Internal Defibrillation Handles and Electrodes

Sterilization Guidelines

Sterilization Guidelines forInternal Defibrillation Handles and Electrodes

Contents:English EnglishDeutsch GermanItaliano ItalianFrançais FrenchNederlands DutchEspañol SpanishPortuguês ibérico Iberian PortugueseSvenska SwedishDansk DanishSuomi FinnishNorsk NorwegianPolski PolishMagyar HungarianČesky CzechRussian RussianChinese ChineseKorean Korean

Internal Defibrillation Handles and Electrodes 01/2010

HANDLING, CLEANING, AND STERILIZATION GUIDELINES

CAUTION:• Use one sterilization method for the life of the product. Using different sterilization methods on the same accessory may damage

the accessory and limit the effectiveness of the additional sterilization cycles.• The useful life of internal defibrillation handles and electrodes is affected by the number of sterilization cycles rather than by the

age of the handles and electrodes.• Take great care to protect each electrode during transport, use, cleaning, and sterilization, to prevent damage to electrode

surfaces. Prevent electrodes from bumping one another, or other equipment. Handle electrodes individually, not as a group. Wrap each electrode individually for sterilization.

The following paragraphs provide current handling, cleaning, and sterilization guidelines for internal defibrillation handles and electrodes (paddles). Please keep this guideline document with your LIFEPAK defibrillator operating instructions manual and in your sterilization department. The accessories covered by this guideline are:

• Internal handles with discharge control (PN 3010901 and PN 805249) • Internal electrodes (PN 805355)

During Surgical Set-up:

• Examine handles, cables, and connectors for damage or signs of wear (such as loose cable connections, damaged pins, exposed wires, or cable connector corrosion).

• Before connecting the handles to a defibrillator, press the shock button on the handle to check for actuation. An audible click should be heard from the shock button.

• Examine the electrodes for scratched, pitted, or chipped surfaces, and for bubbled, scratched, or chipped epoxy coating.

If any of these conditions are found, or if an audible click is not heard from the shock button during the actuation check, remove the affected component from use immediately.

After Each Use and Prior to Sterilizing:• Remove electrode(s) from handle(s).

• Manually wipe or rinse electrodes, handles, cables, and connectors with Enzol® or chemically equivalent mild enzymatic detergent using a damp sponge or towel. A brush may be used on the handle, including its cable and connector. Do not use a brush on the electrodes. Do not immerse or soak (except for the removable internal electrodes).

• Rinse all parts thoroughly with deionized water.• Dry thoroughly.• Individually protect electrodes before and after cleaning and sterilization to prevent damage to electrode surfaces.• Examine handles, cables, and connector for damage or signs of wear (that is, loose cable connections, damaged pins, exposed

wires, and cable connector corrosion). • Examine electrodes for scratched, pitted, or chipped surfaces and bubbled, scratched, or chipped epoxy coating. If any of these

conditions are found, remove the affected component from use immediately.• Internal handles must be positioned in the sterilizer to allow recessed electrode socket (lumen) area to drain.• Coil cables loosely away from handles during sterilization. Damage may occur if cables have tight bends or are wrapped around

the handles.

Testing:Perform 20 J defibrillation test using a defibrillator analyzer no less than quarterly or after ten sterilization cycles, whichever comes first.

(Continued on next page)

NOTE: These internal handle and electrode sterilization guidelines supersede all others for these accessories.

WARNING: Failure to follow the guidelines or use of the accessory beyond the limits stated may result in damage that limits the device performance or sterilization effectiveness.

Physio-Control internal handles and electrodes are capable of withstanding the following sterilization methods and cycles.

* When used with either monophasic or biphasic defibrillators.** When used only with biphasic defibrillators.

Prevacuum Steam Sterilization (Wrapped in two layers of KIMGUARD® KC600 or equivalent polypropylene wrap)Physio-Control has tested and approved the internal defibrillation handles and electrodes listed above using the following prevacuum steam sterilization settings:

STERRAD® 100S Hydrogen Peroxide Gas Plasma SterilizationPhysio-Control has tested and approved the internal defibrillation handles and electrodes listed above for peroxide gas plasma sterilization (STERRAD 100S System), in two layers of KIMGUARD KC600 or equivalent polypropylene wrap.

General Precautions• These sterilization parameters are valid only with equipment properly maintained and calibrated.• Sterilization cycle times and efficacy vary depending on equipment, wrapping, and load configuration.

The instructions provided above have been validated by the medical device manufacturer as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed using equipment, materials and personnel in the processing facility achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for the effectiveness and potential adverse consequences.

Sterilization Method LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Internal Handles

PN 3010901

LIFEPAK 9Internal Handles

PN 805249

Internal ElectrodesPN 805355

Prevacuum Steam (wrapped) 25 cycles 25 cycles 10 cycles**

Prevacuum Steam (wrapped) 25 cycles 25 cycles 1 cycle*

STERRAD 100S (wrapped) 100 cycles 100 cycles 1 cycle**

Prevacuum (Wrapped)

Sterilization Temperature 132°-135°C (270°-275°F)

Preconditioning Pulses 4 pulses

Prevacuum 254 mmHg (10.0 inHg) minimum

Sterilization Exposure Time 4 minutes

Dry Time Up to 30 minutes

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelephone: 425.867.4000Toll Free (USA only): 800.442.1142Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL and LIFEPAK are registered trademarks of Physio-Control, Inc. STERRAD is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. KIMGUARD is a registered trademark of Kimberly-Clark Corporation. Enzol is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. Specifications subject to change without notice. Printed in USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-009

Haltegriffe und interne Defibrillationselektroden 01/2010

RICHTLINIEN FÜR HANDHABUNG, REINIGUNG UND STERILISATION

VORSICHT:• Während der gesamten Lebensdauer des Produkts immer dieselbe Sterilisationsmethode verwenden. Durch die Verwendung

unterschiedlicher Sterilisationsmethoden bei demselben Zubehörteil kann das Zubehör beschädigt werden und die Wirksamkeit der weiteren Sterilisationszyklen kann eingeschränkt sein.

• Die praktische Lebensdauer der Haltegriffe und internen Defibrillationselektroden wird mehr von der Anzahl der Sterilisationszyklen als vom Alter der Haltegriffe und internen Defibrillationselektroden bestimmt.

• Achten Sie beim Transport, der Verwendung, der Reinigung und der Sterilisation darauf, jede einzelne Elektrode zu schützen, um Schäden an der Elektrodenoberfläche zu vermeiden. Vermeiden Sie, dass Elektroden aneinander oder gegen andere Gegenstände stoßen. Fassen Sie die Elektroden einzeln und nicht als Gruppe an. Wickeln Sie zur Sterilisation jede Elektrode einzeln ein.

Die folgenden Abschnitte enthalten die derzeit gültigen Handhabungs-, Reinigungs- und Sterilisationsrichtlinien für Haltegriffe und interne Defibrillationselektroden. Bewahren Sie dieses Dokument zusammen mit der Gebrauchsanweisung für Ihren LIFEPAK Defibrillator in Ihrer Sterilisationsabteilung auf. Diese Richtlinie betrifft folgende Zubehörteile:• Haltegriffe mit Entladungstasten (Teile-Nr. 3010901 und 805249) • Interne Defibrillationselektroden (Teile-Nr. 805355)

Während der OP-Vorbereitung:• Griffe, Kabel und Anschlüsse auf Schäden und Abnutzung (z. B. lose Kabelverbindungen, beschädigte Pole, blanke Drähte

oder korrodierte Kabelanschlüsse) hin untersuchen. • Vor dem Anschließen der Griffe an einen Defibrillator die Schocktaste am Griff drücken, um die Funktion zu überprüfen.

Die Schocktaste sollte ein hörbares Klickgeräusch verursachen.• Elektrodenoberflächen auf Kratzer, Grübchen oder ausgebrochene Kanten und die Epoxidbeschichtung der Elektroden

auf Blasen, Kratzer und fehlende Stellen hin untersuchen.

Wird eine Komponente in solch einem Zustand angetroffen oder ist beim Funktionstest der Schocktaste kein hörbares Klickgeräusch zu vernehmen, muss die entsprechende Komponente sofort außer Betrieb genommen werden.

Nach jedem Gebrauch und vor der Sterilisation:• Elektrode(n) von den Griffen entfernen.

• Elektroden, Griffe, Kabel und Anschlüsse unter Zuhilfenahme eines feuchten Schwammes oder Handtuchs von Hand mit Enzol® oder einem chemisch äquivalenten milden enzymatischen Reinigungsmittel abwischen oder abspülen. Für die Griffe einschließlich Kabel und Anschluss kann eine Bürste verwendet werden. Für die Elektroden keine Bürste verwenden. Nicht in Flüssigkeiten eintauchen oder einlegen (Ausnahme: abnehmbare interne Elektroden).

• Alle Teile mit deionisiertem Wasser gründlich abspülen.• Gründlich trocknen.• Die Elektroden vor und nach der Reinigung und Sterilisation individuell schützen, um Beschädigungen der Elektrodenoberflächen

zu vermeiden.• Griffe, Kabel und Anschlüsse auf Schäden und Abnutzung (d. h. lose Kabelverbindungen, beschädigte Pole, blanke Drähte

und korrodierte Kabelanschlüsse) hin untersuchen. • Elektrodenoberflächen auf Kratzer, Grübchen oder ausgebrochene Kanten und die Epoxidbeschichtung der Elektroden auf Blasen,

Kratzer und fehlende Stellen hin untersuchen. Wird eine Komponente in solch einem Zustand angetroffen, muss sie sofort außer Betrieb genommen werden.

• Die Haltegriffe müssen so im Sterilisator angeordnet sein, dass das Wasser aus dem Defibrillationselektrodenschuh (Lumen) auslaufen kann.

• Zur Sterilisation die Kabel lose neben den Griffen aufrollen. Wenn die Kabel eng aufgerollt oder um die Griffe gewickelt werden, können sie beschädigt werden.

Überprüfung:Mindestens einmal vierteljährlich oder nach jeweils zehn Sterilisationszyklen die Elektroden mithilfe eines Defibrillatorprüfgeräts einem Defibrillationstest mit 20 Joule unterziehen.

(Fortsetzung auf der nächsten Seite)

HINWEIS: Diese Richtlinien für die Sterilisation von Haltegriffen und internen Elektroden ersetzen jegliche anderen Richtlinien zu diesem Zubehör.

WARNHINWEIS: Werden diese Richtlinien nicht befolgt oder das Zubehör über die angegebenen Grenzwerte hinaus verwendet, kann dies zu Beschädigungen führen, die die Geräteleistung bzw. die Wirksamkeit der Sterilisation einschränken.

Haltegriffe und interne Defibrillationselektroden von Physio-Control können mit den folgenden Sterilisationsmethoden und-zyklen sterilisiert werden:

* Bei Verwendung mit monophasischen oder biphasischen Defibrillatoren.** Bei ausschließlicher Verwendung mit biphasischen Defibrillatoren.

Vorvakuum-Dampfsterilisation (verpackt in zwei Schichten KIMGUARD® KC600 oder äquivalenter Polypropylen-Verpackung)Physio-Control hat die oben aufgeführten Haltegriffe und internen Defibrillationselektroden unter Verwendung folgender Einstellungen für die Vorvakuum-Dampfsterilisation getestet und für gut befunden:

STERRAD® 100S Wasserstoffperoxidgasplasma-SterilisationPhysio-Control hat die oben aufgeführten Haltegriffe und internen Defibrillationselektroden in verpacktem Zustand (zwei Schichten KIMGUARD KC600 oder äquivalente Polypropylen-Verpackung) für die Wasserstoffperoxidgasplasma-Sterilisation (STERRAD 100S-System) getestet und für gut befunden.

Allgemeine Vorsichtshinweise• Diese Sterilisationsparameter gelten nur für ordnungsgemäß gewartete und kalibrierte Geräte.• Sterilisationszyklusdauer und -effizienz sind abhängig von der Geräteart, Verpackungsart und Beschickungskonfiguration.

Die oben genannten Anweisungen wurden vom Hersteller des medizinischen Geräts für die Vorbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die tatsächliche Aufbereitung mit der Ausrüstung, den Materialien und dem Personal in der Aufbereitungseinrichtung zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Ebenso ist jegliche Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Anwender, der die Aufbereitung durchführt, angemessen im Hinblick auf Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Folgen zu prüfen.

Sterilisationsmethode LIFEPAK 12/LIFEPAK 20Haltegriffe

Teile-Nr. 3010901

LIFEPAK 9Haltegriffe

Teile-Nr. 805249

Interne Defibrillationselektroden

Teile-Nr. 805355

Dampf mit Vorvakuum (verpackt) 25 Zyklen 25 Zyklen 10 Zyklen**

Dampf mit Vorvakuum (verpackt) 25 Zyklen 25 Zyklen 1 Zyklus*

STERRAD 100S (verpackt) 100 Zyklen 100 Zyklen 1 Zyklus**

Vorvakuum (verpackt)

Sterilisationstemperatur 132° bis 135 °C

Vorkonditionierungspulse 4 Pulse

Vorvakuum 254 mmHg (10,0 inHg) minimal

Expositionsdauer 4 Minuten

Trocknungszyklusdauer Bis zu 30 Minuten

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: +1 425 867 4000Fax: +1 425 867 4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL und LIFEPAK sind eingetragene Marken von Physio-Control, Inc. STERRAD ist eine eingetragene Marke von Advanced Sterilization Products. KIMGUARD ist eine eingetragene Marke der Kimberly-Clark Corporation. Enzol ist eine eingetragene Marke von Advanced Sterilization Products. Technische Änderungen vorbehalten. Gedruckt in den USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-043

Manici ed elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna 01/2010

DIRETTIVE PER LA MANIPOLAZIONE, LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE

ATTENZIONE:• Utilizzare un solo metodo di sterilizzazione per tutta la vita utile del prodotto. Sottoporre l'accessorio a metodi di sterilizzazione

diversi può danneggiarlo e ridurre l'efficacia dei cicli di sterilizzazione successivi.• La vita utile dei manici e degli elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna è influenzata dal numero di cicli di sterilizzazione

a cui vengono sottoposti più che dall'anzianità dei manici e degli elettrodi stessi.• Proteggere accuratamente ciascun elettrodo durante il trasporto, l’utilizzo, la pulizia e la sterilizzazione per evitare di

danneggiarne le superfici. Fare in modo che gli elettrodi non urtino tra loro contro altre apparecchiature. Gestire gli elettrodi singolarmente, non insieme. Avvolgere ciascun elettrodo singolarmente per la sterilizzazione.

I paragrafi seguenti forniscono le direttive aggiornate relative alla manipolazione, alla pulizia e alla sterilizzazione dei manici e degli elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna. Conservare questo documento insieme al manuale di istruzioni operative del defibrillatore LIFEPAK e all'interno del reparto di sterilizzazione. Gli accessori a cui si riferiscono le presenti direttive sono i seguenti:

• Manici per defibrillazione interna con comando di scarica (PN 3010901 e PN 805249) • Piastre per defibrillazione interna (PN 805355)

Durante la preparazione alla chirurgia:• Esaminare i manici, i cavi e i connettori per escludere la presenza di eventuali segni di danneggiamento od usura (ad esempio:

connessioni dei cavi allentate, piedini danneggiati, fili esposti o connettori corrosi). • Prima di collegare i manici ad un defibrillatore, premere il pulsante shock posto sul manico per verificarne l’azionamento.

Il pulsante shock deve emettere un clic quando viene premuto.• Controllare che gli elettrodi non presentino graffi, ammaccature, scheggiature in superficie o segni di rigonfiamenti,

graffi o scalfitture sul rivestimento epossidico.

In caso di presenza di danneggiamenti, oppure qualora il pulsante shock non emetta il clic durante la fase di verifica dell'azionamento, scartare immediatamente il componente danneggiato.

Dopo ogni utilizzo e prima di procedere alla sterilizzazione:• Rimuovere gli elettrodi (piastre) dai manici.• Pulire o lavare manualmente le piastre, i manici, i cavi e i connettori con Enzol® o con un detergente enzimatico neutro

chimicamente equivalente usando una spugna o un panno umidi. È possibile utilizzare una spazzola per la pulizia del manico e del relativo cavo e connettore. Non utilizzare una spazzola per pulire gli elettrodi. Non immergere o lasciare a bagno i componenti, ad eccezione degli elettrodi amovibili per defibrillazione interna.

• Sciacquare accuratamente tutte le parti con acqua deionizzata.• Asciugare accuratamente.• Proteggere ciascun elettrodo singolarmente dopo la pulizia e prima della sterilizzazione per evitare di danneggiarne le superfici.• Esaminare i manici, i cavi e i connettori per escludere la presenza di eventuali segni di danneggiamento od usura (connessioni

dei cavi allentate, piedini danneggiati, fili esposti, connettori corrosi). • Controllare che gli elettrodi non presentino graffi, ammaccature, scheggiature in superficie o segni di rigonfiamenti, graffi

o scalfitture sul rivestimento epossidico. In caso di presenza di danneggiamenti, scartare immediatamente il componente.• I manici per la defibrillazione interna devono essere posizionati nello sterilizzatore in modo da consentire il drenaggio dell'area

incassata del lume di inserzione dell’elettrodo.• Arrotolare i cavi, senza stringerli, e posizionarli lontano dai manici durante la sterilizzazione. I cavi si possono danneggiare

se vengono avvolti troppo stretti o attorno ai manici.

Prove:Eseguire una prova di defibrillazione a 20 J usando un analizzatore per defibrillatore non meno di una volta al trimestre o dopo dieci cicli di sterilizzazione, secondo quale condizione si verifica prima.

(Continua alla pagina successiva)

NOTA: le presenti direttive per la sterilizzazione dei manici e degli elettrodi (piastre) per defibrillazione interna sostituiscono qualunque altra direttiva precedente relativa a tali accessori.

AVVERTENZA: il mancato rispetto delle presenti direttive o l’utilizzo dell’accessorio oltre i limiti specificati possono causare danneggiamenti che possono limitare le prestazioni del dispositivo o ridurre l’efficacia della sterilizzazione.

I manici e gli elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna Physio-Control sono in grado di resistere ai seguenti metodi e cicli di sterilizzazione.

* Se utilizzate con defibrillatori monofasici o bifasici.** Se utilizzate esclusivamente con defibrillatori bifasici.

Sterilizzazione a vapore pre-vuoto (avvolto in un doppio strato di KIMGUARD® KC600 o in un telo equivalente in polipropilene)Physio-Control ha collaudato e approvato i manici e gli elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna sopra elencati, utilizzando le seguenti impostazioni di sterilizzazione a vapore pre-vuoto.

Sterilizzazione al plasma con perossido di idrogeno gassoso STERRAD® 100SPhysio-Control ha collaudato e approvato i manici e gli elettrodi (piastre) per la defibrillazione interna sopra elencati per la sterilizzazione al plasma con perossido gassoso (sistema STERRAD 100S), avvolti in un doppio strato di KIMGUARD KC600 o in un telo equivalente in polipropilene.

Precauzioni generali• Questi parametri di sterilizzazione sono validi solo se l'apparecchiatura viene sottoposta ad appropriata manutenzione

e calibrazione.• La durata e l'efficacia dei cicli di sterilizzazione variano a seconda dell'apparecchiatura utilizzata, del metodo di avvolgimento

e della configurazione di carico.

Le istruzioni fornite nel presente documento sono state validate dal produttore del dispositivo medico e si attesta che PERMETTONO di ottemperare alla corretta preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato allo svolgimento di tale procedura il compito di accertarsi che questa venga effettivamente eseguita con l'impiego di apparecchiature, materiali e personale della struttura adibita alla lavorazione che consentano di ottenere il risultato desiderato. Questo comporta la necessità di una convalida e di un monitoraggio di routine del processo. Analogamente, sarà necessario analizzare opportunamente qualsiasi scostamento dalle informazioni fornite da parte dell’operatore, per valutarne l’efficacia e le possibili conseguenze negative.

Metodo di sterilizzazione LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Manici per

defibrillazione interna PN 3010901

LIFEPAK 9Manici per

defibrillazione interna PN 805249

Piastre per defibrillazione interna

PN 805355

Vapore pre-vuoto (avvolto) 25 cicli 25 cicli 10 cicli**

Vapore pre-vuoto (avvolto) 25 cicli 25 cicli 1 ciclo*

STERRAD 100S (avvolto) 100 cicli 100 cicli 1 ciclo**

Pre-vuoto (avvolto)

Temperatura di sterilizzazione 132-135°C

Impulsi di pre-condizionamento 4 impulsi

Pre-vuoto 254 mmHg min

Durata dell'esposizione alla sterilizzazione 4 minuti

Durata del ciclo di essiccazione 30 minuti max

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefono: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL e LIFEPAK sono marchi registrati di Physio-Control, Inc. STERRAD è un marchio registrato di Advanced Sterilization Products. KIMGUARD è un marchio registrato di Kimberly-Clark Corporation. Enzol è un marchio registrato di Advanced Sterilization Products. Le specifiche tecniche sono soggette a modifica senza preavviso. Stampato negli Stati Uniti. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-063

Poignées de défibrillation et électrodes de palettes internes 01/2010

INSTRUCTIONS DE MANIPULATION, DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION

ATTENTION :• Appliquer une seule méthode de stérilisation pendant toute la durée de vie du produit. L’utilisation de différentes méthodes de

stérilisation pour le même accessoire peut endommager l'accessoire et limiter l'efficacité des cycles de stérilisation supplémentaires.• La durée de conservation des poignées de défibrillation et des électrodes de palettes internes dépend davantage du nombre

de cycles de stérilisation que de l’âge des poignées et des électrodes.• Veiller à protéger soigneusement chaque électrode de palette lors du transport, de l'utilisation, du nettoyage et de la stérilisation

pour éviter d'en endommager les surfaces. Veiller à ce que les électrodes ne s’entrechoquent pas ou ne viennent pas percuter un autre équipement. Manipuler les électrodes individuellement, et non en groupe. Envelopper chaque électrode de façon individuelle en vue de la stérilisation.

Les paragraphes suivants fournissent les instructions de manipulation, de nettoyage et de stérilisation en vigueur pour les poignées de défibrillation et électrodes (palettes) internes. Conserver ce document avec le mode d’emploi de votre défibrillateur LIFEPAK dans votre service de stérilisation. Les accessoires concernés par ces instructions sont les suivants :

• Poignées internes avec commande de décharge (réf. 3010901 et 805249) • Électrodes de palettes internes (réf. 805355)

En préparation d’une utilisation chirurgicale :

• Examiner les poignées, les câbles et les connecteurs pour détecter tout signe d’altération ou d'usure (par exemple, connexions de câble défectueuses, broches endommagées, fils dénudés ou corrosion du connecteur).

• Avant de connecter les poignées au défibrillateur, appuyer sur le bouton de choc sur la poignée afin d’en vérifier le bon fonctionnement. Le bouton doit émettre un clic clairement audible.

• Vérifier que la surface des électrodes des palettes n’est pas éraflée, trouée ou écaillée, et que le revêtement en époxy n’est ni éraflé, ni ébréché, ni boursouflé.

Si vous détectez l’un de ces signes ou bien si vous n’entendez pas clairement le clic émis par le bouton de choc lors de la vérification de son bon fonctionnement, mettez le composant défectueux immédiatement hors service.

Après chaque utilisation et avant la stérilisation :• Détacher les électrodes des poignées.

• Essuyer ou rincer manuellement les électrodes, les poignées, les câbles et les connecteurs à l’Enzol® ou avec un détergent enzymatique doux chimiquement équivalent à l’aide d’une éponge humide ou d’une serviette. Vous pouvez utiliser une brosse sur la poignée, également pour son câble et son connecteur. En revanche, n’utilisez pas la brosse sur les électrodes. Ne pas immerger ou laisser tremper (sauf pour les électrodes de palettes internes).

• Rincer soigneusement toutes les pièces avec de l’eau déminéralisée.• Sécher soigneusement.• Protéger individuellement chaque électrode avant et après le nettoyage et la stérilisation pour éviter d'en endommager les surfaces.• Examiner les poignées, les câbles et le connecteur pour détecter tout signe d’altération ou d'usure (par exemple, connexions

de câble défectueuses, broches endommagées, fils dénudés ou corrosion du connecteur). • Vérifier que la surface des électrodes des palettes n’est pas éraflée, trouée ou écaillée, et que le revêtement en époxy n’est ni

éraflé, ni ébréché, ni boursouflé. Si vous détectez l’un de ces signes, mettez immédiatement le composant altéré hors service.• Les poignées internes doivent être placées dans le stérilisateur de telle sorte que la cavité de l’électrode (lumière) puisse sécher.• Pendant la stérilisation, enroulez les câbles sans serrer, à distance des poignées. Les câbles risquent d’être endommagés s’ils

sont trop tendus ou s'ils sont enroulés autour des poignées.

Vérification :Effectuer un test de défibrillation à 20 J à l’aide d’un analyseur de défibrillateur au moins tous les trimestres ou après 10 cycles de stérilisation, selon ce qui arrive en premier.

(suite sur la page suivante)

REMARQUE: Les présentes instructions de stérilisation des poignées et des électrodes de palettes internes remplacent toutes les autres instructions relatives à ces accessoires.

AVERTISSEMENT : Le non-respect de ces directives ou une utilisation de ces accessoires au-delà des limites spécifiées est susceptible de provoquer des dommages altérant les performances du système ou l’efficacité de la stérilisation.

Les poignées et palettes internes Physio-Control sont conçues pour résister aux méthodes et cycles de stérilisation énoncés ci-après :

*Pour les palettes internes utilisées avec des défibrillateurs monophasiques ou biphasiques.**Si utilisé exclusivement avec des défibrillateurs biphasiques.

Stérilisation à la vapeur d’eau avec pré-vide (enveloppé dans deux couches de KIMGUARD® KC600 ou dans un emballage enveloppant équivalent en polypropylène)Physio-Control a testé et approuvé les poignées et électrodes de défibrillation internes énumérées ci-dessus à l’aide des paramètres de stérilisation à la vapeur d’eau avec pré-vide suivants :

Stérilisation au plasma de peroxyde d’hydrogène STERRAD® 100SPhysio-Control a testé et approuvé les poignées de défibrillation et les palettes internes énumérées ci-dessus pour la stérilisation au plasma de peroxyde d’hydrogène (système STERRAD 100S), dans deux couches de KIMGUARD KC600 ou dans un emballage enveloppant équivalent en polypropylène.

Précautions d’ordre général• Ces paramètres de stérilisation ne sont valides qu’avec un équipement correctement entretenu et étalonné.• Les durées de cycle de stérilisation et l’efficacité varient selon l’équipement, l’enveloppement et la configuration de chargement.

Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant ADAPTÉES à la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il relève de la responsabilité de l’opérateur de s’assurer que le traitement réellement effectué avec l’équipement, les matériels et le personnel de l’unité de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Cela nécessite la validation et la surveillance régulière de la procédure. En outre, toute procédure effectuée par l’opérateur s’écartant des instructions fournies doit faire l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et d'éventuelles conséquences néfastes.

Méthode de stérilisation LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Poignées internes

Réf. 3010901

LIFEPAK 9Poignées internes

Réf. 805249

Palettes internes Réf. 805355

Vapeur d’eau avec pré-vide (enveloppé) 25 cycles 25 cycles 10 cycles**

Vapeur d’eau avec pré-vide (enveloppé) 25 cycles 25 cycles 1 cycle*

STERRAD 100S (enveloppé) 100 cycles 100 cycles 1 cycle**

Pré-vide (enveloppé)

Température de stérilisation 132 -135 °C (270°-275 °F)

Impulsions de préconditionnement 4 impulsions

Pré-vide 254 mmHg minimum

Durée d’exposition à la stérilisation 4 minutes

Temps de séchage Jusqu’à 30 minutes

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATéléphone : 425.867.4000Fax : 425.867.4121Internet : www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL et LIFEPAK sont des marques déposées de Physio-Control, Inc. STERRAD est une marque déposée d’Advanced Sterilization Products. KIMGUARD est une marque déposée deKimberly-Clark Corporation. Enzol est une marque déposée d’Advanced Sterilization Products. Les spécifications sont sujettes à modification sans préavis. Imprimé aux États-Unis. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-083

Interne handles en paddles voor defibrillatie 01/2010

RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK, REINIGEN EN STERILISEREN

LET OP:• Gebruik één sterilisatiemethode gedurende de hele levensduur van een product. Als u verschillende sterilisatiemethoden toepast op

hetzelfde accessoire, kan het accessoire beschadigd raken en de effectiviteit van de aanvullende sterilisatiecycli worden beperkt.• De levensduur van interne handles en paddles voor defibrillatie wordt niet zozeer door de ouderdom van de handles en paddles

als wel door het aantal sterilisatiecycli bepaald.• Zorg ervoor dat elke paddle tijdens transport, gebruik, reiniging en sterilisatie goed wordt beschermd om beschadiging van

het oppervlak van de paddles te voorkomen. Zorg ervoor dat de paddles niet tegen elkaar of tegen andere apparatuur stoten. Behandel elke paddle afzonderlijk, niet als een groep. Verpak elke paddle afzonderlijk voor sterilisatie.

In de volgende alinea's worden actuele richtlijnen gegeven voor het gebruiken, reinigen en steriliseren van interne handles en paddles voor defibrillatie. Bewaar deze richtlijnen bij de gebruiksaanwijzing van uw LIFEPAK-defibrillator en op uw sterilisatieafdeling. De in deze richtlijnen besproken accessoires zijn:

• interne handles met defibillatieknop (onderdeelnr. 3010901 en 805249); • interne paddles (onderdeelnr. 805355).

Verricht ter voorbereiding op een chirurgische handeling de volgende handelingen:

• Inspecteer de handles, kabels en connectors op beschadigingen en tekenen van slijtage (bijvoorbeeld losse kabelaansluitingen, beschadigde pennen, blootliggende draden of corrosie van de kabelconnectors).

• Druk op de defibrillatieknop op de handle voordat u de handles aansluit op de defibrillator, om de activering te controleren. De defibrillatieknop moet een klikgeluid laten horen.

• Inspecteer de paddles op krassen, putjes of groeven en de epoxylagen op bellen, krassen of groeven.

Indien een dergelijke beschadiging wordt geconstateerd of als de defibrillatieknop geen hoorbaar klikgeluid voortbrengt tijdens de activeringscontrole, moet het desbetreffende onderdeel onmiddellijk buiten werking worden gesteld.

Verricht telkens na gebruik maar alvorens te steriliseren de volgende handelingen:• Verwijder de paddles van de handles.

• Veeg of spoel de paddles, handles, kabels en connectors met de hand af met Enzol® of een chemisch equivalent mild enzymatisch reinigingsmiddel. Gebruik hierbij een vochtige spons of handdoek. Er mag ook een borstel worden gebruikt voor de handles, de kabel en de connector van de handles. Gebruik geen borstel voor de paddles. Niet onderdompelen of laten weken (behalve de verwijderbare interne paddles).

• Spoel alle onderdelen grondig met gedeïoniseerd water.• Droog de accessoires goed af.• Bescherm de paddles afzonderlijk voor en na de reiniging en sterilisatie om beschadiging van het oppervlak van de paddles te voorkomen.• Inspecteer de handles, kabels en connectors op beschadigingen en tekenen van slijtage (bijvoorbeeld losse kabelaansluitingen,

beschadigde pennen, blootliggende draden en corrosie van de kabelconnectors). • Inspecteer de paddles op krassen, putjes of groeven en de epoxylagen op bellen, krassen of groeven. Indien een dergelijke

beschadiging wordt geconstateerd, moet het desbetreffende onderdeel onmiddellijk buiten werking worden gesteld.• Interne handles moeten zodanig in de sterilisator worden geplaatst dat de uitsparing voor de paddle (lumen) kan leeglopen.• Rol de kabels tijdens de sterilisatie losjes op, van de handles vandaan. Als de kabels strak worden opgerold of om de handles

worden gedraaid, kunnen er beschadigingen ontstaan.

Testen:Voer ten minste eens in de drie maanden of na tien sterilisatiecycli, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet, een defibrillatietest met 20 joules uit met een analyseapparaat voor defibrillatoren.

(Vervolg op de volgende pagina)

OPMERKING: Deze sterilisatierichtlijnen voor de interne handles en paddles hebben voorrang op alle andere richtlijnen voor deze accessoires.

WAARSCHUWING: Als de richtlijnen niet worden gevolgd of als het accessoire buiten de toegestane vermelde limieten wordt gebruikt, kan dit schade tot gevolg hebben waardoor de werking van het apparaat of de effectiviteit van de sterilisatie kan worden beperkt.

Interne handles en paddles van Physio-Control zijn bestand tegen de onderstaande sterilisatiemethoden en -cycli.

* Bij gebruik met monofasische of bifasische defibrillatoren.** Bij gebruik met alleen bifasische defibrillatoren.

Pre-vacuüm stoomsterilisatie (verpakt in twee lagen KIMGUARD® KC600 of een equivalente polypropyleenverpakking)Physio-Control heeft bovengenoemde interne handles en paddles voor defibrillatie getest en goedgekeurd met behulp van de volgende pre-vacuüm stoomsterilisatie-instellingen:

Sterilisatie met STERRAD® 100S waterstofperoxidegasplasmaPhysio-Control heeft bovengenoemde interne handles en paddles voor defibrillatie getest en goedgekeurd voor sterilisatie met behulp van waterstofperoxidegasplasma (STERRAD 100S-systeem), in twee lagen KIMGUARD KC600 of een equivalente polypropyleenverpakking.

Algemene voorzorgsmaatregelen• Deze sterilisatieparameters gelden uitsluitend wanneer de apparatuur goed onderhouden en gekalibreerd is.• De tijd en effectiviteit van de sterilisatiecycli variëren afhankelijk van de apparatuur, de verpakking en de configuratie van

de lading.

De hierboven gegeven instructies zijn door de fabrikant van het medische apparaat gevalideerd als zijnde GESCHIKT om een medisch apparaat voor te bereiden voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijke uitvoering van de bewerking met behulp van apparatuur, materiaal en personeel in de bewerkingsfaciliteit het gewenste resultaat oplevert. Dit vereist validatie en regelmatige bewaking van het proces. Evenzo moet elke afwijking van de gegeven instructies door de eindgebruiker goed worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongunstige gevolgen.

Sterilisatiemethode LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Interne handles

Onderdeelnr. 3010901

LIFEPAK 9Interne handles

Onderdeelnr. 805249

Interne paddlesOnderdeelnr. 805355

Pre-vacuüm stoom (verpakt) 25 cycli 25 cycli 10 cycli**

Pre-vacuüm stoom (verpakt) 25 cycli 25 cycli 1 cyclus*

STERRAD 100S (verpakt) 100 cycli 100 cycli 1 cyclus**

Pre-vacuüm (verpakt)

Sterilisatietemperatuur 132-135°C

Preconditionerende pulsaties 4 pulsaties

Pre-vacuüm 254 mmHg (10,0 inHg) minimaal

Blootstellingsduur 4 minuten

Droogtijd Tot 30 minuten

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706, Verenigde StatenTelefoon: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL en LIFEPAK zijn gedeponeerde handelsmerken van Physio-Control, Inc. STERRAD is een gedeponeerd handelsmerk van Advanced Sterilization Products. KIMGUARD is een gedeponeerd handelsmerk van Kimberly-Clark Corporation. Enzol is een gedeponeerd handelsmerk van Advanced Sterilization Products. Specificaties kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd. Gedrukt in de VS. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-103

Mangos y palas internas de desfibrilación 01/2010

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

PRECAUCIÓN:• Utilice un único método de esterilización durante la vida útil del producto. El empleo de distintos métodos de esterilización en el mismo

accesorio puede dañarlo y limitar la eficacia de los ciclos de esterilización subsiguientes.• La vida útil de las palas y los mangos para palas internas de desfibrilación se ve afectada por el número de ciclos de esterilización

y no por su antiguedad.• Proteja con atención cada una de las palas durante su transporte, uso, limpieza y esterilización con el fin de evitar daños en su

superficie. Evite que las palas se golpeen entre sí o con otros equipos. Utilice las palas de forma individual, no en conjunto. Envuelva cada pala de manera independiente para esterilizarla.

En los párrafos siguientes se incluyen las instrucciones actuales para la utilización, la limpieza y la esterilización de las palas internas de desfibrilación y sus mangos. Conserve este documento junto con el manual de instrucciones de uso del desfibrilador LIFEPAK en el departamento de esterilización. Estas instrucciones afectan a los siguientes accesorios:

• Mangos con control de descarga para palas internas (PN 3010901 y PN 805249) • Palas internas (PN 805355)

Durante la preparación quirúrgica:

• Examine los mangos, cables y conectores para asegurarse de que no estén dañados o gastados (que no haya patillas dañadas, cables expuestos ni conectores en los cables con señales de corrosión).

• Antes de conectar los mangos a un desfibrilador, pulse el botón de descarga del mango para comprobar el funcionamiento. Deberá oírse un clic tras pulsar el botón de descarga.

• Examine las palas para comprobar que su superficie no esté rayada, picada o desconchada, ni que el revestimiento de epoxy tenga burbujas o esté rayado o desconchado.

Si se da alguna de las circunstancias mencionadas, o si no se oye un clic tras pulsar el botón de descarga para comprobar su funcionamiento, deje de utilizar inmediatamente el componente afectado.

Después de cada uso y antes de la esterilización:• Retire las palas de los mangos.

• Limpie o enjuague de forma manual las palas, mangos, cables, y conectores con Enzol® o con un detergente enzimático suave químicamente similar utilizando una esponja o toalla húmeda. Puede utilizarse un cepillo para limpiar el mango, incluidos el cable y el conector. No utilice un cepillo para las palas. No sumerja en agua ni ponga en remojo ninguno de los elementos (con excepción de las palas internas extraíbles).

• Aclare minuciosamente todas las piezas con agua desionizada.• Seque completamente.• Proteja individualmente las palas antes y después de la limpieza y la esterilización para evitar daños en su superficie.• Examine los mangos, cables y conectores para asegurarse de que no estén dañados o gastados (que no haya patillas dañadas,

cables expuestos ni conectores en los cables con señales de corrosión). • Examine las palas para comprobar que su superficie no esté rayada, picada o desconchada, ni que el revestimiento de epoxy

tenga burbujas o esté rayado o desconchado. Si se da alguna de las circunstancias mencionadas, deje de utilizar inmediatamente el componente afectado.

• Los mangos para palas internas deben colocarse en el esterilizador para permitir que escurra el área hueca del soporte de la pala.• Enrolle los cables sin apretarlos y lejos de los mangos durante la esterilización. Podrían producirse daños si los cables están

doblados o se enrollan en los mangos.

Pruebas:Realice una prueba de desfibrilación de 20 J mediante el uso de un analizador de desfibriladores, al menos con una periodicidad trimestral, o bien después de diez ciclos de esterilización, lo que suceda antes.

(Continúa en la página siguiente)

NOTA: Estas instrucciones para la esterilización de palas internas y sus mangos sustituyen a todas las demás instrucciones para estos accesorios.

ADVERTENCIA: Si no se siguen las instrucciones o si se utiliza el accesorio más allá de los límites especificados, se podrían ocasionar daños que supongan una limitación en el rendimiento del equipo o en la eficacia de la esterilización.

Los mangos y palas internos Physio-Control son capaces de soportar los siguientes ciclos y métodos de esterilización:

*Cuando se utiliza con desfibriladores bifásicos o monofásicos.**Cuando se utiliza únicamente con desfibriladores bifásicos.

Esterilización a vapor con prevacío (en envoltorio en dos capas de KIMGUARD® KC600 o un envoltorio de polipropileno equivalente)Physio-Control ha probado y aprobado las palas y los mangos para palas internas de desfibrilación mencionados con anterioridad en este documento, utilizando los siguientes parámetros de esterilización por vapor con prevacío:

Esterilización STERRAD® 100S con gas plasma de peróxido de hidrógenoPhysio-Control ha probado y aprobado las palas y los mangos para palas internas de desfibrilación mencionados con anterioridad para su esterilización con gas plasma de peróxido de hidrógeno (sistema STERRAD 100S), en dos capas de KIMGUARD KC600 o un envoltorio de polipropileno equivalente.

Precauciones generales• Estos parámetros de esterilización son válidos únicamente cuando el equipo está bien calibrado y en buen estado.• Los tiempos de los ciclos de esterilización y la eficacia varían en función del equipo, el envoltorio y la configuración de la carga.

Las instrucciones especificadas anteriormente han sido validadas por el fabricante de equipos médicos como CAPACES de preparar un equipo médico para su reutilización. Será responsabilidad del encargado correspondiente garantizar que se logran los resultados deseados mediante los procesos aplicados con los equipos, los materiales y el personal a ello asignado. Para ello, es necesaria una supervisión rutinaria y una validación del proceso. Del mismo modo, cualquier desviación por parte del encargado de realizar el procesamiento de las instrucciones proporcionadas deberá evaluarse adecuadamente para conocer la eficacia y los posibles efectos adversos.

Método de esterilización LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Mangos internos

PN 3010901

LIFEPAK 9Mangos internos

PN 805249

Palas internasPN 805355

Vapor con prevacío (en envoltorio) 25 ciclos 25 ciclos 10 ciclos**

Vapor con prevacío (en envoltorio) 25 ciclos 25 ciclos 1 ciclo*

STERRAD 100S (en envoltorio) 100 ciclos 100 ciclos 1 ciclo**

Prevacío (en envoltorio)

Temperatura de esterilización 132° a 135°C (270° a 275°F)

Pulsos de preacondicionamiento 4 pulsos

Prevacío 254 mmHg (10,0 inHg) mínimo

Tiempo de esterilización 4 minutos

Tiempo de secado Hasta 30 minutos

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 EE.UU.Teléfono: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL y LIFEPAK son marcas registradas de Physio-Control, Inc. STERRAD es una marca registrada de Advanced Sterilization Products. KIMGUARD es una marca registrada deKimberly-Clark Corporation. Enzol es una marca registrada de Advanced Sterilization Products. Especificaciones sujetas a cambios sin previo aviso. Impreso en EE.UU. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-123

Punhos e Eléctrodos de Desfibrilhação Internos 01/2010

DIRECTRIZES DE TRATAMENTO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

ATENÇÃO:• Utilize um método de esterilização por toda a duração do produto. A utilização de métodos de esterilização diferentes no mesmo

acessório pode danificar o mesmo e limitar a eficácia dos ciclos de esterilização adicionais.• A duração dos punhos e eléctrodos de desfibrilhação internos é mais afectada pelo número de ciclos de esterilização do que pela

idade dos mesmos.• Tenha o maior cuidado em proteger individualmente os eléctrodos durante o transporte, utilização, limpeza e esterilização,

para evitar qualquer dano na superfície dos mesmos. Evite que os eléctrodos choquem uns contra os outros, ou com outro equipamento. Trate dos eléctrodos individualmente, não como um conjunto. Embrulhe os eléctrodos individualmente para esterilização.

Os parágrafos que se seguem fornecem directrizes actuais acerca do tratamento, limpeza e esterilização no caso dos punhos e eléctrodos (pás) de desfibrilhação internos. Guarde estas directrizes juntamente com o manual de instruções de funcionamento do desfibrilhador LIFEPAK e no departamento de esterilização. Os acessórios cobertos por estas directrizes incluem:

• Punhos internos com controlo de descarga (Código 3010901 e Código 805249) • Eléctrodos internos (Código 805355)

Durante a Preparação de Cirurgias:

• Examine os punhos, os cabos e os conectores para verificar se existem danos ou se há sinais de desgaste (tais como, ligações dos cabos soltas, fios expostos e corrosão da conexão do cabo).

• Antes de ligar os punhos a um desfibrilhador, prima o botão de choque para verificar o funcionamento. O botão de choque deverá emitir um clique audível.

• Examine os eléctrodos para verificar se estão riscados, furados ou gretados ou se as superfícies dos eléctrodos estão com bolhas, riscadas ou com o revestimento epoxy lascado.

Se ocorrer qualquer destas situações, ou se o botão de choque não emitir um clique audível durante a verificação de funcionamento, retire imediatamente de uso o componente afectado.

Após Cada Utilização e Antes da Esterilização:• Remova o(s) eléctrodo(s) do(s) punho(s).

• Limpe ou enxagúe manualmente os eléctrodos, punhos, cabos e conectores com Enzol® ou com um detergente enzimático suave quimicamente equivalente utilizando uma esponja ou uma toalha húmida. Uma escova pode ser utilizada no punho, incluindo no cabo e no conector. Não utilize uma escova nos eléctrodos. Não mergulhe nem deixe mergulhados (excepto no caso dos eléctrodos internos amovíveis).

• Enxagúe cuidadosamente todas as peças com água desionizada.• Seque meticulosamente.• Proteger individualmente os eléctrodos antes e depois de os limpar e esterilizar para evitar qualquer dano na superfície dos mesmos.• Examine os punhos, os cabos e o conector para verificar se existem danos ou se há sinais de desgaste (ligações dos cabos

soltas, fios expostos e corrosão da conexão do cabo). • Examine os eléctrodos para verificar se estão riscados, furados ou gretados ou se as superfícies dos eléctrodos estão

com bolhas, riscadas ou com o revestimento epoxy lascado. Se ocorrer qualquer destas situações, retire imediatamente de uso o componente afectado.

• Os punhos internos têm de ser colocados no esterilizador de modo a permitir a drenagem da área de inserção (lúmen) do eléctrodo.• Durante a esterilização, enrole os cabos de forma solta e afastados dos punhos. Se os cabos apresentarem dobras apertadas

ou forem enrolados à volta dos punhos, poderão ficar danificados.

Testes:Efectue os testes de desfibrilhação a 20 J com o auxílio de um analisador de desfibrilhação pelo menos trimestralmente ou após cada dez ciclos de esterilização, conforme o que ocorrer primeiro.

(Continua na página seguinte)

NOTA: Estas directrizes de esterilização de punhos e eléctrodos internos substituem todas as outras referentes a estes acessórios.

AVISO: A falha no respeito das directrizes ou a utilização do acessório para além dos limites estabelecidos poderá resultar em danos que limitarão o desempenho do equipamento ou a eficácia da esterilização.

Os punhos e eléctrodos internos da Physio-Control resistem aos seguintes métodos e ciclos de esterilização.

* Quando utilizados com desfibrilhadores monofásicos ou bifásicos.** Quando utilizados com desfibrilhadores bifásicos.

Esterilização com Vapor Pré-vácuo (com invólucro em duas camadas de KIMGUARD® KC600 ou invólucro em polipropileno equivalente)A Physio-Control testou e aprovou os punhos de desfibrilhação e eléctrodos internos acima listados utilizando as seguintes definições de esterilização com vapor pré-vácuo:

STERRAD® 100S Esterilização por Plasma de Gás de Peróxido de HidrogénioA Physio-Control testou e aprovou os punhos de desfibrilhação e eléctrodos internos acima listados em termos de esterilização de plasma de gás de peróxido (sistema STERRAD 100S), em duas camadas de KIMGUARD KC600 ou invólucro em polipropileno equivalente.

Precauções Gerais• Estes parâmetros de esterilização são válidos apenas com equipamento sujeito a uma manutenção e calibração adequadas.• Os tempos do ciclo de esterilização e a eficácia variam de acordo com o equipamento e a configuração da carga.

As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante do equipamento médico como sendo CAPAZES de preparar o equipamento médico para reutilização. Mantém-se da responsabilidade do processador garantir que o processamento, independentemente do equipamento, material e pessoal utilizados para a sua execução nas instalações de processamento, atinge o resultado esperado. Isto requer a validação e a monitorização de rotina do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio do processador relativamente às instruções fornecidas deve ser adequadamente avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas.

Método de Esterilização LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Punhos Internos

CÓDIGO 3010901

LIFEPAK 9Punhos Internos CÓDIGO 805249

Eléctrodos InternosCÓDIGO 805355

Vapor Pré-vácuo (com invólucro) 25 ciclos 25 ciclos 10 ciclos**

Vapor Pré-vácuo (com invólucro) 25 ciclos 25 ciclos 1 ciclo*

STERRAD 100S (com invólucro) 100 ciclos 100 ciclos 1 ciclo**

Pré-vácuo (com invólucro)

Temperatura de Esterilização 132°-135°C (270°-275°F)

Impulsos de Pré-condicionamento 4 impulsos

Pré-vácuo 254 mmHg (10,0 inHg) mínimo

Tempo de Exposição à Esterilização 4 minutos

Tempo de Secagem Até 30 minutos

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 EUATelefone: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL e LIFEPAK são marcas comerciais registadas da Physio-Control, Inc. STERRAD é uma marca comercial registada da Advanced Sterilization Products. KIMGUARD é uma marca comercial registada da Kimberly-Clark Corporation. Enzol é uma marca comercial registada da Advanced Sterilization Products. As especificações sujeitas a alterações sem aviso prévio. Impresso nos EUA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-143

Interna defibrilleringshandtag och interna spadar 01/2010

RIKTLINJER FÖR HANTERING, RENGÖRING OCH STERILISERING

VIKTIGT!• Använd en steriliseringmetod under hela produktens livslängd. Om man använder flera olika steriliseringsmetoder på samma

tillbehör kan tillbehöret skadas och effektiviteten i ytterligare steriliseringscykler begränsas.• De interna defibrilleringshandtagens och de interna spadarnas funktionella livslängd påverkas mer av antalet steriliseringscykler

än av handtagens och spadarnas ålder.• Var noga med att skydda varje spade vid transport, användning, rengöring och sterilisering så att spadytorna inte skadas.

Förhindra att spadarna stöter emot varandra eller annan utrustning. Hantera spadarna en och en, inte tillsammans. Slå in varje spade för sig vid sterilisering.

Följande stycken ger aktuella riktlinjer för hantering, rengöring och sterilisering av interna defibrilleringshandtag och interna spadar. Förvara dessa riktlinjer tillsammans med bruksanvisningen för LIFEPAK-defibrillatorn och på steriliseringsavdelningen. De tillbehör som dessa riktlinjer gäller för är:

• Interna handtag med urladdningsreglage (art nr 3010901 och art nr 805249) • Interna spadar (art nr 805355)

Vid förberedelse för kirurgi:

• Inspektera handtag, kablar och kontakter för att upptäcka skador eller tecken på slitage (till exempel lösa kabelanslutningar, skadade stift, blottlagda ledningstrådar eller korrosion på kabelkontakten).

• Innan handtagen ansluts till en defibrillator ska defibrilleringsknappen tryckas in för att kontrollera funktionen. Ett klickljud ska höras från defibrilleringsknappen.

• Inspektera spadarna för att se om de har repor, gropar eller hack på ytorna och om epoxybeläggningen har bubblor, repor eller hack.

Om något av ovanstående observeras eller om inget klickljud hörs under funktionskontrollen, ska den berörda komponenten omedelbart tas ur bruk.

Efter varje användning och före sterilisering:• Ta bort spadarna från handtagen.

• Torka manuellt av eller skölj spadar, handtag, kablar och kontakter med Enzol® eller ett kemiskt motsvarande milt enzymatiskt rengöringsmedel med hjälp av en fuktad svamp eller duk. En borste kan användas på handtaget, och även på kabeln och kontakten. Använd inte borste på spadarna. Doppa eller blötlägg inte (med undantag av borttagbara interna spadar).

• Skölj noga alla delar med avjoniserat vatten.• Torka noga.• Skydda spadarna var för sig före och efter rengöring och sterilisering så att spadytan inte skadas.• Inspektera handtag, kablar och kontakt för att upptäcka skador eller tecken på slitage (dvs. lösa kabelanslutningar, skadade stift,

blottlagda ledningstrådar och korrosion på kabelkontakten). • Inspektera spadarna för att se om de har repor, gropar eller hack på ytorna och om epoxybeläggningen har bubblor, repor

eller hack. Om något av ovanstående observeras måste den berörda komponenten omedelbart tas ur bruk.• Interna handtag måste placeras i sterilisatorn så att hålutrymmet (lumen) i spadkontakten kan dränera.• Vira kablarna löst en bit från handtaget under steriliseringen. Kablarna kan skadas om de är för hårt böjda eller är lindade

runt handtagen.

Testning:Utför defibrilleringstest med 20 J med hjälp av ett defibrillatoranalysinstrument minst en gång i kvartalet eller efter tio steriliseringscykler, beroende på vad som inträffar först.

(Fortsättning på nästa sida)

OBS! Dessa riktlinjer för sterilisering av interna handtag och interna spadar ersätter alla andra riktlinjer för dessa tillbehör.

VARNING! Om dessa riktlinjer inte följs eller om tillbehören används utanför de användningsområden som anges kan det uppstå skada som begränsar utrustningens funktion eller steriliseringens effektivitet.

Physio-Controls interna handtag och spadar tål följande steriliseringsmetoder och -cykler:

* Vid användning med antingen monofasiska eller bifasiska defibrillatorer.** Endast vid användning med bifasiska defibrillatorer.

Förvakuum ångsterilisering (inslagna i två lager KIMGUARD® KC600 eller motsvarande polypropylenomslag)Physio-Control har testat och godkänt de interna defibrilleringshandtagen och de interna spadarna som anges ovan med användning av följande inställningar för ångsterilisering med förvakuum:

STERRAD® 100S sterilisering med väteperoxidgasplasmaPhysio-Control har testat och godkänt de interna defibrilleringshandtagen och de interna spadarna som anges ovan för sterilisering med peroxidgasplasma (STERRAD 100S-systemet) i två lager KIMGUARD KC600-omslag eller motsvarande polypropylenomslag.

Allmänna säkerhetsåtgärder• Dessa steriliseringsparametrar är endast giltiga för utrustning som underhållits och kalibrerats på korrekt sätt.• Steriliseringscykeltider och effektivitet varierar beroende på utrustning, inslagning och belastningskonfiguration.

Tillverkaren av den medicinska utrustningen har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda ett medicinskt instrument för återanvändning. Den person som utför arbetet ansvarar för att se till att förberedelserna, såsom de utförs med utrustning, material och personal på den därför avsedda anläggningen, uppnår önskat resultat. Detta kräver validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska avvikelser som personen som utför arbetet gör från dessa anvisningar utvärderas noggrant för följder som kan uppstå vad gäller effektivitet och komplikationer.

Steriliseringsmetod LIFEPAK 12/LIFEPAK 20Interna handtag Art nr 3010901

LIFEPAK 9Interna handtag Art nr 805249

Interna spadar Art nr 805355

Förvakuum, ånga (inslagna) 25 cykler 25 cykler 10 cykler**

Förvakuum, ånga (inslagna) 25 cykler 25 cykler 1 cykel*

STERRAD 100S (inslagna) 100 cykler 100 cykler 1 cykel**

Förvakuum (inslagna)

Steriliseringstemperatur 132°-135°C

Förbehandlingspulser 4 pulser

Förvakuum Minst 254 mmHg (10,0 inHg)

Exponeringstid vid sterilisering 4 minuter

Torktid Upp till 30 minuter

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL och LIFEPAK är registrerade varumärken som tillhör Physio-Control, Inc. STERRAD är ett registrerat varumärke som tillhör Advanced Sterilization Products. KIMGUARD är ett registrerat varumärke som tillhör Kimberly-Clark Corporation. Enzol är ett registrerat varumärke som tillhör Advanced Sterilization Products. Specifikationerna kan ändras utan föregående meddelande. Tryckt i USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-183

Interne defibrillatorhåndtag og elektroder 01/2010

RETNINGSLINJER FOR HÅNDTERING, RENGØRING OG STERILISERING

FORSIGTIG!• Brug den samme steriliseringsmetode i hele produktets levetid. Hvis der bruges forskellige steriliseringsmetoder til

samme tilbehør, kan det medføre skader på tilbehøret og nedsætte de efterfølgende steriliseringscyklers effektivitet.• Levetiden for interne defibrillatorhåndtag og elektroder påvirkes i højere grad af antallet af steriliseringscykler end af

håndtagenes og elektrodernes alder.• Sørg for at beskytte alle elektroder under transport, anvendelse, rengøring og sterilisering, så elektrodeoverfladerne ikke

tager skade. Pas på, elektroderne ikke støder mod hinanden eller mod andet udstyr. Elektroder skal håndteres hver for sig, ikke sammen som en gruppe. Pak de enkelte elektroder ind hver for sig til sterilisering.

Følgende afsnit indeholder gældende retningslinjer for håndtering, rengøring og sterilisering af interne defibrillatorhåndtag og elektroder (padler). Opbevar disse retningslinjer sammen med betjeningsvejledningen til LIFEPAK-defibrillatoren og i steriliseringsafdelingen. Følgende tilbehør er omfattet af disse retningslinjer:

• Interne håndtag med afladningskontrol (delnr. 3010901 og delnr. 805249) • Interne elektroder (delnr. 805355)

Under klargøring til operation:

• Efterse håndtag, kabler og forbindelsesstik for skade og tegn på slitage (såsom løse kabelforbindelser, defekte stikben, blotlagte tråde og tærede kabelstik).

• Tryk på stød-knappen på håndtaget for at kontrollere aktivering, inden håndtagene forbindes til en defibrillator. Der skal høres et klik fra stød-knappen.

• Efterse elektroderne for ridsede, tærede og skårede overflader og for bobler, ridser og skår i expoxybelægningen.

Hvis nogle af disse forhold gør sig gældende, eller hvis der ikke høres et klik fra stød-knappen under aktiveringskontrollen, skal den pågældende komponent omgående tages ud af brug.

Efter hver brug og inden sterilisering:• Adskil elektroden/elektroderne fra håndtaget/håndtagene.

• Skyl eller tør elektroder, håndtag, kabler og stik af med Enzol® eller et kemisk tilsvarende mildt enzymatisk rengøringsmiddel på en fugtig svamp eller serviet. Der kan bruges en børste på håndtag, herunder også kabel og stik. Der må ikke bruges en børste på elektroderne. Delene må ikke lægges i væske eller gennemvædes (undtagen de aftagelige interne elektroder).

• Skyl alle delene grundigt med deioniseret vand.• Tør delene grundigt.• Beskyt elektroderne enkeltvis før og efter rengøring og sterilisering for at forhindre beskadigelse af elektrodeoverfladerne.• Efterse håndtagene, kablerne og forbindelsesstikkene for skade eller tegn på slitage (dvs. løse kabelforbindelser, ødelagte

stikben, blotlagte tråde og tærede kabelstik). • Efterse elektroderne for ridsede, tærede og afskallede overflader og epoxybelægningen for bobler, ridser og hak. Tag straks

komponenten ud af brug, hvis nogle af disse forhold gør sig gældende.• Interne håndtag skal anbringes i steriliseringsapparatet sådan, at elektrodestikfordybningen (lumen) drænes.• Rul kabler løst op og væk fra håndtagene under sterilisering. Der er risiko for beskadigelse, hvis kablerne rulles for stramt,

eller hvis de vikles omkring håndtagene.

Afprøvning:Udfør defibrillationstest 20 J med en defibrillatoranalysator mindst hvert kvartal eller efter hver ti steriliseringscykler, afhængigt af hvad der indtræder først

(Fortsættes på næste side)

BEMÆRK: Disse retningslinjer for sterilisering af interne håndtag og elektroder træder i stedet for alle andre retningslinjer for dette tilbehør.

ADVARSEL: Hvis retningslinjerne ikke følges, eller hvis tilbehøret anvendes uden for de angivne grænseværdier, kan det føre til skade, der nedsætter udstyrets ydelse eller steriliseringens effektivitet.

Interne Physio-Control-håndtag og -elektroder kan klare følgende steriliseringsmetoder og -cykler

* Når de bruges sammen med monofasiske eller bifasiske defibrillatorer.** Når de kun bruges sammen med bifasiske defibrillatorer.

Prævakuumsterilisering med damp (indpakket i to lag KIMGUARD® KC600 eller tilsvarende polypropylenindpakning)Physio-Control har afprøvet og godkendt følgende indstillinger af prævakuumsterilisering med damp til de interne defibrillatorhåndtag og elektroder, der står anført ovenfor.

STERRAD® 100S-plasmasterilisering med hydrogenperoxidgasPhysio-Control har afprøvet og godkendt ovenstående interne defibrillatorhåndtag og elektroder til plasmasterilisering med peroxidgas (STERRAD 100S-system) indpakket i to lag KIMGUARD KC600 eller tilsvarende polypropylenindpakning.

Generelle forholdsregler• Disse steriliseringsparametre gælder kun, når udstyret er korrekt vedligeholdt og kalibreret.• Steriliseringscyklustider og steriliseringseffektivitet varierer, afhængigt af udstyr, indpakning og belastningskonfiguration.

Ovenstående anvisninger er valideret af producenten af det medicinske udstyr som værende TILSTRÆKKELIGE til at klargøre det medicinske udstyr til genanvendelse. Ansvaret for at der opnås det ønskede resultat med den behandling, der faktisk udføres med udstyr, materiale og personale i behandlingsfaciliteteten, ligger hos den entitet, der udfører behandlingen. Dertil kræves der validering og rutinemæssig monitorering af processen. Hvis entiteten afviger fra anvisningerne, skal disse ligeledes vurderes på korrekt måde for effektivitet og potentielt negative konsekvenser.

Steriliseringsmetode LIFEPAK 12/LIFEPAK 20Interne håndtag delnr. 3010901

LIFEPAK 9Interne håndtag delnr. 805249

Interne elektroderdelnr. 805355

Prævakuumsterilisering med damp (indpakket) 25 cykler 25 cykler 10 cykler**

Prævakuumsterilisering med damp (indpakket) 25 cykler 25 cykler 1 cyklus*

STERRAD 100S (indpakket) 100 cykler 100 cykler 1 cyklus**

Prævakuumsterilisering (indpakket)

Steriliseringstemperatur 132 °C-135 °C (270 °F-275 °F)

Prækonditioneringsimpulser 4 impulser

Prævakuum Mindst 254 mm Hg (10,0 in Hg)

Steriliseringseksponeringstid 4 minutter

Tørretid Op til 30 minutter

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706, USATlf.nr.: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL og LIFEPAK er registrerede varemærker, der tilhører Physio-Control, Inc. STERRAD er et registreret varemærke, der tilhører Advanced Sterilization Products. KIMGUARD er et registeret varemærke, der tilhører Kimberly-Clark Corporation. Enzol er et registreret varemærke, der tilhører Advanced Sterilization Products. Specifikationer kan ændres uden varsel. Trykt i USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-203

Sisäiset defibrillointikahvat ja -päitsimet 01/2010

KÄSITTELY-, PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET

VAROITUS:• Käytä kullekin tuotteelle samaa sterilointimenetelmää tuotteen koko käyttöiän. Eri sterilointimenetelmien käyttäminen saattaa

vahingoittaa varustetta ja vähentää tulevien sterilointijaksojen tehoa.• Sisäisten defibrillointikahvojen ja päitsimien käyttöikään vaikuttaa enemmän sterilointijaksojen määrä kuin kahvojen ja päitsimien ikä.• Estä sisäisten päitsimien pintojen vaurioituminen suojaamalla päitsimet huolellisesti yksitellen kuljetuksen, käytön puhdistuksen

ja steriloinnin ajaksi. Estä päitsimiä osumasta toisiinsa tai toisiin laitteisiin. Käsittele päitsimiä yksittäin, ei ryhmänä. Kiedo kaikki päitsimet yksittäin sterilointia varten.

Seuraavissa kappaleissa on uusinta tietoa sisäisten defibrillointikahvojen ja -elektrodien (päitsimien) käsittelemisestä, puhdistamisesta ja steriloimisesta. Säilytä nämä ohjeet LIFEPAK-defibrillaattorin käyttöoppaan kanssa samassa paikassa sterilointiosastolla. Näissä ohjeissa käsitellään seuraavien varusteiden puhdistamista ja sterilointia:• Defibrillointikytkimellä varustetut sisäiset kahvat (osanumerot 3010901 ja 805249) • Sisäiset elektrodit (osanumero 805355)

Leikkaustoimenpiteiden aikana:

• Tarkista, ettei kahvoissa, kaapeleissa ja liittimissä ole merkkejä vioittumisesta tai kulumisesta (esimerkiksi löysiä kaapeliliittimiä, viallisia liitinpiikkejä, paljaita johtoja tai kaapeliliittimen syöpymistä).

• Ennen kahvojen kytkemistä defibrillaattoriin, tarkista niiden toiminta painamalla kahvan defibrillointipainiketta. Defibrillointipainikkeesta pitäisi kuulua naksahdus.

• Tarkista, ettei päitsimissä ole naarmuisia, syöpyneitä tai lohjenneita elektrodipintoja tai kuplivia, naarmuisia tai lohjenneita epoksipinnoitteita.

Jos vikoja ilmenee tai et kuule naksahdusta defibrillointipainikkeesta toimintatarkistuksen aikana, poista kyseinen osa käytöstä välittömästi.

Jokaisen käyttökerran jälkeen ja ennen sterilointia tehtävät toimenpiteet:• Irrota päitsimet kahvoista.

• Pyyhi tai huuhtele päitsimet, kahvat, kaapelit ja liitännät Enzol®-aineella tai kemiallisesti vastaavalla miedolla entsymaattisella puhdistusaineella käyttäen kosteaa sientä, pyyhettä tai harjaa. Harjaa voidaan käyttää kahvaan, mukaan lukien kaapeliin ja liittimeen. Älä käytä harjaa päitsimiin. Älä upota päitsimiä nesteeseen tai liota niitä (ei koske irrotettavia sisäisiä päitsinelektrodeja).

• Huuhtele kaikki osat huolellisesti käyttämällä deionisoitua vettä.• Kuivaa huolellisesti.• Estä sisäisten päitsimien pintojen vaurioituminen suojaamalla päitsimet yksitellen ennen puhdistusta ja sterilointia sekä sen

jälkeen.• Tarkista, ettei kahvoissa, kaapeleissa ja liittimissä ole merkkejä vioittumisesta tai kulumisesta (esimerkiksi löysiä kaapeliliittimiä,

viallisia liitinpiikkejä, paljaita johtoja tai kaapeliliittimen syöpymistä). • Tarkista, ettei päitsimissä ole naarmuisia, syöpyneitä tai lohjenneita elektrodipintoja tai kuplivia, naarmuisia tai lohjenneita

epoksipinnoitteita. Jos vikoja ilmenee, poista kyseinen osa käytöstä välittömästi.• Sisäiset kahvat on asetettava sterilaattoriin siten, että vesi pääsee valumaan päitsimien liittimien rei’istä ulos kuivumisen

varmistamiseksi.• Kääri kaapelit löyhälle kerälle steriloinnin ajaksi. Kaapelien taivuttaminen liian tiukalle tai kahvojen ympärille kiertäminen

voi aiheuttaa vaurioita.

Testaus:Tee 20 joulen defibrillointitesti defibrillaattorin analysointilaiteella vähintään neljännesvuosittain tai kymmenen sterilointikerran jälkeen sen mukaan, kumpi niistä tulee ensin.

(Jatkuu seuraavalla sivulla)

HUOMAUTUS: Nämä sisäisten kahvojen ja elektrodien puhdistus- ja sterilointiohjeet korvaavat kaikki aiemmat näiden varusteiden sterilointiohjeet.

VAROITUS: Mikäli näitä ohjeita ei noudateta tai lisävarustetta käytetään mainittujen rajojen ulkopuolella, se saattaa johtaa vahinkoon, joka rajoittaa laitteen suorituskykyä tai steriloinnin tehokkuutta.

Physio-Controlin sisäiset kahvat ja päitsimet kestävät seuraavat sterilointimenetelmät ja -jaksot:

* Käytettynä joko yksi- tai kaksivaiheisten defibrillaattoreiden kanssa.* Käytettynä vain kaksivaiheisten defibrillaattoreiden kanssa.

Esityhjiöllinen höyrysterilointi (käärittynä kahteen kerrokseen KIMGUARD® KC600 -materiaalia tai vastaavaa polypropeenikäärettä)Physio-Control on testannut ja hyväksynyt edellä mainitut sisäiset kahvat ja päitsimet seuraavia esityhjiöllisen höyrysteriloinnin asetuksia käyttäen.

STERRAD® 100S -plasmasterilointi vetyperoksidikaasullaPhysio-Control on testannut ja hyväksynyt edellä mainittujen defibrillointikahvojen ja -päitsimien sterilointitulokset vetyperoksidikaasuplasmalla (STERRAD 100S -järjestelmässä) suoritettavassa steriloinnissa käärittynä KIMGUARD KC600 -materiaaliin tai vastaavaan polypropeenikääreeseen.

Yleiset varotoimet• Nämä sterilointimääritykset pätevät vain oikein huollettuihin ja kalibroituihin laitteisiin.• Sterilointijaksojen ajat ja tehokkuus vaihtelevat laitemääritysten, kääreiden ja steriloitavan määrän mukaan.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja on hyväksynyt yllä annettujen ohjeiden KYKENEVÄN valmistelemaan lääkinnällinen laite uudelleenkäyttöä varten. On käsittelijän vastuulla varmistaa, että käsittely todella suoritetaan käsittelylaitoksessa halutun tuloksen aikaan saavilla laitteilla ja materiaaleilla ja pätevän henkilöstön toimesta. Tämä vaatii prosessin tarkastamista ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa annetuista ohjeista, prosessin tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava asianmukaisesti.

Sterilointimenetelmä LIFEPAK 12 / LIFEPAK 20Sisäiset kahvat

Osanumero 3010901

LIFEPAK 9Sisäiset kahvat

Osanumero 805249

Sisäiset päitsimet Osanumero 805355

Esityhjiö, höyry (käärittynä) 25 jaksoa 25 jaksoa 10 jaksoa**

Esityhjiö, höyry (käärittynä) 25 jaksoa 25 jaksoa 1 jakso*

STERRAD 100S (käärittynä) 100 jaksoa 100 jaksoa 1 jakso**

Esityhjiö (käärittynä)

Sterilointilämpötila 132–135 °C

Esikäsittelypulssit 4 pulssia

Esityhjiö Vähintään 254 mmHg (10,0 inHg)

Altistusaika 4 minuuttia

Kuivausaika Enintään 30 minuuttia

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USAPuhelin: 425.867.4000Faksi: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL ja LIFEPAK ovat Physio-Control, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. STERRAD on Advanced Sterilization Productsin rekisteröity tavaramerkki. KIMGUARD on Kimberly-Clark Corporationin rekisteröity tavaramerkki. Enzol on Advanced Sterilization Productsin rekisteröity tavaramerkki. Tietoja voidaan muuttaa ilman erillistä ilmoitusta. Painettu Yhdysvalloissa. ©2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-223

Innvendige defibrilleringshåndtak og -elektroder 01/2010

RETNINGSLINJER FOR HÅNDTERING, RENGJØRING OG STERILISERING

FORSIKTIG:• Bruk én steriliseringsmetode i hele produktets levetid. Hvis du bruker forskjellige steriliseringsmetoder for det samme tilbehøret,

kan det skade tilbehøret og begrense effektiviteten til steriliseringssyklusene.• Levetiden for innvendige defibrilleringshåndtak og -elektroder avhenger mer av antallet steriliseringssykluser enn av håndtakets/

elektrodens alder.• Vær nøye med å beskytte den enkelte elektroden ved transport, bruk, rengjøring og sterilisering for å unngå skade på

elektrodeoverflaten. Pass på at elektrodene ikke støter mot hverandre eller mot annet utstyr. Håndter elektrodene enkeltvis og ikke som en gruppe. Pakk elektrodene enkeltvis for sterilisering.

De følgende avsnittene gir gjeldende retningslinjer for håndtering, rengjøring og sterilisering av innvendige defibrilleringshåndtak og -elektroder. Oppbevar disse retningslinjene sammen med bruksanvisningen for LIFEPAK-defibrillatoren og i steriliseringsavdelingen. Retningslinjene gjelder for følgende tilbehør:

• Innvendige håndtak med utladningskontroll (PN 3010901 og PN 805249) • Innvendige elektroder (PN 805355)

Ved kirurgisk oppsett:

• Undersøk håndtak, kabler og kontakter for skade og tegn på slitasje (f.eks. løse kabeltilkoblinger, skadede pinner, avdekkede tråder eller korrosjon på kabelkontakt).

• Før håndtakene kobles til en defibrillator, trykker du på støtknappen på håndtaket for å kontrollere for aktuering. Det skal høres et klikk fra støtknappen.

• Undersøk overflaten på elektrodene for å se om de er ru, korrodert eller hakket, og om epoksybelegget har bobler, riper eller hakk.

Hvis noe av dette er tilfelle, eller hvis du ikke hører et klikk fra støtknappen ved aktueringskontrollen, må den aktuelle komponenten tas ut av bruk øyeblikkelig.

Hver gang etter bruk og før sterilisering:• Fjern elektrode(r) fra håndtak.

• Tørk av eller skyll elektroder, håndtak, kabler og kontakter med Enzol® eller kjemisk likeverdig mildt enzymholdig rengjøringsmiddel. Bruk fuktig svamp, klut eller børste. Det kan brukes børste på håndtaket, inkludert kabelen og kontakten. Ikke bruk børste på elektrodene. Utstyret skal ikke nedsenkes i væske (unntatt de avtakbare innvendige elektrodene).

• Skyll alle deler grundig med avionisert vann.• Tørk grundig.• Elektrodene skal beskyttes enkeltvis før og etter rengjøring og sterilisering for å unngå skade på elektrodeoverflaten.• Undersøk håndtak, kabler og kontakt for skade og tegn på slitasje (dvs. løse kabeltilkoblinger, skadede pinner, avdekkede

tråder og korrosjon på kabelkontakt). • Undersøk overflaten på elektrodene for å se om de er ru, korrodert eller hakket og om epoksybelegget har bobler, riper eller

hakk. Hvis noe av dette er tilfelle, må den aktuelle komponenten straks tas ut av bruk.• Innvendige håndtak må plasseres i sterilisatoren på en slik måte at avrenning fra utsparingen (lumen) for elektroden er mulig.• Kabelen rulles løst opp for sterilisering (ikke rundt håndtaket). Kabelen kan skades dersom den får en knekk eller rulles opp

rundt håndtakene.

Testing:Utfør 20 J defibrilleringstest med en defibrillatoranalysator minst hvert kvartal eller for hver tiende steriliseringssyklus (det som kommer først av disse).

(Forts. på neste side)

MERK: Disse steriliseringsretningslinjene for innvendige håndtak og elektroder erstatter alle andre retningslinjer for dette tilbehøret.

ADVARSEL: Hvis retningslinjene ikke følges, eller hvis bruken av tilbehøret overskrider de angitte grensene, kan det føre til skader som begrenser utstyrets ytelse eller effektiviteten til steriliseringen.

Physio-Control innvendige defibrilleringshåndtak og -elektroder tåler følgende steriliseringsmetoder og -sykluser:

* Ved bruk med enfasede eller tofasede defibrillatorer.** Ved bruk med kun tofasede defibrillatorer.

Prevakuum dampsterilisering (innpakket i to lag med KIMGUARD® KC600 eller likeverdig polypropylenmateriale)Physio-Control har testet og godkjent de innvendige defibrilleringshåndtakene og -elektrodene som er angitt ovenfor, ved bruk av følgende innstillinger for prevakuum dampsterilisering:

STERRAD® 100S-sterilisering med hydrogenperoksid med plasmagassPhysio-Control har testet og godkjent de innvendige defibrilleringshåndtakene og -elektrodene som er angitt ovenfor for peroksid, plasmagassterilisering (STERRAD 100S-System), i to lag med KIMGUARD KC600 eller likeverdig polypropyleninnpakking.

Generelle forholdsregler• Disse steriliseringsparametrene gjelder bare for utstyr som er forskriftsmessig vedlikeholdt og kalibrert.• Syklustid og effektivitet ved sterilisering vil variere alt etter utstyr, innpakning og belastning.

Instruksjonene ovenfor er validert av produsenten av det medisinske utstyret til å være FORKLARENDE om hvordan medisinsk utstyr klargjøres for gjenbruk. Det er behandlerens ansvar å sikre at behandlingen som faktisk utføres ved bruk av utstyr, materiell og personell på behandlingsstedet, oppnår det ønskede resultatet. Dette krever validering og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis behandleren på noen måte avviker fra de gitte instruksjonene, skal ethvert avvik evalueres grundig med hensyn til effektivitet og mulige uheldige følger.

Steriliseringsmetode LIFEPAK 12 / LIFEPAK 20Innvendige håndtak

PN 3010901

LIFEPAK 9Innvendige håndtak

PN 805249

Innvendige elektroder PN 805355

Prevakuum damp (innpakket) 25 sykluser 25 sykluser 10 sykluser**

Prevakuum damp (innpakket) 25 sykluser 25 sykluser 1 syklus*

STERRAD 100S (innpakket) 100 sykluser 100 sykluser 1 syklus**

Prevakuum (innpakket)

Steriliseringstemperatur 132 til 135 °C

Prekondisjoneringspulser 4 pulser

Prevakuum 254 mmHg (10,0 inHg) minimum

Steriliseringstid 4 minutter

Tørketid Inntil 30 minutter

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: 425.867.4000Faks: 425.867.4121Internett: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL og LIFEPAK er registrerte varemerker for Physio-Control, Inc. STERRAD er et registrert varemerke for Advanced Sterilization Products. KIMGUARD er et registrert varemerke for Kimberly-Clark Corporation. Enzol er et registrert varemerke for Advanced Sterilization Products. Spesifikasjoner kan endres uten varsel. Trykt i USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-243

Uchwyty i elektrody do defibrylacji wewnętrznej 01/2010

WYTYCZNE DOTYCZąCE OBCHODZENIA SIĘ, CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI

OSTRZEŻENIE:• Stosuj jedną metodę sterylizacji przez cały czas użytkowania produktu. Sterylizowanie danego akcesorium różnymi metodami

może spowodować jego uszkodzenie i zmniejszenie skuteczności dodatkowych cykli sterylizacji.• Czas użytkowania uchwytów i elektrod do defibrylacji wewnętrznej zależy przede wszystkim od liczby cykli sterylizacji, a nie od ich wieku.• Postępuj bardzo ostrożnie podczas transportowania, użytkowania, czyszczenia i sterylizacji elektrod, aby nie dopuścić do

uszkodzenia ich powierzchni. Nie dopuszczaj do uderzania elektrod o siebie ani o inne sprzęty. Manipuluj elektrodami osobno, a nie jak grupą. Do sterylizacji każdą elektrodę zawijaj oddzielnie.

Poniżej podano aktualne wytyczne dotyczące obchodzenia się z uchwytami i elektrodami (łyżkami) do defibrylacji wewnętrznej oraz ich czyszczenia i sterylizacji. Niniejszy dokument należy przechowywać razem z instrukcją obsługi defibrylatora LIFEPAK oraz w dziale sterylizacji. Wytyczne dotyczą następujących akcesoriów:

• Uchwyty do defibrylacji wewnętrznej ze sterowaniem wyładowaniem (PN 3010901 i PN 805249) • Elektrody do defibrylacji wewnętrznej (PN 805355)

Podczas przygotowywania konfiguracji chirurgicznej:

• Sprawdź uchwyty, kable i złącza pod kątem uszkodzeń lub oznak zużycia (luźne połączenia kabli, uszkodzone wtyczki, odsłonięte przewody, korozja złącza kabli).

• Przed podłączeniem uchwytów do defibrylatora naciśnij przycisk wyładowania na uchwycie, aby sprawdzić aktywację. Z przycisku wyładowania powinien być słyszalny sygnał dźwiękowy.

• Sprawdź elektrody pod kątem zadrapań, zagłębień i odprysków na powierzchni oraz pęcherzyków, zadrapań i odprysków w powłoce epoksydowej.

W przypadku wykrycia jakiegokolwiek uszkodzenia tego typu lub gdy przycisk wyładowania nie wygeneruje słyszalnego dźwięku podczas sprawdzania aktywacji, natychmiast wyłącz daną część z użytku.

Po każdym użyciu i przed sterylizacją:• Wyjmij elektrody z uchwytów.• Ręcznie wytrzyj lub umyj elektrody, uchwyty, kable i złącza środkiem Enzol® lub chemicznie analogicznym łagodnym

detergentem enzymatycznym, używając zwilżonej gąbki bądź zwilżonego ręcznika. W wypadku uchwytu (w tym jego kabla i złącza) można użyć szczotki. Nie używaj szczotki do czyszczenia elektrod. Nie zanurzaj ani nie zamaczaj akcesoriów (nie dotyczy to wyjmowanych elektrod wewnętrznych).

• Umyj wszystkie części w wodzie dejonizowanej.• Dokładnie osusz.• Przed czyszczeniem i po jego zakończeniu zabezpiecz pojedynczo wszystkie elektrody, aby uniknąć uszkodzenia ich powierzchni.• Sprawdź uchwyty, kable i złącza pod kątem uszkodzeń lub oznak zużycia (luźne połączenia kabli, uszkodzone wtyczki,

odsłonięte przewody, korozja złącza kabli). • Sprawdź elektrody pod kątem zadrapań, zagłębień i odprysków na powierzchni oraz pęcherzyków, zadrapań i odprysków

w powłoce epoksydowej. W przypadku wykrycia jakiegokolwiek uszkodzenia tego typu natychmiast wyłącz daną część z użytku.• Uchwyty do defibrylacji wewnętrznej muszą być umieszczone w sterylizatorze w taki sposób, aby umożliwiały odsączenie wody

z niedostępnych zagłębień na elektrody.• Na czas sterylizacji zwiń kable luźno, umieszczając je z dala od uchwytów. Mocne zginanie lub owijanie kabli ciasno wokół

uchwytów może spowodować uszkodzenie.

Testowanie:Wykonuj testy defibrylacji przy energii 20 J za pomocą testera nie rzadziej niż raz na kwartał lub po każdym dziesiątym cyklu sterylizacji, zależnie od tego, który z tych okresów będzie krótszy.

(Ciąg dalszy na następnej stronie)

UWAGA: Niniejsze wytyczne dotyczące sterylizacji uchwytów i elektrod do defibrylacji wewnętrznej należy traktować jako nadrzędne wobec wszelkich pozostałych instrukcji odnoszących się do tych akcesoriów.

OSTRZEŻENIE: Nieprzestrzeganie wytycznych lub używanie akcesoriów w sposób inny niż określony dla nich może spowodować uszkodzenie ograniczające możliwości użycia urządzenia lub skuteczność sterylizacji.

Uchwyty i elektrody do defibrylacji wewnętrznej firmy Physio-Control można poddawać następującym metodom i cyklom sterylizacji.

* W wypadku używania w defibrylatorach jednofazowych lub dwufazowych.** W wypadku używania wyłącznie w defibrylatorach dwufazowych.

Sterylizacja parą wodną z próżnią wstępną (w dwuwarstwowym opakowaniu KIMGUARD® KC600 lub w analogicznym opakowaniu polipropylenowym)Firma Physio-Control przetestowała i zatwierdziła wyżej wymienione uchwyty i elektrody do defibrylacji wewnętrznej, stosując następujące ustawienia sterylizacji parą wodną z próżnią wstępną.

Sterylizacja plazmą generowaną z nadtlenku wodoru w systemie STERRAD® 100SFirma Physio-Control przetestowała i zatwierdziła wymienione powyżej uchwyty i elektrody do defibrylacji wewnętrznej do sterylizacji plazmą generowaną z nadtlenku wodoru (system STERRAD 100S), na tacy STERRAD w dwuwarstwowym opakowaniu KIMGUARD KC600 bądź analogicznym opakowaniu polipropylenowym.

Ogólne środki ostrożności• Podane parametry sterylizacji są ważne tylko pod warunkiem stosowania właściwie utrzymanego i skalibrowanego sprzętu.• Czasy cykli i skuteczność sterylizacji różnią się w zależności od sprzętu, opakowania i obciążenia.

Podane powyżej instrukcje zostały sprawdzone przez producenta urządzenia medycznego jako ODPOWIEDNIE do przygotowywania urządzenia do ponownego użycia. Do zakresu obowiązków strony przeprowadzającej proces jest zapewnienie, że proces jest wykonywany przy użyciu odpowiednich urządzeń i materiałów oraz przez odpowiedni personel w zakładzie umożliwiającym osiągnięcie pożądanych rezultatów. Wymaga to sprawdzenia poprawności procesu oraz rutynowego monitorowania go. Podobnie powinny być sprawdzone wszelkie odstępstwa od podanych instrukcji w celu potwierdzenia skuteczności i wykrycia potencjalnych niepożądanych konsekwencji.

Metoda sterylizacji LIFEPAK 12/LIFEPAK 20Uchwyty do defibrylacji

wewnętrznej PN 3010901

LIFEPAK 9Uchwyty do defibrylacji

wewnętrznej PN 805249

Elektrody do defibrylacji wewnętrznejPN 805355

Para wodna z próżnią wstępną (w opakowaniu)

25 cykli 25 cykli 10 cykli**

Para wodna z próżnią wstępną (w opakowaniu)

25 cykli 25 cykli 1 cykl*

STERRAD 100S (w opakowaniu) 100 cykli 100 cykli 1 cykl**

Próżnia wstępna (w opakowaniu)

Temperatura sterylizacji 132°–135°C (270°–275°F)

Impulsy wstępne 4 impulsy

Próżnia wstępna Minimum 254 mmHg

Czas sterylizacji 4 minuty

Czas suszenia Do 30 minut

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: 425.867.4000Faks: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL i LIFEPAK są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Physio-Control, Inc. STERRAD jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Advanced Sterilization Products. KIMGUARD jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Kimberly-Clark Corporation. Enzol jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Advanced Sterilization Products. Specyfikacje mogą ulec zmianie bez uprzedzenia. Wydrukowano w USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-263

Belső defibrillációs nyelek és elektródok 01/2010

A KEZELÉSRE, A TISZTÍTÁSRA ÉS A STERILIZÁLÁSRA VONATKOZÓ IRÁNYELVEK

VIGYÁZAT:• A termék élettartama során minden esetben ugyanazt a sterilizálási módszert alkalmazza. Ha ugyanazon a tartozékon többféle

sterilizálási módszert használ, akkor a tartozék megsérülhet, és a további sterilizálási eljárások hatékonysága csökkenhet.• A sterilizálás gyakorisága nagyobb mértékben befolyásolja a belső defibrillációs nyelek és elektródok várható élettartamát,

mint azok kora.• A szállítás, a használat, a tisztítás és a sterilizálás során az elektródok felületének megóvása érdekében biztosítsa minden

egyes elektród megfelelő védelmét. Akadályozza meg, hogy az elektródok egymáshoz vagy egyéb eszközökhöz ütődhessenek. Az elektródokat egyenként és ne összefogva kezelje. A sterilizáláshoz minden elektródot külön csomagoljon be.

Az alábbiakban ismertetjük a belső defibrillációs nyelek és elektródok (lapátok) kezelésére, tisztítására és sterilizálására vonatkozó érvényes irányelveket. Kérjük, tartsa ezt a tájékoztató dokumentumot a LIFEPAK defibrillátor használati útmutatója mellett, valamint a sterilizálási osztályon. A dokumentum tartalma az alábbi tartozékokra vonatkozik:

• Belső elektródnyelek kisütésvezérlővel (PN 3010901 és PN 805249) • Belső elektródok (PN 805355)

A sebészeti beavatkozáshoz való előkészítás során:• Vizsgálja meg a nyeleket, a kábeleket és a csatlakozókat, és ellenőrizze, hogy nem láthatók-e az elhasználódás jelei

(például meglazult kábelcsatlakozások, sérült érintkezők, fedetlen vezetékek vagy korrodált kábelcsatlakozók). • Mielőtt csatlakoztatná a nyeleket a defibrillátorhoz, a működés ellenőrzéséhez nyomja meg a nyélen található sokk gombot.

A sokk gombnak jól hallható kattanó hangot kell adnia.• Vizsgálja meg, hogy az elektródokon nincs-e karcolás, lepattogzott vagy töredezett elektródfelület, valamint hogy az epoxi

bevonat nem hólyagosodott-e fel és nem karcolódott, töredezett-e.

Amennyiben a sérülések bármelyikét észleli, vagy az ellenőrzés során a sokk gomb nem ad kattanó hangot, akkor az adott alkatrészt azonnal vonja ki a használatból.

Minden egyes használat után, illetve a sterilizálás előtt:• Távolítsa el az elektródo(ka)t a nyélből/nyelekből.

• Kézzel törölje vagy mossa le az elektródokat, a nyeleket, a kábeleket és a csatlakozókat Enzol® tisztítószerrel, vagy azzal kémiailag egyenértékű, enyhe enzimes mosószerrel megnedvesített szivacs vagy törlőruha segítségével. A nyélen, valamint a hozzá tartozó kábelen és csatlakozón kefét is használhat. Az elektródokhoz ne érjen kefével. Az eszközt ne merítse folyadékba, és ne áztassa be (az eltávolítható, belső elektródok kivételével).

• Az összes alkatrészt alaposan öblítse le ioncserélt vízzel.• Alaposan szárítsa meg.• Az elektródokat egyenként kezelje, és a tisztítás és a sterilizálás előtt és után is mindig vigyázzon az elektródok felszínének épségére.• Vizsgálja meg a nyeleket, a kábeleket és a csatlakozókat, és ellenőrizze, hogy nem láthatók-e az elhasználódás jelei

(például meglazult kábelcsatlakozók, sérült érintkezők, fedetlen vezetékek vagy korrodált kábelcsatlakozók). • Vizsgálja meg, hogy az elektródokon nincs-e karcolás, lepattogzott vagy töredezett elektródfelület, valamint hogy az epoxi

bevonat nem hólyagosodott-e fel és nem karcolódott, töredezett-e. Ha a fentiek közül bármely állapot fennáll, azonnal helyezze használaton kívül az érintett alkatrészeket.

• A belső elektródnyeleket úgy kell a sterilizáló berendezésbe helyezni, hogy a süllyesztett elektródfoglalatról (lumen) lecsöpöghessen a folyadék.

• A sterilizáláshoz lazán, a nyelektől távol tekerje fel a kábeleket. A kábel megsérülhet, ha túl nagy szögben hajlítja meg, vagy ha a nyelek köré tekeri fel.

Tesztelés:Tíz sterilizálási ciklus elvégzése után, de legalább negyedévenként végezzen 20 J defibrillációs tesztet defibrillátor-analizátor segítségével.

(folytatás a következő oldalon)

MEGJEGYZÉS: A belső nyelek és elektródok sterilizálására vonatkozó jelen irányelvek a tartozékokra vonatkozó minden egyéb utasítást felülbírálnak.

FIGYELEM: Amennyiben nem követi az útmutatást, vagy a tartozékot az itt leírt korlátozásokat figyelmen kívül hagyva használja, ez a készülék teljesítményét csökkentő hibához vagy a sterilizálás hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

A Physio-Control belső nyelek és elektródok az alábbi sterlizálási módszereket és ciklusokat képesek elviselni.

* Monofázisos vagy bifázisos defibrillátorral használva.** Kizárólag bifázisos defibrillátorral használva.

Elővákuumos gőzsterilizálás (két réteg KIMGUARD® KC600 vagy annak megfelelő polipropilén fóliába csomagolva)A Physio-Control az alábbi elővákuumos gőzsterilizálási beállításokat alkalmazva tesztelte és találta megfelelőnek a fent felsorolt defibrillációs nyeleket és elektródokat:

STERRAD® 100S hidrogén-peroxid gáz plazmasterilizátorA Physio-Control a fent felsorolt belső defibrillációs nyeleket és elektródokat tesztelte és megfelelőnek találta peroxid gázzal való plazmasterilizálásra (STERRAD 100S rendszer), két réteg KIMGUARD KC600 vagy annak megfelelő polipropilén fóliával burkolva.

Általános óvintézkedések• Az előbbiekben leírt sterilizálási paraméterek csak megfelelően karbantartott és kalibrált eszközök esetében érvényesek.• A sterilizálási ciklusidő és a hatékonyság függ a berendezéstől, a csomagolástól és az eszközök elrendezésétől.

A fenti utasításokat a gyógyászati eszköz gyártója ellenőrizte, és megállapította, hogy azok MEGFELELNEK a gyógyászati eszköz újrafelhasználásra való előkészítésére. A kívánt eredmény elérése érdekében a felhasználó felelőssége, hogy a folyamat megfelelően végbemenjen a készülékek, az anyagok és a személyzet együttműködésével a felhasználó intézményében. Ez a folyamat ellenőrzését és rutinszerű megfigyelését igényli. A felhasználó által az itt leírt utasításokon végzett bármely módosítást megfelelően ki kell értékelni annak felméréséhez, hogy az miként befolyásolja a folyamat hatékonyságát, és milyen hátrányos következményekkel járhat.

Sterilizálási módszer LIFEPAK 12/LIFEPAK 20Belső nyelek PN 3010901

LIFEPAK 9Belső nyelek PN 805249

Belső elektródokPN 805355

Elővákuumos gőz (csomagolva) 25 ciklus 25 ciklus 10 ciklus**

Elővákuumos gőz (csomagolva) 25 ciklus 25 ciklus 1 ciklus*

STERRAD 100S (csomagolva) 100 ciklus 100 ciklus 1 ciklus**

Elővákuum (csomagolva)

Sterilizálási hőmérséklet 132–135 °C

Prekondicionáló impulzusok 4 impulzus

Elővákuum Legalább 254 Hgmm

Sterilizálási idő 4 perc

Száradási idő Legfeljebb 30 perc

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

A PHYSIO-CONTROL és a LIFEPAK a Physio-Control, Inc. bejegyzett védjegye. A STERRAD az Advanced Sterilization Products bejegyzett védjegye. A KIMGUARD a Kimberly-Clark Corporation bejegyzett védjegye. Az Enzol az Advanced Sterilization Products bejegyzett védjegye. A jellemzők értesítés nélkül változhatnak. Nyomtatva az USA-ban. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-283

Interní defibrilační rukojeti a elektrody 01/2010

POKYNY PRO MANIPULACI, ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI

UPOZORNĚNÍ:

• Po dobu životnosti produktu používejte jednu metodu sterilizace. Použití různých metod sterilizace u stejného příslušenství může příslušenství poškodit a omezit účinnost dalších sterilizačních cyklů.

• Životnost interních defibrilačních rukojetí a elektrod závisí spíše na počtu sterilizačních cyklů než na celkové době jejich používání.• Abyste zabránili poškození povrchů elektrod, při přepravě, používání, čištění a sterilizaci tyto plochy zvláš chraňte.

Nenechte elektrody narážet do sebe ani do jiných součástí. S elektrodami manipulujte samostatně, nikoliv skupinově. Pro sterilizaci zabalte každou elektrodu samostatně.

V následující části textu najdete aktuální pokyny pro manipulaci, čištění a sterilizaci interních defibrilačních rukojetí a elektrod (pádel). Tyto pokyny si uložte spolu s návodem k použití defibrilátoru LIFEPAK ve sterilizačním oddělení. Příslušenství pokryté těmito pokyny zahrnuje:

• interní rukojeti s ovladačem vybíjení (PN 3010901 a PN 805249), • interní elektrody (PN 805355).

Během chirurgické přípravy:

• Zkontrolujte rukojeti, kabely a konektory, zda nevykazují známky poškození nebo opotřebení (např. kabely s volnými kontakty, poškozenými kolíky, obnaženými vodiči nebo zkorodovanými konektory).

• Před připojením rukojetí k defibrilátoru stiskněte tlačítko výboje na rukojeti, abyste ověřili jeho činnost. Tlačítko výboje by mělo vydat slyšitelné cvaknutí.

• Zkontrolujte, zda není poškozen povrch elektrod, např. jamkami, bublinami nebo odloupnutím či poškrábáním potahu (epoxidové povrchové úpravy).

Pokud zjistíte jakkékoli takové poškození nebo pokud tlačítko výboje nevydá při kontrole činnosti slyšitelné cvaknutí, ihned příslušné součásti vyřaďte z používání.

Po každém použití a před provedením sterilizace:• Vyjměte elektrodu(-y) z rukojetí.

• Ručně otřete nebo omyjte elektrody, rukojeti, kabely a konektory přípravkem Enzol® nebo chemicky podobným enzymatickým čisticím prostředkem pomocí houby nebo utěrky. Na rukoje včetně kabelu a konektoru můžete použít kartáček. Na elektrody kartáček nepoužívejte. S výjimkou odnímatelných interních elektrod nenamáčejte ani nepolévejte.

• Všechny části pečlivě opláchněte deionizovanou vodou.• Důkladně všechny součásti vysušte.• Abyste zabránili poškození povrchů elektrod, před čištěním a sterilizací i po nich tyto plochy zvláš chraňte.• Zkontrolujte rukojeti, kabely a konektor, zda nevykazují známky poškození nebo opotřebení (např. kabely s volnými kontakty,

poškozenými kolíky, obnaženými vodiči nebo zkorodovanými konektory). • Zkontrolujte, zda není poškozen povrch elektrod, např. jamkami, bublinami nebo odloupnutím či poškrábáním potahu

(epoxidové povrchové úpravy). Pokud zjistíte jakékoli takové poškození, ihned příslušné součásti vyřaďte z používání.• Interní rukojeti musejí být ve sterilizátoru v takové poloze, aby mohla odtékat voda z prohlubně (lumenu) elektrody.• Před sterilizací volně odviňte kabely z rukojetí. Pokud jsou kabely ohnuté nebo pevně namotané na rukojeti, mohlo

by dojít k jejich poškození.

Testování:Provádějte defibrilační test 20 J pomocí analyzátoru defibrilátoru nejméně jednou za čtvrtletí nebo po každých deseti sterilizačních cyklech, podle toho, co nastane dříve.

(Pokračování na další stránce)

POZNÁMKA: Tyto pokyny pro sterilizaci interních rukojetí a elektrod nahrazují veškeré ostatní pokyny pro toto příslušenství.

VAROVÁNÍ: Nedodržení těchto pokynů nebo použití příslušenství mimo stanovená omezení může vést k poškozením, která omezují fungování zařízení nebo účinnost strerilizace.

Interní rukojeti a elektrody Physio-Control jsou schopny odolávat následujícím sterilizačním metodám a cyklům.

* Při použití s monofázickými nebo bifázickými defibrilátory.** Pouze při použití s bifázickými defibrilátory.

Podtlaková parní sterilizace (Baleno ve dvou vrstvách KIMGUARD® KC600 nebo v podobném polypropylenovém obalu)Společnost Physio-Control provedla testování a schválila výše uvedené defibrilační rukojeti a elektrody s použitím následujících nastavení podtlakové parní sterilizace:

Sterilizace STERRAD® 100S plazmou peroxidu vodíku Společnost Physio-Control provedla testování a schválila výše uvedené interní defibrilační rukojeti a elektrody pro sterilizaci pomocí plazmatu peroxidu vodíku (systém STERRAD 100S) ve dvou vrstvách obalu KIMGUARD KC600 nebo podobného polypropylenového obalu.

Všeobecná bezpečnostní opatření• Uvedené parametry sterilizace jsou platné pro řádně udržovaná a kalibrovaná zařízení.• Doba a účinnost sterilizačního cyklu závisí na zařízení, obalu a konfiguraci sterilizovaných předmětů.

Výše uvedené pokyny byly schváleny výrobcem lékařských zařízení jako SCHOPNÉ přípravy zdravotnického zařízení pro opakované použití. Na odpovědnosti personálu provádějícího zpracování zůstává zajistit, aby zpracování, jak je momentálně prováděno s použitím vybavení, materiálu a personálu na pracovišti pro zpracování, dosahovalo požadovaného výsledku. To vyžaduje ověření a pravidelné monitorování pracovního procesu. Podobně je nutné při každém odchýlení personálu provádějícího zpracování od uvedených pokynů pečlivě vyhodnotit účinnost a možné nežádoucí následky.

Metoda sterilizace LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Interní rukojeti PN 3010901

LIFEPAK 9Interní rukojeti

PN 805249

Interní elektrodyPN 805355

Podtlaková parní metoda (baleno) 25 cyklů 25 cyklů 10 cyklů**

Podtlaková parní metoda (baleno) 25 cyklů 25 cyklů 1 cyklus*

STERRAD 100S (baleno) 100 cyklů 100 cyklů 1 cyklus**

Podtlaková metoda (baleno)

Sterilizační teplota 132 °C - 135 °C

Přípravné impulzy 4 impulzy

Podtlak minimálně 10,0 inHg (254 mmHg)

Doba trvání sterilizace 4 minuty

Doba sušení až 30 minut

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USATelefon: 425.867.4000Fax: 425.867.4121Internet: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL a LIFEPAK jsou registrované ochranné známky společnosti Physio-Control, Inc.. STERRAD je registrovaná ochranná známka společnosti Advanced Sterilization Products. KIMGUARD je registrovaná ochranná známka společnosti Kimberly-Clark Corporation. Enzol je registrovaná ochranná známka společnosti Advanced Sterilization Products. Specifikace podléhají změnám bez předchozího upozornění. Vytištěno v USA. © 2010 Physio-Control, Inc.

01/2010 MIN 3011886-303

Внутренние рукоятки для дефибрилляции и электроды 01/2010

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УХОДУ, Ч ИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ

ОСТОРОЖНО:• В течение всего срока службы изделия используйте один метод стерилизации. При использовании различных методов стерилизации для той же принадлежности изделия возможно повреждение принадлежности изделия и снижение эффективности дополнительных циклов стерилизации.

• Количество циклов стерилизации влияет на срок службы внутренних электродов и рукояток для дефибрилляции в большей степени, чем продолжительность эксплуатации рукояток и электродов.

• Будьте предельно осторожны, защищайте каждый электрод, чтобы не повредить поверхность электрода во время транспортировки, использования, чистки и стерилизации. Не допускайте столкновений электродов друг с другом или с другим оборудованием. Обрабатывайте электроды по одному, а не группой. Упакуйте каждый электрод для стерилизации по одному.

В ниже следующих частях текста рассмотрены рекомендации по выполнению стандартных процедур по уходу, очистке и стерилизации внутренних (разрядных) электродов и рукояток. Настоящие рекомендации следует хранить вместе с руководством по эксплуатации дефибриллятора LIFEPAK и в отделении стерилизации. Рекомендации применимы к принадлежностям:• Рукояткам внутренних разрядных электродов с кнопкой разряда (номера изделия 3010901 и 805249) • Внутренним электродам (номер изделия 805355)

При использовании в хирургии:• Осмотрите рукоятки, кабели и разъемы на предмет отсутствия повреждений или признаков износа (например, ослабленных разъемов кабелей, оголенных проводов или корродированных разъемов кабелей).

• Перед подключением рукояток к дефибриллятору нажмите кнопку разряда на рукоятке, чтобы проверить включение. При нажатии кнопки разряда должен раздаться щелчок.

• Осмотрите электроды на предмет отсутствия царапин или небольших ямок на поверхности электродов, а также выпуклостей, царапин или сколов на покрытии.

При обнаружении любого из перечисленных состояний или, если не раздается щелчок при нажатии кнопки разряда во время проверки включения, немедленно удалите поврежденный компонент.

После каждого использования и перед стерилизацией выполните следующие действия:• Снимите электрод(ы) с рукоятки(ок).• Вручную протрите или ополосните электроды, рукоятки, кабели и разъемы раствором Enzol® или сходным по химическому составу слабым ферментным моющим средством, используя влажный тампон или полотенце. Для рукоятки, ее кабеля и разъема можно использовать щеточку. Не используйте щеточку для электродов. Не погружайте их в жидкость и не вымачивайте (за исключением съемных внутренних электродов).

• Тщательно ополосните все компоненты деионизированной водой.• Тщательно высушите.• Во избежание повреждения поверхностей электродов защищайте электроды (каждый электрод в отдельности) до и после очистки и стерилизации.

• Осмотрите рукоятки, кабели и разъем на предмет отсутствия повреждений контактных штырьков или признаков износа (например, ослабленных разъемов кабелей, оголенных проводов или корродированных разъемов кабелей).

• Осмотрите электроды на предмет отсутствия царапин или небольших ямок на поверхности электродов, а также выпуклостей, царапин или сколов на покрытии. При обнаружении любых дефектов сразу же прекратите использование аксессуара с выявленными дефектами.

• Рукоятки внутренних разрядных электродов должны располагаться в автоклаве таким образом, чтобы обеспечить дренаж из углубленной зоны (просвета) разрядного электрода.

• Во время стерилизации уложите кабели свободно в виде колец в стороне от рукояток. Если кабели сложены в виде тугих колец или намотаны на рукоятки, это может привести к нежелательным повреждениям.

Проверка:Выполняйте проверку дефибрилляции 20 Дж с помощью анализатора дефибриллятора не реже чем один раз в квартал или после десяти циклов стерилизации, в зависимости от того, какое событие наступает раньше.

(Продолжение на следующей странице)

ПРИМЕЧАНИЕ. Настоящие рекомендации по стерилизации внутренних электродов и рукояток заменяют любые другие рекомендации для данных принадлежностей.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Несоблюдение данных рекомендаций или использование принадлежностей вне установленных ограничений может привести к повреждению, которое ограничит производительность устройства или эффективность стерилизации.

Внутренние рукоятки и электроды Physio-Control способны выдержать следующие методы и циклы стерилизации.

* При использовании с монофазными или бифазными дефибрилляторами.** При использовании только с бифазными дефибрилляторами.

Стерилизация паром с предварительным вакуумированием (в двухслойной упаковке KIMGUARD® KC600 или эквивалентной полипропиленовой упаковке)Компания Physio-Control протестировала и рекомендовала к применению перечисленные выше рукоятки и электроды для дефибрилляции с использованием стерилизации паром с предварительным вакуумированием при следующих условиях:

Плазменная стерилизация перекисью водорода с помощью системы STERRAD® 100SКомпания Physio-Control протестировала и рекомендовала к применению перечисленные выше внутренние электроды и рукоятки для дефибрилляции для плазменной стерилизации перекисью водорода (с помощью системы STERRAD 100S) в двухслойной упаковке KIMGUARD KC600 или эквивалентной полипропиленовой упаковке.

Меры предосторожности общего характера• Эти параметры стерилизации применимы только к оборудованию, обслуживание и калибровка которого производится надлежащим образом.

• Время и эффективность циклов стерилизации в значительной степени зависит от оборудования, способа применения упаковочных материалов и схемы загрузки.

Приведенные выше инструкции утверждены производителем медицинского оборудования как ПОДХОДЯЩИЕ для подготовки медицинского устройства для повторного использования. Лицо, выполняющее обработку, отвечает за обеспечение требуемых результатов обработки, выполненной с помощью оборудования, материалов и персонала учреждения. Для этого требуется проверка и стандартный мониторинг процесса. Более того, при любом отклонении от приведенных инструкций следует тщательно оценивать эффективность и потенциальные нежелательные последствия.

Метод стерилизации LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20Рукоятки внутренних разрядных электродов Номер изделия 3010901

LIFEPAK 9Рукоятки внутренних разрядных электродов Номер изделия 805249

Внутренние электродыНомер изделия 805355

Паром с предварительным вакуумированием (в упаковке)

25 циклов 25 циклов 10 циклов**

Паром с предварительным вакуумированием (в упаковке)

25 циклов 25 циклов 1 цикл*

STERRAD 100S (в упаковке) 100 циклов 100 циклов 1 цикл**

Метод с предварительным вакуумированием (в упаковке)Температура стерилизации 132–135 °C (270–275 °F)Импульсы предварительной обработки 4 импульсаПредварительное вакуумирование 254 мм рт. ст. (10,0 дюймов рт. ст.), минимумВремя стерилизационной выдержки 4 минВремя сушки До 30 мин

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USAТелефон: 425.867.4000Факс: 425.867.4121Интернет: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL и LIFEPAK являются охраняемыми товарными знаками Physio-Control, Inc. STERRAD является охраняемым товарным знаком Advanced Sterilization Products. KIMGUARD является охраняемым товарным знаком Kimberly-Clark Corporation. Enzol является охраняемым товарным знаком Advanced Sterilization Products. Все технические характеристики могут изменяться без уведомления. Отпечатано в США. © Physio-Control, Inc., 2010 г.

01/2010 MIN 3011886-323

內部除顫把手和電極 01/2010

處理、清潔及消毒準則

注意：

• 為了維持產品壽命，請使用一種消毒法。對同一個配件使用不同消毒法可能會使配件受損，並使其他消毒循環功效受限。

• 內部除顫把手和電極的使用期限會受到消毒循環次數的影響，而非受到把手和電極本身的壽命影響。

• 在搬運、使用、清潔及消毒期間，請仔細保護各電極，防止電極表面受損。小心防止電極彼此碰撞，或是撞到其他設備。請將各電極分開處理，不要全部放在一起。請將各電極分別包裝，以便進行消毒。

以下將提供內部除顫把手和電極目前的處理、清潔及消毒準則。請將這項準則存放在您的 LIFEPAK 除顫儀操作說明手冊中，以及

您的消毒部門中。這項準則所涵蓋的配件包括：

• 含放電控制的內部把手 (PN 3010901 和 PN 805249)

• 內部電極 (PN 805355)

外科手術時的設定：

• 檢查把手、電纜和連接器是否有受損或磨損的跡象 ( 例如，電纜連接鬆脫、固定針損毀、電纜暴露在外，或是電纜連接器腐蝕 )。

• 將把手連接到除顫器之前，請按把手上的電擊按鈕，檢查是否已啟動。電擊按鈕應該會發出 「卡塔」的聲音。

• 檢查電極的表面是否有刮傷、凹痕或缺口，以及氧化塗層是否出現氣泡、刮傷或缺口。

如果出現任何這類情況，或是在啟動檢查時沒聽到電擊按鈕發出「卡塔」聲，請立即將受損的配件移除，不要再使用。

在每一次使用之後和消毒之前：

• 從把手上移除電極。

• 以潮濕的海綿或毛巾，用 Enzol® 或相等化學成分的溫和型酵素清潔劑，手動擦拭或沖洗電極、把手、電纜和連接器。可以用刷子

清潔把手及其電纜和連接器，但是請勿用刷子清潔電極。請勿浸泡 ( 抽換式的內部電極除外 )。

• 以去離子水將所有零件沖洗乾淨。

• 請徹底擦乾。

• 在清潔及消毒之前與之後請個別保護電極，防止電極表面受損。

• 檢查把手、電纜和連接器是否有受損或磨損的跡象 ( 例如，電纜連接鬆脫、固定針損毀、電纜露出來或電纜連接器腐蝕 )。

• 檢查電極的表面是否有刮傷、凹痕或缺口，以及氧化塗層是否出現氣泡、刮傷或缺口。如果出現任何這類情況，請立即將受損的配件移除，不要再使用。

• 內部把手必須放在消毒器中，才能將凹陷的電極插座 ( 內部 ) 區的水份排出。

• 消毒時，請將把手的電纜稍加盤整。如果電纜嚴重彎曲或是纏繞著把手，可能會造成電纜損壞。

測試：

請至少在每一季或每循環消毒十次以後 ( 看哪一個時間先到而定 )，使用除顫儀的分析儀執行 20 焦耳的除顫測試。

( 接續下頁 )

備註：本內部把手和電極消毒準則將取代這些配件的所有其他準則。

警告：若不遵守本準則或其中所述的配件使用限制，可能會使配件受損，並使設備性能或消毒效果受限。

Physio-Control 內部把手和電極可承受下列消毒法和循環次數。

* 用於單向波或雙向波除顫器。

** 只用於雙向波除顫器。

預真空處理蒸汽消毒 ( 包裝在雙層的 KIMGUARD® KC600 或相等的聚丙烯包裝中 )

Physio-Control 已使用下列預真空蒸氣消毒設定測試了上面所列的內部除顫把手和電極，並予以核准：

STERRAD® 100S 過氧化氫氣體物質消毒

Physio-Control 已在雙層 KIMGUARD KC600 或相等的聚丙烯包裝中，測試上面所列的內部除顫把手和電極是否經過過氧化氫氣

體物質消毒 (STERRAD 100S 系統 )，並予以核准。

一般注意事項

• 這些消毒參數只適用於妥善維護及校正的裝備。

• 消毒的循環次數和功效會因為裝備、包裝和載入配置而不同。

上述說明已通過醫療設備製造商驗證，可使醫療設備符合重複使用的標準。儀器消毒人員應確保在實際消毒程序中，在消毒場所中使用的相關設備、材料和人員均能使消毒結果符合需求。要達到這個目標，必須驗證並定期監控消毒程序。同樣的，若消毒人員沒有遵照此處的說明進行消毒，則應評估其消毒成效及可能造成的不良結果。

消毒法 LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20內部把手

PN 3010901

LIFEPAK 9內部把手

PN 805249

內部電極PN 805355

預真空處理蒸汽 ( 已包裝 ) 25 次循環 25 次循環 10 次循環 **

預真空處理蒸汽 ( 已包裝 ) 25 次循環 25 次循環 1 次循環 *

STERRAD 100S ( 已包裝 ) 100 次循環 100 次循環 1 次循環 **

預真空處理 ( 已包裝 )

消毒溫度 攝氏 132 度到 135 度 ( 華氏 270 度到 275 度 )

預先設定的脈搏次數 4 次脈搏

預真空處理 最小 254 mmHg (10.0 inHg)

消毒時間 4 分鐘

乾燥時間 最長 30 分鐘

Physio-Control, Inc.11811 Willows Road NEPost Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USA電話：425.867.4000傳真：425.867.4121網址：www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL 和 LIFEPAK 是 Physio-Control 的註冊商標。STERRAD 是 Advanced Sterilization Products 的註冊商標。KIMGUARD 是 Kimberly-Clark 的註冊商標。Enzol 是 Advanced Sterilization Products 的註冊商標。規格如有變更，恕不另行通知。印刷於美國。© Physio-Control, Inc. 2010 年

01/2010 MIN 3011886-343

내부 제세동 핸들 및 전극 2010/01

취급, 청소 및 소독 지침

주의:

• 제품 주기에 적합한 소독 방법을 사용합니다. 동일한 부속품에 다른 소독 방법을 사용하면 부속품이 손상되거나 추가 소독 주기의 효과가 떨어질 수 있습니다.

• 내부 제세동 핸들과 전극의 유효 수명은 핸들과 전극의 사용 기간보다는 소독 빈도의 영향을 많이 받습니다.

• 전극의 이동, 사용, 청소, 소독 시 전극 표면의 손상을 막기 위해 전극을 각별히 보호해야 합니다. 전극이 서로 부딪히거나 다른 장비에 부딪히지 않도록 하십시오. 여러 전극을 한꺼번에 다루지 말고 하나씩 다루십시오. 소독을 위해 각 전극을 따로 포장하십시오.

다음 내용은 내부 제세동 핸들 및 전극(패들)의 취급, 청소 및 소독에 관한 최신 지침을 설명합니다. LIFEPAK 제세동기 작동 설명서와 함께 소독실에서 이 지침 문서를 준수하시기 바랍니다. 이 지침에서 다루는 부속품은 다음과 같습니다.

• 방전 컨트롤이 장착된 내부 핸들(PN 3010901 및 PN 805249)

• 내부 전극(PN 805355)

수술 설정 도중:

• 핸들, 케이블 및 커넥터가 손상되었거나 마모의 징후가 있는지 검사합니다. 케이블 연결이 느슨하거나 핀이 손상되었거나 내선이 노출되었거나 케이블 커넥터가 부식되었는지를 확인해야 합니다.

• 핸들을 제세동기에 연결하기 전에 핸들의 제세동 버튼을 눌러 가동 여부를 확인합니다. 제세동 버튼에서 클릭 소리가 들려야 합니다.

• 전극 표면에 긁혔거나 패인 자국 또는 이 빠진 자국이 있는지, 에폭시 코팅에 기포가 있거나 긁혔거나 패인 자국이 있는지 검사합니다.

이러한 증세가 하나라도 있거나 가동 확인 중에 제세동 버튼에서 클릭 소리가 들리지 않는 경우 해당 부품의 사용을 즉시 중단합니다.

매 사용 후 및 소독 전 준비 작업:• 전극을 핸들에서 분리합니다.

• 물에 적신 스폰지나 타올을 이용하여 Enzol® 또는 화학 조성이 동일한 순한 효소 세제로 전극, 핸들, 케이블과 커넥터를 직접 닦거나 헹굽니다. 핸들과 핸들의 케이블, 커넥터에는 브러쉬를 사용할 수 있습니다. 전극에는 브러쉬를 사용하지 마십시오. 담그거나 적시지는 마십시오(착탈식 내부 전극 제외).

• 모든 부분을 탈이온수로 완전히 헹굽니다.

• 완전히 건조시킵니다.

• 청소와 소독 전후에 전극을 보호하여 전극 표면의 손상을 방지합니다.

• 핸들, 케이블 및 커넥터가 손상되었거나 마모의 징후가 있는지 검사합니다. 케이블 연결이 느슨하거나 핀이 손상되었거나 내선이 노출되었거나 케이블 커넥터가 부식되었는지를 확인해야 합니다.

• 전극 표면에 긁혔거나 패인 자국 또는 이 빠진 자국이 있는지, 에폭시 코팅에 기포가 있거나 긁혔거나 패인 자국이 있는지 검사합니다. 이러한 증세가 하나라도 있으면 해당 부품의 사용을 즉시 중단합니다.

• 내부 핸들은 전극 소켓 홈(루멘) 영역에서 배수가 이루어질 수 있도록 소독기에 배치해야 합니다.

• 소독 중에는 케이블을 핸들에서 어느 정도 떨어진 위치에서 느슨하게 감아 놓습니다. 케이블을 심하게 구부리거나 핸들에 감을 경우 손상될 수 있습니다.

점검:

분기별로 또는 소독 10회당 한 번꼴(더 빠른 시점 우선)로 제세동기 분석기를 사용하여 20J 제세동 점검을 실시합니다.

(다음 페이지에 계속)

참고: 이 내부 핸들 및 전극 소독 지침은 이 부속품에 대한 모든 기타 지침을 대신합니다.

경고: 지침을 무시하거나 규정된 제한을 초과하는 부속품을 사용할 경우 장치 성능이나 소독 효과를 저해하는 손상이 발생할 수 있습니다.

Physio-Control 내부 핸들과 전극은 다음과 같은 소독 방법과 주기를 허용합니다.

* 단상형 또는 양상형 제세동기와 사용하는 경우.** 양상형 제세동기와 사용하는 경우에만.

선진공 증기 소독(2겹의 KIMGUARD® KC600 또는 동급 폴리프로필렌으로 포장)Physio-Control은 다음 선진공 증기 소독 설정을 사용하여 위에서 언급한 내부 제세동 핸들 및 전극을 검사하고 승인했습니다.

STERRAD® 100S 과산화수소 플라즈마 소독Physio-Control은 2겹의 KIMGUARD KC600 또는 동급 폴리프로필렌으로 포장한 상태에서 과산화수소 가스 플라즈마 소독(STERRAD 100S 시스템)을 실시하여 위에 열거한 내부 제세동 핸들과 전극을 검사하고 승인했습니다.

유의사항

• 이러한 소독 매개변수는 장비가 제대로 관리되고 조정된 경우에만 유효합니다.

• 소독 주기 횟수 및 효율은 장비, 포장 및 부하 구성에 따라 달라집니다.

위에 제공된 지침은 재사용을 위한 의료 장비의 제공이 가능한 의료 장비 제조사의 검증을 받았습니다. 원하는 결과를 얻기 위해 처리 담당자는 정해진 직원이 올바른 장비 및 재료를 사용하여 처리 시설에서 처리를 수행할 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해서는 프로세스를 검증하고 정기적으로 감시해야 합니다. 또한 처리 담당자가 제공된 지침대로 처리하지 않는 경우 효율성을 보장하고 역효과를 방지하기 위해 적절한 평가가 이루어져야 합니다.

소독 방법 LIFEPAK 12/ LIFEPAK 20내부 핸들

PN 3010901

LIFEPAK 9내부 핸들

PN 805249

내부 전극PN 805355

선진공 증기(포장) 25회 25회 10회**

선진공 증기(포장) 25회 25회 1회*

STERRAD 100S (포장) 100회 100회 1회**

선진공(포장)

소독 온도 132°-135°C (270°-275°F)

사전 조정 맥박 4회

선진공 최소 254mmHg (10.0inHg)

소독 노출 시간 4분

건조 시간 최고 30분

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Post Office Box 97006Redmond, WA 98073-9706 USA전화: 425.867.4000팩스: 425.867.4121웹 사이트: www.physiocontrol.com

PHYSIO-CONTROL과 LIFEPAK은 Physio-Control, Inc의 등록 상표입니다. STERRAD는 Advanced Sterilization Products의 등록 상표입니다. KIMGUARD는 Kimberly-Clark Corporation의 등록 상표입니다. Enzol은 Advanced Sterilization Products의 등록 상표입니다. 제품 사양은 공지 없이 변경될 수 있습니다. 미국에서 인쇄. © 2010 Physio-Control, Inc.

2010/01 MIN 3011886-383

Physio-Control, Inc.11811 Willows Road NERedmond, WA 98052 USATelephone: 425.867.4000Toll Free (USA only): 800.442.1142Fax: 425.867.4121www.physio-control.com

Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe Netherlands

©2010 Physio-Control, Inc.Publication date: 01/2010

MIN 3011886-904