MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILlZACION HOSPITALARIA Desinfección como son los espéculos, los instrumentos otorrinológicos y odontológicos y las láminas de laringoscopio. e. Concentraciones de uso: En nuestro medio contamos con una solución al 2%. Se requiere de 45 minutos para hacer DAN a una temperatura de 20°C. Existen otras formulaciones de Glutaraldehído en concentraciones que varían entre 2.4% a 3.4%. En Europa existen concentraciones de 1.5% con tiempos mayores de inmersión. El valor límite del umbral (VLU / valor de exposición) del glutaraldehído es de 0.2 ppm. a 0.05 ppm., en 8 horas de trabajo. C.- CLORO Y COMPUESTOS CLORADOS (15)" Los desinfectantes basados en el cloro generalmente están disponibles en forma líquida como hipoclorito de sodio (lejía), o sólida como hipoclorito de calcio (dicloroisocianurato de sodio). a. Mecanismo de acción: Su acclon produce inhibición de las reacciones enzimáticas, desnaturalización de las proteínas e inactivación de los ácidos nucleicos. b. Espectro: Virucida, fungicida, bactericida (micobactericlda) c. Ventajas y desventajas: Su acción es rápida, de bajo costo y de fácil manejo. Tiene propiedades desodorizantes y actividad microbicida atribuíble al ácido hipocloroso no disociado. La disociación de este ácido y por consiguiente la menor actividad depende del pH. Su eficiencia disminuye por el aumento del pH. Su uso está limitado por su actividad corrosiva. Además se inactiva en presen- cia de materia orgánica, produce irritación de las mucosas, se polimeriza por los rayos de sol y necesita estar protegida en envases opacos. Las soluciones de cloro no deben conservarse en envases destapados por más de 12 horas debido a la evaporación del producto activo, haciendo que las concentraciones de cloro disponible disminuyan de 40% a 50%. d. Concentraciones de uso: La concentración mlnlma para eliminar las microbacterias es de 1000 ppm. (0.1 %) durante 10 minutos. No deben sumergirse objetos por más de 30 minutos debido a su actividad corro- siva. Se recomienda además, el enjuague abundante para evitar irritación quími- ca debido a los posibles residuos. Es importante señalar que existen muchos factores que afectan la estabilidad del cloro, tales como la presencia de iones pesados, pH de la solución, temperatura de Id solución, presencia de biofilmes, presencia de materias orgánicas y radiación ultravioleta. (Ver Anexo No. 6 - Dilución) D.- FORMALDEHÍDO (FO) (15) El formaldehído es una solución acuosa con olor penetrante que se polimeriza, for- mando un depósito blanco dentro de los recipientes cuando se encuentra a altas concentraciones, y sobre los artículos tras una inmersión prolongada de costos (inclu- so en concentraciones más bajas como la formalina que se da del 37% al 40 %). a. Mecanismo de acción: Produce inactivación de micro-organismos por alquilación del grupo amino y sulfidrilo de proteínas y del anillo nitrogenado de bases púricas lo que hace alterar la síntesis de los ácidos nucleicos. b. Espectro: Bactericida (micobactericida), fungicida, virucida y esponcida. c. Desventajas: Presenta olor desagradable, además de irritar las mucosas. Se considera potencialmente carcinogénico. Al utilizarse deberán tomarse las pre- cauciones de exposición ocupacional. d. Indicaciones: Su uso está limitado a filtros de hemodiálisis y conservación de piezas de anatomía patológica. Debido a su efecto tóxico e irritante, desde 1996 la formalina bajo cualquier pre- sentación, está excluida de la lista de desinfectantes en los Estados Unidos de . Norteamérica .
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MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILlZACION HOSPITALARIA Desinfeccioacuten
como son los espeacuteculos los instrumentos otorrinoloacutegicos y odontoloacutegicos y las laacuteminas de laringoscopio
e Concentraciones de uso En nuestro medio contamos con una solucioacuten al 2 Se requiere de 45 minutos para hacer DAN a una temperatura de 20degC Existen otras formulaciones de Glutaraldehiacutedo en concentraciones que variacutean entre 24 a 34 En Europa existen concentraciones de 15 con tiempos mayores de inmersioacuten El valor liacutemite del umbral (VLU valor de exposicioacuten) del glutaraldehiacutedo es de 02 ppm a 005 ppm en 8 horas de trabajo
C- CLORO Y COMPUESTOS CLORADOS (15)
Los desinfectantes basados en el cloro generalmente estaacuten disponibles en forma liacutequida como hipoclorito de sodio (lejiacutea) o soacutelida como hipoclorito de calcio (dicloroisocianurato de sodio)
a Mecanismo de accioacuten Su acclon produce inhibicioacuten de las reacciones enzimaacuteticas desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas e inactivacioacuten de los aacutecidos nucleicos
b Espectro Virucida fungicida bactericida (micobactericlda)
c Ventajas y desventajas Su accioacuten es raacutepida de bajo costo y de faacutecil manejo Tiene propiedades desodorizantes y actividad microbicida atribuiacuteble al aacutecido hipocloroso no disociado La disociacioacuten de este aacutecido y por consiguiente la menor actividad depende del pH Su eficiencia disminuye por el aumento del pH Su uso estaacute limitado por su actividad corrosiva Ademaacutes se inactiva en presenshycia de materia orgaacutenica produce irritacioacuten de las mucosas se polimeriza por los rayos de sol y necesita estar protegida en envases opacos Las soluciones de cloro no deben conservarse en envases destapados por maacutes de 12 horas debido a la evaporacioacuten del producto activo haciendo que las concentraciones de cloro disponible disminuyan de 40 a 50
d Concentraciones de uso La concentracioacuten mlnlma para eliminar las microbacterias es de 1000 ppm (01 ) durante 10 minutos No deben sumergirse objetos por maacutes de 30 minutos debido a su actividad corroshysiva Se recomienda ademaacutes el enjuague abundante para evitar irritacioacuten quiacutemishyca debido a los posibles residuos Es importante sentildealar que existen muchos factores que afectan la estabilidad del cloro tales como la presencia de iones pesados pH de la solucioacuten temperatura de Id solucioacuten presencia de biofilmes presencia de materias orgaacutenicas y radiacioacuten ultravioleta (Ver Anexo No 6 - Dilucioacuten)
D- FORMALDEHIacuteDO (FO) (15)
El formaldehiacutedo es una solucioacuten acuosa con olor penetrante que se polimeriza forshymando un depoacutesito blanco dentro de los recipientes cuando se encuentra a altas concentraciones y sobre los artiacuteculos tras una inmersioacuten prolongada de costos (inclushyso en concentraciones maacutes bajas como la formalina que se da del 37 al 40 )
a Mecanismo de accioacuten Produce inactivacioacuten de micro-organismos por alquilacioacuten del grupo amino y sulfidrilo de proteiacutenas y del anillo nitrogenado de bases puacutericas lo que hace alterar la siacutentesis de los aacutecidos nucleicos
b Espectro Bactericida (micobactericida) fungicida virucida y esponcida
c Desventajas Presenta olor desagradable ademaacutes de irritar las mucosas Se considera potencialmente carcinogeacutenico Al utilizarse deberaacuten tomarse las preshycauciones de exposicioacuten ocupacional
d Indicaciones Su uso estaacute limitado a filtros de hemodiaacutelisis y conservacioacuten de piezas de anatomiacutea patoloacutegica Debido a su efecto toacutexico e irritante desde 1996 la formalina bajo cualquier preshysentacioacuten estaacute excluida de la lista de desinfectantes en los Estados Unidos de Norteameacuterica
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E- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO 16 I
El Peroacutexido de Hidroacutegeno es un agente oxidante utilizado para DAN y no se encuenshytra disponible en nuestro medio
a Mecanismo de accioacuten Su accioacuten antiacutemicrobiana se ejerce por la produccioacuten de radicales libres hidroxilos que dantildean las membranas lipiacutedicas el DNA y otros componentes celulares
b Espectro Bactericida (micobactericida) fungicida virucida y esporicida en conshycentraciones del 6 al 7
c Ventajas y desventajas No dantildea lentes ni artiacuteculos de plaacutestico Es oxidante para artiacuteculos metaacutelicos Presenta toxi-cidad ocular y tambieacuten puede producir colitis pseudo-membranosa por mal enjuague en la DAN
d Indicaciones de uso Estaacute indicado en el uso de DAN para endoscopios por su compatibilidad con este material (16)
e Concentraciones de uso Su presentacioacuten variacutea entre 3 a 75 Para realizar la desinfeccioacuten de alto nivel la indicacioacuten es de 6 a 75 en 30 minutos La solucioacuten puede reutilizarse durante 21 diacuteas
F- ACIDO PERACEacuteTIC0 16)t15
Tambieacuten denominado aacutecido peroxiaceacutetico es un agente oxidante que actuacutea de maneshyra similar al peroacutexido de hidroacutegeno No se encuentra disponible en nuestro medio
a Mecanismo de accioacuten Actuacutea por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas alterando la permeabilidad de la pared celular
b Espectro Bactericida fungicida virucida y esporicida
c Ventajas y desventajas La mayor ventaja de este elemento es que no produce residuos toacutexicos y tampoco necesita activacioacuten Puede corroer cobre bronce y fierro galvanizado Esta corrosioacuten puede ser controlada con aditivos del pH Produce toxicidad ocular e irritacioacuten de las mucosas
d Indicaciones de uso Existen formulaciones asociadas con el peroacutexido de hishydroacutegeno que son indicadas para el reprocesamiento de capilares de hemodializadores
e Concentraciones de uso En concentraciones bajas de 01 a 02 en un tiempo entre 10 a 15 minutos tiene raacutepida accioacuten contra microorganismos (inclushyyendo las esporas) La solucioacuten tiene una duracioacuten de 14 diacuteas
G- FENOacuteLlCOS (1516)
Los derivados fenoacutelicos comuacutenmente encontrados como principio activo de las formulaciones son el ortho-fenil-fenol y el ortho-benzil-para-clorofenol Los compuestos fenoacutelicos son producidos a traveacutes de la sustitucioacuten de uno o dos aacutetoshymos de hidroacutegeno aromaacutetico de fenol con un grupo funcional (alquil fenil benzil haloacutegeno)
a Mecanismo de accioacuten En altas concentraciones rompen la pared celular penetrando la ceacutelula y precipitando proteiacutenas citoplasmaacuteticas En bajas concentraciones causan la muerte de microorganismos por inactivacioacuten de las enzimas de la pared celular
b Espectro Bactericida (micobactericida) funguicida y virucida Tiene poca accioacuten en los virus pequentildeos como echovirus poliovirus coxsackievirus Los fenoacutelicos se inactivan ante la presencia de materias orgaacutenicas
c Desventajas Los fenoacutelicos pueden ser absorbidos por los materiales porosos tales como el plaacutestico dejando residuos que producen irritacioacuten en las mucosas
d Indicaciones de uso Los derivados fenoacutelicos estaacuten indicados principalmente en la desinfeccioacuten de artiacuteculos no criacuteticos y en superficies lisas Su uso no es indicado en artiacuteculos semicriacuteticos debido a la ausencia de datos sobre su eficashycia germicida Asimismo su utilizacioacuten estaacute contraindicada en la limpieza de incubadoras y otras superficies en las aacutereas de neonatos por generar hiperbilirrubinemia Hoy en diacutea y debido a su baja eficacia y a los riesgos descrishytos praacutecticamente no tiene indicaciones de uso en el medio hospitalario
e Concentraciones de uso Las concentraciones variacutean seguacuten la presentacioacuten del producto
H AMONIO CUATERNARIO516) Los compuestos maacutes usados en las unidades hospitalarias son cloruro de alquilshydimetil-benzil-amonio cloruro de alquil-didecil-dimetil- amonio y el cloruro de dialquilshydimetil-amonio
a Mecanismo de accioacuten Su accioacuten se debe a la inactivacioacuten de enzimas producshytoras de energiacutea a la desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas celulares y a la ruptura de la membrana celular
b Espectro Fungicida bactericida y virucida solo contra los lipofilicos No es esporicida ni microbactericida ni tampoco presenta accioacuten sobre virus hidrofiacutelicos
c Ventajas y desventajas Constituye un buen agente para la limpieza debido a su baja toxicidad Los restos de gasa y algodoacuten pueden afectar su accioacuten
d Indicaciones de uso Por su baja toxicidad puede ser utilizado para la desinfecshycioacuten de superficies y mobiliario
e Concentraciones de uso Las concentraciones de uso variacutean de acuerdo con la combinacioacuten de compuestos cuaternarios de amonio en cada formulacioacuten comercial
25 FACTORES QUE AFECTAN LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE DESINFECCiOacuteN
251 Cantidad y ubicacioacuten de los microorganismos Cuanto mayor es la biocarga mayor es el tiempo que un desinfectante necesita para actuar Por ello es fundamental realizar una escrupulosa limpieza de las superficies de los instrumentos maacutes auacuten cuando estos tienen componentes muacuteltiples y deben ser desarmados y limpiados pieza por pieza
252 Resistencia de los microorganismos al agente quiacutemico Se refiere principalmente al espectro de accioacuten que tiene el meacutetodo o agente utilizado
253 Concentracioacuten de los agentes Se relaciona con la potencia de accioacuten de cada uno de los agentes para que produzcan la accioacuten esperada Las concentraciones variacutean con respecto a los agentes desinfectantes y en algunos cashysos pueden relacionarse con un efecto deleteacutereo sobre el material (corrosioacuten)
254 Factores fiacutesicos y quiacutemicos Algunos desinfectantes tienen especificadas la temperatushyra ambiente a la que deben ser utilizados para su efectividad El pH favorece la actividad de los desinfectantes
255 Materias orgaacutenicas La presencia de materias orgaacutenicas como el suero la sangre la pus la materia fecal u otras sustancias orgaacutenicas pueden inactivar la accioacuten de algunos desinfectantes cuando comprometen su efectividad
256 Duracioacuten de la exposicioacuten Cada meacutetodo de desinfeccioacuten y cada agente tiene un tiemshypo especiacutefico necesario para lograr el nivel deseado
257 Presencia de materiales extracelulares o biofilmes Muchos microorganismos proshyducen masas gruesas de ceacutelulas y materiales extracelulares o biofilmes que generan una barrera contra el proceso de desinfeccioacuten Por tal razoacuten los desinfectantes deberaacuten saturar esta antes para poder eliminar a los Microorganismos alliacute presentes
bull
PREPARACiOacuteN V EMPAQUE DE LOS MATERIALES
NORMA Todo artiacuteculo para ser esterilizado alrnacenado
y transportado debe estar acondicionado en
empaques seleccionados a fin de garantizar las
condiciones de esterilidad del aterial procesado
MANUAL DESINFECCON y ESTERILZACION HOSPITALARIA Propaada y Empaque
PREPARACiOacuteN Y EMPAQUE DE lOS MATERIALES
Los artiacuteculos una vez procesados en la zona roja (contaminada) seraacuten llevados a traveacutes de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo a la condicioacuten y el uso para su preparacioacuten Esta etapa comprende la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos la seleccioacuten del empaque el empaque propiamenshyte dicho el sellado la identificacioacuten del paquete y la evaluacioacuten del mismo
31 INSPECCiOacuteN Y VERIFICACiOacuteN DE lOS ARTiacuteCULOS
NORMA la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos deberaacute preceder a la etapa de preparacioacuten para detectar fallas del proceso de limpieza asiacute como las condishyciones de integridad y funcionalidad de los artiacuteculos
Para cumplir con esta actividad y evitar que los materiales se contaminen garantizando que ellos esteacuten en perfectas condiciones de uso el personal deberaacute usar gorro tener una buena iluminacioacuten ambiental y disponer de lubricantes y una lupa
Se deberaacute realizar la inspeccioacuten visual de cada artiacuteculo observando fallas del proceso de limpieza corrosioacuten y otros dantildeos como podriacutean ser quebraduras del artiacuteculo por ejemplo Tambieacuten se deberaacute realizar la inspeccioacuten funcional de cada artiacuteculo verificando el corte de tijeras encaje de dientes en el caso de pinzas de diseccioacuten sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostaacuteticas y sus condiciones de lubricacioacuten Se retiraraacuten los artiacuteculos que no esteacuten en condiciones de uso reemplazaacutendolos en el menor tiempo posible
PRAacuteCTICAS RECOMENDADAS Utilizar la teacutecnica de lavado de manos cliacutenico antes de realizar esta actividad
bull Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden bull No emplear una sustancia oleosa para lubricar bull Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesioacuten dermatoloacutegica
32 EMPAQUE
NORMA El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten y al artiacuteculo a ser preparado
El empaque o envoltorio permite la esterilizacioacuten del artiacuteculo asegura la esterilizacioacuten antes y en el momento de uso y ademaacutes favorece la transferencia del contenido mediante una teacutecnica aseacuteptica
321 SELECCiOacuteN DEL EMPAQUE Los empaques deben reunir las siguientes caracteriacutesticas (~9)
bull El empaque debe ser compatible con el meacutetodo de esterilizacioacuten y resistir las condishyciones fiacutesicas Debe permitir la penetracioacuten y remocioacuten del agente esterilizante Mantener la integridad del paquete (durabilidad)
bull Resistir la humedad y las roturas bull Ser flexible para facilitar su manipulacioacuten bull Proteger el contenido del paquete contra dantildeos fiacutesicos (vida de estanteriacutea por ejemplo)
Ser libre de residuos toacutexicos (tales como colorantes y almidoacuten) Evitar la liberacioacuten de fibras o partiacuteculas Ser barrera microbiana Ser compatible con las dimensiones peso y configuracioacuten del artiacuteculo Ser econoacutemico y faacutecil de encontrar en el mercado
322 TIPOS DE EMPAQUES (1519)
A- Tejido de algodoacuten Indicado para la esterilizacioacuten en autoclave Su textura debe tener un tejido miacutenimo de 40 hilos por cm2 y ser de campos dobles La presentacioacuten en algodoacuten de 140 hebras PS (bramante) Polieacutester 180240 (drill) 270280 hebras (algodoacuten o tela tipo Jean) La pnncipal desventaja es la dificultad para monitorear el desgaste del tejido ya que luego de repetidas lavadas se ocasionan micro y macro roturas de las fibras asiacute
_-_ _------------shy bull
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
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MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
E- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO 16 I
El Peroacutexido de Hidroacutegeno es un agente oxidante utilizado para DAN y no se encuenshytra disponible en nuestro medio
a Mecanismo de accioacuten Su accioacuten antiacutemicrobiana se ejerce por la produccioacuten de radicales libres hidroxilos que dantildean las membranas lipiacutedicas el DNA y otros componentes celulares
b Espectro Bactericida (micobactericida) fungicida virucida y esporicida en conshycentraciones del 6 al 7
c Ventajas y desventajas No dantildea lentes ni artiacuteculos de plaacutestico Es oxidante para artiacuteculos metaacutelicos Presenta toxi-cidad ocular y tambieacuten puede producir colitis pseudo-membranosa por mal enjuague en la DAN
d Indicaciones de uso Estaacute indicado en el uso de DAN para endoscopios por su compatibilidad con este material (16)
e Concentraciones de uso Su presentacioacuten variacutea entre 3 a 75 Para realizar la desinfeccioacuten de alto nivel la indicacioacuten es de 6 a 75 en 30 minutos La solucioacuten puede reutilizarse durante 21 diacuteas
F- ACIDO PERACEacuteTIC0 16)t15
Tambieacuten denominado aacutecido peroxiaceacutetico es un agente oxidante que actuacutea de maneshyra similar al peroacutexido de hidroacutegeno No se encuentra disponible en nuestro medio
a Mecanismo de accioacuten Actuacutea por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas alterando la permeabilidad de la pared celular
b Espectro Bactericida fungicida virucida y esporicida
c Ventajas y desventajas La mayor ventaja de este elemento es que no produce residuos toacutexicos y tampoco necesita activacioacuten Puede corroer cobre bronce y fierro galvanizado Esta corrosioacuten puede ser controlada con aditivos del pH Produce toxicidad ocular e irritacioacuten de las mucosas
d Indicaciones de uso Existen formulaciones asociadas con el peroacutexido de hishydroacutegeno que son indicadas para el reprocesamiento de capilares de hemodializadores
e Concentraciones de uso En concentraciones bajas de 01 a 02 en un tiempo entre 10 a 15 minutos tiene raacutepida accioacuten contra microorganismos (inclushyyendo las esporas) La solucioacuten tiene una duracioacuten de 14 diacuteas
G- FENOacuteLlCOS (1516)
Los derivados fenoacutelicos comuacutenmente encontrados como principio activo de las formulaciones son el ortho-fenil-fenol y el ortho-benzil-para-clorofenol Los compuestos fenoacutelicos son producidos a traveacutes de la sustitucioacuten de uno o dos aacutetoshymos de hidroacutegeno aromaacutetico de fenol con un grupo funcional (alquil fenil benzil haloacutegeno)
a Mecanismo de accioacuten En altas concentraciones rompen la pared celular penetrando la ceacutelula y precipitando proteiacutenas citoplasmaacuteticas En bajas concentraciones causan la muerte de microorganismos por inactivacioacuten de las enzimas de la pared celular
b Espectro Bactericida (micobactericida) funguicida y virucida Tiene poca accioacuten en los virus pequentildeos como echovirus poliovirus coxsackievirus Los fenoacutelicos se inactivan ante la presencia de materias orgaacutenicas
c Desventajas Los fenoacutelicos pueden ser absorbidos por los materiales porosos tales como el plaacutestico dejando residuos que producen irritacioacuten en las mucosas
d Indicaciones de uso Los derivados fenoacutelicos estaacuten indicados principalmente en la desinfeccioacuten de artiacuteculos no criacuteticos y en superficies lisas Su uso no es indicado en artiacuteculos semicriacuteticos debido a la ausencia de datos sobre su eficashycia germicida Asimismo su utilizacioacuten estaacute contraindicada en la limpieza de incubadoras y otras superficies en las aacutereas de neonatos por generar hiperbilirrubinemia Hoy en diacutea y debido a su baja eficacia y a los riesgos descrishytos praacutecticamente no tiene indicaciones de uso en el medio hospitalario
e Concentraciones de uso Las concentraciones variacutean seguacuten la presentacioacuten del producto
H AMONIO CUATERNARIO516) Los compuestos maacutes usados en las unidades hospitalarias son cloruro de alquilshydimetil-benzil-amonio cloruro de alquil-didecil-dimetil- amonio y el cloruro de dialquilshydimetil-amonio
a Mecanismo de accioacuten Su accioacuten se debe a la inactivacioacuten de enzimas producshytoras de energiacutea a la desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas celulares y a la ruptura de la membrana celular
b Espectro Fungicida bactericida y virucida solo contra los lipofilicos No es esporicida ni microbactericida ni tampoco presenta accioacuten sobre virus hidrofiacutelicos
c Ventajas y desventajas Constituye un buen agente para la limpieza debido a su baja toxicidad Los restos de gasa y algodoacuten pueden afectar su accioacuten
d Indicaciones de uso Por su baja toxicidad puede ser utilizado para la desinfecshycioacuten de superficies y mobiliario
e Concentraciones de uso Las concentraciones de uso variacutean de acuerdo con la combinacioacuten de compuestos cuaternarios de amonio en cada formulacioacuten comercial
25 FACTORES QUE AFECTAN LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE DESINFECCiOacuteN
251 Cantidad y ubicacioacuten de los microorganismos Cuanto mayor es la biocarga mayor es el tiempo que un desinfectante necesita para actuar Por ello es fundamental realizar una escrupulosa limpieza de las superficies de los instrumentos maacutes auacuten cuando estos tienen componentes muacuteltiples y deben ser desarmados y limpiados pieza por pieza
252 Resistencia de los microorganismos al agente quiacutemico Se refiere principalmente al espectro de accioacuten que tiene el meacutetodo o agente utilizado
253 Concentracioacuten de los agentes Se relaciona con la potencia de accioacuten de cada uno de los agentes para que produzcan la accioacuten esperada Las concentraciones variacutean con respecto a los agentes desinfectantes y en algunos cashysos pueden relacionarse con un efecto deleteacutereo sobre el material (corrosioacuten)
254 Factores fiacutesicos y quiacutemicos Algunos desinfectantes tienen especificadas la temperatushyra ambiente a la que deben ser utilizados para su efectividad El pH favorece la actividad de los desinfectantes
255 Materias orgaacutenicas La presencia de materias orgaacutenicas como el suero la sangre la pus la materia fecal u otras sustancias orgaacutenicas pueden inactivar la accioacuten de algunos desinfectantes cuando comprometen su efectividad
256 Duracioacuten de la exposicioacuten Cada meacutetodo de desinfeccioacuten y cada agente tiene un tiemshypo especiacutefico necesario para lograr el nivel deseado
257 Presencia de materiales extracelulares o biofilmes Muchos microorganismos proshyducen masas gruesas de ceacutelulas y materiales extracelulares o biofilmes que generan una barrera contra el proceso de desinfeccioacuten Por tal razoacuten los desinfectantes deberaacuten saturar esta antes para poder eliminar a los Microorganismos alliacute presentes
bull
PREPARACiOacuteN V EMPAQUE DE LOS MATERIALES
NORMA Todo artiacuteculo para ser esterilizado alrnacenado
y transportado debe estar acondicionado en
empaques seleccionados a fin de garantizar las
condiciones de esterilidad del aterial procesado
MANUAL DESINFECCON y ESTERILZACION HOSPITALARIA Propaada y Empaque
PREPARACiOacuteN Y EMPAQUE DE lOS MATERIALES
Los artiacuteculos una vez procesados en la zona roja (contaminada) seraacuten llevados a traveacutes de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo a la condicioacuten y el uso para su preparacioacuten Esta etapa comprende la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos la seleccioacuten del empaque el empaque propiamenshyte dicho el sellado la identificacioacuten del paquete y la evaluacioacuten del mismo
31 INSPECCiOacuteN Y VERIFICACiOacuteN DE lOS ARTiacuteCULOS
NORMA la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos deberaacute preceder a la etapa de preparacioacuten para detectar fallas del proceso de limpieza asiacute como las condishyciones de integridad y funcionalidad de los artiacuteculos
Para cumplir con esta actividad y evitar que los materiales se contaminen garantizando que ellos esteacuten en perfectas condiciones de uso el personal deberaacute usar gorro tener una buena iluminacioacuten ambiental y disponer de lubricantes y una lupa
Se deberaacute realizar la inspeccioacuten visual de cada artiacuteculo observando fallas del proceso de limpieza corrosioacuten y otros dantildeos como podriacutean ser quebraduras del artiacuteculo por ejemplo Tambieacuten se deberaacute realizar la inspeccioacuten funcional de cada artiacuteculo verificando el corte de tijeras encaje de dientes en el caso de pinzas de diseccioacuten sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostaacuteticas y sus condiciones de lubricacioacuten Se retiraraacuten los artiacuteculos que no esteacuten en condiciones de uso reemplazaacutendolos en el menor tiempo posible
PRAacuteCTICAS RECOMENDADAS Utilizar la teacutecnica de lavado de manos cliacutenico antes de realizar esta actividad
bull Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden bull No emplear una sustancia oleosa para lubricar bull Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesioacuten dermatoloacutegica
32 EMPAQUE
NORMA El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten y al artiacuteculo a ser preparado
El empaque o envoltorio permite la esterilizacioacuten del artiacuteculo asegura la esterilizacioacuten antes y en el momento de uso y ademaacutes favorece la transferencia del contenido mediante una teacutecnica aseacuteptica
321 SELECCiOacuteN DEL EMPAQUE Los empaques deben reunir las siguientes caracteriacutesticas (~9)
bull El empaque debe ser compatible con el meacutetodo de esterilizacioacuten y resistir las condishyciones fiacutesicas Debe permitir la penetracioacuten y remocioacuten del agente esterilizante Mantener la integridad del paquete (durabilidad)
bull Resistir la humedad y las roturas bull Ser flexible para facilitar su manipulacioacuten bull Proteger el contenido del paquete contra dantildeos fiacutesicos (vida de estanteriacutea por ejemplo)
Ser libre de residuos toacutexicos (tales como colorantes y almidoacuten) Evitar la liberacioacuten de fibras o partiacuteculas Ser barrera microbiana Ser compatible con las dimensiones peso y configuracioacuten del artiacuteculo Ser econoacutemico y faacutecil de encontrar en el mercado
322 TIPOS DE EMPAQUES (1519)
A- Tejido de algodoacuten Indicado para la esterilizacioacuten en autoclave Su textura debe tener un tejido miacutenimo de 40 hilos por cm2 y ser de campos dobles La presentacioacuten en algodoacuten de 140 hebras PS (bramante) Polieacutester 180240 (drill) 270280 hebras (algodoacuten o tela tipo Jean) La pnncipal desventaja es la dificultad para monitorear el desgaste del tejido ya que luego de repetidas lavadas se ocasionan micro y macro roturas de las fibras asiacute
_-_ _------------shy bull
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
d Indicaciones de uso Los derivados fenoacutelicos estaacuten indicados principalmente en la desinfeccioacuten de artiacuteculos no criacuteticos y en superficies lisas Su uso no es indicado en artiacuteculos semicriacuteticos debido a la ausencia de datos sobre su eficashycia germicida Asimismo su utilizacioacuten estaacute contraindicada en la limpieza de incubadoras y otras superficies en las aacutereas de neonatos por generar hiperbilirrubinemia Hoy en diacutea y debido a su baja eficacia y a los riesgos descrishytos praacutecticamente no tiene indicaciones de uso en el medio hospitalario
e Concentraciones de uso Las concentraciones variacutean seguacuten la presentacioacuten del producto
H AMONIO CUATERNARIO516) Los compuestos maacutes usados en las unidades hospitalarias son cloruro de alquilshydimetil-benzil-amonio cloruro de alquil-didecil-dimetil- amonio y el cloruro de dialquilshydimetil-amonio
a Mecanismo de accioacuten Su accioacuten se debe a la inactivacioacuten de enzimas producshytoras de energiacutea a la desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas celulares y a la ruptura de la membrana celular
b Espectro Fungicida bactericida y virucida solo contra los lipofilicos No es esporicida ni microbactericida ni tampoco presenta accioacuten sobre virus hidrofiacutelicos
c Ventajas y desventajas Constituye un buen agente para la limpieza debido a su baja toxicidad Los restos de gasa y algodoacuten pueden afectar su accioacuten
d Indicaciones de uso Por su baja toxicidad puede ser utilizado para la desinfecshycioacuten de superficies y mobiliario
e Concentraciones de uso Las concentraciones de uso variacutean de acuerdo con la combinacioacuten de compuestos cuaternarios de amonio en cada formulacioacuten comercial
25 FACTORES QUE AFECTAN LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE DESINFECCiOacuteN
251 Cantidad y ubicacioacuten de los microorganismos Cuanto mayor es la biocarga mayor es el tiempo que un desinfectante necesita para actuar Por ello es fundamental realizar una escrupulosa limpieza de las superficies de los instrumentos maacutes auacuten cuando estos tienen componentes muacuteltiples y deben ser desarmados y limpiados pieza por pieza
252 Resistencia de los microorganismos al agente quiacutemico Se refiere principalmente al espectro de accioacuten que tiene el meacutetodo o agente utilizado
253 Concentracioacuten de los agentes Se relaciona con la potencia de accioacuten de cada uno de los agentes para que produzcan la accioacuten esperada Las concentraciones variacutean con respecto a los agentes desinfectantes y en algunos cashysos pueden relacionarse con un efecto deleteacutereo sobre el material (corrosioacuten)
254 Factores fiacutesicos y quiacutemicos Algunos desinfectantes tienen especificadas la temperatushyra ambiente a la que deben ser utilizados para su efectividad El pH favorece la actividad de los desinfectantes
255 Materias orgaacutenicas La presencia de materias orgaacutenicas como el suero la sangre la pus la materia fecal u otras sustancias orgaacutenicas pueden inactivar la accioacuten de algunos desinfectantes cuando comprometen su efectividad
256 Duracioacuten de la exposicioacuten Cada meacutetodo de desinfeccioacuten y cada agente tiene un tiemshypo especiacutefico necesario para lograr el nivel deseado
257 Presencia de materiales extracelulares o biofilmes Muchos microorganismos proshyducen masas gruesas de ceacutelulas y materiales extracelulares o biofilmes que generan una barrera contra el proceso de desinfeccioacuten Por tal razoacuten los desinfectantes deberaacuten saturar esta antes para poder eliminar a los Microorganismos alliacute presentes
bull
PREPARACiOacuteN V EMPAQUE DE LOS MATERIALES
NORMA Todo artiacuteculo para ser esterilizado alrnacenado
y transportado debe estar acondicionado en
empaques seleccionados a fin de garantizar las
condiciones de esterilidad del aterial procesado
MANUAL DESINFECCON y ESTERILZACION HOSPITALARIA Propaada y Empaque
PREPARACiOacuteN Y EMPAQUE DE lOS MATERIALES
Los artiacuteculos una vez procesados en la zona roja (contaminada) seraacuten llevados a traveacutes de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo a la condicioacuten y el uso para su preparacioacuten Esta etapa comprende la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos la seleccioacuten del empaque el empaque propiamenshyte dicho el sellado la identificacioacuten del paquete y la evaluacioacuten del mismo
31 INSPECCiOacuteN Y VERIFICACiOacuteN DE lOS ARTiacuteCULOS
NORMA la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos deberaacute preceder a la etapa de preparacioacuten para detectar fallas del proceso de limpieza asiacute como las condishyciones de integridad y funcionalidad de los artiacuteculos
Para cumplir con esta actividad y evitar que los materiales se contaminen garantizando que ellos esteacuten en perfectas condiciones de uso el personal deberaacute usar gorro tener una buena iluminacioacuten ambiental y disponer de lubricantes y una lupa
Se deberaacute realizar la inspeccioacuten visual de cada artiacuteculo observando fallas del proceso de limpieza corrosioacuten y otros dantildeos como podriacutean ser quebraduras del artiacuteculo por ejemplo Tambieacuten se deberaacute realizar la inspeccioacuten funcional de cada artiacuteculo verificando el corte de tijeras encaje de dientes en el caso de pinzas de diseccioacuten sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostaacuteticas y sus condiciones de lubricacioacuten Se retiraraacuten los artiacuteculos que no esteacuten en condiciones de uso reemplazaacutendolos en el menor tiempo posible
PRAacuteCTICAS RECOMENDADAS Utilizar la teacutecnica de lavado de manos cliacutenico antes de realizar esta actividad
bull Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden bull No emplear una sustancia oleosa para lubricar bull Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesioacuten dermatoloacutegica
32 EMPAQUE
NORMA El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten y al artiacuteculo a ser preparado
El empaque o envoltorio permite la esterilizacioacuten del artiacuteculo asegura la esterilizacioacuten antes y en el momento de uso y ademaacutes favorece la transferencia del contenido mediante una teacutecnica aseacuteptica
321 SELECCiOacuteN DEL EMPAQUE Los empaques deben reunir las siguientes caracteriacutesticas (~9)
bull El empaque debe ser compatible con el meacutetodo de esterilizacioacuten y resistir las condishyciones fiacutesicas Debe permitir la penetracioacuten y remocioacuten del agente esterilizante Mantener la integridad del paquete (durabilidad)
bull Resistir la humedad y las roturas bull Ser flexible para facilitar su manipulacioacuten bull Proteger el contenido del paquete contra dantildeos fiacutesicos (vida de estanteriacutea por ejemplo)
Ser libre de residuos toacutexicos (tales como colorantes y almidoacuten) Evitar la liberacioacuten de fibras o partiacuteculas Ser barrera microbiana Ser compatible con las dimensiones peso y configuracioacuten del artiacuteculo Ser econoacutemico y faacutecil de encontrar en el mercado
322 TIPOS DE EMPAQUES (1519)
A- Tejido de algodoacuten Indicado para la esterilizacioacuten en autoclave Su textura debe tener un tejido miacutenimo de 40 hilos por cm2 y ser de campos dobles La presentacioacuten en algodoacuten de 140 hebras PS (bramante) Polieacutester 180240 (drill) 270280 hebras (algodoacuten o tela tipo Jean) La pnncipal desventaja es la dificultad para monitorear el desgaste del tejido ya que luego de repetidas lavadas se ocasionan micro y macro roturas de las fibras asiacute
_-_ _------------shy bull
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
PREPARACiOacuteN V EMPAQUE DE LOS MATERIALES
NORMA Todo artiacuteculo para ser esterilizado alrnacenado
y transportado debe estar acondicionado en
empaques seleccionados a fin de garantizar las
condiciones de esterilidad del aterial procesado
MANUAL DESINFECCON y ESTERILZACION HOSPITALARIA Propaada y Empaque
PREPARACiOacuteN Y EMPAQUE DE lOS MATERIALES
Los artiacuteculos una vez procesados en la zona roja (contaminada) seraacuten llevados a traveacutes de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo a la condicioacuten y el uso para su preparacioacuten Esta etapa comprende la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos la seleccioacuten del empaque el empaque propiamenshyte dicho el sellado la identificacioacuten del paquete y la evaluacioacuten del mismo
31 INSPECCiOacuteN Y VERIFICACiOacuteN DE lOS ARTiacuteCULOS
NORMA la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos deberaacute preceder a la etapa de preparacioacuten para detectar fallas del proceso de limpieza asiacute como las condishyciones de integridad y funcionalidad de los artiacuteculos
Para cumplir con esta actividad y evitar que los materiales se contaminen garantizando que ellos esteacuten en perfectas condiciones de uso el personal deberaacute usar gorro tener una buena iluminacioacuten ambiental y disponer de lubricantes y una lupa
Se deberaacute realizar la inspeccioacuten visual de cada artiacuteculo observando fallas del proceso de limpieza corrosioacuten y otros dantildeos como podriacutean ser quebraduras del artiacuteculo por ejemplo Tambieacuten se deberaacute realizar la inspeccioacuten funcional de cada artiacuteculo verificando el corte de tijeras encaje de dientes en el caso de pinzas de diseccioacuten sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostaacuteticas y sus condiciones de lubricacioacuten Se retiraraacuten los artiacuteculos que no esteacuten en condiciones de uso reemplazaacutendolos en el menor tiempo posible
PRAacuteCTICAS RECOMENDADAS Utilizar la teacutecnica de lavado de manos cliacutenico antes de realizar esta actividad
bull Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden bull No emplear una sustancia oleosa para lubricar bull Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesioacuten dermatoloacutegica
32 EMPAQUE
NORMA El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten y al artiacuteculo a ser preparado
El empaque o envoltorio permite la esterilizacioacuten del artiacuteculo asegura la esterilizacioacuten antes y en el momento de uso y ademaacutes favorece la transferencia del contenido mediante una teacutecnica aseacuteptica
321 SELECCiOacuteN DEL EMPAQUE Los empaques deben reunir las siguientes caracteriacutesticas (~9)
bull El empaque debe ser compatible con el meacutetodo de esterilizacioacuten y resistir las condishyciones fiacutesicas Debe permitir la penetracioacuten y remocioacuten del agente esterilizante Mantener la integridad del paquete (durabilidad)
bull Resistir la humedad y las roturas bull Ser flexible para facilitar su manipulacioacuten bull Proteger el contenido del paquete contra dantildeos fiacutesicos (vida de estanteriacutea por ejemplo)
Ser libre de residuos toacutexicos (tales como colorantes y almidoacuten) Evitar la liberacioacuten de fibras o partiacuteculas Ser barrera microbiana Ser compatible con las dimensiones peso y configuracioacuten del artiacuteculo Ser econoacutemico y faacutecil de encontrar en el mercado
322 TIPOS DE EMPAQUES (1519)
A- Tejido de algodoacuten Indicado para la esterilizacioacuten en autoclave Su textura debe tener un tejido miacutenimo de 40 hilos por cm2 y ser de campos dobles La presentacioacuten en algodoacuten de 140 hebras PS (bramante) Polieacutester 180240 (drill) 270280 hebras (algodoacuten o tela tipo Jean) La pnncipal desventaja es la dificultad para monitorear el desgaste del tejido ya que luego de repetidas lavadas se ocasionan micro y macro roturas de las fibras asiacute
_-_ _------------shy bull
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DESINFECCON y ESTERILZACION HOSPITALARIA Propaada y Empaque
PREPARACiOacuteN Y EMPAQUE DE lOS MATERIALES
Los artiacuteculos una vez procesados en la zona roja (contaminada) seraacuten llevados a traveacutes de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo a la condicioacuten y el uso para su preparacioacuten Esta etapa comprende la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos la seleccioacuten del empaque el empaque propiamenshyte dicho el sellado la identificacioacuten del paquete y la evaluacioacuten del mismo
31 INSPECCiOacuteN Y VERIFICACiOacuteN DE lOS ARTiacuteCULOS
NORMA la inspeccioacuten y verificacioacuten de los artiacuteculos deberaacute preceder a la etapa de preparacioacuten para detectar fallas del proceso de limpieza asiacute como las condishyciones de integridad y funcionalidad de los artiacuteculos
Para cumplir con esta actividad y evitar que los materiales se contaminen garantizando que ellos esteacuten en perfectas condiciones de uso el personal deberaacute usar gorro tener una buena iluminacioacuten ambiental y disponer de lubricantes y una lupa
Se deberaacute realizar la inspeccioacuten visual de cada artiacuteculo observando fallas del proceso de limpieza corrosioacuten y otros dantildeos como podriacutean ser quebraduras del artiacuteculo por ejemplo Tambieacuten se deberaacute realizar la inspeccioacuten funcional de cada artiacuteculo verificando el corte de tijeras encaje de dientes en el caso de pinzas de diseccioacuten sistema de traba en cremalleras de pinzas hemostaacuteticas y sus condiciones de lubricacioacuten Se retiraraacuten los artiacuteculos que no esteacuten en condiciones de uso reemplazaacutendolos en el menor tiempo posible
PRAacuteCTICAS RECOMENDADAS Utilizar la teacutecnica de lavado de manos cliacutenico antes de realizar esta actividad
bull Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden bull No emplear una sustancia oleosa para lubricar bull Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de alguna lesioacuten dermatoloacutegica
32 EMPAQUE
NORMA El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten y al artiacuteculo a ser preparado
El empaque o envoltorio permite la esterilizacioacuten del artiacuteculo asegura la esterilizacioacuten antes y en el momento de uso y ademaacutes favorece la transferencia del contenido mediante una teacutecnica aseacuteptica
321 SELECCiOacuteN DEL EMPAQUE Los empaques deben reunir las siguientes caracteriacutesticas (~9)
bull El empaque debe ser compatible con el meacutetodo de esterilizacioacuten y resistir las condishyciones fiacutesicas Debe permitir la penetracioacuten y remocioacuten del agente esterilizante Mantener la integridad del paquete (durabilidad)
bull Resistir la humedad y las roturas bull Ser flexible para facilitar su manipulacioacuten bull Proteger el contenido del paquete contra dantildeos fiacutesicos (vida de estanteriacutea por ejemplo)
Ser libre de residuos toacutexicos (tales como colorantes y almidoacuten) Evitar la liberacioacuten de fibras o partiacuteculas Ser barrera microbiana Ser compatible con las dimensiones peso y configuracioacuten del artiacuteculo Ser econoacutemico y faacutecil de encontrar en el mercado
322 TIPOS DE EMPAQUES (1519)
A- Tejido de algodoacuten Indicado para la esterilizacioacuten en autoclave Su textura debe tener un tejido miacutenimo de 40 hilos por cm2 y ser de campos dobles La presentacioacuten en algodoacuten de 140 hebras PS (bramante) Polieacutester 180240 (drill) 270280 hebras (algodoacuten o tela tipo Jean) La pnncipal desventaja es la dificultad para monitorear el desgaste del tejido ya que luego de repetidas lavadas se ocasionan micro y macro roturas de las fibras asiacute
_-_ _------------shy bull
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
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MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
como variaciones en su propiedad de repelencia a los liacutequidos interfiriendo con el periacuteodo de validacioacuten del artiacuteculo Ademaacutes al no ser impermeables no puede verse el contenido y liberan pelusas Es recomendable lavar la tela antes de ser utilizada para retirar el almidoacuten asiacute como lavar despueacutes de cada uso para remover la suciedad y realizar controles frecuentes de permeabilidad con agua controlando el tiempo de penetracioacuten y comparaacutendolo con los nuevos para establecer el nuacutemero maacuteximo de reprocesamiento Seguacuten los estaacutendares de la Asociacioacuten de Enfermeras Especialistas en Sala de Operaciones (AORN 1994) los tejidos de algodoacuten deben ser mantenidos a temperatura ambiente (180 C a 22deg C) con una humedad relativa de 35 a 70
B- Papeles La tecnolog iacutea de papeles destinados a empaques de esterilizacioacuten ha evolucionado mucho en los uacuteltimos antildeos Veamos a Papel de grado quiruacutergico Este papel es permeable al vapor o a la esterilizashy
cioacuten por Oacutexido de Etileno (ETO) e impermeable a los microorganismos Resiste temperaturas de 1600 C y no contiene colorantes por lo tanto es importante mencionar especificaciones teacutecnicas como
Porosidad controlada (022J1 de diaacutemetro) bull Resistencia a las perfusiones bull pH entre 6 a 7 bull Cantidad maacutexima de almidoacuten 15 bull Este tipo de papel permite la absorcioacuten del agua en dos fases con un maacuteximo
30 gm2humedad maacutexima de 7 bull El maacuteximo porcentaje de colorante es de 005 bull Repelente a liacutequidos y a algunos alcoholes bull No desprende pelusas
Excelente resistencia al desgarre y las roturas Es atoacutexico
b Papel crepado Es producto de una de las maacutes recientes tecnologiacuteas y se presenta como una interesante alternativa al tejido de algodoacuten Estaacute compuesto en un 100 por pulpa de celulosa de madera en un rango de 60 g tratada en crepado o crepamiento lo que le da un aspecto similar al textil Es resistente a temperaturas de 1500 C por 1 hora y sus principales caracteriacutesticas son bull Eficiente para la esterilizacioacuten por vapor ETO formaldehiacutedo (FO) y radiacioacuten bull No posee estaacutetica ni pelusas bull Tiene porosidad controlada
Alta eficiencia en filtrado constituyendo una segunda barrera efectiva contra la penetracioacuten de microorganismos Es impermeable y repelente al agua
bull Es atOacutexico Es flexible con facilidad para amoldarse al producto indicado
c Papel Kraft (papel corriente) Papel fabricado para objetivos que no son exacshytamente los de esterilizacioacuten Si bien se utilizaron ante la falta de empaques ideales en el mercado hoy estaacute en desuso en razoacuten de la irregularidad e inconshysistencia en su presentacioacuten ya que despueacutes de haber pasado cualquier meacutetoshydo este se torna fraacutegil en cuanto a la resistencia fiacutesica y no cumple con una de las principales caracteriacutesticas para validarlo como eficaz en el proceso de esterishylizacioacuten
d Papel o filmes transparentes (combinacioacuten papel - plaacutestico) Los maacutes utilizashydos son los compuestos de polietileno polipropileno biorientado polieacutester nylon o poliamida poliviniacutelico poliestireno acetato de celulosa y surlyn Al utilizar eacutestos debeshymos verificar su resistencia al trabajo espesura y resistencia de la laacutemina La gran ventaja que presentan es que permiten la visualizacioacuten del contenido del paquete
e Tyvek Son poliacutemeros sinteacuteticos como el que contiene un recubrirPiento de polietileno polipropileno o poliolefinas (lado opaco) que derretidos al calor se convierten en largas fibras de plaacutesticos que luego son unidas en capas por preshysioacuten Es compatible con la mayoriacutea de los procesos de esterilizacioacuten Vapor ETO Plasma de Peroacutexido de Hidroacutegeno y FO soporta altas temperaturas (121 0
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
DE DESINFECCiexclON y
C) y presenta ademaacutes una alta resistencia a la traccioacuten y perforacioacuten constitushyyendo excelente barrera microbiana Su utilizacioacuten es limitada
C- Cajas Metaacutelicas Aluminio o Contenedores Estos tipos de empaques soacutelo pueshyden ser utilizados para esterilizar al calor seco Hoy en diacutea estaacuten en desuso Si las cajas metaacutelicas son perforadas o fenestradas se pueden utilizar para la esteshyrilizacioacuten al vapor pero tienen que ser recubiertas por otro empaque Auacuten con estas desventajas ellas son durables seguras para el almacenamiento disminuyen la carga de desperdicios y protegen el instrumental Existen contenedores con filtro y otros que son pesados En cuanto a desventajas tienen un mayor peso necesitan mayor espacio para su almacenamiento y manifiestan un considerable costo inicial
0- Vidrios Refractarios Maacutes conocidos como pirex (teacutermino que en realidad es una marca de faacutebrica) resisten altas temperaturas y se utilizan para esterilizar liacutequidos o aceites en estufa o autoclave
E- Polipropileno No Tejido Papel fibra no tejido utilizado para las tecnologiacuteas de vapor ETO Peroacutexido de hidroacutegeno y autoclave con Fa
En el Anexo No 7 se presenta un cuadro donde se comparan los empaques y los meacutetodos de esterilizacioacuten
323 TEacuteCNICA DE EMPAQUE
NORMA La forma y teacutecnica del empaque de todo artiacuteculo debe garantizar y manshytener el contenido esteacuteril durante el almacenamiento y transporte
Una teacutecnica adecuada de empaque brinda una adecuada proteccioacuten identificacioacuten y mantenimiento de la esterilidad ademaacutes facilita el transporte el manejo por el usuario la apertura y la transferencia del material esteacuteril con teacutecnica aseacuteptica permitiendo una utilishyzacioacuten segura de este
Materiales utilizados en el empaque bull Empaque a utilizar bull Cinta adhesiva de control quiacutemico extemo de acuerdo al meacutetodo de esterilizacioacuten a
utilizarse bull Cinta adhesiva para identificacioacuten del paquete (masking tape) bull Indicador o integrador quiacutemico interno bull Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes bull Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno
TEacuteCNICA O PROCEDIMIENTO
[~tE-1
reg bull Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque bull Colocar el indicador o integrador quiacutemico interno en el centro del paquete
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
una etiquetadora manual Cada institucioacuten debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribucioacuten de los artiacuteculos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro
35 EVALUACiOacuteN DEL PROCESO DE EMPAQUE Los paquetes deben ser sometidos a una evaluacioacuten continua para verificar lo siguiente A La integridad del material de la capa externa B La integridad de los sellos C La identificacioacuten correcta D El viraje del indicador quiacutemico E La lectura de la fecha de vencimiento
Todas las instituciones deberaacuten establecer procedimientos de tiempo personas (auditores extershynos) para evaluar el proceso del empaque
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL JE DESINFECCION y ESTERIL ZACION HOSPITALARIA Eseriiexclzacioacuten
ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todo artiacuteculo criacutetico debe ser sometido a
alguacuten meacutetodo de esterilizacioacuten de acuerdo a su compatibilidad
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
41
La ESTERILIZACiOacuteN es un proceso por medio del cual se logra la eliminacioacuten de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas) y puede obtenerse a traveacutes de una diversidad de meacutetodos La esterilizacioacuten debe ser aplicada a los instrumentos o artiacuteculos clasificados como criacuteticos Los meacutetodos de esterilizacioacuten utilizados actualmente en el aacutembito hospitalario pueden clasificarse en fiacutesicos y quiacutemicos
TABLA No 1 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
MEacuteTODO MEDIO TECNOLOGiacuteA
FiacuteSICOS Alta Temperatura
Calor huacutemedo Calor seco
bull Autoclave a vapor saturado
bull Pupinel
QUiacuteMICOS
Liacutequido
bull Inmersioacuten en Glutaraldehiacutedo
bull Inmersioacuten en Peroacutexido de Hidroacutegeno estabilizado al 6
bull Inmersioacuten en Aacutecido Peraceacutetico 02 al 30
Baja Temperatura
Gas
bull Gas de oacutexido de etileno bull Gas vapor de formaldehiacutedo
bull Dioacutexido de cloro gas bull Vapor de Peroacutexido de hidroacutegeno
Plasma bull Plasma de Peroacutexido de hidroacutegeno
MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN FiacuteSICOS O DE ALTA TEMPERATURA
411 ESTERILIZACiOacuteN POR CALOR SECO
1JO~MA Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe ser esterilizado por calor seco
Este sistema elimina microorganismos por coagulacioacuten de las proteiacutenas de los microorganismos Su efectividad depende de bull La difusioacuten del calor bull La cantidad de calor disponible y bull Los niveles de peacuterdida de calor
A- Caracteriacutesticas del calor seco Es importante tener siempre en cuenta que la accioacuten microbicida del calor estaacute condicionada por la presencia de materia orgaacutenica o suciedad en los materiales Por ejemplo aceite o grasa en casos en los que los microorganismos son protegishydos de la accioacuten del calor El calor seco penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren largos periacuteodos de exposicioacuten El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento Se usa generalmente a 170degC durante 60 minutos o a 150degC por 150 minutos
B- Tipos de estufas o pupineles Existen dos tipos de estufas que comuacutenmente se utilizan la estufa de conveccioacuten por gravedad y la estufa de conveccioacuten mecaacutenica (circulacioacuten de aire forzado) _--~-----I
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
Estedlzacicn
a Estufa de Conveccioacuten por gravedad Estaacute compuesta por una caacutemara revesshytida de resistencia eleacutectrica en su pared interior y posee un canal u orificio de drenaje de aire en la pared superior La circulacioacuten depende de las corrientes producidas por la subida de la temperatura y el choque con las diferencias de temperaturas Por ello su proceso es maacutes lento y menos urlforme
Vaacutelvula de salida de aire
Entrada de aire
b Estufa de Conveccioacuten mecaacutenica Este equipo posee un dispositivo que produshyce el raacutepido movimiento de un volumen grande de aire caliente facilitando la transmisioacuten del calor directamente a la carga o paquete Se utiliza menos tiempo y ofrece un equilibrio teacutermico (6)
ENTRADA DE AIRE SALIDA DE AIRE
AISLi~IIEr-TO vvvvvvvvvvvv
CALLiexcl-UOR DI IRE
VI- - llLADOK
C- Indicaciones La recomendacioacuten para la estenlizacioacuten de ciertos materiales deriva de su facilidad de penetracioacuten en soacutelidos liacutequidos no acuosos y cavidades cerradas Su comportashymiento con el metal es menos corrosivo pero maacutes oxidante Por otra parte no erosiona el vidrio como lo hace el vapor Y aunque su uso estaacute limitado para petrolatos y liacutequidos mencionaremos a continuacioacuten los instrumentos materiales y sustancias que pueden esterilizarse en calor seco
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
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MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
Instrumentos cortantes y de acero inoxidable (tijeras y pinzas) Agujas jeringas de cristal tubos pipetas de vidrio polvos estables al calor Liacutequidos y sustancias liacuteposolubles e hidroacutefugas tales como aceites silicona parafina vaselina cremas y polvos de talco A continuacioacuten presentamos una relacioacuten de tiempo - temperatura para la esterishylizacioacuten por calor seco
Tabla No 2
TEMPERATURA (2 C) TIEMPO DE EXPOSICiOacuteN
180ordm C 170ordm C 160ordm C 150ordm C 140ordm C 121ordm C
30 minutos 1 hora 2 horas 2 horas y 30 3 horas 6 horas
Fuente Perkiacutens 1960 en la AORN (Associatiacuteon Operatiacuteng Room Nurses) Estaacutendares de la AORN 1989
Es importante sentildealar que el tiempo de exposicioacuten debe ser contabilizado luego de alcanzada la temperatura requerida y no desde la carga del esterilizador pues puede requerirse de un tiempo prolongado para alcanzar la temperatura de esterilizacioacuten
D- Principios baacutesicos para evitar fallas A fin de evitar la ocurrencia de fallas en el proceso de esterilizacioacuten por calor seco es importante tener en cuenta
La validacioacuten del equipo y la eficiente calibracioacuten de los instrumentos Una esterilizacioacuten seraacute eficiente cuando el punto maacutes friacuteo registre 170degC en exposishycioacuten por dos horas Por lo tanto el usuario deberaacute contar con informacioacuten precisa La seleccioacuten del material desde el punto de vista de conductibilidad teacutermica No esterilizar ni utilizar textiles ni papel La distribucioacuten de la carga observando que los paquetes no toquen las paredes y que entre cada paquete haya espacio suficiente para conseguir una buena circushylacioacuten
bull La utilizacioacuten de empaques adecuados Como por ejemplo cajas metaacutelicas pashypel aluminio y trascos de vidrio refractario
E- Validacioacuten del proceso de esterilizacioacuten por calor seco
NORMA Asegurar que la esterilizacioacuten por calor seco sea adecuada seshygura y efectiva
El proceso de validacioacuten por medio del cual se mostraraacute con evidencia la esterilizashycioacuten por calor seco garantizaraacute que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco
Teacutecnica y Material La validacioacuten de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios miacutenimos de
evaluacioacuten que el usuario debe manejar Ademaacutes es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendraacute en cuenta los siguientes aspectos bull Calidad del equipo- Se verificaraacuten las instalaciones eleacutectricas (voltaje) estrucshy
tura dimensioacuten y ventilacioacuten
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
bull Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La estenlizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de bull La humedad
El calor La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DE DESINFECCiOacuteN v ESTERILIZACiOacuteN HOSPITAlAEIA Esterilizacioacuten
bull Por ejemplo en las autoclaves gravitacionales y el material de superficie con empaque simple utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 15minutos
y en el caso de material de empaque denso o doble utilizaremos 121degC por 30 minutos 134degC por 25 minutos
bull En las autoclaves de Pre-vaciacuteo el material de superficie y empaque denso y doble debe usarse 134ordm C por 4 minutos
C- COMPONENTES DE UNA AUTOCLAVE BAacuteSICA
Un esterilizador a vapor tiene los siguientes componentes principales
a Recipiente de alta presioacuten con tapa junta- El envase o recipiente soacutelido donde el agua se calentaraacute en los equipos de vapor bajo presioacuten se llama autoshyclave El espacio donde se ponen los objetos a ser esterilizados se llama caacutemashyra esterilizadora Para evitar escapes entre el recipiente y la tapa el esterilizashydor cuenta con una junta entre ambos Ademaacutes tiene un mecanismo de cerrashydura con tornillos o caso contrario un sistema tipo bayoneta compuesta de autoclaves pequentildeos y portaacutetiles
b Vaacutelvula de control de presioacuten- La vaacutelvula de control de presioacuten se encuentra sobre la base para mantener el nivel de vapor deseado De ser necesario este permitiraacute el escape de cierta cantidad de vapor En las unidades modernas este instrumento es un sensor de presioacuten para el vapor y un sensor de temperatushyra para el calor
c Vaacutelvula de seguridad- Es uacutetil cuando existe la posibilidad que la vaacutelvula de control no funcione bien Si ello ocurre no habraacute escape del vapor y este podriacutea subir tanto que podriacutea explosionar En ese caso la vaacutelvula de seguridad permitiraacute el escape del vapor En algunos paiacuteses esta vaacutelvula de seguridad es obligatoshyria por ley
d Mecanismo de expulsioacuten del aire Llamado tambieacuten el purgador Los autoclaves modernos estaacuten equipados con un sistema de expulsioacuten de aire que opera meshydiante una pieza o fuelle relleno con una mezcla de agua y alcohol
0- PROCESO BAacuteSICO DE LA ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR EN AUTOCLAVES DE DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD O GRAVITACIONALES
El proceso baacutesico estaacute sustentado en la eliminacioacuten de aire por desplazamiento por gravedad Secuencialmente se dan los siguientes pasos
a Calentamiento del agua y eliminacioacuten del aire- El agua se calienta hasta su temperatura de ebullicioacuten (es decir 1 OOordm C) Durante esta fase de calentamienshyto el aire estaacute siendo desplazado de la caacutemara Para mejorar la eliminacioacuten del aire se deja que el agua hierva durante alguacuten tiempo despueacutes que haya alcanzashydo los 100ordm C
b Aumento de la presioacuten- La temperatura aumenta hasta la temperatura de esshyterilizacioacuten indicada Cerrando la vaacutelvula se cierra el recipiente permitiendo que la temperatura y la presioacuten aumenten hasta el nivel requerido
c Tiempo de esterilizacioacuten (fase de esterilizacioacuten o mantenimiento)- Durante este tiempo se mantienen la temperatura y la presioacuten al nivel necesario para la esterilizacioacuten Por esto se conoce a esta fase como el tiempo de mantenishymiento (Ver Anexo No 8)
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
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MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
-----------------------------------MANUAL DE DESINFEC~ON y ESTE RILlZACION HOSPITAIAfllA EsleHzaCiexclCn
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
e Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los siguientes bull Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro Ide la caacutemara
Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este
bull Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 2C a 132ordmC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
----MANUAL DE DESINCECCON y ESTERJZACICN HOSPITALAHiA Esterillzacioacuter
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Uquidos- (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
t En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
1- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio de calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
----~--------__-_ --o
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
Calidad de operacioacuten- Se verificaraacuten que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operacioacuten y a las instrucciones de mantenishymiento De igual manera se haraacute una relacioacuten de los repuestos maacutes comunes y del servicio teacutecnico brindado
bull Calidad del desempentildeo- Se verificaraacuten paraacutemetros fiacutesicos establecidos tipos de empaques tipos de carga y sus registros los tipos de materiales (cantidad y volumen) la disposicioacuten dentro de la caacutemara de los materiales y la capacidad y adecuado uso de registros de los indicadores quiacutemicos
412 ESTERILIZACiOacuteN A VAPOR
NORMA Todo material resistente al calor compatible con la humedad debe ser autoclavado
La esterilizacioacuten a vapor es el procedimiento de esterilizacioacuten maacutes comuacuten (excepto para los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad) creada por el proceso y al equipo que se utiliza se le denomina autoclave El mecanismo de accioacuten del calor huacutemedo es por desnaturalizacioacuten de las proteiacutenas La autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de temperatura en forma raacutepida en cortos tiempos de esterilizacioacuten y de no dejar residuos toacutexicos en el material La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de
La humedad bull El calor
La penetracioacuten La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener)
A- TIPOS DE ESTERILIZADORES A VAPOR
a Autoclaves de desplazamiento de gravedad o Gravitacional- En estos equipos el aire es removido por gravedad ya que el aire friacuteo es maacutes denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la caacutemara cuando el vapor es admitido Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire Estos equipos variacutean en tamantildeo Los hay desde modelos pequentildeos que se colocan sobre la mesa y son utilizados en cliacutenicas y consulshytorios hasta grandes unidades capaces de manejar carritos de carga de mateshyriales
b Esterilizadores de pre-vaciacuteo- Estos equipos tienen una bomba de vaciacuteo o sistema de Venturi para retirar el aire de la caacutemara raacutepidamente en forma de pulsos de modo que el vapor ingrese a la caacutemara a mayor velocidad mejoranshydo la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso incluso cuando operan a la misma temperatura que los esterilizadores de desplazamiento de gravedad (121degC o 132ordm C) Constituye un sistema mucho maacutes eficiente que otros
c Las autoclaves instantaacuteneas (flash)- Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente los ubican entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados y para usos de urgencia extreshyma Estos esterilizadores operan a 134degC durante 3 Oacute 4 minutos
B- PARAacuteMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL
Los paraacutemetros de control son la presioacuten del vapor el tiempo y la temperatura
a Presioacuten del vapor- Vapor saturado con un tiacutetulo de 095 (95 de vapor y 5 de condensado) y libre de impurezas utilizando agua blanda o tratada
b El tiempo y la temperatura- Estaraacuten en relacioacuten directa con el grosor o el tipo de empaque definidos en los estaacutendares establecidos por organismos internacioshynales
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DE DESINFECCION v ESTEIiexclUZACION HOSf1l AlARIA Eslefli12i3coacuten
d Reduccioacuten de la presioacuten a la presioacuten atmosfeacuterica- Se abre la vaacutelvula reguladora de presioacuten permitiendo que el vapor escape y baje la presioacuten en espera que el ciclo termine
8 Enfriamiento de la carga Se abre la vaacutelvula que permite la entrada de aire del exterior a traveacutes de filtros hacia la caacutemara Esta apertura permite el enfriamiento y el secado del material
E- AUTOCLAVES PORTAacuteTILES
Este tipo de autoclave puede ser calentado por cualquier fuente de calor Algunos modelos tienen incluidos elementos de calefaccioacuten eleacutectricos Pueden ser usados para la esterilizacioacuten de paquetes pequentildeos y sueltos
Los componentes baacutesicos de una autoclave son los sigUientes Un indicador de presioacuten que sirve para controlar esta dentro de la caacutemara Un indicador de temperatura que controlaraacute a la misma dentro de la caacutemara Una vaacutelvula separada para la salida del aire pues la caacutemara una vez iniciado el proceso deberaacute eliminar a este Una vaacutelvula de escape de vapor con un tubo de sifoacuten para que expulse el agua y el vapor despueacutes de terminado el proceso La expulsioacuten del agua ayudaraacute a que los objetos se sequen dentro de la caacutemara
F- CARACTERiacuteSTICAS DE LAS AUTOCLAVES SEGUacuteN EL TIPO
a Autoclaves de desplazamiento por gravedad- El tiempo de penetracioacuten es prolongado por una incompleta penetracioacuten del aire y por tanto los tiempos de esterilizacioacuten son mayores Este tipo de equipo es obsoleto En la actualidad se fabrican equipos mucho maacutes sofisticados que auacuten cuando funcionan con el mismo principio facilitan la operacioacuten y aumentan el nivel de seguridad por medio de controles automaacuteticos bombas de vaciacuteo y microprocesadores
b Autoclaves de control automaacutetico- Los equipos automaacuteticos estaacuten dotados de vaacutelvulas que ejercen maacutes de una funcioacuten Al poner en operacioacuten los controles el equipo admite vapor a la caacutemara permite el escape del vapor y crea vaciacuteo para el secado de la carga despueacutes del proceso
c Autoclaves con bomba de vaciacuteo- Estos autoclaves con vaciacuteo previo de alta velocidad (bomba de vaciacuteo) operan en forma similar a los de desplazamiento por gravedad La diferencia estaacute en su equipamiento que es maacutes seguro en relacioacuten con la remocioacuten del aire de la caacutemara y de la carga antes de que penetre el vapor La ventaja de este sistema radica en que la penetracioacuten del vapor es praacutecticamente instantaacutenea auacuten en materiales porosos Ademaacutes con este meacutetoshydo los periacuteodos de esterilizacioacuten son menores debido a la raacutepida remocioacuten del aire tanto de la caacutemara como de la carga y la mayor temperatura a la que es posible exponer los materiales Las autoclaves con bomba de vaciacuteo funcionan a temperaturas de 121 QC a 132QC en periacuteodos de 20 a 30 minutos
G- INDICACIONES DEL MATERIAL A ESTERILIZAR POR AUTO CLAVE
a Textiles- (algodoacuten hilo fibras sinteacuteticas etc) La porosidad (el apresto) del tejido puede dificultar el paso del vapor y la succioacuten por la bomba de vaciacuteo Por ello se recomienda en el caso de ropa nueva llevar a cabo un lavado previo a fin de disminuir este riesgo
b Metales- (Instrumentales lavatorios semilunas tambores etc) El material metaacutelico requiere un lavado y secado previo a la esterilizacioacuten
c Vidrios o cristal- En algunas ocasiones es preferible su esterilizacioacuten por calor
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DE DES1NFECC1Oacute~ y
seco pero es factible hacerlo tambieacuten por vapor saturado
d Liacutequidosmiddot (Agua destilada y soluciones farmacoloacutegicas siempre que no alteren su composicioacuten) Como norma general se tendraacute en cuenta que el llenado del recipiente no debe sobrepasar los 23 de su capacidad total
e Gomas y plaacutesticos termorresistentes- El material debe estar limpio y seco a fin de asegurar la eliminacioacuten de materia orgaacutenica
1 En el Anexo No 9 se describe la forma de procesar los artiacuteculos contaminados con priones
H- FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACiOacuteN POR AUTO CLAVE Los factores que afectan la esterilizacioacuten por autoclave son
a La eliminacioacuten incompleta del aire en el esterilizador Esto produce la disminucioacuten de la temperatura afectando la esterilizacioacuten Las burbujas de aire atrapadas en los paquetes actuacutean impidiendo la difusioacuten y expansioacuten del vapor Esto ocurre por fallas en las bombas de vaciacuteo o en las autoclaves de desplazashymiento por gravedad debido a la eliminacioacuten incompleta del aire
b El vapor sobrecalentado Que puede afectar el poder microbicida debido a que pierde humedad y actuacutea en ese caso solo como aire caliente Esto puede ocurrir porque el vapor no estaacute en contacto con el agua desde la cual se forma Es totalmente seco y no puede ser utilizado en autoclaves Su temperatura sube raacutepidamente Tambieacuten el vapor saturado puede sobre calentarse por una raacutepida reduccioacuten de la presioacuten (maacutes de 50 en forma abrupta) mantenieacutendose mayor presioacuten y temperatura en la camisa que en la caacutemara Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a traveacutes de materiales que tienen menos de 50 de humedad relativa (Como es el caso de algunos textiles que se almaceshynan a altas temperaturas)
c La preparacioacuten inadecuada del material La preparacioacuten del material en relashycioacuten con el tipo de artiacuteculos empaque o envoltura tamantildeo y disposicioacuten al inteshyrior de la caacutemara tambieacuten son factores importantes en la esterilizacioacuten debido a que pueden afectar la eliminacioacuten del aire la difusioacuten del calor el vapor y el precalentamiento de la caacutemara
L- VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN POR VAPOR
NORMA La esterilizacioacuten por calor huacutemedo debe ser validada para gashyrantizar la seguridad adecuacioacuten y efectividad del proceso
El proceso de validacioacuten permitiraacute mostrar con evidencias la correcta esterilizacioacuten por este meacutetodo garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad La finalidad es garantizar los paraacutemetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor huacutemedo
TEacuteCNICA Y MATERIAL Esta validacioacuten se realizaraacute verificando la calidad de los siguientes elementos
Ambiente Se verificaraacuten las instalaciones Dentro del aacuterea fiacutesica la estructura misma las dimensiones de climatizacioacuten la necesidad de una instalacioacuten de redes de vapor y aire comprimido Con respecto a la instalacioacuten hidraacuteulica seraacuten observadas la dureza del agua las instalaciones eleacutectricas el voltaje los disposhysitivos de proteccioacuten la instalacioacuten con fuente propia y la calidad del vapor
Equipamiento Se verificaraacute la estructura de instalacioacuten de la autoclave su adapshytacioacuten fiacutesica la armoniacutea la ventilacioacuten proacutexima a las puertas de autoclave las distancias miacutenimas entre paredes y el equipo correcto para facilitar el mantenishymiento
--~--~ _------- ---_ ~_-
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MAtiUAc DE DESINFECCO~ y ~STEHlZACION
Operacioacuten Se verificaraacuten la existencia de un Manual de Operacioacuten la relacioacuten de repuestos maacutes comunes los datos que el servicio teacutecnico ha registrado y un comprobante de certificacioacuten de funcionamiento del equipo
Performance Se evaluaraacute la performance mediante la evaluacioacuten de la eficacia y la eficiencia En Autoclaves de prevaciacuteo se chequearaacuten 3 ciclos con el test de Bowie Dick (Ver Capiacutetulo V pago 66) seguidos de 3 ciclos completos con control quiacutemico y bioloacutegico durante 3 diacuteas consecutivos con carga En Autoclaves gravitacionales el test se realizaraacute con la caacutemara vaciacutea
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuesshytos limitados) es que no se da un mantenimiento preventivo a las maacutequinas ya que lo maacutes comuacuten es esperar a que estas fallen Precisamente en la Tabla No 3 se resumen los aspectos maacutes importantes del mantenimiento preventivo
Tabla No 3
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE AUTOCLAVES
I
- FRECUENCIA
Diario
Mensual
Trimestral
Semestral
Anual
ACTIVIDAD
Limpieza de la caacutemara interna
Limpieza de filtros de drenaje
bull
Descarga del generador
~rifi=rlimPieza de electrodos
Lubricar sistema de calentamiento
Verificar trampas
Verificar sistemas de funcionamiento y seguridad
I Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza de generador de vapor
RESPONSABLE
Operador
Operador
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
Ingeniero o Teacutecnico
lI I
DESPUEacuteS DE 3 ANtildeOS SE EVALUARAacute EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
INSTRUMENTOS DE CONTROL
42 MEacuteTODOS DE ESTERILIZACiOacuteN DE BAJA TEMPERATURA
421 QUiacuteMICOS - LiacuteQUIDOS
A- GLUTARALDEHiacuteDO Este desinfectante que puede ser aacutecido y alcalino se utiliza como un desinfectante de alto nivel Puede usarse en una concentracioacuten del 2 para fines de esterilizacioacuten La duracioacuten del tiempo de contacto necesaria para esteshyrilizar es de aproximadamente 10 horas (15)
Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana es activo ante la presencia de materia orgaacutenica e inactiva raacutepidamente los microorganismos excepto las esporas Faacuteciles de usar son relativamente no corrosivos
B- PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO Es un desinfectante muy poco utilizado por no existir comercialmente en el mercado nacional (15) En general el peroacutexido de hidroacutegeno a una concentracioacuten del 6 es esporicida pero muy corrosivo cuando se utiliza en instrumentos delicados y endoscopios de fibra oacuteptica
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DE CESINrECCIOacuteN y ESTERILlZACION HOSPITALARIA ESleiliacutezaciacuteoacuten
Posteriormente a la exposicioacuten el monitor debe ser enviado para la lectura correspondiente del valor liacutemite de la exposicioacuten Tambieacuten existen -pero no disponibles en nuestro medio- los analizadores infrarrojos equipos de fotoionizacioacuten equipos electromecaacutenicos (Gas Technologies Inc Etox Catalyst Research Intercom Gas Track) cromatoacutegrafos de gases (HNO Systems Foxboro Envirogard 111) y tubos detectores (Drager)
Recomendaciones generales bull Ubicacioacuten del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulacioacuten del
personal y del puacuteblico bull Uso de barreras protectoras bull Realizar controles perioacutedicos (monitoreo ambiental) bull Si alguna persona presenta hipersensibilidad al ETO DEBE EVITARLO
B - GAS DE VAPOR DE FORMALDEHiacuteDO (FO)- El gas de formaldehiacutedo (metanol o aldehiacutedo foacutermico) es una alternativa a la esterilizacioacuten por ETO para la esterilishyzacioacuten de equipos y materiales que no resisten altas temperaturas (8)
El gas de formaldehiacutedo (FO) es un gas incoloro con olor picante altamente soluble en agua que reacciona con ella para producir formalina La formalina se utiliza en concentracioacuten variable Comuacutenmente la preparacioacuten de formaldehiacutedo estaacute al 40 y se prepara con ella una dilucioacuten de 1 1O oacute 1 20 como preservante o esterilizante Su mecanismo de accioacuten es semejante al glutaraldehiacutedo por alquilacioacuten de aacutetomos de hidroacutegeno El FO esteriliza a temperaturas entre 50ordm C y 65ordm C y puede durar entre 2 a 6 horas La esterilizacioacuten se produce por la accioacuten del FO en presencia de vapor saturado Esto se obtiene haciendo pasar una solucioacuten de formalina a traveacutes de un vaporizador y tiene cuatro etapas 1) eliminacioacuten de aire ~) inyeccioacuten de FO 3) etapa huacutemeda y 4) lavado de la caacutemara El gas es removido de la caacutemara a traveacutes de repetidos pulsos de vaciacuteo asiacute como de vapor de agua para realizar luego una fase de secado y una fase de aireacioacuten El FO es un producto toacutexico considerado potencialmente canceriacutegeno y mutageacutenico El contacto del producto con la conjuntiva puede causar dantildeo pershymanente en la coacuternea En concentraciones ambientales muy bajas (entre 01 y 5 ppm) puede causar irritacioacuten ocular y en el tracto respiratorio En concentraciones mayores de 10 a 20 ppm puede causar tos opresioacuten precordial taquicardia y cefalea Exposiciones entre 50 y 100 ppm puede caushysar edema pulmonar neumoniacutea y muerte Los niveles de FO residual son variables dependiendo de los materiales Tiene un amplio espectro biocida (virus hongos bacilo de la tuberculosis etc) Su accioacuten esporicida es baja a temperatura ambiente por lo que se combina con el calor a temperaturas de 50ordm a 75ordm C Este meacutetodo tambieacuten requiere que se trabaje con un sistema automatizado para evitar y prevenir exposicioacuten laboral El liacutemite permisible de exposicioacuten (PEL) es de 075 ppm en 8 horas de trabajo
Recomendaciones generales bull Las mismas que el oacutexido de etileno ETO (paacutegina 59)
En muchos paiacuteses estaacute prohibida la esterilizacioacuten con FO en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas En la actualidad el uso de pastillas de paraformaldehiacutedo (formalina) estaacute en desuso por ser un frocedimiento que no garantiza una desinfeccoacuten y una esterilizacioacuten seguras
D VAPOR DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- El procedimiento que se utiliza conshysiste en realizar un vaciacuteo profundo para extraer un 30 de solucioacuten acuosa de peroacutexido de hidroacutegeno en un vaporizador Seguacuten el procedimiento utilizado se pueden utilizar temperaturas de 50deg - 60degC Uno de los aspectos maacutes interesanshytes de este sistema es el bajo nivel de residuos ya que el peroacutexido de hidroacutegeno se descompone en agua y oxiacutegeno y en consecuencia no hay emisioacuten de susshy
________Htancias toacutexicas al medio ambiente (5) bull
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
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44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
MANUAL DE
423 QUiacuteMICOS - PLASMA
A- PLASMA DE PEROacuteXIDO DE HIDROacuteGENO- Este meacutetodo usa peroacutexido de hidroacutegeno como precursor de plasma El plasma que estaacute considerado como un cuarto estado de la materia diferente al liacutequido soacutelido y gaseoso estaacute compuesshyto por iones reactivos electrones y partiacuteculas atoacutemicas neutras El peroacutexido de hidroacutegeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperatushyras El equipo esterilizador opera mediante la inyeccioacuten de peroacutexido de hidroacutegeshyno al 58 y por medio de emisioacuten de energiacutea de radiofrecuencia crea un campo electromagneacutetico en la caacutemara generando plasma En este estado se produce la esterilizacioacuten Posteriormente se corta la radiofrecuencia y se vuelve a la presioacuten atmosfeacuterica por la introduccioacuten de aire filtrado El proceso completo tiene una duracioacuten aproximada de 75 minutos En la actuashylidad se ha disentildeado una caacutemara maacutes pequentildea por lo que el tiempo del proceso seriacutea menor En estas concentraciones y condiciones de uso el peroacutexido de hidroacutegeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales Existe dificultad en la difusioacuten de peroacutexido de hidroacutegeno en luacutemenes menores de 1 miliacutemetro de diaacutemetro y mayores de 1 metro Se recomienda no colocar ninguacuten material que contenga celulosa como es el caso del algodoacuten el papel y la mashydera (5
43 FACTORES QUE AFECTAN LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACiOacuteN
Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilizacioacuten son el nuacutemero de microorganismos la materia orgaacutenica el tiempo la temperatura la humedad relativa y la estandarizacioacuten de la carga Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores que deben tenerse muy en cuenshyta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilizacioacuten
431 Nuacutemero de microorganismos (Co) Este es un factor fundamental ya que es uno de los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de esteriliza cioacuten El valor R o D (Ver Anexo No10) se refiere al tiempo necesario para que el meacutetodo de esterilizacioacuten logre la eliminacioacuten del 90 de los microorganismos Se utiliza en funcioacuten de la evaluacioacuten de los diferentes meacutetodos
432 Materia orgaacutenica (S) La presencia de materia orgaacutenica dificulta la eliminacioacuten de los microorganismos pero es uno de los factores faacutecilmente modificables Estos dos factores Co y S justifican la importancia de la LIMPIEZA antes de la esterilizacioacuten para garantizar siempre una disminucioacuten de riesgos que afecten dishycho proceso
433 Tiempo Es otro de los factores por medio del cual se evaluacutea la funcioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten El valor F (Anexo No 10) es el tiempo necesario para que una suspensioacuten a temperatura de 121 ordm C elimine todas las esporas bacterianas Tambieacuten es utilizado como valor de referencia en la evaluacioacuten de los meacutetodos de esterilizacioacuten
434 Temperatura Al aumentar la temperatura durante un proceso especiacutefico de esterishylizacioacuten su efectividad aumenta pues cuando esta es superior a la temperatura oacuteptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca la muerte de este
435 Humedad relativa (HR) Se define como la fraccioacuten de presioacuten de vapor de agua en un sistema con respecto a otro sistema con la maacutexima presioacuten (saturado 100) Y a la misma temperatura A mayor humedad relativa mayor contenido de agua en las ceacutelulas o esporas y mejor resultado final de esterilizacioacuten Es decir maacutes raacutepido
436 Estandarizacioacuten de la carga Los paquetes deben tener las medidas (28 x 28 x 47 cm) y los envoltorios normados internacionalmente La carga a esterilizarse es muy variable Puede cambiar con respecto al nuacutemero de instrumentos volumen de carga tamantildeo de los instrumentos y contenido de los paquetes Es importante estandarizar los procesos de esterilizacioacuten seguacuten los diferentes artiacuteculos de la car ga ya que la efectividad del meacutetodo puede variar en funcioacuten de los artiacuteculos
MANUAL DE DESINFECCION y ESTERILIZACiOacuteN HOSPITALA1IA Eslerilizacioacuten
44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
MONITORIZACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACiOacuteN
NORMA Todos los procesos de esterilizacioacuten deben
ser controlados y monitoreados por medio
de monitores fiacutesicos indicadores quiacutemicos
y bioloacutegicos
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44 VALIDACiOacuteN DEL PROCESO DE ESTERILIZACiOacuteN
Es el procedimiento documentado de una evidencia en relacioacuten a los equipos y su operacioacuten Debe asegurar un adecuado nivel de esterilizacioacuten (SAL Sterilization Assurance Level) para que el proceso especiacutefico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificacioacuten predeterminada y en conformidad con las caracteriacutesticas de calidad establecidos
Componentes de la Validacioacuten de la esterilizacioacuten
441 AUDITORiacuteA Demuestra documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento disentildeadas luego de su instalacioacuten en el lugar de uso
442 CERTIFICACiOacuteN DE FUNCIONAMIENTO Demuestra que el equipo luego de su revisioacuten produciraacute productos aceptables cuanshydo son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso En ello se tendraacute que demostrar
Certificacioacuten del equipamiento Prueba de eficacia del equipamiento
bull Monitorizacioacuten de la rutina de operacioacuten de los equipos Validacioacuten si se identifica una alteracioacuten de la rutina
