Customer-owned tools, equipment, software, or other property are marked to indicate ownership. Loss, damage, or unsuitability of a customer's product is recorded and reported to the customer.

Los productos suministrados por los clientes por lo general son controlados de la misma manera que nuestros productos comprados. La herramienta, equipo, programas, u otras propiedades del cliente son marcados para identificar la propiedad. La perdida, daños, o inconveniencia de un producto del cliente se registran y reporta al cliente.

Appropriate handling, storage and preservation methods are implemented to prevent product damage or deterioration during internal processing and delivery in order to maintain conformity to requirements. Receipt and dispatch to and from storage areas are controlled. The condition of products in stock is regularly assessed. Product packaging materials and methods are specified and controlled.

Los métodos de manejo, almacenaje y conservación apropiado son implementados para prevenir daños a, o deterioro del producto durante el procesamiento interno y entrega, a fin de mantener la conformidad con los requisitos. Tanto la recepción como el despacho a las áreas de almacenamiento están bajo control. La condición de los productos de reserva se evalúa con regularidad. Los materiales y métodos de los productos de empaque se especifican y están bajo control.





7.5.2 Product and Process Specifications: 7.5.2 Especificaciones del Producto y Proceso:

Information specifying product requirements is communicated to Production and Servicing in the form of a production package containing or referencing the pertinent work order, related drawings, related specifications, customer special instructions, and other necessary information.

Se comunica Producción y Servicios la información que especifica los requisitos del producto en el formato de paquete de producción que contenga o haga referencia a la orden de trabajo pertinente, dibujos relacionados, especificaciones relacionadas, instrucciones especiales del cliente, y otra información necesaria.

7.5.3 Work Instructions: 7.5.3 Instrucciones de Trabajo:

Work instructions in various forms are utilized as required. Work Instructions to be used are indicated in the production package detailed above at appropriate stages of completion. Work Instructions are controlled by Procedure 4.2-201, Document Control.

Las instrucciones de trabajo se utilizan en varias formas según se requiera. Las Instrucciones de Trabajo a ser utilizadas se indican en el paquete de producción detallado arriba en las etapas apropiadas del proceso. Las instrucciones de trabajo son controladas por el Procedimiento 4.2-201, Control de Documentos.

7.5.4 Equipment Suitability: 7.5.4 Equipo Adecuado: Key production and servicing equipment, including hand-held and fixed devices, is defined during quality planning and is made available to personnel performing work. Production and servicing equipment is maintained by in-house personnel. Suitability of equipment is reviewed during management review of the quality system.

El equipo clave de producción y servicio, incluyendo equipo manual y fijo, se define durante la planeación de calidad y se hace disponible al personal que lleva a cabo trabajo. El equipo de Producción y Servicio recibe mantenimiento del personal de planta. La conveniencia del equipo se revisa durante la revisión del sistema de calidad por parte de la administración.

7.5.5 Monitoring and Measuring Devices: 7.5.5 Dispositivos de Medición y Monitoreo: Requirements for monitoring and measuring devices are determined by the customer or Top Management. This is in accordance with process control and product verification programs defined in product realization planning (refer to Section 7.1 of this manual).

Los requisitos para monitorear y medir los dispositivos son determinados por el cliente o los Altos Ejecutivos Administrativos. Esto de acuerdo con los programas de control de proceso y verificación del producto definidos en la planeación de la fabricación del producto (ver Sección 7.1 de este manual).

HARBOR PACKAGING provides monitoring and measurement equipment suitable to verify the accuracy of dimensions and specifications per contract requirements. All such equipment used in covered in Section 7.6 of this manual. Production or servicing measurement devices may include equipment used to approximate size, shape (such as jigs, fixtures, etc.) for initial processing and release to the next production/servicing phase which is not controlled in our monitoring and measuring equipment (calibration) system, however all product acceptance will be determined with the use of calibrated equipment.

HARBOR PACKAGING proporciona equipo de monitoreo y medición idóneo para verificar la exactitud de las dimensiones y especificaciones conforme a los requisitos del contrato. El equipo de referencia está contemplado en la Sección 7.6 de este manual. Los dispositivos de producción o servicio pueden incluir equipo utilizado para aproximar el tamaño, forma (tales como herramientas, accesorios, etc.) para el proceso inicial y liberación a la siguiente fase de producción/servicio que no está controlada en nuestro sistema de equipo de monitoreo y medición (calibración), sin embargo, toda aceptación del producto será determinada con el uso de equipo calibrado.





7.5.6 Process Monitoring and Control: 7.5.6 Monitoreo y Control del Proceso: Processes are monitored and controlled through variety of approaches, activities and techniques. The system is designed to control:

Los procesos son monitoreados y controlados a través de una variedad de formas, actividades y técnicas. El sistema está diseñado para controlar:

Information, material and human (operator) input into the process;

Technology, tools and equipment used; Process environment and performance; and Process output.

La introducción de información, material y sugerencias al proceso; La tecnología, herramienta y equipo utilizado; Ambiente del proceso y desempeño; y Resultados del proceso.

Detailed process control practices are further defined in Procedure 7.5-201, Process Control. Detailed inspection practices are detailed in Procedure 7.5-202, In-process & Final Inspection and Testing. Process monitoring activities are further defined in Section 8.2 of this manual.

Las prácticas detalladas del control de proceso se definen en el Procedimiento 7.5-201, Control de Proceso. Las prácticas de inspección de proceso se detallan en el Procedimiento 7.5-202, Proceso e Inspección Final y Pruebas. Las actividades de monitoreo de procesos se definen en la Sección 8.2 de este manual.

7.5.7 Product Release and Delivery: 7.5.7 Liberación de Producto y Entrega: Projects are released when all production or servicing work order line items are completed by designated personnel. Los proyectos se liberan cuando toda la producción o los trabajos de línea

han sido terminados por el personal de diseño. Delivery may be to finished goods for later delivery or to the customer directly, if delivery is in our scope of supply. Specific delivery practices are addressed in 7.5-205, Handling, Storage, Packaging Preservation and Delivery.

La entrega puede ser a productos terminados para una entrega posterior o al cliente directamente, cuando la entrega está dentro de nuestro alcance de entrega. Las prácticas específicas de entrega se abordan en 7.5-205, Manejo, Almacenaje, Conservación de Empacado y Entrega.

7.5.8 Post-Delivery Provisions: 7.5.8 Disposiciones para Después de la Entrega: When contractually required or necessitated to properly use our product, HARBOR PACKAGING provides use instructions appropriate to the proper handling, setup, or use of the product. Any corrections to deliverables that subsequently were discovered to not be in compliance with specifications are addressed as non-conforming product (see Section 8.3 of this manual).

Cuando el contrato lo requiera o sea necesario para el uso apropiado de nuestro producto, HARBOR PACKAGING da instrucciones de uso para el manejo adecuado, instalación o uso del producto. Cualesquier correcciones de los entregables que posteriormente salgan a relucir que no cumplan con especificaciones se manejan como producto defectuoso (ver Sección 8.3 de este manual).

Any request for ongoing maintenance of a conforming product that is in the customer’s possession is considered a new request for quotation for provision of product or servicing.

Cualquier solicitud de mantenimiento continuo de un producto en conformidad que esté en posesión del cliente se considera una solicitud de cotización nueva para el suministro o servicio del producto.





7.5.9 Validation of Processes for Production and Service Provision (Special Processes): 7.5.9 Validación de Procesos para Suministro de Producción y

Servicio (Procesos Especiales): Processes where the resulting output cannot be verified by subsequent measurement or monitoring is designated as special processes. Currently, HARBOR PACKAGING, has no special processes identifiable in any of its contracts.

Los procesos en los que el resultado no pueda ser verificado por medidas posteriores o monitoreo son identificados como procesos especiales. Actualmente, HARBOR PACKAGING, no tiene procesos especiales identificables en ninguno de sus contratos.

If/when special processes are identified in future contracts; Top Management and the quality system Management Representative are responsible for identifying, validating, and documenting special processes.

Cuando se identifiquen procesos especiales en contratos futuros, los Altos Ejecutivos Administrativos y el Representante Administrativo del sistema de calidad son responsables de identificar, validar y documentar procesos especiales.

Special process guidance and records are established and maintained as appropriate. Depending on the control measures implemented, these records may include written process qualification and validation guidance and related reports, equipment qualification and maintenance records, and operator qualification and training records.

Las instrucciones y registros sobre procesos especiales se establecen y mantienen como corresponda. Dependiendo del control de medidas implementadas, estos registros pueden incluir procesos de calificación escrita de procesos e instrucciones de validación y reportes relacionados, calificación de equipos y registros de mantenimiento, y capacidad del operador y registros de entrenamiento.

7.5.10 Product Identification: 7.5.10 Identificación del Producto:

HARBOR PACKAGING identifies all products by an indicator of the product type applied to the product or its packaging. Purchased products are placed in locations where the identification of the material or component is readily identifiable. Where applicable, product that requires customer identification is appropriately marked per contract or the company’s standard identification system prior to delivery. Specific practices for product identification are detailed in Procedure 7.5-203, Product Identification & Traceability.

HARBOR PACKAGING identifica todos los productos con un indicador del tipo de producto aplicado al producto o su empaque. Los productos comprados son colocados en ubicaciones en donde la identificación del material o componente rara vez no es susceptible de identificación. En donde aplique, el producto que requiera la identificación del cliente es marcado de forma apropiada por contrato o con el sistema de identificación estándar de la empresa antes de su entrega. Las prácticas específicas para la identificación de producto se detallan en el Procedimiento 7.5-203, Identificación y Rastreo del Producto.

If parts or materials are found to be nonconforming they are segregated from conforming parts or materials to prevent inadvertent use. Processes and activities related to nonconforming product are detailed in Section 8.3 of this manual.

En caso de que resulte que hay partes o materiales defectuosas, estas se separan de las partes y materiales que sí son de conformidad para evitar el uso accidental. Los procesos y actividades relacionadas con la inconformidad del producto se detallan en la Sección 8.3 de este manual.





7.5.11 Traceability: 7.5.11 Rastreo: HARBOR PACKAGING utilizes traceability tracking from raw materials through to final product. Traceability practices are defined in Procedure 7.5-203, Product Identification & Traceability.

HARBOR PACKAGING aplica el rastreo desde la materia prima hasta el producto final. Las practicas de rastreo se definen en el Procedimiento 7.5-203, Identificación y Rastreo del Producto

7.5.12 Inspection Status Identification: 7.5.12 Identificación del Estado de Inspección:

The indication of completion of product (inspection status) of vendor supplied on-site materials, or part, is identified by acceptable parts only being stored on location.

La indicación de que el producto ha sido terminado (estado de inspección) de materiales o partes suministradas en el sitio por el vendedor, se identifica por las partes aceptadas que únicamente son almacenadas en la ubicación.

See Section 7.4 of this manual for inspection of purchased product practices. Ver Sección 7.4 de este manual respecto a la inspección de prácticas de

productos comprados.

In-process inspection and completion status is identified by phase sign-off on the production paperwork accompanying the product.

La inspección durante el proceso y el estado de terminación se identifica con la firma de liberación en el papeleo de producción que acompaña el producto.

Final inspection and completion is also identified by phase sign-off on accompanying paperwork and is additionally identified by placement in our finished goods area.

La inspección final y terminación también se identifica con la firma de liberación en el papeleo que acompaña el producto y además se identifica con su colocación en el área de producto terminado.

Products that fail any inspections or tests are segregated from conforming product with an attached RED “Hold for Disposition” Tag. Corrective Action/Nonconforming Report (CAR/NCR) is generated, as applicable, identifying the nonconformance. All parts/materials not segregated and tagged with a RED “Hold for Disposition” tag are considered to be identified as conforming goods.

Los productos que no pasen alguna inspección o prueba son segregados de los productos de conformidad con una etiqueta ROJA “Retenga para Disposición”. El Reporte de Defectos/Medida Correctiva (CAR/NCR) se genera, cuando aplica, identificando la inconformidad. Todas las partes/materiales que no sean segregados y etiquetadas con la Etiqueta ROJA “Retenga para Disposición” se consideran que fueron identificados como productos de conformidad.

Detailed instructions on identification status are detailed in Procedure 7.5-204, Inspection & Test Status. Additional information on how to identify conforming and nonconforming products is provided in Section 8.3 of this manual.

Las instrucciones detalladas sobre el estado de identificación se detallan en el Procedimiento de 7.5-204, Inspección y Estado de Prueba. Información adicional acerca de cómo identificar conformes y no conformes productos se proporciona en la Sección 8.3 de este manual.





7.5.13 Customer Property: 7.5.13 Propiedad del Cliente:

Customer-supplied product to be used or included in our final product, including intellectual property such as drawings, specifications, etc., are received and inspected following the same procedure that applies to purchased products (see Section 7.4, of this manual).

El producto suministrado por el cliente ha ser utilizado o incluido en nuestro producto final, incluyendo propiedad intelectual, tales como dibujos, especificaciones, etc.; se reciben e inspeccionan con el mismo procedimiento que aplica a los productos comprados (ver Sección 7.4, de este manual).

In the event the supplied products fail receiving inspection, or are not suitable for any other reason, the customer is contacted. El cliente será contactado en caso de que el producto suministrado no pase

la inspección a su recepción, o que por cualquier otra razón no sea idóneo. Identification, storage, and handling of customer-supplied products follow the same procedures that apply to purchased products with the addition of distinct identification on the property indicating the customer and/or project.

La identificación, almacenaje, y manejo de los productos suministrados por el cliente pasan por los mismos procesos que los productos comprados, además de llevar una identificación distintiva sobre su propiedad indicando el cliente y/o proyecto.

Customer’s software, documents, and other intellectual property are protected to the same extent as would internal HARBOR PACKAGING’ documents of similar content, unless there are contractual requirements for special measures to protect customer’s intellectual property. For retention and handling of customer-supplied documents see Section 4.2 of this manual. When specified in a contract, special handling instructions from customers will take precedent over the company's standard procedures.

Los programas, documentos, y otra propiedad intelectual del cliente son protegidos de la misma manera que los documentos internos de HARBOR PACKAGING que son de la misma naturaleza, a no ser que haya requisitos contractuales que dispongan medidas especiales para proteger la propiedad intelectual del cliente. Para la retención y manejo de documentos suministrador por el Cliente, consultar la Sección 4.2 de este manual. Cuando en un contrato se especifiquen las instrucciones de clientes para el manejo especial, tomaran precedente respecto de los procedimientos estándares de la empresa

Customers are contacted in the event of loss, damage, deterioration, or unsuitability of their supplied products. Los clientes son contactados en caso de pérdida, daño, deterioro, o

inconveniencia de los productos suministrados. 7.5.14 Product Handling and Preservation: 7.5.14 Manejo y Conservación de Producto. HARBOR PACKAGING ensures that all products, including raw material, is handled and preserved to maintain quality integrity. The effectiveness of proper handling and preservation is determined during internal auditing of this element of the standard. Product handling as described in this section pertains to customer-supplied product (either materials or intellectual property) under HARBOR PACKAGING control by contract.

HARBOR PACKAGING se asegura de que todos los productos, incluyendo materia prima, sean manejados y conservados para mantener la integridad de la calidad. La efectividad del manejo apropiado y conservación se determina durante la auditoría interna de este elemento del estándar. El manejo del producto como se describe en esta sección se refiere al producto suministrado por el cliente (ya sean materiales o propiedad intelectual) bajo el control de HARBOR PACKAGING mediante contrato.





7.5.15 Storage: 7.5.15 Almacenaje:

The Plant Manager in conjunction with the Shipping Manager maintains Storage areas. Only products that are properly identified and that have passed required inspections are authorized to enter and leave storage areas.

El Gerente de Planta en conjunto con el Gerente de Envíos mantiene las áreas de Almacenaje. Solamente los productos que son identificados debidamente y que han pasado las inspecciones requeridas se les autoriza entrar y salir de las áreas de almacenaje.

When special storage conditions are contractually specified, or the product by its nature is sensitive to environmental conditions, such products are stored in special rooms, boxes, or containers where the specified conditions can be continuously maintained.

Cuando por contrato se especifiquen condiciones especiales de almacenaje, o el producto por su naturaleza sea sensible a las condiciones del medio ambiente, dichos productos se almacenan en cuartos, cajas o contenedores especiales en donde las condiciones especificadas puedan ser mantenidas de forma continua.

These special conditions are monitored to ensure that they are maintained without interruption and that the product is not compromised at any time.

Estas condiciones especiales son monitoreadas para asegurar que se mantienen sin interrupción alguna y que el producto no se vea comprometido en ningún momento.

Products with limited shelf life are identified with expiration dates. These perishable products are also rotated in the storage area to ensure that the oldest product is used first.

Los productos con fecha de duración limitada se identifican con fechas de caducidad. Estos productos perecederos también se rotan en el área de almacenaje para asegurar que el producto más viejo sea utilizado primero.

Material and product under HARBOR PACKAGING control is monitored using an inventory management system. The system can report available in stock quantities, and product location.

Los productos con fecha de duración limitada se identifican con fechas de caducidad. Estos productos perecederos también se rotan en el área de almacenaje para asegurar que el producto más viejo sea utilizado primero.

Additional guidance on product handling and storage is detailed in Procedure 7.5-205, Handling, Storage, Packaging, Preservation, and Delivery.

Instrucciones adicionales sobre el manejo del producto y almacenaje se detallan en el Procedimiento 7.5-205, Manejo, Almacenaje, Empaque, Conservación y Entrega.





Section 7.6-Control of Monitoring and Measuring Equipment Sección 7.6 Control de Monitoreo y Medición de Equipo


Appropriate measuring and monitoring equipment is maintained and selected to ensure that measurement capability of product is consistent with the measurement requirements. Equipment used for assuring product conformity is calibrated, verified (or both) using calibration standards traceable to national or international standards. Calibration status of measuring equipment is identified. Measuring equipment is properly maintained and its placement and use are controlled. Personnel performing calibration activities are determined to be competent.

Se conserva y selecciona el equipo de medición y monitoreo apropiado para verificar que la capacidad de medición del producto sea consistente con los requisitos de medición. El equipo utilizado para asegurar la conformidad del producto es calibrado, verificado (o ambas) utilizando estándares de calibración de estándares nacionales e internacionales. Se identifica el estado de calibración del equipo de medición. El equipo de medición se mantiene adecuadamente, asimismo, su colocación y uso son debidamente controlados. Se verifica que el personal que lleva a cabo las actividades de calibración sea competente.

7.6.2 Controlled and Uncontrolled Equipment: 7.6.2 Equipo Controlado y No Controlado: The scope of the calibration control system extends to the measuring and test equipment, comparative reference hardware (such as gauges and templates), and test software used for:

El alcance del sistema de control de calibración abarca el equipo de medición y prueba, equipo de referencia comparativa (tales como válvulas y patrones), y programas de pruebas utilizados para:

Monitoring of production parts and processes. Monitoring of controlled-environment room conditions, if any are in use.

Monitoreo de partes de y procesos de producción. Monitoreo de condiciones controladas del medio ambiente del área, en caso de que alguna esté en uso.

Verification of final product conformity. Verificación final de conformidad del producto. Equipment used for other purposes is exempted from calibration controls. Such equipment is labeled with stickers warning that it is for reference only and is not calibrated.

El equipo utilizado para otros propósitos está exento de los controles de calibración. Dicho equipo es etiquetado con etiquetas que advierten que es solo para referencia y que no está calibrado.

7.6.4 Equipment Calibration and Maintenance: 7.6.4 Calibración y Mantenimiento de Equipo: Quality Assurance is responsible for calibrating and maintaining measuring and monitoring equipment. All active equipment is listed on a calibrated equipment list, indicating equipment type, distinct identifier (i.e. serial number, or company number), recalibration interval, tolerance to be achieved to be considered accurate, and location.

Verificación de Calidad es responsable de calibrar y dar mantenimiento al equipo de medición y monitoreo. Todo el equipo activo se identifica en una lista de equipo calibrado, indicando el tipo de equipo, marcas distintivas (ej. numero de serie, o numero de empresa), intervalo de re-calibración, tolerancia que debe ser lograda para ser considerado preciso, y ubicación.





Measuring equipment is calibrated using specific methods and procedures. Only calibration instruments and standards having known relationship to the nationally recognized standards are used for calibrating measuring and test equipment.

El equipo de medición se calibra utilizando métodos y procedimientos específicos. Solamente los instrumentos de calibración y estándares que tienen una relación conocida con los estándares nacionales se utilizan para calibrar el equipo de medición y prueba.

Calibration and next calibration due date is recorded on a calibration certificate or Inspection, Measure & Test Equipment Calibration Log and the calibrated equipment is labeled with a calibration sticker indicating that it can be used for formal inspection purposes.

La calibración y la fecha de vencimiento se registran en un certificado de calibración o en el registro de Inspección, Medida y Prueba de Equipo Calibrado y el equipo calibrado se identifica con una etiqueta de calibración que indica que puede ser utilizado en inspecciones formales.

Calibrated equipment used can be either employee or company-owned. Such equipment, either hardware or software, will not be used if it has a missing or expired calibration sticker, does not match either quality plan or company-defined inspection methodology, shows evidence of having adjustment safeguards (if any) tampered with, or is visibly damaged.

El equipo calibrado puede ser propiedad de un empleado o de la empresa. Dicho equipo, ya sea herramienta o programas, no será utilizado si tiene una etiqueta que marca que su calibración ha vencido, no coincide con el plan de calidad o con la metodología de inspección de la empresa, muestra pruebas de que los seguros de ajuste han sido alterados, o se aprecian dañados.

Records of calibration certificates or reports, which support calibration stickers, are maintained by Quality Assurance. If calibrated equipment accuracy is determined to be inaccurate prior to its recalibration period, the equipment will be removed from continued use and inspection records (or the product itself) where the equipment was used will be re-examined (with records maintained) to ensure that specifications were met (see Section 4.2 of this manual regarding quality records).

Los certificados y reportes de calibración, que amparan la etiqueta de calibración, los conserva Verificación de Calidad. Si se determina que la precisión de calibración es incorrecta antes del periodo de calibración, la operación del equipo será suspendida y se evaluaran nuevamente los documentos de inspección (o el producto en sí) que contienen los lugares en donde se utilizó el equipo (con los registros que se conservan) para verificar que las especificaciones se cumplieron (ver Sección la 4.2 de este manual sobre los registros de calidad).

Additional guidance on control of calibrated equipment is detailed in Procedure 7.6-201, Inspection, Measuring & Test Equipment.

Se pueden consultar instrucciones adicionales sobre el control de equipo calibrado en el Procedimiento 7.6-201, Inspección, Medición y Prueba de Equipo.

7.6.5 Validation of Software: 7.6.5 Programa de Validación: In-house developed inspection, test, and monitoring software are validated before it is used for product assurance or verification. Commercial software is purchased with validation certificates where available. Software is revalidated or re-certified when conditions for which it was initially validated are materially changed.

Los programas de inspección, prueba y monitoreo desarrollados en la empresa son validados antes de su uso en la verificación del producto. Se adquieren programas comerciales con certificados de validación cuando estos estén disponibles.





8. Measurement, Analysis and Improvement 8. Medidas, Análisis y Mejoras Section 8.1-Measurement, Analysis and Improvement: General Sección 8.1 – Medidas, Análisis y mejoras: General 8.1.1 Policy: 8.1.1 Política: Measurement, monitoring and analysis activities required to assure product conformity to requirements, Quality Management System conformity, and to achieve improvement in both, are planned and defined.

Se planean y definen las actividades de medición, monitoreo y análisis requeridas para verificar la conformidad del producto con los requerimientos y el Sistema de Administración de Calidad y para lograr la mejora en ambos.

When applicable, statistical techniques are used for analyzing measurement data. Cuando aplique, se utilizan estadísticas técnicas para analizar la información

de medición.

8.1.2 Planning and Execution: 8.1.2 Planeación y Ejecución:

During the creation of this manual and its related procedures, monitoring points, measurement techniques/frequencies and analysis of process effectiveness based on desired monitoring and measuring points is planned and established.

Durante la preparación de este manual y sus procedimientos relacionados, se prevén los puntos de monitoreo, técnicas/frecuencias de medición y análisis de efectividad de procesos respecto del monitoreo deseado y puntos de medición.

Monitoring and measurement criteria are established for key process and product quality indicators and are contained in the HARBOR PACKAGING Quality System Monitoring and Measurement Plan (QSMMP) under the control of the quality system Management Representative. Each affected department head co-creates (along with the Management Representative) monitoring and measurement points in pertinent departments that define performance parameters that are linked to overall product realization. Achievement of established measurements is documented in the QSMMP by the department head as indicated in the QSMMP.

El criterio de monitoreo y medición se establece para procesos clave e indicadores de calidad del producto y están contenidos en el Plan de Medición y Monitoreo del Sistema de Calidad (QSMMP) que está bajo el control del Representante del Sistema de Administración de Calidad. Cada jefe de departamento afectado crea conjuntamente con el Representante Administrativo los puntos de monitoreo y medición en los departamentos pertinentes que definen los parámetros de desempeño que están ligados a la fabricación del producto en general. El logro de las medidas establecidas lo documenta el departamento en el QSMMP conforme se indica en el mismo.

Data taken from the QSMMP is compiled by the Management Representative and is summarized by the Management Representative, in coordination with Top Management, in the Report on the Effectiveness of the Quality System (see Section 5.6 of this manual).

El Representante Administrativo compila y resume los datos tomados del QSMMP en el Reporte sobre Efectividad del Sistema de Calidad, en coordinación con los Altos Ejecutivos Administrativos, (ver Sección 5.6 de este manual).





Specific monitoring, measuring and analysis areas controlled within the HARBOR PACKAGING Management System are addressed in Section 8.2 of this manual. For additional information on monitoring, measuring analysis see procedure 8.1-201, Measurement Analysis and Improvement.

Las áreas específicas de monitoreo, medición y análisis controladas por el Sistema de Administración de HARBOR PACKAGING se establecen en la Sección 8.2 de este manual. Para mayor información sobre el monitoreo y análisis de medición ver el procedimiento 8.1-201, Mejoras de Análisis y Mejoras de Medición.

Section 5.4, Figure 5.4.1 of this manual illustrates the interrelationship of measurement, analysis and improvement activities within the Quality Management System.

La Sección 5.4, Figura 5.4.1 de este manual ilustra la interrelación entre las actividades de medición, análisis y mejora dentro del Sistema de Administración de Calidad.

8.1.3 Statistical Techniques: 8.1.3 Técnicas Estadísticas: Statistical techniques employed by HARBOR PACKAGING are documented primarily in our Quality System Monitoring and Measuring Plan (QSMMP).

Las técnicas estadísticas empeladas por HARBOR PACKAGING son documentadas principalmente por nuestro Plan de Medición y Monitoreo del Sistema de Calidad (QSMMP).

Departmental Managers and Quality will be responsible for identifying the need for using any additional statistical techniques beyond the QSMMP when contractually required and will define these statistical techniques in the appropriate Quality Management System guidance document(s).

Los Gerentes de Departamento y Calidad serán responsables de identificar la necesidad de utilizar cualesquier técnicas estadísticas adicionales que vayan más allá de QSMMP cuando se requiera contractualmente, y definirá estas técnicas estadísticas en los documentos instructivos del Sistema de Administración de Calidad.





Section 8.2 Monitoring and Measuring Sección 8.2 Monitoreo y Medición 8.2.1 Policy: 8.2.1 Política: Customer satisfaction is the principal objective of the quality system, and the level of customer satisfaction is the most important measure of the effectiveness of the system. Customer satisfaction is measured by collecting and analyzing direct customer feedback, and by measuring secondary indicators of customer satisfaction. Customer satisfaction data is used by the top management to identify opportunities and priorities for improvement and to identify customer misperceptions regarding quality.

El objetivo principal del sistema de calidad es la satisfacción del cliente, y el nivel de satisfacción del cliente es la medida más importante de la efectividad del sistema. La satisfacción del cliente se mide recabando y analizando la retroalimentación directa del cliente, y midiendo indicadores secundarios de la satisfacción del cliente. La información acerca de la satisfacción del cliente la utilizan los Altos Ejecutivos Administrativos para identificar oportunidades y prioridades para mejorar y para identificar malas interpretaciones del cliente sobre la calidad.

All processes and areas relevant to the quality system are audited at least once a year. Todos los procesos y áreas pertinentes al sistema de calidad son auditadas

por lo menos una vez al año. Audits are scheduled on the basis of the status and importance of the activity. Internal auditors are independent of those having direct responsibility for the audited activity. Identified nonconforming conditions are brought to the attention of the responsible managers and corrective actions are implemented in response to audit findings.

Las auditorias se programan en base al estado e importancia de la actividad. Los auditores internos son independientes a aquellos que tienen responsabilidad directa de la auditoria. Las inconformidades identificadas son notificadas a los gerentes responsables y se implementan las medidas correctivas como respuesta a los resultados de la auditoria.

Quality system processes are monitored to ensure that they achieve planned results. Relevant product characteristics are measured through inspections, tests, and other product verification activities, as specified in control plans. Evidence of product conformity is recorded. Products are released for delivery only after all specified activities have been satisfactorily completed and verified.

Los procesos del sistema de calidad son monitoreados para verificar que se logren los resultados planeados. Las características pertinentes del producto son medidas por medio de inspecciones, pruebas y otras actividades de verificación, conforme se especifica en los planes de control. Las pruebas de conformidad del producto son debidamente registradas. Los productos son liberados para su entrega solamente después de que todas las actividades.

8.2.2 Customer Satisfaction: 8.2.2 Satisfacción del Cliente: Sales are responsible for developing suitable indicators of customer satisfaction, and for defining methods for collecting and analyzing the pertinent information.

Ventas es responsable de desarrollar los indicadores idóneos de la satisfacción del cliente, y de definir los métodos para cobrar y analizar la información pertinente.





Information and data pertaining to customer satisfaction are collected from several sources. Specifically, these may include: La información y datos sobre la satisfacción del cliente se recaban de varias

fuentes. Específicamente, estas pueden incluir:

Customer feedback (including complaints and praise), surveys, and project closeout sessions. Retroalimentación del cliente (incluyendo quejas y felicitaciones), encuestas

y sesiones sobre cierres de proyectos

Awards and recognitions received by the company. Contract disputes occurring at billing. Repeat customer rates. Market share.

Premios y reconocimientos recibidos por la empresa. Controversias contractuales que se susciten en la cobranza. Tarifas repetidas de clientes. Participación en el mercado.

Customer satisfaction is currently measured by survey with critical quality measurements to include: La satisfacción del cliente actualmente se mide por encuestas con

mediciones críticas de calidad que incluyen:

Product quality. Process quality. Price competitiveness. Overall satisfaction.

Calidad del producto. Calidad del proceso. Competitividad del precio. Satisfacción general.

Acceptance criteria and analysis methods for customer satisfaction performance is defined in the Quality System Monitoring and Measuring Plan (QSMMP) discussed in Section 8.1 of this manual.

El criterio de aceptación y métodos de análisis de la satisfacción del cliente se define en el Plan de Monitoreo y Medición del Sistema de Calidad (QSMMP) en la Sección 8.1 de este manual.

8.2.3 Internal Auditing: 8.2.3 Auditoría Interna:

Internal auditing of the Quality Management System is conducted to ensure that our processes are not drifting from their planned state of performance.

La auditoría interna del Sistema de Administración de Calidad se lleva a cabo para verificar que nuestros procesos no se desvían del objetivo planeado.

8.2.4 Audit Planning and Scheduling: 8.2.4 Planeación de Auditoria y Programación: The quality system Management Representative establishes an internal audit plan and schedule. El Representante Administrativo del sistema de calidad establece un plan de

auditoría interna y un programa.





8.2.5 Audit Preparation: 8.2.5 Preparación de Auditoria: Only personnel independent of the audited work are assigned to conduct internal audits. The quality system Management Representative oversees auditing activity except when Quality activities are being reviewed.

Solamente personal independiente al del trabajo auditado es asignado para llevar a cabo auditorías internas. El Representante Administrativo del sistema de calidad supervisa las actividades de auditoría, a excepción de cuando las actividades de Calidad están bajo revisión.

Auditors prepare for audits by reviewing applicable standards and company quality documentation, and analyzing prior audit results.

Los auditores se preparan para revisar los estándares aplicables y la documentación de la empresa relacionada con la calidad, así como el análisis de resultados de auditorías anteriores.

8.2.6 Conducting the Audit: 8.2.6 Llevando a Cabo la Auditoria:

Conducting the audit, auditors seek objective evidence indicating whether the audited activities comply with the requirements of the documented quality system and ISO 9001:2008, and whether the quality system is effective. The evidence is collected by observing activities, interviewing personnel, and examining records.

Al realizar la auditoria, los auditores buscan pruebas objetivas que indiquen si las actividades auditadas cumplen con los requisitos del sistema de calidad documentados y del ISO 9001:2008, y si el sistema de calidad es efectivo. Las pruebas se recaban observando actividades, entrevistando a personal y examinando registros.

8.2.7 Audit Follow-up: 8.2.7 Seguimiento a la Auditoria:

When nonconforming conditions are identified, the manager responsible for the affected area or activity is required to implement corrections and/or corrective action without undue delay to ensure effective elimination of the nonconformity.

Cuando se identifiquen las condiciones de disconformidad, el gerente responsable del área o actividad afectada debe hacer correcciones y/o implementar medidas correctivas sin demora para asegurar la eliminación efectiva de la inconformidad.

Implementation and effectiveness of the action are verified by closing out isolated nonconformance at the beginning of the next audit for that process. Systemic nonconformance or isolated lapses that are of a severe magnitude are elevated to the preventive or corrective action systems defined in Section 8.5 of this manual.

La implementación y efectividad de la medida se verifica aislando las inconformidades al inicio del proceso de la siguiente auditoria. Las inconformidades sistemáticas o casos aislados que son considerados graves son elevadas al sistema de medidas preventivas o correctivas definido en la Sección 8.5 de este manual.





8.2.8 Audit Documentation and Analysis: 8.2.8 Documentos de la Auditoria y Análisis: All nonconforming conditions, as well as positive comments, are documented on an Audit Report Form (see Section 4.2 of this manual for internal audit records retention).

Todas las condiciones de inconformidad, así como los comentarios positivos, se documentan en el Formato de Reporte de Auditoria (ver Sección 4.2 de este manual sobre la conservación de archivos de auditoría interna).

When the auditing cycle is fully or substantially completed, all nonconformity reports established during the cycle are compiled and analyzed, and are presented at the management review meeting (see Section 5.6 of this manual).

Cuando el ciclo de auditoría ha concluido total o sustancialmente, todos los reportes de inconformidad establecidos durante el ciclo son compilados, analizados, y presentados en la junta de revisión de la administración (ver Sección 5.6 de este manual).

For additional information on internal auditing responsibilities, requirements planning, methods for conducting audits, records to be established, and methods for reporting results, see Procedure 8.2-201, Internal Quality Audit

Para mayor información sobre las responsabilidades de auditoría interna, requisitos de planeación, métodos para llevar a cabo las auditorias, registros que deben ser creados, y métodos para reportar los resultados, ver Procedimiento 8.2-201, Auditoría Interna de Calidad.

8.2.9 Process Monitoring and Measurement: 8.2.9 Proceso de Monitoreo y Medición: Quality system processes are monitored by variety of approaches and techniques, as appropriate for a particular process and its importance. These include:

Los procesos del sistema de calidad son monitoreados por medio de una variedad de formas y técnicas, según sean apropiadas para un proceso en particular y su importancia. Estas incluyen:

Conducting internal audits of the quality system. Reviewing process/department measurement objectives

established in our QSMMP. Monitoring trends in corrective and preventive action requests. Analyzing any related product conformity and other quality

performance data and trends. Measuring and monitoring customer satisfaction.

Llevar a cabo auditorías internas del sistema de calidad. Revisar los objetivos de medición del proceso/departamento

establecidos en nuestro QSMMP. Monitoreo de tendencias en las acciones correctivas y preventivas. Análisis de cualquier conformidad relacionada con el producto y otra

información sobre la calidad y corrientes. Medición y monitoreo de la satisfacción del cliente.

When a quality system process does not conform to requirements within a timely manner, the quality system Management Representative requests the manager responsible for the process to implement corrective action, in accordance with Section 8.5 of this manual.

Cuando un proceso del sistema de calidad no es de conformidad con los requisitos dentro del tiempo correspondiente, el Representante Administrativo del sistema de calidad debe solicitar al gerente responsable del proceso implementar medidas correctivas, de acuerdo con la Sección 8.5 de este manual.





8.2.10 Product Monitoring and Measurement: 8.2.10 Monitoreo y Medidas del Producto:

All products directly under our control or that, which is outsourced, will have product monitoring and measurement points or characteristics established. Evidence of conformity with acceptance criteria is maintained.

Todo producto directamente bajo nuestro control o que sea subcontratado, será objeto de los puntos y medidas de monitoreo de control de calidad que han quedado establecidas. Se conservan las pruebas de conformidad con los criterios de aceptación.

8.2.11 Product Verification: 8.2.11 Verificación del Producto:

Inspection and testing requirements for custom product is defined in the applicable contract documents, which contain product drawings and specifications or reference to performance standards.

Los requisitos de inspección y prueba para los productos hechos a la medida se definen en los documentos contractuales correspondientes, que contienen los dibujos del producto y especificaciones o las referencias al desempeño.

Inspection and testing requirements for our standard product are contained in our production work package. Section 7.5 of this manual defines these processes for establishing product requirements and verification objectives.

Los requisitos de inspección y prueba para nuestros estándares del producto están contenidos en nuestro paquete de producción. La Sección 7.5 de este manual define estos procesos para establecer los requisitos del producto y objetivos de verificación.

8.2.12 Verification of Purchased Product: 8.2.12 Verificación de Producto Comprado:

All purchased products are subjected to inspection. Section 7.4 of this manual defines this activity. Todos los productos comprados son objeto de inspección. La Sección 7.4 de

este manual define esta actividad.

8.2.13 In-process Inspection: 8.2.13 Inspección en Proceso:

In-process inspections are conducted to allow our company to focus is on defect prevention rather than detection and to ensure that the risk of forwarding nonconforming product to the customer is minimized. In-process inspection activities are addressed in Section 7.5 of this manual.

Las inspecciones en proceso se realizan para permitir a nuestra empresa enfocarse en prevenir defectos y no detectarlos y para asegurar que el riesgo de las inconformidades del producto para el cliente se minimice. Las actividades de inspección en proceso se abordan en la Sección 7.5 de este manual.





8.2.14 Final Inspection: 8.2.14 Inspección Final:

Finalized projects are subjected to the final inspection carried out by the assigned personnel. Only products that pass final inspection can be stored in finished goods areas and/or forwarded to the customer. Section 7.5 of this manual defines final inspection criteria.

Los proyectos concluidos son sujetos a la inspección final llevada a cabo por nuestro personal asignado. Solamente los productos que pasen la inspección final son almacenados en las áreas de productos terminados y/o enviados al cliente. La Sección 7.5 de este manual define el criterio de la inspección final.

8.2.15 Inspection, Test and Monitoring Records: 8.2.15 Inspección, Prueba y Monitoreo de Registros:

Results of inspections and tests are recorded on appropriate forms defined in either the purchased product, in-process or final inspection phase per Section 7.5 of this manual.

Los resultados de inspecciones y pruebas son registrados en los formatos apropiados ya sea de producto comprado, en proceso o inspección final de acuerdo con la Sección 7.5 de este manual.

8.2.16 Product Release: 8.2.16 Liberación del Producto:

Products are released and delivered only after all activities specified in our product realization process (see Section 7.1 of this manual) have been satisfactorily completed and conformity of the product has been verified. Only personnel performing product inspections and tests have the authority to release products for delivery to the customer. The identity of the person authorizing product release is recorded. Section 7.5 of this manual, or the documents invoked in that section; define specific methods for product release.

Los productos son liberados y entregados solamente después de que todas las actividades especificadas en nuestro proceso de fabricación del producto (ver Sección 7.1 de este manual) han sido concluidas de manera satisfactoria y la conformidad del producto ha sido verificada. Solamente el personal que lleva a cabo las inspecciones del producto y las pruebas tiene la autoridad para liberar los productos para ser entregados al cliente. La identidad de la persona que autoriza el producto queda documentada. La Sección 7.5 de este manual, o los documentos invocados en dicha sección, define los métodos específicos para la liberación del producto.





Section 8.3 Control of Nonconforming Product Sección 8.3 Control de Producto Defectuoso. 8.3.1 Policy: 8.3.1 Política:

Nonconforming product is identified, documented, evaluated, and prevented from being used or shipped. Repaired or reworked products are re-inspected. Appropriate actions are taken when product nonconformity is identified after delivery. When appropriate per Section 8.5 of this manual, corrective and preventive actions are implemented to prevent recurrence of identified nonconformities.

El producto defectuoso se identifica, documenta, evalúa y se impide ser utilizado o enviado. Los productos reparados o sobre los que se trabaje una segunda vez son re-inspeccionados. Se tomarán las medidas apropiadas cuando el defecto del producto sea identificado después de su entrega. Se tomarán las medidas apropiadas conforme a la Sección 8.5 de este manual, las medidas correctivas y preventivas son implementadas para prevenir que vuelvan a ocurrir las inconformidades detectadas.

8.3.2 Identification and Documentation: 8.3.2 Identificación y Documentación:

HARBOR PACKAGING identifies and documents all product nonconformities exceeding 2% of the manufacturing run, regardless of how insignificant they seem to be or how easily they can be repaired or reworked. Product nonconformity records are invaluable for tracking performance and trends, and for identifying areas where corrective or preventive actions should be implemented.

HABROR PACKAGING identifica y documenta todos los defectos del producto que exceda más del 2% de la cantidad fabricada, no obstante que tan insignificantes puedan ser o que tan fácil pueda ser repararlos o trabajarlos nuevamente. Los registros de la inconformidad del producto son invaluables para rastrear el desempeño y las tendencias, y para identificar las áreas en donde se deben implementar las medidas correctivas o preventivas.

Nonconforming products are documented using a CAR/NCR Report. It describes the nonconformity, documents the disposition decision, and records closeout of follow-up activities (re-inspection, concessions, corrective actions, etc.). To prevent nonconforming products from being used or shipped, the products are identified with a CAR/NCR and are segregated from good product.

Los productos defectuosos se documentan utilizando el Reporte CAR/NCR. Describe la inconformidad, documenta la decisión tomada y registra las actividades de seguimiento (re-inspección, concesiones, medidas correctivas, etc.) Para prevenir que los productos defectuosos sean utilizados o enviados, los productos se identifican con un CAR/NCR y son separados de los productos buenos.

8.3.3 Nonconformity Review and Decision on Material Processing (Dispositioning): 8.3.3 Revisión de Inconformidad y Decisión sobre el Procesamiento

del Material (Disposición): The Plant Manager may make the disposition decision for manufactured nonconforming product when it is obvious that the product must be scrapped, or when it can be repaired by a simple process without affecting its quality or appearance. The Purchasing Manager in conjunction with suppliers makes the disposition decision for items purchased for re-sell. In all other cases the Quality Manager is responsible for making disposition decisions. Acceptable disposition outcomes are established.

El Gerente de Planta puede tomar la decisión respecto de un producto fabricado defectuoso cuando sea obvio que el producto deba ser desechado, o cuando pueda ser reparado mediante un proceso sencillo sin afectar su calidad o apariencia. El Gerente de Compras en conjunto con el Proveedor toman la decisión de disposición de los productos comprados para re-venta. En todos los demás casos el Gerente de Calidad es responsable de tomar las decisiones sobre su disposición. Se establecen disposiciones sobre el desecho aceptable.





8.3.4 Re-verification of Repaired or Reworked Product: 8.3.4 Re-verificación de Producto Reparado o Trabajado por segunda vez:

Repaired or reworked products are re-inspected in accordance with applicable procedures and instructions or to the original acceptance criteria.

Los productos reparados o trabajados una segunda vez son inspeccionados nuevamente de acuerdo con los procedimientos e instrucciones aplicables o conforme al criterio de aceptación original.

8.3.5 Product Returns and Recalls: 8.3.5 Devolución de Productos y Revocaciones:

When product nonconformity is detected by the customer after delivery or use has started, the customer is instructed on how to handle the product, or a part.

Cuando un cliente detecta algún producto defectuoso después de que se entregó o una vez utilizado, al cliente se le instruye como manejar el producto, o parte del mismo.

When product nonconformity is detected internally after delivery or use has started, customers are informed and instructed what to do with the product. In situations when the nonconformity may create a safety or other hazard, the product may be recalled. Only the Vice-President of the company is authorized to make recall decisions.

Cuando se detecta un producto defectuoso internamente después de su entrega o de que se le ha comenzado a dar uso, se les informa e indica a los clientes qué hacer con el producto. En situaciones en las cuales la inconformidad puede crear un riesgo de seguridad u otro, el producto puede ser revocado. Solamente el Vice-Presidente de la empresa está autorizado para tomar la decisión de revocar un producto.

8.3.6 Control of Nonconforming Product-General: 8.3.6 Control de Inconformidad de Producto General:

For more detailed guidance on controlling nonconforming product see Procedure 8.3-201, Control of Nonconforming Product. Para mayores instrucciones sobre el control de inconformidades del

producto ver Procedimiento 8.3-201, Control de Productos Defectuosos.

8.3.7 Nonconforming Product Records: 8.3.7 Registro de Productos Defectuoso:

Records of the nonconformity noted and actions taken are documented on the CAR/NCR Form, which is controlled per Section 4.2 of this manual pertaining to records.

Los archivos que contengan la documentación y medidas tomadas respecto de productos defectuosos se documentan en el Formato CAR/NCR, controlado conforme a la Sección 4.2 de este manual.





Section 8.4 Analysis of Data Sección 8.4 Análisis de Información


HARBOR PACKAGING collects, complies and analyzes information and data required for evaluating the suitability and effectiveness of the quality system and for identifying opportunities for continual improvement.

HARBOR PACKAGING recaba, cumple y analiza la información y los datos requeridos para evaluar la idoneidad y efectividad del sistema de calidad y para identificar oportunidades para la mejora continua.

8.4.2 Data Analysis: 8.4.2 Análisis de Datos:

Data and information recorded in quality records are compiled by the quality system Management Representative and is analyzed by Top Management to determine trends in the performance and effectiveness of the quality system and to identify opportunities for improvement.

Los datos e información registrada en los archivos de calidad son compilados por el Representante Administrativo del sistema de calidad y son analizados por los Altos Ejecutivos Administrativos para determinar las tendencias en el desempeño y efectividad del sistema de calidad y para identificar oportunidades de mejora.

The quality system Management Representative is responsible for coordinating data collection activities, and for reporting conclusions and trends to Top Management. This is done within the framework of management reviews of the quality system, in accordance with Section 5.6 of this manual.

El Representante Administrativo del sistema de calidad es responsable de coordinar las actividades de captación de datos, y de reportar las conclusiones y tendencias a los Altos Administrativos. Esto se hace dentro del marco de trabajo de las revisiones de trabajo del sistema de calidad, de acuerdo con la Sección 5.6 de este manual.

Section 8.1 of this manual identifies monitoring and measurement data collection. La Sección 8.1 de este manual identifica la captación de información de

monitoreo y medición. Analysis of this data is performed by Top Management during the review of the Report on the Effectiveness of the Quality System. This report categorizes data, indicates a conclusion on satisfactory performance, and recommends areas for improvement, in four distinct performance categories;

El análisis de esta información la realizan los Altos Administrativos durante la revisión del Reporte de Efectividad del Sistema de Calidad. Este reporte categoriza datos, establece la culminación satisfactoria, y recomienda áreas a mejorar, en cuatro categorías de desempeño distintas:





Customer satisfaction. Satisfacción del cliente.

Conformity to product requirements (see Section 8.2 of this manual).

Trends in processes that require short-term preventive action and long-term continual improvement.

Conformidad de los requisitos del producto (ver Sección 8.2 de este manual).

Tendencias en progreso que requieren medidas preventivas a corto plazo y una mejora continua a largo plazo.

Supplier performance (see Section 7.4 of this manual). Desempeño del proveedor (ver Sección 7.4 de este manual).

Recommended areas for improvement in any of these four categories are designated as continual improvement opportunities and are incorporated into continual improvement plans, which are addressed in Section 8.5 of this manual.

Las áreas recomendadas de mejora en cualquiera de estas cuatro categorías son identificadas como oportunidades de mejora continua y son incorporadas a planes de mejora continua, que son abordados en la Sección 8.5 de este manual.





Section 8.5 Improvement Sección 8.5 Mejora


HARBOR PACKAGING deploys a continual improvement philosophy throughout the entire organization. The improvement effort is driven by goals defined in the quality policy and quality objectives. Improvement opportunities are identified by analyzing quality performance data and information. Improvement projects are defined and implemented through the system of corrective and preventive actions and management review actions.

HARBOR PACKAGING fomenta en toda la empresa una filosofía de constante mejoría. El esfuerzo de mejora es fomentado por medio de metas definidas en la política y objetivos de calidad. Las oportunidades de mejora se identifican analizando los datos e información del desempeño de calidad. Los proyectos de mejora se definen e implementan a través del sistema de medidas correctivas y preventivas y las que resultan de las revisiones de la administración.

Causes of identified nonconformities are investigated and, where appropriate, corrective actions are implemented to ensure that nonconformities do not recur.

Las causales de las inconformidades que se identifiquen son investigadas y, en donde resulte apropiado, se implementan las medidas correctivas para asegurar que las inconformidades no se vuelvan a presentar.

Preventive actions are implemented to eliminate the causes of potential nonconformities. Corrective and preventive actions taken are recorded and are followed up to ensure that they have been properly implemented and that corrections are effective.

Las medidas preventivas se implementan para eliminar las causas potenciales de los defectos. Las medidas correctivas y preventivas tomadas se documentan y se les da seguimiento para asegurar que sean debidamente implementadas y que las correcciones son efectivas.

8.5.2 Continual Improvement: 8.5.2 Mejora Continua:

HARBOR PACKAGING utilizes the Plan-Do-Check-Act (PDCA) methodology for accomplishing continual improvement objectives. For further details on this approach see Procedure 8.5-202.

HARBOR PACKAGING utiliza la metodología del Plan de Revisión (PDCA) para lograr los objetivos de mejora continua. Para mayores detalles sobre este método ver el Procedimiento 8.5-202.

Continual improvements resulting from successful PDCA efforts will result in quality system manual, procedure and work instruction revision, which will capture and hold the gains made. This continual (meaning progress from a starting point to a finishing point per defined measurement) improvement approach will result in internal improvements in the company’s related quality processes (see Section 5.4, figure 5.4.1 for continual improvement interrelationships to the overall quality system) and improved product realization leading to heightened customer satisfaction.

Las mejoras continuas que resulten de los esfuerzos exitosos de PDCA darán lugar a la modificación del manual de sistema de calidad, del procedimiento y de las instrucciones de trabajo, que incluirán los logros. Esta método de mejora continua (es decir el progreso de un punto de inicio a un punto de terminación conforme a una medida definida) resultará en mejoras internas en los procesos de calidad de la empresa (ver Sección 5.4, figura 5.4.1 sobre las interrelaciones de mejora continua con todo el sistema de control de calidad) y la fabricación de un producto mejorado que finalmente culmina en una mayor satisfacción del cliente.





8.5.3 Corrective and Preventive Actions Systems: 8.5.3 Sistemas de Medidas Correctivas y Preventivas:

Preventive actions are requested and implemented when there are trends of decreasing quality capability and/or effectiveness of the quality system that create a risk for a potential nonconformity, but no actual procedure has been violated. Corrective actions are used when an actual violation of procedures is identified.

Las medidas preventivas son solicitadas e implementadas cuando hay tendencias de disminución de calidad y/o efectividad del sistema de calidad que crean riesgos de inconformidad potencial, pero ningún procedimiento ha sido violado. Las medidas correctivas son utilizadas cuando se identifica una violación de procedimientos.

Recognizing this difference, HARBOR PACKAGING has separate systems for identifying the need for corrective and preventive actions. However, once the need is identified, a common system is used to process both types of actions.

En virtud de que HARBOR PACKAGING reconoce esta diferencia, tiene sistemas individuales para identificar la necesidad de medidas correctivas y preventivas. Sin embargo, una vez que la necesidad se identifica, se utiliza un sistema común para procesar ambos tipos de medidas.

8.5.4 Corrective Actions: 8.5.4 Medidas Correctivas:

Corrective actions are utilized for systemic lapses in quality system compliance or for immediate and serious single-incident lapses that will have an immediate impact on quality. Corrective actions will define the quality system section violated with a Plan-Do-Check-Act approach defining the proposed correction and follow-up.

Las medidas correctivas se utilizan para lapsos sistemáticos en el cumplimiento del sistema de calidad o para lapsos inmediatos y serios de un incidente único que tendrá un impacto inmediato en la calidad. Las medidas correctivas definirán la sección del sistema de calidad violada con el método Plan de Revisión definiendo la corrección propuesta y el seguimiento.





8.5.5 Preventive Actions: 8.5.5 Medidas Preventivas:

The need for preventive action is determined on the basis of information and data regarding capability and performance of processes, product nonconformity rates, post-production experience feedback, service records, customer complaints, and quality system audit findings. Such information and data are collected and analyzed to detect unfavorable trends that, if not checked, will logically result in nonconformities. The system for collecting and analyzing quality performance information and data is defined in Section 8.4 of this manual.

La necesidad de medidas preventivas se determina en base a la información y datos sobre la capacidad y desempeño del proceso, defecto del producto, experiencia en la retroalimentación post-producción, registros de servicio, quejas del cliente, y resultados de la auditoria de la calidad del sistema. Dicha información y fecha es recabada y analizada para detectar las tendencias no favorables que, si no son revisadas, lógicamente resultaran en inconformidades. El sistema para recabar y analizar la información y datos del desempeño de calidad se define en la Sección 8.4 de este manual.

8.5.6 Processing of Corrective and Preventive Actions 8.5.6 Procesamiento de Medidas Correctivas y Preventivas:

Preventive and corrective actions are initiated, processed and followed up by a team (as required) using a Corrective Action/Nonconformance Report (CAR/NCR). The form documents the unsatisfactory condition and the corrective or preventive action to be taken, and is used to record the verification and closure of the action.

Las medidas correctivas y preventivas las inicia, procesa y da seguimiento un equipo (según se requiera) utilizando el Reporte de Defectos/Medida Correctiva (CAR/NCR). El formato documenta la condición insatisfactoria y las medidas correctivas o preventivas a tomarse, y se utiliza para registrar la verificación y culminación de la medida.

Open CARs are reviewed regularly to ensure that the actions are implemented and followed up in a timely manner. Procedure 8.5-201, Corrective and Preventive Action, explains how to use the CAR system.

Los CAR que se abran son revisados con regularidad para asegurar que las medidas son implementadas y que se les da seguimiento oportunamente. El procedimiento 8.5-201, Medidas Correctivas y Preventivas, explica cómo utilizar el sistema CAR.


Date post:	20-Sep-2018
Category:	Documents
Upload:	dothuan
View:	230 times
Download:	1 times