1 La qualità della vita (QoL) e i Patient-Reported Outcomes (PRO) problematiche e metodi di analisi mauro niero Università di Verona Dossier 2008 Qualità della vita WORLD DATABASE ON HAPPINESS Erasmus University Rotterdam - The Netherlands Ruut Veenhoven (Rotterdam) WORLD DATABASE ON HAPPINESS Continuous Register on Scientific Research on Subjective Appreciation of Life Erasmus University (Rotterdam) 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 1973 1975 1976 1977 1978 1979 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1996 1998 2000 2001 2002 2003 2005 2006 2007 ITALY IRELAND DENMARK
Transcript
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La qualità della vita (QoL) e i Patient-Reported Outcomes (PRO) problematiche e metodi di analisi
mauro niero Università di Verona
Dossier 2008
Qualità della vita
WORLD DATABASE ON HAPPINESS
Erasmus University Rotterdam - The Netherlands
Ruut Veenhoven (Rotterdam)
WORLD DATABASE ON HAPPINESS Continuous Register on Scientific Research on Subjective Appreciation of Life Erasmus University (Rotterdam)
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
1973
19
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1976
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1978
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2003
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ITALY IRELAND DENMARK
2
0 2 4 6 8 10
Argentina Austria
Belgium Brasil
Denmark France
UK W Germany
W+E Germany Greece Ireland
Italia USA
Risposte alla domanda “si sente felice?” Medie 1970-2000: scala 0-10 (WDBH, Herasmus, ’70-2000)
… e nel campo della salute?
COME ANDIAMO!?!
BENONE ! Cioè…!
… vi sono frequenti compromessi fra oggettività scientifica e soggettività del paziente…
Il punto di vista del paziente
Vivo male
Avrò un tumore?
Non posso vivere così!
Mi pare di morire quando mi viene di notte
A cosa dovrò rinunciare?
Speriamo che sia curabile
Il punto di vista del medico
Comorbidità psicologica?
Escludere un problema più serio?
prescriverò ansiolitici, antiacidi
nuovi esami?
Problemi di deglutizione
E’ una ansiosa!
REFLUSSO?
Rigurgiti acidi
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IL CASO DELL’EPATITE C
La QoL nell’epatite C La QoL nell’epatite C
Diagnosi
Trattamento
CONDIZIONE A
CONDIZIONE B
CONDIZIONE C
(Arpinelli, Niero et al 1999)
Shering Plough 2008
steps in questionnaire design
o specific requirement assessment o focus groups o first questionnaire draft (95 items) o item analysis o second questionnaire draft (60 items) o testing psychometric properties o version .1 to be validated
(referred in hindsight)
- some nausea - some tiredness and fatigue - some liver sharp pains - some aching joints - some difficulty in concentration
Symptoms phase A (before diagnosis)
Coping with changes in daily living
• giving up with alcohol • changing diet • fear of passing virus • being self-controlled
• having cancer • having cyrrhosis • how long before having this?
refusing accepting
Bothering symptoms
Dangerous side effects
Losing a good chance
Uncertainty of success
Decision alternatives about being treated with Interferon Symptoms in phase C - (treatmt.)
• tired. and fatigue • feverish sensations • blurred vision • nausea • vomit • muscular pains • headache • bad taste in mouth • nervousness • passing waters
• back ache • hot flushes • sweating • bleeding gums • shivering • loss of hair • skin irritation • shortness of breath • changes in weight • etc.
THE WHO 1948
Health is a state of complete physical, mental and social well-being…
and not merely the absence of disease or infirmity.
(Discorso sullo stato dell’unione gennaio 1965)
…MIGLIORARE LA QUALITA’ DELLA VITA ATTRAVERSO…
L’EDUCAZIONE LA SALUTE LA SICUREZZA VS IL CRIMINE
L’AMBIENTE
LA LOTTA ALLA POVERTA’
LA BELLEZZA (BEAUTIFICATION)
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In general, would you say that your health is …
- Excellent - Very good - Good - Fair - Poor
In general, how would you rate your health today?
- Very good - Good - Moderate - Bad - Very bad
SELF-RATED HEALTH
GSR is an independent predictor of mortality in nearly all of the studies
Happiness and Income per Capita (1990s)
Income $ per capita
Hap
pine
ss In
dex
(Inglehart & Klingenman, 2000)
6
Health Insurance Experiment
(1971-1982)
J.Ware Jr
Medical Outcome Study
(1986-1992)
Physical Activity
Physical Role
Bodily Pain
General Health
Vitality
Emotional Role
Social Activity
Physical Component
Mental Component
Mental Health
SF-36
«…percezione soggettiva della propria posizione nella vita, nel contesto culturale e di valori, in relazione ai propri obiettivi, aspettative […]. E’ influenzata da: percezione della salute fisica e psico-emotiva, livello di autonomia, relazioni sociali e interazione con il contesto ambientale».
(WHO, 1995)
16.065
QoL/status funzionale
HRQOL HRQoL Disease specific QoL come
stato di salute
PROs Patient-
Reported Outcomes
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Health Related Quality of Life
Social Role
Physical and Mental Health
Biological functioning
Modified from Stewart et al.1990
Patient Health Practitioner
PRO PATIENT-REPORTED OUTCOMES
Ma che cosa sono gli outcomes riportati
dal paziente?
ESA
MI O
BIE
TTIV
I
OUTCOMES SOGGETTIVI (UMANISTICI)
Sintomi
Funzion.fisico
Attività sociali
Benessere Sogg.
Utilities Satisfaction
HR
QO
L
PATI
ENT
REP
OR
TED
OU
TCO
MES
PRO
Altre comp. QoL QU
ALI
TY O
F LI
FE
DOMINI DI Q
OL
«…qualsiasi cosa riferita direttamente dai pazienti, senza interpretazioni da medici o altri, sul proprio essere, il proprio agire e le proprie sensazioni in relazione alle condizioni di salute e agli interventi che ne sono connessi» (Patrick et al.2007: S125).
Paziente
Operatori della salute
Misurare esiti di interventi
Farmacologico-clinico
Governo
P.R.O. NEL CAMPO DELLA SALUTE
Equilibrio, benessere
Fattore politico, sociale, economico
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Quello su cui tutti sono d’accordo: PRO è...
…soggettivo
…un indice di outcome (esito)
…una valutazione fatta dal paziente
…viene misurato (questionari)
STATO DI SALUTE (GENERALE)
SF-36 NOTTINGHAM H.P. Attività fisica Mobilità fisica
Ruolo fisico
Dolore fisico Dolore
Salute generale
Vitalità Energia
Attività sociali Ruolo emotivo
Salute mentale Reazioni emotive
Isolamento soc.le Sonno
Nelle ultime 4 settimane si è sentito/a …
Sempre Quasi sempre
Molto tempo
Una parte del
tempo
Quasi mai
Mai
a. vivace e brillante? 1 2 3 4 5 6
b. molto agitato? 1 2 3 4 5 6
c. così giù di morale che niente avrebbe potuto tirarla su?
1 2 3 4 5 6
d. calmo e sereno? 1 2 3 4 5 6
e. pieno di energia? 1 2 3 4 5 6
f. scoraggiato e triste? 1 2 3 4 5 6
g. sfinito? 1 2 3 4 5 6
h. felice? 1 2 3 4 5 6
i. stanco? 1 2 3 4 5 6
ESEMPI DI ITEM DEL QUESTIONARIO SF-36
- mi sento sempre stanco in questo periodo SI NO - di notte ho dolori SI NO - i miei problemi mi buttano giù SI NO - ho dolori insopportabili SI NO - per dormire ho bisogno di prendere medicine SI NO - è da tempo che non riesco più a divertirmi SI NO - ho i nervi a fior di pelle SI NO - quando cambio posizione sento dolore SI NO - mi sento solo SI NO - riesco a muovermi solamente in casa SI NO - faccio fatica a piegarmi SI NO - mi pesa fare qualsiasi cosa SI NO
ESEMPI DI ITEM DEL QUESTIONARIO (Nottingham Health Profile-NHP, 38 domande)
AGE AGE
EMOTIVA FISICA SF-12 PHYSICAL SF-12 EMOTIONAL
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POPOLAZIONE
EPILETTICI
EMICRANICI
DIALIZZATI
Attività Fisica
Ruolo Fisico
Dolore Salute Generale
Funz. Sociale
Ruolo Emotivo
Salute Mentale
Vitalità
SCORE SF-36 SU ALCUNE PATOLOGIE Nel SF-36 i punteggi aumentano con l’aumentare del benessere
Apolone, Mosconi, Ware, 2000
Att.fisica
Salute Gen.
Ruolo Fisico
Dolore
Salute Generale
Funz. Sociale.
Ruolo emotivo
Salute mentale
Attività Fisica
Vitalità
Popolazione generale Popolazione Ulcera PRIMA Popolazione Ulcera DOPO
SF-36 Ulcera peptica- Prima/dopo trattamento - Popolazione generale
IQOLA 1995
Nottingham Health Profile. Trapianti cuore-polmone (O’Brien et al 1988)
Nel NHP i punteggi aumentano con l’aumentare del malessere
SCORE NHP SU UN TRATTAMENTO DI TERAPIA FAMILIARE NELLE TOSSICODIPENDENZE (1996)
TOSSICI
SCORE NHP SU UN TRATTAMENTO DI TERAPIA FAMILIARE NELLE TOSSICODIPENDENZE (1996)
Scor
e N
HP
0-10
0
lo score NHP aumenta con l’aumentare del malessere
PARENTI
Scor
e N
HP
0-10
0
lo score NHP aumenta con l’aumentare del malessere
SCORE NHP SU UN TRATTAMENTO DI TERAPIA FAMILIARE NELLE TOSSICODIPENDENZE (1996)
MISURE DEL BENESSERE
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L’affettometro: le 10 qualità della felicità (Kamann, 1983)
SI Social interest O Optimism F Freedom SE Self esteem E Energy SF Self efficacy Ch Cheerfulness SS Social support
TC Thought clarity CO Confluence
Nel PGWBI i punteggi aumentano con l’aumentare del benessere
(Grossi 2003)
Medie del punteggio PGWBI in diversi tipi di patologia (Niero 2003) P.General Well-
Being Index 110 Max
Popolazione M normale F
77,875,2
66,6 ANGINA
59,8 Duodenal ulcer
56,0 Reflux esophag.
H.fail. NYHA II
Dimenas et al. 1995
Medie del punteggio PGWBI per sesso ed età
SINTOMI E DOLORE
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GSRS ( Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
• Dolori addominali • Stipsi • Bruciori di stomaco • Diarrea • Rigurgiti acidi • Feci non formate • Languore di stomaco • Feci dure • Nausea, vomito • Urgenza di andare di corpo
Il dolore è una sensazione sensoriale ed emozionale, associata con una lesione organica potenziale, o descrivibile in termini di un danno di questa natura
International Association for the Study of Pain, 1979
mauro niero permission
Obiezioni alla definizione della IASP Il dolore verrebbe anzitutto prodotto da fattori emotivi (Merskey & Spear, 1967)
Esiste il dolore idiopatico, senza danno fisico (Almay, 1987)
Vi può essere una somatizzazione del dolore, il dolore ipocondriaco (Pilowski, 1967)
mauro niero permission
Inoltre…
Studi di sociologia sanitaria hanno mostrato che alcune etnie hanno una soglia del dolore più bassa (Zborowsky, 1977)
Traggono conseguenze diverse dal dolore, a volte preoccupazioni solo immediate, a volte compliance per terapie di lungo periodo (Zola, 1966)
mauro niero permission
V.A.S.
Visual Analogue Scale
Nessun dolore
Dolore insoppor-tabile (faccia una barra sulla linea)
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Componente del dolore: paura
McGill Pain Questionnaire
Componente del dolore: termica
McGill Pain Questionnaire
Componente del dolore: tensione
mauro niero permission McGill Pain Questionnaire
LO STATO FUNZIONALE
Karnofski Scale (normal activity) 1948
Katz ADL (Activities of Daily Living) 1958
Barthel Index 1965
OARS (Older American Resource St) 1980
N.Y.H.A. (functional capacity) 1939
SCALE DI VALUTAZIONE BASATE SU ADL USATE PER VALUTARE MALATTIE CRONICHE
La scheda ADL
Activities of Daily Living
Katz, 1963
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(Scheda ADL)
Attività Indipendenza Dipendenza
Fare il bagno (doccia o vasca)
Senza aiuto solo per lavare la schiena o alcune estremità invalide
Incapace, necessita di aiuto nel lavarsi una o più parti del corpo e necessita di aiuto per entrare o uscire dalla vasca
Vestirsi Prende i vestiti dai cassetti e riesce ad indossare ogni capo riuscendo ad abbottonarsi (escluso allacciarsi le scarpe)
Incapace o rimane parzialmente svestito
Andare alla toilette
Va alla toilette, riesce ad usare il WC, a vestirsi, sve-stirsi e a pulirsi indipendente-mente dall'ausilio di supporti meccanici
Usa la padella o ha bisogno di assistenza per raggiungere e usare la toilette
(Scheda ADL/CONT)
Trasferimenti Entra e esce dal letto e riesce a sedersi e alzarsi da una sedia da solo anche usando dei supporti
Necessita di intervento per entrare o uscire dal letto, per sedersi o alzarsi da una sedia. Non svolge una o più di queste funzioni
Continenza Completo controllo degli sfinteri o della vescica
Incontinenza parziale o totale
Mangiare Riesce a prendere il cibo dal piatto e portarlo alla bocca
Incapace, necessita di assistenza o è alimentato per via parenterale
QUESTIONARI IDIOGRAFICI
“Quali sono gli aspetti che ritiene più importanti per la sua qualità della vita?”
……………
…Lavoro
…Tempo libero
…Salute
…Vita sociale
In una scala da 1 a 10 dica qual è la sua qualità della vita in questo
momento per ciascuno di questi concern
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
SEIQOL-DW (O’Boyle et al 1992, 1996, etc.)
I
l rispondente determina i pesi e il ricercatore li moltiplica per le risposte in modo da ottenere un punteggio finale 0-100
Fornisce anche una regressione che permette di vedere il peso delle varie componenti sul punteggio complessivo.
APPLICAZIONE DEL SEIQOL NEL FOLLOW-UP DI UN PAZIENTE AFFETTO DA SLA (Neudert et al 2001)
DOING FINE HANDWORK READING THE NEWSPAPER WRITING CHECKS
READING TRAFFIC SIGNS WATCHING TV/SEEING STEPS
PLAYING GAMES (BINGO)
COOKING READING LARGE PRINTS RECOGNIZING PEOPLE WHEN CLOSE
READING SMALL PRINTS
SPORTS (BOWLING)
(Alonso et al 2006)
1 Answering the phone 21 Cleaning a toilet pot 41 Standing for 10 minutes
2 Drinking from a beaker 22 Warming up tinned soup 42 Cleaning a fridge
3 Opening a drawer 23 Clearing the table after meal 43 Going to a birthday party
4.Walking from room to another 24 Putting lace-up shoes on 44 Travelling by bus or tram
5 Sitting up (from lying) in bed 25 Frying an egg 45 Carrying a tray with cups
6 Opening a door 26 Making a bed 46 Mopping the floor
7 Moving to sit …edge of a bed 27 Getting into and out of a car 47 Travelling by train
8 Moving between two chairs 28 Putting flowers in a vase 48 Pushing a table/one side
9 Peeling an apple 29 Shopping for a loaf of bread 49 Vacuuming the floor
10 Putting on a shirt with buttons 30 Preparing a warm meal for 1 50 Cleaning a bathroom 11 Cleaning a bathroom sink 31 Eating in a restaurant 51 Cleaning top of a k.cboard
12 Reaching into a low cupboard 32 Picking sthing f.under a tab 52 Going for a walk in woods 13 Using a lift in a public place 2 33 Moving between two chairs 53 Lifting a box weighing 10k 14 Opening a window 34 Reach a kitchen cupboard 54 Replace a ceiling ligh 15 Fetching and opening letters 35 Using a dustpan and brush 55 Vacuuming a flight of stairs
16 Making a pot of coffee 36 Going up a flight of stairs 56 Carrying a bag..stairs
17 Opening a bottle of fizzy drink 37 Taking bottles to the bank 57 Painting the wall of a room 8 Picking something up 38 Posting a letter 58 Fetch a weeks’ shopping
19 Making porridge 39 Hanging out the washing 59 Running to catch a bus
20 Cutting your finger nails 40 Opening a high window 60 Jogging for 15 minutes
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
60
50
40
30
20
10
Item (dicotomici) somministrati
SI
NO
SI
SI
SI
Live
llo d
i int
ensi
tà d
egli
item
SI NO SI
NO
Livello di autonomia del rispondente (da stimare)
Esempio: Valutazione dell’autonomia fisica
(Niero 2008)
15
2. Selezionare e sottoporre item ottimale della scala
6. Fine sommini-strazione scala
3. Assegnare uno score alla risposta
NO
SI
4. Ri-stimare score e intervallo di confidenza
5.La regola d’arresto è soddisfatta?
9.Stop
7. Fine della batteria?
SI
NO
1. Inizio con una prima stima dello score del rispondente
COMPUTER-ADAPTIVE TESTING
(Bjorner et al 2003)
8. Somministrare scala successiva
PRO.MeasurementInformationSystem
Milano (1)
Foggia (103)
Rimini (51)
VR (21)
VI (38) PD (32)
NA (101)
BZ (23)
TN (41)
MO (15) MN (17)
Immatricolazioni auto
Tenore di vita
Valore aggiunto pro-capite
Depositi bancari
Pensioni
Costo della casa
Premi vita
TV (35)
Wilson e Cleary (1995): rapporti fra oggettività e soggettività
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