Date post: | 15-Jul-2015 |
Category: |
Documents |
Upload: | e1717y8653 |
View: | 823 times |
Download: | 83 times |
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 1/62
PENGENALAN 1S0 17025 & ISO 15189
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 2/62
• ISO/IEC 17025 ; , General Requirements For The
Competence Of Testing And CalibrationLaboratories.
• SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum KompetensiLaboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi
• ISO 15189:2003 Medical Laboratories–particularRequirements For Quality And Competence.
• Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu
dan Kompetensi
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 3/62
Penilaian Kesesuaian
Pembuktian bahwa persyaratan acuan yangberkaitan dengan produk, proses, sistem, personel
atau lembaga telah terpenuhi. ISO/IEC 17000-2004
Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan :• pengujian• Inspeksi/ pemeriksaan
• sertifikasi
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 4/62
1. Pengujian
Penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyekpenilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur
Penilaian terhadap desain produk, produk, proses atauinstalasi serta penentuan kesesuaiannya terhadappersyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum(berdasarkan pertimbangan profesional).
1. Inspeksi / Pemeriksaan
Pengujian pada umumnya diterapkan pada material atau produk
Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaandisain, pabrik, instalasi, orang, fasilitas, teknologi dan
metodologi.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 5/62
SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM MEDIS
BERDASARKANISO/IEC 15189-2003
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 6/62
Perdagangan
Internasional
TOKYO
ROUND(1979)
Hambatan
tarif
URUGUAY
ROUND(1994)
Hambatan
Teknis
Perdagangan
Standar
WTO
Penilaian
Kesesuaian
TBT- SPS
Agreement
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 7/62
Anggota International ILAC
EA European co-operation for Accreditation
APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
IAAC Inter-American Accreditation Cooperation
SADCA Southern African Accreditation Cooperation
ILAC
EA APLAC
IAACSADCA
Johni BN
KAN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 8/62
Laboratories &
Inspection bodies
Accreditation Body
Products/
services
Demonstration of
competence
Demonstration of
conformity
Supplier
Evaluatioon for
MRA
Evaluatioon for
MRA
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 9/62
STANDAR SISTEM AKREDITASI
• Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajibberdasarkan standar ISO/IEC 17011
• Laboratorium Medis diakreditasi
berdasarkan pemenuhannya terhadapISO/IEC 15189
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 10/62
MUTUAL RECOGNITION
PENANDATANGAN MRA ILAC
• 45 Badan Akreditasi dari 64 anggota
(53 Full Members dan 11 AssociateMembers) yang berasal dari 52 negara
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 11/62
MUTUAL RECOGNITION
PENANDATANGAN MRA APLAC 1. A2LA (USA)
2. CNLA (Taiwan)
3. HKAS (Hong Kong)
4. IANZ (New Zealand)
5. NATA (Australia)
6. NVLAP (USA)
7. SAC-SINGLAS (Singapura)
8. KOLAS (Korea)
9. JAB (Jepang)
2. CNACL (RRC)
3. ICBO (USA)*
4. IA Japan (Jepang)
5. VILAS (Vietnam)
6. NABL (India)7. SCC (Kanada)
8. KAN (Indonesia)
9. TLAS (Thailand)
10. DMSc (Thailand)
11. CNAL (RRC)12. DSM (Malaysia)
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 12/62
Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuaikegiatannya, harus memenuhi:
Kriteria Akreditasi
PROSES AKREDITASI
menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensiteknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 .
memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja danformulir dalam menerapkan ISO 15189-2003
Memiliki legalitas hukum
Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 13/62
PANITIA TEKNIK
TIM ASESMEN
LABORATORIUM
MEMINTA PERTIMBANGAN
TEKNIS
5
PERTIMBANGAN
TEKNIS
6
MENGAJUKAN
PERMOHONAN 1
ASESMEN/
SURVAILEN/
RE-ASESMEN
3
MENUNJUK
ASESOR 2LAPORAN
ASESMEN 4PEMBERIAN
SERTIFIKAT 7
EKSEKUTIF SENIOR
SEKRETARIS JENDERAL
KAN
COUNCIL
MANAJER MUTU
PROSES AKREDITASI
Prosedur Akreditasi
LEMBAGA INSPEKSI
LEMBAGA SERTIFIKASI
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 14/62
ISO 15189 ?
• ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) melalui
Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian laboratoriumklinis dan Sistem pengujian diagnosa in vitro telahmerumuskan Konsep Standar Internasional ISO 15189.
• Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence) telah
ditetapkan sebagai Standar Internasional untuk persyaratanakreditasi laboratorium medis
• Originally, this standard was intended to certifyand not to accredit laboratories,• but by the time of publication that position changed and
now this standard is considered foundational for international accreditation schemes.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 15/62
Signatories to ISO 15189 include:
1. Argentina,
2. Australia,
3. Austria,
4. Belgium,
5. Brazil,
6. Canada,7. Chile,
8. China,
9. Czech Republic,
10. Denmark,
11. Finland,
12. France,
13. Germany,
14. Iran,
15. Ireland,
16. Israel,
2. Italy,
3. Japan,
4. Korea,
5. Luxembourg,
6. Mexico,
7. The Netherlands,8. New Zealand,
9. Norway,
10. Portugal,
11. Singapore,
12. Spain,
13. Sweden,
14. Switzerland,
15. Turkey,
16. United Kingdom,
17. United States
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 16/62
Lingkup Pekerjaan laboratorium Medis al :
1. Microbiology
2. Bacteriology
3. Parasitology
4. Virology
5. Mycology6. Mycobacteriology
7. Inpeksi Serology
8. Immuno haematology
9. Haematology
10. Immunology
11. Anatomical pathology
1. Histopathology
2. Cytopathology
3. Chemical pathology
4. General chemistry
5. Biochemical genetics6. Molecular genetics
7. Blood transfusion service
8. Genetic testing
9. Biochemical genetics
10. Cytogenetics dll
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 17/62
Perkembangan Standar laboratorium
ISO Guide 25:1978
ISO/IEC Guide
25:1982
ISO/IEC Guide 25:1990
ISO/IEC 17025:1999
ISO 9000
series:1987
ISO 9000
series:1994
ISO 9000series:2000
ISO/IEC
17025: 2005
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 18/62
Korelasi ISO 17025 & ISO 15189
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 19/62
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 20/62
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 21/62
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 22/62
1. persyaratan umum kompetensi dalam melakukanpengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan
contoh, dengan menggunakan:
metode yang baku;
metode yang tidak baku;
metode yang dikembangkan laboratorium.
2. diterapkan pada semua organisasi mencakup;
laboratorium pihak pertama;
kedua;
ketiga;
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
3. memenuhi ISO 9000
RUANG LINGKUP
4 PERSYARATAN MANAJEMEN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 23/62
4.1 ORGANISASI
Laboratorium harus:Memiliki personel manajerial & teknis
Memiliki pengaturan personel agar independen
Memiliki pengaturan kerahasiaan
Memiliki struktur organisasi & manajemen labMemiliki pembagian tanggung jawab, wewenang
Mengadakan penyeliaan kepada staf
Memiliki manajemen teknis yang bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan
sumber daya
Memiliki manajer mutu
Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen.
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 24/62
4.2 SISTEM MUTULab menetapkan, menerapkan dan memelihara
sistem mutuLab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di dalampanduan mutunya
Kebijakan mutu mencakup:
Komitmen manajemen untuk menjalankanpraktek profesional
Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
Tujuan sistem mutu
Persyaratan bagi personel untuk memahamidokumentasi mutu dan menerapkan kebijakandan prosedur
Komitmen manajemen atas kesesuaian dgnstandar ini
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 25/62
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
Lab menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian dokumen
Prosedur yang berlaku
tersedia di semua lokasi;
dokumen dikaji ulang secara berkala;
dokumen tidak sah/ kadaluwarsa ditarik;dokumen kadaluwarsa yang disimpan diidentifikasi secarakhusus
• Dokumentasi sistem mutu diidentifikasi secarakhusus
• Dokumen mutu perlu dikaji ulang dan disahkan• Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan
• Dokumen yang diubah atau yang baru diidentifikasi.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 26/62
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK
Lab menetapkan dan memelihara prosedur kajiulang permintaan, tender dan kontrakKebijakan & prosedur kaji ulang yang terkaitdengan kontrak pengujian/ kalibrasi menjaminbahwa:
persyaratan termasuk metode yang digunakan,
ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami;lab mempunyai kemampuan dan sumber daya;
metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapatmemenuhi persyaratan pelanggan
Rekaman kaji ulang dipelihara
Kaji ulang mencakup semua pekerjaan yangdisubkontrakkan
Penyimpangan dari kontrak diinformasikankepada pelanggan
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 27/62
4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN
Subkontrak diberikan kepada
subkontraktor yang kompeten
Lab memberitahu pelanggan tentang
pensubkontrakanLab bertanggung jawab kepada
pelanggan atas pekerjaan subkontraktor
Lab memelihara dari semua kontraktor
yang digunakan.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 28/62
4.6 PEMBELIAN & PERBEKALAN
Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih & membeli jasa danperbekalan
Lab menjamin bahwa perlengkapan,
pereaksi dan bahan habis pakai tidakdigunakan sebelum diverifikasikesesuaiannya dengan standar
Dok. pembelian barang berisi data jasa dan
perbekalan yang dibeliLab mengevaluasi pemasok bahan habispakai, perbekalan, dan jasa, danmemelihara rekaman hasil evaluasi
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 29/62
4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN
• Laboratorium mengupayakan kerja
sama dengan pelanggan untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggandan untuk memantau unjuk kerja lab
sehubungan dengan pekerjaan yang
dilaksanakan, dengan tetap menjaga
kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 30/62
4.8 PENGADUAN
• Lab mempunyai kebijakan dan
prosedur untuk menyelesaikan
pengaduan yang diterima dari
pelanggan atau pihak-pihak lain
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 31/62
4.9 PENGENDALIAN PENGUJIAN /
KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI
• Lab mempunyai kebijakan dan prosedur yangditerapkan bila terdapat aspek pekerjaan merekatidak sesuai dengan prosedur mereka, ataupersyaratan pelanggan yang telah disetujui
• Kebijakan & prosedur harus menjamin bahwa:Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaanpekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakanditetapkan dan dilaksanakan
Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian
Tindakan perbaikan segera dilakukan
Bila diperlukan, pelanggan diberitahuTanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaanditentukan
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 32/62
4.10 TINDAKAN PERBAIKAN
Lab menetapkan kebijakan dan prosedur untukmelakukan tindakan perbaikan
Prosedur tindakan perbaikan dimulai denganpenyelidikan akar penyebab masalah
Lab mengidentifikasi tindakan perbaikan yangpotensial
Lab memantau hasil tindakan perbaikanapakah efektif
Bila identifikasi ketidaksesuaian ataupenyimpangan menumbulkan keraguan padakesesuaian lab dengan kebijakan danprosedur, lab segera mengaudit bidangkegiatan yang terkait
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 33/62
4.11 TINDAKAN PENCEGAHAN
• Penyempurnaan yang diperlukan danpenyebab ketidaksesuaian baik teknis
maupun yang terkait sistem mutu
diidentifikasi; perlu dilakukan tindakan
pencegahan
• Prosedur tindakan penceghan
mencakup tahap awal tindakan dan
penerapan pengendalian untuk
memastikan keefektifannya.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 34/62
4.12 PENGENDALIAN REKAMAN
Lab menetapkan dan memeliharaprosedur untuk• identifikasi,
• pengumpulan,
• pemberian indeks,
• pengaksesan,
• pengarsipan,
• penyimpanan,
• pemeliharaan dan pemusnahan
rekaman mutu dan
rekaman teknis
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 35/62
4.12 PENGENDALIAN REKAMAN
• Rekaman disimpan dan dipeliharasehingga mudah diperoleh kembali
• Rekaman dijaga keamanan dan
kerahasiannya• Lab mempunyai prosedur untuk
melindungi dan membuat cadanganrekaman yang disimpan secara
elektronik.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 36/62
4.13 AUDIT INTERNAL
Lab secara berkala melakukan audit internal
sesuai jadwal
Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada
efektivitas kegiatan atau kebenaran/
keabsahan hasil pengujian/ kalibrasi, dilakukan
tindakan perbaikan pada waktunya
Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit
dan tindakan perbaikan direkam
Tindak lanjut atas temuan audit diverifikasikeefektifan penerapan tindakan perbaikannya.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 37/62
4.14 KAJI ULANG MANAJEMEN
Manajemen eksekutif lab secara berkalamelakukan kaji ulang manajemen sesuai jadwal
Kaji ulang mempertimbangkan:Kecocokan kebijakan dan prosedur
Laporan staf manajerial dan personel penyeliaHasil audit internal terakhir
Tindakan perbaikan/pencegahan
Asesmen oleh badan eksternal
Hasil interkomparasi/ uji profisiensi
Perubahan volume dan jenis pekerjaan
Umpan balik pelanggan
Lain-lain: sumberdaya, pelatihan staf,pengendalian mutu
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 38/62
5. PERSYARATAN TEKNIS5.1 UMUM
Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/keandalan pengujian/ kalibrasi:
Faktor manusia
Kondisi akomodasi dan lingkungan
Metode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode
PeralatanKetertelusuran pengukuran
Pengambilan contoh
Penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi
Lab memperhitungkan faktor-faktor tsbdalam pengembangan metode, prosedur pengujian/ kalibrasi, pelatihan/ kualifikasipersonel, pemilihan peralatan yangdigunakan.
5 PERSYARATAN TEKNIS
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 39/62
5. PERSYARATAN TEKNIS
Lab menjamin kompetensi semuapersonel lab
Lab merumuskan sasaran, pelatihan danketerampilan personel lab
Lab memelihara uraian tugas personelmanajerial, personel teknis danpersonel pendukung
Lab memberi kewenangan kepadapersonel untuk pengambilan contoh,
pengujian/ kalibrasi, menerbitkanlaporan pengujian/ kalibrasi, memberipendapat/ interpretasi danmengoperasikan peralatan.
5.2 PERSONEL
5 3 KONDISI AKOMODASI DAN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 40/62
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN
LINGKUNGAN
Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisipenerangan dan lingkungan memfasilitasikebenaran kerja pengujian/ kalibrasi; labmenjamin kondisi lingkungan tidakmengakibatkan ketidakabsahan hasil
pengukuranLab memantau, mengendalikan dan merekamkondisi lingkungan seperti yangdipersyaratkan oleh spesifikasi, metode danprosedur yang relevan, bila kondisi tersebut
mempengaruhi mutu hasilAkses ke dan penggunaan ruangan yangmempengaruhi mutu pengujian/ kalibrasidikendalikan.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 41/62
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
Lab menggunakan metode dan prosedur yangsesuai untuk pengujian
Lab memiliki instruksi penggunaan danpengoperasian peralatan, dan penanganan/
penyimpanan barang yang diujiLab menggunakan metode pengujian yangmemenuhi keinginan pelanggan dan sesuaidengan pengujian yang dilakukan, atau denganmenggunakan metode yang sesuai yang sudah
dipublikasikan dalam standar/ dalam jurnalilmiah atau oleh organisasi teknis yangmempunyai reputasi atau dengan metode yangdikembangkan lab.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 42/62
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
Metode pengujian yangdikembangkan sendiri merupakankegiatan terencana dilakukanpersonel cakap yang ditugasi,
dilengkapi dengan sumber dayamemadai; rencana dimutakhirkansaat pengembangan mulai dilakukan
Metode tidak baku: harus mendapat
persetujuan pelanggan; metodeharus divalidasi sebelum digunakan.
5 4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 43/62
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
• Validasi: konfirmasi melalui pengujiandan pembuktian yang obyektif bahwapersyaratan tertentu untuk maksudkhusus dipenuhi
• Lab memvalidasi metode tidak baku,metode yang dikembangkan lab, metodebaku yang digunakan di luar lingkup yangdimaksudkan, dan penegasan sertamodifikasi metode baku
• Rentang ukur dan akurasi nilai yangdiperoleh dari metode yang divalidasiharus relevan dengan kebutuhanpelanggan.
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 44/62
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harusmempunyai dan menerapkan prosedur untukmengestimasi ketidakpastian pengukuran
Lab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran
Perhitungan dan pemindahan data melalui
pengecekan yang sesuai dan sistematisBila digunakan komputer untuk mengakuisisi,mengolah, merekam, melaporkan, menyimpanatau menampilkan data pengujian/ kalibrasi, labmenjamin:
Piranti lunak komputer didokumentasikan dandivalidasi
Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungidata
Komputer dipelihara untuk menjamin kelayakanfungsinya dan keutuhan data pengujian
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 45/62
5.5 PERALATAN
Lab dilengkapi dengan barang untukpengambilan sampel, alat ukur dan uji
Alat dan piranti lunak yang digunakan untukpengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel
mampu menghasilkan akurasi yang diperlukanPeralatan dioperasikan oleh personel yangberwenang dengan instruksi mutakhir untukmenggunakan dan merawat peralatan
Setiap artikel peralatan dan piranti lunaknya
diidentifikasi secara unikRekaman semua peralatan dan pirantilunaknya dipelihara.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 46/62
5.5 PERALATAN
Rekaman semua peralatan dan piranti
lunaknya dipelihara, sekurang-kurangnyamencakup:
a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya
b. Nama pabrik, tipe, nomor seri, identifikasi lain
c. Lokasi terkini, bila sesuai
d. Instruksi pabrik, bila ada, atau acuan
keberadaannyae. Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat
semua kalibrasi, penyetelan, persyaratanpenerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnyayang harus dilakukan
f. Rencana perawatan dan perawatan yang telah
dilakukang. Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikanpada peralatan.
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 47/62
5.5 PERALATAN
• Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, penggunaan dan peralatan ukur yang aman untuk menjamn kelayakan fungsinya,mencegah kontaminasi/deteorisasi
• Peralatan yang telah mengalami pembebananlebih/ kesalahan penanganan/ memberikan hasilyang mencurigakan/ telah cacat/ berada di luar batas-batas yang ditentukan harus ditarikpenggunaannya
• Semua peralatan lab yang memerlukan kalibrasi
diberi label, kode atau cara identifikasi lainuntuk menunjukkan status kalibrasinya sebelumdigunakan
• Peralatan yang berada di luar pengendalian lab,harus di astikan fun si dan status kalibrasin a
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 48/62
5.5 PERALATAN
Bila pengecekan antara diperlukan untukmemelihara keyakinan pada status kalibrasiperalatan, pengecekan dilakukan sesuaidengan prosedur
Bila kalibrasi menyebabkan munculnyaserangkaian faktor koreksi lab mempunyaiprosedur untuk memastikan salinannya(seperti dalam piranti lunak komputer)dimutakhirkan dengan benar
Peralatan pengujian/ kalibrasi dijagakeamanannya dari penyetelan yang dapatmengakibatkan ketidak-absahan hasilpengujian/ kalibrasi
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 49/62
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN
Semua peralatan pengujian, termasuk
peralatan sekunder (seperti kondisi
lingkungan) diverifikasi sebelum mulai
digunakan
Program kalibrasi peralatan lab kalibrasidirancang dan dioperasikan sedemikian untuk
menjamin kalibrasi dan pengukuran yang
dilakukan lab tertelusur ke sistem SI
Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuranstandar pengukuran dan peralatan ukurnya ke
SI melalui kalibrasi atau uji banding
5 6 KETERTELUSURAN
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 50/62
5.6 KETERTELUSURAN
PENGUKURAN
Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnyadilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harusmemberikan kepercayaan pada pengukurandengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:
Penggunaan bahan acuan bersertifikat
Penggunaan metode/ standar konsensus tertentuyang secara jelas diuraikan dan disepakati semuapihak yang berkepentingan
Partisipasi dalam program uji banding antar lab yang
sesuai perlu dilakukan
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 51/62
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN
Lab penguji mempunyai program dan prosedur untukkalibrasi standar acuan yang dimilikinya
Bahan acuan harus tertelusur ke satuan pengukuranSI, bila mungkin
Pengecekan antara untuk memelihara kepercayaanpada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar transfer/ standar kerja dan bahanacuan dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwaltertentu
Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, transportasi dan penggunaan standar/bahan untuk mencegah kontaminasi/deteorisasi dan
melindungi keutuhannya
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 52/62
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL
Lab mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel
Bila pelanggan menghendaki penyimpangan,penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut
direkam secara rinci dengan data pengambilansampel yang sesuai dan dinyatakan dalam semuadokumen yang berisi hasil pengujian dandikomunikasikan kepada personel yang sesuai
Lab mempunyai prosedur untuk merekam data
dan kegiatan yang relevan yang terkait denganpengambilan sampel sebagai bagian daripengujian
5 8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 53/62
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI
Lab mempunyai prosedur untuktransportasi, penerimaan, penanganan,perlindungan, penyimpanan, retensidan/atau pemusnahan barang yang diuji/
alat yang dikalibrasiLab mempunyai sistem untukmengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi
Pada penerimaan barang yang akan diuji/
dikalibrasi, abnormalitas ataupenyimpangan dari kondisi normal direkam
Lab mempunyai prosedur dan fasilitas yangsesuai untuk menghindari deteriorisasi,
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 54/62
5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN
• Lab mempunyai prosedur pengendalianmutu untuk memantau keabsahanpengujian dan kalibrasi yang dilakukan.Data direkam
• Pemantauan direncanakan dan dikaji,mencakup:• Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat
dan/atau pengendalian mutu internal menggunakanbahan acuan sekunder
• Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau ujiprofisiensi
• Replika pengujian atau kalibrasi menggunakanmetode sama atau berbeda
• Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang
10 O S
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 55/62
5.10 PELAPORAN HASIL
Hasil pengujian dilaporkan secaraakurat, jelas, tidak meragukan danobyektif dalam laporan pengujian,mencakup semua informasi yang
diminta pelanggan dan diperlukan untukinterpretasi hasil pengujian dan semuainformasi yang dipersyaratkan olehmetode yang digunakan
Sesuai dengan kesepakatan dengan
pelanggan, laporan hasil pengujiandapat disederhanakan
Informasi yang tidak dilaporkan kepadapelanggan harus tersedia dalam lab
5 10 PELAPORAN HASIL
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 56/62
5.10 PELAPORAN HASIL
Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian
a. Judul (laporan pengujian)b. Nama dan alamat laboratorium
c. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi darisetiap halamannya
d. Nama dan alamat pelanggan
e. Identifikasi dari metode yang igunakan
f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diujig. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal
pengujian
h. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel
i. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran
j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang
mengesahkan laporan pengujiank. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan
hanya berhubungan dengan barang yang diuji
5 10 PELAPORAN HASIL
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 57/62
5.10 PELAPORAN HASIL
a. Penyimpangan/ penambahan/ pengecualiandari metode pengujian dan informasi tentangkondisi spesifik pengujian seperti kondisilingkungan
b. Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaiandengan persyaratan dan/atau spesifikasi
c. Pernyataan estimasi ketidakpastianpengukuran
d. Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat daninterpretasi
e. Informasi tambahan yang mungkin diperlukanoleh metode atau pelanggan.
Di samping itu, laporan pengujian, bila
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:
5 10 PELAPORAN HASIL
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 58/62
5.10 PELAPORAN HASIL
Di samping itu, laporan pengujian yang
berisikan hasil pengambilan sampel harusmencakup:a. Tanggal pengambilan sampel
b. Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,bahan, atau produk yang dijadikan sampel
c. Lokasi pengambilan sampel
d. Suatu acuan pada rencana pengambilan sampeldan prosedur yang digunakan
e. Rincian dari kondisi lingkungan selamapengambilan sampel
f. Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode
atau prosedur pengambilan sampel
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 59/62
5.10 PELAPORAN HASIL
Di samping itu, sertifikat kalibrasi harus, biladiperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:
a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan)
b. Ketidak-pastian pengukuran dan/atau pernyataankesesuaian dengan spesifikasi metrologis
c. Bukti bahwa pengukuran tertelusur
Bila kesesuaian dengan suatu spesifikasidibuat, pernyataan tsb harus mengindikasikanklausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak
dipenuhiBila pernyataan kesesuaian dibuat,ketidakpastian pengukuran harusdiperhitungkan
Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak
5 10 PELAPORAN HASIL
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 60/62
5.10 PELAPORAN HASIL
Bila pendapat atau interpretasi tercakup, lab
mendokumentasikan dasar pendapat dan
interpretasi tersebut. Pendapat dan
interpretasi secara jelas ditandai.
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujiansubkontraktor, hasil tsb diberi identitas jelas.
Laporan subkontraktor tertulis atau elektronik
Bila kalibrasi disubkontrakkan, lab yang
melakukan kalibrasi menerbitkan sertifikatkalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan
5 10 PELAPORAN HASIL
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 61/62
5.10 PELAPORAN HASIL
• Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melaluitelepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronikatau elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar ini harus dipenuhi
• Format laporan atau sertifikat dirancang untuk
mengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi danuntuk meminimalkan kemungkinan kesalahanpengertian atau penggunaan
• Bahan amandemen untuk laporan pengujian/sertifikat kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk
dokumen susulan, atau pengalihan data, yangmencakup pernyataan:
• “Suplemen untuk laporan pengujian (atausertifikat kalibrasi), nomor seri (atau menurutidentitas lainnya), atau bentuk kalimat yang
5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 62/62
http/www.bsn.or.id