Berikut ini adalah page 1 dari case “ The Chosen Drug for Doni “ mengenai materi farmasi. PAGE 1 You were on duty in the emergency room when a four year-old boy, Doni, was rushed in by his parents. He coughed and look hard to breath. Two days ago, he suffered from runny-nose and dry cough so that his mother have him the OTC (over-the-counter) drug for common-cold. She bought it without prescription from the well known drug store. She noticed that there was a green circle on the drud’s cover. She said that she gave him the dosage according to the instructions written on the drug’s cover. After two days, Doni’s condition was getting worse so that the parents decided to bring him to the hospital. Dari page 1 diatas, kami mendapatkan terminologi sebagai berikut: OTC : (over-the-counter) obat bebas Green-circle : lingkaran hijau, lambang pada suatu obat 1
Transcript
Berikut ini adalah page 1 dari case “ The Chosen Drug for Doni “ mengenai materi
farmasi.
PAGE 1
You were on duty in the emergency room when a four year-old boy, Doni,
was rushed in by his parents. He coughed and look hard to breath. Two days ago, he
suffered from runny-nose and dry cough so that his mother have him the OTC (over-
the-counter) drug for common-cold. She bought it without prescription from the
well known drug store. She noticed that there was a green circle on the drud’s
cover. She said that she gave him the dosage according to the instructions written
on the drug’s cover. After two days, Doni’s condition was getting worse so that the
parents decided to bring him to the hospital.
Dari page 1 diatas, kami mendapatkan terminologi sebagai berikut:
OTC : (over-the-counter) obat bebas
Green-circle : lingkaran hijau, lambang pada suatu obat
Dari page 1 diatas, kami juga mendapatkan problem sebagai berikut:
1. Apakah tindakan ibu Doni yang member obat tanpa resep dokter itu
benar/salah?
2. Apa yang di maksud dengan obat?
3. Apa tujuan orang minum obat?
4. Bagaimana cara mendapatkan obat?
5. Apa jenis obat?
1
6. Bagaimana cara penggunaan / pemberian obat?
7. Apa saja yang harus diperhatikan dalam member obat?
8. Apa yang dimaksud indikasi, cara pemakaian, dosis?
9. Kapan waktu pemberian obat?
10. Apa yang di maksud kontra-indikasi?
11. Apa yang di maksud dengan tanda lingkaran hijau?
12. Apakah ada tanda lingkaran yang lain?
13. Apakah maksud lingkaran lain?
14. Mengapa setelah minum obat, keadaan Doni tambah buruk?
15. Dimana letak kesalahannya?
Berdasarkan problem diatas, kami mendapatkan hipotesis sebagai berikut:
1. Pemberian obat pada balita
2. Kesalahan minum obat
Dari page 1 tersebut, kami tidak membutuhkan info-info tambahan untuk menjawab
kasus tersebut (More Info).
Kami juga menemukan beberapa hal yang tidak kami ketahui (I don’t know) dalam
page 1 tersebut, diantaranya adalah:
1. Departemen-departemen di rumah sakit, sebutkan bidang sokter-dokternya.
2. Obat
3. Dosis
2
OBAT
Obat adalah suatu zat kimia yang dalam dosis yang tepat dapat memperbaiki fungsi-fungsi fisiologis tubuh dengan cara mencegah,mengurangi,menghilangkan, dan menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit,luka,pada hewan,manusia atau untuk memperelok badan atau tubuh manusia.
Tujuan Pemberian Obat:
1. Profilaksis(untuk mencegah)2. Therapetik(untuk menyembuhkan/mengobati)3. Diagnostic4. Rehabilitasi5. Promosi Tingkat Kesehatan
Cara Pemberian Obat::
Dalam pemberian obat harus tepat,supaya efek obat dengan yang diinginkan. Yang harus diperhatikan adalah cara memberi obat ,harus sesuai,seperti penjelasan dari dokter.
1. PeroralAdalah pemberian obat yang cara pemberiannya melalui mulut.
Keuntungan: -pasien dapat melakukan sendiri-tidak menimbulkan rasa sendiri-relatif aman,praktis,dan ekonomis( harganya relative murah)-bila terjadi efek toksik,bisa teratasi (dimuntahkan)
Kerugian : -absorbsi nya lambat-tidak dapat diberikan pada pasien yang tidak sadar,sering
muntah,diare-kurang disukai bila rasa nya pahit-makanan,minuman bisa mempengaruhi absorbsi obat
2. Parenteral Adalah pemberian obat yang pemberiannya tanpa melalui mulut dan obat dimasukkan ke dalam tubuh kecuali saluran cerna. Contohnya injeksi/suntikan.
Keuntungan: -dapat diberikan pada pasien yang tidak sadar,sering muntah,diare
-efek obat cepat karena langsung ke sasaran
3
Kerugian : -menimbulkan rasa sakit-tidak dapat dilakukan sendiri-bila terjadi alergi,tidak dapat diambil atau dihentikan kembali-tidak ekonomis (mahal dan perlu bantuan)
Dibagi menjadi: Suntikan Subkutan
Yang dilakukan di bawah kulit.Absorbsinya secara lambat dan konstan sehingga efek obatnya lama.
Suntikan IntratekalSuntikan yang dilakukan ke selaput otak.Efek obat cepat dan setempat pada selaput otak.Contoh: pada anastesi spinal atau pengobatan infeksi SSp akut.
Suntikan IntraperitonealSuntikan yang dilakukan ke rongga peritoneal/membrane serosa.Tapi dilakukan pada manusia karena bahaya infeksi dan adesi besar.
Suntikan IntravenaSuntikan yang dilakukan ke pembuluh darah vena.Kadar obatnya diperoleh cepat dan tepat.
Suntikan IntramuscularSuntikan yang dilakukan ke otot.
Suntikan ArterialSuntikan yang di lakukan ke pembuluh darah arteri.
3. Inhalasi Adalah pemberian obat yang pemberiannya melalui hidung atau mulut,dengan cara disemprotkan berupa gas atau cairan yang mudah menguap, wadah nya disebut inhaler.Diabsorbsi dengan cepat melalui epitel paru dan membrane mukosa saluran nafas.
Keuntungan: -absorbsi cepat dan homogen-terhindar dari efek lintas pertama
4
Kekurangan:-mahal (alat atau metode khusus)-sukar mengatur dosis-mengiritasi epitel paru dan saluran pernafasan
4. Rectal Adalah pemberian obat yang pemberiannya melalui dubur atau anus.Ex: asetosal,teofilin.
Keuntungan:- kerja obat cepat,sifatnya local dan sistemik
Keuntungan:-iritasi dan terurai di lambung-terjadi efek lintas pertama
5. PervaginamAdalah pemberian obat yang pemberiannya dan bentuk nya sama seperti rectal tapi dimasukkan ke vagina,biasanya pada wanita yang sudah menikah.Ex: untuk keputihan,jamur.
Keuntungan: -dapat dilakukan pada pasien yang tidak sadar,sering muntah,diare
Kekurangan:- bila terjadi kesalahan tidak bisa di keluarkan
6. Sublingual Adalah pemberian obat yang pemberian nya di taruh di bawah lidah,agar efek nya lebih cepat karena pembuluh darah bawah lidah merupakan pusat sakit.Ex: pada pasien jantung
Kelebihan: -efek obat cepat-kerusakan obat di saluran cerna dan metabolism di dinding usus dan hati dapat di hindari.
7. TopicalAdalah pemberian obat yang pemberiannya bersifat local, dan pada organ tertentu.Missal: tetes mata,tetes telinga,salep,dll.
5
Cara Mendapatkan Obat
Dapat diperoleh di warung,supermarketMisalnya golongan obat bebas, yang tidak begitu keras khasiatnya dan di jual tanpa resep dokter,ada tanda lingkaran hijau dan tepi hitam di pinggirnya.Ex: OBH,aspirin,minyak kayu putih
Diperoleh di took obat berizin, apotekHarus ada apoteker,asisten apoteker,no pharmacist, no service.Misalnya golongan obat bebas terbatas,yang masih termasuk golongan obat keras tapi dapat dibeli tanpa resep dokter dan ada tulisan “awas obat keras”.Penyerahan dilakukan oleh asisten apoteker ,agar pasien dapat memperoleh informasi.Ex: salep histamine,penghilang rasa sakit,penurun rasa panas,dll.
Diperoleh menggunakan resep dokterTidak boleh diulang tanpa resep dokter.Misalnya golongan obat keras,obat bius,obat generic,dan narkotika.Obatnya diberi tanda lingkaran merah dan tepi hitam.Ex: obat sakit jantung,obat suntik,diabetes,antibiotic,hipertensi.
JENIS OBAT
OBAT BARU
Obat yang terdiri dari atau berisi suatu zat, baik sebagai bagian yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat.
OBAT TRADISIONAL
Obat yang di dapat langsung dari bahan alamiah, tumbuh-tumbuhan, hewan atau mineral yang terolah ssecara atas dasar pengalaman dan diguunakan dalam pengobatan tradisional.
6
OBAT JADI
Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk, cairan, salep, pil supponsitoria atau bentuk lain dan mempunyai nama teknis sesuai dengan farmakope Indonesia atau buku lain yang ditetapkan oleh pemerintah.
OBAT PATENT
Obat dengan nama dagang yang terdaftar atas nama sipembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.
OBAT GENERIK
Obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International Non Proprietery Names) dari WHO untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Tujuan penggunaan obat generic, yaitu untuk mempermudah perluasan cakupan pelayanan kesehatan kepada masyarakat luas (obat generic harganya lebih murah daripada obat patent efek therapeutiknya sama).
OBAT ESSENSIAL
Obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Essensial yang di tetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Kriteria pemilihan obat essensial, yaitu :
1. Rasio Khasiat-keamanan (yang paling menguntungkan penderita)
2. Mutu terjamin (termasuk stabilitas dan biovabilitas)
3. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
4. Praktis dalam penggunaan dan penyerahan
5. Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh penderita
6. Ratio manfaat-biaya yang tertinggi
Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) perlu direvisi dan disempurnakan secara berkala (setiap 3 tahun sekali), dengan tujuan :
- Menyesuaikan dengan kemajuan ilmu pengetahuan
- Kepraktisan dalam penggunaan dan penyerahan (disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan saran fisik yang ada).
7
SUMBER DAN TATA NAMA OBAT
Sumber obat, terdiri dari :
1. Alam (Nabati, Hewani, Mineral dan Garam-garam)2. Sintetik
Folio Coca, Preparat Galenik + alkaloidnya, yaitu Cacain
c. - Herba Cannabis Indicae : Ganja / Marijuana
- Golongan Sintetis : Phetidine, Polamidon
d. Gangguan fungsi motorik / perepsi / "mood"
penyimpanan obat bius harus dalam lemari tersendiri yang dikunci.
9
Syarat penjualan obat bius / narkotika :
a. harus dengan resep dokter dan di beri label Tidak boleh di ulang tanpa resep dokter
b. bila dokter menulis resep bius atas nama sendiri, hanya boleh untuk pengobatan dan tidak boleh dengan cara pemakaian m.i. (mipi ipsi) atau u.c. (usus cognitus).
Daftar G / Golongan G / Obat Keras
Adalah Semua golongan berbahaya. Di jual dengan tanda khusus dibungkusnya Lingkaran merah dengan tepi hitam.
b. obat diberi label Tidak boleh di ulang tanpa resep dokter
Daftar W / Golongan W/ Obat bebas terbatas
Adalah obat yang boleh di jual bebas tanpa resep dokter, tapi harus diberi label peringatan Awas Obat Keeras ! (label berwarna hitam dengan huruf putih) dan tanda khusus Lingkaran biru dengan tepi hitam.
Penyimpanan obat bebas terbatas di dalam lemari tersendiri, tidak perlu di kunci dan diberi tanda palang biru
Obat bebas
Adalah Obat yang tidak begitu keras khasiatnya dan bisa dijual bebas tanpa resep dokter, diberi tanda khusus Lingkaran hijau dengan tepi hitam.
Contoh : OBH, Aspirin, Scetosal, Minyak kayu putih
PENGGUNAAN OBAT
Penggunaan obat dibedakan dari etiketnya, yaitu:
1. Obat Dalam, adalah semua obat yang ditelan melalui mulut, kerongkongan, terus ke lambung dan diberi etiket warna putih.
2. Obat Luar, adalah semua obat yang tidak ditelan melalui mulut (mis: salep, tetes mata/ telinga/ hidung, obat kumur, suppositoria, injeksi) dan diberi etiket berwarna biru.
WAKTU PEMBERIAN OBATDalam menentukan waktu pemberian obat yang tepat, perlu diingat dasar-dasar sebagai berikut:
1) Lambung kosong (a.c.) → penyerapan (absorpsi) obat cepat2) Lambung berisi (p.c.) → penyerapan obat dihambat/ diganggu3) Secara rectal → sebaiknya sesudah defekasi4) Obat cacing → sebelum makan5) Obat yang menyebabkan mual → sesudah makan6) Laksansia (obat pencahar) → yang kerjanya cepat, diberikan pagi hari, misalnya
garam inggris (MgSO)
Contoh waktu pemberian obat:a. p.c. (post cunam) → sesudah makan
Untuk obat yang merangsang mukosa lambung, seperti preparat besi, digitalis, dan preparat salisilat. Juga untuk obat yang menyebabkan mual, seperti diabetika oral.
b. a.c. (ante cunam) → sebelum makan
11
sebaiknya semua obat diberikan sesudah makan, kecuali obat-obat yang menimbulkan efek samping. Untuk “contras middle” dan antispasmodic
c. d.c. (durante cunam) → diantara makanuntuk obat yang mempengaruhi pencernaan makanan, misalnya pepsin (preparat enzim) dan vitamin.
DASAR PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN OBATSeorang dokter perlu menentukan pilihan obat yang tepat untuk pasiennya agar efeknya dapat semaksimal mungkin, efek samping seminimal mungkin, enak, mudah, dan praktis bagi penderita (pasien). Landasan pemilihannya adalah sebagai berikut:
A. Faktor Penyakit1. Memperhatikan berat-ringannya penyakit. Bila keadaannya berat/akut, perlu
pengobatan dengan efek yang cepat, maka BSo pilihannya adalah injeksi. Bila keadaan penyakit ringan/kronis, bisa memilih peroral seperti tablet, kapsul, sirup, dll.
2. Memperhatikan lokasi penyakit. Misalnya lokasi penyakitnya di kulit, BSO dipilih salep. Bila lokasi penyakitnya di anus, BSO pilihannya suppositoria.
B. Faktor Penderita1. Memperhatikan umur penderita. Untuk bayi, dipilih bentuk tetes/drops, untuk anak-
anak bisa dipilih pulveres/puyer atau sirup, untuk dewasa relative semua BSO bisa.2. Memperhatikan keadaan penderita. Penderita tak sadar, muntah, atau habis operasi
dipilih BSO yang bukan peroral, seperti injeksi dan suppositoria.3. Memperhatikan keadaan social ekonomi penderita. Penderita yang kurang mampu
sebaiknya pilih bentuk puyer, bukan sirup yang harganya relative lebih mahal.
C. Faktor Obat1. Obat-obat yang rasanya tidak enak (pahit), dipilih BSO kapsul atau emulsi.2. Obat-obat yang sangat merangsang lambung / rusak oleh asam lambung atau enzim
pencernaan, dipilih BSO yang bukan peroral seperti injeksi, dll.
D. BioavailabilitasSecara umum didefinisikan sebagai kinetic dan perbandingan kadar zat aktif yang mencapai peredaran darah terhadap jumlah obat yang diberikan. Jadi, bioavailabilitas menyangkut proses masuknya zat aktif ke dalam darah penerapan konsep bioavailabilitas lebih ditujukan pada obat-obat yang mempunyai efek sistemik, karena
12
yang diukur umumnya adalah ketersediaan zat aktif di dalam darah. Bioavailabilitas suatu obat dipengaruhi oleh hal-hal berikut:
1. Keadaan penderita, yang dipengaruhi pula oleh:a. Faktor fisiologis individu (umur, jenis kelamin, kelainan genetic, kehamilan,
keadaan gizi, ritme biologic).b. Faktor patologik (factor penyulit yang dapat menurunkan atau meningkatkan
difusi, keadaan hati dan keadaan ginjal).c. Factor lingkungan (makanan dan diet, cemaran udara dan air, stress dan
kelelahan).
2. Penyesuaian optimal jalur pemberian obat (parenteral, oral, perrectal, suppositoria, topical, dsb) terhadap karakteristik farmakokinetik zat aktif.
Kelebihan Kekurangan
Parenteral >dapat diberikan pada
pasien yang tidak
sadar,sering muntah,diare
>efek obat cepat karena
langsung ke sasaran
>menimbulkan rasa sakit
>tidak dapat dilakukan
sendiri
>bila terjadi alergi,tidak
dapat diambil atau
dihentikan kembali
>tidak ekonomis (mahal
dan perlu bantuan)
Inhalasi >absorbsi cepat dan >mahal (alat atau metode
13
homogen
>terhindar dari efek lintas
pertama
khusus)
>sukar mengatur dosis
>mengiritasi epitel paru
dan saluran pernafasan
Rektal >kerja obat cepat,sifatnya
local dan sistemik
>iritasi dan terurai di
lambung
>terjadi efek lintas
pertama
Pervaginal >dapat dilakukan pada
pasien yang tidak
sadar,sering muntah,diare
>bila terjadi kesalahan
tidak bisa di keluarkan
Sublingual >efek obat cepat
>kerusakan obat di
saluran cerna dan
metabolism di dinding
usus dan hati dapat di
hindari.
Topikal
BENTUK SEDIAAN OBAT
Menurut konsistensi / bentuk obat, dibagi atas 3 bagian besar, yaitu:
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut.
Solutio adalah larutan dari sebuah zat dalam suatu cairan/pelarut, dimana zat pelarutnya adalah air, bila bukan air maka harus dijelaskan dalam namanya, misalnya:
Mixtura adalah larutan yang di dalamnya terdapat lebih dari satu macam zat, yang dapat berupa campuran dari cairan dengan zat padat, caira dengan cairan, cairan dengan extrak kental.
Contoh:
Mixt. Citratis Megnesici = campuran Mg dengan Citrat, Syr, Simplex dan spiritus Citri dalam air
I.2 Mixtura Agitanda dan Suspensi
Mixtura agitanda adalah campuran dimana konstituen mengandung zat padat yang tidak dapat larut.
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair (cairan pembawa), zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap dan dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspense serta tidak boleh terlalu kental agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Contohnya :
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi.
Elixir adalah larutan oral yang mengandung etanol sebagai konsolven.
Lotio adalah larutan atau suspensi yang digunakan secara topical.
Spirit adalah larutan mengandung etanol / hidro alcohol dibuat dari zat yang mudah menguap.
15
Tinctur adalah larutan mengandung etanol/hidro alcohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia yang dibuat dengan cara perkolasi atau maserasi.
Air aromatic adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak yang mudah menguap.
Enema adalah larutan yang dimasukkan ke dalam rectum dan colon untuk merangsang pengeluaran kotoran (feces) memberikan efek terapi local atau systemic.
I.3 Emulsi
Adalah dua fase cairan dalam system dispersi (tetesan-tetesan), dimana fase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya dan umumnya dimantapkan oleh zat pengemulsi (emulgator). Emulsi terbagi atas 2 jenis:
1) Emulsi O/W, adlh emulsi minyak (fase terdispersi) dalam air (pendispersi). Dapat diencerkan dengan air. Contoh: susu (emulgatornya putih telur) dan Scott Emultion.
2) Emulsi W/O, adlh emulsi air (fase terdispersi) dalam minyak (pendispersi). Dapat diencerkan dengan minyak. Contoh: mentega, lanolin.
Tujuan pembuatan sediaan bentuk emulsi adalah:
Supaya zat cair tidak dapat tercampur dapat disatukan dalam satu sediaan. Supaya lemak lebih mudah diencerkan dan diserap oleh tubuh. Untuk memperbaiki bentuk dan rasa obat.
I.4 Saturasi dan Netralisasi
Obat-obat jenis ini mengandung suatu garam yang dibuat dengan mereaksikan suatu zat yang bereaksi dengan zat yang bereaksi basa.
Saturasi/penjenuhan maksudnya obat minumnya dibuat dengan cara mencampurkan suatu asam dengan karbonat, dimana cairan dijenuhkan dengan CO2 (disebut juga dengan Potio Effervesces), maka tekanan dodalam botol lebih tinggi daripada tekanan di luar.
I.5 Infusa
16
Infusa adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengextraksi simplicia nabati dengan air suhu 90◦ C selama 15 menit, yang mana ekstraksinya dilakukan secara infundasi (pada suhu 90-98◦C).
I.6 Guttae/Drops
Adalah sediaan cairan (dapat berupa solution/mixture/suspense/emulsi) yang dipakai dengan cara meneteskan, baik sebagai obat dalam maupun obat luar dan harus homogeny serta tidak boleh ada endapan. Beberapa jenis guttae:
a) Guttae Oris, untuk kumur-kumur dan tidak untuk ditelan. Biasanya diencerkan dulu dengan air.
b) Guttae Auriculares / tetes telinga, biasanya cairan pembawanya adalah bukan air, tapi zat yang lebih kental (mis. Glycerin, minyak propylenglikol).
c) Guttae Nasales / tetes hidung, tidak boleh menggunakan lemak/minyak mineral sebagai pembawanya.
d) Guttae Ophtalmic / tetes mata, berupa larutan/suspensi steril, cairan pembawanya berair, harus jernih, bebas benda asing, serat, dan benang (harus disaring).Collyria / Obat cuci mata, tidak termasuk dalam obat tetesan.
I.7 Injectiones/Obat Suntik
Adalah sediaan steril untuk penggunaan parenteral. Syarat-syarat obat suntik adalah:
Steril Isotonus, apabila tekanan osmosanya disamakan dengan tekanan cairan tubuh,
yaitu sesuai dengan tekanan osmosa NaCl 0,9% (perlu untuk subkutan, intratechal, dan intravena dalam jumlah besar).
Isohidri, apabila pH cairan disamakan dengan pH cairan tubuh, yaitu 7,4 (perlu pada injeksi subkutan, intramuscular, dan intravena dalam jumlah besar).
Bebas pyrogen, bila volumenya > 10 mL.
I.8 Inhalasi
Adalah sediaan obat atau larutan/suspense terdiri atas satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek local atau sistemik.
17
I.9 Irigasi
Adalah larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh, pemakaiannya secara topical dan tidak boleh secara parenteral.
II. OBAT SETENGAH PADAT/LEMBEKII.1 Unguenta / Salep
Adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan diatas kulit dan selaput lendir tanpa memakai kekerasan atau pemanasan. Salep terdiri dari Remedium Cardinale (bahan tunggal/campuran bahan utama) dan Konstituen Dasar Salep (bahan tersendiri/campuran, umumnya dasar salep adalah Vaseline Album).
Syarat-syarat salep:
Tahan lama, tidak cepat rusak. Indifferent (tidak mengadakan reaksi dengan obat yang dipakai). Tidak merangsang / merusak kulit.
Secara umum salep dibagi atas 3 jenis:
a) Salep epidermic, bekerja di permukaan kulit, diharapkan tidak diserap.b) Salep endodermic, bekerja memasuki kulit, tapi tidak menembus kulit, diserap
hanya sebagian saja.c) Salep diadermic, bekerja sampai menembus kulit.
II.2 Occulenta / Salep Mata
Adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar salep yang cocok. Occulenta berisi obat/zat berkhasiat dan dasar salep (harus lebih steril).
Syarat-syarat Occulenta:
Homogen, tidak boleh mengandung bagian yang kasar (tidak teraba). Bersih Steril
18
II.3 Pasta
Adalah sediaaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topical, konsistensinya lebih plastis daripada salep.
II.4 Linmenta / Urap-Urap
Adalah sediaan cair atau kental, mengandung analgetikum dan zat yang mempunyai sifat Rubefasien, melemaskan otot atau menghangatkan dan digunakan sebagai obat.
II.5 Sapones / Sabun
Adalah reaksi garam alkali dan asam lemak tinggi, dimana konsistensinya tergantung dari basa yang digunakan untuk menyabun, yaitu NaOH (sabun keras) atau KOH (sabun lunak).
II.6 Cremores / Krim
Adalah sediaan stengah padat berupa emulsi kental, mengandung air tidak kurang dari 60%, dengan 2 type, yaitu:
a) Type Minyak-Airb) Type Air-Minyak (mudah kering dan rusak)
Contoh: Daktarin cream, Flagystatin vag. Cream
II.7 Gelones / Gel
Adalah sediaan bermasa lembek berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa organic atau makromolekul senyawa organic yang masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
III. OBAT PADAT
19
III.1 Pulvis dan Pulveres (Puyer/Bubuk)
Adalah campuran obat kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan dan digunakan untuk pemakaian obat oral atau luar. Isi serbuk terdiri dari obat (tunggal/campuran) dan konstituen/vehiculum (untuk oral = Saccharum Lactis, untuk serbuk tabur = Talcum venetum, Bonus alba, Amylum).
III.2 Pilluae / Pil
Menurut beratnya dibagi atas, yaitu:
a) Boli, berbobot > 300 mg, biasanya dipakai untuk pengobatan hewan.b) Pil, adalah obat berbentuk bulat yang berbobot antara 50-300 mg, diameternya
tidak > 8 mm tergantung BJ bahan-bahan obatnya.c) Granula, berbobot < 30 mg dan tiap granula biasanya mengandung 1 mg bahan
obat.
III.3 Tabulae / Tablet
Merupakan sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Jenis tablet:
Tablet Kunyah, untuk dikunyah dan memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan, tidak meninggalkan rasa pahit/tidak enak, biasanya untuk anak-anak (terutama untuk multivitamin, antasida antibiaotik tertentu).
Tablet Buih / Efervesen, selain mengandung zat aktif juga mengandung campuran asam dan natrium bicarbonate, yang jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan CO2. Tablet harus disimpan dalam wadah tertutup rapat atau pada kemasan tahan lembab.
Tablet Hisap / Lozengens, mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis yang membuat tblet melarut dan hancur perlahan dalam mulut.
Tablet Lapis, terdiri dari 2 lapisan atau lebih dimana obat dipisah-pisah dalam lapisan sesuai dengan maksudnya.
Tablet Bersalut, disalut dengan bahan penyalut dengan maksud tertentu.
III.4 Capsulae / Capsul
20
Terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut, dimana didalamnya dapat diisi dengan obat serbuk, butiran/granul, cair, semi padat.
Jenis-jenis kapsul:
a) Capsulae Gelatinosae (dibuat dari gelatin)b) Capsulae Amylaceae (dibuat dari amylum)c) Capsulae Metilsellulosa
III.5 Suppositoria
Adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui rectal, vaginal, dan urethra, umumnya meleleh, melunak, atau melarut dalam tubuh.
Jenis-jenis suppositoria:
a) Suppositoria Analia disebut juga suppositoria.b) Suppositoria Vaginalia disebut juga Globuli Vaginalia atau Ovula.c) Suppositoria Urethralia disebut juga Bougie.
III.6 Bacilla
Adalah alat batang yang digunakan sebagai obat luar, jenis-jenis batang:
a) Bacilla Caustica (mengandung bahan-bahan caustic), contoh: Argenti Nitras dalam Bacilla.
b) Quelistifte (dipakai untuk melebarkan saluran-saluran), contoh: Batang Laminaria.
c) Bougie/ suppositoria Urethanilia (batang yang padat pada suhu kamar dan akan memberikan efek local & sistemik)
III.7 Species/Jamu
21
Adalah bahan-bahan dan tumbuh-tumbuhan yang masih berupa bagian-bagian kasar yang dicampur atau tidak dicampur dengan garam-garam, yang kemudian akan dibuat infusa. Contoh: Species anti aphtosa, Spesies laxantes, Spesies diuretika.
III.8 Implants / Pelet
Adalah sediaan dengan massa padat steril berukuran kecil berisi obat dengan kemurnian yang tinggi yang dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.
III.9 Aerosolum
Nama lainnya Aerosol Farmasetik, yaitu sediaan yang dikemas dibawah tekanan dan mengandung zat aktif therapeutic yang dilepas pada saat system katup yang sesuai ditekan. Pemakaian sebagai obat luar, yaitu topical pada kulit, local pada hidung, local pada mulut, atau local pada paru-paru.
Table bentuk sediaan obat beserta keuntungan dan kerugiannya:
BENTUK OBAT
JENIS KEUNTUNGAN KERUGIAN
Cair Solutions & Mixturae
Mixtura Agitanda & Suspensi
Emulsi (W/O dan O/W)
Saturasi & Netralisasi
InfusaGuttae/Drops Injectiones/obat
suntik
Cocok untuk yang sukar menelan.
Absorpsi lebih cepat. Homogenitas lebih
terjamin. Dosis/takaran dapat
disesuaikan. Kemungkinan mengiritasi
lambung & dirusak cairan lambung kecil.
Tidak cocok untuk senyawa obat yang tidak stabil.
Rasa pahit/bau sukar ditutupi.
Tidak praktis.Air merupakan media
yang baik untuk pertumbuhan bakteri & merupakan katalis reaksi.
Sedikit mengandung air, sehingga lebih sulit ditumbuhi bakteri.
Beberapa dapat mengiritasi lambung dan dirusak oleh cairan lambung.
Tidak semua orang dapat menelan obat padat.
Absorpsi lebih lambat.
Setiap obat mempunyai satuan dosis atau takaran umum, tapi perlu diingat bahwa dosis atau takaran suatu obat bukan hanya dosis therapeutic saja tetapi ada lainnya yang sama pentingnya.
Macam-macam dosis yaitu :
1. Dosis Medicinalis / Therapeutik = Usual Dose
adalah dosis yang umumnya digunakan yang dapat menyembuhkan pasien
2. Dosis Maksimal
Adalah dosis terbesar / optimum yang dapat diberikan pada orang dewasa sehat tanpa menimbulkan keracunan
23
3. Dosis Toxica
Adalah dosis yang dapat menyebabkan keracunan tapi tidak sampai menyebabkan kematian
4. Dosis LethalisAdalah dosis yang dapt menyebabkan kematian.
Dosis maksimal (DM) berlaku untuk :
1.Obat Oral (dalam)
2. Obat melalui anus ( suppositoria, clysma)
3.Obat melalui vagina (Ovula)
4.Obat suntik : mempunyai DM tersendiri, kalau tidak ada maka pakai DM per oral.
5.Obat topical pada kulit : tidak ada DM, kecuali untuk salep kulit hanya ada 3 obat yang ada Dmnya, yaitu kreosot, Guajakol dan Beta Nafjol.
6. Obat tetes mata yang mengandung sublimat tidak boleh lebih dan 1 : 4000, bila lebih akan terjadi pengendapan protein mata, maka tidak boleh dibuat.
DM seharusnya tidak boleh dilampaui, bila dilampaui :
Dengan sengaja : kemungkinan karena memang dibutuhkan dosis yang lebih besar untuk penyakitnya : jika harus ada tanda seru dan paraf dokter yang bersangkutan dibelakang dosis tersebut.
Dengan tidak sengaja; kemungkinan karena kekeliruan : jadi rresep tidak boleh dibuat, dan dilaporlkan / ditanya kepada dokter yang menulis, karena dosis hanya boleh diubah oleh dokter yang bersangkutan.
Dosis Pakai (DP) > 100% dan DM : diberi tanda seru dan paraf
DP > 200% dan DM : diberi tanda seru, paraf dan i.m.m (in manum medici, yang artinya obat diserahkan ketangan dokter).
Menghitung DM anak
DM dilihat di Farmakope, berlaku untuk orang dewasa ( lbh = 20 tahun) yang terbagi atas pemakaian 1 kali dan 1 hari, maka untuk anak-anak ( < 20 tahun) harus dihitung dengan menggunakan rumus-rumus DM untuk anak, yaitu :
24
1. Berdasarka berat badan; terdiri dari :
a.CLARK (USA) : DM anak = BB(lbs)
150x DM dewasa
b.THEREMISH FUER (JERMAN) : DM anak = BB(kg)
70x DM dewasa
c. BLOCK (BELANDA) : DM anak = BB(kg)
62x DM dewas
(Cat. BB orang dewasa rata-rata = 60 Kg)
2. Berdasarkan Umur terdiri dari :
a.YOUNG ( Anak < 8 tahun ) : DM anak =n
n+12x DM dewasa
b.DILLInG ( Anak > 8 tahun) : DM anak =n
20x DM dewasa
c.FRIED (Anak < 2 tahun ) : DM anak = n
150x DM dewasa
3.berdasarkan Luas Permukaan Tubuh terdiri dari
AUSBERGER : DM anak = 4n+20
150x DM dewasa
Paling tepat adalah berdasarkan luas permukaan tubuh, tapi paling sering dipakai karena mudah adalah berdasarkan umur.
Contoh perhitungan DM anak :
DM Codein Hcl 1x = x mg
DM Codein HCl 1 hari = y mg
Maka untuk anak 4 tahun : DM Ix = 4
4+12x x mg=1
4x mg
: DM 1 hari 4
4+12x y mg=1
4y mg
25
Maka untuk anak 10 tahun : DM I x = 1020x x mg=1
2x mg
DM 1 hari = 1020x ymg=1
2ymg
26
Berikut ini adalah page 2 dari case “ The Chosen Drug for Doni “ mengenai materi
farmasi.
PAGE 2
After doing the physical examination and the laboratory test, the doctor in
charge said to you that Doni was having a respiratory bacterial infection. The doctor
gave the patient the divided powder and inhaled drug indicated for the symptoms,
and also the antibiotic syrup indicated for the infection. The mother asked your
opinion on traditional medicine to help his son later on. Three days later, Doni came
to the pediatrics clinic and looked much better.
Dari page 2 diatas, kami tidak mendapatkan terminology.
Dari page 2 tersebut, kami menemukan beberapa problem, diantaranya adalah:
1. Apa itu puyer?
2. Apakah ada bentuk sediaan obat?
3. Apakah kelebihan dan kekurangan obat?
4. Apakah lambing etiket obat?
5. Apa saja nama obat?
Berdasarkan problem yang kami dapat diatas, hipotesis kami adalah:
1. Pemberian obat pada balita
2. Kesalahan minum obat
27
Pada page 2 dalam case ini, kita tidak mendapatkan more info, tetapi kita
menemukan beberapa dal yang tidak kita ketahui (I don’t know), yaitu:
1. Resep
2. Obat tradisional
ILMU RESEP
Resep adalah permohonan tertulis dari seseorang dokter / dokter gigi / dokter hewan / bidan kepada seorang apoteker untuk membuat atau meracik obat-obatan sampai menjadi bentuk tertentu, menyediakan dan menyerahkannya kepada pasien.
Macam – macam resep
Dibagi menurut, yaitu :
1. Kebutuhan, terdiri dari :a. Resep biasa : pembelian obatnya dapat dilakukan kapan saja tanpa perlu
cepat-cepat.b. Resep cyto : harus didahulukan dan secepatnya dalam pembuatannya,
karena obat harus dibutuhkan segera.
Maka ada tanda :
- Cyto : cepat- Urgent : perlu- Statim : segera- P.i.m : (periculum in mora) penundaan dapat menyebabkan kematian
2. Bentuk, terdiri dari :a. Resep aslib. Salinan resep / copy resep / apograph, syaratnya :- Disalin sesuai resep asli- Ditulis oleh pembuat resep dan ditandatangani- Diberi tanda p.c.c (pro copy conform) berarti disalin sesuai dengan aslinya- Harus diberi tanda obat sudah diambil (det. /detur) atau belum diambil
(ne.det /ne. detur)-
28
3. Isi, terdiri dari :- Resep bius (mengandung obat bius/golongan narkotik)- Obat golongan keras- Obat golongan W- Obat golongan bebas
Kelengkapan resep
1. Inscriptio : biasanya sudah dicetak pada kertas resep, terdiri dari :a. Nama dokterb. Alamat (praktek)c. Nomor telepond. Nomor izin prakteke. Tempat (kota) dan tanggalf. Huruf R / (untuk setiap obat selanjutnya huruf R/ ditulis sendiri)
2. Priscriptioa. Nama obatb. Jumlah obatc. Cara pembuatan
3. Signaturaa. Cara pemakaianb. Nama pasienc. Umur pasien
4. Subsciptio a. Paraf dokter (untuk obat bius harus ada tanda tangan dokter)
Catatan :
- Pasien anak usianya < 16 tahun maka harus ditulis umurnya. Pasien dewasa ≥ 16 tahun maka dapat ditulis dewasa atau tidak.
- Resep yang berisi obat golongan narkotik (gol O) harus jelas tentang : Nama dan jumlah obat Cara pemakaian 1 x 1 hari (signatura) Nama, umur, alamat pasien Hanya dapat diambil di apotek dengan resep asli dari dokter
29
5. Praescriptio a. Remedium Cardinale adalah bahan obat utama dalam resep.b. Remedium Adjuvans adalah bahan obat yang ditambahkan dimana
khasiat/ cara kerjanya hamper sama dengan obat utama dan untuk memperkuat daya kerja obat utama
c. Corrigensia adalah bahan obat yang ditambahkan untuk memperbaiki obat utama, terdiri dari :1. Corrigensia Coloris berfungsi sebaga pewarna dengan tujuan sebagai
daya tarik dan tanda obat berbahaya ( mis : sublimat pastiles/desinfektan/spiritus diberi warna biru)
2. Corrigensia Saporis berfungsi untuk memperbaiki rasa3. Corrigensia Odoris berfungsi untuk menuupi bau yang tidak enak,
misalnya minyak ikan ditambah minyak atsiri (Ol. Cinnamomi)4. Corrigensia Solubilis berfungsi sebagai pelarut suatu obat padat yang
akan dibuat menjadi obat cair5. Corrigensia Actionis berfungsi untuk menghilangkan efek samping
obat utamad. Vehiculum / Konstituen adalah bahan yang ditambahkan untuk membuat
suatu bentuk obat berupa bahan indifferen (netral) yang dipakai sebagai bahan penambah atau pelarut, misalnya :
- Tablet : tambah amylum- Bubuk : tambah saccharum lactis atau talk- Salep : tambah Vaseline- Obat cair : tambah air atau alcohol-Hal penting dalam penulisan resep
a. Nam obatb. Jumlah obat ( dalam accusatives)
Satuan gr tidak perlu ditulis, ukuran lain harus ditulis (mg, cc, tetes)c. Makna % dalam obat
- % berat (b) : jumlah gram zat dalam 100 gr campuran- % b / volume (v) : jumlah gram zat dalam 100 ml larutan (padat dalam
cairan)- % v/v : jumlah zat dalam 100 ml larutan - % v/b : jumlah zat dalam 100 gr bahan
30
d. Syarat kertas resep- Ukuran kertas menurut kodeki maksimum ¼ folio (10,5 x 16,5 cm)- Tertera tulisan pada inscriptio- Warna kertas asli (putih)
Copy resep (APOGRAPH)
Dibuat dan diberikan oleh apotek hanya kepada :
a. Dokter yang menulis resep tersebutb. Pasien yang bersangkutan, bila diperlukan untuk :
- Diberikan/diperlihatkan kepada dokter yang lain karena ada sebagian obat yang tidak dapat dipenuhi oleh apotik tersebut
c. Pihak ketiga yaitu kantor/perusahaan asuransi yang mengganti biaya pembelian obat pasien
d. Pegawai Depkes yang khusus ditugaskan untuk memeriksa resepe. Pengadilan bila diperlukan
Bahasa resep
Yang digunakan adalah bahasa latin karena:
a. Merupakan bahasa mati/bakub. Disesuaikan dengan bahasa kedokteranc. Nam zat dan tumbuhan obat dalam bahasa latind. Supaya tidak dimengerti orang awam/pasien
Prinsip penulisan resep yang rasional ada 5 ketepatan :1. Tepat obat2. Tepat dosis3. Tepat cara pemberian4. Tepat bentuk5. Tepat waktu pemberian
31
OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sariaan (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Jamu
Jamu adalah obat tradisional khas Indonesia. Walaupun sudah menjadi tradisi di Indonesia sejak jaman dahulu dan terbukti khasiatnya, jamu belum melalui uji klinis sehingga blum boleh diresepkan oleh dokter. Kekurangan jamu:
Pengolahan bahan jamu/herbal belum terstandar,terutama mutu Industri jamu/obat herbal juga sering tidak jujur dengan menambahkan bahan
bahan kimia ke dalam produknya sehingga menimbulkan efek samping yang tidak dikehendaki.
Kurangnya penelitian ilmiah dan dukungan pemerintah terus menerus Sebagian masyarakat tidak tahan dengan rasa pahit dan aroma tidak enak Masyarakat terbiasa mengonsumsi sesuau yang bisa dirasakan secara instan Tdak semua bahan baku bahan jerbl dibudidayakan secara serius,sehingga seringkali
bahan obat tertentu hilang dipasaran karna kesulitan bahan baku Sulitnya meraih kepercayaan masyarakat karna belum dilakukan penelitian secara
menyeluruh Biaya penelitian untuk uji klinis dan praklinis sangat mahal sehngga menjdi kendala
utama bagi industri jamu yang kebanyakan merupakan industri kecil dan menengah.
OBAT HERBAL
Definisi
Obat Herbal / Bahan Ekstrak Alami (Scientific Based Herbal Medicine):
Adalah obat tradisional yang dibuat dari ekstrak atau penyarian bahan alami yang dapat berupa tanaman obat, binatang maupun mineral.
Obat yang mengandung bagian tanaman dikombinasikan dgn zat kimia aktif bukan obat herbal
32
Obat Herbal terstandar : sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Uji praklinis dilakukan pd hewan uji , mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau primata yg scr fisiologi & anatomi dianggap hampir sama dengan manusia
Uji toksisitas yg tdd : uji toksisitas akut, subkroniks, kronis Obat-obatan yang dipakai untuk waktu lama, harus diuji dalam waktu lama. Misalnya saja, pada subkronis memerlukan waktu 30-90 hari.
Tujuan Uji praklinik :
mengetahui sejauh mana kebenaran data empiris dari tumbuhan obat tersebut. mengetahui khasiat bahan herbal mengetahui dosis yang tepat untuk terapi mengetahui keamanan memperoleh informasi ttg efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan
toksisitas calon obat.
Ketentuan Logo dan Pencantumannya
Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan
''OBAT HERBAL TERSTANDAR''
Logo dimaksud berupa ''JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN'', dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan ''OBAT HERBAL TERSTANDAR'' harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan ''OBAT HERBAL TERSTANDAR''.
33
Contoh-contoh pengobatan herbal terstandar :
Diapet (PT Soho Industri Farmasi, Jakarta) Fitolac (PT Kimia Farma, Jakarta) Kiranti Sehat (PT Ultra Prima Abadi, Surabaya)
Daun jambu biji untuk antidiare Daun katuk bermanfaat sebagai stimulator ASI Ginseng sebagai penambah stamina Jahe untuk obat rematik serta nyeri sendi Temulawak sebagai antiradang Ginkobiloba sebagai pelancar peredaran darah Noni/mengkudu : u/ melawan Tumor dan Kanker Jati belanda sebagai pelangsing obat Quinine (pil kina) : u/ pengobatan infeksi malaria , yg berasal dari pohon kina
(Cinchona) Mahkota dewa Buah merah Daun lidah buaya Bunga-bunga untuk mengatasi masalah2 emosional
Untuk penyakita asma :
Gingko [Gingko biloba] Cofee [Coffe Arabica] and tea [Camellia sinensis] Bawang putih [Allium sativum] dan BAwang merah [Allium cepa]
Bentuk Obat herbal :
Pil, kapsul, sirup, minyak gosok, kompres.
Cara pengunaan Obat Herbal :
Umumnya rebusan herbal diminum sebelum makan agar mudah terserap. U/ ramuan obat yg dpt merangsang lambung,minum setelah makan. ramuan obat yg berkhasiat sbg penguat tonikum pd pagi hari sewaktu perut kosong ramuan penenang (insomnia) di minum menjelang tidur
34
Tabel perbedaan 1.1
OBAT SINTETIK OBAT HERBALEfek kimiawi cepat, tp bersifat destruktif Efek Obat Herbal lambat ,tp bersifat stimulan dan
konstruktif [membangun& memperbaiki] ex : organ tubuh terkait diperbaiki & diremajakan Tapi karena sifatnya Obat herbal tidak dianjurkan u/ pengobatan utama
obat-obatan sintetik yg dirancang u/ sebuah penyakit spesifik
Obat herbal tidak menyerang 1 gejala/penyakit tertentu [Mengandung lebih dr 1 khasiat, krn dibuat dr tumbuhan, beragam khasiat dalam tumbuhan trsbt akan keluar]
Efek sampingnya relative banyak efek sampingnya relatif lebih kecil, Karena tanaman obat dan tubuh manusia memiliki sifat yang sama, yakni organis dan kompleks. Karena itu, tanaman obat dapat disetarakan dengan makanan..
Obat alam Senyawa-senyawa dalam Obat herbal memiliki side effect eliminating system [SEES] sistem yang bisa mengurangi atau mengeleminisasi efek komponen lain. Pada obat sintetik hanya single compound, terdiri atas senyawa
Tabel perbedaan 1.2 :
Jamu Herbal terstandar Fitofarmaka
Pemakaiannya
berdasarkan
pengalaman (uji
empiris)
Bahan bakunya harus distandarisasi dan
sudah diuji farmakologi secara eksperimental
( uji praklinik : uji yg dilakukan pd hewan )
Sama dengan obat modern bahan
bakunya harus distandarisasi dan
harus melalui uji klinik. (Uji
dilakukan pd manusia sehat dan
sakit)
Fitofarmaka yaitu herbal terstandar yang sudah melalui uji klinik.
35
Uji klinik
Uji klinik dilakukan pada manusia. Pada dasarnya uji klinik untuk memastikan efikasi, keamanan, dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akbibat pemberian suatu obat. Uji klinik ini terdiri dari uji fase I sampai fase IV.
Uji klinik fase I. fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada manusia. Yang diteliti disini ialah keamanan dan tolerabilitas obat, bukan efikasinya, maka uji ini dilakukan pada sukarelawan sehat, kecuali untuk obat yang toksik (misalnya sitostatik), dilakukan pada pasien karena alasan etik.
Tujuan pertama fase ini adalah menentukan besarnya dosis maksimal yang dapat ditoleransi (maximally tolerated dose = MTD), yakni dosis sebelum timbul efek toksik yang tidak dapat diterima. Dosis oral yang diberikan pertama kali pada manusia biasanya 1/50-1/60 x dosis minimal yang menimbulkan efek pada spesies hewan yang paling sensitive. Tergantung dari data yang diperoleh pada hewan, dosis berikutnya dinaikkan sedikit demi sedikit atau dengan kelipatan dua sampai dicapai MTD. Untuk mencari efek toksik yang mungkin terjadi, dilakukan pemeriksaan hematologi, faal hati, faal ginjal, urin rutin, dan jika perlu pemeriksaan lain yang lebih spesifik.
Pada fase ini diteliti juga sifat farmakodinamik dan farmakokinet juga sifat farmakodinamik dan farmakokinetiknya pada manusia. Hasil penelitian farmakokinetik ini dugunakan untuk meningkatkan ketepatan pemilihan dosis pada penelitian selanjutnya. Selain itu, hasil ini dibandingkan dengan hasil uji serupa pada hewan coba sehingga diketahui pada spesies hewan mana obat tersebut mengalami proses farmakokinetik seperti pada manusia. Jika spesies ini dapat ditemukan, maka penelitian toksisitas jangka panjang dilakukan pada hewan tersebut.
Uji klinik fase 1 ini dilaksanakan secara terbuka, artinya tanpa pembanding dan tidak tersamar, pada sejumlah kecil subyek dengan pengamatanintensif oleh dokter ahli farmakologi klinik, dan dikerjakan di tempat yang memiliki sarana klinik, dan laboratories yang lengkap, termasuk sarana untuk mengatasi keadaan darurat. Total jumlah subyek pada fase ini bervariasi antara 20-50 orang.
36
Uji klinik fase II
Pada fase ini obat dicobakan untuk pertama kalinya pada pasien yang kelak akan diobati dengan obat ini. Tujuannya ialah melihat apakah obat ini memiliki efek terapi. Fase II ini dilaksanakan oleh dokter ahli farmakologi klinik dan dokter ahli klinik dalam bidang yang bersangkutan. Mereka harus ikut berperan dalam membuat protocol penelitian yang harus diikuti dengan ketat. Seleksi pasien harus ketat : tidak ada penyakit penyerta dan tidak mendapat terapi lain, dan setiap pasien harus dimonitor dengan intensif.
Pada fase II awal, pengujian efek terapi obat dikerjakan secara terbuka karena masih merupakan penelitian eksploratif, karena itu belum dapat di ambil kesimpulan yang mantap mengenai efikasi obat yang bersangkutan.
Untuk menunjukkan bahwa suatu obat memiliki efek terapi, perlu dilakukan uji klinik komparatif yang membandingkannya dengan placebo; atau jika penggunaan placebo tidak memenuhi persyaratan etik, obat dibandingkan dengan obat standar (pengobatan terbaik yang ada). Ini dilakukan pada fase II akhir atau fase III awal, tergantung dari siapa yang melakukan, seleksi pasien, dan monitoring pasiennya. Untuk menjamin validitas uji klinik komparatif ini, alokasi pasien harus acak dan pemberian obat dilakukan secara tersamar ganda. Ini disebut uji klinik berpembanding, acak, tersamar ganda.
Pada fase II ini tercakup juga studi kisaran dosis (dose-ranging study) untuk menetapkan dosis optimal yang akan digunakan selanjutnya, dan penelitian lebih lanjut mengenai eliminasi obat, terutama metabolismenya. Jumlah subyek yang mendapat obat baru pada fase ini antara 100-200 pasien.
Uji klinik fase III
Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan efikasi terapi dari obat baru (sama dengan penelitian pada akhir fase II) dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standar. Uji klinik ini sekaligus akan menjawab pertanyaan mengenai (1) efeknya jika digunakan secara luas dan diberikan oleh para dokter yang “kurang ahli”; (2) efek samping lain yang belum terlihat pada fase II; dan (3) dampak penggunaannya pada pasien yang tidak diseleksi secara ketat.
Uji klinik fase III dilakukan pada sejumlah besar pasien yang tidak terseleksi ketat (ada oenyakit penyerta dan/atau mendapat terapi lain) dan dikerjakan oleh peneliti klinik yang tidak terlalu ahli, sehingga menyerupai keadaan sebenarnya dalam penggunaan sehari-haru di masyarakat. Pada uji klinik fase III ini biasanya pembandingan dilakukan dengan placebo, obat yang sama tetapi dosis berbeda, obat standar dengan dosis ekuiefektif, atau
37
obat lain yang indikasinya sama dengan dosis yang ekuiefektif. Pengujian dilakukan secara acak dan tersamar ganda.
Jika hasil uji klinik fase III menunjukkan bahwa obat baru ini cukup aman dan efektif, maka obat dapat diberikan ijin pemasaran. Jumlah pasien yang diikutsertakan pada fase III ini paling sedikit 500 orang.
Uji klinik fase IV
Fase ini sering disebut dengan post-marketing drug surveillance karena merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektivitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya. Survey ini tidak terikat pada protocol penelitian; tidak ada ketentuan tentang pemilihan pasien, besarnya dosis, dan lamanya pemberian obat. Pada fase ini kepatuhan pasien makan obat merupakan masalah.
Penelitian fase IV merupakan survey epidemiologic menyangkut efek samping maupun efektivitas obat. Pada fase IV ini dapat diamati (1) efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian obat bertahun-tahun lamanya, (2) efektivitas obat pada pasien berpenyakit berat atau berpenyakit ganda, pasien anak atau usia lanjut, atau setelah penggunaan berulang kali dalam jangka panjang, dan (3) masalah penggunaan berlebihan, penggunaan yang salah (misuse), penyalahgunaan (abuse), dan lain-lain. Studi fase IV dapat juga berupa uji klinik yang menggunakan protocol dengan criteria seleksi pasien. Tujuannya : (1) sebagai uji klinik tambahan mirip uji klinik pada fase III untuk melengkapi data sebelum pemasaran yang tidak cukup akibat registrasi jalur cepat; (2) uji klinik pada populasi pasien yang belum cukup diteliti pada fase sebelum pemasaran, misalnya pasien anak, usia lanjut,; dan (3) uji klinik jangka panjang dalam skala besar untuk menentukan efek obat terhadap morbiditas dan mortalitas, yang dilakukan dengan/tanpa kelompok pembanding. Data dari fase IV ini menentukan status obat yang bersangkutan dalam terapi.
Dewasa ini waktu yang diperlukan untuk pengembangan suatu obat baru, mulai dari sintesis bahan kimianya sampai dipasarkan, mencapai waktu 10 tahun atau lebih.
Setelah suatu obat dipasarkan dan digunakan secara luas, dapat ditemukan kemungkinan manfaat lain yang mulanya muncul sebagai efek samping. Obat demikian, kemudian diteliti kembali di klinik untuk indikasi yang lain, tanpa melalui uji fase I. misalnya, aspirin semula ditemukan sebagai antireumatik dan antipiretik. Efek urikosurik dan antiplateletnya ditemukan belakangan.
38
Jamu Herbal Fitofarmaka
Definisi obat tradisional yang
dibuat dari ekstrak
atau penyarian bahan
alami yang dapat
berupa tanaman obat,
binatang maupun
mineral
herbal terstandar
yang sudah melalui
uji klinik
Sifat Cepat, destruktuf Lambat, konstruktif Lambat, konstruktif
Uji Empiris, sirancang
untuk sebuah
penyakit spesifik
Preklinik, tidak
menyerang 1 gejala /
penyakit
Klinik
Efek samping Relative banyak Relative lebih sedikit
atau kecil
Relative lebih sedikit
atau kecil
Contoh Beras kencur,
nyonya meneer
Kiranti, diapet fitolal Stimuno, Curcuma,
Laserin
Logo
39
REFERENSI
1. Gunawan, Sulistia Gan. Farmakologi dan Terapi Universitas Indonesia. –Ed.
5.-Jakarta : Gaya Baru, 2007
2. Linda B. White,Steven Foster .The Herbal Drugstore. The herbal drugstore: the best natural alternatives to over-the-counter and prescription medicines!.. PenerbitRodale, 2000.
3. Heinrich Melcher & M. Ahkam Subroto .Gempur Penyakit dengan Minyak Herbal Papua..Depok : AgroMedia.
4. Ning Harmanto & M. Ahkam Subroto .Pilih Jamu Dan Herbal Tanpa Efek Samping. Jakarta : Elex Media Komputindo
