pag. 1 ÍNDICE Informes de Interés: 1) RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON) ........................................................................................... Pág. 3 2) EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS............................................................................................................................... Pág. 3 COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL S.A.. ....... Pág. 4 4) PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL ........... Pág. 4 5) PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA ANMAT.............................................................Pág. 5 6) LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS.............Pág. 5 7) KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A. ............................................................................Pág. 5 ALERTAS DE LA RPVF: 8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE...............................................................................Pág. 6 9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 MG ........................................................................... Pág. 6 PRODUCTOS EN FALTA: 10) ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable) ............................................................................................................ Pág. 6 11) EFEDRINA iny.................................................................................................................................................................... Pág. 6 12) PROMETAZINA iny. ........................................................................................................................................................... Pág. 6 13) ANTICONCEPTIVOS INYECTABLES..................................................................................................................................... Pág. 6 14) ISONIACIDA ...................................................................................................................................................................... Pág. 7 15) VERACURIL®iny. .............................................................................................................................................................. Pág. 7 16) LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS® ..................................................................................................................................... Pág. 7 17) MAXICARDIL® .................................................................................................................................................................. Pág. 7 18) CALCIUM Sandoz 1000®. ................................................................................................................................................. Pág. 7 19) ORGESTRIOL® comp. ....................................................................................................................................................... Pág. 7 PRODUCTOS DISCONTINUADOS: 20) DRAMAMINE® jbe. .......................................................................................................................................................... Pág. 7 REESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO 21) DECA DURABOLIN® iny. ................................................................................................................................................... Pág. 7 RPVF Diciembre de 2016 Enero de 2017 Reporte Nº 191 Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Director: Farm. María Isabel Reinoso Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE Farm. MARIA ISABEL REINOSO Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA Farm. LILIANA NOGUERAS Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK Farm. SILVIA GRACIELA GODOY Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ Farm. GRACIELA BARTUCCIO Farm. SANDRA CASTELO Farm. EDUARDO QUIROGA Farm. DANIEL DOMOSBIAN
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ÍNDICE
Informes de Interés:1) RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON) ........................................................................................... Pág. 32) EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS............................................................................................................................... Pág. 3
COMUNICADOS DE LA RPVF:3) ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL S.A.. ....... Pág. 44) PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL ........... Pág. 45) PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA ANMAT .............................................................Pág. 56) LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS .............Pág. 5 7) KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A. ............................................................................Pág. 5
ALERTAS DE LA RPVF:8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE ...............................................................................Pág. 6 9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 MG ........................................................................... Pág. 6
REESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO21) DECA DURABOLIN® iny. ................................................................................................................................................... Pág. 7
RPVFDiciembre de 2016Enero de 2017
Reporte Nº 191
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. NICOLAS MANUEL TROFFEFarm. MARIA ISABEL REINOSOFarm. ANDREA CLAUDIA PAURAFarm. DANIEL HORACIO RESTUCCIAFarm. LILIANA NOGUERASFarm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN ................................................................................................................................... Pág. 8(Corresponde al periodo: 01/12/16 al 31/01/17)
CORREO28) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF: ............................................................................................ Pág. 12
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.Para acceder a los números anteriores y consultas puntuales utilizar el buscador del sitio: http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Inicio/AllItems.aspx
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1. RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON)
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Mé-dicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto de rivaroxaban (Xarelto®), será actualizado para incluir el riesgo de trombocitopenia como una reacción adversa clínicamente significativa.Rivaroxaban es un anticoagulante oral, inhibidor directo del factor Xa, utilizado para reducir accidente cerebrovas-cular isquémico y embolismo sistèmico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para tratar y prevenir la recaída de la trombosis venosa profunda y el tromboem-bolismo pulmonar.Se han reportado un total de quince (15) casos de Trom-bocitopenia con el uso de rivaroxaban, originados en Japón. La relación causal con rivaroxaban no se pudo descartar en siete de éstos casos (no se reportaron ca-sos fatales). Otros casos han sido reportados en países distintos a Japón.
Recomendaciones:Los profesionales de la salud deben estar conscientes del riesgo de trombocitopenia con el uso de rivaroxaban.Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. Si se observan anormalidades, se debe suspender la admin-istración de este fármaco y adoptar medidas apropiadas.A los pacientes, si experimentan sangrado o hematomas inexplicables, favor acudir inmediatamente a su profe-sional de la salud.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.
2. EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS
La Cámara en lo Contencioso Administrativo Federal con-firmó la multa de $400.000 impuesta a Sprayette S.A por publicidad engañosa, al promocionar unas zapatillas con frases como que su uso “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la postura corporal” y “ayuda a quemar calorías”, entre otras. El Tribunal recalcó que las supues-tas propiedades del producto no están respaldadas por pruebas científicas y precisamente por eso la publicidad resulta engañosa para el consumidor.Así lo dispuso la Sala I, en los autos “COMPAÑIA ARGENTI-NA DE MARKETING DIRECTO SA c/ DNCI- s/LEALTAD CO-MERCIAL – LEY 22802 – ART 22”.
Por disposición nº 26, del 17 de abril de 2015, el Direc-tor Nacional de Comercio Interior (DNCI) aplicó a la firma Sprayette S.A. la sanción contemplada en el artículo 18 de la ley 22.802 (lealtad comercial), consistente en la multa de $ 400.000, por haber incurrido en infracción al artículo 9º de la ley 22.802 (publicidad engañosa).Motivó la sanción la publicidad aparecida en la revista “Viva” del diario Clarín, del 8 de abril de 2012 (página 73),
donde la firma Sprayette S.A. promociona el producto “Zapatillas Perfect Step” y contiene las siguientes frases: “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la postura corporal”, “ayuda a quemar calorías”, “colabora con la cir-culación sanguínea”, “ayuda a aliviar el impacto de las ar-ticulaciones”, “ayuda a disminuir dolores del pie”, “colabo-ra a disminuir dolores de espalda”, “ayuda a esculpir los vientres flácidos y pocos tonificados” y “ayuda a perder peso con el uso constante”. Para la autoridad de aplica-ción, estas expresiones inducen a error, engaño o confu-sión respecto de las características, propiedades y uso del producto ofrecido, toda vez que aduce tener propiedades terapéuticas o estéticas no reconocidas ni autorizadas.
Contra esta sanción, la firma Compañía Argentina de Marketing Directo S.A. (continuadora de la firma Sprayet-te S.A.) interpuso recurso de apelación. Entre otros argu-mentos, planteó que la publicidad no otorgó propiedades terapéuticas o estéticas al uso del producto ofertado y fue suficientemente cuidadosa en su texto promocional, toda vez que utilizó las palabras “ayuda” y “colabora”, precisa-mente, para no inducir a error a los consumidores res-pecto de los beneficios del uso de las zapatillas con la pe-culiar forma anatómica; asimismo, la inclusión de la frase “anímate a mejorar todo tu cuerpo” no promete mejora alguna ni propiedad milagrosa.
En la Alzada, el Tribunal integrado por los Dres. Grecco, Do Pico y Facio destacó que las “expresiones utilizadas en el mencionado aviso promocional exaltan las propieda-des del producto cuya efectividad está relacionada con la salud, pero que no están respaldadas por pruebas cien-tíficas. Por ejemplo, no acompañó ningún ensayo clínico que certifique que el gasto energético aumenta significa-tivamente al utilizar este tipo de zapatillas, o bien que la estructura de la suela del tipo de calzado provea una ines-tabilidad que pueda provocar un ligero aumento del tono muscular en alguna zona del cuerpo.”
“En consecuencia, la publicidad resulta engañosa para el consumidor en tanto no cuenta con una información científica de las propiedades del producto promociona-do y desconoce las recomendaciones que deben hacerse a las personas que presenten factores de riesgo, lo que puede generar un riesgo para su salud.”
Respecto del quantum de la multa, el Tribunal señaló que “el informe de antecedentes…permite advertir una habitualidad en la conducta de la firma recurrente en la comisión de este tipo de infracciones, que otorga a la au-toridad de aplicación el criterio para la graduación de la sanción en cuestión.” Por lo anterior, se resolvió confirmar la sanción impuesta, con costas. Cabe agregar que, en la actualidad, esta conducta tam-bién está contemplada por el Código Civil y Comercial (CCC), que en su art. 1101 prescribe que
“Está prohibida toda publicidad que:…
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c) sea abusiva, discriminatoria o induzca al consumidor a comportarse de forma perjudicial o peligrosa para su salud o seguridad.”
Dr. Jorge Oscar Rossi Abogado (U.B.A.). Director del Boletín Jurídico del Colegio de Abogados de Morón. Profesor Titular de la asignatura Régimen Jurídico de los Consumidores y Usuarios y Adjunto de Obligaciones Civiles y Comerciales, Contratos Civiles y Comerciales y De-rechos Reales en la Universidad Abierta Interamericana. Autor de “Responsabilidad Civil & Daños”, de Ediciones D&D, año 2009
Nota de la RPVF: El fallo de la Cámara tiene fecha el 5/5/16.
Al mismo tiempo, la norma establece que la sustancia tri-closán sólo podrá utilizarse en Productos de Higiene Per-sonal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restric-ciones de uso que se detallan en el Anexo II. La necesidad de regular los productos para el lavado de manos y la higiene corporal que contienen antisépticos y desinfectantes, ya había sido mencionada por la ANMAT en un artículo publicado durante el mes de octubre. Allí se ex-plica que el uso prolongado de estos productos puede gen-erar resistencia bacteriana y alteraciones hormonales.
4. PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUS-TANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL
Por medio de la Disposición 13831/2016, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las personas físicas y jurídicas que realicen actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de las sustancias incluidas en el Anexo de la norma, deberán inscribirse a fin de obtener una certificación especial para el manejo de las mismas. De acuerdo al texto de la Disposición, los sujetos obliga-dos deberán efectuar el trámite de inscripción ante la Di-rección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Espe-cial (DVSSCE) dependiente del INAME-ANMAT.
Asimismo, la norma prescribe que las empresas deberán llevar un registro fiel de los movimientos de stock y distri-bución primaria de las sustancias en cuestión y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE.
Por otra parte, las especialidades medicinales a comercia-lizarse que contengan o utilicen cualquiera de las sustan-cias incluidas en el Anexo deberán expenderse bajo rece-ta archivada. Los titulares de registro tendrán un plazo de 180 días corridos para adecuar la condición de venta de los fármacos.
Por último, la disposición prohíbe también la producción,
3. ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL
Las empresas tendrán un plazo de dos años para modifi-car la composición de los productos Mediante la Disposición 13832/2016, publicada en el Bo-letín Oficial, la ANMAT ha prohibido el uso de ciertas sus-tancias en productos antibacteriales de higiene personal, cosméticos y perfumes.
La norma fija un plazo de dos años para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras modifiquen la com-posición de los productos, en caso de que posean alguna de las sustancias alcanzadas por la norma. Para ello, de-berán iniciar ante la ANMAT un trámite de modificación de fórmula y rótulo, de conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 y disposiciones complementarias. Los productos alcanzados por esta disposición son los jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y todo otro que se aplique tanto en manos como en cuerpo, diseñados para usarse con agua y enjuague posterior. En cambio, la norma no incluye a los productos antisépticos tópicos que no requieren enjuague (como el alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que se utilizan cuando no se dispone de agua y jabón.
La lista de sustancias que no podrán incluirse en los pro-ductos es la siguiente:
N°Sustancias [NOMBRE INCI]
1Cloflucarban [CLOFLUCARBAN]
2Fluorosalan [FLUOROSALAN]
3Hexilresorcinol [HEXYLRESORCINOL]
4 Amiltricresoles secundarios
5Cloruro de metilbencetonio [METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]
entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance, de las especialida-des medicinales que contengan alguna de las sustancias referidas. La disposición, cuyos fundamentos obran en los consid-erandos de la misma, entrará en vigencia a partir del 27 de diciembre de 2016.
5. PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA ANMAT
Por medio de la Disposición Nº 249/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que los llama-dos productos para sistemas de uñas artificiales (es decir aquellos que se utilizan con la finalidad de embellecer las uñas, formulados a base de ácido acrílico o metacrílico) deberán inscribirse ante esta Administración Nacional como productos de higiene personal, cosméticos y per-fumes.
La norma establece también que las empresas que reali-cen las actividades de elaboración, fraccionamiento, im-portación y depósito de dichos productos deberán estar habilitadas por la ANMAT.Asimismo, la disposición prescribe que las sustancias que comúnmente se utilizan en sistemas de uñas artificiales (hydroquinone, hydroquinone methylether y peróxido de benzoílo) sólo podrán ser utilizadas bajo determinadas con-diciones y restricciones, detallados en el anexo de la norma.Entre las advertencias que deberán estar contenidas en el rótulo de los productos, deberá aparecer bien destaca-do que los mismos son para “uso profesional únicamente”. También deberá estar indicado que debe evitarse el con-tacto con la piel, que no deben aplicarse “en uñas inflama-das, lastimadas o infectadas”, que se deberán aplicar en lugar ventilado y que deben mantenerse lejos del alcance de los niños.La disposición, cuyos fundamentos obran en los conside-randos de la misma, entrará en vigencia a partir del 13 de enero de 2017.
6. LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO PARA ME-DICAMENTOS
Se destinarían a pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida. Por medio de la Disposición 828/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT acaba de establecer un régimen especial, llamado Programas de Acceso Expandido (PAE) destinado a gru-pos de pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país. Los PAE podrán ser tramitados por laboratorios habilitados
por esta Administración Nacional como importadores o elaboradores de especialidades medicinales. Debe ser un medicamento que se encuentre autorizado o en curso su solicitud de comercialización en un país de alta vigilancia sanitaria incluido en el Anexo I del Decreto N° 150/92, o bien tratarse de un fármaco que se haya desarrollado en el país y tenga aprobada la fase II del estudio clínico por parte de la ANMAT. El trámite para esta importación especial deberá ser iniciado al mismo tiempo en el que se solicita el registro del medicamento ante la ANMAT, o asumiendo el compromiso de presentarlo en un máximo de 12 meses. La disposición establece también que la solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada, si se considera que la evidencia de su eficacia y seguri-dad es insuficiente, u otras razones de salud pública así lo aconsejan. Por otra parte, el laboratorio titular del PAE está obligado a reportar las reacciones adversas medica-mentosas serias e inesperadas relacionadas al producto, en un plazo de 10 días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimiento de ella.
7. KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A.Motivo: Rótulo fuera de normativas
En el mes de septiembre de 2016 la RPVF detectó la co-mercialización del producto de referencia, en donde se puede apreciar en la fotografía, que tanto el envase pri-mario como el secundario llevan la frase “combate den-gue”, haciendo referencia a la prevención de una enfer-medad trasmitida por el mosquito.Esta RPVF entiende que la referida leyenda no cumple con la legislación actual sobre cosméticos y puede traer con-secuencias a la población en general, al pensar que con dicho producto se pueda combatir el Dengue.Es por ello que mediante nota ingresada en ANMAT el 16/09/2016 solicitamos que tomen conocimiento de tal irregularidad y nos informen las actuaciones realizadas.A tal efecto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT, nos informó en enero de 2017 por nota N° 1701 que “la empresa titular LABORATORIO OMI-CRON S.A. se encuentra en proceso de implementación de las medidas correctivas necesarias para cumplir con la normativa vigente”
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8. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERELa ANMAT informa a la población que la firma TECHSPHE-RE ARGENTINA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto:
SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE® 7 % (CLORU-RO DE SODIO 280 mg/4 ml) – Solución para inhalar – envase x 30 y 60 ampollas - Certificado N° 56213 - Lote 889 - Vencimiento 12/2017.
El producto está indicado para la fluidificación del moco bronquial en pacientes con fibrosis quística. La medida fue adoptada luego de una inspección realiza-da por agentes de la ANMAT al establecimiento de la fir-ma titular del producto. Durante el operativo, se detecta-ron incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en la elaboración de la partida mencionada. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades corre-spondientes al lote detallado.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Co-municado_TECHSPHERE-Sol._Hipersalina.pdf
10. ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable)Ante la falta de la especialidad medicinal nos comunica-mos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:ONCOFU®, fluoruracilo 500 mg, inyectable para perfu-sión, perteneciente a la firma Gobbi Novag SA, con quien nos comunicamos y nos informó que no cuentan con stock, su último lote ya se ha vencido, por baja rotación.Sin perjuicio de ello se encuentran elaborando otro lote, el cual estará disponible dentro de tres meses en el mer-cado.
11. EFEDRINA iny.: Ante la falta de la especialidades me-dicinales con el principio activo de referencia, nos comu-nicamos con la Dirección de Gestión de Información Téc-nica de ANMAT, quienes informaron que:
INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO; titular del producto EFEDRINA BIOL®, efedrina sulfato 50 mg/ml: informo que en este momento no cuentan con stock del mismo. Por problemas de tiempos de autorizaciones para la im-portación, que aún no cuentan. Estiman recién en el mer-cado Marzo/ Abril.
LAVIMAR SA; titular del producto EFEDRINA 5% LAVI-MAR®, efedrina sulfato 0.05 g/ml: La firma informo que no poseen stock, tuvieron dificultades en la impor-tación de la materia prima, la producción se programó para el 28 de diciembre, y se estima que en el mercado este a partir del 16 de enero.
ALERTAS DE LA RPVF:
9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 mgLa ANMAT informa a la población que la firma DR LAZAR Y CIA S.A.Q.e.I. ha iniciado el retiro del mercado del si-guiente producto: XICLOVIR® (ACICLOVIR 500 mg) – Inyectable liofilizado – Frasco ampolla - Certificado N° 39482 – lote: 6004 – vencimiento: 02/2018.El producto es un antiviral activo contra los virus huma-nos Herpes Simplex, incluyendo tipo I y II y Herpes Zoster. El retiro se realiza luego de detectarse en el mercado uni-dades reconstituidas con partículas negras en suspen-sión, pertenecientes al lote mencionado. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a la población ab-stenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote en cuestión.
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO; titular del producto MUCHAN®, efedrina sulfato 50 mg/ml: la firma informó que el mismo se encuentra en falta debido a la falta en el mercado de la materia prima, la cual aún no ingresó a planta para poder analizar. Dependen del per-miso de importación y SEDRONAR. No cuenta con fecha de resolución.
12. PROMETAZINA iny.: Ante la falta de la especialidades medicinales con el principio activo de referencia, nos co-municamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
FENERGAN® inyectable, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, se encuentra en falta. Tienen un lote en aduana, que luego de los análisis estiman que podría ser liberado para finales de Enero 2017.PROMETAZINA CEVALLOS®, perteneciente a la firma Ce-vallos Salud SA, quien informo que la próxima liberación tiene fecha para 29/12..En breve estará disponible para todas las droguerías de servicios.
13. ANTICONCEPTIVOS INYECTABLESAnte la falta de anticonceptivos inyectables, nos comuni-camos con la Dirección de Gestión de Información Técni-ca de ANMAT, quienes informaron que:GENIDIOL®: perteneciente a la firma Laboratorio ELEA SACIF, quien nos informó que el producto esta disconti-nuado para la venta, solo se elabora para licitaciones.ATRIMON®: perteneciente a la firma Ivax Argentina SA,
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quien informó se encuentra en falta y no hay stock dispo-nible, ha aumentado la demanda lo cual habría genera-do esta situación. El producto se encontrará nuevamente disponible a fines del mes de febrero.MESIGYNA®: perteneciente a la firma Bayer, quien infor-mó que se encuentra en falta. El producto se encontrará nuevamente disponible a fines del mes de enero.
14. ISONIACIDAAnte la falta de especialidades medicinales con el princi-pio activo de referencia, nos comunicamos con la Direc-ción de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quie-nes informaron que:NICOTIBINA®, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, quien informó que efectivamente su producto se encuen-tra en falta, debido a la demora en la recepción de la ma-teria prima. Se estima que recién se encuentre en el mer-cado a mediados de Enero.ISONIACIDA LAFEDAR®, la firma informó que no cuen-ta con stock. Hay un lote en proceso de elaboración, el mismo estará disponible en aproximadamente la primer quincena de enero. ISONIAC®: la firma Klonal SA informó que no cuenta con stock de este producto, y no está previsto fabricarlo en el corto plazo .Suele fabricarse solamente para licitaciones puntuales.
15. VERACURIL®iny.Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Infor-mación Técnica de ANMAT, quienes informaron que:la firma Laboratorio Internacional Argentino, titular del producto VERACURIL, ocitocina 5 UI y 10 UI, solución in-yectable , informó que tienen en análisis el activo para llevar a cabo la elaboración. Todavía no tienen fecha de resolución.
16. LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS® Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:
Nos comunicamos con la firma Techsphere Argentina SA quien es el nuevo titular del producto ya que la firma Aspen ha dado todas sus representaciones a la misma. La firma informó que se encuentran con problemas ju-diciales con la anterior firma, sin poder elaborarlo por el momento.Para poder adquirirlo mediante unidades deberá recurrir a la modalidad RAEM, la cual permite tramitar la adquisi-ción del medicamento desde el exterior del país.
17. MAXICARDIL®Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Infor-mación Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Laboratorio Internacional Argentino titular del pro-ducto MAXICARDIL®, dipiridamol 10 mg/2 ml, solución in-yectable informó que su producto está en falta, y estiman su liberación para fines de enero.
18. CALCIUM Sandoz 1000®.Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Infor-mación Técnica de ANMAT, quienes informaron que:La firma Sandoz Argetina SA titular del producto en cues-tión informó que efectivamente su producto se encuen-tra en falta, debido a retrasos en el pedido de producción en la planta de Alemania. La situación ya fue subsanada y la firma ya se encuentra ingresando 5 lotes, que luego de la realización del control de calidad del producto será liberado al mercado, con fecha estimada primeros días de enero.
19. ORGESTRIOL® comp.Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Infor-mación Técnica de ANMAT, quienes informaron que:La firma Techphere Argentina SA titular de Orgestriol informa que planeaba el ingreso de un lote del anterior elaborador para analizar. Pero todavía no hay realizado ningún trámite de primer lote.
20. DRAMAMINE® jbe. Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Infor-mación Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Pfizer SRL titular del producto en cuestión informó que el mismo esta discontinuado. Se sugirió que la firma realice la baja de comercialización para regular la situa-ción en el VNM.
21. DECA DURABOLIN® iny.La Dirección de Gestión de Información Técnica de AN-MAT nos ha informado que el producto de referencia de la firma Techphere Argentina SA es el único que ha pasa-do a regularizarse. Sin embargo los demás productos de la firma siguen Faltas
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO
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22.ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 13144/2016 B.O. 06/12/16ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referen-cia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-quími-cos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), la cual ha sido en-vasada en frascos ampollas con un contenido aproxima-do de 300 mg cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINA CALCICA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
Disposición 13145/2016 B.O. 06/12/16ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referen-cia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-quí-micos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
Disposición 13831/2016 B.O. 26/12/16ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que rea-lice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en juris-dicción nacional o con destino al comercio interprovin-cial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presen-te disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el movimien-to y stock remanente de las sustancias mencionadas, En caso de cancelación o suspensión por cualquier cau-sa de la Certificación Especial referida en el artículo 1°, deberán informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y de las especialidades medicinales que las contengan.ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante la DVSSCE del INAME.ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comer-cializarse, que contengan o utilicen sustancias incluidas
en el Anexo de la presente disposición, se expenderán con la condición de venta bajo receta archivada.ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición, los titulares de regis-tro de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente dis-posición, deberán adecuar la condición de venta de tales especialidades medicinales de conformidad con lo esta-blecido en el artículo 4° de la presente norma.ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circu-lación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denomina-ción de similar alcance de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente Disposición.ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigor de la presente disposi-ción los titulares de registro de especialidades medicina-les que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias de muestras gratis, muestras para profesionales, mues-tras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance ya sea en depósito y/o en circulación, debiendo quedar registradas en los libros de control.ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudie-ran corresponderARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores in-volucrados. Dése a la Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DE VIGI-LANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDI-CAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANABOLIZANTES ESTANOZOLOL FLUOXIMESTERONA METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMESTERONA SOMATROPINA TESTOSTERONA TREMBOLONA En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas nominadas.
Disposición 328/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Bue-nos Aires, el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT, por los fundamentos ex-puestos en el considerando.
Disposición 828/2017 B.O. 26/01/17 Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Na-cional como importadores y/o elaboradores de especia-lidades medicinales podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente Disposición.
Disposición 989/2017 B.O. 31/01/17Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: - Agua Oxigenada 10 Vol- Azafox S.R.L. por 1000 ml- lote: 120416 Vto: Abril 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéuti-co Mat. Prof. 20210, Industria Argentina. - Vaselina Líquida calidad M, Azafox S.R.L. por 1000 ml- Viscocidad 180- re-finada- máxima pureza- lubricante sin olor ni sabor, lote: 090616 2, Vto: Junio 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. Por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria ArgentinaMotivo: Productos ilegales
23. PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 13278/2016 B.O. 12/12/16ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: INGLOT Eyelash Serum/Cils Sérum, 7.5 ml/0.25 US FL OZ-Distributed by: INGLOT USA LLC- Manufactured by Inglot - Made in Poland/Fabriqué en Polgne - www.inglotcosme-tics.com; codificado con las siglas OC28PA A; cuyo enva-se carece en su rotulado de datos de inscripción del pro-ducto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y fecha de vencimiento en todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanita-ria Nacional.ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma KALONICE S.A. con domicilio en la Dardo Rocha N° 2524, piso 1° de la localidad de Martínez, provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.
Disposición 13832/2016 B.O. 26/12/16 Prohíbese el uso en los productos antibacteriales inscriptos ante esta Ad-ministración Nacional como Productos de Higiene Perso-nal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición.
ANEXO I Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos anti-bacteriales cosméticos que se usan con enjuague (jabo-nes líquidos, jabones en barra, espumas, geles y otros)
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N°Sustancias [NOMBRE INCI]
1Cloflucarban [CLOFLUCARBAN]
2Fluorosalan [FLUOROSALAN]
3Hexilresorcinol [HEXYLRESORCINOL]
4 Amiltricresoles secundarios
5Cloruro de metilbencetonio [METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]
Disposición 14021/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preven-tivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como “SUGEL calidad e innovación - gel, de uso tópico como medio de transmisión, conteni-do neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elabo-rado por LABORATORIOS TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de sa-lud de Córdoba, Expte. N° 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425-272162/2013, ANMAT Re-solución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina”. Motivo: Producto ilegal
Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese pre-ventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINI-CO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PRE-MIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Pro-ducto elaborado y distribuido por New Premium Cosme-tics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina entre otros.
Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese pre-ventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATI-NICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cos-metics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Men-doza, Industria Argentina”; 3) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL MENTOLADO, x 500 cm3, Producto ela-borado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Indus-tria Argentina”; 4) “NEW PREMIUM COSMETICS ALISANTE LIQUIDO EXPRESS, x 500 cm3, Producto elaborado y distri-buido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 5) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL-FRUTAL, x 500 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y dis-tribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 6) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONS-
TITUYENTE SIN FORMOL-MULTIVITAMINICO, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distri-buido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 7) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTI-TUYENTE - KERATINA, 100% RESTAURACIÓN, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distri-buido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 8) “NEW PREMIUM COSMETICS SHAMPOO-ANTI FRIZZ-MAN-TENIMIENTO, x 250 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, In-dustria Argentina”; 9) “NEW PREMIUM COSMETICS ACON-DICIONADOR- 100% HIDRATACIÓN, x 1000 cm3, newpre-mium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 10) “NEW PRE-MIUM COSMETICS CAUTERIZADO- CAUTERIZADO TÉRMI-CO SELLADOR DE CUTICULA, Anti FRizz + Brillo, x 125 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distri-buido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 11) “SEIKOO NAZATO TRATAMIENTO TERMOACTIVADO- PRO-FESIONAL- MEJORADOR DE CUTICULA CON CARBOCISTEI-NA Y ACEITE DE ARGAN, x 1000 mil litros, Elaborado por Nakaro SL., Los Olivares, Barcelona (España), Lote 4570, V: 07/2016; sin datos del importador en Argentina.Motivo: Productos ilegales
Disposición 249/2017 B.O. 12/01/17 Establécese que los productos para sistemas de uñas artificiales deberán ins-cribirse como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de la clase grado 2 en los términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N° 1108/99 y disposiciones complementarias.
Disposición 326/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese preventi-vamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: A) RUNNET Crema para piernas y pies - mejora el aspecto de la piel con CELULITIS, Cafeína - Centella Asiática - Castaño de Indias, mejora no-tablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, x 440 ml, industria argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0249 - V03.18 (ambos datos impresos sobre una etique-ta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); B) RUNNET Crema para piernas y pies - REAFIRMANTE - piernas más firmes, me-jora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zo-nas con Várices, Elastina - Centella Asiática - Hamamelis x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0165 - V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base infe-rior del envase); C) RUNNET Crema para piernas y pies - formulada para personas con DIABETES - mejora nota-blemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Alantoína - Aceite de oliva - Te verde, x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador legajo 1296; L0263 - V02.19 (am-bos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesivo co-lor blanca que se encuentra impresos sobre una etiqueta
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autoadhesivo color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); D) RUNNET Crema para piernas y pies - ULTRA NUTRITIVA, piernas descansadas todo el día, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Manteca de Cacao - Ca-léndula - Vitamina E x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Le-gajo 1296; L0262 - V02.19 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); E) DESINFECTOL Spray antibacterial con cloroxilenol, elimina el 99,99% de los gérmenes, Cont. Neto 190 ml, Industria Argentina. Bajo licencia de albula laboratorios. M.S. y A.S. Resolución N° 155/98, Elaborador legajo N° 2436, Av. Juan B. Alberdi 5840, Capital Federal; L9989 - V06.17 (ambos datos im-presos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase). Se deja constancia de que en el extremo superior de la parte de atrás del envase se observan restos de codificación de lote y vto impresos en ink-jet tinta negra, no pudiéndose descifrar la numeración de dichos datos; F) FIOSEN A Cre-ma, contenido neto 30 gr, Industria Argentina, Elaborado por Leg. N° 2016, PRMS. y AS. Res. 155/98, lote N°: 7829, Fecha Vto: 19/08/2017.Motivo: Productos ilegítimos
24. PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición 14020/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese la co-mercialización en todo el territorio nacional del produc-to denominado “Aceite de Oliva Extra Virgen, marca: Nevados del Famatina”, Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 03002636-5, Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 0300199, como así también de todo otro producto del mencionado RNE, por las razones expuestas en el Considerando.
Disposición 327/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese la comer-cialización en todo el territorio nacional del producto de-nominado “Aceite de coco”, marca Saiku - Productos Naturales, apto uso gastronómico, envasado totalmente artesanal. Fecha de elaboración 04/01/2016. Fecha de vencimiento uso gastronómico: 04/01/2017, origen Indo-nesia.Motivo: dado que no declararía en su rótulo números de registro de RNE y RNPA, y expresaría ser de uso gastronó-mico y cosmético.
25. PRODUCTO DOMISANITARIO
Disposición 14019/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos domisanitarios elaborados por la firma QUÍMICA PRONET de JORGE M. LARA o CALVIÑO MARCELO JORGE y REPETTO RUBÉN DARÍO hasta tanto se regularice la situación, por las razones expuestas en el Considerando.
Disposición 329/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elabora-dos por la firma Laboratorio Sur, por los fundamentos expuestos en el considerando. Entre ellos se encuentra el Agua lavandina concentrada, “Jerarquía classic”.
Motivo: El establecimiento de la firma Laboratorio Sur no se encuentra registrado y por ende tampoco se encontra-ron registros de los productos correspondientes.
Disposición 992/2017 B.O. 31/01/17Prohíbese preventivamente la elaboración, el uso y la comercialización fuera de la jurisdicción de la Provincia de Buenos Aires de todos los lotes del producto rotula-do como: INSECTICIDA GelTek CONTROL PROFESIONAL Hogar, Elimina insectos con acción residual, Venta Libre Cont. Neto 25 sobres de 15 ml INDUSTRIA ARGENTINA, CORTAR POR LA LINEA DE PUNTOS. Instrucciones de Uso: Para el control de: Insectos voladores (mosquitos, mos-cas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1 litro del agua. Insectos rastreros (cucarachas, hormigas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1/2 litro de agua. Insectos transmisores de enfermedad como mal de cha-gas (vinchuca), dengue, fiebre amarilla, paludismo y ma-laria (mosquitos) volcar un sachet (de 15 ml) en 300 ml de agua. En todos los casos agitar antes de usar y rociar empleando 1 litro de la dilución preparada cada 20 m2. PRODUCTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD RNPUD N°: 0250034 - Establecimiento elaborador RNE N°: 020033120, Distribuido y Comercializado por: SANI-TEK S.H. de Iglesias, Rubén G. P. y Viviani, Oscar A. GELTEK CONTROL PROFESIONAL es marca registrada de Sanitek. Composición: ß-Cipermetrina 2 g, Agentes de formulación c.s.p. 100.00 ml, Líquido floable al 2%, NO INFLAMABLE. Elaborado por R.N.E.: 020033120, Comercializado por: SA-NITEK SH R.N.E.: 210030911 - R.N.P.: 0250034 SAN LUIS 3400 - S3000GBT SANTA FE, Atención al cliente: Tel. 0342-4526103, [email protected] www.sanitek.com.ar, por las razones expuestas en el considerando.Motivo: Productos ilegales.
Disposición 993/2017 B.O. 31/01/17Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados bajo la marca ESENCIA NATAL de Marcelo Melnick, hasta tanto la firma obtenga la habilitación y los productos se encuentren registrados ante esta Administración Nacional.
26. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 990/2017 B.O. 31/01/17Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territo-rio nacional de los siguientes productos médicos: Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM doble Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM simple Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Es-téril por radiación Gamma”; Arpón con mango metálico grabado como INICIADOR ANOSTE 5 MM rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 5 MM do-ble Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón rotulado como “ORIGINAL PRIMA-tornillo arpón diam. 3,5 cortical TI-Autorizado por la ANMAT PM 917-8-Producto Estéril de un solo uso”.Motivo: productos ilegales
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Disposición 991/2017 B.O. 31/01/17ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en la provincia de Córdoba, del producto médico rotulado como “LÍQUIDO PARA EYECTORES, de Denimed Equipamientos Odon-tológicos (Producto para desinfectar, limpiar y cuidar el sistema de succión de Ia unidad dental)” hasta tanto se inscriba en el Registro de Productores y Productos de Tec-nología Médica de esta Administración Nacional
27. SALUD PÚBLICA
Resolución 2138 / 2016 MS B.O. 06/12/16 Creáse la Co-misión asesora para el estudio de la omisión de registro de causa de muerte materna en el ámbito de la Dirección nacional de maternidad, infancia y adolescencia, depen-diente de la Subsecretaria de atención primaria de la sa-lud.
Resolución E 2190 / 2016 MS B.O. 13/12/16 Créase el Pro-grama nacional de reproducción medicamente asistida con dependencia directa de la Secretaría de promoción, programas sanitarios y salud comunitaria.
Resolución E 2243 / 2016 MS B.O. 16/12/16 Créase la Red federal de rehabilitación, bajo la dependencia de la Secre-taría de políticas, regulación en institutos, Subsecretaria de gestión de servicios asistenciales, Dirección nacional de redes de servicios de salud.
Resolución E 117 / 2017 MS B.O. 30/01/17ARTÍCULO 1º — Incorpórase al régimen legal de las enfer-medades de notificación obligatoria a la enfermedad por Virus ZIKA en sus diferentes manifestaciones.ARTÍCULO 2° — Apruébase la “GUIA PARA LA VIGILANCIA INTEGRADA DE LA INFECCION POR VIRUS ZIKA Y RECO-MENDACIONES PARA EL EQUIPO DE SALUD”, que como ANEXO I IF-2017-00285327-APN-DD#MS, forma parte in-tegrante de la presente.
CORREO
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Co-legio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
CORREO:28) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:Dr. GUILLERMO ERNESTO BIZANTINO (CABA)
( ) 2-Falta de eficacia ( ) 4-Problemas de calidad ( ) 6-Drogas de abuso ( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg Edad: .......................... años/meses Sexo: F ( ) M ( )Enfermedades conocidas: ...................................................................................................................................................................................Datos relevantes sobre su alimentación: ...........................................................................................................................................................
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: .................................................................................................................................. NO Si Desconoce(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución ( ) ( ) ( ) o desaparición del evento? (1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso? ( ) ( ) ( )
(2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema? ( ) ( ) ( )
(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): ..................................................................................................................................................................................................................................................(1-2) Resultado del evento: ( ) Desconocido( ) Requirió tratamiento ( ) Recuperación total ( ) Recuperado con secuelas( ) No recuperado aún ( ) Prolongó internación ( ) Riesgo de vida( ) Malformación ( ) Otros ( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Nombre comercial
Principio activo
Forma farmacéutica, Concentración, Pre-sentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
Comienzo del tratamiento d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ...............................
pag. 14
(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto:
(1-2) INFORMACION ADICIONAL DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ................................................................................................Lugar de trabajo: ....................................................................................................Dirección: .................................................................................................................Partido:.....................................................................................................................Tel/fax: ....................................................... Matrícula: ..........................................E-mail: ......................................................................................................................Miembro Programa AF Nº : ...................................................................................
El paciente recibió información profesional: ( ) SI ( ) NO
El paciente se automedicó: ( ) SI ( ) NO
¿Se envían hojas complementarias? ( ) NO ( ) SI Cantidad: ..................................................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. - CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de
imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado.2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el ob-
jeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.
3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera ne-cesario.
4) Toda información complementaria puede acompañar al pre-sente formulario.
Definiciones o aclaraciones:(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencio-nado que puede presentarse durante el tratamiento con un produc-to, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descrip-ción del motivo.(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el produc-to (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad.(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto dife-rente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo.(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los
pacientes llevan a las farmacias.(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los pro-ductos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables.(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anterioresDatos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse total-mente.Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reaccio-nes adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario.Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesora-miento profesional.Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magis-trales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medi-camentos sin su envase primario original, salvo excepción acepta-da por el Coordinador de la RPVF.
