ISO15189取得に向けた

遺伝子検査室の取り組み

東京大学医学部附属病院 検査部小野佳一 佐藤優実子 横田浩充大久保滋夫 矢冨裕

RML00170

目 的

東大病院検査部 2007年1月19日付

ISO 15189「臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項」

の認定を受けた

ISO取得に向けて，遺伝子検査室の検査手順の文書化、機器・試薬の管理、文書・記録の管理などの取り組みを報告する

1.検査手順の文書化白血病遺伝子検査

常に妥当性のある検査結果、精度が保証されるとは限らない

標準作業書（SOP）：検査手順マニュアル

・経験の浅い技師でもSOPを読めば実施できることを目指し、各工程における精度管理の実施や結果の解釈、誤差要因などの文書化・文献、機器・試薬の説明書等は、いつでも見られるように管理

用手法、研究試薬を用いて実施、方法や検査機器の機種間差、測定者の技術格差 など

文書の管理と標準作業書（SOP）標準作業書（ＳＯＰ）

外部文書

品質文書記録

2.検査結果の妥当性の確認

・他の施設や検査センターとの施設間サーベイを行い、検査結果の妥当性を確認・ｃDNA合成試薬の検討や検体の保存条件、抽出条件による結果への影響などを再検討

ISO15189

白血病遺伝子検査は標準化された方法が確立されておらず、外部精度管理も行われていない

検査データの品質保証において，検査結果の妥当性を要求

対応として・・

2.検査結果の妥当性の確認

内部精度管理

外部精度管理

2.検査結果の妥当性の確認

検体保存の影響

サーマルサイクラーの機械間差

cDNA合成試薬の検討

RNA抽出の再現性

3.機器・試薬の管理

納入時に外観などのチェックを行い、使用期限や開封日を記入するノートを作成

温度管理冷蔵庫、冷凍庫の温度管理校正マイクロピペット 自施設で実施サーマルサイクラーの温度、吸光度測定機器、冷却遠心器 メーカーに依頼管理の記録日常点検リストを作成、機器管理台帳の作成

測定機器および測定に影響を与える機材

測定試薬

3.機器・試薬の管理

冷蔵庫、冷凍庫の温度管理 測定機器の管理（サーマルサイクラー）

日常点検リスト

4.文書・記録の管理

文書・記録ファイルに保存・管理し、すぐに検索できるようにした検査結果記録ノートに貼り付け、実施日と担当者名を記入報告書等は鍵つきのロッカーで管理

日報 検査結果記録ノート 報告書保存用ロッカー

5.作業環境の整理

・コンタミネーション防止のため作業スペースは常

に清潔にし、整理整頓を行った

・人の立ち入りをできるだけ制限するため、検査室

の入り口に貼紙をはった

遺伝子検査室

結 語

・検査データの品質維持の上で、結果や

各種記録の管理、精度管理、機器の点検

など、ISOの要求事項の重要性を再認識

した

・現在、課題となっている白血病遺伝子検

査の標準化に果たす役割は大きい