Intérêt et mise au point d’un essai de résistance en fatigue mécanique du col d’une prothèse trapézo-métacarpienne.
Application à la prothèse Maia®
Interest and development in determination of endurance properties of neck region of total trapezometacarpal prosthesis. Application to Maia® prosthesis
T. Aslanian*, P.-Y. Sturbaut, D. Morel, P. Marx
Groupe Lépine
Résumé
Très peu d’exigences spécifiques aux prothèses trapézo-métacarpiennes sont implicitement exprimées concernant leur validation avant mise sur le marché. Cependant, dans le cadre du marquage CE, le législateur exige toujours du fabricant d’un implant articulaire qu’il formule et justifie un niveau de performance médicale attendue pour conditionner la prise en charge de sa prothèse et à notamment définir et contrôler les propriétés mécaniques de l’implant. L’objectif de ce travail est d’identifier à partir des données disponibles dans la littérature, les exigences et les modalités d’application d’un essai mécanique en fatigue de la prothèse trapézo-métarcarpienne Maia® afin de valider le dimensionnement et la résistance de son col modulaire. L’essai a été conçu en adaptant le modèle normalisé de détermination des propriétés d’endurance des cols de tiges fémorales de prothèses de hanche aux contraintes exercées et aux dimensions spécifiques d’une prothèse totale trapézo-métacarpienne. Aucune rupture ou déformation du col modulaire ou de son assemblage dans le cône morse femelle de la tige métacarpienne n’a pu être mise en évidence durant cet essai conduit jusqu’à 10 millions de cycles de chargement sinusoïdaux et une charge maximale appliquée de 1 300 N. Cette épreuve réalisée dans les conditions d’assemblage et de charge les plus défavorables possibles ne nous a pas permis de reproduire une éventuelle fracture d’implant au niveau de sa section moindre et nous permet de conclure à l’absence de risque de rupture du col modulaire de la prothèse trapézo-métacarpienne Maia®, à condition que les hypothèses biomécaniques utilisées soient réalistes comme semblent le prouver les données extraites de la littérature correspondante.
Mots clés : Prothèse articulaire ; Évaluation des risques ; Échec prothèse ; Articulation métacarpophalangienne / physiologie ; Modèles ; Biologiques ; Conception de la prothèse ; Stress ; Mécaniques ; Essais des matériaux.
Abstract
Few specific requirements exist to guide the validation of trapezio-metacarpal prostheses before marketing authorization.However in the scope of CE marking, the law requires the joint implant manufacturer to draw up and justify the expected performance levelfor its prosthesis, and to define and verify the implant's mechanical properties. The goal of this study was to identify, based on available published data, the requirements and methods needed to develop a mechanical fatigue test for the Maia® trapezio-metarcarpal prosthesis that can be used to verify the sizing and resistance of its modular neck. The chosen test is an adaptation of the standard method used to determine the endurance properties of the neck of femoral prostheses, but with loads and configurations that are specific to trapezio-metacarpal prostheses. The test was performed with up to 10 million sinusoidal loading cycles and a maximum load of 1300 N. The modular neck and itsconnection with the female morse taper did not rupture or deform during this test. This test was performed under the worse possible configuration and loading conditions, but still did not result in a fracture of the implant at its smallest cross-section area. We can conclude that there is no risk of the Maia® trapezio-metacarpal prosthesis modular neck fracturing, as long as the mechanical test assumptions used here are realistic, which they seem to be based on corresponding published data.
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1. Introduction
La prise en charge de la rhizarthrose par prothèse trapézo-métacarpienne est une alternative de plus en plus fréquente et qui a conduit depuis les années 70 [1-5] à la conception de multiples catégories d’implants dont la forme, les matériaux constitutifs et le mode d’ancrage se sont souvent, mais pas toujours, inspirés des autres prothèses articulaires et en particulier la plus ancienne d’entre elle, la prothèse de hanche.
Pourtant, deux caractéristiques différent considérable-ment d’une prothèse pour coxarthrose et d’une prothèse pour rhizarthrose :• leurs dimensions• les sollicitations mécaniques subies par l’implant.
Par ailleurs et d’un point de vue réglementaire, les conditions d’accès au marché et de prise en charge des implants ainsi que l’environnement normatif correspondant ce sont considérable-ment et récemment modifiés pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables.
Pourtant, très peu d’exigences spécifiques aux prothèses trapézo-métacarpiennes sont implicitement exprimées concer-nant leur validation avant mise sur le marché. Dans le cadre du marquage CE, le législateur exige cependant du fabricant d’un implant articulaire (classe III) 1 qu’il formule et justifie un niveau de performance médicale attendue (Commission d’Evaluation des Produits et Prestations) pour conditionner la prise en charge de sa prothèse et contribuer à définir, réaliser et contrôler les propriétés mécaniques, biologiques, tribologiques, de ce type de prothèse.
Malgré plusieurs travaux récents [6,7] qui ont cherché à identifier les principales complications des petits implants articulaires de la main parmi lesquelles apparaissent les ruptures mécaniques de col de prothèses trapézo-métacarpiennes, nous devons constater l’absence de références normatives décrivant un protocole d’essai et de validation des prothèses de type rotule (« ball-socket ») dont le concept et la biomécanique laissent pourtant augurer d’une sollicitation en fatigue susceptible de fragiliser, éventuellement, jusqu’à la rupture, les zones de moindre section.
Ainsi, en décembre 2009, l’A.F.S.Sa.P.S. était informée par le fabricant de l’implant, d’un rappel de cols longs d’une prothèse trapézo-métacarpienne suite à un risque avéré de rupture de ce dernier. Dans son courrier d’information, le fabricant fasait d’ailleurs état d’un élargissement des indications à des patients plus jeunes et actifs que par le passé n’ayant pas été pris en compte dans le respect du « compromis résistance mécanique/
1 Selon l’article R. 665-6 du CSP, les Dispositifs Médicaux sont répartis en 4 classes (I, IIa, IIb et III) qui correspondent à des niveaux de risque (ou de criticité) progressifs. Les critères utilisés pour la classification prennent notamment en compte la durée d’utilisation, l’invasivité, la destination et les tissus environnants et impliquent pour le fabricant responsable de la mise sur le marché un niveau de preuve croissant de la conformité aux exigences de sécurité dépendant étroitement du niveau de risque identifié.
mobilité ». Une optimisation du diamètre des cols a donc été nécessaire dans un deuxième temps afin de renforcer leur résistance mécanique et éviter la rupture brutale de certains cols en utilisation 2.
L’objectif de ce travail est justement d’identifier à partir des données disponibles dans la littérature les exigences et les modalités d’application d’un essai mécanique en fatigue d’un implant de ce type puis de l’appliquer à la prothèse trapézo-métarcarpienne Maia® dans sa configuration la plus critique afin de valider le dimensionnement et la résistance du col.
2. Matériel et Méthodes
2.1. Caractéristiques de l’implant (Fig. 1)
La prothèse trapézo-métacarpienne Maia® est une prothèse totale composée d’une tige en alliage de titane TA6V implantée sans ciment dans le premier métacarpien, grâce à un revêtement « bicouche » de titane poreux et d’hydroxyapatite, obtenu par projection plasma sous vide. Sa forme anatomique reproduit la courbure palmaire de l’os métacarpien avec une section triangulaire et une macrostructure en écailles sur sa partie proximale pour obtenir un remplissage optimal de l’espace épiphysaire, minimiser les risques d’enfoncement et de rotation et favoriser l’ostéointégration. Elle est déclinée en 4 tailles de progression homothétique.
Afin de respecter et reproduire les variations de déport naturel entre le métacarpien et le trapèze, la tige dispose d’un cône femelle (type cône morse) qui peut recevoir 4 angulations de col modulaire (droit, décalé, antéversé droit et antéversé gauche) dont chacun est décliné en 3 longueurs (moyen, long et extra-long). Le col en inox de type 316L est aminci pour
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2.3. Conditions de réalisation de l’essai
Les essais ont été réalisés sur une machine de fatigue avec une fréquence d’application sinusoïdale de la charge de 4 Hz.
La charge appliquée variait pour chaque cycle de 0.1xF à F (avec une valeur initiale de F de 300 N). Elle était appliquée
optimiser le débattement angulaire et est surmonté d’une tête monobloc de 4 mm de diamètre.
L’implant trapézien est composé d’une cupule de type « metal-back » revêtue du même dépôt bicouche que la tige et d’un insert en polyéthylène amovible, semi-réten-tif ou non. La face externe de la cupule est hémisphérique avec un pôle aplati et dont l’équateur est surdimensionné de 0,5 mm pour faciliter son ancrage en « press-fit ». Pour accroitre encore la stabilité primaire de l’implant, 4 picots sont inscrits dans la demi-sphère.
2.2. Estimation des contraintes exercées
L’objectif de cette estimation est de modéliser et définir un test d’essai et d’appli-cation d’une charge unique applicable en fatigue jusqu’à obtenir la rupture du col d’une prothèse trapézo-métacarpienne (charge, plan d’inclinaison…)
Dans une étude comparative des méthodes d’étude des forces musculaires et articulaires de la colonne du pouce, Lbath et Comtet [8] estiment à 92N, la force moyenne retenue à partir d’un échantillon de sujets jeunes lors du geste de prise latérale (key pinch). Le modèle de Cooney [3], simplifié a permis de décomposer pour cet effort imposé, des composantes résultantes au niveau de l’articulation trapézo-métacarpienne (Fig. 2.) de :• 622 N dans l’axe du métacarpien (Fx),• 100 N dans l’axe de médialisation de la colonne du pouce
par rapport à la face articulaire du trapèze (Fy),• 36 N dans l’axe normal à ces plans (Fz).
Ces valeurs représentatives d’articulations saines et jeunes, peuvent être révisées pour définir le chargement modèle d’une articulation prothèsée à 67 N selon Meyer [9] ou même 50 N pour Ledoux [10] qui définit cette valeur comme satisfaisante dans un score de préhension fonctionnel.
Appliquée à la décomposition précédente, les résultantes deviennent alors :• 337 N dans l’axe de la tige (Fx),• 54 N dans l’axe d’inclinaison du col (Fy),• 19 N dans l’axe normal (Fz),
ce qui conduit finalement à l’application d’une charge de 340 N selon un angle de 10 ° dans le plan d’inclinaison du col et de 5 ° dans le plan normal au plan de symétrie du col décalé 3 (Fig. 3).
3 L’arc tangente (54,23/333,3) conduit à un angle de 9,13 ° et l’arc tangente (19,52/337,3) conduit à un angle de 3,31°. Ces angles sont arbitrairement arrondies aux valeurs de respectivement 10 et 5° considérées comme plus pénalisantes pour la réalisation de l’essai.
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Fig. 3. Mise en position et modélisation du scellement du col Maia®.
Fig. 2. Composantes résultantes de l’articulation trapézo métacarpienne en charge.
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3. Résultats
Aucune rupture de l’implant n’a pu être mise en évidence jusqu’à l’inclusion complète de la tête dans le bloc de poly-éthylène. Cette situation expérimentale correspondant à un fluage du polyéthylène impossible à reproduire en utilisation in vivo de l’implant a conduit à l’arrêt de l’essai au bout de la répétition de 10 000 000 de cycles de chargement sinusoïdaux. La charge maximale appliquée au moment de l’arrêt de l’essai était de 1 300 N obtenue au bout de 20 étapes successives de 500 000 cycles (croissance de la charge par paliers de 50 N depuis la charge initiale de 300 N).
A l’examen, l’implant ayant subi l’essai ne présentait aucun signe de déformation ou rupture qu’il s’agisse du col lui-même ou de son assemblage dans le cône morse femelle de la tige métacarpienne.
4. Discussion
Il existe des essais normalisés définissant les exigences d’essais et de résultats des prothèses totales de hanche. Parmi ceux-ci la norme ISO 7206-6 décrit une méthode de détermi-nation des propriétés d’endurance des têtes et cols des tiges fémorales. Le principe de cet essai consiste en un scellement de la tige de telle sorte que le ciment de scellement atteigne le niveau de l’implant qui en utilisation clinique, coïncide avec la section du col fémoral préconisé dans la technique opératoire. Pour rapprocher l’essai des conditions de sollicitation en utilisation de la prothèse de hanche, un effet de torsion est ajouté (application non parallèle de la charge par rapport à l’axe du col : 10 ° dans le plan frontal de la prothèse et 9 ° dans son plan sagittal). Une charge cyclique est ensuite appliquée sur la tête de la prothèse jusqu’à le nombre de cycles choisis ait été effectué. Il est à noter que la norme dans sa version en vigueur (1992) ne précise pas au fabricant, quel est le niveau de charge rédhibitoire en dessous duquel la rupture de l’implant doit être considérée comme inadaptée au niveau de performance attendu. En revanche, les spécifications propres au groupe lépine, pour une une prothèse totale de hanche, fixent à 2 300 N la charge applicable jusqu’à 5 millions de cycles suivie de paliers successifs de 500 000 cycles avec augmentation de la charge de 500 N par palier.
Sur la base des contraintes estimées à partir des données de la littérature, nous avons appliqué ce principe d’essai à la prothèse trapézo-métacarpienne en reproduisant ou adaptant les conditions expérimentales de détermination des propriétés d’endurance des tiges fémorale.
Alors que dans ces conditions, une rupture du col de tige fémorale (acier inoxydable de type M30NW et moindre section de 10 mm) survient aux alentours de 29 millions de cycles et pour une charge finale de 15 000 N, on pouvait s’attendre à reproduire la dégradation irréversible du col de la prothèse trapézo-métacarpienne (acier inoxydable de type 316L et moindre section de 2,5 mm) pour une charge finale d’un ordre de grandeur dix fois moindre. Les résultats
au centre de la tête de la prothèse, suivant les axes modélisés à partir des données précédentes (Fig. 4).
La tige métacarpienne était scellée dans un bloc d’acier, de dimensions 50 x 50 x 30 mm, à l’aide de ciment acrylique FIX 1 (groupe Lépine) de viscosité standard.
L’assemblage testé et choisi comme le plus défavorable pour sa résistance mécanique correspondait à un col décalé extra long.
La valeur d’orientation expérimentale a été mesurée à 10,60 ° d’inclinaison frontale et 4,8 ° d’inclinaison sagittale.
Le respect de l’axe d’application de la charge était obtenu par l’intermédiaire d’une pastille en polyéthylène de très haut poids moléculaire de composition identique à celle de l’insert trapézien et d’un plateau à billes pour garantir des efforts parallèles à la direction voulue.
La charge initiale de 300 N a été appliquée pendant les 500 000 premiers cycles puis augmentée par paliers de 50 N tous les 500 000 cycles jusqu’à obtention de la rupture ou ruine de l’implant et/ou du montage. Le retard de changement de la charge ne devait jamais excéder 10 % de la période précédente.
La mesure de l’effort était effectuée toutes les 10 secondes avec une erreur inférieure à ± 5 % de la charge maximale par l’intermédiaire d’un capteur de force et d’un contrôle visuel de l’assemblage.
Fig. 4. Mise en charge de la prothèse trapézo-métacarpienne Maia®.
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Cet essai réalisé dans les conditions d’assemblage et de charge les plus défavorables possibles ne nous a pas permis de reproduire une fracture d’implant au niveau de la section moindre de l’implant et nous permet de conclure à l’absence de risque de rupture du col modulaire de la prothèse trapézo-métacarpienne Maia®, à condition que les hypothèses biomécaniques utilisées soient réalistes comme semblent le prouver les données extraites de la littérature correspondante.
Remerciements
Remerciements à Gérard de Witte pour son expertise et son implication.
Conflits d’intérêts
T. Aslanian, P.-Y. Sturbaut, D. Morel et P. Marx : Propriétaire, dirigeant, employé, participation à un organe décisionnel d’une entreprise (Groupe Lépine).
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[12] de la Caffiniere JY. [Longevity factors in total trapezometacarpal prostheses]. Chir Main 2001;20:63-7.
n’ont pas permis d’atteindre cette rupture malgré les 1 300 N appliqués à l’arrêt de l’essai.
Plusieurs hypothèses sont évoquées pour expliquer ce constat. En premier lieu, la fréquence des efforts cycliques est à discuter. Il est généralement convenu qu’un million de cycles correspond à une année de sollicitation au rythme de la marche d’une prothèse totale de hanche [11]. Il n’existe pas de données qui permettent d’extrapoler ce raisonnement au geste de prise latérale. La fréquence de sollicitation de 10 Hz (10 coups à la seconde) pour la prothèse de hanche a été ramenée à 4 Hz pour la prothèse trapézo-métacarpienne afin de limiter les risques de surchauffe et de fluage associé de la petite tête de cet implant. Cette valeur pourrait contribuer à minimiser l’incidence délétère des contraintes transmises aux matériaux.
Par ailleurs, le matériau constitutif du col de la prothèse trapézo-métacarpienne (Inox 316L) est connu pour ses propriétés très favorables d’écrouissage en fatigue, ce qui pourrait renforcer la résistance mécanique de cet assemblage.
Contrairement au cas des prothèses totales de hanche, très peu d’études cliniques concernant les prothèses trapézo-métacarpiennes peuvent se prévaloir d’un recul correspondant à plus de 10 ans d’utilisation. L’étude des facteurs de longévité de ce type d’implant de 12 à 17 ans de recul [12], évoque le descellement à long terme mais ne rapporte pas de fracture d’implant. Il est pourtant important de préciser que l’axe du col de cette prothèse est confondu avec celui de la tige métacarpienne et qu’il ne reproduit pas le déport naturel entre le trapèze et le premier métacarpien (absence de porte à faux critique pour la résistance mécanique). La théorie de la limite de fatigue en dessous de laquelle l’implant ne rompt pas, quelque soit le nombre de cycles, lorsque la charge reste en dessous de cette limite s’applique probablement à l’essai d’endurance du col d’une prothèse trapézo-métacarpienne.
5. Conclusion
Le modèle développé dans cette étude concernant les charges et leurs directions à appliquer sur une prothèse trapézo-métacarpienne de type « ball-socket » et les essais d’endurance des cols de tiges fémorales, nous ont conduit à concevoir un banc de fatigue destiné à mesurer le risque de rupture d’implant dans des conditions normales d’utilisation.
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