Inter American Accreditation Cooperation - IAACiaac.org.mx/Documents/Controlled/Mandatory/MD...

Inter American Accreditation Cooperation

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia de IAAC

Fecha de publicación: 27 de abril de 2017 IAAC MD 028/17 Página 1 de 18

SOLICITUD OBLIGATORIA Y NO OBLIGATORIA PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES DE MATERIAL

DE REFERENCIA DE IAAC CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento obligatorio de IAAC. AUTORIZACIÓN Publicación No: 02 Preparado por: Subcomité de Laboratorios Fecha: Marzo 2017 Revisión Nº: 00 Aprobado por: Asamblea General Fecha de Publicación: 27 de abril de 2017 Fecha de Aplicación: Inmediata Número del Documento: IAAC MD 028/17 Preguntas: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) 9148-4300 E-mail: [email protected] DISPONIBILIDAD Copias de este documento en inglés y español, están disponibles en el Secretariado de IAAC y en la página electrónica de IAAC. DERECHOS DE AUTOR: IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Está prohibida la copia de este documento para su venta.

Original: Inglés




TABLA DE CONTENIDO 1. PROPÓSITO 2. INTRODUCCIÓN 3 TERMINOLOGÍA 4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES MATERIAL DE REFERENCIA ANEXO 1 - LISTA DE GUÍA ISO 31 Y GUÍA ISO 34 REQUISITOS PARA UN CERTIFICADO DE MATERIAL DE REFERENCIA O LA DOCUMENTACIÓN ANEXO 2: CATEGORÍAS DE MATERIAL DE REFERENCIA




1. PROPÓSITO

La aplicación de este documento se ha desarrollado para garantizar un enfoque coherente para la evaluación y acreditación de Productores de Material de Referencia (PMR). En este documento el término de Materiales de Referencia (MR) se refiere tanto a materiales de referencia certificados como a materiales de referencia no certificados. 2-INTRODUCCIÓN

Uno de los factores clave que afectan a la capacidad de los laboratorios para producir los datos fiables de las pruebas es la disponibilidad de materiales de referencia con valores de la propiedad en los que puedan confiar los usuarios. La guía ISO 34:2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia se ha producido por la ISO REMCO y contiene criterios que se pueden utilizar para evaluar la competencia de los Productores de Materiales de Referencia (PMR) para que los laboratorios puedan tener confianza en los materiales que los PMRP producen. En 2004 y 2005 la Asamblea General aprobó una resolución ILAC identificar el enfoque general que los organismos de acreditación (OA) deben tomar en cuenta para evaluar y acreditar a los PMR.

ILAC Resolución GA 8.11 -aprobada en 2004 La Asamblea General reconoce que la evaluación de la competencia técnica de los organismos productores de materiales de referencia con valores asignados es la acreditación de una actividad de evaluación de la conformidad. ILAC GA 8.12 Resolución aprobada en octubre de 2004 La Asamblea General resuelve que la acreditación de organismos técnicamente competentes que producen materiales de referencia con valores asignados serán llevadas a cabo con criterios armonizados sobre la base de la Guía ISO 34 e ISO / IEC 17025 en combinación. ILAC Resolución GA 9.28, aprobada en septiembre de 2005 Después las resoluciones ILAC GA 8.11 y 8.12 de 2004 relativas a la acreditación de Productores Material de Referencia, la Asamblea General resuelve que la acreditación de la Guía ISO 34 en combinación con la norma ISO / IEC 17025 se incluye en el acuerdo actual ILAC cuando se desarrollan los procedimientos adecuados para esta actividad y sea aprobado por ILAC.

Después de que ILAC emitió estas resoluciones la Guía ISO 34 fue revisada en 2009. LA Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa específica a la norma ISO / IEC 17025 en varios requisitos de la sección 5 "Requisitos técnicos y de producción". Guía ISO 34: 2009 también establece que para los ensayos realizados en el campo de la medicina, la ISO 15189 puede ser usada como la referencia en lugar de la norma ISO / IEC17025. Por lo tanto, la acreditación de la Guía ISO 34: 2009 cumple con el propósito de las resoluciones de la ILAC GA 8.12 y 9.28. Como resultado de esta revisión de la Guía ISO 34, ILAC aprobó la siguiente resolución en su Asamblea General de 2012:

ILAC Resolución de la Asamblea 16.20




Como la Guía ISO 34: 2009 incluye referencias normativas a la norma ISO / IEC 17025 e ISO 15189, la Asamblea General resuelve que la acreditación de los productores de materiales de referencia se lleva a cabo de conformidad con la Guía ISO 34: 2009 solamente. Esta resolución rescinde la resolución 8.12. Además ILAC R6:07/2012 se modificará para reflejar esta decisión.

Este documento contiene la aplicación obligatoria y la aplicación no obligatoria para los organismos de acreditación (AB) signatarios, de los solicitantes a signatario, al MLA de IAAC para la acreditación de los productores de materiales de referencia. En la norma ISO / IEC 17011 y la Guía ISO 34: 2009 el término "debe" indica un requisito y el término "debería" denota una directriz o recomendación. Para la aplicación obligatoria, el término "debe" se utiliza en este documento para indicar las disposiciones que, que reflejan los requisitos de la norma ISO / IEC 17011, tienen que cumplirse. Para la aplicación obligatoria el término "debe" se utiliza para indicar las aplicaciones que son proporcionados por la IAF / ILAC como los medios sugeridos de cumplir con los requisitos. Los organismos de acreditación cuyos sistemas no sigan las disposiciones de la IAF / ILAC en la Parte 1 denotados por un "debería" debe ser capaz de demostrar al grupo evaluador par que sus propios sistemas cumplen con la cláusula correspondiente de la norma ISO / IEC 17011 y las disposiciones de la IAF / ILAC en de forma equivalente. La aplicación obligatoria se identifica con la letra "M" seguida de un número de referencia que incorpora la cláusula de requisitos relacionados en la norma ISO / IEC 17011, por ejemplo, ISO / IEC 17011, cláusula 7.7.2 es compatible con cláusulas M.7.7.2.1 a M.7.7.2.3 de este documento. En todos los casos, una referencia en el texto de este documento a la "cláusula XXX " se refiere a una cláusula en la norma ISO / IEC 17011 a menos que se especifique lo contrario. La aplicación no obligatoria se identifican con la letra "N" seguida de un número de referencia que incorpora la cláusula de requisitos relacionados en la norma ISO / IEC 17011, por ejemplo, ISO / IEC 17011, cláusula 7.2.2 es compatible con la cláusula N.7.2.2.1 de este documento. En todos los casos, una referencia en el texto de este documento a la " cláusula XXX " se refiere a una cláusula en la norma ISO / IEC 17011 a menos que se especifique lo contrario. La naturaleza no obligatoria de las aplicaciones significa que los grupos de evaluación par no podrán aumentar no conformidades o preocupaciones en contra de estas cláusulas de orientación, pero pueden tener comentarios basados en ellos. 3 TERMINOLOGÍA

La terminología especificada a continuación se define en la Guía ISO 34: 2009; se ha incluido aquí el fin de facilitar la comprensión y el uso de este documento. 3.1 productor de materiales de referencia PMR Organismo (organización o empresa, pública o privada) que es plenamente responsable de la planificación y gestión de proyectos, la asignación de y decisión sobre los valores de la propiedad y las incertidumbres pertinentes, la autorización de los valores de la propiedad y




la expedición del certificado o de otras declaraciones de los materiales de referencia que produce. 3.2 subcontratista

Organismo (organización o empresa, pública o privada) que asume los aspectos del proceso, el manejo, la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, la caracterización, almacenamiento o distribución del material de referencia en nombre del productor de material de referencia, sobre una base contractual, ya sea remunerado o sin pago (consulte la Guía ISO 34, cláusula 5.3.1). NOTA 1 Las tareas principales/aspectos del proceso de producción de material de referencia que no se pueden realizar por partes externas son la planificación de proyectos, la asignación y la decisión sobre los valores de la propiedad y las incertidumbres pertinentes, la autorización de los valores de la propiedad y la emisión de los certificados u otras declaraciones de los materiales de referencia. NOTA 2 El concepto "subcontratista" es equivalente al concepto de "colaborador". NOTA 3 Consultores, a los que se les puede solicitar alguna recomendación, pero que no están involucrados en la toma de decisiones o la ejecución de los aspectos mencionados en la definición anterior, no se consideran como subcontratistas. 3.3 producción de un material de referencia

Todas las actividades necesarias y las tareas que llevan a un material de referencia (certificado o no certificado) suministrados a los clientes. NOTA La producción de un material de referencia incluye la planificación de la producción, control de producción, manejo de materiales y almacenamiento, procesamiento de materiales (también conocida como la "fabricación" o "preparación"), la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, emisión de declaraciones y el servicio post-distribución de la materiales de referencia. Puede incluir la caracterización, la asignación de valores de la propiedad y sus incertidumbres, la autorización y emisión de certificados de materiales de referencia certificados. 3.4 Material de referencia MR

Materiales, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas, que se han establecido para ser aptos para el uso previsto en un proceso de medición. NOTA 1 MR es un término genérico. NOTA 2 Las propiedades pueden ser cuantitativos o cualitativos (por ejemplo, la identidad de las sustancias o especies). NOTA 3 Los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, la evaluación de un procedimiento de medición, la asignación de valores a otros materiales, y control de calidad. NOTA 4 Un solo MR no se puede utilizar tanto para la calibración y validación de los resultados en el mismo procedimiento de medición. NOTA 5 El VIM tiene una definición análoga (Guía ISO / IEC 99: 2007, 5.13), pero restringe el término "medida" para aplicar a los valores cuantitativos y no a propiedades cualitativas. Sin embargo, la nota 3 de la norma ISO / IEC Guía 99: 2007, 5.13, incluye específicamente el concepto de atributos cualitativos, llamado "propiedades nominales". [Guía ISO 30: 1992 / enmienda 1: 2008, definición 2.1]




3.5 material de referencia certificado CRM

Material de referencia que se caracteriza por un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañados de un certificado que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada, y una declaración de la trazabilidad metrológica NOTA 1 El concepto de valor incluye atributos cualitativos como la identidad o secuencia. Las incertidumbres para tales atributos pueden ser expresadas como probabilidades. NOTA 2 Los procedimientos metrológicos válidos para la producción y certificación de materiales de referencia están dados en las Guías ISO 34 y 35, entre otras. NOTA 3 Guía ISO 31 da orientación sobre el contenido de los certificados. NOTA 4 El VIM tiene una definición análoga (Guía ISO / IEC 99: 2007, 5.14). [Guía ISO 30: 1992 / enmienda 1: 2008, definición 2.2] 4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES MATERIAL DE REFERENCIA M 4.6.1.1 Guía ISO 34: 2009 será el requisito para la acreditación de los productores de materiales de referencia. Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa a la norma ISO / IEC 17025 en las cláusulas específicas. Guía ISO 34: 2009 también establece que para el ensayo en el campo clínico, ISO 15189 puede ser usado como la referencia en lugar de la norma ISO / IEC 17025. Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa en las cláusulas específicas a la Guía ISO 31 y la Guía ISO 35. En algunos casos la Guía ISO 34: 2009 utiliza el término "debe", mientras que la Guía ISO 31 o la Guía ISO 35 el uso del término "debería" u otro términos de orientación para el mismo aspecto específico de la producción de un material de referencia; en esos casos, el requisito establecido en la Guía ISO 34: 2009 sustituye y reemplaza a la guía o recomendación que figura en la Guía ISO 31 o la Guía ISO 35. Guía ISO 34: 2009 requiere certificados de materiales de referencia certificados para cumplir con los requisitos de la Guía ISO 31. Guía ISO 31 tiene muchas declaraciones "debería" u otro tipo de directrices, sin embargo, estas directrices pueden ser consideradas caso por caso como requisitos que son fundamentales para la aplicación y la calidad técnica del material de referencia certificado. Con el fin de facilitar la evaluación de un PMR el Anexo 1 contiene una lista de todas las cláusulas de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 34 que contienen los requisitos para un certificado de material de referencia o la documentación. Guía ISO 34 hace referencia normativa a la Guía 35 ISO en varias cláusulas. Sin embargo la Guía ISO 35 proporciona una guía en varias cláusulas y permite el uso de otros métodos como se aclara en la introducción:

Extracto de la Guía ISO 35: 2006, Introducción: "Los enfoques descritos en esta guía no pretende ser exhaustivo en todos los aspectos de la producción de una MR y el establecimiento de sus valores de la propiedad, incluyendo las incertidumbres asociadas. Los enfoques que figuran en esta guía pueden ser considerados como los principales para la asignación de la producción y el valor de grandes grupos de MR, pero se pueden realizar las modificaciones adecuadas que sean necesarias en un caso particular. Los métodos




estadísticos descritos ejemplifican los planteamientos esbozados, y suponen, por ejemplo, los datos distribuidos normalmente. En particular, cuando los datos no tienen una distribución normal, otros métodos estadísticos pueden ser preferidos para obtener los valores de propiedad válidos e incertidumbres asociados. Esta guía describe en términos generales el diseño de proyectos para producir un MRC "

M 4.6.3.1 El OA investigará las normas técnicas disponibles para la producción de material de referencia específicos que deben tenerse en cuenta para apoyar programas específicos de acreditación RMP (por ejemplo, ISO 6141: Requisitos de los certificados de gases de calibración y mezclas de gases; ISO 6142: Análisis de gas - Preparación de las mezclas de gases de calibración - Método gravimétrico). M 7.2.2.1 El OA deberá obtener información del PMR que muestre cómo se organiza el PMR y la forma en que cumple los requisitos pertinentes de la Guía ISO 34: 2009. La información debe incluir pero no limitarse a lo siguiente. (i) El tipo o tipos de MR que se producen por el PMR. (ii) Las normas técnicas que se utilizan para la producción de MR. (iii) Las actividades realizadas por el PMR en relación con los MR específicos. (iv) Si la PMR utiliza un subcontratista, información sobre los subcontratistas: - Nombre y dirección del subcontratista, - El alcance de las actividades realizadas por el subcontratista, incluyendo el tipo de pruebas, actividades de calibración y medición realizada por el subcontratista, - Información sobre cómo el PMR evalúa la competencia de cada subcontratista. N 7.2.2.1 Tabla 1 proporciona algunos ejemplos de cómo las tareas de producción de MR pueden ser compartidos entre el PMR y su subcontratista (en su caso). Esta tabla se ofrece con fines de descripción y no debe ser considerada para proporcionar una cobertura exhaustiva o ser todos los arreglos posibles o probables del PMR/subcontratista.

Tabla 1

Actividades de producción Responsable de la organización Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Tipo 6 Tipo 7 Tipo 8

5.3 subcontratista R R R R R R R R 5.4 Producción de la planeación R R R R R R R R

5.5 Control de la producción R R R S S R S R

5.7 Almacenamiento y manejo del material 5.8 Procesamiento del material

R S S S S R S R

5.13 Evaluación de la homogeneidad 5.14 Evaluación de la estabilidad

R R R R R R R R

5.13 Ensayos de homogeneidad 5.14 Ensayos y evaluación

R R R S S S S R




de la estabilidad

5.15 Caracterización R R R S S S R S 5.16 Asignación del valor de la propiedad y de incertidumbre

R R R R R R R R

5.17 Autorización del valor de la propiedad y certificado

R R R R R R R R

5.18 distribución del servicio R R S R S R S R

Nota: De acuerdo con la Guía ISO 34: 2009, definiciones 3.1, 3.2 y cláusula 5.3.1 actividades 5.3. 5.4, 5.16 y 5.17 serán hechas por el productor de materiales de referencia. R = Las tareas realizadas por la PMR S = Tarea realizada por el subcontratista M 7.5.2.1 El equipo evaluador establecido por el OA incluirá evaluadores debidamente capacitados que tienen conocimiento relevante de las categorías de MR(C) producidos y la capacidad de cubrir los elementos de competencia técnica de una evaluación basada en la Guía ISO 34, así como los requisitos aplicables de la norma ISO / IEC 17025, ISO 15189, ISO Guía 31 y la Guía ISO 35. M 7.5.6.1 Los procedimientos de muestreo del alcance deben asegurar que el equipo valuador revise una muestra representativa de los certificados de MRC y documentación MR durante el proceso de evaluación para garantizar la correcta evaluación de la competencia del OA. M 7.5.7.1 Las actividades clave incluyen: • la formulación de políticas, • proceso y / o el desarrollo de procedimientos, • revisión del contrato, • planeación de producción, • asignación y decisión sobre los valores de propiedad y las incertidumbres pertinentes, • autorización de valores de la propiedad, • emisión de certificados u otras declaraciones de los materiales de referencia. M 7.5.9.1 Al planear la evaluación, el OA tendrá en cuenta los diferentes modos de operación que los PMR usan (véase por ejemplo la Tabla 1) en el enfoque de evaluación que se adopte. M 7.7.2.1 Si la PMR o el subcontratista especificado están acreditados con la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatario del MRA IAAC y/o ILAC de calibración/ de pruebas /de medición /verificación, las actividades que realiza de producción de MR




con esta acreditación puede considerarse satisfactoria para cumplir con la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. M 7.7.2.2 Si el PMR las actividades que realiza de producción de los MR no están acreditadas con la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatario del MRA de IAAC y/o ILAC de calibración/ de pruebas/ de medición / verificación, pero realiza las actividades de prueba/ de calibración / medición / verificación, La evaluación del OA del RMP incluirán una evaluación de las actividades de prueba / calibración / medición / verificación de la PMR contra de las partes pertinentes de la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. M 7.7.2.3 Cuando la PMR utiliza un subcontratista para realizar las actividades de ensayo / calibración / medición / verificación que no cumplan con la acreditación de la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatarios del MRA IAAC y/o ILAC, el OA evaluará cómo el PMR determina la competencia del subcontratista, de conformidad con las partes pertinentes de la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. El OA puede determinar que una evaluación in situ del subcontratista es necesario para evaluar directamente su competencia. M 7.9.5.1 El certificado de acreditación debe constar que la PMR cumple con los requisitos de la Guía ISO 34. M 7.9.5.2 El OA proporcionará el alcance de acreditación que describe los tipos específicos de materiales de referencia certificados y materiales de referencia no certificados en los cuales es competente para producir el PMR. El alcance de la acreditación deberá indicar lo siguiente: • la categoría y/o subcategoría de material de referencia (incluyendo la matriz) (ver anexo 2); • la propiedad (es) caracterizada; • • la técnica de caracterización (s); N 7.9.5.3 Se recomienda que el alcance de la acreditación PMR se base en las categorías y subcategorías de MR de lo dispuesto en el anexo 2. M 7.15.3.1 El ensayo de aptitud puede ser usado para monitorear la competencia en curso de los procesos de ensayo y calibración. Cuando la PMR realiza pruebas / calibración o medición que afecta significativamente la validez y la incertidumbre del valor de la propiedad atribuida de una MR, el PMR participará en los programas de ensayos de aptitud como se requiere en la ILAC P9 para las pruebas / calibraciones y mediciones que realiza. Cuando un laboratorio acreditado actúa como subcontratista, debe participar también en programas de ensayos de aptitud, según sea necesario para cumplir con la ILAC P9 para las pruebas y calibraciones que realiza. Un subcontratista no acreditado deberá demostrar igualmente la competencia a través de ensayos de aptitud u otros medios equivalentes. En situaciones en las que EA relevante no esté disponible, el OA deberá considerar si




el proceso de caracterización para MR candidato es adecuado para demostrar su competencia. M 8.1.2.1 El OA exigirá que sea informado por el PMR acreditado sin retraso si los acuerdos entre la PMR y cualquiera de los subcontratistas cambian durante el período de acreditación. Las condiciones deberán estipular que la PMR dio detalles escritas de disposiciones que están en su lugar para asegurar la continua competencia técnica y las medidas que demuestran que la acreditación se mantiene de manera eficaz. M 8.2.2.1 Un PMR deberá cumplir con los requisitos de trazabilidad de medición establecido en P10 ILAC para laboratorios de calibración, cuando produce materiales de referencia certificados.

Anexo 1

Lista de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 34 Requisitos para un material certificado o documentación de referencia

Nota: En caso de que toda la cláusula establece los requisitos para el certificado o documentación, sólo el número de cláusula y, cuando aplica, se menciona el título. Cuando los requisitos son parte de un requisito más amplio que abarca aspectos de la producción de materiales de referencia diferentes del certificado o documentación, las partes pertinentes del texto de las Guías ISO se muestran a continuación. Guía ISO 31 Requisitos 5.1 ... ... Parte de la información se considera obligatoria y siempre se facilitará, a pesar de que puede no ser importante en todos los casos, por ejemplo, rara vez se cuestiona la estabilidad de un metal o aleación de la composición isotópica de los compuestos naturales. 5.6 ... La presencia de conservadores, como el cloruro de mercurio (II) añadido a las soluciones acuosas de etanol, se también se indiquen. 5.8 ... Es esencial que el material de referencia se utilice en las condiciones prescritas en el certificado. Por ejemplo, si el secado es necesario, las condiciones exactas, por ejemplo durante 2 horas a 105 ° C, se deben cumplir. ... ... La naturaleza del solvente, la temperatura, procedimiento de mezcla, la demora antes de su uso, y la estabilidad de la solución deberá especificarse cuidadosamente.




Es indispensable precisar las condiciones en las que se almacena el material (por ejemplo, la temperatura, la exposición a la luz) con el fin de mantener la validez del certificado. 5.13 ... Los detalles completos de los resultados de cada método deberán, en todo caso, estar disponibles del productor en la forma de un informe de certificación o disponible de otra forma. ... 5.18 Los nombres y las firmas de los funcionarios de certificación 6 Resumen de los contenidos esenciales de un certificado

Guía ISO 34 Requisitos 5.13.2 ... Aunque los valores de medición no tienen que ser comunicados a los clientes, el grado de homogeneidad (por ejemplo, expresado como máxima variación entre-botella) se indica en la documentación que acompaña al material de referencia. 5.13.3 5.14.2 ... Aunque los valores de medición no tienen que ser comunicados a los clientes, el grado de estabilidad se indica en la documentación que acompaña al material de referencia. 5.17 Los certificados o documentación para usuarios

Anexo 2 (Informativo) CATEGORÍAS DE MATERIAL DE REFERENCIA

Introducción Este anexo se ha mantenido desde el G12 ILAC sustituida y es informativo. ISO / TR 10989: 2009 - Materiales de referencia - Guía sobre y palabras clave utilizadas para, categorizaciones MR - que también proporciona una orientación útil sobre la clasificación y categorización de los materiales de referencia. La lista de las categorías de los materiales referencia proporcionados en el presente anexo ha desarrollado tomando en consideración los catálogos de materiales de referencia existentes en organismos como el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), LGC, COMAR y el European Community Bureau of Reference (BCR). El propósito de la clasificación de los materiales de referencia es permitir que el OA y el PMR identifiquen y definan los tipos de material para los que el productor ha demostrado por la evaluación ser competente.




Cabe señalar que los materiales pueden caer en más de una categoría, y que clasificación es a menudo mejor definida por referencia al uso previsto que por la referencia a la propiedad del certificado. Este anexo, así como la norma ISO TR 10989: 2009 pueden servir como una buena orientación en la descripción de los tipos específicos de MR que un PMR está acreditado para producir. Sub-categorías pueden ser necesarias y se pueden incluir para mayor claridad en el alcance de la acreditación de la PMR. Esta información podría ser útil para los clientes de la PMR. El Sistema de Clasificación Las principales encabezados o categorías en las que se sugiere que los materiales de referencia se enumeran son: Categoría A: Composición química Los materiales de referencia, siendo cualquiera de los compuestos químicos puros o matrices de muestras representativas, ya sea natural o con analitos añadidos (grasas animales por ejemplo dispararon con pesticidas para el análisis de residuos), que se caracteriza por uno o más valores químicos o de propiedad físico-química. Categoría B: Propiedades biológicas y clínicas Materiales similares a la categoría A, pero se caracteriza por uno o más valores de las propiedades bioquímicas o clínicas Categoría C: Propiedades físicas Materiales por caracterizan uno o más Valores de propiedades Físicas, por ejemplo, punto de fusión, viscosidad, densidad. Categoria D: propiedades de ingeniería Materiales caracterizan por: valores de la propiedad de uno o más de Ingeniería (EJEMPLO POR, dureza, Resistencia a la tracción, Características de la superficie, etc). Categoría E: Todos Estas principales categorías se subdividen en subcategorías, como se indica en el siguiente borrador de lista. Cabe señalar que estas sub-categorías son indicativas solamente. Otras sub-categorías se pueden añadir en cualquier momento para atender las necesidades de los solicitantes que buscan el reconocimiento de la competencia de la producción de tipos de materiales de referencia que no están actualmente en la lista. CATEGORÍA A: COMPOSICIÓN QUÍMICA

Categoría Subcategoría

A Composición Química A1. Metales A1.1 Ferrosos Aceros

Aceros al carbono Aceros de baja aleación Aceros de alta aleación




Categoría Subcategoría Aceros Fundidos Aceros Especiales

Hierro Fundición Blanca de hierro Hierros dúctiles

Gases en metales

A1.2 No Ferrosos

Aleaciones de aluminio Aleaciones a base de cobre

Aleaciones a base de Plomo

Aleaciones a base de estaño

Latones Aleaciones para cojinetes

Aleaciones a base de Titanio

Aleaciones a base de Zirconio

Gases en metales A1.3 Aleaciones Especiales

A1.4

Metales refractarios y aleaciones

A1.5 Metales raros

A1.6 Metales de alta pureza

Forma Sólida Materiales espectroquímicos

Soluciones espectroquímicas

A2 Materiales de Referencia Inorgánicos

A2.1 Menas y minerales

A2.2

Cementos, arcilla y productos relacionados

A2.3

Cerámicas, vidrios y óxidos refractarios

Carburos Vidrios

A2.4

Productos Químicos agrícolas y fertilizantes.

A2.5 Combustibles sólidos. Carbón y coque

Contenido mineral Elementos principales Elementos traza

A2.6

Sustancias Químicas Puras

Patrones estequiométricos

Patrones primarios Patrones de trabajo Patrones secundarios

Estándares de cromatografía

Materiales farmacéuticos

Materiales cosméticos A2.7

Materiales de isotopos estables

A3. Materiales de referencia Orgánicos

A3.1

Compuestos puros Orgánicos

Compuestos para el análisis elemental.

Compuestos de peso molecular

Estándares de cromatografía

Drogas ilícitas y otros metabolitos

(Véase también A8 materiales de referencia forenses)

Drogas Ilícitas

delta-9-THC y otras cannabinoides Anfetaminas Metilanfetaminas




Categoría Subcategoría 3,4-metilenedioxyanfetamina 3,4-metilenedioxi-metillanfetamina 3,4-metilenodixietilanfetamina Diacetilmorfina Cocaína Dietilamida del ácido lisérgico e isómeros

Drogas terapéuticas Drogas veterinarias Esteroides Pesticidas, herbicidas, acaricidas etc.

Metabolitos y cualquiera de los anteriores

Principales contaminantes PCB´s, PAH,s etc

Químicos finos Materiales farmacéuticos

Materiales cosméticos Marcadores isotópicos

A3.2

Productos Químicos agrícolas y fertilizantes

A3.3 Productos alimenticios

Análisis proximal Propiedades nutricionales

Vitaminas Otros aditivos en alimentos

Antioxidantes Emulsificantes

Toxinas

Origen animal Origen vegetal Otras de origen biológico

Elementos traza

Trazas orgánicas Residuos de pesticidas Otros contaminantes orgánicos

A3.4 Plásticos y Cauchos

Dureza Contenido de caucho natural

Identidad química

Copolimeros Plastificantes Agentes vulcanizadores Agentes de expansión Antioxidantes Rellenos

A3.5 Productos del Petróleo

Combustibles y lubricantes

Plomo Vanadio Níquel

Aceites para transformadores

Humedad PCB´s

Fluidos de intercambio de calor

Humedad PCB´s

A3.6

Aceites vegetales y grasas

Perfil de ácidos grasos Composición de triglicéridos

A4. Materiales de referencia Ambientales

A4.1 Suelos y lodos

Elementos traza Contenido mineral Trazas orgánicas TCLP Lixiviados

A4. Cenizas Cenizas volátiles de




Categoría Subcategoría 2 carbón y coque

Cenizas de incineración

A4.3 Agua

Agua potable

Analitos de rutina Elementos traza Contaminantes orgánicos Otros analitos

Agua Principales elementos Elementos traza Otros analitos

Agua de Mar Principales elementos Elementos traza Otros analitos

Aguas residuales

Analitos de rutina Elementos traza Contaminantes orgánicos Otros analitos

Aguas residuales tratadas Analitos de rutina

A4.4 Material vegetal Elementos traza

Contenido mineral

A4.5 Productos Marinos

Pescado - elementos traza

Moluscos - contenido mineral

Plancton - elementos orgánicos

A4.6

DBO compuestos de referencia

A4.7

Materiales biológicos diversos

(ejemplo: Cabello humano)

A.5 Salud e higiene industrial

A5.1

Materiales clínicos de laboratorios

A5.2 Soluciones de etanol

A5.3

Sustancias toxicas en la orina

Metales tóxicos Fluoruro Mercurio

A5.4

Drogas de abuso en orina

A5.5

Drogas de abuso en cabello

A5.6

Materiales en medios de filtro

A5.7

Elementos traza en filtros en blanco

A5.8

Plomo en pintura (en forma de polvo y hojas)

A5.9 Sílice respirable

A6. Materiales de desgaste del motor

A6.1

Compuestos metal - orgánicos

A6.2

Metales de desgaste en aceite

A7. Análisis de gases

A7.1 Gases combinados

A7.2

Compuestos orgánicos de trazas volátiles

A8. Materiales de referencia forenses

A8.1 Referencias de etanol

Etanol Contenido de etanol en soluciones acuosas 0.050, 0.150, 0.0250 g / 100 mL.

A8.2

Drogas (nombrada personalmente) y metabolitos

En sangre y orina (metabolitos que incluyen glucorónido)

Véase también A3.1 Compuestos puros orgánicos




Categoría Subcategoría

A8.3 Vidrios

Botellas Ventanas Automotor Gafas

A8.4 Pinturas Automotor

Arquitectónicas A8.5 Aceleradores Líquidos inflamables y

residuos del mismo

A8.6 Explosivos y cebadores

A8.7 Residuos de bala

A8.8 Sustancias nocivas Agentes de control de

masas

Capsaicina O-clorobenzalmalononitrilo (CS) Cloroacetofenona (CN)

A8.9 Examen documental

A9. Actividad del ión

A9.1 Estándares de pH

A9.2

Electrodos de ion selectivo calibrante

A9.3 Conductividad estándar

A9.4 Sistema buffer

B Propiedades biológicas y clínicas

B1. Medicina General B1.1

Materiales de suero humano (en forma de polvo y solución)

B2. Química clínica

B2.1 Proteínas

B2.2 Apoliproteinas

B2.3 Encimas

B2.4 Hormonas

B2.5 Elementos traza Plomo y cadmio

B3. Patología del tejido

B4. Hematología y citología

B4.1 Suero sanguíneo

B5. Inmunohematología B6. Inmunología B7. Parasitología

B8. Bacteriología y Micología

B8.1 Culturas de referencia

B8.2 Antibióticos

B9. Virología

B10.

Otros materiales de referencia biológicos y clínicos

B11.

Materiales de referencia forenses

B11.1

ADN puro de conocida y continua composición genética

B11.2

Sangre humana, de primates y animales.

B11.3 Cabello animal

B11.4

Fibras (véase también C7.1 a C7.3)

C Propiedades físicas C1. Materiales de referencia con propiedades ópticas.

C1.1 Propiedades ópticas

C1. Índice de refracción




Categoría Subcategoría 2

C1.3 Absorbancia espectral

Visible Ultravioleta Infrarrojo

C1.4 Reflectancia especular

C1.5 Color

Materiales de referencia blancos (vidrios opacos)

Azulejos cerámicos

C2.

Materiales de referencia con propiedades eléctricas y magnéticas.

C2.1 Resistencia dieléctrica

C2.2 Resistividad

C2.3

Suceptibilidad magnética

C3

Materiales de referencia para mediciones de frecuencia.

C4 Materiales de referencia para radiactividad.

C4.1 Radiación dosimétrica

C4.2 Radio farmacéutica

C4.3 Compuestos marcados

C4.4

Materiales de matriz natural

C4.5 Carbono 14

C5

Materiales de referencia para propiedades termodinámicas

C5.1 Calorimetría

C5.2 Conductividad térmica

Metales Cristal pyrex Tablero de fibra de resina

C5.3 Presión de vapor

C5.4 Expansión térmica

C5.5 Resistencia térmica

C5.6

ITS-90 punto fijo de temperatura

C5.7 Punto Curie

C5.8 Punto de ebullición

C5.9 Punto de fusión

C5.10

Estándares de análisis térmicos

C6.

Materiales de referencia para propiedades fisicoquímicas

C6.1 Densidad

C6.2 Viscosidad

C6.3 Tensión superficial

C6.4 Peso molecular

C7.

Materiales de referencia para identificación de la fibra

C7.1 Fibra natural Cabello animal

Fibra vegetal

C7.2

Fibras sintéticas, polímeros orgánicos e inorgánicos

C7.3 Fibras de asbesto

Fibras crudas Especímenes montados para el recuento de




Categoría Subcategoría fibras

C8. Materiales de referencia para otras propiedades

C8.1

Pruebas de cizallamiento de polvos

C8.2

minerales para la difracción de rayos X

D Propiedades de Ingeniería

D1. Acabados de superficies

D1.1 Superficies rugosas

D1.2 Corrosión

D1.3 Microdureza

D1.4 Desgaste abrasivo

D1.5

Propiedades de las películas y superficies Espesor nominal

Fluorescencia de rayos X Retrodispersión de partículas B Pulverización por bombardeo de iones

D2. Dimensional

D2.1 Tamaño de partículas

Materiales particulados Suspensiones de esferas de latex

D2.2 Área superficial

D3. Ensayos no destructivos

D3.1

Teñir bloques de pruebas penetrantes

D3.2

Defecto artificial para corrientes

D3.3

Inspección de partículas magnéticas

D4. Dureza

D4.1 Dureza Rocwell

D4.2 Dureza Izod

D5. Tenacidad al impacto D5.1

Bloques de pruebas Charpy V-Notch

D6. Resistencia a la tracción

D7. Elasticidad D8. Arrastre

D9. Investigación de incendio

D9.1

Superficie de flamabilidad

D9.2 Densidad de humo

E Diversas propiedades (Las que se requieran)

Date post:	03-Oct-2018
Category:	Documents
Upload:	trinhcong
View:	216 times
Download:	0 times