LiNA Gold LoopTM

LiNA Gold LoopTM

Innovation in Gynecology

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

2017-12 FV0023NLiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM

IMPORTANT:This information is provided for using the LiNA Gold Loop. It is not intended to demonstrate laparoscopic techniques or procedures. Consult published and recognized medical literature for appropriate techniques, complications, and hazards prior to doing any laparoscopic procedure. Consult the instructions for use provided by the manufacturer of the electrosurgical generator and/or laparoscope to be used for contraindications.

The LiNA Gold Loop is in compliance with Standard IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.

Read the instruction for use prior to use of this device!

INDICATIONS:The LiNA Gold Loop is a 5mm monopolar electrosurgical device intended for cutting and removal of soft tissue in gynaecological procedures involving endoscopic hysterectomy. It is used with standard electrosurgical generators.

CONTRAINDICATIONS:The LiNA Gold Loop should not be used in the following situations:• If the uterine isthmus cannot be visualized

circumferentially before activation.• If the uterus is adhered to any adjacent organs.• If the patient has a large posterior uterine or

cervical wall myomas.• Removal of uterus which are larger than

a gestational week of 20.• Removal of uterus which is attached to the pelvis

with large laterally fibroids.

WARNINGS: • The LiNA Gold Loop is supplied STERILE using an

ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged.

• Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT use if the packaging is damaged.

• For single use only. Do NOT reuse, reprocess or re-sterilize this device. Any reprocessing may impede the functions of this device. Reusing single use devices may also increase the risk of cross contamination. Attempts to clean the device results in risk of device malfunction.

• Do NOT use if the LiNA Gold Loop is damaged. Carefully inspect the device for unintended rough surfaces, sharp edges, protrusions or other damages prior to usage. Make sure the shaft is not bended. Dispose of the product if any damage is discovered.

• Do NOT use the LiNA Gold Loop when in the presence of flammable material or flammable gasses/fluids.

• Do NOT allow the cable of the LiNA Gold Loop to be in contact with skin of the patient or surgeon during electrosurgical activation.

• The LiNA Gold Loop shall be used with monopolar electrosurgical units, with a maximum operating voltage not exceeding 2.5kV peak, and may only be used with a EN-60601-1 approved generator.

• The LiNA Gold Loop must be large enough to pass around the corpus of the uterus. Then apply the loop around the cervix.

• The LiNA Gold Loop should not be used when the electrode loop is in contact with any organ other than the uterus.

• The LiNA Gold Loop must not be pre-tested up against bodily tissue prior to any cutting process.

• Always verify that the active (i.e. un-insulated) portion of the electrode is not in contact with any organ other than the uterus (e.g. bowel or vessel) before activating the generator.

• Do not activate the LiNA Gold Loop if it is not possible to visualize the cutting loop.

• REMOVE the uterus manipulator before activating the LiNA Gold Loop. Only a uterus manipulator made of NON-CONDUCTING material (e.g. plastic) should be used with the LiNA Gold Loop.

• Do not use if the loop is bent, twisted, malformed, or does not unfold completely to the original rhomboid design when the handle is completely advanced.

• The LiNA Gold Loop should not be used in patients who have undergone caesarean delivery due to the risk of bladder injury in the event that the bladder cannot be completely dissected off of the lower anterior uterine segment.

• No modification of this equipment is allowed.• After use, dispose of product and packaging in

accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Precautions: Use of the LiNA Gold Loop requires adequate training and experience in performing laparoscopic myomectomy and hysterectomy.The user must be trained and competent in the basics of HF surgery and safety precautions that apply to the use of HF surgery.Precautions should be taken when the patient has any implanted electronic device (IED).

GENERATOR SPECIFICATIONS:The LiNA Gold Loop is compatible with all standard electrosurgical generators with monopolar outlet and BLEND modes.

GENERATOR SETTINGS:The recommended setting for the generator is 100-130 Watt, Blend 1. Max. voltage 2500 Vp-p.

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Innovation in Gynecology

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2017-12 FV0023N


GB

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a trained physician.

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELING:

CE mark with number – confirmation of meeting EU requirements Sterilized using ethylene oxide

Manufacturer Consult instructions for use

LOT Batch code Do not use if package is damaged

Use-by date Type BF equipment IEC 60601

Do not reuse

IMPORTANT:• Keep the voltage/power as low as possible to

achieve the desired effect.• Grounding plate is necessary!• This device should only be used by persons

qualified in the procedures for which this is indicated.

INSTRUCTIONS FOR USE:After the uterine ligaments and vessels have been correctly ligated, when the uterus can be safely amputated from the cervix, follow the instructions below:

1. Apply the grounding plate to the patient and generator. Connect the LiNA Gold Loop to the generator’s monopolar outlet. Set the generator at Blend 1 and start at 100 Watt.

2. Carefully insert the LiNA Gold Loop through a 5mm trocar/entry.

3. Unfold the electrode (loop) by forwarding the handle. The handle must be completely advanced and the loop 100% unfolded prior to placing the loop around the uterine body.

4. Use grasper(s) and the uterine manipulator to help place the electrode (loop) around the uterine body.

4b. The LiNA Gold Loop should not be used when the electrode loop is in contact with any organ other than the uterus.

5. Carefully tighten the loop around lower part of uterine body (above cervix).

5b. REMOVE the uterine manipulator and slightly release the tension of the loop.

6. Start sectioning the uterine body by pressing “cut” on the foot pedal. After 1-3 seconds slowly pull the handle, until the electrode (loop) has cut the uterine body and is retracted inside the tube. Stop pressing the foot pedal.

6b. Before activating the generator always verify that the active (i.e. un-insulated) portion of the electrode is not in contact with any organ other than the uterus (e.g. bowel or vessel).

7. Remove the LiNA Gold Loop through the trocar. 8. Dispose the used LiNA Gold Loop after usage. • After amputating the uterus from the cervix, ensure

that the proximal portion of the endocervical canal which may contain endometrial cells is coagulated, and ensure that any bleeding or oozing on the cervical stump is coagulated.

• Provide instructions for follow up to patients in the event of complications including intra abdominal bleeding which in rare cases can lead to exsanguinations.

Country of origin: Poland

CE marking 2006.

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Forsigtig: Føderal lovgivning (USA) begrænser denne anordning til salg af eller på ordination af en læge.

DK

VIGTIGT:Disse oplysninger angår brugen af LiNA Gold Loop. De er ikke beregnet til at demonstrere laparoskopiske teknikker eller procedurer. Offentliggjort og anerkendt medicinsk litteratur kan ses med henblik på passende teknikker, komplikationer og risici før udførelsen af laparoskopiske procedurer. Producentens brugsanvisning til den elektrokirurgiske generator og/eller laparoskopet kan ses med henblik på kontraindikationer.

LiNA Gold Loop er i overensstemmelse med standard IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.

Læs brugsanvisningen før brugen af denne anordning!

INDIKATIONER:LiNA Gold Loop er en 5 mm monopolær elektrokirurgisk anordning beregnet til at skære i og fjerne blødt væv i forbindelse med gynækologiske procedurer, der omfatter endoskopisk hysterektomi. Den bruges sammen med standard elektrokirurgiske generatorer.

KONTRAINDIKATORER:LiNA Gold Loop må ikke bruges i følgende situationer:• Hvis isthmus uterus’ omkreds ikke kan ses før

aktivering.• Hvis uterus adhærerer til et tilstødende organ.• Hvis patienten har et stort posteriort uterusmyom

eller et intramuralt myom i cervix.• Fjernelse af en uterus, der er større end svarende til

gestationsuge 20.• Fjernelse af en uterus, der er hæftet til bækkenet

med store laterale fibromer.

ADVARSLER: • LiNA Gold Loop leveres i STERIL form ved hjælp af

en ethylenoxidproces. Må ikke anvendes, hvis den sterile indpakning er beskadiget.

• Kontrollér omhyggeligt pakningen for eventuelle skader inden brug. Anvendes IKKE, hvis pakningen er beskadiget.

• Kun til engangsbrug. Må IKKE genbruges, genbearbejdes eller resteriliseres. Genbearbejdning af produktet kan beskadige dets funktioner. Genbrug af engangsprodukter kan samtidig øge risikoen for krydskontaminering. Forsøg på at rense dette produkt medfører risiko for funktionsfejl.

• Brug IKKE LiNA Gold Loop, hvis den er beskadiget. Kontrollér omhyggeligt anordningen for eventuel ujævn overfladestruktur, skarpe kanter, fremspring eller andre skader inden brug. Kontrollér, at akslen ikke er bøjet. Bortskaf produktet, hvis der konstateres nogen form for skader.

• Brug IKKE LiNA Gold Loop i nærheden af brændbare stoffer eller brandfarlige gasser/væsker.

• LINA Gold Loop må ikke anvendes, når ledningen er i kontakt patientens eller kirurgens hud i løbet af en elektrokirurgisk aktivering.

• LiNA Gold Loop skal anvendes med monopolære elektrokirurgiske anordninger med maks. arbejdsspænding på 2.5kV peakniveau og udelukkende med en generator, som er godkendt i henhold til EN-60601-1.

• LiNA Gold Loop skal være så stor, at den kan passere rundt om corpus uteri. Anbring derefter slyngen rundt om cervix.

• LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når elektrodeslyngen er i kontakt med andre organer end uterus.

• LiNA Gold Loop må ikke prætestes op mod kroppens væv før en incisionsproces.

• Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med andre organer end uterus (f.eks. tarm eller blodkar), før generatoren aktiveres.

• LiNA Gold Loop må ikke aktiveres, hvis det ikke er muligt at se den skærende slynge.

• FJERN uterusmanipulatoren før aktivering af LiNA Gold Loop. Der må kun anvendes en uterusmanipulator lavet af IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plastik) sammen med LiNA Gold Loop.

• Må ikke anvendes, hvis slyngen er bøjet, skæv eller ikke folder sig præcist ud til det oprindelige rhombeformede design, når håndtaget er skubbet helt frem.

• LiNA Gold Loop må ikke anvendes til patienter, der har født ved kejsersnit, på grund af risikoen for beskadigelse af blæren i tilfælde af, at blæren ikke kan frilægges fuldstændigt fra den nederste anteriore uterusdel.

• Det er ikke tilladt at ændre på denne anordning.• Produktet og emballagen bortskaffes efter brug

i henhold til hospitalets, de administrative og/eller lokale myndigheders politik.

Forholdsregler: Anvendelse af LiNA Gold Loop kræver passende uddannelse og tilstrækkelig erfaring med gennemførelse af laparoskopisk myomektomi og hysteroktomi.Brugeren skal være tilstrækkeligt uddannet og kvalificeret til at udføre grundlæggende høj frekvens-kirurgi og trænet i de gældende sikkerhedsforanstaltninger, der gælder brug af høj frekvens-kirurgi.Forholdsregler bør tages, når patienten har et implanteret elektronisk apparat (engelsk: ied)

GENERATORSPECIFIKATIONER:LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard elektrokirurgiske generatorer med monopolær udgang og kombinationsmåder (Blend modes). Maks. spænding 2500 Vp-p.

GENERATORINDSTILLINGER:Den anbefalede indstilling for generatoren er 100-130 Watt, Blend 1.

VIGTIGT:• Spændingen/styrken skal være så lav som mulig for

at opnå den ønskede virkning.• Det er nødvendigt at anvende en

jordforbindelsesplade!• Denne anordning må kun anvendes af personer, der

er kvalificerede til de procedurer, den er indiceret til.

BRUGSANVISNING:Når ligamenter og blodkar i uterus er blevet korrekt underbundet, og uterus kan amputeres sikkert fra cervix, følges instruktionerne herunder: 1. Patienten og generatoren skal have jordforbindelse

gennem førnævnte plade. LiNA Gold Loop sluttes til generatorens monopolære udgang. Indstil generatoren på Blend 1 og start ved 100 W.

2. Før forsigtigt LiNA Gold Loop ind gennem en 5 mm trokar/indgang.

3. Fold elektroden ud (som en slynge (loop)) ved at skubbe håndtaget fremad. Håndtaget skal være skubbet helt frem, og slyngen skal være foldet 100 % ud, før slyngen placeres rundt om corpus uteri.

4. Brug griberen/griberne og uterusmanipulatoren til at placere elektroden (slyngen) rundt om corpus uterus.

4b. LiNA Gold Loop må ikke anvendes, når elektrodeslyngen er i kontakt med andre organer end uterus.

5. Stram forsigtigt slyngen rundt om den nederste del af corpus uterus (oven over cervix).

5b. FJERN uterusmanipulatoren og løsn slyngen en anelse.

6. Påbegynd sektionering af corpus uterus ved at trykke på ”cut” på fodpedalen. Efter 1-3 sekunder trækkes langsomt i håndtaget, indtil elektroden (slyngen) har skåret gennem uterus og er trukket tilbage i røret. Løft foden fra fodpedalen.

6b. Man skal altid sikre sig, at den aktive (dvs. ikke-isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med andre organer end uterus (f.eks. tarm eller blodkar), før generatoren aktiveres.

7. Fjern LiNA Gold Loop gennem trokaren. 8. Bortskaf den brugte LiNA Gold Loop. • Når uterus er amputeret fra cervix, skal man sikre

sig, at den øvre del af den endocervikale kanal, som kan indeholde endometrieceller, er koaguleret, og man skal sikre sig, at eventuel blødning eller sivning fra den cervikale amputationsstump er koaguleret.

• Giv patienterne instruktioner om opfølgning i tilfælde af komplikationer, herunder intraabdominal blødning, som i sjældne tilfælde kan føre til forblødninger.

Oprindelsesland: Polen.

CE - mærkning 2006.

SYMBOLER BRUGT PÅ PRODUKTETS MÆRKNING:

CE-mærket med nummer – bekræftelse på, at anordningen opfylder EU-krav Steriliseret med ethylenoxid

Fabrikant Se brugsanvisningen

LOT Batchnummer Anvendes ikke, hvis pakningen er beskadiget

Holdbarhedsdato Type BF-udstyr i henhold til IEC 60601

Må ikke genanvendes

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Observera: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare.

SE

VIKTIGT:Denna information gäller användningen av LiNA Gold Loop. Den är inte avsedd att demonstrera laparoskopiska tekniker eller ingrepp. Läs publicerad och erkänd medicinsk litteratur för information om lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan du utför ett laparoskopiskt ingrepp. Läs bruksanvisningen från tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och/eller det laparoskop som ska användas för information om kontraindikationer.

LiNA Gold Loop är i enlighet med IEC 60601-1, 60601-2-2 och 60601-2-18 standard.

Läs bruksanvisningen innan du använder denna utrustning!

INDIKATIONER:LiNA Gold Loop är en 5 mm monopolär elektrokirurgisk enhet avsedd för avskärning och avlägsnande av mjukvävnad vid gynekologiska ingrepp som omfattar endoskopisk hysterektomi. Den används tillsammans med en elektrokirurgisk generator av standardtyp.

KONTRAINDIKATIONER:LiNA Gold Loop får inte användas vid följande förhållanden:• Om isthmus uteri (livmoderförträngningen) inte

går att iaktta i hela sin omkrets före aktiveringen.• Om uterus är sammanväxt med något närliggande

organ.• Om patienten har en tjock posterior uterusvägg

eller cervixmyom.• Avlägsnande av uterus som är större än vid

graviditetsvecka 20.• Avlägsnande av uterus som är fäst vid bäckenet

med kraftiga laterala fibroider.

VARNINGAR: • LiNA Gold Loop har steriliserats med etylenoxid

och levereras STERIL. Använd inte instrumentet om sterilbarriären är bruten.

• Kontrollera förpackningen noga för tecken på skador innan du använder produkten. Använd INTE produkten om förpackningen är skadad.

• Endast avsedd för engångsbruk. Får INTE återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras . All omarbetning kan påverka produktens funktioner negativt. Återanvändning av engångsartiklar kan även öka risken för korskontaminering. Försök att rengöra produkten leder till risk för funktionsstörning.

• Använd INTE produkten om LiNA Gold Loop är skadad. Kontrollera anordningen noga för tecken på oavsiktligt sträva ytor, skarpa kanter, utskjutningar eller andra skador innan du använder produkten. Kontrollera om skaftet inte är böjt. Kasta produkten om du ser några skador.

• Använd INTE LiNA Gold Loop i närheten av brännbart material eller brännbara gaser/vätskor.

• Låt INTE LiNA Gold Loops kabel komma i kontakt med patientens eller kirurgens hud under elektrokirurgisk aktivering.

• LiNA Gold Loop ska användas tillsammans med monopolära elektrokirurgiska enheter med maximalt operationsspänning inte överskridande 2,5 kV och endast med en generator godkänd enligt EN-60601-1.

• LiNA Gold Loop-instrumentet måste vara så stort att det går att föra runt livmoderkroppen. Placera därefter öglan runt cervix.

• LiNA Gold Loop får inte användas när elektrodöglan är i kontakt med något annat organ än uterus.

• LiNA Gold Loop får inte testas på kroppsvävnad innan den används i någon avskärningsprocedur.

• Kontrollera alltid att den aktiva (d.v.s. oisolerade) delen av elektroden inte är i kontakt med något annat organ än uterus (t.ex. tarmar eller blodkärl) innan du aktiverar generatorn.

• Aktivera inte LiNA Gold Loop om du inte kan se den skärande öglan.

• AVLÄGSNA uterusmanipulatorn innan du aktiverar LiNA Gold Loop. Använd endast uterusmanipulator av ICKE LEDANDE material (t.ex. plast) tillsammans med LiNA Gold Loop.

• Använd inte LiNA Gold Loop om öglan är böjd, snodd eller har fel form, eller om den inte öppnats helt till sin ursprungliga romboida form när handtaget förts så långt fram det går.

• LiNA Gold Loop ska inte användas på patienter som genomgått kejsarsnitt på grund av risken för skada på urinblåsan i de fall urinblåsan inte fullständigt kan fridissekeras från det nedre, främre uterussegmentet.

• Det är förbjudet att modifiera utrustningen.• Efter användning ska produkt och förpackning

kasseras i enlighet med gällande sjukhusregelverk, administrativa och/eller kommunala regelverk.

Försiktighetsåtgärder: LiNA Gold Loop får endast användas av personer med lämplig utbildning och erfarenheter med laparoskopisk myomektomi eller hysterektomi.Användaren måste vara utbildad och kompetent i grundläggande elektrokirurgi och de säkerhetsåtgärder som gäller för elektrokirurgi. Säkerhetsåtgärder ska vidtas när patienten har en implanterad elektronisk enhet.

GENERATORSPECIFIKATIONERLiNA Gold Loop kan användas med alla elektrokirurgiska generatorer av standardtyp med monopolärt uttag och BLEND-funktioner.

GENERATORINSTÄLLNINGAR:Rekommenderad inställning för generatorn är 100–130 Watt, Blend 1. Max. spänning 2500 Vp-p.

VIKTIGT:• Använd lägsta möjliga spänning/effekt som uppnår

önskad verkan.• Jordplatta måste användas!• Denna enhet får endast användas av personer med

utbildning i de ingrepp enheten är avsedd för.

BRUKSANVISNING:När uterusligament och uteruskärl har ligerats och uterus på ett säkert sätt kan separeras från cervix fortsätter du enligt nedanstående instruktioner:

1. Fäst jordplattan på patienten och generatorn. Anslut LiNA Gold Loop till generatorns monopolära uttag. Ställ in generatorn på Blend 1 och starta på 100 Watt.

2. För försiktigt in LiNA Gold Loop genom en 5 mm trokar/ingångshål.

3. Frigör elektroden (öglan) genom att föra handtaget framåt. Handtaget måste ha förts fram så långt det går och öglan vara helt öppnad innan den placeras runt livmoderkroppen.

4. Använd tång/tänger och uterusmanipulatorn för att placera elektroden (öglan) runt livmoderkroppen.

4b. LiNA Gold Loop får inte användas när elektrodöglan är i kontakt med något annat organ än uterus.

5. Dra försiktigt åt öglan runt livmoderkroppens nedre del (ovanför cervix).

5b. AVLÄGSNA uterusmanipulatorn och lossa något på öglans spänning.

6. Börja avskärningen av livmoderkroppen genom att trycka på ”cut” på fotpedalen. Efter 1–3 sekunder drar du långsamt i handtaget tills elektroden (öglan) har skurit loss livmoderkroppen och är indragen i röret. Släpp fotpedalen.

6b. Innan du aktiverar generatorn måste du alltid kontrollera att den aktiva (d.v.s. oisolerade) delen av elektroden inte är i kontakt med något annat organ än uterus (t.ex. tarmar eller blodkärl).

7. Avlägsna LiNA Gold Loop genom trokaren.8. Kassera använd LiNA Gold Loop efter

användningen.• Kontrollera efter att uterus har lösgjorts från cervix

att den proximala delen av endocervikalkanalen, som eventuellt kan innehålla endometrieceller, är koagulerad. Kontrollera också att eventuell blödning eller flytning från cervixstumpen är koagulerad.

• Ge patienten instruktioner om efterkontroller om komplikationer skulle tillstöta, t.ex. intraabdominell blödning som i sällsynta fall kan leda till att patienten förblöder.

Ursprungsland: Polen.

CE-märkning 2006.

SYMBOLER PÅ PRODUKTENS ETIKETT:

CE-märkt med nummer – försäkran om överensstämmelse med EU-krav Steriliserad med etylenoxid

Tillverkare Se bruksanvisningen

LOT Serie-kod Används inte om förpackningen är skadad.

Används före datum IEC 60601 utrustning typ BF.

Får inte återanvändas

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Forsiktig: Føderal lov i USA begrenser salg av denne innretningen til salg av, eller etter ordre fra en lege.

NO

VIKTIG!Denne informasjonen gjelder for bruk av LiNA Gold Loop. Den beskriver ikke laparoskopiske teknikker eller prosedyrer. Se publisert og anerkjent medisinsk litteratur for egnede teknikker, komplikasjoner og farer før du utfører noen laparoskopiske prosedyrer. Se bruksanvisningen fra produsenten av den elektrokirurgiske generatoren og/eller laparoskopet som skal brukes for kontraindikasjoner.

LiNA Gold Loop samsvarer med standarden IEC 60601-1, 60601-2-2 og 60601-2-18.

Les bruksanvisningen før bruk av denne anordningen!

INDIKASJONER:LiNA Gold Loop er en 5 mm monopolær elektrokirurgisk anordning beregnet på skjæring og fjerning av bløtvev ved gynekologiske prosedyrer som innebærer endoskopisk hysterektomi. Den brukes sammen med standard elektrokirurgiske generatorer.

KONTRAINDIKASJONER:LiNA Gold Loop skal ikke brukes i følgende situasjoner:• Hvis omfanget til isthmus uteri ikke kan

visualiseres før aktivering.• Hvis livmoren sitter fast i tilstøtende organer.• Hvis pasienten har et stort myom i bakre livmor-

eller livmorhalsvegg.• Fjerning av livmor som er større enn

i gestasjonsuke 20.• Fjerning av livmor som er festet til bekkenet med

store laterale fibroider.

ADVARSLER: • LiNA Gold Loop blir levert STERIL, etter bruk av

en etylenoksidprosess. Ikke bruk om den sterile forseglingen er skadet.

• Kontroller nøye emballasjen for skade før bruk. Må IKKE brukes dersom emballasjen er skadet.

• Kun til engangsbruk. IKKE bruk, behandle eller steriliser dette produktet flere ganger. Brukes produktet flere ganger, vil det kanskje ikke fungere like godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten øke faren for krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre produktet fører til risiko for feilfunksjon.

• Må IKKE brukes hvis LiNA Gold Loop er skadet. Kontroller enheten nøye for utilsiktede grove overflater, skarpe kanter, utstikkere eller andre skader før bruk. Pass på at skaftet ikke er bøyd. Kast produktet dersom du oppdager en skade.

• LiNA Gold Loop må IKKE brukes i nærvær av brennbare materialer eller brennbare gasser/væsker.

• Pass på at kabelen til LiNA Gold Loop IKKE kommer i kontakt pasientens eller kirurgens hud mens elektro-kirurgisk aktivering foregår.

• LiNA Gold Loop må brukes med monopolare elektrokirurgiske enheter som har en maksimal

driftsspenning under 2,5kV av spissverdi, samt at den kun kan brukes med en EN-60601-1 godkjent generator.

• LiNA Gold Loop må være stor nok til å gå rundt livmorkroppen. Legg deretter løkken rundt livmorhalsen.

• LiNA Gold Loop skal ikke brukes når elektrodeløkken er i kontakt med andre organer enn livmoren.

• LiNA Gold Loop skal ikke forhåndstestes opp mot kroppsvev før skjæreprosessen.

• Kontroller alltid at den aktive (dvs. uisolerte) delen av elektroden ikke er i kontakt med andre organer enn livmoren (f.eks. tarm eller kar) før generatoren aktiveres.

• Aktiver ikke LiNA Gold Loop hvis skjæreløkken ikke kan visualiseres.

• FJERN livmormanipulatoren før LiNA Gold Loop aktiveres. Kun en livmormanipulator tilvirket av IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast) må brukes med LiNA Gold Loop.

• Må ikke brukes hvis løkken er bøyd, vridd, misdannet eller ikke brettes helt ut til den opprinnelige romboide formen når håndtaket er helt fremført.

• LiNA Gold Loop skal ikke brukes på pasienter som har født med keisersnitt på grunn av faren for blæreskade dersom blæren ikke kan dissekeres helt fra det nedre fremre livmorsegmentet.

• Det er forbudt å modifisere utstyret.• Etter bruk skal produktet og emballasjen

avhendes i henhold til sykehusets forskrifter eller administrative og/eller kommunale forskrifter.

Forebyggende tiltak: Bruk av LiNA Gold Loop krever adekvat opplæring og erfaring for å kunne utføre laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.Brukeren må være opplært og kompetent i det grunnleggende for høyfrekvenskirurgi og sikkerhetsforanstaltninger som følger bruk av høyfrekvenskirurgi.Forhåndsregler bør tas når pasienten har noen form for elektronisk implantat.

GENERATORSPESIFIKASJONER:LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard elektrokirurgiske generatorer med monopolær utgang og BLEND-modus.

GENERATORINNSTILLINGER:Anbefalt innstilling for generatoren er 100–130 watt, Blend 1. Maks. spenning 2500 Vp-p.

VIKTIG!• Hold spenningen/strømmen så lav som mulig for å

oppnå ønsket effekt.• Bruk av jordingsplate er nødvendig!• Denne anordningen skal kun brukes av personer

som er kvalifiserte innen prosedyrene som den er indisert for.

BRUKSANVISNING:Etter at livmorligamentene og -karene er ligert på riktig måte og livmoren trygt kan amputeres fra livmorhalsen, følger du anvisningene nedenfor:

1. Benytt jordingsplaten på pasienten og generatoren. Koble LiNA Gold Loop til generatorens monopolære utgang. Sett generatoren på Blend 1 og start ved 100 watt.

2. Før forsiktig inn LiNA Gold Loop gjennom en 5 mm trokar/inngang.

3. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket framover. Håndtaket må føres helt framover og løkken brettes ut 100 % før løkken plasseres rundt livmorkroppen.

4. Bruk griperen(griperne) og livmormanipulatoren som hjelp til å plassere elektroden (løkken) rundt livmorkroppen.

4b. LiNA Gold Loop skal ikke brukes når elektrodeløkken er i kontakt andre organer enn livmoren.

5. Stram løkken forsiktig rundt den nedre delen av livmorkroppen (over livmorhalsen).

5b. FJERN livmormanipulatoren og løsne litt på løkken.

6. Begynn seksjonering av livmorkroppen ved å trykke ned ”cut” (skjær) på fotpedalen. Etter 1–3 sekunder må du trekke langsomt i håndtaket til elektroden (løkken) har skåret gjennom livmorkroppen og er trukket tilbake i røret. Slipp opp fotpedalen.

6b. Før generatoren aktiveres må du alltid kontrollere at den aktive (dvs. uisolerte) delen av elektroden ikke er i kontakt med andre organer enn livmoren (f.eks. tarm eller kar).

7. Ta ut LiNA Gold Loop gjennom trokaren. 8. Kast den brukte LiNA Gold Loop etter bruk. • Etter at livmoren er amputert fra livmorhalsen,

må du kontrollere at den proksimale delen av den endocervikale kanalen som kan inneholde endometrielle celler er koagulert, og at eventuell blødning eller utflod fra den cervikale stumpen er koagulert.

• Gi instrukser for oppfølgning til pasienter i tilfelle komplikasjoner, medregnet intraabdominal blødning som i sjeldne tilfeller kan føre til blodtap.

Opprinnelsesland: Polen.

CE-merke 2006.

SYMBOLER PÅ ETIKETTEN:

Nummerert CE-merking – bekrefter at produktet er i samsvar med EU-krav Sterilisert med etylenoksid

Produsent Sjekk i bruksanvisningen for anvending

LOT Partinr. Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet

Holdbarhetsdato BF utstyr IEC 60601

Må ikke gjenbrukes

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Varoitus: Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä tapahtuvaksi.

FI

TÄRKEÄÄNämä tiedot annetaan vain LiNA Gold Loop -silmukan käytön esittelemiseksi. Näiden tietojen tarkoitus ei ole esitellä laparoskopiatekniikoita tai -toimenpiteitä. Perehdy julkaistun ja hyväksytyn lääketieteellisen kirjallisuuden avulla oikeisiin tekniikoihin, haittavaikutuksiin ja vaaroihin ennen laparoskopiatoimenpiteiden tekemistä. Perehdy kirurgiassa käytettävän generaattorin valmistajan toimittamiin käyttöohjeisiin ja/tai käytettävän laparoskopian haittavaikutuksiin.

LiNA Gold Loop täyttää IEC 60601-1, 60601-2-2 ja 60601-2-18 standardien vaatimukset.

Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttämistä!

KÄYTTÖAIHEETLiNA Gold Loop on 5 mm pitkä yksinapainen sähkökirurgiassa käytettävä laite, joka on tarkoitettu pehmytkudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen gynekologisissa toimenpiteissä, kuten endoskooppisessa hysterektomiassa. Sitä käytetään yhdessä tavallisten kirurgiassa käytettävien generaattorien kanssa.

VASTA-AIHEETLiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa:• Jos kohdun istmus ei ole näkyvissä kehämäisenä

ennen aktivoimista• Jos kohtu on kiinnittynyt viereisiin elimiin• Jos potilaalla on laaja posterioorinen kohtu tai

kohdunkaulan seinämän myoomia• Poistettaessa kohtua, joka on laajempi kuin

raskausajan viikolla 20• Poistettaessa kohtua, joka on kiinnittynyt lantioon

kookkailla lateraalisilla fibroideilla

VAROITUKSET • LiNA Gold Loop toimitetaan STERILOITUINA

etyleenioksidiprosessissa. Älä käytä, jos steriili suojaus on vaurioitunut.

• Ennen käyttöä pakkaus on tarkistettava huolellisesti mahdollisten vaurioiden varalta. ÄLÄ käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut.

• Kertakäyttöinen. ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen. Uudelleenkäsittely saattaa heikentää tuotteen toimintaa. Kertakäyttöisten laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä ristikontaminaation riskiä. Älä yritä puhdistaa laitetta – se voi aiheuttaa toimintahäiriön.

• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia, jos se on vaurioitunut. Tarkista laite huolellisesti mahdollisten karheiden pintojen, terävien reunojen, ulkonevien osien tai muiden vaurioiden varalta. Varmista, ettei akseli ole vääntynyt. Hävitä tuote, jos havaitset vaurion.

• ÄLÄ käytä LiNA Gold Loop:ia tulenarkojen aineiden, kaasujen tai nesteiden lähellä.

• ÄLÄ salli LiNA Gold Loop:n kaapelin ja potilaan/kirurgin ihon kosketusta sähkökirurgisen käytön aikana.

• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää yksinapaisten sähkökirurgisten laitteiden kanssa. Maksimi käyttöjännite ei saa ylittää 2,5kV ja sitä saa käyttää ainoastaan EN-60601-1 mukaisen generaattorin kanssa.

• LiNA Gold Loopin on oltava riittävän suuri kohdun korpuksen ohittamiseksi. Pujota silmukka kohdunkaulan ympärille.

• LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin kohtua.

• LiNA Gold Loopia ei saa testata ennen leikkaamista kehon kudosta vasten.

• Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai suonia).

• Älä aktivoi LiNA Gold Loop -silmukkaa, jos leikkaava silmukka ei ole näkyvissä.

• POISTA kohdun manipulaattori ennen LiNA Gold Loopin aktivoimista. Käytä yhdessä LiNA Gold Loop -silmukan kanssa vain sähköä johtamattomasta aineesta (esimerkiksi muovista) valmistettua manipulaattoria.

• Älä käytä silmukkaa, jos se on taipunut tai käyristynyt, jos sen muoto on muuttunut tai jos se ei avaudu kokonaan, kun sen kahva on työnnetty kokonaan eteen.

• LiNA Gold Loop -silmukkaa ei saa käyttää potilaille, joille on tehty keisarinleikkaus, sillä on olemassa virtsarakon vahingoittumisen vaara, jos virtsarakkoa ei voi dissektoida täydellisesti kohdun alemmasta anteriorisesta osasta.

• Tätä laitetta ei saa muuttaa.• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan ja/

tai viranomaisten ohjeita noudattaen.

Varoitus: LiNA Gold Loop:n käyttö edellyttää asianmukaista koulutusta ja osaamista laparoskopisen miomektomian ja hysteroktomian osalta.Käyttäjän on oltava koulutettu ja pätevä HF-kirurgian perusteissa ja varotoimissa, jotka koskevat HF-kirurgian käyttöä. Jos potilaalla on minkäänlainen implantoitu elektroninen laite (IED), tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin.

GENERAATTORILiNA Gold Loop on yhteensopiva kaikkien tavallisten sähkökirurgiassa käytettävien generaattorien kanssa, joissa on yksinapainen lähtö ja BLEND-tilat.

GENERAATTORIN ASETUKSETGeneraattorin suositeltava asetus on 100–130 wattia, Blend 1. Suurin jännite 2500 Vp-p.

TÄRKEÄÄ• Pidä jännite/virta mahdollisimman alhaisena

haluttujen tulosten saavuttamiseksi.• Maadoituslevyä on käytettävä!• Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on

pätevyys sen käyttämiseen.

KÄYTTÖOHJEETKun kohdun ligamentit ja suonet on sidottu oikein ja kohtu voidaan turvallisesti amputoida kohdunkaulasta, toimi seuraavasti.

1. Yhdistä maadoituslevy potilaaseen ja generaattoriin. Yhdistä LiNA Gold Loop generaattorin yksinapaiseen lähtöön. Aseta generaattori asentoon Blend 1 ja aloita 100 watilla.

2. Työnnä LiNA Gold Loop varovaisesti 5 mm:n punktointi-instrumentin läpi.

3. Taita elektrodi (silmukka) auki viemällä kahvaa eteenpäin. Kahva on vedettävä eteenpäin niin pitkälle kuin se menee. Silmukka on avattava kokonaan ennen sen asettamista kohdun rungon ympärille.

4. Aseta elektrodi (silmukka) kohdun rungon ympärille tarttujien ja kohdun manipulaattorin avulla.

4b. LiNA Gold Loopia ei saa käyttää, jos elektrodisilmukka koskettaa muita elimiä kuin kohtua.

5. Kiristä silmukka varovaisesti kohdun rungon alaosan ympärille (kohdunkaulan yläpuolelle).

5b. POISTA kohdun manipulaattori ja löysennä silmukkaa hieman.

6. Aloita kohdun rungon leikkaaminen jalkapoljinta painamalla. Vedä kahvaa hitaasti 1–3 sekunnin kuluttua, kunnes elektrodi (silmukka) on leikannut kohdun rungon ja vetäytynyt putken sisään. Lopeta jalkapolkimen painaminen.

6b. Ennen generaattorin aktivoimista tarkista aina, että elektrodin aktiivinen (eristämätön) osa ei kosketa muita elimiä kuin kohtua (esimerkiksi suolta tai suonia).

7. Poista LiNA Gold Loop punktointi-instrumentin läpi. 8. Hävitä käytetty LiNA Gold Loop käytön jälkeen. • Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista,

että mahdollisesti endometrisiä soluja sisältävä endoservikaalisen kanavan proksimaalinen osa on koaguloitunut. Varmista, että kaikki kohdunkaulan tyngän verenvuoto tai eritys on koaguloitunut.

• Anna potilaalle seurantaohjeet komplikaatioiden varalta, kuten vatsaontelon sisäisen verenvuodon, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla voimakasta.

Alkuperämaa: Puola

CE-merkintä 2006.

TUOTE-ETIKETISSÄ KÄYTETYT MERKIT:

CE-merkki numerolla – EU-vaatimustenmukaisuuden vahvistus Steriloitu etyleenioksidilla

Valmistaja Tutustu käyttöohjeeseen

LOT Eränumero Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut

Viimeinen käyttökelpoisuuspäivä Laitteen tyyppi IEC 60601

Ei saa käyttää uudelleen

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Achtung: Nach amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

DE

WICHTIG:Diese Information dient zur Erläuterung der Verwendung der Schlingenelektroden (=LiNA Gold Loop) von LiNA. Sie ist nicht als Demonstration laparoskopischer Techniken oder Verfahren gedacht. Informationen über geeignete Techniken, mögliche Komplikationen und Risiken sind einschlägigen anerkannten medizinischen Fachzeitschriften zu entnehmen. Kontraindikationen sind in der vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators und/oder Laparoskops bereitgestellten Gebrauchsanleitung aufgeführt.

Die LiNA Gold Loop entspricht den Normen IEC 60601-1, 60601-2-2 sowie 60601-2-18.

Lesen Sie vor der Verwendung dieses Gerätes die Gebrauchsanleitung!

INDIKATIONEN:Die LiNA Schlinge ist ein monopolares elektrochirurgisches Gerät mit einem Durchmesser von 5 mm zum Abtrennen und Entfernen von Weichteilen bei gynäkologischen Prozeduren in Verbindung mit einer endoskopischen Hysterektomie. Sie wird zusammen mit standardmäßigen elektrochirurgischen Generatoren verwendet.

KONTRAINDIKATIONEN:Die Verwendung der LiNA Schlinge ist in den folgenden Situationen nicht zulässig:• Bildgebende Darstellung des Isthmus uteri vor der

Aktivierung nicht möglich• An benachbarten Organen angewachsener Uterus• Patientin mit großem Myom an der hinteren

Uterus- oder Cervixwand• Uterus größer als in der 20.

Schwangerschaftswoche• Mit großen lateralen Fasern am Becken befestigter

Uterus

WARNUNGEN: • Die LiNA Schlinge wird durch eine

Ethylenoxidbehandlung sterilisiert und STERIL geliefert. Verwenden Sie sie nicht, falls die Sterilverpackung beschädigt ist.

• Prüfen Sie vor der Benutzung sorgfältig die Verpackung auf eventuell vorhandene Beschädigungen. Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist.

• Nur zur einmaligen Verwendung. Das Gerät darf nicht erneut verwendet, wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Bei Wiederaufbereitung könnten die Funktionen des Geräts beeinträchtigt werden. Bei Wiederverwendung von Einweggeräten erhöht sich auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Das Reinigen des Geräts kann zu möglichen Fehlfunktionen führen

• Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die LiNA Gold Loop beschädigt ist. Prüfen Sie das Gerät vor Benutzung sorgfältig auf unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Kanten, hervorstehende Teile oder andere Beschädigungen. Stellen Sie sicher, dass der Schaft nicht verbogen ist.

Entsorgen Sie das Produkt, wenn Sie irgendwelche Beschädigungen entdecken.

• Benutzen Sie die LiNA Gold Loop NICHT, wenn Sie sich in der Nähe von entflammbaren Materialien oder entzündlichen Gasen/Flüssigkeiten aufhalten.

• Achten Sie darauf, dass das Kabel der LiNA Gold Loop während der elektrochirurgischen Verwendung NICHT die Haut des Patienten oder des Chirurgen berührt.

• Die LiNA Gold Loop ist zusammen mit einpoligen elektrochirurgischen Geräten mit einer maximalen Betriebsspannung, die einen Scheitelwert von 2,5kV nicht überschreitet, einzusetzen und darf ausschließlich mit einem Generator, der gemäß EN-60601-1 zugelassen ist, verwendet werden.

• Die LiNA Schlinge muss groß genug sein, um den Uteruskörper zu passen. Dann die Schlinge um die Cervix legen.

• Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden, wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen kann.

• Die LiNA Schlinge darf vor dem Schneiden nicht an Körpergewebe getestet werde.

• Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu kontrollieren, dass der aktive (d. h. nicht isolierte) Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in Kontakt ist.

• Die LiNA Schlinge darf nur eingeschaltet werden, wenn sie sichtbar dargestellt werden kann.

• Der Uterusmanipulator ist VOR Einschalten der LiNA Schlinge zu ENTFERNEN. Zusammen mit der LiNA Schlinge darf nur ein Uterusmanipulator aus NICHT LEITENDEM Material (z. B. Kunststoff) verwendet werden.

• Nicht verwenden, wenn die Schlinge verbogen oder verdreht ist oder sich nicht vollständig in Rhombusform öffnen lässt, wenn der Griff ganz vorgeschoben ist.

• Bei Patientinnen mit zurückliegendem Kaiserschnitt darf die LiNA Schlinge nicht verwendet werden, da das Risiko einer Blasenverletzung besteht, wenn die Blase nicht vollständig vom unteren vorderen Uterusabschnitt getrennt werden kann.

• Veränderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.• Nach der Verwendung sind Produkt und

Verpackung gemäß den Vorschriften des Krankenhauses und/oder den jeweiligen behördlichen oder gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmen:Die Verwendung von LiNA Gold Loop erfordert eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung laparoskopische Myomektomie und Hysterektomie.Der Nutzer muss geschult und erfahren in den Grundlagen der HF-Chirurgie sein und die Sicherheitsvorkehrungen kennen, die bei der HF-Chirurgie von Bedeutung sind.Bei Patienten mit implantierten elektronischen Geräten (IED) müssen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden.

TECHNISCHE DATEN DES GENERATORS: ie LiNA Schlinge ist mit allen üblichen elektrochirurgischen Generatoren mit monopolarem Ausgang und BLEND-Modi kompatibel.

GENERATOREINSTELLUNGEN:Empfohlene Generatoreinstellung: 100-130 Watt, Blend 1. Höchstspannung 2500 VssWICHTIG:• Halten Sie die Spannung/den Strom möglichst

niedrig, um den gewünschten Effekt zu erzielen.• Eine Neutralelektrode ist unerlässlich!• Das Gerät darf nur von Personen verwendet werden,

die über die erforderlichen Qualifikationen für die jeweilige Prozedur verfügen.

GEBRAUCHSANWEISUNG:Nach korrektem Ligieren von Uterusbändern und -gefäßen zum sicheren Abtrennen des Uterus von der Cervix sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

1. Neutralelektrode mit Patient und Generator verbinden. Die LiNA Schlinge an den monopolaren Ausgang des Generators anschließen. Den Generator auf Blend 1 einstellen und bei 100 Watt beginnen.

2. Die LiNA Schlinge in einen 5-mm-Trokar/Einführung vorsichtig einführen.

3. Die Elektrode (Schlinge) durch Vorschieben des Griffs öffnen. Der Griff muss ganz vorgeschoben und die Schlinge vollständig geöffnet sein, ehe die Schlinge um den Uteruskörper gelegt wird.

4. Die Elektrode (Schlinge) mithilfe von einem oder mehreren Greifern und dem Uterusmanipulator ordnungsgemäß um den Uteruskörper legen.

4b. Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden, wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen kann.

5. Die Schlinge vorsichtig um den unteren Teil des Uteruskörpers (oberhalb der Cervix) anziehen.

5b. Uterusmanipulator ENTFERNEN und die Spannung der Schlinge etwas lockern.

6. Abtrennen des Uteruskörpers durch Betätigen von „cut“ (Schneiden) am Fußpedal einleiten. Nach 1-3 Sekunden den Griff langsam zurückziehen, bis die Elektrode (Schlinge) den Uteruskörper durchtrennt hat und wieder im Inneren des Hohlkörpers ist. Fußpedal loslassen.

6b. Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu kontrollieren, dass der aktive (d. h. nicht isolierte) Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in Kontakt ist.

7. Die LiNA Schlinge durch den Trokar entfernen. 8. Die LiNA Schlinge nach der Verwendung entsorgen. • Nach Abtrennen des Uterus von der Cervix ist

sicherzustellen, dass der proximale Abschnitt des Gebärmutterhalskanals, der Endometriumzellen enthalten kann, verschlossen wird und dass ggf. auftretende starke oder schwache Blutungen am Cervixstumpf gestoppt werden.

• Patientin über die Nachsorge im Falle von Komplikationen, wie intraabdominalen Blutungen, was in seltenen Fällen zu Exsanguination führen kann, aufklären.

Herkunftsland: Polen.

CE-Kennzeichnung 2006.

AUF DER PRODUKTETIKETTIERUNG VERWENDETE SYMBOLECE-Zeichen mit Nummer – Bescheinigung der Übereinstimmung mit EU-Anforderungen

Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert

Hersteller Benutzungshinweise beim Einsatz beachten

LOT Chargennummer Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Haltbarkeitsdatum Typ BF-Gerät IEC 60601

Nicht wiederverwenden

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Waarschuwing: volgens federale wetgeving in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.

NL

BELANGRIJK:Deze informatie wordt bijgeleverd voor gebruik van de LiNA Gold Loop en is niet bedoeld om laparoscopische technieken of procedures uit te leggen. Raadpleeg voorafgaand aan een laparoscopische procedure de gepubliceerde en erkende medische literatuur voor de juiste technieken, en voor complicaties en gevaren. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de elektrochirurgische generator en/of laparoscoop die u gaat gebruiken, in verband met contra-indicaties.

De LiNA Gold Loop voldoet aan de normen IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 en IEC 60601-2-18.

Lees de gebruiksaanwijzing voorafgaand aan gebruik van dit instrument!

INDICATIES:De LiNA Gold Loop is een monopolair elektrochirurgisch instrument (5 mm) dat is bestemd voor het snijden en verwijderen van zacht weefsel bij gynaecologische procedures die endoscopische hysterectomie omvatten. Het wordt gebruikt in combinatie met standaard elektrochirurgische generatoren.

CONTRA-INDICATIES:Gebruik de LiNA Gold Loop niet in de volgende situaties:• als de isthmus uteri niet rondom zichtbaar kan

worden gemaakt voor u het instrument aanzet• als de uterus verkleefd is aan omliggende organen• als de patiënt grote myomen in de posterieure

uterus- of cervixwand heeft• verwijdering van een uterus die groter is dan bij

een zwangerschap in de 20e week• verwijdering van de uterus die met grote laterale

fibromen aan het bekken vastzit.

WAARSCHUWINGEN: • De LiNA Gold Loop wordt gesteriliseerd met

ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Gebruik de lus niet als de steriele verpakking is beschadigd.

• Controleer de verpakking voorafgaand aan gebruik zorgvuldig op mogelijke defecten. NIET gebruiken wanneer de verpakking is beschadigd.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag dit instrument NIET hergebruiken, bewerken of opnieuw steriliseren. Bewerking kan de functies van dit instrument belemmeren. Hergebruik van instrumenten die zijn bestemd voor eenmalig gebruik verhoogt de kans op kruisbesmetting. Wanneer het toestel wordt gereinigd, bestaat het risico dat een storing in het instrument optreedt.

• NIET gebruiken als de LiNA Gold Loop beschadigd is. Controleer het apparaat grondig op onbedoelde ruwe oppervlakken, scherpe randen, uitsteeksels of andere schade voordat u het in gebruik neemt.

Controleer of de stang niet gebogen is. Verwijder het product indien er schade is ontdekt.

• Gebruik de LiNA Gold Loop NIET in de buurt van ontvlambare materialen, gassen of vloeistoffen.

• Zorg ervoor dat de kabel van de LiNA Gold Loop tijdens de activatie van elektrochirurgische apparatuur NIET in contact komt met de huid van de patiënt of de chirurg.

• De LiNA Gold Loop dient te worden gebruikt met monopolaire elektrochirurgische eenheden met een maximale bedrijfsspanning van 2,5kV en mag alleen worden gebruikt met een generator die voldoet aan de norm EN-60601-1.

• De LiNA Gold Loop moet zo groot zijn dat hij rond het corpus uteri past. Leg de lus vervolgens rond de cervix.

• Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus in contact komt met andere organen dan de uterus.

• De LiNA Gold Loop mag niet voorafgaand aan een snijprocedure op lichaamsweefsel worden getest.

• Controleer altijd voordat u de generator aanzet of het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel van de elektrode niet in contact komt met andere organen dan de uterus (bijv. darmen of bloedvaten).

• Zet de LiNA Gold Loop niet aan als u de snijlus niet zichtbaar kunt maken.

• VERWIJDER de uterusmanipulator voordat u de LiNA Gold Loop aanzet. Alleen uterusmanipulators van NIET-GELEIDEND materiaal (bijv. kunststof ) mogen in combinatie met de LiNA Gold Loop worden gebruikt.

• Niet gebruiken als de lus vervormd of gedraaid is of niet volledig tot de oorspronkelijke ruitvorm uitvouwt als het handvat volledig naar voren is geschoven.

• De LiNA Gold Loop dient niet te worden gebruikt bij patiënten die een keizersnedebevalling hebben ondergaan, in verband met het risico van letsel aan de blaas, wanneer de blaas niet volledig kan worden gedissecteerd van het onderste anterieure deel van de uterus.

• De apparatuur mag niet worden aangepast of gewijzigd.

• Na gebruik moeten het product en de verpakking worden afgevoerd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis, administratieve en/of lokale overheden.

Voorzorgsmaatregelen: het gebruik van de Lina Gold Loop vereist adequate training alsmede ervaring met het uitvoeren van laparoscopische myomectomieën en hysterectomieën.De gebruiker moet zijn opgeleid en over de nodige basisvaardigheden beschikken op het gebief van HF-chirurgie en de veiligheidsvoorzorgsmaatregelen die daarvoor gelden.Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen wanneer de patiënt een geïnplanteerd elektronisch apparaat heeft.

SPECIFICATIES GENERATOR:De LiNA Gold Loop is compatibel met alle standaard elektrochirurgische generatoren met een monopolaire uitgang en een BLEND-modus.

INSTELLINGEN GENERATOR:De aanbevolen instelling voor de generator is 100-130 Watt, Blend 1. Max. bedrijfsspanning 2500 Vpp.

BELANGRIJK:• Houd de spanning/het vermogen zo laag mogelijk

om het gewenste effect te bereiken.• Een aardingsplaat is noodzakelijk!• Dit instrument dient alleen te worden gebruikt door

personen die gekwalificeerd zijn om de procedures uit te voeren waarvoor het geïndiceerd is.

GEBRUIKSAANWIJZING:Nadat de ligamenten en bloedvaten van de uterus op de juiste manier zijn afgebonden, d.w.z. wanneer de uterus veilig kan worden geamputeerd van de cervix, volgt u de onderstaande instructies:

1. Breng de aardingsplaat aan bij de patiënt en de generator. Sluit de LiNA Gold Loop aan op de monopolaire uitgang van de generator. Zet de generator op Blend 1 en begin met 100 Watt.

2. Breng de LiNA Gold Loop voorzichtig in via een trocart/ingang van 5 mm.

3. Vouw de elektrode (lus) uit door het handvat naar voren te schuiven. Het handvat moet volledig naar voren zijn geschoven en de lus 100% zijn uitgevouwen voor u de lus rond het corpus uteri plaatst.

4. Gebruik de grijper(s) en de uterusmanipulator om de elektrode (lus) rond het corpus uteri te plaatsen.

4b. Gebruik de LiNA Gold Loop niet als de elektrodelus in contact komt met andere organen dan de uterus.

5. De lus voorzichtig aantrekken rond het onderste gedeelte van het corpus uteri (boven de cervix).

5b. VERWIJDER de uterusmanipulator en verminder de spanning van de lus een beetje.

6. Begin met de sectie van het corpus uteri door op ‘cut’ op het voetpedaal te drukken. Trek na 1-3 seconden het handvat langzaam terug, totdat de elektrode (lus) het corpus uteri heeft afgesneden in en weer is teruggetrokken in de buis. Laat het voetpedaal los.

6b. Controleer voordat u de generator aanzet altijd of het actieve (d.w.z. niet geïsoleerde) deel van de elektrode niet in contact komt met andere organen dan de uterus (bijv. darmen of bloedvaten).

7. Verwijder de LiNA Gold Loop via de trocart. 8. Verwijder de gebruikte LiNA Gold Loop na gebruik. • Controleer nadat u de uterus hebt geamputeerd

van de cervix of het proximale gedeelte van het endocervicale kanaal, dat endometriumcellen zou kunnen bevatten, gecoaguleerd is en controleer of de cervixstomp voldoende gecoaguleerd is, zodat deze niet meer bloedt of lekt.

• Geef patiënten altijd instructies voor de follow-up in het geval van complicaties, waaronder intra-abdominale bloedingen, die in zeldzame gevallen

Land van oorsprong: Polen.

CE-markering 2006.

SYMBOLEN DIE WORDEN GEBRUIKT OP HET ETIKET:

CE-markering met nummer - EU-conformiteitsverklaring Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

LOT Partijcode Niet gebruiken wanneer de verpakking is beschadigd.

Vervaldatum Apparatuur van het type BF volgens IEC 60601

Niet hergebruiken

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż niniejszego urządzenia jedynie lekarzowi lub na jego zlecenie.

PL

WAŻNE:Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA Gold Loop. Nie są przeznaczone do prezentacji technik lub procedur laparoskopowych. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy przestudiować uznaną literaturę medyczną w celu zapoznania się z właściwymi technikami, możliwymi powikłaniami i zagrożeniami. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta stosowanego generatora elektrochirurgicznego i/lub laparoskopu w celu poznania przeciwwskazań.

Elektrody LiNA Gold Loop spełniają przepisy normy IEC 60601-1, 60601-2-2 i 60601-2-18.

Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać instrukcję obsługi!

WSKAZANIA:Narzędzie LiNA Gold Loop jest 5 mm monopolarnym narzędziem elektrochirurgicznym przeznaczonym do cięcia i usuwania tkanek miękkich podczas operacji ginekologicznych obejmujących histerektomię endoskopową. Jest ono stosowane ze standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi.

PRZECIWWSKAZANIA:Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop w następujących sytuacjach:• Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni

macicy przed aktywacją.• Przyleganie macicy do jakiegokolwiek

z sąsiadujących narządów.• Występowanie u pacjentki dużych mięśniaków tylnej

ściany macicy lub szyjki macicy.• Usunięcie macicy o rozmiarze większym niż

w 20. tygodniu ciąży.• Usunięcie macicy przytwierdzonej do miednicy za

pomocą dużych włókniaków bocznych.

OSTRZEŻENIA: • Narzędzie LiNA Gold Loop jest dostarczane w stanie

JAŁOWYM (po sterylizacji tlenkiem etylenu). Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość.

• Przed użyciem wyrobu dokładnie sprawdź, czy opakowanie w którym go dostarczono nie jest uszkodzone. NIE UŻYWAJ wyrobu, jeśli opakowanie nosi ślady uszkodzeń.

• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego narzędzia NIE wolno używać ponownie, przetwarzać ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie przetwarzanie może zakłócić funkcjonowanie narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko zakażenia krzyżowego. Próby czyszczenia narzędzia stwarzają ryzyko jego uszkodzenia.

• NIE UŻYWAJ elektrody LiNA Gold Loop, jeśli jest uszkodzona. Dokładnie sprawdź stan techniczny wyrobu przed jego użyciem: nie powinien mieć szorstkich powierzchni, ostrych krawędzi,

nieobrobionych występów ani innych uszkodzeń. Trzonek nie powinien być wygięty. Jeżeli wyrób jest uszkodzony, wyrzuć go.

• NIE WOLNO używać elektrody LiNA Gold Loop w pobliżu łatwopalnych materiałów, gazów i cieczy.

• NIE ZBLIŻAJ przewodu elektrody LiNA Gold Loop do skóry pacjenta (ani lekarza wykonującego zabieg) gdy narzędzie zasilane jest z generatora elektrochirurgicznego.

• LiNA Gold Loop może pracować z generatorami elektrochirurgicznymi jednobiegunowymi o napięciu roboczym szczytowym nieprzekraczającym 2,5 kV, mającymi atest na zgodność z normą EN 60601-1.

• Pętla narzędzia LiNA Gold Loop musi być wystarczająco duża, aby możliwe było jej przesunięcie przez trzon macicy. Następnie należy nałożyć pętlę na szyjkę macicy.

• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli pętla elektrody pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek narządem innym niż macica.

• Nie można sprawdzać narzędzia LiNA Gold Loop na tkankach ciała pacjentki przed cięciem.

• Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody styka się wyłącznie z macicą, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).

• Nie wolno uaktywniać narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli nie ma możliwości wizualizacji pętli tnącej.

• Należy USUNĄĆ manipulator maciczny przed aktywacją narzędzia LiNA Gold Loop. Z narzędziem LiNA Gold Loop można stosować wyłącznie manipulatory maciczne wykonane z MATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU ELEKTRYCZNEGO (np. tworzywo sztuczne).

• Nie wolno używać pętli, jeśli jest ona zagięta, skręcona, zniekształcona lub nie rozwija się całkowicie do oryginalnie zaprojektowanego kształtu równoległoboku po całkowitym wprowadzeniu uchwytu.

• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop u pacjentek po cięciu cesarskim z powodu ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego w sytuacji, gdy nie byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza od dolnej części przedniej ściany macicy.

• Nie wolno przerabiać wyrobu. • Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie

z zasadami obowiązującymi w szpitalu, procedurami administracyjnymi i/lub rozporządzeniami lokalnych władz.

Środki ostrożności: praca z elektrodami LiNA Gold Loop wymaga odpowiedniego wykształcenia medycznego i doświadczenia w zakresie laparoskopowego usuwania mięśniaków i histerektomii.Użytkownik musi posiadać kompetencje i być przeszkolony z podstaw elektrochirurgii (chirurgii HF) i zasad bezpieczeństwa, które mają zastosowanie w elektrochirurgii.W przypadku gdy pacjent ma wszczepione urządzenie elektroniczne (IED), należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności.

DANE TECHNICZNE GENERATORA:Narzędzie LiNA Gold Loop jest zgodne ze wszystkimi standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi wyposażonymi w gniazdo monopolarne i tryby BLEND.

USTAWIENIA GENERATORA:Zalecane ustawienie generatora to 100–130 watów, Blend 1. Napięcie maks.: 2500 V (szczytowe).

WAŻNE:• W celu uzyskania żądanego efektu należy stosować jak

najniższe ustawienie napięcia/mocy.• Konieczne jest zastosowanie płytki uziemiającej!• Narzędzie to może być stosowane wyłącznie przez

osoby wykwalifikowane w wykonywaniu procedur, do których jest ono przeznaczone.

INSTRUKCJA OBSŁUGI:Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych i więzadeł macicy można przeprowadzić jej bezpieczną amputację powyżej szyjki, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zastosować płytkę uziemiającą u pacjentki i podłączyć ją do generatora. Podłączyć narzędzie LiNA Gold Loop do gniazda monopolarnego generatora. Ustawić tryb Blend 1 w generatorze i moc początkową 100 W.

2. Ostrożnie włożyć narzędzie LiNA Gold Loop przez trokar/miejsce dostępu o średnicy 5 mm.

3. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Przed nałożeniem pętli na trzon macicy należy całkowicie wprowadzić uchwyt i całkowicie rozłożyć pętlę.

4. W celu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli) wokół trzonu macicy należy posługiwać się grasperami i manipulatorem macicznym.

4b. Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli pętla elektrody pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek narządem innym niż macica.

5. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu macicy (powyżej szyjki macicy).

5b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie zmniejszając zacisk pętli.

6. Rozpocząć przecinanie trzonu macicy, naciskając przycisk „cięcia” na pedale. Powoli wyciągnąć uchwyt po upływie 1–3 sekund, aż elektroda (pętla) przetnie trzon macicy i zostanie wycofana do środka rurki. Przerwać naciskanie pedału.

6b. Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody styka się wyłącznie z macicą, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).

7. Usunąć narzędzie LiNA Gold Loop poprzez trokar. 8. Zutylizować zużyte narzędzie LiNA Gold Loop po jego

wykorzystaniu. • Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że

przeprowadzono koagulację proksymalnej części kanału szyjkowego, która może zawierać komórki endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia lub wysięku przy kikucie szyjki macicy.

• Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności odbycia wizyty kontrolnej, zwłaszcza w przypadku powikłań, w tym krwawienia do jamy brzusznej, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do wykrwawienia.

Kraj pochodzenia: Polska

Oznakowanie CE 2006.

PIKTOGRAMY NA ETYKIECIE WYROBU:

Znak CE z numerem – poświadcza zgodność z wymaganiami prawa UE Sterylizowany ETO (tlenkiem etylenu)

Producent Patrz instrukcja obsługi

LOT Kod partii wyrobu Nie używaj wyrobu z uszkodzonego opakowania

Termin przydatności Urządzenie typu BF wg normy IEC 60601

Wyrób jednorazowy

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Attention : la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce dispositif par un ou sur prescription d’un médecin.

FR

IMPORTANT :Les présentes informations ont trait à l’utilisation de l’anse LiNA Gold Loop. Elles ne visent en aucun cas à décrire les techniques ou procédures laparoscopiques. Veuillez consulter la littérature publiée et reconnue pour connaître les techniques appropriées, les complications et les risques avant de pratiquer une procédure laparoscopique. Veuillez consulter le mode d’emploi fourni par le fabricant du générateur électrochirurgical et/ou du laparoscope pour connaître les contre-indications.

L’anse LiNA Gold Loop est conforme aux standards EC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.

Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif !

INDICATIONS :L’anse LiNA Gold Loop est un dispositif électrochirurgical monopolaire de 5 mm destiné à la résection et à l’ablation des tissus mous dans les procédures gynécologiques impliquant une hystérectomie endoscopique. Elle est utilisée avec des générateurs électrochirurgicaux standard.

CONTRE-INDICATIONS :Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :• Si la visualisation circonférentielle de l’isthme

utérin est impossible avant l’activation.• Si l’utérus adhère à l’un des organes adjacents.• Si la patiente présente des myomes volumineux

sur la face postérieure de la cavité de l’utérus ou du col.

• Ablation d’un utérus plus grand qu’à la 20e semaine de grossesse.

• Ablation d’un utérus adhérant au pelvis par des myomes latéraux volumineux.

MISES EN GARDE : • Le dispositif LiNA Gold Loop est STÉRILISÉ à l’oxyde

d’éthylène. Ne pas utiliser en cas de rupture de la barrière stérile.

• Vérifiez l’emballage avant toute utilisation. Si vous constatez que l’emballage a été endommagé, veuillez NE PAS utiliser l’anse.

• Exclusivement conçu pour un usage unique. NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser ce dispositif. Toute réutilisation risquerait d’entraver son bon fonctionnement. La réutilisation d’un dispositif a à usage unique peut également augmenter le risque de contamination croisée. Essayer de laver le dispositif peut entraîner des dysfonctionnements.

• Veuillez NE PAS utiliser l’anse LiNA Gold Loop si celle-ci est endommagée. Avant tout usage, veuillez contrôler le dispositif pour vérifier s’il ne présente pas de surfaces rugueuses, de bords coupants, de protubérances ou d’autres défauts apparents. Assurez- vous que l’anse n’est

pas tordue. Si vous constatez une quelconque détérioration de l’appareil, veuillez le jeter.

• NE PAS utiliser l’anse LiNA Gold Loop à proximité de matières inflammables, gaz ou liquides inflammables.

• NE PAS laisser le fil de la LiNA Gold Loop en contact avec la peau du patient ou du chirurgien au moment de l’activation du générateur électrochirurgical.

• L’anse LiNA Gold Loop doit être employée avec une unité électrochirurgicale unipolaire à tension opérationnelle maximale ne dépassant pas une pointe de 2.5kV et ne peut être employée qu’avec un générateur agréé EN-60601-1.

• Le dispositif LiNA Gold Loop doit être suffisamment grand pour envelopper le corps utérin. Appliquez ensuite l’anse autour du col de l’utérus.

• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé lorsque l’anse de l’électrode est en contact avec un organe autre que l’utérus

• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être testé contre un tissu corporel préalablement à une procédure de résection.

• Toujours vérifier que la portion active (c.-à-d. non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un organe autre que l’utérus (c.-à-d. intestins ou vaisseaux) avant d’activer le générateur.

• Ne pas activer le dispositif LiNA Gold Loop s’il est impossible de visualiser l’anse de résection.

• RETIRER le manipulateur utérin avant d’activer le dispositif LiNA Gold Loop. Seul un manipulateur utérin en matériau NON CONDUCTEUR (p. ex. plastique) doit être utilisé avec LiNA Gold Loop.

• Ne pas utiliser si l’anse est courbée, tordue, déformée ou ne se déplie pas complètement en forme de rhomboïde lorsque la poignée est entièrement déployée..

• Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant accouché par césarienne compte tenu du risque de lésion vésicale si la vessie ne peut pas être totalement disséquée du segment utérin antérieur inférieur.

• Il est interdit de modifier l’appareil de quelque manière que ce soit.

• Après utilisation, mettre au rebut le produit et l’emballage conformément aux politiques hospitalières, administratives et/ou locales.

Précautions d’emploi : L’utilisation de l’anse LiNA Gold Loop requiert une formation préalable et une expérience dans la pratique de procédures laparoscopiques d’hystérectomie et de myomectomie.L’utilisateur doit être formé et connaître les fondamentaux de la chirurgie HF ainsi que les précautions de sécurité qui s’appliquent à l’utilisation de ce type de chirurgie. Des précautions doivent être prises lorsque le patient porte un dispositif électronique intracorporel (DEI).

CARACTÉRISTIQUES DU GÉNÉRATEUR :Le dispositif LiNA Gold Loop est compatible avec l’ensemble des générateurs électrochirurgicaux standard munis d’une sortie monopolaire et de modes MÉLANGE.

RÉGLAGES DU GÉNÉRATEUR :Le réglage recommandé pour le générateur est de 100-130 watts, Mélange 1. Tension maximale 2500 Vp-p.

IMPORTANT :• Veiller à conserver la puissance/l’alimentation aussi

bas que possible pour obtenir l’effet désiré. • Une plaque de mise à la terre est nécessaire !• L’utilisation du dispositif est réservée à des

personnes qualifiées pour pratiquer les procédures indiquées.

MODE D’EMPLOI :Une fois les ligaments et les vaisseaux utérins correctement ligaturés, lorsque l’utérus peut être excisé du col en toute sécurité, suivez les instructions ci-dessous :

1. Appliquer la plaque de mise à la terre sur la patiente et le générateur. Connecter le dispositif LiNA Gold Loop à la sortie monopolaire du générateur. Régler le générateur sur Mélange 1 et commencer à 100 watts.

2. Insérer soigneusement le dispositif LiNA Gold Loop via un trocart/point d’entrée de 5 mm.

3. Déplier l’électrode (anse) en faisant avancer la poignée. La poignée doit être complètement déployée et l’anse dépliée à 100 % avant de positionner l’anse autour du corps de l’utérus.

4. Utiliser une pince et le manipulateur utérin pour positionner l’électrode (anse) autour du corps utérin.

4b. Le dispositif LiNA Gold Loop ne doit pas être utilisé lorsque l’anse de l’électrode est en contact avec un organe autre que l’utérus.

5. Resserrer soigneusement l’anse autour de la partie inférieure du corps utérin (au-dessus du col).

5b. RETIRER le manipulateur utérin et relâcher doucement la tension de l’anse.

6. Procéder à la section du corps utérin en appuyant sur la pédale de « résection ». Après 1 à 3 secondes, tirer doucement la poignée jusqu’à ce que l’électrode (anse) coupe le corps utérin et se rétracte dans le tube. Relâcher la pédale.

6b. Avant d’activer le générateur, toujours vérifier que la portion active (c.-à-d. non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un organe autre que l’utérus (c.-à-d. intestins ou vaisseaux).

7. Retirer le dispositif LiNA Gold Loop via le trocart. 8. Jeter le dispositif usagé après utilisation. • Après amputation de l’utérus du col, vérifier la

coagulation de la portion proximale du canal endocervical pouvant contenir des cellules endométriales, et vérifier la coagulation de tout saignement ou suintement au niveau du moignon du col.

• Indiquer aux patientes la marche à suivre en cas de complications, y compris de saignements intra-abdominaux pouvant dans de rares cas entraîner des exsanguinations.

Pays d’origine: Pologne.

Marquage CE 2006.

SYMBOLES FIGURANT SUR L’ÉTIQUETAGE DU DISPOSITIF :Marquage CE avec numéro – confirmation de la conformité aux normes de l'UE

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Fabricant Veuillez lire la notice avant tout usage

LOT Numéro du lot de fabrication Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

À utiliser avant le : - date Équipement de type BF – CEI 60601

Produit à usage unique

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.

IT

IMPORTANTE:Le seguenti informazioni riguardano l’utilizzo del LiNA Gold Loop. Non sono fornite allo scopo di mostrare tecniche o procedure laparoscopiche. Prima di apprestarsi a eseguire qualsiasi procedura laparoscopica, consultare la letteratura medica pubblicata e riconosciuta per conoscere le tecniche appropriate, le possibili complicazioni e gli eventuali rischi. Per eventuali controindicazioni, consultare le istruzioni per l’uso fornite dall’azienda produttrice del generatore elettrochirurgico e/o del laparoscopio da utilizzare.

L’ansa LiNA Gold Loop è conforme agli Standard IEC 60601-1, 60601-2-2 e 60601-2-18.

Leggere le istruzioni per l’uso prima di utilizzare lo strumento!

INDICAZIONI:LiNA Gold Loop è uno strumento elettrochirurgico monopolare progettato per il taglio e la rimozione di tessuti molli in procedure ginecologiche che prevedono la chirurgia endoscopica. È utilizzato con generatori elettrochirurgici standard.

CONTROINDICAZIONI:L’utilizzo di LiNA Gold Loop va evitato nelle seguenti situazioni:• Se l’istmo uterino non può essere visualizzato

circolarmente prima dell’attivazione.• Se l’utero aderisce a qualche organo adiacente.• Se la paziente ha ampi miomi sulla parete

posteriore uterina o su quella cervicale.• In caso di rimozione di uteri più grandi di quelli alla

20° settimana di gestazione.• In caso di rimozione di un utero attaccato al bacino

con ampi fibroidi laterali.

AVVERTENZE: • LiNA Gold Loop è fornito STERILIZZATO mediante

un trattamento all’ossido di etilene. Non utilizzare nel caso in cui la barriera sterile risultasse danneggiata.

• Controllare attentamente la confezione per individuare eventuali danni prima dell’utilizzo. NON utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo dispositivo. Qualsiasi riprocessazione puo impedire le funzionalita del dispositivo. Il riutilizzo di dispositivi monouso puo inoltre aumentare il rischio di contaminazione crociata. Eventuali tentativi di pulire il dispositivo comporterebbero il rischio di problemi di funzionamento del dispositivo stesso.

• NON utilizzare se l’ansa LiNA Gold Loop è danneggiata. Controllare attentamente il dispositivo per individuare eventuali asperità indesiderate, spigoli vivi, sporgenze o altri danni prima dell’utilizzo. Accertarsi che l’anello non sia piegato. Disfarsi del prodotto se vengono rilevati dei danni.

• NON utilizzare il LiNA Gold Loop in presenza di materiali infiammabili o gas/fluidi infiammabili.

• EVITARE che il cavo di LiNA Gold Loop entri in contatto con la pelle del paziente o del chirurgo durante l’attivazione elettrochirurgica.

• Il LiNA Gold Loop deve essere usato con unità elettrochirurgiche monopolari, con un voltaggio operativo massimo non superiore a 2.5kV di picco, e può essere utilizzato esclusivamente con un generatore approvato EN-60601-1.

• LiNA Gold Loop deve essere ampio a sufficienza per essere fatto girare attorno al corpo dell’utero. Applicare quindi l’anello attorno alla cervice.

• LiNA Gold Loop non va usato quando l’anello elettrodo è a contatto con un organo diverso dall’utero.

• LiNA Gold Loop non deve essere sottoposto a test preliminare su tessuti del corpo prima di alcuna procedura di taglio.

• Prima di attivare il generatore, verificare sempre che la parte attiva (vale a dire non isolata) dell’elettrodo non sia in contatto con alcun organo diverso dall’utero (ad es. intestino o vaso).

• Non attivare LiNA Gold Loop se non è possibile visualizzare l’anello per il taglio.

• Prima di attivare LiNA Gold Loop, RIMUOVERE il manipolatore uterino. Con LiNA Gold Loop va utilizzato esclusivamente un manipolatore uterino realizzato in materiale NON CONDUTTORE (ad es. plastica).

• L’anello non va utilizzato se risulta piegato, incurvato o deformato, oppure se, una volta svolto completamente, non presenta l’originale design a romboide quando il manipolo è completamente avanzato.

• LiNA Gold Loop non va utilizzato in pazienti che sono state sottoposte a parto cesareo a rischio di danno alla vescica, nel caso la vescica non possa essere completamente rimossa dal segmento uterino inferiore anteriore.

• Non sono consentite modifiche all’apparecchio.• Dopo l’utilizzo, disfarsi del prodotto e del

relativo imballaggio nel rispetto delle normative ospedaliere, amministrative e/o del governo locale.

Precauzioni: L’utilizzo di LiNA Gold Loop richiede una formazione adeguata e la necessaria esperienza nello svolgimento di miomectomia laparoscopica e isterectomia.L’utente deve disporre della corretta formazione e competenza di base nella pratica dell’elettrochirurgia e deve mettere in atto le precauzioni di sicurezza che riguardano l’utilizzo dell’elettrochirurgia. Occorre prendere le dovute precauzioni se il paziente dispone di un dispositivo elettronico impiantato (IED).

SPECIFICHE GENERATORE:LiNA Gold Loop è compatibile con tutti i generatori elettrochirurgici standard con presa monopolare e BLEND mode.

IMPOSTAZIONI GENERATORE:L’impostazione del generatore raccomandata è 100-130 Watt, Blend 1. Voltaggio max. 2500 Vp-p.

IMPORTANTE:• Mantenere il voltaggio /la potenza al minimo

possibile sufficiente per ottenere l’effetto desiderato.

• È necessaria una piastra di messa a terra.• Questo apparecchio va utilizzato solo da persone

qualificate per le procedure previste.

ISTRUZIONI D’USO:Dopo che i legamenti e i vasi uterini sono stati correttamente legati, quando l’utero può essere amputato dalla cervice in sicurezza, attenersi alle seguenti istruzioni:

1. Applicare la piastra di messa a terra alla paziente e al generatore. Collegare LiNA Gold Loop alla presa monopolare del generatore. Impostare il generatore su Blend 1 e avviare a 100 watt.

2. Inserire con cautela LiNA Gold Loop tramite un’entrata/trocar di 5 mm.

3. Svolgere l’elettrodo (anello) spingendo avanti il manipolo. Prima di applicare l’anello attorno al corpo uterino, il manipolo deve risultare completamente avanzato e l’anello svolto nella sua totalità.

4. Utilizzare i grasper e il manipolatore uterino per porre l’elettrodo (anello) attorno al corpo dell’utero.

4b. LiNA Gold Loop non va usato quando l’anello elettrodo è a contatto con un organo diverso dall’utero.

5. Stringere con attenzione l’anello attorno alla parte inferiore del corpo dell’utero (sopra la cervice).

5b. RIMUOVERE il manipolatore uterino e allentare leggermente la tensione dell’anello.

6. Iniziare a sezionare il corpo dell’utero premendo “Cut” sul pedale. Dopo 1 - 3 secondi, tirare il manipolo fino a che l’elettrodo (anello) non avrà completato il taglio del corpo dell’utero rientrando nel tubo. Smettere di premere il pedale.

6b. Prima di attivare il generatore, verificare sempre che la parte attiva (vale a dire non isolata) dell’elettrodo non sia a contatto con alcun organo diverso dall’utero (ad es. intestino o vaso).

7. Togliere LiNA Gold Loop tramite il trocar. 8. Gettare LiNA Gold Loop dopo l’uso. • Dopo aver amputato l’utero dalla cervice, assicurarsi

che la parte prossimale del canale endocervicale dove possono trovarsi cellule endometriali, nonché eventuali sanguinamenti e perdite sulla superficie amputata, siano coagulati.

• Fornire alle pazienti istruzioni per il controllo post-operatorio nel caso di complicazioni, tra cui il sanguinamento intra-addominale che in rari casi può portare a dissanguamento.

Paese di origine: Polonia.

2006 Marchio CE.

SIMBOLI UTILIZZATI SULL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO:

Marcatura CE con numero – conferma di soddisfacimento dei requisiti UE Sterilizzato con ossido di etilene

Produttore Consultare le istruzioni d’uso

LOT Codice lotto Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Data limite di utilizzo Tipo di apparecchio IEC 60601

Non riutilizzare

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



Advertencia: la venta de este dispositivo está restringida a los médicos según las leyes federales de EE.UU.

ES

IMPORTANTE:Esta información sirve para LiNA Gold Loop. No pretende constituir una demostración de técnicas o procedimientos laparoscópicos. Consulte la literatura médica publicada y reconocida para tener un conocimiento adecuado de las técnicas, sus complicaciones y los riesgos antes de aplicar ningún procedimiento laparoscópico. Consulte en las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del generador electroquirúrgico y del laparoscopio si existen contraindicaciones.

LiNA Gold Loop cumple con lo dispuesto en las normas IEC 60601-1, 60601-2-2 y 60601-2-18.

Lea las instrucciones antes de usar este dispositivo.

INDICACIONES:LiNA Gold Loop es un dispositivo electroquirúrgico monopolar de 5 mm diseñado para cortar y eliminar tejido blando en procedimientos ginecológicos con histerectomía endoscópica. Se utiliza con generadores electroquirúrgicos estándar.

CONTRAINDICACIONES:LiNA Gold Loop no debe usarse en las situaciones siguientes:• Si el istmo uterino no se puede visualizar

circularmente antes de la activación.• Si el útero está adherido a algún órgano

adyacente.• Si el paciente tiene uterino posterior grande

o miomas en la pared cervical.• Extracción de úteros mayores que el

correspondiente a la semana 20 de gestación.• Extracción de úteros adheridos a la pelvis con gran

fibroide lateral.

ADVERTENCIAS: • LiNA Gold Loop se suministra ESTERILIZADO

mediante un proceso con óxido de etileno. No utilizar si la barrera estéril presenta desperfectos.

• Antes del uso del producto inspeccione con cuidado el embalaje con el fin de detectar cualquier daño en el mismo. NO utilice el producto si el embalaje se encuentra dañado.

• Para un solo uso. NO vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo. Si lo hace, las funciones del dispositivo se pueden ver afectadas. La reutilización de dispositivos de un solo uso también puede hacer que aumente el riesgo de contaminación cruzada. Si se intenta limpiar, es posible que el dispositivo deje de funcionar correctamente.

• NO utilice LiNA Gold Loop si el producto se encuentra dañado. Antes de proceder al uso, inspeccione con cuidado el dispositivo para ver si tiene superficies irregulares, bordes afilados, protuberancias u otros daños. Asegúrese de que no esté doblado el mango. Deseche el producto al detectar cualquier daño en el mismo.

• NO utilice LiNA Gold Loop en presencia de materiales inflamables o gases/líquidos inflamables.

• NO permita que el cable de LiNA Gold Loop entre en contacto con la piel del paciente o del cirujano durante la activación electroquirúrgica.

• LiNA Gold Loop debe utilizarse con unidades electroquirúrgicas monopolares, con el voltaje de operación máximo no excediendo el valor pico de 2.5kV, y solamente puede emplearse con un generador aprobado en virtud de lo dispuesto en la norma EN-60601-1.

• LiNA Gold Loop debe ser suficientemente grande como para pasar alrededor del cuerpo del útero. A continuación aplique el lazo alrededor del cérvix.

• LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del electrodo esté en contacto con algún órgano que no sea el útero.

• LiNA Gold Loop no debe probarse previamente en tejidos corporales antes de realizar procesos de corte.

• Compruebe siempre que la parte activa (la que no está aislada) del electrodo no está en contacto con ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo intestinos o vasos) antes de activar el generador.

• No active LiNA Gold Loop si no puede ver el lazo de corte.

• QUITE el manipulador uterino antes de activar LiNA Gold Loop. Utilice solo un manipulador uterino hecho de material NO CONDUCTOR (por ejemplo de plástico) cuando vaya a usar LiNA Gold Loop.

• No utilizar si el lazo está doblado, torcido, mal formado, o no se adapta completamente al diseño romboide original cuando el mango está completamente avanzado

• LiNA Gold Loop no debe usarse en pacientes a los que se haya practicado cesárea debido al riesgo de daños a la vejiga en caso de que la vejiga no se haya separado del segmento inferior uterino anterior.

• No se permiten modificaciones algunas en el presente equipo.

• Después de usarlo, deseche el producto y su embalaje según las normativas del hospital y de la administración local y gubernamental.

Precauciones: El uso de LiNA Gold Loop requiere una formación y una adecuada experiencia en cuanto a la realización de miomectomías y de histerectomías laparoscópicas.El usuario debe recibir formación y ser competente en los aspectos básicos de la cirugía de AF y en las precauciones de seguridad que se deben tener en cuenta en el uso de la cirugía de AF.Se deben tomar precauciones cuando el paciente tiene un dispositivo electrónico implantado (IED).

ESPECIFICACIONES DEL GENERADOR:LiNA Gold Loop es compatible con generadores electroquirúrgicos con salida monopolar y modos BLEND.

CONFIGURACIÓN DEL GENERADOR:La configuración recomendada para el generador es 100-130 Watios, Blend 1. Voltaje máximo 2500 Vpp.IMPORTANTE:• Mantenga la tensión/energía al mínimo posible para

conseguir el efecto deseado.• Es necesaria una placa de tierra.• Este dispositivo solo deben usarlo personas

cualificadas en los procedimientos para los que está indicado.

INSTRUCCIONES DE USO:Después de que se hayan ligado correctamente los ligamentos y los vasos se puede amputar correctamente el útero desde el cérvix:

1. Aplique la placa de tierra al paciente y al generador. Conecte LiNA Gold Loop a la salida monopolar del generador. Configure el generador en Blend 1 y comience a 100 Watios.

2. Inserte cuidadosamente LiNA Gold Loop a través del trocar o de la entrada de 5 mm.

3. Despliegue el electrodo (lazo) haciendo avanzar el mango. El mango debe estar completamente avanzado y el lazo 100% desenrrollado antes de colocar el lazo alrededor del cuerpo del útero.

4. Use unas pinzas y el manipulador uterino para colocar el electrodo (lazo) alrededor del cuerpo uterino.

4b. LiNA Gold Loop no debe usarse cuando el lazo del electrodo esté en contacto con algún órgano que no sea el útero.

5. Apriete cuidadosamente el lazo alrededor de la parte inferior del cuerpo uterino (encima del cérvix).

5b. EXTRAIGA el manipulador uterino y afloje un poco la tensión del lazo.

6. Empiece a amputar el cuerpo uterino presionando “cut” en el pedal. Después 1-3 segundos tire despacio del mango hasta que el electrodo (lazo) corte el cuerpo uterino y se retraiga en el tubo. Deje de presionar el pedal.

6b. Compruebe siempre que la parte activa (la que no está aislada) del electrodo no está en contacto con ningún órgano que no sea el útero (por ejemplo intestinos o vasos) antes de activar el generador.

7. Extraiga LiNA Gold Loop a través del trocar. 8. Deseche el LiNA Gold Loop utilizado después de su

uso. • Después de amputar el útero desde el cérvix,

asegúrese de que está coagulada la parte proximal del canal endocervical que puede contener células del endometrio y compruebe que cualquier hemorragia o supuración en el tronco cervical está coagulada.

• Proporcione instrucciones al paciente para que actúe en caso de complicaciones, incluídas hemorragias intra abdominales que, en casos raros, pueden producir exanguinación.

País de origen: Polonia.

2006 marcado CE.

SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO:

Marca CE y número: confirmación del cumplimiento de los requisitos de la UE Esterilizado con óxido de etileno

Fabricante Consultar las instrucciones de uso

LOT Código del lote No utilizar si el embalaje se encuentra dañado

Fecha de caducidad Equipo de tipo BF en virtud de IEC 60601

No reutilizar

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM



IMPORTANTE:Estas informações são fornecidas para utilização do LiNA Gold Loop. Elas não se destinam a demonstrar os procedimentos ou técnicas laparoscópicas. Consulte literatura médica reconhecida e publicada para obter as técnicas apropriadas, efeitos secundários e perigos antes de efectuar qualquer procedimento laparoscópico. Consulte as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do gerador electro-cirúrgico e/ou laparoscópico ser utilizado, para obter as informações de contra-indicações.

O LiNA Gold Loop cumpre a Norma IEC 60601-1, 60601-2-2 & 60601-2-18.

Leia as instruções de utilização antes de usar este dispositivo!

INDICAÇÕES:O LiNA Gold Loop é um dispositivo electro-cirúrgico monopolar de 5mm, destinado ao corte e remoção de tecidos moles em procedimentos ginecológicos que envolvem histerectomia endoscópica. Ele é utilizado com geradores electro-cirúrgicos padrão.

CONTRA-INDICAÇÕES:O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado nas seguintes situações:• Se o istmo uterino não puder ser visualizado

circunferencialmente antes da activação.• Se o útero estiver aderido a qualquer órgão

adjacente.• Se a paciente tiver uma grande parede uterina

posterior ou miomas na parede cervical.• Remoção do útero maior que uma semana de

gestação 20.• Remoção do útero aderido ao pélvis com fibróides

laterais grandes.

AVISOS: • O LiNA Gold Loop é fornecido ESTERILIZADO

utilizando um processo de óxido de etileno. Não utilizar se a barreira de esterilização estiver danificada.

• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem do ponto de vista de eventuais danos. NÃO utilize em caso de embalagem danificada.

• Destina-se a uma ÚNICA utilização. NÃO reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar este dispositivo. Qualquer tipo de reprocessamento pode prejudicar as funções do dispositivo. A reutilização de dispositivos destinados a uma única utilização pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. As tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do dispositivo.

• NÃO utilizar se o LiNA Gold Loop estiver danificado. Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente o dispositivo do ponto de vista de superfícies irregulares acidentais, bordas afiadas, saliências ou outros danos. Verifique se o eixo não está dobrado. Elimine o produto se descobrir qualquer dano.

• NÃO utilize o LiNA Gold Loop em presença de materiais inflamáveis ou gases/fluidos inflamáveis.

• NÃO permita o contacto do cabo do LiNA Gold Loop com a pele do paciente ou cirurgião durante a activação electro-cirúrgica.

• O LiNA Gold Loop deve ser utilizado com unidades electro-cirúrgicas monopolares com tensão de operação máxima até 2.5 kV de pico e pode ser utilizado apenas com um gerador aprovado segundo a norma EN-60601-1.

• O LiNA Gold Loop deve ser suficientemente grande para passar em redor do corpo do útero. Em seguida, aplique o loop em redor do colo uterino.

• O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando o loop do eléctrodo estiver em contacto com qualquer órgão que não o útero.

• O LiNA Gold Loop não deve ser pré-testado em contacto com o tecido corporal antes de qualquer processo de corte.

• Verifique sempre que a parte activa (não isolada) do eléctrodo não está em contacto com qualquer órgão que não o útero (intestino ou vaso sanguíneo) antes de activar o gerador.

• Não active o LiNA Gold Loop se não for possível visualizar o loop de corte.

• REMOVA o manipulador uterino antes de activar o LiNA Gold Loop. Só deve ser utilizado com o LiNA Gold Loop um manipulador uterino fabricado com material NÃO CONDUTOR (por exemplo, plástico).

• Não utilize se o loop estiver dobrado, torcido, deformado, ou se não desdobrar completamente de acordo com o desenho do rombóide quando a pega está totalmente saída.

• O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado em pacientes que tenham sido sujeitas a cesariana, devido ao risco de lesões na bexiga na eventualidade dela não conseguir ser completamente dissecada do segmento uterino anterior inferior.

• Não são permitidas modificações do dispositivo. • Após a utilização, desfaça-se do produto e da

embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou governamental local.

Precauções: A utilização do LiNA Gold Loop requer uma formação e experiência adequada em execução de miomectomia laparoscópica e histerectomia.O utilizador deve ter formação e possuir competências e conhecimentos básicos no domínio da cirurgia de alta frequência e das precauções de segurança a observar no decurso da cirurgia.Devem ser tomadas medidas de precaução adicionais nos doentes portadores de um dispositivo eletrónico implantado (DEI).

ESPECIFICAÇÕES DO GERADOR:O LiNA Gold Loop é compatível com todos os geradores electro-cirúrgicos padrão com saída monopolar e modos BLEND.

Cuidado: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo por um médico ou por indicação dele.

PT

DEFINIÇÕES DO GERADOR:A definição recomendada do gerador é 100-130 Watts, Blend 1. Tensão máxima 2500 Vp-p.

IMPORTANTE:• Mantenha a voltagem/potência o mais baixo

possível para obter o efeito pretendido.• É necessária uma placa com ligação de terra!• Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoas

qualificadas nos procedimentos para os quais este dispositivo é indicado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:Depois dos vasos sanguíneos e ligamentos uterinos terem sido correctamente ligados, e quando o útero puder ser retirado com segurança do colo uterino, siga as instruções a seguir indicadas:

1. Ligue a placa com ligação de terra à paciente e gerador. Ligue o LiNA Gold Loop à saída monopolar do gerador. Coloque o gerador em Blend 1 e comece com 100 Watts.

2. Insira cuidadosamente o LiNA Gold Loop através de um trocarte/entrada de 5mm.

3. Desdobre o eléctrodo (loop) a seguir à pega. A pega deve estar completamente saída e o loop 100% desdobrado para ser colocado em redor do corpo uterino.

4. Utilize fixadores e o manipulador uterino para ajudar a colocar o eléctrodo (loop) em redor do corpo uterino.

4b. O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando o loop do eléctrodo estiver em contacto com qualquer órgão que não o útero.

5. Aperte cuidadosamente o loop em redor da parte inferior do corpo do útero (acima do colo do útero).

5b. REMOVA o manipulador uterino e liberte ligeiramente a tensão do loop.

6. Inicie seccionando do corpo do útero, premindo “cortar” no pedal. Passados 1-3 segundos, puxe lentamente a pega até o eléctrodo (loop) cortar o corpo uterino e se retrair para dentro do tubo. Pare de premir o pedal.

6b. Antes de activar o gerador, verifique sempre que a parte activa (não isolada) do eléctrodo não está em contacto com qualquer órgão que não o útero (intestino ou vaso sanguíneo).

7. Remova o LiNA Gold Loop através do trocarte. 8. Deite for a o LiNA Gold Loop usado após

a utilização. • Depois de amputar o útero do colo do útero,

certifique-se de que a parte proximal do canal endocervical que pode conter células do endométrio está coagulada, e de que não existe qualquer sangramento no coto cervical.

• Forneça, aos pacientes, instruções de seguimento na eventualidade de ocorrerem complicações, incluindo sangramento intra-abdominal o qual, em situações muito raras, pode levar a hemorragias.

País de origem: Polónia.

2006 Marcação CE.

SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO:

Marca CE com número – confirmação de cumprimento dos requisitos da UE Esterilizado com óxido de etileno

Fabricante Consulte as instruções de utilização

LOT Código do lote Não utilize se a embalagem estiver danificada

Prazo de validade Tipo de equipamento IEC 60601

Não reutilize

EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8

LiNA Gold LoopTM

NOTES

Date post:	02-Oct-2021
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