AcQGuide Steerable Sheath Description The AcQGuide MAX Steerable Sheath (AcQGuide) is designed for additional maneuverability of standard catheters that are advanced through the sheath and into the right or left chambers of the heart. The AcQGuide is a single use, disposable, steerable intravascular device. It is comprised of a composite structured single lumen shaft, an ergonomic handle to provide torque and active deflection, and a hemostasis valve with side flush port, to allow safe introduction of a catheter while simultaneously permitting saline to be flushed via the main shaft.

Intended Use The AcQGuide is intended to facilitate the intracardiac placement of diagnostic and/or therapeutic devices.

Contraindications Use of the AcQGuide is contraindicated in patients with:

• Known active systemic or local infection• Known inability to obtain vascular access• Atrial thrombus or myxoma, or interatrial baffle or patch• Obstructed or inadequate vasculature.• Implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped.• Permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped.• Hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation therapy during an

electrophysiology procedure.• A contraindication to an invasive electrophysiology procedure.

Warnings and PrecautionsTransvenous device compatibility: Use the steerable sheath only with compatible transvenous devices. Use the appropriate size sheath for the size of the transvenous device being utilized. Consequences of using the steerable sheath with incompatible devices may include the inability to deliver the transvenous device or damage to the transvenous device during delivery.

• Do not connect a power injection syringe to the sideport and inject contrast solution.• Do not aspirate steerable sheath with a guidewire in place through the hemostatic valve.• Aspiration with a guidewire through the valve may cause air embolism which can result in

significant morbidity or death.• Use the sideport, located at the handle, to inject contrast solution or flush the steerable sheath.

The steerable sheath must be thoroughly flushed with either saline or heparinized saline and free of air prior to use in order to avoid air embolism to the patient.

• Aspiration and flushing of the sheath should be performed frequently to help minimize the potential for air embolism.

• For injecting or aspirating through the sheath, use the sideport only with a three-way stopcock. Prior to infusion, remove all air using the sideport.

• Indwelling sheath should be internally supported by a catheter, electrode, or dilator.• Never advance, torque, or withdraw sheath when resistance is met. Determine cause by fluoroscopy

and then take remedial action.• The following conditions require special care if a transseptal approach is used;

— Enlarged aortic root — Marked right atrial enlargement — Small left atrium — Marked distortion of the thoracic configuration

Anticoagulation - ACT monitoring should be performed during the procedure to maintain an ACT at or above the target clotting time.

Fluoroscopy Guidance - The AcQGuide should only be manipulated under fluoroscopic observation.

Handling - The AcQGuide should be handled with care. Prior to use and during the procedure, inspect the packaging and AcQGuide for bends, kinks, or other damage. Discontinue use if the AcQGuide becomes damaged.

Inspection - Do not use the AcQGuide if the package is open and/or the sterile barrier is broken.

Magnetic Resonance Imaging - The AcQGuide is not compatible with MRI.

Organic Solvents - Do not expose to organic solvents.

Qualified Users - Only physicians thoroughly trained in electrophysiology procedures should use the AcQGuide.

Resistance - Do not advance or rotate the AcQGuide if significant resistance is felt.

Single Use - The AcQGuide is intended for single procedure use only. Do not attempt to reuse or re-sterilize as this may increase the risk of compromised device performance, cross-contamination or patient injury.

Storage - The AcQGuide should be stored in a cool and dry place.

Use Before Date - Use prior to the “Expiration” date.

Disposal – Dispose per local biohazard standards

Rapid Removal - Rapid withdrawal of the dilator from the AcQGuide may create a vacuum which can result in air ingress.

Potential Adverse EffectsPotential adverse effects include, but are not limited to, the following:

• Adult Respiratory Distress Syndrome• Air embolism• Anemia• Anesthesia reaction• Arrhythmias• AV fistula • Cardiac perforation/tamponade• Cardiac thromboembolism• Cerebrovascular accident• Chest pain/discomfort• Congestive heart failure• Coronary artery spasm• Death• Endocarditis• Exacerbation of pre-existing atrial fibrillation• Expressive aphasia • Heart Failure • Hemothorax• Increased phosphokinase level• Infections• Laceration• Leakage of air or blood into the lungs

or other organs due to perforation• Local hematomas/ecchymosis• Myocardial infarction• Obstruction or perforation or damage

to vascular system

• Pericardial effusion• Pericarditis• Phrenic nerve damage• Pleural effusion• Pneumonia• Pneumothorax• Pseudoaneurysm• Pulmonary edema• Pulmonary embolism• Radiation injury• Respiratory Depression• Seizure• Skin burns• Temporary complete heart block• Thrombi• Thromboembolism• Transient ischemic attack• Unintended (in)complete sinus

node, AV node, or other heart block or damage

• Valvular damage/insufficiency• Vascular bleeding• Vasovagal reactions• Ventricular tachycardia• Worsening chronic obstructive

pulmonary disease

AccessoriesThe following supplies are not provided with the devices and need to be available and prepped per laboratory standard operating procedures prior to use of the AcQGuide:

• Introducer sheath• Guiding sheath• Angiographic imaging supplies (i.e. radiopaque contrast, manifold, tubing, etc.)• Heparinized normal saline• Guidewire for sheath insertion (Maximum Diameter: 0.035” [0.89mm])• Syringe• Three-way Stopcock• Other supplies as needed to complete the established laboratory practice

Product Preparation1. Remove the AcQGuide from the sterile packaging.2. Verify device deflection by turning the control knob clockwise, or to the right.3. Thoroughly flush the steerable sheath & dilator with either saline or heparinized saline.4. Insert the sheath dilator through the hemostasis valve and into the body of the sheath.5. Place dilator inside the sheath until hub touches the back end of the hemostasis valve.6. The steerable sheath can be set aside within the sterile field.

Product OperationNote: The AcQGuide is designed for temporary use (procedure duration of eight hours or less) within the peripheral and coronary systems. Proper surgical procedures and sterile techniques are the responsibility of the medical professional.

Right Atrial Access1. In a sterile field and using institutional standard practice (e.g. Seldinger technique), obtain femoral

venous access.2. Advance a guidewire into the superior vena cava (SVC) approximately 5 cm past the right atrium.3. Place the dilator inside the sheath until the hub touches the back end of the hemostasis valve.

Thread the dilator/sheath assembly over the guidewire, using a slight twisting motion. NOTE: Any device/component inserted through the hemostasis valve should be wet and placed through the center of the valve to prevent tearing of the seal and leakage.

4. Aspirate all air from the sheath by connecting the syringe with three-way Stopcock to the side port.5. Advance the AcQGuide with dilator to the SVC-right atrial junction.6. Slowly remove the dilator from the sheath. Caution: Rapid removal may damage the valve membrane,

resulting in blood flow and/or air ingress through the valve.7. Attach the sheath side port to the monitoring line. Gently aspirate blood through the side port for

sampling and to make sure the sheath is clear of air. Blood should aspirate freely through the side port.8. Introduce the catheter through the hemostasis valve into the right atrium.9. For removal of the sheath please refer to the instructions “AcQGuide Withdrawal”.10. After removal of the sheath, use standard technique to achieve hemostasis.

Left Atrial AccessWarning: If the patient has bundle branch block, back up pacing should be readily available during insertion of the steerable sheath assembly. Use of the steerable sheath assembly may cause heart block.

1. In a sterile field and using institutional standard practice (e.g. Seldinger technique), obtain femoral venous access (if not already obtained).

2. Wet the dilator shaft with sterile saline solution prior to insertion through the hemostasis valve.3. Place the dilator inside the sheath until the hub touches the back end of the hemostasis valve. With

a guidewire in the left atrium from previous transeptal access, thread the dilator/sheath assembly over the guidewire, using a slight twisting motion. NOTE: Any device/component inserted through the hemostasis valve should be wet and placed through the center of the valve to prevent tearing of the seal and leakage.

4. Aspirate all air from the sheath by connecting the syringe with three-way stopcock to the side port.5. Advance the sheath slowly over the dilator/guidewire combination until it is in the left atrium. 6. Advance the sheath approximately 2 cm into the left atrium while maintaining the

dilator/guidewire position.7. Slowly remove the dilator from the sheath. Caution: Rapid removal may damage the valve membrane,

resulting in blood flow and/or air ingress through the valve.8. Attach the sheath side port to the monitoring line. Gently aspirate blood through the side port

for sampling and to make sure the sheath is clear of air. Blood should aspirate freely through the side port.

9. Under fluoroscopy, frequently observe the location of the radiopaque tip marker to maintain the location of the sheath in the left atrium.

10. Introduce the catheter through the hemostasis valve into the left atrium. 11. For removal of the sheath please refer to the instructions “AcQGuide Withdrawal”.12. After removal of the sheath, use standard technique to achieve hemostasis.

AcQGuide Deflection and Straightening1. Turn the control knob to the right (clockwise) to deflect or steer the distal section of the sheath.2. Turn the control knob to the left (counter clockwise) to straighten the distal section of the sheath.

AcQGuide Withdrawal1. Straighten the distal section of the steerable sheath as much as possible.2. Slowly retract the steerable sheath from the body.3. Discard the steerable sheath after it has been removed from the body.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telephone: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh THE NETHERLANDS Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® is a registered trademark of Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Téléphone: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh PAYS-BAS Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® est une marque déposée d’Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefono: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh PAESI BASSI Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® è un marchio registrato di Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

FRANÇAIS

900002 AcQGuide® MAXGaine orientable

Mode d’emploiMise en garde: Ce dispositif ne doit être utilisé que sur ordonnance.

ITALIANO

900002 AcQGuide® MAXGuaina orientabile

Istruzioni per l‘usoPrecauzioni: questo dispositivo è utilizzabile esclusivamente

su prescrizione.

900002 AcQGuide® MAXSteerable Sheath

ENGLISH

Instructions for UseCaution: This device is intended for prescription use only.

DEUTSCH

900002 AcQGuide® MAXSteuerbare Einführungsschleuse

GebrauchsanweisungVorsicht: Dieses Gerät darf nur auf Anweisung eines

Arztes verwendet werden.

Description de la gaine orientable AcQGuideLa gaine orientable AcQGuide MAX (AcQGuide) est conçue pour simplifier la manipulation des cathéters standard avancés dans la gaine dans le ventricule droit ou gauche du cœur. L’AcQGuide est un dispositif intravasculaire orientable à usage unique et jetable. Il se compose d’un manche lumineux structuré unique en matériau composite, d’une poignée ergonomique pour le couple et la déviation active et d’une valve hémostatique avec port de rinçage latéral pour permettre l’introduction d’un cathéter en toute sécurité en faisant passer simultanément une solution saline via le manche principal.

Utilisation prévueL’AcQGuide est conçu pour faciliter le placement intracardiaque des dispositifs de diagnostic et/ou thérapeutiques.

Contre-indicationsL’utilisation de l’AcQGuide est contre-indiquée pour les patients :

• souffrant d’une infection active systémique ou locale connue,• ayant une incapacité connue à obtenir un accès vasculaire,• ayant un thrombus atrial ou un myxome, ou une cloison ou un patch interatrial,• souffrant d’une obstruction ou d’une inadéquation du système vasculaire,• ayant des valvules cardiaques implantées, artificielles ou réparées dans le ventricule cartographié,• ayant un stimulateur cardiaque ou des sondes de défibrillateur dans le ventricule cartographié,• souffrant d’une hypercoagulation ou d’une incapacité à tolérer un traitement anticoagulant lors d’une

procédure d’électrophysiologie,• ayant une contre-indication à une procédure d’électrophysiologie invasive.

Mises en garde et précautionsCompatibilité avec les dispositifs transveineux : Utiliser la gaine orientable uniquement avec des dispositifs transveineux compatibles. Utiliser une gaine de taille appropriée à la taille du dispositif transveineux utilisé. L’utilisation de la gaine orientable avec des dispositifs non compatibles peut entraîner l’incapacité à utiliser le dispositif transveineux ou l’endommagement du dispositif lors de son utilisation.

• Ne pas utiliser de seringue d’injection sous pression pour injecter la solution de contraste par le port latéral.

• Ne pas aspirer la gaine orientable avec un fil-guide en place dans la valve hémostatique.• L’aspiration avec un fil-guide dans la valve peut causer une embolie gazeuse qui peut alors

entraîner une morbidité importante ou la mort.• Utiliser le port latéral sur la poignée pour injecter la solution de contraste ou rincer la gaine

orientable. La gaine orientable doit être rincée à fond avec une solution saline ou une solution héparinée et sans air avant de l’utiliser afin d’éviter de causer une embolie gazeuse au patient.

• L’aspiration et le rinçage de la gaine doivent être effectués fréquemment pour permettre de minimiser le potentiel d’embolie gazeuse.

• L’injection ou l’aspiration par la gaine doit s’effectuer uniquement via le port latéral avec un robinet d’arrêt à trois voies. Avant l’infusion, retirer tout l’air à l’aide du port latéral.

• La gaine à l’intérieur doit être utilisée avec un cathéter, une électrode ou un dilatateur.• Ne jamais avancer, tourner ou retirer la gaine lorsqu’une résistance s’oppose. En déterminer la

cause par fluoroscopie puis prendre les mesures nécessaires.• Les conditions suivantes nécessitent une attention particulière en cas d’utilisation d’une

approche transseptale.— anneau aortique dilaté— élargissement atrial droit marqué— oreillette gauche faible— déformation marquée de la configuration thoracique

Anticoagulation – Le contrôle TCA doit être effectué lors de la procédure pour conserver un TCA au niveau ou supérieur au temps de coagulation cible.

Guidage fluoroscopique – L’AcQGuide doit être manipulé uniquement sous observation fluoroscopique.

Manipulation – L’AcQGuide doit être manipulé avec précaution. Avant l’utilisation ou pendant la procédure, vérifier que l’emballage de l’AcQGuide ne présente aucun pli, déformation ou autre dommage. Cesser l’utilisation si l’AcQGuide est endommagé.

Vérification – Ne pas utiliser l’AcQGuide si l’emballage est ouvert et/ou que la barrière stérile est endommagée.

Imagerie par résonance magnétique – L’AcQGuide n’est pas compatible avec l’IRM.

Solvants organiques – Ne pas l’exposer à des solvants organiques.

Utilisateurs qualifiés – Seuls les médecins formés peuvent utiliser l’AcQGuide lors des procédures d’électrophysiologie.

Résistance – Ne pas faire avancer ou tourner l’AcQGuide en cas de résistance.

Usage unique – L’AcQGuide est conçu pour une procédure unique. Ne pas tenter de réutiliser ou restériliser le dispositif, cela pourrait augmenter le risque de mauvaises performances, de contamination croisée ou de blessures aux patients.

Stockage – L’AcQGuide doit être conservé dans un endroit frais et sec.

Date limite d’utilisation – Utiliser le dispositif avant la date d’expiration.

Élimination – Éliminer le dispositif conformément aux réglementations locales en vigueur concernant les risques biologiques.

Retrait rapide – Le retrait rapide du dilatateur de l’AcQGuide peut créer un vide, entraînant une entrée d’air.

Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels comprennent, sans s’y limiter :

• Accident ischémique transitoire• Accident vasculaire cérébral• Aggravation de la maladie pulmonaire

obstructive chronique• Amplification de la fibrillation

auriculaire existante• Anémie• Aphasie expressive• Arythmies• Augmentation du niveau de créatine

phosphokinase• Blocage cardiaque complet temporaire• Brûlures cutanées• Convulsions• Décès• Dépression respiratoire• Douleurs dans la poitrine• Effusion pleurale• Embolie gazeuse• Embolie pulmonaire• Endocardite• Endommagement du nerf phrénique• Épanchement péricardique• Fistule artérioveineuse • Fuite d’air ou de sang dans les poumons ou

d’autres organes due à une perforation• Hématomes/ecchymoses locaux• Hémorragie vasculaire

• Hémothorax• Infarctus du myocarde• Infections• Insuffisance cardiaque • Insuffisance cardiaque congestive• Lacérations• Lésion par irradiation• Lésion/insuffisance valvulaire• Nœud sinusal, nœud AV ou autre blocage

cardiaque ou lésions (in)complets accidentels• Obstruction ou perforation ou

endommagement du système vasculaire• Œdème pulmonaire• Perforation/tamponnade cardiaque• Péricardite• Pneumonie• Pneumothorax• Pseudo-anévrisme• Réaction anesthésique• Réactions vaso-vagales• Spasme des artères coronariennes• Syndrome de détresse respiratoire

chez l’adulte• Tachycardie ventriculaire• Thrombo-embolie• Thrombo-embolie cardiaque• Thrombus

AccessoiresLes accessoires suivants ne sont pas fournis avec les dispositifs et doivent être disponibles et préparés selon les procédures d’utilisation standard de laboratoire avant d’utiliser l’AcQGuide :

• gaine d’introduction• gaine de guidage• matériel d’imagerie angiographique (contraste radio-opaque, collecteur, tubes, etc.)• solution héparinée normale• fil-guide pour l’insertion de la gaine (diamètre maximal : 0,035” [0,89 mm])• seringue• robinet d’arrêt à trois voies• autre matériel nécessaire pour réaliser la procédure laboratoire

Préparation du produit1. Sortir l’AcQGuide de l’emballage stérile.2. Vérifier la déviation de l’appareil en tournant le bouton de commande dans le sens des aiguilles

d’une montre ou vers la droite.3. Rincer soigneusement la gaine orientable et le dilatateur avec une solution saline ou héparinée.4. Insérer le dilatateur de gaine dans la valve hémostatique et dans le corps de la gaine.5. Placer le dilatateur à l’intérieur de la gaine jusqu’à ce que le collet entre en contact avec l’extrémité

arrière de la valve hémostatique.6. La gaine orientable peut alors être déposée dans le champ stérile.

Utilisation du produitRemarque : L’AcQGuide est conçu pour un usage temporaire (procédure de huit heures max.) dans les systèmes périphériques et coronaires. Le professionnel de santé est responsable des procédures chirurgicales et des techniques stériles.

Accès à l’oreillette droite1. Dans un champ stérile et selon les pratiques standard (par exemple, la technique de Seldinger),

trouver l’accès veineux fémoral.2. Faire passer un fil-guide dans la veine cave supérieure (VCS) environ 5 cm après l’oreillette droite.3. Placer le dilatateur à l’intérieur de la gaine jusqu’à ce que le collet entre en contact avec l’extrémité

arrière de la valve hémostatique. Enfiler l’ensemble dilatateur/gaine sur le fil-guide à l’aide d’un léger mouvement de rotation. REMARQUE : Tout dispositif/composant inséré dans la valve hémostatique doit être humidifié et placé au centre de la valve pour éviter les déchirures du joint et les fuites.

4. Aspirer tout l’air de la gaine en connectant la seringue au port latéral à l’aide du robinet d’arrêt à trois voies.

5. Faire avancer l’AcQGuide avec le dilatateur jusqu’à la jonction atriale droite VCS.6. Retirer doucement le dilatateur de la gaine. Mise en garde : Un retrait rapide pourrait endommager

la membrane de la valve, entraînant alors un flux sanguin et/ou une entrée d’air via la valve. 7. Fixer le port latéral de la gaine à la ligne de surveillance. Aspirer doucement le sang via le port latéral

pour l’échantillonnage et pour s’assurer que la gaine ne contient pas d’air. Le sang doit pouvoir être aspiré librement via le port latéral.

8. Introduire le cathéter dans l’oreillette droite via la valve hémostatique.9. Pour connaître la procédure de retrait de la gaine, consulter les instructions dans la section « Retrait

de l’AcQGuide.10. Après avoir retiré la gaine, utiliser une technique standard pour obtenir l’hémostase.

Accès à l’oreillette gaucheAvertissement : Si le patient souffre d’un bloc de branche, une stimulation de secours doit être immédiatement disponible lors de l’insertion de l’ensemble de gaine orientable. L’utilisation de l’ensemble de gaine orientable peut entraîner un blocage cardiaque.

1. Dans un champ stérile et selon les pratiques standard (par exemple, la technique de Seldinger), trouver l’accès veineux fémoral (s’il n’a pas déjà été trouvé).

2. Humidifier le manche du dilatateur à l’aide d’une solution saline avant de l’insérer dans la valve hémostatique.

3. Placer le dilatateur à l’intérieur de la gaine jusqu’à ce que le collet entre en contact avec l’extrémité arrière de la valve hémostatique. Avec le fil-guide dans l’oreillette gauche de l’accès transeptal précédente, enfiler l’ensemble dilatateur/gaine sur le fil-guide à l’aide d’un léger mouvement de rotation. REMARQUE : Tout dispositif/composant inséré dans la valve hémostatique doit être humidifié et placé au centre de la valve pour éviter les déchirures du joint et les fuites.

4. Aspirer tout l’air de la gaine en connectant la seringue au port latéral à l’aide du robinet d’arrêt à trois voies.

5. Faire avancer la gaine lentement sur l’ensemble dilatateur/fil-guide jusqu’à l’oreillette gauche. 6. Faire entrer la gaine d’environ 2 cm dans l’oreillette gauche tout en conservant la position du

dilatateur/fil-guide.7. Retirer doucement le dilatateur de la gaine. Mise en garde : Un retrait rapide pourrait endommager

la membrane de la valve, entraînant alors un flux sanguin et/ou une entrée d’air via la valve.8. Fixer le port latéral de la gaine à la ligne de surveillance. Aspirer doucement le sang via le port

latéral pour l’échantillonnage et pour s’assurer que la gaine ne contient pas d’air. Le sang doit pouvoir être aspiré librement via le port latéral.

9. Sous fluoroscopie, observer fréquemment l’emplacement du repère à pointe radio-opaque pour conserver l’emplacement de la gaine dans l’oreillette gauche.

10. Introduire le cathéter dans l’oreillette gauche via la valve hémostatique. 11. Pour connaître la procédure de retrait de la gaine, consulter les instructions dans la section « Retrait

de l’AcQGuide.12. Après avoir retiré la gaine, utiliser une technique standard pour obtenir l’hémostase.

Déviation et redressement de l’AcQGuide1. Tourner le bouton de commande vers la droite (dans le sens des aiguilles d’une montre) pour faire

dévier ou guider la section distale de la gaine.2. Tourner le bouton de commande vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre)

pour redresser la section distale de la gaine.

Retrait de l’AcQGuide1. Redresser autant que possible la section distale de la gaine orientable.2. Retirer lentement la gaine orientable du corps.3. Éliminer la gaine orientable après l’avoir retirée du corps.

Descrizione della guaina orientabile AcQGuideLa guaina orientabile AcQGuide MAX (AcQGuide) è progettata per migliorare la manovrabilità dei cateteri tradizionali inseriti attraverso la guaina che giungono fino alla cavità cardiaca destra o sinistra. AcQGuide è un dispositivo endovascolare orientabile, monouso, usa e getta. È formato da uno stelo monolume in materiale composito, un‘impugnatura ergonomica per imprimere torsione e deflessione attiva e da una valvola emostatica con raccordo per il lavaggio laterale, per consentire l‘introduzione sicura di un catetere e al contempo fare in modo che la soluzione fisiologica possa fluire tramite lo stelo principale.

Utilizzo previstoLa guaina AcQGuide serve per facilitare il posizionamento intracardiaco di dispositivi diagnostici e/o terapeutici.

ControindicazioniL‘utilizzo di AcQGuide è controindicato nei pazienti affetti da:

• Infezioni attive conosciute, locali o sistemiche.• Impossibilità riconosciuta a ottenere l‘accesso vascolare.• Trombo atriale o mixoma, oppure difetto o patch interatriale.• Vascolarizzazione ostruita o inadeguata.• Valvole cardiache impiantate prostetiche, artificiali o riparate nella cavità oggetto di mappatura.• Pacemaker permanente o defibrillatore cardiaco impiantabile nella cavità oggetto di mappatura.• Ipercoagulopatia o intolleranza a terapie anticoagulanti durante una procedura di elettrofisiologia.• La controindicazione per una procedura di elettrofisiologia invasiva.

Avvertenze e precauzioniCompatibilità con dispositivi transvenosi: Utilizzare la guaina orientabile esclusivamente con dispositivi transvenosi compatibili. Utilizzare la guaina opportunamente dimensionata per il dispositivo transvenoso impiegato. L‘utilizzo di una guaina orientabile con dispositivi incompatibili può comportare l‘impossibilità di posizionare il dispositivo transvenoso oppure il danneggiamento del dispositivo stesso durante il posizionamento.

• Non usare una siringa a iniezione automatica per iniettare una soluzione di contrasto tramite il raccordo laterale.

• Non aspirare la guaina orientabile con un filo guida in posizione attraverso la valvola emostatica.• L‘aspirazione con un filo guida attraverso la valvola può comportare la formazione di una bolla

d‘aria con conseguente morbilità o decesso.• Utilizzare il raccordo laterale, collocato presso l‘impugnatura, per iniettare la soluzione di contrasto

o lavare la guaina orientabile. La guaina orientabile deve essere accuratamente lavata con soluzione fisiologica o eparinizzata e priva di aria prima dell‘uso, al fine di evitare la formazione di bolle d‘aria nel paziente.

• Le operazioni di lavaggio e aspirazione della guaina devono essere svolte di frequente per ridurre al minimo le possibilità di formazione di bolle d‘aria.

• Per iniettare o aspirare tramite la guaina, usare il raccordo laterale soltanto con un rubinetto a tre vie. Prima dell‘infusione, rimuovere tutta l‘aria utilizzando la porta laterale.

• Una guaina permanente dovrebbe essere supportata internamente da un catetere, un elettrodo o un dilatatore.

• Non far avanzare, non torcere o ritirare la guaina se si avverte resistenza. Individuare la causa tramite fluoroscopia e quindi intraprendere l‘opportuno rimedio.

• Le seguenti condizioni richiedono un‘attenzione speciale in caso venga impiegato un approccio transettale;— Radice aortica dilatata— Marcata dilatazione dell‘atrio destro— Atrio sinistro piccolo— Marcata distorsione della configurazione toracica

Anticoagulazione - Durante la procedura deve essere effettuato il monitoraggio del tempo di coagulazione attivata (ACT) per mantenerlo a un valore pari o superiore al tempo di coagulazione predefinito.

Guida fluoroscopica - La guaina AcQGuide deve essere manipolata solo sotto osservazione fluoroscopica.

Gestione - La guaina AcQGuide deve essere gestita con attenzione. Prima dell‘uso e durante la procedura, ispezionare la confezione e la guida AcQGuide per controllare la presenza di pieghe, attorcigliamenti o eventuali altri danni. Se risulta danneggiata, interrompere l‘uso.

Ispezione - Non utilizzare la guaina AcQGuide se la confezione è aperta e/o la barriera sterile è danneggiata.

Magnetic Resonance Imaging - La guaina AcQGuide non è compatibile con l‘MRI.

Solventi organici - Non esporre a solventi organici.

Utenti idonei - Soltanto i medici adeguatamente formati nelle procedure elettrofisiologiche devono utilizzare la guaina AcQGuide.

Resistenza - Non far avanzare o ruotare la guaina AcQGuide se si avverte resistenza.

Monouso - La guaina AcQGuide è destinata all‘uso per una singola procedura. Non tentare di riutilizzarla o risterilizzarla in quanto questa azione potrebbe aumentare il rischio di compromettere le prestazioni del dispositivo, di contaminazione incrociata o di procurare lesioni al paziente.

Immagazzinamento - La guaina AcQGuide deve essere immagazzinata in un ambiente fresco e asciutto.

Data di scadenza - Utilizzare prima della data di “Scadenza”.

Smaltimento – Smaltire in base agli standard di rischio biologico

Rimozione rapida - La rimozione rapida del dilatatore dalla guaina AcQGuide può generare un vuoto tale da causare l‘ingresso d‘aria.

Potenziali effetti collateraliI potenziali effetti collaterali comprendono quanto segue, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Afasia espressiva • Aggravarsi di una fibrillazione

atriale pre-esistente• Anemia• Aritmie• Attacco ischemico• Attacco ischemico transitorio• Aumento del livello di fosfochinasi• Blocco cardiaco completo temporaneo• Crisi epilettica• Danno/insufficienza valvolare• Danneggiamento del nervo frenico• Decesso• Depressione respiratoria• Dolore/disturbo toracico • Edema polmonare• Effusione pericardica• Effusione pleurale• Ematomi/ecchimosi locali• Embolia gassosa• Embolia polmonare• Emotorace• Endocardite• Fistola AV • Infarto miocardico• Infezioni• Insufficienza cardiaca • Insufficienza cardiaca congestizia

• Lacerazione• Lesioni da radiazione• Nodo seno-atriale (in)completo indesiderato,

nodo atrio-ventricolare o altro blocco o danno cardiaco

• Ostruzione, perforazione o danno al sistema vascolare

• Peggioramento della broncopneumopatia ostruttiva cronica

• Perdite d‘aria o ematiche nei polmoni o in altri organi dovute a perforazioni

• Perforazione/tamponamento cardiaco• Pericardite• Pneumotorace• Polmonite• Pseudoaneurisma• Reazione all‘anestesia• Reazioni vasovagali• Sanguinamento vascolare• Sindrome da difficoltà respiratoria acuta

dell‘adulto (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome)

• Spasmo delle arterie coronariche• Tachicardia ventricolare• Trombi• Tromboembolia• Tromboembolia cardiaca• Ustioni cutanee

AccessoriI seguenti accessori non sono forniti con i dispositivi e devono essere disponibili e preparati secondo le procedure di operatività standard in uso nel laboratorio prima di utilizzare la guaina AcQGuide:

• Guaina di introduzione• Guaina di guida• Immagini angiografiche (ad es. contrasto radiopaco, collettori, cannule, ecc.)• Salina normale eparinizzata• Filo guida per l‘inserimento della guaina (diametro massimo: 0,035” [0,89 mm])• Siringa• Rubinetto a tre vie• Altri accessori secondo necessità per completare la pratica di laboratorio stabilita

Preparazione del prodotto1. Rimuovere la guaina AcQGuide dalla confezione sterile.2. Verificare la deflessione del dispositivo ruotando la manopola di controllo in senso orario,

oppure verso destra.3. Lavare accuratamente la guaina orientabile e il dilatatore con soluzione salina o eparinizzata.4. Inserire il dilatatore della guaina attraverso la valvola emostatica e nel corpo della guaina.5. Posizionare il dilatatore all‘interno della guaina finché il connettore tocca l‘estremità posteriore

della valvola emostatica. 6. La guaina orientabile può essere configurata a parte all‘interno del campo sterile.

Funzionamento del prodottoNota: la guaina AcQGuide è progettata per l‘uso temporaneo (la durata della procedura è di otto ore o meno) nell‘ambito dei sistemi periferico e coronarico. Le procedure chirurgiche e le tecniche sterili appropriate sono responsabilità dell‘equipe medica.

Accesso all‘atrio destro1. In una zona sterile e impiegando uno standard istituzionale (ad esempio la tecnica Seldinger),

accedere alla vena femorale.2. Far avanzare una filo guida nella vena cava superiore (SVC) per circa 5 cm dietro all‘atrio destro.3. Posizionare il dilatatore all‘interno della guaina finché il connettore tocca l‘estremità posteriore della

valvola emostatica. Inserire il gruppo dilatatore/guaina sul filo guida con un movimento di leggera rotazione. NOTA: qualsiasi dispositivo/componente inserito attraverso la valvola emostatica deve essere umidificato e posizionato attraverso il centro della valvola per prevenire la lacerazione della guarnizione ed eventuali perdite.

4. Aspirare tutta l‘aria dalla guaina collegando la siringa con il rubinetto a tre vie al raccordo laterale. 5. Far avanzare la guaina AcQGuide con il dilatatore verso la giunzione atriale della vena cava

superiore destra.6. Rimuovere lentamente il dilatatore dalla guaina. Precauzioni: la rapida rimozione può danneggiare

la membrana della valvola, con conseguente ingresso di flusso sanguigno e/o di aria attraverso la valvola.

7. Collegare il raccordo laterale della guaina alla linea di monitoraggio. Aspirare delicatamente il sangue attraverso il raccordo laterale per raccogliere un campione e accertarsi che la guaina sia priva d‘aria. Il sangue può essere aspirato senza problemi tramite il raccordo laterale.

8. Introdurre il catetere attraverso la valvola emostatica nell‘atrio destro.9. Per la rimozione della guaina, fare riferimento alla istruzioni “Rimozione dell‘AcQGuide”.10. Dopo la rimozione della guaina, usare una tecnica standard per ottenere l‘emostasi.

Accesso all‘atrio sinistroAttenzione: se il paziente presenta un blocco di branca, è necessario predisporre l‘eventualità di un ritiro immediato durante l‘inserimento del gruppo con la guaina orientabile. L‘utilizzo del gruppo con la guaina orientabile può causare un blocco cardiaco.

1. In una zona sterile e impiegando uno standard istituzionale (ad esempio la tecnica Seldinger), accedere alla vena femorale (se non è stato già praticato).

2. Umidificare lo stelo del dilatatore con soluzione fisiologica prima dell‘inserimento attraverso la valvola emostatica.

3. Posizionare il dilatatore all‘interno della guaina finché il connettore tocca l‘estremità posteriore della valvola emostatica. Con un filo guida nell‘atrio sinistro posizionato in seguito all‘accesso transettale, inserire il gruppo dilatatore/guaina sul filo guida con un leggero movimento rotatorio. NOTA: qualsiasi dispositivo/componente inserito attraverso la valvola emostatica deve essere umidificato e posizionato attraverso il centro della valvola per prevenire la lacerazione della guarnizione ed eventuali perdite.

4. Aspirare tutta l‘aria dalla guaina collegando la siringa con il rubinetto a tre vie al raccordo laterale.5. Fare avanzare lentamente la guaina sul gruppo dilatatore/filo guida finché non raggiunge l‘atrio sinistro. 6. Far avanzare la guaina per circa 2 cm nell‘atrio sinistro mantenendo il dilatatore/il filo guida in posizione.7. Rimuovere lentamente il dilatatore dalla guaina. Precauzioni: la rapida rimozione può danneggiare la

membrana della valvola, con conseguente ingresso di flusso sanguigno e/o di aria attraverso la valvola.8. Collegare il raccordo laterale della guaina alla linea di monitoraggio. Aspirare delicatamente il sangue

attraverso il raccordo laterale per raccogliere un campione e accertarsi che la guaina sia priva d‘aria. Il sangue può essere aspirato senza problemi tramite il raccordo laterale.

Beschreibung AcQGuide-Steuerbare EinführungsschleuseDie AcQGuide MAX-Steuerbare Einführungsschleuse (AcQGuide) wurde entwickelt, um die Manövrierbarkeit von Standardkathetern zu erhöhen, die durch die Einführungsschleuse in die rechte oder linke Herzkammer vorgeschoben werden. Die AcQGuide ist ein steuerbares intravaskuläres Gerät zur einmaligen Verwendung. Inbegriffen ist ein zusammengesetzter, strukturierter Single-Lumen-Schaft, ein ergonomischer Griff zur Drehung und aktiven Umlenkung und ein Hämostaseventil mit seitlichem Spülanschluss, um die sichere Einführung eines Katheters zu gewährleisten, während gleichzeitig eine Kochsalzlösung über den Hauptschaft gespült werden kann.

Vorgesehener VerwendungszweckDie AcQGuide ist vorgesehen zur Vereinfachung der intrakardialen Platzierung von diagnostischen oder therapeutischen Geräten.

KontraindikationenDie Verwendung der AcQGuide ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Bekannter aktiver systemischer oder lokaler Infektion.• Bekanntem Unvermögen einen vaskulären Gefäßzugang zu erhalten.• Atrial Thrombus, Myxom oder artifizieller Shunt oder Patch.• Behindertem oder unzureichendendem Gefäßsystem.• Implantierten Prothesen, künstlichen oder reparierten Herzklappen in der zu kartierenden Kammer.• Permanentem Schrittmacher- oder ICD-Elektroden in der zu kartierenden Kammer.• Hyperkoagulopathie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Antigerinnungstherapie bei einem

elektrophysiologischen Eingriff.• Einer Kontraindikation in Bezug auf einen invasiven elektrophysiologischen Eingriff.

Warn- und VorsichtshinweiseTransvenöse Gerätekompatibilität: Verwendung der steuerbaren Einführungsschleuse nur mit kompatiblen transvenösen Geräten. Verwenden Sie die zur Größe des benutzten transvenösen Gerätes passende Einführungsschleusengröße. Die Konsequenzen einer Verwendung der steuerbaren Einführungsschleuse mit nicht kompatiblen Geräten können beinhalten, dass die Einführung des transvenösen Geräts verhindert oder das transvenöse Gerät während der Einführung beschädigt wird.

• Keine Hochdruckinjektionsspritze zur Injektion von Krontastmitteln über den seitlichen Zugang verwenden.

• Die steuerbare Einführungsschleuse nicht durch ein Hämostaseventil ansaugen, solange der Führungsdraht eingeführt ist.

• Ein Ansaugen mit in dem Führungsdraht im Ventil kann eine Luftembolie verursachen, die zu erheblicher Morbidität oder Tot führen kann.

• Verwenden Sie den Seitenanschluss am Griff, um Kontrastflüssigkeit zu injizieren oder die steuerbaren Einführungsschleuse zu spülen. Die steuerbare Einführungsschleuse muss vor Verwendung entweder mit Kochsalzlösung oder Heparin-Kochsalzlösung sorgfältig gespült werden und ohne Lufteinschlüsse sein, um beim Patienten eine Luftembolie zu vermeiden.

• Ansaugen und Spülung der Einführungsschleuse sollten regelmäßig durchgeführt werden, um die Möglichkeit einer Luftembolie zu minimieren.

• Für Injektionen oder Ansaugungen durch die Einführungsschleuse, Seitenanschluss ausschließlich mit einem Dreiweghahn benutzen. Vor einer Infusion muss die gesamte Luft unter Benutzung des Seitenanschlusses entfernt werden.

• Eine Verweileinführschleuse sollte innen durch einen Katheter, eine Elektrode oder einen Dilator abgestützt werden.

• Niemals die Einführungsschleuse vorschieben, drehen oder zurückziehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist. Bestimmen Sie die Ursache mit einer Röntgenkontrolle und schaffen Sie Abhilfe.

• Die folgenden Bedingungen erfordern besondere Aufmerksamkeit, wenn ein transseptaler Ansatz verwendet wird:

— Vergrößerte Aortenwurzel— Deutliche Erweiterung des rechten Vorhofs— Kleiner linker Vorhof— Deutliche Verformung der Gestalt des Thorax

Antikoagulation: Während des Eingriffs muss der ACT-Wert überwacht werden, um eine ACT-Zeit einzuhalten, die mindestens der oben genannten Soll-Gerinnungszeit entspricht.

Röntgenkontrolle: Die AcQGuide darf nur unter Röntgenkontrolle bewegt werden.

Handhabung: Die AcQGuide vorsichtig behandeln. Vor der Verwendung und während des Eingriffs die Verpackung und AcQGuide auf Knicke, Verbiegungen oder andere Schäden kontrollieren. Die AcQGuide nicht weiter verwenden, wenn sie beschädigt wird.

Überprüfung: Die AcQGuide nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet bzw. das Sterilbarrieresystem beschädigt ist.

Magnetresonanztomographie: Die AcQGuide ist nicht MRT-geeignet.

Organische Lösungsmittel: Kontakt mit organischen Lösungsmitteln vermeiden.

Qualifizierte Benutzer: Die AcQGuide darf nur von Ärzten verwendet werden, die entsprechend in elektrophysiologischen Eingriffen geschult wurden.

Widerstand: Die AcQGuide nicht vorschieben oder drehen, wenn ein deutlicher Widerstand spürbar ist.

Einmalgebrauch: Die AcQGuide ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht neu sterilisieren oder wiederverwenden, da sich dadurch die Geräteeigenschaften verschlechtern können und es zu einer Kreuzkontamination oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.

Lagerung: Die AcQGuide muss an einem trockenen, kühlen Ort aufbewahrt werden.

Verfallsdatum: Vor dem Verfallsdatum verwenden.

Entsorgung: Die Entsorgung sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen für Biogefährdung erfolgen.

Schnelles Entfernen: Ein schnelles Zurückziehen des Dilators aus der AcQGuide kann ein Vakuum verursachen, das zu einem Lufteintritt führen kann.

Mögliche NebenwirkungenMögliche Nebenwirkungen sind, ohne darauf beschränkt zu sein, unter anderem:

• Anämie• Arrhythmie• Atemdepression• Atemnotsyndrom bei Erwachsenen• AV-Fistel • Eintritt von Luft oder Blut in die Lungen oder

andere Organe aufgrund einer Perforation• Endokarditis• Erhöhter Phosphokinasespiegel• Expressive Aphasie • Gefäßblutung• Hämothorax• Hautverbrennungen• Herzklappenschäden/-insuffizienz• Herzperforation/-tamponade• Herzschwäche • Herzthromboembolien• Infekte• Kongestive Herzinsuffizienz• Krämpfe• Krämpfe der Koronararterie• Lazeration• Lokale Hämatome/Ekchymose• Luftembolie• Lungenembolie• Lungenödem• Myokardinfarkt

• Perikardeffusion• Perikarditis• Pleuraerguss• Pneumonie• Pneumothorax• Pseudoaneurysma• Reaktion auf das Anästhetikum• Schädigung des Zwerchfellnervs• Schlaganfall• Schmerzen und Beschwerden in der Brust• Strahlenschäden• Thromben• Thromboembolien• Tod• Transitorische ischämische Attacke• Unbeabsichtigter (un-)vollständiger

Sinusknoten-, AV-Knoten- oder sonstiger Herzblock oder Schaden am Herzen

• Vasovagale Reaktionen• Ventrikuläre Tachykardie• Verschlechterung einer chronisch

obstruktiven Lungenerkrankung• Verschlimmerung eines vorhandenen

Vorhofflimmerns• Verschluss oder Perforation oder Schäden

am Gefäßsystem• Vorübergehender kompletter Herzblock

ZubehörDie folgenden Verbrauchsmaterialien werden nicht mit den Geräten geliefert und müssen vom Labor entsprechend den Standard-OP-Verfahren vor Verwendung der AcQGuide zur Verfügung gestellt und vorbereitet werden:

• Einführungsschleuse• Führungsschleuse• Verbrauchsmaterialien für die angiografische Bildgebung (beispielsweise Kontrastmittel, Verteiler,

Schläuche usw.)• Normale Heparin-Kochsalzlösung• Führungsdraht für die Einführungsschleuse (Maximaler Durchmesser: 0,035“ [0,89 mm])• Spritze• Dreiwegehahn• Sonstige Verbrauchsmaterialien nach Bedarf entsprechend der festgelegten Laborpraxis

Produktvorbereitung1. AcQGuide aus der Sterilverpackung nehmen.2. Durch Drehung des Bedienknopfs im Uhrzeigersinn oder nach rechts die Auslenkungen des

Geräts überprüfen.3. Die steuerbare Einführungsschleuse und den Dilator entweder mit Kochsalzlösung oder Heparin-

Kochsalzlösung sorgfältig spülen.4. Den Einführungsschleusendilator durch das Hämostaseventil in den Einführungsschleusenkörper

einführen.5. Den Dilator in die Einführungsschleuse schieben bis sein Mittelpunkt das hintere Ende des

Hämostaseventils berührt.6. Die steuerbare Einführungsschleuse kann innerhalb des sterilen Felds abgelegt werden.

Operation mit dem ProduktHinweis: Die AcQGuide wurde für den vorübergehenden Einsatz (Operationsdauer von acht Stunden oderweniger) innerhalb des peripheren und koronalen Systems konzipiert. Sachgemäße Operationsverfahren und Sterilisationstechniken unterliegen der Verantwortung des behandelten Arztes.

Zugang zur rechten Vorhofkammer1. In einem sterilen Feld entsprechend dem Standardverfahren der Klinik (beispielsweise mit dem

Verfahren nach Seldinger) einen Zugang zur Beinvene schaffen.2. Einen Führungsdraht in die Vena cava superior (VCS) bis etwa 5 cm hinter den rechten

Vorhof vorschieben.3. Den Dilator in die Einführungsschleuse schieben bis sein Mittelpunkt das hintere Ende des

Hämostaseventils berührt. Den Dilator/die Einführungsschleuseneinheit unter Verwendung einer leichten Drehbewegung auf den Führungsdraht fädeln. HINWEIS: Jedes Gerät/jede Komponente, die durch das Hämostaseventil eingeführt wird sollte befeuchtet sein und hinter der Ventilmitte platziert werden, um eine Rissbildung im Siegel und Leckage zu verhindern.

4. Alle Luft aus der Einführungsschleuse mithilfe der Spritze, die über den am Seitenanschluss angeschlossenen Dreiwegehahn verbunden ist, saugen.

5. Die AcQGuide mit Dilator bis zur Verbindung zwischen VCS und rechtem Vorhof vorschieben.6. Den Dilator langsam aus der Einführungsschleuse entfernen. Vorsicht: Ein schnelles Entfernen kann die

Membran des Ventils beschädigen, was zu einem Blutaustritt und/oder Lufteintritt durch das Ventil führt.

9. Sotto osservazione fluoroscopica, osservare frequentemente la posizione del marker con punta radiopaca per mantenere la posizione della guaina nell‘atrio sinistro.

10. Introdurre il catetere attraverso la valvola emostatica nell‘atrio sinistro. 11. Per la rimozione della guaina, fare riferimento alla istruzioni “Rimozione dell‘AcQGuide”.12. Dopo la rimozione della guaina, usare una tecnica standard per ottenere l‘emostasi.

Deflessione e raddrizzamento della AcQGuide 1. Ruotare la manopola di controllo verso destra (in senso orario) per deflettere o raddrizzare la sezione

distale della guaina.2. Ruotare la manopola di controllo verso sinistra (in senso antiorario) per raddrizzare la sezione

distale della guaina.

Rimozione della AcQGuide1. Raddrizzare la sezione distale della guaina orientabile per quanto possibile.2. Ritrarre lentamente la guaina orientabile dal corpo.3. Smaltire la guaina orientabile in seguito alla rimozione dal corpo.

Descripción del introductor dirigible AcQGuideEl introductor dirigible AcQGuide MAX (AcQGuide) se ha diseñado para incrementar la maniobrabilidad de los catéteres ordinarios que, mediante este dispositivo, se introducen en las cámaras derechas o izquierdas del corazón. AcQGuide es un dispositivo intravascular dirigible, de un solo uso y desechable. Está formado por un eje de estructura compuesta con una sola luz, un mango ergonómico que proporciona capacidad de torsión y deflexión activa y una válvula hemostática con un puerto lateral de lavado que permite introducir de forma segura un catéter y, al mismo tiempo, lavar con solución salina, que se hace pasar por el eje principal.

Indicaciones de usoAcQGuide está indicado para facilitar la colocación intracardiaca de dispositivos de diagnóstico o terapéuticos.

ContraindicacionesEl uso de AcQGuide está contraindicado en pacientes con:

• Infección activa, sistémica o local, conocida• Imposibilidad conocida de acceso vascular• Trombo o mixoma auricular, o colector o parche interauricular• Vasculatura obstruida o insuficiente• Válvulas cardiacas prostéticas, artificiales o reparadas implantadas en la cámara que se

está cartografiando• Marcapasos permanente o electrodos de DCI en la cámara que se está cartografiando• Hipercoagulopatía o intolerancia al tratamiento de anticoagulación durante un procedimiento

de electrofisiología• Una contraindicación de procedimientos electrofisiológicos invasivos

Advertencias y precaucionesCompatibilidad de dispositivos transvenosos: utilice el introductor dirigible únicamente con dispositivos transvenosos compatibles. Emplee un introductor cuyo tamaño se adecue al del dispositivo transvenoso que vaya a usar. Entre las consecuencias de utilizar el introductor dirigible con dispositivos incompatibles se encuentran la imposibilidad de transferir el dispositivo transvenoso y los daños que puede sufrir este durante la transferencia.

• No conecte una jeringa de inyección automática para inyectar solución de contraste a través del puerto lateral.

• No aspire el introductor dirigible con una guía metálica colocada a través de la válvula hemostática.• La aspiración a través de la válvula con una guía metálica puede provocar embolias gaseosas,

que conllevan un grado significativo de morbilidad y mortalidad.• Emplee el puerto lateral, situado en el mango, para inyectar la solución de contraste o lavar el

introductor dirigible. El introductor dirigible debe lavarse a fondo con solución salina o solución salina heparinizada y purgarse de aire antes de su utilización, para evitar que el paciente sufra una embolia gaseosa.

• La aspiración y el lavado del introductor deben llevarse a cabo con frecuencia, a fin de minimizar el riesgo de una posible embolia gaseosa.

• Para inyectar o aspirar a través del introductor, use el puerto lateral únicamente con una llave de paso de tres vías. Antes de la infusión, extraiga todo el aire mediante el uso del puerto lateral.

• Cuando se coloque dentro del cuerpo, el introductor debe contar con un catéter, electrodo o dilatador en su interior.

• Nunca empuje, retuerza ni retire el introductor si este opone resistencia. Determine la causa mediante fluoroscopia y, a continuación, tome medidas correctoras.

• Las situaciones siguientes exigen una especial atención, en caso de emplear un acceso transeptal:— Raíz aórtica dilatada— Dilatación marcada de la aurícula derecha— Aurícula izquierda de pequeño tamaño— Distorsión marcada de la configuración torácica

Anticoagulación: debe monitorizarse el TCA durante el procedimiento, a fin de mantener un TCA igual o superior al tiempo de coagulación deseado.

Orientación mediante fluoroscopia: AcQGuide únicamente debe manejarse bajo observación fluoroscópica.

Manipulación: AcQGuide debe manipularse con cuidado. Antes de su utilización y durante el procedimiento, revise el envase y el dispositivo AcQGuide para detectar posibles dobleces, nudos u otros daños. Si AcQGuide sufre daños, deje de usarlo.

Inspección: no use AcQGuide si el envase está abierto o la barrera de esterilidad se ha roto.

Resonancia magnética: AcQGuide no es compatible con la RM.

Disolventes orgánicos: no lo exponga a disolventes orgánicos.

Usuarios cualificados: únicamente los médicos con una formación sólida en procedimientos electrofisiológicos deben utilizar el dispositivo AcQGuide.

Resistencia: no empuje ni gire el dispositivo AcQGuide si opone una resistencia considerable.

Dispositivo de un solo uso: AcQGuide está indicado para un único procedimiento. No intente reutilizarlo ni reesterilizarlo, ya que esto podría incrementar el riesgo de funcionamiento incorrecto del dispositivo, contaminación cruzada o daños al paciente.

Almacenamiento: AcQGuide debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

Fecha de caducidad: utilícelo antes de la fecha de caducidad indicada.

Eliminación: deséchelo según las normas locales de eliminación de materiales con riesgo biológico.

Extracción rápida: si se extrae con rapidez el dilatador del dispositivo AcQGuide, se puede generar un vacío susceptible de provocar una entrada de aire.

Posibles reacciones adversasEntre las posibles reacciones adversas se encuentran las siguientes:

• Accidente cerebrovascular• Accidente isquémico transitorio• Afasia expresiva • Agravamiento de la enfermedad

pulmonar obstructiva crónica• Anemia• Arritmias• Bloqueo auriculoventricular completo

temporal• Bloqueo in(completo) sinusal,

auriculoventricular u otro bloqueo o daño cardiaco accidental

• Convulsión• Daño del nervio frénico• Depresión respiratoria• Derrame pericárdico• Derrame pleural• Edema pulmonar• Elevación de las fosfoquinasas• Embolia gaseosa• Embolia pulmonar• Endocarditis• Entrada de aire o sangre en los pulmones u

otros órganos a causa de una perforación• Espasmo de la arteria coronaria• Exacerbación de la fibrilación auricular

preexistente• Fístula AV

• Hematomas/equimosis locales• Hemorragia vascular• Hemotórax• Incomodidad/dolor torácico• Infarto de miocardio• Infecciones• Insuficiencia cardiaca • Insuficiencia cardiaca congestiva• Insuficiencia/daño valvular• Laceración• Lesión causada por la radiación• Muerte• Neumonía• Neumotórax• Obstrucción, perforación o daño

del sistema vascular• Perforación/taponamiento cardiaco• Pericarditis• Quemaduras cutáneas• Reacción a la anestesia• Reacciones vasovagales• Seudoaneurisma• Síndrome de dificultad respiratoria aguda• Taquicardia ventricular• Tromboembolia• Tromboembolia cardiaca • Trombos

AccesoriosLos siguientes productos no se suministran junto con el dispositivo y debe disponerse de ellos, preparados según los procedimientos operativos habituales del laboratorio, antes de la utilización de AcQGuide:

• Vaina introductora• Introductor de guía• Productos para angiografía (es decir, contraste radioopaco, colector, tubos, etc.)• Solución salina normal heparinizada• Guía metálica para la inserción del introductor (diámetro máximo: 0,89 mm [0,035’’])• Jeringa• Llave de paso de tres vías• Otros productos necesarios para completar los procedimientos de laboratorio establecidos

Preparación del producto1. Saque el dispositivo AcQGuide del envase estéril.2. Compruebe la deflexión del dispositivo girando el botón de control en sentido horario, hacia la derecha.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Teléfono: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh HOLANDA Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® es una marca comercial registrada de Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NIZOZEMSKO Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® je registrovaná ochranná známka společnosti Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

900002 AcQGuide® MAXIntroductor dirigible

Mode de empleoPrecaución: Este dispositivo únicamente debe emplearse

por prescripción facultativa.

ESPAÑOL

900002 AcQGuide® MAXŘíditelný plášť

Návod k použitíUpozornění: Toto zařízení je určeno k použití výhradně na předpis.

ČESKY

900002 AcQGuide® MAXStuurbare huls

GebruikshandleidingOpgelet: dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik op

doktersvoorschrift.

NEDERLANDS

Popis říditelného pláště AcQGuideŘíditelný plášť AcQGuide MAX (AcQGuide) poskytuje širší možnosti manévrování při práci se standardními katétry zaváděnými přes plášť do pravostranných a levostranných srdečních oddílů. AcQGuide je jednorázové říditelné intravaskulární zařízení, které je po použití třeba zlikvidovat. Sestává z kompozitního strukturovaného jednoluminálního dříku, ergonomické rukojeti zajišťující točivý moment a aktivní vychylování a hemostatického ventilu s bočním proplachovacím portem umožňujícím bezpečné zavedení katétru za současného proplachování fyziologickým roztokem přes hlavní dřík.

Určené použitíAcQGuide ulehčuje intrakardiální zavádění diagnostických a/nebo terapeutických zařízení.

KontraindikacePoužití systému AcQGuide je kontraindikováno u pacientů s následujícími komplikacemi:

• Známá aktivní systémová nebo lokální infekce• Známá nemožnost zajistit cévní přístup• Arteriální trombus nebo myxom nebo interatriální přepážka či záplata• Okludovaný nebo inadekvátní cévní systém• Implantovaná prostetická, umělá nebo opravená srdeční chlopeň v mapované srdeční dutině• Permanentní elektrody kardiostimulátoru či ICD v mapované dutině• Hyperkoagulopatie nebo intolerance antikoagulační léčby během elektrofyziologického výkonu• Kontraindikace invazivního elektrofyziologického výkonu

Varování a bezpečnostní opatřeníKompatibilita transvenózních zařízení: Říditelný plášť používejte výhradně s kompatibilními transvenózními zařízeními. Používejte pláště s velikostí odpovídající požadovanému transvenóznímu zařízení. Důsledky použití říditelného pláště s inkompatibilními zařízeními mohou zahrnovat nemožnost aplikace transvenózního zařízení nebo poškození transvenózního zařízení během aplikace.

• Kontrastní roztok nepodávejte bočním portem pomocí automatické injekční stříkačky.• Pokud se v říditelném plášti nachází vodicí drát, neprovádějte přes hemostatický ventil aspiraci.• Aspirace přes ventil se zavedeným vodicím drátem může vést ke vzduchové embolii s následnou

významnou morbiditou či mortalitou.• Pomocí bočního portu uloženého na rukojeti lze podávat kontrastní roztok nebo proplachovat

říditelný plášť. Říditelný plášť je nutné před použitím pečlivě propláchnout fyziologickým roztokem nebo heparinizovaným fyziologickým roztokem a odstranit z něj všechen vzduch, abyste pacientovi nezpůsobili vzduchovou embolii.

• Aspiraci a proplachování pláště je nutné často opakovat, aby se minimalizovala pravděpodobnost vzduchové embolie.

• K injekční aplikaci a aspiraci přes plášť používejte pouze boční port s trojcestným kohoutem. Před infuzní aplikací odstraňte přes boční port všechen vzduch.

• Zavedený plášť by měl být zevnitř podporován katétrem, elektrodou nebo dilatátorem.• Pokud narazíte na odpor, plášť nikdy nezasouvejte dál, neotáčejte ani nevytahujte. Zjistěte skiaskopicky

příčinu a zajistěte nápravu.• Při použití transseptálního přístupu mohou následující stavy vyžadovat speciální péči:

— Zvětšený kořen aorty— Výrazné zvětšení pravé síně— Malá levá síť— Významné narušení konfigurace hrudníku

Antikoagulace – Během výkonu je nutné sledovat ACT a udržet jej minimálně na úrovni cílového koagulačního času.

Skiaskopické navádění – Se systémem AcQGuide pracujte výhradně pod skiaskopickou kontrolou.

Manipulace – Se systémem AcQGuide manipulujte opatrně. Před použitím a během výkonu zkontrolujte balení a systém AcQGuide, zda není ohnutý, zalomený nebo jinak poškozený. Pokud se systém AcQGuide poškodí, přestaňte jej používat.

Kontrola – Nepoužívejte systém AcQGuide, pokud je balení otevřeno a/nebo došlo k narušení sterilní bariéry.

Vyšetření na systému magnetické rezonance – Systém AcQGuide není kompatibilní s prostředím MR.

Organická rozpouštědla – Nevystavujte organickým rozpouštědlům.

Kvalifikovaní uživatelé – Systém AcQGuide by měli používat pouze lékaři adekvátně vyškolení v elektrofyziologických zákrocích.

Odpor – Pokud narazíte na významný odpor, nezasouvejte systém AcQGuide ani jej neotáčejte.

Jednorázové použití – Systém AcQGuide je určen k použití výhradně při jednom výkonu. Opakované použití či resterilizace mohou zvýšit riziko dysfunkce zařízení, křížové kontaminace nebo poranění pacienta.

Uskladnění – Systém AcQGuide uchovávejte na chladném a suchém místě.

Datum spotřeby – Použijte před datem spotřeby.

Likvidace – Zlikvidujte v souladu s místními předpisy upravujícími práci s biologickým odpadem.

Rychlé odstranění – Rychlé vytažení dilatátoru ze systému AcQGuide může vést k podtlaku s následným vniknutím vzduchu.

Potenciální nežádoucí událostiMezi potenciální nežádoucí události patří (mimo jiné) následující:

• Anémie• Anestetická reakce• Arytmie• AV píštěl • Bolesti/diskomfort na hrudi• Cévní krvácení• Dechový útlum• Dočasná kompletní srdeční blokáda• Endokarditida• Exacerbace preexistující fibrilace síní• Expresivní afázie • Hemothorax• Infarkt myokardu• Infekce• Komorová tachykardie• Lacerace• Městnavé srdeční selhání• Místní hematomy/ekchymóza• Mozková příhoda• Nechtěný (in)kompletní blok sinusového

uzlu, AV uzlu či jiná srdeční blokáda nebo poškození

• Obstrukce, perforace nebo poškození cévního systému

• Perforace/tamponáda srdce• Perikardiální efuze• Perikarditida

• Pleurální efuze• Plicní edém• Plicní embolie• Pneumonie• Pneumothorax• Popáleniny kůže• Poškození n. phrenicus• Poškození/insuficience chlopně• Pseudoaneurysma• Radiační poškození• Spazmus koronárních artérií• Srdeční selhání • Srdeční tromboembolie• Syndrom dechové tísně dospělých• Tranzitorní ischemická ataka• Tromboembolie• Tromby• Úmrtí• Únik vzduchu nebo krve do plic či jiných

orgánů v důsledku perforace• Vasovagální reakce• Vzduchová embolie• Záchvat• Zhoršení chronického obstrukčního

.plicního onemocnění• Zvýšená hladina fosfokináz

Beschrijving van de AcQGuide stuurbare hulsDe AcQGuide MAX stuurbare huls (AcQGuide) is ontworpen om manoeuvreerbaarheid toe te voegen aan standaardkatheters bij inbrenging door de huls en in de rechter- of linkerkamer van het hart. De AcQGuide is een stuurbaar intravasculair wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik. De AcQGuide bestaat uit een schacht vervaardigd uit composietmateriaal met enkelvoudig lumen, een ergonomische handgreep voor torsie en actieve deflectie en een hemostaseklep met zijspoelpoort voor de veilige inbrenging van een katheter en tegelijkertijd de instroom van een zoutoplossing via de hoofdschacht.

Beoogd gebruikDe AcQGuide is bedoeld om de intracardiale plaatsing van diagnostische en/of therapeutische hulpmiddelen te faciliteren.

Contra-indicatiesGebruik van de AcQGuide is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• een bekende actieve systemische of lokale infectie.• bekende problemen met de toegankelijkheid van de vaten.• een atriale trombus of myxoma of interatriale baffle of patch.• een verstopt of ontoereikend vaatstelsel.• geïmplanteerde prothetische, artificiële of herstelde hartkleppen in de in kaart te brengen hartkamer.• een permanente pacemaker of met ICD-draden in de in kaart te brengen hartkamer.• een verhoogde stollingsneiging of die geen antistollingsbehandeling tijdens een elektrofysiologische

procedure verdragen.• een contra-indicatie voor een invasieve elektrofysiologische procedure.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenCompatibiliteit met transveneuze apparaten: Gebruik de stuurbare huls uitsluitend in combinatie met compatibele transveneuze apparaten. Gebruik een hulsmaat die passend is voor de afmeting van het transveneuze apparaat dat wordt gebruikt. Het gebruik van de stuurbare huls in combinatie met incompatibele apparaten kan tot gevolg hebben dat het transveneuze apparaat niet kan worden ingebracht of beschadigd raakt bij de inbrenging.

• Gebruik geen hogedrukspuit om contrastvloeistof te injecteren via de zijpoort.• Zuig de stuurbare huls niet af met een geplaatste geleidedraad via de hemostaseklep.• Afzuiging met een geleidedraad via de hemostaseklep kan een luchtembolie tot gevolg hebben die

kan leiden tot significante morbiditeit of sterfte.• Gebruik de zijpoort, bij de handgreep, om contrastvloeistof te injecteren of de stuurbare huls te

spoelen. De stuurbare huls moet voorafgaand aan gebruik grondig worden gespoeld met een zoutoplossing of gehepariniseerde zoutoplossing en vrij van lucht zijn om een luchtembolie bij de patiënt te vermijden.

• Afzuiging en spoeling van de huls moet regelmatig worden uitgevoerd om de kans op een luchtembolie te minimaliseren.

• Gebruik uitsluitend de zijpoort met een driewegkraan voor injectie of afzuiging via de huls. Verwijder alle lucht met gebruik van de zijpoort voorafgaand aan infusie.

• Een blijvende huls moet inwendig worden ondersteund door een katheter, elektrode of dilatator.• Ga niet door met inbrengen, draaien of terugtrekken van de huls wanneer u weerstand ondervindt.

Stel de oorzaak vast met behulp van fluoroscopie en neem vervolgens herstelmaatregelen.• De volgende aandoeningen vereisen speciale zorg in geval van een transseptale aanpak:

— vergrote aortawortel,— sterke vergroting van de rechterhartkamer,— een kleine linkerhartkamer,— sterke vervorming van de thorax.

Antistolling - Volg tijdens de procedure de geactiveerde stollingstijd (ACT) om de waarde gelijk aan of hoger dan de beoogde stollingstijd te houden.

Begeleiding door fluoroscopie - De AcQGuide mag uitsluitend worden gebruikt onder fluoroscopische observatie.

Behandeling - De AcQGuide moet voorzichtig worden behandeld. Controleer de verpakking en de AcQGuide op vervorming, knikken of andere schade voorafgaand aan gebruik en tijdens de procedure. Stop met het gebruik van de AcQGuide wanneer deze beschadigd raakt.

Inspectie - Gebruik de AcQGuide niet als de verpakking is geopend en/of de steriele verzegeling is verbroken.

Magnetic Resonance Imaging - De AcQGuide is niet compatibel met MRI.

Organische oplosmiddelen - Stel de AcQGuide niet bloot aan organische oplosmiddelen.

Bevoegde gebruikers - De AcQGuide mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid in elektrofysiologische procedures.

Weerstand - Breng de AcQGuide niet in of roteer deze niet wanneer u aanzienlijke weerstand voelt.

Eenmalig gebruik - De AcQGuide is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Probeer nooit de katheter opnieuw te gebruiken of opnieuw te steriliseren, want dit kan het risico op een slechte werking, op kruisbesmetting of op verwonding van de patiënt verhogen.

Opslag - Bewaar de AcQGuide op een koele en droge plek.

Houdbaarheidsdatum - Gebruik de AcQGuide voor de “houdbaarheidsdatum”.

Afvoer - Voer de AcQGuide af conform de lokale normen voor biologisch gevaarlijk afval.

Snelle verwijdering - Een snelle terugtrekking van de dilatator uit de AcQGuide kan een vacuüm doen ontstaan dat kan leiden tot het binnendringen van lucht.

Mogelijke bijwerkingenMogelijke bijwerkingen zijn onder andere, maar niet beperkt tot, de volgende:

• ademnood• arterioveneuze fistel • bloedarmoede• bloedklonters• cerebro-vasculair accident• congestieve hartinsufficiëntie• dysritmie• embolie in de longen• endocarditis• epileptische aanval• exacerbatie van vooraf

bestaande atriumfibrillatie

• expressieve afasie • hartinfarct• hartinsufficiëntie • hartperforatie/-tamponade• hemothorax• huidverbranding• infecties• laceraties• lekkage van lucht of bloed in de

longen of in andere organen als gevolg van perforatie

• long-oedeem

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NIEDERLANDE Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® ist eine eingetragene Marke von Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

7. Den seitlichen Zugang der Einführungsschleuse an Überwachungslinie anschließen. Behutsam Blut durch den seitlichen Zugang für Proben ansaugen und sicherstellen, dass die Einführungsschleuse frei von Lufteinschlüssen ist. Das Blut sollte frei durch den seitlichen Zugang fließen.

8. Den Katheder durch das Hämostaseventil in den rechten Vorhof einführen.9. Zur Entfernung der Einführungsschleuse beachten Sie bitte die Hinweise „Entfernen der AcQGuide“.10. Nach dem Entfernen der Einführungsschleuse, Standardverfahren zur Blutstillung anwenden.

Zugang zur linken VorhofkammerWarnung: Wenn der Patient einen Schenkelblock hat, sollte während der Einführung der steuerbaren Einführungsschleuseneinheit zur Unterstützung ein zum Einsatz bereiter Schrittmacher verfügbar sein. Der Einsatz der steuerbaren Einführungsschleuse kann einen Herzblock verursachen.

1. In einem sterilen Feld entsprechend dem Standardverfahren der Klinik (beispielsweise mit dem Verfahren nach Seldinger) einen Zugang zur Beinvene schaffen (falls nicht bereits vorhanden).

2. Den Dilatorschaft vor der Einführung durch das Hämostaseventil mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.3. Den Dilator in die Einführungsschleuse schieben bis sein Mittelpunkt das hintere Ende des

Hämostaseventils berührt. Mit einem Führungsdraht im linken Vorhof von einem vorangegangenen transseptalen Zugang, den Dilator/die Einführungsschleuseneinheit auf den Führungsdraht unter Verwendung einer leichten Drehbewegung fädeln. HINWEIS: Jedes Gerät/jede Komponente, die durch das Hämostaseventil eingeführt wird sollte befeuchtet sein und hinter der Ventilmitte platziert werden, um eine Rissbildung im Siegel und Leckage zu verhindern.

4. Alle Luft aus der Einführungsschleuse mithilfe der Spritze, die über den am Seitenanschluss angeschlossenen Dreiwegehahn verbunden ist, saugen.

5. Die Einführungsschleuse langsam über die Dilator/Führungsdraht-Kombination vorschieben, bis sie im linken Vorhof ist.

6. Die Einführungsschleuse etwa 2 cm in den linken Vorhof vorschieben, während die Position von Dilator/Führungsdraht gehalten wird.

7. Den Dilator langsam aus der Einführungsschleuse entfernen. Vorsicht: Ein schnelles Entfernen kann die Membran des Ventils beschädigen, was zu einem Blutaustritt und/oder Lufteintritt durch das Ventil führt.

8. Den seitlichen Zugang der Einführungsschleuse an Überwachungslinie anschließen. Behutsam Blut durch den seitlichen Zugang für Proben ansaugen und sicherstellen, dass die Einführungsschleuse frei von Lufteinschlüssen ist. Das Blut sollte frei durch den seitlichen Zugang fließen.

9. Unter Röntgenkontrolle die Position der Markierung der röntgendichten Spitze stetig beobachten, um die Position der Einführungsschleuse im linken Vorhof beizubehalten.

10. Den Katheder durch das Hämostaseventil in den linken Vorhof einführen. 11. Zur Entfernung der Einführungsschleuse beachten Sie bitte die Hinweise „Entfernen der AcQGuide“.12. Nach dem Entfernen der Einführungsschleuse, Standardverfahren zur Blutstillung anwenden.

AcQGuide Ablenkung und Einrichtung1. Den Bedienknopf nach rechts (im Uhrzeigersinn) drehen, um den distalen Abschnitt der

Einführungsschleuse abzulenken oder zu steuern.2. Den Bedienknopf nach links (im Uhrzeigersinn) drehen, um den distalen Abschnitt der

Einführungsschleuse gerade zu richten.

Entfernen der AcQGuide1. Den distalen Abschnitt der steuerbare Einführungsschleuse soweit wie möglich gerade richten.2. Die steuerbare Einführungsschleuse langsam aus dem Körper herausziehen.3. Die steuerbare Einführungsschleuse nach ihrer Entfernung aus dem Körper entsorgen.

3. Lave a fondo el introductor dirigible y el dilatador con solución salina o solución salina heparinizada.4. A través de la válvula hemostática, introduzca el dilatador del introductor en el cuerpo de este.5. Empuje el dilatador por el interior del introductor hasta que el núcleo toque el extremo trasero de la

válvula hemostática.6. El introductor dirigible puede colocarse en el campo estéril.

Funcionamiento del productoNota: AcQGuide está indicado para un uso temporal (procedimientos de ocho horas de duración, o menos) dentro de los sistemas periférico y coronario. El empleo de procedimientos quirúrgicos adecuados y de técnicas asépticas es responsabilidad del profesional médico.

Acceso auricular derecho1. En un campo estéril y siguiendo las prácticas habituales del centro (p. ej., la técnica Seldinger),

acceda a la vena femoral.2. Haga avanzar una guía metálica por el interior de la vena cava superior (VCS), hasta unos 5 cm

más allá de la aurícula derecha.3. Coloque el dilatador dentro del introductor hasta que el núcleo toque el extremo trasero de la

válvula hemostática. Haga avanzar el conjunto de dilatador e introductor sobre la guía metálica mediante un ligero movimiento de torsión. NOTA: Todo dispositivo/componente introducido a través de la válvula hemostática debe estar húmedo y situarse en el centro de la válvula, para no desgarrar el sello y evitar fugas.

4. Aspire todo el aire del introductor conectando la jeringa con la llave de paso de tres vías al puerto lateral.5. Haga avanzar AcQGuide con el dilatador hasta la unión de la VCS con la aurícula derecha.6. Extraiga lentamente el dilatador del introductor. Precaución: Si lo retira con rapidez, puede dañar

la membrana de la válvula, lo que haría que se vertiese sangre o entrase aire a través de la válvula. 7. Conecte el puerto lateral del introductor con la línea de monitorización. Aspire suavemente la

sangre a través del puerto lateral para obtener una muestra y asegurarse de que no hay aire en el introductor. La sangre debería poder aspirarse sin esfuerzo a través del puerto lateral.

8. A través de la válvula hemostática, introduzca el catéter en la aurícula derecha.9. Para extraer el introductor, consulte la sección “Extracción de AcQGuide”.10. Tras extraer el introductor, emplee las técnicas habituales para lograr la hemostasia.

Acceso auricular izquierdoAdvertencia: Si el paciente presenta bloqueo de rama, debe disponerse rápidamente de electroestimulación cardiaca de apoyo durante la inserción del conjunto del introductor dirigible. El empleo del conjunto del introductor dirigible puede causar bloqueo cardiaco.

1. En un campo estéril y siguiendo las prácticas habituales del centro (p. ej., la técnica Seldinger), acceda a la vena femoral (si aún no lo ha hecho).

2. Humedezca el eje del dilatador con solución salina estéril antes de introducirlo a través de la válvula hemostática.

3. Coloque el dilatador dentro del introductor hasta que el núcleo toque el extremo trasero de la válvula hemostática. Usando una guía metálica que haya quedado situada en la aurícula derecha tras un acceso transeptal previo, haga avanzar el conjunto de dilatador e introductor sobre la guía, con un ligero movimiento de torsión. NOTA: Todo dispositivo/componente introducido a través de la válvula hemostática debe estar húmedo y situarse en el centro de la válvula, para no desgarrar el sello y evitar fugas.

4. Aspire todo el aire del introductor conectando la jeringa con la llave de paso de tres vías al puerto lateral.5. Empuje lentamente el introductor sobre el conjunto de dilatador/guía hasta que se encuentre en la

aurícula izquierda. 6. Haga avanzar el introductor unos 2 cm por el interior de la aurícula izquierda manteniendo la

posición del dilatador/guía.7. Extraiga lentamente el dilatador del introductor. Precaución: Si lo retira con rapidez, puede dañar

la membrana de la válvula, lo que haría que se vertiese sangre o entrase aire a través de la válvula.8. Conecte el puerto lateral del introductor con la línea de monitorización. Aspire suavemente la

sangre a través del puerto lateral para obtener una muestra y asegurarse de que no hay aire en el introductor. La sangre debería poder aspirarse sin esfuerzo a través del puerto lateral.

9. Mediante fluoroscopia, observe con frecuencia la situación del marcador radioopaco de la punta, a fin de mantener la ubicación del introductor dentro de la aurícula izquierda.

10. A través de la válvula hemostática, introduzca el catéter en la aurícula izquierda. 11. Para extraer el introductor, consulte la sección “Extracción de AcQGuide”.12. Tras extraer el introductor, emplee las técnicas habituales para lograr la hemostasia.

Deflexión y enderezamiento de AcQGuide1. Gire el botón de control hacia la derecha (sentido horario) para doblar o dirigir la sección distal

del introductor.2. Gire el botón de control hacia la izquierda (sentido antihorario) para enderezar la sección distal

del introductor.

Extracción de AcQGuide1. Enderece la sección distal del introductor dirigible tanto como sea posible.2. Lentamente, retire el introductor dirigible del cuerpo.3. Deseche el introductor dirigible tras haberlo extraído del cuerpo.

PříslušenstvíNásledující materiál se se zařízeními nedodává. Musí však být k dispozici a připraven v souladu s laboratorními standardními provozními postupy před použitím systému AcQGuide:

• Zaváděcí plášť• Vodicí plášť• Angiografický zobrazovací materiál (kupř. rentgenkontrastní látka, vícecestný ventil, hadičky atd.)• Heparinizovaný normální fyziologický roztok• Vodicí drát k zavedení pláště (maximální průměr: 0,035” [0,89 mm])• Stříkačka• Trojcestný kohout• Jiný materiál potřebný k provedení zavedených laboratorních postupů

Příprava produktu1. Vyjměte systém AcQGuide ze sterilního obalu.2. Zkontrolujte vychýlení zařízení otočením ovládacího knoflíku ve směru hodinových ručiček

(neboli doprava).3. Pečlivě propláchněte říditelný plášť a dilatátor fyziologickým roztokem nebo heparinizovaným

fyziologickým roztokem.4. Zaveďte plášťový dilatátor přes hemostatický ventil do těla pláště.5. Dilatátor zasouvejte dovnitř pláště, dokud hrdlo nepřijde do kontaktu se zadním koncem

hemostatického ventilu.6. Říditelný plášť lze uložit v sterilním poli bokem.

Práce s produktemPoznámka: AcQGuide je určen k dočasnému použití (postup v délce 8 hodin nebo méně) v periferním nebo koronárním cévním systému. Za správnost chirurgického postupu a sterilní techniky zodpovídají zdravotničtí pracovníci. Přístup do pravé síně

1. Ve sterilním poli si vytvořte postupem standardním na vašem pracovišti (kupř. Seldingerovou technikou) přístup do v. femoralis.

2. Zaveďte vodicí drát do v. cava superior (SVC) přibližně 5 cm za pravou síň.3. Dilatátor zasouvejte dovnitř pláště, dokud hrdlo nepřijde do kontaktu se zadním koncem

hemostatického ventilu. Nasuňte soupravu dilatátoru/pláště po vodicím drátu jemným kroutivým pohybem. POZNÁMKA: Veškerá zařízení/komponenty zavedené přes hemostatický ventil musí být vlhké. Zavádějte je přes střed ventilu, abyste nenatrhli těsnění a nezpůsobili netěsnost systému.

4. Naaspirujte veškerý vzduch z pláště – k bočnímu portu připojte stříkačku s trojcestným kohoutem.5. Zaveďte systém AcQGuide s dilatátorem do spojení SVC s pravou síní.6. Pomalu vytáhněte dilatátor z pláště. Upozornění: Rychlé vytažení může mít za následek poškození

membrány ventilu s následným únikem krve a/nebo vniknutím vzduchu přes ventil. 7. Boční port pláště připojte k monitorovacímu vedení. Jemně naaspirujte krev přes boční port – postup

slouží k odběru vzorků a odstranění vzduchu z pláště. Při aspiraci by krev měla volně protékat přes boční port.

8. Zaveďte katétr přes hemostatický ventil do pravé síně.9. Při odstraňování pláště postupujte dle pokynů v části „Vytažení systému AcQGuide“.10. Po vytažení pláště zajistěte hemostázu standardní technikou

Přístup do levé síněVarování: Pokud pacient trpí na blokádu Tawarova raménka, při zavádění soupravy říditelného pláště je nutné mít k dispozici záložnou stimulaci. Použití soupravy říditelného pláště může způsobit srdeční blokádu.

1. Ve sterilním poli si vytvořte postupem standardním na vašem pracovišti (kupř. Seldingerovou technikou) přístup do v. femoralis (pokud jej již nemáte k dispozici).

2. Před zavedením přes hemostatický ventil navlhčete dřík dilatátoru sterilním fyziologickým roztokem.3. Dilatátor zasouvejte dovnitř pláště, dokud hrdlo nepřijde do kontaktu se zadním koncem

hemostatického ventilu. S vodicím drátem v levé síni přes předchozí transseptální přístup nasuňte soupravu dilatátoru/pláště po vodicím drátu jemným kroutivým pohybem. POZNÁMKA: Veškerá zařízení/komponenty zavedené přes hemostatický ventil musí být vlhké. Zavádějte je přes střed ventilu, abyste nenatrhli těsnění a nezpůsobili netěsnost systému.

4. Naaspirujte veškerý vzduch z pláště – k bočnímu portu připojte stříkačku s trojcestným kohoutem.5. Pomalu zasouvejte plášť po kombinaci dilatátor / vodicí drát až do levé síně. 6. Zaveďte plášť přibližně 2 cm do levé síně, udržujte při tom dilatátor / vodicí drát ve stejné poloze.7. Pomalu vytáhněte dilatátor z pláště. Upozornění: Rychlé vytažení může mít za následek poškození

membrány ventilu s následným únikem krve a/nebo vniknutím vzduchu přes ventil.8. Boční port pláště připojte k monitorovacímu vedení. Jemně naaspirujte krev přes boční port – postup

slouží k odběru vzorků a odstranění vzduchu z pláště. Při aspiraci by krev měla volně protékat přes boční port.

9. Skiaskopem zkontrolujte polohu rentgenkontrastní značky na špičce a ujistěte se, že plášť zůstává v levé síni.

10. Zaveďte katétr přes hemostatický ventil do levé síně. 11. Při odstraňování pláště postupujte dle pokynů v části „Vytažení systému AcQGuide“.12. Po vytažení pláště zajistěte hemostázu standardní technikou

Vychylování a narovnávání systému 1. Otočením ovládacího knoflíku doprava (ve směru hodinových ručiček) vykloníte neboli natočíte

distální část pláště.2. Otočením ovládacího knoflíku doleva (proti směru hodinových ručiček) narovnáte distální část pláště.

Vytažení systému AcQGuide1. Co nejvíce narovnejte distální část říditelného pláště.2. Pomalu vytáhněte říditelný plášť z těla pacienta.3. Po vytažení z těla pacienta říditelný plášť zlikvidujte.

RSETypewritten Text

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefoon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NEDERLAND Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQGuide® is een geregistreerd handelsmerk van Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

• luchtembolie• obstructie of perforatie van of schade

aan het bloedvatenstelsel• onbedoelde (on)volledige sinusknoop,

atrioventriculaire knoop of ander hartblok of andere schade

• overlijden• pericardiale effusie• pericarditis• pijn/hinder in de borstkas• plaatselijke hematomen/ecchymose• pleurale effusie• pneumonie• pneumothorax• pseudo-neurysma• reactie op anesthesie

• respiratory distress syndrome bij volwassenen

• schade aan de middenrifzenuw• schade aan/falen van de hartklep• stralingsletsel• tijdelijk, volledig hartblok• toenemende chronische

obstructieve longziekte• trombo-embolie• trombo-embolie van het hart• vasculaire bloeding• vasospastische angina• vasovagale reacties• ventriculaire tachycardie• verhoogd fosfokinase-niveau• voorbijgaande ischemische aanval

ToebehorenDe volgende artikelen worden niet met het apparaat meegeleverd en moeten beschikbaar en voorbereid zijn overeenkomstig de operationele standaardprocedures van het laboratorium, voorafgaand aan het gebruik van de AcQGuide:

• inbrenghuls;• geleidehuls;• verbruiksgoederen voor angiografie (m.a.w. radiopaak contrastmiddel, spruitstuk, slangen, enz.);• gehepariniseerde, normale zoutoplossing;• geleidedraad voor hulsinbrenging (maximale diameter: 0,035” [0,89 mm]); • spuit;• driewegkraan;• andere verbruiksgoederen om de gebruikelijke laboratoriumpraktijken te kunnen uitvoeren.

Het product voorbereiden1. Neem de AcQGuide uit de steriele verpakking.2. Controleer de deflectie van het apparaat door de regelknop met de wijzers van de klok mee ofwel

naar rechts te draaien.3. Spoel de stuurbare huls en dilatator grondig met een zoutoplossing of een gehepariniseerde

zoutoplossing.4. Breng hulsdilatator in via de hemostaseklep naar de binnenzijde van de huls.5. Steek de dilatator in de huls totdat het aanzetstuk de achterzijde van de hemostaseklep raakt.6. De stuurbare huls kan binnen het steriele veld opzij worden gelegd.

Het product gebruikenOpmerking: de AcQGuide is ontworpen voor tijdelijk gebruik (procedure van acht uur of minder) binnen het perifere en coronaire systeem. Chirurgische ingrepen en steriele technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de medische beroepsgroep.

Toegang tot rechteratrium1. Zorg in een steriel veld en met behulp van de standaardpraktijken van uw instituut (bijvoorbeeld met

de Seldinger-techniek) voor toegang tot de femorale ader.2. Duw de geleidedraad in de bovenste holle ader tot ongeveer 5 cm voorbij het rechteratrium.3. Steek de dilatator in de huls totdat het aanzetstuk de achterzijde van de hemostaseklep raakt.

Voer de dilatator/hulscombinatie op ove