FARMACOVIGILANCIA

Fernando J. EspinalII Seminario Marketing Farmacéutico

Santo Domingo, Rep. Dom.

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DEFINICION

La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los

medicamentos o cualquier otro problema relacionado con

ellos.

Estudia la seguridad de las drogas comercializadas bajo

condiciones de la práctica clínica y en grandes poblaciones.

Procura identificar y valorar el riesgo de los efectos de uso

agudo o crónico de los medicamentos en la población.

ANTECEDENTES, FARMACOVIGILANCIA?

1960’s En Alemania la TALIDOMIDA (Antieméntico), causa Focomelia (Defectos en los recién nacidos)

1930’s En EEUU la Sulfonilurea (quimioterapéutico en Jarabe), causa una serie de muertes.

FORMALIZACION FARMACOVIGILANCIA

2013) Existen sistemas formales y estrictos para la Farmacovigilancia. Existe un Centro Internacional de Monitoreo de Drogas con sede en UPPSALA, Suecia y funciona en colaboración con la OMS.

1962 ) EEUU comienza a requerir a la industria farmacéutica informes documentados de las reacciones adversas, en su fase de comercialización.

1964 ) Reino Unido establece el sistema de las tarjetas amarillas para la recolección de datos de efectos NO deseados.

ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Pre- Comercialización

Ensayo Clínico (1,500 – 8,000 pacientes) Multicéntrico.

Establecer criterios de inclusión/exclusión (Edad, sexo, etnia..)

Focalización en la DETECCION, básicamente reporta los efectos adversos a las drogas bajo escrutinio.

Post – Comercialización / Práctica Clínica

Práctica Clínica.

Vigilancia de pacientes poli-medicados, evaluación de interaciones medicamentosas.

Sistema de reporte de efectos adversos.

QUIENES SON LOS RESPONSABLES DEL PROCESO DE LA FARMACOVIGILANCIA?

EXISTEN 6 “Stakeholders” (Co-Responsables) dentro del proceso:

1) Informante.2) El Paciente.3) El Medicamento.4) El Evento Adverso.5) El Laboratorio.6) Las Autoridades Sanitarias.

INFORMANTEResulta vital en este proceso por ser la primera señal de alerta. Debe proveer

información de la calidad tanto en contenido como en detalles precisos.

Debemos observar la siguiente data:

NombreEdad, Sexo, Etnia.Teléfono, e-mail dirección, etc..Descripción del evento (LO MAS

DETALLADA POSIBLE).

PACIENTE

Es la persona que ha sido objeto del evento

adverso. Debe quedar registrada toda la

información posible sobre la persona y el

evento.

MEDICAMENTO

Producto (sustancia)

Caducidad

Indicación

Lote

Verificación de información

de fabricación.Forma Farmacéutica

Concentración

Revisión de muestras retención.

Es el producto que se sospecha pudo haber causado el evento.

Es preciso recopilar información puntual y precisa, a saber:

EVENTO ADVERSO

Es la manifestación o reacción NO DESADA manifestada por el paciente, sea desfavorable o benéfica y cualquier indicación o uso fuera del aprobado en la información de prescripción del producto.

DATOS DE IMPORTANCIA

Momento en que comenzó.

Cómo se diagnosticó?

Se descontinuó el uso del producto?

Medidas profilácticas tomadas.

QUE SE DEBE REPORTAR?

Uso en Embarazo y Lactancia.

Efectos Adversos.

Efectos Indeseados.

Falta de Eficiencia.

Uso Incorrecto.

LAS AUTORIDADES SANITARIAS

Son los responsables finales de exigir la salida de un producto del mercado o impedir la comercialización de este.

ALGUNOS EJEMPLOS DE REACCIONES ADVERSOS DE MEDICAMENTOS –RAM-

MEDICAMENTOS REACCIONES

Aminofenazona (Antiinflam) Alteraciones en glóbulos rojos.

Clioquinol (Antimicrob. Tópico) Alteraciones visuales.

Estolato de eritromicina (antibac.) Hepatitis.

Anticonceptivos orales. Tromboembolios (coágulos).

Estatitinas (control colesterol). Degeneración muscular.

Talidomida (Atieméntico) Focomelia (Malformación

congénita).

A finales de la década de los 90 Pfizer y Merck se unen

en la creación de una nueva solución para el mercado

de los aines y analgésicos.

CONSECUENCIAS

Durante los ensayos clínicos se detecta

que el Vioxx provocaba una tasa más

elevada de infartos al miocardio que los

aines tradicionales.

En el 1999 se introduce en el mercado Celecoxib

(Pfizer) y Vioxx (Merck).

En agosto del 2004, el Dr. David Graham, sub

director de la oficina de medicamentos de la

FDA documenta en un estudio patrocinado

por la FDA que Vioxx tenía el triple de riesgo

de infarto y/o muerte súbita que los aines

tradicionales. El Dr. Graham estimó que

aprox. 28,000 murieron o quedaron

gravemente afectadas por el Vioxx.

En septiembre del 2004 Merck retira a Vioxx

del mercado.

CONSECUENCIAS

La noticia de Vioxx provocó una caída del 27%, media hora después de abrir el mercado la acción se cotizaba a $33/acción.

Las ventas de Vioxx, representaron unos 2,000 millones de euros para Merck el año 2003.

OTRAS CIFRAS

LA FARMACOVIGILANCIAES RESPONSABILIDAD DE TODOS!!

Gracias!!

ESTABILIDADControl de

CalidadMuestras de

Retención