LINEE GUIDA SEGi “Un punto di partenza

per un percorso condiviso”

Paolo Casadio

Ginecologia e Fisiopatologia

della Riproduzione Umana Dir. Prof. Renato Seracchioli

Università di Bologna

REGOLA DELLE 6W

WHY («Perché»)

WHO («Chi»)

WHAT («Cosa»)

WHEN («Quando»)

WHERE («Dove»)

5w

+ HOW («Come»)

Royal Free Hospital, London

OUTPATIENT INPATIENT OFFICE

SEE & TREAT

CHIRURGIA MINI-

INVASIVA

DIAGNOSTICA

OPERATIVA

CHIRURGIA

RESETTOSCOPICA

PERCHE’ LE LINEE GUIDA?

AMBULATORIALE

ISTEROSCOPIA

OPERATIVA

AMBULATORIALE

Royal Free Hospital, London

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

Stefano Bettocchi

Ivan Mazzon

Luca Mencaglia

Giampietro Gubbini

Diomede Pantaleoni

CARENZE LEGISLATIVE E ORGANIZZATIVE

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

DIFFICOLTA’ DEI MEDICI A RELAZIONARSI CON GLI

AMMINISTRATORI/BUROCRATI SSN SEMPRE PIU’ LONTANO

DALLE ESIGENZE DEI CITTADINI

ESTREMA VARIABILITA’ LEGISLATIVA

- Interregionale

- Intra-regionale

- Intra-ospedaliera

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

ESTREMA VARIABILITA’ LEGISLATIVA

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

+ ELEVATO NUMERO DI

ISTEROSCOPISTI

= ESTREMA VARIABILITA’

MODALITA’ DI ESECUZIONE

Strenua resistenza ad abbandonare D&C e

altre tecniche di biopsia “alla cieca”

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

AUTODIDATTISMO

“Tradizionale è meglio!”

PERCHE’ LE LINEE GUIDA IN ITALIA?

SONO IO, IO SOLO!!!

Immagine fantasiosa di famiglie di partito guelfo e ghibellino, opera novecentesca di Ottavio

Baussano per l'aula consiliare di Asti

CO2 vs SALINA

SPECULUM vs VAGINOSCOPIA

SEE & TREAT vs RESETTOSCOPIA

MONOPOLARE vs BIPOLARE

Dalla Diagnosi 5 mm

Alla Chirurgia 4-5 mm

M. Franchini

WHO?

GUIDELINES IN OFFICE

HYSTEROSCOPY

Dott. Vittorio VILLANI

U.O.C. Ginecologia – Ostetricia

Ospedale “Sandro Pertini” - Roma

Dott. Attilio Di Spiezio Sardo

AOU Federico II di Napoli

Dott. Mario Franchini

Freestanding Palagi

Azienda Sanitaria di Firenze

Dott. Paolo Casadio

Policlinico S.Orsola-Malpighi

Bologna

Coordinatore

Dott. Pasquale Florio

Università di Siena

U.O. Ginecologia e Ostetricia di Empoli

Dott. Gioacchino Gonzales

U.O. Ginecologia e Ostetricia

Ospedale Civico - Palermo

Dott. Giovanni Pontrelli

Ospedale Sacro Cuore

Negrar Verona

Silvia Minozzi

EDITORIAL BOARD

“Un esperto è una persona

che ti dice una cosa semplice

in un modo così confuso

da farti sembrare

che tu non abbia capito”

W.D. Castle

Harvard Medical Bulletin, 1955

PLURALITA’ = LITIGIO

PLURALITA’ = OGGETTIVITA’

Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

linee guida “Best practice in Hysteroscopy”

1. Limiti delle linee guida del RCOG

- Utilizza un sistema di corrispondenza rigida fra livelli di evidenza

e forza delle raccomandazioni

- Non sono indicati i criteri di inclusione degli studi

- Non vi è valutazione della qualità metodologica degli studi

- Non è aggiornata al 2011

- Non vi è stato un processo di peer review interno/esterno

- Alcuni aspetti procedurali non sono stati trattati

Necessità di adattare le raccomandazioni alla realtà italiana!!

BACKGROUND

Le linee guida ITALIANE basate sull'evidenza si sono valse della competenza di

una EPIDEMIOLOGA con elevate competenze nello svolgimento di revisione

sistematica della letteratura e sulla produzione di linee guida

Supporto tecnico e scientifico:

- definizione dei quesiti clinici

- ricerca bibliografica

- estrazione dei dati dai lavori scientifici selezionati

- valutazione della qualità metodologica degli studi selezionati

- definizione del sistema di grading delle evidenze e della forza delle raccomandazioni

- preparazione delle tabelle di evidenza e documenti di sintesi

Silvia Minozzi

Linee Guida Europee per la garanzia della qualità

per lo screening e la diagnosi del carcinoma

colon-rettale

Linee Guida Europee per la garanzia della qualità

per lo screening del carcinoma della cervice

uterina (IN PROGRESS)

Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro

Metodo per la preparazione di linee guida

• Definizione dei quesiti clinici e PICOS dall’Editorial Board con il sostegno dell’epidemiologo

P. Caratteristiche della popolazione in esame

I. Intervento su cui si concentra la domanda

C. Intervento di confronto ricevuto da un gruppo di

controllo o di riferimento

O. Misure di outcome rilevanti per il quesito clinico

S. Disegno dello studio

Metodo per la preparazione di linee guida

• Ricerca bibliografica (fino a Dicembre 2011), preparazione di una tabella di evidenza per ciascun studio incluso e stesura di un documento di sintesi per ciascun quesito clinico (epidemiologa)

• Stesura di bozze dei capitoli sulla base della ricerca bibliografica e analisi della letteratura (epidemiologa)

• Peer-review delle bozze (editorial board + epidemiologa)

• Revisione finale ed editing delle bozze (editorial board + epidemiologa)

GRADING SYSTEM

• Qualità delle prove

• La misura in cui si può essere sicuri che una stima di effetto o l'associazione è corretta

• Forza della raccomandazione

• La misura in cui si può essere sicuri che l'adesione a una raccomandazione farà più bene che male

GRADING SYSTEM

LEVEL OF EVIDENCE

• Per la classificazione del livello di evidenza i seguenti domini sono stati considerati:

- Disegno dello studio - Tipi di risultati (immediatezza) - Qualità metodologica - Coerenza e precisione dei risultati

LIVELLI DI EVIDENZA

GERARCHIA DELLO STUDIO • I diversi studi randomizzati e controllati (RCT) o revisioni

sistematiche (SR) di RCT, tenendo conto dell'eterogeneità

• II studi randomizzati con dimensione del

campione ragionevole, oppure 3 o meno RCT con ridotte

dimensioni del campione

• III studi di coorte prospettici o retrospettivi o revisioni di

studi di coorte; studi di accuratezza diagnostica

• IV studio retrospettivo caso-controllo o revisioni di studi

caso-controllo, analisi delle serie temporali

• V serie di casi, prima / dopo gli studi senza gruppo di

controllo

• VI parere di esperti

FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI

• A intervento fortemente raccomandato per tutte le pazienti

(dovrebbe essere proposto a tutte le pazienti)

• B intervento raccomandato (dovrebbe essere proprosto ma

non necessariamente a tutte)

• C l’intervento potrebbe essere considerato, ma con

l'incertezza circa il suo impatto (potrebbe essere

considerato su base individuale ma non a livello nazionale)

• D intervento non raccomandato (non dovrebbe essere

eseguito)

• E intervento fortemente non raccomandato (NON DEVE

essere eseguito)

Metodo per la preparazione di linee guida

• Definizione dei quesiti clinici e PICOS dall’Editorial Board con il sostegno dell’epidemiologo

RACCOMANDAZIONI

• A intervento fortemente raccomandato per tutte le pazienti (dovrebbe essere proposto a tutte le pazienti)

• B intervento raccomandato (dovrebbe essere proprosto ma non necessariamente a tutte)

• C l’intervento potrebbe essere considerato, ma con l'incertezza circa il suo impatto (potrebbe essere considerato su base individuale ma non a livello nazionale)

• D intervento non raccomandato (non dovrebbe essere eseguito)

• E intervento fortemente non raccomandato (non DEVE essere eseguito)

• I: diversi studi randomizzati e controllati (RCT) o revisioni sistematiche (SR) di RCT, tenendo conto dell'eterogeneità

• II: studio randomizzato di dimensione del campione ragionevole, oppure 3 o meno RCT con ridotte dimensioni del campione

• III: studi di coorte prospettici o retrospettivi o revisioni di studi di coorte; studi di accuratezza diagnostica

• IV: studio retrospettivo caso-controllo o revisioni di studi caso-controllo, analisi delle serie temporali

• V: serie di casi, prima / dopo gli studi senza gruppo di controllo

• VI: parere di esperti

Metodo per la

preparazione

di linee guida

• Definizione dei quesiti clinici e

• PICOS

PICOS for infertility

Does diagnostic and/or operative hysteroscopy performed before the first IVF improves pregnancy rates?

2 STUDIES

CONCLUSIONS

“ A beneficial effect of hysteroscopy is reported, but needs to be further investigated” (LEVEL OF EVIDENCE III)

El Toukhy 2008; Shawki 2011

PICOS for infertility

Does diagnostic and/or operative hysteroscopy performed after one failed IVF before the further IVF attempt improves pregnancy rates?

NO STUDIES

CONCLUSIONS

“ There is no evidence on the efficacy of hysteroscopy after the first implantation failure”

PICOS for infertility

Does diagnostic and/or operative hysteroscopy performed after two or three failed IVF before the further IVF attempt improves pregnancy rates?

5 STUDIES

El Toukhy 2008; El Toukhy 2009; Makrakis 2009; Bosteels 2010; Shawki 2011

CONCLUSIONS

“ There is accumulated evidence that hysteroscopy is beneficial for women experiencing implantation failure after two or more IVF “ (LEVEL OF EVIDENCE I)

RACCOMANDAZIONI

• A intervento fortemente raccomandato per tutte le pazienti (dovrebbe essere proposto a tutte le pazienti)

• B intervento raccomandato (dovrebbe essere proprosto ma non necessariamente a tutte)

• C l’intervento potrebbe essere considerato, ma con l'incertezza circa il suo impatto (potrebbe essere considerato su base individuale ma non a livello nazionale)

• D intervento non raccomandato (non dovrebbe essere eseguito)

• E intervento fortemente non raccomandato (non DEVE essere eseguito)

• I: diversi studi randomizzati e controllati (RCT) o revisioni sistematiche (SR) di RCT, tenendo conto dell'eterogeneità

• II: studio randomizzato di dimensione del campione ragionevole, oppure 3 o meno RCT con ridotte dimensioni del campione

• III: studi di coorte prospettici o retrospettivi o revisioni di studi di coorte; studi di accuratezza diagnostica

• IV: studio retrospettivo caso-controllo o revisioni di studi caso-controllo, analisi delle serie temporali

• V: serie di casi, prima / dopo gli studi senza gruppo di controllo

• VI: parere di esperti

CONTENUTI 1. Aspetti procedurali dell’ isteroscopia

ambulatoriale • Setting

• Anestesia locale

• Analgesia orale

• Antibiotico profilassi

• Preparazione cervicale

• Sedazione conscia

• Mezzo di distensione

• Isteroscopio flessibile vs rigido

• Approccio vaginoscopico

RACCOMANDAZIONI

CONTENUTI

2. Indicazioni cliniche

- AUB

- Infertilità

- Monitoraggio endometriale in corso di terapia

con Tamoxifene

RACCOMANDAZIONI

RACCOMANDAZIONI

Prevalenza

normale storia riproduttiva: 4%

sub-fertilità: 3%

aborto ricorrente 1 trimestre: 5-10%

aborto ricorrente 2 trimestre

parto prematuro > 25%

PAOLO CASADIO

Bologna

Malformazioni mülleriane e riproduzione

PAOLO CASADIO

Bologna

LINEE GUIDA SEGi “Un punto di partenza

per un percorso condiviso”

ESGE

AAGL

ALTRE SOCIETA’ SCIENTIFICHE

NON ENDOSCOPICHE

Grazie

METROPLASTICA

PAOLO CASADIO

Bologna