INFORME #2

MURIENDO A UN ALTO PRECIO :SIN ACCESO A GENÉRICOS QUE CURAN EL VHC

map rowdOnline global data on hepatitis C

Noviembre 2016

El Treatment Action Group es una institución independiente de estudios sobre investigaciones y políticas relacionadas con el SIDA, que ayuda a mejorar el tratamiento contra el SIDA, desarrollar una vacuna y encontrar la cura para esta enfermedad.El TAG procura que todas las personas con VIH reciban tratamiento, asistencia e información que puedan salvarles la vida. Somos un grupo de activistas con formación científica que trabajamos para profundizar y acelerar las investigaciones vitales y la colaboración efectiva de la comunidad con las instituciones políticas y científicas.El TAG apoya la acción colectiva de todas las comunidades afectadas, los científicos y los formuladores de políticas para acabar con el SIDA.Para obtener más información, puede consultar www.treatmentactiongroup.org

Con presencia en Francia y en 64 países, Médicos del Mundo Francia es un movimiento independiente internacional de activistas que prestan atención sanitaria, dan testimonio y acompañan el cambio social. Ofrecemos 255 programas médicos innovadores, así como incidencia política basada en hechos, mediante los cuales facilitamos el acceso a la salud a personas y a comunidades que sufren exclusión, a la vez que luchamos por lograr un acceso universal a la atención sanitaria.Para obtener más información, consulte www.medecinsdumonde.org

Ilustraciones (páginas 1, 5 y 24) diseñadas por Atelier Youpi www.atelieryoupi.fr

La plataforma mapCrowd está dedicada a personas con VHC, activistas, médicos, investigadores y la comunidad internacional de la salud en general. Queremos agradecer a las siguientes personas y a sus organizaciones afiliadas por sus valiosas contribuciones a esta plataforma:

Australia - Pr. Lisa Maher, Pr. Jennifer Iversen, Pr. Greg Dore, Pr. Behzad Hajari & Pr. Jason Grebely / Kirby Institute, UNSW Australia & Dr. James Freeman / FixHepC Argentina - Lorena Di Giano & Rosanna Di Giano /Fundación Grupo Efecto Positivo, Buenos Aires Brasil - Felipe de Carvalho / Campanha de Acesso / Médicos Sem Fronteiras Brasil & Eloan Pinheiro Bélgica -Xavier De Bethune & François Fille / Médecins du Monde-B Bulgaria - Marieta Simonova / Department of Gastroenterology, HPB Surgery and Transplantology, Military Medical Academy, Sofia Camerún - Dr. Richard Njouom/ ANRS project, Yaounde Canadá - Zoe Dodd / Toronto Community Hep C Program & Dr. Julie Bruneau, Dr. Emmanuel Fortier & Dr. Adelina Artenie / Université de Montréal, Department of General Medicine China - Prof. Kang Jiaqi / Associate Professor, Programme Director China Foundation for Hepatitis Prevention and Control- Odilon Couzin / Aids Care China Costa de Marfil - Jérôme Evanno, Dr. Charlotte Dézé & Mathieu Hié/ Médecins du Monde-F Egipto - Dr. May Abdel-Hamid / Viral Hepatitis Research Laboratory, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, Cairo Francia - Marie-Dominique Pauti, Niklas Lhumann, Julie Bouscaillou, Céline Grillon / Médecins du Monde-FGeorgia - Inaridze Ina /Médecins du Monde-F Alemania - Dr. Johanna Offe & Ute Zurmühl / Ärzte der Welt Grecia - Kalogiannis Apostolos / Praxis India - Giten Khwairakpam / TREAT Asia/amfAR - The Foundation for AIDS Research & Chase Perfect / Coalition Plus Indonesia - Edo Agustian / Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI) Irán - Aida Afghani / Médecins Sans Frontières (MSF) & Ernst Wisse / Médecins du Monde-F Irlanda - Pr. Suzanne Norris / St James’s Hospital, Dublin & Michele Tait / National Hepatitis C Treatment Programme & Niall Mulligan / HIV Ireland Italia - Daniele Caldera / Altroconsumo & Viviana Galli / European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines Kenia - Emilie Rivier / Médecins du Monde-F Líbano - Kesteman Thomas / Laboratoire Rodolphe Mérieux, Université Saint-Joseph, Beyrouth Malasia - Edward Low / Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+) Marruecos - Detrich Peeler & Othman Mellouk / International Treatment Preparedness Coalition (ITPC-Middle East & North Africa/MENA) Birmania - Than Min / Médecins du Monde-F Países Bajos - Margreet Kroesen, Dokters van de Wereld Pakistán - Dr. Saeed Amid / Aga Khan University & Hospital, Karachi Portugal - Dr Rui Tato Marinho, MD, PhD Gastroenterology, Hepatology, Hospital S. Maria, Medical School, Lisbon / Adriana Curado, Laetitia Bruno dos Santos, Luis Mendeo, Daniel Simões & Ricardo Fuertes - Grupo de Ativistas em Tratamentos (GAT) Rusia - Sergey Golovin / International Treatment Preparedness Coalition in Eastern Europe and Central Asia (ITPCru) España - Elena Urdaneta / Medicos del Mundo & Mónica Cavagna Escocia - Leon Wylie / Hepatitis Scotland Suecia, Carolina Orre / Läkare i Världen Suiza - Patrick Durisch / Berne Declaration Tanzania - Jiten Singh / Médecins du Monde-F Tailandia - Chalermsak “Jockey” Kittitrakul / AIDS Access Foundation Túnez - Dr. Zied Mhirsi / Consultant in Global Health Ucrania - Ludmilla Maistat & Natalija Kravchenko / Alliance for Public Health Reino Unido - Melissa Barber / Centre of Development Studies, Cambridge University & Andrew Hill / St Stephens AIDS Trust, Chelsea and Westminster Hospital, London Estados Unidos – Annette Gaudino & Bryn Gay / Treatment Action Group (TAG) Vietnam - Mathilde Laval / Médecins du Monde-F

AGRADECIMIENTOS

3

Nunca antes había estado tan cerca la erradicación del virus de la hepatitis C (VHC), pero los 80 millones de personas con infección crónica en todo el mundo tienen todavía un delicado camino por recorrer1. El número de muertes por VHC (aproximadamente 700.000 personas al año) resulta cada vez más inaceptable mientras las partes intere-sadas ofrecen grandes oportunidades para intensificar la respuesta a esta epidemia. Las políticas y programas nacionales de erradicación del virus requieren seguimiento y control. Sin embargo, sigue siendo frecuente la falta de disponibilidad de datos preci-sos y relevantes.

La plataforma mapCrowd es una herramienta en línea de colaboración abierta creada por Médecins du Monde (MdM) y Treatment Action Group (TAG) diseñada para ayudar a recopilar y compartir información actualizada del VHC. Desde el lanzamiento de mapCrowd a principios de este año, muchas han sido las colaboraciones, aportaciones y accesos a los datos sobre el VHC en todo el mundo. La plataforma despliega hoy un conjunto de datos consistente sobre el VHC para más de 40 países, aprovechando una red de colaboradores en continua expansión. Incluye datos subidos por activistas del VHC en todo el mundo, así como información científica e institucional actual. La plataforma mapCrowd presenta datos nacionales epidemio-lógicos, de diagnóstico, de tratamiento y de políticas, e información de contacto de organizaciones locales del VHC. Los datos de mapCrowd se encuentran disponibles en mapcrowd.org de forma gratuita; los usuarios pueden acceder a tablas, gráficos y mapas interactivos, y descargar el conjunto de datos completos de mapCrowd.

La plataforma mapCrowd conecta a usuarios y colaboradores de todo el mundo, con el fin de compartir información valiosa. Los expertos y activistas del VHC que se unen a mapCrowd mejorarán las redes internacionales de activismo por el VHC y, a través del intercambio de datos nacionales, aportarán más información sobre las condiciones actuales en sus propios países. La plataforma mapCrowd incorporará de forma continua datos de los nuevos países y proporcionará un flujo regular de información actualizada sobre la evolución de la epidemia global del VHC.

A finales de 2013, se lanzaron al mercado nuevos antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento de la hepatitis C en todo el mundo. Actualmente se están recetando nuevos regímenes de tratamiento de AAD combinados con regímenes sin interferón. Su acción curativa se ha demostrado en más del 90% de pacientes con VHC, frecuen-temente a las 12 semanas, con escasos efectos secundarios. Esto supone una revolución en el tratamiento de la hepatitis C. Las posibilidades de lograr un mundo sin VHC nunca habían sido tan viables. Pero desgraciadamente, el precio de los nuevos regímenes de tratamiento sigue siendo el principal obstáculo para el acceso de una inmensa mayoría de personas infectadas por el VHC en todo el mundo.

Los análisis más recientes de los datos de mapCrowd ofrecen una doble lectura del proceso hacia la erradicación del VHC.

Países de renta alta: el juego del racionamientoSegún los datos recogidos en mapCrowd, 14 de 17 países de Europa occidental establecieron restricciones al tratamiento para las personas con VHC en su propio país. Casi siempre, los AAD se reservan a aquellas personas que presentan un estado más grave. Estas políticas restrictivas se deben principalmente a los altos precios de los tratamientos: las combinaciones de AAD cuestan entre 25.000 USD y 75.000 USD. Como consecuencia, ningún país permite a sus médicos generalistas recetar AAD, práctica generalizada en anteriores tratamientos con interferón pegilado. Al otro lado del Atlántico, Estados Unidos adoptó las políticas de racionamiento, a pesar de que el VHC ha demostrado ser más letal que cualquier otra enfermedad infecciosa a nivel nacional. En EE. UU., las combinaciones de AAD tienen un precio de entre 54.600 USD y 83.319 USD, situación agravada por una cobertura del seguro imprevisible.

Genéricos para el VHC: por una curación libre!La continua lucha por acceder a los medicamentos genéricos nos resulta desgracia-damente familiar. Este era el caso de los tratamientos antirretrovirales (TAR), a pesar de que los genéricos son la clave para reducir los precios del tratamiento. La competencia entre fabricantes ejerce presión con el fin de reducir costes en todo el proceso de producción, lo que da lugar a una tendencia general de precios a la baja. A través de los datos recogidos en mapCrowd, se evidencian claramente una vez más los efectos de los medicamentos genéricos en los precios del tratamiento. De entre 13 países, el precio medio del sofosbuvir de marca (Sovaldi®, de Gilead) alcanza los 38.154 USD donde no hay competencia de genéricos. En comparación, el precio medio del mismo producto se sitúa en 2.023 USD en 5 países cuyos mercados ofrecen también medicamentos genéricos. Más allá de este efecto a la baja en los precios de los medicamentos de marca, los genéricos también son una alternativa viable para las personas que necesitan acceso a un tratamiento vital contra el VHC. El precio medio de las versiones genéricas del sofosbuvir es de 921 USD, mientras que la versión genérica del daclatasvir cae a 241 USD. Dada la bajada continua de precios provocada por la competencia efectiva del genérico, los mejores precios podrían estar aún por llegar, como demuestra fehacientemente el estudio «Rapidly falling costs for new hepatitis C DAAs: Potential for universal access fair price» (dirigido por el Dr. Andrew Hill). Sus autores han actualizado recientemente el coste de producción y precio de venta más bajos previstos para las versiones genéricas del sofosbuvir y del daclatavir: 62 USD y 14 USD respectivamente.

RESUMEN

4

Los genéricos pueden introducirse en el mercado mediante instrumentos jurídicos, como las licencias obligatorias y las oposiciones a patentes. Además, la seguridad y eficacia del genérico ya está siendo documentada, mostrando prestaciones similares a las de las versiones de marca. Con todos estos instrumentos al alcance de las instancias decisorias, no hay tiempo que perder a la hora de involucrarse seriamente en programas de erradicación del VHC.

Cobertura del tratamiento: la voluntad política descarrila por los precios de los medicamentosEl alcance de los objetivos debatidos por la comunidad internacional en pos de la eliminación del VHC queda aún lejos. En los países de mapCrowd con datos dispo-nibles, la cobertura del tratamiento en 2015 oscila entre el 0,13% (Malasia) y el 8,4% (Estados Unidos). La tan deseada intensificación de los tratamientos, tras la revolución terapéutica del AAD, se ralentiza obviamente más de lo que esperábamos. La dinámica de acceso al tratamiento, estrechamente relacionada con los precios de los medica-mentos, depende de la capacidad de los gobiernos y las autoridades sanitarias, junto con la sociedad civil, de establecer estrategias agresivas de fijación de precios de los medicamentes para incrementar el número de personas tratadas. Entre 2013 y 2015, Pakistán, por ejemplo, logró avances en la cobertura del tratamiento similares a los de Francia, en otro tiempo considerada puntera en el ámbito del acceso al tratamiento del VHC a nivel mundial.

Personas usuarias de drogas por vía parenteral: mayor carga, menor coberturaA pesar de que las personas usuarias de drogas por vía parenteral soportan la mayor carga de infección por VHC, son las más excluidas de la prevención y el tratamiento. La eliminación del VHC no se entiende sin una mejora del acceso al diagnóstico y al tratamiento para aquellas personas en mayor riesgo de infección. Aun siendo este un hecho demostrado, la cobertura del tratamiento entre personas usuarias de drogas por vía parenteral continúa siendo muy baja. El estigma y la criminalización actúan como barreras infranqueables para el acceso a una atención y tratamiento vitales. Sin embar-go, el caso del acceso a tratamiento de personas usuarias de drogas por vía parenteral es hoy objeto de una mayor atención. Un proyecto puesto en marcha con Médecins du Monde en Georgia presenta resultados iniciales prometedores. En una intervención de apoyo de pares (diseñada para facilitar el acceso de personas usuarias de drogas por vía parenteral a un programa nacional de erradicación del VHC), el 98,8% de los participantes finalizaron el tratamiento con muy buena adherencia. Hasta el momento,

el grupo alcanzó una tasa de curación del 90,1% con una carga viral indetectable en la duodécima semana tras finalizar el tratamiento. Los programas similares que adoptan un enfoque de reducción de daños pueden contribuir progresivamente a mejorar las cifras de la epidemia del VHC.

5

METODOLOGÍA

6

Los datos y principales conclusiones que se destacan en este informe y en el sitio web de mapCrowd proceden de una combinación de publicaciones científicas y fuentes sobre el terreno. La plataforma mapCrowd cuenta con una red nacional de expertos y activistas del VHC, o «mapCrowders», quienes actúan como puntos de referencia para la recopilación de datos. La mayoría de los «mapCrowders» están afiliados a organizaciones no gubernamentales (ONG). Se seleccionan en base a su experiencia en el activismo frente al VHC y a su capacidad para obtener información de ámbito nacional a partir de una variedad de fuentes.

Para complementar sus aportaciones, mapCrowd incorpora también datos procedentes de la revisión bibliográfica de revistas médicas arbitradas, informes de expertos e investigaciones institucionales.

Desde su lanzamiento en febrero de 2016, la plataforma mapCrowd ha facilitado a expertos y activistas del VHC el acceso al perfil de sus países correspondientes, previa revisión de su experiencia y capacidad de recopilación de datos relevantes. De esta manera, los «mapCrowders» han podido actualizar en línea los datos sobre el VHC a nivel nacional de acuerdo con sus investigaciones y red de trabajo. En algunos casos, los encuestados afirmaron que no era fácil conseguir información, o que ésta existía de forma parcial (como los datos sobre la cobertura anual del tratamiento a nivel nacional). Cuando era viable, los «mapCrowders» conseguían colaborar con los ministerios de salud para recabar información no disponible lo más actualizada y completa posible.

Fuentes de información de mapCrowd

Información general del país Datos de libre acceso del Banco Mundial (http://datos.bancomundial.org)

Datos epidemiológicos del VHC Lavanchy, D. (2009). The global burden of hepatitis C. Liver International, 29, 74-81

http://dx.doi.org/10.1111/j.1478- 3231.2008.01934.xGower, E., Estes, C., Blach, S., Razavi-Shearer, K., & Razavi, H. (2014). Global epidemiology and

genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal Of Hepatology, 61(1), S45-S57. http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2014.07.027

Messina, J., Humphreys, I., Flaxman, A., Brown, A., Cooke, G., Pybus, O., & Barnes, E. (2014). Global distribution and prevalence of hepatitis C virus genotypes. Hepatology, 61(1), 77-87. http://dx.doi.org/10.1002/hep.27259

Riou, J., Aït Ahmed, M., Blake, A., Vozlinsky, S., Brichler, S., & Eholié, S. et al. (2015). Hepatitis C virus seroprevalence in adults in Africa: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Viral Hepatitis, n/a-n/a. http://dx.doi.org/10.1111/jvh.12481

Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito. (2015). Informe Mundial sobre las Drogas 2015. Viena: Publicación de las Naciones Unidas, núm. de venta E.15.XI.6.

mapCrowders

Pruebas y diagnóstico del VHCmapCrowders

Tratamiento del VHCmapCrowders

Política contra el VHCOficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito. (2014). Informe Mundial sobre las Drogas

2014. Viena: Publicación de las Naciones Unidas, núm. de venta. E.14.XI.7.Global policy report on the prevention and control of viral hepatitis. Geneva: WHO: 2013. (Informe

mundial sobre políticas de prevención y control de las hepatitis víricas en los Estados miembros de la OMS, Ginebra, 2013) apps.who.int/iris/bitstream/10665/85397/1/9789241564632_eng.pdf

mapCrowders

Organizaciones del VHCmapCrowders

ÍNDICE

7

AAD: Antiviral de Acción Directa

AASLD: Association for the Study of Liver Diseases (Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas)

ACA: Affordable Care Act (Ley de Atención Médica Asequible estadounidense)

ADPIC: Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

ARN: Ácido ribonucleico

ARV: Antirretroviral

BOP: Federal Bureau of Prisons (Oficina Federal de Prisiones estadounidense)

CHC: Carcinoma hepatocelular

EASL: European Association for the Study of the Liver (Asociación Europea para el Estudio del Hígado)

GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (Grupo de Trabajo sobre Propriedad Intelectual)

I+D: Investigación y Desarrollo

I-MAK: Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento

MdM: Médecins du Monde (Médicos del Mundo Francia)

MCO: Managed Care Organizations (Organizaciones de Atención Médica Administrada)

OEP: Oficina Europea de Patentes

OMC: Organización Mundial del Comercio

OMS: Organización Mundial de la Salud

ONG: Organizaciones No Gubernamentales

PAF: Principios Activos Farmacéuticos

PIB: Producto Interior Bruto

PRMB: Países de renta medio-baja

RVS: Respuesta virológica sostenida

TAG: Treatment Action Group (grupo de acción por el tratamiento)

TFG: Tasa de Filtración Glomerular

UDVP: Usuarios de drogas por vía parenteral

VHB: Virus de la hepatitis B

VHC: Virus de la hepatitis C

VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana

Agradecimientos 3

Resumen 4

Metodología 6

I. Países de renta alta: el juego del racionamiento 8

II. Genéricos para el VHC: por una curación libre! 12

III. Aceptación del tratamiento: la voluntad política descarrillada por los precios de los medicamentos 17

IV. Personas usuarias de drogas por vía parenteral: mayor carga de VHC, menor aceptación 19

Referencias 21

mapCrowd: Cómo participar 22

Mapas y gráficos

Mapa 1. Racionamiento del tratamiento en Europa occidental 8

Gráfico 1. Precios de los AAD en EE. UU. 9

Gráfico 2. Precios del sofosbuvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD) 12

Gráfico 3. Precios del daclatasvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD) 12

Gráfico 4. Aceptación anual del tratamiento del VHCy evolución del incremento de la aceptación entre 2013 y 2015 17

Mapa 2. Carga relativa de VHC entre personas usuarias de drogas por vía parenteral en la antigua Unión Soviética 19

Gráfico 5. Prevalencia de anticuerpos del VHC en los países de la antigua Unión Soviética 19

Gráfico 6. Cascada de tratamiento del VHC para 100 personas que inician tratamiento en Georgia 20 Resultados iniciales de un programa de tratamiento entre personas UDVP (usuarios de drogas por vía parenteral) en Tiflis

ACRÓNIMOS

8

I. PAÍSES DE RENTA ALTA: EL JUEGO DEL RACIONAMIENTO

En Europa Occidental, considerada una región de países de renta alta a pesar de sus desigualdades económicas, se están registrando y protegiendo nuevos AAD a través de patentes.

En 14 de los 17 países analizados, los AAD de alto precio establecieron limitaciones al acceso. En sus múltiples formas, como los criterios de elegibilidad o el nivel de reembolso, las insólitas desigualdades producidas en la región muestran una falta de coordinación en las estrategias de respuesta a la epidemia a nivel europeo.

Restricciones de accesoAlemania, Países Bajos y Portugal son los únicos países que no establecen restric-ciones a las personas con VHC en las directrices de tratamiento. Sin embargo, en la práctica, el acceso universal no está garantizado. Por ejemplo, en 2015, Portugal puso en marcha una política que ofrecía acceso universal a los tratamientos del VHC; no obstante, siguen existiendo desigualdades a nivel geográfico en cuanto al acceso eficaz. Las personas con mayor riesgo de transmisión del VHC, en concreto las personas usuarias de drogas por vía parenteral y las personas privadas de libertad (presos), aún sufren muy baja cobertura de tratamiento.

Otros países formulan recomendaciones a través de directrices nacionales para incluir a poblaciones específicas, pero el acceso efectivo se ve obstaculizado. A pesar de que en Grecia las personas usuarias de drogas por vía parenteral no padecen limitaciones en el acceso al tratamiento, deben inscribirse en un programa de tratamiento farmacológico para conseguir medicamentos de vital necesidad. En Francia, tras una ardua batalla para exigirun acceso universal a nuevos regímenes de tratamiento, se ha anunciado recientemente una inclusión gradual de las llamadas poblaciones vulnerables en programas de acceso a tratamiento. Sin embargo, las modalidades para acceder de forma efectiva son aún inciertas.

¿Quién puede prescribir?Los procedimientos para prescribir medicamentos pueden influir positivamente en el incremento de la cobertura del tratamiento a nivel nacional. Nuevos tratamientos, como los AAD, permiten ampliar el abanico de médicos prescriptores, dada la simplificación en el seguimiento y la administración. No obstante, a día de hoy, en los países de Europa occidental sólo los especialistas tienen permiso para recetar, con pocos cambios a la vista.

Salvo en Alemania, donde los médicos generalistas pueden prescribir AAD, los hepatológos e infectólogos son por lo general los únicos profesionales médicos designados para prescribir. Un paciente puede acceder a un tratamiento del VHC desde estos dos tipos de médicos en Grecia, Irlanda, Francia e Italia, este último país, ademàs permite a los médicos internistas presribir AAD. Mientras tanto, un paciente tendría que esperar a la cita con un hepatológo en Bélgica, y podría recurrir solamente a un médico de enfermedades infecciosas en Suecia. Tratamiento del VHC disponible

para toda persona con VHCTratamiento del VHC limitado a pacientes con �brosis ≥ F2

≥

Tratamiento del VHC limitado a pacientes con �brosis ≥ F3

FinlandiaSovaldi®: €50,940Daklinza®: €36,915Harvoni®: €59,650

SueciaSovaldi®: €38,260Daklinza®: €28,970Harvoni®: €45,065

ItaliaSovaldi®: €45,000 Daklinza®: €30,000Harvoni®: €50,000

GreciaSovaldi®: €43,655 Daklinza®: €26,630Harvoni®: €50,260

AlemaniaSovaldi®: €43.560 Daklinza®: undisclosedHarvoni®: undisclosed

AustriaSovaldi®: €49,000Harvoni®: €55,000

NoruegaSovaldi®: €50,000

Harvoni®: €55,000

IrlandaSovaldi®: €40,000

Daklinza®: €30,000Harvoni®: €45,000

EscociaSovaldi®: undisclosed

Daklinza®: undisclosedHarvoni®: undisclosed

Reino UnidoSovaldi®: €45,450

Daklinza®: €31,850Harvoni®: €50,650

PortugalSovaldi®: €44,000

Daklinza®: €30,000Harvoni®: €48,000

FranciaSovaldi®: €41,000

Daklinza®: €25,500Harvoni®: €46,000

EspañaSovaldi®: €25,000Daklinza®: €31,700

BélgicaSovaldi®: €43, 460

Daklinza®: €29,280Harvoni®: €54,855

Países BajosSovaldi®: €43,460

Daklinza®: €27,030Harvoni®: €48,760

SuizaSovaldi®: €44,520Daklinza®: €26,640Harvoni®: €46,305

DinamarcaSovaldi®: €59,170 Daklinza®: €40,580Harvoni®: €68,100

Racionamiento de tratamientos VHC en Europa Occidental Mapa 1. Racionamiento del tratamiento del VHC en Europa occidental

La cobertura del tratamiento en EE. UU., con un enfoque en el caso de las personas usuarias de drogas por vía parenteralLos datos de mapCrowd aportan estimaciones del número de personas con VHC tratadas al año, aproximadamente 125.000 (en 2014) y 260.000 (en 2015). Alrededor de un 40-60% de personas usuarias de drogas por vía parenteral (UDVP) padecen el VHC crónico. De éstas, sólo el 1-2% reciben tratamiento al año en EE. UU.2 El incremento en la aceptación del trata-miento entre 2014 y 2015 puede atribuirse a la comercialización de AAD nuevos, de mejor tolerancia y más eficaces, a diferencia de tratamientos anteriores que causaban mayores efectos secundarios y ofrecían menor eficacia.

No obstante, el estigma, la discriminación, la escasa vinculación a la atención médica y el desconocimiento de su estado serológico por parte de una mayoría considerable de personas usuarias de drogas por vía parenteral, han provocado un aumento progresivo de la mortalidad relacionada con el VHC. El VHC se cobra hoy la vida de más personas que cualquier otra enfermedad infecciosa en EE. UU.3 Esto significa que las personas con VHC no están teniendo acceso a una terapia antiviral eficaz. Un estudio4 reveló que sólo el 19% de las personas con hepatitis C y el 16% de los pacientes coinfectados con VIH/VHC cumplían los requisitos para recibir tratamiento, al cual accedieron; el 13% y el 11%, respectivamente, finalizaron la terapia, llegándose a curar el 3% y el 6% respectivamente.

PRECIOS DE LOS AAD EN EE. UU.5

Tabla 1. Precios de los AAD en EE. UU.

UNA RED DE SEGURIDAD DETERIORADA Y UN ENTRAMADO DE RESTRICCIONES LIMITAN EL ACCESO A LOS AAD

En Estados Unidos, el acceso a AAD para combatir el VHC depende de los siguientes factores:

Tipo de seguro (público o privado);

Servicio militar;

Localización y solidez de la red sanitaria en cada estado;

Estatus del VIH,

Avance de la enfermedad;

Consumo de alcohol y drogas presente o pasado.

Los «Cuatro Grandes» contribuyentes a nivel federal en EE. UU. concentran el mayor poder adquisitivo y reciben los mayores descuentos en los AAD más innovadores: Administración de Excombatientes, Departamento de Defensa, Guardia Costera de EE. UU. y Servicio de Salud Indígena. Para las personas de mayor edad, el seguro sanitario de la Parte D de Medicare (programa de salud estadounidense) debe incluir al menos un AAD en sus formularios. Sin embargo, el seguro complementario individual determina el gasto que estos ciudadanos deben aportar de su bolsillo, que puede oscilar desde algo menos de 700 USD hasta superar los 10.000 USD. La Administración de Excombatientes estadounidense ofrece AAD a todas las personas excombatientes que gozan de cobertura, pero abrirse paso en este sistema puede ser largo y complejo, con listas de espera de varios meses.6

Tratamiento con AAD Coste medio del ciclo de tratamiento de 12 semanas (en USD)

Daclatasvir (Daklinza®) 63 000

Elbasvir-Grazoprevir (Zepatier®) 54 600

Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (Technivie®) 76 653

Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir and Dasabuvir (Viekira Pak®)

83 319

Simprevir (Olysio®) 66 360

Sofosbuvir-Lepipasvir (Harvoni®) 72 765

Sofosbuvir (Sovaldi®) 64 680

Sofosbuvir-Velpatasvir (Epclusa®) 74 760

DESIGUALDADES EN EL TRATAMIENTO DEL VHC EN EE. UU.

Datos de Polaris: Estimaciones sobre la población total estadounidense tratada para el VHC2013: Alrededor de 75.000 personas

2014: Alrededor de 125.000 personas

2015: Alrededor de 260.000 personas

El 40-60% de la población estadounidense con VHC representa a personas usuarias de drogas por vía parenteral2013: 30.000-45.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC crónico (alrededor de 37.500)2014: 50.000-75.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC (alrededor de 62.500)

2015: 104.000-156.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC (alrededor de 130.000)

1-2% de personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC tratadas al año2013: entre 300-450 tratadas o 600-900; promedio estimado de 562,5 [375 o 750] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año

2014: entre 500-750 tratadas o 1000-1500; promedio estimado de 937,5 [625 o 1250] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año

2015: entre 1040-1560 tratadas o 2080-3120; promedio estimado de 1950 [1300 o 2600] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año

9

Como parte de la reforma del seguro de salud federal en virtud de la Ley de Atención Médica Asequible estadounidense (ACA, por sus siglas en inglés), 32 de los 50 estados han ampliado la cobertura del seguro de financiación pública Medicaid a ciudadanos y residentes de renta baja en EE. UU. para incluir a aquellas personas con rentas de hasta el 30% de la RNB estadounidense (16.243 USD anuales en 2015). Los estados que no ampliaron dicha cobertura crearon una situación donde la renta de la población es demasiado alta para acceder a este programa de seguros, pero demasiado baja para poder permitirse pagar un seguro privado subvencionado a través de la ACA. Esta falta de cobertura excluye al menos a 2,9 millones de personas7 ; las personas más pobres en los estados más pobres tienen una mayor probabilidad de ser infectados por el VHC.

Las limitaciones impuestas por los contribuyentes públicos y privados son incompatibles con las directrices de tratamiento del VHC de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) y de la Asociación Europea para el Estudio del hígado (EASL, por sus siglas en inglés), en particular con los requisitos de abstinencia impuestos por los estados, y pueden considerarse como formas de evitar el pago de los altos precios de los AAD más innovadores. Colectivos de pacientes, profesionales médicos, investigadores clínicos y otros promotores/activistas de la salud han movilizado respuestas a nivel estatal y nacional con el fin de levantar las restrictionnes y ampliar el acceso.8

Como respuesta a las reivindicaciones de los activistas, las amenazas de juicio y la presión ejercida por los fiscales generales del estado, los programas de Medicaid en Delaware, Florida, Massachusetts y Nueva York han renunciado a las restrictionnes de la cobertura de los AAD para las personas beneficiarias en fase avanzada de fibrosis/cirrosis. En 19 estados, las personas coinfectadas con VIH tienen acceso a AAD a través de Medicaid, pero 10 de estos estados exigen presentar niveles indetectables de VIH para poder acceder al tratamiento del VHC9. No tratar el VHC en personas coinfectadas con VIH acelera el avance de la enfer-medad y otros problemas de salud, como el cáncer hepático y la cirrosis. La curación del VHC puede mejorar la situación sanitaria de personas coinfectadas con el VIH.

A pesar de estos cambios recientes, siguen existiendo otros niveles de complejidad y nuevas barreras. Por ejemplo, en el estado de Nueva York, el acceso sólo se amplió a las personas beneficiarias de Medicaid inscritas en los llamados programas de pago por servicio (alrededor de un 10% de estas personas), mientras que la inmensa mayoría recibe cobertura a través de las Organizaciones de Atención Médica Administrada (MCO, por sus siglas en inglés), un modelo de pago diferente. Las limitaciones en base al consumo de alcohol y drogas presente o pasado se siguen imponiendo a las personas beneficiarias de MCO en Nueva York. Las siete grandes aseguradoras privadas en el estado de Nueva York cubren el tratamiento en todas las fases de la enfermedad, sin limitaciones en cuanto al consumo activo de drogas y alcohol. Las restrictionnes que privan del tratamiento con AAD a los consumidores activos de drogas y alcohol continúan aplicándose en al menos 30 estados.10

El acceso demora en concretarse, incluso tras haber ganado el pulso a la justicia. En el estado de Washington, un juez federal falló en favor de que todos los pacientes con VHC recibieran la cobertura de Medicaid, sin embargo, la decisión no se ha materializado hasta la fecha. Una aseguradora privada11 con actividad en 14 estados cubre los AAD para todos los pacientes con VHC, y otra12 ofrece medicamentos contra el VHC a nivel nacional, pero sólo a través de farmacias especializadas. Los gastos corrientes de las aseguradoras privadas varían, y todos requieren aprobación previa.

10

Barua S, Greenwald R, Grebely J, Dore GJ, Swan T, Taylor LE. Restrictions for Medicaid Reimbursement of Sofosbuvir for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection in the United States. Ann Intern Med. 2015;163:215-223. doi:10.7326/M15-0406

Criterios de reembolso de Medicaid para el sofosbuvir supeditados a una evaluación de la fase de fibrosis hepática

Otros problemas de acceso para las poblaciones especialesAdemás de las personas que no cumplen los requisitos para beneficiarse del seguro público de Medicaid o de aquellas que tienen dificultades para cubrir los gastos corrientes, las personas privadas de libertad y aquellas en situación irregular constituyen poblaciones clave infectadas por el VHC y sin acceso a tratamiento.

Personas privadas de libertadEstados Unidos cuenta con el mayor número de personas privadas de libertad en todo el mundo, con más de 2,2 millones de personas adultas en centros penitenciarios y carcelarios. El 10% de estas personas se encuentran detenidas en centros penitenciarios federales, el 57% en centros estatales y el 33% en cárceles municipales o regionales. Las directrices de la práctica clínica recogidas en la guía Evaluation and Management of Chronic HCV Infection13 (evaluación y gestión de la infección crónica por VHC) de la Oficina Federal de Prisiones estadounidense (BOP, por sus siglas en inglés) sirven de guía para la evaluación y el tratamiento de los presos federales y son referencia para muchos sistemas penitenciarios estatales. La BOP recomienda la realización de pruebas voluntarias para todos los internos condenados y de larga duración. Todas las personas con anticuerpos positivos al VHC deberían someterse a una evaluación de la cirrosis y a pruebas cuantitativas de carga viral del ARN para confirmar la infección activa.

El tratamiento de pacientes en el sistema penitenciario se rige por criterios de prioridad: Prioridad 1 (nivel más alto) - Cirrosis, beneficiarios o candidatos a trasplantes hepáticos, comorbilidad, CHC, enfermedad renal crónica (TFG <30 mL/min) o diálisis, receptores de terapia inmunosupresora por enfermedad comórbida o personas en tratamiento. Prioridad 2 - Fibrosis en fase 3, coinfección con VIH o VHB, enfermedad renal crónica (TFG 30-59 mL/min), enfermedad hepática comórbida. Prioridad 3 - Fibrosis en fase 2, diabetes o porfiria cutánea tarda. Prioridad 4 - Resto de pacientes.

Todos estos pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 18 meses y una ca-pacidad demostrada de adherencia al tratamiento, así como evitar «conductas de riesgo». Los tratamientos autorizados especificados en el formulario médico penitenciario son los siguientes: daclatasvir+sofosbuvir, Zepatier, Harvoni, Viekira Pak, sofosbuvir+simeprevir, sofosbuvir+ribavirina.

Según la red nacional estadounidense de correcciones hepáticas (NHCN, por sus siglas en inglés), los estados tienen libertad para elaborar sus propias directrices, y muchos toman como referencia los modelos de la BOP. Los presos tienen derecho a recibir una atención médica adecuada; sin embargo, en los casos en los que se les niega la atención médica, siguen padeciendo la obligación de demostrar la «indiferencia deliberada hacia sus necesi-dades médicas de urgencia» exhibida por los funcionarios de prisiones. Una sentencia clave del Tribunal Supremo estadounidense14 se pronunció acerca de la conveniencia de asignar un médico adecuado para tratar un problema médico, si éste afectaba a sus actividades diarias y si el preso padecía un dolor crónico importante. Además, algunos estados hacen pagar a los presos por la atención médica.

Las personas que ya estaban en tratamiento del VHC cuando fueron arrestadas o detenidas ingresan en cárceles regionales o municipales. Algunas cárceles locales, como la de Rikers Island en la ciudad de Nueva York, han manifestado su compromiso de dar continuidad al tratamiento de todas las personas detenidas. Sin embargo resulta difícil evaluar cómo se lleva a cabo en términos reales. En su conjunto, las personas encarceladas son clasificadas y seleccionadas por prioridad para recibir atención médica y carecen de un examen exhaustivo, siendo examinados únicamente los presos que presenten mayor gravedad, y siendo aún menos los que reciben tratamiento

Personas migrantes en situación irregularEstados Unidos cuenta con alrededor de 11 millones de personas migrantes en situación irregular, de las cuales 30.000 viven en centros de detención a la espera de ser deportadas15. A pesar de contribuir a los programas de la red de seguridad social pública mediante el pago de impuestos al consumo y a través de números de la seguridad social comprados ilegalmente facilitados a las empresas, estas personas quedan excluidas por ley del programa Medicare, de Medicaid y de los seguros de salud privados subvencionados en virtud de la ley ACA. Nueva York y California han ampliado recientemente la cobertura sanitaria pública para incluir a los residentes de renta baja independientemente de su condición migratoria. No es fácil obtener datos exactos relacionados con el VHC entre las personas migrantes en situación irregular, la comunidad médica debe así aunar esfuerzos para garantizar el acceso de estas personas al tratamiento y prevenir la transmisión del VHC.

11

Barua S, Greenwald R, Grebely J, Dore GJ, Swan T, Taylor LE. Restrictions for Medicaid Reimbursement of Sofosbuvir for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection in the United States. Ann Intern Med. 2015;163:215-223. doi:10.7326/M15-0406

Limitaciones al reembolso de Medicaid del sofosbuvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C en Estados Unidos

II. GENÉRICOS DE ACCIÓN DIRECTA: YES WE CURE!*

12

Los regímenes de antivirales de acción directa (AAD) han demostrado tasas de curación superiores al 90%. Altamente eficaces, seguros y tolerables, estos tratamientos no requieren un seguimiento intensivo. Ello abre una puerta a la erradicación de la hepatitis C a nivel mundial.

Sin embargo, debido a los precios desorbitados de los AAD, sólo un sector muy pequeño de la población con VHC tiene realmente acceso a estos medicamentos de necesidad vital (véase página 17). El principal obstáculo hacia el acceso al tratamiento del VHC, en todos los países, sigue siendo el precio. La disponibilidad de medicamentos genéricos sumada a la competencia de los fabricantes originales ha sido, y es, la manera más eficaz de reducir considerablemente los precios de los medicamentos (véase la sección «Enseñanzas del VIH»).

El efecto de los genéricos en la política general de los precios del medicamento resulta obvio si se analizan los datos recogidos, hasta la fecha, por mapCrowd sobre los precios más bajos del sofosbuvir y daclatasvir a nivel mundial, incluidas tanto la versión de marca como la genérica disponible en los mercados nacionales. Por una dosis similar de sofosbuvir, una persona en EE. UU. tiene que pagar más de 500 veces más que una persona en Pakistán. Esto se debe principalmente a la disponibilidad de genéricos en el mercado y a la competencia entre fabricantes para reducir costes.

ESTADOS UNIDOS

SUIZA

LIBANO

R

EINO UNIDOITA

LIA G

RECIA B

ÉLGICAFRANCIA

PORTUGAL CANADATURQUIA

MALASIA

BRASILTAILANDIA

MONGOLIA ARGENTINA

UCRANIA IN

DIA PAKISTAN

EGIPTO UCRANIA

ARGENTINA TA

NZANIAIRANI

MARRUECOS IN

DONESIACOSTA DE MARFIL

INDIA

EGIPTO PAKISTAN

PRECIO JUSTO

2510

1386

1200

1092

895

825

725

324

135

126

62

PRECIOS DEL SOFOSBUVIR PARA 12 SEMANAS (USD)

Precio del SofosbuvirSovaldi®

Sin competencia de los genéricos Precio medio = 38 154 $

Precio del Sofosbuvir genéricos donde estén disponibles

Precio medio = 921 $

Precio del SofosbuvirSovaldi®

Con competencia de los genéricosPrecio medio= 2 023$

ESTADOS UNIDOS

ESPAÑA

ALEMANIA

REINO UNIDO

ITALIA

GRECIA

B

ÉLGICA

FRANCIA

PORTUGAL

CANADA

LÍBANO

MALASIA

BRASIL

TA

ILANDIA

RUSIA

ARGENTINA

INDIA

EGIPTO

MARRUECOS

COSTA DE MARFIL

EGIPTO

PRECIO JU

STO

3562

2550

629

650

153

144

20 14

Precio del daclatasvir Daklinza®

Sin competencia de los genéricosPrecio medio = 28 419 $ Da

klinz

a®co

n com

pete

ncia

de lo

s gen

érico

s

Precio del daclatasvirgenéricos donde estén disponibles

Precio medio = 241 $

53676000

1200

0

2885

0

3000

0

3112

5

3137

4

3200

0

3261

3

3318

9

3538

0

4469

7

6300

0

6300

0

El precio de los genéricos no tiene ningún efecto mientras un país prohíba el acceso en virtud de los acuerdos de libre comercio, incluidos los mecanismos de propiedad intelectual que traspasan los límites del Acuerdo ADPIC.16 Afortunadamente, existe un conjunto de instrumentos jurídicos que deberían ser utilizados siempre que sea posible para aumentar el acceso a los tratamientos del VHC.

El eje fundamental del proceso de producción de genéricos son los principios activos farmacéuticos (PAF). No obstante, la concesión de licencias es uno de los escollos en la lucha por «el precio justo», el cual puede lograrse con los genéricos como alterna-tivas asequibles. Además, al margen del obstáculo del precio, continúa la problemática sobre la seguridad y la eficacia de los AAD genéricos. A la espera de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) lleve a cabo la precalificación del sofosbuvir y daclatasvir (actualmente en marcha), un ensayo dirigido por el Dr. James Freeman demuestra que las prestaciones de seguridad y eficacia de los tratamientos con medicamentos genéricos son similares a las ofrecidas por los tratamientos de marca.

Gráfico 2. Precios del sofosbuvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD)

Gráfico 3. Precios del daclatasvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD)

*¡SÍ CURAMOS!

CURACIÓN DEL VHC: EL PRECIO JUSTO

Desde que surgió la nueva generación de AAD en 2013, la industria farmacéutica ha justificado sus excesivos precios sobre la base de los derechos de propiedad intelectual, los mecanismos de mercado y las repercusiones financieras de los procesos de I+D. Si queremos lograr un acceso universal al tratamiento del VHC, necesitamos una visión realista de los costes de producción de las versiones genéricas de AAD. En los últimos años se ha avanzado mucho en este asunto gracias al trabajo de un equipo de investigadores dirigido por el Dr. Andrew Hill. Sus conclusiones destacan que los costes de producción de los genéricos disminuyen de manera constante debido a que la competencia entre fabricantes y entre proveedores de PAF hace que los precios tiendan inevitable-mente a la baja. El análisis y las previsiones hechas a partir de los datos comerciales disponibles sobre los PAF y los AAD genéricos producidos y/o exportados demuestran la fijación de un «precio justo», teniendo en cuenta un margen de beneficio razonable por los incentivos, así como los costes derivados de la comercialización del producto. Curiosamente este precio justo no se parece nada a los fijados hasta el momento por las empresas farmacéuticas, incluso en los países que participan en programas de descuento.

Conclusiones del estudio sobre el rápido descenso de los costes de los AAD para el VHC “Rapidly falling costs for new hepatitis C direct-acting antivirals (DAAs): potential for universal access”, Gotham D, Barber M, Fortunak J, Pozniak A, Hill, resumen presentado en la 21 edición de la Conferencia Internacional sobre el SIDA, en Durban, Sudáfrica, en julio de 2016.17

La mejora del rendimiento productivo ha provocado históri-camente la disminución del precio de los productos. El coste por kilogramo del principio activo farmacéutico es un factor determinante del precio de un medicamento genérico. El Dr. Hill y otros compañeros observaron la evolución de los precios de los PAF entre enero y junio de 2016, e hicieron una estimación de los precios genéricos sostenibles de los AAD, principalmente para el sofosbuvir y el daclatasvir, mediante el análisis de los costes de producción. Los precios de las exportaciones indias de los PAF del sofosbuvir y del daclatasvir se extrajeron de los registros de importación/exportación de este país (www.infodriveindia.com).

Los precios indicativos de los genéricos del sofosbuvir y del daclatasvir se calcularon a través de un algoritmo validado, teniendo en cuenta los costes adicionales de la producción del medicamento: un recargo del 40% por la fórmula, 0,35 USD al mes por el envasado y un margen de beneficio del 50% se sumaron al coste del PAF por unidad. Este cálculo también tuvo en cuenta la competencia del mercado y la optimización de los precios de producción.

En la primera mitad de 2016, India exportó 10,2 toneladas de sofosbuvir (equivalente a 303.000 ciclos de tratamiento de 12 semanas) y 5.443 kg de daclatasvir (1.080.000 ciclos). Los precios de los PAF descendieron durante este periodo. A finales de mayo de 2016, los precios de los PAF del sofosbuvir y del daclatasvir se situaron en 1.094 USD por kg y 998 USD por kg respectivamente.

Los costes de producción de los AAD para el VHC disminuyen rápidamente. Los tratamientos de 12 semanas con sofosbuvir y con daclatasvir tienen un coste de producción de 62 USD y de 14 USD respectivamente, incluido un margen de beneficio del 50%. Estudios de bioequivalencia y datos sobre eficacia procedentes de los programas de tratamiento podrían ser necesarios para validar la calidad de los nuevos suministros de AAD genéricos.

El precio justo: un camino por recorrer

Las últimas actualizaciones del estudio, presentado en Durban en la 21 edición de la Conferencia Internacional sobre el SIDA en 2016, pusieron de relieve las perspectivas de nuevas reducciones de precios. La combinación de genéricos de sofosbuvir/daclatasvir podría tener un precio en el mercado de 76 USD, sin dejar de ser rentable para los fabricantes y representando cerca del 1% del precio de venta actual en EE. UU. por un ciclo de tratamiento con la versión de marca. Estos precios estimados constituyen indicadores útiles para hacer valer la imperiosa necesidad de un acceso universal al tratamiento.

Coste de los PAF = 998 $/kg

PAF para 12 semanas = 5 $

Cantidad de PAF necesaria porpersona = 5g (60mg X 84 dias)

Formulación + excipientes = $0,04 por píldora

Medicamento formulado = 8 $ Acondicionamiento

= $0,35/mes

Margen de beneficio = 50%

Medicamento acondicionado = 9 $

Precio final del genérico = 14 $

Precio de un genérico del daclatasvir basado en los costes de producción (12 Semanas)

Coste de los PAF = 1 094 $/kg

PAF para 12 semanas = 37 $

Cantidad de PAF necesaria por persona = 34g (400mg X 84 dias)

Formulación + excipientes = $0,04 por píldora

Medicamento formulado = 40 $ Acondicionamiento

=$0,35/mes

Margen de beneficio = 50%

Medicamento acondicionado = 41 $

Precio final del genérico = 62 $

Precio de un genérico del sofosbuvir basado en los costes de producción (12 Semanas)

13

Los monopolios de patentes en medicina han sido objeto de crítica debido a que permiten a las empresas farmacéuticas de medicamentos originales venderlos a precios excesivamente altos, impidiendo, en esencia, la competencia de los genéricos durante 20 años, como mínimo. Debido a los métodos monopolistas de fijación de precios, el acceso al tratamiento actual contra el VHC es prácticamente inexistente para la mayoría de las de personas que viven con la hepatitis C, a pesar de ser una enfermedad con tratamiento y curación gracias a la nueva generación de AAD. El acceso a estos tratamientos vitales se ve seriamente limitado incluso en países de renta alta (véase página 6).

Ni la tarificación escalonada, ni las estrategias de concesión de licencias voluntarias (ambas de uso generalizado entre empresas farmacéuticas de medicamentos originales) han podido poner freno a los monopolios. En la práctica, las condiciones restrictivas de estos acuerdos han retrasado o perjudicado seriamente el uso de instrumentos jurídicos, como las licencias obligatorias y las oposiciones a patentes, por parte de las autoridades, las organizaciones de la sociedad civil y los fabricantes de genéricos.

Enseñanzas del VIHEn la primera década de este siglo, la introducción de la competencia de genéricos antirre-trovirales (ARV) ha transformado el escenario de acceso para las personas con VIH en los países de renta media-baja. En el año 2000, menos de un millón de personas recibían tratamiento con ARV. La presión ejercida por la sociedad civil y el uso de licencias obligatorias por parte de países como Brasil y Tailandia han favorecido la producción de ARV genéricos y la mejora de los programas de VIH/SIDA. En una década, esta competencia ha contribuido a reducir el precio de medicamentos de primera línea para el VIH en un 99%, pasando de 10.000 USD a menos de 100 USD por persona al año, gracias a lo cual 17 millones de personas con VIH recibieron tratamiento en 2015.

En el campo de la hepatitis C, necesitamos también garantizar que las versiones asequibles de los medicamentos genéricos para el VHC lleguen a los mercados lo antes posible mediante el uso y fomento de estos instrumentos jurídicos. A este ritmo, sumando otros 13-17 años de monopolios de patentes, podemos anticipar una cifra aproximada de muertes relacionadas con el VHC de alrededor de 10,5 millones de personas para 2030.

La licencia obligatoria es un instrumento jurídico puesto a disposición de los Estados miembros de la OMC en virtud del Acuerdo ADPIC con el objetivo de superar las barreras de las patentes cuando se estime necesario. A través de las licencias obligatorias, los gobiernos permiten a los productores de medicamentos genéricos fabricar una medicina patentada sin el consentimiento del titular de la patente, a cambio del pago de cánones concedidos a éste como compensación. La licencia obligatoria puede ser utilizada para permitir la impor-tación de medicamentos genéricos a un país sin capacidad de producirlos; en ese caso, la licencia obligatoria tendrá que ser emitida tanto en el país exportador como en el importador en caso de existir patente.

La concesión de licencias obligatorias puede actuar como garante fundamental de la salud pública para hacer frente al uso indebido de los derechos de propiedad intelectual por parte de los titulares de las patentes. Varios organismos de las Naciones Unidas, incluida la Organización Mundial de la Salud, recomendaron el uso de licencias obligatorias para hacer frente a los altos precios y mejorar el acceso a las medicinas.18 Varios son los países que han hecho uso de estas licencias (como los Estados miembros de la UE) para reducir los precios de los medicamentos y mejorar el acceso para sus poblaciones. En 2007, Brasil emitió una licencia para el efavirenz (un antirretroviral de primera línea recomendado por la OMS). Aquello permitió generar ahorros durante cinco años, superando los 103 millones de USD.

Las licencias obligatorias son mecanismos jurídicos que pueden utilizarse para impulsar el acceso a nuevas medicinas para el VHC, tal y como recomendó la Asamblea Mundial de la Salud en 2014.19 Sin embargo, aún no se ha emitido ninguna licencia obligatoria hasta la fecha. Los países podrían temer las reacciones políticas, como las sanciones comerciales u otras medidas sancionadoras, (por ejemplo, el Informe Especial 301 emitido por la Oficina del Representante de Comercio de EE. UU.) o la presión de las empresas farmacéuticas.20

¿Qué es una patente?

Una patente es un título de propiedad intelectual en exclusiva que se concede al creador de una invención determinada en virtud de la legislación nacional (a veces regional) durante un cierto periodo de tiempo. Con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), el plazo de la patente es un mínimo de 20 años. Sin el consentimiento del titular de la patente, ninguna otra persona podrá producir, vender, ofrecer la venta, utilizar o importar la invención.

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es idéntico (o bioequivalente) a un medicamento de marca en cuanto a forma de dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de las prestaciones y uso previsto. Los medicamentos genéricos se suelen fabricar cuando no existe patente o cuando ésta ha caducado.

14

HACIA EL ACCESO UNIVERSAL: INSTRUMENTOS JURÍDICOS PARA LIBERAR LA CURACIÓN DEL VHC

Caducidad de la patente de AAD para el VHC

daclatasvir (2027), simeprevir (2029) sofosbuvir/ledipasvir (2030), ombitasvir/

paritaprevir (2032)

2015700 000

Muertes anuales por VHC (cirrosis y cáncer)

2020 2025 203010.5 millones

Muertes por VHC para 2030

Oposiciones a patentes

«A nivel global, existe un movimiento en expansión para eliminar las barreras artificiales a la salud que las empresas farmacéuticas crean cuando intentan obtener patentes de forma ilegítima. Las patentes son derechos que los gobiernos confieren a los productos que han demostrado ser novedosos, no obvios y útiles. Pero, a menudo, las empresas farmacéuticas incrementan sus beneficios a través de reclamaciones de exclusividad de la ciencia que ya forma parte del dominio público. Abogados, científicos y activistas por la salud ejercen presión para acabar con el abuso de patentes por parte de las empresas y eliminar los obstáculos al tratamiento vital de la hepatitis C.»

Priti Radhakrishnan (I-Mak)21

No toda invención merece ser patentada. El Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial de la Salud señala que, para ser merecedora de patente, la invención debe ser nueva, implicar una actividad inventiva y ser útil; sin embargo, las legislaciones nacionales pueden establecer requisitos de patentabilidad adicionales.

La oposición a una patente es un recurso por el cual toda parte interesada (por ejemplo, las organizaciones de la sociedad civil) pueden impugnar la validez de una patente aludiendo a requisitos de patentabilidad. El procedimiento puede celebrarse con anterioridad a la concesión de la patente (oposición pre-concesión) o tras ésta (oposición post-concesión), aunque no todas las legislaciones nacionales recogen dichos procedimientos.

La aprobación de una oposición a una patente tiene como resultado la invalidación de ésta, favoreciendo así la competencia de medicamentos genéricos. Este mecanismo jurídico ha sido ya utilizado por la sociedad civil en Brasil, India y Estados Unidos22 con el fin de retirar las patentes abusivas.

La oposición a patentes no es sólo un instrumento utilizado por las organizaciones de la sociedad civil para mejorar el acceso a la medicina, de hecho, la mayoría de las oposiciones a patentes son presentadas por empresas farmacéuticas que buscan impugnar las patentes de sus competidores.

Cronología de las oposiciones a las patentes del sofosbuvir

¿Por qué contra el sofosbuvir? El AAD de Gilead, el sofosbuvir, es actualmente el medica-mento central más potente de muchos regímenes orales contra el VHC. Puede administrarse (junto con otros medicamentos) para el tratamiento de todos los genotipos del VHC.

El 25 de noviembre de 2013, la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK, por sus siglas en inglés) presentó una oposición a una patente en la Oficina de Patentes de Kolkata, India. La oposición sostenía que el sofosbuvir, a pesar de tener un valor terapéutico real para las personas con VHC, no representaba una “novedad” con arreglo a lo dispuesto en la legislación nacional de patentes de algunos países, incluida la ley de patentes india, por lo que no debería ser patentada.

En 2014, la Oficina de Patentes de Egipto revoca la patente de Gilead sobre el sofosbuvir.

En enero de 2015, la solicitud de patente presentada por Gilead sobre el sofosbuvir es inicialmente rechazada por la Oficina de Patentes india por no considerarse innovadora ni novedosa. Gilead ha recurrido la decisión.

El 11 de febrero de 2015: Médicos del Mundo Francia presentó una oposición a una patente sobre el sofosbuvir ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) – un mecanismo de cooperación en materia de patentes creado por el Convenio sobre la Patente Europea firmado por 38 países europeos. La aprobación de la oposición a este nivel implica automáticamente la revocación de la patente en todos los Estados miembros. La oposición presentada por MdM en la OEP es una oposición post-concesión; el procedimiento de la oposición no afecta a la ejecución de la patente hasta que se emite el fallo.23

2 de mayo de 2015: Tres grupos de la sociedad civil impugnan la solicitud en trámite de la patente sobre el daclatasvir de Bristol-Myers Squibb ante la Oficina de Patentes de Delhi.24

Abril–mayo de 2015: El I-MAK, el Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), la Red All-Ukrainian Network de personas que viven con VIH, la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento y la Fundación Grupo Efecto Positivo (Fundación GEP) plan-tearon una serie de retos coordinados contra las patentes del sofosbuvir en sus respectivos países: China, Brasil, Rusia, Argentina y Ucrania25. En junio de 2015, la solicitud de patente de Gilead fue rechazada en China26 y Ucrania emitió dos dictámenes preliminares rechazando la concesión de una patente sobre el sofosbuvir, cuya resolución definitiva se espera para finales de verano de 2016.

10 de mayo de 2016, la Oficina de Patentes india contradijo su decisión de 2015 y concedió la patente.27 La oficina de patentes desestimó todas las oposiciones pre-concesión. I-MAK se plantea recurrir el fallo. Una segunda solicitud de patente clave sobre el sofosbuvir se encuentra en trámite en la Oficina de Patentes india, a la cual se han opuesto colectivos de pacientes y grupos de interés público.

4 y 5 de octubre de 2016: Vista oral en la Oficina Europea de Patentes en Múnich, con motivo de la oposición a la patente presentada por Médicos del Mundo Francia en febrero de 2015.

15

En la mayoría de los países donde se dispone de AAD para el VHC, incluidos aquellos considerados de renta alta, las restricciones al acceso tienen como objetivo evitar la quiebra de los sistemas nacionales de salud. No obstante, se fabrican en masa las versiones genéricas del sofosbuvir, ledipasvir y daclatasvir. El precio más reciente previsto para los AAD y que pronostica el de los genéricos del sofosbuvir podría ser de alrededor del 1% del precio de mercado estadounidense actual de la versión de marca28 (véase página 13). Sin embargo, el acceso, la distribución y la venta de genéricos siguen siendo puntos controvertidos en la negociación de acuerdos comer-ciales internacionales y aspectos relacionados con la propiedad intelectual. Ello se debe a que los monopolios de patentes y las políticas de precios exorbitantes constituyen barreras importantes en el acceso al tratamiento. Las personas que vi-ven con el VHC se enfrentan a un acceso limitado al tratamien-to (por ejemplo, a través de criterios restrictivos de elegibilidad para el tratamiento y tratamientos muy costosos para el bolsillo, a los que se suman el estigma, la criminalización y otras barreras), por lo que emprenden la búsqueda de alternativas de genéricos más asequibles en el extranjero.

Existen zonas grises en las que se puede profundizar y que permiten a las personas acceder a genéricos fabricados en el extranjero para uso doméstico, incluso al margen de los acuerdos de autorización con el titular de la patente. En concreto, el artículo 60 del Acuerdo ADPIC autoriza a las personas a trasladar o suministrar versiones genéricas de medicamentos patentados para el uso personal, en su territorio nacional. En virtud de esta disposición, Australia, Reino Unido y un buen número de personas autorizadas por ley pueden importar un suministro de medicamentos de hasta tres meses.

Artículo 60 del Acuerdo ADPIC: Importaciones insignificantes. Este artículo establece lo siguiente: «Los Miembros podrán excluir de la aplicación de las disposiciones precedentes las pequeñas cantidades de mercancías que no tengan carácter comercial y formen parte del equipaje personal de los viajeros o se envíen en pequeñas partidas.»

El Dr. James Freeman es un médico consultor australiano que utiliza la telemedicina y ha sido decisivo en la creación de FixHepC, un club de compradores en la red que importa pequeñas cantidades de AAD a título no comercial. FixHepC se lanzó de modo experimental en marzo de 2015, ampliándose

en agosto de 2015 tras obtener sus primeros pacientes una respuesta virológica sostenida (RVS). Esta plataforma en la red presta asistencia a las personas con VHC en todos los conti-nentes para garantizar la calidad de los genéricos comprados en la red, al igual que les asesora jurídicamente para operar de forma legal. Los pacientes en tratamiento del VHC pueden también recibir asesoramiento e intercambiar información en esta plataforma.Además, se invita a las personas importadoras que se autoa-bastecen de versiones genéricas de AAD a participar en un ensayo clínico que tiene por objeto evaluar el perfil de seguri-dad y la eficacia de sus medicamentos (véase a continuación). A principios de 2016, se publicaron los resultados intermedios de este estudio, lo cual confirma que el tratamiento con AAD genéricos de importación legal producen tasas altas de RVS, similares a las observadas en los ensayos de fase 3 de los trata-mientos de marca.

Ensayo REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods)Método: cohorte observacionalCalendario: Julio 2015 – junio 2017

Población: Se invita a participar a pacientes de todo el mundo infectados cronicamente por el VHC, de entre 18 y 82 años de edad, que apuestan por la importación para el autoabasteci-miento de versiones genéricas de los antivirales de acción directa sofosbuvir, ledipasvir y daclatasvir procedentes de países como China, India o Bangladesh. Se prevé un tamaño de la muestra de 10.000 personas.

Objetivos y resultados: el primer objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos genéricos utilizados por el paciente, y de las cuales no se ha realizado ninguna evaluación clínica. La respuesta virológica sostenida 4 semanas tras finalizar el tratamiento (RVS4) sirve para evaluar la eficacia del tratamiento. El perfil de seguridad se evalúa por la aparición de efectos secundarios durante el tratamiento. Un segundo objetivo es el de dar respuesta a las preguntas sobre eficacia, para la que los datos clínicos disponibles actualmente son insuficientes (combinaciones de tratamiento prometedoras para las cuales no existen datos fiables en algunos genotipos).

Métodos: Los AAD genéricos se evalúan en primer lugar en términos de calidad bioquímica por HPLC (cromatografía

líquida de alta resolución), RMN (resonancia magnética nuclear) y espectrometría de masas. Los pacientes se inscriben con intención de ser tratados a través del sitio web fixhepc.com y se les apoya a la hora de realizar una importación personal de medicamentos a precios asequibles. Los pacientes son evaluados antes, durante y después del tratamiento a fin de determinar la RVS (curación) mediante una plataforma de telemedicina.

Análisis provisional de los primeros pacientes inscritos: entre los primeros 448 pacientes inscritos, la mayoría era del genotipo 1 (63,9%), y alrededor de un tercio padecía cirrosis. La calidad bioquímica de los genéricos evaluados fue satisfactoria. La RVS4 se obtuvo en el 94,2% de los primeros 137 pacientes que finalizaron el tratamiento. No se observaron efectos secundarios nuevos ni desconocidos, tres pacientes descompensaron temporalmente la cirrosis, y cuatro fallecieron, todos por carcinoma hepatocelular (incluido 1 paciente previo al inicio del tratamiento).

Millones de personas diagnosticadas con VHC en todo el mundo sufren aún graves limitaciones en el acceso a las nuevas moléculas, por lo que la documentación de la calidad y eficacia de los genéricos de AAD es de suma importancia para lograr establecer un acceso universal al tratamiento del VHC.

SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS AAD GENÉRICOS, EL ENSAYO REDEMPTION

16

Ensayo Redemption : Genotypo 1 EOT Vs. SVR4

En 2013, la revolución terapéutica representada por la introducción de nuevos AAD en el mercado generó nuevas perspectivas para las personas que viven con el virus de la hepatitis C (VHC). Si se administran de forma combinada, alcanzan tasas de curación más altas en un menor periodo de tiempo que las generaciones anteriores de tratamientos y ofrecen una tolerancia excelente a las personas con VHC.

Con miras a un mundo sin VHC, la OMS fijó objetivos ambiciosos para la cobertura del tratamiento con el fin de llegar al 80% de las personas con infección crónica para 2030 y poder lograr así el objetivo global de erradicación del VHC a medio plazo.29 Tras un examen más minucioso, la comparación de los datos disponibles sobre el acceso al tratamiento desde 2013 en varios países revela que los sistemas de salud que se suelen considerar como limitados o desiguales (como Georgia y Pakistán) han logrado avanzar considerablemente hacia la consecución de estos objetivos en comparación con sus homólogos entre los países de renta alta (como Francia).

La cobertura del tratamiento en Francia disminuyó desde 2007, con una caída considerable en 2013, cuando las iniciaciones del tratamiento se pospusieron a la espera de la introducción de nuevos tratamientos con AAD. La evolución desde 2013 es más un fenómeno de nivelación que una mejora real de los tratamientos del VHC.

Francia vs. Pakistán: eliminación, política de precios y voluntad políticaPara profundizar más en la dinámica del acceso al tratamiento en todo el mundo, se ha llevado a cabo una comparación entre dos sistemas opuestos, Francia y Pakistán, con el fin de esclarecer las medidas y procesos clave que conducen a mayores avances en la erradicación del VHC. Entre 2013 y 2015, Pakistán multiplicó por 2,5 la cobertura anual del tratamiento, mientras que Francia (sistema de salud de primer nivel de la OMS) sólo consiguió volver a alcanzar sus niveles de 2007 de personas tratadas al año.

Información general30 PAKISTÁN FRANCiA

Población (en millones de habitantes) 183.13 66.2

Población entre 15 y 64 años de edad, total (en millones de habitantes)

115.41 42.06

RNB per cápita/mes (en USD) 118 3,589

Personal enfermero y matronas (por 1.000 personas)

0.55 9.3

Médicos (por 1.000 personas) 0.81 3.38

Gasto sanitario, público (% del gasto del gobierno)

4.7% 15.8%

Gasto sanitario, total (% del PIB) 2.8% 11.7%

Gasto sanitario que queda a cargo del paciente (% del gasto total en salud)

55% 7%

Carga de VHC31

Prevalencia estimada de VHC en adultos (anticuerpos)

4.8% 0.8%

Número estimado de adultos virémicos 6,576,000 392,000

Distribución del genotipo GT1 11.9%, GT2 3.4%, GT3 79.0%, GT4, 5.2% GT1 59.0%, GT2 10.5%, GT3 20.6%, GT4, 9.1%, GT5 2.6%

Acceso al diagnóstico y al tratamiento32

Coste mínimo de un paquete básico de evaluación del VHC (USD)

260,4 USD (220% de la RNB mensual)Pruebas de laboratorio de anticuerpos – 7,6Carga viral – 52,2Genotipificación – 75,6Fibroscan - 125

129 USD (3,6% de la RNB mensual)Pruebas de laboratorio de anticuerpos - 16Carga viral - 62Genotipificación - 104Fibroscan – 34

Coste de los tratamientos disponibles (USD)

IFN estándar – 64IFN pegilado (48 semanas) – 1.632Sofosbuvir, Sovaldi (12 semanas) – 900 Sofosbuvir, Genérico (12 semanas) – 126

IFN pegilado (48 semanas) – 5.528 Sofosbuvir, Sovaldi (12 semanas) – 46.300Simeprevir, Olysio (12 semanas)–23.700Daclatasvir, Daklinza (12 semanas) – 28,850Harvoni (combo) (12 semanas) – 52,000Viekirac/Exviera (combo) (12 semanas) 43,095

III. MEJORA DEL TRATAMIENTO DEL VHC CON NUEVOS AAD

9%

8%

7%

6%

5%

4%

3%

2%

1%

0%

Indonesia

Malasia

Ucrania

Rusia

Birmania

Marru

ecos

Bulgaria

Australia

Egipto

Georgia

Pakis

tán

Francia

Estados U

nidos

+129%

+133%

+131%

+809%

+34%

+900%

Cobertura del Tratamiento en 2013

Cobertura del Tratamientoen 2014

Cobertura del Tratamientoen 2015

NA NA NA NA NA NA NA

17

Gráfico 4. Cobertura anual del tratamiento del VHC y porcentaje de incremento de la cobertura entre 2013 y 2015

La prevalencia del VHC en Francia representa una sexta parte (1/6) de la de Pakistán. Francia ha tenido acceso a los nuevos AAD desde 2014. En algunos casos, los gastos del tratamiento pueden llegar a 150.300 USD, reembolsados por el sistema de seguridad social nacional. Aun así, sólo los médicos especialistas en hepatología o enfermedades infecciosas tienen permiso para recetar tratamientos del VHC, y la decisión sobre el acceso de cada persona tiene que pasar por una serie de reuniones de un comité multidisciplinar. Hasta hace poco, los tratamientos del VHC sólo se prescribían a personas en fases de fibrosis F2 a F4 severas. Un decreto aprobado por el Ministerio de Salud amplió el acceso a pacientes en fase F2 no severa que han sido trasplantados o están a la espera de un trasplante, así como a las llamadas poblaciones vulnerables, independientemente de la fase de fibrosis en la que se encuentren (por ejemplo, personas usuarias de drogas por vía parenteral, personas privadas de libertad y mujeres que tienen planes de embarazo). Las personas migrantes y aquellas infectadas por vía de una trasfusión podrían también eventualmente acceder al tratamiento a través del sistema del comité multidisciplinar vigente. Avanzado 2016 se espera el anuncio de un segundo decreto permitiendo el acceso a todas las personas con VHC. Sin embargo, el acceso universal no se hará efectivo hasta 2017. La capacidad limitada de los espacios de consulta especializada sirve a las autoridades francesas como pretexto para explicar el lento crecimiento en el número de personas con acceso al tratamiento del VHC. En definitiva, el precio excesivo de los AAD, que supone una enorme carga financiera para un sistema de seguridad social desbordado, ha llevado a una restricción del acceso al tratamiento. Históri-camente líder a nivel mundial en el ámbito del acceso al tratamiento del VHC, Francia sufre hoy importantes retrasos en el tratamiento de personas diagnosticadas.

Con una cifra aproximada de 6,5 millones de adultos con infección crónica, Pakistán cuenta con la segunda carga más alta de infección por VHC en el mundo, después de China. Hasta hace poco, tanto el interferón estándar como el peginterferón se utilizaban en tratamientos, en combinación con ribavirina. Pakistán ingresó en el Programa de Acceso Global de Gilead para Sovaldi, gracias al cual sus habitantes pagan un precio considerablemente reducido de 300 USD al mes. El medicamento se registró formalmente en marzo de 2015 y se utilizó bien en combinación con la ribavirina durante 24 semanas, o bien con la ribavirina y el peginterferón durante 12 semanas. Desde entonces, varias son las estrategias utilizadas por las autoridades sanitarias para reducir el coste de los tratamientos con AAD, tales como las siguientes: Restricciones regionales, que generan un precio para el sofosbuvir genérico de 80 USD en Punyab La apertura de acceso a la competencia para los fabricantes de principios activos farma-céuticos (PAF) sin licencia con el fin de reducir los costes de las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos genéricos dentro del país

Más allá de las políticas de fijación de precios, todo médico pakistaní puede recetar medi-camentos para el VHC, y el acceso está garantizado para todo paciente diagnosticado con independencia de la gravedad de la fibrosis. Como muestra de la voluntad y determinación políticas del gobierno hacia la erradicación del VHC, se han fijado una serie de objetivos ambiciosos a nivel nacional para tratar a 510.000 personas con VHC cada año entre 2016 y 2030, lo que representa un 7,75% de la cobertura del tratamiento prevista. Sin embargo, el camino a recorrer por Pakistán no está libre de curvas ni de obstáculos hasta llegar a cumplir estos audaces objetivos. La calidad del medicamento es fundamental para garantizar que los beneficios de los AAD sean sostenibles. La capacidad de cualquier médico para prescribir AAD debe ir acompañada de un reforzamiento de la formación para evitar prescripciones innecesarias y facilitar la adherencia al tratamiento. Por último, nuevas estra-tegias de tratamiento tendrán que ponerse a disposición de los nuevos pacientes de VHC de difícil tratamiento. Los portadores del genotipo 3 con exposición previa al tratamiento, así como con cirrosis, que proceden principalmente de centros de salud terciarios, necesitarán combinaciones de AAD no accesibles en Pakistán hasta la fecha.

A pesar de los numerosos retos y barreras a los que deberá hacer frente el sistema de salud pakistaní en su avance hacia la erradicación del VHC, la voluntad política y la decisión de crear las condiciones para un acceso universal a las nuevas generaciones de tratamientos parecen ser medidas decisivas que demuestran su intención manifiesta de erradicar el VHC. En concreto, el acceso a los genéricos de AAD y la reducción de precios que conlleva su intro-ducción en el mercado, además del acceso no discriminatorio al tratamiento, representan los prerrequisitos para una política justa y sostenida.

18

Francia Pakistán¿Negociaciones/estrategias significativas de

reducción de precios?NO SI

¿Genéricos disponibles? NO SI

¿Todo médico puede prescribir? NO SI

¿Toda persona diagnosticada puede acceder al tratamiento?

NO SI

¿Se han establecido objetivos significativos de tratamiento a nivel nacional?

NO SI

A pesar de que representan una parte sustancial de la epidemia del VHC, la cob ertura del tratamiento entre personas usuarias de drogas por vía parenteral (UDVP) tiende a ser muy baja. En el mundo existen aproximadamente 12,19 millones (oscila entre 8,48 y 21,46 millones) de personas usuarias de drogas por vía parenteral33, de las cuales se estima que 8 millones viven con hepatitis crónica34. El desarrollo de terapias con antivirales de acción directa (AAD) sencillas, tolerables y altamente eficaces es un punto de inflexión importante. Sin embargo, las personas usuarias de drogas por vía parenteral seguirán siendo excluidas mientras las autoridades, el personal sanitario, las organizaciones de servicios y las personas usarias ellas mismas no adopten medidas más enérgicas para deshacer las múltiples barreras al tratamiento a las que se enfrentan, principalmente en países de renta media-baja (PRMB). Además de los precios, la igualdad de acceso al tratamiento se ve obstaculizada de forma considerable por la criminalización y la discriminación sistémica; las políticas nacionales reacias y la reticencia del personal sanitario a prestar atención médica a personas usuarias de drogas por vía parenteral.

Asia oriental y sudoriental y Europa oriental son particularmente afectados por la epidemia del VHC entre personas usuarias de drogas por vía parenteral. Por ejemplo, en los países de la antigua Unión Soviética, la prevalencia del VHC en la población general oscila entre el 1,3% y el 11,3%. En esta región, las personas usuarias de drogas por vía parenteral soportan una carga desproporcionadamente pesada, con hasta un 92% de portadores de anticuerpos en algunos países (véase Gráfico 5).

Según datos de mapCrowd, alrededor de 1,5 millones (15%) de las personas usuarias de drogas por vía parenteral en la antigua Unión Soviética padecen una infección crónica del VHC, lo cual representa el 19% de las UDVP infectadas a nivel mundial.

Adoptando medidas concretas, las personas usuarias de drogas por vía parenteral pueden lograr adherir al tratamiento del VHC y obtener resultados comparables a los de otros pacientes.35 Los datos no sustentan la hipótesis de que las personas usuarias de drogas por vía parenteral curadas del VHC contribuyen a aumentar las tasas de reinfección. Los esfuerzos legales, médicos y de la comunidad requieren un énfasis en la prevención y apoyo constante para garantizar que aquellas personas curadas puedan permanecer libres de virus. Para abordar y revertir la epidemia del VHC, particularmente en un momento en el que existe la cura, las personas usuarias de drogas por vía parenteral deben ser el eje principal de programas de tratamiento del VHC.

Enfoque de reducción de daños fundamental para el programa de tratamiento del VHC en GeorgiaIncluso en mayor medida que sus vecinos, Georgia presenta tasas muy altas del VHC, cuya epidemia se concentra en personas usuarias de drogas por vía parenteral. En este contexto, estas personas tienen acceso limitado a servicios de reducción de daños y sufren un enorme estigma y reticencia a la hora de recibir atención médica. Estos factores llevan a situaciones de diagnóstico en fases avanzadas de la enfermedad.

RUSIA39,64%

KAZAJSTAN39,64%

ESTONIA9,43%

LETONIA42,33%

LITUANIA8,43%

BIELORRUSIA7,54% UCRANIA

10,67%

MOLDOVA21,39%

GEORGIA20,12%

ARMENIA1,47%

AZERBAÏYAN20,96% TURKMENISTAN

NA

TAYIKISTAN6,79%

KIRGUIZISTAN14,18%

UZBEKISTAN0,71%

No Determinado

Map 2.Carga relativa de VHC entre personas usuarias de drogas por vía parenteral en la antigua Unión Soviética

Armenia

Total (%) En las personas que consumen drogas por vía intravenosa (%)

Azerb

aiyán

Bielorrusia

Estonia

Georgia

Kazajst

án

Kirg

uistán

Leto

nia

Litu

ania

Moldavia

Rusia

Tayikist

án

Turkmenistán

Ucrania

Uzbekist

án0

20

40

60

80

100

436

,93,

162

,81,

3 8,6

576

927,

5

3,3

61,3

2,5

54

2,4

74,4

2,9

89,4

4,5

77,9

4,1

713,

143

,15,

6N

A 555

11,3 20

,9

IV. PERSONAS USUARIAS DE DROGAS POR VÍA PARENTERAL: MAYOR CARGA DE VHC, MENOR COBERTURA

19

Gráfico 5. La prevalencia de anticuerpos VHC en la andigua Unión Soviética

Según una reciente encuesta de población a nivel nacional, la prevalencia de la hepatitis C se acerca al 7% en la población general36, con un porcentaje estimado de 25,6% de casos prevalentes entre personas usuarias de drogas por vía parenteral37. En 2012, un estudio realizado con personas usuarias de drogas por vía parenteral reveló que un 82% padecía una infección crónica, del cual un 24,4% presentaba fibrosis hepática avanzada38. Hasta 2015, la aceptación del tratamiento en general era muy escasa, con solo un 0,5% anual de personas con infección crónica con acceso a la combinación peginterferón/ribavirina.39

Las políticas nacionales han mejorado mucho desde 2011, cuando el Ministerio de Salud reconoció el VHC como un asunto importante de salud pública. La movilización de la comu-nidad y la presión ejercida por la sociedad civil han impulsado la respuesta de los organismos de salud pública. Con la llegada del sofosbuvir, las autoridades sanitarias georgianas han negociado con Gilead para ofrecer el tratamiento como parte de un ambicioso plan nacional de erradicación del VHC, con el respaldo de los Centros Estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades. Dichas conversaciones dieron fruto: se puso en marcha una fase de emergencia a mediados de mayo de 2015 para proporcionar inicialmente y gratuitamente 5.000 ciclos de tratamiento con sofosbuvir a personas con fibrosis hepática avanzada. Otros tratamientos con AAD del mismo fabricante han sido también objeto de negociación por etapas. La segunda fase del plan de erradicación se está perfeccionando, la cual aspira a convertir a Georgia en un país libre de VHC mediante el acceso universal a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. En mayo de 2016, aproximadamente 9.000 personas (36%) de las 250.000 infectadas crónicamente iniciaron tratamiento, llegando a alcanzar una tasa de curación del 83,3% (respuesta virológica sostenida tras 12 semanas de finalizar el tratamiento).

En 2011, Médicos del Mundo Francia, en colaboración con New Vector, una organización independiente, abrió un proyecto de reducción de daños en Tiflis, la capital de Georgia. Por un lado, las partes ofrecen servicios médicos y de reducción de daños a personas usuarias de drogas por vía parenteral con el objetivo de contener el VHC. Por otro lado, actúan como agentes de incidencia política para conseguir un mejor acceso de las personas a la salud y para combatir la criminalización de esta población.

Desde mayo de 2015, Médicos del Mundo Francia, en colaboración con New Vector y la Health Research Union (asociación de investigación en salud), implementa una intervención de apoyo de pares para facilitar el acceso y la retención de personas usuarias de drogas por vía parenteral en el programa nacional, así como para prevenir la reinfección tras el tratamiento. Durante un periodo de seis meses, 554 personas UDVP fueron examinadas en el centro de reducción de daños, de las cuales 244 padecían infección crónica con fibrosis hepática avanzada e iniciaron el tratamiento del VHC. Actualmente, el 98,8% de los participantes en este proyecto de investigación operacional consiguieron finalizar el tratamiento con muy buena adherencia. Estas personas presentaron una reducción considerable de las conductas de riesgo de transmisión del VHC a lo largo del tratamiento. A mediados de junio, el grupo había alcanzado una tasa de curación del 90,1% con una carga viral indetectable en la semana 12 tras finalizar el tratamiento (de los 141 resultados de RVS12 disponibles hasta la fecha). Estos son resultados iniciales, la publicación de los resultados definitivos se espera para septiembre de 2016.

La labor de MdM y New Vector ha servido para convencer a las autoridades sanitarias de que las personas usuarias de drogas por vía parenteral pueden ser tratadas con éxito, siempre que el tratamiento vaya acompañado de los servicios de reducción de daños a los que están acostumbrados. A corto plazo, nuevos centros de reducción de daños intentarán repetir estos resultados. Sin embargo, la efectividad de esta ambiciosa intervención de salud pública podría sufrir la falta de alternativas terapéuticas, tales como el tratamiento combinado con daclatasvir para pacientes de difícil tratamiento, si las directrices y los procesos de registro nacionales continúan centrándose principalmente en los AAD fabricados sólo por Gilead. 

Georgia ya ha conseguido avanzar significativamente con la implantación de un plan de erradicación del VHC, pero tendrá que superar algunas dificultades si quiere ser el primer país en erradicar la hepatitis C. En primer lugar, las medidas anti-desviación40 impuestas por la empresa farmacéutica creadora de antivirales de acción directa (AAD) suscitan cuestiones éticas, ya que exigen una variedad de controles para los que la mayoría de los centros de salud descentralizados no disponen de medios, además de constituir una violación manifiesta de la confidencialidad médica.

Hoy Georgia tiene, con diferencia, el plan nacional más ambicioso contra el VHC de todos los países de renta media-baja. A pesar de que existen importantes obstáculos, como la discriminación y el estigma en la búsqueda de atención médica, un sector de la sociedad civil todavía emergente y la dependencia de un fabricante de AAD, Georgia tiene el potencial de revertir la epidemia del VHC a nivel nacional y constituye un modelo de «buenas prácticas» para el resto de países de la región.

20

Gráfico 6. Cascada de tratamiento del VHC para 100 personas que inician tratamiento en GeorgiaResultados iniciales de un programa de tratamiento entre personas UDVP en Tiflis

Mapa 1 Racionamiento del tratamiento en Europa occidentalFuentes relacionadas con los precios/reembolso de AAD: mapCrowders y fuentes ex-ternas: Austria: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P, Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13(5): e1002032. doi:10.1371/journal.pmed.1002032 / Bélgica: http://www.cbip.be/fr/chapters/12?frag=21378&trade_family=31476 / Dinamarca: http://medicinpriser.dk/default.aspx?lng=2 / Finlandia: https://easiointi.kela.fi/laakekys_app/LaakekysApplication?kieli=en / Grecia: pricelist_2016_06_03 pros yy meta apo epitropi timwn public / Países Bajos: http://www.medicijnkosten.nl/ España: http://www.medicosypacientes.com/articulos/archivos/imagenes/Docu-mento%20Acceso%20a%20Nuevos%20Medicamentos.pdf (page 18) / Suiza: http://compendium.ch / Fuenres relacionadas con los criterios de elegibilidad y limitaciones al tratamiento: mapCrowders y fuentes externas: España: Plan estratégico para el abordaje de la hepatitis c en el sistema nacional de salud 21 de mayo de 2015 http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/docs/plan_estrategico_hepatitis_C.pdf1. Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014;61(1 Su-ppl):S45–57 2. En base a los datos de Polaris y de la Oficina de Políticas sobre VIH/SIDA y Enferme-dades Infecciosas del Departamento de Salud y Servicios Sociales de EE. UU. (HHS, por sus siglas en inglés) (n.d.). “Hepatitis C Prevention Opportunities 3. Among People Who Inject Drugs: Confronting the Growing Epidemic,” Webinar, https://www.aids.gov/pdf/hcv_in_people who inject drugs_webinar.pdf, consultada el 1 de Julio de 2016. 3. Highleyman, Liz (2016). “Hepatitis C Kills More People Than Any Other Infectious Disease in US, CDC Says,” 6 de mayo, http://www.aidsmap.com/Hepatitis-C-kills-more-people-than-any-other-infectious-disease-in-US-CDC-says/page/3054834/, consultada el 1 de Julio de 2016. 4. Ibíd. 5 Hepatitis C Online, http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs, en junio de 2016. 6. PBS Newshour (2016). “Long Wait Times for Health Care Still Dogging Troubled Veterans Affairs Department,” 25 de mayo, http://www.pbs.org/newshour/bb/long-wait-times-for-health-care-still-dogging-troubled-veterans-affairs-depart-ment/, consultada el 22 de julio de 2016.7. Garfield, Rachel (2016). “The Coverage Gap: Uninsured Poor Adults in States that Do Not Expand Medicaid – An Update,” Fundación Kaiser, 21 de enero, http://kff.org/health-reform/issue-brief/the-coverage-gap-uninsured-poor-adults-in-states-that-do-not-expand-medicaid-an-update/ consultada el 26 de julio de 2016.8. Graham, Judith (2016). “Medicaid, Private Insurers Begin To Lift Curbs On Pricey Hepatitis C Drugs”, 5 de julio, http://khn.org/news/medicaid-private-insurers-be-gin-to-lift-curbs-on-pricey-hepatitis-c-drugs/, consultada el 5 de julio. 9. Barua et al., Annals of Internal Medicine, 2015; 163: 215-223. 10. Ibíd.

11. Anthem Blue Cross/Blue Shield, https://www.anthem.com/pharmacyinformation/#-formulary12. United HealthCare, https://www.myuhc.com/content/myuhc/Member/Assets/Pdfs/100-16910_FS_3T_Adv_PDL_116_6.pdf13. Actualizada en abril de 2016.14. Sentencia del Tribunal Supremo de EE. UU, Corrections Director (director de correccio-nes), et al. v. J. W. Gamble (1976).15. Gusmano, Michael K. (2012). Undocumented Immigrants in the United States: Demographics and Socioeconomic Status,” Issue Brief, 14 de febrero, http://www.undo-cumentedpatients.org/issuebrief/demographics-and-socioeconomic-status/, consultada en julio de 2016.16. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) es un acuerdo al que se deben adherir los miembros de la Orga-nización Mundial del Comercio y al que deben adaptar sus legislaciones nacionales.17. Véase también Hill, Andrew et al. (2016). “Rapid Reductions in Prices for Generic Sofosbuvir and Daclatasvir to Treat Hepatitis C,” Journal of Virus Eradication 2: 28–31.18. Nota informativa ONUSIDA, OMS Y PNUD “Aprovechar las flexibilidades de los ADPIC para mejorar el acceso al tratamiento del VIH” http://files.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2011/JC2049_PolicyBrief_TRIPS_es.pdf; WHO, Increasing access to HIV treatment in middle-income countries Key data on prices, regulatory status, tariffs and the intellectual property situation, 2014, http://www.who.int/phi/publications/WHO_Increasing_access_to_HIV_treatment.pdf19. Resolución WHA67.6 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R6-sp.pdf20.20. Cuando Tailandia procedió a emitir una licencia obligatoria para la didanosina (ddl, un antirretroviral) en 1999, el país fue amenazado con sanciones comerciales por el gobierno de EE. UU. En 2007, cuando el gobierno tailandés emitió una licencia obligatoria para el antirretroviral liponavir/ritonavir (Kaletra), Abbot, la empresa creadora del medicamento amenazó con retirar todos sus productos del mercado tailandés.21. Radhakrishnan, Priti (2015). “One Way to Lower Drug Prices,” 2 de junio, http://edi-tion.cnn.com/2015/06/02/opinions/radhakrishnan-drug-prices/index.html, consultada en julio de 201622. Por ejemplo, en la Fundación Pública de Patentes se formuló una oposición post-con-cesión del tenofovir disproxil fumarate (TDF) por motivos de obviedad, sin embargo la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO, por sus siglas en inglés) revocó su validez en virtud de la legislación estadounidense, http://content.healthaffairs.org/content/28/5/w948.full.23. Médicos del Mundo: objeción a la patente sobre el sofosbuvir, la hepatitis C: una lacra, un remedio y un escándalo http://www.hepcoalition.org/actua/herramientas-de-inci-dencia-politica/article/medicos-del-mundo-objecion-a-la-patente-sobre-el-sofosbuvir24. La oposición pre-concesión ha sido formulada por la coalición Hepatitis Coalition, la

coalición de Nagaland por la hepatitis (HepCon), la organización Sankalp Rehabilitation Trust (Sankalp Trust), Mumbai y la Red de Personas que Viven con el VIH/Sida de Asia-Pa-cífico (APN+ por sus siglas en inglés), representadas por la ONG Lawyers Collective.25. The Grounds for Opposing Patents on Sofosbuvir in Argentina, Brazil, China, Ukraine and Russia, junio de 2015, http://infojustice.org/archives/3450626. Silverman, Ed (2015). “Gilead Patent for Its Sovaldi Hep C Drug Is Rejected by Chinese Authorities,” 19 de junio, http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/06/19/gilead-patent-for-its-sovaldi-hep-c-drug-is-rejected-by-chinese-authorities/, consultada en julio de 2016.27. Krishnan, Vidya (2016). “Gilead Gets Patent for Hepatitis C Drug Sovaldi” 10 de mayo, http://www.thehindu.com/news/national/gilead-gets-patent-for-hepatitis-c-drug-sol-vadi/article8577060.ece, consultada en julio de 2016.29. Combating hepatitis B and C to reach elimination by 2030, OMS, mayo de 201628. Hill A. (2014). “Minimum Costs for Producing Hepatitis C Direct Acting Antivirals.” Clinical Infectious Diseases, http://cid.oxfordjournals.org/content/early/2014/02/13/cid.ciu012.full.30. Fuentes: Banco Mundial31. Fuentes: mapCrowd32. Fuentes: mapCrowd33. UNODC, Informe Mundial sobre las Drogas, 201534. Grebely, J., & Dore, G.J. (2011). What is killing people with hepatitis C virus infection? Seminars in Liver Disease, 31(4):331-9.35. Aspinall EJ, et Al. Treatment of Hepatitis C Virus Infection among People Who Are Actively Injecting Drugs: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin. Infect Dis. 2013 Aug; 57 Suppl. 2:S80-9.36. Karsadze et al. Encuesta de seroprevalencia del VHC en Georgia. Encuentro Nacional de Presentación Septiembre de 2015.37. Luhmann, N; Champagnat, J, Golovin, S, Maistat, L; Agustian, E; Inaridze, I, Moe Myint, M; Butsashvili, M; Bouscaillou, J (2015) Access to hepatitis C treatment for people who inject drugs in low and middle income settings: evidence from a sample of 5 coun-tries in Eastern Europe and Asia. IJDP 2015 Nov;26(11):1081-738. Bouscaillou J et al. Hepatitis C among people who inject drugs in Tbilisi, Georgia: an urgent need for prevention and treatment. Int J Drug Policy. 2014 Sep; 25(5):871-8.39. Luhmann et al., 2015, op. cit40. Las medidas anti-desviación interfieren con las flexibilidades legales, como la im-portación paralela, incluida en la Declaración de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública. Véase también http://hepcoalition.org/news/press-releases/article/gilead-stop-blocking-access-to y https://www.msfaccess.org/sites/default/files/HepC_Gilead_an-ti-diversion_FINAL.pdf

21

REFERENCIAS

MAPCROWD: ¿CÓMO PARTICIPAR? ESTE INFORME FUE REDACTADO Y PREPARADO POR:

La plataforma mapCrowd tiene como objetivo mejorar la información y la incidencia política acerca del VHC en todo el mundo. Este informe destaca los acontecimientos recientes sobre el VHC con datos completos y actualizados. Al mismo tiempo, esta creciente red de promo-tores podrá compartir de manera más fácil el conocimiento y movilizar la información para respaldar sus puntos de vista. Las personas infectadas por el VHC, la salud pública y los profesionales del área de desarrollo, así como también la comunidad internacional de la salud más amplia, se beneficiarán con el crecimiento continuo de mapCrowd.

Para lograr esto, tratamos de identificar y reclutar a los expertos del VHC más cualificados a fin de que se unan al proyecto de mapCrowd de forma voluntaria. Los candidatos ideales para convertirse en «mapCrowders» estarán fuertemente involucrados en el trabajo de promoción/activismo del VHC en sus respectivos países, o tendrán experiencia médica o en salud pública. Dado que los datos son, a menudo, muy limitados o difíciles de obtener, buscamos candidatos que tengan una sólida red de contactos locales y una capacidad para respaldar la recopilación de datos a nivel nacional en una variedad de áreas temáticas.

¿Por qué transformarse en un mapCrowder?

Existen numerosos beneficios al participar en el proyecto de mapCrowd. Como «mapCrowder», tendrá la oportunidad de: Aportar información valiosa que promueva el entendimiento global de la epidemia del VHC, conduzca a una respuesta informada y mejore los esfuerzos de promoción/activismo en todo el mundo; Conectarse con una creciente red internacional de expertos y activistas del VHC; Desarrollar y mantener contactos a nivel nacional que puedan respaldar la recopilación de datos y estimaciones; Aumentar la visibilidad de su organización, así como la misión y sus objetivos.

¿Cómo me puedo unir?

Si tiene interés en convertirse en un mapCrowder, visite: http://mapcrowd.org/en/inscription

Cuanto más mapCrowders seamos, más sólidos serán los datos generados por la plataforma mapCrowd que hagan hincapié y ayuden a derribar las barreras de las pruebas y el tratamiento del VHC en todo el mundo. Las conclusiones basadas en estos datos se analizarán y se publicarán en futuros informes anuales.in future annual reports.

Julie Bouscaillou, MD, MPHAsesora de Epidemiología,

Médecins du Monde

Amandine CametResponsable del Proyecto en Salud sexual y reproductiva

y de Reducción de dañosMédecins du Monde

Chloé ForetteResponsable de Promoción de Reducción de daños,

VIH/SIDA y Hepatitis viral, Médecins du Monde

Annette Gaudino,Codirectora,

Proyecto del Virus de la Hepatitis C (HCV),Treatment Action Group (TAG)

Bryn Gay,Codirector,

Proyecto del Virus de la Hepatitis C (VHC),Treatment Action Group (TAG)

Céline Grillon, Responsable de Desarrollo de capacidad VHC,

Médecins du Monde

Niklas Luhmann,Asesor de Reducción de daños y VIH/SIDA,

Médecins du Monde

22

Este informe ha sido elaborado con el apoyo financiero de la Agencia Francesa de Desarrollo (AFD). Las ideas y las opiniones expresadas no representan necesariamente las de la AFD.

www.mapCrowd.org