گذری بر مفاهیم ISO 9001:2008سیستم مدیریت کیفیت

و فرایند ممیزی داخلی

برای ممیزان تازه کار

بازآموزی ممیزان داخلی ISO 9001:2008مبتنی بر

دکتر حمید رضا پیشه ور: مدرس

Welcome on board • Captain speaking: • This is 1 day course • Switch off your cellphone • Ask any time • We need your team activities • Please act as a professional

cabin crow

• Have a nice course

سازمانی قدرت بقا و رشد دارد که بتواند بر •روی نیازها و انتظارات و خواسته های

مشتریان خود متمرکز گردیده، به صورت سازمان یافته فعالیت های خود را طرح ریزی و مدیریت نماید تا در شرایطی پایدار و قابل اطمینان و با هزینه های قابل قبول الزامات

.مشتری را برآورده سازد

Quality

Customer focus

requirement

product

Preventive action

Corrective action

conformity

Continual improvement

Decision base on fact

Systematic approaches

حاصل یک فرایند است:محصول

process is defined as set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs

quality defined as degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements

requirement need or expectation that is stated, generally implied or obligatory

customer satisfaction customer ’s perception of the degree to which the customer ’s requirements have been fulfilled

conformity fulfilment of a requirement

nonconformity non-fulfilment of a requirement

preventive action action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation

corrective action action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation

آیا بااین مفاهیم در ضحی نیز آشنا هستید؟

the facts. QMS is created and maintained by International Organization of Standardization.

It’s a National Standard of Iran too!.

the facts. BUT…

ISO certified means the company operate in a way to produce good quality, in a good price, with reliable delivery, and world class service

یک انتخاب

فرصت شغلی را بدست اوردند 2ایشون

the’ Brand‘ هاکوپیان

هاکوپیانبا پوشش نیازهای مشتریان رضایمندی

.آنها را جلب می کند

کل فرایندهایش را جهت جلوگیری از

.بروز عدم انطباق تحت کنترل دارد

از یک استاندارد بین المللی مشخصی

.تبعیت می کند

با پوشش نیازهای مشتریان رضایمندی

.آنها را جلب می کند

کل فرایندهایش را جهت جلوگیری از

.بروز عدم انطباق تحت کنترل دارد

از یک شیوه ها و عملکرد خوش تبعیت

.می کند

یک برند

کدام شرکت قابل اعتماد است؟

the opinion.

WHICH COMPANY WILL SHE CHOOSE?

productivity + customer satisfaction Q =

cost

Q P MS = = profit market share

sustainability Q =

the benefit of a systemic process is to create consistency

مزیت رویکرد فرایندی ایجاد ثبات است

چه کسی موفقیت منحصر به فردی را جستجو می کند؟

چه کسی محصوالت کالس جهانی را انتخاب می کند؟

in order to sustain our business and win the market

we need our processes to consistently creating world class products

به فرایندهایمان برای تولید محصوالتی در سطح ما کالس جهانی نیازمندیم

HOW TO IMPLEMENT

ISO 9001

photo by Mehmet Goren (mgoren) freeimages.com

customer focus Involvement

of people

process approach leadership

8 QMS PRINCIPLES

mutually beneficial supplier

relationship

system approach

factual approach

to decision making continual

improvement

اصول هشت گانه مدیریت کیفیت

(مشتری بر متمرکز) مشتری گرا سازمان -1

رهبری و راهبری -2

کارکنان و همکاران مشارکت -3

یفرآیند رویکرد -4

مدیریت به سیستمی تفکر -5

مستمر بهبود -6

وحقایق واقعیات برپایه تصمیم گیری -7

ارتباط با تأمین کنندگان بر پایه منافع متقابل -8

commitment consistency proactively looking for improvement

focus on problem solving create a realistic solution

evaluate system and documentation

THE 8 CLAUSES analysis, and

products

8. Measurement,

improvement

• 8.1 General

• 8.2 Monitoring measurement

• 8.3 Control of nonconforming

• 8.4 Analysis of data

• 8.5 Improvement

7 Product Realization

• 7.1 Planning

• 7.2 Customer related process

• 7.3 Design and development

• 7.4 Purchasing

• 7.5 Production and service provision

• 7.6 Control of monitoring and measuring equipment

6. Resource Management

• 6.1 Provision of resources

• 6.2 Human resources

• 6.3 Infrastructure

• 6.4 Work environment

5. Management Responsibility

• 5.1 Management commitment

• 5.2 Customer focus

• 5.3 Quality policy

• 5.4 Planning

• 5.5 Responsibility, authority and communication

• 5.6 Management review

4. Quality Management System

• 4.1 General Requrements

• 4.2 Documentative Requirements

1. Scope; 2. Reference; 3. Terms

and Definitions

oops, did I just give you

headache?

but first, documentation.

مستند سازی

Documentation is the heart of quality management system. You do what you

write, and you write what you do.

a statement of a quality policy Quality Policy and quality objectives

4.2.1

Quality Manual

Procedure

Working Instructions

Records

Quality Policy

provide scope of the system and exclusion, list of procedures, and description of Quality Manual 4.2.2 process interactions

Procedure

Working Instructions

Records

Quality Policy

Quality Manual

Procedure A good procedure and working Instruction are those with clear “What”, “Why”, “When”, “Where”, “Who”, and “How.” Working Instructions

Records

Quality Policy

Quality Manual

Procedure Records are Evidence! Any documented evidence to a process. It doesn’t have to be in a form of a form (:D), it could be anything that could prove what actually happen. Including photograph.

Working Instructions

Records

all document should be controlled! 4.2.3

Quality Policy

Quality Manual

Procedure

Working Instructions

Records

استانداردمفاهیم این مهمترین دو تا از

رویکرد فرایندی و

بهبود مداوم

می باشد

Continual improvement is a set of recurring activities that

enhance an its

organization carries out in order to ability to meet requirements.

Continual Improvements can be achieved by carrying out audits, self-assessments,

management reviews, and projects

benchmarking

requirements satisfaction management responsibility

measurement , analyses,

improvement

resource management

product realization input output

continual improvement dinar.indra|qms|shafco

process approach is a management strategy. It means that they manage the processes that make up their organization, the interaction

between these processes, and the inputs and outputs that tie these processes together.

process approach (wholeness)

plan

do

plan Process B

do do

Process D Process A plan

do

Process C

let’s simulate it

common process

TQM requirements satisfaction

plan

RND

warehouse production purchasing

distribution

human resource equipment facility

source

ution

house urchasing

common process

4.1 requirements satisfaction 4.2

5.2- 5.4

plan 7.1

RND 7.3

7.5 7.4.1 7.4.2

7.4.3

7.5.5 8.2.1 7.2

6.3 6.4

6.2 7.6

facility

equipment human

re

distrib

production

ware

p

RND

plan

TQM 4

به عنوان یک ممیز داخلی اولین .وظیفه شما بسیار ساده است

همه بندهای استاندارد را باید به خاطر بسپارید

sadly, you will not remember any of it (without exercise)

search the document for mandatory procedures

HINT there are 6 of them

.روش اجرایی الزام شده را استحراج کنید6

search the document for

mandatory records

HINT there are 21 of them

interpretation of

(for a beginner auditor, part 2)

Hamidreza Pishevar pishevar@gmail.com

based on ISO 19011:2011

قبل از ورود به بحث ممیزی .اجازه دهید تعاریفی را باهم مرور کنیم

مميزيتعريف

ممیزی فرآیندی سیستماتیک،

مستقل و مدون برای کسب شواهد ممیزی و ارزیابی

مبتنی بر واقعیت آن به منظور تعیین میزان برآورده شدن

.معیارهای ممیزی استسیستم های مدیریت معتقد هستند ممیزی داخلی یکی از ارکان مهم این سیستم بزرگان بسیاری از

هاست و باید با برنامه ریزی قبلی و حداقل سالی یک بار انجام پذیرد

audit

Systematic, independent and documented process for obtaining audit

evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the

audit criteria are fulfilled.

:ممیزی•بررسی مستقل ونظام یافته برای تعیین اینکه فعالیتهای مرتبط ونتایج مربوطه با

ترتیبات برنامه ریزی شده مطابقت دارد واین ترتیبات به طور موثر اجرا می شوند ودرجهت دست یافتن به اهداف مناسب هستند

:ممیزی شونده• حرفه ، فعالیت یاسازمانی که مورد ممیزی قرار می گیرد

:ممیز• شخصی که جهت انجام ممیزی واجد شرایط الزم باشد

:عدم انطباق• برآورده نشدن نیازمندیهای مشخص شده

audit criteria set of policies, procedures or requirements used as a reference against which audit evidence is compared

audit evidence Records, statements of fact or other information which are relevant to the audit criteria and verifiable

audit findings results of the evaluation of the collected audit evidence agains audit criteria

audit conclusion Outcome of an audit, after consideration of the audit objectives and all audit findings.

INTERNAL AUDIT

8.2.2

انواع ممیزی

:ممیزی های داخلی که به آن ممیزی های شخص اول نیز گفته می شود، توسط خود سازمان یا از جانب آن

به منظور بازنگری مدیریت و دیگر مقاصد داخلی انجام می شوند :ممیزی های خارجی

شامل ممیزی هایی می باشند که معموالً به آن ها ممیزی های شخص دوم و شخص سوم ممیزی های شخص دوم توسط طرف های ذینفع سازمان از قبیل . گفته می شود

ممیزی های . مشتریان یا اشخاص دیگری از جانب طرف های ذینفع انجام می شود .انجام می شوند شخص سوم توسط سازمان های ممیزی بیرونی و مستقل،

audit type. first party audits

Regulator

zoha

Certification Body

second party audits

audit type.

zoha

Certification Body

Regulator

audit type.

third party audits

ZOHA Certification Body

Regulator

TUV inter cert

ممیزی خارجی ممیزی داخلی اجزا

در شخص ثالث خیر،در شخص دوم به معموالً انتظار می رود ارائه پیشنهاد ندرت

می تواند به سادگی انجام شودگرچه برخی مواقع اگر شیوه ممیزیممیزی شونده مدیر ارشد باشد باید رسمی تر عمل

کند

به صورت رسمی انجام می شود

الزم است اختیاری است جلسه مقدماتی

الزم است اختیاری است جلسه پایانی

رسمی و با جزئیات انجام می شود کمتر ضرورت دارد و قابل انعطاف است برنامه ریزی

اصول ممیزی

مدیریت برنامه ممیزی

در شده آوری جمع اطالعات براین بنا است سیستم یک کارکرد تعیین جهت اطالعات آوری جمع• نیاز که هایی حوزه اغلب و است گرانبها العاده فوق هدف این به دستیابی در ممیزی یک طی تطبیق هدف با اصالحی اقدامات سازند می مشخص را دارند اصالحی اقدامات یا و بهبود به

.شود می انجام جاری های نیاز با سیستم دادن

:هدف مميزي

تدارک ممیزی

تهیه برنامه ممیزی

دیدهتعیین ممیزان آموزش

آمادگی برای انجام ممیزی

برگزاری جلسه مقدماتی

ممیزی عملی

تهیه گزارش ممیزی

جلسه پایانی

اجرای ممیزی

پیگیری انجام اقدامات اصالحی

ثبت سوابق

پیگیری اقدامات و ثبت سوابق

مميزينمودار عمومي چرخه اجرايي يک

:مسئوليت

کنترل مسئول وی .است داخلی فرایندممیزی صاحب کیفیت، تضمین واحد• توسعه همچنین و راهنما خطوط دراین شده تشریح الزامات بکارگیری و

.مذکوراست فرایند عملکرد مستمراثربخشی وبهبود

:ممیزین داخلیکه واجد شرایط برای اجرای شرکت کارکنانی از

شرکت هایی از ممیزی کیفیت هستند و قسمت آن های در فعالیت را که مسئولیت مستقیم

.نمایند ممیزی میرا ندارند

ویژگیهای ممیزان داخلی

ویژگیهای ممیزین داخلی

با حوصله• متخصص• به دور از سالیق شخصی بودن• به دنبال انطباق ها باشد• اطمینان کند• صادق باشد• با احترام برخورد نماید• از باال به پایین نگاه نکند• رفتار سیستماتیک داشته باشد• بدون استرس • سواالت خوب برای جواب های خوب• تقویت کننده جریان اطالعات•

ممیزی یک کار تیمی هماهنگ است

.Aداخلی ممیزی تیم تعیین

.Bآموزش تیم ممیزی

.C برنامه ریزی وتهیه مستندات ممیزی

.Dانجام ممیزی و تهیه گزارش

.E ارایه گزارش ممیزی به صاحبان فرایندها

مراحل ممیزی داخلی

:دالیل انجام ممیزی داخلی

شناسایی مشکالت• شناسایی فرصت هایی برای بهبود • ایجاد اعتماد به نفس در کارکنان• کمک به برآورده کردن خواسته ها واهداف سیستم•کمک به مدیریت برای آگاهی از آنچه که درسازمان •

می گذرد افزایش مهارتهای فردی ممیزان در داخل سازمان •

ممیزی های داخلی یعوامل تاثیر گذار در اثربخش

رفع علل عدم اجرای ممیزی داخلی مطابق برنامه ریزی انجام شده•

صالح استفاده از ممیزین ذی•

تمرکز بر ممیزی مستندات به صورت جزیره ایعدم بکاربستن رویکرد فرآیندی در ممیزی و •

تاثیر نتایج ممیزی در ارزیابی عملکرد سازمانی•

تنظیم مناسب و حرفه ای گزارش های ممیزی شامل مصادیق عدم انطباق های صادر شده•

.پاسخگو بودن مدیریت ارشد سازمان در ممیزی های داخلی•

نکات راهنمای فرایند ممیزی داخلی

فواصل ممیزی داخلی• برنامه ممیزی بر اساس اهمیت فرایندها• استفاده از نتایج قبلی• انتخاب و آموزش ممیزان• سوابق و گزارشات• مدونروش اجرایی • پیگیری عدم انطباق ها• بستن ممیزی• بررسی اثربخشی•

گزارش نهایی•

برنامه ریزی

هماهنگی و اعالم زمان

ممیزی

تهیه مستندات

ممیزی

انتخاب تیم ممیزی

انجام ممیزی

تنطیم گزارش ممیزی

تایید و ابالغ گزارش به

واحدها

انجام اقدامات اصالحی

پیگیری اقدامات اصالحی

تصدیق اقدامات

تهیه گزارش برای بازنگری

مدیریت

:ممیزیفرایندالزامات شرح الزامات فرایند مسئول نام فعالیت ردیف

ماهه ممیزی داخلی بادرنظرگیری وضععیت واهمیعت فرایندها،قسعمت هعای 6تدوین برنامه -1-1 تضمین کیفیت ماهه6برنامه ریزی 1 موردممیزی ونتایج ممیزی های قبلی

هماهنگی واعالم 2 زمان ممیزی

کارشناس / تضمین

کنترل کیفیت

انتخاب ممیزین باتاییدمسئول دفتر بهبود کیفیت -2-1

هماهنگی باممیزین ومسئولین قسمت هابرای تعیین زمان دقیق ممیعزی درمطابقعت -2-2 ماهه6بابرنامه

ثبت زمان دقیق ممیزی درفرم اعالم ممیزی واعالم آن به کلیه دست اندرکاران-2-3

تهیه مستندات 3 ممیزی

تدوین چک لیست های ممیزی -1-3 ممیزین

هماهنگی بامسئول دفتر بهبود کیفیت ومدیران قسمت هابرای انجام ممیزی-3-2

چک لیست های ممیزی وثبت مشاهدات و یافته ها دراین چک کمک باانجام ممیزی -1-4 ممیزین اجرای ممیزی 4 لیست ها

تنظیم گزارش 5 ممیزی

تهیه گزارش ممیزی -1-5 ممیزین

چنانچه ممیزی همراه باعدم انطباق باشد،این عدم انطبعاق هعا درفعرم درخواسعت :یادآوری .ثبت گردیده وبه گزارش ممیزی ضمیمه می گردد( CAR)اقدام اصالحی

ارایه گزارش ممیزی به مسئول دفتر بهبود کیفیت-5-2

تاییدگزارش 6 ممیزی وابالغ آن

نماندهمدیر / مدیریت

تضمین کیفیت

بررسی گزارش ممیزی-6-1

CARاخذتاییدقسمت ممیزی شونده درصورت وجودعدم انطباق درقالب فرم -6-2

ابالغ گزارش ممیزی به مسئول قسمت ممیزی شونده-6-3

پیوست گزارش ممیعزی باشعندزمان تعیعین اقعدام اصعالحی CARچنانچه فرم های :یادآوری .بانظرمسئول قسمت ممیزی شونده تعیین می گردد

رد یف

شرح الزامات فرایند مسئول نام فعالیت

تعیین وانجام 7اقدامات اصالحی

مدیرقسمت ممیزی

شونده

مطالعه وبررسی عدم انطباق های گزارش شده-7-1

چنانچه عدم انطبعاقی گعزارش نگردد،گعزارش ممیعزی بایگعانی معی :یادآوری .شود

تعیین اقدام اصالحی مناسب برای حذف علل عدم انطباق ها-7-2

اعالم اقدام اصالحی تعیین شده بعه دفتربهبعود کیفیعت باتکمیعل فعرم -7-3CAR

پیگیری اجرای 8 اقدام اصالحی

کارشناس بهبود کیفیت

CARپیگیعععری اجعععرای موثراقعععدام اصعععالحی تعیعععین شعععده درفعععرم -8-1 درموعدمقرردراین فرم

اعالم زمان تصدیق اقدامات به ممیزین مربوطه -8-2

تصدیق 9اقدامات انجام

شده

CARتصععدیق اقععدامات انجععام شععده ازطریععق مطالعععه وبررسععی فععرم -1-9 ممیزین ومشاهده سوابق مرتبط

وارایه آن به دفتربهبود کیفیت CARتکمیل فرم -9-2

تهیه گزارش 10برای بازنگری

مدیریت

کارشناس بهبود کیفیت

مسئول دفتر بهبود

کیفیت

تکمیعل شعده واخذتاییدمسعئول دفتعر بهبعود CARمطالعه فرم های -10-1 کیفیت درروی این فر مها

تهیه گزارش کامل برای ممیزی های انجام شعده مطعابق برنامعه شعش -10-2 ماهه ممیزی

نگهداری سوابق ممیزی-10-3

مطالعه گزارش ممیزی وتصدیق آن-10-4

:ممیزیفرایندالزامات

:مورد نیاز فهرست مستندات

ممیزی داخلی زمانبندیبرنامه فرم

چک لیست ممیزیفرم

فرم اعالم زمان ممیزی

گزارش ممیزیفرم

درخواست اقدام اصالحی فرم

plan

do act

check

monitoring audit programme

performing an audit

Implement audit programme

reviewing and monitoring audit

programme

competence evaluation of auditors

establishing audit programme

establishing objectives

audit and

objectives are top down by Top Management should be inline with management system policy

and objectives

this is Harry, he’s the Management Representative/Lead Auditor

planning is essential. Management Representative should plan programme

duration, procedures, and all necessary resources. he/she should also evaluate any potential risk.

get approval. after all programme has been planned it’s time to face the Board.

AUDIT PROGRAMME

a

indivi should a

individual audit plan. programme consist of several (if not much) dual audit activities. Each of these activities

lso be well prepared. Every individual plan should not conflicts the programme plan.

best practice of selecting team.

number of people should equal the audit scope, organization structure, and human resources. Select people from all functions or departments, from staff to senior management.

Implementing audit program

اجرای برنامه ممیزی

audit activities

audit

preparation meeting with auditee representative. Agreement on schedule and documents needed.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

audit activities

audit

documents review, incl. earlier audit reports. Sampling value. Auditor assigments. Risk assessment. Audit checklist.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

audit activities

audit

opening meeting. Collecting informations. Gather evidence. Evaluate evidence based on criteria. Determine audit findings. Review, and conclusion.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

audit activities

audit

Objective and scope. Audit criteria. Audit members. Schedule. Audit findings. Conclusion. Audit plan. Corrective & preventive actions.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

audit activities

audit

Audit is complete when all programme has been done and declared done by client.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

audit activities

audit

Auditee is responsible in taking actions. All actions should have due date. Auditor will verify the actions.

prepare and

distribute reports

completing

audit

conducting

follow-up

conducting

audit

preparing

audit

inititating

audit

اسفند بهمن دي آذر آبان مهر شهريور مرداد تير خرداد ارديبهشت فروردين قسمت/ نام فرايند

: توضيحات

:مدير تضمين کيفيتامضاء : تاريخ تنظيم

برنامه زمانبندي مميزي داخلی :شماره مميزي :سال

با تهیه چک لیست عالوه بر اینکه اطمینان حاصل می شععود کععه تمععام اهععداف ممیععزی تحععت پوشععش قععرار گرفته به ممیز اطمینان می دهد که سواالت و مسیر

.اصلی برای ممیزی فراهم شده است

چک ليست

داخلیچک لیست ممیزی

توضيحات شرح سئوال رديف

:مميزان/نام وامضاء مميز

:نام فرایند

تهیه می شود ونشان ممیزان توسط گروه توانمندی و قدرت دهنده آخرین وضعیت

آن در برابر یک ونکات ضعف سازمان .می باشداکوسیستم کیفی

گزارش ممیزی داخلی

:نام فرايند

ها شرح يافته شرح نيازمندي

حظات مال نتيجه

عدم تطابق تطابق

:مميزان /مميزنام وامضاء :تاريخ مميزی

:گزارش مميزي داخلي

مشخصات

ممیزی

:تاریخ ممیزی :قسمت ممیزی شونده : موردممیزی مدرك: شماره ممیزی :نام مسئول قسمت

(:ین)نام ممیز :نام شخص ممیزی شونده :فعالیت موردممیزی

شرح موارد عدم انطباق

:مهلت اقدام عمده جزیی: انطباق عدم نوع

: مسئول دفتر بهبود کیفیتتایید : امضاء مسوول قسمت :امضاء ممیز

شرح اقدام اصالحی برای پیشگیر ی از

وقوع مجدد

:تاریخ : امضاء مسوول قسمت

شرح پیگیری بعد از ممیزی

عدم انطباق تایید

:تاریخ

:تایید مسئول دفتر بهبود کیفیت : تاریخ و امضاء ممیز

:اقدام اصالحیدرخواست

DO! Default 5W+1H.

question is open questions, follow the

with trail, If you want to

you use

leading questions. If want a quick nervous) response (or the auditee is just use

closed questions.

DO!

Always should

check the documents. Documents be updated, correct, complete, and

consistence.

DO! Audit findings is always one of four brother: - - - -

Conformity Non Conformity Opportunity for Improvement Recommendation

DO!

You can easily write audit findings by using PLOR system. P = problem, L = location, O = objective evidence, R = reference.

Example: During dept.

the course of the audit in Purchasing we identified Purchase Order number

shipment 1234 date.

does This

not show the price and is not in accordance with

Procedure QMS/002, where all Purchase Order must have complete information.

Example:

During the course of the audit in Purchasing dept (L). (O) (P).

we identified Purchase Order number shipment

1234 date does not show the price and

This is not in accordance with Procedure QMS/002 (R), where all Purchase Order must have complete information.

DON’Ts!

Don’t Don’t

loose track! Beware of bogged down. assume. Speak by data.

Beware auditee,

of aggressive auditee, nervous missing people or documents

during audits (:D). If If

sample is chosen by auditee, its fishy. it’s you are being bullied by auditee,

fishy.

و یک بار دیگر با هم فرایند ممیزی را مرور می کنیم

در انجام ممیزی موفق باشید و سئواالت خود را بامن در میان بگذارید

References: Quality Management System ISO 9001:2008 Interpretation & Internal Audit Course, SGS Academy ISIRI ISO 9001:2008 ISIRI ISO 9000:2008 ISO 19011:2011(E) Pictures from all-free-download.com

Hamidreza Pishevar pishevar@gmail.com