IMPORTANT INFORMATION: CBCII ConstaVac Blood Conservation ... de Sangre... · CBCII ConstaVac™...

CBCII ConstaVac™

Blood Conservation System

Read and understand these instructions. Familiarization with the Stryker CBCII prior to use is important.

SYMBOL DEFINITION

O Off

I Low Vacuum

II Medium Vacuum

III High Vacuum

BloodPrefilter

SecurityStrap

VacuumIndicator

Vacuum Dial

MountingClamp

Lever

QuickConnect

Y-Connector

Cap

EvacuatorTube

800mLBlood Bag

Sterile and nonpyrogenic.

INDICATIONS FOR USEThe CBCII is a closed blood recovery system used post-operatively to collect, filter and allow for reinfusion of autologous blood. It is the responsibility of the attending physician to determine the appropriateness of this therapy for a particular surgical procedure.

RELATIVE CONTRAINDICATIONS•Abnormal renal and/or hepatic function •Malignant lesions •Contamination/sepsis •Fluids unsuitable for reinfusion •Amniotic fluid •Bile •Hemostatic agents •Excessive hemolysis •Coagulation disorders •Potential for air embolism, microembolism, fat embolism

WARNINGS:

• Prior to each use, operate system components and inspect for damage. DO NOT use if damage is apparent. Take special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) when using medical electrical equipment like the CBCII REF 0225-028E. Install and place the CBCII REF 0225-028E into service according to the EMC information in this manual. Portable and mobile RF communications equipment can affect the function of the CBCII REF 0225-028E.

• Use only Stryker approved accessories. Other accessories may result in increased emissions or decreased immunity of the system. Contact your Stryker sales representative for a complete list of accessories. DO NOT modify any accessory. Failure to comply may result in patient and/or operating room staff injury.

ENGLISHESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAIS

ITALIANONEDERLANDS

SVENSKADANSKSUOMI

PORTUGUÊSNORSKPOLSKI日本語

中文한국어

QuickDisconnect

model

IMPORTANT INFORMATION: KEEP ON FILE 2008/04 0225-028-707 Rev-N

KEEP UPRIGHTIN USE

Disposeof properly

Stryker Instruments4100 E. Milham Kalamazoo, Michigan (USA) 49001 1-800-253-32101-269-323-7700www.stryker.com

Stryker FranceZAC Satolas Green PusignanAv. de Satolas Green69881 MEYZIEU CedexFrance

• This equipment is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide.

• Reinfusion of topical hemostatic agents such as thrombin or Avitene™ is not recommended as they may initiate coagulation.1 Blood containing Betadine™ and similar wound irrigants, antibiotics not licensed for parenteral use should not be reinfused. Methylmethacrylate, in the liquid form, may cause circulatory collapse if infused; in the hardened state, the material may clog the autologous salvage system. If these substances are employed, the wound should be well irrigated with normal saline prior to closing the wound.2

NOTE: Most contraindications are relative and the risk/benefit ratio must be determined by the physician for each patient.2

1

2

OPERATING ROOM

1. Inspect package for damage. Do not use if damage is apparent.2. Remove contents from package using aseptic technique.

NOTES: • The blue cover should remain wrapped around the unit. Its intention is to

reduce the chance of transfer of blood from the surgical field to the outer surface of the unit.

• DO NOT turn unit on until Y-connector is attached to the patient drain tube.3. Slide evacuator tube (tube with Y-connector) from sterile cover.4. Place wound drain(s) in wound and remove needle.

WARNINGS:

• Exercise care when removing protective cover from needle to avoid injury.• Follow current federal and state regulations directing the handling and

disposal of “sharps”.5. Trim Y-connector at proper level to

accept wound drain outer diameter. Secure wound drain(s) to evacuator tube.

NOTE: Ensure all connections and disconnections are made using aseptic technique and that all connections are airtight.

WARNING: Do not turn the unit upside down. Saturation of reservoir air filter (located on inner side of reservoir lid) may cause the filter to occlude and inhibit or prevent transfer of blood to reinfusion bag.

6. The unit may remain in the sterile field or be passed back to the circulating nurse. The circulating nurse can remove and discard the blue cover.

7. The unit may be hung on bed rail and secured with the security strap for transport.

CAUTION: Exercise care when transporting the patient so that the unit is not damaged.

POST ANESTHESIA CARE UNIT

WARNING: Adherence to “Universal Blood and Body Fluid Precautions” is highly recommended when handling any blood-related product.3

NOTE: Leave the blood bag banded until ready to transfer blood.

1. Secure unit to foot board or side rail of bed. Depress the mounting clamp to adjust its fit. Secure unit with the security strap as shown.

WARNING: Do not turn the unit upside down. Saturation of reservoir air filter (located on inner side of reservoir lid) may cause the filter to occlude and inhibit or prevent transfer of blood to reinfusion bag.

2. To initiate drainage, set the vacuum dial at the LOW setting for at least 10 minutes. After 10 minutes, set the vacuum level per physician’s prescription.

APPROXIMATE VACUUM LEVELS:LOW 0.5 psi (25 mmHg)MEDIUM 1.0 psi (50 mmHg)HIGH <1.9 psi (<100 mmHg)

1/4” (6.4mm)

3/32” (2.4mm)

1/8” (3.2mm)

3/16” (4.8mm)

VacuumDial

VacuumIndicator

ENNOTES:

• To maintain accurate vacuum level setting, the unit should be at the level of the wound site. For every 12” that the pump unit is elevated above the wound site, the vacuum level is reduced by 0.5 psi (25.85 mmHg).

• If motor does not run, check if vacuum indicator is inverted. If so, release vacuum either by depressing and holding the blue lever fully or by disconnecting the male-female connection.

3. Note that the vacuum indicator has inverted. This indicates vacuum within the reservoir.

4. Record start time and volume output on reservoir label. CAUTION: Exercise care when transporting the patient so that the unit is not

damaged.

BLOOD REINFUSION

NOTES:• The transfusion of shed blood collected under postoperative or posttraumatic

conditions shall begin within six (6) hours of initiating collection.5

• Wound drainage output is measured directly from the reservoir.

1. Clamp the evacuator tube near the reservoir with the slide clamp.

2. Unband the blood bag and tubing. Hold the blood bag tubing so that it forms half of a loop at the base of the reservoir.

3. Fully depress and hold down the release lever on top of the unit to transfer blood into the blood bag. Once blood starts to flow, blood bag tubing can hang freely.

CAUTION: Never lift the release lever as this may damage the unit.

NOTES:• The vacuum indicator will revert to its original condition while the release

lever is depressed. • An amount of fluid will remain in reservoir after transfer. This fluid may

contain fats that have risen to the top of the collected fluid and should not be reinfused.4

4. When transfer is complete, release the lever and use the slide clamp to clamp off the blood bag tubing as close to the blood bag as possible.

NOTE: Once lever is released, the pump unit will automatically turn on to re-establish vacuum in the reservoir.

5. Reinfuse collected blood using a standard blood administration set with a 20 or 40 micron microaggregate filter as directed by hospital protocol.

NOTE: Saline is not required with the infusion of whole blood, although, it is useful in the initial venting and priming of the administration set and filter.

WARNING: Exercise care in the initial venting and priming of the administration set. Follow the manufacturer’s instructions for the administration set of your choice.

6. Transfuse per hospital protocol. The desirable rate of infusion varies with the patient’s blood volume, hemodynamic condition and cardiac status.

WARNING: Fresh whole blood has a low viscosity, therefore, use of a mechanical device to facilitate the infusion rate is normally not necessary and may unnecessarily increase the risk of air embolism. Elevating the blood bag should increase infusion at an adequate rate.

7. Repeat process for additional reinfusions. NOTE: There is no limit to the amount of blood that can be infused. However,

it is recommended that no more than 2,000 cc’s per patient be reinfused without physician’s knowledge.

3

WOUND DRAINAGE

1. Discontinue use for reinfusion per hospital protocol or physician’s discretion. Unit then functions as a wound-drainage receptacle.

OPTION: The blood bag and associated tubing may be cut approximately 2” away from the reservoir and discarded. Cap the end of the tube remaining on the reservoir with the red cap.

-or-WARNING: The blood bag may be retained and used to provide additional storage for fluids. Label the bag appropriately to prevent reinfusion.

2. Wound drainage output is measured directly from the reservoir.

NOTES:• Wound drainage output can be monitored by marking the fluid level and time

of reading (as required) on the reservoir label.• In the event that the reservoir requires emptying, the lever on the lid is

depressed and the blood is transferred into the blood bag, or a separate container if the blood bag has been removed.

3. The unit may be ambulated in an upright position along with the patient, if a wheelchair or transport stretcher is used.

NOTE: Emptying the reservoir is recommended prior to patient ambulation. This reduces the weight of the reservoir and risk of occluding the air filter.

4. The unit is discontinued for wound drainage per hospital protocol or physician’s discretion.

5. The drains are removed from the patient and, along with the unit, disposed of properly.

WARNING: Exercise care during removal of wound drain. Excessive force may cause drain to break and a broken drain portion to remain in wound, necessitating additional surgery to remove it.

UNIT REPLACEMENT

1. Using aseptic technique, clamp evacuator tube on each side of the quick-connect.

2. Twist quick-connect to separate evacuator tube.

3. Discard Y-connector portion of evacuator tube from new unit.

4. Attach quick-connect of new unit to quick-connect of evacuator tube attached to patient.

5. Set vacuum level at prescribed setting.

6. Unclamp evacuator tube.

IMPORTANT INFORMATION

AIR LEAK• Check all tubing connections, including point where drain enters patient and

where drain is attached to Y-connector. Bubbling in the reservoir or large amounts of air bubbles in evacuation tube are an obvious indication of an actual air leak and its origin.

• In the event of an air leak, reinfusion is contraindicated and the decision to reinfuse is the physician’s.

• In the event of an air leak, unit can be replaced or used for wound drainage only.

• To replace the unit, refer to UNIT REPLACEMENT.

HIGH DRAINAGE• Observe flow into reservoir – high drainage may cause frequent cycling. No

action required. Reinfusion is NOT contraindicated.

• Observe total drainage output and sanguineous fluid collection. A blood vessel may have lost its tie or sloughed a cauterized end and will require attention.

NO OR LOW DRAINAGE• Periodically check total drainage output and serous fluid condition in

evacuator tube. This may be an indication that drainage has ceased. In this event, wound drainage is discontinued, the wound drains are removed and along with the reservoir, disposed of properly.

• Monitor total drainage output in relation to time post-op and procedure. Low volumes may be an indication of system occlusion.

• Check drain lines and evacuator tube for occlusion. Vacuum level may be increased and/or the evacuator tube can be “milked” to stimulate flow.

WARNINGS

• Adherence to “Universal Blood and Body Fluid Precautions” is highly recommended when handling any blood-related product.

• The physician and attending staff should be aware of potential complications associated with autotransfusion. If complications are suspected, appropriate clinical management should be used to monitor coagulation factors.

• DO NOT RESTERILIZE OR REUSE ANY PART OF THIS SYSTEM OR ACCESSORIES. The CBCII system, as well as wound drains and needles, are intended for single patient use. Sterility guaranteed unless package is opened or damaged.

• Follow current federal and state regulations directing the handling and disposal of “sharps”.

• Do not mix collected blood with any medication or “piggyback” the medication into a flowing blood path.

EN

For more information, call your Stryker Instruments Sales Representative or Stryker Customer Service at 1-800-253-3210. Outside USA, contact your nearest Stryker Subsidiary.

1 Robicseck F., Duncan G.D., Born GVR, et al. Inherent Danger of Simultaneous Application of Microfibrillar Collagen Hemostat and Blood-Saving Devices, (Thoracic Cardiovascular Surgery 1986, 92:766).

2 Guidelines for Blood Recovery and Reinfusion in Surgery and Trauma, (American Association of Blood Banks, 1997).

3 Centers for Disease Control. Update: Universal Precautions for Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, and Other Bloodborne Pathogens in Healthcare Settings. MMWR 1988; 37 (suppl Nr. 24).

4 Martin, J.W., Postoperative Blood Retrieval in Cementless Total Knee Replacement (Missouri Bone and Joint Clinic. May 1990).

5 The Standards for Blood Banks and Transfusion Services, (American Association of Blood Banks, 23rd Edition).

4

SPECIFICATIONSSize

Height: 9.0 in (229 mm)Width: 4.9 in (125 mm)Depth: 6.5 in (165 mm)Reservoir Capacity: 800cc ± 10ccBlood Bag Capacity: 800cc ± 30ccEvacuator Tube Length: 6 ft. (183 cm)

Filters 200 micron Prefilter .45 micron Air Filter

Approximate Vacuum LevelsLOW 0.5 psi (25 mmHg)MEDIUM 1.0 psi (50 mmHg)HIGH <1.9 psi (<100 mmHg)

Temperature Rel. Humidity Atmos. Pressure

Operation:

Storage and Transportation:

Electrical Alkaline batteries Internally Powered

3V

Leakage Current: <=100µA Normal Conditions Current: <=300µA Single Fault Conditions

Equipment Type: Type BF Applied Part

Enclosure Protection: IPX0 Ordinary Equipment

Duty Cycle: Continuous Operation

CSA International•CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90•UL 60601-1•IEC 60601-1

Model 225-28E only

EN

TROUBLESHOOTING

Problem

Vacuum indicator not inverted.

Unit fails to run.

Blood will not transfer from reservoir to blood bag.

Clotting in the reservoir.

Insufficient drainage.

Blood will not flow into the administration kit.

Cause

Unit not turned on.

Air leak.

Reservoir air filter saturated.

Defective unit.

Pre-existing vacuum pressure in system indicated by inverted vacuum indicator.

Defective unit.

Reservoir air filter saturated.

Level of reservoir too low for gravity drainage intoblood bag.

Rapid bleeding, preventing defibrination of the blood. Most likely with total knee is released after the wound is closed.

Clotting in Y-connector.

Occluded prefilter.

Unit elevated above wound site.

Drain placement.

Microaggregate filter not sufficiently primed, air locked.

Action

Set vacuum at desired level.

Check all tubing connections. Decision to reinfuse is up to the physician’s discretion. Refer to AIR LEAK.

Replace unit. Refer to UNIT REPLACEMENT.


To release vacuum pressure, clip Y-connector as required for connection to drain tube.


If necessary, replace unit. Refer to UNIT REPLACEMENT.

a. Hold blood bag tubing so that it forms a half loop at the base of the reservoir. Once the loop is filled with blood, straighten tube to accelerate blood flow out of the reservoir.b. Elevate unit. Depress button and transfer blood into blood bag.c. A pumping action of the lever on the unit may assist with initiating the blood flow. “Milking” the tubing while holding the lever down helps to overcome vacuum lock, as well.

If the above efforts fail, the reservoir can be emptied by inserting a needle into the vacuum indicator and depressing the lever. This allows air into the reservoir. Reinfusion is contraindicated and the decision to reinfuse is the physician’s.


To prevent this in the future, release the tourniquet and evacuate the 50cc where the tourniquet of the initial drainage with O.R. suction prior to attaching the Y-connector.

To prevent this in the future, do not turn unit on until patient reaches the PACU. Then initiate vacuum at the LOW vacuum setting.

Manually “milk” clots through the Y-connector.


Lower unit or increase vacuum setting.

Contact physician.

Pressurize bag, preferably manually, until blood begins to flow, then release pressure.

Environmental Conditions

5

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions

The CBCII REF 0225-028E is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CBCII REF 0225-028E should assure that it is used in such an environment.

Emissions test

RF emissions

CISPR 11

RF emissions

CISPR 11

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations/flicker emissions

IEC 61000-3-3

Compliance

Group 1

Class B

n/a

n/a

Electromagnetic environment - guidance

The CBCII REF 0225-028E uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

The CBCII REF 0225-028E is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage

power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity


Immunity test

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 test level

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

Compliance level

n/a

n/a

n/a

n/a


Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the CBCII REF 0225-028E, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation

applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

d=1.67√P

d=1.67√P80 MHz to 800 MHz

d=2.33√P800 MHz to 2.5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the

recommended separation distance in meters (m)

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800MHz the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

EN

6

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity


Immunity test

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/burst

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply

input lines

IEC 61000-4-11

Power frequency(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

IEC 60601 test level

±6 kV contact

±8 kV air

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

<5% UT

(>95% dip in UT )

for 0.5 cycle

40% UT

(60% dip in UT)

for 5 cycles

70% UT

(30% dip in UT)

for 25 cycles

<5% UT

(>95% dip in UT )

for 5 sec

3 A/m

Compliance level

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a


Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative

humidity should be at least 30%.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristics of a typical location in a typical

commercial or hospital environment.

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CBCII REF 0225-028E

The CBCII REF 0225-028E is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CBCII REF 0225-028E can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CBCII REF 0225-028E as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter

W

150 kHz to 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz to 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = [ — ]√P

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Separation distance according to frequency of transmitterm

3.5V

1

3.5E

1

7E

1

0.01 n/a n/a n/a

0.1 n/a n/a n/a

1 n/a n/a n/a

10 n/a n/a n/a

100 n/a n/a n/a

EN

7

CBCII ConstaVac™

Sistema de conservación de sangre

Lea y entienda estas instrucciones. Es importante familiarizarse con el CBCII de Stryker antes de usarlo.

DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS

O (Apagado) I (Nivel bajo de vacío) II (Nivel medio de vacío) III (Nivel alto de vacío)

Prefiltro de sangre

Correa deseguridad

Indicador de vacío

Dial de vacío

Pinza demontaje

Palanca

Conexión rápida

Conector en y

Tapa

Manguera de evacuación

Bolsa de sangre de 800 ml

Estéril y no pirógeno.

INDICACIONES PARA EL USO El CBCII es un sistema cerrado de recuperación de sangre, usado para recobrar, filtrar y permitir la reinfusión de sangre autóloga en el posoperatorio. Es responsabilidad del médico a cargo determinar si este tratamiento es apropiado para un procedimiento quirúrgico en particular.

CONTRAINDICACIONES RELATIVAS•Función anormal renal y/o hepática •Lesiones malignas•Contaminación/sepsis •Líquidos inadecuados para la reinfusión•Líquido amniótico •Bilis •Agentes hemostáticos •Hemólisis excesiva •Trastornos de la coagulación•Potencial de embolia gaseosa, microembolia, embolia grasa

ADVERTENCIAS:

• Antes de cada uso, ponga en marcha los componentes del sistema y examínelos para comprobar si presentan daños. NO utilice el producto si muestra daños. Al utilizar equipos médicos eléctricos como el CBCII (REF 0225-028E), tome precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM). Instale y ponga en servicio el CBCII (REF 0225-028E) de acuerdo con la información sobre CEM incluida en este manual. Los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento del CBCII (REF 0225-028E).

• Utilice solamente los accesorios aprobados por Stryker. Otro tipo de accesorios puede causar un aumento de las emisiones o una reducción de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker para obtener una lista completa de accesorios. NO modifique ninguno de los accesorios. De lo contrario, podrían producirse lesiones al paciente o al personal de quirófano.

Modelo dedesconexión

rápida

INFORMACIÓN IMPORTANTE: CONSERVAR ARCHIVADA

KEEP UPRIGHT IN USE(Mantener en posición vertical durante el uso)

Desecharlodebidamente

• Este equipo no está preparado para utilizarse en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso.

• No se recomienda la reinfusión de agentes hemostáticos tópicos, como trombina o Avitene™, ya que podrían iniciar la coagulación.1 No debe volver a infundirse sangre que contenga Betadine™ e irrigantes de herida similares y antibióticos no autorizados para uso parenteral. El metacrilato metílico, en forma líquida, puede causar colapso circulatorio por infusión; en estado sólido, el material puede ocluir el sistema de salvamento autólogo. Si se emplean estas sustancias, la herida debe irrigarse muy bien con solución salina normal antes de cerrarla.2

NOTA: La mayoría de las contraindicaciones son relativas debiendo el médico determinar la relación entre riesgos y beneficios para cada paciente.2

8

QUIRÓFANO

1. Inspeccionar el paquete buscando daños. No usar si hay daño evidente.2. Retirar el contenido del paquete usando una técnica aséptica.

NOTAS:• La cubierta azul debe permanecer envolviendo la unidad. Su intención es

reducir la posibilidad de transferencia de sangre desde el campo quirúrgico a la superficie exterior de la unidad.

• NO encienda la unidad hasta que el conector en y esté conectado al tubo de drenaje del paciente.

3. Deslizar el tubo de evacuación (tubo con conector en y) retirándolo de la cubierta estéril.

4. Colocar los tubos de drenaje en la herida y retirar la aguja.

ADVERTENCIAS:

• Tener cuidado al retirar la cubierta protectora de la aguja para evitar lesiones.

• Cumplir con las ordenanzas federales y estatales corrientes que reglamentan el manejo y disposición de “objetos punzantes”.

5. Ajustar el conector en y al nivel apropiado para aceptar el diámetro exterior del drenaje de heridas. Asegurarel tubo de drenaje de la herida al tubo de evacuación.

NOTA: Asegurar que todas las conexiones y desconexiones se hagan usando una técnica aséptica y que todas estén aseguradas herméticamente.

ADVERTENCIA: No poner la unidad en posición invertida. La saturación del filtro de aire del depósito (situado en el interior de la tapa del depósito) puede causar la obstrucción del filtro e inhibir o impedir la transferencia de sangre a la bolsa de reinfusión.

6. La unidad puede permanecer en el campo estéril o ser dada a la enfermera en circulación. La enfermera en circulación puede retirar y descartar la cubierta azul.

7. La unidad puede colgarse de la cabecera de la cama y asegurarse con la correa de seguridad para el transporte.

PRECAUCIÓN: Se debe tener cuidado durante el transporte del paciente para no dañar la unidad.

RECUPERACIÓN

ADVERTENCIA: Se recomienda mucho cumplir con las “Precauciones universales para sangre y líquidos corporales” cuando se manipule cualquier producto relacionado con la sangre.3

NOTA: Dejar la bolsa de sangre con la banda hasta que esté lista para transferir sangre.

1. Asegurar la unidad al panel que se encuentra al pie de la cama o a los barrotes laterales. Oprimir la pinza de montaje para ajustar su instalación. Asegurar la unidad con la correa de seguridad, como se muestra.

ADVERTENCIA: No poner la unidad en posición invertida. La saturación del filtro de aire del depósito (situado en el interior de la tapa del depósito) puede causar la obstrucción del filtro e inhibir o impedir la transferencia de sangre a la bolsa de reinfusión.

2. Para iniciar el drenaje, ajustar el dial de vacío en LOW (bajo) durante al menos 10 minutos. Después de 10 minutos, ajustar el vacío siguiendo las indicaciones del médico.

NIVELES APROXIMADOS DE VACÍO: BAJO 25 mmHg (0,5 psi) MEDIANO 50 mmHg (1,0 psi) ALTO <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4 pulg.)

2,4 mm (3/32 pulg.)

3,2 mm (1/8 pulg.)

4,8 mm (3/16 pulg.)

ESNOTAS:

• Para mantener un ajuste exacto del vacío, la unidad debe estar a la altura de la herida. Por cada 30 cm (12 pulg.) que la unidad se encuentre por encima del sitio de la herida, el nivel de vaciío se reduce en 25,85 mmHg (0,5 psi).

• Si el motor no funciona, verificar si el indicador de vacío está invertido. De ser así, liberar el vacío ya sea presionando y sujetando hasta el fondo la palanca azul o desconectando la conexión macho y hembra.

3. Notar que el indicador de vacío se ha invertido. Esto indica que existe vacío dentro del depósito.

4. Anotar la hora del inicio y el volumen de salida en la etiqueta del depósito. PRECAUCIÓN: Tener cuidado al transportar al paciente para no dañar la

unidad.

REINFUSIÓN DE LA SANGRE

NOTAS:• La transfusión de sangre perdida, recogida bajo condiciones osoperatorias o

postraumáticas, debe comenzar dentro de las seis (6) horas de iniciarse la recolección.5

• La salida del drenaje de la herida se mide directamente a partir del depósito.

1. Sujete el tubo evacuador cerca del depósito con la abrazadera lateral.

2. Retirar la banda de la bolsa de sangre y de los tubos. Sostener los tubos de la bolsa de sangre de modo de formar un medio círculo a la altura de la base del depósito.

3. Oprimir completamente y mantener oprimida la palanca de liberación en la parte superior de la unidad, para transferir la sangre a la bolsa de sangre. Una vez que la sangre comience a fluir, los tubos de la bolsa de sangre pueden colgar libremente.

PRECAUCIÓN: Nunca levante la palanca de liberación dado que esto puede dañar la unidad.

NOTAS:• El indicador de vacío volverá a su estado original mientras la palanca de

liberación está oprimida.• Después de la transferencia quedará un cierto volumen de líquido en

el depósito. Este líquido puede contener grasas que flotan en el líquido obtenido, y no debe reinfundirse.4

4. Cuando se complete la transferencia, soltar la palanca y usar la pinza deslizable para pinzar los tubos de la bolsa de sangre tan cerca de ésta como sea posible.

NOTA: Una vez que se suelte la palanca, la unidad de bomba se encenderá automáticamente para volver a establecer el vacío en el depósito.

5. Reinfundir la sangre acumulada usando un juego normal de administración de sangre con un filtro microagregado 20 ó 40 según lo especifique el protocolo del hospital.

NOTA: No se necesita solución salina con la infusión de sangre entera; sin embargo, es útil durante la ventilación y cebado iniciales del juego de administración y del filtro.

ADVERTENCIA: Tener cuidado durante la ventilación y cebado iniciales del juego de administración. Seguir las instrucciones del fabricante para el juego de administración que se haya seleccionado.

6. Efectuar la transfusión según el protocolo del hospital. La tasa de infusión deseada varía según el volumen de sangre, el estado hemodinámico y el estado cardíaco del paciente.

ADVERTENCIA: La sangre entera fresca tiene baja viscosidad, por consiguiente, normalmente no es necesario usar un dispositivo mecánico para facilitar la velocidad de infusión, y puede aumentar innecesariamente el riesgo de embolia gaseosa. La elevación de la bolsa de sangre debe aumentar la infusión a una velocidad adecuada.

7. Repetir el proceso para reinfusiones adicionales. NOTA: No hay límite para la cantidad de sangre que puede infundirse. Sin

embargo, se recomienda que no se reinfundan más de 2.000 cc por paciente sin el conocimiento del médico.

Dial de vacío

Indicador de vacío

9

DRENAJE DE LA HERIDA

1. Suspender el uso para reinfusión siguiendo el protocolo del hospital o a discreción del médico. La unidad funciona entonces como un receptáculo de drenaje de heridas.

OPCIÓN: La bolsa de sangre y los tubos asociados pueden cortarse a unos 5 cm (2 pulg.) del depósito y descartarse. Tapar el extremo del tubo que quede en el depósito usando la tape roja.

- o bien -

ADVERTENCIA: La bolsa de sangre puede mantenerse y usarse para proporcionar almacenamiento adicional para los líquidos. Rotular la bolsa de modo apropiado para evitar la reinfusión.

2. La producción del drenaje de heridas se mide directamente en el depósito.

NOTAS:• La producción de drenaje de la herida puede vigilarse marcando el nivel de

líquido y la hora de la lectura (según se requiera) en la etiqueta del depósito.• En caso de que el depósito necesite vaciarse, se oprime la palanca en la

tapa y se transfiere la sangre a la bolsa de sangre o a un recipiente distinto, si la bolsa de sangre ha sido retirada.

3. La unidad puede transportarse en posición vertical conjuntamente con el paciente si se usa una silla de ruedas o camilla de transporte.

NOTA: Se recomienda vaciar el depósito antes de la ambulación del paciente. Esto reduce el peso del depósito y el riesgo de obstrucción del filtro de aire.

4. La función de drenaje de herida de la unidad se suspende siguiendo el protocolo del hospital o a discreción del médico.

5. Los tubos de drenaje se retiran del paciente y, conjuntamente con la unidad, se descartan del modo apropiado.

ADVERTENCIA: Tener cuidado al retirar los tubos de la herida. La fuerza excesiva puede causar que el tubo de drenaje se rompa y que quede una porción en la herida, necesitando cirugía adicional para extraerlo.

REEMPLAZO DE LA UNIDAD

1. Usando técnica aséptica, pinzar el tubo de evacuación a cada lado de la conexión rápida.

2. Girar la conexión rápida para separar el tubo de evacuación.

3. Descartar la porción del conector en y del tubo manguera de evacuación de la unidad nueva.

4. Conectar la conexión rápida a la nueva unidad para conectar rápidamente la manguera de evacuación unida al paciente.

5. Ajustar el vacío al nivel prescrito.

6. Retirar la pinza del tubo de evacuación.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

FUGAS DE AIRE • Verificar todas las conexiones de las líneas, incluso el punto donde el tubo

de drenaje entra en el paciente y donde el drenaje se une al conector en y. La presencia de burbujas en el depósito o gran número de barbujas en el tubo de evacuación son una indicación obvia de una fuga de aire y de su origen.

• En caso de observarse una fuga de aire, la reinfusión está contraindicada y la decisión de proceder con la reinfusión reside en el médico.

• En caso de una fuga de aire, la unidad puede reemplazarse o usarse solamente para drenaje de heridas.

• Para reemplazar la unidad, referirse a REEMPLAZO DE LA UNIDAD.

DRENAJE ELEVADO • Observar el flujo dentro del depósito – el drenaje elevado puede causar

ciclos frecuentes. No se necesita tomar acción. La reinfusión NO está contraindicada.

• Observar la producción total de drenaje y la recolección de líquido sanguíneo. Un vaso sanguíneo puede haber perdido su ligadura o haber desprendido un extremo cauterizado, lo que necesitará atención.

AUSENCIA DE DRENAJE O DRENAJE LENTO • Verificar periódicamente la producción total de drenaje y el estado de

líquidos serosos en el tubo de evacuación. Esto puede dar una indicación de que el drenaje ha cesado. En tal caso se suspende el drenaje de la herida, se retiran los tubos de drenaje de la herida y, conjuntamente con el depósito, se descartan del modo apropiado.

• Vigilar la producción total de drenaje en relación con el intervalo posoperatorio y el procedimiento. Los volúmenes bajos pueden indicar una obstrucción del sistema.

• Verificar los tubos de drenaje y el tubo de evacuación buscando obstrucciones. El grado de vacío puede aumentarse y/o el tubo de evacuación puede “ordeñarse” para estimular el flujo.

ADVERTENCIAS

• Se recomienda mucho cumplir con las “Precauciones universales para sangre y líquidos corporales” cuando se manipule cualquier producto relacionado con la sangre.

• El médico y el personal de cuidado deben estar al tanto de las complicaciones potenciales asociadas con la autotransfusión. Si se sospechan complicaciones, deben usarse las medidas clínicas apropiadas para vigilar los factores de coagulación.

• NO VOLVER A ESTERILIZAR O USAR PARTE ALGUNA DE ESTE SISTEMA O DE LOS ACCESORIOS. El sistema CBCII, así como los tubos de drenaje de heridas y las agujas deben usarse en un sólo paciente. Se garantiza la esterilidad a menos que el paquete esté abierto o dañado.

• Cumplir con las ordenanzas federales y estatales corrientes que reglamentan el manejo y disposición de “objetos punzantes”.

• No mezclar la sangre obtenida con medicación alguna, ni insertar dispensador de medicación en los tubos de pasaje de la sangre.

ES

Para obtener más información, llame a su representante de ventas de Stryker Instruments o al Servicio al Cliente de Stryker, al 1-800-253-3210. (Fuera de EE.UU. póngase en contacto con la subsidiaria más cercana de Stryker).






10

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema

El indicador de vacío no se ha invertido.

La unidad no funciona.

La sangre no se transfiere del depósito a la bolsa de sangre.

Coagulación en el depósito.

Drenaje insuficiente.

La sangre no fluye al juego de administración.

Causa

La unidad no está encendida.

Fuga de aire.

Filtro de aire del depósito saturado.

Unidad defectuosa.

La presión de vacío preexistente en el sistema se indica por medio del indicador de vacío invertido.

Unidad defectuosa.

El filtro de aire del depósito está saturado.

El nivel del depósito es demasiado bajo para el drenaje por gravedad a la bolsa de sangre.

Hemorragia rápida que impide la desfibrinación de la sangre. Probablemente ocurra con rodilla total, cuando el torniquete se suelte después de cerrar la herida.

Coagulación en el conector en y.

Prefiltro obstruido.

Unidad elevada por encima del sitio de la herida.

Colocación del drenaje.

Filtro microagregado no se ha cebado lo suficiente, trabado por aire.

Acción

Ajustar el vacío al nivel deseado.

Verificar todas las conexiones de las líneas. La decisión de reinfundir queda a discreción del médico. Referirse a FUGAS DE AIRE.

Reemplazar la unidad. Referirse a REEMPLAZO DE LA UNIDAD.


Para liberar la presión de vacío, enganche el conector en y según se requiera para la conexión al tubo de drenaje.


Si es necesario, reemplazar la unidad. Referirse a REEMPLAZO DE LA UNIDAD.

a. Sostener los tubos de la bolsa de sangre de modo que formen un medio círculo a la altura de la base del depósito. Una vez que el círculo se llene de sangre, enderezar el tubo para acelerar el flujo de sangre fuera del depósito.b. Elevar la unidad. Oprimir el botón y transferir la sangre a la bolsa de sangre.c. Un bombeo de la palanca en la unidad tal vez ayude a iniciar el flujo de sangre. Además, el “ordeñar” los tubos mientras se aprieta la palanca ayuda a vencer la traba del vacío.

Si los esfuerzos anteriores fallan, el depósito puede vaciarse insertando una aguja en el indicador de vacío y oprimiendo la palanca. Esto permite que entre aire en el depósito. La reinfusión está contraindicada y la decisión de reinfundir queda a cargo del médico.


Para evitar esto en el futuro, soltar el torniquete y evacuar los 50 cc de drenaje inicial con succión operatoria antes de insertar el conector en y.

Para evitar esto en el futuro, no poner en marcha la unidad hasta que el paciente llegue a la unidad de cuidado postanestésico. Después iniciar el vacío ajustando el dial a LOW (bajo).

“Ordeñar” manualmente los coágulos a través del conector en y.


Bajar la unidad o aumentar el vacío.

Ponerse en contacto con el médico.

Hacer presión en la bolsa, preferiblemente de forma manual, hasta que la sangre comience a fluir, después liberar la presión.

ES

Electricidad Pilas alcalinas Alimentación interna 3 V

Corriente Corriente: <=100 µA Condiciones normalesde fuga: <=300 µA Condiciones de fallo sencillo

Tipo deequipo: Pieza aplicada tipo BF Protección de la carcasa: IPX0 Equipo ordinario

Ciclo de operación: Funcionamiento continuo

CSA International •CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 •UL 60601-1 •IEC 60601-1

ESPECIFICACIONESTamaño

Altura: 229 mm (9,0 pulg.)Ancho: 125 mm (4,9 pulg.)Fondo: 165 mm (6,5 pulg.)Capacidad del depósito: 800 cc ± 10 ccCapacidad del la bolsa de sangre: 800 cc ± 30 ccLongitud del tubo de evacuación: 183 cm (6 pies)

FiltrosPrefiltro de 200 micronesFiltro de aire de 0,45 micrones

Niveles aproximados de vacíoBAJO 25 mmHg (0,5 psi)MEDIANO 50 mmHg (1,0 psi)ALTO <100 mmHg (<1,9 psi)

Temperatura Humedad relativa Presión atmosférica

Funcionamiento:

Almacenamiento y transporte:

Modelo 225-28E solamente.

Condiciones ambientales

11

ES

Guía y declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas

El CBCII (REF 0225-028E) está indicado para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del CBCII (REF 0225-028E) deberá asegurarse de que éste se emplea en dicho entorno.

Prueba de emisiones

Emisiones de radiofrecuencia

CISPR 11

Emisiones de radiofrecuencia

CISPR 11

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2

Fluctuaciones del voltaje/emisiones de destellos

IEC 61000-3-3

Cumplimiento

Grupo 1

Clase B

n/d

n/d

Entorno electromagnético, guía

El CBCII (REF 0225-028E) utiliza energía de radiofrecuencia sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

El CBCII (REF 0225-028E) es adecuado para utilizarse en todo tipo de establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y los conectados

directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra a los edificios utilizados para propósitos domésticos.

Prueba de inmunidad

Radiofrecuencia conducida

IEC 61000-4-6

Radiofrecuencia radiada

IEC 61000-4-3

Nivel de prueba IEC 60601

3 Vrms

De 150 kHz a 80 MHz

3 V/m

De 80 MHz a 2,5 GHz

Nivel de cumplimiento

n/d

n/d

n/d

n/d


Los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada de cualquier parte del CBCII (REF 0225-028E) (incluidos los cables). La distancia se calcula a partir de la ecuación aplicable a la

frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d=1,67√P

d=1,67√PDe 80 MHz a 800 MHz

d=2,33√PDe 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la energía de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación

recomendada en metros (m)

En las cercanías de los equipos marcados con el siguiente símbolo pueden producirse interferencias:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.

NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética


12

ES

Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Corriente transitoria/ráfaga eléctrica rápida

IEC 61000-4-4

Sobrevoltaje

IEC 61000-4-5

Bajadas, interrupciones cortas y variaciones de voltaje en las

líneas de entrada del suministro eléctrico

IEC 61000-4-11

Campo magnético de la frecuencia de la corriente

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nivel de prueba IEC 60601

Contacto de ±6 kV

Aire de ±8 kV

±2 kV para líneas del suministro eléctrico

±1 kV para líneas de entrada y salida

Modo diferencial de ±1 kV

Modo común de ±2 kV

<5% de UT

(bajada de >95% en UT)

durante 0,5 ciclos

40% de UT

(bajada del 60% en UT)

durante 5 ciclos

70% de UT

(bajada del 30% en UT)

durante 25 ciclos

<5% de UT

(bajada de >95% en UT)

durante 5 s

3 A/m

Nivel de cumplimiento

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d

n/d


Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material

sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.

Las intensidades de los campos magnéticos de frecuencia de la energía deben ser las normales de un

entorno comercial u hospitalario.

NOTA: UT es el voltaje de la red eléctrica de electricidad alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia y el CBCII (REF 0225-028E)

El CBCII (REF 0225-028E) está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones por radiofrecuencia controladas. El cliente o el usuario del CBCII (REF 0225-028E) puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y el CBCII (REF 0225-028E) como se recomienda a continuación, de acuerdo

con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida nominal máxima del transmisor

W

De 150 kHz a 80 MHz

d = [ — ]√P

De 80 MHz a 800 MHz

d = [ — ]√P

De 800 MHz a 2,5 GHz

d = [ — ]√P

Para transmisores con potencias de salida máxima distintas a las especificadas antes, la distancia de separación d recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencia superior.NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Distancia de separación según la frecuencia del transmisorm

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 n/d n/d n/d

0,1 n/d n/d n/d

1 n/d n/d n/d

10 n/d n/d n/d

100 n/d n/d n/d

13

CBCII ConstaVac™

Blutkonservierungssystem

Vor Anwendung die Gebrauchsanweisung durchlesen. Es ist wichtig, daß Sie sich mit dem Stryker CBCII System vertraut machen.

DEFINITIONEN DER SYMBOLE

O (Aus) I (Niedriges Vakuum) II (Mittleres Vakuum) III (Hohes Vakuum)

Blutvorfilter

Sicherheits- riemen

Vakuum- anzeiger

Vakuumregler

Befestigungs- klemme

Hebel

Schnell- anschluß

Y-Anschluß

Kappe

Evakuier-schlauch

800 ml Blutbeutel

Steril und pyrogenfrei.

INDIKATIONENDas CBCII ist ein geschlossenes Blutwiedergewinnungssystem, mit dem autologes Blut postoperativ gesammelt, filtriert und reinfundiert wird. Der behandelnde Arzt ist für die Entscheidung verantwortlich, ob diese Therapie für ein bestimmtes chirurgisches Verfahren geeignet ist.

RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN•Anomale Nieren- und/oder Leberfunktion •Bösartige Läsionen •Kontamination/Sepsis •Für die Reinfusion ungeeignete Flüssigkeiten•Fruchtwasser •Galle •Hämostatika•Übermäßige Hämolyse •Koagulationsstörungen•Risiko einer Luftembolie, Mikroembolie, Fettembolie

WARNUNGEN:

• Die Komponenten vor dem Gebrauch in Betrieb setzen und auf Schäden untersuchen. Bei offensichtlicher Beschädigung NICHT verwenden. Beim Gebrauch elektrischer medizinischer Geräte wie dem CBCII (REF 0225-028E) sind Vorsichtsmaßnahmen im Sinne der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) zu treffen. Das CBCII (REF 0225-028E) entsprechend den EMC-Informationen in diesem Handbuch installieren und anwenden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion des CBCII (REF 0225-028E) beeinflussen.

• Nur von Stryker zugelassene Zubehörteile verwenden. Die Anwendung anderer Zubehörteile kann zu vermehrten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des Systems führen. Eine vollständige Liste des lieferbaren Zubehörs erhalten Sie von Ihrer Stryker-Vertretung. Zubehörteile dürfen NICHT modifiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen von Patienten oder OP-Personal führen.

Modell mit Schnell- verbinder

WICHTIGE INFORMATIONEN: AUFBEWAHREN

KEEP UPRIGHT IN USE(Das System bei Verwendung aufrecht halten)

Ordnungsgemäß entsorgen

• Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika-Mischungen mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas verwendet werden.

• Die Reinfusion topischer Hämostatika wie Thrombin oder Avitene™ ist nicht zu empfehlen, da diese u.U. eine Koagulation bewirken.1 Blut, das Betadine™ und ähnliche Wundspülungsmittel, sowie nicht für parenteralen Gebrauch zugelassene Antibiotika enthält, sollte nicht reinfundiert werden. In flüssiger Form kann Methylmethacrylat bei Infusion zu Kreislaufkollaps führen; im gehärteten Zustand kann das Material das autologe Rückgewinnungssystem verstopfen. Falls diese Substanzen verwendet werden, muß die Wunde vor dem Schließen gründlich mit normaler Kochsalzlösung gespült werden.2

HINWEIS: Die meisten Kontraindikationen sind relativ, und die Risiken im Vergleich zu den Vorteilen müssen vom Arzt für jeden Patienten abgewogen werden.2

14

OPERATIONSSAAL

1. Die Packung auf Schäden prüfen. Falls Schäden sichtbar sind, die Packung nicht verwenden.

2. Die Packung unter aseptischen Bedingungen auspacken.HINWEISE:

• Die um die Einheit gewickelte blaue Verpackung nicht entfernen. Sie soll verhindern, daß Blut von der Operationsstelle auf die Außenfläche der Einheit gelangt.

• Das Gerät erst einschalten, nachdem der Y-Anschluß mit dem Patienten-Drainageschlauch verbunden wurde.

3. Den Evakuierschlauch (mit dem Y-Anschluß) von der sterilen Verpackung schieben.

4. Den (die) Wunddrain(s) in die Wunde legen und die Nadel herausnehmen.

WARNUNGEN:

• Um Verletzungen zu vermeiden, die Schutzhülle vorsichtig von der Nadel entfernen.

• Bei der Handhabung und Entsorgung “scharfer Spitzen” die einschlägigen behördlichen Vorschriften beachten.

5. Den Y-Anschluß so abschneiden, daß der Wunddrain über den/die Schenkel geschoben werden kann. Den (die) Wunddrain(s) an den Evakuierschlauch anschließen.

HINWEIS: Sicherstellen, daß alle Verbindungen unter Beachtung aseptischer Bedingungen hergestellt und gelöst werden und daß alle Verbindungen luftdicht sind.

WARNUNG: Die Einheit nicht auf den Kopf stellen. Sättigung des Behälterluftfilters (an der Innenseite des Behälterdeckels) kann zu Filterverstopfung führen und den Blutfluß zum Reinfusionsbeutel beeinträchtigen oder verhindern.

6. Die Einheit kann im sterilen Bereich bleiben oder der Instrumentenschwester übergeben werden. Diese kann die blaue Verpackung abnehmen und beseitigen.

7. Für den Transport kann die Einheit am Gitter des Bettes aufgehängt und mit dem Sicherheitsriemen befestigt werden.

ACHTUNG: Beim Transport des Patienten darauf achten, daß die Einheit nicht beschädigt wird.

WACHSTATION

WARNUNG: Bei Handhabung von Blutprodukten wird die Einhaltung der “Universal Blood and Body Fluid Precautions” (Allgemeine Vorsichtshinweise für den Umgang mit Blut und Körperflüssigkeiten) dringend empfohlen.3

HINWEIS: Den Blutbeutel bis zum Bluttransfer zugebunden lassen.

1. Die Einheit am Fußbrett oder Seitengitter des Bettes befestigen. Zur Einpassung auf die Befestigungsklemme drücken. Die Einheit mit dem Sicherheitsriemen befestigen.

WARNUNG: Die Einheit nicht auf den Kopf stellen. Sättigung des Behälterluftfilters (an der Innenseite des Behälterdeckels) kann zu Filterverstopfung führen und den Blutfluß zum Reinfusionsbeutel beeinträchtigen oder verhindern.

2. Zur Einleitung der Drainage den Vakuumregler mindestens 10 Minuten auf LOW (Niedrig) stellen. Nach 10 Minuten Unterdruck entsprechend den Anweisungen des Arztes einstellen.

VAKUUMBEREICHE (RICHTWERTE): NIEDRIG 25 mmHg (0,5 psi) MITTEL 50 mmHg (1,0 psi) HOCH <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4mm (1/4 Zoll)

2,4mm (3/32 Zoll)

3,2mm (1/8 Zoll)

4,8mm (3/16 Zoll)

DEHINWEISE:

• Zur Aufrechterhaltung des korrekten Unterdrucks muß die Einheit auf der Höhe der Wunde angebracht werden. Wenn sich die Pumpe oberhalb der Wunde befindet, reduziert sich der Unterdruck für jeweils 30 cm (12 Zoll) um 25,85 mmHg (0,5 psi).

• Wenn der Motor nicht läuft, überprüfen Sie, ob der Vakuumanzeiger nach innen gestülpt ist. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie das Vakuum durch vollständiges Hinunterdrücken und Halten des blauen Hebels oder Diskonnektion des Steckverbindung ab.

3. Beachten Sie bitte, daß sich der Vakuumanzeiger nach innen gestülpt hat, d.h. im Behälter herrscht jetzt Unterdruck.

4. Die Anfangszeit und die ausgegebene Menge auf dem Behälteretikett notieren.

ACHTUNG: Beim Transport des Patienten darauf achten, daß die Einheit nicht beschädigt wird.

BLUTREINFUSION

HINWEISE:• Die Transfusion von vergossenem Blut, das unter postoperativen oder

posttraumatischen Bedingungen gesammelt wurde, muß innerhalb von sechs (6) Stunden nach Einleiten der Blutsammlung beginnen.5

• Das ausgegebene Volumen der Wunddrainage wird direkt am Behälter gemessen.

1. Evakuatorschlauch nahe dem Reservoir mit der verschiebbaren Klemme abklemmen.

2. Blutbeutel und Schlauch aufbinden. Den Schlauch des Blutbeutels so halten, daß er unten im Behälter eine halbe Schleife bildet.

3. Den Auslösehebel oben auf der Einheit ganz nach unten drücken und gedrückt halten, so daß Blut in den Blutbeutel fließt. Wenn das Blut fließt, kann der Blutbeutelschlauch frei hängen.

ACHTUNG: Der Auslösehebel darf nicht hochgehoben werden, da dabei die Einheit geschädigt werden kann.

HINWEISE:• Solange der Hebel hinuntergedrückt ist, bleibt der Vakuumanzeiger in seiner

ursprünglichen Position. • Nach dem Bluttransfer bleibt eine bestimmte Menge Flüssigkeit im Behälter

zurück. Diese Flüssigkeit kann Fette enthalten, die an die Oberfläche der gesammelten Flüssigkeit gestiegen sind, und darf nicht reinfundiert werden.4

4. Wenn der Bluttransfer abgeschlossen ist, den Hebel loslassen und den Blutbeutelschlauch mit der Schiebeklemme möglichst nahe am Blutbeutel abklemmen.

HINWEIS: Nach Loslassen des Hebels schaltet sich die Pumpe automatisch ein, um im Behälter wieder Unterdruck herzustellen.

5. Das gesammelte Blut mit einem standardmäßigen Transfusionsbesteck reinfundieren. Dabei wird je nach Krankenhausvorschriften ein 20 oder 40 Mikroaggregatfilter verwendet.

HINWEIS: Bei Infusion von Vollblut ist keine Kochsalzlösung erforderlich, jedoch eignet sich Kochsalzlösung gut für das anfängliche Entlüften und Füllen von Infusionsbesteck und Filter.

WARNUNG: Beim anfänglichen Entlüften und Füllen des Infusionsbestecks ist größte Sorgfalt geboten. Den Herstelleranweisungen für das verwendete Infusionsbesteck folgen.

6. Den Krankenhausvorschriften entsprechend Blut übertragen. Die geeignete Infusionsrate hängt vom Blutvolumen, dem hämodynamischen und dem cardialen Zustand des Patienten ab.

WARNUNG: Frisches Vollblut weist eine niedrige Viskosität auf, so daß eine mechanische Vorrichtung zur Beschleunigung der Infusionsrate normalerweise nicht erforderlich ist und nur das Risiko einer Luftembolie unnötig erhöht. Durch eine höhere Anbringung des Blutbeutels wird die Infusionsrate gewöhnlich ausreichend erhöht.

7. Den Vorgang für zusätzliche Reinfusionen wiederholen. HINWEIS: Hinsichtlich der Menge des infundierten Blutes bestehen keine

Beschränkungen. Es wird jedoch empfohlen, ohne Wissen des Arztes nicht mehr als 2.000 ml pro Patient zu infundieren.

Vakuum- regler

Vakuum- anzeiger

15

WUNDDRAINAGE

1. Die Verwendung des Behälters zur Reinfusion den Krankenhausvorschriften oder den Anweisungen des Arztes entsprechend beenden. Die Einheit dient jetzt als Auffangbecken für die Wunddrainage.

WAHLWEISE: Der Blutbeutel sowie die zugehörigen Schläuche können ca. 5 cm (ca. 2 Zoll) vom Behälter entfernt abgeschnitten und weggeworfen werden. Den am Behälter verbleibenden Schlauch mit der roten Kappe abdecken.

- oder -

WARNUNG: Der Blutbehälter kann aufgehoben und für die Aufnahme zusätzlicher Flüssigkeiten verwendet werden. Den Beutel ordnungsgemäß beschriften, um eine Reinfusion zu vermeiden.

2. Das ausgegebene Volumen der Wunddrainage wird direkt am Behälter gemessen.

HINWEISE:• Zur Überwachung des Wunddrainagevolumens den Flüssigkeitsstand und die

Ablesezeit (nach Bedarf) auf dem Behälteretikett markieren bzw. notieren.• Falls eine Entleerung des Behälters erforderlich ist, den Hebel auf dem

Deckel betätigen. Dadurch wird das Blut in den Blutbeutel oder – falls der Blutbeutel entfernt wurde – in einen gesonderten Behälter geleitet.

3. Bei Verwendung eines Rollstuhls oder einer Transportbahre kann die Einheit in aufrechter Position zusammen mit dem Patienten transportiert werden.

HINWEIS: Bevor der Patient herumgeht, empfiehlt es sich, den Behälter zu entleeren. Dadurch wird das Gewicht des Reservoirs und das Risiko einer Verstopfung des Filters reduziert.

4. Die Verwendung der Einheit für Wunddrainage entsprechend den Krankenhausvorschriften oder den Anweisungen des Arztes beenden.

5. Die Drains vom Patienten entfernen und zusammen mit der Einheit vorschriftsmäßig entsorgen.

WARNUNG: Beim Entfernen der Wunddrains ist größte Sorgfalt geboten. Bei übermäßiger Kraftanwendung kann der Drain brechen und ein abgebrochenes Drainstück in der Wunde verbleiben, was einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff zur Entfernung erfordert.

AUSTAUSCH DER EINHEIT

1. Den Evakuierschlauch unter aseptischen Bedingungen an beiden Seiten des Schnellanschlusses abklemmen.

2. Den Schnellanschluß drehen, um den Evakuierschlauch zu lösen.

3. Das Y-Anschlußstück des Evakuierschlauchs von der neuen Einheit wegwerfen.

4. Den Schnellanschluß der neuen Einheit mit dem Schnellanschluß des am Patienten angebrachten Evakuierschlauchs verbinden.

5. Den Unterdruck vorschriftsgemäß einstellen.

6. Die Klemmen am Evakuierschlauch lösen.

WICHTIGE IINFORMATIONEN

LUFTLECK• Alle Schlauchverbindungen prüfen, einschließlich der Stellen, an denen der

Drain in den Patienten eingeführt wird und am Y-Anschluß angeschlossen ist. Blasenbildung im Behälter oder eine große Anzahl von Luftbläschen im Evakuierschlauch sind deutliche Anzeichen eines Luftlecks und seines Ursprungs.

• Wenn ein Luftleck vorliegt, ist eine Reinfusion kontraindiziert. Die Entscheidung, ob reinfundiert werden soll, liegt im Ermessen des Arztes.

• Bei einem Luftleck kann die Einheit ausgetauscht oder nur zur Wunddrainage verwendet werden.

• Zum Austausch der Einheit siehe AUSTAUSCH DER EINHEIT.

STARKE DRAINAGE• Den Fluß in den Behälter beobachten. Bei starker Drainage schaltet sich die

Pumpe möglicherweise häufig ein und aus. Keine Maßnahme erforderlich. Reinfusion ist NICHT kontraindiziert.

• Das gesamte ausgegebene Drainagevolumen und die Aufnahme blutiger Flüssigkeit beobachten. Möglicherweise hat sich die Abbindung eines Blutgefäßes gelockert oder ein kauterisiertes Ende fiel ab und muß behandelt werden.

KEINE ODER GERINGE DRAINAGE• Das gesamte ausgegebene Drainagevolumen und den Zustand der

Serumflüssigkeit im Evakuierschlauch regelmäßig prüfen. Dies kann darauf hinweisen, daß die Drainage aufgehört hat. In diesem Fall die Wunddrainage beenden, die Wunddrains entfernen und zusammen mit dem Behälter vorschriftsmäßig entsorgen.

• Das gesamte ausgegebene Drainagevolumen unter Berücksichtigung der seit der Operation vergangenen Zeit und des chirurgischen Verfahrens überwachen. Niedrige Volumina deuten u.U. auf eine Verstopfung des Systems hin.

• Die Drainleitungen und den Evakuierschlauch auf Verstopfung prüfen. Zur Stimulierung der Drainage kann der Unterdruck erhöht und/oder der Evakuierschlauch gedrückt und vorsichtig gezogen werden.

WARNUNGEN

• Bei Handhabung von Blutprodukten wird die Einhaltung der “Universal Blood and Body Fluid Precautions” (Allgemeine Vorsichtshinweise für den Umgang mit Blut und Körperflüssigkeiten) dringend empfohlen.

• Der Arzt und das Pflegepersonal sollten bei der Autotransfusion auf potentielle Komplikationen achten. Bei Verdacht auf Komplikationen müssen geeignete klinische Maßnahmen zur Überwachung der Koagulationsfaktoren ergriffen werden.

• SYSTEM- UND ZUBEHÖRTEILE DÜRFEN NICHT ERNEUT STERILISIERT ODER NOCHMALS VERWENDET WERDEN. Das CBCII System sowie die Wunddrains und Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Sterilität ist nur bei verschlossener und unbeschädigter Verpackung gewährleistet.

• Bei Handhabung und Entsongung “scharfer Spitzen” die einschlägigen behördlichen Vorschriflen befolgen.

• Entnommenes Blut nicht mit Arzneimitteln mischen und kein Arzneimittel einem fließenden Blutpfad beigeben.

DE

Falls Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Stryker-Instruments-Vertreter oder den Stryker-Kundendienst unter der Rufnummer 800-253-3210. Außerhalb der Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an die nächste Stryker-Niederlassung.






16

DE

FEHLERSUCHE

Problem

Vakuumanzeiger nicht nach innen gestülpt.

Einheit läuft nicht.

Blut fließt nicht aus dem Behälter in den Blutbeutel.

Gerinnselbildung im Behälter.

Drainage ungenügend.

Kein Blutstrom in das Infusionsbesteck.

Ursache

Einheit nicht eingeschaltet.

Luftleck.

Luftfilter des Behälters gesättigt.

Einheit defekt.

Nach innen gestülpter Vakuumanzeiger zeigt an, daß bereits Unterdruck im System vorhanden ist.

Einheit defekt.

Luftfilter des Behälters gesättigt.

Behälter für die Schwerkraft-Drainage zu niedrig positioniert.

Starke Blutung, die ein Defibrinieren des Blutes verhindert. Am wahrscheinlichsten bei totaler Kniegelenkprothese, wenn das Tourniquet nach Schließen der Wunde gelöst wird.

Gerinnsel im Y-Anschluß.

Vorfilter verstopft.

Einheit befindet sich oberhalb der Wundstelle.

Drain inkorrekt angebracht.

Mikroaggregatfilter nicht genügend gefüllt, Lufteinschluß.

Korrekturmaßnahme

Vakuum einstellen.

Alle Schlauchverbindungen prüfen. Entscheidung, ob reinfundiert werden soll, liegt im Ermessen des Arztes. Siehe LUFTLECK.

Einheit austauschen. Siehe AUSTAUSCH DER EINHEIT.


Um Unterdruck abzulassen, den Y-Anschluß so abschneiden, wie für den Anschluß an den Drainageschlauch erforderlich.


Falls erforderlich, Einheit austauschen. Siehe AUSTAUSCH DER EINHEIT.

a. Den Blutbeutelschlauch so halten, daß er unten im Behälter eine halbe Schleife bildet. Wenn die Schleife mit Blut gefüllt ist, kann der Blutfluß aus dem Behälter durch Geraderichten des Schlauches beschleunigt werden. b. Einheit weiter oben anbringen. Hebel drücken, um das Blut in den Blutbeutel zu leiten.c. Der Blutfluß kann evtl. durch Pumpen mit Hilfe des Hebels initiiert werden. Ein Unterdruckverschluß kann evtl. beseitigt werden, indem man den Schlauch drückt und vorsichtig zieht und dabei gleichzeitig den Hebel gedrückt hält.

Falls diese Maßnahmen keine Abhilfe bringen, kann der Behälter geleert werden, indem man eine Nadel in den Vakuumanzeiger einsticht und den Hebel drückt. Dadurch gelangt Luft in den Behälter. Reinfusion ist kontraindiziert, und die Entscheidung, ob reinfundiert werden soll, liegt im Ermessen des Arztes.


Um Gerinnselbildung in Zukunft zu vermeiden, das Tourniquet lösen und die 50 ml der ersten Drainage vor Anbringen des Y-Anschlusses über die zentrale Saugleitung des Operationssaals evakuieren.

Um Gerinnselbildung in Zukunft zu vermeiden, die Einheit erst einschalten, wenn der Patient die Wachstation erreicht hat. Dann das Vakuum auf Einstellung LOW (Niedrig) einschalten.

Die Gerinnsel durch Drücken und vorsichtiges Ziehen am Schlauch entfernen.


Einheit weiter unten anbringen oder Unterdruck erhöhen.

Arzt benachrichtigen.

Beutel vorzugsweise von Hand mit Druck beaufschlagen, bis das Blut fließt. Dann den Druck freigeben.

Stromversorgung Alkalibatterien Batteriebetrieben 3 V

Reststrom: Strom: <=100 µA unter normalen Bedingungen <=300 µA Einzelfehlerzustand

Gerätetyp: Anwendungsteil vom Typ BF

Gehäuseschutz: IPX0 Normale Ausstattung

Betriebszyklus: Kontinuierlich


SPEZIFIKATIONENAbmessungen und Füllvermögen

Höhe: 229 mm (9,0 Zoll)Breite: 125 mm (4,9 Zoll)Tiefe: 165 mm (6,5 Zoll)Füllvermögen, Behälter 800 ml ± 10 mlFüllvermögen, Blutbeutel: 800 ml ± 30 ml Länge, Evakuierschlauch: 183 cm (6 Fuß)

Filter200 Mikron Vorfilter0,45 Mikron Luftfilter

Vakuumbereiche (Richtwerte)NIEDRIG 25 mmHg (0,5 psi) MITTEL 50 mmHg (1,0 psi) HOCH <100 mmHg (<1,9 psi)

Relative Atmosphärischer Temperatur Luftfeuchtigkeit Druck

Betrieb:

Aufbewahrung und Transport:

Ausschließlich Modell 225-28E.

Umgebungsbedingungen

17

Anhaltspunkte und Herstellererklärung - elektromagnetische Strahlung

Das CBCII (REF 0225-028E) ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des CBCII (REF 0225-028E) hat dafür zu sorgen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest

HF-Emissionen

CISPR 11

HF-Emissionen

CISPR 11

Emission von Oberwellen

IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen

IEC 61000-3-3

Konformität

Gruppe 1

Klasse B

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Elektromagnetische Umgebung - Anhaltspunkte

Im CBCII (REF 0225-028E) wird HF-Energie nur für die interne Funktion des Gerätes benutzt. Die HF-Emissionen sind daher sehr gering, sodass es unwahrscheinlich ist,

dass sie sich störend auf in der Nähe befindliche Geräte auswirken.

Das CBCII (REF 0225-028E) eignet sich für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen mit direktem Anschluss an das

öffentliche Niederspannungsstromnetz zur Versorgung von Wohngebäuden.

Test zur Störfestigkeit

Abgeleitete HF

IEC 61000-4-6

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

IEC 60601Testpegel

3 Vrms

150 kHz bis 80 MHz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Konformitätsstufe

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend


Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des CBCII (REF 0225-028E) inkl. Kabeln als im

empfohlenen Trennabstand benutzt werden, der sich anhand der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet.

Empfohlener Trennabstand

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz bis 800 MHz

d=2,33√P800 MHz bis 2,5 GHz

Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Trennabstand in

Meter (m)

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol markiert sind, können Störungen auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Anhaltspunkte und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit


DE

18

Anhaltspunkte und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit


Test zur Störfestigkeit

Elektrostatische Entladung (ESE)

IEC 61000-4-2

Spannungsspitzen

IEC 61000-4-4

Spannungsstöße

IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und

Spannungsschwankungen in den Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

IEC 60601Testpegel

±6 kV Kontakt

±8 kV Luft

±2 kV für Strom-versorgungsleitungen

±1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen

±1 kV Differenzmodus

±2 kV Gleichtaktmodus

<5% UT

(>95% Einbruch in UT)

für 1/2 Zyklus

40% UT

(60% Einbruch in UT)

für 5 Zyklen

70% UT

(30% Einbruch in UT)

für 25 Zyklen

<5% UT

(>95% Einbruch in UT)

für 5 s

3 A/m

Konformitätsstufe

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend


Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Keramikkacheln bestehen. Bei Fußböden mit Abdeckung durch Synthetikmaterial sollte eine relative Luftfeuchtigkeit

von mindestens 30% herrschen.

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen kommerziellen oder medizinischen Umgebung

nicht überschreiten.

HINWEIS: UT ist die Wechselstromnetzspannung vor Anwendung des Testpegels.

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CBCII (REF 0225-028E)

Das CBCII (REF 0225-028E) ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch abgestrahlte HF unter Kontrolle sind. Der Kunde und der Benutzer des CBCII (REF 0225-028E) können dazu beitragen, elektromagnetische Störungen durch Einhalten eines

Mindestabstandes zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und des CBCII (REF 0225-028E) entsprechend der maximal abgegebenen Leistung der Kommunikationsgeräte zu vermeiden, wie weiter unten empfohlen wird.

Maximal abgegebene Nennleistung des Senders

W

150 kHz bis 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz bis 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = [ — ]√P

Für Sender, deren maximal abgegebene Leistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz sollte der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich verwendet werden. HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Trennabstand entsprechend der Frequenz des Sendersm

3,5V

1

3,5

E1

7

E1

0,01 Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

0,1 Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

1 Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend



DE

19

CBCII ConstaVac™

Système de conservation du sang

Etudiez soigneusement les informations de ce manuel. Il est primordial de vous familiariser avec le Stryker CBCII avant utilisation.

DÉFINITION DES SYMBOLES

O (arrêt) I (vide faible) II (vide moyen) III (vide élevé)

Préfiltre

Sangle desécurité

Indicateur de vide

Bouton de réglage du vide

Clamp de fixation

Levier

Raccord à connection

rapide

Connecteur en Y

Bouchon

Tube d’évacuation

Poche à sang800 ml

Stérile et apyrogène.

INDICATIONS Le CBCII est un système d’autotransfusion postopératoire en circuit fermé, permettant de récupérer, filtrer et retransfuser le sang d’un patient à la suite d’une opération chirurgicale. Le médecin est seul juge de l’opportunité d’utiliser cette technique lors d’une intervention spécifique.

CONTRE-INDICATIONS (RISQUES RELATIFS)•Insuffisance rénale ou hépatique •Lésions malignes•Contamination/Etat septique •Fluides impropres à la perfusion •Liquide amniotique •Bile •Agents hémostatiques •Hémolyse excessive •Troubles de la coagulation•Risque d’embolie gazeuse, de micro-embolie ou d’embolie graisseuse

AVERTISSEMENTS :

• Avant chaque utilisation, faire fonctionner les composants et les inspecter pour tout dommage. NE PAS utiliser en cas de dommage visible. Prendre des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) lors de l’utilisation d’un équipement médical électrique tel que le CBCII (REF 0225-028E). Installer et mettre le CBCII (REF 0225-028E) en service selon les informations de CEM de ce manuel. Les appareils de communication RF portables et mobiles tels que les téléphones sans fil peuvent affecter le fonctionnement du CBCII (REF 0225-028E).

• N’utiliser que des accessoires agréés par Stryker. D’autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du système. Contacter le représentant Stryker pour obtenir une liste complète des accessoires. NE modifier AUCUN accessoire. Une négligence à cet égard risque d’entraîner des lésions au patient et/ou au personnel chirurgical.

Modèle à déconnexion

rapide

INFORMATIONS IMPORTANTES : DOCUMENT À CONSERVER

KEEP UPRIGHT IN USE(Garder l’appareil en position verticale pendant son fonctionnement)

Mettre au rebut de façon appropriée

• Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence d’un mélange inflammable d’anesthésique et d’air, d’oxygène ou d’oxyde nitreux.

• La retransfusion d’agents hémostatiques topiques, tels que la thrombine ou l’Avitène™, est déconseillée car ces agents risquent de déclencher la coagulation.1 Le sang contenant de la Betadine™ ou des désinfectants externes de même type ou des antibiotiques non homologués pour usage parentéral ne doit pas être retransfusé. Le méthacrylate peut, sous forme liquide, provoquer un collapsus cardio-vasculaire et, sous forme solide, I’occlusion du système d’autotransfusion. Si ces substances sont employées, bien irriguer la plaie avec un soluté physiologique ordinaire avant de la refermer.2

REMARQUE : La plupart des contre-indications ne présentent que des risques relatifs. Le médecin est seul juge de l’opportunité d’utiliser cette technique en tenant compte du facteur avantages-risques pour le patient.2

20

BLOC OPERATOIRE

1. Vérifiez l’emballage. S’il est endommagé, n’utilisez pas le produit.2. Déballez le produit en respectant les procédures d’asepsie.

REMARQUES :• L’enveloppe bleue ne doit pas être ôtée. Elle protège le kit du sang pouvant

se trouver sur le champ opératoire.• NE mettez PAS l’appareil en marche avant que le connecteur en Y soit

connecté au tube d’evacuation relié au patient.3. Sortez le tube d’évacuation (avec le connecteur en Y) de l’enveloppe bleue.4. Placez le(s) drain(s)s dans la plaie et retirez l’aiguille.

AVERTISSEMENTS :

• Retirez la protection d’aiguille avec soin pour éviter toute blessure.• Respectez les réglementations en vigueur sur la manipulation et la

destruction des aiguilles.5. Coupez l’extrémité du connecteur en Y

au niveau approprié au diamètre extérieur du drain. Fixez le(s) drain(s) au tube d’évacuation.

REMARQUE : Respectez les impératifs d’asepsie lors des branchements et des débranchements. Vérifiez l’étanchéité à l’air de tous les branchements.

AVERTISSEMENT : Ne pas retourner l’unité. La maintenir verticale en permanence. La saturation du filtre à air du réservoir (situé sur la face interne de son couvercle) peut provoquer l’occlusion du filtre et gêner ou interdire le passage du sang vers la poche de retransfusion.

6. L’unité peut être conservée dans le champ stérile ou remise à l’assistante qui retirera et jettera l’enveloppe bleue.

7. Lors des déplacements, I’unité peut être suspendue à la rampe du lit par la sangle de sécurité.

ATTENTION : Veillez à ne pas endommager l’unité lors du transport du patient.

SALLE DE REVEIL

AVERTISSEMENT : Respectez les précautions générales sur l’emploi du sang et des fluides corporels lorsque vous manipulez des produits sanguins.3

REMARQUE : Ne déballez pas la poche avant d’être prêt à effectuer la transfusion.

1. Fixez l’unité au pied du lit ou au rail latéral. Réglez sa position à l’aide du clamp de fixation et assurez l’ensemble avec la sangle de sécurité.

AVERTISSEMENT : Ne pas retourner l’unité. La maintenir verticale en permanence. La saturation du filtre à air du réservoir peut provoquer l’occlusion du filtre et gêner ou interdire le passage du sang vers la poche de transfusion.

2. Commencez le drainage : Mettez le bouton de réglage du vide sur « LOW » (bas) et laissez-le sur ce réglage pendant au moins 10 minutes. Réglez ensuite le niveau de vide conformément aux prescriptions du médecin.

NIVEAUX APPROXIMATIFS DE VIDE : BAS 25 mm Hg (0,5 psi) MOYEN 50 mm Hg (1,0 psi) HAUT <100 mm Hg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4 po)

2,4 mm (3/32 po)

3,2 mm (1/8 po)

4,8 mm (3/16 po)

FRREMARQUES :

• Afin de maintenir un niveau de vide constant, I’unité doit être placée à la hauteur de la plaie. Pour trente centimètres d’élévation par rapport à la plaie, le niveau de vide est réduit de 25,85 mm Hg (0,5 psi).

• Si le moteur ne fonctionne pas, vérifiez si l’indicateur de vide est rétracté. S’il l’est, libérez le vide en appuyant complètement sur la manette bleue et en la maintenant, ou en débranchant la connexion mâle-femelle.

3. Remarquez que l’indicateur de vide s’est rétracté, indiquant le vide existent à l’intérieur du réservoir.

4. Notez l’heure de début et le débit obtenu sur l’etiquette du réservoir. ATTENTION : Veillez à ne pas endommager l’unité lors du transport du

patient.

RETRANSFUSION DU SANG

REMARQUES : • La retransfusion de sang recueilli dans des conditions postopératoires ou

post-traumatiques doit commencer dans les six (6) heures qui suivent le recueil du sang.5

• Le débit de drainage est lu directement sur le réservoir.

1. Clampez le tube d’évacuation près du réservoir à l’aide du clamp plat.

2. Déballez la poche à sang et son tube. Maintenez le tube de manière à former une demi-boucle à la base du réservoir.

3. Abaissez complètement le levier situé sur le dessus de l’unité et maintenez-le enfoncé pour transférer le sang dans la poche. Lorsque le sang commence à couler, vous pouvez lâcher le tube.

ATTENTION : Ne soulevez jamais le levier sous peine d’endommager l’appareil.

REMARQUES :• L’indicateur de vide revient à sa position initiale lorsqu’on appuie sur le levier.• Une certaine quantité de fluide reste dans le réservoir après le transfert. Ce

fluide peut contenir des graisses, remontées à la surface et ne doit pas être retransfusé.4

4. Lorsque le transfert est achevé, relâchez le levier et utilisez le clamp latéral pour pincer le tube de la poche aussi près que possible de cette dernière.

REMARQUE : Une fois le levier relâché, la pompe redémarre automatiquement pour rétablir le vide dans le réservoir.

5. Retransfusez le sang recueilli à l’aide d’un nécessaire pour transfusion classique muni d’un filtre à micro-aggrégats de 20 ou 40 micromètres conformément au protocole de l’hôpital.

REMARQUE : La transfusion de sang entier ne nécessite pas l’emploi d’une solution saline. Une telle solution sera toutefois utile pour le placement et l’amorçage de l’équipement et du filtre.

AVERTISSEMENT : Le placement et l’amorçage initiaux de l’équipement doivent être effectués avec soin. Respectez les consignes d’utilisation de l’appareillage choisi.

6. Transfusez selon les règles en vigueur dans l’hôpital. Le taux optimum de transfusion varie en fonction du volume sanguin du patient et des conditions hémodynamiques et cardiaques.

AVERTISSEMENT : Le sang entier frais a une viscosité faible. Il n’est donc généralement pas nécessaire d’employer un dispositif mécanique pour faciliter la transfusion, alors qu’un tel dispositif pourrait accroître les risques d’embolie gazeuse. Surélevez simplement la poche à sang pour accélérer la transfusion.

7. Répétez la procédure pour les retransfusions ultérieures. REMARQUE : Il n’y a pas de limites à la quantité de sang pouvant être

retransfusée. Il est cependant recommandé de ne pas retransfuser plus de 2 000 ml de sang par patient sans en informer le médecin.

Bouton de réglage du vide

Indicateur de vide

21

DRAINAGE DE LA PLAIE

1. Suspendez la retransfusion en accord avec les règles définies par l’hôpital ou les consignes du praticien. L’unité sert alors de réceptacle au drainage de la plaie.

OPTION : Le tube de la poche à sang peut être coupé à environ 5 centimètres (2 po) du réservoir et éliminé avec la poche. Obturez l’extrémité du tube restant sur le reservoir avec le bouchon rouge.

-ou-

ATTENTION : La poche à sang peut être conservée comme récipient de stockage supplémentaire des fluides. Etiquetez-la de manière appropriée pour éviter toute retransfusion.

2. Le débit produit par le drainage est lu directement sur le réservoir.

REMARQUES : • L’évolution du drainage peut être suivie en marquant le niveau de fluide et

l’heure du relevé sur l’étiquette du réservoir.• Pour vider le réservoir, appuyez sur le levier pour transférer le sang dans la

poche ou dans un autre récipient si la poche a été retirée.

3. L’unité peut être transportée en position verticale en même temps que le patient si un fauteuil roulant ou un brancard est utilisé.

REMARQUE : Il est recommandé de vider le réservoir avant de déplacer le patient. On réduit ainsi le poids du réservoir et le risque d’occlusion du filtre à air.

4. Le drainage est interrompu en accord avec les règles définies par l’hôpital et les consignes du praticien.

5. Les drains sont retirés et éliminés de manière appropriée, ainsi que le réservoir.

AVERTISSEMENT : Retirez les drains soigneusement. Un effort trop important exercé sur les drains peut entraîner leur rupture, un fragment de drain restant dans la plaie. Il en découlerait une intervention chirurgicale supplémentaire.

REMPLACEMENT DE L’UNITE

1. En respectant les procédures d’asepsie, clampez le tube d’évacuation de chaque côté du raccord.

2. Tournez le raccord et séparez le tube d’évacuation.

3. Otez de la nouvelle unité la partie du tube d’évacuation comportant le branchement en Y.

4. Connectez la nouvelle unité au tube d’évacuation relié au patient.

5. Réglez le vide au niveau prescrit.

6. Déclampez le tube d’évacuation.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

FUITE D’AIR• Verifiez tous les raccords, y compris le point de pénétration du drain dans

la plaie et son raccord au branchement en Y. La présence de bulles dans le réservoir ou la surabondance de bulles d’air dans le tube d’évacuation indiquent sans ambiguïté une fuite d’air et l’origine de celle-ci.

• En cas de fuite d’air, la retransfusion est contreindiquée. La décision de retransfuser relève de la compétence du médecin.

• En cas de fuite d’air, I’unité peut être remplacée ou utilisée exclusivement pour le drainage de la plaie.

• Pour remplacer l’unité, reportez-vous à la section REMPLACEMENT DE L’UNITE.

DRAINAGE IMPORTANT• Observez le débit dans le réservoir : un drainage important peut accroître

la fréquence de cycle. Aucune mesure n’est nécessaire. La retransfusion N’EST PAS contreindiquée.

• Observez le volume total du drainage et des fluides sanguins collectés. Un vaisseau sanguin, rompu ou décautérisé, peut nécessiter une intervention.

DRAINAGE FAIBLE OU ABSENCE DE DRAINAGE• Vérifiez périodiquement le volume total du drainage et la sérosité des fluides

dans le tube d’évacuation. Ils vous indiqueront si le drainage a cessé. Dans ce cas, le drainage est interrompu, les drains doivent être retirés et éliminés de manière appropriée, ainsi que le réservoir.

• Contrôlez le débit total obtenu par drainage par rapport au délai post-opératoire et aux procédures. Un débit faible peut indiquer une occlusion du système.

• Vérifiez que les drains et le tube d’évacuation ne sont pas obturés. Le niveau de vide peut être augmenté et le tube d’évacuation remué pour stimuler le débit.

AVERTISSEMENTS

• Respectez les précautions générales sur l’emploi du sang et des fluides corporels lorsque vous manipulez des produits sanguins.

• Le médecin et son équipe doivent être conscients des risques de complications liés à l’auto-transfusion. En cas de doutes concernant des complications éventuelles, prendre les mesures appropriées pour contrôler les facteurs de coagulation.

• NE RESTERILISEZ PAS ET NE REUTILISEZ PAS TOUT OU PARTIE DE CE SYSTEME ET DE SES ACCESSOIRES. Le système CBCII, comme les drains et les aiguilles, est prévu pour une utilisation unique. Sa stérilité est garantie sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Respectez les réglementations en vigueur sur la manipulation et la destruction des aiguilles.

• N’ajoutez pas de médicaments au sang recueilli; n’injectez pas de médicaments dans la circulation sanguine au niveau de la perfusion (système « piggy back »).

FR

Pour plus d’informations, contactez votre correspondant Stryker ou le service clients Stryker France au 00 33 4 72 45 36 00.






22

FR

DEPANNAGE

Problème

Indicateur de vide non rétracté.

L’unité ne démarre pas.

Le sang ne passe pas du réservoir à la poche.

Des caillots se forment dans le réservoir.

Drainage insuffisant.

Le sang ne coule pas dans l’unite.

Cause

L’unité n’est pas sous tension.

Fuite d’air.

Filtre à air du réservoir saturé.

Unité défectueuse.

Vide existant à l’intérieur du réservoir, signalé par l’indicateur de vide rétracté.

Unité défectueuse.

Filtre à air du réservoir saturé.

Niveau du réservoir trop bas pour que le drainage s’effectue vers la poche sous l’action de la gravité.

Saignement rapide, empêchant Ia défibrination du sang. Se produit surtout lors d’une prothèse totale de genou lorsque le garrot est relâché après fermeture de la plaie.

Formation de caillots dans le raccord en Y.

Occlusion du préfiltre.

Unité placée au-dessus de la plaie.

Placement du drain.

Filtre à micro-aggrégats insuffisamment amorcé, blocage sous vide.

Action

Réglez le vide au niveau souhaité.

Vérifiez tous les branchements. La décision de retransfusion dépend du médecin. Reportez-vous à la section FUITE D’AIR.

Remplacez l’unité. Reportez-vous à la section REMPLACEMENT DE L’UNITE.

Reportez-vous à la section REMPLACEMENT DE L’UNITE.

Pour éliminer le vide, couper le connecteur en Y à la hauteur voulue pour permettre sa connexion au tube d’évacuation.


Si nécessaire, remplacez l’unité. Reportez-vous à la section REMPLACEMENT DE L’UNITE.

a. Tenez le tuyau de la poche à sang de maniére à ce qu’il forme une demi-boucle à la base du réservoir. Une fois le tube rempli, redressez-le afin d’accélérer le débit du sang depuis le réservoir.b. Elevez l’unité. Appuyez sur le levier et transférez du sang vers la poche.c. A l’aide du levier, pompez pour aider au démarrage de l’unité. Pour vaincre la résistance due au vide, pressez sur le tube tout en maintenant le levier en bas.

Si les interventions décrites ci-dessus ne produisent pas de résultat, le réservoir peut être vidé en insérant une aiguille dans l’indicateur de vide et en appuyant sur le levier. L’air peut alors entrer dans le réservoir. La retransfusion est déconseillée, sous réserve de la décision du médecin.


Pour éviter que l’accident ne se reproduise, desserrez le garrot et laissez s’échapper les 50 premiers ml du drainage initial avant de brancher le raccord en Y.

Pour éviter que cet accident ne se reproduise, ne commencez pas la retransfusion avant que le patient ait été transféré dans la salle de réveil. Commencez alors la mise sous vide au réglage « LOW » (bas).

Poussez manuellement les caillots à travers le raccord.


Abaissez l’unité ou accroissez le réglage du vide.

Appelez le médecin.

Pressez la poche, de préférence manuellement, jusqu’à ce que le sang commence à couler. Relâchez alors la pression.

Alimentation Piles alcalines electrique à puissance autonome 3 V

Courant Courant : <=100 µA, conditions de fuite : normales <=300 µA, avec condition d’erreur unique

Type d’équipement : Pièce appliquée de type BF

Protection de boîtier : IPX0 Matériel standard

Cycle opératoire : Fonctionnement constant


CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUESDimensions

Hauteur : 229 mm (9,0 po)Largeur : 125 mm (4,9 po)Profondeur : 165 mm (6,5 po)Capacité du réservoir : 800 ml ± 10 mlCapacité de poche à sang : 800 ml ± 30 mlLongueur du tube d’évacuation : 1,83 m (6 pieds)

FiltresPréfiltre 200 micronsFiltre à air 0,45 microns

Niveaux de vide approximatifsBAS 25 mm Hg (0,5 psi)MOYEN 50 mm Hg (1,0 psi)HAUT <100 mm Hg (<1,9 psi)

Température Humidité rel. Pression atmosph.

Fonctionnement :

Stockage et transport :

Modèle 225-28E seulement.

Conditions ambiantes

23

FR

Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le CBCII (REF 0225-028E) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du CBCII (REF 0225-028E) doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.

Test d’émissions

Émissions RF

CISPR 11

Émissions RF

CISPR 11

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2

Émissions de fluctuations de tension/scintillement

IEC 61000-3-3

Conformité

Groupe 1

Classe B

s/o

s/o

Environnement électromagnétique - Directives

Le CBCII (REF 0225-028E) emploie l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Ces émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité.

Le CBCII (REF 0225-028E) convient à l’utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau basse tension publique alimentant les bâtiments à usage domestique.

Test d’immunité

RF conduites

IEC 61000-4-6

RF rayonnées

IEC 61000-4-3

Niveau de test IEC 60601

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz

Niveau de conformité

s/o

s/o

s/o

s/o


Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés en deçà de la limite de distance recommandée calculée avec

l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, relativement à une partie quelconque du CBCII (REF 0225-028E), y compris les câbles.

Distance recommandée

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz à 800 MHz

d=2,33√P800 MHz à 2,5 GHz

Où P correspond à la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) pour l’émetteur, selon le fabricant de ce dernier, et d correspond à la

distance recommandée en mètres (m)

Des interférences peuvent survenir à proximité des appareils porteurs des symboles suivants :

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure est applicable.

REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique


24

FR

Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique


Test d’immunité

Décharge électrostatique (DES)

IEC 61000-4-2

Transitoire rapide/rafale

IEC 61000-4-4

Surtension

IEC 61000-4-5

Baisses de tension, interruptions brèves et variations de tension

des lignes électriques

IEC 61000-4-11

Champ magnétique du réseau électrique (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Niveau de test IEC 60601

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 2 kV pour les lignes électriques

± 1 kV pour les lignes entrée/sortie

± 1 kV en mode différentiel

± 2 kV en mode commun

< 5 % UT

(baisse de > 95 % UT)

pour 0,5 cycle

40 % UT

(baisse de 60 % UT)

pour 5 cycles

70 % UT

(baisse de 30 % UT)

pour 25 cycles

< 5 % UT

(baisse de > 95 % UT)

pour 5 s

3 A/m

Niveau de conformité

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o

s/o


Les sols doivent être en bois, en béton ou en dalles de céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être de 30 % min.

Les champs magnétiques du réseau électrique doivent présenter des niveaux égaux à ceux des environnements

commerciaux ou hospitaliers.

REMARQUE : UT correspond à la tension du secteur CA avant l’application du niveau de test.

Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le CBCII (REF 0225-028E)

Le CBCII (REF 0225-028E) est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations des RF rayonnées sont limitées. L’acheteur ou l’utilisateur du CBCII (REF 0225-028E) peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum

entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le CBCII (REF 0225-028E) recommandée ci-dessous en fonction de la puissance de sortie maximum des équipements de communication.

Puissance de sortie maximum nominale de l'émetteur

W

150 kHz à 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz à 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz à 2,5 GHz

d = [ — ]√P

En cas d’émetteur dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, on peut estimer la distance d en mètres (m) recommandée avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximum nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de ce dernier.REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance pour la gamme de fréquences supérieure s’applique.REMARQUE 2 : Ses directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Distance selon la fréquence de l’émetteurm

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 s/o s/o s/o

0,1 s/o s/o s/o

1 s/o s/o s/o

10 s/o s/o s/o

100 s/o s/o s/o

25

CBCII ConstaVac™

Sistema di recupero del sangue postoperatorio

Leggere attentamente queste istruzioni. Prima dell’uso è importante acquisire familiarità con lo Stryker CBCII.

DEFINIZIONE DEI SIMBOLI

O Off (spento) I Low vacuum (basso vuoto) II Medium vacuum (medio vuoto) III High vacuum (alto vuoto)

Prefiltro del sangue

Cinghia disicurezza

Indicatore del vuoto

Manopola del vuoto

Morsetto di montaggio

Levetta

Raccordorapido

Raccordo a Y

Cappuccio

Tuboevacuatore

Sacca del sangue da 800 ml

Sterile e apirogeno.

INDICAZIONI PER L’USO II CBCII è un sistema a circuito chiuso per la raccolta, il filtraggio e la ritrasfusione di sangue autologo da usarsi dopo un intervento chirurgico. Spetta al medico curante determinare se questa terapia sia appropriata o meno ad un particolare intervento.

CONTROINDICAZIONI RELATIVE•Funzionalità renale e/o epatica anomala •Lesioni maligne•Contaminazione/sepsi •Fluidi inadatti alla reinfusione•Liquido amniotico •Bile •Agenti emostatici•Eccessiva emolisi •Coagulopatie•Possibile embolia gassosa, microembolia, embolia grassosa

AVVERTENZE

• Prima dell’uso, mettere in funzione i componenti del sistema e verificare che non siano danneggiati. NON usarla se si notano danni. Quando si utilizza apparecchiatura elettromedicale come il CBCII (REF 0225-028E), occorre prendere particolari precauzioni riguardo alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Installare e mettere in servizio il CBCII (REF 0225-028E) in base alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica riportate in questo manuale. Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili possono interferire con il funzionamento del CBCII (REF 0225-028E).

• Usare solo accessori approvati da Stryker. L’uso di altri accessori potrebbe causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell’immunità del sistema. Per un elenco completo degli accessori, rivolgersi al rappresentante addetto alle vendite di Stryker. NON modificare alcun accessorio. In caso contrario, si corre il rischio di provocare lesioni al paziente e/o al personale della sala operatoria.

Modello adistacco rapido

INFORMAZIONI IMPORTANTI: ARCHIVIARE

KEEP UPRIGHT IN USE(Tenere diritto durante l’uso dell’apparecchio)

Eliminare debitamente

• Non usare il dispositivo in presenza di miscela di anestetici infiammabili a contatto con aria, ossigeno o protossido di azoto.

• Si sconsiglia la reinfusione di agenti emostatici topic come, ad esempio, trombina o Avitene™ in quanto potrebbero dare inizio alla coagulazione.1 Non eseguire la ritrasfusione di sangue autologo contenente Betadine™ e liquidi simili per l’irrigazione delle ferite e antibiotici non autorizzati per l’uso parenterale. II metilmetacrilato, se infuso allo stato liquido, potrebbe causare un collasso circolatorio, se infuso allo stato solido, potrebbe intasare il sistema di recupero del sangue autologo. Qualora fossero state usate tall sostanze, lavare bene la ferita, prima di chiuderla, con una normale soluzione fisiologica.2

NOTA: Le controindicazioni sono per la maggior parte relative, pertanto il medico deve determinare il rapporto fra rischio e beneficio per ciascun paziente.2

26

SALA OPERATORIA

1. Verificare l’integrità della confezione. Non usare il prodotto, se la confezione appare danneggiata.

2. Estrarre il contenuto dalla confezione usando tecniche asettiche.NOTE

• Lasciare avvolto l’apparecchio nella protezione blu, che serve a proteggere la superficie estema dell’apparecchio stesso dall’eventuale trasferimento di sangue dal campo operatorio.

• NON accendere l’apparecchio finché il raccordo a Y non è stato collegato al tubo di drenaggio del paziente.

3. Estrarre il tubo evacuatore (provvisto di raccordo a Y) dalla protezione sterile.

4. Porre i tubi per il drenaggio nella ferita e togliere l’ago.

AVVERTENZE

• Per evitare lesioni, estrarre con cautela l’ago dalla protezione.• Attenersi alle norme vigenti per quanto riguarda il modo di maneggiare ed

eliminare gli oggetti taglienti. 5. Regolare opportunamente il raccordo a

Y per adattarlo al diametro esterno dei tubi per il drenaggio. Fissare i tubi al tubo di evacuazione.

NOTA: Attaccare e staccare tutte le parti con tecniche asettiche e verificare l’ermeticità dei raccordi.

AVVERTENZA: Non capovolgere l’apparecchio. La saturazione del filtro dell’aria del serbatoio (all’interno del coperchio) potrebbe causare l’occlusione del filtro e inibire o impedire il trasferimento del sangue nella sacca di reinfusione.

6. L’apparecchio può rimanere nel campo sterile o essere dato all’infermiera strumentista, che potrà quindi eliminare la protezione blù.

7. L’apparecchio può essere appeso alla sponda del letto e fissato con la cinghia di sicurezza per il trasporto.

ATTENZIONE: Per evitare danni all’apparecchio, trasportare il paziente con cautela.

SALA POSTOPERATORIA

AVVERTENZA: Si consiglia vivamente di attenersi alle “Precauzioni universali relative al sangue e ai liquidi corporei” per il trattamento di qualsiasi prodotto ematico o affine.3

NOTA: Lasciare legata la sacca fino al momento di trasferire il sangue.

1. Fissare l’apparecchio alla sponda o ai piedi del letto. Spingere sul morsetto per regolarne il montaggio. Fissare l’apparecchio con la cinghia di sicurezza, come illustrato.

AVVERTENZA: Non capovolgere l’apparecchio. La saturazione del filtro dell’aria del serbatoio (all’interno del coperchio) potrebbe causare l’occlusione del filtro e inibire o impedire il trasferimento del sangue nella sacca di ritrasfusione.

2. Iniziare il drenaggio regolando la manopola del vuoto sul livello BASSO (LOW) per almeno 10 minuti, dopodiché regolare il vuoto sul livello prescritto dal medico.

LIVELLI APPROSSIMATIVI DEL VUOTO: BASSO (LOW) 25 mmHg (0,5 psi) MEDIO (MEDIUM) 50 mmHg (1,0 psi) ALTO (HIGH) <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4 pol.)

2,4 mm (3/32 pol.)

3,2 mm (1/8 pol.)

4,8 mm (3/16 pol.)

ITNOTE

• Per mantenere una regolazione accurata del vuoto, I’apparecchio deve trovarsi alla stessa altezza della ferita. II livello del vuoto prodotto dalla pompa viene ridotto di 0,5 psi (25,85 mmHg) per ogni 30 cm (12 pol.) sopra la ferita.

• Se il motore non funziona, controllare se l’indicatore del vuoto è invertito. In questo caso, rilasciare l’aspirazione premendo completamente e tenendo abbassata la levetta blu o staccando la connessione maschio-femmina.

3. Si noti che l’indicatore del vuoto è invertito, per indicare il vuoto dentro il serbatoio.

4. Registrare sull’etichetta del serbatoio l’ora di inizio e il livello del fluido. ATTENZIONE: Per evitare danni all’apparecchio, trasportare il paziente con

cautela.

REINFUSIONE DEL SANGUE

NOTE • La trasfusione del sangue versato, raccolto in condizioni postoperatorie o

postraumatiche, deve avvenire entro sei (6) ore dall’inizio della raccolta.5

• II drenaggio della ferita viene misurato direttamente dal serbatoio.

1. Fissare il tubo di evacuazione al serbatoio con il morsetto scorrevole.

2. Slegare la sacca e il tubo del sangue. Tenere il tubo in modo che formi un semicircolo alla base del serbatoio.

3. Tenere premuta fino in fondo Ia levetta sulla parte superiore dell’apparecchio per trasferire il sangue nella sacca. Non appena il sangue comincia a scorrere, il tubo della sacca può pendere liberamente.

ATTENZIONE: Non sollevare mai la levetta per non danneggiare l’unità.

NOTE • L’indicatore del vuoto ritorna nella posizione normale mentre la levetta rimane

premuta.• Dopo il trasferimento, nel serbatoio rimarrà una piccola quantità di fluido, che

potrebbe contenere grassi, saliti in superficie durante la raccolta. Tale fluido non deve essere trasferito nella sacca.4

4. Completato il trasferimento, rilasciare la levetta e occludere il tubo il più vicino possibile alla sacca servendosi del morsetto scorrevole.

NOTA: Non appena si rilascia la levetta, la pompa dell’apparecchio si attiva automaticamente per ristabilire il vuoto nel serbatoio.

5. Eseguire la ritransfusione del sangue raccolto servendosi di un normale set per la somministrazione di sangue con un filtro per microparticelle da 20 o 40 come previsto dal protocollo ospedaliero.

NOTA: Per la trasfusione di sangue intero non è necessaria la soluzione fisiologica, che è peraltro utile per l’apertura e il lavaggio del set della trasfusione e del filtro.

AVVERTENZA: Eseguire con cautela l’apertura e il lavaggio iniziali del set della trasfusione, attenendosi alle istruzioni del produttore.

6. Eseguire la trasfusione come previsto dal protocollo ospedaliero. II tasso adatto varia a seconda del volume ematico, le condizioni emodinamiche e lo stato cardiaco del paziente.

AVVERTENZA: II sangue intero fresco è caratterizzato da una minore viscosità, pertanto l’uso di un dispositivo meccanico per agevolare l’infusione di solito non è necessario e anzi potrebbe aumentare il rischio di un’embolia gassosa. Sollevando la sacca del sangue si dovrebbe migliorare il tasso di infusione.

7. Ripetere il processo per altre ritrasfusioni. NOTA: Non ci sono limiti alla quantità di sangue che può essere trasfuso.

Si consiglia tuttavia di non superare i 2.000 cc per paziente senza l’autorizzazione del medico.

Manopola del vuoto

Indicatore del vuoto

27

DRENAGGIO DELLA FERITA

1. A discrezione del medico o se previsto dal protocollo ospedaliero, si può interrompere l’uso dell’apparecchio per la reinfusione. Esso servirà quindi da contenitore per il drenaggio della ferita.

ALTERNATIVA: La sacca del sangue e i relativi tubi possono essere tagliati a 5 cm dal serbatoio e gettati via. Mettere il tappo rosso sull’estremità del tubo rimasta sul serbatoio.

-oppure-

AVVERTENZA: La sacca del sangue può essere usata per conservare altri fluidi. Etichettarla opportunamente per evitare la reinfusione del contenuto.

2. II drenaggio della ferita viene misurato direttamente dalla ferita.

NOTE• II drenaggio della ferita può essere monitorato segnando il livello del fluido e

l’ora della lettura (come prescritto) sull’etichetta del serbatoio.• Qualora il serbatoio dovesse essere svuotato, premere la levetta sul

coperchio per trasferire il sangue nella sacca o in un contenitore diverso, se la sacca è stata rimossa.

3. L’apparecchio può essere trasportato a mano, tenendolo diritto, assieme al paziente che si trova su una sedia a rotelle o su una lettiga.

NOTA: Si consiglia di svuotare il serbatoio prima di trasportare il paziente, al fine di ridurre il peso del serbatoio stesso e il rischio di occludere il filtro dell’aria.

4. L’uso dell’apparecchio per il drenaggio della ferita va interrotto a discrezione del medico o se prescritto dal protocollo ospedaliero.

5. I tubi di drenaggio vanno rimossi dal paziente e debitamente eliminati assieme all’apparecchio.

AVVERTENZA: Rimuovere con cautela i tubi di drenaggio della ferita. Una forza eccessiva potrebbe causarne la rottura, facendo si che rimangano in parte nella ferita e debbano essere rimossi con un altro intervento chirurgico.

SOSTITUZIONE DELL’APPARECCHIO

1. Con tecniche asettiche occludere il tubo di evacuazione su entrambi i lati del raccordo rapido.

2. Con un movimento rotatorio staccare il raccordo rapido dal tubo di evacuazione.

3. Gettare via la parte con raccordo a Y del tubo di evacuazione del nuovo apparecchio.

4. Fissare il raccordo rapido del nuovo apparecchio a quello del tubo di evacuazione collegato al paziente.

5. Regolare il vuoto sul livello indicato.

6. Togliere il morsetto dal tubo di evacuazione.

INFORMAZIONI IMPORTANTI

PERDITA D’ARIA • Controllare tutti i raccordi dei tubi, incluso il punto in cui il tubo di drenaggio

entra nel paziente e dove il tubo di drenaggio si collega al raccordo a Y. La presenza di bollicine nel serbatoio o di grosse bolle d’aria nel tubo di evacuazione indica chiaramente una perdita d’aria e la sua origine.

• In caso di perdita d’aria, la ritrasfusione è controindicata. La decisione di eseguire la ritrasfusione spetta al medico.

• Nel caso di una perdita d’aria, I’apparecchio può essere sostituito o usato soltanto per il drenaggio della ferita.

• Per sostituire l’apparecchio, consultare SOSTITUZIONE DELL’APPARECCHIO.

DRENAGGIO ELEVATO • Osservare il flusso nel serbatoio: un drenaggio elevato potrebbe causare

la frequente attivazione/disattivazione dell’apparecchio. Non è necessario intervenire. La ritrasfusione NON è controindicata.

• Osservare il drenaggio totale e la raccolta di fluido emorragico. Da un vaso sanguigno potrebbero essersi staccati il laccio o l’estremità cauterizzata, richiedendo l’intervento del medico.

DRENAGGIO SCARSO O ASSENTE • Controllare regolarmente il drenaggio totale e lo stato del liquido sieroso nel

tubo di evacuazione. Potrebbe essere il segno che il drenaggio è cessato. In questo caso, interrompere il drenaggio della ferita, togliere i tubi ed eliminarli corretamente assieme al serbatoio.

• Controllare il drenaggio totale in rapporto al tempo intercorso dall’intervento e all’operazione. Volumi scarsi potrebbero indicare l’occlusione del sistema.

• Controllare le linee di drenaggio e il tubo di evacuazione per determinare la presenza di occlusioni. Eventualmente, aumentare il livello del vuoto e/o spremere il tubo di evacuazione per stimolare il flusso.

AVVERTENZE

• Si consiglia vivamente di attenersi alle “Precauzioni universali relative al sangue e ai liquidi corporei” per il trattamento di qualsiasi prodotto ematico o affine.

• II medico e il personale assistente devono conoscere le possibili complicazioni associate alla trasfusione autologa. Se si sospettano complicazioni, adottare le necessarie misure cliniche per monitorare i fattori di coagulazione.

• NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE ALCUNA PARTE Dl QUESTO SISTEMA ED I SUOI ACCESSORI. II sistema CBCII, i tubi per il drenaggio della ferita e gli aghi sono esclusivamente monouso. La sterilità è garantita purchè la confezione sia chiusa e intatta.

• Attenersi alle norme vigenti per quanto riguarda il modo di maneggiare ed eliminare gli oggetti taglienti.

• Non mescolare il sangue raccolto a farmaci di alcun tipo nè aggiungerli attraverso il tubo in cui fluisce il sangue.

IT

Per ulterlori informazioni, rivolgersi al rappresentante della Stryker Instruments o al servizio di assistenza clienti Stryker al numero 1-800-253-3210. I clienti fuori degli Stati Uniti possono rivolgerei alla filiale Stryker più vicina.






28

IT

GUIDA DIAGNOSTICA

Problema

L’indicatore del vuoto non è invertito.

L’apparecchio non funziona.

II sangue non passa dal serbatoio alla sacca.

Presenza di coaguli nel serbatoio.

Drenaggio insufficiente.

II sangue non scorre nel set per la trasfusione.

Causa

L’apparecchio è spento.

Perdita d’aria.

Filtro dell’aria del serbatoio saturo.

Apparecchio difettoso.

Pressione di vuoto preesistente nel sistema, rivelata dall’indicatore del vuoto invertito.

Apparecchio difettoso.

Filtro dell’aria del serbatoio saturo.

Livello del serbatoio troppo basso per il drenaggio per forza gravitezionale nella sacca del sangue.

Sanguinamento rapido, che impedisce la defibrinazione del sangue. Più probabile negli interventi di protesi totale di ginocchio, dove viene sciolto il laccio emostatico dopo la chiusura della ferita.

Presenza di coaguli nel raccordo a Y.

Prefiltro occluso.

Apparecchio elevato al di sopra della ferita.

Posizione dei tubi di drenaggio.

II filtro per microparticelle non è stato adescato sufficientemente, per cui è bloccato dall’aria.

Azione correttiva

Regolare il vuoto sul livello desiderato.

Controllare tutti i raccordi dei tubi. Spetta al medico di decidere se eseguire la reinfusione o meno. Vedi PERDITA D’ARIA.

Sostituire l’apparecchio. Vedi SOSTITUZIONE DELL’APPARECCHIO.

Sostituire l’apparecchio. Vedi SOSTITUZIONE DELL’APPARECCHlO.

Per liberare la pressione del vuoto, tagliare il raccordo a Y come richiesto per collegarlo al tubo di drenaggio.


Se necessario, sostituire l’apparecchio. Vedi SOSTITUZIONE DELL’APPARECCHlO.

a. Tenere il tubo della sacca del sangue in modo che formi un semicircolo alla base del serbatolo. Quando il tubo così piegato si è riempito di sangue, raddrizzarlo per accelerare la fuoriuscita del sangue dal serbatoio.b. Sollevare l’apparecchio. Premere il pulsante e trasferire il sangue nella sacca.c. Agendo sulfa levetta come se fosse una pompa si può facilitare il flusso del sangue. Spremendo il tubo e allo stesso tempo tenendo abbassata la levetta si aiuta ad eliminare il blocco del vuoto.

Se gli accorgimenti di qui sopra non funzionano, svuotare il serbatoio infilando un ago nell’indicatore del vuoto e abbassando la levetta. In questo modo l’aria entra nel serbatoio. La reinfusione è controindicata e spetta al medico decidere in merito.


Per evitare il ripetersi del problema in futuro, sciogliere il laccio emostatico ed evacuare 50 cc del drenaggio iniziale mediante aspirazione in sale operatoria prima di collegare il raccordo a Y.

Per evitarlo in futuro, non attivare l’apparecchio finche il paziente non arriva in sala postoperatoria. Iniziare quindi il vuoto dal livello BASSO (LOW).

Spremere a mano i coaguli attraverso il raccordo a Y.


Abbassare l’apparecchio o aumentare la regolazione del vuoto.

Contattare il medico.

Pressurizzare la sacca, preferibilmente a mano, finchè il sangue non comincia a fluire, poi liberare la pressione.

Requisiti Batterie alcalineelettrici: Motore interno 3 V

Dispersione <=100 µA Condizioni normali di corrente: <=300 µA Condizioni di guasto singolo Tipo di apparecchiatura: Parte applicata di tipo BF Protezione dell’involucro: IPX0 Apparecchiatura ordinaria

Ciclo operativo: Funzionamento continuo


SPECIFICHE TECNICHEDimensioni

Altezza: 229 mm (9,0 pol.)Larghezza: 125 mm (4,9 pol.)Profondità: 165 mm (6,5 pol.)Capacità del serbatoio: 800 ml ± 10 ccCapacità della sacca: 800 ml ± 30 cc Lunghezza del tubo evacuatore: 183 cm (6’)

FiltriPrefiltro 200 micronFiltro aria 0,45 micron

Livelli approssimativi del vuotoBASSO (LOW) 25 mmHg (0,5 psi)MEDIO (MEDIUM) 50 mmHg (1,0 psi)ALTO (HIGH) <100 mmHg (<1,9 psi)

Umidità Pressione Temperatura relativa atmosferica

Funzionamento:

Conservazione e trasporto:

Solo Modello 225-28E.

Condizioni ambientali

29

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche

L’uso del CBCII (REF 0225-028E) è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del CBCII (REF 0225-028E) deve garantire che sia usata in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

Prova delle emissioni

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione/emissioni di flicker

IEC 61000-3-3

Conformità

Gruppo 1

Classe B

non pert.

non pert.

Ambiente elettromagnetico - Informazioni di compatibilità

Per le sue funzioni interne, il CBCII (REF 0225-028E) utilizza solo energia RF. Le sue emissioni di RF sono quindi molto basse ed è improbabile che causino

interferenze a carico di apparecchiature elettroniche poste nelle vicinanze.

Il CBCII (REF 0225-028E) è indicato per l’uso in tutti gli ambienti, compresi gli edifici abitativi e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa

tensione che rifornisce gli edifici utilizzati per scopi abitativi.

Prova di immunità

RF condotta

IEC 61000-4-6

RF irradiata

IEC 61000-4-3

Livello di prova IEC 60601

3 Vrms

Da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m

Da 80 MHz a 2,5 GHz

Livello di conformità

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.


Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili non devono essere usate a una distanza da qualsiasi parte del

CBCII (REF 0225-028E) (inclusi i cavi) inferiore rispetto alla distanza di separazione consigliata, calcolata mediante l’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

d=1,67√P

d=1,67√PDa 80 MHz a 800 MHz

d=2,33√PDa 800 MHz a 2,5 GHz

Dove P è la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante e d

è la distanza di separazione consigliata espressa in metri (m)

Si possono verificare interferenze nelle vicinanze di apparecchiature recanti il seguente simbolo:

NOTA 1 - A 80 MHz e 800 MHz si applica il range di frequenza più elevato.

NOTA 2 - È possibile che queste informazioni di compatibilità non siano universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione ad opera di strutture, oggetti e persone.

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante - Immunità elettromagnetica


IT

30

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante - Immunità elettromagnetica


Prova di immunità

Scarica elettrostatica (ESD)

IEC 61000-4-2

Transitori veloci/burst

IEC 61000-4-4

Sovratensioni

IEC 61000-4-5

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di

tensione sulle linee di ingresso della rete elettrica

IEC 61000-4-11

Campo magnetico della frequenza di potenza

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Livello di prova IEC 60601

±6 kV contatto

±8 kV aria

±2 kV per le linee della rete di alimentazione

±1 kV per le linee di ingresso/uscita

±1 kV modalità differenziale

±2 kV modalità comune

< 5% UT

(Calo > 95% in UT)

per 0,5 cicli

40% UT

(Calo del 60% in UT)

per 5 cicli

70% UT

(Calo del 30% in UT)

per 25 cicli

< 5% UT

(Calo > 95% in UT)

per 5 s

3 A/m

Livello di conformità

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.

non pert.


I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono coperti con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.

I campi magnetici della frequenza di potenza devono essere ai livelli caratteristici di una installazione

tipica all’interno di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.

NOTA - UT è la tensione in c.a. della rete di alimentazione prima dell’applicazione del livello di prova.

Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il CBCII (REF 0225-028E)

L’uso del CBCII (REF 0225-028E) è previsto in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze a radiofrequenza irradiate. Per contribuire ad evitare le interferenze elettromagnetiche, il cliente o l’utilizzatore del CBCII (REF 0225-028E) deve assicurarsi di mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il CBCII (REF 0225-028E) come consigliato qui di seguito, a seconda della

potenza massima di uscita delle apparecchiature di comunicazione.

Potenza nominale massima erogata dal trasmettitore

W

Da 150 kHz a 80 MHz

d = [ — ]√P

Da 80 MHz a 800 MHz

d = [ — ]√P

Da 800 MHz a 2,5 GHz

d = [ — ]√P

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima erogata non elencata in precedenza, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima del trasmettitore espressa in watt (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante.NOTA 1 - A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze più alta.NOTA 2 - È possibile che queste informazioni di compatibilità non siano universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione ad opera di strutture, oggetti e persone.

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitorem

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 non pert. non pert. non pert.

0,1 non pert. non pert. non pert.

1 non pert. non pert. non pert.



IT

31

CBCII ConstaVac™

Bloedrecuperatiesysteem

Lees en begrijp deze instructies. Het is belangrijk dat u met de Stryker CBCII vertrouwd bent vóór gebruik.

DEFINITIES VAN SYMBOLEN

O Off (Uit) I Low vacuum (Laag vacuüm) II Medium vacuum (Middelvacuüm) III High vacuum (Hoog vacuüm)

Bloed- voorfilter

Veiligheidsband

Vacuüm- indicator

Vacuüm- afstelling

Bevestigings- beugel

Knop

Snelkoppeling

Y-koppeling

Afsluitdop

Afvoerslang800 ml bloedzak

Steriel en niet-pyrogeen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK De CBCII is een gesloten bloedrecuperatiesysteem dat wordt gebruikt na een operatie om autoloog bloed te verzamelen, te filteren en herinfusie daarvan mogelijk te maken. De dienstdoende arts is ervoor verantwoordelijk de toepasselijkheid van deze behandeling vast te stellen voor een bepaalde chirurgische ingreep.

RELATIEVE CONTRA-INDICATIES•Abnormale nieren/of leverfunctie •Maligne laesies•Besmetting/bloedvergiftiging •Vloeistoffen die niet geschikt zijn voor herinfuus •Amnionvioeistof •Gal •Bloedstelpende middelen•Overmatige hemolyse •Bloedstollingsstoornissen•Potentieel voor luchtembolie, micro-embolie, vetembolie

WAARSCHUWINGEN:

• Voorafgaand aan elk gebruik moeten alle componenten van het systeem in werking worden gesteld en op beschadiging worden gecontroleerd. NIET gebruiken indien er beschadiging merkbaar is. Neem speciale voorzorgsmaatregelen betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) wanneer medische elektrische apparatuur als de CBCII (REF 0225-028E) wordt gebruikt. De CBCII (REF 0225-028E) moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen het functioneren van de CBCII (REF 0225-028E) beïnvloeden.

• Gebruik alleen door Stryker goedgekeurde accessoires. Gebruik van andere accessoires kan resulteren in verhoogde emissies of verlaagde immuniteit van het systeem. Neem voor een volledige lijst van accessoires contact op met de vertegenwoordiger van Stryker. Accessoires mogen NIET worden gemodificeerd. Niet-naleving kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of het OK-personeel.

Snel- ontkoppelings-

model

BELANGRIJKE INFORMATIE: BEWAREN

KEEP UPRIGHT IN USE(Rechtop houden tijdens gebruik)

Op de juistemanier opruimen

• Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een mengsel van brandbare anesthetica en lucht, zuurstof of lachgas.

• Herinfusie van topische bloedstelpende middelen zoals trombine of Avitone™ wordt niet aanbevolen, aangezien deze de aanzet kunnen geven tot bloedstolling.1 Bloed dat Betadine™ en vergelijkbare uitspoelmiddelen voor wonden bevat, of antibiotica die niet voor parenteraal gebruik vrijgegeven zijn, moeten niet voor herinfusie worden gebruikt. Methylmetacrylaat in vloeibare vorm, indien ingespoten, kan hypovolemische shock veroorzaken; in verharde toestand kan deze stof het autologe recuperatiesysteem verstopt doen raken. Als deze substanties worden gebruikt, moet de wond goed uitgespoeld worden met een normale zoutoplossing, alvorens de wond te sluiten.2

OPMERKING: De meeste contra-indicaties zijn relatief, en de verhouding tussen risico en baat voor elke patiënt moet door de arts worden vastgesteld.2

32

OPERATIEKAMER

1. Inspecteer de verpakking op schade. Gebruik het product niet als er duidelijke schade aanwezig is.

2. Verwijder de inhoud uit de verpakking met gebruik van antiseptische technieken.OPMERKINGEN:

• De blauwe buitenlaag moet om het apparaat gewikkeld blijven. Het doel hiervan is de kans van overdracht van bloed uit de operatieplaats naar het oppervlak van de apparaat te verkleinen.

• Zet het apparaat NIET aan totdat de Y-koppeling aan de drainslang van de patiënt verbonden is.

3. Schuif de afvoerslang (slang met Y-koppeling) van de steriele buitenlaag.4. Plaats de drain(s) in de wond, en verwijder de naald.

WAARSCHUWINGEN:

• Wees voorzichtig als de bescherming van de naald verwijderd wordt, om verwonding te voorkomen.

• Volg de bestaande wettelijke nationale en lokale voorschriften op, die richtlijnen geven over de behandeling en het wegwerpen van scherpe voorwerpen.

5. Snijd de Y-koppeling op de juiste hoogte, buitendiameter van de wonddrain(s). Maak de wonddrain(s) aan de afvoerslang vast.

OPMERKING: Wees er zeker van dat alle koppelingen en ontkoppelingen met gebruik van antiseptische technieken worden gemaakt en dat alle aansluitingen luchtdicht zijn.

WAARSCHUWING: Draai het apparaat niet om. Verzadiging van het luchtfilter van het reservoir (aan de binnenkant van het reservoirdeksel) kan het filter afsluiten en de stroming van bloed naar de infuuszak hinderen of voorkomen.

6. Het apparaat kan in de steriele omgeving blijven, of teruggegeven worden aan de aanwezige verpleegster. De verpleegster kan de blauwe bescherming verwijderen en weggooien.

7. Het apparaat kan aan de geleiderail van het bed worden gehangen en met de veiligheidsband vastgemaakt worden voor vervoer.

OPGELET: Wees voorzichtig om het apparaat niet te beschadigen als de patiënt vervoerd wordt.

VERZORGING NA NARCOSE

WAARSCHUWING: Het opvolgen van de “Universele Voorzorgsmaatregelen voor Bloed- en Lichaamsvloeistoffen (Universal Blood and Body Fluid Precautions)” wordt sterk aanbevolen als enig met bloed gerelateerd product wordt gehanteerd.3

OPMERKING: Laat de band op de bloedzak zitten totdat het bloed gebruikt wordt.

1. Maak het apparaat aan het voeteneind of de zijrailing van het bed vast. Druk de bevestigingsbeugel in om deze bij te stellen. Zet het apparaat met de veiligheidsband vast, zoals afgebeeid.

WAARSCHUWING: Draai het apparaat niet om. Verzadiging van het luchtfilter van het reservoir (aan de binnenkant van het reservoirdeksel) kan het filter afsluiten en de stroming van bloed naar de infuuszak hinderen of voorkomen.

2. Om de drainage te starten wordt de vacuümafstelling minstens 10 minuten op LAAG gezet. Zet de vacuümafstelling na 10 minuten volgens voorschrift van de dokter.

GESCHATTE VACUÜMAFSTELLINGEN:LAAG 25 mmHg (0,5 psi)MIDDEL 50 mmHg (1,0 psi)HOOG <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4”)

2,4 mm (3/32”)

3,2 mm (1/8”)

4,8 mm (3/16”)

NL

OPMERKINGEN:• Om het juiste niveau van vacuüminstelling te handhaven moet het apparaat

op dezelfde hoogte als de wond zijn. Voor elke 30 cm dat de pomp boven de wond geplaatst wordt, wordt het vacuümniveau verminderd met 0,5 psi (25,85 mmHg).

• Als de motor niet draait, dient u te controleren of de vacuümindicator omgekeerd is. Indien dit het geval is, zet dan het vacuüm vrij door de blauwe hefboom volledig ingedrukt te houden of door de mannelijke-vrouwelijke aansluiting los te koppelen.

3. Let op dat de vacuümindicator ingedeukt is. Dit duidt een vacuüm binnen het reservoir aan.

4. Noteer de starttijd en het uitvoervolume op de reservoirlabel. OPGELET: Wees voorzichtig om het apparaat niet te beschadigen als de

patiënt vervoerd wordt.

HERINFUUS VAN BLOED

OPMERKINGEN:• De transfusie van uitgevloeid bloed, dat na de operatie of na verwonding werd

vergaard moet aanvangen binnen zes (6) uur nadat inzameling werd gestart.5

• Drainage-uitvoer van de wond wordt direct in het reservoir gemeten.

1. Klem de afvoerslang vast naast het reservoir met de schuifklem.

2. Maak de bloedzak en de slangen los. Houd de slangen van de bloedzak zodanig dat het een halve lus maakt bij de bodem van het reservoir.

3. Druk de knop bovenop het apparaat volledig in, en houd deze ingedrukt om bloed in de bloedzak te laten stromen. Als het bloed begint te stromen kunnen de slangen van de bloedzak vrij blijven hangen.

OPGELET: Hef de ontkoppelhefboom nooit op aangezien dit de eenheid kan beschadigen.

OPMERKINGEN:• De vacuümindicator gaat naar zijn oorspronkelijke staat terug terwijl de knop

ingedrukt wordt.• Een hoeveelheid vloeistof blijft in het reservoir na overbrenging. Deze vloeistof

kan vetten bevatten, die op de verzamelde vloeistof naar boven gedreven zijn, en moeten niet voor herinfusie gebruikt worden.4

4. Laat de knop los als de overbrenging compleet is, en gebruik de schuifklem om de bloedzakslangen zo dicht mogelijk bij de bloedzak af te klemmen.

OPMERKING: Als de knop eenmaal losgelaten is wordt de pomp automatisch aangezet om opnieuw vacuüm in het reservoir te maken.

5. Herinfuseer het verzamelde bloed met een standaard bloedadministratieset met een 20 of 40 microaggregaatfilter zoals door het ziekenhuisprotocol aangegeven.

OPMERKING: Een zoutoplossing wordt niet vereist als compleet bloed gebruikt wordt, ofschoon dit met het eerste luchten en de eerste aanzet van de toepassingsset en het filter nuttig is.

WAARSCHUWING: Wees voorzichtig met het eerste luchten en het eerste vullen van de toepassingsset. Volg de instructies van de fabrikant op van de door u gekozen toepassingsset.

6. Doe de transfusie volgens ziekenhuisvoorschrift. De gewenste infuussnelheid varieert met het bloedvolume van de patiënt, en zijn of haar bloedstroming en harttoestand.

WAARSCHUWING: Vers, compleet bloed heeft lage viscositeit. Daarom is het gebruik van een mechanisch toestel om de infuussnelheid te bevorderen gewoonlijk niet nodig, en zou het gevaar van luchtembolie onnodig vergroten. Het omhoog brengen van de bloedzak vergroot de infusie tot voldoende snelheid.

7. Herhaal deze procedure voor meerdere herinfusieprocedures. OPMERKING: Er is geen grens aan de hoeveelheid bloed dat voor infusie

gebruikt kan worden. Het wordt echter aanbevolen dat niet meer dan 2000 ml per patiënt voor infusie wordt gebruikt zonder voorkennis van de arts.

Vacuümafstelling

Vacuümindicator

33

DRAINAGE VAN DE WOND

1. Stop het gebruik voor herinfusie, zoals voorgeschreven door het ziekenhuis of volgens het oordeel van de arts. Het apparaat dient daarna als container van drainage uit de wond.

OPTIE: De bloedzak en bijbehorende slangen kunnen ongeveer 5 cm vanaf het reservoir afgesneden en weggeworpen worden. Sluit het eind van de aan het reservoir overblijvende slang met de rode afsluitdop af;

-of -

WAARSCHUWING: De bloedzak kan bewaard worden, en gebruikt worden als extra opslag voor vloeistoffen. Doe de juiste label op de zak om herinfusie te voorkomen.

2. Drainage-uitvoer van de wond wordt direct in het reservoir gemeten.

OPMERKINGEN:• De drainage-uitvoer van de wond kan gecontroleerd worden door het niveau

van de vloeistof op de label van het reservoir aan te geven, alsmede de tijd van opname (zoals vereist).

• Als het reservoir leeggemaakt moet worden wordt de knop het deksel ingedrukt om het bloed naar de bloedzak te laten lopen, dan wel een aparte container als de bloedzak werd verwijderd.

3. Als een rolstoel of vervoerbare brancard wordt gebruikt, kan het apparaat in rechte stand vervoerd worden met de patiënt.

OPMERKING: Het wordt aanbevolen het reservoir leeg te maken voordat de patiënt vervoerd wordt. Dit vermindert het gewicht van het reservoir en ook het gevaar het luchtfilter af te sluiten.

4. Het gebruik van dit apparaat wordt gestopt voor drainage van de wond zoals voorgeschreven door het ziekenhuis of volgens het oordeel van de arts.

5. De drains worden uit de patiënt verwijderd en deze worden tezamen met het apparaat op de juiste manier opgeruimd.

WAARSCHUWING: Wees voorzichtig tijdens het verwijderen van de wonddrain. Teveel kracht toepassen kan een breuk in de drain veroorzaken, waarna een afgebroken deel van de drain in de wond achter kan blijven. Additionele operaties kunnen hierdoor noodzakelijk zijn om dit te verwijderen.

VERVANGING VAN HET APPARAAT

1. Klem de antiseptische afvoerslang aan elke kant van de snelkoppeling af, met gebruik van antiseptische technieken.

2. Draai de snelkoppeling om de afvoerslang los te maken.

3. Werp het Y-koppelinggedeelte van de afvoerslang van het nieuwe apparaat weg.

4. Bevestig de snelkoppeling van het nieuwe apparaat aan de snelkoppeling van de afvoerslang waaraan de patiënt verbonden is.

5. Zet het vacuümniveau op de voorgeschreven instelling.

6. Neem de klem van de afvoerslang af.

BELANGRIJKE INFORMATIE

LUCHTLEK • Controleer alle slangaansluitingen, inclusief de plaats waar de drain bij de

patiënt naar binnen gaat en waar de drain aan de Y-koppeling bevestigd is. Het borrelen van lucht in het reservoir, of grote aantallen luchtbellen in de afvoerslang zijn een duidelijk teken van een luchtlek, en waar het vandaan komt.

• Als een luchtlek aanwezig is, is herinfusie een contraindicatie en is de herinfusie afhankelijk van de beslissing van de dokter.

• In geval van een luchtlek kan het apparaat vervangen worden, of alleen voor wonddrainage worden gebruikt.

• Om het apparaat te vervangen raadpleegt u VERVANGING VAN HET APPARAAT.

HOGE DRAINAGE• Neem het vloeien in het reservoir waar – hoge drainage kan veelvuldige

verwisseling veroorzaken. Er hoeft niets gedaan te worden. Er is GEEN contra-indicatie voor herinfusie.

• Neem de totale drainage-uitvoer waar, en de inzameling van op bloed gelijkende vloeistof. Een bloedvat kan zijn hechting verloren hebben, dan wel een gecauteriseerd eind afgestoten hebben, hetgeen verholpen moet worden.

GEEN OF LAGE DRAINAGE • Controleer de totale drainage-uitvoer en serum vloeistofconditie in

de afvoerslang periodiek. Dit kan een aanwijzing zijn dat de drainage opgehouden is. De wonddrainage wordt in dat geval gestopt, de wonddrains worden verwijderd en tezamen met het reservoir op de juiste manier opgeruimd.

• Controleer de totale drainage-uitvoer in relatie tot de tijd na de operatie en de procedure. Lage volumes kunnen een aanwijzing zijn van afsluiting van het systeem.

• Controleer de drainverbindingen en de afvoerslang op afsluiting. De vacuümsterkte kan verhoogd worden en/of de afvoerslang kan “gemelkt” worden om het stromen te stimuleren.

WAARSCHUWINGEN

• Het opvolgen van de “Universele Voorzorgsmaatregelen voor Bloed- en Lichaamsvloeistoffen” wordt sterk aanbevolen als enig met bloed gerelateerd product wordt gehanteerd.

• De dienstdoende arts en aanwezige staf dienen zich bewust te zijn van mogelijke complicaties in verband met auto-transfusies. Als er een vermoeden van complicaties bestaat, moet toepasselijk klinisch beleid worden aangewend om de stollingsfactoren te controleren.

• GEEN ONDERDEEL VAN DIT SYSTEEM OF ACCESSOIRES DAARVAN MOGEN OPNIEUW GESTERILISEERD OF GEBRUIKT WORDEN. Het CBCII-systeem, de wonddrains en naalden moeten slechts voor één patiënt worden gebruikt. De steriliteit wordt gegarandeerd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.

• Volg bestaande wettelijke nationale en lokale voorschriften op, die richtlijnen geven over de behandeling en het opruimen van scherpe voorwerpen.

• Vermeng verzameld bloed niet met enige medicamenten, of laat het medicament niet “mee vloeien” in een bloedstroom.

NL

Voor meer informatie belt u uw Stryker Instruments-vertegenwoordiger of Stryker Customer Service (Klantendienst), op tel. no. +1 800 253 3210. Buiten de Verenigde Staten neemt u contact op met de dichtstbijzijnde Stryker dochtermaatschappij.






34

OPLOSSEN VAN PROBLEMEN

Probleem

Vacuümindicator niet ingedrukt.

Apparaat loopt niet.

Bloed gaat niet van reservoir naar bloedzak.

Klontvorming in reservoir.

Onvoldoende drainage.

Bloed vloeit niet in de toedieningsset.

Oorzaak

Apparaat staat niet aan.

Luchtlek.

Luchtfilter van reservoir verzadigd.

Defect apparaat.

Eerdere vacuümdruk in het systeem, aangeduid door vacuümindicator.

Defect apparaat.

Luchtfilter van reservoir verzadigd.

Niveau van reservoir te laag voor drainage door zwaartekracht in de bloedzak.

Hevige bloeding, die defibrinatie van het bloed voorkomt. Komt meestal voor in totale kniegevallen waar het tourniquet losgemaakt werd nadat de wond dicht is.

Klontvorming in de Y-koppeling.

Afgesloten voorfilter.

Apparaat staat boven wondplaats.

Drainplaatsing.

Micro-aggregate filter onvoldoende ingespoten, ingesloten lucht.

Actie

Zet vacuüm op de gewenste sterkte.

Controleer alle slangaansluitingen. Beslissing tot herinfusie is volgens oordeel van arts. Raadpleeg LUCHTLEK.

Vervang het apparaat. Raadpleeg VERVANGING APPARAAT.


Snijd de Y-koppeling als benodigd voor aansluiting op de drainslang, om het vacuüm op te heffen.

Vervang apparaat. Raadpleeg VERVANGING APPARAAT.

Vervang apparaat, indien nodig. Raadpleeg VERVANGING APPARAAT.

a. Houd de slangen van de bloedzak zo, dat het een halve lus vormt aan de bodem v/h reservoir. Als de lus met bloed gevuld is, trek de slang recht om de bloedstroom uit het reservoir te versnellen.b. Breng het apparaat omhoog. Druk op de knop and laat bloed in bloedzak stromen.c. Een pompactie met de knop op het apparaat kan helpen de bloedstroom op gang te brengen. De slangen “melken” terwijl de handel omlaag wordt gehouden helpt ook over een vacuüm-blokkering heen te komen.

Als bovenstaande pogingen falen, kan het reservoir leeggemaakt worden door een naald in de vacuümindicator te steken en de knop in te drukken. Dit laat lucht in het reservoir toe. Herinfusie is een contra-indicatie en herinfuus is afhankelijk van de beslissing van de dokter.

Vervang apparaat. Raadpleeg VERVANGING APPARAAT.

Om dit in de toekomst te voorkomen maak het tourniquet los, en vloei de 50 ml van de eerste drainage af met OK-suctie alvorens de Y-koppeling te bevestigen.

Om dit in de toekomst te voorkomen, zet het apparaat niet aan tot de patiënt bij de PACU komt. Begin dan met een lage vacuüminstelling.

“Melk” de klonten met de hand door de Y-koppeling heen.


Verlaag apparaat of verhoog de vacuüminstelling.

Neem contact op met de arts.

Oefen druk uit op de zak, bij voorkeur met de hand, tot het bloed begint te vloeien, hef daarna de druk op.

Elektriciteit: Alkaline batterijen Intern aangedreven 3 V

Lekstroom: <=100 µA, normale conditiesSpanning: <=300 µA enkele foutconditie

Type apparatuur: Aangebracht onderdeel type BF

Beschermende behuizing: IPX0 Normale apparatuur

Werkcyclus: Continu werking


SPECIFICATIESAfmetingen

Hoogte: 229 mm (9,0”)Breedte: 125 mm (4,9”)Diepte: 165 mm (6,5”)Reservoircapaciteit: 800 ml ± 10 mlBloedzakcapaciteit: 800 ml ± 30 ml Afvoerslanglengte: 183 cm (6’)

Filters200 micron Voorfilter0,45 micron Luchtfilter

Geschatte vacuümafstellingenLAAG 25 mmHg (0,5 psi)MIDDEL 50 mmHg (1,0 psi)HOOG <100 mmHg (<1,9 psi)

Relatieve Atmosferische Temperatuur vochtigheid druk

Gebruik:

Opslag en vervoer:

Alleen voor model 225-28E.

Omgevingscondities

NL

35

Leidraad en fabrikantenverklaring - elektromagnetische emissies

De CBCII (REF 0225-028E) is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CBCII dient ervoor te zorgen dat de CBCII (REF 0225-028E) in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

RF-emissies

CISPR 11

RF-emissies

CISPR 11

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Spanningswisselingen/flikkeremissies

IEC 61000-3-3

Naleving

Groep 1

Klasse B

n.v.t.

n.v.t.

Elektromagnetische omgeving - leidraad

De CBCII (REF 0225-028E) gebruikt RF-energie uitsluitend voor de inwendige functie. De RF-emissies zijn derhalve zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat

ze enige storing veroorzaken in nabije elektronische apparatuur.

De CBCII (REF 0225-028E) is geschikt voor gebruik in alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks aangesloten zijn op het openbare laagspanningsnet dat voor huishoudelijke

doeleinden gebruikte gebouwen van stroom voorziet.

Immuniteitstest

Geleide RF

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601testniveau

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

3 V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

Nalevingsniveau

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.


Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij enig deel van de CBCII (REF 0225-028E), waaronder kabels, worden

gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz tot 800 MHz

d=2,33√P800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P het maximaal toelaatbare uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender is en d de aanbevolen

scheidingsafstand in meters (m) is

Er kan storing optreden in de buurt van apparatuur dat voorzien is van het onderstaande symbool:

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

Leidraad en fabrikantenverklaring - elektromagnetische immuniteit

De CBCII (REF 0225-028E) is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CBCII dient ervoor te zorgen dat de CBCII (REF 0225-028E) in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

NL

36

Leidraad en fabrikantenverklaring - elektromagnetische immuniteit

De CBCII (REF 0225-028E) is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CBCII (REF 0225-028E) dient ervoor te zorgen dat de CBCII (REF 0225-028E) in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

Snel voorbijgaande elektrische stroomstoot

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Spanning daalt, korte onderbrekingen en

spanningsverschillen op de stroomtoevoerleidingen

IEC 61000-4-11

Door netfrequentie (50/60 Hz)

opgewekt magnetisch veld

IEC 61000-4-8

IEC 60601testniveau

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor stroom-toevoerleidingen

±1 kV voor ingang-/uitgangleidingen

±1 kV differentieelmodus

±2 kV gewone modus

<5% UT

(>95% daling in UT)

voor 0,5 cyclus

40% UT

(60% daling in UT)

voor 5 cycli

70% UT

(30% daling in UT)

voor 25 cycli

<5% UT

(>95% daling in UT)

voor 5 s

3 A/m

IEC 60601testniveau

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.


Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloer bedekt is met een synthetisch materiaal,

dient de relatieve vochtigheid ten minste 30% te zijn.

Door netfrequentie opgewekte magnetische velden dienen een niveau te hebben dat kenmerkend is voor een normale locatie in een normale commerciële of

ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: UT is de wisselstroomspanning van de netvoeding vóór de toepassing van het testniveau.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de CBCII (REF 0225-028E)

De CBCII (REF 0225-028E) is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de CBCII (REF 0225-028E) kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de CBCII (REF 0225-028E) zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale vermogen van

de communicatieapparatuur.

Nominale maximale uitgangsvermogen van de zender

W

150 kHz tot 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz tot 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz tot 2,5 GHz

d = [ — ]√P

Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven wordt vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender waarbij P de maximale uitgangsvermogensclassificatie van de zender in watts (W) is volgens de fabrikant van de zender.OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

Scheidingsafstand volgens de frequentie van de zenderm

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

0,1 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

1 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

10 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

100 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

NL

37

CBCII ConstaVac™

Blodbevaringsutrustning

Läs igenom och förstå följande information. Det är viktigt att vara väl förtrogen med Stryker CBCII före användning.

SYMBOLBESKRIVNING

O (Av) I (Lågt sug) II (Medelhögt sug) III (Högt sug)

Blodförfilter

Säkerhetsrem

Sugindikator

Sugkontrol

Monteringsfäste

Spak

Snabbkoppling

Y-anslutning

Skydd

Evakueringstub800 mlblodpåse

Steril och pyrogenfri.

INDIKATIONERCBCII är ett slutet, blodåtervinningssystem som är utformat för att postoperativt samla upp, filtrera och möjliggöra reinfusion av autologt blod. Det åligger sjukvårdspersonalen att fastställa lämpligheten av denna behandling vid varje enskilt kirurgiskt ingrepp.

RELATIVA KONTRAINDIKATIONER•Onormal njur- och/eller hepatitisk funktion •Maligna lesioner•Kontamination/sepsis •Vätskor som inte lämpar sig för reinfusion•Fostervatten •Galla •Hemostasmedel•För mycket hemolys •Koagulationssjukdomar•Risk för luftemboli, mikroemboli, fettemboli

VARNINGAR:

• Manövrera systemkomponenterna före varje användning för att kontrollera att de inte är skadade. Får EJ användas om uppenbar skada föreligger. Vidtag särskilda försiktighetsåtgärder beträffande elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) vid användning av medicinsk elektrisk utrustning såsom CBCII (REF 0225-028E). Installera och ta CBCII (REF 0225-028E) i bruk enligt EMK-informationen i denna bruksanvisning. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka hur CBCII (REF 0225-028E) fungerar.

• Använd endast tillbehör som har godkänts av Stryker. Andra tillbehör kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet i systemet. Kontakta din Stryker-återförsäljare om du vill ha en fullständig lista över tillbehör. Ändra INTE på några tillbehör. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan medföra skada på patient och/eller operationspersonal.

Snabburkopp-lingsmodell

VIKTIG INFORMATION: HÅLL DEN TILLGÄNGLIG

KEEP UPRIGHT IN USE(Hålles upprätt under användning)

Kasseras i enlighet med gällande föreskrifter

• Utrustningen lämpar sig inte för användning i närheten av en lättantändlig blandning av anestetika med luft eller med syre eller lustgas.

• Reinfusion av topiska hemostasmedel, t.ex. trombin eller Avitene™ rekommenderas ej, eftersom dessa medel kan initiera koagulation.1 Blod som innehåller Betadine™ och liknande sårsköljmedel samt antibiotika som inte är godkända för parenteral användning bör ej reinfunderas. Om metylmetakrylat i flytande form infunderas, kan cirkulationskollaps uppstå. I stelnat tillstånd kan dessa medel täppa till det autologa återvinningssystemet. Om dessa medel används skall såret sköljas väl med normal koksaltlösning innan det tillslutes.2

OBS! De flesta kontraindikationer är relativa och läkaren måste väga riskerna mot den förväntade nyttan, i varje enskilt fall.2

38

I OPERATIONSSALEN

1. Undersök förpackningen. Får ej användas om det finns synliga skador.2. Avlägnsa innehållet ur förpackningen med användning av aseptisk teknik.

OBS! • Det blå skyddet skall sitta kvar runt enheten. Dess ändamål är att minska

risken för att blod överförs från operationsfältet till enhetens utsida.• Slå INTE på enheten innan Y-anslutningen är ansluten till patients

dräneringsrör.3. För ut evakueringstuben (med Y-anslutning) ur det sterila omslaget.4. Placera sårdrän(en) i såret och avlägsna nålen.

VARNINGAR:

• Var försiktig när skyddet avlägsnas från nålen, så att inga skador uppstår.• Lakttag aktuella nationella och lokala föreskrifter beträffande hantering och

kassering av vassa föremål.5. Skär av armarna på Y-anslutningen vid

korrekt nivå för att sårdränets yttre diameter skall kunna passas in. Fäst sårdränen vid evakueringsröret.

OBS! Kontrollera att aseptisk teknik används när alla anslutningar görs samt att alla anslutningar är lufttäta.

VARNING: Vänd inte enheten upp och ned. Ocklusion kan uppstå om behållarens luftfilter (sitter på insidan av behållarens lock) blir genomdränkt, varvid blodöverföringen från behållaren till blodpåsen kan hejdas eller stoppas.

6. Enheten kan förbli i det sterila fältet eller räckas över till den cirkulerande sköterskan. Den cirkulerande sköterskan kan avlägsna och kasta det blå skyddet.

7. Enheten kan hängas på sängens sida och fästas med säkerhetsremmen för transport.

VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig vid patienttransporten så att behållaren inte skadas.

UPPVAKNINGSAVDELNING

VARNING: Efterlevnad av “- Universella försiktighetsåtgärder beträffande blod och kroppsvätskor” rekommenderas starkt, vid hantering av alla blodrelaterade produkter.3

OBS! Låt bandet på blodpåsen sitta kvar tills det är dags att överföra blod.

1. Montera pumpen på fotbrädan eller sängens sida och fäst den med ett kardborrband. Tryck ned monteringsklämman för att justera passformen. Fäst enheten med säkerhetsremmen enligt bilden.

VARNING: Vänd inte enheten upp och ned. Ocklusion kan uppstå om behållarens luftfilter (sitter på insidan av behållarens lock) blir genomdränkt, varvid blodöverföringen från behållaren till blodpåsen kan hejdas eller stoppas.

2. Inled dräneringen genom att ställa in sugkraften till LÅG inställning under minst 10 minuter. Ställ in sugkraften enligt läkarens ordination efter 10 minuter.

UNGEFÄRLIGA SUGNIVÅER: LÅG 25 mmHg (0,5 psi) MEDIUM 50 mmHg (1,0 psi) HÖG <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4”)

2,4 mm (3/32”)

3,2 mm (1/8”)

4,8 mm (3/16”)

SVOBS!

• För att erhålla en korrekt inställning av sugkraften måste pumpen vara i nivå med sårstället. För varje 30,48 cm (12 tum) som pumpen befinner sig högre än såret, minskas sugkraften med 25,85 mmHg (0,5 psi).

• Kontrollera om sugindikatorn buktar inåt, om motorn inte startar. Lätta i så fall på sugkraften, antingen genom att trycka in den blå spaken helt och hållet och hålla den intryckt, eller genom att koppla ur han-/honkopplingen.

3. Notera att sugindikatorn buktar inåt. Detta indikerar vakuum inuti behållaren. 4. Notera starttid och volymproduktion på behållarens etikett. VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig vid patienttransport så att enheten inte

skadas.

BLODREINFUSION

OBS! • Transfusion av uppsamlat blod under postoperativa eller posttraumatiska

förhållanden måste inledas inom sex (6) timmar efter det att uppsamlingen har påbörjats.5

• Sårdräneringsvolymen mäts direkt på behållaren.

1. Kläm ihop sugslangen nära behållaren med hjälp av glidklämman.

2. Lossa bandet från blodpåse och slang. Håll blodpåsens slang så att den bildar en halv ögla vid behållarens bas.

3. Tryck in ventilspaken ovanpå behållaren helt och hållet, för att överföra blodet till blodpåsen. När blodflödet sätter igång kan blodpåsens slang få hänga fritt.

VAR FÖRSIKTIG: Lyft aldrig ventilspaken, eftersom enheten kan skadas.

OBS! • Sugindikatorn kommer att återgå till sitt ursprungliga läge, medan spaken

hålls intryckt.• En viss mängd vätska kommer att finnas kvar i behållaren efter överföringen.

Denna vätska kan innehålla fetter som har flutit upp till ytan av den uppsamlade vätskan och som inte bör reinfunderas.4

4. Släpp spaken när överföringen är klar och kläm ihop blodpåsens slang så nära blodpåsen som möjligt, med hjälp av glidklämman.

OBS! När spaken släpps kommer pumpen automatiskt att slås på för att etablera ett negativt tryck i behållaren.

5. Reinfundera uppsamlat blod med användning av en vanlig blodtillförselutrustning. Använd ett nr. 20 eller nr. 40 mikroaggregatfilter, i enlighet med sjukhusets vedertagna rutiner.

OBS! Koksaltlösning behövs inte vid infusion av helt blod. Det är dock användbart vid inledande ventilation och evakuering av luft ur blodtillförselutrustningen och filtret.

VARNING: Var försiktig vid den inledande ventilationen och lufttömningen av blodtillförselutrustningen. Följ tillverkarens anvisningar för den blodtillförselutrustning som används.

6. Utför transfusionen i enlighet med sjukhusets vedertagna rutiner. Önskad infusionstid varierar beroende på patientens blodvolym, hemodynamiska tillstånd samt hjärttillstånd.

VARNING: Färskt helt blod har låg viskositet. Därför brukar det inte behövas några mekaniska hjälpmedel för att erhålla önskad infusionshastighet och det kan i onödan öka risken för luftemboli. Infusionshastigheten kan ökas tillräckligt mycket genom att blodpåsen placeras högre.

7. Upprepa momenten för ytterligare reinfusioner. OBS! Det finns ingen särskild gräns för hur mycket blod som kan infunderas.

Det rekommenderas emellertid att man inte infunderar mer än 2000 ml per patient, utan att läkaren informeras.

Sugkontroll

Sugindikator

39

SÅRDRÄNAGE

1. Avbryt användningen av behållaren för reinfusion enligt sjukhusets vedertagna rutiner eller enligt läkares beslut. Behållaren kan nu användas som sårdränagebehållare.

ALTERNATIV: Blodpåsen och slangen kan skäras av ca. 5,08 cm (2 tum) från behållaren och kastas. Täpp till slangens ände som sitter kvar på behållaren, med det röda locket.

-eller-

VARNING: Blodpåsen kan behållas och användas till förvaring av kroppsvätskor. Markera påsen på lämpligt sätt för att förhindra reinfusion.

2. Sårdränagevolymen mäts direkt på behållaren.

OBS! • Dränagevolymen från såret kan kontrolleras genom att vätskenivån och

avläsningstid markeras (vid behov) på behållarens etikett.• Om behållaren måste tömmas, skall spaken på locket tryckas in och blodet

överföras till blodpåsen eller ett separat kärl, om blodpåsen har avlägsnats.

3. Enheten kan ambuleras i upprätt läge, tillsammans med patienten, under förutsättning att en rullstol eller bår används.

OBS! Vi rekommenderar att behållaren töms innan patienten ambuleras. Detta minskar behållarens vikt och minskar risken för att behållarens luftfilter ockluderas.

4. Användning av behållaren som uppsamlingskärl vid sårdränage skall upphöra i enlighet med sjukhusets vedertagna rutiner eller enligt läkares beslut.

5. Avlägsna dränen från patienten och kasta dem, tillsammans med behållaren, i enlighet med vedertagna rutiner.

VARNING: Var försiktig vid avlägsnande av sårdrän. För mycket kraft kan medföra att dränet går sönder, varvid en avbruten del av dränet kan bli kvar i såret, vilket i sin tur kan medföra behov av ny operation för att avlägsna resterna.

UTBYTE AV ENHETEN

1. Använd aseptisk teknik och täpp till evakueringsröret, på båda sidorna om snabbanslutningen, med hjälp av klämmor.

2. Vrid på snabbanslutningen för att separera evakueringstuben.

3. Kasta evakueringsrörets Y-anslutningsdel på den nya enheten.

4. Koppla snabbanslutningen på den nya enheten till snabbanslutningen på evakueringstuben som sitter ansluten till patienten.

5. Ställ in sugkraften till föreskriven nivå.

6. Lossa klämmorna på evakueringstuben.

VIKTIG INFORMATION

LUFTLÄCKAGE• Kontrollera alla slanganslutningar, inklusive den punkt där dränet går in

i patienten samt där dränet är kopplat till Y-anslutningen. Bubblande i behållaren eller stora mängder luftbubblor i evakueringstuben utgör en stark indikation på ett läckage samt var det kommer ifrån.

• Reinfusion är kontraindikerat vid luftläckage och beslut om reinfusion måste fattas av läkaren.

• I händelse av luftläckage, kan enheten bytas ut eller användas uteslutande för sårdränage.

• Se UTBYTE AV ENHETEN, för att byta ut enheten.

HÖGT DRÄNAGE• Kontrollera flödet till behållaren. Högt dränage kan medföra att pumpen går

runt ofta. Inga åtgärder krävs. Reinfusion är INTE kontraindikerat.

• Kontrollera den totala dränagevolymen och den sanguineusa vätskeuppsamlingen. Ett blodkärl kanske måste åtgärdas om det har tappat sin sutur eller om den kauteriserade änden har ramlat av.

INGET ELLER LÅGT DRÄNAGE• Kontrollera den totala dränagevolymen och den serösa vätskan i

evakueringstuben regelbundet. Detta kan indikera att dränaget har upphört. Under sådana omständigheter skall sårdränaget avbrytas och sårdränen avlägsnas tillsammans med behållaren. Kasta enligt vedertagna rutiner.

• Kontrollera den totala dränagevolymen i förhållande till tiden för post-op och ingreppet. Låg volym kan indikera systemocklusion.

• Kontrollera om dräneringsledningarna och evakueringstuben är tilltäppta. Höj sugkraften och/eller “mjölka” evakueringstuben för att stimulera flödet.

VARNINGAR

• Efterlevnad av “Universella försiktighetsåtgärder beträffande blod och kroppsvätskor” rekommenderas starkt, vid hantering av alla blodrelaterade produkter.

• Läkaren och sjukvårdspersonalen skall vara medvetna om de eventuella komplikationer som förknippas med autotransfusion. Lämplig klinisk behandling skall sättas in för att övervaka koaguleringsfaktorerna, om komplikationer misstänks.

• INGEN DEL AV DETTA SYSTEM ELLER DESS TILLBEHÖR FÅR OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. CBCII-systemet, samt alla sårdrän och nålar, är endast avsett för engångsbruk. Steriliteten garanteras under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad.

• Lakttag aktuella nationella och lokala föreskrifter beträffande hantering och kassering av vassa föremål.

• Blanda inte uppsamlat blod med något läkemedel och låt inte något läkemedel “åka snålskjuts” i den reinfunderade blodströmmen.

SV

För ytterligare information, kontakta din representant för Stryker Instruments eller ring till Stryker kundtjänst på 800-253-3210. Kontakta närmaste Stryker dotterbolag, om du befinner dig utanför USA.






40

FELSÖKNING

Problem

Vakuumindikatorn buktar inte inåt.

Enheten startar inte.

Blodet förflyttas ej från behållaren till blodpåsen.

Ansamlingar i behållaren.

Otillräckligt dränage.

Blodet flödar inte in i blodtillförselutrustningen.

Orsak

Enheten är inte på.

Luftläckage.

Behållarens luftfilter är tilltäppt.

Defekt enhet.

Existerande vakuumtryck i systemet, vilket indikeras av att sugindikatorn buktar inåt.

Defekt enhet.

Behållarens luftfilter är tilltäppt.

Behållaren sitter för lågt för gravitationsdränage till blodpåsen.

Snabb blödning, som förhindrar defibrinering av blodet. Mest sannolikt vid total knäledsplastik, när stasen lossas efter det att såret tillslutits.

Koagulation i Y-anslutningen.

Ockluderat prefilter.

Enheten sitter högre än operationsstället.

Dränutbyte.

Mikroaggregatfiltret har inte tömts ordentligt på luft, luftbubblor.

Åtgärd

Ställ in suget till önskad nivå.

Kontrollera alla slanganslutningar. Beslut om reinfusion skall fattas av läkaren. Se LUFTLÄCKAGE.

Byt ut enheten. Se UTBYTE AV ENHETEN.


För att släppa på vakuumtrycket skall en klämma placeras på Y-anslutningen på för att tömma tuben.


Byt ut enheten, om det behövs. Se UTBYTE AV ENHETEN.

a. Håll blodpåsens slang så att den bildar en halv ögla vid behållarens bas. När öglan är fylld med blod, skall den rätas ut, för att öka blodflödets hastighet ur behållaren.b. Höj behållaren. Tryck in knappen för att föra över blodet till blodpåsen.c. Blodflödet kan komma igång lättare om man pumpar med behållarens spak. Att “mjölka” slangen samtidigt som spaken trycks in, kan också avhjälpa vakuumspärr.

Om ovanstående åtgärder inte avhjälper felet, kan behållaren tömmas genom att man för in en nål i vakuumindikatorn samtidigt som spaken trycks ned. Därmed kommer luft in i behållaren. Reinfusion är kontraindikerat och beslut om reinfusion skall fattas av läkaren.


För att förebygga att detta händer i framtiden, skall stasen lossas och de inledande 50 ml av dränaget evakueras med operationssalssug, innan Y-anslutningen monteras.

För att förebygga att detta händer i framtiden, skall enheten inte slås på, innan patienten når uppvakningsavdelningen. Starta därefter vakuumsuget med LÅG sugkraft.

“Mjölka” manuellt koagulanser genom Y-anslutningen.


Sänk enheten eller höj sugkraften.

Kontakta läkare.

Trycksätt påsen, företrädesvis manuellt, tills blodet börjar flöda. Släpp därefter på trycket.

Elektrisk Alkaliska batterierinformation Internt batteri 3 V

Läckström: Ström: <=100 µA under normala förhållanden <=300 µA vid enkel läckström

Utrustnings- typ: Del med patientkontakt av typ BF

Inneslutnings skydd: IPX0 Vanlig utrustning

Funktionscykel: Kontinuerlig drift


SPECIFIKATIONERStorlek

Höjd: 229 mm (9,0 tum)Bredd: 125 mm (4,9 tum)Djup: 165 mm (6,5 tum)Behållarens kapacitet: 800 ml ± 10 mlBlodpåsens kapacitet: 800 ml ± 30 mlEvakueringstubens längd: 183 cm (6 fot)

Filter200 mikron prefilter0,45 mikron luftfilter

Ungefärliga sugkraftnivåerLÅG 25 mmHg (0,5 psi)MEDIUM 50 mmHg (1,0 psi)HÖG <100 mmHg (<1,9 psi)

Relativ Atmosfäriskt Temperatur luftfuktighet tryck

Drift:

Förvaring och transport:

Endast modell 225-28E.

Miljöförhållanden

SV

41

Riktlinjer och tillverkarens tillkännagivanden - elektromagnetiska emissioner

CBCII (REF 0225-028E) är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av CBCII (REF 0225-028E) bör säkerställa att den används i sådan miljö.

Emissionstest

RF-emissioner

CISPR 11

RF-emissioner

CISPR 11

Harmoniska utsläpp

IEC 61000-3-2

Spänningsväxlingar/flimmeremissioner

IEC 61000-3-3

Överensstämmelse

Grupp 1

Klass B

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

CBCII (REF 0225-028E) använder RF-energi endast för sin interna funktion. Därför är dess RF-emissioner väldigt låga, och det är osannolikt att de

orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

CBCII (REF 0225-028E) är lämplig för användning i alla typer av anläggningar inklusive i hushållsanläggningar och sådana anläggningar som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer

byggnader som används för hushållsändamål.

Immunitetstest

Lednings-RF

IEC 61000-4-6

Strålnings-RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 testnivå

3 Vrms

150 kHz till 80 MHz

3 V/m

80 MHz till 2,5 GHz

Överensstämmelsenivå

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt


Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av CBCII (REF 0225-028E), inklusive kablar,

än rekommenderat separationsavstånd beräknat enligt ekvationen tillämpad för sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz till 800 MHz

d=2,33√P800 MHz till 2,5 GHz

P står för maximal nominell uteffekt för sändaren i watt (W) enligt uppgifter från tillverkaren av sändaren, medan d är rekommenderat

separationsavstånd i meter (m)

Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol:

OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz gäller högre frekvensomfång.

OBS 2! Det kan hända att dessa riktlinjer inte gäller i alla situationer. Spridning av elektromagnetiska störningar påverkas av absorption och reflexion via strukturer, föremål och människor.

Riktlinjer och tillverkarens tillkännagivanden - elektromagnetisk immunitet


SV

42

Riktlinjer och tillverkarens tillkännagivanden - elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Elektrostatisk urladdning

IEC 61000-4-2

Elektriskt snabbt utjämningsförlopp/skur

IEC 61000-4-4

Korttidsöverbelastning

IEC 61000-4-5

Kortvarig spännings-sänkning, korta avbrott och

spänningsvariationer för ineffekt från nätanslutning

IEC 61000-4-11

Nätfrekvens(50/60 Hz) magnetfält

IEC 61000-4-8

IEC 60601testnivå

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV för nätanslutningar

±1 kV för ineffekt/uteffekt

±1 kV differensmod

±2 kV gemensam mod

<5 % UT

(>95 % sänkning i UT)

för 0,5-cykel

40 % UT

(60 % sänkning i UT)

för 5 cykler

70 % UT

(30 % sänkning i UT)

för 25 cykler

<5 % UT

(>95 % sänkning i UT)

för 5 s

3 A/m

Överensstämmelsenivå

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt


Golven bör bestå av trä, betong eller kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiskt

material bör den relativa luftfuktigheten vara åtminstone 30 %.

Nätfrekvensens magnetiska fält bör ligga på nivåer som kännetecknar typiska platser i typisk

kommersiell eller sjukhusmiljö.

OBS! UT är växelströmsspänningen innan testnivån tillämpas.

Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och CBCII (REF 0225-028E)

CBCII (REF 0225-028E) är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av CBCII (REF 0225-028E) kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil

RF-kommunikationsutrustning (sändare) och CBCII (REF 0225-028E) enligt rekommendationerna nedan, enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Transmitterns maximala nominella uteffekt

W

150 kHz till 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz till 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz till 2,5 GHz

d = [ — ]√P

För transmittrar med maximal nominell uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas enligt ekvationen tillämplig för sändarens frekvensomfång, där P är transmitterns maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt transmittertillverkaren.OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.OBS 2! Det kan hända att dessa riktlinjer inte gäller i alla situationer. Spridning av elektromagnetiska störningar påverkas av absorption och reflexion via strukturer, föremål och människor.

Separationsavstånd enligt transmitterns frekvensm

3,5

V1

3,5

E1

7

E1

0,01 Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

0,1 Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

1 Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt



SV

43

CBCII ConstaVac™

blodkonserveringsapparatur

Nærværende brugsanvisning skal læses grundigt. Det er vigtigt at være bekendt med Stryker CBCII apparaturet før det tages i brug.

Steril og pyrogenfri.

INDIKATIONERCBCII apparatet er et lukket blodopsamlingsapparat til postoperativ opsamling, filtrering og reinfusion af autologt blod. Den behandlende læge skal afgøre om denne terapi skal anvendes i forbindelse med et givet kirurgisk indgreb.

RELATIVE KONTRAINDIKATIONER•Abnormal nyre- og leverfunktion •Maligne læsioner•Kontaminering og sepsis •Væsker der ikke egner sig til infusion•Fostervand •Galde •Hæmostasestoffer•Kraftig hæmolyse •Koagulationssygdomme•Mulighed for luftemboli, mikroemboli, fedtemboli

ADVARSLER:

• Kør komponenterne og inspicér dem for beskadigelse inden brug. Må IKKE bruges, hvis der er tydelig beskadigelse. Udvis særlig forsigtighed i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet (EMK), når elektrisk medicinaludstyr, såsom CBCII (REF 0225-028E), anvendes. Montér CBCII (REF 0225-028E) og tag det i brug i henhold til EMK-oplysningerne i denne vejledning. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke CBCII REF 0225-028E’s funktionalitet.

• Brug kun ekstraudstyr, der er godkendt af Stryker. Andet ekstraudstyr kan resultere i øgede emissioner eller mindsket immunitet for systemet. Kontakt den lokale Stryker salgsrepræsentant for at rekvirere en komplet liste over ekstraudstyr. Ekstraudstyr må IKKE modificeres. Manglende overholdelse kan føre til patientskader og/eller skade på operationsstuepersonalet.

VIGTIGE OPLYSNINGER: ARKIVERES

• Dette udstyr er ikke velegnet til brug i nærheden af brændbare anæstetiske blandinger med luft, ilt eller kvælstofforilte.

• Det anbefales ikke at indgive topiske hæmostatiske stoffer, såsom trombin og Avitene™, da de kan afstedkomme koagulation.1 Blod der indeholder Betadine™ og lignende sårskyllemidler, og antibiotika der ikke er godkendt til parenteral brug, bør ikke gentilføres. Methylmethacrylat i flydende form kan forårsage kredsløbskollaps ved infusion, og i fast form kan materialet tilstoppe det autologe konserveringsudstyr. Hvis sådanne midler anvendes, skal såret skylles grundigt med normalt fysiologisk saltvand inden det lukkes.2

BEMÆRK: De fleste kontraindikationer er relative, og lægen skal tage stilling til forholdet mellem risici og gavnlige faktorer i hvert enkelt tilfælde.2

TEGNFORKLARING

O (Afbrudt) I (Lavt vakuum) II (Middelvakuum) III (Højt vakuum)

Blodforfilter

Strop

Vakuum- indikator

Vakuum- regulering

Monterings- beslag

Greb

Hurtigkobling

Y-stykke

Hætte

SugeslangeBlodpose,800 ml

Hurtig- koblings-

type

KEEP UPRIGHT IN USE(Skal stå ret op under brug)

Skal bortskaffes iht. gældende regulativ

44

OPERATIONSSTUE

1. Se efter om pakken er beskadiget. I så fald må apparatet ikke anvendes.2. Tag indholdet ud af pakken med steril teknik.

BEMÆRKNINGER:• Det blå dækken skal forblive på apparatet da det er beregnet til at mindske

risiko for at der kommer blod fra det kirurgiske felt på apparatets overflade.• Apparatet må IKKE tændes før Y-stykket er forbundet til patientdrænet.3. Træk sugeslangen (med Y-stykket påsat) væk fra det sterile dækken.4. Placér sårdræn i såret, og fjern nålen.

ADVARSLER:

• Af sikkerhedshensyn skal nålebeskytteren tages af med forsigtighed.• Følg gældende regulativ vedr. håndtering og bortskaffelse af skarpe

genstande.5. Skær studsen(e) af Y-stykket, så det passer til

sårdrænets yderdiameter, og forbind sårdrænet eller -drænene til sugeslangen.

BEMÆRK: Sørg for at alle tilslutninger og frakoblinger udføres med steril teknik, og at alle samlinger er lufttætte.

ADVARSEL: Apparatet må ikke vendes på hovedet. Hvis beholderfilteret (der sidder på indersiden af låget) bliver mættet med væske, kan det føre til tilstopning af filteret og forhindre blodet i at løbe over i reinfusionsposen.

6. Apparatet kan blive i det sterile felt eller overtages af sygeplejersken uden for det sterile felt, som kan tage det blå dækken af og kassere dette.

7. Når patienten skal flyttes, kan apparatet sættes fast på sengeenden ved hjælp af stroppen.

ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved flytning af patienten, så apparatet ikke tager skade.

OPVÅGNINGSAFDELING

ADVARSEL: Det tilrådes kraftigt at følge alle “generelle forsigtighedsregler vedr. blod og kropsvæsker” ved håndtering af blodprodukter.3

BEMÆRK: Blodposen skal ikke bindes op før der er klar til blodoverførsel.

1. Sæt apparatet fast på fodenden eller sengehesten af sengen, tryk monteringsbeslaget ind til det passer, og sæt det fast med stroppen som vist på billedet.

ADVARSEL: Apparatet må ikke vendes på hovedet. Hvis beholderfilteret (der sidder på indersiden af låget) bliver mættet med væske, kan det føre til tilstopning af filteret og forhindre blodet i at løbe over i reinfusionsposen.

2. Når drænering påbegyndes, skal vakuumreguleringen stå på LAV i mindst 10 minutter, og reguleres derefter iht. lægens anvisning.

OMTRENTLIGE VAKUUMINDSTILLINGER: LAV 25 mmHg (0,5 psi) MIDDEL 50 mmHg (1,0 psi) HØJ <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4”)

2,4 mm (3/32”)

3,2 mm (1/8”)

4,8 mm (3/16”)

DA

BEMÆRKNINGER:• Apparatet skal være i niveau med såret for at nøjagtigt vakuum kan

opretholdes. For hver 30 cm pumpen er hævet over såret, skal vakuum øges med 25,85 mmHg.

• Hvis motoren ikke kører, skal man undersøge om vakuum indikatoren er vendt på hovedet. Hvis dette er tilfældet, udløses vakuumet enten ved at trykke og holde det blå greb helt nede eller ved at afkoble han/hun forbindelsen.

3. Hold øje med at vakuumindikatoren suges ned, hvilket betyder at der er vakuum i beholderen.

4. Notér starttidspunkt og udgangsvolumen på beholderetiketten. FORSIGTIG: Udvis forsigtighed ved flytning af patienten, så apparatet ikke

tager skade.

REINFUSION AF BLOD

BEMÆRKNINGER:• Transfusion af blod der er indsamlet under postoperative og posttraumatiske

forhold, skal påbegyndes senest 6 timer efter at indsamlingen er indledt.5

• Drænagemængden aflæses direkte på beholderen.

1. Sugeslangen afklemmes tæt på beholderen ved hjælp af glideklemmen.

2. Bind blodposen og slangen op, og hold slangen i en bue under beholderen.

3. Blodet overføres til blodposen ved at man trykker grebet på beholderlåget helt ned og holder det nede. Når blodet begynder at løbe, kan man slippe slangen og lade den hænge frit ned.

ADVARSEL: Løft aldrig op i grebet, da dette kan beskadige beholderen.

BEMÆRKNINGER:• Når grebet holdes nede, vender trykindikatoren tilbage til den oprindelige

stilling.• Der bliver nogen væske tilbage i beholderen efter overførslen. Denne væske

kan indeholde fedtstoffer der er steget op til overfladen af den indsamlede væske og bør ikke reinfunderes.4

4. Når overførslen er færdig, slipper man grebet og afklemmer blodposeslangen med glideklemmen så tæt ved posen som muligt.

BEMÆRK: Når man slipper grebet, tændes pumpen automatisk til genetablering af vakuum i beholderen.

5. Transfundér det indsamlede blod ved hjælp af almindeligt blodinfusionsudstyr. Der skal anvendes et mikrofilter på 20 eller 40 µ porestørrelse i henhold til hospitalsprotokol.

BEMÆRK: Det er ikke nødvendigt at bruge saltvand ved infusion af fuldblod, men det er nyttigt til den første spædning og udluftning af infusionsudstyr og -filter.

ADVARSEL: Den første spædning og udluftning af infusionsudstyret skal udføres med største omhu, og man skal følge tilhørende anvisning til det pågældende udstyr.

6. Transfundér iht. hospitalsprotokol. Infusionshastigheden afhænger af patientens blodvolumen, hæmodynamiske tilstand og hjertetilstand.

ADVARSEL: Frisk fuldblod har lav viskositet, og derfor behøves der normalt ikke anvendes pumpe til at fremme infusionen; en sådan kan øge risiko for luftemboli unødigt. Man kan øge infusionshastigheden ved at hæve blodposen.

7. Gentag processen ved fortsat reinfusion. BEMÆRK: Der er ingen grænser for den mængde blod der kan tilføres, men

det anbefales at en patient højst reinfunderes 2.000 ml uden lægens viden.

Vakuumregulerings-knap

Vakuum- indikator

45

SÅRDRÆNAGE

1. Man ophører med reinfusion iht. hospitalsprotokol eller efter lægens skøn. Apparatet fungerer nu som sårdrænagebeholder.

VALGFRIT: Blodpose og tilhørende slange kan skæres af ca. 5 cm fra beholderen og kasseres. Afprop slangestudsen på beholderen med den røde hætte.

-eller-

ADVARSEL: Blodposen kan anvendes til opbevaring af væsker. Sæt passende etiket på posen, så indholdet ikke gentilføres ved en fejltagelse.

2. Drænagemængden aflæses direkte på beholderen.

BEMÆRKNINGER:• Man kan overvåge sårdrænagemængden ved at notere væskeniveau og

tidspunkt for aflæsningen (efter behov) på beholderetiketten.• Hvis beholderen skal tømmes, trykker man på grebet på låget og tømmer

blodet over i blodposen eller en anden beholder hvis blodposen er fjernet.

3. Hvis patienten flyttes i rullestol eller på båre, kan apparatet transporteres stående opret sammen med patienten.

BEMÆRK: Det anbefales at man tømmer beholderen inden patienten flyttes da det gør den lettere og nedsætter risiko for at beholderfilteret mættes og tilstoppes.

4. Man ophører med sårdrænage iht. hospitalsprotokol eller efter lægens skøn.

5. Drænene fjernes fra patienten og bortskaffes sammen med beholderen iht. gældende regulativ.

ADVARSEL: Sårdræn skal fjernes med forsigtighed. Hvis de fjernes med magt, kan de knække, så stykker bliver i såret og skal fjernes ved yderligere indgreb.

UDSKIFTNING AF APPARAT

1. Afklem sugeslangen på begge sider af hurtigkoblingen med aseptisk teknik.

2. Vrid hurtigkoblingen, og tag sugeslangen af.

3. Kassér Y-stykket på sugeslangen på det nye apparat.

4. Forbind hurtigkoblingen på det nye apparat til hurtigkoblingen på sugeslangen der er forbundet til patienten.

5. Stil reguleringsknappen på korrekt vakuum.

6. Tag klemmerne af sugeslangen.

VIGTIGT

LUFTLÆK• Kontrollér alle slangeforbindelser, også der hvor drænet eller drænene er ført

ind i patienten, og hvor drænet er sat på Y-stykket. Bobler i beholderen og mange bobler i sugeslangen er et sikkert tegn på utæthed, og hvor den er.

• I tilfælde af luftlæk er reinfusion kontraindikeret og foretages efter lægens skøn.

• I tilfælde af luftlæk skal apparatet udskiftes, eller kan kun anvendes til sårdrænage.

• Anvisning i udskiftning af apparat står i afsnittet UDSKIFTNING AF APPARAT.

KRAFTIG DRÆNAGE• Kontrollér væskestrømmen ind i beholderen – kraftig drænage kan forårsage

hyppige pumpestart og -stop. Man skal ikke foretage sig noget. Reinfusion er IKKE kontraindikeret.

• Kontrollér den samlede drænagemængde og blodmængde. Et blodkar kan have mistet ligaturen eller afstødt en elektrokoaguleret ende, hvorfor dette kræver opmærksomhed.

INGEN ELLER KUN LIDT DRÆNAGE• Kontrollér den samlede drænagemængde og den serøse væskestand i

sugeslangen da det kan betyde at drænering er ophørt. I så fald stoppes sårdrænagen, og sårdrænet fjernes og bortskaffes sammen med beholderen iht. gældende regulativ.

• Kontrollér den samlede drænagemængde i forhold til tiden der er gået siden operationen. Lav volumen kan være tegn på at apparaturet er tilstoppet.

• Kontrollér om dræn- og sugeslangerne er tilstoppet. Man kan øge vakuum eller “malke” sugeslangen, så strømmen kommer i gang igen.

ADVARSEL

• Det tilrådes kraftigt at følge alle “generelle forsigtighedsregler vedr. blod og kropsvæsker” ved håndtering af blodprodukter.

• Lægen og lægepersonalet skal være opmærksom på potentielle komplikationer associeret med autotransfusion. Hvis man har mistanke om komplikationer, skal der anvendes passende klinisk udstyr til overvågning af koagulationsfaktorer.

• HVERKEN APPARATURDELE ELLER TILBEHØR MÅ RESTERILISERES ELLER GENANVENDES. CBCII apparatet og sårdræn og nåle er kun beregnet til anvendelse på én enkelt patient. Er sterilt hvis pakken er uåbnet og intakt.

• Følg gældende regulativ vedr. håndtering og bortskaffelse af skarpe genstande.

• Indsamlet blod må ikke blandes med medicin, og der må ikke indgives medicin i blodstrømmen.

DA

Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til Stryker Instruments-repræsentanten og hos Strykers kundeservice på tlf. 800 253 3210 (i USA). Uden for USA kontaktes nærmeste Stryker-filial.






46

FEJLFINDING

Problem

Trykindikatoren vender ikke.

Apparatet kører ikke.

Blodet overføres ikke fra beholder til blodpose.

Klumpedannelse i beholder.

Utilstrækkelig drænering.

Blodet løber ikke over i infusionsudstyret.

Årsag

Apparatet er ikke tændt.

Luftlæk.

Beholderfilteret er mættet.

Defekt apparat.

Der er vakuum i beholderen, vilket kan ses på at vakuumindikatoren er suget ind.

Defekt apparat.

Luftfilteret i beholderen er mættet.

Beholderen sidder for langt nede til at tyngdekraften får drænagevæsken til at løbe ned i posen.

Kraftig blødning der forhindrer defibrinering af blodet. Størst risiko ved knæledsalloplastik hvor tourniquet’en løsnes når såret er lukket.

Klumper i Y-stykket.

Tilstoppet forfilter.

Apparatet er placeret højere oppe end såret.

Drænplacering.

Mikrofilteret er ikke spædet tilstrækkeligt og spærret af luftlommer.

Løsning

Stil vakuum på korrekt niveau.

Kontrollér alle slangeforbindelser. Reinfusion foretages efter lægens skøn, jf. afsnittet LUFTLÆK.

Udskift apparatet, jf. afsnittet UDSKIFTNING AF APPARAT.


Udlign trykket ved at afklemme Y-stykket som ved påsætning af drænslange.


Udskift evt. apparatet, jf. afsnittet UDSKIFTNING AF APPARAT.

a. Hold slangen i en bue under beholderen. Når buen er fyldt med blod, retter man den ud, så blodet løber hurtigere ud af beholderen.b. Flyt apparatet højere op. Tryk på knappen, så blodet overføres til blodposen.c. Man kan få blodet til at løbe ved at pumpe med grebet på beholderen, og man kan også får det til at løbe trods vakuumeffekten ved at “malke” slangen mens man holder grebet nede.

Hvis det ikke hjælper, kan man tømme beholdere ved at sætte en nål i trykindikatoren og trykke på grebet, så beholderen tilføres luft. Reinfusion er så kontraindikeret og foretages efter lægens skøn.


Man kan forhindre dette i fremtiden ved at løsne tourniquet’en og tømme 50 ml af den første drænage med operationsstuens sugeanlæg inden Y-stykket sættes i.

Man kan forhindre dette i fremtiden ved ikke at tænde apparatet før patienten når opvågningsafdelingen, og da stille vakuum på LAVT niveau.

“Malk” klumperne gennem Y-stykket med fingrene.


Flyt apparatet længere ned, eller øg vakuum.

Tilkald lægen.

Tryk på posen, helst med fingrene, til blodet begynder at løbe. Slip så posen igen.

El Alkalibatterier, Indvendig drivkraft 3 V

Lækstrøm: Strømstyrke: < = 100 µA ved normalforhold

Strømstyrke: < = 300 µA ved enkeltfejlsforhold

Udstyrstype: Anvendt del Type BF

Hylster-beskyttelse: IPX0 Alm. udstyr

Driftscyklus: Kontinuerlig drift


SPECIFIKATIONERStørrelse

Højde: 229 mm (9,0”)Bredde: 125 mm (4,9”)Dybde: 165 mm (6,5”)Beholderstørrelse: 800 ml ± 10 mlBlodposestørrelse: 800 ml ± 30 ml Udsugningsslange, længde: 183 cm (6’)

Filtre200 µ forfilter0,45 µ luftfilter

Omtrentlige vakuumindstillinger LAV 25 mmHg (0,5 psi)MIDDEL 50 mmHg (1,0 psi)HØJ <100 mmHg (<1,9 psi)

Temperatur Luftfugtighedsgrad Atmos. tryk

Drift:

Opbevaring og transport:

Kun model 225-28E.

Driftsforhold

DA

47

Vejledning og fabrikantdeklaration - elektromagnetiske emissioner

CBCII (REF 0225-028E) er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af CBCII (REF 0225-028E) bør sikre sig, at det er anvendt i et sådant miljø.

Emissionstest

RF-emissioner

CISPR 11

RF-emissioner

CISPR 11

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Spændingssvingnings-/ flimreemissioner

IEC 61000-3-3

Overholdelse af lovmæssige krav

Gruppe 1

Klasse B

–

–

Elektromagnetisk miljø - vejledning

CBCII (REF 0225-028E) anvender udelukkende RF-energi til intern funktion. RF-emissioner er derfor meget lave, og det er ikke sandsynligt, at de

forårsager nogen interferens i nærværende elektronisk udstyr.

CBCII (REF 0225-028E) er egnet til brug i alle lokaler, inklusive beboelseslokaler, såvel som lokaler, der er direkte forbundet med det offentlige lavspændings strømnet, som forsyner bygninger anvendt til

beboelsesformål.

Immunitetstest

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 testniveau

3 Vrms

150 kHz til 80 MHz

3 V/m

80 MHz til 2,5 GHz

Niveau for overholdelse af

lovmæssige krav

–

–

–

–


Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes nærmere nogen del af CBCII (REF 0225-028E), inklusive kabler, end den anbefalede

separationsafstand beregnet fra ligningen gældende for senderens frekvens.

Anbefalet separationsafstand

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz til 800 MHz

d=2,33√P800 MHz til 2,5 GHz

Hvor P er senderens maksimale udgangseffektmærkeværdi i watt (W) i henhold til senderens fabrikant og d er den anbefalede

separationsafstand i meter (m)

Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

BEMÆRK 1: De høje frekvensværdiområder gælder ved 80 MHz og 800 MHz.

BEMÆRK 2: Disse retningslinier gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk transmission påvirkes af absorption og reflektion fra strukturer, genstande og mennesker.

Vejledning og fabrikantdeklaration - elektromagnetisk immunitet


DA

48

Vejledning og fabrikantdeklaration - elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Elektrostatisk afladning (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektrisk hurtigt forbigående/burst

IEC 61000-4-4

Spændingsbølge

IEC 61000-4-5

Spændingsdyk, korte afbrydelser og

spændingsvariationer i strømforsyningens

inputledninger

IEC 61000-4-11

Strømfrekvens (50/60 Hz)

magnetisk felt

IEC 61000-4-8

IEC 60601 testniveau

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømforsyningsledninger

±1 kV for input/outputledninger

±1 kV differential modus

±2 kV normalt modus

<5% UT

(>95% dyk i UT)

i 0,5 cyklus

40% UT

(60% dyk i UT)

i 5 cyklus

70% UT

(30% dyk i UT)

i 25 cyklus

<5% UT

(>95% dyk i UT)

i 5 s

3 A/m

Niveau for overholdelse af lovmæssige krav

–

–

–

–

–

–

–

–

–

–

–


Gulve skal være træ, beton eller keramikfliser. Hvis gulve er dækket med syntetisk materiale, skal den relative

fugtighed være mindst 30%.

Driftsfrekvens-magnetiske felter bør være ved niveauer, der er karakteristiske for en typisk lokation i et almindeligt

kommercielt eller hospitalsmiljø.

BEMÆRK: UT er vekselstrømsspændingen for hovedstrømforsyningen inden anvendelse af testniveauet.

Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og CBCII (REF 0225-028E)

CBCII (REF 0225-028E) er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af CBCII (REF 0225-028E) kan hjælpe med til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimums afstand mellem bærbart og

mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og CBCII (REF 0225-028E) som anbefalet nedenfor, i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangsstrøm.

Senderens maksimale udgangseffektmærkeværdi

W

150 kHz til 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz til 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz til 2,5 GHz

d = [ — ]√P

For sendere med en maksimal udgangseffektmærkeværdi, som ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) estimeres ved brug af ligningen, som gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffektmærkeværdi i watt (W) i henhold til senderens fabrikant.BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk transmission påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.

Separationsafstand i henhold til senderens frekvensm

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 – – –

0,1 – – –

1 – – –

10 – – –

100 – – –

DA

49

CBCII ConstaVac™

VerensälytysjärjestelmäSteriili ja ei-pyrogeeninen.

KÄYTTÖINDIKAATIOTCBCII on suljettu verentalteenottojärjestelmä, jolla autologista verta voidaan leikkauksen jälkeen kerätä, suodattaa ja infusoida uudelleen. Leikkauksesta vastuunalaisen lääkärin on määriteltävä tämän terapian soveltuvuus johonkin määrättyyn kirurgiseen toimenpiteeseen.

RELATIIVISET KONTRAINDIKAATIOT•Abnormaali renaalinen ja/tai hepaattinen toiminta •Pahanlaatuiset leesiot•Kontaminaatio/sepsis •Nesteet, jotka eivät sovi uudelleen infusoitaviksi•Amnioottinen neste •Sappi •Hemostaattiset aineet•Liiallinen hemolyysi •Koagulaatiohäiriöt•Ilma-, mikro- ja rasvaembolian mahdollisuus

VAROITUKSET:

• Koekäytä ja tarkista osat ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta. EI SAA KÄYTTÄÄ, jos vaurioita näkyy. Ota erityisesti huomioon elektromagneettinen yhteensopivuus (EMC) käyttäessäsi lääkinnällisiä sähkölaitteita, kuten CBCII-järjestelmää (REF 0225-028E). Asenna CBCII (REF 0225-028E) ja ota se käyttöön tässä käyttöohjekirjassa annettujen elektromagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaan. Suurtaajuiset kannettavat ja matkaviestinlaitteet voivat vaikuttaa CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) toimintaan.

• Käytä ainoastaan Strykerin hyväksymiä lisävarusteita. Muut lisävarusteet voivat lisätä häiriöitä tai vähentää järjestelmän häiriönsietokykyä. Pyydä täydellinen lisävarusteluettelo Strykerin myyntiedustajalta. ÄLÄ tee muutoksia lisävarusteisiin. Laiminlyönnistä voi olla seurauksena potilaan tai leikkaussalihenkilökunnan vamma.

TÄRKEÄÄ TIETOA: SÄILYTÄ ARKISTOSSA

• Tätä laitteistoa ei saa käyttää tulenarasta anesteetista ja ilmasta, hapesta tai typpioksiduulista koostuvan seoksen kanssa.

• Paikallisten hemostaattisten aineiden, kuten trombiinin tai Avitene™:n uudelleeninfusointia ei suositella, koska ne voivat aikaansaada koagulaation.1 Jos veri sisältää Betadine™:a ja muita sen kaltaisia haavahuuhteluun tarkoitettuja aineita, antibiootteja, joita ei ole lisensoitu parenteraaliseen käyttöön, sitä ei pidä infusoida uudelleen. Metyylimetakrylaatti nestemuodossa voi aiheuttaa infusoitaessa verenkierron äkillisen romahtamisen; kovettuneessa tilassa materiaali voi tukkea autologisen talteenottojärjestelmän. Mikäli näitä aineita käytetään, haava on huuhdeltava huolellisesti tavallisella suolavesiliuoksella ennen haavan sulkemista.2

HUOM! Useimmat kontraindikaatiot ovat relatiivisia ja lääkärin on harkittava niitä ja riski/hyötysuhdetta yksilökohtaisesti.2

Lue ja ymmärrä nämä ohjeet. On tärkeätä tutustua Stryker CBCII:een ennen käyttöä.

MERKKIEN SELITYS

O (Pois) I (Alhainen tyhjiö) II (Keskityhjiö) III (Korkea tyhjiö)

Veren esisuodatin

Varmuusnauha

Tyhjiönosoitin

Tyhjiöasteikko

Kiinnityspinne

Vipu

Pikaliitin

Y-liitin

Kansi

Tyhjennysputki800 mlveripussi

Nopeairrotusmalli

KEEP UPRIGHT IN USE(Pidä pystyasennossa, kun yksikkö on käytössä)

Heitä pois määräysten mukaisesti

50

LEIKKAUSSALI

1. Tarkasta onko pakkaus vahingoittunut. Älä käytä, jos vahinko on ilmeinen.2. Poista pakkauksen sisältö käyttäen aseptista tekniikkaa.

HUOMAUTUKSET:• Jätä sininen suojus yksikön päälle. Sen tarkoituksena on vähentää

mahdollisuutta, että kirurgiselta alueelta pääsee verta yksikön ulkopinnalle.• ÄLÄ kytke yksikköä päälle ennen kuin Y-liitin on kiinnitetty potilaan

dreenausputkeen.3. Työnnä tyhjennysputki (putki, jossa on Y-liitin) ulos steriilistä suojuksesta.4. Aseta haavadreeni/haavadreenit haavaan ja poista neula.

VAROITUKSET:

• Ole varovainen poistaessasi suojusta välttääksesi loukkaantumista.• Noudata voimassa olevia säädöksiä “terävien kärkien” käsittelyssä.5. Leikkaa Y-liitin oikealle tasolle, jossa se voi

vastaanottaa haavadreenin ulkoläpimitan. Kiinnitä haavadreeni/ haavadreenit tyhjennysputkeen.

HUOM! Varmista että kaikki liitännät ja poisliitännät on suoritettu aseptista tekniikkaa noudattaen ja että kaikki liitännät ovat ilmatiiviitä.

VAROITUS! Älä käännä yksikköä ylösalaisin. Säiliön ilmasuodattimen (sijaitsee säiliön kannen sisäpuolella) kyllästyminen voi aiheuttaa suodattimen tukkeutumisen ja estää tai haitata veren siirtoa uudelleeninfuusiopussiin.

6. Yksikkö voi jäädä steriilille alueelle tai se voidaan antaa takaisin kiertävälle sairaanhoitajalle. Kiertävä sairaanhoitaja voi poistaa ja heittää pois sinisen suojuksen.

7. Yksikkö voidaan ripustaa vuoteen raiteelle ja kiinnittää varmuusnauhalla kuljetusta varten.

VAROITUS! Potilaan kuljetus on suoritettava varovaisesti, jotta säiliö ja pumppu eivät vaurioidu.

HERÄÄMÖ

VAROITUS! Kaikkien vereen liittyivien tuotteiden käsittelyssä suosittelemme, että noudatat “Universal Blood and Body Fluid Precautions” (Yleisiä varotoimia veren ja elimistön nesteiden käsittelyssä) ohjeita.3

HUOM! Jätä side veripussiin kunnes olet valmis verensiirtoon.

1. Kiinnitä yksikkö jalkalautaan tai vuoteen sivuraiteeseen. Paina kiinnityspinnettä säätääksesi sen sopimaan. Kiinnitä yksikkö varmuusnauhalla kuten kuvassa näytetään.

VAROITUS! Älä käännä yksikköä ylösalaisin. Säiliön ilmasuodatin (sijaitsee säiliön kannen sisäpuolella) voi aiheuttaa suodattimen tukkeutumisen ja estää tai haitata veren siirtoa uudelleeninfuusiopussiin.

2. Dreenaus aloitetaan asettamalla tyhjiöasteikko asetukseen ALHAINEN (LOW) vähintään 10 minuutiksi. 10 minuutin kuluttua aseta tyhjiötaso lääkärin ohjeiden mukaisesti.

LIKIMÄÄRÄISET TYHJÖTASOT: LOW (ALHAINEN) 25 mmHg (0,5 psi) MEDIUM (KESKI) 50 mmHg (1,0 psi) HIGH (KORKEA) <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4”)

2,4 mm (3/32”)

3,2 mm (1/8”)

4,8 mm (3/16”)

FIHUOMAUTUKSET:

• Tarkan tyhjiötasoasetuksen ylläpitämiseksi yksikön pitää olla haavan tasolla. Kun pumppuyksikkö on haavan yläpuolella, tyhjiötasoa alennetaan 25,85 mmHg (0,5 psi) jokaista 12” kohden.

• Jos moottori ei pyöri, tarkasta, onko tyhjiönilmaisin kääntynyt vastasuuntaan. Jos näin on, vapauta tyhjiö joko pitämällä sinistä vipua täysin painettuna tai irrottamalla koiras-naarasliitäntä.

3. Huomioi, että tyhjiönosoitin on kääntynyt vastasuuntaan. Tämä osoittaa tyhjiöä säiliössä.

4. Kirjoita aloitusaika ja määrä säiliön etikettiin. VAROITUS! Potilaan kuljetus on suoritettava varovaisesti, jotta säiliö ja

pumppu eivät vaurioidu.

VEREN UUDELLEENINFUUSIO

HUOMAUTUKSET:• Leikkauksen jälkeisissä tai posttraumaattisissa olosuhteissa kerätyn valuneen

veren siirron on alettava kuuden (6) tunnin kuluttua sen keräämisen alkamisesta.5

• Haavan dreenausmäärä voidaan mitata suoraan säiliöstä.

1. Kiinnitä tyhjennysputki lähelle säiliötä liukukiinnittimellä.

2. Avaa veripussi ja letku. Pidä veripussin letkua siten, että se muodostaa puolisilmukan säiliön alaosassa.

3. Paina täysin alas ja pidä alhaalla yksikön päällä olevaa vipua siirtääksesi veren veripussiin. Kun veri alkaa virrata, veripussin letku voi riippua vapaasti.

VARO! Älä koskaan nosta päästövipua, koska se voi vahingoittaa yksikköä.

HUOMAUTUKSET:• Tyhjiön osoitin voi palautua alkuperäiseen tilaansa, kun päästövipua

painetaan.• Siirron jälkeen jokin määrä nestettä jää säiliöön. Tässä nesteessä voi olla

rasvoja, jotka ovat nousseet kerätyn nesteen pinnalle eikä niitä pidä infusoida uudelleen.4

4. Kun siirto on suoritettu, päästä vipu vapaaksi ja kiinnitä veripussin letku liukupinteellä niin lähelle veripussia kuin mahdollista.

HUOM! Kun vipu päästetään vapaaksi, pumppu kytketyy automaattisesti päälle ja aikaansaa alipaineen säiliön sisällä.

5. Infundoi kerätty veri uudelleen käyttämällä vakiotyyppistä verensiirtolaitetta ja koon 20 tai 40 mikroaggregaattisuodatinta sairaalan käytännön mukaan.

HUOM! Kokoveren infuusiossa ei tarvita suolaliuosta; se on kuitenkin avuksi antolaitteen ja suodattimen ilmanpoistossa ensimmäisellä kerralla. Noudata valmistajan ohjeita valitsemasi antolaitteen kanssa.

VAROITUS! Ole varovainen antolaitteen ensimmäisessä ilmanpoistossa. Noudata valmistajan ohjeita valitsemasi antolaitteen kanssa.

6. Siirrä verta sairaalan käytännön mukaan. Suositettava infuusionopeus vaihtelee riippuen potilaan verimäärästä, hemodynaamisesta tilasta ja sydämen kunnosta.

VAROITUS! Tuoreverellä on alhainen viskositeetti; mekaanisen laitteen käyttö infuusionopeuden parantamiseksi on sen vuoksi tavallisesti tarpeetonta ja voi lisätä ilmaembolian vaaraa. Veripussin kohottaminen korkeammelle lisää infuusionopeutta riittävästi.

7. Toista menetelmä uusille infuusioille. HUOM! Ei ole mitään rajaa kuinka paljon verta voidaan infusoida.

Suosituksena on kuitenkin, ettei infusoida uudelleen enemmän kuin 2000 ml potilasta kohden ilman, että lääkäri on tietoinen siitä.

Tyhjiöasteikko

Tyhjiönosoitin

51

TÄRKEÄÄ TIETOA

ILMAVUOTO • Tarkasta kaikki letkuliitännät mukaan luettuna se kohta, jossa dreeni menee

potilaaseen ja jossa dreeni on kiinnitetty Y-liittimeen. Mikäli tyhjennysputkessa on paljon ilmakuplia, se osoittaa, että kysymyksessä on varsinainen vuoto ja mistä se on peräisin.

• Mikäli kysymyksessä on ilmavuoto, lääkärin on päätettävä uudelleeninfuusiosta.

• Ilmavuodon ollessa kyseessä yksikkö voidaan vaihtaa tai sitä voidaan käyttää ainoastaan haavan dreenaukseen.

• Jos aiot vaihtaa yksikön, lue kohta YKSIKÖN VAIHTO.

RUNSAS DREENAUSMÄÄRÄ• Tarkkaile säiliöön tulevaa virtausta – runsas dreenausmäärä voi aiheuttaa

taajaa jaksotusta. Ei tarvita mitään toimenpidettä. Uudelleeninfuusio EI ole kontraindikoitua.

• Tarkkaile dreenauksen kokonaismäärää ja sangviinisen nesteen keräystä. Verisuoni voi olla menettänyt siteensä tai muodostanut kauterisoidun pään ja se tarvitsee huomiota.

EI VIRTAUSTA TAI ALHAINEN VIRTAUS• Tarkasta määräajoin dreenauksen kokonaistulos ja kudosnesteen tila

tyhjennysputkessa. Tämä voi olla osoituksena, että dreenaus on lakannut. Siinä tapauksessa haavan dreenaus lopetetaan ja haavadreenit poistetaan ja ne heitetään säädösten mukaisesti pois säiliön ohella.

• Tarkasta dreenauksen kokonaismäärä suhteessa leikkauksen jälkeiseen aikaan ja toimenpiteeseen. Tämä voi olla osoituksena järjestelmän tukkeutumisesta.

• Tarkasta, ettei dreenausletkuissa ja tyhjennysputkessa ole tukkeumia. Tyhjiötasoa voidaan lisätä ja/tai tyhjennysputkea voidaan “lypsää” virtauksen parantamiseksi.

VAROITUKSIA

• Kaikkien vereen liittyivien tuotteiden käsittelyssä suosittelemme, että noudatat “Universal Blood and Body Fluid Precautions” (Yleisiä varotoimia veren ja elimistön nesteiden käsittelyssä) ohjeita.

• Lääkärin ja hoitohenkilöstön on oltava tietoisia mahdollisista autotransfuusioon liittyvistä komplikaatioista. Mikäli epäillään olevan komplikaatioita, asianmukaisia kliinisiä toimenpiteitä on käytettävä koagulointitekijöiden tarkkailuun.

• ÄLÄ STERILOI TAI KÄYTÄ UUDELLEEN MITÄÄN OSAA TÄSTÄ JÄRJESTELMÄSTÄ TAI LISÄVARUSTEISTA. CBCII-järjestelmä sekä haavadreenit ja neulat ovat tarkoitetut yhden potilaan käyttöön. Steriiliys taataan, jollei pakkausta avata tai vahingoiteta.

• Noudata voimassa olevia säädöksiä “terävien kärkien” käsittelyssä.

• Älä sekoita talteenotettua verta minkään lääkkeen kanssa tai anna lääkettä yhtaikaa virtaavan veritien kanssa.

FI

Lisätietoja saat soittamalla Stryker Instruments -myyntiedustajalle tai Strykerin asiakaspalveluun 1-800-253-3210. USA:n ulkopuolella, ota yhteys lähimpään Stryker tytäryhtiöön.






HAAVAN DREENAUS

1. Lopeta infuusio sairaalan käytännön tai lääkärin harkinnan mukaan. Yksikkö toimii nyt haavan dreenausastiana.

VALINTAMAHDOLLISUUS: Veripussi ja siihen liittyvä letku voidaan leikata poikki noin 51 mm (2”) säiliöstä ja heittää pois. Sulje säiliöön jäävän letkun pää oheisella punaisella kannella.

-tai-

VAROITUS! Veripussi voidaan säilyttää ja käyttää lisäsäilytystilana nesteille. Merkitse pussi asianmukaisesti uudelleeninfuusion estämiseksi.

2. Haavan dreenausmäärä mitataan suoraan säiliöstä.

HUOMAUTUKSET:• Haavan dreenausmäärää voidaan tarkkailla merkitsemällä nestetaso ja

lukeman ottamisen aika (kuten vaaditaan) säiliön etikettiin.• Siinä tapauksessa, että säiliö tarvitsee tyhjentää, paina kannen vipua ja veri

siirtyy veripussiin tai erilliseen säiliöön, jos veripussi on poistettu.

3. Yksikkö voidaan kuljettaa potilaan mukana, jos käytetään rullatuolia tai siirtopaareja.

HUOM! Suosittelemme säiliön tyhjennystä ennen kuin potilas liikkuu. Tämä vähentää säiliön painoa ja ilmasuodattimen tukkeutumisen vaaraa.

4. Säiliön käyttö dreenauksessa lopetetaan sairaalan käytännön tai lääkärin harkinnan mukaan.

5. Dreenit poistetaan potilaasta ja ne heitetään ohjeiden mukaisesti pois yksikön ohella.

VAROITUS! Haavadreeni on poistettava varovaisesti. Liiallisen voiman käyttö voi aiheuttaa dreenin rikkoutumisen ja rikkimennyt osa voi jäädä haavaan, mikä johtaa lisäleikkauksen sen poistamiseksi.

YKSIKÖN VAIHTO

1. Noudattaen aseptista tekniikkaa, pane pinne kummallekin puolelle pikaliitintä.

2. Irrota tyhjennysputki kiertämällä pikaliitintä.

3. Heitä uuden yksikön tyhjennysputken Y-liitinosa pois.

4. Kiinnitä uuden yksikön pikaliitin potilaaseen kiinnitetyn tyhjennysputken pikaliittimeen.

5. Aseta tyhjiötaso sille määrättyyn asetukseen.

6. Ota pinne pois tyhjennysputkesta.

52

VIANETSINTÄ

Vika

Tyhjiönosoitin ei ole kääntynyt vastasuuntaan.

Yksikkö ei toimi.

Veri ei siirry säiliöstä veripussiin.

Hyytymiä säiliössä ja letkuissa.

Riittämätön dreenaus.

Veri ei virtaa antolaitteeseen.

Syy

Yksikkö ei ole kytketty päälle.

Ilmavuoto.

Säiliön suodatin kyllästynyt.

Viallinen yksikkö.

Vastasuuntaan kääntynyt tyhjiönosoitin osoittaa, että järjestelmässä on alipainetta.

Viallinen yksikkö.

Säiliön suodatin kyllästynyt.

Säiliö on liian alhaalla, jotta dreenaus voisi tapahtua painovoiman avulla veripussiin.

Nopea verenvuoto, joka estää veren defibrinaation. Tavallisinta polven totaaliartroplastiassa vaihdossa, missä kiristysside päästetään vapaaksi, kun haava suljetaan.

Hyytymä Y-liittimessä.

Esisuodatin tukossa.

Yksikkö sijoitettu haavan yläpuolelle.

Dreenin sijoituspaikka.

Mikroaggregaattisuodatinta ei ole riittävästi “ryypytetty”, ilmaa on lukkiutunut sisään.

Toimenpide

Aseta tyhjiö halutulle tasolle.

Tarkista kaikki letkuliitännät. Uudelleeninfuusio on lääkärin päätettävissä. Katso ILMAVUOTO.

Vaihda yksikkö. Katso YKSIKÖN VAIHTO.


Alipaineen vapauttamiseksi, leikkaa Y-liitin tarpeen mukaan dreenausputken liittämiseksi.


Jos tarpeen, vaihda yksikkö. Katso YKSIKÖN VAIHTO.

a. Pidä veripussin letkua siten, että se muodostaa puolisilmukan säiliön alaosassa. Kun silmukka on täyttynyt verellä, suorista letkun silmukka, jotta veri virtaa nopeammin säiliöstä.b. Kohota yksikköä. Paina painiketta ja siirrä veri veripussiin.c. Säiliön vivulla suoritettu pumppaus voi auttaa verenvirtauksen aloittamisessa. Myös letkun “lypsäys”, samalla pitäen vipua alhaalla auttaa tyhjiölukon aukaisemisessa.

Jos yllä olevat yritykset epäonnistuvat, säiliö voidaan tyhjentää panemalla neula tyhjiönosoittimeen ja painamalla vipua. Tämä päästää ilmaa säiliöön. Uudelleeninfuusio on kontraindikoitua ja lääkärin on tehtävä päätös uudelleeninfuusion suhteen.


Jotta tämä ei tapahtuisi vastaisuudessa, päästä kiristysside irti ja evakuoi 50 ml alkuperäisestä dreenauksesta leikkaussalin imulla ennen Y-liittimen liittämistä.

Jotta tämä ei tapahtuisi vastaisuudessa, kytke yksikkö päälle kunnes potilas tulee heräämöön. Aloita sitten tyhjiö ALHAISELLA (LOW) tyhjiöasetuksella.

“Lypsä” käsin hyytymät Y-liittimen läpi.


Alenna yksikköä tai lisää tyhjiöasetusta.

Ota yhteys lääkäriin.

Paineista pussi, mieluimmin käsin, kunnes veri alkaa virrata, päästä sitten paine vapaaksi.

Sähkö Alkaliparistot Sisäinen tehonlähde 3 V

Vuoto Virta <=100 µA normaaliolosuhteissaVirta: <=300 µA yksivikaolosuhteissa

Laitteisto- tyyppi: BF-tyypin potilasliitäntä

Kotelon suojaus: IPX0 Tavallinen laite

Käyttöjakso: Jatkuva käyttö


TEKNISET TIEDOTKoko

Korkeus: 229 mm (9,0”)Leveys: 125 mm (4,9”)Syvyys: 165 mm (6,5”)Säiliön tilavuus: 800 ml ± 10 mlVeripussin tilavuus: 800 ml ± 30 mlTyhjennysputken pituus: 183 cm (6’)

Suodattimet200 mikronin esisuodatin0,45 mikronin ilmasuodatin

Likimääräiset tyhjötasot:ALHAINEN 25 mmHg (0,5 psi)KESKI 50 mmHg (1,0 psi)KORKEA <100 mmHg (<1,9 psi)

Lämpötila Suht. kosteus Ilmäkehän paine

Käyttö:

Säilytys ja kuljetus:

Ainoastaan malli 225-28E.

Ympäristöolosuhteet

FI

53

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - elektromagneettiset päästöt

CBCII (REF 0225-028E) on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa elektromagneettisessa ympäristössä. CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) omistajan tai käyttäjän on huolehdittava siitä, että välinettä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötestit

Suurtaajuuspäästöt

CISPR 11

Suurtaajuuspäästöt

CISPR 11

Harmoniset lähetteet

IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut/ välkyntä

IEC 61000-3-3

Yhdenmukaisuus

Ryhmä 1

Luokka B

–

–

Elektromagneettinen ympäristö - ohjeet

CBCII (REF 0225-028E) käyttää suurtaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siksi sen suurtaajuuspäästöt ovat erittäin vähäisiä eivätkä ne

todennäköisesti aiheuta häiriöitä sen lähellä sijaitseville sähkölaitteille.

CBCII (REF 0225-028E) sopii käytettäväksi kaikissa ympäristöissä, myös kotikäytössä ja paikoissa, jotka on suoraan kytketty matalajännitteiseen

kotitalouksien verkkovirtaan.

Suojaustesti

Johdettu suurtaajuus

IEC 61000-4-6

Säteilevä suurtaajuus

IEC 61000-4-3

IEC 60601 -testitaso

3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

3 V/m

80 MHz - 2,5 GHz

Yhdenmukaisuustaso

–

–

–

–


Suurtaajuista kannettavaa tai matkaviestinlaitetta ei saa käyttää suositeltua välimatkaa lähempänä mitään CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) osaa, kaapelit mukaan lukien. Tämä suositeltu välimatka lasketaan lähettimen

taajuuden mukaisella yhtälöllä.

Suositeltu etäisyys

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz - 800 MHz

d=2,33√P800 MHz - 2,5 GHz

Jossa P on lähettimen maksimituottoteho wateissa (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltu etäisyys metreissä (m)

Häiriöitä voi esiintyä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on seuraava merkintä:

HUOMAUTUS 1: 80 MHz ja 800 MHz:ssä sovelletaan suurempaa taajuutta.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät koske kaikkia tilanteita. Elektromagneettiseen etenemiseen vaikuttaa rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin imeytyminen ja niistä heijastuminen.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - elektromagneettinen suojaus


FI

54

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - elektromagneettinen suojaus


Suojaustesti

Sähköstaattinen purkaus (ESD)

IEC 61000-4-2

Lyhyet sähkötransientit/purskekohina

IEC 61000-4-4

Ylijännite

IEC 61000-4-5

Jännitenotkot, lyhyet katkokset ja sähkönjakelulinjojen

jännitevaihtelut

IEC 61000-4-11

Tehon taajuuden(50/60 Hz)

magneettikenttä

IEC 61000-4-8

IEC 60601 -testitaso

±6 kV kontakti

±8 kV ilma

±2 kV virranjakelulinjoille

±1 kV tulo-/lähtölinjoille

±1 kV differentiaalimuoto

±2 kV yhteismuoto

<5 % UT

(>95 %:n pudotus UT)

0,5 jaksolle

40 % UT

(60 %:n pudotus UT)

5 jaksolle

70 % UT

(30 %:n pudotus UT)

25 jaksolle

<5 % UT

(>95 %:n pudotus UT)

5 s

3 A/m

Yhdenmukaisuustaso

–

–

–

–

–

–

–

–

–

–

–


Lattian tulisi olla puuta, sementtiä tai keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla,

suhteellisen kosteuden pitäisi olla vähintään 30 %.

Tehotaajuuden magneettikenttien tulisi olla tyypillistä yritys- tai sairaalatasoa.

HUOMAUTUS: UT on verkkovirtajännite ennen testitasoa.

Suositeltavat etäisyydet suurtaajuisten kannettavien ja matkaviestinlaitteiden ja CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) välillä

CBCII (REF 0225-028E) on tarkoitettu käytettäväksi elektromagneettisessa ympäristössä, jossa suurtaajuussäteilyn aiheuttamat häiriöt ovat hallittuja. Asiakas tai CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) käyttäjä voi ehkäistä elektromagneettiset häiriöt pitämällä alla

suositellun minimietäisyyden suurtaajuisten kannettavien ja matkaviestinlaitteiden (lähettimien) ja CBCII-järjestelmän (REF 0225-028E) välillä viestinlaitteen suurimman lähtötehon mukaisesti.

Lähettimen nimellinen suurin lähtöteho

W

150 kHz - 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz - 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz - 2,5 GHz

d = [ — ]√P

Niille lähettimille, joiden suurinta lähtötehoa ei ole mainittu yllä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella yhtälöllä, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen suurin lähtöteho wateissa (W).HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuudella on voimassa suuremman taajuuden mukainen etäisyys.HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä koske kaikkia tapauksia. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat imeytyminen rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin ja näistä heijastuminen.

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaanm

3,5V

1

3,5E

1

7

E1

0,01 – – –

0,1 – – –

1 – – –

10 – – –

100 – – –

FI

55

CBCII ConstaVac™

Sistema de Conservação de SangueProduto esterilizado e apirogénico.

INSTRUçõES DE UTILIZAçãOO CBCII é um sistema fechado de recuperação do sangue e concebido para recolher e filtrar e permitir a reinfusão de sangue autólogo durante o período pós-operatório. É da responsabilidade do médico encarregado determinar se este tratamento é adequado para um determinado procedimento cirúrgico.

CONTRA-INDICAçõES RELATIVAS•Função anormal renal e/ou hepática •Lesões malignas•Septicemia/Contaminação •Fluidos inadequados para reinfusão•Líquido amniótico •Bílis •Agentes hemostáticos•Hemólise excessiva •Perturbações da coagulação•Potencial de embolia gasosa, microembolia, embolia gordurosa

ADVERTÊNCIAS:

• Antes de utilizar, experimente os componentes do sistema e verifique se existem indícios de danos. NÃO utilize caso existam sinais de danos. Tenha especial precaução em relação à compatibilidade electromagnética (EMC) durante a utilização de equipamento médico eléctrico, como o CBCII (REF 0225-028E). Instale e ponha o CBCII (REF 0225-028E) a funcionar segundo as informações sobre compatibilidade electromagnética fornecidas neste manual. Equipamento de comunicações de RF móveis e portáteis podem afectar o funcionamento do CBCII (REF 0225-028E).

• Utilize apenas acessórios aprovados pela Stryker. A utilização de outros acessórios poderá resultar num aumento das emissões ou na diminuição da imunidade do sistema. Contacte o seu representante de vendas da Stryker para uma lista completa dos acessórios. NÃO modifique nenhum acessório. O não cumprimento poderá provocar lesões no doente e/ou na equipa cirúrgica.

INFORMAçõES IMPORTANTES: GUARDAR PARA REFERÊNCIA

• Este equipamento não é adequado para ser utilizado na presença de misturas de anestésicos inflamáveis com ar, oxigénio ou óxido nitroso.

• Não se recomenda a reinfusão de agentes hemostáticos tópicos, tais como trombina ou Avitene™, uma vez que estes podem iniciar a coagulação.1 Não deve voltar a infundir-se sangue que contenha Betadine™ e produtos irrigantes de ferida semelhantes e antibióticos não autorizados para uso parenteral. Metil metacrilato, em forma líquida, pode provocar o colapso circulatório por infusão; no estado sólido, o material pode ocluir o sistema de salvamento autólogo. No caso destas substâncias serem utilizadas, a ferida deve ser bem irrigada com uma solução salina normal antes de se proceder ao seu fechamento.2

OBSERVAçãO: A maioria das contra-indicações são relativas e a relação de risco/benefício deve ser determinada pelo médico, caso por caso.2

Ler e compreender estas instruções. É importante familiarizar-se com o CBCII da Stryker antes de proceder à sua utilização.

DEFINIçãO DOS SÍMBOLOS

O (Desligado) I (Nível baixo de vácuo) II (Nível médio de vácuo) III (Nível alto de vácuo)

Pré-filtro de sangue

Correia de segurança

Indicador de vácuo

Botão de vácuo

Grampo de montagem

Alavanca

Conexão rápida

Conector em Y

Tampa

Tubo de evacuação

Bolsa de sangue de 800 ml

Modelo de desconexão

rápida

KEEP UPRIGHT IN USE(Manter na posição vertical durante a utilização)

Descartar devidamente

56

SALA DE OPERAçõES

1. Inspeccionar a embalagem para detectar qualquer dano. Não utilizar se for aparente a existência de danos.

2. Retirar o conteúdo da embalagem usando uma técnica esterilizada.NOTAS:

• A coberta azul deve permanecer em volta da unidade. Destina-se a reduzir a possibilidade de transferência de sangue do campo cirúrgico para a superfície exterior da unidade.

• NÃO ligar a unidade até que o conector em Y esteja acoplado ao tubo de drenagem do paciente.

3. Fazer deslizar o tubo de evacuação (tubo com o conector em Y) retirando-o da coberta estéril.

4. Colocar o tubo ou tubos de drenagem na ferida e retirar a agulha.

ADVERTÊNCIAS:

• Proceder com cuidado ao retirar a coberta protectora da agulha para evitar lesões.

• Cumprir as actuais normas federais e estaduais que regulamentam o manuseamento e o descarte de “objectos afiados”.

5. Ajustar o conector em Y até ao nível adequado para aceitar o diâmetro exterior da drenagem das feridas. Prender o dispositivo ou dispositivos de drenagem da ferida ao tubo de evacuação.

OBSERVAçãO: Assegurar que todas as conexões e desconexões sejam feitas usando uma técnica asséptica e que todas as conexões estejam fechadas hermeticamente.

ADVERTÊNCIA: Não virar a unidade ao contrário. A saturação do filtro de ar do reservatório (situado no interior da tampa do depósito) pode causar a obstrução do filtro e inibir ou impedir a transferência de sangue para a bolsa de reinfusão.

6. A unidade pode permanecer no campo estéril ou ser dada à enfermeira em circulação. A enfermeira em circulação pode retirar e descartar a coberta azul.

7. A unidade pode pendurar-se na barra da cama e presa com a correia de segurança para o transporte.

ATENçãO: Proceder com cuidado ao transportar o paciente para que a unidade não seja danificada.

UNIDADE DE TRATAMENTO POSTERIOR à ANESTESIA

ADVERTÊNCIA: Recomenda-se vivamente que sejam cumpridas as “Precauções Universais sobre Sangue e Fluidos Corporais” ao manusear qualquer produto relacionado com o sangue.3

OBSERVAçãO: Deixar a bolsa de sangue com a banda até que esteja pronta para transferir o sangue.

1. Montar a unidade no painel do pé ou às barras laterais da cama. Premir o grampo de montagem para ajustar a sua instalação. Segurar a unidade com a correia de segurança, como se mostra na figura.

ADVERTÊNCIA: Não virar a unidade ao contrário. A saturação do filtro de ar do reservatório (situado no interior da tampa do depósito) pode causar a obstrução do filtro e inibir ou impedir a ransferência de sangue para a bolsa de reinfusão.

2. Para iniciar a drenagem, regular o botão de vácuo para LOW (baixo) durante pelo menos 10 minutos. Após 10 minutos, regular o nível seguinte de vácuo segundo a recomendação do médico.

NÍVEIS APROXIMADOS DE VÁCUO: BAIXO 25 mmHg (0,5 psi) MÉDIO 50 mmHg (1,0 psi) ALTO <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4 pol.)

2,4 mm (3/32 pol.)

3,2 mm (1/8 pol.)

4,8 mm (3/16 pol.)

PTNOTAS:

• Para manter um ajuste exacto do vácuo, a unidade deve estar situada ao mesmo nível da altura da ferida. Para cada 30 cm (12 polegadas) que a unidade da bomba se encontre acima do local da ferida, o nível de vácuo deve reduzir-se por 0,5 psi (25,85 mmHg).

• Se o motor não funcionar, verifique se o indicador de vácuo está invertido. Se for esse o caso, deve premir e manter totalmente premida a alavanca azul ou desconectar a conexão macho-fêmea.

3. Notar que o indicador do vácuo se inverteu. Isto indica que existe vácuo dentro do reservatório.

4. Anotar a hora do início e a saída de volume na etiqueta do reservatório. ATENçãO: Proceder com cuidado ao transportar o paciente para não

danificar a unidade.

REINFUSãO DE SANGUE

NOTAS:• A transfusão de sangue perdido, recolhido sob condições pós-operatórias

ou pós-traumáticas, deve começar-se dentro das seis (6) horas de início da recolha.5

• A saída de drenagem da ferida mede-se directamente a partir do reservatório.

1. Prender o tubo evacuador perto do reservatório com a pinça deslizante.

2. Retirar a banda da bolsa de sangue e dos tubos. Segurar os tubos da bolsa de sangue de modo a formar um semicírculo à altura da base do reservatório.

3. Premir firmemente e manter premida a alavanca da válvula no cimo do reservatório para transferir o sangue para a bolsa de sangue. Assim que o sangue comece a fluir, os tubos da bolsa de sangue podem pender livremente.

ATENçãO: Nunca levantar a alavanca da válvula, para não correr o risco de danificar a unidade.

NOTAS:• O indicador de vácuo voltará ao seu estado original, enquanto a alavanca de

libertação estiver premida.• Uma certa quantidade de fluido permanecerá no reservatório após a

transferência. Este fluido pode conter gorduras que tenham subido até à parte superior do fluido colectado e não devem ser reinfundidas.4

4. Quando a transferência estiver terminada, soltar a alavanca e usar a pinça deslizante para prender os tubos da bolsa de sangue tão perto desta, quanto seja possível.

OBSERVAçãO: Assim que a alavanca seja solta, a bomba acender-se-á automaticamente para restabelecer a pressão negativa no reservatório.

5. Reinfundir o sangue recolhido com um conjunto normal de administração de sangue. Usar um filtro de 20 ou 40 microagregados, tal como for recomendado pelo protocolo do hospital.

OBSERVAçãO: Não é necessário solução salina com a infusão de sangue completo; contudo, é útil durante a ventilação e preparação iniciais do conjunto de administração e do filtro.

ADVERTÊNCIA: Proceder com cuidado durante a ventilação e preparação iniciais do conjunto de administração. Seguir as instruções do fabricante para o conjunto de administração que se tenha seleccionado.

6. Efectuar a transfusão de acordo com o protocolo do hospital. A taxa de infusão desejada varia segundo o volume de sangue, a situação hemodinâmica e o estado cardíaco do paciente.

ADVERTÊNCIA: O sangue fresco e completo tem uma baixa viscosidade; por conseguinte, normalmente não é necessário usar um dispositivo mecânico para facilitar a velocidade da infusão, e pode aumentar desnecessariamente o risco de embolia gasosa. A elevação da bolsa de sangue deve aumentar a infusão a uma velocidade adequada.

7. Repetir o processo para reinfusões adicionais. OBSERVAçãO: Não existe limite para a quantidade de sangue que pode ser

infundida. Contudo, recomenda-se que não se proceda à reinfusão de mais de 2.000 ml por paciente, sem o conhecimento do médico.

Botão de vácuo

Indicador de vácuo

57

DRENAGEM DA FERIDA

1. Suspender o uso para reinfusão segundo o protocolo do hospital ou o critério do médico. A unidade funciona agora como receptáculo de drenagem da ferida.

OPçãO: A bolsa de sangue e os tubos agregados podem ser cortados aproximadamente a uma distância de 5,08 cm (2 pol.) do reservatório e serem descartados. Tapar a extremidade do tubo que fique no reservatório com a tampa vermelha acoplada.

-ou-

ADVERTÊNCIA: A bolsa de sangue pode manter-se e usar-se para proporcionar um reservatório adicional para fluidos. Rotular a bolsa de modo adequado para evitar a reinfusão.

2. A produção de drenagem da ferida é medida directamente a partir do reservatório.

NOTAS:• A produção de drenagem da ferida pode ser acompanhada marcando o nível

do fluido e a hora da leitura (se necessário) na etiqueta do reservatório.• No caso de ser necessário esvaziar o reservatório, prime-se a alavanca

na tampa e transfere-se o sangue para a bolsa de sangue ou para um recipiente separado, se a bolsa de sangue tiver sido retirada.

3. A unidade pode ser transportada na posição vertical conjuntamente com o paciente se for usada uma cadeira de rodas ou uma maca de transporte.

OBSERVAçãO: Recomenda-se esvaziar o reservatório antes da ambulação do paciente. Isto reduz o peso do reservatório e reduz o risco de obstrução do filtro de ar.

4. A função de drenagem da ferida da unidade pode suspender-se seguindo o protocolo do hospital ou o critério do médico.

5. Os tubos de drenagem são removidos do paciente e, conjuntamente com a unidade, descartados de forma adequada.

ADVERTÊNCIA: Proceder com cuidado durante a remoção dos tubos da ferida. Uma força excessiva pode causar a quebra do tubo de drenagem e que se aloje uma porção do tubo na ferida, sendo necessário proceder a cirurgia adicional para extrai-lo.

SUBSTITUIçãO DA UNIDADE

1. Usando uma técnica asséptica, prender o tubo de evacuação de cada lado da conexão rápida.

2. Torcer a conexão rápida para separar o tubo de evacuação.

3. Descartar a porção do conector em Y do tubo de evacuação da unidade nova.

4. Prender a conexão rápida da unidade nova à conexão nova do tubo de evacuação preso ao paciente.

5. Regular o vácuo ao nível prescrito.

6. Desprender o tubo de evacuação.

INFORMAçõES IMPORTANTES

FUGA DE AR• Verificar todas as conexões dos tubos, incluindo o ponto em que o tubo de

drenagem entra no paciente e onde a drenagem se une ao conector em Y. A presença de grande quantidade de bolhas de ar no tubo de evacuação são uma indicação óbvia de uma fuga de ar existente e de qual a sua origem.

• No caso de uma fuga de ar, a reinfusão é contra-indicada e pertence ao médico a decisão de proceder à reinfusão.

• No caso de uma fuga de ar, a unidade pode ser substituída ou usada apenas para a drenagem da ferida.

• Para proceder à substituição da unidade, consultar a secção de SUBSTITUIÇÃO DA UNIDADE.

DRENAGEM ELEVADA• Observar o fluxo dentro do reservatório – a drenagem elevada pode causar

ciclos frequentes. Não é necessário tomar quaisquer medidas. A reinfusão NÃO é contra-indicada.

• Verificar a produção total de drenagem e a recolha de fluidos sanguíneos. É possível que um vaso sanguíneo se tenha desatado ou que umas das extremidades cauterizadas se tenha aberto e necessite de atenção.

DRENAGEM INEXISTENTE OU BAIXA• Periodicamente verificar a produção total de drenagem e o estado dos

líquidos serosos no tubo de evacuação. Isto pode ser indicativo de que a drenagem cessou. Nesse caso suspende-se a drenagem da ferida e retiram-se todos os tubos de drenagem da ferida e, em conjunto com o reservatório, descartam-se de modo adequado.

• Verificar a produção total de drenagem em relação ao intervalo pós-operatório e ao procedimento. Volumes baixos podem ser indicativos de oclusão do sistema.

• Verificar os tubos de drenagem e o tubo de evacuação para detectar obstruções. O nível de vácuo pode ser aumentado e/ou o tubo de evacuação pode espremer-se para estimular o fluxo.

ADVERTÊNCIAS

• Recomenda-se vivamente que sejam cumpridas as “Precauções Universais sobre Sangue e Fluidos Corporais” ao manusear qualquer produto relacionado com o sangue.

• O médico e o pessoal de assistência médica devem estar atentos às possíveis complicações associadas com a auto-transfusão. Se se suspeitar de complicações, devem usar-se as medidas clínicas apropriadas para monitorizar os factores de coagulação.

• NÃO REESTERILIZAR NEM REUTILIZAR QUALQUER PARTE DESTE SISTEMA OU ACESSÓRIOS. O sistema CBCII, assim como os tubos e agulhas de drenagem de feridas, destinam-se a uma utilização por um único paciente. Produto esterilizado se a embalagem não tiver sido aberta nem danificada.

• Cumprir as actuais normas federais e estaduais que regulamentam o manuseamento e o descarte de “objectos afiados”.

• Não misturar o sangue recolhido com qualquer medicação, nem inserir o dispensador de medicação nos tubos de passagem do sangue.

PT

Para obter mais informações, ligar para o seu Representante de Vendas da Styker Instruments ou para o Serviço de Atendimento ao Cliente da Stryker para o número 800-253-3210. Fora dos Estados Unidos, contactar a filial mais próxima da Stryker.






58

RESOLUçãO DE PROBLEMAS

Problema

O indicador de vácuo não está invertido.

A unidade não funciona.

O sangue não passa do reservatório para a bolsa de sangue.

Coágulos no reservatório.

Drenagem insuficiente.

O sangue não flui para o conjunto de administração.

Causa

A unidade não está ligada.

Fuga de ar.

O filtro de ar do reservatório está saturado.

Unidade defeituosa.

A pressão de vácuo pré-existente no sistema é indicada pelo indicador de vácuo invertido.

Unidade defeituosa.

O filtro de ar do reservatório está saturado.

O nível do reservatório está demasiado baixo para que a drenagem por gravidade se faça para a bolsa de sangue.

Hemorragia rápida que impede a desfibrinação do sangue. Ocorre provavelmente com o joelho total, quando o torniquete se solta depois de fechar a ferida.

Conector em Y obstruído.

Pré-filtro obstruído.

Unidade localizada acima do local da ferida.

Colocação da drenagem.

O filtro microagregado não foi suficientemente preparado, bloqueado pelo ar.

Actuação

Regular o vácuo para o nível desejado.

Verificar todas as conexões dos tubos. Cabe ao critério do médico a decisão de proceder à reinfusão. Consultar a secção de FUGA DE AR.

Substituir a unidade. Consultar a secção de SUBSTITUIÇÃO DA UNIDADE.


Para libertar a pressão do vácuo, prender o conector em Y, segundo se requer para a conexão ao tubo de drenagem.


Se necessário, substituir a unidade. Consultar a secção de SUBSTITUIÇÃO DA UNIDADE.

a. Segurar o tubo da bolsa de sangue, de modo a formar um semicírculo à altura da base do reservatório. Assim que o semicírculo estiver cheio de sangue, endireitar o tubo para acelerar o fluxo de sangue para fora do reservatório.b. Elevar a unidade. Premir o botão e transferir o sangue para o interior da bolsa de sangue.c. Um bombeamento com a alavanca no reservatório poderá facilitar a iniciação do fluxo do sangue. Além disso, espremer o tubo enquanto se segura na alavanca ajuda a vencer o bloqueio do vácuo.

Se estas tentativas falharem, o reservatório pode ser esvaziado inserindo uma agulha no indicador do vácuo e premindo a alavanca. Isto permite a entrada de ar no reservatório. A reinfusão é contra-indicada e pertence ao médico a decisão de proceder à reinfusão.


Para evitar que isto aconteça no futuro, soltar o torniquete e evacuar 50 cm3 da drenagem inicial com a aspiração operatória antes de inserir o conector em Y.

Para evitar que isto aconteça no futuro, não pôr a unidade em funcionamento até que o paciente atinja PACU. Nessa altura, iniciar o vácuo regulado para o nível LOW (baixo).

Extrair manualmente os coágulos através do conector em Y.


Baixar a unidade ou aumentar o ajustamento do vácuo.

Contactar o médico.

Pressurizar a bolsa, de preferência manualmente, até que o sangue comece a fluir. Em seguida, libertar a pressão.

Electricidade Pilhas alcalinas Accionado a bateria 3 V

Corrente Corrente: <=100 µA Condições normaisde fuga: <=300 µA Condições de falha única

Tipo de Equipamento: Componente Aplicado do Tipo BF

Protecção do revestimento exterior: IPX0 Equipamento ordinário

Ciclo de operação: Funcionamento contínuo


ESPECIFICAçõESTamanho

Altura: 229 mm (9,0 pol)Largura: 125 mm (4,9 pol)Profundidade: 165 mm (6,5 pol)Capacidade do reservatório: 800 cm3 ± 10 cm3

Capacidade da bolsa de sangue: 800 cm3 ± 30 cm3

Comprimento do tubo de evacuação: 183 cm (6 pés)

FiltrosPré-filtro de 200 mícronesFiltro de ar de 0,45 mícrones

Níveis aproximados de vácuoBAIXO 25 mmHg (0,5 psi) MÉDIO 50 mmHg (1,0 psi) ALTO <100 mmHg (<1,9 psi)

Humidade Pressão Temperatura relativa atmosférica

Funcionamento:

Armazenamento e transporte:

Apenas Modelo 225-28E.

Condições do meio-ambiente

PT

59

Declaração do fabricante e orientações - emissões electromagnéticas

O CBCII (REF 0225-028E) destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do CBCII (REF 0225-028E) devem garantir que o mesmo seja utilizado num ambiente com estas características.

Teste de emissões

Emissões de RF

CISPR 11

Emissões de RF

CISPR 11

Emissões harmónicas

IEC 61000-3-2

Flutuações da tensão/emissões oscilantes

IEC 61000-3-3

Conformidade

Grupo 1

Classe B

n/a

n/a

Ambiente electromagnético - orientações

O CBCII (REF 0225-028E) utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Assim, as emissões de RF são muito baixas, não sendo provável que causem qualquer interferência no

equipamento electrónico próximo.

O CBCII (REF 0225-028E) é adequado para utilização em todo o tipo de instalações, incluindo habitações e locais ligados directamente à

rede eléctrica pública de baixa tensão que fornece energia a edifícios de habitação.

Teste de imunidade

RF por condução

IEC 61000-4-6

RF por radiação

IEC 61000-4-3

Nível de teste IEC 60601

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

Nível de conformidade

n/a

n/a

n/a

n/a


Não devem ser utilizados equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis a uma distância do CBCII (REF 0225-028E), incluindo

os cabos, inferior à recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz a 800 MHz

d=2,33√P800 MHz a 2,5 GHz

Em que P é o valor máximo de potência de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância

de separação recomendada em metros (m)

Pode ocorrer interferência na proximidade do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.

NOTA 2: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

Declaração do fabricante e orientações - imunidade electromagnética


PT

60

Declaração do fabricante e orientações - imunidade electromagnética


Teste de imunidade

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Corrente eléctrica transitória rápida/explosão

IEC 61000-4-4

Sobretensão

IEC 61000-4-5

Quebras de tensão, curtas interrupções e variações de tensão em linhas de entrada para fornecimento de energia

IEC 61000-4-11

Campo magnético da frequência da fonte de energia

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Nível de teste IEC 60601

± 6 kV contacto

± 8 kV ar

± 2 kV para linhas de fornecimento de energia

± 1 kV para linhas de entrada/saída

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo comum

< 5% UT

(quebra de > 95% na UT)

para 0,5 ciclos

40% UT

(quebra de 60% na UT)

durante 5 ciclos

70% UT

(quebra de 30% na UT)

durante 25 ciclos

< 5% UT

(quebra de > 95% na UT)

durante 5 s

3 A/m

Nível de conformidade

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a

n/a


O chão deve ser de madeira, cimento ou mosaico de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético,

a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Os campos magnéticos da frequência da fonte de energia devem situar-se em níveis característicos de ambientes

comerciais ou hospitalares normais.

NOTA: UT é a tensão da corrente eléctrica CA antes da aplicação do nível de teste.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e o CBCII (REF 0225-028E)

O CBCII (REF 0225-028E) destina-se a ser utilizado em ambientes electromagnéticos nos quais é possível controlar perturbações provocadas por RF radiada. O cliente ou o utilizador do CBCII (REF 0225-028E) pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética mantendo uma distância

mínima entre equipamentos de comunicações de RF (transmissores) portáteis e móveis e o CBCII (REF 0225-028E), conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima dos equipamentos de comunicações.

Potência de saída máxima nominal do transmissor

W150 kHz a 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz a 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz a 2,5 GHz

d = [ — ]√P

No caso de transmissores que tenham uma potência de saída máxima não mencionada na tabela acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima nominal do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado.NOTA 2: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 n/a n/a n/a

0,1 n/a n/a n/a

1 n/a n/a n/a

10 n/a n/a n/a

100 n/a n/a n/a

PT

61

CBCII ConstaVac™ blodkonserveringssystem

Les og forstå disse anvisningene. Det er viktig å gjøre seg kjent med Stryker CBCII før det tas i bruk.

DEFINISJON AV SYMBOLER

O Off (Av) I Low vacuum (Lavt vakuum) II Medium vacuum (Middels høyt vakuum) III High vacuum (Høyt vakuum)

Forfilter for blod

Sikkerhets-stropp

Vakuum- indikator

Vakuumregulator

Feste- klemme

Hendel

Hurtig- kobling

Y-kobling

Hette

Vakuumslange800 ml

blodpose

Steril og ikke-pyrogen.

BRUKSINDIKASJONERCBCII er et lukket blodoppsamlingssystem som brukes til postoperativ oppsamling, filtrering og reinfusjon av autologt blod. Det er den behandlende legens ansvar å avgjøre om denne behandlingen skal brukes i forbindelse med et kirurgisk inngrep.

RELATIVE KONTRAINDIKASJONER•Unormal nyre- og/eller leverfunksjon •Maligne lesjoner•Kontaminasjon/sepsis •Væsker som ikke er egnet for reinfusjon•Fostervann •Galle •Hemostatika•Kraftig hemolyse •Koagulasjonssykdommer•Mulighet for luftemboli, mikroemboli, fettemboli

ADVARSLER:

• Hver gang før bruk må du kjøre systemets komponenter og inspisere for tegn på skade. Skal IKKE brukes hvis det foreligger tydelig skade. Ta spesielle forholdsregler angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ved bruk av elektrisk medisinsk utstyr som CBCII REF 0225-028E. CBCII REF 0225-028E skal installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen i denne håndboken. Flyttbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke funksjonen til CBCII REF 0225-028E.

• Bruk bare Stryker-godkjent utstyr. Annet utstyr kan føre til økte emisjoner eller redusere systemets immunitet. Kontakt din Stryker salgsrepresentant for en komplett liste med annet utstyr. IKKE endre utstyr. Dersom dette ikke overholdes, kan resultatet føre til skade på pasienten og/eller operasjonsstuens personell.

Modell med hurtig-

kobling

VIKTIG INFORMASJON: SKAL ARKIVERES

SKAL STÅ VERTIKALT UNDER BRUK

Skal kasseres i samsvar med gjeldende retningslinjer

• Instrumentet skal ikke brukes nær antennelige anestesimidler blandet med luft, oksygen eller lystgass.

• Reinfusjon av topiske hemostatika, for eksempel trombin eller Avitene™, anbefales ikke, ettersom de kan forårsake koagulasjon.1 Blod som inneholder Betadine™ og lignende sårskyllemidler samt antibiotika som ikke er godkjent for parenteral bruk, skal ikke reinfunderes. Hvis metylmetakrylat i flytende form infunderes, kan det forårsake sirkulasjonskollaps. I fast form kan materialet tette til det autologe gjenvinningssystemet. Hvis slike midler brukes, skal såret skylles grundig med vanlig fysiologisk saltvann før det lukkes.2

MERKNAD: De fleste kontraindikasjoner er relative, og legen må vurdere forholdet mellom fordeler og risiko for hver enkelt pasient.2

62

OPERASJONSSTUEN

1. Kontroller om pakningen er skadet. Ikke bruk hvis det er tegn på skade.2. Fjern innholdet fra pakningen ved bruk av aseptisk teknikk.

MERKNADER:• Fjern ikke det blå trekket som enheten er pakket inn i. Det har til hensikt

å redusere faren for at blod fra det kirurgiske feltet overføres til enhetens overflate.

• Slå IKKE på enheten før Y-koblingen er koblet til pasientens dren.3. Trekk vakuumslangen (slangen med Y-koblingen) ut fra det sterile trekket.4. Plasser sårdren i såret og fjern nålen.

ADVARSLER:

• Vær forsiktig når du fjerner det beskyttende trekket fra nålen, for å unngå personskade.

• Følg gjeldende forskrifter vedrørende håndtering og kassering av skarpe gjenstander.

5. Kutt av Y-koblingen ved ønsket nivå slik at den passer til drenets ytre diameter. Koble sårdrenet(/-drenene) til vakuumslangen.

MERKNAD: Sørg alltid for å bruke aseptisk teknikk ved tilkobling eller frakobling, og kontroller at alle koblinger er lufttette.

ADVARSEL: Snu ikke enheten opp ned. Hvis beholderens luftfilter (på innsiden av beholderens lokk) mettes med blod, kan filteret bli tett og hemme eller stoppe overføringen av blod til reinfusjonsposen.

6. Enheten kan bli værende i det sterile feltet eller leveres tilbake til sykepleieren utenfor det sterile feltet. Sykepleieren utenfor det sterile feltet kan ta av og kaste det blå trekket.

7. Enheten kan henges på sengens sidegrind og festes med sikkerhetsstroppen ved transport.

FORSIKTIG: Vær forsiktig så enheten ikke skades ved transport av pasienten.

OPPVÅKNINGSAVDELINGEN

ADVARSEL: Det anbefales på det sterkeste å ta hensyn til de generelle forholdsreglene vedrørende blod og kroppsvæsker ved håndtering av alle blodrelaterte produkter.3

MERKNAD: Fjern ikke båndet på blodposen før det er klart for overføring av blod.

1. Fest enheten i fotenden eller på sengens sidegrind. Trykk inn festeklemmen for å justere tilpasningen. Fest enheten med sikkerhetsstroppen som vist.

ADVARSEL: Snu ikke enheten opp ned. Hvis beholderens luftfilter (på innsiden av beholderens lokk) mettes med blod, kan filteret bli tett og hemme eller stoppe overføringen av blod til reinfusjonsposen.

2. Start dreneringen ved å flytte vakuumregulatoren til innstillingen for LAVT vakuum i minst 10 minutter. Etter 10 minutter velges vakuuminnstillingen som legen har foreskrevet.

OMTRENTLIGE VAKUUMINNSTILLINGER:LAV 25 mmHg (0,5 psi)MIDDELS 50 mmHg (1,0 psi)HØY <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4”)

2,4 mm (3/32”)

3,2 mm (1/8”)

4,8 mm (3/16”)

NOMERKNADER:

• For å opprettholde nøyaktig vakuuminnstilling må enheten være på nivå med såret. For hver 30 cm pumpeenheten heves over såret reduseres vakuuminnstillingen med 25,85 mmHg (0,5 psi).

• Hvis motoren ikke går, skal du kontrollere om vakuumindikatoren er vendt innover. Hvis den er det, skal du slippe ut vakuum enten ved å trykke den blå hendelen helt inn og holde den der eller ved å koble fra hann-/hunnkoblingen.

3. Kontroller at vakuumindikatoren er vendt innover. Dette indikerer at det er vakuum i beholderen.

4. Noter starttidspunkt og utgangsvolum på beholderens etikett. FORSIKTIG: Vær forsiktig så enheten ikke skades ved transport av pasienten.

REINFUSJON AV BLOD

MERKNADER:• Transfusjon av blodet som er samlet opp under postoperative eller

posttraumatiske forhold, må startes senest seks (6) timer etter påbegynt oppsamling.5

• Væskevolumet fra sårdrenasjen kan leses av direkte på beholderen.

1. Klem av vakuumslangen nær beholderen med glideklemmen.

2. Fjern båndet rundt blodposen og slangen. Hold blodposens slange slik at den danner en halv sløyfe ved beholderens base.

3. Trykk hendelen på toppen av enheten helt inn og hold den der for å overføre blod til blodposen. Så snart blodet begynner å strømme, kan blodposens slange henge fritt.

FORSIKTIG: Løft aldri opp hendelen. Det kan skade enheten.

MERKNADER:• Vakuumindikatoren går tilbake til sin opprinnelige tilstand mens hendelen

holdes inne. • Det blir igjen noe væske i beholderen etter overføring. Denne væsken

kan inneholde fettstoffer som har steget opp til overflaten, og skal ikke reinfunderes.4

4. Når overføringen er fullført, slipper du hendelen opp og klemmer av blodposens slange så nær blodposen som mulig, med glideklemmen.

MERKNAD: Når hendelen slippes opp, slås pumpen automatisk på for å gjenopprette vakuumet i beholderen.

5. Reinfunder det oppsamlede blodet ved hjelp av et standard blodinfusjonssett med et 20 µm eller 40 µm mikroaggregatfilter i henhold til sykehusets rutiner.

MERKNAD: Fysiologisk saltvann er ikke nødvendig ved infusjon av fullblod, men det kan være nyttig i forbindelse med innledende avlufting av infusjonssettet og filteret.

ADVARSEL: Vær forsiktig under den innledende avluftingen av infusjonssettet. Følg produsentens instruksjoner for det aktuelle infusjonssettet.

6. Utfør transfusjonen i samsvar med sykehusets rutiner. Ønsket infusjonshastighet varierer med pasientens blodvolum, hemodynamiske tilstand og hjertetilstand.

ADVARSEL: Ferskt fullblod har lav viskositet, og derfor er det normalt ikke nødvendig å bruke et mekanisk hjelpemiddel for å øke infusjonshastigheten. Bruk av et slikt hjelpemiddel kan også gi unødig stor risiko for luftemboli. Infusjonshastigheten skal kunne økes tilstrekkelig ved å plassere blodposen høyere.

7. Gjenta denne fremgangsmåten ved ytterligere reinfusjoner. MERKNAD: Det er ingen grense for hvor mye blod som kan infunderes. Det

anbefales imidlertid at ikke mer enn 2000 ml reinfunderes per pasient uten at legen informeres.

Vakuum- regulator

Vakuum- indikator

63

SÅRDRENASJE

1. Bruken av enheten til reinfusjon avbrytes i samsvar med sykehusets rutiner eller legens skjønn. Enheten fungerer da som mottak for væske fra sårdrenasje.

VALGMULIGHET: Blodposen og den tilhørende slangen kan kuttes ca. 5 cm fra beholderen og kastes. Slangeenden som er igjen på beholderen, tettes med den røde hetten.

– eller –

ADVARSEL: Blodposen kan bli værende og brukes til oppbevaring av væske. Sørg for å merke posen tilstrekkelig for å unngå reinfusjon.

2. Væskevolumet fra sårdrenasjen kan leses av direkte på beholderen.

MERKNADER:• Væskevolumet fra sårdrenasjen kan overvåkes ved å notere væskevolum og

tidspunkt for avlesing (ved behov) på beholderens etikett.• Hvis beholderen må tømmes, trykker du inn hendelen på lokket slik at blodet

overføres til blodposen, eller til en annen beholder hvis blodposen er fjernet.

3. Enheten kan transporteres i vertikal stilling sammen med pasienten hvis det brukes rullestol eller båre.

MERKNAD: Det anbefales å tømme beholderen før transport av pasienten. Dette reduserer beholderens vekt samt risikoen for at luftfilteret blir tett.

4. Bruken av enheten til sårdrenasje avsluttes i samsvar med sykehusets rutiner eller legens skjønn.

5. Drenene fjernes fra pasienten og kasseres, sammen med enheten, i samsvar med gjeldende retningslinjer.

ADVARSEL: Vær forsiktig ved fjerning av dren fra såret. Hvis dren fjernes med makt, kan de slites av slik at en del av drenet blir sittende igjen i såret og må fjernes kirurgisk.

UTSKIFTING AV ENHETEN

1. Bruk aseptisk teknikk og klem av vakuumslangen på hver side av hurtigkoblingen.

2. Vri hurtigkoblingen for å separere vakuumslangen.

3. Kast Y-koblingsdelen på den nye enhetens vakuumslange.

4. Koble hurtigkoblingen på den nye enheten til hurtigkoblingen på vakuumslangen som er tilkoblet pasienten.

5. Reguler vakuumet til foreskrevet innstilling.

6. Fjern klemmene fra vakuumslangen.

VIKTIG INFORMASJON

LUFTLEKKASJE• Kontroller alle slangetilkoblinger, inkludert punktet der drenet går inn i

pasienten og der drenet er koblet til Y-koblingen. Bobling i beholderen eller store mengder luftbobler i vakuumslangen er et tydelig tegn på en luftlekkasje og opphavet for denne.

• Ved luftlekkasje er reinfusjon kontraindisert, og det er opp til legen å avgjøre om reinfusjonen skal gjennomføres.

• Ved luftlekkasje kan du velge om enheten skal skiftes ut eller kun brukes til sårdrenasje.

• Se UTSKIFTING AV ENHETEN hvis enheten skal skiftes ut.

STORT VÆSKEVOLUM VED DRENASJE• Hold øye med væskestrømmen inn i beholderen. Stort væskevolum kan føre

til at pumpen slår seg av og på ofte. Det er ikke nødvendig å foreta seg noe. Reinfusjon er IKKE kontraindisert.

• Hold øye med det totale drenerte væskevolumet og oppsamlingen av sangvinolent væske. Det kan være suturen har løsnet eller at en kauterisert ende har sviktet på et blodkar, noe som krever oppmerksomhet.

INGEN DRENASJE ELLER LITE VÆSKEVOLUM• Kontroller regelmessig det totale drenerte væskevolumet og den serøse

væsketilstanden i vakuumslangen. Dette kan gi en indikasjon på at drenasjen har opphørt. I så fall avbrytes sårdrenasjen, og sårdrenene fjernes og kasseres, sammen med beholderen, i samsvar med gjeldende retningslinjer.

• Hold øye med det totale drenerte væskevolumet i forhold til tiden som har gått etter inngrepet. Lavt væskevolum kan være et tegn på at systemet er tett.

• Kontroller om drenene eller vakuumslangen er tett(e). Vakuumet kan økes og/eller vakuumslangen kan “melkes” for å stimulere væskestrømmen.

ADVARSLER

• Det anbefales på det sterkeste å ta hensyn til de generelle forholdsreglene vedrørende blod og kroppsvæsker ved håndtering av alle blodrelaterte produkter.

• Lege og helsepersonell må være oppmerksom på mulige komplikasjoner forbundet med autotransfusjon. Ved mistanke om komplikasjoner skal nødvendige kliniske tiltak settes i verk for å overvåke koagulasjonsfaktorene.

• INGEN DEL AV DETTE SYSTEMET ELLER TILBEHØRET SKAL RESTERILISERES ELLER BRUKES PÅ NYTT. CBCII-systemet samt dren og nåler er kun ment for bruk på én pasient. Sterilitet garanteres med mindre pakningen er åpnet eller skadet.

• Følg gjeldende forskrifter vedrørende håndtering og kassering av skarpe gjenstander.

• Oppsamlet blod må ikke blandes med noen form for medikamenter, og det må heller ikke injiseres medikamenter i infusjonsslangen.

NO

Vil du ha mer informasjon, ring din Stryker Instruments salgsrepresentant eller Stryker kundeservice på tlf. 1-800-253-3210. Utenfor USA skal du ta kontakt med nærmeste Stryker-filial.






64

SPESIFIKASJONERStørrelse

Høyde: 229 mm (9,0”)Bredde: 125 mm (4,9”)Dybde: 165 mm (6,5”)Beholderens kapasitet: 800 ml ± 10 mlBlodposens kapasitet: 800 ml ± 30 mlVakuumslangens lengde: 183 cm (6’)

Filtre200 µm forfilter0,45 µm luftfilter

Omtrentlige vakuuminnstillingerLAV 25 mmHg (0,5 psi)MIDDELS 50 mmHg (1,0 psi)HØY <100 mmHg (<1,9 psi)

Temperatur Rel. fuktighet Atmos. trykk

Drift:

Oppbevaring og transport:

Elektrisk Alkaliske batterier Intern strømforsyning 3 V

Lekkasje- Strøm: <=100 µA under normale forholdstrøm: <=300 µA ved enkeltfeil

Utstyrs- Pasienttilkoblet utstyr, type: type BF

Beskyttelses-grad for kabinett: IPX0 ordinært utstyr

Driftssyklus: Kontinuerlig drift


Kun modell 225-28E

NO

FEILSØKING

Problem

Vakuumindikatoren er ikke vendt innover.

Enheten starter ikke.

Blodet overføres ikke fra beholderen til blodposen.

Klumpdannelse i beholderen.

Utilstrekkelig drenasje.

Blodet strømmer ikke inn i infusjonssettet.

Årsak

Enheten er ikke slått på.

Luftlekkasje.

Beholderens luftfilter er mettet med blod.

Defekt enhet.

Eksisterende vakuumtrykk i systemet angitt ved at vakuumindikatoren er vendt innover.

Defekt enhet.

Beholderens luftfilter er mettet med blod.

Beholderen er plassert for lavt til at tyngdekraften kan sørge for drenasje til blodposen.

Kraftig blødning som forhindrer defibrinering av blodet. Mest sannsynlig ved total kneartroplastikk der turnikéen løsner etter at såret er lukket.

Klumpdannelse i Y-koblingen.

Tett forfilter.

Enheten er plassert for høyt i forhold til såret.

Drenets plassering.

Mikroaggregatfilteret er ikke tilstrekkelig avluftet og luftbobler hindrer filtrering.

Tiltak

Velg ønsket vakuuminnstilling.

Kontroller alle slangetilkoblinger. Det er opp til legen å avgjøre om reinfusjonen skal gjennomføres. Se LUFTLEKKASJE.

Skift ut enheten. Se UTSKIFTING AV ENHETEN.


Slipp ut vakuumtrykk ved å klemme av Y-koblingen etter behov for tilkobling til drenet.


Skift ut enheten om nødvendig. Se UTSKIFTING AV ENHETEN.

a. Hold blodposens slange slik at den danner en halv sløyfe ved beholderens base. Når sløyfen er fylt med blod, skal slangen rettes ut slik at blodet strømmer raskere ut av beholderen.b. Plasser enheten høyere. Trykk inn hendelen for å overføre blodet til blodposen.c. Det kan være blodstrømmen kommer raskere i gang hvis du pumper med hendelen på enheten. Du kan også “melke” slangen mens du holder hendelen inne, for å trosse vakuumsperren.

Hvis tiltakene ovenfor ikke hjelper, kan beholderen tømmes ved å stikke en nål inn i vakuumindikatoren og trykke inn hendelen. Dette gjør at luft slipper inn i beholderen. Reinfusjon er kontraindisert, og det er opp til legen å avgjøre om reinfusjonen skal gjennomføres.


Du kan unngå dette i fremtiden ved å løsne turnikéen og suge ut de første 50 ml med væske med operasjonssalens vakuumsug før Y-koblingen kobles til.

Du kan unngå dette i fremtiden ved å vente med å slå på enheten til pasienten kommer på oppvåkningsavdelingen. Velg så innstillingen for LAVT vakuum.

“Melk” klumpene gjennom Y-koblingen manuelt.


Plasser enheten lavere eller øk vakuuminnstillingen.

Kontakt legen.

Trykksett posen, helst manuelt, til blodet begynner å strømme. Avlast så trykket.

Miljømessige forhold

65

Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner

CBCII REF 0225-028E er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CBCII REF 0225-028E må påse at systemet brukes i et slikt miljø.

Emisjonstest

RF-emisjoner

CISPR 11

RF-emisjoner

CISPR 11

Harmoniske emisjoner

IEC 61000-3-2

Spenningsfluktuasjoner/flimmerutstråling

IEC 61000-3-3

Samsvar

Gruppe 1

Klasse B

i/a

i/a

Elektromagnetisk miljø – rettledning

CBCII REF 0225-028E bruker radiofrekvent energi kun til interne funksjoner. Derfor er de radiofrekvente emisjonene svært lave, og det er ikke sannsynlig at de

forårsaker interferens på elektronisk utstyr i nærheten.

CBCII REF 0225-028E er egnet for bruk i alle typer lokaler, inkludert private hjem og andre lokaler som er direkte tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som

leverer strøm til bygninger som brukes til boligformål.

Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

IEC 60601 testnivå

3 Vrms

150 kHz til 80 MHz

3 V/m

80 MHz til 2,5 GHz

Samsvarsnivå

i/a

i/a

i/a

i/a


Flyttbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr må ikke brukes nærmere noen del av CBCII REF 0225-028E, inkludert kabler, enn

den anbefalte sikkerhetsavstanden som beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt sikkerhetsavstand

d=1,67√P

d=1,67√P80 MHz til 800 MHz

d=2,33√P800 MHz til 2,5 GHz

Der P er senderens maksimale beregnede utgangseffekt i watt (W) ifølge senderens produsent, og d er anbefalt

sikkerhetsavstand i meter (m)

Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol:

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på, påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.

NO

66

Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2

Elektrisk raske transienter/burst

IEC 61000-4-4

Strømstøt

IEC 61000-4-5

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i inngående

strømforsyning

IEC 61000-4-11

Nettfrekvensens (50/60 Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

IEC 60601 testnivå

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømledninger

±1 kV for inngangs-/utgangsledninger

±1 kV differensialmodus

±2 kV fellesmodus

<5 % UT

(>95 % fall i UT)

i 0,5 syklus

40 % UT

(60 % fall i UT)

i 5 sykluser

70 % UT

(30 % fall i UT)

i 25 sykluser

<5 % UT

(>95 % fall i UT)

i 5 s

3 A/m

Samsvarsnivå

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a

i/a


Gulv må være av tre, betong eller flisbelagt. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den relative

luftfuktigheten være minst 30 %.

Nettfrekvensens magnetfelt må være på et nivå som er karakteristisk for vanlige kommersielle miljøer eller

sykehusmiljøer.

MERKNAD: UT er vekselstrømmens nettspenning før anvendelse av testnivået.

Anbefalt sikkerhetsavstand mellom flyttbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og CBCII REF 0225-028E

CBCII REF 0225-028E er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der forstyrrelser fra RF-stråling er kontrollert. Kunden eller brukeren av CBCII REF 0225-028E kan hjelpe til med å forhindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minsteavstand mellom flyttbart og mobilt RF-

kommunikasjonsutstyr (sendere) og CBCII REF 0225-028E i samsvar med nedenstående anbefalinger, ifølge kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Beregnet maksimal utgangseffekt for sender

W

For sendere med en beregnet maksimal utgangseffekt som ikke angis ovenfor, kan anbefalt sikkerhetsavstand d uttrykt i meter (m) oppgraderes ved å bruke den ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale beregnede utgangseffekt uttrykt i watt (W) ifølge senderens produsent.MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder sikkerhetsavstanden for det høyeste frekvensområdet.MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på, påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.

Sikkerhetsavstand ifølge senderens frekvensm

0,01 i/a i/a i/a

0,1 i/a i/a i/a

1 i/a i/a i/a

10 i/a i/a i/a

100 i/a i/a i/a

NO

150 kHz til 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz til 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz til 2,5 GHz

d = [ — ]√P3,5V

1

3,5E

1

7E

1

67

CBCII ConstaVac™ System oszczędzania krwi pacjenta

Należy przeczytać i dobrze zrozumieć podane niżej instrukcje. Ważne jest zapoznanie się z systemem CBCII firmy Stryker przed użyciem.

DEFINICJE SYMBOLI

O Wyłączony I Niski poziom próżni II Średni poziom próżni III Wysoki poziom próżni

Filtr wstępny krwi

Pasek zabezpieczający

Wskaźnik próżni

Pokrętło tarczowe próżni

Zacisk mocujący

Dźwignia

Szybkozłączka

Łącznik Y

Zatyczka

Przewód ssaka

Worek na krew o

pojemności 800 ml

Sterylny i niepirogenny.

WSKAZANIA DO UŻYCIASystem CBCII jest zamkniętym systemem do oszczędzania krwi pacjenta stosowanym po operacji do gromadzenia, filtrowania i ponownego wlewu krwi autologicznej. Za określenie przydatności tej terapii w przypadku określonego zabiegu chirurgicznego odpowiedzialny jest lekarz prowadzący.

PRZECIWWSKAZANIA WZGLĘDNE•Nieprawidłowa czynność nerek i/lub wątroby •Zmiany o charakterze złośliwym •Skażenie/posocznica •Płyny nie nadające się do ponownego wlewu •Płyn owodniowy •Żółć •Środki hemostatyczne •Nadmierna hemoliza •Zaburzenia krzepnięcia •Możliwość wystąpienia zatoru powietrznego, mikrozatoru, zatoru tłuszczowego

OSTRZEŻENIA:

• Przed każdym użyciem należy uruchomić elementy i sprawdzić, czy nie są uszkodzone. NIE używać, jeśli widać uszkodzenia. Zachować specjalne środki ostrożności w odniesieniu do kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) podczas stosowania medycznego wyposażenia elektrycznego takiego jak CBCII REF 0225-028E. Podłączyć i korzystać z systemu CBCII REF 0225-028E zgodnie z informacjami o kompatybilności elektromagnetycznej podanymi w niniejszej instrukcji. Przenośny i mobilny sprzęt łączności radiowej, np. telefony bezprzewodowe, mogą wpływać na działanie systemu CBCII REF 0225-028E.

• Należy stosować wyłącznie akcesoria zatwierdzone przez firmę Stryker. Inne akcesoria mogą powodować zwiększenie emisji lub pogarszać odporność systemu. Pełną listę akcesoriów można uzyskać od przedstawicieli działu sprzedaży firmy Stryker. NIE WOLNO modyfikować akcesoriów. Nieprzestrzeganie może doprowadzić do zranienia pacjenta i/lub personelu sali operacyjnej.

Model z szybkim

rozłączeniem

WAŻNE INFORMACJE: ZACHOWAJ TĘ INSTRUKCJĘ

TRZYMAĆ W POZYCJI PIONOWEJ PODCZAS UŻYCIA

Odpowiednio poddawać recyklingowi lub usuwać

• Sprzęt nie jest przystosowany do pracy w obecności mieszanki palnych środków anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.

• Nie zaleca się ponownego wlewu środków hemostatycznych o działaniu miejscowym takich jak trombina lub Avitene™, ponieważ mogą one uruchamiać proces krzepnięcia.1 Nie wolno wykonywać ponownego wlewu krwi zawierającej Betadine™ i podobne środki do przemywania ran oraz antybiotyki nie zarejestrowane do podawania pozajelitowego. Metakrylan metylu w postaci płynnej, jeśli zostanie podany we wlewie, może spowodować zapaść krążeniową; natomiast w stanie utwardzonym może zatkać system do odzyskiwania krwi autologicznej. Jeśli stosowane są te substancje, ranę przed zamknięciem należy dokładnie przemyć roztworem soli fizjologicznej.2 UWAGA: Większość przeciwwskazań ma charakter względny i w przypadku każdego pacjenta lekarz musi rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka.2

68

SALA OPERACYJNA

1. Sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Nie używać w razie widocznych uszkodzeń.

2. Za pomocą techniki aseptycznej wyjąć zawartość opakowania. UWAGI:

• Należy pozostawić niebieską osłonę owiniętą dookoła zestawu. Celem osłony jest zredukowanie możliwości przeniesienia krwi z pola operacyjnego na zewnętrzną powierzchnię zestawu.

• NIE WOLNO włączać zestawu dopóki łącznik Y nie zostanie podłączony do przewodu drenu pacjenta.

3. Wysunąć przewód ssaka (przewód z łącznikiem Y) z jałowej osłony.4. Umieścić dren(dreny) w ranie i wyjąć igłę.

OSTRZEŻENIA:

• Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony ochronnej z igły, aby uniknąć skaleczenia.

• Postępować zgodnie z państwowymi przepisami dotyczącymi postępowania z „ostrymi” przedmiotami i ich usuwania.

5. Przyciąć łącznik Y na odpowiednim poziomie w celu przyjęcia zewnętrznej średnicy drenu rany. Przymocować dren(y) do przewodu ssaka.

UWAGA: Upewnić się, że wszystkie podłączenia i odłączenia są wykonane za pomocą techniki aseptycznej i są szczelne.

OSTRZEŻENIE: Nie odwracać zestawu do góry nogami. Nasycenie filtra powietrza zbiornika (umieszczonego na wewnętrznej stronie pokrywy zbiornika) może spowodować niedrożność filtra i zahamowanie lub uniemożliwienie przepływu krwi do worka.

6. Zestaw można pozostawić w jałowym polu lub podać pielęgniarce lotnej. Pielęgniarka lotna może zdjąć i wyrzucić niebieską osłonę.

7. Zestaw może być zawieszony na szynie łóżka i przymocowany paskiem zabezpieczającym podczas transportu.

PRZESTROGA: Należy zachować ostrożność podczas transportu pacjenta, aby nie uszkodzić zestawu.

ODDZIAŁ OPIEKI POOPERACYJNEJ

OSTRZEŻENIE: Zdecydowanie zaleca się przestrzegania standardowych środków ostrożności podczas obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi.3

UWAGA: Worek z krwią pozostawić przymocowany aż do napełnienia i przemieszczenia krwi.

1. Zestaw należy przymocować do płyty w nogach łóżka lub do bocznej szyny łóżka. Wcisnąć zacisk mocujący, aby wyregulować jego dopasowanie. Zestaw przymocować paskiem zgodnie z rysunkiem.

OSTRZEŻENIE: Nie odwracać zestawu do góry nogami. Nasycenie filtra powietrza zbiornika (umieszczonego na wewnętrznej stronie pokrywy zbiornika) może spowodować niedrożność filtra i zahamowanie lub uniemożliwienie przepływu krwi do worka.

2. W celu rozpoczęcia drenażu należy ustawić pokrętło tarczowe próżni w pozycji NISKI przez przynajmniej 10 minut. Po 10 minutach ustawić poziom próżni zgodnie ze wskazaniem lekarza.

PRZYBLIŻONE POZIOMY PRÓŻNI:NISKI 25 mmHg (0,5 psi) ŚREDNI 50 mmHg (1,0 psi)WYSOKI <100 mmHg (<1,9 psi)

6,4 mm (1/4″)

2,4 mm (3/32″)

3,2 mm (1/8″)

4,8 mm (3/16″)

PL

UWAGI: • W celu utrzymania odpowiedniego ustawienia poziomu próżni zestaw powinien

znajdować się na poziomie rany. Podniesienie zestawu pompy o każde 30 cm ponad poziom rany powoduje zmniejszenie próżni o 25,85 mmHg (0,5 psi).

• Jeśli silnik nie działa, należy sprawdzić, czy wskaźnik próżni jest odwrócony. Jeśli tak, wówczas należy zwolnić próżnię naciskając i przytrzymując całkowicie wciśniętą niebieską dźwignię lub rozłączając podłączenie żeńskie-męskie.

3. Sprawdzić, czy nastąpiło odwrócenie wskaźnika próżni. Oznacza to powstanie próżni w zbiorniku.

4. Zapisać czas uruchomienia i odessaną objętość na etykiecie zbiornika. PRZESTROGA: Należy zachować ostrożność podczas transportu pacjenta,

aby nie uszkodzić zestawu.

PONOWNA INFUZJA KRWI

UWAGI:• Transfuzję krwi zebranej od pacjenta po zabiegu operacyjnym lub w

warunkach pourazowych należy rozpocząć w ciągu sześciu (6) godzin od rozpoczęcia gromadzenia krwi.5

• Wydajność odessania rany jest mierzona bezpośrednio ze zbiornika.

1. Zacisnąć przewód ssaka obok zbiornika za pomocą zacisku przesuwanego.

2. Odłączyć worek z krwią i przewodami. Przytrzymać przewód worka z krwią w taki sposób, aby tworzył połowę pętli u podstawy zbiornika.

3. Całkowicie nacisnąć i przytrzymać dźwignię zwalniającą na wierzchu zestawu w celu przemieszczenia krwi do worka z krwią. Z chwilą rozpoczęcia przepływu krwi przewód worka z krwią może swobodnie zwisać.

PRZESTROGA: Nigdy nie wolno podnosić dźwigni zwalniającej, ponieważ może to uszkodzić zestaw.

UWAGI:• Podczas naciśnięcia dźwigni zwalniającej wskaźnik próżni powróci do

pierwotnej pozycji. • Pewna ilość płynu pozostanie w zbiorniku po przemieszczeniu. Ten płyn może

zawierać tłuszcze, które uniosły się na powierzchnię zbieranego płynu i nie należy go używać do wlewu.4

4. Po zakończeniu przemieszczenia krwi należy zwolnić dźwignię i za pomocą przesuwanego zacisku zacisnąć przewód worka z krwią jak najbliżej worka.

UWAGA: Z chwilą zwolnienia dźwigni zestaw pompy automatycznie włączy próżnię w zbiorniku.

5. Wykonać przetoczenie zebranej krwi za pomocą standardowego zestawu do przetoczeń z filtrem mikroagregacji 20 lub 40 µm zgodnie z protokołem szpitala.

UWAGA: Nie jest konieczne stosowanie roztworu soli fizjologicznej podczas przetaczania pełnej krwi, jednak można ją zastosować do wstępnego odpowietrzenia i napełniania zestawu do przetoczeń i filtra.

OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność podczas wstępnego odpowietrzania i napełniania zestawu. Postępować zgodnie z instrukcją producenta wybranego zestawu do przetoczeń.

6. Wykonać przetoczenie zgodnie z protokołem szpitalnym. Pożądana prędkość wlewu zależy od objętości krwi pacjenta, stanu hemodynamicznego i stanu układu krążenia.

OSTRZEŻENIE: Świeża pełna krew ma małą lepkość, zatem stosowanie mechanicznych urządzeń do przyspieszenia prędkości wlewu zwykle nie jest konieczne i może niepotrzebnie zwiększyć ryzyko zatoru powietrznego. Podniesienie worka z krwią powinno zwiększyć prędkość wlewu do odpowiedniej prędkości.

7. Powtarzać proces w celu wykonania dodatkowych ponownych wlewów. UWAGA: Nie ma ograniczenia ilości krwi, która może być podana. Jednak

zaleca się, aby bez wiedzy lekarza nie podawać pacjentowi więcej niż 2000 ml.

Pokrętło tarczowe próżni

Wskaźnik próżni

69

DRENAŻ RANY

1. Przerwać stosowanie w celu dokonania ponownego wlewu zgodnie z protokołem szpitalnym lub zaleceniem lekarza. Następnie zestaw będzie działać jako zbiornik drenażowy rany.

OPCJA: Worek z krwią i przewód może zostać odcięty w odległości około 5 cm od zbiornika i usunięty. Zamknąć zakończenie przewodu odchodzącego od zbiornika za pomocą czerwonej zatyczki.

-lub-

OSTRZEŻENIE: Worek na krew może zostać zatrzymany i wykorzystany jako dodatkowy pojemnik na płyny. Odpowiednio oznaczyć worek, aby zapobiec ponownemu wlewowi.

2. Wydajność odessania rany jest mierzona bezpośrednio ze zbiornika.

UWAGI:• Wydajność drenażu rany można monitorować oznaczając poziom płynu i

godzinę odczytu (zgodnie z wymaganiem) na etykiecie zbiornika.• W przypadku, gdy pojemnik wymaga opróżnienia, dźwignia na pokrywie zostaje

wciśnięta i przytrzymana, a krew zostaje przemieszczona do worka na krew lub oddzielnego pojemnika, jeśli worek na krew został zdjęty.

3. Zestaw można transportować w pozycji pionowej wraz z pacjentem, jeśli stosowany jest wózek inwalidzki lub nosze.

UWAGA: Przed transportem pacjenta zaleca się opróżnienie zbiornika. Powoduje to zmniejszenie ciężaru zbiornika i ryzyka zatkania filtra powietrza.

4. Przerwanie drenażu rany następuje zgodnie z protokołem szpitalnym lub decyzją lekarza.

5. Dreny zostają zdjęte z pacjenta i wraz z zestawem odpowiednio usunięte.

OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność podczas wyjmowania drenu z rany. Stosowanie nadmiernej siły może spowodować złamanie drenu i pozostawienie odłamanego fragmentu drenu w ranie, co może wymagać zastosowania dodatkowej interwencji chirurgicznej w celu jego usunięcia.

WYMIANA ZESTAWU

1. Za pomocą techniki aseptycznej zacisnąć przewód ssaka po obu stronach szybkozłączki.

2. Przekręcić szybkozłączkę w celu odłączenia przewodu ssaka.

3. Usunąć fragment łącznika Y przewodu ssaka nowego zestawu.

4. Podłączyć szybkozłączkę nowego zestawu do szybkozłączki przewodu ssaka podłączonego do pacjenta.

5. Ustawić poziom próżni we wskazanej pozycji.

6. Zwolnić zacisk przewodu ssaka.

WAŻNE INFORMACJE

PRZECIEK POWIETRZA• Sprawdzić wszystkie podłączenia przewodów, włącznie z miejscem, gdzie dren

jest podłączony do pacjenta oraz, gdzie dren jest podłączony do łącznika Y. Pęcherzyki powietrza w zbiorniku lub duża ilość pęcherzyków powietrza w przewodzie ssaka są oczywistą oznaką występowania przecieku powietrza i miejsca takiego przecieku.

• W przypadku, gdy występuje przeciek powietrza ponowny wlew nie jest zalecany, a decyzja o podjęciu ponownego wlewu zależy od lekarza.

• W przypadku przecieku powietrza zestaw można wymienić lub wykorzystać wyłącznie do drenażu.

• Informacje o wymianie zestawu podano w punkcie WYMIANA ZESTAWU.

DUŻA OBJĘTOŚĆ DRENAŻU• Należy obserwować przepływ do zbiornika – duże objętości drenażu mogą

wymagać częstego włączania/wyłączania pompy. Nie jest wymagane podjęcie żadnych działań. Ponowna infuzja NIE jest przeciwwskazana.

• Należy obserwować prędkość drenażu i zbiórkę płynu z krwią. Mogło nastąpić wymagające uwagi przerwanie szwu na naczyniu krwionośnym lub oddzielenie się jego przyżeganego fragmentu.

BRAK DRENAŻU LUB MAŁA OBJĘTOŚĆ DRENAŻU• Okresowo należy sprawdzać łączną objętość drenażu i stan płynu surowiczego

w przewodzie ssaka. Może to oznaczać, że drenaż został przerwany. W takim przypadku drenaż zostaje przerwany, dreny zostają wyjęte z rany i odpowiednio usunięte wraz z zestawem.

• Należy monitorować prędkość drenażu w odniesieniu do okresu po operacji i zabiegu. Małe objętości mogą wskazywać niedrożność zestawu.

• Sprawdzić drożność linii drenów i przewodu ssaka. Można zwiększyć poziom próżni i/lub udrożnić przewód ssaka.

OSTRZEŻENIA

• Zdecydowanie zaleca się przestrzegania standardowych środków ostrożności podczas obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi.

• Lekarz i personel medyczny sprawujący opiekę nad pacjentem powinien brać pod uwagę możliwość wystąpienia powikłań w związku z autotransfuzją. W przypadku spodziewanych powikłań należy zastosować odpowiednie leczenie kliniczne w celu monitorowania czynników krzepnięcia.

• NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ ŻADNEJ CZĘŚCI TEGO SYSTEMU ANI AKCESORIÓW. System CBCII oraz dreny do rany i igły są przeznaczone wyłącznie do użycia tylko u jednego pacjenta. Jeżeli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone, jałowość produktu jest gwarantowana.

• Postępować zgodnie z państwowymi przepisami dotyczącymi postępowania z „ostrymi” przedmiotami i ich usuwania.

• Nie wolno mieszać zebranej krwi z żadnym lekiem ani dodawać żadnego leku do krwi przepływającej przez zestaw do przetoczeń.

PL

Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy skontaktować się z przedstawicielem działu sprzedaży firmy Stryker Instruments lub z Działem Obsługi Klienta, tel. 1-800-253-3210. Poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować się z najbliższą filią firmy Stryker.






70

WYMAGANIA TECHNICZNEWielkość

Wysokość: 229 mm (9,0 cala) Szerokość: 125 mm (4,9 cala)Głębokość: 165 mm (6,5 cala)Pojemność zbiornika: 800 ml ± 10 mlPojemność worka na krew: 800 ml ± 30 mlDługość przewodu ssaka: 183 cm (6 stóp)

FiltryFiltr wstępny 200 µmFiltr powietrza 0,45 µm

Przybliżone poziomy próżniNISKI 25 mmHg (0,5 psi)ŚREDNI 50 mmHg (1,0 psi)WYSOKI <100 mmHg (<1,9 psi)

Wilgotność Ciśnienie Temperatura względna atmosferyczne

Działanie:

Przechowywanie i transport:

Parametry Baterie alkaliczneelektryczne Wewnętrznie zasilany 3 V Prąd Prąd: <=100 µA w normalnych warunkach upływowy: <=300 µA w warunkach pojedynczego defektu

Rodzaj sprzętu: Część użytkowa typu BF

Obudowa ochronna: Urządzenie typu IPX0 (brak zabezpieczenia przed wodą)

Cykl pracy: Działanie ciągłe

CSA International•CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90•UL 60601-1•IEC 60601-1 Wyłącznie model 225-28E

PL

ROZWIąZYWANIE PROBLEMÓW

Problem

Wskaźnik próżni nie jest odwrócony.

Zestaw nie działa.

Krew nie przemieszcza się ze zbiornika do worka na krew.

Niedrożność zbiornika.

Niewystarczający drenaż.

Krew nie płynie do zestawu do podawania.

Przyczyna

Zestaw nie jest włączony.

Przeciek powietrza.

Filtr powietrza zbiornika jest nasycony.

Wadliwy zestaw.

Wcześniej występujące ciśnienie próżni w systemie wskazane przez odwrócenie wskaźnika próżni.

Wadliwy zestaw.

Filtr powietrza zbiornika jest nasycony.

Poziom umieszczenia zbiornika jest zbyt niski dla odpływu grawitacyjnego do worka na krew.

Gwałtowne krwawienie, uniemożliwiające odwłóknienie krwi. Najbardziej prawdopodobne w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, w której opaska uciskowa zostaje zdjęta po zamknięciu rany.

Niedrożność łącznika Y.

Niedrożność filtra wstępnego.

Zestaw uniesiony ponad miejsce rany.

Pozycja drenu.

Filtr mikroagregacji nie został należycie odpowietrzony, w obudowie i na powierzchni filtra znajduje się powietrze.

Czynność

Ustawić próżnię na żądany poziom.

Sprawdzić wszystkie podłączenia przewodów. Decyzja o ponownym wlewie krwi należy do lekarza. Informacje podano w punkcie PRZECIEK POWIETRZA.

Należy wymienić zestaw. Informacje podano w punkcie WYMIANA ZESTAWU.


Aby zwolnić ciśnienie próżni należy założyć zacisk na łączniku Y w celu podłączenia do przewodu drenu.


W razie konieczności wymienić zestaw. Informacje podano w punkcie WYMIANA ZESTAWU.

a. Przytrzymać przewód worka z krwią w taki sposób, aby tworzył połowę pętli u podstawy zbiornika. Po napełnieniu pętli krwią należy wyprostować przewód, aby przyspieszyć odpływ krwi ze zbiornika.b. Unieść zestaw. Wcisnąć przycisk i przemieścić krew do worka na krew.c. Pompowanie za pomocą dźwigni znajdującej się na zestawie może ułatwić rozpoczęcie przepływu krwi. Udrożnienie przewodu przy jednoczesnym wciśnięciu dźwigni również pomaga w odblokowaniu próżni.

Jeśli powyższe działania nie przynoszą pożądanego skutku, zbiornik można opróżnić za pomocą umieszczenia igły we wskaźniku próżni i naciśnięciu dźwigni. Umożliwi to przedostanie się powietrza do zbiornika. Ponowny wlew jest przeciwwskazany, a decyzja o ponownym wlewie należy do lekarza.


Aby uniknąć takiego problemu w przyszłości, należy przed podłączeniem łącznika Y zwolnić opaskę uciskową i odessać wstępnie 50 ml za pomocą systemu odsysania sali operacyjnej.

Aby uniknąć takiego problemu w przyszłości, nie wolno włączać zestawu zanim pacjent nie dotrze do oddziału opieki pooperacyjnej. Następnie należy włączyć próżnię w pozycji NISKA.

Ręcznie usunąć skrzepy przez łącznik Y.


Obniżyć zestaw lub zwiększyć ustawienie próżni.

Skontaktować się z lekarzem.

Uciskać worek, najlepiej ręcznie, do chwili rozpoczęcia przepływu krwi, następnie zwolnić ucisk.

Warunki Otoczenia

71

Wskazówki i deklaracja producenta - emisja elektromagnetyczna

System CBCII REF 0225-028E jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik systemu CBCII REF 0225-028E powinien zapewnić pracę urządzenia w takim środowisku.

Test emisji

Test RF (częstotliwości radiowej)

CISPR 11

Test RF (częstotliwości radiowej)

CISPR 11

Emisje harmoniczne

IEC 61000-3-2

Emisje wahań/migotania napięcia

IEC 61000-3-3

Zgodność

Grupa 1

Klasa B

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki

System CBCII REF 0225-028E wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej (RF) wyłącznie do funkcji wewnętrznej. Tak więc emisja częstotliwości radiowych jest bardzo niska i nie jest prawdopodobne, aby powodowała jakiekolwiek zakłócenia

sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu.

System CBCII REF 0225-028E nadaje się do stosowania we wszystkich instytucjach włącznie ze środowiskiem domowym oraz miejscem bezpośrednio podłączonym do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane w celach

mieszkalnych.

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna


Test odporności

Przewodzona RF

IEC 61000-4-6

Wypromieniowana RF

IEC 61000-4-3

Poziom testu normy IEC 60601

3 Vrms

od 150 kHz do 80 MHz

3 V/m

od 80 MHz do 2,5 GHz

Poziom zgodności

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy


Przenośny i mobilny sprzęt łączności radiowej nie powinien być używany w odległości mniejszej od jakiejkolwiek części systemu CBCII

REF 0225-028E, włącznie z przewodami, niż zalecana odległość oddzielenia wyliczona na podstawie równania właściwego dla

częstotliwości nadajnika.

Zalecana odległość oddzielenia

d=1,67√P

d=1,67√Pod 80 MHz do 800 MHz

d=2,33√Pod 800 MHz do 2,5 GHz

Gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika, a d jest zalecaną odległością

oddzielenia w metrach (m)

Interferencja może wystąpić w pobliżu sprzętu mającego następujące oznaczenie:

UWAGA 1: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości.

UWAGA 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania do wszystkich sytuacji. Na rozprzestrzenianie się pola elektromagnetycznego ma wpływ pochłanianie i odbijanie przez budynki, przedmioty i ludzi.

PL

72

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna


Test odporności

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2

Szybkie elektryczne stany przejściowe EFT/burst

IEC 61000-4-4

Przepięcia

IEC 61000-4-5

Spadki, krótkie przerwy i wahania napięcia na przewodach zasilających

IEC 61000-4-11

Pole magnetyczne częstotliwości prądu(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Poziom testu normy IEC 60601

±6 kV styk

±8 kV powietrze

±2 kV dla przewodów zasilających

±1 kV dla przewodów wejściowych/wyjściowych

±1 kV tryb różnicowy

±2 kV tryb zwykły

<5% UT

(>95% spadek w UT)

przez 0,5 cyklu

40% UT

(60% spadek w UT)

dla 5 cykli

70% UT

(30% spadek w UT)

dla 25 cykli

<5% UT

(>95% spadek w UT)

przez 5 sekund

3 A/m

Poziom zgodności

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Nie dotyczy


Podłogi powinny być pokryte drewnem, betonem lub płytkami ceramicznymi. Jeśli podłogi pokryte są

tworzywem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Pola magnetyczne o częstotliwości prądu powinny znajdować się na typowych poziomach dla środowiska

komercyjnego lub szpitalnego.

UWAGA: Parametr UT jest napięciem prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Zalecane odległości oddzielenia między przenośnym i mobilnym sprzętem łączności radiowej i systemem CBCII REF 0225-028E

System CBCII REF 0225-028E przeznaczony jest do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia w zakresie częstotliwości radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik systemu CBCII REF 0225-028E może zapobiegać powstawaniu zakłóceń elektromagnetycznych zachowując minimalną

odległość oddzielenia pomiędzy przenośnym i mobilnym sprzętem łączności radiowej (nadajniki) a systemem CBCII REF 0225-028E zgodnie z poniższymi zaleceniami podanymi według maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu łączności.

Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika

W

od 150 kHz do 80 MHz

d = [ — ]√P

od 80 MHz do 800 MHz

d = [ — ]√P

od 800 MHz do 2,5 GHz

d = [ — ]√P

W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej nieujętej w powyższym zestawieniu, zalecana odległość oddzielenia d w metrach (m) może zostać oszacowana przy użyciu równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika podaną w watach (W) według oznaczenia producenta.UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, zastosowanie ma odległość oddzielenia dla górnego zakresu częstotliwości.UWAGA 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania do wszystkich sytuacji. Na rozprzestrzenianie się pola elektromagnetycznego ma wpływ pochłanianie i odbijanie przez budynki, przedmioty i ludzi.

Odległość oddzielenia na podstawie częstotliwości nadajnikam

3,5V

1

3,5E

1

7E

1

0,01 Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy

0,1 Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy

1 Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy



PL

73

CBCII ConstaVac™

血液保存システム

これらの説明を良く読んでご理解ください。ご使用前にストライカーのCBCIIに精通することが重要です。

シンボルマークの定義

O オフ I 低真空 II 中真空 III 高真空

血液プリフィルター

安全ストラップ

真空圧表示真空圧ダイヤル

取付け用クランプ

クイックコネクト

Y型コネクター

キャップ

真空排気管800ml

血液バッグ

滅菌済、発熱原性なし。

適応CBCIIは閉鎖式の血液回収システムで手術後の血液の回収、濾過、自己血液の再輸血に使用されます。患者の外科手術に関して、本療法が適切であるかどうかを決定するのは担当医の責任です。

相対的禁忌•胃機能および肝機能異常 •悪性病変•細菌感染及び敗血症 •輸血に不適当な液体•羊水 •胆汁 •止血薬•過度の溶血 •凝血障害•空気塞栓及び微小血栓及び脂肪塞栓の可能性がある場合

警告：

• 毎回使用する前に、システム構成品を操作し、損傷がないか点検してください。外見上損傷が認められる場合は使用できません。CBCII (REF 0225‑028E) のような医用電気器具を使用する場合は、電磁両立性（EMC）に関して特別の注意を払ってください。このマニュアルのEMC情報に従ってCBCII (REF 0225‑028E) を取り付け、配置してください。ワイヤレス電話などの移動式および携帯型の無線通信機器は、CBCII (REF 0225‑028E) の機能に影響を与えることがあります。

• Stryker承認のアクセサリーのみをご使用ください。他のアクセサリーを使用すると、放射が増加し、システムの耐性が減少するおそれがあります。アクセサリー一覧表が必要な場合は、Stryker販売担当員にご連絡ください。いずれのアクセサリーをも改造しないでください。指示に従わない場合、患者や手術室の医療スタッフに傷害が及ぶことがあります。

クイックディスコネクト

タイプ

重要な情報: ファイルに保管してください。

KEEP UPRIGHT IN USE（本ユニットの使用時は、必ず直立状態に保ってください。）

正しく廃棄してください。

• この装置は、空気、酸素、または亜酸化窒素（笑気）を含む可燃性麻酔用混合ガスの存在下での使用には適しません。

• トロンビンやアビテン™などの局所用止血剤の輸血は血液凝固の原因になる可能性があるのでお勧めいたしません。1 ベタジン™および同様の傷口の洗浄剤、また非経口投与が許可されていない抗生物質等を含む血液の再輸血は避けてください。液状のメタクリル酸メチルを輸血すると循環虚脱を引き起こすことがあります。硬化状態では、本物質は自家回収システムを詰まらせることがあります。これらの物質を使用する場合は、傷口を縫合前に生理食塩水で十分に洗浄してください。２

注：禁忌の多くは相対的なものであり、リスク対利点の比率は患者それぞれについて医師が決定すべきことです。２

レバー

74

注：• 正確に真空度を保つためには、本ユニットを傷口の高さにおいて使用

してください。傷口からポンプ･ユニットを高くするとおよそ30cmにつき25.85mmHg (0.5 psi)真空度が減少します。

• モーターが動かない場合は、真空インディケーターが逆になっていないか確かめてください。逆になっている場合は、青いレバーを十分に押し続けるか雄雌のコネクターを外すことにより真空をリリースしてください。

3. 真空インディケーターが完全に下向きに凹んでいることをご確認ください。完全に下向きに凹んでリザーバー内に適切に真空がつくられていることを示しています。

4. 開始時間と出血量をリザーバーのラベルに記録してください。注意：患者の移動の際にはユニットが破損しないように十分注意を払

ってください。

再輸血

注：• 術後および外傷後の状況下で回収された出血の輸血は、回収開始の6時

間以内に始めなければなりません。5

• 傷口ドレナージ量は直接リザーバーから読み取ってください。

1. エバキュエーターチューブの、リザーバーの近くをスライドクランプで締めます。

2. 血液バッグとチューブのバンドを外してください。血液バッグのチューブをリザーバーの底部で半円を描くように保持してください。

3. 血液をバッグに移すためには、本ユニット上部の開放レバーを完全に押さえそのまま保持してください。一旦血液が流れ始めたら、血液チューブを拘束しないようにして吊るしてください。

注意：ユニットを損傷することがあるので、リリースレバーは決して上げないでください。

注：• インディケーターは開放レバーが押さえられている間は元の状態に戻

ります。• 移し替えたあとも液体が多少はリザーバー中に残ります。この液体に

は回収された液体の上部に浮き上がる脂肪分が含まれているので再輸血しないでください。4

4. 移し替え終わったら、レバーを放しサイド･クランプを使用して、出来る限り血液バッグに近い所で血液バッグを閉じてください。

注：一旦レバーを放すと、ポンプユニットが自動的に作動し、リザーバーを再度真空にします。

5. 標準血液管理セットを使って回収した血液を再輸血してください。病院の手順に従って20ミクロンまたは40ミクロンの微細凝集塊フィルターを使用してください。

注：生理食塩水は全血の輸血には必要ではありません。しかし、セットやフィルターの第1回目の使用のための空気抜きや馴らしに有用です。

警告：第1回目の使用のためのセットの空気抜き、および馴らしを行なう際は、十分注意を払ってください。選んだセットの製造メーカーの取扱い指示に従ってください。

6. 病院の手順に従って輸血してください。望ましい流入速度は患者の血液量、血液の状況、心臓の状態によって異なります。

警告：新鮮な全血の粘度は低いので、通常、流入を良くするために機械的な道具を使用する必要はなく、使用すると、空気塞栓の危険を不必要に増すことがあります。血液バッグを持ち上げることによって適当な速度での流入を増加することができます。

7. 再輸血を追加して行なうにはこの手順を繰り返してください。注：輸血できる血液量に制限はありません。しかし、医師の指示な

く、患者1人に2000cc以上を輸血することはお勧めできません。

手術室

1. 包装に破損がないことを確認してください。明らかに破損がある場合は使用しないでください。

2. 包装から内容物を無菌的に取り出してください。注：

• 青いカバーがユニットにかかった状態のままにしてください。これは、手術部位からの出血がユニットの外側表面に付く可能性を低減するためです。

• 必ずY型コネクターを患者のドレーンチューブに取り付けてから、ユニットにスイッチを入れてください。

3. 真空排気管（Y型コネクター付きのチューブ）を減菌カバーから外してください。

4. 傷口ドレーンを傷口に置き、針を外してください。

警告：

• 保護カバーを取り外す際には、針で怪我しないよう十分注意を払ってください。

• 「鋭器」の取扱並びに処分に関する現行の連邦法及び州の規制に従ってください。

5. Y型コネクターを適当なところで切って、傷口ドレーンの外径に合うようにしてください。傷口ドレーンを真空排気管にしっかり付けてください。

注: 接続部分、脱離部分の全てが無菌的に扱われ、空気漏れのないように接続されていることを確認してください。

警告：ユニットを逆さにしないでください。(リザーバーの蓋の内側にある)リザーバーのエアフィルターが完全に濡れることにより、フィルターが詰まったり再輸血バッグへ血液が移動しないことがあります。

6. 本ユニットは、無菌野に置くか、外回り看護師に渡すことができます。外回り看護師は青いカバーを取り外して廃棄することができます。

7. ユニットはベッドレールにつるし、移動には安全ストラップで固定できます。

注意：患者の移動の際にはユニットが破損しないように十分注意を払ってください。

回復室

警告：血液関連製品の取り扱いの際には「血液と体液の取扱の一般注意事項」に順守されるようお勧めします。３

注：血液バッグを輸血準備ができるまではバンドが付いたままにして置いてください。

1. ユニットを病床のフットボードまたはサイドレールに固定してください。取付け用クランプがしっかり付くように押えてください。ユニットを安全ストラップを使って図示するように固定してください。

警告：ユニットを逆さにしないでください。(リザーバーの蓋の内側にある)リザーバーのエアフィルターが完全に濡れることにより、フィルターが詰まったり再輸血バッグへ血液が移動しないことがあります。

2. ドレナージを開始するには、真空圧ダイアルを最低10分間、LOW (低）に設定してください。10分後に医師の指示に従って真空度を設定してください。

真空度の目安：低 25 mmHg (0.5 psi)中 50 mmHg (1.0 psi)高 <100 mmHg (<1.9 psi)

6.4mm (1/4”)

2.4mm (3/32”)

3.2mm (1/8”)

4.8mm (3/16”)

真空圧ダイアル

真空インディケーター

JA

75

傷口のドレナージ

1. 病院の手順書あるいは医師の自由裁量にしたがって再輸血の使用を中止してください。中止後、ユニットは傷口ドレナージの容器として機能します。

オプション：血液バッグや付随するチューブはリザーバーから約5cm（2インチ）の所で切り取り捨ててください。リザーバーに付けた残りのチューブの末端に赤いキャップをしてください。

－または－

警告：血液バッグは追加の輸液保存用として保持し、使用することができます。再輸血防止のためにバグには適切な表示をしてください。

2. 傷口ドレナージ量はリザーバーから直接読み取ってください。

注：• 傷口ドレナージ量をモニターするには、リザーバーのラベル上に液体

量と必要に応じた読み取り時間を表示してください。• リザーバーを空にする必要がある場合、蓋の上のレバーを押さえ、血

液をバッグの中に、あるいは血液バッグが既に取り除かれている場合は別の容器に移してください。

3. 本ユニットは、車椅子や移動用のストレッチャーを使用する際、患者と共に垂直の状態にして移動することができます。

注：患者の移動の前にリザーバーを空にすることをお勧めします。これによってリザーバーの重量が減り、エアフィルターの閉塞の危険を軽減することができます。

4. 病院の手順や医師の自由裁量に従って傷口ドレナージ用としての本ユニットの使用を中止してください。

5. ドレーンを本ユニット共に患者から外し、適切に処分してください。

警告：ドレーンチューブを取り外す間、十分に注意を払ってください。過剰に力を加えると、ドレーンが破損したり、壊れたドレーンの一部が傷の中に残存し、その除去のために再び手術が必要になることがあります。

ユニットの取り替え

1. 無菌的操作で、両端のクイックコネクトのところで真空排気管をクランプで止めてください。

2. 真空排気管を分離するためクイックコネクトを捩じってください。

3. 新ユニットからの真空排気管のY型コネクターを廃棄してください。

4. 患者に付けた真空排気管のクイックコネクトへ新ユニットにクイックコネクトを接続してください。

5. 処方に従って真空度を設定してください。

6. 真空排気管のクランプを外してください。

重要な情報

空気漏れ• ドレーンが患者の体内に入る部分やY型コネクターに接続する部分な

ど、チューブの接続分全部を確認してください。リザーバー中の発泡や真空排気管に多量に気泡がある時は、明らかに空気漏れがそこで発生していることを示しています。

• 万一空気漏れがある場合は、再輸血は禁忌となります。再輸血の判断は医師の責任です。

• 万一空気漏れがある場合は、ユニットを取り替えるか、傷口ドレナージ用にのみ使用することができます。

• ユニットの取り替えには、「ユニットの取り替え」の項目を参照してください。

急速なドレナージ• リザーバーへの流量を観察してください。急速なドレナージは頻繁な

循環を引き起こすことがあります。特に問題はありません。再輸血は禁忌ではありません。

• ドレーンチューブからの出血の総量と血漿液の回収を観察してください。血管の結紮が緩んだり、血管の焼灼末端が剥離することがありますから、ご注意ください。

ドレナージが遅いか全くない場合• ドレーンチューブからの出血の総量と真空排気管内の血清液の状態を

定期的に確認してください。それによってドレナージの停止が判断できます。その場合、傷口のドレーンをリザーバーと共に取り外し、適切に処分してください。

• ドレナージ総量を術後経過時間とその手順との関係でモニターしてください。総量が少ない場合、システムの閉塞が起きているかもしれません。

• ドレーンのラインと真空排気管が詰まっていないことを確認してください。真空度は上げてもよく、流量を増やすために真空排気管を搾り出すことができます。

警告

• 血液関連製品の取り扱いの際には、「血液及び体液の一般注意要領」に従うことをお勧めします。

• 医師や担当スタッフの方々は、自家輸血にともない患者が合併症を起こす可能性があることに留意してください。合併症発症の疑いがある場合は、血液凝固要因をモニターするため適切な臨床管理手段を使用してください。

• 本システムまたは付属品のどの部分も再減菌や再使用しないでください。CBCIIシステムは傷口用ドレーンチューブや針と同様、患者1人用になっています。包装が開封されたり破損していないかぎり、本品の無菌状態は保証されています。

• 「鋭器」の取扱並びに処分に関する現行の連邦法及び州の規制に従ってください。

• 回収された血液と医薬品を混合したり、あるいは流動血液用注入口に医薬品を混入しないでください。

JA

詳細は、ストライカーインスツルメントの販売員またはストライカー･カスタマーサービス1‑800‑253‑3210までお問い合わせください。（米国外では、最寄りのストライカー子会社までお問い合わせください。）






76

仕様サイズ

高さ：229mm (9.0インチ)幅：125mm (4.9インチ)奥行き：165mm (6.5インチ)リザーバー容量：800cc ± 10cc血液バッグ容量：800cc ± 30cc真空排気管の長さ：183cm (6フィート)

フィルター200ミクロン・プロフィルター0.45ミクロン・エアフィルター

真空の目安低 25 mmHg（0.5psi）中 50 mmHg（1.0psi）高 <100 mmHg（<1.9psi）

温度相対湿度大気圧

操作時：

保管および輸送時：

電気：アルカリ電池内部電源 3 V 漏れ電流： <=100 µA 通常条件下 <=300 µA 単一障害時

機器形式：タイプBF適用部品

内部保護： IPXO通常装置

ディーティサイクル：連続操作

CSA International•CAN/CSA‑C22.2 No. 601.1‑M90•UL 60601‑1•IEC 60601‑1225‑28Eモデルのみ

JA

トラブルシューティング

問題

真空インディケーターが復帰しない。

ユニットが作動しない。

血液がリザーバーから血液バッグに移動しない。

リザーバー内で凝固。

不十分なドレナージ。

投与キットの中に血液が流れ込まない。

原因

ユニットのスイッチが入っていない。

空気漏れ。

リザーバーのエアフィルターが飽和した。

欠陥ユニット。

真空インディケーターが凹んでいるのは、ユニットに真空が残っていることを示している。

欠陥ユニット。

リザーバーのエアフィルターが飽和した。

重力ドレナージで血液バッグを満たすにはリザーバーの高さが低すぎる。

急速な出血により血液の脱繊維素が阻止されている。傷口の縫合後、止血帯を外した全膝部で起こりやすい。

Y型コネクターでの凝固。

プリフィルターの詰まり。

ユニットの位置が傷口より高い。

ドレーンの位置。

マイクロアグリゲート･フィルターが十分に馴らされていないか、エアロックされている。

解決法

望ましい真空度に設定する。

チューブの接続を全て確認する。再輸血の判断は医師の裁量に委ねられる。空気漏れの項を参照のこと。

ユニットの取り替え。「ユニットの取り替え」の項を参照のこと。


真空を除くには、Y型コネクターをドレーンチューブに接続する際と同様に切る。


必要ならば、ユニットの取り替え。「ユニットの取り替え」の項を参照のこと。

a. 血液バッグのチューブをリザーバーの底部で半円を描くように保持する。一旦半円部に血液が満たされたら、チューブをまっすぐにし、リザーバーへの血液を加速する。b. ユニットを持ち上げる。ボタンを押し血液バッグへ血液を移す。c. ユニットのレバーをポンプすることで血液の流入の開始を助ける。レバーを下げたまま、チューブを搾り出すことによって真空ロックを破る。

もし上記の対策がうまく行かない場合は、真空インディケーターに針を差し込んでレバーを押さえることによってリザーバーを空にすることができる。これによって空気がリザーバーに入る。再輸血は禁忌である。また再輸血の判断は医師の裁量に委ねられる。


この発生を防ぐには、Y型コネクターを取付ける前に止血帯を外し、手術室での吸引で最初のドレナージの50ccを抜き取ること。

将来上記のことが発生しないようにするために、患者が回復室に入るまで、ユニットのスイッチを入れないでください。真空の設定をLOW（低）にして真空を開始してください。

Y型コネクターの凝固を手で搾り出す。


ユニットの位置を下げるか、真空の設定を増加する。

医師に連絡する。

血液が流れ始めるまで、できれば手でバッグに圧力をかけ、後に圧力を開放する。

環境条件

77

ガイダンスおよび製造者声明－電磁エミッションCBCII（ REF 0225‑028E ）は、以下の電磁環境下で使用するように設計されています。CBCII（ REF 0225‑028E ）の購入者または使用

者は、本装置がそのような環境下で使用されていることを確認する必要があります。

放射試験

高周波放射

CISPR 11

高周波放射

CISPR 11

調和振動放射

IEC 61000‑3‑2

電圧変動/フリッカ－放射

IEC 61000‑3‑3

準拠

グループ1

クラスB

該当なし

該当なし

電磁環境－ガイダンス

CBCII（ REF 0225‑028E ）は、内部機能にのみ高周波エネルギーを使用しています。したがって、その高周波放射は極めて小さく、近接する他の電子機器に干渉する可能性は少ないと考えられます。

CBCII（ REF 0225‑028E ）は、家庭用の低電圧電源ネットワークに直接接続されたすべての建物（一般家屋を含む）での使用に適して

います。

ガイダンスおよび製造者声明－電磁イミュニティCBCII（ REF 0225‑028E ）は、以下の電磁環境下で使用するように設計されています。 CBCII（ REF 0225‑028E ）の購入者または使

用者は、本装置がそのような環境下で使用されていることを確認する必要があります。

耐性テスト

伝導高周波

IEC 61000‑4‑6

放射高周波

IEC 61000‑4‑3

IEC 60601テストレベル

3 Vrms

150 kHz~80 MHz

3 V/m

80 MHz~2.5 GHz

準拠レベル

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし


移動式および携帯型無線通信機器は、ケーブルを含めCBCII（ REF 0225‑028E ）のい

ずれの部分からも、その送信機の周波数に適用される式で計算される推奨分離距離内

では使用しないでください。

推奨分離距離

d=1.67√P

d=1.67√P80 MHz~800 MHz

d=2.33√P800 MHz~2.5 GHz

ここで、 P は送信機の製造者によるワット数（W）での定格最大出力電力、d はメー

トルでの推奨分離距離（m）です。

以下のシンボルが標示された機器の周辺では干渉が起こることがあります。

注記1： 80 MHzと800 MHzでは高い周波数範囲を適用します。

注記2：これらのガイダンスはすべての場合に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、構造体、物体、人体での吸収や反射に影響されます。

JA

78

ガイダンスおよび製造者声明－電磁イミュニティ

CBCII（ REF 0225‑028E ）は、以下の電磁環境下で使用するように設計されています。 CBCII（ REF 0225‑028E ）の購入者または使用者は、本装置がそのような環境下で使用されていることを確認する必要があります。

IEC 60601テストレベル

±6 kV 接触

±8 kV 空気

±2 kV 電力供給ライン

±1 kV 入力/出力ライン

±1 kV 差動モード

±2 kV 共通モード

<5% UT(UTでの>95%瞬時低下)

0.5サイクルの間

40% UT (UTでの60% 瞬時低下)

5サイクルの間

70% UT (UTでの30% 瞬時低下)

25サイクルの間

<5% UT(UT での>95%瞬時低下)

5秒間

3 A/m

準拠レベル

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし


床は木製、コンクリート製、またはセラミックタイル製である必要があります。床が合成素材で覆われてい

る場合、相対湿度は少なくとも30％は必要です。

電力周波数による電磁場は、標準的な商業用または病院環境における標準的な場所の特性を示すようなレベ

ルにあるべきです。

注記：UT は、テストレベルを適用する前の交流電源電圧です。

耐性テスト

静電気放電 (ESD)

IEC 61000‑4‑2

電気的ファースト・トランジェント/バースト

IEC 61000‑4‑4

サージ

IEC 61000‑4‑5

電力供給入力ラインの電圧の瞬時低下や短時間中断、電圧

変動

IEC 61000‑4‑11

電力周波数(50/60 Hz)

磁界

IEC 61000‑4‑8

移動式および携帯型の無線通信機器とCBCII（ REF 0225‑028E ）の間の推奨分離距離

CBCII（ REF 0225‑028E ）は、無線による妨害が抑制された電磁環境下で使用するように設計されています。CBCII（ REF 0225‑028E ）の購入者または使用者は、移動式および携帯型の無線通信機器とCBCII（ REF 0225‑028E ）の間に最小限の距離を維持することによって電磁妨害を防

止できます。通信機器の最大出力に応じて以下の推奨に従ってください。

通信機器の定格最大出力

W

0.01

0.1

1

10

100

150 kHz~80 MHz

d = [ — ]√P

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

80 MHz~800 MHz

d = [ — ]√P

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

800 MHz~2.5 GHz

d = [ — ]√P

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

上記以外の定格最大出力を有する通信機器では、通信機器の周波数に該当する数式を使って、d で表された推奨分離距離（メートル(m)を見積もることができます。数式内のP は、その通信機器の製造者による通信機器の定格最大出力ワット数（W）を表します。注記1：境界点の80 MHzと800 MHzでは、高波長側の分離距離を適用します。注記2：これらのガイドラインはすべての場合に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、構造体、物体、人体による吸収や反射に影響されます。

通信機器の周波数に応じた分離距離m

3.5V

1

3.5E

1

7E

1

JA

79

CBCII ConstaVac™

血液保护系统

阅读并了解这些说明。在使用 Stryker 公司的 CBCII 之前，熟悉它是重要的。

符号定义

O 关 I 低真空 II 中度真空 III 高真空

血液预过滤器

安全带

真空指示器

真空度选择盘

固定夹

操纵杆

快速接头

Y形接头

帽盖

排液管

800 mL 血袋

无菌并无致热原

使用适应症CBCII 为一封闭式血液回收系统，用于在术后采集、过滤自体血，以使之能再输注入体内。主治医师有责任确定本疗法是否适合于某一特定的外科手术。

相对禁忌症•肾或肝功能异常，或二者皆异常 •恶性病变•污染或脓毒症 •不适于重新回输的液体•羊水 •胆汁 •止血剂•过度溶血 •凝血障碍•可能引发空气栓塞、微栓塞、脂肪栓塞。

警告：

•在使用之前，应操作系统组件并检查是否有损坏。如果有明显损坏，请不要使用。使用 CBCII REF 0225‑028E 之类的医用电气设备时，须特别注意电磁兼容性(EMC)。请按照本手册提供的 EMC 信息安装和使用 CBCII REF 0225‑028E。便携式和移动式射频通信设备可影响 CBCII REF 0225‑028E 的功能。

• 只能使用 Stryker 公司认可的配件。其它配件可能会增加系统辐射或降低系统的抗干扰性能。如需全部配件清单，请与 Stryker 公司的销售代表联系。不得改装任何配件。不遵从这一规定可能会导致患者及/或手术室人员受伤。

迅速断开模式

重要信息：存档存放

使用时请勿倒置

请妥善弃置

• 此设备的工作环境中，不得有易燃麻醉剂与空气的混合气体，或与氧气或一氧化二氮的混合气体。

• 不建议重新回输凝血酶或 Avitene� 等局部止血剂，因为它们可能会引起凝血。1 对含有 Betadine� 或类似的创口冲洗剂以及不允许用于注射途径的抗生素的血液，不得加以重新回输利用。如输注液态甲基丙烯酸甲酯可能会引起循环衰竭；固态甲基丙烯酸甲酯可能会堵塞自体血液回收系统。如使用这些物品，须在封闭创口前用生理盐水充分冲洗创口。2

注：大多数禁忌症为相对的，医师须确定各患者的危险/收益比。2

80

手术室

1. 检查包装是否有损坏。如果有明显损坏，不得使用。2. 采用无菌技术，将内容物从包装中取出。

注：• 将蓝色罩始终包裹在装置上。其旨在减少血液从手术野转移到装置外表

面的机会。• 在Y形接头被连接至患者的引流管之前，不得开启装置。3. 从无菌罩内滑出排液管（带有Y形接头的管）。4. 将创口引流管置入创口内，并去除针。

警告：

• 当从针上去除护罩时应小心，以避免伤害。• 应遵守国家和地方有关如何处理和废弃锐性物品的现行法规条例。

5. 在适当的水平修整Y形接头，以使其能适合创口引流管外径。将创口引流管固定于排液管上。

注：确保在进行连接和断开操作时使用无菌技术，而且所有的连接皆有气密性。

警告：勿将装置倒置。贮器的空气过滤器（置于贮器盖的内面）饱和之后可能会引起过滤器堵塞，并由此抑制或阻止血液向回输袋转移。

6. 该装置可保持放置在无菌区内，或交还给巡回护士。巡回护士可去除或丢弃蓝罩。

7. 在运送装置时可将其悬挂在床架上，并以安全带固定。注意：转移患者时须小心，以免损坏装置。

麻醉后监护室

警告：当处置血液相关产品时，强烈建议遵循“血液和体液注意通则”。3

注：直到输血前方可打开用带子扎紧的血袋口。

1. 将装置固定于床脚板或床边架上。压下固定夹以调节其适配度。按图示用安全带固定装置。

警告：勿将装置倒置。贮器的空气过滤器（置于贮器盖的内面）饱和之后可能会引起过滤器堵塞，并由此抑制或阻止血液向回输袋转移。

2. 将真空度选择盘置于低的位置至少10分钟，以开始引流。10分钟之后按照医师的指示设置真空度。

近似真空度：低 25 mmHg (0.5 psi) 中 50 mmHg (1.0 psi) 高 <100 mmHg (<1.9 psi)

6.4 mm (1/4 in)

2.4 mm (3/32 in)

3.2 mm (1/8 in)

4.8 mm (3/16 in)

中ZH中

注： • 为维持精确的真空度设置,装置高度应与创口位置持平。泵装置在创口位

置以上每升高30 cm，真空度即下降25.85 mmHg（0.5 psi）。• 如果马达不能运转，检查真空指示器是否凹陷下去了。如果这样，完全

压下蓝色操纵杆并保持该状态，或断开雌雄接头，以释放真空。3. 注意真空指示器已凹陷下。这表明贮器内已处于真空状态。4. 在贮器标牌上记录起始时间和所采集的液体量。注意：转移患者时须小心，以免损坏装置。

血液回输

注：• 对手术或外伤后采集的流血，其回输再利用应在血液开始采集之后6小

时以内进行。5

• 直接从贮器测量从创口流出的液体量。

1. 在贮器附近用滑动夹将排液管夹住。

2. 解开固定血袋和管子的带子。手持血袋连管，并使之在贮器底部形成一个半圈。

3. 在装置顶端将蓝色操纵杆完全压下并保持不动，以将血液转移入血袋。一旦血液开始流动，血袋连管可悬空放置。

注意：切勿抬起释放操纵杆，以免损坏装置。

注：• 当释放操纵杆压下时，真空指示器会回复原状。• 血液转输之后贮器中会有一些液体残留。这些液体可能含有一些悬浮脂

肪，因此不得加以回输利用。4

4. 血液转移结束之后，放开操纵杆，并用滑动夹将血袋连管在离血袋尽可能近的位置夹紧使之断流。

注：一旦操纵杆放开之后，泵装置将自动运转，以重新在贮器内建立真空。

5. 采用一带20或40 µm 血小板微集物过滤器的标准输血套件，按医院规程回输所采血液

注：全血的回输不需要生理盐水，虽然可用生理盐水对输血套件和过滤器进行初始灌注以排出气体。

警告：在对输血套件进行初始灌注以排出气体时要小心操作。在使用您选择的输血套件时请遵守生产厂家的使用说明。

6. 请按照医院规程输血。理想的输注速度随患者的血量、血液动力学状况以及心功能情况而定。

警告：新鲜全血的粘度比较低，故正常情况下无需使用机械设备加快输血速度，否则可能会额外地增加空气栓塞的危险。抬高血袋应能以适当的速率增加血液输注。

7. 多次回输血液时，只需重复操作就可以了。注：对能输注的血量无限制。不过，在对患者进行2000 mL 以上的血液

回输时，建议您通知医师。

真空度选择盘

真空指示器

81

创口流出液

1. 按照医院规程或医师的决断中断体内回输。然后将装置用作创口流出液的容器。

操作选项：可将血袋及相关连管在距离贮器约5 cm处切断并丢弃。在贮器上剩余的管子末端盖上红色帽盖。

‑或‑

警告：保留血袋，以用作额外的液体储库。对该袋加以适当标注，以防止用作体内回输。

2. 直接从贮器测量从创口流出的液体量。

注：• 可根据要求在贮器标牌上标上液位和读数时间，以监测创口流液量。• 如果贮器需要排空，压下其盖上的操纵杆，将血液转移至血袋，或另一

容器内（如果血袋已移去）。

3. 如使用轮椅或运输担架，该装置可以直立的状态与患者一起移动。

注：在移动患者之前，建议排空贮器。这样可减轻贮器的重量并减少堵塞空气过滤器的危险。

4. 按照医院规程或医生的决断中断将该装置用于创口引流。

5. 将引流管从患者身上移去，并将其随装置妥善弃置。

警告：当移去创口引流管时须小心。过度用力可能会使引流管断裂，使断下的管部分留在创口内；有必要进行额外手术将其取出。

装置复位

1. 采用无菌技术，将排液管夹在快速接头的两侧。

2. 扭动快速接头以分离排液管。

3. 从新装置上，丢弃排液管上的Y形接头部分。

4. 将新装置的快速接头与排液管的快速接头连接，该排液管已与患者相连接。

5. 将真空度设置在规定的水平。

6. 松开夹住的排液管。

重要信息

空气泄露• 检查所有的连管接头，包括引流管进入患者处，以及引流管与Y形接头

连接处。在贮器内出现泡沫，或在排液管中有大量的空气泡沫时，说明存在空气泄露和泄露源。

• 如果出现空气泄露，将不宜进行液体回输，确定是否继续进行回输将需要由医师做出决断。

• 如果出现空气泄露，可更换装置，或将其仅用于创口引流。

• 如要更换装置，请参阅装置更换。

高液量引流• 观察贮器的液体流入情况 ‑ 高液量引流可能会造成真空泵的频繁启动和

关闭的循环。不必采取措施。无需忌用液体回输。

• 观察流出的液体总量以及血性液体的收集情况。缝合或灼合的血管末端可能已松开或脱落，需加以注意。

无引流液流出或引流量偏低• 定期检查流出的液体总量以及排液管内的浆液状况。这可能表明液体已

停止流出。在创口液体流出中断的情况下，将创口引流管取出, 并与贮器一起妥善弃置。

• 根据手术结束后已过时间和手术方法，监控总引流量。引流量偏低可能表明系统发生堵塞。

• 检查引流管线和排液管是否有堵塞。可增加真空度或挤压排液管，或二者兼行，以促进流动。

警告：

• 在处置任何血液相关产品时，强烈建议遵循血液和体液注意通则。

• 医师和主治医疗组应当了解与自体血液回输相关的潜在的并发症。如怀疑有并发症发生，应采用适当的临床措施监测凝血因子。

• 不得对此系统的任何部件或配件进行重新灭菌，或重复使用。此CBCII系统以及创口引流管和针仅供单个患者使用。产品的无菌担保仅限于包装未被打开或未被损坏的情况。

• 应遵守国家和地方有关如何处理和废弃锐性物品的现行法规条例。

• 不得将所采集的血液与任何药物混合，或将药物注入现有的血液输注通路。

ZH

有关详情，请与 Stryker Instruments 公司销售代表联系，或拨打客户服务中心电话：1‑800‑253‑3210。美国境外的客户，请与离您最近的 Stryker 分公司联系。






82

规格尺寸：

高度 229 mm（9.0 in）宽度 125 mm（4.9 in）深度 165 mm（6.5 in）贮器容量800 ml ± 10 ml血袋容量800 ml ± 30 ml排液管长度183 cm（6 ft.）

过滤器200 µm 预过滤器0.45 µm 空气过滤器

近似真空度低 25 mmHg (0.5 psi)中 50 mmHg (1.0 psi)高 <100 mmHg (<1.9 psi)

温度相对湿度大气压力

工作：

存储与运输：

电源碱性电池内部供电 3 V 泄露电流<=100 μA (正常情况)电流： <=300 μA (单一故障情况)

设备类型： BF 型应用零件

壳体防护： IPX0 普通设备

工作周期：连续工作


仅225‑28E型

ZH故障排除

问题

真空指示器未凹陷。

装置不能运行。

血液不能从贮器流到血袋。

在贮器中有凝结。

流出液量不足。

血液不能流进输血套件。

故障原因

装置未启动。

空气泄露。

贮器空气过滤器饱和。

装置有故障。

凹陷的真空指示器所显示的系统预存真空压力。

装置有故障。

贮器空气过滤器饱和。

贮器水平位置太低以至不能靠重力将液体排放到血袋中去。

快速出血阻止了血液的去纤维蛋白过程。快速出血最可能发生在膝盖关节替代手术结束时，其时先封闭创口然后松开止血带。

Y形接头中的凝结。

堵塞的预过滤器。

装置被抬升至高于创口位点之上。

安置引流管。

血小板微集物过滤器未充分灌注，并被空气堵塞。

措施

设置理想的真空度。

检查所有管线的连接。是否需要进行体内回输需要由医生做出决定。参见空气泄漏。

更换装置。参见装置更换。


为了释放真空压力，按要求夹住Y形接头以便与引流管连接。


如需要，更换装置。参见装置更换。

a. 手持血袋连管，使之在贮器的底部形成一个半圈。当成圈状的管中充满血液后，立即将其拉直以加快血液流出贮器。b. 抬高装置。按下按钮，以将血液转移至血袋。c. 装置上操纵杆的泵动可有助于启动血流。压下操纵杆并同时挤压连接管，也可辅助克服真空堵塞。

如上述措施不起作用，可将一针插入真空指示器，并下压操纵杆，排空贮器。这样可使空气进入贮器。须忌用血液回输，至于是否重新回输须由医师决定。


为了防止今后发生此问题，在连接Y形接头之前松开止血带，并以手术室抽吸系统将50 ml 始段液体排出。

为防止今后发生此问题，在患者到达麻醉后监护室之前不得开启装置。然后在低真空度设置下开始抽真空。

通过Y形接头以手动挤压凝结块。


降低装置位置或升高真空度定位点设置。

与医师联系。

对袋加压，最好以手动操作，直到血液开始流动，然后释放压力。

环境条件：

83

使用指南和制造商声明－电磁辐射

CBCII REF 0225‑028E 供在以下指定的电磁环境中使用。CBCII REF 0225‑028E 的客户或用户应确保该设备确实用于此工作环境。

辐射测试

射频辐射

CISPR 11

射频辐射

CISPR 11

谐波发射

IEC 61000‑3‑2

电压波动/闪烁发射

IEC 61000‑3‑3

合规要求

1组

B类

不适用

不适用

电磁环境 ‑ 使用指南

CBCII REF 0225‑028E 仅为其内部功能使用射频能。因此，其射频辐射很低，不至于对附近的电气设备造成任何干扰。

CBCII REF 0225‑028E 适用于各种建筑，包括居家建筑以及那些与公共低压供电网络直接连接的建筑，该网络为民用建筑供电。

使用指南及制造商声明－抗电磁干扰性

CBCII REF 0225‑028E 供在以下指定的电磁环境中使用。 CBCII REF 0225‑028E 的客户或用户应确保该设备确实用于此工作环境。

抗扰性测试

传导射频

IEC 61000‑4‑6

辐射射频

IEC 61000‑4‑3

IEC 60601测试等级

3 Vrms

150 kHz 至 80 MHz

3 V/m

80 MHz 至 2.5 GHz

合规等级

不适用

不适用

不适用

不适用


便携式和移动式射频通讯设备在使用时与CBCII REF 0225‑028E 的任何部件（包括电缆）之间的距离不应近于此建议间隔距

离，其根据适合于发射机频率的方程式计算得出。

建议间隔距离

d=1.67√P

d=1.67√P80 MHz 至 800 MHz

d=2.33√P800 MHz 至 2.5 GHz

其中 P 是发射机制造商载列的发射机最大额定输出功率，用瓦（W）表示，而 d 则是建议的间隔距离，用米（m）表示

带有下面标记的设备，其周围可能会发生干扰：

注 1：在 80 MHz 和 800 MHz，应使用更高频率范围。

注 2：这些使用指南不一定适用于所有的情况。电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收及反射的影响。

ZH

84

使用指南及制造商声明－抗电磁干扰性

CBCII REF 0225‑028E 供在以下指定的电磁环境中使用。CBCII REF 0225‑028E 的客户或用户应确保该设备确实用于此工作环境。

抗扰性测试

静电放电（ESD）

IEC 61000‑4‑2

电快速瞬变/脉冲群

IEC 61000‑4‑4

电涌

IEC 61000‑4‑5

供电输入线路的电压骤降、短暂中断和电压变化

IEC 61000‑4‑11

电源频率（50/60 Hz)

磁场

IEC 61000‑4‑8

IEC 60601测试等级

±6 kV 接触

±8 kV 空气

±2 kV 在供电线路上

±1 kV 在输入/输出线路上

±1 kV 差模

±2 kV 共模

<5% UT

(>95%骤降，在UT)

0.5 周

40% UT

（60% 骤降，在UT)

5 周

70% UT

（30% 骤降，在UT)

25 周

<5% UT

(>95% 骤降，在 UT)

5 s

3 A/m

合规等级

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用

不适用


地面必须是木板、混凝土或瓷砖。如果地面为合成材料覆盖，相对湿度至少应为30%。

电源频率磁场强度应为有代表性的商业或医院环境中有代表性场所的特征水平。

注： UT 是施加测试等级之前的交流电源电压。

便携式及移动式射频通讯设备和 CBCII REF 0225‑028E 之间的建议间隔距离

CBCII REF 0225‑028E 供在辐射射频干扰受控的电磁环境中使用。根据通讯设备的最大电力输出功率，按如下建议，CBCII REF 0225‑028E 的客户或用户可通过保持便携式和移动式射频通讯设备（发射机）与 CBCII REF 0225‑028E 之间的最小间距来辅助预防电磁干扰。

发射机的最大额定输出功率

W

150 kHz 至 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz 至 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz 至 2.5 GHz

d = [ — ]√P

如果发射机的最大额定输出功率未列于此，可以按公式根据发射机的频率计算建议间隔距离d ，用米（m）表示。其中P 是发射机制造商载列的发射机的最大额定输出功率，用瓦（W）表示。注 1：在频率为80 MHz 和 800 MHz时，应使用更高频率范围的间隔距离。注 2：这些使用指南不一定适用于所有的情况。电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收及反射的影响。

按发射机频率而定的间隔距离m

3.5V

1

3.5E

1

7E

1

0.01 不适用不适用不适用

0.1 不适用不适用不适用

1 不适用不适用不适用



ZH

85

CBCII ConstaVac™

혈액 보존 시스템

이 지침들을 읽고 이해합니다. 사용 전에 Stryker CBCII를 숙지하는 것이 중요합니다.

기호 정의

O 작동 중지 I 저 진공 II 중 진공 III 고 진공

혈액전사전필터

안전띠

진공표시기

진공 다이얼

설치클램프

레버

빠른연결기

Y자 연결기

뚜껑

배출튜브

800 ml 혈액백

살균 및 비발열성

사용 용도CBCII는 수술후, 혈액을 수집, 여과하고 자가 혈액의 재수혈을 도와주는 폐쇄혈액 복원기기입니다.주치의는 본 치료(요법)가 특정한 수술과정에 적합한 것인지 판단하여야 할 의무가 있습니다.

사용이 금지되는 경우· 신장 및/또는 간의 이상기능 ·악성 병변· 감염/패혈증 ·재수혈에 부적합한 체액· 양수· 담즙· 지혈제· 과도용혈 ·혈액응고장애· 공기 색전증, 미생물 색전증, 지방색전증의 가능성

경고:

· 각각의 사용 전, 부품을 동작시켜 손상 여부를 검사하십시오. 손상이 발견될 경우 사용하지 마십시오. CBCII REF 0225‑028E와 같은 의료전기기기를 사용하는 경우에는 전자기장 호환성(EMC)에 대한 특별한 주의를 기울입니다. 이 지침서의 EMC 정보에 따라 이용될 수 있도록 CBCII REF 0225‑028E를 설치하고 배치하여 주십시오. 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비는 CBCII REF 0225‑028E의 기능에 영향을 줄 수 있습니다.

· Stryker 승인 부속장치만 사용합니다. 다른 부속장치에 방출증가 또는 시스템의 내성 감소를 야기할 수 있습니다. 부속품 목록에 대해서는 Stryker 영업직원에게 문의하십시오. 어떤 부속장치도 변경하지 마십시오. 이러한 지침을 준수하지 않을 경우 환자 및/또는 수술진이 부상을 당할 수 있습니다.

빠른분리모델

중요 정보:자료를 저장해 두십시오.

곧게 세워 사용하십시오

폐기시 정해진 방법을 따라주십시오

· 이 장비는 공기 또는 산소 또는 아산화질소를 가진 가연성 마취혼합물이 존재하는 곳에서는 사용이 적합하지 않습니다.

· 트롬빈 또는 Avitene™ 과 같은 국소성 지혈제는 혈액응고를 시작 시킬 수 있기 때문에 재수혈하는 것을 제한합니다.1 Betadine™ 이나 그와 비슷한 창상세척제가 첨가된 혈액, 장관외사용이 허가되지 않은 항생제는 재수혈하지 않아야 합니다.액체형의 메틸메타크릴레이트는 재수혈 되었을 시 순환허탈을 일으킬수 있고 고체형의메틸메타크릴레이트 자가구제체계를 막을 수 있습니다.이런 약물을 투여할 시에는 상처봉합전에 생리식염수로 잘 세척해야 합니다.2 참고: 거의 모든 사용금지사항은 상관적이며 각 환자에 대한 유해/유익 비율은 의사가 판단해야 합니다.2

86

수술실

1. 손상된 부분이 있는지 포장을 살펴보십시오.손상된 경우 사용해서는 안됩니다.

2. 무균상태에서 내용물을 꺼내주십시오.참고:

· 파란색 포장은 기기 주위에 감싼 상태로 유지해주십시오.그 상태를 유지하는 이유는 수술시 혈액이 기기에 묻는 것을 예방하기 위해서 입니다.

· Y자 연결기가 환자의 유출관에 연결되기 전까지 기기를 켜지 마십시오.

3. 살균포장에서 배출튜브(Y자 연결기 옆)를 빼내십시오.4. 상처에 상처 배액관을 올려놓고 바늘을 제거해 주십시오.

경고:

· 상처가 나지 않게 바늘에서 보호포장을 제거할 때 주의를 기울여 주십시오.

· “날카로운 물건”을 취급하거나 폐기할 시 현 연방정부와 주 정부의 법규를 따라 주십시오.

5. 상처 배액관의 바깥지름이 들어가도록 Y자 연결기를 적정한 정도로 조절해 주십시오.상처 배액관을 배출튜브에 확실히 연결해 주십시오.

참고: 모든 연결과 분리가 무균상태로 진행되게 해주시고 연결시 공기가 유입되지 않도록 주의해주십시오.

경고: 기기를 거꾸로 놓지 마십시오.저장 공기 필터(저장기 뚜껑 안쪽에 위치)가 꽉 차게되면, 필터를 차단하거나 혈액이 재수혈백 안으로 들어가는 것을 저해하거나 방해를 하는 원인이 될 수도 있습니다.

6. 기기는 살균상태로 보관하거나 순환 간호사에게 돌려주면 됩니다. 순환 간호사는 파란포장을 벗기거나 제거해도 됩니다.

7. 기기는 침대 레일에 매달아 놓을 수 있고 이동시 보호띠로 안전하게 묶어 놓을 수 있습니다.

주의: 환자와 함께 이동시 기기가 파손되지 않도록 조심하여 주시기 바랍니다.

마취후 치료 기기

경고: 혈액관련 제품을 사용할 시 “혈액과 체액 취급주의사항” 을 따르는 것이 좋습니다.3

참고: 혈액백을 수혈하기 전까지 묶어 두십시오.

1. 기기를 발판이나 침대의 측면 레일에 안전하게 묶어 두십시오.설치 클램프를 누르면 크기를 조절할 수 있습니다.보여지는 바와 같이 기기를 보호띠로 안전하게 묶어 놓으십시오.

경고: 기기를 거꾸로 놓지 마십시오. 저장 공기 필터 (저장기 뚜껑 안쪽에 위치)가 꽉 차게되면, 필터를 차단하거나 혈액이 재수혈백 안으로 들어가는 것을 저해하거나 방해를 하는 원인이 될 수도 있습니다.

2. 혈액배출을 하려면 진공다이얼을 적어도 10분 동안 저진공상태에 맞추어 놓으십시오.10분 후 의사에 지시에 따라 진공레벨을 맞추어 주십시오.

진공상태 수치:저진공상태 25 mmHg (0.5 psi) 중진공상태 50 mmHg (1.0 psi)고진동상태 <100 mmHg (<1.9 psi)

6.4 mm (1/4 in)

2.4 mm (3/32 in)

3.2 mm (1/8 in)

4.8 mm (3/16 in)

KO

참고: · 정확한 진공상태를 지속시키기 위해서 기기는 상처와 같은 높이로

두십시오.상처 높이에서 30 cm씩 높아질수록 진공상태는 25.85 mmHg (0.5 psi)씩 감소 합니다.

· 모터가 작동하지 않을 때는 진공 표시기가 거꾸로 놓여지지 않았나 살펴보십시오.이 경우, 파란색 레버를 끝까지 눌러 잡고 있거나 암‑수 연결을 분리해서 진공을 풀어주십시오.

3. 진공표시기가 역전되었는지 확인하십시오. 이는 저장고의 진공상태를 나타내는 것입니다.

4. 저장고 라벨에 나타나는 시작시간과 출력부피를 기록해주십시오. 주의: 환자와 함께 이동시 기기가 파손되지 않도록 조심하여

주시기 바랍니다.

혈액 재수혈

참고:· 수술이나 외상 후 수집된 혈액의 재수혈은 혈액 수집 시작 후

6시간 이내에 이루어져야 합니다.5

· 상처배액량은 저장고로부터 직접 측정할 수 있습니다.

1. 배출튜브를 저장고 옆에 슬라이드 클램프로 고정해주십시오.

2. 혈액백과 튜브의 끈을 풀어주십시오. 혈액백 튜브가 저장고의 밑부분에서 반원을 그리도록 놓아주십시오.

3. 혈액을 혈액백으로 이동시킬 때 기기 위에 있는 유출레버를 끝까지 누르고 그 상태를 잠시 유지해주십시오.혈액이 이동하기 시작하면 혈액백 튜브를 자유롭게 놓아도 됩니다.

주의: 기기가 손상될 수 있기 때문에 유출레버는 절대 올리지 말아 주십시오.

참고:· 진공표시기는 유출레버가 눌려있을 경우는 원상태로 돌아옵니다.· 수혈이 끝난 후에도 일정양의 액체가 저장고에 남아있게 됩니다.이

액체에는 모아진 체액의 위에 떠오른 지방을 함유할 수 있으며 재수혈되서는 안됩니다.4

4. 수혈이 종료되면, 레버를 놓아주고 슬라이드 클램프를 사용하여 혈액백 튜브가 혈액백에 가능한한 가까이 갈 수 있도록 풀어주십시오.

참고: 레버가 풀리면, 저장고의 진공상태를 재확립하기 위하여 펌프가 자동으로 켜집니다.

5. 혈액을 재수혈할 경우, 병원규정에서 지시하듯 20 이나 40 µm 미세 필터가 있는 정규혈액 취급세트를 사용하여 주십시오.

참고: 전혈액을 수혈할 경우에는 식염수가 필요하지 않지만 혈액취급세트와 필터의 초기환기와 시동에는 유용합니다.

경고: 혈액취급세트의 초기환기와 시동을 할 때는 주의를 기울여주십시오.선택된 혈액취급세트의 사용자지시서를 참고해 주십시오.

6. 병원규정에 의해 수혈해 주십시오.수혈에 적절한 속도는 환자의 혈액양, 혈액의 상태, 그리고 심장의 상태에 따라 달라집니다.

경고: 신선전혈액은 점성도가 낮기 때문에 수혈속도를 빠르게 하는 기기는 보통 필요하지 않으며 불필요하게도 공기색전증의위험을 증가시킬수 있습니다.혈액백의 높이를 높이는 것은 수혈속도를 적절히 빠르게 할 수 있습니다.

7. 추가적인 수혈이 필요할 시에는 위의 과정을 되풀이 해주십시오. 참고: 수혈할 수 있는 혈액의 양은 정해져 있지않습니다.그러나,

의사의 동의없이 2000 mL 이상의 혈액을 수혈하는 것은 위험할 수 있습니다.

진공 다이얼

진공표시기

87

상처배액

1. 병원규정 또는 의사의 결정에 따라 재수혈기로서의 사용을 중단해 주십시오. 그러면 기기는 상처배액용기로 쓰일 수 있습니다.

옵션:혈액백과 이에 관련된 튜브는 저장고에서 5 cm 떨어진 곳까지 절단될 수 있습니다.저장고에 남아있는 튜브는 빨간색 마개로 막아 두십시오.

‑또는‑

경고: 혈액백은 사용후 체액의 추가적인 저장고로 사용될 수 있습니다.이 혈액백의 재수혈을 막기 위해서 적절히 표시를 해 두십시오.

2. 상처배액량은 저장고로부터 직접 측정할 수 있습니다.

참고:· 상처배액 배출량은 저장고 라벨 위의 체액수위표시와 시간표시에

나타나 확인할 수 있습니다.· 저장고를 비워야 할 시에는 뚜껑의 레버를 누르면 혈액이

혈액백이나. 혈액백이 제거된 경우에는 별도의 용기로 흘러들어갑니다.

3. 휠체어나 이동기구가 사용된다면 기기는 똑바로 세운 위치에서 환자와 함께 옮겨질 수 있습니다.

참고: 환자와 같이 이동하기 전에 저장고를 비워야 합니다.이렇게 하는 것은 저장고의 무게를 줄이고 공기 필터가 막힐 위험을 감소 시킵니다.

4. 병원규정과 의사의 결정에 따라 기기의 상처배액으로서의 사용을 중단해주십시오.

5. 환자에게서 제거된 배출관은 기기와 함께 적절히 처리되어야 합니다.

경고: 상처배액관을 제거할 시 주의를 기울여 주십시오. 무리해서 제거한다면 배출관이 파손되어 파손된 부분이 상처 속에 남게 되고 수술로 제거해야 합니다.

기기교환

1. 각 빠른 연결기 측면에 배출튜브를 무균상태로 연결해주십시오.

2. 배출튜브를 분리하기 위해서 빠른 연결기를 돌려주십시오.

3. 배출튜브의 Y자 연결기 부분을 새로운 기기에서 분리해 버려 주십시오.

4. 새로운 기기의 빠른 연결기를 환자에게 연결되어있는 배출튜브의 빠른 연결기와 연결해주십시오.

5. 진공레벨을 미리 정해진 세팅으로 맞추어 주십시오.

6. 배출튜브를 열어주십시오.

중요 정보

공기누출· 배출관이 환자와 연결되는 곳 및 배출관이 Y자 연결기와 연결되는

곳을 포함한 모든 연결 부분을 살펴보아 주십시오.저장고에 공기방울이 생기거나 배출튜브에 많은 양의 공기방울이 생긴다면 어딘가에 공기누출이 된다는 신호입니다.

· 공기누출시에는 재수혈을 중단하여야 하며 의사에 판단에 따라 재수혈 여부를 정해야 합니다.

· 공기누출시에는 기기를 교환하거나 상처배액용으로 쓸 수 있습니다.

· 기기 교환시에는 기기 교환 페이지를 읽어 주십시오.

고속배출· 고속배출은 잦은 순환을 일으킬 수 있기 때문에 저장고로의 유입을

주의해서 지켜 보십시오.다른 조치는 필요치 않습니다.재수혈의 용도로 사용해도 됩니다.

· 총 배출량과 혈액 용액 수집을 주의깊게 관찰해 주십시오.혈관의 끈이 풀리거나 끝이 부식되었을 수 있으며 적절한 조치를 취해야 합니다.

저배출 또는 무배출 시· 주기적으로 총 배출용량과 장액 수집을 주의깊게 관찰해 주십시오.

배출이 중단되었다는 신호 일 수 있습니다.상처배액이 중단되었을 시 상처배액관은 저장고와 함께 제거되어 적절하게 처리되어야 합니다.

· 수술후 시간과 과정에 맞게 총 배출량을 주의깊게 살펴보십시오. 적은 양은 기기폐쇄의 신호일 수가 있습니다.

· 폐쇄를 미리 알기 위해서 배출관과 배출튜브를 체크해주십시오. 진공정도를 높이거나 배출튜브를 짜내어서 순환이 빨리 되도록 할 수 있습니다.

경고

· 혈액관련 제품을 사용할 시 “혈액과 체액 취급주의사항”을 따르는 것이 좋습니다.

· 담당의사와 의료진은 자가수혈로 일어날 수 있는 문제점에 대해 주의를 기울여야 합니다.합병증이 의심되는 증상이 보이면 적절한 방법으로 응고인자를 관리해야 합니다.

· 기기 및 어떠한부품도 재살균하거나 재사용되어서는 안됩니다.CBCII 시스템과 상처배액, 주사바늘은 한 환자에게만 사용되야합니다. 포장이 열리거나 손상되지 않았다면 살균상태가 보장됩니다.

· “날카로운 물건”을 취급하거나 폐기할 시 현 연방정부와 주 정부의 법규를 따라 주십시오.

· 약을 혈액에 섞거나 혈액이 흐르는 곳으로 약을 “첨가”하는 등의 행위는 금지되어 있습니다.

KO

좀더 자세한 사항은 Stryker Instruments 영업직원이나 1‑800‑253‑3210으로 전화하여 고객 서비스에 문의하십시오. 미국 이외의 지역의 경우 Stryker의 현지 자회사에 문의하십시오.






88

사양치수높이: 229 mm (9.0 in)너비: 125 mm (4.9 in)깊이: 165 mm (6.5 in)저장고 용량:800 mL ±10 ml혈액백 용량:800 mL ±30 ml배출튜브길이:183 cm (6피트)

필터200 μm 사전필터0.45 μm 공기필터

진공정도저진공상태 25 mmHg (0.5 psi)중진공상태 50 mmHg (1.0 psi)고진동상태 <100 mmHg (<1.9 psi)

온도 상대습도 대기압

운용:

저장과 운반:

전기적 알카리전지 내부 전원 3 V 누출 전류정상상태시 <=100 µA전압: 단일결함시 <=300 µA

장비 유형: 일반 용도 부품. BF 타입

케이스 보호: IPX0 일반 장비

의무 사이클: 연속 작동


Model 225‑28E만 사용

KO

문제해결

문제

진공표시기가 역전되지 않을 시

기기가 작동하지 않을 시

혈액이 저장고로부터 혈액백으로 이동되지 않을 시

저장고의 혈액이 응고될 시

배출이 원활하지 않을 시

혈액이 혈액취급세트로 흘러들어가지 않을 시

원인

기기의 전원이 켜져있지 않을 시

공기누출

저장고 공기필터가 다 사용되었을 시

기기의 고장

역진공표시기에 나타나있는 진공압력이 기기안에 이미 존재할 시

기기의 고장

저장고 공기필터가 다 사용되었을 시

환자몸에 비해 저장고의 위치가 너무 낮게 설치되어 혈액을 혈액백 안으로 흘러들어가게 하는 힘이 부족할시

과다한 출혈로 반섬유작용이 불가할 시. 상처가 아문 다음 지혈대가 풀리는 슬관절 전치환술에서 많이 나타남

Y자 연결기안의 혈액응고

사전필터의 폐쇄

기기가 상처보다 위쪽에 위치 할시

배출기의 배치

미세필터가 부적절하게 준비되어 공기가 흐르지 않을 시

조치

진공상태를 원하는 수위로 맞춥니다.

튜브의 연결부위를 살펴봅니다.혈액재수혈의 여부는 의사의 역량에 달려 있습니다.공기누출설명을 참조하십시오.

기기를 교환합니다.기기교환설명을 참조하십시오.

기기를 교환합니다. 기기교환설명을 참조하십시오.

진공압력을 낮추기 위해서는 Y자연결기를 배출튜브에 연결해 주십시오.


필요시 기기를 교환해 주십시오.기기교환설명을 참조하십시오.

a. 백의 튜브를 들어 저장고의 아래쪽에서 반원을 만들도록 해주십시오. 튜브에 혈액이 찬 후에는 저장고 혈액유출을 빠르게 하기 위해서 튜브를 똑바르게 해주십시오b. 기기의 높이를 높혀주십시오버튼을 올리고 혈액을 혈액백 안으로 넣어주십시오.c. 레버를 올렸다 내려다 하는 행위는 혈액흐름을 시작하는 것을 원활하게 할 수 있습니다.레버를 내려진 상태에서 튜브를 짜면 진공고정상태를 해소시킬 수 있습니다.

위의 조치에도 반응이 없다면 주사바늘을 진공표시기에 삽입하고 레버를 내림으로서 저장고를 비울 수 있습니다.이런 조치는 공기가 저장고로 들어가게 합니다.재수혈이 금지되며 후에 재수혈 여부는 의사의 결정에 따릅니다.


이 같은 문제를 방지하려면 Y자 연결기를 연결하기 전에 지혈대를 풀고 O.R. 흡입기로 50 ml를 먼저 배출 하십시오.

이 같은 문제를 방지하려면 환자가 PACU에 도착하기전까지 기기의 전원을 켜지 마십시오.그리고 저진공상태로 진공을 시작하십시오.

직접 손으로 Y자 연결기에 생긴 혈액응고를 짜내어 제거 하십시오.


기기의 높이를 낮추거나 진공상태를 증가시키십시오.

의사에게 문의 하십시오.

혈액의 이동이 시작될때까지 되도록이면 백에 손으로 압박을 가한 후, 압박을 풀어 줍니다.

작동 환경

89

지침 및 제조 업체 선언 ‑ 전자파 방출

CBCII REF 0225‑028E는 아래 지정된 전자파 환경에서 사용하여야 합니다. CBCII REF 0225‑028E의 고객이나 사용자는 반드시 이 같은 환경에서 사용해야 합니다.

방출 테스트

RF 방출

CISPR 11

RF 방출

CISPR 11

고조파 방출

IEC 61000‑3‑2

전압 변동/플리커 방출

IEC 61000‑3‑3

준수사항

그룹 1

등급 B

적용되지 않음

적용되지 않음

전자파 환경 ‑ 안내

CBCII REF 0225‑028E는 내부 성능에만 RF 에너지만 사용합니다.따라서, RF 방출 수준이 매우 낮으며, 근접한 전자 장비에 어떤 간섭을 유발할

가능성이 희박합니다.

CBCII REF 0225‑028E는 모든 시설에 사용이 적합하며, 이에는 국내시설 및 내수용 목적으로 사용되는 건물에 공급하는 공공 저전압 전력 공급

네트워크에 직접적으로 연결된 시설 등이 포함됩니다.

지침 및 제조 업체 선언 ‑ 전자파 내성


내성 테스트

전도 RF

IEC 61000‑4‑6

방사 RF

IEC 61000‑4‑3

IEC 60601 테스트 수준

3 Vrms

150 kHz ~ 80 MHz

3 V/m

80 MHz ~ 2.5 GHz

준수 수준

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음


휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 CBCII REF 0225‑028E의 어떤 부분(케이블 포함) 간의 거리는 이 전송장치의 주파수에

적용되는 방정식에서 산출한 권장 분리 거리보다 가까워서는 안 됩니다.

권장 분리 거리

d=1.67√P

d=1.67√P80 MHz ~ 800 MHz

d=2.33√P800 MHz ~ 2.5 GHz

P 는 전송기 제조 업체가 정한 전송기의 최대 출력 등급을 와트(W)로 표시한 것이며, d 는 미터(m)로 나타낸 권장 분리

거리입니다.

다음 기호가 표시된 장비의 주변에서 간섭이 발생할 수 있습니다.

참고 1: 80 MHz 및 800 MHz에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2: 이러한 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자파의 전파는 건물, 물체, 사람의 흡수 및 반사에 영향을 받습니다.

KO

90

지침 및 제조 업체 선언 ‑ 전자파 내성


내성 테스트

정전기 방출(ESD)

IEC 61000‑4‑2

전기적 빠른 과도 현상/버스트

IEC 61000‑4‑4

급증

IEC 61000‑4‑5

전원 공급장치 입력선에 발생하는 전압 저하, 순간 정전 및 전압 변동

IEC 61000‑4‑11

전원 주파수(50/60 Hz)자기장

IEC 61000‑4‑8

IEC 60601 테스트 수준

±6 kV (접촉)

±8 kV (공기)

±2 kV (전원 공급선)

±1 kV (입/출력 회선)

±1 kV 차동 모드

±2 kV 공통 모드

<5% UT

(UT에 >95% 담금)

0.5 사이클 동안

40% UT

(UT에 60% 담금)

5 사이클 동안

70% UT

(UT에 30% 담금)

25 사이클 동안

<5% UT

(UT에 >95% 담금) 5초 동안

3 A/m

준수 수준

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음

적용되지 않음


바닥은 목재, 콘크리트, 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 소재로 덮인 경우에는 상대

습도가 최소 30%이어야 합니다.

전원 주파수의 자기장은 전형적인 상업 환경이나 병원 환경의 대표 지역에서 특징적으로 나타나는

수준이어야 합니다.

참고: UT 는 테스트 수준을 적용하기 전의 교류 주전원 전압입니다.

휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 CBCII REF 0225‑028E의 권장 분리 거리

CBCII REF 0225‑028E는 방사 RF 간섭이 제어되는 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다. CBCII REF 0225‑028E 의 고객이나 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 아래 권장된 대로 휴대용 및 모바일RF 통신 장비(전송장치)와 CBCII REF 0225‑028E 사이의 최소 거리를

유지하여 전자파 간섭을 방지할 수 있습니다.

전송장치의 최대 출력 등급

W

150 kHz ~ 80 MHz

d = [ — ]√P

80 MHz ~ 800 MHz

d = [ — ]√P

800 MHz ~ 2.5 GHz

d = [ — ]√P

최대 출력 등급이 표시되어 있지 않은 전송장치의 경우, 미터 (m) 단위의 권장 분리 거리 d 는 전송장치의 주파수에 사용되는 공식으로 추정할 수 있습니다. 이 식에서 P 는 전송장치의 제조 회사에서 밝힌 와트 (W) 단위의 최대 출력 등급입니다.참고 1: 80 MHz 및 800 MHz에서는 더 높은 주파수 범위에서의 분리 거리가 적용됩니다.참고 2: 이러한 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자파의 전파는 건물, 물체, 사람의 흡수 및 반사에 영향을 받습니다.

전송장치의 주파수에 따른 분리 거리m

3.5

V1

3.5E

1

7

E1

0.01 적용되지 않음 적용되지 않음 적용되지 않음

0.1 적용되지 않음 적용되지 않음 적용되지 않음

1 적용되지 않음 적용되지 않음 적용되지 않음



KO

Stryker Instruments4100 E. Milham Kalamazoo, Michigan (USA) 49001 1-800-253-32101-269-323-7700www.stryker.com

Stryker FranceZAC Satolas Green PusignanAv. de Satolas Green69881 MEYZIEU CedexFrance

Date post:	04-Apr-2018
Category:	Documents
Upload:	lamthuy
View:	326 times
Download:	17 times

IMPORTANT INFORMATION: CBCII ConstaVac Blood Conservation ... de Sangre... · CBCII ConstaVac™...

Documents