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N O R M A SS

REQUISITOS ISO 9001

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CONTENIDO

• Introducción

• Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001:2008

• Responsabilidades de la Dirección

• Gestión de Recursos

• Realización del Producto

• Medición, análisis y mejora.

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GESTIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDADCALIDAD

Política de la Política de la CalidadCalidad

Objetivos de la Objetivos de la CalidadCalidad

PlanificacióPlanificación de la n de la CalidadCalidad

Control de Control de la Calidadla Calidad

AseguramienAseguramiento de la to de la CalidadCalidad

MejoramientMejoramiento de la o de la CalidadCalidad

EficaciaEficacia EficienciaEficiencia

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0. INTRODUCCION0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en los procesos0.3 Relación con la norma ISO90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TERMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de Calidad4.2.3 Control de Documentos4.2.4. Control de los Registros

ISO 9001:2008

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACION 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION

5.6 REVISION POR LA DIRECCION 6. GERENCIAMIENTO DE LOS RECURSOS 6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS

6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.4 COMPRAS7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y SERVICIO7.6 CONTROL DEL EQUIPO DE MEDICION Y SEGUIMIENTO

ISO 9001:2000

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANALISIS DE DATOS 8.5 MEJORA

ISO 9001:2000

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A través de la efectiva aplicación del sistema, la mejora continua y la prevención de no conformidades

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Demostrar capacidadSuministro consistenteSatisfacción requisitos clienteReglamentos aplicables

Requisitos genéricos aplicables a organizaciones de cualquier tipo, tamaño y producto suministrado.

Pueden excluirse los requisitos que no apliquen limitados al capitulo 7 y que no afecten la capacidad de la organización de suministrar productos que cumplan los requisitos del clientey los reglamentos aplicables

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

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REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

•Establecer

•Documentar

•Implementar

•Mantener

•Mejorar

•Identificar procesos del sistema

•Determinar secuencia e interacción

•Determinar métodos y criterios para funcionamiento y efectivo control

•Asegurar disponibilidad de recursos e información

•Medir y hacer seguimiento•Acciones para lograr resultados y mejora

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RELACION DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 RELACION DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 CON EL CIRCULO DE DEMINGCON EL CIRCULO DE DEMING

ACTUARImplementación

de la mejora (cláusula 4.1f)

PLANIFICARIdentificación de la secuencia, interacción, criterios y métodos (cláusula 4.1 a, b, c)

VERIFICARMonitoreo, medición

y análisis (cláusula 4.1e)

HACERImplementación de

la planificación (cláusula 4.1f)

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOSENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Definición del proceso para lograr el resultado deseadoDefinición del proceso para lograr el resultado deseado

Identificación de las entradas y salidas del procesoIdentificación de las entradas y salidas del proceso

Identificación de las interrelaciones del proceso con las Identificación de las interrelaciones del proceso con las funciones de la organizaciónfunciones de la organización

Identificación de posibles riesgos e impactos de los procesos Identificación de posibles riesgos e impactos de los procesos en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en dichos procesos.dichos procesos.

Establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y Establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y compromiso para gestionar el procesocompromiso para gestionar el proceso

Identificación de procesos especiales (la conformidad del Identificación de procesos especiales (la conformidad del producto resultante no se puede verificar fácil y producto resultante no se puede verificar fácil y económicamente)económicamente)

En general implica la planificación e implementación de los En general implica la planificación e implementación de los procesos, bajo condiciones controladas para agregar valorprocesos, bajo condiciones controladas para agregar valor

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TIPOS DE DOCUMENTOSTIPOS DE DOCUMENTOS• Documentación acerca del sistema de gestión de la

calidad. Manuales de calidad.• Documentación acerca de la aplicación del sistema de

gestión de calidad. Planes de calidad.• Documentos que establecen requisitos. Especificaciones.• Documentos que establecen recomendaciones o

sugerencias. Guías.• Documentación acerca de cómo desempeñar las

actividades o procesos. Procedimientos, Instrucciones, Planos.

• Documentación que proporciona evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados logrados. Registros.

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Documentación

C

O

N

T

R

O

L

Política yObjetivos

Manual de Calidad

ProcedimientosISO

Controlde operaciones

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Registros de Calidad ISO

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La extensión de la documentación del Sistema de Calidad esta definida por:

Tamaño de la organización y tipo de actividades

Complejidad de los procesos y sus interacciones

Competencia del personal

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

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Manual de Calidad

Documento que contiene la política y describe el sistema de calidad de una organización.

•El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión.•Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.•Los procedimientos del sistema o referencia a estos.

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PROCEDIMIENTOS PARA:› Aprobación de la adecuación de los documentos

› Revisión y actualización› Identificar cambios y estado de revisión

› Disposición en sitios apropiados› Preservación de los documentos› Identificación de documentos externos

› Evitar uso de documentos obsoletos

› Conservación de documentos obsoleta

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

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CONTROL DE LOS REGISTROS DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS PARA:

• Identificación• Legibilidad• Almacenamiento• Protección• Recuperación• Tiempo de retención• Disponibilidad de los registros de calidad

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

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REGISTROS DE CALIDAD

Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados.

Evidencia de las extensión en que se cumplen los requisitos de calidad del producto o del sistema de calidad.

Propósitos:• Demostración• Trazabilidad• Acciones preventivas• Acciones correctivas

Se pueden escribir o almacenar en cualquier medio de soporte de datos.

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONDEL SISTEMA DE CALIDADDEL SISTEMA DE CALIDAD

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIONDEL SISTEMA DE CALIDADDEL SISTEMA DE CALIDAD

MANUALMANUALDEDE

CALIDADCALIDAD

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOSDEL SISTEMADEL SISTEMA

INSTRUCCIONESINSTRUCCIONES

REGISTROS DE CALIDADREGISTROS DE CALIDAD

• POLITICA• ESTRUCTURA• DESCRIPCION

DEL SISTEMA

PROCESOS

TAREAS

IDENTIFICACION MANTENIMIENTO Y

CONTROL

IDENTIFICACION MANTENIMIENTO Y

CONTROL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LOS

CAPITULOS:4 Y 8.

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LOS

CAPITULOS:4 Y 8.

AUDITORIASREVISION GERENCIAL

AUDITORIASREVISION GERENCIALIMPLEMENTACION

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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION

5.3 POLÍTICA

A donde queremos ir?Qué debemos hacer para lograr la Calidad?

Para qué vamos

a hacerlo?

5.4 PLANIFICACION•OBJETIVOS DE LA CALIDAD•PLANIFICACION DEL SISTEMA

5.6 REVISIÓN DE LA DIRECCION

Qué, cómo y cuándo debo verificarla conformidad del Sistema de Calidad?

5.2 ENFOQUEAL CLIENTE

Que quiere elcliente?

5.1 COMPROMISO

Que hago yo?

5.5 RESPONSABILIDAD

Quiénes tienen responsabilidad por el Sistema de Calidad?

6.1 GESTION DE RECURSOS

Que necesitamos

para lograrlo?

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Adecuadaa la

organizaciónIncluye

compromisoMarco parala revisión

de objetivosMejora

continua

Comunicada Entendida Revisada Mantenida

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIONREQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

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PLANIFICACIONPLANIFICACION

Objetivos de la calidad• Medibles• Consistentes con política• Incluir compromiso de mejora• Requisitos del producto

Planificación de la calidad• Procesos del sistema, incluyendo

exclusiones• Recursos necesarios para alcanzar

objetivos• Mejora continua del sistema• Resultados documentados• Controlar los cambios para mantener la

integridad del sistema

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

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PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDADGESTION DE CALIDAD

5.3. Política de la calidad

5.4.2. Cumplir requisitos del SGC y objetivos de calidad

7.1. Planificación de la realización del producto

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

8.1. Planificación de la medición, análisis y

mejora

Planificar

cambios

SI

4.1.

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Responsabilidad y Autoridad Definidas Comunicadas

Representante de la Dirección Asegurar procesos establecidos y

mantenidos Reportar funcionamiento del

sistema Promover conciencia Relaciones con externos

Comunicación Interna

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

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Evaluaciones estructuradas y documentadas a intervalos definidos:

Asegurar la conveniencia, suficiencia y

eficacia

Evaluar necesidad de

cambios

Información para la revisión:AuditoriasRetroalimentación clientesDesempeño procesosConformidad del productoSituación de A.C. Y A.P.Acciones de anteriores

revisionesCambios planificados

Resultados de la revisión:Acciones de mejora del sistemaMejora del producto Necesidades de recursos

MEJORAMIENTOMEJORAMIENTO

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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION

Qué, cómo y cuándo debo verificar la eficacia, la eficiencia

y la totalidad de la organización?

Incluyendo medidas financieras y prevención de perdidas.

5.2 ENFOQUEAL CLIENTE

Que quiere elcliente?

5.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVASDE PARTES INTERESADAS

Que quiere el cliente, los usuarios y las partes

interesadas?Cuales son los requisitos

legales y los reglamentarios?5.6 REVISIÓN DE LA

DIRECCION

5.2 EN ISO 9001 5.2 EN ISO 9004

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS

SUMINISTRO DE RECURSOS EN EL

MOMENTO ADECUADO PARA IMPLEMENTAR

EL SISTEMA Y LOGRAR SATISFACCIÓN DEL

CLIENTE

REQUISITOS DEL SISTEMA ISO 9001REQUISITOS DEL SISTEMA ISO 9001

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS

Asignación de personal• Competente• Con educación aplicable• Formación• Habilidades• Experiencia

Competencia, toma de conciencia y formación

• Identificar necesidades• Proporcionar formación• Evaluar eficacia formación• Asegurar conciencia aporte a objetivos• Mantener registros de educación,

experiencia, formación y calificaciones

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

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Espacio de Trabajo Equipo, hardware y Software Servicios de apoyo

Identificar y gestionar factores físicos y humanos para lograr conformidad

del producto

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS

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GESTION DE LOS RECURSOS GESTION DE LOS RECURSOS

• Participacion de Personal• Reconocimiento• Cultura Organizacional

6.0 EN ISO 9001

6.0 EN ISO 9004

• Metodos de mantenimiento• Aspectos ambientales

asociados a la infraestructra

• Reglas de seguridad• Ergonomia• Interaccion Social• Higiene, calor, humedad, ruido.

Vibracion, contaminacion

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GESTION DE LOS RECURSOS GESTION DE LOS RECURSOS

• Informacion como conocimiento6.0 EN ISO 9001

6.0 EN ISO 9004

• Desarrollo de provedores• Alianzas y recompensas

• Disponibilidad.• Planes de contigencia y sustitucion.

• Disponibilidad, planificacion y control

• Evaluacion de la eficacia en el uso.

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CONSISTENTE CON REQUISITOS SISTEMA

DOCUMENTADA EN UN FORMATO ADECUADO A LOS METODOS OPERATIVOS DE LA ORGANIZACION

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO

• Determinar objetivos de calidad y requisitos del producto• Establecer procesos, recursos y documentación necesarios• Definir las actividades de verificación, validación y

criterios de aceptación• Registros necesarios para demostrar conformidad,

procesos y productos

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DETERMINACION DE REQUISITOS• Requisitos del cliente • Entrega y postventa• No especificados pero necesarios• Legales y reglamentarios• Adicionales

REVISION DE REQUISITOS• Requisitos del producto• Solucion de diferencias• Capacidad de cumplir requisitos

COMUNICACIÓN CON CLIENTES• Información sobre productos• Tratamiento de inquietudes, contratos pedidos, modificaciones. • Retroalimentación del cliente• Reclamaciones del cliente

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DEL DESARROLLO

INTERRELACIONES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS

DATOS DE ENTRADA

DATOS DE SALIDA DEL DISEÑO

REVISION DEL DISEÑO VERIFICACION DEL DISEÑO

VALIDACION DEL DISEÑO

CONTROL DE LOS CAMBIOS

7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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CONTROL DE COMPRASCONTROL DE COMPRASConformidad con requisitosControl en función de efectos y resultadosEvaluación proveedores

INFORMACION DE COMPRASINFORMACION DE COMPRASRequisitos para aprobación y calificación de:Producto, Procedimientos, Procesos, Equipos, Personal,.Requisitos sistemaDocumentación completa

VERIFICACION PRODUCTOS COMPRADOSVERIFICACION PRODUCTOS COMPRADOSActividades necesariasVerificación en instalaciones del proveedorDisposiciones de verificacionDisposiciones de liberaciónOrdenes de Compra

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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Información características producto Instrucciones trabajo donde sea

necesario Uso y mantenimiento equipo apropiado Disponibilidad y uso equipos medición Actividades de seguimiento Procesos de liberación y entrega Actividades postentrega

Calificación procesos, equipos, personal

Uso de procedimientos Requisitos registros Revalidación

PRODUCCION

INSTALACION

SERVICIO

CONTROL DE LAS OPERACIONESCONTROL DE LAS OPERACIONES

VALIDACION DE PROCESOSVALIDACION DE PROCESOS

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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Reduccion de desperdicios Formacion del personal Comunicación y regsitro de informacion Desarrollo de la capacidad de los proveeedores Mejora de infraestructuras Prevencion de problemas Metodos de procesamiento Metodos de seguimiento

CONTROL DE LAS OPERACIONES Lograr cumplimiento de requistos y obterner beneficios para las partes interesadas

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IN

OUT

RECEPCION

PRODUCCION

VERIFICACION

DESPACHO

PROVEEDOR

CLIENTE

REGISTROSINSTALACION

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDADIDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

Identificación cuando sea apropiadoEstado con respecto a medición y seguimientoControlar e identificar cuando sea requisito

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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BIENES DEL CIENTEBIENES DEL CIENTE

• Cuidado cuando estén bajo su control o uso

• Identificar mantener y proteger

• Registro y comunicación si se deteriora

• Información confidencial

VERIFICAALMACENAMANTIENE

REGISTRA FALLASREPORTA AL CLIENTE

PROVEEDOR

RECIBE

CLIENTE

ENTREGA

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CONSERVACION PRODUCTOCONSERVACION PRODUCTO

ENTREGAENTREGA

Identificación Manejo Embalaje Almacenamiento Protección

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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"Looks like someone forgot to calibrate the 'Instrument Landing System', captain."

EL RIESGO DE NO CONTROLARLOS INSTRUMENTOS

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• IDENTIFICAR LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO PARA ASEGURAR CONFORMIDAD

• CALIBRACION Y MANTENIMIENTO. • ENLAZAR PATRONES• PROTEGERSE CONTRA DAÑOS EN

MANEJO, MTTO Y ALMACENAMIENTO • REGISTROS DE CALIBRACION• REEVALUAR VALIDEZ DE RESULTADOS

PREVIOS CUANDO DESCALIBRADOS

7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y 7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO

REALIZACION DEL PRODUCTOREALIZACION DEL PRODUCTO

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7.1.3 GESTION DE LOS PROCESOS• Procesos de apoyo asociados• Promover la innovación• Análisis de seguridad de funcionamiento• Control de riesgos• Salud, seguridad y ambiente de trabajo• Confiabilidad y repetibilidad del proceso• Validación de los productos• Impacto ambiental del producto

7.4 COMPRAS• Proceso de Compras• Admón. de contratos• Costos, logística• Desarrollo de proveedores• Riesgos• Control de proveedores

7.1.3 GESTION DE LOS PROCESOS• Procesos de apoyo asociados• Promover la innovación• Análisis de seguridad de funcionamiento• Control de riesgos• Salud, seguridad y ambiente de trabajo• Confiabilidad y repetibilidad del proceso• Validación de los productos• Impacto ambiental del producto

7.4 COMPRAS• Proceso de Compras• Admón. de contratos• Costos, logística• Desarrollo de proveedores• Riesgos• Control de proveedores

REALIZACION DEL PRODUCTO REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS

7.0 EN ISO 9001

7.0 EN ISO 9004

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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

REQUISITOS DEL SISTEMAREQUISITOS DEL SISTEMA

PLANIFICAR E PLANIFICAR E IMPLEMENTARIMPLEMENTAR::

SEGUIMIENTO y MEDICIÓNSEGUIMIENTO y MEDICIÓNANALISISANALISISMEJORAMEJORA

•CONFORMIDAD DEL PRODUCTO•CONFORMIDAD DEL SISTEMA•MEJORAR LA EFICACIA SGC

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8.2.18.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTESATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• Realizar el seguimiento de la percepción del cliente como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad.

• Métodos para obtener y utilizar dicha información.

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PROMESA DE VALOR

Altamente valorada Satisfacción

clientes

Calidad del

servicio

Calidad del

servicio

Calidad del

Personal

Calidad del

Personal

Altamente diferenciada

Conformidad

Seguridad

Disponibilidad

Duración

Metodología

Atención reclamos

Desempeño

Oportunidad

Calidad de

recursos

Calidad de

recursos

Disponibilidad

Competencias

Cultura - Valores

Disponibilidad

Calidad

Tecnología

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AUDITORÍA INTERNAAUDITORÍA INTERNA

• Periódica y planificada• En función de la importancia• Procedimiento documentado• Independencia y objetividad• Verificación y reporte de

resultados de A.C

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

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TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA

TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA

ISO 9000

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarías de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

Programa de la auditoria: Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

Evidencia de la auditoria: Registros: declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.

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TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA

TERMINOS RELATIVOS A LAAUDITORIA

ISO 9000

Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria. 

Cliente de la auditoria: Organización o persona que solicita una auditoria.

Auditado: Organización que es auditada.

Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria. 

Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar.

Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

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8.2.38.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOSDE LOS PROCESOS

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

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8.2.48.2.4 SEGUIMIENTO Y SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTOMEDICIÓN DEL PRODUCTO

Medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos, en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto.

Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, indicando los autorizados para la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio se hará cuando se hayan completado las disposiciones planificadas, o cuando la autoridad pertinente o el cliente, lo aprueben.

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CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMECONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Identificación Controlado Procedimiento documentado Corregidos Sometidos a nueva verificación Acciones apropiadas respecto a consecuencias Reporte de corrección al cliente para concesión

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

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8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (1)PRODUCTO NO CONFORME (1)

PROCESO PRODUCTIVO

cumple ?

PRODUCTO CLIENTE

IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DEL

PNC

PROC INTERNO DE

NORMALIZACIÓN

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

CONTROL, RESP, AUTORIDAD

1

SI

NO

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8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)PRODUCTO NO CONFORME (2)

ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD

AUTORIZAR LA LIBERACIÓN DEL

PNC

IMPEDIR EL USO DEL PNC

NUEVA VERIFICACIÓN

IDENTIF DEL PNC REGISTRO

fin

1

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8.38.3 CONTROL DEL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (2)PRODUCTO NO CONFORME (2)

ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES PREVENTIVAS

IDENTIFICACIÓN DEL PNC DESPUÉS DE SU

ENTREGAREGISTRO

FIN

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TERMINOS RELATIVOS A LACONFORMIDAD

TERMINOS RELATIVOS A LACONFORMIDAD

ISO 9000

Conformidad: Cumplimiento de un requisito

No conformidad: Incumplimiento de un requisito

Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada

Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.

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PLANIFICACIÓN DE LA MEDICIÓN, ANÁLISIS PLANIFICACIÓN DE LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAY MEJORA

Actividades de

seguimiento y

medición

Análisis de Datos

Mejoramiento Continuo

MEJORAMIENTO DEL SGC

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8.48.4 ANÁLISIS DE DATOSANÁLISIS DE DATOS

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar: la del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora.

Idoneidad y la eficacia del sistema

Identificar mejoras continuas de la eficacia del SGC

Satisfacción clientesConformidad requisitosCaracterísticas P & PTendenciasProveedores

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8.58.5 MEJORAMEJORA

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SC mediante el uso de:

•la política de la calidad y los objetivos•los resultados de las auditorías, •el análisis de datos, •las acciones correctivas y preventivas y •la revisión por la gerencia.

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ACCIONES PREVENTIVASACCIONES PREVENTIVAS

•Eliminar causas potenciales•Prevenir ocurrencia•Apropiadas al impacto

ACCIONES CORRECTIVASACCIONES CORRECTIVAS

•Eliminar no conformidades•Prevenir reaparición•Apropiadas al impacto

PROCEDIMIENTOS

Revisar NC Determinar causasPrevenir de

repetición Determinar e

implantar Registrar resultados Revisar las acciones

8.2 MEJORA8.2 MEJORA

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MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMAMEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL SISTEMA

8.0 EN ISO 9004

Las metodológicas de medición y seguimiento incluyen:

• La medición de la satisfacción del cliente• Las auditorias internas• Las medidas financieras: análisis de

costos de prevención de fallas, prevención y evaluación, costos de conformidad y no conformidad, enfoque del ciclo de vida

• Las metodológicas de evaluación

Las metodológicas de medición y seguimiento incluyen:

• La medición de la satisfacción del cliente• Las auditorias internas• Las medidas financieras: análisis de

costos de prevención de fallas, prevención y evaluación, costos de conformidad y no conformidad, enfoque del ciclo de vida

• Las metodológicas de evaluación

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8.5.3 PREVENCION DE LAS PERDIDAS• Herramientas de análisis de riesgos• Análisis de mercado• Condiciones de operación fuera de

control

8.5.4 MEJORA CONTINUA DE LA ORGANIZACION

• Benchmarking• Reconocimiento y recompensas• Datos financieros

8.5.3 PREVENCION DE LAS PERDIDAS• Herramientas de análisis de riesgos• Análisis de mercado• Condiciones de operación fuera de

control

8.5.4 MEJORA CONTINUA DE LA ORGANIZACION

• Benchmarking• Reconocimiento y recompensas• Datos financieros

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.5.3 ACCION PREVENTIVA8.5.3 ACCION PREVENTIVA

8.0 EN ISO 9001

8.0 EN ISO 9004