Date post: | 20-Jun-2015 |
Category: |
Documents |
Upload: | chaidchoco |
View: | 1,080 times |
Download: | 4 times |
Please don’t use for commercial purpose
1
ISO 9001:2008Implementation and Documentation
MalangMalang, 10, 10--11 April 201011 April 2010
2
INTRODUCTION
Please don’t use for commercial purpose
3
GIAT Consulting
� Jasa konsultasi dan pelatihan� Bidang usaha :
�Industrial Engineering�Management�Career Development
4
GIAT Consulting
� Program CSR :� Beasiswa Bani Ali � Donatur + 20% profit
Untuk pelajar SD~SLTA� Student In-House Training
Special Price (Discount s/d 50%)� Career Skill Development
Pelatihan softskill bagi mahasiswa untukmenghadapi dunia kerja : Effective Writing, Public Speaking, Meeting Arrangements, etc.
Please don’t use for commercial purpose
5
TRAINER
MUKHLIS ALI
Riwayat Akademik :� Teknik Mesin UB Angkatan 2000� Ketua Umum HMM FT-UB 2003-2004� Lulusan Terbaik FT-UB Wisuda Juli 2005
6
TRAINER
MUKHLIS ALI
Riwayat Pekerjaan :� Design Engineer PT. IEI (2005-2008)� Internal Auditor ISO 9001(2007-2008)� Internal Auditor ISO 14001 (2007-2008)� Health & Safety Committee (2008)
Please don’t use for commercial purpose
7
SCHEDULE
Setiap hari :� Start : 08.00� Lunch+Dhuhur : 11.45-12.15 (30’)� Ashar : 15.00-15.15 (15’)� Selesai : 16.00
8
RULES
SEPAKATI DAN TA’ATIBERSAMA
Please don’t use for commercial purpose
9
ISO 9000:2005
10
ISO 9000:2005
� ISO ?� International Organization for Standardization
� ISO 9000 ?� Quality Management System (QMS)
� ISO 9000 Family of Standards ?� ISO 9000:2005 � Fundamentals & Vocabulary� ISO 9001:2008 � Requirements� ISO 9004:2009 � Managing Sustainable Success� ISO 19011:2002 � Guidelines for QMS/EMS Auditing
Please don’t use for commercial purpose
11
QUALITY CONCEPT
12
QUALITY CONCEPT
� Mutu (Quality) ?� Sesuatu yang memuaskan pelanggan� ISO 9000 : Derajat kumpulan karakteristik
yang melekat dalam pemenuhan persyaratan
� Kepuasan Pelanggan (Customer Satisfaction) ?� Mutu yang diberikan sebanding dengan
harapan pelanggan
Please don’t use for commercial purpose
13
QUALITY CONCEPT
� Proses (Process) ?� Rangkaian aktivitas yang saling berinteraksi
untuk merubah input menjadi output
� Produk (Product) ?� Output suatu proses, meliputi :
�Barang� Informasi�Jasa
14
QUALITY CONCEPT
� Pelanggan (Customer) ?�Organisasi atau orang yang menerima
produk
�Pelanggan eksternal�Pelanggan internal
Please don’t use for commercial purpose
15
QUALITY CONCEPT
� Pemasok (Supplier) ?�Organisasi atau orang yg menyediakan
produk
�Pemasok eksternal�Pemasok internal
16
QUALITY CONCEPT
SUPPLIER
RECEIVING
IQC PRODUCTION OQC
F/GSTORAGE
CUSTOMER
Please don’t use for commercial purpose
17
QUALITY CONCEPT
� Bisakah Mutu Diukur ?�Bisa, dengan mengukur karakteristiknya
� Karakteristik Mutu ?�Ciri-ciri yang melekat pada suatu produk,
proses atau sistem yang terkait dengan persyaratan
18
QUALITY CONCEPT
�Ketepatan
�Konsistensi
�Tanggapan pada pelanggan
�Keahlian�Keramahan
�Kemudahan kontak
�Komunikasi
�Pemahaman pelanggan
�Spesifikasi dimensi
�Masa penggunaan dan ketahanan
�Keamanan produk
�Keterkaitan standar�Pemeliharaan
�Penggunaan energi dan bahan baku
�Dampak terhadap lingkungan
�Biaya operasi
�Keindahan
MUTU PELAYANANMUTU BENDA
Please don’t use for commercial purpose
19
QUALITY CONCEPT
� Biaya Mutu (Quality Cost) ?�Semua biaya yang dikeluarkan untuk
mencegah atau menanggulangi dampak yang ditimbulkan oleh produk yang tidak sesuai
20
QUALITY CONCEPT
Alur Proses
Please don’t use for commercial purpose
21
QUALITY CONCEPT
Implementasi ?
� Pencegahan : menganalisa potensi kegagalan saat design produk, misalnya penggunaan FMEA, Prototype
� Deteksi : memperketat inspeksi sejak di IQC maupun saat proses produksi, misalnya penggunaan jig untuk inspeksi di setiap tahapan proses produksi
22
QUALITY CONCEPT
� Kegagalan internal : memperketat inpeksi di OQC, misalnya dengan pengecekan produk satu persatu jika ditemukan kegagalan produk di suatu lot
� Kegagalan eksternal : melakukan analisa kegagalan dan memperbaiki sistem inspeksi yang ada
Please don’t use for commercial purpose
23
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
24
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
� Manajemen Mutu� Aktivitas-aktivitas terkoordinir untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dengan memperhatikan mutu
� Prinsip Manajemen Mutu� Prinsip-prinsip yg dapat digunakan top
manajemen untuk memimpin organisasi menuju ke arah peningkatan kinerja
Please don’t use for commercial purpose
25
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
1. Customer Focus
� Organisasi bergantung kepada pelanggan
� Memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang
� Memenuhi persyaratan pelanggan� Berusaha melebihi harapan pelanggan
26
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
2. Leadership
� Pemimpin menetapkan arah dan tujuan organisasi
� Menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar semua anggota terlibat secara penuh dalam pencapaian sasaran
Please don’t use for commercial purpose
27
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
3. Involvement of People
� Seluruh anggota pada setiap tingkatanadalah inti dari organisasi
� Secara penuh melibatkan kemampuannyauntuk digunakan bagi keuntunganorganisasi
28
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
4. Process Approach
� Hasil yang diharapkan akan tercapai secaralebih efisien bilamana kegiatan dan sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu proses
Please don’t use for commercial purpose
29
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
5. System Approach to Management
� Identifikasi, pemahaman, dan pengelolaanproses-proses yang saling berhubungansebagai suatu sistem
� Memberikan kontribusi bagi efektivitas danefisiensi dalam pencapaian sasaran
30
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
6. Continual Improvement
� Perbaikan berkelanjutan pada kinerjaorganisasi harus dijadikan sebagai sasaranpermanen organisasi
Please don’t use for commercial purpose
31
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
7. Factual Approach to Decision Making
� Keputusan yang efektif didasarkan padaanalisa data dan informasi (yang faktual)
32
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES
8. Mutually Beneficial Supplier Relationship
� Organisasi dan pemasok-pemasoknyamempunyai hubungan saling bergantung dansaling menguntungkan dalam peningkatankemampuan keduanya untuk menciptakansuatu nilai
Please don’t use for commercial purpose
33
ISO 9001:2008(Requirements)
34
0. INTRODUCTION
Please don’t use for commercial purpose
35
0.1 GENERAL
� Implementasi [0.1 a) ~ f)]Dalam Pedoman Mutu organisasi harusmenyebutkan :� Lokasi dan kondisi lingkungannya� Ukuran (Luas bangunan, jumlah SDM,
cakupan pelanggan) dan struktur organisasi� Produk yang dihasilkan� Model Proses� Sasaran umum organisasi
36
0.1 GENERAL
� Implementasi [khusus 0.1 a) untuk faktorresiko] :Melakukan review (analisa resiko) terhadap pedoman mutu secara periodik(minimal 3 tahun sekali)
Please don’t use for commercial purpose
37
0.2 PROCESS APPROACH
� Pengertian :� Penggunaan sistem proses dalam organisasi,
bersama dengan identifikasi & interaksi antarproses dan pengaturannya untukmenghasilkan hasil yang diinginkan
� Tujuan :� Mencapai kepuasan pelanggan melalui
perbaikan berkesinambungan danpencegahan ketidaksesuaian
38
0.2 PROCESS APPROACH
Please don’t use for commercial purpose
39
0.2 PROCESS APPROACH
� Faktor-faktor penting� Pemahaman dan pemenuhan persyaratan� Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses
dalam hal nilai tambah (added value)� Perolehan hasil kinerja proses dan keefektifan� Perbaikan berkelanjutan proses berdasarkan
pengukuran sasaran
40
0.2 PROCESS APPROACH
� Metodologi PDCA :
Please don’t use for commercial purpose
41
0.2 PROCESS APPROACH
� Pre-Condition :Biaya listrik tinggi terutama di musim dingin, akibat pemakaian pemanas ruang.
� Plan :Target menurunkan biaya pemanas 30% dalam 3 bulan.Investigasi : orang-orang membuka jendela-jendela pada waktu musim dingin karenaruangan terlalu panas.
42
0.2 PROCESS APPROACH
� Do :Semua staf dilatih cara menggunakan termostat. Semua staf diminta tidak membuka jendela saatpemanas ON.
� Check :Setiap orang dapat menggunakan termostat. Jendela tidak terbuka saat pemanas ON.Biaya pemanas turun 20 % dalam 3 bulan.
Please don’t use for commercial purpose
43
0.2 PROCESS APPROACH
� Act :Standarisasi : Periksa setiap 3 bulankemampuan staf menggunakan termostat. Latih setiap staf baru.
� Post-Condition :Ternyata target tidak tercapai (masihkurang 10%).Putar kembali siklus PDCA!!!
44
0.3 RELATIONSHIP WITH ISO 9004
� Saling melengkapi, tapi bisa digunakansecara terpisah
� ISO 9001 fokus pada keefektifan QMSdalam memenuhi persyaratan pelanggan
� ISO 9004 fokus pada perbaikan yang sistematis dan terus menerus terhadapkinerja organisasi
� ISO 9004 tidak ditujukan untuk sertifikasi
Please don’t use for commercial purpose
45
0.4 COMPATIBILITY WITH OTHER MANAGEMENT SYSTEMS
� ISO 9001:2008 ditingkatkan kesesuaiannyadengan ISO 14001:2004 (EMS)
� Dimungkinkan menggabungkan sistemmanajemen lain (EMS, OHSAS, SMK3, dll) dengan QMS
� Dimungkinkan mengadopsi sistemmanajemen yang sudah ada (exist) diorganisasi tersebut
46
1. SCOPE
Please don’t use for commercial purpose
47
1.1 GENERAL
� Tujuan penerapan ISO 9001 :�Menunjukkan kemampuan
menghasilkan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan ketentuanhukum
�Meningkatkan kepuasan pelangganmelalui penerapan sistem yang efektif
48
1.1 GENERAL
� Key Point :�ISO 9001 adalah standar proses bukan
standar produk�ISO 9001 tidak menyatakan bahwa
mutu suatu produk telah memenuhistandar
�ISO 9001 hanya memastikan prosesrealisasi produk sudah sesuai standar
Please don’t use for commercial purpose
49
1.2 APPLICATION
� Dapat diterapkan pada semua jenis danukuran organisasi dengan produk apapun
� Pengecualian terbatas hanya pada klausa7 (Realisasi Produk) dengan syarat :�Tidak mempengaruhi kemampuan dan
tanggung jawab dalam memenuhipersyaratan pelanggan dan ketentuanhukum
50
4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Please don’t use for commercial purpose
51
4.1 GENERAL REQUIREMENTS
Implementasi :� Model Proses � 4.1 a) dan b)� Audit Mutu Internal � 4.1 c)� Manajer atau pimpinan sebagai PJ di
Departemen masing-masing � 4.1 d)� Rencana Aksi atau Kaizen Plan setiap
semester atau setiap tahun � 4.1 e) dan f)
52
4.1 GENERAL REQUIREMENTS
Contoh Model Proses
Please don’t use for commercial purpose
53
4.1 GENERAL REQUIREMENTS
Contoh Rencana Aksi
54
4.1 GENERAL REQUIREMENTS
� Jika organisasi menggunakan outsourcing:
�QA Demand Standard�Vendor Evaluation Procedure�Purchasing ProcedureDibahas lebih lanjut dalam 7.4
Please don’t use for commercial purpose
55
4.2 DOCUMENTATION REQUIREMENTS
� Jenis dokumen yang harus dibuat (4.2.1) :�Kebijakan dan Sasaran Mutu�Pedoman Mutu�Prosedur dan Rekaman yang
dipersyaratkan ISO 9001:2008�Prosedur, Rekaman dan Dokumen Lain
yang ditetapkan organisasi
56
4.2 DOCUMENTATION REQUIREMENTS
� Pembuatan dokumen bersifat fleksibel� Satu dokumen bisa mencakup persyaratan
untuk satu atau lebih prosedur� Satu persyaratan prosedur bisa dipenuhi
oleh lebih dari satu dokumen
Please don’t use for commercial purpose
57
5. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
58
5.1 MANAGEMENT COMMITMENT
� Promosi pentingnya kesadaran mutu(quality awareness) melalui spanduk, papan pengumuman, kalender kerja, danlain-lain � 5.1 a)
� Menetapkan kebijakan dan sasaran mutu� 5.1 b) dan c)
� Melakukan management review secaraperiodik (umumnya setiap semester) �5.1 d) dan e)
Please don’t use for commercial purpose
59
5.2 CUSTOMER FOCUS
Persyaratan pelanggan dibahas dalam7.2.1 dan 8.2.1
60
5.3 QUALITY POLICY
Implementasi :� Menetapkan kebijakan mutu � 5.3 a) ~ c)� Dikomunikasikan kepada seluruh karyawan
(biasanya dengan menjadikan satu denganID Card yg harus selalu dibawa) � 5.3 d)
� Ditinjau secara periodik dalam Management Review (umumnya tiap semester) � 5.3 e)
Please don’t use for commercial purpose
61
5.3 QUALITY POLICY
Contoh Kebijakan Mutu :Lihat Modul hal 40
62
5.4 PLANNING
Implementasi 5.4.1 :
� Menetapkan Sasaran Mutu dengan target yang terukur sesuai kebijakan mutu
� Pencapaian Sasaran Mutu ditinjau dalamManagement Review
Please don’t use for commercial purpose
63
5.4 PLANNING
Contoh Sasaran Mutu :Lihat Modul hal 40
64
5.4 PLANNING
Implementasi 5.4.2 :� Rencana Mutu (Quality Plan) atau Company
Management Plan (CMP)� Management By Objective (MBO)
===========================================================================================================
� Quality Plan dan CMP bersifat general� MBO bersifat individual� Keduanya break-down dari Sasaran Mutu
Please don’t use for commercial purpose
65
5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY & COMMUNICATION
Implementasi 5.5.1 :
� Organization Chart� Job Description� Penjelasan Organization Chart & Job
Description umumnya dilakukan oleh HRD atau atasan langsung
66
5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY & COMMUNICATION
Management Representative umumnyadijabat oleh :� Director / QA GM / QA Manager� Mulai ISO 9001:2008 harus dijabat oleh
anggota manajemen organisasi, tidakdiperkenankan lagi dijabat oleh konsultandi luar organisasi
Please don’t use for commercial purpose
67
5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY & COMMUNICATION
Tugas dan Wewenang ManagementRepresentative (5.5.2) :� Kontrol Pedoman Mutu dan SOP� Leader dalam penilaian kinerja QMS
(kontrol pencapaian Sasaran Mutu)� Leader dalam kegiatan quality awareness� Penghubung dengan pihak luar terkait
QMS (Badan sertifikasi, pemerintah, dll)
68
5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY & COMMUNICATION
Komunikasi Internal (5.5.3) :
� Komunikasi dijalankan sesuai struktur danprosedur setiap proses
� Ditinjau melalui Internal Audit danManagement Review
Please don’t use for commercial purpose
69
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Implementasi 5.6.1 :
� Management Review Procedure � TidakWajib
� Management Review Record � Wajib� Dilakukan secara periodik, umumnya per
semester
70
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Peserta Management Review :
� Top Management (Board of Director)� Management Representative sekaligus
sebagai Pimpinan Rapat� Semua GM (Division Head) dan Manager
(Dept. Head)
Please don’t use for commercial purpose
71
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Management Review Input (5.6.2) :� Internal Audit Record� Customer Feedback� Quality & F-Cost Report� Corrective & Preventive Action Status� Follow Up Action List & Status� Change Risk Analysis� Recommendation for Improvement
72
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Prosedur Management Review :� Input dikumpulkan oleh Management Rep.
sebelum review� Management Rep. merangkum semua
input dalam satu laporan� Draft laporan dibagikan sebelum review� Laporan disampaikan Management Rep.
dan dibahas per item
Please don’t use for commercial purpose
73
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Management Review Output (5.6.3) :� Management Review Record
yang mencakup :�Follow Up Action List�Quality Improvement Plan�Resources Need List
74
6. RESOURCE MANAGEMENT
Please don’t use for commercial purpose
75
6.1 PROVISION OF RESOURCES
Implementasi 6.2.1 :� Manajer setiap Dept. menganalisa
kebutuhan sumber daya dan melaporkankepada Management Rep. untuk dibahasdalam Management Review
� Menunjuk seorang staf khusus QMS disetiap Departemen
76
6.2 HUMAN RESOURCES
Key Point :� Dasar kompetensi :
� Pendidikan (Education), Pelatihan (Training), Ketrampilan (Skills), Pengalaman (Experience)
� Kesesuaian (conformity) dapat dipengaruhisemua personel baik secara langsungmaupun tidak langsung
Please don’t use for commercial purpose
77
6.2 HUMAN RESOURCES
Implementasi 6.2.2 :� Recruitment Regulation � 6.2.2 a)� Training Procedure � 6.2.2 b) dan c)� Promosi dan pembinaan Quality
Awareness di setiap Dept. � 6.2.2 d)� Record of Education, Training, Skills and
Experience � 6.2.2 e) � Wajib
78
6.3 INFRASTRUCTURE
Infrastruktur :� Gedung/bangunan, ruang kerja, fasilitas
terkait� Peralatan proses (hardware & software)� Jasa pendukung (transportasi, komunikasi,
sistem informasi)
Please don’t use for commercial purpose
79
6.3 INFRASTRUCTURE
Implementasi 6.3 :
� Fixed Asset List & Status� Fixed Asset Review (setiap 6 bulan atau 1
tahun)� Purchasing Regulation� Jig/Fixture/Tool Preparation Standard
80
6.4 WORK ENVIRONMENT
Lingkungan Kerja :
� Semua kondisi dimana pekerjaandilakukan baik fisik, lingkungan, kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya, atau cuaca
Please don’t use for commercial purpose
81
6.4 WORK ENVIRONMENT
Implementasi 6.4 :
� Pengecekan kondisi lingkungan kerjasecara periodik
� Analisa perubahan� Tindakan perbaikan� PJ = Departemen terkait (Facility Control
Dept., HSE Dept., dll)
82
7. PRODUCT REALIZATION
Please don’t use for commercial purpose
83
PRODUCT REALIZATION FLOW
Requirement(7.2.1)
Production(7.5)
Delivery
Purchasing(7.4)
Planning(7.1)
Design &Development (7.3)
Customer
Communication(7.2.3)
Review(7.2.2)
Monitoring(8.2.3;8.2.4)
84
PRODUCT REQUIREMENT (7.2.1)
� Specified by customer (7.2.1 a)�Persyaratan dalam kontrak�Spesifikasi/standar dari pelanggan
� Not stated but necessary (7.2.1 b)�Misalnya pada pembangunan
perumahan harus disediakan fasilitasumum penunjang (masjid, taman, dll)
Please don’t use for commercial purpose
85
PRODUCT REQUIREMENT (7.2.1)
� Statutory and regulatory (7.2.1 c)�Standar produk di negara tujuan (SNI)�Perijinan pembangunan (AMDAL, dll)
� Considered by organization (7.2.1 d)�Penggunaan green material > 20%�Penggunaan local material > 50%
86
REVIEW (7.2.2)
� Persyaratan produk (7.2.2 a)� Pemahaman kontrak (7.2.2 b)� Kemampuan organisasi (7.2.2 c)Kesepakatan dibuat bersama dg pelanggan.Setiap hal bisa dinegosiasikan dalam Review.Rekaman hasil tinjauan � Wajib
Please don’t use for commercial purpose
87
PLANNING (7.1)
� Quality Standard (7.1 a)Input : Product Requirement
� Proses, Dokumen, dan Sumber Daya (7.1b)General Flow, PIC, Raw Calculation Budget
� Monitoring & Acceptance Criteria (7.1 c)Verifikasi, validasi, inspeksi, pengukuran
� Rekaman bukti kesesuaian produk (7.1 d)Report : evaluasi, inspeksi, review, dll
88
DESIGN & DEVELOPMENT(7.3)
Planning Product D&D Process D&D Validation Production
PlanningReview
DesignReview
Pre ProReview
ProductionReview
•Market Research•Team Experience•Competitor Study
•Simulation•Prototype
Pilot Project Launch
Verifikasi D&D (7.3.5)
Tinjauan D&D (7.3.4)
Please don’t use for commercial purpose
89
PURCHASING (7.4)
� Proses Pembelian (7.4.1) :�Purchasing Procedure � Penting
�Pemilihan supplier : proses, kriteria, dan kualifikasi
�Proses pembelian : prosedur order, term of payment, prosedur pengiriman
90
PURCHASING (7.4)
� Proses Pembelian (7.4.1) :�Vendor Evaluation Procedure � Penting
(terkait klausa 4.1 : Outsourcing Control)�Evaluasi kemampuan (capability)�Evaluasi kinerja (performance)�Evaluasi sistem manajemen mutu (QMS)
�Vendor Evaluation Record � Wajib
Please don’t use for commercial purpose
91
PURCHASING (7.4)
� Letter of Order (LO) (7.4.2) :�Kriteria penerimaan produk
(QA Demand Standard) � Optional�Proses, inspeksi, dan peralatan yg
diharuskan/dianjurkan�Kualifikasi personel (jika diperlukan)�Persyaratan sistem manajemen mutu �
klausa 4.1 : Outsourcing Control
92
PURCHASING (7.4)
� Incoming Quality Control (7.4.3) :�Normal IQC : IQC di lokasi pembeli�On-site IQC : IQC di lokasi supplier
(oleh pembeli)�Quality Zero Defect (QZD) : QC hanya
oleh supplier, biasanya untuk produkdengan kinerja mutu sangat baik
Please don’t use for commercial purpose
93
PRODUCTION (7.5)
� Production Control (7.5.1) :�Instruksi kerja, meliputi :
�Urutan pelaksanaan tugas�Karakteristik penting (point check)�Jig & equipment yg digunakan
�Outgoing Quality Control (OQC) :�Evaluation Item�Product Acceptance Criteria
94
PRODUCTION (7.5)
� Validasi Proses (7.5.2) :Contoh :PT.A memproduksi shaft plastik untukprinter PT.B. Karakteristik defleksi shaft berlaku setelah penggunaan print 1000 lembar. Validasi proses shaft PT.A dilakukan oleh PT.B dengan sampling 3 printer melakukan print 1000 lembar.
Please don’t use for commercial purpose
95
PRODUCTION (7.5)
� Identifikasi dan Traceability (7.5.3) :�Product Code & Registration No.�Product Control Sheet
�QC Point Check List�Additional Process : Repair, Rework, etc�Special Handling : Special Packaging, etc
�Customer Complaint atau Warranty Request � Product Control Sheet
96
PRODUCTION (7.5)
� Customer Property (7.5.4) :�Umumnya terjadi pada :
�Perusahaan outsourcing�OQC Supplier�On-site IQC
�Customer Property List & Status Record � Wajib
Please don’t use for commercial purpose
97
PRODUCTION (7.5)
� Product Preservation (7.5.5) :�Handling�Packaging�Storage�DeliverySemua proses tersebut harus menjaminkesesuaian produk dan bagian-bagiannya
98
EQUIPMENT CONTROL (7.6)
� Kalibrasi (secara periodik)� Mengacu standar nasional/internasional� Rekaman dasar kalibrasi (tidak ada standar)� Rekaman hasil kalibrasi � Wajib
� Adjustment, jika diperlukan� Identifikasi � status kalibrasi� Proteksi : penyimpanan, pemakaian,
pemeliharaan (biasanya digunakan WI)
Please don’t use for commercial purpose
99
8. MEASUREMENT, ANALYSIS & IMPROVEMENT
100
8.1 GENERAL
3 Sasaran Utama :
� Conformity to product requirements� Conformity of the QMS� Continual improvement
Please don’t use for commercial purpose
101
8.2 MONITORING & MEASUREMENT
Pengukuran “Customer Satisfaction” (8.2.1):� Customer satisfaction survey� User opinion survey� Market analysis� Warranty claims� Dealer reports� Penghargaan (Compliments)
102
8.2 MONITORING & MEASUREMENT
Audit Internal (8.2.2) :� Dilaksanakan secara periodik (setiap 6
bulan atau 1 tahun sekali)� Internal Audit Procedure � Wajib� Internal Audit Record � Wajib� ISO 19011:2002 � Panduan audit QMS
dan EMS
Please don’t use for commercial purpose
103
8.2 MONITORING & MEASUREMENT
Pemantauan dan pengukuran proses (8.2.3):
� Quality Control Circle (QCC) Activity� Kaizen Activity
104
8.2 MONITORING & MEASUREMENT
Pemantauan dan pengukuran produk (8.2.4):� Pengukuran dan Evaluasi produk di setiap
tahapan (Design s.d. Production)� Evidence of conformity Record � Wajib� Record harus mengindikasikan PJ yg
berwenang melepas produk� Produk hanya bisa dilepas jika disetujui PJ
yg berwenang dan atau pelanggan
Please don’t use for commercial purpose
105
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
Implementasi :
� Control of Nonconforming Product (CNCP) Procedure � Wajib
� Nonconformity & subsequent action Record � Wajib
106
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
SUPPLIER
RECEIVING
IQC PRODUCTION OQC
F/GSTORAGE
CUSTOMER
Please don’t use for commercial purpose
107
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
CNCP @ RECEIVING
108
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
CNCP @ INCOMING INSPECTION (IQC)
Please don’t use for commercial purpose
109
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
CNCP @ PROCESS (PRODUCTION)
110
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
CNCP @ FINAL INSPECTION (OQC)
Please don’t use for commercial purpose
111
8.4 ANALYSIS OF DATA
� Tujuan : Evaluasi keefektifan QMS� Fokus :
�Customer Satisfaction (8.2.1)�Conformity to product requirements
(8.2.4)�Characteristic & trend of process &
products (8.2.3 & 8.2.4)�Suppliers (7.4)
112
8.5 IMPROVEMENT
Continual Improvement (8.5.1)� Tujuan : memperbaiki keefektifan QMS
secara terus menerus� Tools :
Quality policy, quality objective, audit result,analysis of data, corrective & preventive action,management review
Please don’t use for commercial purpose
113
8.5 IMPROVEMENT
Corrective Action (8.5.2)
� Tujuan : Menghilangkan sebab-sebabketidaksesuaian dan mencegah terulangkembali
� Corrective Action Procedure � Wajib� Corrective Action Result Record � Wajib
114
8.5 IMPROVEMENT
CORRECTIVE ACTION PROCEDURE
Please don’t use for commercial purpose
115
8.5 IMPROVEMENT
Preventive Action (8.5.3)
� Tujuan : Menghilangkan penyebabpotensial ketidaksesuaian untukmencegah terjadinya.
� Preventive Action Procedure � Wajib� Preventive Action Result Record � Wajib
116
8.5 IMPROVEMENT
PREVENTIVE ACTION PROCEDURE
Please don’t use for commercial purpose
117
ISO 9001:2008(Documentation)
118
FUNCTION
� Wahana komunikasi informasi� Bukti kesesuaian (conformity evidence)� Wahana sharing pengetahuan (knowledge
transfer)
Please don’t use for commercial purpose
119
ADVANTAGES
� Petunjuk pelaksanaan aktivitas secarakonsisten
� Pemahaman organisasi secara menyeluruh
� Kejelasan tugas, wewenang dan tanggungjawab
� Alat untuk pelatihan karyawan baru� Dasar dalam mengaudit� Landasan bagi perbaikan berkelanjutan
120
MEDIA
� Paper� Magnetic (CD, DVD, etc)� Electronic (.doc, .pdf, .jpg, etc)� Photograph� Master sample (prototype, mockup, scale
model, etc)
Please don’t use for commercial purpose
121
DOCUMENT LEVEL
Quality Manual (4.2.2)Level 0
Level 1
Level 2
Level 3
Standard Operating Procedure(SOP)
Work Instruction, Drawing,Specification, Standard,
Job Description, etc
Record
122
DOCUMENT CONTROL
Please don’t use for commercial purpose
123
DOCUMENT CONTROL
Aspek-aspek yang dikendalikan :1. Persetujuan Dokumen � 4.2.3 a2. Revisi Dokumen � 4.2.3 b3. Identifikasi Dokumen � 4.2.3 c,e,g4. Distribusi Dokumen � 4.2.3 d5. Dokumen Eksternal � 4.2.3 f
124
DOCUMENT APPROVAL
Level 0&1 Level 2&3
Check : Spv
Check: Mgr
Check: MRep.
Approve: PD
Approve: Mgr
Document Issue
Rev
ise
Rev
ise
Please don’t use for commercial purpose
125
DOCUMENT APPROVAL
126
DOCUMENT REVISE
Document ReviseRequest
Approval byOriginal Dept
Draft of RevisedDocument
Document ApprovalProcedure
Document ReviewResult
End OK
NO
Please don’t use for commercial purpose
127
DOCUMENT IDENTIFICATION
Key Point :
� Dapat dibaca & mudah dikenali � 4.2.3 e� Identifikasi status revisi � 4.2.3 c� Pengendalian “Obsolete Document” �
4.2.3 g
128
DOCUMENT IDENTIFICATION
Implementasi :� Judul Dokumen� Nomor Dokumen� Status Revisi (Revision Status)� Tanggal Penerbitan (Issue Date)� Tanda tangan Pengesahan� Nomor dan Jumlah Halaman
Please don’t use for commercial purpose
129
DOCUMENT IDENTIFICATION
Contoh :Lihat Lampiran hal 41 dan 42
130
DOCUMENT IDENTIFICATION
Warning :� Bahasa
Bahasa dokumen harus disesuaikandengan bahasa pengguna dokumen
� PenyimpananPenyimpanan dokumen bersifat terkontrol, mudah dijangkau dan mudah dicari
Please don’t use for commercial purpose
131
DOCUMENT IDENTIFICATION
Pengendalian “Obsolete Document” :� Hanya “Original Document” saja yang
boleh disimpan� Hanya revisi terdekat saja� Dijadikan satu dengan revisi terbaru� Diberikan cap “OBSOLETE” untuk
identifikasi.OBSOLETE
132
DOCUMENT DISTRIBUTION
Jenis Dokumen :� Original Document
Disimpan dan dikendalikan oleh Departemenpenerbit dokumen
� Copy Document�Controlled Document�Uncontrolled Document
Please don’t use for commercial purpose
133
DOCUMENT DISTRIBUTION
� Jumlah copy tidakdikontrol
� Boleh di re-copy danre-distribusi
� Identifikasi dg cap “UNCONTROLLED”
� Jumlah copy dikontrol� Re-copy dilarang� Re-distribusi dilarang� Identifikasi dg cap
“CONTROLLED”
UNCONTROLLEDCONTROLLED
CONTROLLED UNCONTROLLED
134
DOCUMENT DISTRIBUTION
Daftar Induk / Master List :� Semua Dokumen beserta “Controlled
Copy”-nya dikontrol dalam Master List� Master List dikontrol oleh Departemen
Penerbit Dokumen� Semua penerima dokumen ditulis PIC-nya
dalam Master List� Master List direvisi setiap ada Revisi
Dokumen
Please don’t use for commercial purpose
135
DOCUMENT DISTRIBUTION
Contoh :
136
EXTERNAL DOCUMENT
� Harus ditinjau Dept. penerima sebelumdigunakan
� Digunakan hanya sebagai acuan/referensi� Distribusinya dikontrol Dept. penerima
melalui Master List� Identifikasi dengan cap “REFERENCE”
REFERENCE
Please don’t use for commercial purpose
137
QUALITY MANUAL
138
QUALITY MANUAL
Pengertian :� Dokumen yang menetapkan sistem
manajemen mutu organisasi(ISO 9000:2005 � 3.7.4)
Please don’t use for commercial purpose
139
QUALITY MANUAL
Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Pengantar (4.2.2 a) :
�Ruang lingkup QMS�Tujuan penyusunan�Pengecualian (1.2) dan alasannya
� Mekanisme kontrol pedoman mutu� Document Control Procedure (4.2.3)
140
QUALITY MANUAL
Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Profil Organisasi :
�Nama�Lokasi�Luas�Kegiatan/Usaha�Sasaran Umum
Please don’t use for commercial purpose
141
QUALITY MANUAL
Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Jawaban persyaratan klausa 4-8 ISO 9001� Daftar prosedur yang ditetapkan untuk
QMS (SOP) � 4.2.2 b� Uraian interaksi proses � Process
Mapping (4.2.2 c)
142
QUALITY MANUAL
Contoh Pedoman MutuModul Lampiran 1 hal 41
Please don’t use for commercial purpose
143
QUALITY MANUAL
Review Pedoman Mutu :Analisa resiko terhadap pedoman mutusecara periodik (minimal 3 tahun sekali)� Implementasi 0.1 a)
144
SOP(STANDARD OPERATING PROCEDURE)
Please don’t use for commercial purpose
145
SOP
� Prosedur :Metode pelaksanaan suatu proses (ISO 9000 �3.4.5)
� Prosedur terdokumentasi :Prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan, dan dipelihara (4.2.1 Note 1)
� SOP :Prosedur standar yang ditetapkan untukmemenuhi persyaratan ISO 9001
146
SOP
� SOP yang wajib :�Document Control (4.2.3) �Record Control (4.2.4) �Internal Audit (8.2.2) �Control of Nonconforming Product (8.3) �Corrective Action (8.5.2) �Preventive Action (8.5.3)
Please don’t use for commercial purpose
147
SOP
� SOP yang kemungkinan perlu ada :�Management Review (5.6)�Recruitment and Training (6.2)�Design and Development (7.3)�Purchasing (7.4)�Vendor Control & Evaluation (4.1, 7.4)
148
SOP
� Isi Prosedur :� Tujuan (Purpose)� Ruang Lingkup (Scope)� Prosedur (Procedure) :
�Urutan pekerjaan (Flow of process)�Dokumen yang digunakan (Documentation)�Penanggung jawab (Person in charge)�Jangka waktu (Time of process)�Penyimpan dokumen (Recorder)
Please don’t use for commercial purpose
149
SOP
� Format Prosedur :Bebas, umumnya :�Narasi�Flow Chart�Narasi + Flow Chart�Flow Chart + Narasi
150
SOP
Contoh SOPLihat Lampiran hal 56
Please don’t use for commercial purpose
151
WORK INSTRUCTION
152
WORK INSTRUCTION
� Instruksi Kerja :Penjelasan detail pelaksanaan suatutugas/aktivitas dalam suatu proses.
� Pertimbangan :Kecakapan personel dan pengaruhaktivitas terhadap mutu
� Format :Narasi, Gambar/Foto/Video, Flow Chart
Please don’t use for commercial purpose
153
WORK INSTRUCTION
� Secara detail menjelaskan tugasyang harus dikerjakan
� Biasanya dapat berdirisendiri
� Digunakan oleh satuposisi di bagiantertentu
� Memberi gambaranumum suatu proses
� Biasanyamembutuhkandokumen penunjang
� Digunakan olehbanyak personel dariberbagai posisi
Instruksi KerjaProsedur
154
WORK INSTRUCTION
Contoh WILihat Lampiran hal 63
Please don’t use for commercial purpose
155
RECORD
156
RECORD
� Rekaman :Dokumen yang menyatakan pencapaianhasil atau bukti kinerja suatu aktivitas(ISO 9000:2005 � 3.7.6)
� Rekaman bisa berupa :Form, Check Sheet, Report, Meeting Minutes, dan lain-lain
Please don’t use for commercial purpose
157
RECORD
Contoh RekamanLihat Lampiran hal 64-65
158
RECORD CONTROL
� Rekaman yang dikendalikan (4.2.4) :�Bukti kesesuaian terhadap persyaratan�Bukti efektivitas operasi QMS
� Rekaman wajib ISO 9001:2008 :Lihat Modul hal 39
Please don’t use for commercial purpose
159
RECORD CONTROL
� Aspek yang dikendalikan (4.2.4) :�Identifikasi (Identification)�Penyimpanan (Storage)�Perlindungan (Protection)�Pengambilan (Retrieval)�Masa simpan (Retention Time)�Pemusnahan (Disposition)
Maintenance
160
RECORD CONTROL
� Prinsip Pemeliharaan Rekaman :�Dapat dibaca (Legible)�Segera dikenali (Readily identifiable)�Dapat diambil/diakses (Retrievable)
� Pengendali rekaman :�Departemen penerbit rekaman�Pusat Pengendali Dokumen
Please don’t use for commercial purpose
161
RECORD CONTROL
� Masa Simpan Rekaman :�Departemen Penerbit :
�Paper : max 2 tahun�Electronic : max 5 tahun
�Pusat Pengendali Dokumen�Paper : max 5 tahun�Electronic : max 10 tahun
162
RECORD CONTROL
� Pemusnahan Rekaman :�Departemen Penerbit :
�Kirim “Notice” ke Pusat PengendaliDokumen (tidak perlu tanggapan)
�Dokumen dimusnahkan
Please don’t use for commercial purpose
163
RECORD CONTROL
� Pemusnahan Rekaman :�Pusat Pengendali Dokumen
�Kirim “Notice ke Departemen penerbit�Ada tanggapan :
�Setuju � Dimusnahkan�Minta diperpanjang � Diperpanjang
�Tidak ada tanggapan � Dimusnahkan