Annexe 1 : Monographie Allemagne | 1 ANNEXE 1 : MONOGRAPHIE ALLEMAGNE ANALYSE COMPARATIVE PORTANT SUR LA DEFINITION ET L’IDENTIFICATION DE L’INNOVATION MEDICAMENTEUSE EN CANCEROLOGIE DANS DIFFERENTS PAYS AINSI QUE LES PROCEDES PERMETTANT D’ACCELERER SA MISE A DISPOSITION Attention : Ce document constitue, comme les autres monographies par pays annexées au rapport de benchmark d’étude sur l’innovation médicamenteuse en cancérologie publié par l’Institut National du Cancer, une synthèse des entretiens téléphoniques avec les représentants des pays concernés, des recherches bibliographiques et des documents collectés au cours de la mission d’étude. Il ne fait que rendre compte de ces travaux sans prétendre à l’exhaustivité. Ce document n’a pas été ni relu ni validé par les représentants des pays interviewés.
Transcript
Annexe 1 : Monographie Al lemagne| 1
ANNEXE 1 : MONOGRAPHIE ALLEMAGNE
ANALYSE COMPARATIVE PORTANT SUR LA DEFINITION ET L’IDENTIFICATION DE L’INNOVATION MEDICAMENTEUSE EN
CANCEROLOGIE DANS DIFFERENTS PAYS AINSI QUE LES PROCEDES PERMETTANT
D’ACCELERER SA MISE A DISPOSITION
Attention : Ce document constitue, comme les autres monographies par pays annexées au rapport de benchmark d’étude sur l’innovation médicamenteuse en cancérologie publié par l’Institut National du Cancer, une synthèse des entretiens téléphoniques avec les représentants des pays concernés, des recherches bibliographiques et des documents collectés au cours de la mission d’étude. Il ne fait que rendre compte de ces travaux sans prétendre à l’exhaustivité. Ce document n’a pas été ni relu ni validé par les représentants des pays interviewés.
2 | Annexe 1 : Monog raph ie A l l emagne
TABLE DES MATIÈRES
1. PRESENTATION GLOBALE DU SYSTEME ............................................................................ 3
2. SYNTHESE DES MECANISMES ET PROCESSUS IDENTIFIES EN ALLEMAGNE ......................... 4
3. MECANISMES D’IDENTIFICATION DE L’INNOVATION (PRE‐AUTORISATION) ...................... 5
4. MISE SUR LE MARCHE ...................................................................................................... 5
4.1. PROCESSUS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE – CIRCUIT STANDARD ............................................. 5 4.1.1. Les procédures de conseil ............................................................................................. 5
4.2. MECANISME ANTICIPE D’ACCES AU MARCHE ........................................................................................ 6 4.2.1. Mise à disposition précoce (usage compassionnel) ...................................................... 6
5. MECANISMES DE PRICING ET DE REMBOURSEMENTS ....................................................... 8
5.1. LES ACTEURS DU PROCESSUS DE PRICING ET DE REMBOURSEMENT ........................................................... 8 5.2. LE MECANISME DE PRICING .............................................................................................................. 8
5.2.1. Rencontres précoces avec le GBA ................................................................................. 9 5.2.2. Processus d’Early Benefit Assessment ........................................................................ 10 5.2.3. Zoom sur le système des Groupes de Prix de Référence (GPR) : ................................ 12 5.2.4. Reste à charge pour les patients ................................................................................. 12
5.3. LE MECANISME DE REMBOURSEMENT .............................................................................................. 12 5.3.1. Mécanisme général ..................................................................................................... 12 5.3.2. Remboursement restreint ........................................................................................... 13 5.3.3. Prise en charge des médicaments à l’hôpital .............................................................. 14 5.3.4. Régulation des médicaments orphelins ...................................................................... 17
6. MECANISMES DE RISK SHARING ...................................................................................... 18
7. SUIVI POST AMM ............................................................................................................ 18
7.1. BUDGET DES PRATICIENS ............................................................................................................... 18 7.2. QUOTAS DE PRESCRIPTIONS ........................................................................................................... 18
8. SYNTHESE DES TRAVAUX DE LA DEFINITION DE L’INNOVATION ....................................... 19
9. LE CANCER EN ALLEMAGNE : CHIFFRES CLES .................................................................... 19
10. ACTEURS DU MARCHE – VUE D’ENSEMBLE ...................................................................... 20
10.1. ACTEURS IDENTIFIES POUR LA CONSTITUTION DU PANEL ....................................................................... 20 10.2. RECAPITULATIF DU PANEL SELECTIONNE ET INTERVIEWE ....................................................................... 22
11. LEXIQUE DES ACRONYMES ET INSTITUTIONS ................................................................... 23
L’Allemagne, tout comme la France, bénéficie d’un système d’assurance statutaire nommé GKV (Gesetzliche Kranken Versicherung). Ce terme désigne également l’association fédérale des caisses de remboursement publiques (GKV Spitzerverband). Chaque citoyen et résident allemand doit être couvert par une assurance santé, et doit donc cotiser soit dans une caisse publique, soit dans une caisse privée (Private Krankenversicherung ou PKV).
86% des allemands sont assurés par une des caisses (KK pour KrankenKassen) du GKV. Il existe 131 caisses d’assurance publiques KK, regroupées dans 17 associations régionales.
Pour les personnes dont le revenu est inférieur à 4 462,50 € par mois, la couverture du GKV est obligatoire. Pour les autres salariés, fonctionnaires ou travailleurs indépendants, le choix de conserver une couverture via le GKV ou via une assurance privée est à leur discrétion.
Le système de santé public allemand s’articule entre le niveau fédéral et le niveau local. Il est financé par une taxe sur les salaires (charges sociales) dont le taux est défini au niveau fédéral. Les contributions, centralisées, sont ensuite réparties entre les différentes caisses. Une prime additionnelle peut être demandée si nécessaire. A l’inverse, des ristournes en cas de surplus peuvent être reversées.
Les services couverts par les KKs, sont définis par la loi (SGB) et par le comité fédéral (GBA pour gemeinsamer bundesausschuss). De nombreux services nécessitent une participation de l’assuré. 5 à 10 € par ordonnance restent par exemple à sa charge, à moins que le prix soit au moins 30% en dessous du prix de référence.
De nombreuses réformes ont été engagées en Allemagne ces 10 dernières années afin de permettre un meilleur contrôle des coûts des traitements tout en garantissant l’accès au marché des médicaments.
La loi AMNOG de 2011, limite notamment le libre prix des médicaments à 3 mois et introduit une évaluation précoce des bénéfices cliniques.
En Allemagne, les agences Paul‐Ehrlich‐Institut (PEI) et le Federal Institute for Drugs and Medical devices (BfArM) évaluent et autorisent la mise sur le marché de produits pharmaceutiques.
Les produits pharmaceutiques sont régulés par le Drug Act (Arzneimittelgesetz) et le Facility Ordinance for Active Ingredients of Pharmaceuticals (Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung).
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Annexe 1 : Monographie Al lemagne| 5
3. MECANISMES D’IDENTIFICATION DE L’INNOVATION (PRE‐AUTORISATION)
Il n’a pas été identifié de mécanisme structuré et systématique d’identification de l’innovation.
Néanmoins, le BfArM (Institut Fédéral pour les Médicaments et dispositifs médicaux) propose des rencontres Portfolio qui ont pour but de permettre à l’entreprise pharmaceutique de réaliser une courte présentation de l’ensemble de ses projets en cours de développement.
L’information recueillie permet d’organiser le calendrier des évaluations et une organisation des ressources humaines.
Au cours de ces rencontres Portfolio le BfArM (Institut Fédéral pour les Médicaments et dispositifs médicaux) ne donne pas de conseils spécifiques au développement du traitement.
4. MISE SUR LE MARCHE
4.1. Processus d’autorisation de mise sur le marché – Circuit standard
CF. CIRCUIT D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PROPOSE AU NIVEAU EUROPEEN
L’enregistrement des médicaments autorisés est effectué par le BfArM (Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux). L’autorisation de mise sur le marché des médicaments est valable 5 ans. Une demande d’extension doit être demandée au BfArM pour réévaluation avant l’échéance de l’évaluation.
La BfArM a mis en place des procédures de conseil à l’intention des fabricants pour échanger sur les sujets scientifiques et réglementaires relatifs au développement et à l’enregistrement des médicaments.
4.1.1. Les procédures de conseil
L’objectif de ces procédures est d’échanger avec le BfArM sur les sujets scientifiques et réglementaires relatifs au développement et à l’enregistrement des médicaments.
Ces rencontres sont organisées à la demande du fabricant, ou sponsors de l’essai clinique après justification de leur nécessité. Une liste de questions prédéterminées doit être transmise au BfArM. Cette procédure ne constitue pas une étude préliminaire des dossiers en cours d’établissement pour une procédure d’autorisation.
Ces rencontres engendrent des frais pour le sponsor.
L’échange peut être direct ou écrit. Un compte‐rendu doit être adressé par le fabricant ou le sponsor dans les 5 jours ouvrés suivant l’échange. Un conseil écrit du BfArM peut également être proposé dans certains cas spécifiques.
6 | Annexe 1 : Monog raph ie A l l emagne
La procédure de consei l pendant le développement du médicament – Consei l scientif ique
Ces rencontres peuvent être sollicitées à tout moment en amont ou après l’autorisation initiale du médicament et peuvent couvrir toutes les questions relatives au programme de développement du médicament.
Les questions peuvent couvrir les sujets :
De qualité
De design et conduite d’essais cliniques
De pharmacovigilance
De management des risques
Il est recommandé de réaliser un échange à des stades précoces de développement du médicament afin de permettre l’ajustement des essais si nécessaire et faciliter ainsi la réussite et l’acceptation finale de la demande d’autorisation.
La procédure de consei l pré ‐demande d’autorisation – Rencontre pré ‐dépôt
Pour les médicaments dont le développement est terminé, il est possible d’envisager des réunions permettant de préparer le dépôt de demande d’autorisation.
Les questions doivent avoir un lien avec le calendrier et les procédures de demande d’AMM. Elles couvrent notamment les sujets de base légale de la procédure et de présentation du dossier (structure et contenu).
Afin de permettre d’anticiper les ajustements et au regard de l’activité du BfArM, la sollicitation du conseil pré‐demande doit être effectuée a minima 3 mois avant la date de dépôt de la demande d’AMM.
4.2. Mécanisme anticipé d’accès au marché
4.2.1. Mise à disposition précoce (usage compassionnel)
La mise à disposition précoce des médicaments non encore autorisés sur le marché est entrée en vigueur en Allemagne le 22 Juillet 2010 avec l’amendement de la Section 80 du German Medicines Act et à la suite de l’Ordonnance sur les produits médicaux pour usage compassionnel du 14 juillet 2010 (AMHV).
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8 | Annexe 1 : Monog raph ie A l l emagne
5. MECANISMES DE PRICING ET DE REMBOURSEMENTS
5.1. Les acteurs du processus de pricing et de remboursement L’Institut pour la qualité et l’efficacité des services de santé (Institut für Qualität und
Wirkschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWIG) :
Organisme scientifique indépendant
Chargé de l’évaluation de la qualité et de l’efficacité des services et produits de santé
Composition : ministère fédéral de la Santé, représentants des caisses d’assurance maladie (KK), représentants de la fédération des hôpitaux, des médecins, et à titre consultatif un représentant du GBA et des représentants de patients.
Le comité fédéral conjoint (Gemeinsame Bundesausschuss GBA) :
Produit des recommandations sur la prise en charge par l’assurance maladie
Produit des recommandations pour la pratique clinique
Composition : représentants de payeurs (assurances santé), offreurs de soins (hôpitaux, médecins, dentistes..) et représentants de patients.
Le GKV – Spitzenverband (GKV‐SV, Federal Association of Statutory Health Insurance):
Représente les intérêts de l’Assurance Maladie au niveau national
Participe à la négociation du prix avec les fabricants
Les associations de médecins conventionnées par l’assurance maladie (KV pour Kassenärztliche Vereinigung) et les caisses d’assurance maladie régionales (KK pour Krankenkassen) jouent un rôle important dans la définition de la prise en charge des produits pharmaceutiques.
5.2. Le mécanisme de pricing
En Allemagne, le système de régulation des prix du médicament et le processus de remboursement ont fortement évolué depuis 2011 avec l’introduction de la loi AMNOG. Avant cette évolution, les prix des médicaments étaient librement fixés sur le marché.
La loi AMNOG adoptée en 2010 et entrée en vigueur en 2011 a notamment été établie afin d’encourager un meilleur contrôle des prix des médicaments et de leur prise en charge, et également de favoriser l’entrée sur le marché de l’innovation.
La loi a donc modifié en profondeur les principes de régulation des prix et de remboursement pour les nouveaux médicaments.
Les principales mesures introduites par la loi :
Une régulation des prix des médicaments avec notamment l’introduction d’une évaluation précoce des bénéfices cliniques « Early Benefit Assessment » impactant le prix du médicament
A court terme, lors de l’entrée en vigueur de la loi, avaient également été mis en place pour des résultats rapides, un moratoire sur les prix des médicaments remboursables ainsi qu’une hausse des négociations (de 6% à 16%) sur les prix de vente des produits remboursables protégés par un brevet.
Annexe 1 : Monographie Al lemagne| 9
5.2.1. Rencontres précoces avec le GBA
Durant la phase de développement du médicament, une consultation précoce auprès du GBA peut être demandée afin d’obtenir des informations quant aux documents à fournir lors du dépôt du dossier, sur les étapes de la procédure, le choix du comparateur approprié, les critères d’évaluation, la population et les sous‐groupes d’évaluation.
Il s’agit d’un apport méthodologique et non d’une pré‐évaluation de l’étude et des données.
> Procédure :
Le fabricant dépose un dossier pour obtenir l’avis du GBA présentant les informations générales ainsi que les questions en cours. Une participation financière associée à la demande est attendue (de 2 000€ à 10 000€).
Le GBA étudie la demande, sa complétude, l’étude de potentiels comparateurs ou critères d’évaluation, la revue de littérature, etc.
Le comité échange sur la demande et se met d’accord notamment sur le comparateur
La réunion est ensuite organisée, à l’issue d’une période d’environ 8 semaines. La rencontre est animée par le GBA, sans présentation du fabricant
Un protocole écrit et un retour formel est envoyé sous 14 jours incluant notamment les critères de décision, l’étude globale des différents comparateurs pouvant être utilisés et les preuves scientifiques associées.
Ces rencontres sont très importantes au regard des attentes fortes du GBA lors de l’étude des dossiers du Early benefit Assessment (EBA).
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12 | Annexe 1 : Monograph ie A l l emagne
Le prix des médicaments peut être modifié au niveau régional au sein des hôpitaux.
Des 124 évaluations complétées depuis janvier 2011, 51% ont reçu une évaluation positive (niveau 4 ou plus), soit pour l’ensemble du traitement, soit pour une sous population donnée.
Le Comité d’arbitrage peut imposer un rabais très élevé. Il décide librement en prenant en compte toutes les informations du dossier, sans se limiter au prix des pays européens de référence.
Selon la BPI, l’introduction de la procédure d’Early Benefit Assessment introduit des obstacles d’accès au marché.
Les critères d’évaluation ne sont pas flexibles
La GBA évalue et participe aux négociations ce qui conduit à des conflits d’intérêts.
Le GBA noterait les médicaments plus faiblement que l’IQWIG (consultation de représentants de patients) afin de contrôler les prix
Ce qui conduirait à des temps plus longs de négociation des prix
Dans le diabète, il y a eu des cas de retrait de 4 médicaments du marché pour cause de désaccord sur les prix.
5.2.3. Zoom sur le système des Groupes de Prix de Référence (GPR) :
Les GPRs sont constitués par le GBA
Un médicament est classé dans un groupe de médicaments similaires en fonction de la voie d’administration et de la formulation galénique
Ces groupes sont classés en 3 niveaux :
Niveau 1 – Principes actifs identiques (peut inclure des biosimilaires, si même séquence amino-acide) et dont la voie d’administration est comparable
Niveau 2 – Principes actifs aux effets pharmacologiques et thérapeutiques comparables (princeps seulement avec au minimum 3 produits, princeps + génériques « jumbo groups »)
Niveau 3 – Effet thérapeutique comparable
Lorsqu’un médicament est classé dans un des GPRs il peut être remboursé.
5.2.4. Reste à charge pour les patients
Chaque personne assurée par la sécurité sociale est tenue de payer un montant fixe par prescription de 5 à 10€, Ce montant doit cependant rester inférieur au montant du médicament.
5.3. Le mécanisme de remboursement
5.3.1. Mécanisme général
La loi AMNOG de 2011 permettait initialement un prix librement fixé par les industriels pendant la première année pour les médicaments innovants et un remboursement automatique en attente de la prise de décision du GBA sur son niveau d’innovation (valeur ajoutée/absence de valeur ajoutée). Depuis avril 2016, le temps de prix libre a été réduit à 3 mois.
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18 | Annexe 1 : Monograph ie A l l emagne
6. MECANISMES DE RISK SHARING
Les caisses d’assurances du GKV ont la possibilité de négocier des accords de risk sharing avec les industriels.
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Exemple du premier accord : Novartis en 2007 : remboursement du coût des médicaments de l’ostéoporose Aclasta®, si échec du traitement dans les 12 mois
Roche rembourse totalement ou partiellement le prix d’Avastin® pour le cancer du sein ou cancer du rein si la dose totale dépasse celle fixée pour une période donnée
Accord par capitation, le fabricant fournit le traitement à partir d’un certain nombre de patients traités durant une période définie.
Accords sur la valeur ajoutée :
Exemple : Accord entre AOK national, l’AOK (agence locale) de Bayern et Pfizer et Eisi basé sur l’indication
7. SUIVI POST AMM
7.1. Budget des praticiens
Chaque médecin de ville dispose d’un budget personnel pour la prescription de médicaments calculé à partir d’une valeur moyenne par patient x le nombre de patients.
Si le médecin a prescrit pour une somme > 15%, une enquête publique est lancée
Si la somme excède 25%, alors le médecin est tenu de rembourser une partie des dommages auprès des payeurs
7.2. Quotas de prescriptions
Les principaux groupes pharmaceutiques font l’objet de quotas dans les prescriptions, décidés entre les fonds de sécurité sociale et les médecins au niveau régional.
Le respect de ces quotas donne au médecin un certain nombre de bénéfices (comme par exemple le montant d’une indemnité forfaitaire). A contrario, le non‐respect l’expose à des sanctions et peut également conduire le médecin à devoir suivre des cours théoriques de prescriptions et d’approche économique, voire de payer des dommages au fonds concerné.
Pour outrepasser ce système de quotas, certaines entreprises ont réussi à négocier des rabais sur les prix pratiqués au sein d’un assureur.
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Conduite de la recherche
Société savantes ‐ Financement
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Dkfz (Deutsches
Krebsforschungszentrum) Centre de recherche Allemand contre le cancer (plus grand du pays) x
DKG (Deutsche Krebsgesel lschaft e. V. )
Société allemande contre le cancer
elle regroupe :
‐‐> 16 sociétés allemande de support aux patients atteint de cancer
‐‐> des chercheurs
‐‐> des entreprises et autres organisations désireuses de s'investir dans la lutte contre le cancer
(financement)
x
DGHO
(Association allemande d'Hématologie
et d'Oncologie)
Association allemande d'Hématologie et d'Oncologie x
Nom de l'organisme Rôle Fondations Associations de patients
Deutsche Krebshilfe
Ligue allemande contre le cancer
Objectifs :
‐‐> Informer la population sur la maladie et les avantages de la prévention
‐‐> Accompagnement à la prise en charge des patients et la recherche
‐‐> Aide aux patients et aux proches
x
Nom de l'organisme Rôle
BPI (Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie)
Représentant des entreprises du secteur pharmaceutique Allemand : 240 membres.
‐ Tout type de produits concerné : du médicament classique au bio, homéopathie…
22 | Annexe 1 : Monograph ie A l l emagne
10.2. Récapitulatif du panel sélectionné et interviewé A la suite des sollicitations, 3 entretiens ont été réalisés avec des experts du système allemand :
Entretien le 25 avril avec un ancien membre du G-BA en charge de définir les conditions de prise en charge des médicaments
Entretien le 13 juin avec l’Institut Paul Ehrlich
Entretien le 29 avril avec la BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie), organisme représentant de l’industrie pharmaceutique en Allemagne
Annexe 1 : Monographie Al lemagne| 23
11. LEXIQUE DES ACRONYMES ET INSTITUTIONS
Acronyme Nom complet Définition / comparaison avec la France (lorsque pertinent)
AOK Une des principales caisses d’assurance maladie obligatoires Allemande
BfArM Federal Institute for Drugs and Medical devices
Evaluation et autorise la mise sur le marché de produit pharmaceutique
EBA Early Benefit Assessment Evaluation du bénéfice thérapeutique additionnelle
GBA Comité fédéral conjoint
Gemeinsame Bundesausschuss
Production des recommandations sur la prose en charge par l’assurance maladie
Production des recommandations pour la pratique clinique
(Equivalent de la HAS)
GKV Gesetzliche Krankenversicherung Système d’assurance statutaire
GPR Groupe de Prix de Référence Ce système permet de déterminer un prix et un remboursement à des médicaments
InEK Institut de régulation du système de rémunération hospitalier
IQWIG Institut fur Qualitat und Wirkschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Organisation scientifique indépendant
En charge de l’évaluation de la qualité et de l’efficacité des services et des produits de santé
IQWIG conseille le GBA
KK Kranken Kassen Caisses d’assurance de santé
NUB Neue Untersuchung – und behandlungsmethoden
Mécanisme de remboursement intermédiaire à court terme pour les médicaments et dispositifs médicaux qualifiés innovants
PEI Paul-Ehrlich-Institut Institut de recherche et agence de régulation notamment sur les vaccins et biomédicaments
ZE Zusatzentgelte Système de financement additionnel au financement traditionnel des hôpitaux à plus long terme que le NUB
24 | Annexe 1 : Monograph ie A l l emagne
12. BIBLIOGRAPHIE
BPI 2015. BPI zum DAK AMNOG‐REPORT : innovationen warden gezielt ausgebremst,.
BPI 2015. PharmaDaten 2015: Überregulierung macht der Pharmaindustrie weiter zu schaffen
AMNOG: Seven learning for strategic market access decisions in Germany – an IMS consulting group white paper on the impact of the MNOG reforms based on the evidence of early benefit assessments
Dehnen J., Goldhagen K., Schmöller M., Wörmann U., (2013), 2,5 of AMNOG in Germany – An analysis of Benefit Assessment and Net Price Negotiation Trends ,ISPOR.,IMS Consulting Group, Munich
Ecker & Ecker, (2015). Reimbursement of innovative pharmaceuticals and medical devices in Germany, Hamburg
Espin J., Rovira J., Garcia L., (2011). Experiences and impact of European risk‐sharing schemes focusing on oncology medicines. Escuela Andaluza de Salud Publica consejeria de Salud.
Federal Institut for Drugs and Medical Devices (2015). Scientific and Regulatory Advice by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) – Guidance for applicants (Revision 7).
Friedmann B., Keck E., Schalk E., Schmitz D., (2014). NUB status – A 2014 situation analysis for drugs: oncology asleading therapeutic area, ISPOR 17
th Annual European
Congress
Lovells H., (2008). Risk‐sharing and other new business models for pharmaceutical companies in Germany. Lexology
Sieler S., Rudolph T., Brinkmann‐Sass C., Sear R., AMNOG Revisited – How Has German health reform impacted pharma pricing and market access, and what can the industry learn from the experience? Country focus Germany
Stoor L., Falk K., Brown A., (2015). An analysis of German AMNOG review assessments and learnings for manufacturers, Abacus international.
Schlette S., Rainer H., 2013. Early benefit assessment for pharmaceuticals in Germany: lessons for polycmaker, The commonwealth fund
Site internet du BfArM : http://www.bfarm.de/EN/Home/home_node.html
Site internet du GKV : https://www.gkv‐spitzenverband.de/english/statutory_health_insurance/statutory_health_insurance.jsp
Site internet du GBA : http://www.english.g‐ba.de/structure/
Site internet du Zentrum für Krebsregisterdaten : http://www.krebsdaten.de/Krebs/EN/Content/Publications/Cancer_in_Germany/cancer_in_germany_node.html
