4/1/2015

1

Audrey Andrews, Senior Vice President and General Counsel, Tenet Healthcare

Vanessa Benavides, Chief Compliance Officer, Tenet Healthcare

Tamara Forys, Senior Counsel, HHS‐OIG

Tony Maida, Partner, McDermott Will & Emery

1

Overview What is important in evaluating whether to exclude companies or executives, require a CIA, or reserve?

What the evolution of CIA requirements means for your compliance program today?

What steps should your organization take now to help prevent or mitigate a CIA in the future?

2

4/1/2015

2

Part I:  CIA and Exclusion Decisions OIG’s Role in False Claims Act Cases

Engaging with OIG

What does OIGconsider?

Non Binding Criteria

Exclusion

Reservation

CIA/IA

Individual Liability

3

OIG’s Role in FCA Cases Health care settlements with DOJ often give rise to OIG exclusion authorities.

Individuals and entities engage with the OIG separately.

Enter into Corporate or Individual Integrity Agreements (CIA/IA) in exchange for waiver of release of OIG certain exclusion authorities. 

4

4/1/2015

3

OIG’s Role in FCA cases OIG and DOJ work together to settle health care matters OIG Agents often involved in investigations 

OIG Counsel provide agency support

Only OIG has authority to release exclusion authorities

Settlements are typically signed by DOJ and OIG

5

Engaging with OIG Engage with the OIG as early as possible.

Fruitful discussion depends on facts (i.e., civil‐only resolution? criminal charges? other agency sanctions?)

• Mandatory exclusion CANNOT be waived by the OIG

• Discussions with OIG primarily forward‐looking 

• Focused on current and future compliance program

• May be relevant to discuss corporation, subsidiaries, and/or individuals

6

4/1/2015

4

OIG has three options:

• By agreement or through regulatory process

Exclusion

• In the settlement agreement

Reservation

• of OIG’s permissive exclusion authority in exchange for a CIA or an IA

Release

7

What does OIG Consider? Non‐binding 1128(b)(7) Criteria

Since 1997, OIG has used these to evaluate whether to impose a permissive exclusion or release 1128(b)(7) in exchange for an IA or CIA.

In June 2014, OIG solicited comments on how to revise the criteria.

8

4/1/2015

5

Non‐binding 1128(b)(7) CriteriaCategories 

The circumstances of the misconduct and seriousness of the offense;

The response to the allegations;

The likelihood that the conduct or other fraud will occur again; and

Financial responsibility.

9

Exclusion, Reservation, or CIA Exclusion

Agree to a term of exclusion

Often included in FCA settlement 

Length of Exclusion based on factors in 42 CFR 1001.901

Reservation OIG reserves exclusion authority in the settlement agreement

CIA/IA and Release Corporate Integrity Agreement

Integrity Agreement

10

4/1/2015

6

Individual Liability Administrative enforcement actions against individuals

CIA provisions focused on individuals

Examples

Civil Monetary Penalties

Exclusion 

11

Mickey Mouse Hospital Hypo Goofy, a former biller for Mickey Mouse Hospital, filed a qui tam against the hospital alleging:

Certain MMH doctors are performing medically unnecessary invasive cardiac procedures;

MMH’s biggest cardiac surgeon, Dr. Duck, has an ownership interest in the distributor that sells the stents used in the hospital;

Various doctors also received lucrative medical director contracts for no‐show jobs, orchestrated by the former CEO Cruella DeVille.

12

4/1/2015

7

Part II:  CIA Evolution

13

CIA Purpose Originally:  To establish compliance program

Now:  

To provide assurance to OIG that entity’s compliance program is active after significant investigation/settlement through monitoring

To require certain changes or improvements to the compliance program

14

4/1/2015

8

CIAs by the Numbers In the past 5 years, the OIG has entered into over 200 CIAs and IAs.

35 have been with Individuals or Small Practices

29 with Hospitals

18 with Pharmaceutical Manufacturers

In the past year, OIG has signed 50 CIAs/IAs

15

CIA Types Corporate Integrity Agreement Large Organization

Mid‐size Business

Integrity Agreement  Small Business/Physician Practice

Individual

Certification of Compliance Agreement Discontinued after 2008 Open Letter

Specialized CIA Quality of Care 

Arrangements Review

Marketing 

16

4/1/2015

9

OIG Approach to Monitoring OIG monitor assigned to each CIA

Assist providers in implementing compliance measures and practices that make sense for their business models

Enforce the terms of the CIA

Open communication is key

17

Requirements Compliance Officer

Certifications

Code of Conduct

Policies and Procedures

Risk Assessment

Training

IRO & Reviews

Hotline

Ineligible Persons

Reportable Events

18

4/1/2015

10

Compliance Officer Qualifications

Member of senior management

Who does the CO report to?

Independent from GC and CFO

How do CO and GC interact on compliance?

Board access

Job duties

What if your compliance officer wears multiple hats?

Certification of CIA reports

19

Tone from the Top Board Compliance Committee

Board resolution

Executive Compliance Committee

Executive and Management Certifications

Why:  Make everyone have skin in the game

Board 

C‐suite

Key Management

20

4/1/2015

11

Code of Conduct Employee distribution and acknowledgment

Set tone and give mission statement

Practical advice? 

21

Policies and Procedures Claims, Arrangements, and Quality 

OIG may change based on underlying case

Available to employees

Review yearly for updates

Practical advice?

22

4/1/2015

12

Training Old model:  Specific hours requirement and certify each covered person’s completion

New:

Large entity:  Training plan developed by entity reviewed and approved by OIG monitor

Small entity/individual: 

Hours requirement

Certain online courses or seek approval for others

Practical advice on effective training?

23

Risk Assessment Reflects current state of compliance practices

(1) a process for identifying and prioritizing potential risks; 

(2) developing an annual work plan to evaluate, including internal auditing and monitoring;

(3) developing action plans to remediate risk; and 

(4) tracking results to assess the effectiveness of the risk assessment and internal review process, including any remediation efforts. 

Requires compliance, legal, and appropriate department leaders involvement, at least annually.

24

4/1/2015

13

IRO Qualifications Claims Review

Expertise in industry sector

Arrangements Review

Expertise in Anti‐kickback Statute and Stark Law

Some recent CIAs have required law firm

Quality

Clinical expertise

25

IRO/Monitor Selection Usually selected by entity with OIG veto

Quality Exception –Quality Monitor is selected by OIG

26

4/1/2015

14

Independent Monitor New development in DaVita CIA

Modelled after DPA and similar to Quality Monitors

Selected by OIG

Greater authority 

Approval rights over certain transactions

Increased reporting to OIG

27

IRO Reviews Arrangements Evolution:

Started with Legal IRO

Moved to Arrangements Review

Added Focus Arrangements Review

Systems Review

Legal IRO Re‐emergence in Halifax and King’s Daughters

DaVita Monitor

28

4/1/2015

15

IRO Reviews Claims:

General past approach:  50 claims

Current approach:  More variable Focus on specific claim types

Multiple facilities or regions

Risk assessment

29

Quality Reviews Past Approach‐ Nursing Home CIAs

Current Approach‐all types of providers

Quality Monitor Systems Review of quality systems

Response to quality of care issues

Quality Dashboard

Quality IRO review In addition to Quality Monitor or stand‐alone

Claims review for Medical necessity

Clinical expertise

30

4/1/2015

16

IRO Reviews Practical advice on using IROs?

31

Hotline Confidential reporting mechanism

Practical advice?

32

4/1/2015

17

Ineligible Persons Screening LEIE and GSA

Removal if excluded or convicted but not yet excluded

Practical advice?

33

Reportable Events Overpayments reporting

Reportable Event definition includes:

Substantial Overpayment

Matter that reasonable person would consider a probable violation of criminal, civil, or administrative laws applicable to any Federal health care program for which penalties or exclusion may be authorized;

Stark exception

Practical advice?

34

4/1/2015

18

Part III:  Take‐aways for Compliance Programs Today 

Evolving OIG decision‐making and CIA requirements show Govt’s expectations change over time

Compliance needs to evolve to reflect those changes and even stay ahead of the curve

Good practices developed today may be the ounce of prevention to prevent or mitigate a CIA in the future 

35

Know Your Data Predictive Analytics

Robust internal audit

Peer‐comparsions

Sunshine data

36

4/1/2015

19

Internal Inquiries Systematic process to review reported issues and make informed and timely decisions on resolution

Overpayments

SRDP or SDP

37

Tenet’s Quality, Compliance & Ethics Program Charter The Charter is the governing 

document for the program 

Sets forth our department structure and operating guidelines.

Sets forth the scope of our ethics and compliance program.

Purpose of the Charter:

Support and maintain Tenet’s responsibility to Federal healthcare programs.

Supports a corporate philosophy that fosters the highest ethical standards and values compliance.

4/1/2015

20

Measuring Performance Drives Effectiveness

• Measures performance in key areas of compliance

• Scorecards for provider entities and compliance officers

• Scores are reported to Tenet management and Board

Compliance Scorecards

• Independently performed by Tenet’s internal audit team

• Measures program performance against Charter requirements

• Reported to Tenet’s Board

Annual Effectiveness 

Review

• Component of Tenet’s annual employee engagement survey

• Gauges employees’ perception of compliance culture within their facility and Tenet overall

• Results are reported to Tenet management and Board

Culture of Compliance 

Survey

Program Effectiveness: Leadership Expectations Tone at the Top: Tenet Board & Senior Management

Tone in the Middle: Hospital/Business Unit Leadership Teams

All managers have a heightened responsibility

All employees must understand and abide by Tenet’s Standards of Conduct

4/1/2015

21

Program Effectiveness: Tie Compensation to Ethics & Compliance Performance

• Every employee is annually evaluated on ethics and compliance

• Individual incentive compensation is also modified for positive and negative behaviors in quality, compliance and ethics

– Positive – going substantially beyond the Company’s high expectations

– Negative – falling short of the Company’s high expectations but not significant enough to result in employment actions

• Modifier process is explained during executive orientation

42

4/1/2015

22

Questions?

Tony Maida:  212‐547‐5492 – tmaida@mwe.com

43