HRVATSKA LJEKARNI^KA KOMORA – ZAGREB › Portals › 0 › Brosura_Sigurnost_web.pdfdio...

$Page 1: HRVATSKA LJEKARNI^KA KOMORA – ZAGREB › Portals › 0 › Brosura_Sigurnost_web.pdfdio bolesnikove sigurnosti, i da i mi sami moèmo u~initi pogre{ke, otkriti ih prije no {to na{kode$
BOLESNIKOVA SIGURNOST: POBOLJ[ANJE BOLESNIKOVE SIGURNOSTI U EUROPI SIGURNOM UPORABOM LIJEKOVA

HRVATSKA LJEKARNI^KA KOMORA – ZAGREB

Naslov izvornika:Patient Safety:maximizing Patient Safety in Europe through the safe use of medicines Nakladnik: PGEU GPUE Groupement Pharmaceutique de l’Union Européenne Pharmaceutical Group of the European Union

Prvo izdanje: Brussels, velja~a 2007.

Ovaj je hrvatski prijevod prihva}en 26. rujna 2008. kao slu`bena preporuka Hrvatske ljekarni~ke komore za potrebe rada u struci i kao pomo}ni ud`benikMANUALIA FACULTATIS – STUDIUM PHARMACIAE

© 2009 Hrvatska ljekarni~ka komora

Izdavanje knjige omogu}eno je nov~anom potporom tvrtke Phoenix Farmacija d.d.

ISBN 978-953-95269-3-9

CIP zapis dostupan u ra~unalnom katalogu Nacionalne i sveu~ili{ne knji`nice u Zagrebu pod brojem 699052

Urednik hrvatskoga izdanja:VLADIMIR GRDINI]

Pripremili, dopunili i pregledali:Danijela HumlMate Portolan

Aleksandra GrundlerVladimir Grdini}

Lektura:Tomislav Salopek

HRVATSKA LJEKARNI^KA KOMORA

Zagreb 2009.

FARMACEUTSKA GRUPACIJA EUROPSKE UNIJE

Bolesnikova sigurnost:pobolj{anje bolesnikove sigurnosti u Europi sigurnom uporabom lijekova

Bole s

predgovorhrvatskomizdanju

HLJKHRVATSKALJEKARNI^KAKOMORA

e snikova sigurnost

Dagmar Roth Behrendt, potpredsjednica Europskog parlamenta, pi{e da Europska unija (EU), naàlost, ima ograni~enu nadle`nost na podru~ju zdravstvene politike.

Me|utim, bolesnikova sigurnost mora imati prednost u svim podru~jima ovlasti EU koja mogu izravno ili neizravno utjecati na bolesnikovu sigurnost.

Sigurni lijekovi, koji su uskla|eni s novim znanstvenim na~elima i iskustvom, neobi~no su va`ni u lije~enju bolesti na naju~inkovitiji na~in, a bez

dovo|enja bolesnika u mogu}u opasnost. Lije~enje bolesnika treba stal-no pratiti najnovija istraìvanja u medicini i farmaciji, a biti i poticaj za provedbu visokokvalitetnih istraìvanja. No, da bi se osigurala najvi{a mogu}a razina bolesnikove sigurnosti, valja u~initi dostupnom svaku ispravnu obavijest (informaciju) o nuspojavama (eng. side effects, adverse drug reactions). U pro{losti ovo se nije uvijek lako moglo posti}i, {to nije bila krivnja Europske agencije za lijekove (EMEA), nego zemalja ~lanica. Valja se nadati da }e uskoro takve te{ko}e biti rije{ene i da }e sve ~lanice EU do}i do jedinstvenog, jasnog, preglednog i u~inkovitog sustava farmakovigilancije.

Sigurni lijekovi, kao i pruànje ispravne obavijesti bolesnicima o lijekovima, blisko su povezani. Sa stajali{ta gospo|e Dagmar Roth-Behrendt, prvi je izvor za takve obavijesti dobro obrazovani ljekarnik. Tko moè ako ne ljekarnik, koji izdaje lijekove bolesnicima (dakako, osim lije~nika), pruàti najosnovnije obavijesti bolesniku? Znano je, tako|er, da ljekarnici imaju va`nu ulogu i u izgradnji bolesnikova povje-renja, u razumijevanju bolesnikove zabrinutosti i pruànju potrebnih in-

formacija/podataka o mogu}im neèljenim doga|ajima. Nedvojbeno je da }e takva kakvo}a obavijesti biti naru{ena ako se zbog gospodarskih

okolnosti po~ne sna`no razvijati prodaja lijekova putem interneta. Svi bo-lesnici, bez obzira na svoju obrazovnu ili stru~nu razinu, ovise o njima razu-

mljivoj obavijesti kako o lije~enju, tako i o lijekovima. Ljekarni~ka shema dje-lovanja koja se temelji na tradiciji stoga nije samo vrijedno bogatstvo nego je i

korist svim ljudima da bude kao takva i o~uvana.

Prijevod izvornika dopunjen je brojnim napomenama urednika hrvatskoga izdanja. Ova knjiìca omogu}uje hrvatskim ljekarnicima dobar uvid u razumijevanje bole-

snikove sigurnosti na razini pojmova i stanja u Europi, utvr|uje rje~ni~ku gra|u i donosi smisao rije~i za mnoge stru~ne izraze u hrvatskom dodatku, a zna~i poticaj i prikladan priru~nik za javni ljekarni~ki rad s bolesnicima u sustavu hrvatskoga zdravstva.

Mate Portolan, mag. pharm.

Bol

saètak


olesnikova sigurnostLjudski je pogrije{iti.1 Da bi se osigurala bolesnikova sigurnost, prvo je va`no polazi{te ~injenica da svatko od nas moè pogrije{iti. Javni ljekarnici, kao i svi drugi zdravstveni stru~njaci, nisu izuzeti od ~injenja pogre{aka. Kako postupamo s pogre{kama te, posebice, kako prije~imo njihovo doga|anje, predmet je ovoga prikaza.S obzirom na to da su ljekarnici u bliskom doticaju s bolesnicima,2 i op}enito s javno{}u, zna~i da smo nedjeljiv dio bolesnikove sigurnosti, i da i mi sami moèmo u~initi pogre{ke, otkriti ih prije no {to na{kode bolesniku i, {to je najva`nije, sprije~iti njihovo nastajanje. Osim toga, ~esto su javni ljekarnici i prvi i posljednji «ulaz» u sustav zdravstva. Stoga se moèmo smatrati i ~uvarima «ulaznih vrata» bolesnikove sigurnosti, prije~e}i pojavljivanje razli~itih vrsta medikacijskih pogre{aka,3 kako onih koje se doga|aju u ljekarni, tako i onih {to se doga|aju prije i nakon sporazumijevanja izme|u bolesnika i ljekarnika.Ve} je uloèno mnogo rada u utvr|ivanje korijena uzroka i u op}e razumijevanje problema bolesnikove sigurnosti. U tijeku je opse`no istraìvanje, a napravljeni su u posljednjem desetlje}u i brojni va`ni pisani prikazi kako bi se podigla svijest o bolesnikovoj sigurnosti i obvezali zakonodavci, zdravstve-ni stru~njaci, bolesnici i mno{tvo drugih nepristranih osoba na razvoj kulture i postupaka za sigur-nost bolesnika.No, razvoj i podizanje svijesti o kulturi4 i postupanju za bolesnikovu sigurnost, unato~ svemu, nema nikakva utjecaja ako se ta kultura i ti i takvi postupci ne provedu djelotvorno. Stoga je osnova na{ih djelovanja usmjerena na uvo|enje i pra}enje postupaka za unaprje|enje bo-lesnikove sigurnosti i izvje{}ivanje o njima.Javni ljekarnici probleme sigurnosti uzimaju ozbiljno te su upravo to i ~inili tijekom vrlo du-gog razdoblja.Unutar javnoga ljekarni{tva postoje ve} brojne inicijative. Me|utim, takve inicijative treba uskla|ivati i uklopiti u sveop}e ili sveobuhvatno podru~je stalne skrbi.5 Javni ljekarnici rade na razvoju postupaka i oru|a/sredstava kako bi osigurali sigurnost bolesnika u jav-nim ljekarnama, no tako|er je va`no da ljekarnici i zdravstveni zakonodavci shvate siner-giju6 koja proizlazi iz ujedinjavanja tih postupaka na putu prema bolesnikovoj sigurnosti.[tovi{e, praksa javnog ljekarni{tva postaje usredoto~ena na bolesnika i odnosi se na postupanje prema standardima. Osnova svakodnevnoga ljekarni~kog rada jest izdavanje odgovaraju}eg lijeka uz pruànje potrebnih obavijesti/informacija pravoj osobi i u pravo vrijeme. No i druge su svakodnevne aktivnosti na neki na~in povezane s bolesnikovom sigurno{}u.Stoga nije mogu}e u javnim ljekarnama utvrditi pojedina~ne inicijative usmjerene prema bolesnikovoj sigurnosti a da se one ne stave u logi~nu povezanost sa samom ljekarnom, putovima prometa lijekova i sa stalnom skrbi.Kao i kod svih zdravstvenih stru~njaka, i djelatnost javnih ljekarnika moè imati utjecaja na razli~ite ~initelje bolesnikove sigurnosti. U ovom }emo se prikazu posebno usredoto~iti na sigur-nost lije~enja lijekovima, na podru~je u kojem je na{a stru~nost od ìvotnoga zna~enja.

Bilje{ke Vidjeti: od 1 do 6 u poglavlju Vrela i napomene u hrvatskom izdanju na kraju knjige.

7

uvod

Svrha je ovog dokumenta pridonijeti postupcima za unaprje|enje bo-lesnikove sigurnosti s motri{ta javnih ljekarnika. Sigurnost bolesnika jedno je od va`nih politi~kih pitanja/programa {irom svijeta, a posebi-ce u Europskoj uniji.

Prema na{em mi{ljenju, jedan sustavni pristup koji stavlja poseban fokus na doprinos javnih ljekarnika sveobuhvatnoj i suradni~koj kultu-ri bolesnikove sigurnosti donijet }e veliku korist postoje}im i budu}im globalnim na~inima postizanja bolesnikove sigurnosti koje planiraju nacionalne i europske vlasti.

Va`no je sagledati samu javnu ljekarnu, ali i njezinu povezanost s ostalim zdravstvenim slu`bama, te pridati zna~ajnu pozornost tim-skom radu svih stru~njaka koji su uklju~eni u skrb. Bitno je, prije sve-ga, shvatiti da }e poveznica i sredi{te na{ega zanimanja uvijek biti bolesnik. Bolesnik je aktivni sudionik u procesu osiguranja bolesniko-ve sigurnosti, pa stoga ima pravo na aktivno sudjelovanje, ali i na podjelu odgovornosti.

PGEU u cijelosti podupire i odobrava pokretanje Svjetskog saveza za bolesnikovu sigurnost (WAPS),7 i to od Svjetske zdravstvene organiza-cije (WHO) u listopadu 2004., a on je usmjeren na podizanje svijesti i politi~ke volje u pobolj{avanju sigurnosti skrbi i u svrhu olak{avanja razvoja politike i prakse bolesnikove sigurnosti pri svim dràvama ~lancima WHO-a. Ljekarnici su preko svoje me|unarodne federacije FIP8 revno uklju~eni u postupak koji vodi ostvarenju ciljeva {to ih je odredio WAPS.

Tako|er, Vije}e Europe dalo je golem doprinos pove}anju op}eg razumijevanja problema glede bolesnikove sigurnosti, {to je nedavno dosegnulo svoj vrhunac u va`noj preporuci REC (2006)7 Ministarskog odbora dràva ~lanica glede rada na sigurnosti bolesnika i sprje~avanja {tetnih doga|aja u zdravstvenoj skrbi. Druga bitna ispra-va Vije}a Europe jest Rezolucija (2001) 2, koja potvr|uje da je jedno od temeljnih uloga ljekarnika pomo} u sprje~avanju i smanjivanju izbjeìvih ijatrogenih9 opasnosti;10 tako ljekarnici moraju imati zapise o bolesnikovoj povijesti bolesti, kao i o danim preporukama i obavljenim medicinskim postupcima, tj. tako da ljekarnici mogu biti sposobni pratiti bolesnikovu uporabu lijekova, a u svrhu sprje~avanja i rje{avanja problema vezanih s lijekovima.

Na razini Europske unije Europsko povjerenstvo tako|er razvija neko-liko po~etnih postupaka (neke unutar europskoga pravnog okvira), kao {to je to slu~aj s preispitivanjem i izmjenom smjernica11 o medi-cinskim proizvodima i osigurava sredstva za razli~ite projekte radi pove}anja potpore zemljama ~lanicama glede po{tovanja politike bo-lesnikove sigurnosti.



Dio I. – Bolesnikova sigurnost ..................................................................................................................... 11

1. Sigurni lijekovi ............................................................................................................................. 15 1.1. Postupci davanja odobrenja, putovi prometa lijekova i osposobljeno osoblje .............. 15 1.2. Farmakovigilancija ...................................................................................................... 16 1.3. Krivotvorenje i prijevara .......................................................................................... 16 2. Sigurna uporaba lijekova ........................................................................................ 18 2.1. Pou~avanje bolesnika o lije~enju ................................................................... 18 2.2. Pogre{ke u propisivanju lijekova .................................................................18 2.3. Pogre{ke u izdavanju lijekova ..................................................................19 2.4. Pogre{ke pri uzimanju lijekova .............................................................. 20 2.5. Interakcije i {tetni u~inci lijekova .........................................................20 2.6. Bolesti potaknute lijekovima ..............................................................20 2.7. Terapijske koristi/racionalna uporaba lijekova/omjer

tro{kova i u~inkovitosti .................................................................. 20

3. Obavijesti bolesnicima ....................................................................21

4. Sporazumijevanje zdravstvenih stru~njaka .................................22

5. Odgoj i poduka ............................................................................. 23 5.1. Bolesnici i skrbnici .................................................................. 23 5.2. Zdravstveni stru~njaci ............................................................. 23

Dio II. – Doprinos javnih ljekarnika bolesnikovoj sigurnosti .............. 24

6. Europska razina ........................................................................... 27

7. Nacionalna razina ........................................................................ 28 7.1. Austrija ................................................................................... 29 7.2. Danska....................................................................................31 7.3. Finska ..................................................................................... 32 7.4. Francuska ................................................................................33 7.5. Portugal ................................................................................... 35 7.6. [panjolska .................................................................................39 7.7. [vedska ......................................................................................41 7.8. Velika Britanija ............................................................................. 43 Zaklju~na izjava ................................................................................... 45

Vrela i napomene u hrvatskom izdanju ........................................................... 46Po jmovi iz podru~ja bolesnikove sigurnosti koji se ne spominju

u tekstu i sloène kratice ...................................................................................66Pogovor ........................................................................................................................69

sadràj

9

U prvom }e se dijelu ukratko u}i u predmet bolesnikove sigurnosti obrazlaù}i: (a) {to je to bolesniko-va sigurnost, (b) ~injenice i brojeve glede bolesnikove sigurnosti i (c) najva`nije crte razvoja u posljed-njem desetlje}u, a potom }e se raz-motriti pet klju~nih poglavlja, i to: 1. Sigurni lijekovi; 2. Sigurna uporaba lijekova; 3. Obavijesti bolesnicima; 4. Sporazumijevanje zdravstvenih stru~njaka i 5. Odgoj i poduka.


Dio I. Bolesnikova sigurnost

[to je to bolesnikova sigurnost?Bolesnikovu sigurnost12 Medicinski institut (eng. Institute of Medicine, IOM) definirao je kao «sprje~avanje {tete13 bolesniku, uklju~uju}i pogre{ke ~injenjem ili propustom».14

Nacionalna agencija za bolesnikovu sigurnost (eng. The National Patient Safety Agency) u Velikoj Britaniji smatra da je «bolesnikova sigurnost neovi-snost o slu~ajnim {tetama u zdravstvenoj skrbi. Neo~ekivani doga|aj u vezi s bolesnikovom sigurno{}u svaka je nenamjerna ili neo~ekivana okolnost koja bi mogla dovesti, ili je dovela, do {tete za jednog ili vi{e bolesnika koji imaju od dràve (NHS) financiranu zdravstvenu skrb».

Vije}e Europe definiralo je bolesnikovu sigurnost kao «neovisnost o slu~ajnim ozljedama tijekom lije~ni~ke skrbi; djelatnosti radi izbjegavanja, sprje~avanja ili

ispravljanja nepoèljnih posljedica, koje mogu biti rezultat provedbe zdravstve-ne skrbi. (Kohn, 2000; AHA&HRET&ISMP, 2002)», te kao «identifikaciju, analizu i

upravljanje ugroènostima i neo~ekivanim doga|ajima u bolesnika, a kako bi bole-snici bili {to sigurniji i kako bi im se nanesena {teta15 svela na najmanju mogu}u

mjeru (Aspden, NPSA, 2004.)».

U skladu s pristupom u gore navedenim definicijama, javni ljekarnici, kao suradnici u zajedni~kome zdravstvenom timu, brinu se za bolesnike unutar zdravstvenog sustava i prihva}aju

bolesnika kao jednog od djeluju}ih sudionika u tom postupku.

Posebno podru~je bolesnikove sigurnosti, u kojem ljekarnici mogu najvi{e iskoristiti svoje terapijsko16 znanje i stru~nost, jest sigurnost lijekova.

Kako je to priznalo Vije}e Europe, uporaba lijekova naj~e{}i je na~in lije~enja u razvijenim zemljama. Pogre{ke u lije~enju lijekovima ili tzv. medikacijske pogre{ke pojedina~no su naj~e{}i izbjeìvi uzrok nepovoljnih doga|aja17 te ih europske zdravstvene vlasti smatraju jednim od va`nih problema javnoga zdravstva.18

Sigurnost lijekova uklju~uje kako nuspojave lijekova, tako i medikacijske pogre{ke. Mora se jasno razlu~iti razlika izme|u nuspojave lijekova i medikacijske pogre{ke. U nedavnom izvje{}u WHO-a nepoèljne su reakcije na lijek bile dovedene u vezu sa sigurno{}u proizvoda, jer su te medikacijske pogre{ke bile povezane sa sigurno{}u usluga zdravstvene skrbi.19

Medikacijska pogre{ka odre|ena je definicijom kako slijedi: «Svaki izbjeìvi doga|aj koji moè uzrokovati, ili vodi do, neodgovaraju}e uporabe lijeka, ili do {tete u bolesnika kad je uzimanje lijeka pod nadzorom zdravstvenog stru~njaka, bo-lesnika ili potro{a~a. Ti se doga|aji mogu povezati sa stru~nom praksom, zdravstvenim proizvodima, postupcima i susta-vima, uklju~uju}i: propisivanje lijekova;20 tijek komunikacije; 21 ozna~ivanje proizvoda, pakovanje lijeka22 i nazivlje; pripremu lijekova;23 izdavanje; uzimanje; odgoj; nadziranje i uporabu».24

Medikacijska pogre{ka – tako|er nazvana {tetnim u~inkom lijeka (eng. Adverse Drug Event, ADE) – moè se pojaviti kada se bolesniku daje:• pogre{an lijek za njegovo stanje• pravi lijek, ali s pogre{nom dozom, pogre{nim na~inom uzimanja, ili u krivo vrijeme• pravi lijek, ali onaj koji na {tetan na~in djeluje s ostalim lijekovima,25 ili s hranom koju bolesnik uzima; ili• lijek koji uzrokuje alergiju26 ili neku drugu {tetnu reakciju.


Drugim rije~ima, medikacijske pogre{ke mogu uzrokovati probleme vezane uz uzimanje lijeka (eng. drug-related problems, DRPs):• problemi potrebnosti (bolesnik ne uzima propisani lijek; bolesnik uzima lijek koji mu vi{e nije

potreban)• nema rezultata od lije~enja lijekom (preniska doza/terapijski reìm;27 neodgovaraju}i lijek)• problemi sigurnosti (previsoka doza/terapijski reìm;27 nepovoljni u~inak28).

Medicinski institut (The Institute of Medicine, IOM) u svojoj publikaciji «Sprje~avanje medika-cijskih pogre{aka: Serija provalije kakvo}e»29 navodi kako su na raspolaganju mnoge djelo-tvorne strategije sprje~avanja pogre{ke, posebno glede bolni~ke skrbi. Postoji, primjerice, valjan dokaz o djelotvornosti naru~ivanja putem ra~unalnog programa sa sustavom za pod r-{ku u klini~kom odlu~ivanju (Bates et al., 1998.). Zatim postoji dokaz o djelotvornosti sustava za olak{avanje dono{enja klini~kih odluka (Evan et al., 1994.) i dokaz o djelotvornosti sudje-lovanja ljekarnika u lije~ni~kim obilascima stacionarnih bolesnika, tzv. vizitama (Leape et al., 1999.). U ovom }emo dokumentu spomenuti neke sli~ne strategije sprje~avanja pogre{aka i konkretne radnje koje su ve} poduzete u ljekarnama, ali koje jo{ moraju biti pro{irene i vred-novane kao {to je to slu~aj i u ostalim okruènjima zdravstvene skrbi.

Neke ~injenice i brojevi glede bolesnikove sigurnostiZdravstvena skrb i nije tako sigurna kako bi trebala biti. Nepovoljni doga|aji ili ishodi28 glavni su uzrok nano{enja {tete bolesnicima. Znatan broj dokaza upu}uje na lije~ni~ke pogre{ke kao bitni uzrok smrti ili ozljede. Studije u raznim zemljama (npr. Harvardska studija o lije~ni~koj praksi, epidemiologija lije~ni~ke pogre{ke) procjenjuje da oko 10-16 % hospitaliziranih bole-snika iskusi {tetni doga|aj povezan s klini~kom skrbi, sa smrtno{}u u tih pacijenata od 5 do 8 %.30-31 [tetni su doga|aji prepoznati kao problemi zdravstvenog sustava: nepovoljni doga|aji koji utje~u na pojedine bolesnike u pravilu su uzrokovani slijedom doga|aja u makrookruènju i mikrookruènju koji uklju~uju nedostatke u strukturi i organizaciji zdravstve-ne skrbi, te nisu uvijek posljedica ljudske pogre{ke {to je po~ini odgovorni zdravstveni stru~njak koji moè biti samo krajnja karika u lancu lije~enja.

Europska radna stranka o kvaliteti njege u bolnicama procijenila je godine 2000. da ~ak svaki deseti bolesnik u europskim bolnicama pati od izbjeìve {tete i {tetnih u~inaka povezanih s njegovom ili njezinom njegom.32

Istraìvanje bolesnikove sigurnosti u Velikoj Britaniji33 pokazuje da se neo~ekivani doga |aji34 (incidenti) glede bolesnikove sigurnosti lako mogu povezati s:• oko 11 % hospitaliziranih pacijenata, ili s oko 850 000 pacijenata godi{nje• tro{kom od oko milijardu funta godi{nje (oko 1 500 milijuna eura) u bolni~kim danima, u

prosjeku od oko 8,5 dodatnih kreveta dnevno za neo~ekivane doga|aje povezane s bole-snikovom sigurno{}u

• 400 ljudi godi{nje koji su ozbiljno ozlije|eni u nepoèljnim doga|ajima koji uklju~uju i pri-mjenu medicinskih proizvoda

• vi{e od 400 milijuna funta (oko 600 milijuna eura), koliko stoje godi{nje nagodbe zbog ne-mara35 bolnice

• tro{kom za bolni~ke infekcije36 koje stoje 1 milijardu funta godi{nje (oko 1 500 milijuna eura)

• neo~ekivani doga|aji koji uklju~uju primjenu lijekova iznose 25 % od svih doga|aja.

Bolesnikova sigurnost

13

U Nizozemskoj umire vi{e ljudi zbog neodgovaraju}eg uzimanja lijekova nego u prometnim nesre}ama. Prema istraìvanju Nizozemskog inspektorata zdravstvene skrbi, rije~ je o stotinama (katkad i o tisu}ama) smrti godi{nje

zbog medikacijskih pogre{ki (IGZ izvje{}e). Znanstvenici su zaklju~ili da je godi{nje 3 000 smrti i 200 nepotrebnih slu~ajeva hospitalizacije dnevno posljedica neodgovaraju}e uporabe lijekova. To nizozemsko dru{tvo stoji

izme|u 200 i 400 milijuna eura godi{nje.37 Druga je studija (Hospital Admissions Related to Medication, HARM studija)38 pokazala da je u Nizozemskoj zbog uporabe lijekova u~estalost hospitalizacija 2,4 % od svih hospi-talizacija i 5,6 % od hitnih hospitalizacija. Od tih je hospitalizacija 46 % procijenjeno kao potencijalno izbjeìve. Kada se te u~estalosti ekstrapoliraju na sve nizozemske bolnice, to bi zna~ilo da je godi{nje 41 000 hospi-talizacija povezana s lijekovima, te da je godi{nje 19 000 hospitalizacija povezano s uporabom lijekova bilo izbjeìvo. Od tih potencijalno izbjeìvih hospitalizacija 6,6 % bolesnika umire za vrijeme hospitalizacije (ne nu`no povezano s problemom uporabe lijekova). Tro{kovi povezani s tih 19 000 hospitalizacija procijenje-ni su na 85 milijuna eura godi{nje.39

Europska komisija objavila je godine 2006. rezultate Eurobarometar ankete me|u Europljanima o perce-pciji lije~ni~kih pogre{aka. Gotovo ~etiri od pet gra|ana Europske unije (78 %) biljeì lije~ni~ke pogre{ke kao jedan vaàn problem u svojoj zemlji. Nadalje, 38 % ispitanika smatra taj problem vrlo ozbiljnim, a ne{to ve}i postotak (40 %) smatra taj problem prili~no va`nim. Prema ispitivanju javnosti, 23 % Europljana navo-di da su oni, ili njihove obitelji, bili ̀ rtvom lije~ni~ke pogre{ke. Prema izjavama, 18 % kaè da su se lije~ni~ke pogre{ke dogodile u bolnici, dok je 11 % izjavilo da im je propisan pogre{an lijek.40

Najva`nije crte razvoja u posljednjem desetlje}uO problemu pogre{ke prvi se put govorilo godine 1999. u publikaciji «Ljudski je grije{iti».1, 41

Tada je analiziran ljudski ~inilac,42 pri ~emu su ustanovljena dva va`na uvjerenja:• uvjerenje o savr{enstvu – ako se ljudi vi{e trude, tada ne}e po~initi neo~ekivani doga|aj glede

bolesnikove sigurnosti• uvjerenje o ka`njavanju – ako se kazne ljudi koji su napravili neo~ekivani doga|aj glede bolesnikove sigurnosti, oni }e tada manje grije{iti.

No, izvje{}e jasno pokazuje da ve}ina pogre{aka lije~enja ne proizlazi iz pojedina~ne nepa`nje, nego zbog osnovnih pogre{aka u na~inu na koji je zdravstveni sustav organiziran. Primjerice, skladi{tenje odre|enih sna`no djeluju}ih lijekova na bolni~kim odjelima, koji su toksi~ni ako se ne razrijede, dovelo je do smrtonosnih pogre{aka. Ne~itljiv rukopis lije~ni~kih zapisa rezultirao je izdavanjem lijekova na koje je bolesnik bio alergi~an. Lije~ni~ko znanje, kao i tehnologija, rastu toliko brzo da je lije~nicima to te{ko pratiti. I sustav zdravstvene skrbi sam se po sebi razvija toliko brzo da ~esto gubi svoju uskla|enost. Primjerice, kada nekoliko lije~nika lije~i nekog bolesnika, oni ~esto nemaju cjelovitu informaciju o propisanim lijekovima, bolesnikovim bolestima i/ili o tome kako bolesnik uzima lijek.

Danas, razmi{ljaju}i o bolesnikovoj sigurnosti, odgovornost za pojave {tetnih doga|aja stavlja se na teret manjkave izvedbe i organizacije samoga sustava, a ne na pojedine zdravstvene stru~njake ili na proizvode. Jedan sveobuhvatni pristup temelj je za pobolj{anje bolesnikove sigurnosti sprje~avanjem {tetnih doga|aja, ~ine}i ih vidljivima i ublaùju}i njihove posljedice kada se pojave. Postoji zna~ajni raspon za suradnju u osiguravanju toga da se bolesnikova sigurnost smatra prioritetnim zdravstvenim problemom kod svih dràva ~lanica, a kako bi se napravili i primijenili djelotvorni nacionalni programi bole-snikove sigurnosti. Nadalje, budu}i da se ljudi sve slobodnije kre}u preko granica, to oni i o~ekuju da u svim zemljama ~lanicama Europske unije imaju jednaku razinu skrbi glede sigurnosti i kvalitete.43


Tako|er je bitno spomenuti da Svjetski savez za bolesnikovu sigurnost Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) priznaje da je «istraìvanje bitno za razumijevanje opsega i uzroka {tete na bolesnicima, kao i za razvoj odgovaraju}ih rje{enja. Istraìva~ke studije mogu imati va`nu ulogu u razvoju programa bolesnikove sigurnosti i mogu pridonijeti pove}anoj svijesti o va`nosti bolesnikove sigurnosti. Me|utim, opseg istraìvanja bolesnikove sigurnosti jo{ uvijek je ograni~en, … . Istraìvanje je slabije u izvanbolni~kim ustanovama, uklju~uju}i primarnu za{titu, rehabilitaciju i dugoro~nu skrb, palijativnu skrb, 44 ili njegu kod ku}e. To je skrb koja poga|a najve}i broj ljudi. Unato~ svemu, istraìvanje se bolesnikove sigurnosti {iri. Doista, rade se nove studije glede brojnosti i {tete13 na bolesnicima. Nadalje, na svjetlo dana dolaze nove metode i postupci te oru|a koja nude pove}ane mogu}nosti za razumijevanje prirode i opsega {tete na bolesniku, a postoji i sve vi{e mogu}nosti za razmjenu istraìva~kih iskustava na me|unarodnom popri{tu borbe. Situacija je optimisti~na, iako jo{ uvijek ima mnogih podru~ja za njihovo pobolj{avanje».45

U svibnju 2005. objavljen je u ~asopisu Community Pharmacy (Javno ljekarni{tvo) zanimljivo izvje{}e o istraìvanju iz podru~ja bolesnikove sigurnosti.46 To je vrsta istraìvanja kakvo bi Farmaceutska grupacija Europske unije (PGEU) sa zadovoljstvom voljela u budu}nosti vidjeti i u pro{irenom opsegu.

1. Sigurni lijekoviU ovom }e se poglavlju objasniti kako se krivotvorenje lijekova,47 farmakovigilancija,48 marke-ting lijekova49 i putovi prometa lijekova50 trebaju pa`ljivo motriti, a da bi se odràvalo povje-renje bolesnika u lijekove koje oni uzimaju. Dobar rad ne moè posti}i uspjeh ako su propisa-ni,20 izdani i uzeti lijekovi nesigurni, slabe kakvo}e ili nedjelotvorni. Utvr|ivanje onoga {to uvjetuje sigurnost lijeka, njegovu kakvo}u i djelotvornost jedan je od va`nih koraka u razvoju znanja, prakse, kontrole i sigurnosti glede razdiobe i uzimanja lijekova.

Ve} je mnogo toga napravljeno na polju osiguravanja sigurnosti, kakvo}e i djelotvornosti lijekova. No, ima nekoliko motri{ta koja traè na{u stalnu pozornost.

1.1. Postupci davanja odobrenja, putovi prometa i osposobljeno osoblje

Od velike je va`nosti to da je svaki pojedini dio kanala dostave lijekova, od proizvo|a~a do ljekarne, u skladu s nacionalnim i europskim zakonodavstvom. To je temeljno za izgradnju povjerenja bolesnika u sustav uporabe lijekova i da bi se onemogu}ili krivotvorenje lijekova i prijevara, kako je to obra|eno u pojedinostima u poglavlju: 1.3. Krivotvorenje i prijevara.

Klju~no je razvijanje svjesnosti51 bolesnika o postoje}im postupcima i mjerama koje ve} dugo postoje radi sigurnosti primjene lijekova,52 kao {to su to: odobrenje za reklamiranje lijekova (eng. marketing authorisation), dobre proizvodne prakse (eng. good manufacturing practi-ces),53 dobre distribucijske prakse (eng. good distribution practices),54 dobra ljekarni~ka prak-sa (eng. good pharmacy practice)55 i zakonska obveza kvalificiranih osoba da sve to nadziru (proizvo|a~e, veletrgovce, ljekarne).

Pojavom novih putova prometa lijekova, kao {to su e-ljekarne, vrlo je bitno stvoriti svijest o po{tovanju sigurnosnih mjera koje se moraju primijeniti, kao i o rizicima kojima se u tom slu~aju izlaù bolesnici.

Bolesnikova sigurnost Bilje{ke

Vidjeti: od 12 do 46 u poglavlju Vrela i napome-ne u hrvatskom izdanju na kraju knjige.

15

1.2. Farmakovigilancija Naravno da je vrlo va`no pratiti uporabu lijekova. Najvjerojatnije je da }e ljekarnik, u slu~aju izvanbolni~kog lije~enja, biti ta osoba koja }e se upoznati sa {tetnim u~incima lijekova (eng. adverse drug events, ADE) kod bolesnika. Dokumentacija pojedinoga takvog slu~aja {tet-nog u~inka lijeka trebala bi, stoga, biti ujedinjena u sustavni postupak skrbi za bolesnike u ljekarni.

Svaki slu~aj {tetnog u~inka lijeka trebao bi biti vrednovan glede njegove u~estalosti, ali tako|er i glede njegova uzroka, i to u uskoj me|usobnoj suradnji znanstvenika i ljekarnika prakti~ara. Ako se otkrije da je pogre{ka u razdiobi ili pak pogre{ka nedostatnog savjeto-vanja glavni uzrok {tetnog u~inka lijeka, tada bi se trebale pokrenuti odgovaraju}e promje-

ne u postupku skrbi. Pristup svojstvenim informacijama va`nima za bolesnikovu sigurnost, kao i visoka razina stru~ne naobrazbe postavljaju ljekarnika kao klju~nog stru~njaka za far-

makovigilanciju.

Kao {to je to precizirano u dokumentu «Itinerar do 2010».56 Europske agencije za lijekove (EMEA), farmakovigilancija treba biti na djelu «tijekom cijeloga ìvotnog vijeka lijeka… kako bi se time jo{

poja~ala za{tita javnog zdravlja». Dandanas, kasnija faza ìvotnog ciklusa lijeka – a imaju}i u vidu fazu nakon {to je odobreno stavljanje lijeka u promet – moè varirati, i to od lijeka za primjenu samo u bolnici,

kojega je vjerojatno propisao specijalist, pa do lijeka na recept u op}oj lije~ni~koj praksi. Tada taj lijek postaje dostupan za nabavu u ljekarni, pribavljen od ljekarnika ili pod njegovim nadzorom. Kona~no, u nekim se zemljama

~lanicama lijek moè na}i u prodaji izvan ljekarni, protiv ~ega je na{a organizacija po osnovi za{tite javnoga zdravlja. U svakoj toj etapi, sve je vi{e stanovnika nego prije izloèno utjecajima ljekovitih tvari i novim nepovoljnim u~incima, koji ranije nisu bili zamije}eni, a sada se mogu pojavljivati.

Stoga je va`no da se prati uporaba lijekova radi njihova stalnog djelovanja i radi sigurnosti, a javni ljekarnici imaju ne samo va`nu odgovornost pri pra}enju tijeka sigurnosti lijekova nego su i najdostupniji (zdravstveni radnici) .

U Nizozemskoj, primjerice, godine 2006. osnovan je centar za nuspojave, Lareb, zajedni~kim naporom nizozemske vlade i znanstvene stru~ne organizacije ljekarnika (KNMP), a kako bi se brzo do{lo do iskustava korisnika glede novih lijekova i prati-li nepoznati uzgredni utjecaji istih. Posebno je razvijen sustav nazvan «Lareb intensive monitoring (LIM)». Bolesnici koji su zapo~eli (lije~enje) istraìvanim lijekom primaju putem elektroni~ke po{te (e-mail) upitnik u kojem ih se pita o njihovu iskustvu. Nepoznate se nuspojave mogu putem tih upitnika pratiti ve} u ranoj fazi, i kao rezultat toga posebno se pove}ava sigurnost novih lijekova. Lareb }e posebno pratiti lijekove u prvom razdoblju, neposredno nakon njihova pu{tanja u promet.57

Bitno je imati na umu da pra}enje, odnosno nadziranje gotovih lijekova od ljekarnika nije ograni~eno samo na nuspojave lijekova i na izvje{}ivanje o drugim problemima u vezi s lijekovima, ve} se njihova uloga pro{iruje i na uvo|enje generi~kih ili istovrsnih lijekova,58 na provjeru starijih lijekova kao i na tradicionalne lijekove,59 lijekove koji se primjenjuju u komplementar noj i alternativnoj medicini, 60 bezreceptne lijekove,61 krvne proizvode,62 biolo{ke lijekove,63 cjepiva i medicinske proizvode.64

1.3. Krivotvorenje i prijevara

Farmaceutska grupacija Europske unije (PGEU) èljela bi naglasiti da lijekovi nisu uobi~ajena roba, kao {to je to ve} nagla-{e no u priop}enju Povjerenstva glede krivotvorina lijekova [Commission communication on counterfeit medicines, COM(2005)479]. Lijekovi imaju poseban poloàj jer oni u sebi utjelovljuju veliku blagodat,65 ali i ozbiljan rizik za javno zdrav-lje. Stoga lijekovi moraju biti predmet posebne brige u svakom razdoblju svojega (medicinskog) ìvota.


Krivotvoreni lijekovi66 izvorni su lijekovi, generi~ki lijekovi i aktivni farmaceutski sastojci (eng. active pharmaceutical ingredients, APIs) koji su namjerno i prijevarno krivo ozna~eni od neovla{tenih osoba glede njihova izvora, i/ili sastava i/ili terapijske kvalitete. Krivovoreni lijeko-vi uklju~uju lijekove bez aktivnih sastojaka, ili s krivim aktivnim sastojcima, ili bez dovoljno sa-stojaka, ili s neaktivnim sastojcima, ili pak s la`nom ambalaòm.

Razvoj unutarnjega trì{ta, mjere deregulacije, dovele su do prodaje lijekova izvan ljekarni, a neregulirana, tzv. internetska prodaja lijekova potresno je promijenila europsko farmaceutsko trì{te. Ta postupna preobrazba mogla bi {tetiti pra}enju lijekova i time pove}ati rizik od pro-diranja krivotvorenih lijekova na trì{te.

Nedavno su u putovima prometa lijekova u Velikoj Britaniji otkriveni krivotvoreni lijekovi. Ako su nedovoljnom kontrolom uvoza jednom u{li u Europsku uniju (EU), tada krivotvoreni lijekovi tamo mogu kolati bez daljnje kontrole. Stoga PGEU vjeruje kako se mjere sigurnosti i postupci vezani uz lijekove moraju harmonizirati u EU, na bazi «visoke razine za{tite zdravlja», {to je navedeno u ~lanku 152. Povelje o osnivanju Europske zajednice.

Sljedivost67 ne smije biti razvijena samo za lijekove nego, tako|er, i za sve strane uklju~ene u proizvodnju, veleprodaju i maloprodaju lijekova. Ta se sljedivost ili mogu}nost pra}enja moè posti}i putem opisa puta (itinerar) lijeka utvr|uju}i svaki korak njegova postupnog razvijanja, sli~no, primjerice, rodovniku koji se upotrebljava na Floridi. No, takva je mogu}nost pra}enja vrlo te{ka u slu~aju razdiobe lijekova putem interneta i posebno je onemogu}eno ponovno izdavanje nepotro{enih lijekova. Djelotvoran nadzor putova razdiobe lijekova klju~an je za svaku vrstu sljedivosti. U svakom slu~aju, tehni~ke mjere mogu biti korisne samo kao dopun-ske mjere, a u biti su problema putovi prometa lijekova. Uloga osposobljene osobe trebala bi biti jasno definirana kao odgovorna i pouzdana.

Stoga je PGEU uvjeren da najdjelotvornija brana krivotvorenim lijekovima leì u organizaciji lanca razdiobe lijekova. «Klju~ za smanjenje dostupnosti krivotvorenih lijekova na trì{tu jest sustavna kontrola kakvo}e lijekova u svim fazama proizvodnje i prometa lijekova».68

Zanimljiv primjer jest onaj koji je u Belgiji uveden u listopadu 2006., kada je razvijen novi sigur-nosni sustav u suradnji izme|u Belgijske udruge ljekarnika (L’Association Pharmaceutique Belge, APB), stru~ne udruge ljekarni u Belgiji i tvrtke za ustanovljivanje farmaceutske vjerodo-stojnosti. Sustav je stvorio sigurnu, izravno povezanu s ra~unalom (eng. on-line) komunika-cijsku vezu izme|u svakoga proizvo|a~a lijekova i svake ljekarne. To je stvorilo zatvoreni krug koji prije~i da bolesnici nehoti~no prime nestandardni lijek ili opozvani proizvod. U samostal-nim pokusima koji su obavljeni u SAD-u i Velikoj Britaniji ljekarnici su jedinstveno izvijestili da je sustav rane uzbune izuzetno koristan. Suradnja daje APB-u pristup posebnim podru~jima sustava sigurnosti tako da se mogu unijeti va`ne informacije o proizvodu, kao {to su to opo-zivi, tj. ukinu}e valjanosti nekog lijeka. Sustav je u cijelosti uklopljen u belgijske ljekarni~ke ra~unalne programe.

Druga je to~ka borbe protiv krivotvorenih lijekova obavje{tavanje i sporazumijevanje21 s javno{}u u svrhu osvje{}ivanja ljudi o rizicima koje donosi neosigurana razdioba lijekova, kao {to je to putem interneta ili pak prodaja lijekova izvan ljekarne.


17

Bilje{ke Vidjeti: od 47 do 68 u poglavlju Vrela i napome-ne u hrvatskom izdanju na kraju knjige.

2. Sigurna uporaba lijekova

Nakon razmatranja problema veza-

nih uz sigurne lijekove, sada }emo se okrenuti sigurnom kori{tenju lijekova,52

posebice paze}i na razli~ite korake u po-stupku uzimanja lijekova: propisivanje,20

izdavanje69 i uzimanje.70 Kori{tenje lijekovima ne moè se odvojiti od mogu}e interakcije25 ili

nepovoljne reakcije i morala bi se stalno imati u vidu analiza njihove koristi u lije~enju i djelotvornosti u

odnosu na tro{kove.

Zahvaljuju}i pove}anom broju dostupnih lijekova na recept i bez recepta, pove}avaju se, tako|er, i prigode za pogre{ke koje se

doga|aju zbog sli~nosti nazivlja (kada zvu~e sli~no), sli~nosti pakiranja (kada izgledaju sli~no), te zbog porasta indikacija,71 a time i mogu}nosti nastanka

{tetnih doga|aja.15, 17

2.1. Pou~avanje bolesnika lije~enju

Ljekarnici su stru~njaci72 za lijekove koji razumiju kako lijekovi djeluju na ljudsko tijelo i kako lijekovi djeluju me|usobno. Stoga ljekarnici imaju sredi{nju ulogu u provedbi racionalne i sigurne uporabe lijekova.

U svrhu poticanja bolesnika da preuzmu djelatnu ulogu u svojem lije~enju i u sigurnom kori{tenju lijekovima, javni ljekarnici imaju va`nu ulogu u osiguravanju razumijevanja bolesnika ili njihovih skrbnika o pravilnom na~inu primjene lijekova i medi-cinskih proizvoda.

Ponovno ja~anje odnosa izme|u bolesnika i javnih ljekarnika proistje~e iz otvorenog i poduzetnog me|usobnog sporazu-mijevanja, obostranog po{tovanja i razumijevanja bolesnikovih potreba i briga i ljekarnikove uloge u pruànju mu odgo-varaju}e ljekarni~ke skrbi. Taj obostrani postupak pou~avanja javni ljekarnici njeguju putem nepatroniziraju}eg savjetovanja bolesnika i uklju~ivanjem bolesnika u terapijski odgoj.

2.2. Pogre{ke u propisivanju lijekova

Jedan od prvih koraka u sprje~avanju nastupa medikacijskih pogre{ki3, 70 jest propisivanje bolesniku odgovaraju}eg lijeka i u pravilnoj dozi.73

Javni ljekarnici mogu imati va`nu ulogu u uo~avanju pogre{aka u propisivanju lijekova.

U studiji74 koju je izme|u sije~nja i svibnja 2005. objavilo Njema~ko farmaceutsko dru{tvo (ABDA), 1 146 ljekarnika potkrije-pilo je dokazima brojne probleme u propisivanju lijekova s kojima su se susreli tijekom svojega radnog tjedna. Oni su prijavili gotovo 10 500 pogre{aka u propisivanju lijekova, od toga 82 % koje su ljekarnici prepoznali i na licu mjesta ispravi-li. U 60 % slu~ajeva moralo se radi ispravljanja pogre{ke kontaktirati lije~nika koji je napisao recept. Njema~ki ljekarnici na dan rade s oko tri milijuna recepata. Istraìvanja, dalje, pokazuju da su nizozemski javni ljekarnici, u prosjeku, u potpunosti



19

morali preina~iti jedan od 200 recepata (0,49 %). Oko polovice takvih posredovanja ili inter-vencija (49,8 %) bilo je usmjereno na sprje~avanje problema u slu~aju nuspojava lijekova (eng. adverse drug reactions, ADR).52, 75, 149 Kod toga se 29,2 % odnosilo na poèljnu promjenu u smislu u~inkovitosti76 lije~enja lijekovima,77 a 8,6 % odnosilo se i na u~inkovitost i na slu~ajeve nuspojava lijekova. Ocjena toga pregleda razlikovala se na{iroko izme|u raznih kategorija problema povezanih s uzimanjem lijekova (eng. drug-related problems, DRP). Utjecaj pojedi-nih intervencija78 (n = 83) varirao je, te je za 53 % tih intervencija procijenjeno da je ljekarni~ka intervencija bila zna~ajna. Studija je zaklju~ila da su intervencije ljekarnika dovele do promjena na receptima za pregr{t problema povezanih s uzimanjem lijekova. Takve intervencije mogu pozitivno pridonijeti kvaliteti lije~enja lijekovima (farmakoterapiji). Primjenom tih podataka pro-cijenjeno je da se na dan pojavi oko 2 700 poèljnih intervencija u svim nizozemskim ljekarna-ma (1,6 po ljekarni na dan). Voditelji studije ocijenili su zna~ajnim utjecaj ljekarni~kih interven-cija na zdravlje bolesnika u velikome broju slu~ajeva.79 Nizozemski su bolesnici naveli kako èle da ljekarnici intenzivnije prate uporabu njihovih lijekova (NPCF).80, 81

Me|utim, nije dovoljno nagla{eno kako je to vrlo osjetljivo podru~je. Bez odgovaraju}e kultu-re4 glede bolesnikove sigurnosti to bi se moglo protuma~iti kao da ljekarnici ba{ traè pogre{ke ostalih stru~njaka.

2.3. Pogre{ke u izdavanju lijekova

Kada ljekarnici izdaju lijekove, oni poduzimaju cijeli niz radnji za za{titu sigurne i pravilne pri-mjene lijekova. To uklju~uje provjeru roka valjanosti lijeka, potvrdu ispravnog izbora, davanje savjeta bolesniku i pisane upute u trenutku predaje lijeka bolesniku ili skrbniku, te pa`ljivo ispitivanje mogu}ih interakcija s drugim lijekovima. Unato~ tomu, zbog brojnih razloga, mogu}e su pogre{ke.82

Jedna danska studija o sprje~avanju medikacijskih pogre{ki u ljekarni, objavljena u suradnji s danskim farmaceutskim fakultetom, danskim farmaceutskim dru{tvom i danskom Udrugom za bolesnikovu sigurnost,83 pokazala je da ljekarne sprije~e velik broj pogre{aka nastalih pri propisivanju i izdavanju lijekova. Iako su pogre{ke u izdavanju lijekova rijetkost, ve}ina od njih u pravilu nije {tetna. Prema istraìva~ima, sustavna analiza neo~ekivanih doga|aja prijavljenih iz nekoliko ljekarni mogla bi imati velik utjecaj na bolesnikovu sigurnost, utvr|uju}i pritom su-stavne pogre{ke.

Upravo je zbog toga razvijeni sustav prijavljivanja84 vaàn kako bi se u~ilo na pogre{kama.

U [vedskoj su, primjerice, ljekarne opremljene posebnim ra~unalnim programom koji omogu}uje javnim ljekarnicima da unesu u bazu podataka sve ustanovljene ili prijavljene pogre{ke ili neda-vno nastale pogre{ke. To ulazi u izvje{}a koja se dvaput godi{nje objavljuju i koja ustanovljavaju vrstu pogre{aka i njihov uzrok. Takve analize omogu}uju razvoj sustava za upozoravanje i susta-va za utvr|ivanje valjanosti85 koji onda pomaù ljekarnicima pri izdavanju lijekova, kao i pri izmje-ni (reviziji i pobolj{anju) odre|enih prakti~nih postupaka u ljekarni.

Va`no je priznati, me|utim, da sustav izvje{}ivanja nije sam po sebi rje{enje te da ljekarnici trebaju u~iti kako se njime koristiti i uklopiti ga u svakodnevni posao a da se ne stvaraju nove mogu}nosti za pogre{ke.

2.4. Pogre{ke pri uzimanju lijekova

Kada bolesnik zapo~inje s uzimanjem lijeka mora znati kako ga valja uzimati, posebice ako ga mora sam sebi davati. To je jedno drugo va`no podru~je u kojem javni ljekarnici, koji poznaju vje{tine pravilne komunikacije s bolesnikom, imaju zna~ajnu ulogu u obavje{}ivanju i odgajanju bolesnika.

U to je uklju~eno, primjerice, pou~avanje bolesnika o ispravnoj primjeni inhalatora86 i ure|aja za davanje inzulina s nakanom da bi se smanjila pogre{ka pri uzimanju lijeka. Takve pogre{ke pri uzimanju lijekova mogu dovesti do neuspjeha lije~enja, i to zbog nedje-

lotvornosti lije~enja lijekom (npr. inhalatora), ili pak zbog ozljede bolesnika uzrokovane sigur-nosnim problemima (npr. naprave za inzulin, dozatora ili ~ak inhalacijske naprave).

2.5. Interakcije i {tetni u~inci lijekova

Dakako, bolesnik moè istodobno upotrebljavati vi{e lijekova. To moè uzrokovati probleme interakcija lijekova,25 {to pak moè dovesti do {tetnih u~inaka lijeka.15 U mnogim slu~ajevima bolesnik istodobno oba-

vlja propisano lije~enje,87 a uzima tako|er i lijekove bez recepta. Posebice, stariji ljudi ~esto rabe vi{e lijekova, spajaju}i neko posebno uzgredno lije~enje istodobno s dugotrajnom lije~ni~kom terapijom94 i ~ak samolije~enjem.61

Zbog tih razloga dobar je alat88 integrirani ra~unalni program za podatke o medikacijskom profilu89.

Uporabom profila lije~enja lijekovima (engl. medication profile) koji sadràva podatke o uzetim lijekovima i o povijesti uzi-manja lijekova kod nekog bolesnika, ljekarnik moè u svojem ra~unalu pretraìvati posebne skupine bolesnika (npr.: astmati~are ili COPD90 bolesnike). Pregledavaju}i povijest uzimanja lijekova, ljekarnik moè utvrditi je li bolesnik najbolje lije~en, no, ako podaci o povijesti nedostaju, onda }e o tome bolesnik porazgovarati s ordiniraju}im91 propisiva~em20 lijeka/lijekova (specijalistom ili lije~nikom op}e prakse, GP-om92). Ovakvu inicijativu (poticaj) ljekarnika visoko cijene bolesnici i propisiva~i lijekova.93

2.6. Bolesti potaknute lijekovima Bolesnici trebaju biti svjesni ~injenice da lijekovi u pojedinim slu~ajevima mogu potaknuti kakvu bolest.

Javni je ljekarnik klju~ni posrednik i odgojitelj u prepoznavanju bolesti uzorkovanih lijekovima, te ih lako moè uo~iti i uputi-ti bolesnika lije~niku kada se dogodi takva ijatrogena posljedica.9

2.7. Terapijske koristi/racionalna uporaba lijekova/omjer tro{kova i u~inkovitosti Doprinos javnih ljekarnika sigurnijem kori{tenju lijekova moè i u{tedjeti novac dru{tvu i pojedinom bolesniku, jer on prije~i nepotrebne tro{kove povezane s neispravnom (pogre{nom, neto~nom) uporabom lijekova ili s neuzimanjem lijekova, do-datnim savjetovanjima s lije~nikom, izostankom s posla zbog bolovanja i u nekim slu~ajevima s hospitalizacijom.



21

Nedavna studija o gospodarskom teretu izbjeìvih nuspojava lijekova i nesuradljivosti 96 u Ve-likoj Britaniji98 pregledala je neke od dokaza koji bacaju svijetlo na gospodarski teret za Nacio-nalnu zdravstvenu slu`bu (NHS) zbog nesuradljivosti i izbjeìvosti nuspojava lijekova. Slijede brojevi prijavljenih slu~ajeva nuspojava lijekova u Velikoj Britaniji:• 392 000 akutnih99 hospitalizacija provedeno je zbog nuspojava lijekova tijekom godina 2003./04., {to ~ini oko 0,7 % dràvnoga prora~una Ministarstva zdravstva• 59 % slu~ajeva nuspojave lijekova bilo je mogu}e sprije~iti, {to odgovara mogu}oj u{tedi od gotovo 369 milijuna funta (oko 560 milijuna eura).

[to se ti~e nesuradljivosti bolesnika u Velikoj Britaniji:• procijenjeni su tro{kovi lijekova za Englesku u godini 2004. bili 8 milijuna funta (oko 12 mi-

lijuna eura)• 1 od 9 (11 %) ku}anstava ima barem jedan lijek s recepta koji bolesniku vi{e nije potreban• gubitak100 lijekova procijenjen je na 2,3 % ukupnih tro{kova za lijekove• procijenjena koli~ina ba~enih lijekova prema podacima iz literature jest 16 %.

Rezultati istraìvanja provedenog u [vedskoj istaknuli su da je pregled terapije lijekovima (engl. medication use review) kod starijih ljudi smanjio tro{kove lije~enja (prosje~no godi{nje 1 450 dolara ili oko 1 122 eura po svakom bolesniku) za oko 100 dolara (oko 77 eura) po bo-lesniku godi{nje.101

U Danskoj je jedno drugo istraìvanje pokazalo da bi sustavni pregled terapije lijekovima u starijih ljudi rezultiralo godi{njom u{tedom od 50 milijuna eura.102

Prema mi{ljenju PGEU, standardizirani postupak upravljanja lijekovima moè imati brojne i zna~ajne koristi: za stanovitog bolesnika, za stru~njake u zdravstvu koji s njima rade i za zdra-vstveni sustav u cjelini. To moè dovesti do znatnog smanjivanja {tete uzrokovane nepravil-nom ili neodgovaraju}om uporabom lijekova od bolesnika; s cjelokupnim pobolj{anjem zdrav-stvenoga stanja i zadovoljstva samoga bolesnika; zna~ajnom u{tedom tro{kova; te ostvari-vanjem klju~nih elemenata ukupne vladine zdravstvene strategije.

3. Obavijesti za bolesnikeTo je opse`no podru~je103 i od velike je va`nosti za bolesnikovu sigurnost.

PGEU smatra da su osnovni ~initelji za osiguravanje pruànja kvalitetnih obavijesti bolesnici-ma:• podizanje svijesti bolesnika o tome {to sve treba o~ekivati od ljekarnika• unaprje|ivanje tokova informacija unutar razli~itih zdravstvenih okruènja i radnih timova• razvijanje praksi koje su usmjerene prema organizacijama bolesnika, javnim skupinama,

razli~itim zdravstvenim okruènjima• pobolj{avanje komunikacijskih vje{tina bolesnika i ljekarnika• promicanje govorne informacije dopunjene pisanim i neverbalnim informacijama.

Bilje{ke Vidjeti: od 69 do 102 u poglavlju Vrela i napo-mene u hrvatskom izdanju na kraju knjige.

U posebnim podru~jima kori{tenja lijekova bolesnici moraju znati da bi trebali od svojega ljekarnika dobiti in-formaciju o tome: (1) ~emu lijek sluì, (2) kako i kada ga treba uzeti, (3) koliko dugo ga treba uzimati, (4)

kako }e utjecati na ìvot bolesnika, (5) koje su mogu}e nuspojave lijekova ili rizici104 od uzimanja lijeka i (6) {to u~initi ako se one pojave.

Dodatno, bolesnici trebaju znati da moraju obavijestiti zdravstvene stru~njake: (1) o nazivima lijekova koje uzimaju (uklju~uju}i i lijekove bez recepta), (2) o alergijama,105 reakcijama ili poprat-

nim pojavama zbog lijekova koje su uzimali u pro{losti, (3) o tome ako imaju bilo koji problem s lijekovima koje trenuta~no uzimaju, te (4) u slu~aju pacijentica, o moèbitnoj trudno}i,106 odnosno o dojenju.

Osim toga, va`no je da bolesnici shvate da se reklamiranje ne zamijeni s informiranjem.107

^lanak 88. Direktive 2001/83 zahtijeva da dràve ~lanice zabrane javno reklamiranje lijekova koji se izdaju samo na lije~ni~ki recept. Definicija ogla{avanja detaljno je navede-na u Direktivi, obuhva}aju}i izri~aj: svaki oblik informiranja «od vrata do vrata», agitiranje ili poticanje radi promoviranja propisivanja lijekova, njihove isporuke, prodaje ili potro{nje.


4. Sporazumijevanje zdravstvenih stru~njaka Razli~iti su zdravstveni stru~njaci uklju~eni u kori{tenje lijekova putem njihova pripre-

manja,108 propisivanja i uzimanja. Stanoviti otvoreni dijalog i komunikacija izme|u zdrav-stvenih stru~njaka pozitivno je sredstvo koje vodi prema pobolj{anju bolesnikove sigurnosti

pri uzimanju lijekova. Time se kako bolesniku, tako i zdravstvenim stru~njacima dopu{ta pra}enje zdravstvenog stanja i poduzimanje odgovaraju}ih koraka u slu~aju pojave kakve

pogre{ke pri uporabi lijekova.

Stoga je razvijanje okvira za komunikaciju izme|u razli~itih zdravstvenih radnika glede bolesniko-va stanja bitno za bolje iskori{tavanje stru~nosti svakoga ~lana tog tima u korist dobrobiti bole-

snika.

U Portugalu se, primjerice, pod pokroviteljstvom Visokog zdravstvenog povjerenika trenuta~no razvija mo-del dvosmjernoga papirnog dokumenta izme|u ljekarnika i lije~nika koji mogu ispunjavati oba stru~njaka te

se on uru~uje bolesniku. Time se olak{ava postupak komuniciranja glede ustanovljene medikacijske pogre{ke koja zahtijeva promjenu lije~enja109 lijekovima (propisanih lijekova).




23

5. Odgoj i poduka Smatra se da je bavljenje odgojem110 i podukom111 bolesnika, njegovatelja i zdravstvenih stru~njaka temeljni korak prema bolesnikovoj sigurnosti.

Poduka je bitna za oblikovanje «otvorene kulture» u potpori onih koji prijavljuju {tetne u~inke lijekova, a radi stvaranja ozra~ja me|usobnog povjerenja i odgovornosti izme|u zdravstvenih stru~njaka.

Drugi ìvotno vaàn sastavni dio procesa razvijanja i unaprje|ivanja bolesnikove sigurnosti jest uklju~ivanje razli~itih mjesta provedbe zdravstvene skrbi, te sudjelovanje svih zainteresira-nih struktura (visokoga {kolstva, ravnatelja zdravstvenih ustanova, farmaceutske industrije i tako redom).

5.1. Bolesnici i skrbnici Bolesnici i skrbnici od lijeka ponajprije o~ekuju sigurnost u primjeni, uklju~uju}i sva eti~ka gledi{ta koja se odnose na zdravlje i kvalitetu ìvota. Preno{enje informacija bolesnicima kako bi oni bolje razumjeli koristi i rizike od lije~enja uz istodobno slu{anje (i prihva}anje) bolesniko-va iskustva o lijekovima, izazov je za farmaceut sku struku koja treba imati obrazovane stru~njake i razvijene standarde/norme ljekarni~ke prakse.

Razvoj iskrenih osobnih odnosa s bolesnikom i/ili skrbnikom, kao i s mjesnim udrugama bo-lesnika, temelj je za ohrabrivanje bolesnika i pove}anje njegove/njezine svijesti o tome {to trebaju o~ekivati od svojega javnog ljekarnika. Javni ljekarnici mogu dati vrijedan doprinos razvoju bolesnikove aktivne uloge u prijavljivanju {tetnih u~inaka lijekova kao i u pove}anju bolesnikove ustrajnosti i suradljivosti u lije~enju.

5.2. Zdravstveni stru~njaci Imaju}i u vidu nu`nost sustavnoga pristupa onomu {to je ve} spomenuto u ovom dokumentu, treba uskladiti obrazovanje i usavr{avanje. Pri tome su najva`niji suradnja, vje{tina izgradnje odnosa, kao i dobro razumijevanje uloge svakog pojedinca i iskustva/znanja.

Zdravstveni bi stru~njaci tako|er trebali razumijevati statisti~ke pokazatelje na temelju isku-stva.

U posljednjih nekoliko godina zamjetan je porast literature o bolesnikovoj sigurnosti. Golem je porast dokaza u literaturi koji pokazuju da postoje ozbiljni problemi sa sigurno{}u sustava uporabe lijekova. Kao {to je poznato, veliki obujam literaturnih podataka ljekarnicima oteàva biti u tijeku s najnovijim spoznajama o bolesnikovoj sigurnosti. Odgoj/obrazovanje u tom se podru~ju treba pro{iriti, kako kod studenata farmacije, tako i kod ljekarnika prakti~ara.


Doprinos javnih

ljekarnika bolesnikovoj

sigurnosti


Dio II.

Javnost je prepoznala ljekarne kao ìvotno vaàn, neodjeljiv dio zdravstvene slu`be u svojoj zemlji. Tako|er, ljekarne su lako dostupna mjesta u kojima se moè dobiti objektivni savjet o zdravstvenim pitanjima112, koji pruàju obrazovani zdravstveni stru~njaci, a u neslu`benom okruènju u kojem se bolesnici osje}aju opu{teno, te nema potrebe za ugovaranjem vre-mena dolaska po savjet. Ukratko, ljekarne su o~ito sredi{ta, u svakoj zajednici, za u~inkovito preno{enje poruka namijenjenih poticanju zdravog na~ina ìvota i stvaranju povjerenja u sigurne, kvalitetne i u~inkovite lijekove.

Unutar pro{irene Europske unije, procijenjeno je da vi{e od 400 000 javnih ljekarnika u 160 000 ljekarni svakodnevno pruà za 46 milijuna gra|ana svoje usluge.

Posljednjih desetlje}a, javni su ljekarnici razvili struku od prakse usredoto~ene na proizvod na praksu usredoto~enu na bolesnika. Javni su se ljekarnici, primjerice, nepokolebljivo i ~vrsto

obvezali na provedbu ljekarni~ke skrbi, razvoj programa temeljenih na farmaceutskoj struci u svrhu unapre|ivanja skrbi ljudi s kroni~nim stanjima,113 kao {to su {e}erna bolest,114 astma,86, 115

povi{eni krvni tlak116 i visoki kolesterol u krvi.117 U Europi, osim na ovim ~etirima glavnim pod ru~jima, nedavne inicijative uklju~uju i rad s ljudima starije dobi,118 kao i tzv. upravljanje lijekovima.

Postoje vi{e od 232 studije o intervencijama u javnoj ljekarni~koj praksi, od kojih je oko 50 o ljekarni~koj skrbi. Sljede}a se vrela iz literature odnose na neke od glavnih studija objavljenih u Europi prema Cochranovim kategorija-

ma dokaza.119

âsopis tema zemljaDrug & Aging, 18 (2001) 63-77. [Lijekovi i starenje] starije osobe Europa (7 dràva)Thorax, 58 (2003) 851-854. [Prsni ko{] astma V. BritanijaJournal of Applied Therapeutics, 1 (1996) 145-161. [âsopis za primijenjenu terapeutiku] astma V. BritanijaFamily Practice, 16 (1999) 278-282. [Obiteljska praksa] lijekovi V. BritanijaPharmaceutical Care Exp., 3 (2001) 95-104 [Pokusi farmaceutske skrbi] hiperlipidemija [panjolskaPharmacotherapy, 21 (2001) 1196-1203. [Farmakoterapija] astma Njema~kaJournal of Clinical Pharmacology, 41 (2001) 668-676. [âsopis za klini~ku farmakologiju] astma Njema~kaPharmacotherapy, 21 (2001) 1196-1203. [Farmakoterapija] astma MaltaJournal of the American Pharmaceutical Association, 42 (2001) 858-864.[âsopis Ameri~kog farmaceutskog dru{tva]

hipertenzija Portugal

Journal of Applied Therapeutics, 1 (1996) 145-161. [âsopis za primijenjenu terapeutiku] astma Sjeverna IrskaJournal of the American Pharmaceutical Association, 41 (2001) 539-550.[âsopis Ameri~kog farmaceutskog dru{tva]

astma Danska

Age and Ageing, 30 (2001) 205-211. [Dob i starenje] pregled medikacije [kotska

Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 25 (2005) 177-183. [âsopis za klini~ku far-maciju i terapiju]

astma Finska


Doprinos javnih ljekarnika bolesnikovoj sigurnosti

27

Podaci pokazuju da je 6 do 14 % svih hospitalizacija povezano s lijekovima, a 3 do 8 % ih je uzrokovano nuspojavama lijekova.17, 28, 75, 149 Oko 2 % hospitalizacija zbog lijeka zavr{ava smr}u, a oko 60 % od njih je izbjeìvo.

Naj~e{}i se problemi u vezi s lijekovima (eng. Drug-Related Problems, DRPs) odnose na dva glavna uzorka:• nedjelotvorost lije~enja lijekovima (neuspjeh lije~enja) ~esto povezana s premalom dozom

propisanog lijeka i izostankom suradljivosti• izostanak lije~enja lijekom za medicinsko stanje koje je vjerojatno zahtijevalo lije~enje

lijekom.

Rje|i su problemi uzrokovani {tetnim u~incima i prevelikom dozom propisanog lijeka.

Lijekovi koji naj~e{}e izazivaju probleme jesu oni s u~inkom na sr~ano-ìlni sustav,120 antibio-tici, lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIDs) i lijekovi s u~inkom na ìv~ani sustav.121

Postoji tako|er zna~ajan dokaz da ljekarni~ka skrb u odre|enih bolesnika pobolj{ava njihovo zdravstveno stanje i me|ufazni klini~ki ishod (rezultat lije~enja). Postoje i stanoviti dokazi u smjeru smanjenja hospitalizacije i poziva za hitnu skrb (hitne pomo}i) u starijih bolesnika.

Javni ljekarnici radi podupiranja prakti~nog rada ulaù u kompjutorizaciju svojih ljekarni (u mnogim europskim zemljama vi{e od 90 % javnih ljekarnika sluì se u svojem radu ra~unalima, a u nekim je zemljama to u svih 100 % slu~ajeva), razvijaju ra~unalne programe i baze poda-taka o interakcijama lijekova25 i kontraindikacijama.122 Nedavno su javni ljekarnici uveli tzv. e-propisivanje,123 biljeènje podataka o uzimanju lijekova, ra~unalno pra}enje (skeniranje) pakiranja22 (u svrhu otkrivanja krivotvorina i povla~enja) i ra~unalne sustave izvje{tavanja i u~enja. Dodatno, javni su ljekarnici razvili mjesne centre za kvalitativni pregled u svrhu razmje-ne iskustava s ostalim zdravstvenim stru~njacima (uglavnom onima koji propisuju lijekove), a kako bi pobolj{ali sigurnost uzimanja lijekova i kako bi racionalizirali uporabu lijekova. Neke su zemlje, tako|er, provele postupke izdavanja ovjernice o kvaliteti da bi zadovoljile, primjerice, me|unarodnu normu ISO 9001:2000.124

Kako bi u isto vrijeme osigurale da javni ljekarnici prate dostignu}a u zdravstvenom sustavu i da dobro rade u svojoj struci, stru~ne organizacije promoviraju sustave trajnoga stru~nog usavr{avanja.

6. Europska razinaU ovom }emo se dijelu teksta baviti utvr|ivanjem europske politike, projektima i/ili prvim kora-cima u djelovanju kada javni ljekarnici, putem PGEU, poduzetno pridonose kao klju~ni sudio-nici (zainteresirana strana), i bivaju posrednici kod bolesnikove sigurnosti.

PGEU je bio aktivno uklju~en na konferenciji «Bolesnikova sigurnost: kako je ostvariti», koja je bila organizirana pod predsjedanjem EU u Luxembourgu u travnju 2005. Vaàn zaklju~ak te konferencije bio je takozvana Luksembur{ka deklaracija o sigurnosti pacijenta (Luxembourg Declaration on Patient Safety).125


Usporedo, PGEU je jedna od zainteresiranih strana prisutna u radnoj skupini High Level Group on Health Services and Medical Care (Skupine na visokoj razini o zdravstvenim uslugama i medicinskoj skrbi), koja se ti~e bolesnikove sigurnosti, zajedno s EPF-om (Europska udruga bolesnika), CPME-om (Europska udruga lije~nika), EFN-om (Europ-ska udruga medicinskih sestara) i HOPE-om (Europska udruga bolnica). Visoka skupi-na, stvorena koordinacijom DG SANCO-a, osnova je za sporazum i suradnju dràva ~lanica pri razmjeni gledi{ta i za olak{avanje me|udjelovanja na brojnim predmetima u kojima je suradnja na europskoj razini utvr|ena kao korisna. Unutar rada te skupine, koja uklju~uje tako|er predstavnike WHO-a, Vije}a Europe i OECD-a, djelatno je i PGEU pri-donosio raspravi o bolesnikovoj sigurnosti, uklju~uju}i i prijedloge za osnutak krovne mreè na europskoj razini glede bolesnikove sigurnosti.

PGEU je tako|er bio uklju~en u razvoj stanja dokumenta nazvanog Stakeholders’position paper on Patient Safety («Isprava svih zainteresiranih strana o bolesnikovoj sigurnosti»).126 Ta

isprava sadràva poziv na akciju za sve strane kojih se na europskoj razini ti~e problem bole-snikove sigurnosti, na razini nacionalne vlasti i na mjesnoj/pojedina~noj razini pruànja zdravstve-

ne skrbi, poziv da neprestano rade zajedni~ki i da zajedni~ki izgra|uju i rade na osnovi Luksembur{ke deklaracije o bolesnikovoj sigurnosti, poziv na rad Skupine na visokoj razini radne grupe za bolesniko-

vu sigurnost, Vije}a Europe, WHO-ova sporazuma za bolesnikovu sigurnost i na nekoliko europskih projekta o bolesnikovoj sigurnosti koji su zapo~eti u godini 2005., kao {to je to slu~aj s projektom SIMPA-

TIE.127

PGEU je tako|er sudjelovao u radu SIMPATIE konferencije odràne u Luxembourgu u rujnu 2006. i aktivno pridonijela dono{enju dokumenta «Izgradnja strategije za bolesnikovu sigurnost u Europi». Posebice, PGEU je naglasio potrebu usredoto~ivanja ne samo na skrb za akutne bolesti nego tako|er i na skrb za kroni~ne bolesti i pro{irila je preporuku projek-ta SIMPATIE (trenuta~no usredoto~enog na bolnice) na primarnu za{titu.

[tovi{e, PGEU je ~lan radne skupine zdravstvenih stru~njaka EMEA-e, koja je osnovana godine 2006. i u kojoj }e se raspra-vljati o farmakovigilanciji i o informacijama za bolesnike. [to se ti~e informacija za bolesnike, PGEU je djelatan i u radnoj skupini tzv. Farmaceutskog foruma (eng. Pharmaceutical Forum).

S obzirom na sve ve}e zanimanje za ovo podru~je na razini Europske unije, kao i na nacionalnoj razini, PGEU je osnovao radnu skupinu stru~njaka za te i takve probleme kako bi ova olak{ala razmjenu najboljih praksi unutar ~lanica PGEU i kako bi saznavala o nacionalnim djelovanjima u tom podru~ju s nakanom da ih iznosi na europskoj razini.


7. Nacionalna razina U ovom }e dijelu teksta biti rije~i o nacionalnim politikama, projektima i/ili inicijativama u koje su bili uklju~eni javni ljekarnici kao strane zainteresirane za bolesnikovu sigurnost.



29

7.1. Austrija 1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnosti U Austriji je definicija «bolesnikove sigurnosti» navedena u Zakonu o kvaliteti zdravstvene za{tite, a ona ~ini mjeru za izbjegavanje neèljenih neo~ekivanih doga|aja128 (incidenata) koji mogu dovesti do {tete17, 129 bolesniku. Propisi o bolesnikovoj sigurnosti mogu se, me|utim, na}i u nizu zakona i propisa koji reguliraju pruànje zdravstvenih usluga.

Tako su najva`nija pravila vezana uz bolesnikovu sigurnost donesena za ljekarnike prije vi{e desetlje}a putem zakona kao {to su to Zakon o ljekarni{tvu, Uredba o radu ljekarni, pravila o stru~nom radu i Zakon o lijekovima.

U devedesetim su godinama (pro{loga stolje}a) ustanovljeni neovisni punomo}nici/odvjetnici za bolesnike (tzv. Patientenanvälte) kako bi zastupali i branili bolesnike, zagovarali sigurnost pacijenta i pove}avali kakvo}u mjera.

2. Uklju~ivanje javnih ljekarnika 2.1. Jam~enje kvalitete lijeka prije njegova izdavanjaZa ljekarnike bolesnikova sigurnost uklju~uje uglavnom pitanja sigurnosti lijekova. Samo se siguran lijek smije izdavati, a ljekarnici imaju va`nu du`nost da osiguraju ostvarenje toga na~ela. Uredba o radu ljekarni stoga predvi|a op{irne nizove kontrola, provjera i vo|enja isprava. Ljekarnici su du`ni redovno, kao i nasumce, provjeravati vlastite lijekove koje su im isporu~ile veledrogerije glede nedostataka u njihovoj kvaliteti, kao i dokumentirati skladi{tenje svih lijekova. Postupak proizvodnje magistralnih pripravaka za pojedinog bolesnika traì ne samo uporabu vrhunskih opreme ljekarni (laboratorija) nego i detaljnu zbirku dokumenata o sirovinama koje se rabe, proizvodnim postupcima i ozna~ivanju (proizvoda). Osim toga, ljekarne su du`ne jam~iti besprijekorne/savr{ene uvjete skladi{tenja i najracionalniji na~in upravljanja lijekovima.

Pra}enje lijekova s pomo}u sustava crti~nog koda,130 ustanovljenog Zakonom o lijekovima, olak{ava borbu protiv krivotvorenih lijekova i osigurava brzo djelovanje u slu~aju povla~enja (opoziva) serije.131 U tim slu~ajevima postupak opoziva serije leì na suradnji izme|u Agencije za lijekove, Ministarstva zdravstva i Austrijske ljekarni~ke komore. Komora osigurava da se ve} u nekoliko sati ljekarne obavijeste o opozivu lijeka putem elektroni~ke po{te i telefaksa.

2.2. Sigurno izdavanje lijekova Pojas sigurnosti uzimanja lijekova 132 Pojas sigurnosti uzimanja lijeka (MSB) prvi je austrijski korak prema primjeni vrhunske e-zdrav-stvene usluge za bolesnike, zasnovane na podacima o uzimanju lijekova pojedinaca, dostupni-ma svakoj sudjeluju}oj ljekarni. Projekt uklju~uje sredi{nju bazu podataka o uzimanju lijekova i programsku opremu za vo|enje stalnih kupaca svake sudjeluju}e ljekarne. Ljekarne su poveza-ne na «Mreù zdravstvenih podataka» (eng. Health information network), {to je visoko osigurana

Aust

rija

Aust

rijaAu

strij

aAu

strij

a

mreà za vezu s Udruènjem austrijskih ustanova socijalne sigurnosti. Putem te mreè podaci o bo-lesniku bit }e dostupni za provjeru sigurnosti uzimanja lijekova u svakoj ljekarni koju bolesnik odlu~i

posjetiti. Sudjelovanje bolesnika i pristup podacima na MSB-u dostupni su putem osobne «e--kartice», pametne kartice koju je doslovno svaki Austrijanac dobio kao svoju identifikacijsku karticu zdravstvenog osiguranja. Ljekarne }e imati ovla{ten pristup s pomo}u svoje stru~ne kartice (a-kartice).

Sustav MSB

Nakon bolesnikova pristanka, pri ~emu se ljekarniku dopu{ta koristiti se bolesnikovom e-karticom, svi }e njegovi lijekovi – uklju~uju}i sve one koji su izdani na recept, kao i lijeko-ve izdane mu bez recepta – biti preneseni i u sredi{nju bazu podataka i sa~uvani u njoj, stvaraju}i tako njegove osobne podatke o uzetim lijekovima. Standardni se postupak sa-stoji u tome da ra~unalni program na centralnom posluìtelju (serveru) provjerava – u tre-nutku savjetovanja bolesnika – svako novo uzimanje lijekova, i to stavke za interakcije lijekova i dvostrukost uzimanja lijekova (medikacije). Kada se primjenjuje, a izravno je po-vezan (on-line), program upozorava ljekarnike na bolesnikove probleme glede suradljivosti pri uzimanju lijekova. Na ovaj na~in ljekarnici mogu za vrijeme bolesnikova boravka u ljekar-ni odmah reagirati na ta upozorenja i rije{iti probleme povezane s uzimanjem lijekova.

Uklju~ivanje provjera za sigurnost lijekova u postupak izdavanja mogu}e je jer ra~unalni pro-gram rabi podatke o dozi, terapijskoj skupini i koli~ini uzetih lijekova kako bi se sigurnosna

provjera usmjerila na lijekove koje bolesnik trenuta~no uzima. Tako se izbjegavaju neva`ni poda-ci, primjerice, interakcije lijekova s lijekom koje bolesnik vi{e ne uzima. Usredoto~ivanje na lijek koji

bolesnik trenuta~no uzima daje vrlo to~ne rezultate i osigurava jasan i lagan na~in ~itanja slike o bolesnikovim problemima sa sada{njim lijekovima u svrhu savjetovanja sa zdravstvenim stru~njakom.

Postupak je sada u stvarnosti ujedinjen s postupkom izdavanja lijekova, a baza podataka o uzimanju ne sluì samo tomu da se arhivirani podaci mogu iskoristiti u svrhu istraìvanja nego sluì i kao va`no oru|e

(pomagalo) za upravljanje lijekovima i postupcima oko bolesnika na licu mjesta. Kao posljedica toga mogu se izbje}i mnogi problemi vezani s lijekovima, ili se pak oni mogu rano uo~iti, prije nastupa negativnih u~inaka, pa se

tako smanjuju i dodatni tro{kovi lije~enja.

Prvi rezultati pilot-projekta133 (za pristup osobnim podacima) izme|u godina 2004. i 2006. ve} su pokazali vrijednost takvo-ga prvog koraka u djelovanju ljekarnika u zdravstvenoj skrbi. U ~etiri regionalna projekta sudjelovalo je vi{e od 20 000 bo-lesnika. Interakcije lijekova smanjene su za 40 %, a bolesnikova suradljivost pri dugoro~nom lije~enju bolesti, kao {to su to hipertenzija, astma, dijabetes, pobolj{ala se 23 %. Projekt je, tako|er, jasno pokazao glavnu ulogu koju javni ljekarnik moè imati u postupku rada s bolesnikom: 70 % svih prona|enih problema s lijekovima rije{eno je u ljekarni. U 30 % slu~ajeva ljekarnik je rije{io problem u suradnji s lije~nikom.

Po~ev{i od velja~e 2007., pojas sigurnosti uzimanja lijeka (MSB) provodit }e se u pokrajini Salzburg, koja ima oko pola mi-lijuna stanovnika – uz sudjelovanje vi{e od 90 posto svih javnih ljekarni. Njegova provedba u svim austrijskim ljekarnama planirana je za godinu 2008. Projektom MSB ljekarnici u Austriji provode e-zdravstvene usluge u zajednici. Me|utim, budu}i da bolesnikova sigurnost zahtijeva pristup koji uklju~uje vi{e uìh podru~ja znanosti i prakse (interdisciplinarni), to }e se podaci o bolesnikovu uzimanju lijekova i kontrola sigurnosti uzimanja lijekova pro{iriti, uz bolesnikovu suglasnost, i na ostale zdravstvene stru~njake.

2.3. Odgoj i podukaLjekarnici su du`ni stalno nadogra|ivati, osuvremenjivati svoje stru~no znanje sudjeluju}i u trajnom obrazovanju i odgoju. Stru~ne organizacije, u suradnji sa sveu~ili{tima i industrijom, organiziraju vi{e od 100 stalnih obrazovnih i vje`bovnih doga|anja, koje poha|a vi{e od 8 000 ljekarnika.



31

Dan

ska

Dan

skaDan

ska

Dan

ska2.4. Suradnja s vlastima i drugim zdravstvenim stru~njacima

U skladu sa zakonom i stru~nim pravilima pona{anja ljekarnici moraju sumnjiva nezgodna doga|anja (incidente) s obzirom na sigurnost i zlouporabu, u koje je uklju~eno uzimanje lijekova, prijaviti dràvnim vlastima i propisivateljima recepata. To uklju~uje pogre{ke u propi-sivanju i uzimanju lijekova koje se moraju prijaviti i po mogu}nosti rije{iti s lije~nicima prije njihova izdavanja.

Izvor: Obavijesti dobivene od Austrijske ljekarni~ke komore

7.2. Danska

1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnostiPo~ev{i od godine 2003., Danska ima zakon o bolesnikovoj sigurnosti. U prvoj fazi zakon je pokrivao bolnice, ali se izmijenio u godini 2007. kako bi pokrio sve dijelove primarne zdrav-stvene za{tite. Danska udruga ljekarnika aktivno radi na uklju~ivanju ljekarni~ke usluge u isti zakon.

Ljekarni~ka je udruga bila suosniva~ Danskoga dru{tva za bolesnikovu sigurnost.

Dru{tvo funkcionira kao jedan organizacijski okvir za dio poslova vezanih uz bolesnikovu si-gurnost. Putem dijaloga i znanja Dru{tvo pridonosi raspravama i poti~e nova djelovanja glede bolesnikove sigurnosti.

Djelatnosti i projekti Dru{tva pomaù osmisliti stvarne promjene, kao i pove}anje znanja glede bolesnikove sigurnosti.

Me|u ostalim, zadaci su Dru{tva:• stalno poticanje pitanja sigurnosti bolesnika u zdravstvenoj politici• prikupljanje i raspodjela znanja o bolesnikovoj sigurnosti• predstavljanje projekata i sudjelovanje u projektima i radnim skupinama, primjerice, oko uklju-

~ivanja bolesnika, medikacijskih pogre{ki i rje{avanja problema bolesnikove sigurnosti• razvijanje obrazovnih programa za zdravstvene stru~njake kako bi se pove}ali znanje i

kompetencije134 za pitanja bolesnikove sigurnosti.

^lanovi Danskoga dru{tva za bolesnikovu sigurnost predstavljaju op}ine i pokrajine, lije~nike, bolni~ke sestre, ljekarnike i razli~ite udruge bolesnika.

2. Uklju~ivanje javnih ljekarnika2.1. Suradnja s udrugama bolesnikaPutem rada u Dru{tvu ljekarnici sura|uju s udrugama bolesnika te s vlastima i ostalim zdrav-stvenim stru~njacima.

2.2. Suradnja s mjerodavnim vlastimaRadom u Dru{tvu ljekarnici sura|uju s udrugama bolesnika, vlastima i ostalim zdravstvenim stru~njacima.

2.3. Suradnja s ostalim zdravstvenim stru~njacimaRadom u Dru{tvu ljekarnici sura|uju s udrugama bolesnika, vlastima i ostalim zdravstvenim stru~njacima.

2.4. Odgoj i podukaDanski su ljekarnici u suradnji s Dru{tvom za bolesnikovu sigurnost radili putem ljekarni~kih kampanja135

u godinama 2004. i 2005. Za provedbu kampanja izra|eni su obrazovni materijali za ljekarni~ko oso-blje svake ljekarne. Tako|er su im bili ponu|eni te~ajevi o bolesnikovoj sigurnosti.

2.5. Obavijest za pojedincaU vezi s gornjim kampanjama napravljen je obavijesni materijal za korisnike ljekarni.

2.6. Razvoj i uporaba IT rje{enjaLjekarne se koriste IT-om (informati~kom tehnologijom) pri obradbi recepata, a rabe i crti~ni kod130 za njihovu kontrolu. Ve}inu recepata20 ~ine elektroni~ki recepti.123 Tako su izbjegnuti rukom pisani recepti, jer, kao {to znamo, oni uzrokuju vi{e pogre{aka od elektroni~kih recepa-ta.

Ulaù se napori za daljnju primjenu IT-a kojom se pove}ava bolesnikova sigurnost.

2.7. Dodatna tuma~enjaDanska udruga ljekarnika sura|ivala je s Danskim dru{tvom za bolesnikovu sigurnost na jed-nom projektu pove}anja sigurnosti pri uporabi metotreksata.136 Taj je projekt nadahnut sli~nim projektom u Engleskoj.

Nadalje, u drugom zajedni~kom projektu, naveden je popis brojnih ljekarni~kih intervencija pri izdavanju lijekova. Napravljen je, tako|er, i popis pogre{aka u izdavanju, kao i njihovih uzroka.

Izvje{}e je napravljeno s uputama za pobolj{anje.

Danska ljekarni~ka udruga aktivno sudjeluje na godi{njoj konferenciji o bolesnikovoj sigurnosti.

Izvor: Obavijesti dobivene od Danske ljekarni~ke komore

7.3. Finska 1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnosti

Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi uspostavilo je mreù za bolesnikovu sigurnost. Ona uklju~uje sve bitne vladine agencije i zainteresirane strane u Finskoj. Udruga finskih ljekarni jedna je od sudionika u toj mreì.

U Finskoj odre|ene strukture vlasti (kao Nacionalna agencija za lijekove) razvijaju za jedinice zdravstvene skrbi model prijavljivanja i analiziranja slu~ajeva glede bolesnikove sigurnosti.

Fins

kaFi

nskaFi

nska

Fins

ka



33

Fran

cusk

aFr

ancu

ska

Fran

cusk

aFr

ancu

ska2. Uklju~ivanje javnih ljekarnika

2.1. Suradnja s udrugama bolesnikaUdruga finskih ljekarni mnogo sura|uje s udrugama bolesnika, a suradnja nije isklju~ivo usredoto~ena na bolesnikovu sigurnost. No, svi stru~ni programi (astma, dijabetes i srce), koji se vode u javnim ljekarnama zajedno s organizacijama bolesnika, imaju, osim toga, utjecaj na bolesnikovu sigurnost.

2.2. Suradnja s mjerodavnim vlastimaNadle`ne vlasti do sada nisu sudjelovale u tim postupcima.

2.3. Suradnja s drugim zdravstvenim stru~njacimaSuradnja se obavlja unutar mreè bolesnikove sigurnosti.

2.4. Odgoj i podukaUdruga finskih ljekarni planira osnovati sredi{ta za te~ajeve odgoja i poduke u tom podru~ju.

2.5. Obavijest za pojedincaDo sada su planirane neke djelatnosti.

2.6. Razvoj i uporaba IT rje{enjaUdruga finskih ljekarni u postupku je obnove IT sustava u ljekarnama u koji }e biti uklju~en sustav za bolesnikovu sigurnost.

Izvor: Obavijesti dobivene od Finske ljekarni~ke komore

7.4. Francuska 1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnosti

U Francuskoj je koncept «zdravstvene sigurnosti» (fr. sécurité sanitaire) razvijan po~ev{i od kasnih devedesetih godina (pro{loga stolje}a) usvajanjem brojnih zakona i osnutkom neko-liko agencija (uglavnom Francuske regulativne137 agencije za lijekove, koja je u oùjku 1999. rekonstruirana kako bi postala AFSSAPS, ali tako|er i Francuske agencije za sigurnost prehrambenih proizvoda, AFSSA, osnovane u travnju 1999., Nacionalnog instituta za motrenje zdravlja, InVS, osnovanog godine 1998. i nedavno Agencije za biomedicinu, utemeljene u svibnju 2005.).

Nekoliko zakona prepoznaje posebnu ulogu ljekarniku u odnosu na bolesnikovu sigurnost. Kao rezultat toga Zakon o socijalnoj sigurnosti od 19. prosinca 2005. dodao je novu ulogu Nacionalnom savjetu francuskih ljekarnika, koja se sastoji u «doprinosu promociji javnog zdra-vstva i kvalitete skrbi, uklju~uju}i sve {to se ti~e sigurnosti u stru~nim zakonima». Op}enitije, bolesnikova je sigurnost sastavni dio uloge ljekarnika, kako je to navedeno u kodeksu138 etike (pona{anja).

2. Uklju~ivanje javnih ljekarnika

2.1 Jam~enje kvalitete lijeka prije njegova izdavanjaTo je prvi korak u kojem ljekarnici mogu utjecati na bolesniku sigurnost. U Francuskoj su javni ljekarnici, zajedno

s industrijom (lijekova), veleprodajom (lijekova) i bolni~kim ljekarnicima, sudjelovali u radnoj skupini (tzv. Club inter-Pharmaceutique) u kojoj su se svi sudionici sloìli da }e promijeniti kodifikaciju139 lijekova140 i tehnologiju njihova pra}enja koja se do sada primjenjivala, a da bi se osigurala sljedivost67 unatrag i unaprijed. Ta }e

sljedivost olak{ati borbu protiv krivotvorenih lijekova i jam~it }e bolesnikovu sigurnost u slu~aju opoziva serije.131 U takvim se slu~ajevima postupak opoziva serije temelji na suradnji izme|u agencija za lijekove, doti~ne farmaceutske tvrtke, veleprodaje i Nacionalnog vije}a francuskih ljekarnika. Posljednji koordini-ra sustav koji omogu}uje da se u roku od 24 do 48 sati dopre do svakog registriranog ljekarnika.

Drugi aspekt jam~enja kvalitete lijekova jest u osiguravanju da se lijekovi ~uvaju u najboljim uvjetima. U vezi s tim, Nacionalno vije}e francuskih ljekarnika nedavno je objavilo upute o hladnom lancu i o upravljanju odre|enim lijekovima.

2.2. Sigurno izdavanje lijekova

Ljekarni~ki zapisU Francuskoj zakon od 13. kolovoza 2004. propisuje da svaki korisnik nacionalnoga zdravstvenog osiguranja ima elektroni~ki osobni medicinski zapis i to po~ev{i od godine 2007. Uz suglasnost bole-snika, svaki stru~njak u zdravstvenoj skrbi morat }e se savjetovati s elektroni~kim zapisom putem inter-netske mreè i prijaviti pruènu uslugu. Ukupno 23 000 javnih ljekarnika bit }e aktivno uklju~eno u taj projekt daju}i mu svoju farmaceutsku dimenziju: elektroni~ki bolesnikov «farmaceutski zapis». Farma-ceutski }e zapis u sredi{njoj bazi podataka prikupljati za svakog bolesnika zapis o SVIM lijekovima

izdanima upravo za njega ili za nju, i to od bilo kojeg javnog ljekarnika u prethodnim mjesecima (bilo na temelju predanog recepta bilo po savjetu ljekarnika). Pilot-projekt po~eo se primjenjivati u travnju 2007. s

nakanom da se sa {irokom primjenom farmaceutskog zapisa zapo~ne u drugoj polovici godine 2007. Vi{e obavijesti o tome moè se vidjeti na FIP posteru: http://www.order.pharmacien.fr/fip2006/indes.htm

Farmaceutski zapis u~init }e postupak izdavanja lijekova sigurnijim: svaki }e ljekarnik biti upoznat s izda-vanjem lijekova u kojoj drugoj ljekarni, ~ime }e se sprije~iti mogu}i problemi vezani uz uzimanje lijekova, te

stvaranje zaliha lijekova.141 Nadalje, farmaceutski zapis }e omogu}iti provo|enje ljekarni~ke skrbi koja je prilago|ena bolesniku i dopustiti sljedivost lijeka do samoga bolesnika.

Kvalitetni pristup (EQO)Taj projekt sada razvija Nacionalno vije}e francuskih ljekarnika, u suradnji sa sveu~ili{tima i ostalim stru~nim organi-zacijama te uz nov~anu potporu vlade. Svrha mu je da se ljekarnicima pruì uvid u sustavno vrjednovanje (engl. benchmarking), tj. mogu}nost usporedbe vlastitog rada s drugima, a da se na dobrovoljnoj bazi ljekarnici mogu sami ocijeniti koliko su dobri u pruànju kvalitetne usluge odgovaraju}i na upitnik koji }e im biti slobodno dostupan na in-ternetu (www.eqo.fr). U upitniku je obra|eno {est stavki: izdavanje lijekova, prostor i oprema, pripravljanje lijeka, znanja i sposobnosti osoblja, osiguranje kakvo}e, biljeènje i zapisivanje (evidentiranje). Sve su te stavke ~initelji koji dopu{taju procjenu bolesnikove sigurnosti pri uzimanju lijekova. Utvr|ivanjem svojih slabih strana, ljekarnici mogu razviti plan pobolj{anja svojega rada i pratiti svoj napredak. Ovisno o primljenim odgovorima, upute }e biti napravlje-ne kako bi ljekarnici dobili stvarna rje{enja i savjet u svrhu pobolj{anja kvalitete svojega prakti~nog rada.142

Osuvremenjivanje ljekarni~ke stru~ne sposobnosti: obveza trajnog obrazovanjaPo~ev{i od zakona iz godine 2002. (koji je preina~en u 2004.) u Francuskoj je obvezno trajno stru~no usavr{avanje.143 Kao rezultat toga, utemeljeno je odre|eno tijelo nazvano «Nacionalnim vije}em za stalno usavr{avanje farmaceuta» (Conseil National de la Formation Pharmaceutique Continue, CNFPC). CNFPC }e biti zaduèn za provjeru, svakih pet



35

Portu

gal

Portu

gal

Portu

gal

Portu

gal

godina, po{tuju li ljekarnici obvezu vlastita trajnog obrazovanja. Ako to ne bi bio slu~aj, tada }e se o tome obavijestiti Nacionalno vije}e.

Hitna hormonalna kontracepcija: poseban postupak izdavanjaZakon iz godine 2002. o hitnoj kontracepciji144 postavio je obvezu osobnog razgovora izme|u ljekarnika i «bolesnice» kada joj se izdaje takav lijek, te osiguranje sredstava potrebnih ljekar-niku za obavljanje ove usluge (letci, …).

Za vi{e obavijesti vidjeti: http://www.order.pharmacien.fr/fr/jaune/index3.htm (podnaslov «FIP and international», FIP poster nazvan «Initiatives to support French community pharmacists in the dispensing of emergency hormonal contraception» – Inicijative za potporu francuskim ja-vnim ljekarnicima u izdavanju hitne hormonalne kontracepcije).

2.3 Valjana uporaba lijekovaRegionalna sredi{ta za motrenje lijekova u Francuskoj skupljaju i analiziraju izvje{}a o nuspo-javama lijekova (eng. side-effects). Ta izvje{}a mogu dovesti do opoziva145 serije.131 [to se ti~e unaprje|enja valjane uporabe lijekova, moè se istaknuti nekoliko primjera dobre prakse.

Uklju~ivanje ljekarnika u nadzor lije~enja peroralnim antikoagulancijama146: uru~ivanje bro{ure bolesnikuZa vi{e obavijesti, vidjeti: http://www.orde.pharmacien.fr/fr/jaune/index3.htm (podnaslov «FIP and international»).

Organizirana djelovanja: «Pitajte o svojim lijekovima» U sije~nju 2005. Nacionalno vije}e francuskih ljekarnika sudjelovao je u kampanji147 nazvanoj «Razgovarajte s nama o svojim lijekovima», usmjerenoj na izbjegavanje lijekom izazvanih nez-godnih doga|aja (incidenata) kod starijih ljudi. Za vi{e obavijesti, vidjeti: http://www.sante-en-action.com/

U pokrajini Bretanji kampanja147 zvana «pitaj i prijavi» pokrenuta je u travnju 2005. Sastojala se u dijeljenju kartice koja bi trebala olak{ati komunikaciju izme|u bolesnika i ljekarnika. Zamisao je tih kampanja pobolj{avanje suradljivosti time {to }e bolesnici slobodnije razgovarati o svojem lije~enju ili o bolesti.

Izvor: Obavijest dobivena od Francuske ljekarni~ke komore

7.5. Portugal 1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnosti

Portugalski su javni ljekarnici, po~ev{i od devedesetih, uklju~eni u sveobuhvatne poticaje za bolesnikovu sigurnost, a struka nastavlja svoje usmjeravanje djelovanja s proizvoda na bole-snika, slijede}i sli~nu tendenciju razvoja na me|unarodnoj razini. U svrhu boljeg razumije-vanja doprinosa portugalskih javnih ljekarnika sigurnosti uzimanja lijekova istaknute su sljede}e odrednice: • osnovna usluga:148 usluga koju pruà ljekarnik ili ostalo osoblje zaduèno za izdavanje

lijekova ili pravilna, odnosno redovita opskrba lijekovima

• dodatna usluga: u pravilu, usluga za koju je potrebno ugovoriti vrijeme za razgovor (koja nije nu`na u vezi s izdavanjem lijekova ili nekom redovitom ljekarni~kom intervencijom),149 a pruàju je ljekarnici s dodatnim ovla-

stima (npr. koji su zavr{ili ovla{tene programe dodatnog usavr{avanja).

Niè je popis najva`nijih aktivnosti koje su bile ili jo{ uvijek traju, a poduzimaju ih portugalski javni ljekar-nici tijekom proteklih 15 godina u pogledu bolesnikove sigurnosti i sigurnosti uzimanja lijeka.


2.1. Farmakovigilancija – prijavljivanje nuspojava lijekovaNacionalni sustav za farmakovigilanciju48 osnovan je u Portugalu godine 1992. – sustav koji je bio temeljen na spontanom obavje{tavanju o nuspojavama lijekova od zdravstvenog osoblja, uklju~uju}i ljekarnike, i od farmaceutske industrije. Tako su javni ljekarnici aktivno uklju~eni u utvr|ivanje ozbiljnih i neo~ekivanih nuspojava uz izvje{tavanje zdravstvenih vlasti.

2.2. Smanjivanje opasnosti – izmjena igleNacionalni program izmjene (ili promjene) igle – kao osnovna usluga – osnovao je godine 1993. Nacionalni odbor za borbu protiv AIDS-a150 Ministarstva zdravstva i javnih ljekarnika (putem Na-cionalne udruge ljekarni) uz podr{ku farmaceutskih veledrogerija i lokalnih gradona~elnika. Izme|u godina 1993. i 2003. u zemlji je skupljeno vi{e od 30 milijuna {trcaljki (na nacionalnoj razi-ni). U godini 2003. u vi{e od 45 % portugalskih ljekarni skupljeno je 1,6 milijuna {trcaljki, {to je ~ak 59 % svih {trcaljki skupljenih u zemlji. Gospodarske procjene pokazuju da je, na 10 000 intraven-skih151 ovisnika,152 7 000 novih slu~ajeva AIDS-a manje u prvih 8 godina toga programa rezultiralo

u{tedom od 400 do 1 700 milijuna eura (izravni tro{kovi) za Nacionalnu zdravstvenu slu`bu (NHS).

2.3. Metadonska zamjenaGodine 1998. potpisan je sporazum izme|u Ministarstva zdravstva, Portugalskog ljekarni~kog dru{tva i

Nacionalne udruge ljekarni (ANF) o programu supstitucije metadonom,153 koji su javni ljekarnici davali bolesnicima po uputi specijaliziranih lije~nika iz sredi{ta za lije~enje (ovisnika) i pratili/nadzirali uzimanje

metadona. Svrha je bila osigurati izravno pra}enje lije~enja (DOT) da se pove}aju suradljivost i u~inkovitost lije~enja. U isto su vrijeme ljekarnici provjeravali va`ne probleme sigurnosti lije~enja te po potrebi upu}ivali

pacijenta lije~niku. Ovakva, napredna usluga provodi se u 260 ljekarni i u nju su od samog po~etka uklju~ena 993 bolesnika, a njih 410 jo{ se prati. Od onih koji vi{e nisu u tom programu (583), 16 % ih je otpu{teno (smanjenje doze

i prekid lije~enja).

2.4. Upravljanje bole{}u / ljekarni~ka skrbU godini 2001. uvedeno je sveobuhvatno napredno upravljanje uslugama u vezi s lijekovima, i to ciljano na tri bolesna stanja: astmu,86, 115 dijabetes114 i hipertenziju,116 za bolesnike koji su na lije~enju lijekovima, a ciljne vrijednosti lije~enja nisu postignute ili je bolest izvan doma{aja kontrole. Ljekarnici prate bolesnika na redovitim ugovorenim sastancima radi: (a) analize problema u vezi s uzimanjem lijeka i obavijesti od bolesnika, (b) mjerenja na mjestu pruànja skrbi bolesniku (eng. point of care measurement), (c) utvr|ivanja problema u svezi s lijekovima (DRP) – nu`nost, u~inkovitost i sigurnost, (d) izvje{tavanje propisiva~a lijekova o problemima u vezi s lijekovima i/ili pruànjem savjeta. U godini 2001. pilot-pokus133 uveden je u 88 ljekarni, a uklju~ivao je 356 bolesnika s astmom, dijabetesom i hipertenzijom. Pozitivni klini~ki ishod iskori{ten je za prilago|ivanje i pro{irivanje te usluge u godini 2003. Po~ev{i od prosinca 2006., 21 % portugalskih ljekarni podvrglo se posebnoj obveznoj poduci iz lije~enja lijekovima (farmakoterapije), problema u vezi s lijekovima i vje{tina komuniciranja, od ~ega je njih 60 % pratilo 3 202 bolesnika. Ljekarnici su utvrdili 4 116 slu~ajeva u kojima su se pojavili problemi u vezi s lijekovima (naj~e{}a kategorija: neu~inkovitost lije~enja lijekovima HLJK

HRVATSKALJEKARNI^KAKOMORA


37

Portu

gal

Portu

gal

Portu

gal

Portu

gal

– 73 %). Ljekarnici su prijavili lije~nicima 46 % slu~ajeva u kojima su se pojavili problemi u vezi s lijekovima, a lije~nici su izmijenili lije~enje lijekovima u 51 % svih prijavljenih slu~ajeva. I dalje se prate trendovi smanjenja klini~ki neèljenih ishoda.

2.4.1. Program upravljanja dijabetesomVrednovan je tzv. Program upravljanja dijabetesom (za koji postoji sporazum s Ministarstvom zdravstva) u godini 2005. Jedna je podskupina bolesnika uklju~ena u retrospektivnu kohortnu studiju.154 Glavni su rezultati kako slijedi:• problemi u vezi s lijekovima identificirani su u 74 % bolesnika• 63 % slu~ajeva u kojima su se pojavili problemi u vezi s lijekovima prijavljeno je propisiva~u

lijekova• propisiva~ lijekova prilagodio je lije~enje lijekom u 58 % slu~ajeva• 21 % dijabeti~ara (prvotno nekontroliranih) kontrolirano je nakon 3 mjeseca i tada je ostalo

pod kontrolom idu}ih 6 mjeseci• smanjenje svih va`nih parametara155 (BMI, krvni tlak, glukoza u krvi,156 kolesterol,157 triglice-

ridi158 i HbA1c159) • nekontrolirani bolesnici nakon 6 mjeseci, tako|er smanjenje vrijednosti.

2.5. Bezreceptni lijekoviU godini 2005. poduzeta su dva va`na koraka prema pobolj{anju bolesnikove sigurnosti u pogledu lijekova koji se prodaju bez recepta. Smjernice za ljekarni~ko djelovanje, koje pokri-vaju 30 podru~ja bezreceptnih lijekova, dostavljene su javnim ljekarnicima zajedno sa sveo-buhvatnom ponudom za obrazovne te~ajeve. Me|u svim smjernicama, Protokol o hitnoj hor-monskoj kontracepciji144 valja istaknuti kao va`no sredstvo u sprje~avanju mogu}ih opasnosti koje bi mogle nastupiti ako zdravstveni stru~njak ne radi ovu vrstu provjere (trijaù160) s obzi-rom na novi zakon koji utvr|uje da javni ljekarnici smiju izdavati takve pripravke bez recepta. Istodobno je sada na raspolaganju unaprije|en ra~unalni program osmi{ljen u svrhu pobolj{anja stru~ne usluge za vrijeme izdavanja glavnine lijekova bez recepta.

2.6. Identificiranje bolesnika s visokim sr~ano-ìlnim rizikomU rujnu 2005. pokrenuta je kampanja147 po cijeloj zemlji sa svrhom da se prona|u pojedinci s visokim rizikom od nastanka sr~ano-ìlnih (kardiovaskularnih) bolesti. U njoj je sudjelovalo oko 56 % ljekarni, a 33 % njih prijavilo je podatke – vi{e od 40 000 pojedinaca podvrgnuto je ispi-tivanju u ljekarnama. Ljekarnici su izveli mjerenja na mjestu pruànja skrbi bolesniku (BMI, krvni tlak,174 glukoza u krvi,175 kolesterol,157 trigliceridi158) radi otkrivanja pojedinaca s rizi~nim stanjem161 ili bolesnika (koji uzimaju lijekove), a bolest nije kontrolirana. Od tih 40 000 bole-snika 34 % u dobi izme|u 35 i 65 godina pokazuju visok rizik za razvoj sr~ano-ìlnog doga|aja s kobnim posljedicama (upotrijebljena metoda: SCORE >5 %) unutar sljede}ih 10 godina. Neki su bolesnici upu}eni svojem lije~niku, a odluke o upu}ivanju lije~niku donosile su se na temelju intervencijskih smjernica kojima su ljekarne bile opskrbljene.

2.7. Pobolj{avanje ispravne uporabe inhalatora za astmati~arePosebna nacionalna kampanja pokrenuta je u svibnju 2006. sa svrhom da se pobolj{a upora-ba inhalatora.162 Od ljekarni je zatraèno da izvedu ACT (kontrolno ispitivanje na astmu) na dostupnim bolesnicima. Oko 53 % javnih ljekarni sudjelovalo je u toj nacionalnoj kampanji, a 24 % prijavilo je podatke – u ljekarnama se provodio ACT za 5 553 bolesnika, a rezultati su pokazali da njih 61 % nije kontroliralo svoju astmu u posljednja 4 tjedna. Posredovanje ljekar-nika u toj kampanji sastojalo se od: • nagla{avanja va`nosti pristajanja na prevenciju163 (npr. inhaliranje kortikosteroida) kao {to

su sredstva za dugoro~no kontroliranje astme

• obja{njavanje uloge lijekova u olak{avanju zdravstvenoga stanja (npr.: kratko djeluju}ih ß-2 agonista164) namijenjenih za pri-mjenu u kriznim stanjima (npr. u slu~aja akutnog napadaja astme),

• podu~avanja i provjere ispravne uporabe bolesnikova inhalatora u svrhu pove}avanja u~inkovitosti i smanjivanja problema vezanih uz sigurnost lije~enja.

3. Suradnja s udrugama bolesnika

Potro{a~i su vaàn dio od svih brojnih poduhvata prema bolesnicima poduzetih od strane ljekarnika. Stvoren je program rada od 29 bolesni~kih udruga u okviru Nacionalne udruge ljekarni kako bi djelovali kao glas bolesnika. Ljekarne su predvodnice tog poticaja koji ve} danas ima svoj vlastiti pravni okvir kao neovisna organizacija. Usprkos tomu, ljekarnici su tako|er dio te orga-nizacije kao aktivni «igra~i» u preno{enju bolesnikova stajali{ta zakonodavcu. Svi va`niji poticaji za bolesnikovu sigurnost uloèni su u taj program rada sa svrhom promicanja stalne suradnje izme|u ljekarnika i bolesnika. [tovi{e, bolesni~ke udruge poti~u spomenute inicijative za razvoj bolesnikove sigurnosti pri odre|enim bolestima.

4. Suradnja s mjerodavnim tijelima

Kao {to je to gore istaknuto, inicijative glede bolesnikove sigurnosti {to su ih poduzeli javni ljekarnici provedene su u skladu sa sporazumima potpisanim s Ministarstvom zdravstva, a odnose se na farmakovigilanciju,48 izmjenu igle, metadonsku zamje-nu153 i program za upravljanje {e}ernom bolesti. [tovi{e, inicijative za razvoj bolesnikove sigurnosti, poduzete ili planirane, te-meljene su na Nacionalnoj strategiji zdravstva (eng. National Health Plan) – va`noj ispravi mjerodavnih tijela koja sadràva skup nacionalnih zdravstvenih prioriteta za nadolaze}e godine.

5. Suradnja s drugim zdravstvenim stru~njacima

Sve va`ne gore spomenute inicijative za razvoj bolesnikove sigurnosti bile su u suradnji s lije~ni~kim dru{tvima/va`nim nacio-nalnim medicinskim stru~njacima, koji su djelovali kao suradnici u tim projektima, a radili su na predispitivanjima svih klini~kih podataka/obavijesti uklju~enih u pomagala dostavljena ljekarnama – kod metadonske zamjene, u svim trima programima upravljanja bolestima/programima ljekarni~ke skrbi (astma, {e}erna bolest i povi{eni krvni tlak), te u kampanji vezanoj uz astmu i sr~ano-ìlne bolesti.

6. Odgoj i poduka

Redovni obrazovni te~ajevi postoje za portugalske javne ljekarnike po~ev{i od ranih osamdesetih godina 20. stolje}a. Iskustvo dobiveno u tim godinama upotrijebljeno je u preispitivanju programa trajnoga stru~nog usavr{avanja (CPD) usmjerenih na pove}anje znanja i vje{tina ljekarnika kako bi se osigurala visoka kvaliteta izvedbe. Od godine 2004. trajno stru~no usavr{avanje postalo je obvezno za ljekarnike svakih 5 godina, a ljekarnici obnavljaju svoje stru~ne licencije165 (izdane pri Portugalskom farma-ceutskom dru{tvu) putem dokaza o trajnom stru~nom usavr{avanju, koje ovjerava Dru{tvo. Ljekarnici koji èle pruàti dodatne usluge bolesnicima obvezni su se trajno stru~no usavr{avati na posebnim podru~jima, {to uklju~uje dobivanje potvrdnice.

7. Razvoj i uporaba IT rje{enja

Ukupno 98 % portugalskih ljekarni koristi se IT-om pri izdavanju lijekova i za identifikaciju proizvoda putem crti~nog koda.130 Ve}ina je recepata ipak jo{ uvijek rukom pisana, unato~ povoljnim rezultatima s pilot-projektom133 uporabe elektroni~kih166 re-cepata. Javni su ljekarnici pripremljeni i u cijelosti predani tomu da podrè uvo|enje i izdavanje elektroni~kih recepata ~im mjerodavni organi tako odlu~e. [tovi{e, pu{ten je novi ra~unalni program i trenuta~no se njime koristi vi{e od 400 ljekarni – taj ra~unalni program dopu{ta unos bolesnikovih podataka (nakon {to je dobivena pisana suglasnost bolesnika) i medikacijske povijesti,167 uz dodatak vrijednosti mjerenja na mjestu pruànja skrbi, omogu}uju}i tako postojanje zapisa168 bolesnikovih lijekova i mogu}nosti da se ti podaci razmijene s lije~nicima u najve}em interesu samoga bolesnika. Novi ra~unalni program sadràva, tako|er, sigurnosna upozorenja – podvostru~enje lije~enja, interakcije, 25 kontraindikacije122 i nuspojave149 – oblikuju}i time sna`no oru|e za javne ljekarnike kako bi mogli utvr|ivati glavne probleme bolesnikove sigurnosti.



39

[pan

jols

ka[p

anjo

lska

[pan

jols

ka[p

anjo

lska

8. Inicijative za bolesnikovu sigurnost planirane za 2007.

Zamjena igle, kao i sve napredne usluge nastavljaju se pruàti i tijekom godine 2007. Naj-manje se dvije posebne kampanje planiraju glede bolesnikove sigurnosti.

8.1. Organizirano djelovanje: «Pitajte o svojim lijekovima»Ova je kampanja odràna izme|u 26. velja~e i 3. travnja 2007. Pu~anstvo se savjetovalo kako iskoristiti stru~nost javnih ljekarnika u ljekarnama – zahvaljuju}i postoje}im odnosima s boles-nicima – radi dobivanja obavijesti o klju~nim problemima kada god kupuju neki lijek ili kakav drugi proizvod za za{titu zdravlja– za {to li je {to, kako i kada uzeti, koliko dugo, mogu}e nu-spojave i {to u~initi ako se pojave.

8.2. Aktivno starenje – pregled medikacije Ova kampanja («Aktivno169 starenje – pregled medikacije»170) trebala bi se odràti zadnjega tjedna u travnju i usmjerena je na bolesnike nakon 65. godine ìvota koji redovno uzimaju 4 ili vi{e lijekova. Od bolesnika }e se zahtijevati da donesu vre}icu sa svim lijekovima koje uzi-maju. Ljekarnici }e tada obaviti pregled medikacije traè}i mogu}e probleme vezane s lijeko-vima. Potom }e se dati savjet i/ili uputiti pacijenta lije~niku.

Izvor: Obavijest dobivena od Associação Nacional des Farmácias (ANF)

7.6. [panjolska

1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnostiU [panjolskoj je koncept bolesnikove sigurnosti ({panj. seguridad del paciente) razvijen u devedesetim godinama, a farmaceutska je razina povezana sa «[panjolskim sustavom far-makovigilancije», SEFV) putem usvajanja brojnih zakona i smjernica: Zakon o op}em zdravlju 14/1986., Zakon o jamstvima i razboritoj uporabi lijekova i higijenskih proizvoda 29/2006. (~lan-ci 53. do 57.), Zakon o lijekovima 25/1990., Nekretninska (vladina) odluka 711/2002., Uredba 726/2004./CE, Smjernica 2001./83, Dobra praksa farmakovigilancije {panjolskih slu`bi za far-makovigilanciju i za industriju 2002.

Od godine 2005. u okviru «Plana za kvalitetni nacionalni zdravstveni sustav» bolesnikova je sigurnost dobila prvenstvo za {panjolski nacionalni zdravstveni sustav i sredi{nju vladu pri fi-nanciranju nekoliko projekata u autonomnim pokrajinama. Kao prvi korak vlada je, osim toga, naru~ila studiju koja treba vrednovati utjecaj {tetnih doga|aja15 u bolnicama, a koja je pozna-ta pod nazivom «ENEAS studija» sa svrhom da se vrednuje u~estalost i utjecajnost {tetnih doga|aja na bolesnika nakon {to pro|u primjene zdravstvene usluge. Me|u ostalim zaklju~cima, studija je prona{la da je stopa {tetnih doga|aja u {panjolskim bolnicama sli~na onoj navedenoj u studijama obavljenima u SAD-u i u ostalim europskim zemljama. Ona je tako|er zaklju~ila da je glavni uzrok {tetnih doga|aja15 u nedostatku uporabe lijekova, bolni~ke infekcije36 i problemima tehni~ke prirode uzrokovanima primjenom medicinskih postupaka.

2. Uklju~ivanje javnih ljekarnikaU svakodnevnom radu ljekarnici imaju klju~nu ulogu u pobolj{anju/optimiranju171 postupaka lije~enja i smanjivanju rizika10 na najmanju mogu}u mjeru. Ljekarnici, kao jedni od odgovornih osoba za bolesnikovu sigurnost, izravno su uklju~eni u dvije poduzetnosti kako slijedi : (1) upo-raba obavijesnog172 sustava o nuspojavama lijekova i (2) briga o valjanoj uporabi lijekova.

2.1. Obavijesni sustav o nuspojavama Bolesnici prijavljuju nuspojave lijekova putem jednog zdruènog/ujedinjenog i djelotvornog obavijesnog sustava. Obavijesni sustav organiziran je u okviru {panjolskog sustava za farmakovigilanciju i ure|en je Kraljevskom odlukom 711/2002. Ljekarnici, lije~nici i medicinske sestre sudjeluju u jednom sustavu, a to podrazumijeva protok informacija izme|u zdravstvenih stru~njaka, bolesnika, mjerodavnih tijela za farmakovigilanciju unutar autonomnih pokrajina i [panjolske agencije za lijekove i higijenske proizvode (AEMPS), koji me|usobno uskla|uju taj sustav. Za dobrovoljno prijavljivanje nuspojava postoji normirani dokument, poznat kao «ùti karton». Putem tog se dokumenta sve informacije, koje se odnose na nuspojave lijekova, dostavljaju odgovor-nim sredi{tima zaduènima za farmakovigilanciju na njihovu procjenu. Oni tako|er ~uvaju zapise o primljenim obavijestima iz jedinstvene nacionalne baze podataka. Osobita je zna~ajka toga sustava da zdravstveni stru~njaci primaju povratne informa-cije o va`nim upozorenjima za lijekove. Iz AEMPS-a {alje se upozorenje za uzbunu mjerodavnim sredi{tima u autonomnim pokrajinama, kao i stru~nim ljekarni~kim udrugama. Stru~na ljekarni~ka tijela tako|er {alju povratne informacije zdravstvenim stru~njacima putem pisama, publikacija i web stranica.

2.2. Valjana uporaba lijekovaPretpostavlja se da je 40 % {tetnih doga|aja15 povezano s lijekovima i da je polovina od njih mogla biti sprije~ena. Stoga je uloga javnih i bolni~kih ljekarnika bitna u nastojanju usavr{avanja bolesnikove sigurnosti.

Strategija koju je predloìlo [panjolsko farmaceutsko dru{tvo ({panj. Consejo General de Farmaceuticos) bavi se {tetnim doga|ajima i poja~avanjem bolesnikove sigurnosti na sljede}i na~in:

1. Podiè svijest o doprinosu ljekarnika kod spre~avanja rizika10 u lije~enju.2. Osnutkom sustava za obavje{tavanje i izvje{tavanje o {tetnim doga|ajima poja~ava sustave za komunikaciju173 i za analizu

podataka. Pri svakodnevnom pruànju ljekarni~ke skrbi vodi se knjiga zapisa (registar174) lije~enja bolesnika koje provodi ljekarnik. Ta

~injenica olak{ava otkrivanje i prijavljivanje problema povezanih s lijekovima. Uporabom baze podataka o tzv. zdravstvenom znanju (BOT PLUS), koju je izradilo [panjolsko farmaceutsko dru{tvo, mogu}e je otkriti medikacijske pogre{ke i nuspojave lijekova pri farmaceutskom postupanju (eng. pharmaceutical treatment). U slu~aju utvr|ivanja {tetne reakcije, sustav auto-matski proizvodi ùti karton koji se {alje neovisnomu sredi{tu za farmakovigilanciju.

3. Razvija nove informati~ke tehnologije da bi se pobolj{ala komunikacija izme|u sudionika koji su uklju~eni u bolesnikovu si-gurnost. U pogledu toga dva su predloèna oru|a: farmaceutska unutarnja mreà (farmaceutski intranet povezan brojnim kompjutorskim sustavima) i e-recept.20

4. Pothvati ili posebne kampanje.135, 147

Stvarni je primjer te strategije Kampanja za sprje~avanje pogrje{aka pri izdavanju lijekova zbog njihove sli~nosti, koju je objavilo Dru{tvo.

Imaju}i u vidu utjecaj medikacijskih pogre{aka na bolesnikovu sigurnost, Dru{tvo je putem svojih nacionalnih savjetodavnih tijela ({panj. vocalias) za bolni~ke i javne ljekarne, i u suradnji s Institutom za sigurnu uporabu lijekova, zapo~eo kampanju sa svrhom sprje~avanja medikacijskih pogre{aka uzrokovanih foneti~kom175 i semanti~kom176 sli~no{}u lijekova.

Ta kampanja ima dva glavna cilja:1. Podi}i svijest me|u ljekarnicima o va`nosti medikacijskih pogre{ki,2. Pokazati ljekarnicima kako se treba koristiti sustavom izvje{}ivanja glede medikacijskih pogre{aka nastalih zbog foneti~ke175

i semanti~ke176 sli~nosti lijekova.

Kampanja je sadràvala brojne preporuke koje treba uzeti u obzir kada se kupuju, skladi{te i izdaju lijekovi. Dodatno, u program BOT PLUS uklju~en je u alarmni ure|aj koji }e ljekarniku signalizirati foneti~ku i semanti~ku sli~nost lijekova prilikom izdavanja. Kori{tenjem formulara ljekarnik bi mogao prijaviti pogrje{ke koje su ve} kod pacijenta nastupile, kao i potencijalne pogrje{ke



41

[ved

ska

[ved

ska

[ved

ska

[ved

ska

otkrivene prije nastupna bilo kakve {tete (gotovo proma{aja34). Ljekarnici su trenuta~no uklju~eni u sustav prijavljivanja medikacijskih pogre{ki.

Izvor: Obavijesti dobivene od [panjolskoga farmaceutskog dru{tva

7.7. [vedska

1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnosti

Nacionalni odbor za zdravlje i socijalu skrb ima veliku odgovornost u podru~ju bolesnikove sigurnosti u [vedskoj i ima poseban odjel za to podru~je. U godini 2005. donesena je uredba o kakvo}i upravljanja sustavom kvalitete bolesnikove sigurnosti u okviru zdravstvenog susta-va. Taj propis uklju~uje detaljne informacije o postupanju s medicinskim pogre{kama. Uredba pokriva sve dijelove zdravstvenog sektora, uklju~uju}i ljekarne.

Dodatno, donesena je uredba i u vezi s posebno ozbiljnim pogrje{kama u dijelu zdravstva – Lex Maria – koja tako|er uklju~uje i {vedske ljekarne. Sami bolesnici imaju mogu}nost prija-vljivanja Odboru za medicinsku odgovornost ako smatraju da se s njima lo{e postupalo.

S Apoteket AB, Nacionalnim dioni~kim dru{tvom ljekarni, obavlja se zna~ajni dio poslova {to se ti~e podru~ja bolesnikove sigurnosti. Dodatno, brigu o bolesnikovoj sigurnosti vode i razli~ite farmaceutske organizacije kao {to je to [vedska akademija farmacijskih znanosti. Budu}i da sve ljekarne u [vedskoj pripadaju istome trgova~kom dru{tvu Apoteket AB to po-sebno daje mogu}nost provedbe programa i pristupa. Nastoji se da sustav djeluje u suradnji s ostalim zdravstvenim stru~njacima. Rad na bolesnikovoj sigurnosti traì predvi|anja budu}ih doga|aja i postavljanje jasnih ciljeva kao {to je to u~enjeno radom na sigurnosti prometa u [vedskoj, koji ima tzv. nultu viziju, odnosno promet bez nezgoda. Iskustvo na tom podru~ju pokazuje da su infrastrukturne promjene uspje{nije od pukog informiranja voza~a.


Tijekom mnogo godina Apoteket AB radi tako da su usmjereni na postupak uklju~ivanja javnih ljekarnika. Tvrtka ima sustav upravljanja kvalitetom u koji su uklju~ene redovne inspekcije koje prisiljavaju sve ljekarne u [vedskoj da rade prema Priru~niku kakvo}e (eng. Quality Manual). Njegov Odjel za kakvo}u/kvalitetu promi~e takav rad, obnavlja Priru~nik i obilazi ljekarne radi savjetovanja i poticanja na kvalitetni rad. Apoteket AB redovito izvje{}uje o svim vrstima pogre{aka pri izdavanju lijekova, i o rezultatima analiza pogrje{aka. Kao posljedica toga, Apo-teket AB promijenio je rutinske postupke177 kako bi se unaprijedili sigurnosni postupci, kao {to je uklju~ivanje informacija na Apoteketovu unutarnju mreù u svrhu ja~anja svijesti ljekarnika ili da bi se razvile aktivnosti koje vode do promjena u rje{enjima vezanima za IT (informati~ku tehnologiju).

Apoteket AB napravio je tako|er sustave rutinskih postupaka i baze podataka radi poticanja osoblja da otkrije i prijavi probleme u vezi s lijekovima, koji su na|eni tijekom savjetovanja s bolesnicima. Ta i takva izvje{}a analizirana su i iskori{tena za razvoj programa za osnovne oba-vijesti bolesnicima oko njihovih lijekova. To pomaè ljekarnicima u otkrivanju koji su to problemi koji se ~e{}e pojavljuju pri uporabi lijekova i kako ih sprije~iti da se nanovo ne dogode.

Nadalje, svi od osoblja u ljekarnama koji imaju savjetodavnu ulogu izvje`bani su u komunikacijskim vje{tinama da bi ispravno razumjeli pitanja i bili u mogu}nosti na njih dati stru~ni savjet.

Za potrebe samolije~enja61 Apoteket AB je izradio obrazovne programe za osoblje, kao i informativne bro{ure namijenjene pu~anstvu, a u kojima se na sustavan na~in postavljaju pitanja u svrhu davanja savjeta i pomo}i. U njima je tako|er sadràn i na sustavan na~in dan savjet kada lije~iti, a kada bolesnika uputiti nekom drugom zdravstvenom stru~njaku. Apoteket AB tako|er je razvio usluge izdavanja lijekova pripremljenih u pojedina~ne doze te ostale usluge ~iji je cilj svesti na najmanju mogu}u mjeru sigurnosne rizike10 u prijenosu izme|u razli~itih pruàtelja njege. Osim toga, razvijen je i okvir za pregledavanje medikacije za bolesnike u razli~itim okolnostima u kojima se mogu na}i (npr. usluge izdavanja lijekova pripremljenih u pojedina~ne doze, stara~ki domovi, bolni~ki odjeli i primarna zdravstvena za{tita).

2.1. Suradnja s bolesnicima i udrugama bolesnikaOrganizirani su redoviti susreti izme|u odgovornih ljudi iz tvrtke Apoteket AB i predstavnika organizacija bolesnika, kao i orga-nizacija koje predstavljaju starije ljude. Raspravlja se o razli~itim vrstama ljekarni~kih usluga, pridaju}i posebnu pozornost mi{ljenjima bolesnika i prijedlozima za razvijanje ili izmjenu tih usluga. U suradnji s Agencijom za lijekove bolesnici se ohrabruju da prijavljuju ADR slu~ajeve. Apoteketov Centar za korisnike na sustavni na~in biljeì u slu`benu knjigu (registar) sva gledi{ta dobivena od korisnika telefonom.

2.2. Suradnja s mjerodavnim vlastimaNacionalna suradnja, kongresi, tematski dani i seminari primjeri su djelatnosti u kojima sudjeluju svi raznoliki partneri i zainte-resirane strane (od mjerodavnih organa do zdravstvenih stru~njaka). [tovi{e, Apoteket AB sura|uje s me|unarodnom mreòm sredi{ta za sigurnu primjenu lijekova i radi na stvaranju sigurnih postupaka za opasne lijekove, poput vinkristina178 i kalijeva klorida.179

2.3. Suradnja s drugim zdravstvenim stru~njacimaOsim onoga {to je spomenuto u prethodnoj to~ki, Apoteket AB tako|er stvara sigurne standardizirane postupke za recepte i suradnju u nabavi lijekova, pokrivaju}i odabir lijekova u svrhu sprje~avanja pogre{aka uzrokovanih pogre{nim tuma~enjem/shva}anjem ili pak sli~no{}u lijekova.

2.4. Odgoj i podukaApoteketov Odsjek za odgoj i poduku pruà obrazovne pakete koje ljekarne mogu rabiti u svrhu unaprje|enja i odràvanja kompetentnosti134 svojega osoblja s mnogih motri{ta.

2.5. Obavijesti za pojedine osobeApoteket AB obavje{tava bolesnike na osobniji na~in, tj. tako {to omogu}uje da bolesnik izabere kako bi to on ̀ elio da se s njim ophodi u ljekarni. Ta je usluga pokrenuta tamo gdje bolesnik moè rezervirati vrijeme kada bi se savjetovao s ljekarnikom. U tom se slu~aju obavijest daje u zasebnom prostoru za savjetovanje. Na Apoteketovoj unutarnjoj mreì lako je na}i informacije o svim lijekovima. Te obavijesti/informacije dolaze iz mnogih razli~itih izvora, ali su sastavljene radi olak{avanja njihove uporabe za ljekarnika u osobnijim savjetodavnim prigodama. I uporaba bolesnikova profila uzimanja lijekova180 dovodi do obavijesti/in-formacija oblikovanih prema pojedincu. Neki bolesnici smatraju da je ugodnije sjediti kod ku}e i razgovarati telefonom s ljekar-nikom. Stoga, Apoteket AB nudi 24-satnu telefonsku uslugu u kojoj bolesnik u svako doba moè dobiti ljekarnika.

2.6. Razvoj i uporaba IT rje{enjaApoteket AB stvorio je IT sustav s primijenjenim programima (aplikacijama) i bazama podataka181 za prijavljivanje i analiziranje pogrje{aka u izdavanju lijekova, za probleme u vezi s lijekovima i opaànja bolesnika. Postoje tako|er i IT rje{enja za sustave pregleda razli~itih medikacija. Upravljanje kakvo}om lako je posti}i putem protokola182 dostupnih na internetu.

2.7. Dodatna tuma~enjaApoteket AB tako|er ima odjel za istraìvanje i razvoj u kojem se analizira kako otkriti krive recepte u ljekarni i koji bi to utjecaj moglo imati na bolesnikovu sigurnost. Nekoliko je projekata u toku usredoto~enih na razli~ita motri{ta bolesnikove sigurnosti,



43

Velik

a B

ritan

ijaVe

lika

Brit

anija

Velik

a B

ritan

ijaVe

lika

Brit

anija

uklju~uju}i i sigurnu pripravu lijekova koji se moraju pripremiti neposredno prije izdavanja (extempore pripravci).183 Apoteket AB odgovoran je u [vedskoj i za bolesnikovu sigurnost u bolni~kim ljekarnama.

Izvor: Obavijesti dobivene od Apoteket AB.

7.8. Velika Britanija1. Nacionalni kontekst bolesnikove sigurnostiAgencija za nacionalnu sigurnost bolesnika (NPSA) utemeljena je u godini 2001. radi u~enja na incidentima34 bolesnikove sigurnosti koji su se dogodili u nacionalnom zdravstvenom osiguranju (NHS) u Engleskoj i Walesu. Ta organizacija ohrabruje prijavljivanje incidenata promoviraju}i «otvorenu i po{tenu» kulturu u kojoj NHS osoblje moè prijaviti incidente bez straha od osobne kazne. Incidenti glede bolesnikove sigurnosti i «gotovo proma{aji» prijavljuju se Nacionalnom sustavu izvje{tavanja i u~enja (NRLS). Incidente istraùju i analiziraju organizacije i njihove se spoznaje dostavljaju zdravstvenim stru~njacima. Kada se utvrde rizici, tada NPSA razvija prakti~na rje{enja u svrhu svo|enja rizika na najmanju mogu}u mjeru. www.npsa.nhs.uk

2. Uklju~ivanje javnih ljekarnikaOd uvo|enja novog NHS ugovora za usluge javnih ljekarni u travnju 2005. (Engleska i Wales) javni su ljekarnici obvezni voditi dnevnike o incidentima vezanima sa sigurno{}u za sve faze tijeka uzimanja lijekova. To uklju~uje pogrje{ke pri propisivanju i davanju lijekova, kao i pogrje{ke pri izdavanju lijekova (dispenzaciji).

Kao dio tog ugovora, javni ljekarnici trebaju biti sposobni pokazati dokaze o biljeènju, izvje{tavanju, pra}enju, analiziranju i u~enju iz incidenata glede bolesnikove sigurnosti. Kriti~ne incidente (neo~ekivane doga|aje) treba analizirati cijeli ljekarni~ki tim radi informiranja individualnog i organizacijskog u~enja i mora postojati (pro)aktivno razmatranje i mjere sprje~avanja neèljenih rizika koji se mogu dogoditi. Od ljekarnika se tako|er zahtjeva da budu kompetentni u upravljanju rizikom, uklju~uju}i primjenu analize uzroka.

Od javnih se ljekarnika tako|er zahtijeva da NPSA-u anonimno prijave «ozbiljne» incidente pu-tem NRLS-a. To se moè u~initi bilo izravno NPSA-u bilo, u slu~aju ljekarni~kih lanaca, putem glavnog ureda. Tako|er se moè prijaviti i elektroni~kim putem uporabom tzv. e-formulara.www.npsa.nhs.uk/health/reporting/reportanincident

2.1. Suradnja s udrugama bolesnikaKao dio obveza iz novog ugovora s javnom ljekarnom, od ljekarne se zahtijeva da sura|uje s mjesnim Forumom za angaìranje bolesnika i javnosti, da se taj Forum posje}uje i da se veza-no uz svaku prijavu dobivenu za tih posjeta poduzme odgovaraju}a radnja. Daljnje informacije o radu toga foruma mogu se vidjeti na internetu: http://www.cppih.org/. Daljnje obavijesti o radu mjesnog Foruma vidjeti pak na web stranici : www.cppih.org <www.cppih.org >.

2.2. Suradnja s mjerodavnim vlastimaKao dio obveza iz novog ugovora s javnom ljekarnom od ljekarne se zahtijeva da sura|uje s Organizacijom primarne za{tite i ostalim vanjskim promatra~kim tijelima u svrhu promatranja i neovisnog ocjenjivanja185 usluga ljekarne. Ta tijela mogu, primjerice, uklju~iti Odbore za o{tro motrenje mjesne vlasti (LAOSC), Povjerenstvo za zdravstvenu za{titu i tako redom. Za daljnje obavijesti o djelovanju LAOSC-a kliknuti na: www.cat.csip.org.uk/index.cfm?pid=297

Za daljnje obavijesti o djelovanju Povjerenstva za zdravstvenu za{titu kliknuti na: www.healthcarecommission.org.uk/homepage.cfm

U budu}nosti, ako postoji odgovaraju}e okruènje i odnos izme|u ugovorene javne ljekarne i Organizacije primarne zdravstve-ne za{tite (koja ljekarni dodjeljuje ugovor), te kada je nu`no uvesti IT mogu}nosti, tada }e javni ljekarnici mo}i izvje{}e o inci-dentu prijaviti Organizaciji primarne zdravstvene za{tite, i tako redom. Daljnje obavijesti o radu LAOSC-a valja vidjeti na web stranici: www.cat.csip.org.uk/index.cfm?pid=297 <www.cat.csip.org.uk/index.cfm?pid=297>

Daljnje obavijesti o radu Povjerenstva za zdravstvenu za{titu dostupne su na web stranici: www.healthcarecommission.orguk/homepage.cfm < <www.healthcarecommission.orguk/homepage.cfm >.

2.3. Suradnja s drugim zdravstvenim stru~njacimaKao {to je prije navedeno, ljekarnici moraju voditi dnevnik o detaljima svih sigurnosnih incidenata u kojima je uklju~eno uzi-manje lijeka, u {to su uklju~ene pogrje{ke pri propisivanju i primjeni lijeka, o ~emu bi potom trebalo obavijestiti ostale zdrav-stvene stru~njake.

2.4. Odgoj i podukaCentar za poslijediplomsko obrazovanje (CPPE) u Engleskoj omogu}uje u~enje na daljinu, te ljekarnicima pruà mogu}nost razumijevanja na~ela upravljanja s rizikom. On tako|er ima o tom predmetu i svoje (obrazovne) radionice.

Nacionalna udruga ljekarni (NPA) daje svojim ~lanovima prigodnu knjiìcu (bro{uru). NPA-ov vodi~ u srpnju 2006. pomogao je svojim ~lanovima uskla|ivanje sa zahtjevima novog vodi~a za upravljanje ljekarni~kim ugovorom u Engleskoj i Walesu. Kopije te bro{ure mogu se na zahtjev dobiti od Michelle Styles (m.stylesºnpa.co.uk <m.stylesºnpa.co.uk>).

2.5. Razvoj i uporaba IT rje{enjaKao {to je prethodno navedeno, prijavljivanje incidenata NPSA-u putem NRLS-a zahtijeva popunjavanje formulara on-line. NPSA radi na tome da se anonimne kopije tih izvje{}a {alju natrag odgovornoj organizaciji primarne zdravstvene za{tite.

2.6. Dodatna tuma~enjaRanije ove godine NPSA je objavio Vodi~ za grafi~ko oblikovanje pakiranja za uzimanje lijekova kako bi potaknuo farmaceutsku industriju da pakiranja (lijeka) industrijski oblikuju imaju}i pri tome u vidu sigurnost bolesnika.www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1539_information_Desing.pdf

U godini 2004. NPSA je objavio upozorenje o metotreksatu,136 uklju~uju}i kontrolnu listu za sigurno izdavanje lijeka. www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/574_safe_dispensing_practice_methotrexate%20.pdf

Nacionalna udruga ljekarni tako|er je objavila svojim ~lanovima bro{uru, kao i pregr{t informativnih letaka za bolesnike da bi se pomoglo sigurnijem izdavanju metotreksata. Svake godine Udruga objavljuje svojim ~lanovima popis lijekova koji imaju sli~na imena koja mogu lako zbuniti (primjerice, eng. co-amilofruse,186 co-amilozide). Kopije se na zahtjev mogu dobiti od Mi-chelle Styles (m.stylesºnpa.co.uk).

Udruga za za{titu ljekarnika (eng. The Chemist’ Defence Association), koja pruà osiguranje za nadoknadu {tete za ve}inu vlasnika javnih ljekarni, tako|er izdaje naljepnice koje onda ljekarnike podsje}aju na to da provjere ime, dozu ili ja~inu lijeka, koji se mogu pogre{no zamijeniti, a imaju uski terapijski indeks.187

Izvor: Obavijesti dobivene od Nacionalne udruge ljekarni (NPA)

Bilje{ke Vidjeti: od 128 do 187 u poglavlju Vrela i napomene u hrvatskom izdanju na kraju knjige.HLJK



45

Zaklju~na izjavaJavni ljekarnici integralni su dio zdravstvenog sustava i stoga mogu pridonijeti ukupnom na-stojanju da se postignu bolja provedba, uspje{nost i u~inkovitost zdravstvenih sustava.

Time {to pomaù u primjeni nacionalne politike bolesnikove sigurnosti javni ljekarnici pridono-se kvaliteti njegova ìvota.

S obzirom na to da:• ljekarnikova diploma, prakti~no iskustvo i trajno stru~no usavr{avanje dovodi do sveo-

buhvatnog farmaceutskoga znanja,• je poloàj ljekarnika u vezi sa sveeuropskom brigom o sigurnosti bolesnika,• su ljekarne lako dostupne i geografski raspodijeljene,• se postoje}i odnosi izme|u ljekarnika i bolesnika mogu izgra|ivati u smjeru pruànja daljnje

skrbi prema sve ve}oj bolesnikovoj sigurnosti,• je za javnost va`na uloga ljekarnika pri izdavanju lijekova i savjetovanju,• je va`na razina kompjutorizacije javnih ljekarnika,• ljekarnik ima ulogu u ranom otkrivanju i spre~avanju nuspojava lijekova, kao medikacijskih

pogre{ki,vjerujemo da su javni ljekarnici posve}eni unaprje|enju svojeg doprinosa zdravstvenoj za{titi, ~ime se osigurava i unaprje|uje bolesnikova sigurnost.

PGEU i njezine ~lanice nastavit }e suradnju sa zainteresiranim stranama, i na europskoj i na nacionalnoj razini, konstruktivno raspravljati o budu}im djelovanjima glede uspje{ne primjene politike bolesnikove sigurnosti, posebice s obzirom na:• sigurnije izdavanje lijekova, pove}avanje mogu}nosti sprje~avanja medikacijskih pogre{ki,

i smanjivanja pogre{aka pri izdavanju lijekova prakti~nim radom s pomo}u ra~unala,• sigurnije pra}enje lijekova temeljeno na stalnom pregledu primijenjenih lijekova i poduzet-

nom otkrivanju {tetnih u~inaka lijekova,• dostupnost zdravstvenim stru~njacima i bolesnicima neovisnih i najpotpunijih informacija o

lijekovima i o ravnoteì dobrobiti prema riziku od lije~enja, te uklju~ivanju obavijesti prema bolesnicima pri propisivanju, izdavanju i primjeni lijeka,

• odgoj bolesnika i gra|ana o sigurnoj uporabi lijekova, smatraju}i bolesnike aktivnim partne-rima u toj skrbi,

• djelotvornu komunikaciju izme|u zdravstvenih stru~njaka u vezi s lijekovima za pojedine bolesnike, a radi ubrzavanja dono{enja odluke o mogu}im rje{enjima problema vezanih uz medikacijske pogre{ke,

• odgoj, poduku i trajno stru~no usavr{avanje zdravstvenih stru~njaka,• interdisciplinarnu suradnju za gra|enje sigurnije okoline,• program istraìvanja u primarnoj skrbi/za{titi,• zakonski okvir za razvoj sustava izvje{tavanja u pogledu bolesnikove sigurnosti.

Bole s

Vrela i napomene u hrvatskom izdanju


e snikova sigurnost

Napomene u hrvatskom izdanju pisane su na enciklopedijski na~in, ali ponajvi{e u obliku medicinskog/farmaceutskog rje~nika. To je dakle priru~nik o medicin-skom/farmaceutskom nazivlju s obavije-stima o obliku rije~i, tvorbenome sasta-vu i ponajvi{e o zna~enju. Zna~enje niza izraza i aktualnih ~lanaka objavljen je u ~asopisu Bilten HLJK, {to upu}uje na potrebitost i korisnost izbora tema u dosada{njim brojevima ~asopisa.

Saètak1 Prema Seneki: Humanum est errare – Ljudsko je svojstvo grije{iti, a odatle lat. Errare huma-num est – Grije{iti je svojstvo ljudi. Pogre{ka – doga|aj koji se moè sprije~iti, a dovodi do {tetnog ishoda, bilo kao naru~enog djelovanja (~initi ne{to lo{e) ili propusta (ne ~initi pravu stvar), koji dovodi do nepoèljnog ishoda ili ima zna~ajan potencijal za takav ishod. Preu-zeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, Oùjak 2007. www.esqh.net. Op}enito, pogre{ka (rabi se i izraz: pogrje{ka) je neispravan ili pogre{an postupak, odnosno odstupanje od stanovitih pravila ili propisa, a medicinska pogre{ka stoji u svojevrsnoj suprotnosti s medicinskom kvali-tetom. U ~lanku D. Huml, Razlika u kakvo}i zdravstvene skrbi izme|u Isto~ne i Zapadne

Europe, Biltenu HLJK 2007-4 (str. 234-235.) navodi se da je medicinska kvaliteta stupanj uskla|enosti zdravstvenih sustava, usluga i robe s trenuta~nim stru~nim standardima skrbi,

koji pove}ava mogu}nost pozitivnog ishoda lije~enja (The Professional Policies and Definitions of the American College of Medical Quality). Za ljekarnike je va`no izbjegavati pogre{ke u umije}u

(lat. vitium artis), tj. pogre{ke protiv pravila znanosti i prakse pri obavljanju poziva (eng. malpracti-ce), kako to stoji u poglavlju Izbjegavanje pogrje{aka pri izdavanju lijekova u Biltenu HLJK 2008-1

(str. 20.).2 Bolesnik – ~ovjek koji boluje od akutne ili kroni~ne tjelesne ili psihi~ke bolesti (eng. sic person, patient; fr.

malade, patient; njem. Kranke/r, Patient).3 Medikacijske pogre{ke – pogre{ke koje pripadaju lijekovima ili su njima izazvane, odnosno neispravan ili pogre{an

postupak ili pak odstupanje od stanovitih pravila ili propisa u lije~enju lijekovima.4 Misli se na na~in ìvota i rada, na obi~aje i prosvije}enost, a prema Rje~niku bolesnikove sigurnosti, kultura sigurnosti ujedinjeni je oblik pojedina~nog i organizacijskog pona{anja temeljen na uzajamnim vjerovanjima i vrijednostima koji trajno nastoje na najmanju mjeru svesti {tetu za bolesnika koja moè proizi}i iz postupaka pruànja skrbi. Vidjeti: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. 5 Uz stalnu skrb va`na je tako|er i briga, pomnja i njega. Sveobuhvatno, to je utvr|eno i u pravilu uneseno u slu`beni spis iz podru~ja ljekarni~ke skrbi, koji se moè smatrati dijelom Dobre ljekarni~ke prakse. Profesor ljekarni~ke skrbi Steve Hudson (Sveu~ili{te Strathclyde, Glasgow) smatra da je ljekarni~ka skrb naziv kojim opisujemo kakvo}u uporabe lijekova. Ljekarni~ka skrb jest odgovorna briga za lije~enje bolesnika lijekovima u svrhu postizanja jasnih rezultata koji }e pobolj{ati ili odràti kvalitetu bolesnikova ìvota. Vrlo sli~an opis tog izraza predlaù Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Me|unarodna farmaceutska udruga (FIP). Dakle, svrha je ljekarni~ke skrbi pobolj{ati zdravstvenu kvalitetu bolesnikova ìvota, ali i posti}i pozitivne klini~ke rezultate. Da bi se to postiglo, potreban je sustavni pristup koji uklju~uje jasne odredni-ce kako slijedi. (1) Ljekarni~ka skrb zahtijeva uspostavu i odràvanje svojevrsnoga stru~nog odnosa izme|u bolesnika i ljekarnika radi prikupljanja podataka o lije~enju lijekovima i u smislu podu~avanja i savjetovanja bolesnika o ispravnoj pri-mjeni i djelovanju lijekova. (2) Ljekarni~ka skrb zahtijeva da se podaci o lije~enju bolesnika lijekovima, uz njegov pristanak, prikupljaju, zapisuju, vode, sre|uju i prate. (3) Ljekarni~ka skrb zahtijeva vrednovanje zdravstvenih podataka o bolesniku, a, ako su lijekovi propisani, zajedno s bolesnikom i lije~nikom koji je lijek propisao, i izradu plana lije~enja. Vidjeti tako|er: V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, Zagreb, 2000., str. 328-330., odnosno Farmaceutski gla-snik, 55:1 (1999) 20-23. Zakon o ljekarni{tvu [NN 121/03] navodi u ^lanku 6.: U obavljanju ljekarni~ke djelatnosti magistri farmacije, u suradnji s drugim zdravstvenim radnicima, provode ljekarni~ku skrb u cilju postizanja boljih farmakoterapijskih u~inaka i promicanja racionalne uporabe lijekova i medicinskih proizvoda te aktivno sudjeluju u sprje~avanju bolesti i za{titi zdravlja. Ljekarni~ka skrb je prema American Society of Health-System Pharmacists (ASHP, 1993.) na~in kojim ljekarnik sprje~ava ili rje{ava s lijekovima probleme bolesnika, tako da farmaceut: osigurava pravilnu uporabu lijeka i ispravnu dozu za potrebe pojedinog bolesnika, smanjuje mogu}nost interakcije ili popratnih djelovanja lijekova i uklanja dvostruko ili ne-potrebno lije~enje lijekovima. Vidjeti tako|er: V. Grdini}, Uvod u farmaciju, Vlastita naklada, Zagreb, 2003.6 Sinergija – u smislu komplementarnosti djelovanja ~iji je u~inak ve}i od zbroja dijelova; potreba zajedni~kog napora i suradnje.HLJK



49

Uvod7 vidjeti: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/ 8 FIP je nedavno razvio Izjavu o bolesnikovoj sigurnosti 9 Ijatrogen – svaki u~inak koji je nastao djelovanjem lije~nika, kako pozitivan, tako i negativan (npr. ijatrogeno o{te}enje nekim lijekom, ijatrogena posljedica); ijatrogeno o{te}enje jest o{te}enje koje se pojavljuje kao poslje-dica dijagnosti~kih ili lje~idbenih/terapijskih postupaka.10 Opasnost – misli se na dijelom predvidivu {tetu ili pogibelj, a u vezi sa zdravstvenom sigurno{}u. êsto se rabi izraz rizik, dakle opasnost, pogibelj, izloènost nezgodi, ugroènost. Rizik – mogu}nost ili vjerojatnost da }e se dogoditi ne{to neèljeno. Mjera vjerojatnosti i teìne mogu}e {tete. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. 11 Smjernica (eng. directive) je, uz uredbu, najva`niji pravni akt Europske unije. Smjernica obvezuje u pogledu rezultata koji se njome ostvaruje, ali prepu{ta nacionalnim vlastima izbor oblika i metoda provedbe. Za razliku od uredbe, smjernica sluì pribliàvanju, a ne potpunom ujedna~ivanju prava dràva ~lanica Europske unije. Zato se smjernicom zadaje cilj koji se mora posti}i, dok su dràve ~lanice obvezne prenijeti smjernicu u nacionalni sustav, biraju}i pri tome oblik, odnosno na~in provedbe (npr. putem zakona, podzakonskog akta).

Bolesnikova sigurnost12 U Biltenu HLJK 2008-2 (str. 69.) objavljena je definicija kako slijedi. Bolesnikova sigurnost – stal-no prepoznavanje, analiza i upravljanje rizicima u odnosu na bolesnika i nezgodan doga|aj (inci-dent), kako bi se skrb za bolesnika u~inila sigurnijom, a {teta za bolesnika svela na najmanju mjeru. Sigurnost proizlazi iz me|udjelovanja sastavnica sustava. Pobolj{avanje sigurnosti ovisi o spoznaji kako sigurnost proizlazi iz takvih interakcija. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Voca-bulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje si-gurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. 13 [teta – negativna posljedica koju snosi bolesnik, a dovodi do: smrti, trajnog ili privremenog o{te}enja fizi~ke, psihi~ke ili dru{tvene funkcije ili pak intenzivnijeg ili produènog lije~enja. Preu-zeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Rad-ni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net.14 Propust, oma{ka ili previd jest pogre{ka u~injena nepa`njom, nemarom ili nebrigom. Me|utim, propust je i ne~injenje, ono {to se nije u~inilo. Valja pri tome znati da u pravnome smislu vrijedi ignorantia iuris nocet (nepoznavanje prava {teti) tako da su neki pojedinci bili potpuno uvjereni da je njihovo pona{anje sukladno s pravnim normama, a svoju zabludu otkrili su tek kad su bili pozvani na odgovornost. Naime, zbog na~ela da nitko ne moè biti oslobo|en odgovornosti zbog nepoznavanja pravnih propisa ili zbog neznanja da je ono {to je poduzeto protupravno, zabluda ih u takvim slu~ajevima redovito ne osloba|a odgovornosti. Propusti nasta-li tijekom istraìvanja bacaju sumnju ne samo na samostojnost pojedinog znanstvenika nego i na organizacijske sposobnosti cijele znanstvene zajednice. Zdruèni su i propusti u za{titi istraìva~a, ispitanika ili javnosti, propusti u osiguranju dobrobiti laboratorijskih ìvotinja, te u drugim zahtjevima koji upravljaju istraìvanjem [vidjeti tako|er: V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceut ska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 169-170, 254].15 [tetni doga|aj – nenamjerna i neèljena pojava u postupku zdravstvene skrbi zbog na~ina pruànja ili nepruànja od davatelja zdravstvene skrbi i/ili sustava zdravstvene skrbi. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. Mnogi smatraju da je {tetni doga|aj sprje~iv, no da je klini~ka razlika izme|u sprje~ivih doga|aja i onih koji se ne

mogu sprije~iti diskutabilna. Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] {tetan doga|aj jest svaki {tetan i neèljen znak, simptom ili bolest (uklju~uju}i i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzro~no-posljedi~no ne mora biti povezan s primjenom lijeka. Ozbiljna nuspojava, odnosno ozbiljan {tetni doga|aj jest svaka nuspojava/{tetni doga|aj koji uklju~uje: smrt osobe, za ìvot opasno stanje, potrebu za bolni~kim lije~enjem ili produljenje ve} postoje}ega bolni~kog lije~enja, trajnu ili te{ku invalidnost ili nesposobnost, priro|enu anomaliju/manu od ro|enja i ostala medicinski zna~ajna stanja. [tetan doga|aj (eng. adverse event) – tijekom klini~kog ispitivanja {tetan doga|aj je onaj za koji se ne mora nu`no utvrditi povezanost s lijekom/postupkom koji se ispituje (I. Fran-ceti}, D. Vitezi}, Osnove klini~ke farmakologije, Medicinska naklada, 2007. str. 301).16 Terapijski /lje~idbeno – koji se odnosi na metode i postupke lije~enja bolesti i na lijeko-ve.

17 Nepovoljan doga|aj koji uzrokuje {tetu u (Rje~niku bolesnikove sigurnosti ) naziva se aktualnim doga|ajem. Vidjeti: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in

Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPa-tIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. Srodni su izrazi nepoèljan doga|aj i {tetni

doga|aj. 18 Preporuka Povjerenstva Vije}a ministara (Vije}a Europe) zemljama ~lanicama o upravljanju bole-

snikovom sigurno{}u i o spre~avanju nuspojava u zdravstvenom sustavu, Rec (2006)7, koju je Vije}e ministara prihvatilo 24. svibnja 2006. na 956. sastanku ministrovih delegata Vije}a Europe.

19 WHO Quality of care: patient safety Report EB113/37 by the Secretariat to the Executive Bord, 4 December 2003, 6p. http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll?hitsperheading=on&infobase=ebdocen&record={809}&softpag

e=Document4220 Propisivanje lijekova (lat. praescriptio remediorum) – odre|ivanje primjene, odnosno uporabe lijekova (eng. prescri-bing, remedial prescription). Propisivanje lijekova me|u naj~e{}im je postupcima koje lije~nik op}e/obiteljske medicine primjenjuje u bolesnika. Zna~ajke su dobrog propisivanja: odabir naju~inkovitijeg lijeka, uz najmanji rizik, najmanji tro{ak te po{tovanje bolesnikova izbora. U dono{enju odluka o propisivanju lijekova lije~nici moraju biti stru~no neovisni. Izraz «samo na recept» (eng. on prescription only) ozna~uje oblik nabave lijekova s jakim i veoma jakim djelovanjem. Recept (lat. receptum, eng. prescription) slu`bena je isprava koju napi{e lije~nik ili veterinar (s odobrenjem za samostalni rad) i na temelju koje ljekarnik izra|uje i/ili izdaje lijek. Sastoji se od vi{e dijelova: inscriptio, invocatio, ordinatio, subscriptio, signatura, nomen medici i nomen aegroti. Pi{e se na latinskom jeziku, a uputa za bolesnika na narodnom jeziku. Za opojna sredstva i narkotike recept se pi{e u duplikatu. Gotovi se lijekovi propisuju uporabom neponovljivog, posebnog ili ograni~enog recepta. Neponovljivi recept jest recept na koji se lijek moè izdati samo jedanput i nosi latinsku oznaku «non repetatur». Vrijedi, u pravilu, 30 dana od dana propisivanja. Iznimno, ako je na receptu propisan lijek antibiotskog u~inka, recept vrijedi tri dana od dana propisivanja. Poseban recept jest recept na koji se propisuju lijekovi koji sadràvaju opojne droge, koji, ako se nepravilno primjenjuju, postoji mogu}nost da budu zlorabljeni ili uzrokuju ovisnost, te lijekovi koji sadràvaju nove sastojke ili se zbog svojih svojstava svrstavaju u prethodno navedenu skupinu, a u smislu mjera opreza. Poseban recept pi{e se prema naputku [NN 123/05]. Ograni~eni recept jest recept kojim se propisuju lijekovi namijenjeni uporabi samo u bolnicama, lje~ili{tima, klini~kim ustanovama i u zdravstvenim zavodima. Tako|er, to su lijekovi koje moè propisati lije~nik primarne zdravstvene za{tite, ali, budu}i da njihova primjena moè prouzro~iti vrlo ozbiljne nuspojave, za njega je potreban recept lije~nika specijalista i poseban nadzor tijekom lije~enja. Na~in na koji se lijek propisuje, napla}uje i izdaje u Republici Hrvatskoj utvr|en je s nekoliko zakona i pravilnika Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi i HZZO-a (npr. Zakon o obveznom zdravstvenom osiguranju, NN 85/06 i 105/06, Pravilnik o na~inu razvr-stavanja lijekova te propisivanju i izdavanju lijekova, NN, 123/05,, Statut Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, NN 16/02, 24/02, i 58/03). Vidjeti tako|er: V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galen-ski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 110., 278-279. i Farmakoterapijski priru~nik, Med-ekon, Zagreb, 2000., str. 1-22. Poseb-na je vrsta elektroni~ki recept (e-recept) koji lije~nik elektroni~kim putem {alje izravno u ljekarnu. Na taj na~in ljekarnici iz doti~ne ljekarne mogu unaprijed pripremiti ili nabaviti lijek koji }e trebati izdati bolesniku (vidjeti ~lanak: D. Huml, Ini-cijativa Komisije Europske unije za razvoj e-zdravlja, Bilten HLJK 2007-4, str. 198-203). Vidjeti tako|er broj 166. 21 êsto se u praksi rabi izraz komunikacija, {to nije ni{ta drugo do prijenos poruka ili obavijesti od po{iljatelja (npr. ljekarnika) do primatelja (npr. bolesnika) stanovitim znakovnim sustavom, dijalog rije~ima (verbalno) ili bez rije~i (never-



51

balno). U mnogim podru~jima djelatnosti, pa i u zdravstvu, sporazumijevanje je usmeno, telefonski, pisano i tako redom. Vidjeti tako|er ~lanak D. Huml, Ljekarni~ke aktivnosti na podru~ju Europske unije tijekom 2007., Bilten HLJK, 2008-1 (str. 18-23).22 Zakonu o lijekovima [NN 71/07] razlikuje unutarnje pakovanje, vanjsko pakovanje i uputu o lijeku. Unutarnje pakovanje lijeka jest spremnik ili drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s lijekom. Vanjsko pakovanje lijeka jest pakiranje u kojemu se nalazi unutarnje pakiranje. Uputa o lijeku jest informacija dana u pisanom obliku, koja sadràva podatke za korisnike, a priloèna je lijeku. Valja naglasiti da engleski izraz packaging moè zna~iti paki-ranje (radnju) i pakovanje (lijeka). Vidjeti tako|er ~lanak Farmaceutski o ambalaì, Bilten HLJK 2007-2/3 (str. 139-142). 23 Vjerojatno je rije~ o tzv. polipragmaziji (lat. polypragmasia), lije~enje jedne bolesti mnogobrojnim lijekovima, razli~itim sredstvima i postupcima, odnosno o istodobnoj primjeni ve}ega broja lijekova jednomu bolesniku (uobi~ajeni eng. izrazi jesu polypragmasy i polypharmacy).24 National Co-ordinating Council for Medication Errors Reporting and Prevention NCC MERP Taxonomy of Medication Errors. 1998 http://www.nccmerp.org/pdf/taxo2001-07-31.pdf25 Interakcije lijekova pove}avaju ili uve}avaju (potenciraju) ili pak djelomi~no ili potpuno ko~e (inhibiraju) djelovanje lijekova, a mogu rezultirati pojavom nepredvi|enih neèljenih ili toksi~nih efekata. Klini~ki se zna~ajne interakcije naj~e{}e doga|aju pri uporabi lijekova koji imaju malu terapijsku {irinu, kod kojih razmjerno male promjene u ciljnom organu (receptoru, enzimu) ili koncentraciji u tkivu dovode do znatnih promjena u ukupnom efektu (terapijskom ili {tetnom). Lijekovi koji pripadaju ovoj skupini jesu, primjerice, peroralni antikoagulansi, kardiotoni~ni glikozidi, antiaritmici, simpatikomimetici, antihipertenzivi, citosta-tici, antiepileptici i antidijabetici. Interakcija ili me|udjelovanje lijekova (Bilten HLJK, 2007-4, str. 232.) stanja su i procesi koji nastaju istodobnom primjenom vi{e lijekova s pove}anim ili smanjenim terapijskim ili toksi~nim djelovanjem, ~e{}e pri nepotrebnom uzimanju vi{e lijekova, napose kod tzv. fiksnih kombinacija (eng. drug interactions). êsto se jo{ rabi izraz interakcija lijekova po uzoru na glavninu izraza u stranim jezicima (eng. medicines interaction, drug interaction; fr. interactions des médicaments; njem. Medikamenteninteraktionen, gegenseitige Beeinflussung von Arzneimitteln). Fiksna kombinacija lijekova jest lijek sastavljen od vi{e sastavnica sa sli~nim djelovanjem ~iji sastav ~esto nije pogodan (eng. fixed-dose combination). Poznate su i posebne vrsti interakcije. Farmakodinamske interakcije jesu djelovanja me|u lijekovima, koja mogu biti smanjena (anta-gonizam), poja~ana (sinergizam) ili neo~ekivanoga smjera (eng. pharmacodynamic interaction). Farmakokinetske interakcije jesu djelovanja me|u lijekovima koja utje~u na sudbinu lijeka u organizmu, primjerice, apsorpciju, raspodjelu, skladi{tenje, biopreobrazbu ili biotransformaciju i izlu~ivanje (eng. pharmacokinetic interactions). 26 Alergija – stanje preosjetljivosti na neki antigen (alergen), {to se o~ituje promijenjenom reaktivno{}u i karakteristi~nim simptomima pri ponovnom izlaganju doti~nom antigenu. Alergija na lijekove – reakcija koja se pojavljuje kao rezultat neuobi~ajene preosjetljivosti na lijek (eng. drug allergy). Alergija od hrane – stanja preosjetljivosti izazvana alergenima hrane. O~ituje se ̀ elu~ano-crijevnim poreme}ajima, samim ili zajedno s promjenama na koì (eng. food allergy).27 Misli se na to~no propisan red, ustaljen na~in lije~enja i pona{anja pri uzimanju lijekova28 Nepovoljni se u~inak vjerojatno moè pro{iriti izrazima: nepovoljan ishod – nenamjerna i neèljena pojava u postupku zdravstvene skrbi koja {teti bolesniku i komplikacija – nenamjerni i neèljeni ishod koji nastaje kao posljedica intervencije kod ve} prisutne bolesti. U danim okolnosti-ma ne moè ga se sprije~iti. 29 Preventing Medication Errors: Quality Chasm Series, Committee on identifying and Preventing Medi-cation Errors, Philip Aspden, Julie Wolcott, J. Lyle Bootman, Linda R. Cronenwett, Editors, National Academy of Sciences, Washington DC, 2007.30 G. R. Baker, Harvard Medical Practice Study, Qual. Saf. Health Care 2004; 13; 151-152.31 Saul N. Weingart, Ross Mcl. Wilson, Robert W. Gibberd, Bernadette Harrison, Epidemiology of medical error, BMJ. 2000 March 18; 320(7237): 774-777.

32 Standing Committee of the Hospitals of the EU, The quality of health care/hospital activities: Report by the Working Party on quality care in hospitals of the subcommittee on coordination. September 2000.

33 An organisation with a memory, The UK Department of Health, 2000 report.34 Kriti~ni incident – doga|anja koja su zna~ajna ili klju~na na poèljan ili nepoèljan na~in. Zna~ajno ili klju~no zna~i da je postojala zna~ajna mogu}nost za {tetu (ili aktualnu {tetu), ali i da doga|aj ima snagu otkriti va`ne opasnosti u organizmu. Drugim rije~ima, ti neo~ekivani doga|aji kao «gotovo proma{aji» ili doga|aji u kojima je do{lo do zna~ajne {tete pruàju vrijedne prigode za upoznavanje pojedina~nih i organizacijskih ~initelja koji se mogu popra-viti kako bi se sprije~ili sli~ni budu}i ispadi. Gotovo proma{aj (eng. nearmiss) – nepovoljan je doga|aj koji moè uzrokovati {tetu, ali bez nepovoljnih posljedica zbog, primjerice, pra-vodobne i odgovaraju}e identifikacije i prevencije mogu}ih posljedica za bolesnika. Preuzeto

iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni

paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net.35 Nemar – pruèna skrb koja nije u~injena prema standardu skrbi unutar granice koja se moè

o~ekivati od razumnog i bri`ljivog prakti~ara kvalificiranog za skrb o doti~nom bolesniku. Pri tome je stru~ni standard stanoviti standard izvedbe u osobitim okolnostima, uzimaju}i u obzir nova shva}anja,

norme temeljene na dokazu i standard prakse koji u jednakim okolnostima treba o~ekivati od usporedi-vog, iskusnog, kvalificiranog i razboritog prakti~ara. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabu-

lary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bole-snike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net.

36 Bolni~ka infekcija (lat. infectio nosocomialis) – infekcija nastala za vrijeme boravka u bolnici ili u nekoj drugoj zdrav-stvenoj ustanovi. Naziva se i nozokomijalnom infekcijom.37 Staat van de gezondheidszorg 2004, Patiëntveiligheid: de toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in zorginsteillingen en thuis, Den Haag, December 2004 http://www.igz.nl/34044/2004_Staat_van_de_gezondhei1.pdf 38 Hospital Admissions Related to Medication (HARM), Een procpectief, multicenter onderzoek naar, geneesmiddel gerela-teerde ziekenhuisopnames Division of Pharmacoepidemiology & Pharmacotherapy, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Eindrapport November 2006 http://www.nvza.nl/kr_nvza/uploaddb/downl_object.asp?atoom=8895&VolgNr=8339 Dutch doctors call for action on drug safety, BMJ Volume 333 16 December 2006 bmj.com40 Medical errors, Eurobarometer, January 2006, http://ec.europa.eu/health/ph_information/documents/eb_64_en.pdf 41 Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and Molla S. Donaldson, Editors; To err is Human; Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine, Nov. 1999.42 Ljudski ~inilac – odnosi se na prou~avanje ljudskih sposobnosti, pona{anja i zna~ajka te kako one djeluju na plan i namjeravanu izvedbu opreme, sustava i poslova. Podru~je se bavi razmatranjima jakosti i slabosti ljudskog pona{anja, fizi~kim i psihi~kim sposobnostima te kako one utje~u na plan sustava. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vo-cabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, Oùjak 2007. www.esqh.net.43 http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/hsis/hsis_15_en.htm 44 Palijativna njega – djelatno potpuna briga za bolesnika ~ija bolest vi{e ne reagira na postupak lije~enja (eng. palliative care services). U Velikoj Britaniji to je zasebna medicinska specijalizacija. Palijativan ima zna~enje: koji se odnosi na sred-stvo ili postupak koji bolesniku donosi olak{anje, ali nije pravo lije~enje. Hrvatska deklaracija o palijativnoj skrbi [objavljeno u: Farmaceutski glasnik, 64:9 (2008) 497-498] nagla{ava da je ìvot jedan i neponovljiv i svako ljudsko bi}e ima pravo da ga u dostojanstvu zavr{i. Dostojan zavr{etak omogu}ava mu pruànje palijativne skrbi. Palijativna je skrb djelatna i potpu-na njega bolesnika, vitalan, integralan dio zdravstvenih slu`bi i ima zada}u posti}i i odràti najbolju mogu}u kvalitetu ìvota te{kih bolesnika. Pristup bolesniku u palijativnoj je medicini interdisciplinaran. Nu`na je kontrola boli i drugih simptoma, rje{avanje psiholo{kih, duhovnih i socijalnih problema radi pobolj{anja kvalitete bolesnikova ìvota. O propisivanju lijekova u palijativnoj skrbi vidjeti Farmakoterapijski priru~nik, Med-ekon, Zagreb, 2000, str. 18-22. 45 http://www.who.int/patientsafety/research/en/ 46 Darren Ashcroft, Charles Morecroft, Dianne Parker, Peter Noyce, Patient Safety in Community Pharmacy: Understan-ding Errors and Managing Risk, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences & Department of Psychology, Univer-sity of Manchester, May 2005.



53

Sigurni lijekovi47 Krivotvorenje ili patvorenje lijekova jest mijenjanje zajam~enog sastava lijeka radi obmane potro{a~a. U Biltenu HLJK 2007-2/3 (str. 69.) objavljeni su ~lanci Danijele Huml, Krivotvoreni lijekovi (str. 78,-82.) i Postanak i suzbijanje krivotvorina lijekova (str. 82-89.). Vidjeti FIP: Izjava o smjernicama za postupak s krivotvorenim lijekovima objavljeno u Farmaceutskom glasniku, 56 (2000) 56-58 i u knjizi V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 334-335. Vidjeti tako|er bilje{ku na broju 66. 48 Farmakovigilancija stru~ni je izraz koji dolazi od gr~ke rije~i fármakon (lijek, sredstvo) te od latinske rije~i vigilan-tia (budnost, pa`ljivost, opreznost, bri`ljivost, nadzor; bdjenje, pomnja, briga, skrb). Moglo bi se re}i da je farmako-vigilancija odre|eni stupanj svjesnosti o lijekovima i budnost (ili bdjenje, motrenje, pozornost) nad lijekovima, a u smislu poduzimanja radnji koje obuhva}aju: otkrivanje, prou~avanje, ~in utvr|ivanja opasnosti, sprje~avanje neèljenih reakcija i svo|enje na manju mjeru ili dovo|enje pod kontrolu (suzbijanje) nuspojava lijekova, odnosno nepoèljnih reakcija izazvanih lijekovima. U medicinskoj je praksi uop}eno vigilancija budnost i odre|en stupanj svjesnosti, a stanje pa`nje i taj stupanj budnosti ovise o nizu ~inilaca, a prije svega o opsegu svijesti i sposobnosti da se primi novi podraàj [Enciklopedijski rje~nik humanog i veterinarskog medicinskog nazivlja, Zagreb, 2006.]. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) [vidjeti: Farmaceutski glasnik, 62:12 (2006) 723-725] farmakovigilan-ciju opisuje kao «znanost i aktivnosti otkrivanja, procjene, razumijevanja i prevencije nuspojava te svih drugih problema izazvanih lijekovima». Zakon o lijekovima [NN 71/07] utvr|uje da «farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slu~aju nuspojava lijekova, kao i novih spoznaja o {kodljivosti primjene lijekova». Prema Zakonu o lijekovima [vidjeti: Farma-ceutski glasnik, 63:7-8 (2007)], zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizi~ke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvo}i lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode. Izraz ljeko-pomnja ili farmakopomnja ima zna~enje: usredoto~en rad na lijekove kao predmet zdravstvenog rada.49 Marketing lijekova – ukupnost radnji i organizacije rada na propagandi, reklami i osvajanju trì{ta lijekova ili javnog mi{ljenja o lijeku ili lijekovima. Tako|er, proces kojim su usugla{eni i zajedni~ki osmi{ljeni svi elementi prodaje nekog lijeka. 50 U Biltenu HLJK 2007-4 objavljen je ~lanak Danijele Huml, Izravna razdioba lijekova prema ljekarnama (str. 191-193.).51 Svjesnost situacije – odnosi se na razinu pri kojoj se ne~ija percepcija (opaàj, zor) situacije (stanja) slaè sa stvarno{}u. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net.52 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] sigurnost primjene lijeka jest prihvatljiv odnos dje-lotvornosti i {kodljivosti lijeka. Pri tome djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka dokazano klini~kim ispitivanjima provedenim sukladno Zakonu. Nadalje, rizik vezan uz primjenu lijeka jest: (1) svaki rizik za zdravlje bolesnika ili za stanovni{tvo, povezan s kakvo}om, sigurno{}u primjene ili djelotvorno{}u lijeka i (2) svaki rizik od neèljenih u~inaka na okoli{. To zna~i da odnos rizika i koristi jest prosudba pozitivnih terapijskih u~inaka lijeka s obzirom na naprijed navedene rizike. 53 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] dobra proizvodna/proizvo|a~ka praksa jest dio susta-va osiguranja kakvo}e kojim se postiè da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovaraju}im normama/standardima kakvo}e u skladu s njihovom namjenom. 54 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] to se naziva dobrom praksom u prometa lijekova na ve-liko. Promet lijeka na veliko obuhva}a nabavu, primitak, skladi{tenje, prodaju, isporuku, osim izda-vanja krajnjem korisniku te uvoz i izvoz lijeka. Dobra praksa u prometa lijekova na veliko jest norma za skladi{tenje i prijevoz na veliko lijeka koji osigurava organizaciju, izvo|enje i nadzor nad skladi{tenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno prijevozom lijeka do korisnika u prometu na veliko.

55 Ljekarnici su u svojoj praksi du`ni osigurati svakom korisniku kvalitetnu uslugu i ljekarni~ku skrb. Dobra ljekarni~ka praksa obuhva}a na~ela i tok pravilnog i stru~nog rada u sustavu javnih i bolni~kih ljekarni, te obvezuju magistra farmacije koji radi u ljekarni da primjenjuje svoje stru~no znanje na svim podru~jima rada. Hrvatska ljekarni~ka komora objavila je Pravila dobre ljekarni~ke prakse u ~asopisu Farmaceutski glasnik, 53:7 (1997) 3-10, {to se nalazi i u knjizi V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 322-327. Temelj ljekarni~kog rada mora biti: (1) briga ljekarnika za dobrobit bolesnika u svim okolnostima, davanje uputa i savjeta bolesnicima o primjerenoj uporabi lijeka i pra}enje terapijskog u~inka, (2) opskrba lijekovima, medicinskim proizvodima i drugim sredstvima za za{titu zdravlja i (3) doprinos ljekarnika racionalnom i ekonomi~nom propisivanju i uporabi lijekova.

56 The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future, Doc. Ref: EMEA/H/34163/03/Final, London, 4 March 2005

57 http://www.lareb.nl/documents/persbericht_060731.pdf 58 Prema stajali{tu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH, generi~ki ili istovrsni lijek jednak je

izvorniku, ali od drugog proizvo|a~a. Ima ista svojstva, jednako djeluje, jednako je kvalitetan i siguran. Razlika je u pakiranju ili u obliku, ali istovrsni je lijek jeftiniji, jer prije izlaska na trì{te ne mora prolaziti

skupi razvojni put. Generi~ki je lijek terapijski jednakovrijedan lijek. Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] istovrsni lijek (generi~ki lijek) jest lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceu-

tski oblik kao i referentni lijek (odobren na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti primjene i kakvo}i prema vaè}im zahtjevima) te ~ija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovaraju}im ispiti-

vanjima biolo{ke raspoloìvosti. Istom djelatnom tvari smatraju se razli~ite soli, esteri, eteri, izomeri, mje{avine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari, osim ako ne postoje zna~ajne razlike u njihovim svojstvima glede sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se razli~iti peroralni oblici s trenuta~nim osloba|anjem. 59 Tradicionalni lijek jest lijek ~iju je djelotvornost i sigurnost primjene mogu}e prepoznati na temelju njegove dugotraj-ne primjene u terapijskoj praksi.60 Lijekovi koji se primjenjuju u komplementarnoj i alternativnoj medicini (eng. complementary and alternative me-dicines, CAM); su lijekovi koji se primjenjuju u kineskoj i indijskoj tradicionalnoj medicini odnosno medicini koja ne uklju~uje postupke i metode lije~enja prihva}ene u alopatskoj medicini i to u zemljama u kojima je takva medicina prihva}ena kao «glavna». 61 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07], a s obzirom na na~in izdavanja, lijekovi se razvrstavaju na (1) lijekove koji se izdaju na recept i na (2) lijekove koji se izdaju bez recepta. Bezreceptni lijekovi ili OTC (eng. Over the counter – preko re-cepturnog stola ili preko stalka) lijekovi jesu oni lijekovi u ru~noj prodaju kod kojih po zakonu nije potreban recept da bi se prodavali. U Hrvatskoj se bez recepta mogu izdavati: antacidi, antiflatulansi, antidijaroici, neki multivitaminski pripravci, peroralni oblici vitamina B1, B6 i C, peroralne soli kalija, skabicidi, neki pripravci za lije~enje akni, antiseptici, lokalni kontra-ceptivi, analgoantipiretici (osim opijatnih i metamizola), lokalni i neki peroralni nesteroidni protuupalni lijekovi, lokalni rinolo-gici i neki oftalmi~ki pripravci. Samolije~enje jest samoinicijativno uzimanje lijekova radi olak{anja prate}ih simptoma kod blagih slu~ajeva bolesti kada je poznata sigurnost lijeka. Tako|er, to je uzimanje lijekova bez savjeta lije~nika, obi~no kad nije potrebna to~na dijagnoza i kad su velike razlike izme|u ne{kodljivih i toksi~nih doza lijekova, a dijagnoza ~esto nije definirana. U praksi se rabe i manje pogodni izrazi: automedikacija i samomedikacija. Vidjeti tako|er ~lanak FIP i WSMI: Odgovorno samolije~enje objavljen u ~asopisu Farmaceutski glasnik, 55 (1999) 157-159. i u knjizi V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 336-337.62 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07] lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme jest industrijski proizveden lijek koji se te-melji na sastojcima krvi, kao {to su posebice albumin, faktori zgru{avanja i imunoglobulini ljudskoga podrijetla. Skra}eni je naziv krvni proizvodi. Hrvatska farmakopeja 2007 s komentarima opisuje tu skupinu lijekova: tvari iz krvi i plazme.63 Prema Zakonu o lijekovima [NN 71/07], biolo{ki lijek jest lijek ~ija je djelatna tvar biolo{ka tvar. Biolo{ka tvar jest tvar koja se proizvodi ili izlu~uje iz biolo{kog izvora, a ~ija se ukupna svojstva i kakvo}a utvr|uju fizi~ko-kemijsko-biolo{kim ispiti-vanjem zajedno s odgovaraju}im podacima o postupku proizvodnje i kontrole postupka proizvodnje.64 Prema Zakonu o medicinskim proizvodima [NN 67/08], medicinski proizvod jest instrument, naprava, ure|aj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiè na temelju farmakolo{kih, imunolo{kih ili metaboli~kih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podr{kom nu`nom za njegovu



55

pravilnu uporabu. Medicinski proizvod namijenjen je: (1) dijagnosticiranju, spre~a vanju, pra}enju, lije~enju i ublaàvanju bolesti, (2) dijagnosticiranju, pra}enju, lije~enju, kontroli, ublaàvanju ili otklanjanju tjelesnog o{te}enja ili nedostatka, (3) ispitivanju, otklanjanju ili nadomje{tanju ili preinaci anatomskih ili fiziolo{kih funkcija organizma i (4) kontroli za~e}a. 65 Blagodat, u smislu op}ega prirodnog i dru{tvenog dobra koje omogu}uje primjena lijekova na na~elima far-makologije i farmakodinamike, {to pridonosi ìvotnom zadovoljstvu66 Patvoreni lijek se po Zakonu o lijekovima [NN 71/07] naziva krivotvorenim lijekom, a to je lijek koji je u svrhu prijevare krivo ozna~en s obzirom na identitet i/ili podrijetlo, a moè sadràvati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih tvari ili sadràvati pogre{ne koli~ine djelatnih tvari te biti u krivome ili krivotvorenome pakovanju. Krivotvo-ren moè biti izvorni i istovrsni lijek. Vidjeti tako|er bilje{ku na broju 47. 67 Sljedivost je rije~ kojom se slu`beno prevodi engleska rije~ traceability prema hrvatskoj normi HRN EN ISO 9000:2002. Sljedivost je mogu}nost da se prate povijest, primjena ili smje{taj onoga {to je predmet razmatranja. Kada se razmatra proizvod, sljedivost se moè odnositi na: (1) po d rijetlo materijala i dijelova, (2) povijest obradbe i (3) razdiobu i smje{taj proizvoda nakon otpreme.68 2003 FIP statement policy on counterfeit medicines

Sigurna uporaba lijekova69 Izdavanje lijeka jest prodaja lijeka krajnjem korisniku u prometu na malo, uz savjetovanje magistra farmacije [NN 71/07]. Izdavanje lijeka na malo obuhva}a naru~ivanje, ~uvanje, izdavanje lijekova na recept i bez recepta, kao i izradbu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka [NN 71/07]. Zakon-ski propisi reguliraju na~in izdavanja lijeka koji je odobren za uporabu. Ljekarnik izdaje lijek na ispra-vno sastavljen recept. Vidjeti tako|er: V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i prak-sa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 111., 279.70 Lijek moè pobolj{ati zdravlje samo ako se primjenjuje ispravno i odgovorno. Za ispravnu je primjenu lijeka odgovoran ljekarnik, a za odgovornu primjenu lijeka odgovoran je bolesnik. Vidjeti tako|er: V. Grdini}, Uvod u farmaciju, Vlastita naklada, Zagreb, 2003., str. 133-148. Sigurna upo-raba lijekova pri njihovu uzimanja usko je povezana sa zada}om da se {titi dobrobit bolesnika osiguravanjem kakvo}e, provjeravanjem sigurnosti i djelotvornosti svih farmaceutskih proizvoda. Zada}e iz podru~ja farmaceutske skrbi odnose se na pra}enje lije~enja i ishoda lije~enja lijeko-vima. Stru~na je obveza ljekarnika poticati gra|ane da na lijekove gledaju kao na posebnu vrstu proizvoda, koje valja pa`ljivo ~uvati i upotrebljavati. Uzimanje lijekova usko je povezano i sa stru~nom obvezom ljekarnika da pruà razlo`ne i nepristrane savjete o samolije~enju te o lijeko-vima, medicinskim proizvodima, dodacima prehrani i kozmetici s posebnom namjenom, koji se mogu dobiti za samolije~enje. Vidjeti tako|er ~lanak FIP i IFPMA: Osiguranje kakvo}e i sigurnosti farmaceutskih proizvoda u svrhu za{tite bolesnika objavljen u ~asopisu Farmaceutski glasnik, 56 (2000) 59-60 i u knjizi V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 337-338.71 Indikacija (lat. indicatio) – svaki znak ili okolnost koja upu}uje na potrebu primjene ili provedbe odre|enog lijeka, zahvata i tako redom. Drugim rije~ima, medicinska naznaka da je potrebno pri-mijeniti lijek ili izvesti operaciju. 72 Ljekarnik – osoba stru~no osposobljena za ljekarni{tvo. Drugim rije~ima – farmaceuti su specijalisti – stru~njaci u uskom podru~ju, tj. visoko {kolovani ljudi koji imaju znanja i vje{tine za rad u farmacijskoj znanosti i u farmaceutskoj struci i spremni za rje{avanje farmacijskih i farmaceutskih zahtjeva i problema. Farmaceuti su stru~njaci za prou~avanje i bavljenje lijekovima u znanstvenom smislu, tj. u ukupnosti sre|enih i uop}enih znanja do kojih se dolazi otkrivanjem i promi{ljanjem ~injenica i pojava u ~ovjekovu poznavanju pripreme, stanja i uporabe lijekova te utvr|ivanje zakonitosti po kojima lijekovi postoje, odnosno ukupnost posebnih i specijaliziranih znanja u vezi s lijekom do kojih se dolazi istraìva~kom metodom. Vidjeti tako|er: V. Grdini}, Uvod u farmaciju, Vlastita naklada, Zagreb, 2003.

73 Doza (lat. dosis) – odre|ena mjera nekog lijeka, koliko se ujedanput daje bolesniku. Tako|er: obrok. Razlikuju se: pojedina~na doza, dnevna doza i ukupna doza. U nuklearnoj medicini: koli~ina radioakti-vnosti otvorenog izvora zra~enja koju bolesnik primi u dijagnostici ili lije~enju. Pojedina~na doza jest koli~ina koju bolesnik uzima odjedanput (eng. fractional dose, divided dose). Dnevna doza jest koli~ina lijeka koja se daje bolesniku jedan ili vi{e puta tijekom 24 sata (eng. daily dose). Ukupna doza jest koli~ina lijeka koju bolesnik uzima za vrijeme cijeloga trajanja lije~enja (eng. total dosis). 74 Studija – znanstvena rasprava ograni~ena na jednu temu, a u ovom slu~aju na pogre{ke u re-ceptima. 75 Reakcija (lat. reactio) – u biologiji, odgovor organizma ili njegova dijela na neki podraàj. Reakcija preosjetljivosti – mehanizam kojim organizam postiè pretjeran ili neprikladan odgovor na tu|i anti-

gen (ili prepoznat kao tu|i), {to dovodi do lokalnog ili op}eg o{te}enja tkiva (eng. hypersensitivity reaction). Klasificira se kao tip I.-IV. prema klasifikaciji Gella i Coombsa. Vidjeti tako|er: sigurnost pri-

mjene lijeka u ovim napomenama (bilje{ke 54 i 73). Metabolizam lijekova – proces pretvorbe lijekova u organizmu. Naj~e{}e se odigrava u jetri, ali i u plu}ima, bubrezima, tankome crijevu i u drugim organi-

ma, pri ~emu se tvari topljive u lipidima pretvore u vodotopljive koje se izlu~uju mokra}om. Reakcije faze odnose se na metaboli~ke promjene lijeka. Reakcije faze I. – metaboli~ke nespecifi~ne promjene lijekova (npr.

oksidacija, redukcija, hidroliza, dekarboksilacija) kojima postaju topljiviji u vodi i podlo`niji lak{em izlu~ivanju putem bubrega (eng. phase-I reactions). Reakcije faze II. – metaboli~ke specifi~nije promjene lijekova (npr. konju-

gacija, acetiliranje, alkiliranje) s prakti~ki istim posljedicama kao kod reakcija faze I. (eng. phase-II reactions). 76 U~inkovitost (eng. efficiency) – u farmakoekonomici ozna~uje optimalnu uporabu raspoloìvih sredstava.77 êsto se spominje izraz farmakoterapija, a to nije ni{ta drugo do primjena lijekova u svrhu lije~enja razli~itih bolesti ili otrovanja (eng. pharmacotherapy). 78 Intervencija (lat. intervenio) – posredovanje ili upletanje. U medicini: odre|eni terapijski zahvat. U farmaciji: u prvom redu stru~no ispravljanje recepta. 79 Henk Buuma, Peter A. G. M. De Smet, Hubert G. M. Leufkens & Antoine C. G.. Egberts, Evaluation of the clinical value of pharmacists’ modifications of prescription errors, British Journal of Clinical Pharmacology, 58:5 (2004) 503-511. [Blackwell Publishing Ltd.]. 80 Nacionalna osnova za sporazum i suradnju bolesnika, National Patients’ Platform, NPCF, 2004. 81 Vidjeti tako|er FIP: Izjava o strukovnim standardima. Pogre{ke u uzimanju lijekova vezane uz lijekove na recept objavlje-no u Farmaceutskom glasniku, 56 (2000) 51-55 i u knjizi V. Grdini}, J. Vukovi}, Farmaceutska etika, deontologija i praksa, JADRAN – Galenski laboratorij, Zagreb, 2000., str. 330-333. 82 www.saferhealthcare.org.uk/IHI/topics/medicationpractice/whatweknow, objavljeno 27. srpnja 2005. 83 P. Knudsen, H. Herborg, M. Knudsen, AR. Mortensen, A. Hellebek, Preventing medication errors in the pharnacy – root cause analysis of transcription errors, Pharmakon, Danish College of Pharmacy Practice, 2005 84 Sustav prijavljivanja ili sustav izvje{tavanja – sustav koji je planiran tako da sadràva izvje{}a o {tetnim doga|ajima. Mogu} je na temelju analize izvje{}a i priop}enja poznatih uzroka i rizi~nih situacija. Sustav moè sadràvati izvje{}a o ljudskim i tehni~kim pogre{kama, kao i o organizacijskim okolnostima koje utje~u na pojavu {tetnih doga|aja u procesu zdravstvene skrbi. Sustavi izvje{tavanja uklju~uju doprinos svih sudionika – davatelja i korisnika slu`be. Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, oùjak 2007. www.esqh.net. 85 Sustav utvr|ivanja valjanosti (eng. validation system) jest sustav kojim se utvr|uje prihvatljivost nekog ljekarni~kog posla, tj. postupka kojim se izbjegava stanovita pogre{ka u radu.86 Inhalator – sprava za inhalacijsko lije~enje. Korisne su upute objavljene kao {to je, primjerice, Uporaba lijeka za astmu, a tekst je objavila Hrvatska ljekarni~ka komora u svojoj BIBLIOTEKA VARIA, Svezak/Dodatak [2] s Biltenom HLJK 2008-2. 87 Lije~enje (lat. therapia) – primjena lijekova na na~elima farmakologije i farmakodinamike, koliko se ti~e izbora i na~ina uzimanja lijekova (eng. therapy, treatment). 88 u prenesenu smislu – sredstvo za ostvarivanje nekoga cilja 89 Medikacijski profil - kartice na kojima su zapisi o svim lijekovima, OTC lijekovima, u nekim dràvama ~ak i popis medicinskih postupaka za odre|enog bolesnika.90 Oznaka COPD dolazi od eng. chronic obstructive pulmonary disease, kroni~na opstruktivna plu}na bolest. To je zajedni~ki (klini~ki) naziv za bolest obiljeènu trajnom rasprostranjenom opstrukcijom di{nih putova, naj~e{}e posljedica kroni~nog bronhitisa i plu}nog emfizema.



57

91 Ordinirati – raditi u ordinaciji, tj. u radnoj prostoriji u kojoj lije~nik pregledava i ambulantno lije~i bolesnike (ordi-narijus). U ordinaciji radi lije~nik, obi~no uz pomo} medicinskog teh ni ~ara (medicinska sestra, fizioterapeut, zubni asistent i drugi). Prostor mora odgovarati suvremenim normama, a oprema ovisi o namjeni ordinacije (op}a medi-cina, specijalisti~ke struke, stomatologija itd.). 92 Akronim GP dolazi od eng. general practitioner (op}i prakti~ar, lije~nik op}e prakse – koji udovoljava zahtjevima da moè biti zaposlen kao lije~nik op}e prakse u lije~ni{tvu, zubarstvu ili u njezi bolesnika).93 Prema 23 mei 2003 o Jaargang 138 Nr. 21 o Pharmaceutisch Weekblad [761], tj. ~asopis Pharmaceutisch Week-blad, 138 (2003) 761. 94 Izraz terapija treba se sustavno zamijeniti rije~ju lije~enje [vidjeti: Enciklopedijski rje~nik humanog i veterinarskog medicinskog nazivlja, HAZU, Zagreb, 2006.], kao {to treba izbjegavati i srodne izraze: operativna terapija, terapija lijekovima, klimatska terapija, fizikalna terapija, kao i pridjev terapijski (koji se odnosi na terapiju), primjerice tera-pijski postupak, terapijska dijagnoza, terapijska doza terapijska inkompatibilnost, terapijska punkcija, terapijska {irina, terapijska zajednica, terapijski indeks, terapijski sustavi i tako redom. Iz toga je razloga izraz terapijski i u ovom tekstu zamijenjen hrvatskim izrazom lje~idbeni koji dolazi od ne{to zastarjele hrvatske rije~i lje~idba sa zna~enjem lije~enje [vidjeti: Osmojezi~ni enciklopedijski rje~nik (ur. T. Ladan), Svezak III, Leksikografski zavod Miroslav Krleà, Zagreb, 2000., str. 174.]. Rije~ lje~idbeni iz lje~idba nastala je po analogiji uporabe drugih hrvatskih parova: tvorba/tvorbeni, izradba/izradbeni, nagodba/nagodbeni, rezidba/rezidbeni, plovidba/plovidbeni i tako redom. Pod lije~enje razumijevamo primjenu lijekova na na~elima farmakologije i far-makodinamike, koliko se ti~e izbora i na~ina uzimanja lijekova. 95 H. J. M. Beijer, C. J. de Blaey, Hospitalizations caused by adverse drug reactions (ADR): a meta-analysis of observational studies, Pharmacy World & Science, 24:2 (2002) 46-54.96 Suradljivost (eng. compliance) – stupanj je do kojeg se bolesnik pridràva preporuka i provodi upute o uzimanju lijekova kako mu je propisao lije~nik. Bolesnik pasivno prati savjet koji mu je pruèn. Nesuradljivost bolesnika jest kada bolesnik nenamjerno ili namjerno uzima lijekove na pogre{an (nepreporu~en) na~in ili ih uop}e ne uzima. To je nepridràvanje protokola lije~enja.97 Ustrajnost (eng. adherence) – stupanj je do kojeg se pona{anje neke osobe podudara s do-govorenim preporukama te osobe i zdravstvenog radnika pri: a) uzimanju lijeka; b) provo|enju dijete i/ili c) promjeni na~ina ìvota. Glavna razlika izme|u ustrajnosti i suradljivosti jest u tome {to ustrajnost zahtijeva bolesnikov pristanak na preporuke zdravstvenih radnika. Bolesnici bi trebali biti aktivni partneri u skrbljenju za vlastito zdravlje, a dobra komunikacija izme|u bolesnika i zdravstvenih stru~njaka mora biti u~inkovita klini~ka praksa (WHO, 2003.).98 Economic burden of avoidable adverse drug reactions and non-compliance in the UK, Journal of Medical Economics, 9 (2006) 27-44. 99 Akutan (lat. acutus) – pridjev kojim se ozna~uje èstok i nagao po~etak nekog patolo{kog procesa, napose upale, koja obi~no ima kra}i tijek. Akutna toksi~nost (lat. toxicitas acuta) – nepoèljni u~inci tvari koji se pojavljuju vrlo brzo nakon jednokratne ili vi{ekratne (unutar 24 sata) primjene u svrhu ispitivanja tvari, prigodnih akcidenata, predoziranja lijekova ili pri poku{aju sa-moubojstva.100 Gubitak – ono {to je izgubljeno, {to je propalo, {teta. U farmaciji se odnosi na lijekove kojima je pro{ao rok valjanosti ili su neupotrebljivi zbog nekog drugog razloga – farmaceutski otpad.101 Ewa Rekman, Lena-Karin Lütz, Helena Lundahl, Pharmacists in Elderly Care-Medication Reviews in Nursing Homes, World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2006. 102 Brug medicinen bedre – Perspektiver i klinisk farmaci (eng. Better use of medicines – perspectives in clinical pharmacy), Danish Mediocines Agency, 2004.

Obavijesti bolesnicima103 Obavijesti bolesnicima pripadaju podru~ju zdravstvene (medicinske) informatike, koja se bavi teorijom i praksom informacijskih procesa u zdravstvenoj za{titi, pitanjima obradbe poda-taka i obavijesti u sustavu zdravstvene za{tite, te svim implikacijama koje ti procesi imaju s teorijskog, tehnolo{kog i aplikacijskog stajali{ta na zdravstvenu problematiku. Obavje{tavanje bolesnika o lijekovima jedan je od va`nih i nezaobilaznih poslova javnih ljekarnika u svrhu provedbe valjanoga programa zdravstvene za{tite. Nazivom obavijest ozna~ujemo informaciju koja je «komunicirana» izme|u dvaju informacijskih sustava (npr. ljekarnik i bolesnik). U svoje-mu primarnom smislu, obavijest sluì za preno{enje informacija izme|u ljudi. Obavijesti se me|u ljudima izmjenjuju (1) govorom i (2) pismom. Govor op}enito obuhva}a sve na~ine stva-

ranja, prijenosa i prihva}anja obavijesti, pri ~emu obavijest ne ostaje trajno sa~uvana. Pismom se sluìmo radi trajnog prijenosa obavijesti u obliku zapisa. Komunikacija u osnovi ozna~uje

prijenos stanovitih obavijesti s osobe na osobu, no u zdravstvu komunikacija zna~i mnogo vi{e. Ona uklju~uje niz emocionalnih i psiholo{kih ~initelja koji mijenjaju zna~enje prijenosa obavijesti s

bolesnika na ljekarnika i obratno. Valja znati da bolest moè utjecati na promjenu na~ina pona{anja i djelovanja osobe. Biti bolestan ~esto zna~i biti druk~iji nego {to je ta ista osoba bila prije bolesti. Na~in

pona{anja i djelovanja bolesnika karakteriziran je njegovim iskustvima s bole{}u, reakcijama porodice i okoline, ali i sociolo{ko-kulturnim vjerovanjima i stajali{tima o bolesti. Osobne i okolinske pretpostavke o

ovisnosti, bespomo}nosti, boli, pa i o smrti, zna~ajno utje~u na osobu koja traì pomo}. Ljekarnik treba znati slu{ati bolesnika jer, osim potrebe za spoznajom elemenata za izdavanje lijeka, mora zapaziti i ono {to se u struci

naziva porukom bolesnika. Bolesnik uvijek nesvjesno èli upozoriti ljekarnika na neke bitne probleme koje ima, a koji katkad i nisu vezani uz njegovu bolest. Vidjeti tako|er bilje{ku na broju 181. U Biltenu HLJK 2008-1 objavljeno je na str. 21. kako slijedi. êsto se u praksi rabe izrazi: informacija, informacijski i informirati. U Hrvatskoj farmakopeji umjesto informacija rabi se, ovisno o smislu re~enice, kao obavijest (o kakvim ~inje-nicama), odnosno kao podaci sukladno Hrvatskim normama (HRN ISO 3534-2). U medicinskoj praksi umjesto «informi-rani pristanak» rabi se izraz «pristanak s razumijevanjem». Poèljno je umjesto informacija rabiti izraze obavijest, dojava ili priop}enje nekih ~injenica s to~no navedenim podacima. Sukladno tomu informacijski je obavijesni, izvje{tajni, doja-vni, a informacijski sustav je ra~unalni sustav za spremanje i uporabu obavijesti. Dati informaciju o lijeku jest obavijestiti ili izvijestiti koga o kakvom svojstvu ili pona{anju lijeka. 104 îmbenici ugroènosti – pogodovni ~initelji, kao odre|ena osobina, stanje, bolest ili vanjski utjecaji koji sami ne uzrokuju bolest, ali pod odre|enim uvjetima omogu}uju razvoj kakve bolesti (eng. risk factors).105 Alergija – reakcija organizma protiv stranih tvari ili uzro~nika putem stvorenih protutijela, sa znakovima preosjetljivosti, a ~esto i o{te}enja samog organizma. 106 Pri tome posebnu pozornost treba obratiti kontroli za~e}a i znakovima trudno}e. Trudno}a – stanje ène kad u sebi nosi novo bi}e, zametak ili plod. Trudno}a moè nastati i razvijati se na tipi~nom mjestu, u materi{tu (lat. cavum uteri), ali i na atipi~nim, ektopi~nim mjestima (vidjeti: izvanmaterni~na trudno}a). Trudno}a do kraja 37. tjedna jest nedone{ena, od 37. do kraja 42. done{ena ili ro~na, a poslije kraja 42. tjedna preno{ena. Izostanak mjese~nice (menstruacije) nije uvijek to~an pokazatelj trajanja trudno}e, jer ~esto, u petine èna, ovulacija i oplodnja ne uslijede 14. dana spolnog ciklusa, ve} 7 i vi{e dana kasnije, rje|e ranije. 107 Informirati – obavijestiti, obavje{}ivati o kakvom lijeku ili medicinskom proizvodu. Tako|er: dojaviti, dojavljivati, izvije-stiti, izvje{}ivati.

Sporazumijevanje zdravstvenih stru~njaka108 Proizvodnja lijeka obuhva}a cjelovit proizvodni postupak ili pojedine dijelove toga postupka, kao {to je postupak farmaceutsko-tehnolo{kog oblikovanja gotovog lijeka, proizvodnja tvari sintezom ili daljnja preradba pribavljene tvari i materijala, tehnolo{ka obradba i opremanje lijekova te provjera njihove kakvo}e, skladi{tenje i isporu~ivanje [NN 71/07]. Galenski pripravak jest lijek provjerene kakvo}e, izra|en u galenskom laboratoriju ljekarne, prema postupku izradbe u postoje}oj farmakopeji ili odgovaraju}oj drugoj literaturi te normama dobre prakse za galenske laboratorije [NN 71/07]. Magistralni pripravak jest lijek izra|en u ljekarni za odre|enoga korisnika prema pojedina~nom receptu [NN 71/07]. Vidjeti tako|er broj 183.



59

109 Lije~enje (lat. therapia) – sustavan na~in, postupak ili metoda u medicini. Tako|er, primjena lijekova na na~elima farmakologije i farmakodinamike, koliko se ti~e izbora i na~ina uzimanja lijekova. Razlikuju se simptomatsko i kauzalno lije~enje. U simptomatsko lije~enje ubrajaju se lijekovi ili postupci koji otklanjaju ili ublaàvaju znakove i simptome bolesti. Kauzalno lije~enje podrazumijeva otklanjanje uzroka bolesti.

Odgoj i poduka110 Odgoj – navikavanje bolesnika na korisne zdravstvene navike, a u pedago{kome smislu sustavno djelovanje na bolesnika radi stjecanja dobrih svojstava i navika za zdrav ìvot. 111 Poduka – sustavno preno{enje znanja i vje{tina na drugoga (npr. bolesnika) iz skupine zdravstvenih nestru~njaka.

Doprinos javnih ljekarnika bolesnikovoj sigurnosti112 Nekoliko anketa na razini Europske unije, kao i na nacionalnoj razini, pokazuje da su ljekarnici stru~njaci u ~ije se stru~ne usluge najvi{e vjeruje (npr. Reader Digest «Most trusted Professional services, 2005»). [tovi{e, Rezolucija Vije}a Europe, ResAP (2001)2, koja govori o ulozi ljekarnika u okviru zdravstvene sigurnosti, prepoznaje ljekarnike kao pruàtelje dodatne vrijednosti zdravstvenom sustavu kroz svoju znanstvenu i farmaceutsku stru~nost i eti~nost. – Irsko farmaceutsko dru{tvo zapo~elo je nacionalnu anketu me|u 1 153 odrasle osobe u kolovozu 2006. radi utvr|ivanja posje}enosti ljekarni i stajali{ta gra|ana prema ljekarnama u Irskoj. Anketu je provela najve}a neovisna agencija za istraìvanje trì{ta u Irskoj, Behaviour & Attitudes Marketing Research Ltd. Rezultati pokazuju da je 96 % anketiranih ispitanika, tj. 19 od 20 ispitanika ocijenilo ljekarne kao vaàn element zdravstvenog sektora. Vi{e od 1,1 milijun ljudi (34 % odraslih) posjetilo je ljekarnu u razdoblju od sedam dana prije ispunjavanja ankete. Dodajemo da je ve}ina ispitanika vezana za odre|enu ljekarnu, odnosno tri od ~etiri ispitanika «uvijek» ili «uglavnom» posje}uju istu ljekarnu. Najodanije su istim ljekarnama osobe zrelije ìvotne dobi, ène, oni koji imaju zdravstveni karton (29 % od uzorka) i oni koji su ~esti posjetitelji ljekarne. – Austrijska studija, koju je proveo institut Markant Research u studenome 2005. na uzorku od 1 000 ljudi, pokazala je da 91 % ispitanika traì obavijest o lijeku isklju~ivo u ljekarnama. – Rezultati nacionalne ankete (provedene po~etkom studenoga 2005.) pod vodstvom Drury Research (Irska) otkriva da se vi{e od dvije tre}ine (67 %) irskih odraslih osoba najprije obra}a ljekarniku u slu~aju pojave ne tako ozbiljnih bolesti kao {to su to ka{alj, prehlada i gripa. – Studija pod nazivom «[to Portugalci misle o zdravstvenim uslugama», koju je provodilo Portugalsko farmaceutsko dru{tvo u lipnju 2002., pokazuje da su ljekarne najposje}enije zdrav-stvene ustanove (85 %). Taj je postotak jo{ ve}i za osobe nakon 65. godina ̀ ivota i on iznosi 94 %. Rezultati pokazuju, tako|er, da su ispitanici op}enito zadovoljniji uslugama koje pruàju ljekarne, u usporedbi s bolnicama i ostalim zdravstvenim sredi{tima.113 Kroni~an (lat. cronicus) – koji je duga trajanja, dugotrajan (bolest ili stanje). Kroni~ne mogu biti bolesti poput: kroni~na aktivna upala jetre, kroni~na distrofi~na upala nosa, kroni~na granu-lomatoza, kroni~na groznica, kroni~na idiopatska ùtica, kroni~na intersticijska upala plu}a, kroni~na lihenoidna keratoza, kroni~na limfati~na leukemija, kroni~na limfocitna upala {titnja~e, kroni~na mijeloi~na leukemija, kroni~na opstrukcija di{nih putova, kroni~na opstruktivna plu}na bolest, kroni~na respiracijska insuficijencija, kroni~na serozna upala zgloba, kroni~na upala plu}a, kroni~na upala sredoprsja, kroni~ni bronhitis, kroni~ni faringitis, kroni~ni glomerulonefritis, kroni~ni gnojni bronhitis, kroni~ni hepatitis, kroni~ni katar nosa, kroni~ni migriraju}i eritem, kroni~ni opstrukti-vni bronhitis, kroni~ni rinitis, kroni~no zatajivanje srca i tako redom. 114 [e}erna bolest (lat. diabetes mellitus) – poreme}aj metabolizma ugljikohidrata (hiperglikemija), masti i bjelan~evina. Nezarazna je kroni~na bolest. Kasne se komplikacije pojavljuju na o~ima, bubrezima, ìvci-ma i krvnim ìlamaa nastupa i o{te}enje bazalnih membrana. Bolest se moè podijeliti u razrede: {e}erna bolest (1) ovisna o inzulina, (2) neovisna o inzulinu, (3) trudnica i (4) {e}erna bolest zbog drugih bolesti ili s

njima. Dijabetes trudno}e pojavljuje se tijekom trudno}e: dnevna glikemija vi{a od 8,0 mmol/L, ili dvosatna vrijednost glukoze nakon optere}enja vi{a od 11,0 mmol/L. Nestaje nakon zavr{ene trudno}e. Izraz dijabetes izvorno je za bolesno stanje koje se o~ituje izlu~ivanjem abnormalno ve-likih koli~ina mokra}e. Budu}i da su poznati nasljedni i drugi ~initelji, koji utje~u na pojavu i u~estalost {e}erne bolesti, ispravnim savjetom umnogome se moè smanjiti broj dijabeti~ara ili barem sprije~iti pojava te bolesti. 115 Astma (hrv. zaduha) – povremeni nastupi oteàna disanja s upalom di{nih putova i sipnjom (napadaji gu{enja, te{koga disanja) zbog gr~a (spazma) bronha. Moè biti alergijskog podrijetla, izazvana raznim ~initeljima, primjerice, naporom, iritiraju}im ~esticama i tako redom. Vidjeti tako|er: Bilten HLJK, Uporaba lijeka za astmu, BIBLIOTEKA VARIA, Svezak/Dodatak [2]. Lije~enje astme {iroki je pojam koji ujedinjuje terapijske, higijensko-epidemiolo{ke i odgojne mje-re. Medikamentne mjere lije~enja astme definirane su GINA smjernicama i ovise o teìni bolesti.

116 Povi{eni krvni tlak (lat. hypertensio) – abnormalno visok krvni tlak. Pojavljuje se kao posljedi-ca funkcijskih ili anatomskih promjena u nekim organima (bubreg, mozak, odnosno arterijskom i

endokrinom sustavu (skleroza) bubre`nih arterija, hipertireoza). 117 Hiperkolesterolemija – pove}an sadràj kolesterola u krvi, tvari koja sluì za tvorbu plazminih li-

poproteina te u kompleksu lipid-protein gradi stani~nu membranu. 118 Starija dob – smatra se onom od 65 ili vi{e godina. No, kako je sve ~e{}i nerazmjer izme|u kronolo{ke

i biolo{ke dobi, trebalo bi teìti postavljanju kriterija biolo{ke dobi u svakome pojedinom slu~aju. Tu mogu posluìti parametri funkcije srca i krvoìlja, respiratorne i renalne funkcije, a u èna i postmenopauzalni ko{tani

status. Populacija tzv. starijih osoba ~e{}e boluje od kroni~nih bolesti, ~e{}e uzima lijekove, a to je reda veli~ine 20-30 % od potro{nje lijekova svih dobnih skupina. Starenjem se organizma mijenjaju i farmakodinamika i farmakokinetika. U pravilu, starije su osobe osjetljivije na primjenu uobi~ajenih doza lijekova i u njih su nuspojave lijekova ~e{}e. Brojne su specifi~nosti organizma tzv. starije dobi, o kojima treba voditi ra~una pri primjeni lijekova. Naime, sudbina je lijeka u orga-nizmu (farmakokinetika) nakon njegove primjene promijenjena. To su procesi povezani s apsorpcijom, raspodjelom, biotransformacijom (metabolizmom) i izlu~ivanjem. Apsorpcija lijeka u starijih se osoba smanjuje, raspodjela se lijeka mijenja, smanjuje se sr~ani minutni volumen, protok krvi u organizmu se smanjuje, ukupna koli~ina vode u tijelu tako|er se smanjuje, koncentracija serumskih albumina (koji su ~esto prenositelji lijekova) progresivno se smanjuje. Neke su bolesti u~estalije u starijoj dobi, primjerice, {e}erna bolest, arterijska hipertenzija te dehidratacija koja je ~e{}a posebice u ljetnim mjesecima. Osjetljivost je starijeg organizma na lijekove pove}ana. 119 Cochranovo ispitivanje. Ispitivanje koje je opisao Cochran rabi se pri odlu~ivanju je li odre|ena procjena odstupanja ekstremna u usporedbi sa skupinom s kojom bi trebala biti usporediva. Primjerice, je li odstupanje zabiljeèno u jednoj ljekarni izuzetno veliko u usporedbi s onim drugim ~lanovima stanovite skupine ljekarni. U farmaciji je poznata tzv. Co-chranova suradnja (eng. Cochrane collaboration). Primjenom spomenute metode moè se do}i do pojednostavljenog dono{enja terapijskih odluka i izradbe terapijskih smjernica. Zapravo, radi se o me|unarodnoj neovisnoj organizaciji koja okuplja vi{e od deset tisu}a znanstvenika iz vi{e od 80 zemalja koji ujedinjeno grade baze podataka. 120 Lijekovi s u~inkom na sr~ano-ìlni sustav: s u~inkom na srce (npr. glikozidi, antiaritmici, sr~ani stimulatori bez kardiotoni~kih glikozida, vazodilatatori za lije~enje sr~anih bolesti), antihipertenzivi (antiadrenergici koji djeluju centralno, antiadrenergici koji djeluju periferno, lijekovi koji djeluju na arterijsko glatko mi{i}je, antihipertenzivi i diuretici u kombinaciji), diuretici (diure-tici niskoga praga, diuretici visokoga praga, diuretici koji {tede kalij, kombinacije diuretika), periferni vazodilatatori, vazopro-tektivi, blokatori beta-adrenergi~kih receptora, blokatori kalcijevih kanala, lijekovi koji djeluju na reninsko-angiotenzinski su-stav, inhibitori konvertaze angiotenzina, lijekovi za sniàvanje serumskih lipida (hipolipemici) i tako redom. 121 Lijekovi s u~inkom na ìv~ani sustav razli~itih su vrsta: anestetici, analgetici, antiepileptici, antiparkinsonici, psiholepti-ci (neuroleptici, anksiolitici i hipnotici/sedativi), psihoanaleptici i tako redom. 122 Kontraindikacija (lat. contraindicatio) – bilo koji znak ili stanje bolesnika ili bolesti, koje ne dopu{ta primjenu ili prove-dbu odre|enog lijeka, zahvata i sli~no. 123 Elektroni~ko propisivanje lijekova (e-propisivanje). Vidjeti tako|er op}i ~lanak D. Huml, Inicijativa Komisije Europske unije za razvoj e-zdravlja u Biltenu HLJK 2007-4 (str. 198-203.). 124 Hrvatska norma HRN EN ISO 9000 pod naslovom Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna na~ela i rje~nik (Dràvni za-vod za normizaciju i mjeriteljstvo, prosinac 2002.) donosi niz normi da organizacije svih vrsta i veli~ina djelotvorno primjenjuju i provode u~inkovite sustave upravljanja kvalitetom. Za sustavno vo|enje i rad organizacije potrebno je njome upravljati na



61

sustavan i razvidan na~in. Uspjeh moè nastati kao posljedica primjene i odràvanja sustava upravljanja koji je osmi{ljen tako da neprekidno pobolj{ava radne sposobnosti usmjeravanjem na potrebe svih zainteresiranih strana. Upravljanje organizacijom, me|u ostalim disciplinama upravljanja, obuhva}a i upravljanje kvalitetom. Organizacije ovisne o svojim kupcima (bolesnicima ili njihovim skrbnicima) i prema tome trebaju razumjeti njihove trenuta~ne i budu}e potrebe, trebaju zadovoljavati njihove zahtjeve i nastojati prema{iti njihova o~ekivanja. Sustavi upravljanja kvalitetom mogu pomo}i organizacijama u pove}avanju zadovoljstva kupca. Kupci zahtijevaju proizvode ~ije zna~ajke zadovoljavaju njihove potrebe i o~ekivanja. Te su potrebe i o~ekivanja izraène u specifikacijama proizvoda, a skupno se nazivaju zahtjevi kupca. Budu}i da se potrebe i o~ekivanja kupca mijenjaju, te zbog pritisaka konkurencije i tehnolo{kog napretka, organizacije su primorane neprekidno pobolj{avati svoje proizvode i procese.

Europska razina125 http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf 126 http://www.patientsikkerhed.dk/admin/media/pdf/45d8a2ddd6d935537b8819cf 696d2ab9.pdf 127 http://www.simpatie.org

Nacionalna razina128 Nezgodan doga|aj ili incident moè se dovesti u vezu s pojmovima: {teta (vidjeti broj 13), propust (vidjeti broj 14), {tetni doga|aj (vidjeti broj 15), nepovoljan doga|aj, aktualni doga|aj, nepoèljni doga|aj (vidjeti broj 17), nepovoljni ishod, komplikacija (vidjeti broj 28), kriti~ni incident, gotovo proma{aj (vidjeti broj 34) i doga|aj upozorenja. Doga|aj upozorenja – doga|aj koji odraàva ozbilj-nost neke ozljede i vjerojatnost da }e ispitivanje doga|aja otkriti ozbiljne probleme trenuta~nih smjerni-ca ili postupaka. Takve pojave ozna~uju potrebu neposrednog ispitivanja i reagiranja. Preuzeto iz prije-voda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bole-snikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, Oùjak 2007. www.esqh.net. 129 [teta se u zdravstvenopravnom smislu odnosi na {tetnom radnjom prouzrokovanu ozljedu ~ijega tijela, zdravlja, odnosno umanjenje ili okrnjenje ~ijega zdravlja. 130 Crti~ni kod ili bar kod (od eng. bar code) informati~ki je pojam koji ozna~uje zakonski sustav koji ~ini ravne crte jednake visine i razli~ite {irine me|usobno razli~ito udaljene, a sluì za kodiranje proizvoda i maloprodajnih cijena na proizvodima. Vidjeti tako|er ~lanak D. Huml, Tehnologija za utvr|ivanje autenti~nosti lijekova u Biltenu HLJK 2007-4 (str. 194-195). 131 Izraz serija u ovom se slu~aju ne odnosi na niz, nego na {arù, tj. na koli~inu lijekova koji su proizvedeni u jednom ciklusu proizvodnog postupka, u jednome radnom postupku (eng. batch). Prema HRN ISO 3534-2 i Hrvatskoj farmakopeji 2007 s komentarima rabi se jo{ izraz partija proizvodnje. 132 Uzimanje lijekova ili medikacija (eng. medication, fr. médication, njem. Medikation).133 Pilot-projekt/pokus ima zna~enje projekta/pokusa primijenjenog u malom opsegu, s malim brojem bolesnika i ljekarnika ili na malom podru~ju prije op}e primjene ili uvo|enja. U hrvatskom se jeziku izraz pilot moè zamijeniti s pokusni, ogledni ili eksperimentalni. 134 Ljekarni~ka kompetencija, priznata stru~nost i sposobnost kojom raspolaù ljekarnici kao sveu~ili{no obrazovani zdravstveni radnici; tako|er: ovlast, nadle`nost, djelokrug prava odlu~ivanja i/ili mjerodavnost ljekarnika te njihovo pravo uredovanja i ure|ivanja ~ega u struci. 135 Ljekarni~ka kampanja – poja~ano djelovanje kroz neki osmi{ljeni ljekarni~ki program rada u nekom kra}em i ograni~enom razdoblju radi postizanja kakve svrhe u radu s bolesnicima, odnosno gra|anima koji dolaze u doticaj s ljekarnikom i/ili ljekarni{tvom. Dakle, povremen intenzivan rad ljekarnika vezan uz neki rok radi ostvarenja kakvoga va`nog cilja, odnosno organizirana akcija protiv neke pojave (npr. pu{enja, prekomjer-nog uzimanja lijekova). Vidjeti tako|er broj 147.

136 Metotreksat je antimetabolit koji ko~i djelovanje dihidrofolat-reduktaze, enzima koji je bitan za sintezu purina i pirimidina. Daje se u lije~enju koriokarcinoma, malignog tumora trudno}e nasta-log iz stanica trofoblasta posteljice, ali i drugih tumora stanica trofoblasta, akutne limfati~ne leukemije, ne-Hodgkinovih limfoma te drugih solidnih tumora. Rabi se i u lije~enju te{kih oblika obi~ne psorijaze te te{kog aktivnog reumatoidnog artritisa. Uzrokuje mijelosupresiju, pneu-monitis, mukozitis, te o{te}enje jetre. Oprez je potreban kod primjene u bolesnika s ascite-som i pleuralnim izljevom, te u bolesnika s bubre`nom insuficijencijom. Peroralna i parente-ralna primjena kalcijeva folinata moè sprije~iti ili ublaìti metotreksatom uzrokovan mukozitis ili mijelosupresiju. Valja znati da se metotreksat primjenjuje oprezno i u manjim dozama kod bubre`ne insuficijencije i o{te}enja jetre. Va`no je u bolesnika provoditi nadzor kompletne krvne slike, urina, jetrenih enzima i kreatinina svaka tri tjedna u po~etku primjene lijeka, a po-slije svakih 6-8 tjedana.

137 Regulativa – ukupnost propisa ili pravila kojima se {to (npr. lijekovi) regulira, odnosno podvr-gava pravilu ili propisima i pravno ure|uje neko podru~je.

138 Kodeks – pravila o pona{anju, postupcima, me|uljudskim odnosima, primjerice, moralni ko-deks ili kodeks etike. U pravnome smislu kodeks je naj~e{}e skup pravila koja odre|uju organiza-

ciju i pona{anje stru~nih udruga. 139 Kodifikacija – cjelovito zakonsko reguliranje neke pravne grane ili kojega znanstvenog podru~ja (npr.

ljekarni{tva). 140 Serijski broj i datum isteka roka valjanosti bit }e ugra|eni u novi crti~ni kod koji }e se zvati Datamatrix.

141 Upotrijebljen je u izvorniku izraz redundancija, {to u lingvisti~kome smislu zna~i vi{ak obavijesti kojemu je svrha izbjegavanje nerazumijevanja; zalihost. 142 Misli se na prakti~no znanje ste~eno u ljekarni~kom radu, ljekarni~ko iskustvo ili, jednostavno, na praksu. 143 Usavr{avanje u struci nije ni{ta drugo do ~initi vlastito znanje savr{en(ij)im. Naime, kad se danas izabire poziv ljekar-nika, nikad ne prestaje u~enje ni napredovanje u stru~nom radu, i koliko se god to iz |a~kog motri{ta moè ~initi zastra{nim, zapravo je izazovno i poticajno. U~enje i daljnje stru~no usavr{avanje put je bez kraja, na kojem bilo u kojoj fazi nije dobro zaostati i zapustiti se. Stoga, u~e}i treba nau~iti i kako u~iti, kako «ploviti» izabiru}i pravac prema svojim potrebama, sklonostima i èljama, u~iti na svojem iskustvu, pravodobno prepoznati i preduhitriti nevolje i uìvati u vlasti-tu napretku na dobro za{tite ljudskoga zdravlja. 144 Kontracepcija – sprje~avanje za~e}a. Ispravniji bi izraz bio kontrakoncepcija (lat. contra – protiv + lat. conceptio, -onis – za~e}e). Naj~e{}e se primjenjuje hormonska kontracepcija. To moè biti fiksna kombinacija estrogena i progesti-na, sekvencijska kombinacija (koli~ine ovih hormona opona{aju njihove endogene promjene) te pripravci progestina. Primjenjuju se peroralno te s pomo}u terapijskih sustava. Njihova je uporaba povezana s nizom nuspojava: (blage) mu~nine, povra}anje, pospanost, crvenilo koè, edemi, glavobolja, promjena libida i raspoloènja, (srednje) krvarenje, pove}anje tjelesne mase, pigmentacija koè, amenoreja, infekcija rodnice, (te{ke) ùtica, vaskularni u~inci (npr. trombo-flebitis, plu}na embolija, cerebrovaskularna tromboza), hipertenzija, depresija, alopecija. 145 Opoziv – u ljekarni{tvu povla~enje iz prometa koje serije lijeka, ukinu}e valjanosti dozvole za pu{tanje kojeg lijeka u promet i obavijest kojom nalogodavac odustaje od svoje dozvole ili poni{tava neku svoju odluku. 146 Peroralne antikoagulancije (lat. anticoagulantia peroralia; eng. oral anticoagulants), skupina sredstava protiv zgru{avanja krvi (antikoagulancija) koja se primjenjuje putem usta, primjerice, kumarini, indandioni. 147 Kampanja – poja~ano djelovanje u kra}em razdoblju radi postizanja kakve svrhe; povremen intenzivan rad vezan uz neki rok radi ostvarenja kakvog va`nog cilja, odnosno organizirana akcija protiv neke pojave, osobe ili skupine. Rije~ kampanja iz talijanskog jezika ima zna~enje kakvo organizirano djelovanje. Vidjeti tako|er broj 135.148 Osnovna usluga – ona usluga bez koje se nikako ne moè, prijeka ili potrebna usluga. 149 Posredovanje (lat. intervenio) ili intervencija, u ljekarni{tvu zna~i odre|eni stru~ni savjetodavni zahvat u smislu pro-vedbe lije~enja lijekovima, valjanog izbora lijeka/lijekova i obavje{tavanja bolesnika o djelovanju, indikaciji (vidjeti tekst pod brojem 71) i kontraindikaciji lijeka (vidjeti tekst pod brojem 122) te o mogu}im nuspojavama, me|udjelovanjima (vidjeti tekst pod brojem 25) i doziranju lijekova (vidjeti tekst pod brojem 73), kao i o upozorenjima vezanim za raznovr-sne okolnosti uzimanje lijeka/lijekova (npr. trudno}a, pojave pri predoziranju lijeka, na~in ~uvanja lijeka, izlaganje tijela bolesnika suncu). U medicini se pod posredovanjem smatra izvesti odre|en terapijski zahvat. Izbor lijeka – ~in stru~nog izbora ili izabiranja valjanog lijeka od strane ljekarnika, stru~njaka za lijekove, odnosno stanje kada ljekarnik bolesniku



63

pomaè da on kao pojedinac bira svoje smetnje, mogu}nosti ozdravljenja, a mo`da i bolest. Djelotvorna doza – doza neke tvari koja uzrokuje odre|enu veli~inu odgovora u danom sustavu (eng. effective dose), primjerice, sre-dnja djelotvorna uzrokuje 50 % maksimalnog odgovora. Nuspojave lijekova (eng. side effects, adverse drug reactions) – u~inci lijekova koji nastaju zbog njihova neselektivnog djelovanja. Tako|er, nepovoljne sporedne poja-ve na lijek. Po intenzitetu mogu biti neznatni do za ìvot opasni. 150 AIDS – (syndroma immunodeficientiae acquisitae, SIDA), kratica od engleskog naziva za sindrom ste~ene imu-nodeficijencije, koji nastaje zbog infekcije HIV-om, a o~ituje se gubitkom stani~noga imunolo{kog odgovora zbog smanjenog broja pomo}ni~kih T-limfocita, {to dovodi do te{kih infekcija. Istozna~nice: HIV-bolest, sida, kopnica. 151 Intravenski (lat. intravenosus) – koji je unutar vene. Intravenska zloporaba droga – uzimanje ili samodavanje droge ubrizgavanjem pomo}u injekciji u venu, za razliku od drugih na~ina, posebice peroralnog uzimanja. 152 Zlouporaba lijekova (lat. abusus medicamentorum, eng. drug abuse) – uporaba lijekova za djelovanja kojima nisu namijenjena (npr. sredstva za uìvanje), ali isto tako to je pogre{na uporaba lijekova (kod bolesti na koje ne djeluje) i pogre{no doziranje lijekova (premalo ili previ{e). 153 Metadon [(6RS)-6(dimetilamino)-4,4-difenilheptan-3-on] u obliku klorida – jak sintetski narkotik (narkoanalge-tik), po djelovanju sli~an morfinu i heroinu, a rabi se u lije~enju ovisnika preteìto o heroinu, ali i o drugim opijati-ma i opioidima. Metadonsko se lije~enje ovisnika o drogi primjenjuje ako detoksikacija i apstinencija nemaju izgleda na uspjeh. Umjesto heroina, ovisniku se redovito peroralno daje metadon, u prisutnosti zdravstvenog radnika. Time ovisnik ne mora pribjegavati kriminalu ili prostituciji da bi do{ao do sredstava za nabavku droge, a stvaraju se i preduvjeti za socijalne i obrazovne mjere i reintegraciju u dru{tvo. Tek po{to ovisnik po~ne normalno dru{tveno ìvjeti, predlaè mu se da poku{a ìvot bez droge. 154 Retrospektivna studija – studija u kojem je izra|en pregledan prikaz ne~ega (u svezi lije~enja lijekovima bolesnika) {to je nastalo u pro{losti. Kohorta – povezana skupina ljudi.155 Parametar – veli~ina o kojoj ovisi funkcija ~ega, odnosno veli~ina prema kojoj se {to odmjerava. U medicini to je varijabla, ~ija veli~ina pokazuje na neku koli~inu ili funkciju koju se izravno ne moè to~no odrediti (npr. krvni tlak i frekvencija bila parametri su funkcije sr~ano-ìlnog sustava). 156 Glikemija (lat. glycaemia) – razina (koncentracija), odnosno prisutnost {e}era u krvi. Normalna je razina nata{te 3,5-4,5 mmol/L. Glikemiju povisuju: uzimanje obroka, osobito obroka bogata ugljikohidratima (alimentarna hiperglikemija), te hormoni adrenalin i glukagon (akutno), kortizol i hormon rasta (kroni~no). Glikemiju snizuju: gladovanje i inzulin. Trajna hiperglikemija (vi{e od 6 mmol/L) glavna je zna~ajka {e}erne bolesti i pojavljuje se zbog nedostatka inzulina, ali i u stanji-ma {oka, cerebralnog inzulta, ozljede mozga, kod bolesti jetre i tako redom. 157 Kolesterol – steroid (Mr 386,64) koji se nalazi u svim tkivima i krvi. Sluì za tvorbu plazminih lipoproteina te u kompleksu lipid-protein gradi stani~nu membranu. Prete~a ostalih steroida, pa i vitamina D3. 158 Trigliceridi – u mastima esterificirane sve tri OH skupine glicerola, a mogu biti jednostavni i/ili mje{oviti. Hormon inzulin osobito poti~e lipogenezu, biosintezu neutralnih masti iz masnih kise-lina i glicerola. Izulin, uz to, jedini od hormona ko~i lipolizu, razgradnju neutralnih masti u masno-me tkivu na masne kiseline i glicerol, mehanizam kojim se organizam opskrbljuje energijom iz energijskih skladi{ta. 159 Hemoglobin A – jedan od tipova hemoglobina krvi (crvenoga krvnog pigmenta koji prenosi kisik u krvi kralje`njaka), karakteristi~an za krv odrasla ~ovjeka. Utvr|eno je da postoji niz nenormal-no gra|enih hemoglobina koji su ozna~eni slovima abecede, a njihove podvrste dopunskim broje-vima. HbA1c je glikolizirani hemoglobin ~iji sadràj u krvi pokazuje koliko se bolesnik, koji boluje od {e}erne bolesti, savjesno pridràvao redovitog uzimanja inzulina. Pojedini se hemoglobini razlikuju prema obliku kristala, afinitetu prema kisiku, topljivosti, alkalnoj rezistenciji, elektroforetskoj i kromato-grafskoj pokretljivosti, apsorpcijskom spektru i tako redom. Normalni hemoglobin ozna~en je slovom A, dakle HbA (prema eng. adult). 160 Trijaà – razvrstavanje i klasifikacija (npr. bolesnika, dobavlja~a lijekova). 161 Rizi~no stanje – stanje ugroènosti pojedinca (organizma), sklonost pojedine osobe nastupu zdravstve-nih te{ko}a, odnosno izloènost organizma koja odgovara ozna~enoj razini rizika.

162 Inhalator – sprava za inhalacijsko lije~enje. Sredstva koja se rabe u raznim ure|ajima u pravilu su fino raspr{eni teku}i lijek.

163 Prevencija – mjere koje se poduzimaju radi sprje~avanja pojave i {irenja bolesti (endemije, epidemije i pandemije). Op}enito, mjere koje se poduzimaju radi sprje~avanja neèljenih pojava. 164 Agonist – tvar koja ima sklonost vezanja za receptor i time uzrokuje reakciju tkiva (intrinzi~na aktivnost) na kojemu je taj receptor (npr. histamin-histaminski receptor na bronhu – suènje bronha). 165 Licencija – dozvola (eng. licence), dokument koji se izdaje prema pravilima potvrdbe-nog sustava (eng. certification system) kojim potvrdbeno tijelo daje kojoj osobi ili kojemu tijelu pravo da upotrebljava potvrde o sukladnosti (eng. certificates) ili znakove sukladnosti

(eng. marks of conformity) za svoje proizvode, procese ili usluge u skladu s pravilima odgovaraju}e potvrdbene sheme (prema: nHRN EN 45020). Jo{ se u praksi rabe izrazi:

dopu{tenje, dopusnica i potvrdnica, uz napomenu da je dopusnica pisano odobrenje za {to. U hrvatskoj ljekarni~koj praksi rabe se izrazi odobrenje za samostalni rad i licencno razdoblje

prema Pravilniku o davanju, obnavljanju i oduzimanju odobrenja za samostalni rad. Odobrenjem se ljkekarnicima daje pravo obavljanja djelatnosti, odnosno samostalnog ljekarenja u odgovaraju}im

zdravstvenim ustanovama/prostorima. 166 Elektroni~ki recept, a nepravilno je re}i elektronski recept. Elektroni~ki je sve ono {to se odnosi na

elektroniku, primjerice, elektroni~ko ra~unalo, elektroni~ka knjiga, elektroni~ko zdravlje, elektroni~ki zdravstveni karton, elektroni~ko propisivanje lijekova, elektroni~ki recept. Op{irnije o tome u Biltenu HLJK 2007-4 (str. 198-203).

Vidjeti tako|er broj 20. 167 Medikacijska povijest je izraz stvoren po analogiji povijest bolesti (tako|er: anamneza), skup zapisa i drugih podataka o bolesnikovu uzimanju lijekova, o nepodno{ljivosti pojedinih lijekova te o moèbitnim postoje}im drugim tegobama pri uzimanju lijekova, kao i o bolesnikovim navikama (npr. pu{enje, uìvanje alkohola). Vidjeti tako|er broj 180. 168 Zapis – vrsta dokumenta (poput specifikacije, crteà, izvje{}a, norme) koji sadràva bolesnikove podatke (obi~no na elektroni~kome ra~unalnom disku) u vezi s lijekovima i/ili koji daje dokaze o provedenim radnjama. Prema HRN EN ISO 9000:2002 zapis (eng. record) dokument je koji navodi postignute rezultate ili daje dokaze o provedenim radnjama. Zapisi se op}enito ne podvrgavaju preradbama. 169 Aktivno, ìvahno – puno ìvotne sile, ne miruju}i i u stalnom pokretu.170 Medikacija – uzimanje lijekova (eng. medication; fr. médication; njem. Medikation). Vidjeti tako|er: lije~enje. 171 Optimiranje – postupak kojim se pri planiranju i izvr{enju kakvoga ljekarni~kog posla ostvaruje (odre|uje) najbolji mogu}i izbor radnih postupaka na temelju prethodno odre|enih kriterija. 172 êsto se u ljekarni~koj praksi (vidjeti: Bilten HLJK 2008-1, str. 18-23.) rabe izrazi: informacija, informacijski i informi-rati. U Hrvatskoj farmakopeji umjesto informacija rabi se, ovisno o smislu re~enice, obavijest (o kakvim ~injenicama), odnosno podaci (sukladno HRN ISO 3534-2). Poèljno je umjesto informacija rabiti izraze obavijest, dojava ili priop}enje nekih ~injenica s to~no navedenim podacima. Sukladno tomu informacijski je obavijesni, izvje{tajni, dojavni, a informa-cijski/obavijesni sustav jest ra~unalni sustav za spremanje i uporabu obavijesti. Informirati o lijeku jest obavijestiti ili izvijestiti koga o kakvom svojstvu ili pona{anju lijeka. U posebnim slu~ajevima u medicinskoj se praksi umjesto informi-rani postupak rabi izraz pristanak s razumijevanjem. 173 Komunikacija – prijenos poruka ili obavijesti od po{iljatelja (npr. ljekarnika) do primatelja (npr. bolesnika) stanovitim znakovnim sustavom, dijalog rije~ima (verbalno) ili bez rije~i (neverbalno). U mnogim podru~jima djelatnosti, pa i u zdravstvu, sporazumijevanje je usmeno, telefonski, pismeno i tako redom. Op{irnije o tome u Biltenu HLJK 2008-1 (str. 18-23.). Komunikacijski sustav – skup elemenata povezanih u funkcionalnu cjelinu namijenjen opho|enju i sporazu-mijevanju, zajedno s radnim ra~unalom i programskom opremom koja povezuje sklopovlje s programima i omogu}uje rad ostalim programima, a koji se odnosi na komunikaciju. 174 Registar – evidencijska knjiga u koju su uneseni: imena bolesnika, sadràj lije~enja u vi{e ili manje saètom obliku, kao i druge ~injenice vezane za bolesnika i lijek. 175 Foneti~ka sli~nost – kada glasovno (po izgovoru) dva ili vi{e izraza ili naziva (npr. lijeka) nalikuju jedan na drugi.176 Semanti~ka sli~nost – kada zna~enjski (po zna~enju) dva ili vi{e izraza ili naziva (npr. lijeka) nalikuju jedan na drugi.



65

177 Rutinski postupak – takav posao ste~en dugotrajnim radom koji se obavlja povr{nom lako}om. Rutina se moè zamijeniti izrazom vje{tina – uvje`banost u izvo|enju radnja, ali i uro|ena okretnost, spretnost, sposob-nost za neke radnje, primjerice, vje{tina ljekarenja. 178 Vinkristin – alkaloid iz biljke ruì~asti katarantus (Catharanthus roseus). U lije~enju se vinkristin, kao i srodni vinblastin, rabe u obliku sulfata. Ljekoviti se oblici moraju ~uvati na temperaturi izme|u 2 i 10 °C i za{ti}eni od svjetlosti. Vinkristin je citostatik i sluì za lije~enje tumora, posebice kod leukemije u djece. 179 Kalijev klorid potreban je kao nadoknada manjka kalija u organizmu. Otopinu u koju se dodaje kalijev klorid nu`no je promu}kati prije uporabe kako se ne bi stvorio talog koncentriranog KCl na dnu infuzijske otopine, koji bi bolesnika doveo u opasnost zbog visokih koncentracija. Kalij se mora primjenjivati polako i oprezno, bolesnici ne smiju biti dehidrirani, a bubre`na funkcija mora biti o~uvana. Potrebna je redovita kontrola kalija u serumu, kiselo-lu`nate ravnoteè i ravnoteè vode u organizmu. Savjetuje se i kontrola EKG-a. Pri predoziranju pojavljuje se hiperkalijemija koja moè uzrokovati parasteziju, mi{i}nu slabost, paralizu, hipotenziju, sr~anu aritmiju, sr~ani blok i sr~ani arest. 180 Profil uzimanja lijekova – detaljni presjek (po opsegu i duìni) uzimanja lijekova, i to po na~inu uzi-manja, dozi, djelovanju i vremenu u odre|ene osobe za razumno razdoblje. To pokazuje ukupnost tera-pijskih ~injenica s obavijestima i posebnostima vezanih isklju~ivo za odre|enog bolesnika. Vidjeti tako|er broj 167. 181 Baza podataka – temeljni fond podataka i obavijesti/informacija koji sluè u informati~koj obra-dbi u pojedinim poslovima i strukama. Za potrebe ljekarni{tva tvore se i datoteke. Datoteka - zbirka me|usobno povezanih zapisa, koja se smatra cjelinom, odnosno skup podataka ili obavijesti/in-formacija koji ima svoj naziv i ra~unalno je pohranjen na neki medij za pohranu podataka (npr. magnetni, magnetoopti~ki). Pri tome podatak jest ~injenica koja se navodi da se njome {to dokaè, potvrdi ili na temelju koje se {to zaklju~uje, a za koju se zna da se dogodila, da je izmjerena, da postoji ili da je istinita (npr. osobni podaci bolesnika, doza lijeka, ime bolesti, naziv ljekovite tvari). Vidjeti tako|er pod brojem 103. 182 Protokol – potanko opisan postupak sastavljen za potrebe njegove uporabe u provedbi kakvog posla, kao uvjet da bi se dobili pouzdani rezultati toga radnog zahvata. Protokol za posebnu svrhu upu}uje u detalje ljekarnika na provedbu svih vidova kakvog njegovog posla. Katkad se takav protokol naziva projekt plana osiguranja kakvo}e. 183 Nepripremljeni lijek jest onaj koji je u ljekarni pripremljen bez prethodne priprave, smje-sta. Izraz dolazi od latinskog izraza ex tempore sa zna~enjem smjesta, u isti tren, bez pripra-ve. Poznata je i rije~ ekstemporacija – izvo|enje ne~ega nepredvi|enog (nenapisanog) u nekim podru~jima ljudske djelatnosti. U skupinu nepripremljenih lijekova ulaze i magistralni lijekovi. Naime, magistralni zna~i nepripremljen unaprijed, pripravljen ponekad bez standard-nog propisa iz slu`benog priru~nika, a pripravlja se za posebne potrebe pojedina~nih bole-snika. Vidjeti tako|er broj 108. 184 Ljekarni~ki lanci, o problemima djelovanja op{irnije vidjeti u ~lanku M. Portolan, Ljekarni{tvo zbliìlo vladaju}e i oporbu, Bilten HLJK 2008-1, str. 3-8. 185 Neovisno ocjenjivanje (eng. auditing) moè se izvesti iz rije~i neovisna ocjena (eng. audit). Neovisna ocjena jest sustavan, neovisan i dokumentaran proces za dobivanje dokaza neovi-sne ocjene i njihovo objektivno vrjednovanje da se utvrdi opseg u kojemu su ispunjeni kriteriji neovisne ocjene (prema: HRN EN ISO 9000:2002). 186 Koamilozid, ljekovita tvar koja se rabi za kombinaciju amilorida i hidroklorotiazida. 187 Terapijski indeks – odnos izme|u srednje djelotvorne doze i srednje smrtonosne doze. Ovaj pokazatelj sigurnosti lijeka nije previ{e pouzdan.

HRVATSKA LJEKARNI^KA KOMORA

Pojmovi iz podru~ja

bolesnikove sigurnosti koji

se ne spominju u tekstu i

sloène kratice


Dopunski pojmovi i sloène kratice

67

Preuzeto iz prijevoda rje~nika: A Patient Safety Vocabulary, Safety Improvement for patient in Europe – Rje~nik bolesnikove sigurnosti, Pobolj{anje sigurnosti za bolesnike u Europi, SimPatIE – Radni paket 4, Oùjak 2007. www.esqh.net.

Pritu`ba – svaka zamjerka ili nezadovoljstvo praksom, operacijom ili vo|enjem davatelja zdravstvene skrbi, koje je izrazito potencijalni korisnik ili korisnik slu`ba zdravstvene skrbi ili netko tko djeluje u njihovo ime.

Izra~unati rizik – namjerno i svjesno prihva}en rizik pri kojemu se dobrobiti lije~enja smatraju naknadom/protuteòm mogu}emu bremenu ozbiljne {tete.

Zapreka – ono {to prije~i, ometa ili onemogu}uje, odnosno {to {titi ljude i strukture od {tetnih doga|aja.

Upravljanje rizikom – prepoznavanje, procjenjivanje, analiziranje, razumijevanje i djelovanje u pitanjima ri-zika radi postizanja optimalne ravnoteè rizika, koristi i tro{kova.

Upravljanje pogrje{kom – pristup postupanju s posljedicom pogre{ke radi smanjenja budu}ih pogrje{aka, izbjegavanja negativnih posljedica i broj rje{avanja posljedica kad se one pojave.

Akcijski plan – plan koji moè biti rezultat analize {tetnih doga|aja. Akcijski je plan usmjeren na manjkavosti sustava i postupaka; razvijaju se i provode strategije pobolj{anja.

Situacijski ~initelj – onaj ~initelj koji u postupku aktivira pogrje{ku u sustavu.

Popis sloènih kraticaU tekstu se navode mnoge kratice sloène od po~etnih slova ili slogova nekog naziva od vi{e rije~i, vi{e~lanih naziva (akronimi). Sloène kratice poredane su abecednim redom i opisano je zna~enje tih kratica.

AB DA – Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretung Deutscher Apotheker / Njema~ko farma-ceutsko dru{tvo

ACT – Asthma Control Test / kontrolno ispitivanje na astmuADE – Adverse Drug Event / {tetni u~inak lijekaADR – Adverse Drug Reaction / nuspojava lijekaAEMPS – sloèna kratica za [panjolsku agenciju za lijekove i higijenske proizvodeAIDS – Acquired Immunodeficiency Syndrome / sindrom ste~ene imunodeficijencijeANF – Associação Nacional des Farmácias / Nacionalna udruga ljekarniAPB – L’Association Pharmaceutique Belge / Belgijska udruga ljekarnikaAPI – Active Pharmaceutical IngredientBMI – Bodi Mass Indeks / pokazatelj tjelesne maseBMJ – British Medical JournalCN FPC – Conseil National de la Formation Pharmaceutique Continue / Nacionalno vije}e za

stalnousavr{avanje farmaceutaCOPD – Chronic Obstructive Pulmonary DiseaseCPD – Continuing Professional Development / trajno stru~no usavr{avanjeCPME – Standing Committee of European DoctorsCPPE – Centre for Pharmacy Postgraduate Education / Centar za poslijediplomsko obrazovanjeDOT – Directly Observed Therapy / izravno pra}enje lije~enja

DRP – Drug-Related Problem / problem u vezi s lijekomEDQM – European Department for the Quality of MedicinesEFN – European Federation of Nurses / Europska udruga medicinskih sestaraEMEA – European Medicines Agency / Europska agencija za lijekoveENEAS – Estudio Nacional de Eventos AdvrsosEPF – European Patient’s ForumEU – European UnionFIP – Fédération Internationale Pharmaceutique GP – General PractitionerHARM – Hospital Admissions Related to MedicationHOPE – European Hospital and Healthcare FederationIOM – Institute of MedicineISO – International Standards Organization / Me|unarodna normizacijska organizacijaIT – Information Tecnique / informati~ka tehnikaLA OSC – Local Authority Overview and Scrutiny Committees / Odbor za o{tro motrenje

i pregledavanje mjesne vlastiLIM – Lareb Intensive MonitoringMSB – Medication Safety Belt / pojas sigurnosti uzimanja lijekovaNHS – National Health ServiceNPA – National Pharmacy Association / Nacionalna udruga ljekarniNPCF –Nederlandse Patienten Consumenten FederatieNPSA – National Patient Safety Agency / Agencija za nacionalu sigurnost bolesnika NR LS – National Reporting and Learning System / Nacionalni sustav izvje{tavanja i

u~enjaNSAID – Non-Steroidal Anti-Inflammatory DrugOECD – Organization for Economic Cooperation and Development / Organizacija za

ekonomsku suradnju i razvojPCO – Primary Care Organisation / Organizacija primarne za{titePG EU – Pharmaceutical Group of the European Union / Farmaceutska grupacija Europske

unijePMR – Personal Medical Record / osobni medicinski zapis (DMP u francuskoj ina~ici)PR – Pharmaceutical Recors / farmaceutski zapisWAPS – World Alliance for Patient Safety / Svjetski savez za bolesnikovu sigurnostWHO – World Health Organisation / Svjetska zdravstvena organizacija

Bole sHLJKHRVATSKALJEKARNI^KAKOMORA

Pogovor

e snikova sigurnost

PogovorPogovor


Pogovor

71

Farmaceutska grupacija Europske unije (PGEU) jest europska udruga koja predstavlja javne ljekarnike iz 29 europskih zemalja, uklju~uju}i zemlje ~lanice EU, EEA zemlje i EU zemlje kandidatkinje za ~lanstvo. Unutar pro{irene EU, vi{e od 400 000 javnih ljekarnika pruà usluge putem mreè vi{e od 160 000 ljekarni, procijenjeno za 46 milijuna europskih gra|ana dnevno.

PGEU poslanica Javni ljekarnici u Europi obvezni su zna~ajno pridonositi pobolj{anju javnoga zdrav-lja time {to }e:• traìti da se osigura da ljudi dobiju maksimalnu terapijsku korist od propisanih i uzetih

lijekova dobivenih u ljekarni• dati krajnje kvalitetan savjet da se osigura sigurna i odgovorna samopomo}, uklju~uju}i,

prema potrebi, samolije~enje• ohrabrivati zdraviji ìvotni stil putem uspje{nih zdravstvenih promocija i strategija zdra-

vstvenog odgoja.

Javni }e ljekarnici te ciljeve ostvariti time {to }e:• osigurati to da je postupak izdavanja lijekova vrhunske kvalitete i da uklju~uje sve prijeko

potrebne savjete i obavijesti pri izdavanju lijekova• sura|ivati s lije~nicima i bolesnicima kako bi se pri uzimanju lijekova njima ispravno

baratalo da se za{titi èljeni rezultat za bolesnika• {tititi javno zdravlje odbijaju}i neodgovaraju}e reklamiranje i razdiobu lijekova i bilo koje

druge djelatnosti koje bi mogle potkopati u~inkovitost sustava koji daje odobrenja za plasiranje lijekova na trì{te kojim se u interesu javnosti osiguravaju sigurnost, kvaliteta i u~inkovitost lijekova

• dati svoj doprinos mjerama kojima se osigurava to da se najdjelotvornije rabe sredstava za lijekove dodijeljena od vlade i tre}e strane

• davati temeljit, nepristran savjet o lije~enju uobi~ajenih lak{ih bolesti• sudjelovati s ostalim zdravstvenim stru~njacima u kampanjama usmjerenima na poti-

canje zdravijega stila ìvota i savjetovanje pojedinaca u odgovaraju}im okolnostima• osigurati to da mreà ljekarni pruà pogodni i kvalitetan pristup ljudima koji trebaju far-

maceutsku uslugu i da ta pruèna usluga zadovolji o~ekivanja javnosti u odnosu na okoli{, okruènje, privatnost i prijateljski pristup ~lanova osoblja

• sudjelovati u stalnome stru~nom usavr{avanju i aùriranju svojega znanja o novim i postoje}im lijekovima i postupcima lije~enja u svrhu o~uvanja poloàja ljekarnika kao mjerodavnoga stru~njaka o svim gledi{tima (aspektima) lijekova.


Date post:	04-Jul-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times