1 10 Sep 2009
CTP SYSTEMINTEGRATED COMPETENCES
L. Mbarak
GRUPO CTP SYSTEM
2 10 Sep 2009
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L. Mbarak
Inicio de Operaciones 1990
Áreas de Negocios Servicios de Consultoría:
Farma (90%) Hospitalaria (10%)Recursos Humanos 215
Colaboradores Externos: 15%Graduados Universitarios: 60%
Cumplimiento Regulatorio Interno UNI EN ISO 9001:2000 (2004)CTP Chem: GMP-GLP certificate (2006)
CTP Lab: GMP certificate (2007)Facturación (2008) 20 800 k€
Competencias Ingeniería & Servicios TécnicosCumplimiento GxP
Soporte Quality Risk ManagementEntrenamiento
Clientes Farmacéutica (70%)API (15%)
Proveedores Industria de la Salud (10%)Dispositivos Médicos ( 5%)
Venta de Equipos Agente oficial CLIMET® Italia y Suiza
Informacion Corporativa
3 10 Sep 2009
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CTP System - Historia
1990: Fundada por sus actuales socios mayoritarios
1992: CTP Acuerdo con VPCI (USA)
1996: Creación de compañía ICS Pegaso (metrología y servicios de calibración)
1999: Fundación de CTP Lab, laboratorio microbiológico
2001: Fundación de CTP Chem, laboratorio fisicoquímico
2001: Adquisición de Qualisté (Francia)
2002: Se funda CTP Budapest en Hungría
2003: Se adquiere Mi Services (Gales) y se forma CTP iT Services
2005: CTP Tecnologie di Processo se convierte en corporación
2006: Se funda LAC como proveedora de servicios para CTP SYSTEM
2006: Se funda CTP Maghreb en Túnez
2007: Adquisición de Rigel Life Science, distributores de CLIMET®
2008: Latino América Consultores, filial en Argentina comienza a ofrecer sus servicios en la región
4 10 Sep 2009
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TOP 10 Clientes por facturación en los últimos 6 años
2007
1 NOVARTIS VACCINES
2 ELI LILLY
3 BRISTOL MYERS SQUIBB
4 J&J
5 SANOFI-AVENTIS
6 BAYER
7 ANTIBIOTICOS
8 GUNA
9 WYETH LEDERLE
10 CAMBREX
2008
1 NOVARTIS VACCINES
2 ABBOTT
3 BRISTOL MYERS SQUIBB
4 ELI LILLY
5 SANOFI-AVENTIS
6 J&J
7 BAYER
8 NEUROTHON
9 GSK
10 ZAMBON
2003 - 2006
1 J&J
2 NOVARTIS VACCINES
3 IF SERONO
4 BRISTOL
5 BAYER ITALIA
6 HELSINN
7 FOSTER WHEELER
8 VPC + APP
9 WYETH LEDERLE CT
10 ZAMBON
5 10 Sep 2009
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INGENIERÍAAdministración de Proyectos
Comisionamiento
Diseño Conceptual, Básico y de Detalle
Estudios de Factibilidad
FAT / SAT
Selección de Proveedores
VALIDACIÓN DE SOFTWARE21 CFR Part 11 Compliance
Computer System Validation
GxP Risk Assessment
Validación de Equipos Automatizados
Validación de Sistemas ERP, LIMS, DCS y SCADA
SERVICIOS DE VALIDACIÓNCalificaciones Térmicas
Clasificación de Áreas
DQ / IQ / OQ / PQ de Equipos de Producción y Utilidades Críticas
Preparación de Planes de Calibración y Mantenimiento Preventivo
Preparación de Planes Maestros de Validación
Risk Analysis / Impact Assessment
Validaciones de Proceso y Limpieza
ENTRENAMIENTOCapacitaciones Básicas
Entrenamientos a Medida
CTP System - Competencias integradas
6 10 Sep 2009
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SERVICIOS REGULATORIOSAsistencia para la presentación de documentación a entidades sanitarias
Auditorias GxP (auditores locales o internacionales )
Diseño de Sistemas de Calidad
GxP & 21CFR Part11 Assessment
Preparación de Monografías en formato CTD
Preparación de NDA & DMF
Preparación de Site Master File
Preparación y soporte para auditorías de entes sanitarios nacionales e internacionales
Registro de Productos en EMEA, FDA y OMS
Registros Locales – INAME /ANMAT
Registros Mercosur
Risk Assessment
NEGOCIOS INTERNACIONALESBROKER en Italia
Partner Development
Laboratorios certificados EU GMP
Qualified Persons y Depósitos
Asistencia Regulatoria propia en UE y USA
CTP System - Integrated Competences
7 10 Sep 2009
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CTP ChemFisicoquímico
CTP LabMicrobiológico
GLP n. 19/25/2006
GMP n°aM-186/2008
GMP n. aM-76/2008
Soporte para Exportadores
- Desarrollo y validación de métodos analíticos - Analisis (HPLC; GC;MS ..)
- Estudios de Estabilidad
- Validación de Equipos de Laboratorio
-Desarrollo y validación de métodos analíticos
- Análisis (esterilidad, CMT, LAL, myco, ..)
- Validación de desinfectantes
8 10 Sep 2009
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Pfizer
Recordati
Sandoz
Sanofi-Aventis
Schering
Sigma-Tau
Takeda
Universities (Roma, Udine, Pavia)
Astellas (Yamanuchi)
Wyeth Lederle
Zambon Group
Chiesi
Dompè
DSM
Eli Lilly
GSK
Helsinn
IBA
Serono
Hospira
IMA
J & J (Janssen-Cilag)
LabianaLifesciences
Abbott
Alfa wassermann
Antibioticos
Amersham
Astra Zeneca
Baxter
Bayer
BoehringerIngelheim
Bristol Myers Squibb
Bausch & Lomb
Bracco
Laboratoire Lerquin
Organon
Dolisos
Menarini
Merck Sharp & Dohme
Merial
MG2
Novartis
OM Pharma
Octapharma
Ospedale San Raffaele
Patheon
CTP System - Principales Referencias
9 10 Sep 2009
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PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES
20072008 ANTIBIOTICOS Milan-(Italy) •Deviation management support
•Full validation of factories D and C
20082009 ABBOTT
Campo Verde-(Italy)
•Swot Analysis•Documentation gap analysis
200420052006
BRISTOL MYERS SQUIBB Latina (Italy)
•Production operations supervision. Sterile and no-Sterile API dpt. (2004-2005)•Cleaning Validation Plan (2006)•SOP Preparation
20052007
BRISTOL MYERS SQUIBB
Anagni (FR –Italy)
•KPI Rempediation Plan •Qualification support
2005 CHIESI Parma (Italy) •Risk Analysis spray production to industrial scale
2006 FIDIA Padova (Italy)•VMP preparation (2006)•Cleaning Validation (2006)•Process Validation (2006)
200520062007
GNOSIS BIORESEARCH Bellinzona (CH)
•Batch record preparation (2005)•Process support (06210) (2006)•Process Risk Analysis (2007)
2006200720082009
NOVARTIS Siena (Italy)
•Cleaning and Process Validation Master Plan (2006 /2009)•Remediation plan (2006-2008)•Process Validation Review (2007)•Deviation management (2009)
2005 PFIZER Latina •“In sourcing” process support
Proyectos SignificativosValidaciones
10 10 Sep 2009
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PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES - NOTES
2006 Abbott Campo Verde • CTD formatting
2007 BiosearchManufacturing Pisticci (NA) •Compilation of DMF
2007 Baxter Rieti •Preparation of document for submission (FDA)
2007 Abbott Campo Verde •Preparation of regulatory document (CTD – DMF)
2008-2009 Zambon Bresso (MI) •Regulatory Assistant
2008 Bristol Myer Squibb Latina •Preparation of CTD
2007-2008 Nuova Ompi Piombino Dese
(PD) • Preparation of DMF type I and III
Proyectos SignificativosRegulatoria
11 10 Sep 2009
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Desarrollo de la Formulación
Desarrollo Analítico yValidación de Métodos
Lotes Piloto
Desarrollo del Proceso
Preparación de Documentación
Regulatoria y Registro
Producción para Ensayos Clínicos
Producción Industrial
Selección de Proveedor de Materias Primas
Estudios de Estabilidad
CICLO DE VIDA
CTP SYSTEM COMPETENCIAS
INTEGRADAS
SOPORTE GRUPO CTP SYSTEM
NECESIDADES DE LA COMPAÑÍA
12 10 Sep 2009
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L. Mbarak
Nuestra Misión es fusionar
nuestras habilidades y competencias
con las de nuestros clientes
creando una compañía integrada
Nuestra Misión
13 10 Sep 2009
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L. Mbarak
Muchas
Gracias!
www.latconsultores.com.ar
www.ctpsystem.com