Manual IC1020F

Operator’s manual

Read and understand all safety information before using this product.

FluorescenceRapid Auto-readout

BI Incubator

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Bionova® auto-reader IC10/20F was designed to incubate Bionova® rapid self contained biological indicators (BIs) BT220 or BT221 for steam and BT110 for ethylene oxide. As biological organisms are different depending on the sterilization system, incubation temperatures are also different. For steam, the incubator must work at 60 ºC and for ethylene oxide at 37 ºC. Therefore, IT IS NOT POSSIBLE THE INCUBATION OF STEAM AND ETHYLENE OXIDE BIs TOGETHER.IC10/20F auto-reader enables the rapid and easy detection of positive and negative BIs. It has 3 incubation programs, one for 4 hs. at 37 ºC, other for 3 hs. at 60 ºC, and the last for 1h. at 60 ºC; thus shows final results of BIs BT220 in 3 hs., IBs BT221 in 1h. and IBs BT110 in 4 hs. of incubation.A positive result can also be evidenced by the color change of the culture medium to yellow after 7 days of incubation at 60 ºC for IBs BT220 / BT221 and at 37 ºC for IBs BT110. However, due to the high sensitivity of the fluorescence results, conventional incubation for color change is not an advantage.Bionova® IC10/20F auto-reader not only allows the detection of results, but also provides a printed ticket to record them. In addition, the auto-reader can be connected to computers by USB to record the results. The program that meets these purposes is designed by Terragene®.For more information on “Automatic readout and traceability system for sterilization biological indicators” software refer to the next chapter.

Protective cover

Green Light / Negative indicator

Red light / Positive indicator

Incubator position number

Program selector

Thermal printer

Paper refil indicator light

Button for paper traction

Cavity for paper

USB

Plug

Fusible

Knob ON/OFF

Control Panel

Incubation ares for 12 BIs and 1 pen for protein detection. Crusher

1

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Description of use

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START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

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2

Constituent partsRev.0 11.2014

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Safety information

Warning! Symbols

To avoid the risk of electric shock:- Do not pour any liquid inside.- Do not immerse into any liquid.- Use indoors only.- Disconnect the power corde before cleaning.- Do not use abrasive, corrosive cleaners or desinfectans.- In case of technical fault, the incubator should be sent to the manufacture for repair.- Make sure that the incubator is connected to a properly rate power cord.To reduce the risk of using imcompletely sterilized loads:- Make sure to use each BI with its incubation and lecture program: BT110 (green top) with 4 hs. / 37 ºC program BT220 (brown top) with 3hs. / 60 ºC program BT221 (blue top) with 1 h. / 60 ºC program- Check that culture media completely wets the spore carrier.- Do not remove the BI until the equipment reports the readout final result, check the impresion of the ticket. To avoid the risk of injury, because of glass fragments generated after the glass ampoule inside the BI tube is crushed:- Cool the BI during the indicated time before crushing the ampoule.- Do not handle the BI excessively since this might cause the glass ampoule to burst.- Wear safety glasses and gloves when removing the BI from the sterilizer.- Wear safety protective glasses and gloves to crush the ampoule and to press the cap of BI.- Do not use your finger for crushing BI.

Caution!

To avoid a potencially hazardous situation:Avoid contact with the hot surface of the metal incubator block.To avoid BIs from absorbing fluorescent residues:Avoid BIs direct contact with chemical indicators or tapes.

80 %

30 %

10 ºC

30 ºC

Operating relative humidity

Operating environmental temperature

Caution

Caution: Risk of electric shock

Caution: Hot surface

Attention: Read usage and operating instructions

Power supply specifications

Enviromental conditions

Power supplyVoltage RangeFrequencyCurrent

Operating Condition(200-240) / (90-130)50/600,5 A (200-240) V1,0 A (90-130) V

UnitsVoltsHertzAmps

Terragene® recommends using a UPS instead of stabilizers, since the former has to functions: it stabilizes and provides a continual power source during energy cutoff.

Enviromental conds.AltitudeOperation temperatureRelative humidityInstallation/ overvoltageDegree of contamination

Functional conds.3500 (máx.)10 - 30 30 - 80 category II2

Units.MetersºC%

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Instructions for use

Start-up

1/ Place the auto-reader in an appropiate place, where the machine is far from chemical and corrosive substances. Do not move the auto-reader periodically or during its use. Connect the auto-reader to a secure and stable electrical power. ATTENTION: Do not wet or heat the auto-reader. If some liquid falls on the machine, disconnect it and dry it immediately.2/ Switch on the machine with the backside switch. The program green lights will turn on and start to twinkle. The blue light indicative of paper will also turn on. If this light becomes intermittent, this mean that the thermal paper must be loaded into the printer. Otherwise, the light remains stationary.3/ Synchronize IC10/20F with local time using Bionova® IC10/20F Sync. For this, download the program from: www.terragene.com.ar. Then, connect a PC to the USB plug of the incubator and start the program. The Bionova® IC10/20F will be synchronized with the time in the PC. The incubator works and can only be used when no tubes are initiated.4/ For the program selection, maintain pressed the SET button for 3 seconds and lights will start to twinkle faster. Press SET button again to select the program needed. Until the correct temperature is reached, the corresponding temperature light will

twinkle. After reaching the temperature, this light will stabilize. Position lights will turn on indicating that biological indicators can be inserted in the auto-reader. 5/ The auto-reader will keep the selected temperature (37 ºC or 60 ºC) during the reading process. The system does not allow to modify the temperature once the lecture process begins, unless the lecture is finished. NOTE: if necessary, the temperature can be modified during the thermal stabilization period, starting over again the process (see point 3).6/ When all the position lights are turned on, place the biological indicator in a well. IMPORTANT: Read BIs instructions for use. Before placing the vials in the incubator, press the top to seal the tube. Crush the ampoule and make sure that the liquid has wet completely the spore carrier placed at the bottom of the biological indicator plastic tube.WARNING: In order to break the glass ampoule use the ampoule crusher within the box of IBs or the one included within the incubation area of the incubator.

7 ºC3 h 60 ºC1 h 6 º

Warning! Important!

Do not remove or change placement of BI once it is placed into a well. If this occurs, results may be invalidated.

Use a non-sterilized biological indicator as a positive control every time a processed indicator is incubated. The positive control ensures the correct incubation conditions were met. Incubate the processed biological indicator and the indicator used as positive control as long as specified in the instructions.

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START

SET

3''

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3h 60 ºC

1h 60 ºC

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START

SET

4h 37 ºC

3h 60 ºC

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START

SET

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START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

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7/ Press START button for 4 seconds to initiate the selection of the positions to be included in the auto reading process (both red and green lights of position 1 will start to twinkle). Press START for 1 second to move through the positions and SET button to select the position with the BI for analysis. If you select an unwanted position, you can press SET again for 1 second and reverse the action. If any other position needs to be used, press START button only for 1 second until you reach that position and repeat the previous steps.Once selected all positions, press START button during 4 seconds to start the reading. Both lights of the selected wells will remain intermittent until the detection of a positive (red) or a negative (green) result. If a position is restarted without having informed a positive or negative results, the system will report it by printing a CANCELED ticket and reading of that position is re-started. 8/ When a positive result is detected, the red light will turn on until the position is used for a new biological

indicator (position selecting process) or until the auto-reader is turned-off. The negative BIs will be informed with a green light in the corresponding position. The incubator will inform results within 1 h / 60 ºC (BT221) - 3 hs / 60 ºC (BT220) or 4 hs / 37 ºC (BT110), according to the program selected. These periods of incubation are the time-limits used by the equipment to inform the fluorescence final readout. This limit is independent of any position.9/ Positive results are informed in a printed ticket every time they are detected and with a sound alarm during 1 minute. 1 h (BT221) or 3 hs (BT220) at 60 ºC and 4 hs (BT110) at 37 ºC are the necessary times for printing negatives tickets. NOTE: if the paper is finished, the auto-reader machine will record the results until a new paper roll is charged. The printer use thermal paper rolls. 10/ To register the ticket, press the button for paper traction, take the paper and press down for the paper to be cut with the serrated edge of the printer.

Start-up

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START

SET

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START

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POSITIVE5

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START

SET

NEGATIVE

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START

SET

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START

SET

1''

BIONOVA I

C10/20F

RAPID READOUT INCUBATOR

PROGRAM: XX/XX

DATE: DD/MM/AAAA

START TIME: HH:MM

READOUT TIME: HH:MM

SAMPLE TUBE: NN

NEGATIVE

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START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC

1 h 60 ºC

SET

BIONOVA IC10/20FRAPID READOUT INCUBATORPROGRAM: XX/XXDATE: DD/MM/AAAASTART TIME: HH:MMREADOUT TIME: HH:MMSAMPLE TUBE: NNPOSITIVE

BIONOVA IC10/20FRAPID READOUT INCUBATORPROGRAM: XX/XXDATE: DD/MM/AAAASTART TIME: HH:MMREADOUT TIME: HH:MMSAMPLE TUBE: NNCANCELEDE

BIONOVA IC10/20FRAPID READOUT INCUBATORPROGRAM: XX/XXDATE: DD/MM/AAAASTART TIME: HH:MMREADOUT TIME: HH:MMSAMPLE TUBE: NNNEGATIVE

POSITIVE CANCELED NEGATIVE

Placement of the paper roll in the printer

Intructions for use

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Positive Control

Disposal

Interpretation of Results

Intructions for use

Use a non-sterilized biological indicator as a positive control every time a processed indicator is incubated. Press the cap to seal the tube and crush the ampoule, make sure the media completely wets the carrier. Write a “C” (for “control”) and the date on the label. The positive control can be placed in any well of the Bionova® IC10/20F incubator. The positive control should be of the same lot number as the processed BI. It is a good practice to use a positive control, this helps ensuring: - correct temperature is met.- viability of spores has not been altered due to improper storage temperature, humidity, or proximity to chemicals.- capability of the media to promote rapid growth.- proper functioning of Bionova® IC10/20F incubator.

Dispose of the used BIs according to your healthcare facility policy (see BIs instructions for use).

Rapid Readout

The indicator used as positive control should show a positive result (red light). The processed BI results are not valid until the biological indicator used as positive control shows a positive result (red light). A processed BI with a positive result (red) indicates a failure in the sterilization process. A negative result (green) after 1 h / 60 ºC – 3 hs /60ºC - 4 hs / 37 ºC according to the used program, indicates that the sterilization process was effective. Take action on any positive result inmediately. A positive result indicates a sterilization process failure may have ocurred. Determine the cause of the positive BI following current facility policies and procedures. Always retest the sterilizer and do not use the sterilizer for processing loads until 3 consecutive BI results are negative.

Visual Readout

The Rapid readout system recommends the confirmation of results by color change by 7 days incubation analysis (if 7-day readout is made, an humidified incubator will be required to avoid media dry out). If the sterilization process was not successful, the growth media contained in the indicator will turn to yellow. If the sterilization process was successful, the media will remain unchanged. Color change to yellow of the growth media shows a failure in the sterilization process. If after the incubation time (see biological indicators directions for use), no color change is noticed in the processed indicators, then the result is negative (the sterilization process was successful). IMPORTANT: The color of the growth media in the BI used as positive control must turn to yellow during the process of incubation for the results to be valid. Record the positive ones and discard them immediately as shown in the biological indicators instructions for use.

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Features, care and cleaning

Audible alarm

Temperature monitoring

Care and Cleaning

An audible alarm will sound every time a positive result is detected in the Bionova® IC10/20F incubator. The alarm allows the user to detect inmediately a positive result without the need to control visually the equipment.An alarm will also sound to indicate a general failure in the equipment, together with the twinkle of all the panel lights.

The Bionova® IC10/20F incubator contains an internal temperature control. Should the temperature fall outside the specified range (37±2 ó 60±2 ºC), the program green light will start to twinkle.

Clean the exterior surface of the Bionova® IC10/20F incubator with a damp cloth moistened with an small amount of detergent. Do not clean interior components. If additional cleaning of the wells is required, call service for it.WARNING! Always unplug the IC10/20F incubator and allow to cool before cleaning. Do not immerse the unit in liquid. NOTE: Bionova® IC10/20F incubator does not need maintenance.

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Troubleshooting Guide

In the event of an error code in the Bionova® IC10/20F incubator, announced by a combination of visual and audio messages, it is suggested to unplug and plug the incubator back. If error re-occurs, call for repair or replacement.

Visual or audiomessage

Error codeProblem Solution

When connecting the equipment, lights do not turn on.

Check the power supply and the connecting cord. Replace the fuse located on the knob ON / OFF. If this does not solve the problem, send the device for repair or replacement.

Wait a maximum of 30 minutes for heating from room temperature to 60±2 or 37±2 ºC , or wait a maximum of 3 hours if changed temperature from 60±2 to 37±2 ºC. If the program light remains intermittent after those periods, send the device for repair or replacement.

Wait a maximum of 30 minutes for green and red lights of all positions to be turn on. Otherwise, send the device for repair or replacement.

Wait a maximum of 5 minutes.After this period if the incubator was performing a reading the light at position 1 should blink intermitently.If the problem continues, send the equipment for repair or replacement.

Send the device for repair or replacement.

Close the printer cover or charge thermal paper in the printer. If the problem continues, send the equipment for repair or replacement.

The program light remains intermittent.

All panel lights start to twinkle and the alarm sounds during a minute.

All panel lights are off except the constant program light.

The printer blue light remain intermittent.

When press START, position 1 lights do not start to twinkle.

The equipment is not receiving power.

The incubation block is not in the selected range of temperature (60±2 ó 37±2 ºC).

- Memory error.- Engine error.- Lecture error.

The equipment is stabilizing the temperature.

- The printer cover is opened.- There is no paper in the printer.

The equipment is performing a reading.

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Warranty

Terragene® S.A. guarantees both the quality of the product material components and the quality of its manufacturing process. Should any material or manufacturing faults be detected within the warranty period (1 year from the time of purchase), the only obligation of Terragene® S.A. will be product repairing or substitution.

Limitation of liability

Intelectual property

Terragene® S.A. shall not be liable for any loss or damage that may result from the unsuitable use of the equipment, negligence or user’s full responsibility.

Bionova® IC10/20F auto-reader incubator may affect the intellectual property of other manufactures in some countries, invading certain aspects of patents related to this product. Terragene® S.A. shall not be liable for any damages or injuries that may result from the marketing of this product in those countries where Terragene® S.A. does not market it directly.

Automatic reading and traceability systemfor biological indicators for sterilization 1.0 Beta 5 version

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Introduction

The Bionova® software “Automatic reading and traceability system for biological indicators for sterilization” was designed to be used as a central tool for the traceability and recording of results of biological indicators with fluorescence readout. This comprehensive system allows linking all the information of the BI with the sterilizer and its manufacturer, the operator, cycle characteristics and all relevant data of the sterilization activities.The system allows storing data, documenting it and processing it historically in a database most useful and flexible.To download the “Automatic reading and traceability system for biological indicators for sterilization” software, follow the path http://www.terragene.com.ar/detalle01_1.php?id=77 and click on the link “Related Articles”:

Before using the application, the user should connect the incubator to the computer that will run the program by using a USB cable. Below there are some recommendations for an optimal communication between the incubator and the computer:• Always use high quality USB cable, whose length is no greater than 150 centimeters.• Connect the incubator to the computer directly, avoiding the use of adapters or USB HUB.• Ensure that the USB ports remain connected firmly at both ends.IMPORTANT: Before operating the program, verify the incubator is running and connected to the computer, since otherwise the application will not function.

First execution

Connection of the incubator

When executing the program for the first time, the user will be requested to set a password for the admin account. Such account corresponds to the application administrator user, who then can enable additional accounts for other users.

After having defined the password for the admin account, it will be requested to the user to complete the options corresponding to the general configuration of the program:

Once the configuration is completed, the user may start operating the program.

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• With the option we can add a new user account to the program.• Through the option users can deactivate existing accounts (except the account of the Administrator) and reset passwords.

Introduction

Start of the application User accounts management

Reset and modification of passwords

Access rights and users commutation

The following are the actions that take place every time the user starts up the application:1. Presentation screen: this screen is the first thing displayed when the application is launched. The presentation screen disappears automatically in 5 seconds, but the user has the possibility to skip it by clicking on the label “Close”, which appears in the upper right corner of it.2. Auto detection of the incubator: the second step of the startup of the application is the detection of the incubator. Through this process, the program identifies the communication ports available on the computer that is running the program, and then tries to determine which of them is connected to the incubator.

3. Access control: the last step in the sequence of startup is the request of access credentials to operate the program. Here the user must enter their username and password, whereupon can start using the application.

Bionova Create a new user account

Bionova Users management

The Admin user can reset the password of other users; this feature can be useful in the case where a user has forgotten their password. Once the administrator has reset the password of a user, the user may enter the program using as password their user name followed by a hyphen and the numbers 321. For example, if the user account is called Bionova and administrator resets their password, the new password will be Bionova-321.Moreover, all users have the possibility to change their own password, using the option:Bionova Change password

The Administrator user (admin) has full access rights for the operation of the application.By using this user account the following can be performed:• Add other user accounts and reset passwords for existing accounts.• Modify the application settings.• Display the history of results in full.Additional user accounts (corresponding to the operators) can only see the results of the analysis that they have done, but not those that have been made by other users.For the case that different user accounts have been enabled, it is possible to switch from one user to another using the option . When logging out, the program presents a screen asking for a user name and password, and from there you can re-enter the program with a different account.

NOTE: The Automatic reading and traceability system for biological indicators for sterilization software can only be used with incubators that include 21 version or higher firmware.

Bionova Sign out

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Main screen

The main screen of the application is organized into two tabs:

1. Incubation Tab: This tab will show the data of the ongoing analysis, using information provided by the incubator. Moreover, from this section the operator can complete all the data that should be uploaded manually.2. Results Tab: This tab shows the results stored, corresponding to prior analyzes. In this section the complete history of results can be consulted, allowing organizing and filtering the results in different ways.

In addition to these tabs, the main screen contains the following elements for the interaction with the program:• Title bar: Displays the application name and the name of the user who is running the program (in brackets).• Main menu: allows accessing the various functions provided by the application. The main functions are available within BIONOVA® menu.• Toolbar: the toolbar is located under the main menu and is composed of a set of buttons that allow a quick access to certain functions in the program such as results record, print, etc.Note: Some buttons are available only when the user is working on the Incubation tab, while others only work when using the Results tab.• Status bar: is the bar that appears at the bottom of the screen, containing information on the operation of the program (in the “Status bar” more details on the items displayed in the bar are provided).

Incubation Tab

The Incubation tab contains a grid similar to a spreadsheet, where the user can view the data from the incubator for the ongoing analysis. The grid comprises 12 rows, each of which corresponds to a position of the incubator.Through the grid the user can complete all the fields that should be uploaded manually (such as Brand, Product Code, Batch, visual results, etc).To modify the data of a box you can double click on the box in question, or position yourself on it (using the mouse or the cursor keys) and start typing.

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Main screen

Form view

In addition to the grid described above, the Incubation tab also offers a view that shows the same data as in the grid but presented as a form.The form is divided into several sections (Incubation Data, Machine Performance Data, etc). To move from one box to another we can do so by using the Tab (Tab key).

At the bottom right of the form, on the box “Observations” there is a set of buttons that allow the user to move from one record to another, as well as apply or cancel the changes made to the current record.It is worth mentioning that working with the grid or the form is indistinct, since both allow you to query and modify the data corresponding to the ongoing analysis.Note: Users who prefer working exclusively with the grid can hidden the form view using the option: , or by pressing the corresponding button on the toolbar.View Show or hidden form view

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Main screen

Color codes(Position column) Status bar

The first column in the Incubation grid presents the numbers corresponding to each position of the incubator (1 to 12). The numbers of that column may adopt different colors, whose meaning is explained below.• Blue: This color is used to indicate the positions in which there are tubes in process of incubation.• Violet: This color indicates tubes whose analysis is completed.• Red: red indicates that the analysis of the tube that was in that position has finalized, but the incubator already possesses data of a new analysis initiated in the same position.In these cases, the program cannot import the new data until the user releases the position, archiving the results permanently. The highlight in red of those cases is intended to alert the user that they must archive those results to release the position on the Incubation grid. Once the position is released, the program will import the data that matches the new analysis.

Results Tab

At the bottom of the main screen there is a status bar divided into three sections:

• Connection to the incubator: it shows the connection status with the incubator, which can be “Connected” (highlighted in green) or “Disconnected” (highlighted in red). When the connection with the incubator is established, it shall also indicate the port that is being used for communication.• Selected program: it shows which of the three programs has been selected in the incubator, followed by the current temperature (in parentheses). When no program is selected in the incubator, it will show “Stand-by”.• Last reading data: it shows the date and time of the last reading data. It also indicates between parentheses the remaining time to produce the next sweep of the incubator.

The Results tab contains a grid in which the data for corresponding to the analysis previously performed is displayed. This grid is quite similar to the one in the Incubation tab, but contains some additional data (such as the serial number of the incubator and the name of the operator responsible for each analysis).The data displayed in the results grid cannot be modified, with the exception of the fields “visual result” and “Observations”, which do allow making changes.

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Filtering and classification of results

At the top of the Results tab there is a panel that offers different options to filter or sort the results shown.To sort the results use the selector “Sort by”, which appears in the upper left corner.The rest of the boxes allow specifying different criteria for filtering. Once the criteria is defined, the filter can be applied by pressing the first button located at the right end of the panel (the second button allows access to more options for filtering data).The following example shows the application of a filter to display the analysis performed between 17 and 24/10/13, which gave a Positive result:

Main Screen

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As tests are finalizing, the results are automatically transferred to the grid of the Results tab. It is worth mentioning that the storage of the results will be automatically performed only when the data of the tube is complete at the time of finishing the analysis.If the analysis of a tube finalizes and its information is not complete, the user must complete the missing information (on the Incubation tab) and then archive the results manually. This is explained in the following section.

Manual storageAutomatic storage

Final storage of results

Storing a individual resultTo store permanently the information corresponding to a particular tube, we can use the “Archive Log” function. This function is available in the contextual menu of the Incubation grid, which is accessed by clicking the secondary mouse button on it.Storing a set of results To store permanently two or more results in a single step, the user can use the button “Save results”, available in the toolbar:

When archiving a set of results, these will pass from the Incubation tab to the Results tab, remaining stored and available for future reference. Before performing permanent storage of data, the program performs a number of verifications aimed at ensuring the completeness thereof. The data listed below is mandatory, so the operator must complete it before being able to archive the results:• Brand• Product Code• Lot• SCBI Condition• Number of book in which the ticket of the incubator is archived• Number of sheet in which the ticket of the incubator is archived• Cycle

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Calculation of the Sterilization Process Risk (SPR)

The application allows calculating the Sterilization Process Risk (SPR) of a set of results. This function can be accessed by the corresponding button in the toolbar (identified by the drawing of a calculator). This button only works when the user is viewing the Results tab.

By pressing this button, the program will display a form where the user must indicate the criteria for grouping for the calculation (date of incubation, sterilization cycle, sterilizing machine and number thereof ). Once the criteria are defined, the user must press the button “Calculate SPR” for the program to perform the calculation.After completing the calculation, the program will show the result. Pressing the “Apply” button, the SPR will be transferred to the results grid (where it will remain available for reference in the “RPE” column).

SPR: This innovative and unique tool consists of an algorithm that permits relating all BI placed in a same sterilization cycle with their results and the times of occurrence of positives, which is related to the amount of spores alive of the sterilization process.The linkage of this information allows, by using an innovative equation, classifying each sterilization process with different risk.In this way the SPR provides useful data that can be used to reduce productive costs, foresee the sterilizer repairs, or revise the sterilization procedures.Note: This tool should be validated by each institution according to the specific requirements for each application.

Note: To simplify the specification of the criteria for grouping, when entering the form for the calculation of the SPR, the program completes the boxes with the values corresponding to the result that has been selected at the time of entry.

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Report generation

Printed reports

The results stored in the history can be printed by pressing the corresponding button on the toolbar (this is shown highlighted in the following image):

By default, the printing comprises the totality of the results stored by the application. However, if any filter was previously applied, the printing will be delimited to the records that match the criteria for filtering.On the other hand, there is also the possibility to print a single result. For this the user should display the printing options (by clicking on the arrow to the right of the printing button) and select the option that says “Print selected record.”Once the printing order is given, the program presents a preview screen as shown in the following image:

From that preview the user can perform the printing itself, by clicking on the first button on the toolbar.

Generating reports in PDF format

In addition to allowing the printing of the stored results, the program offers the possibility of generating reports in PDF format.The reports generation functions in the same way as printing (see previous section); the only difference is that instead of obtaining a printout, the user will obtain a PDF document.

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Language

Language selection How to force the selection of a specific language

The application is available in three languages: • English• Spanish• PortugueseWhen installing the program, it is possible to select the language you want to use during installation.

There are three important points to consider:1. The language you choose to install the program refers exclusively to the language to be used during the installation process.2. The actual implementation is always installed in all available languages (regardless of the language you have chosen at installation).3. When the program starts up, the application will automatically be presented in the appropriate language according to the language of the Operating System:• If running on an Operating System in Spanish, the program will be displayed in Spanish.• If running on an Operating System in Portuguese, the program will be displayed in Portuguese.• If running on an Operating System in English (or in any other language other than those supported), the application will be displayed in English.

As mentioned above, the application is always automatically shown in the corresponding language according to the language of the operating system.However, it is also possible to force the use of a specific language, different from the one of the Operating System.In that case, these steps should be followed:1. Locate the shortcut icon to the Bionova ® program.This icon can be on the desktop, or in the Applications menu, depending on which options are selected at install the program.2. Click the right mouse button on the program’s icon and select the option Properties.3. When selecting the option Properties, a window like the one shown below, containing the configuration of the shortcut will be displayed:

In this window, in the Target box, you must add:-l es (hyphen followed by the letter ele in small letter, a space and the word es).Note: the word es refers to the language Spanish and tells the program you wish to work in that language. To force the use in English you should place en, and in the case of Portuguese, place pt.4. Finally, press the Apply button.Once you have modified the configuration of the shortcut, the next time you run the application, it will be displayed in the selected language (regardless of the Operating System language).

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Other functionalities

Expedited data upload

In order to simplify and expedite the data uploading, the program provides a records cloning mechanism.This mechanism works as follows. Suppose we are analyzing 10 samples whose general data are coincident (brand, product code, lot, sterilizing machine, sterilizing cycle, etc.). What we do in that case is to load the data for the first sample. Then we select in the grid the others, and using the contextual menu, select the “Clone data” option. This allows uploading repetitive data rapidly and with minimal effort.

Note: the contextual menu is accessed by pressing the secondary mouse button on the grid.

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Biological indicators barcode reader

The program has an application through which the barcodes that encode BIs manufacturing information can be scanned, enabling the detection of their brand, the product code, the lot to which it belongs, and the expiry date.For using the data upload application with the reader, select the position you wish to complete and select the

icon.Use the product package to read the barcode. If the reading is completed, apply the data to the BI position.The system works with EAN 128 codes in which the lot and expiry date of the product is indicated. In those products in which the information is separated into two different codes, repeat the reading on each.

Full screen mode Screen captures

In order to enable to make full advantage of the display that the user is using, the program offers a special display mode called “Full Screen Mode”. This mode can be activated by pressing the F11 key or through corresponding option in the menu.

The application provides a function that allows taking a screenshot and saving it in a folder at the user’s choice. This function can be accessed through the corresponding button on the toolbar, identified by the drawing of a photographic camera. This feature serves the user to easily take a snapshot in the event that the program is defective, so that it can then be sent for analysis.

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Consultation of serial nº of the incubator History of software evolution

The application includes a screen through which various data can be consulted, such as the serial number of the incubator and the program version.

This screen is accessed through the option:

Help About ...

Software requirements

Hardware requirements

The application is compatible with Windows 7 and Windows XP (32 bits versions). In terms of software, the application does not raise any additional requirement, for the installer already contains all the necessary elements for its operation.

Beta 1 Version Basic platform.Beta 2 VersionThis version has a bar code reader that allows filling in information on biological indicator brand, batch and code by reading the EAN 128 bar code present in the packaging.Beta 3 Version Boxes Book / Sheet / Load Number / Program were modified from numerical to alphanumerical.When saving information, compulsory fields which have not been filled in are accurately pointed out.1.0 Beta 3 Version A data field to indicate D value of BI is incorporated.A graphical tool to display the historical SPR of each sterilizer is incorporated.1.0 Beta 4 VersionImprovements over the previous version that do not affect the system operation. 1.0 Beta 5 VersionImprovements over the previous version that do not affect the system operation.

The program is extremely light in relation to the use of the system resources, so it should work without problems in any computer model that has come to market in the last four years.As a general guideline, these are the minimum recommended hardware requirements:• Microprocessor: Intel Atom 330• RAM: 2 GB• Display: 1360 x 768 resolutions• Other: a free USB port to allow the connection to the incubator.

Manual del operador

Leer y comprender toda la información de seguridad antes de lautilización de este producto.

Sistema de Lectura RápidaAutomática de Fluorescencia

para IB

Incubadora con

IC10/20F Pág. 31

La incubadora IC10/20F Bionova® está diseñada para la incubación de los indicadores biológicos (IBs) rápidos autocontenidos de vapor BT220 o BT221 y de óxido de etileno BT110. Como los organismos biológicos son distintos según el sistema de esterilización, las temperaturas de incubación también son diferentes. Para vapor, la incubadora debe trabajar a 60 ºC y para óxido de etileno a 37 ºC. Por ello, NO ES POSIBLE LA INCUBACIÓN UNÍSONA DE IBs DE VAPOR Y DE OE.La incubadora IC10/20F Bionova® permite la detección rápida y fácil de indicadores biológicos positivos y negativos. Cuenta con 3 programas de incubación, uno para 4 hs. a 37 ºC, otro para 3 hs. a 60 ºC, y el último para 1h. a 60 ºC; es por ello que arroja los resultados finales de los IBs BT220 en 3 hs., de los IBs BT221 en 1h. y de los IBs BT110 en 4 hs. de incubación.Un resultado positivo también puede evidenciarse a través del cambio de color del medio de cultivo al color amarillo luego de los 7 días de incubación a 60 ºC en los IBs BT220 / BT221 y a 37 ºC en los IBs BT110. Sin embargo, debido a la elevada sensibilidad de la lectura por fluorescencia, la incubación convencional por cambio de color no representa una ventaja adicional.La incubadora IC10/20F Bionova® no sólo permite la detección de los resultados, también proporciona un ticket impreso para su registro. Además, la incubadora IC10/20F Bionova® puede conectarse a una PC por un puerto USB, para registrar los resultados. El programa que cumple con estos fines ha sido diseñado por Terragene®.Para más información del software “Sistema automático de lectura y trazabilidad para indicadores biológicos de esterilización” diríjase al capítulo siguiente.

Cubierta protectora

Luz verde / Indicador negativo / Luz de posición

Luz roja / Indicador positivo / Luz de posición

Número de posición de incubación

Selector de programa de incubación

Impresora térmica

Luz indicadora recambio de papel y funcionamiento impresora

Botón de tracción de papel

Cavidad para papel

Puerto USB

Enchufe

Fusible

Perilla ON/OFF

Panel de mandos

Área de incubación para 12 IBs y 1 lápiz de detección de proteínas. Crusher

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

15

16

Descripción de uso

1

2

3

4

56 7 8

9

10

11

12

START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

1

3

7

9

12

10

124

5 6

811

15

13

14

2

Composición

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Información de seguridad

Advertencia! Símbolos

Para evitar riesgos de shock eléctrico:- No vierta ningún líquido en su interior.- No sumerga el incubador en ningún líquido.- Utilice sólo en interiores.- Desconecte el cable de alimentación antes de proceder a su limpieza.- No utilice limpiadores o desinfectantes abrasivos o corrosivos.- En caso de algún desperfecto técnico, envíe el incubador al fabricante para proceder a su reparación.- Asegúrese que el incubador esté conectado a un cable de alimentación con la potencia adecuada.Para reducir el riesgo de utilización de cargas no estériles: - Asegúrese de utilizar cada IB con su programa de lectura e incubación adecuado: BT110 (tapa verde) con el programa de 4 hs. / 37 ºC BT220 (tapa marrón) con el programa de 3hs. / 60 ºC BT221 (tapa azul) con el programa de 1 h. / 60 ºC- Verifique que el medio de cultivo humecte el portador con esporas.- No retire el IB hasta que el equipo informe el resultado final de la lectura, compruebe la impresión del ticket de resultado.Para evitar riesgos por lesiones, por los fragmentos de vidrio que se generan al romper la ampolla de vidrio contenida dentro del tubo plástico del IB:- Deje enfriar el IB durante el tiempo indicado antes de romper la ampolla.- Evite la manipulación excesiva del IB antes de que el mismo se enfríe, ya que esto puede provocar que la ampolla estalle.- Utilice gafas y guantes de seguridad al retirar el IB del esterilizador.- Utilice gafas y guantes de seguridad al romper y presionar la tapa del IB.- No utilice los dedos al romper el IB.

Precaución!

Para evitar potenciales situaciones de peligro:Evite contacto con la superficie caliente del bloque metálico del incubador.Para evitar que los IBs absorban residuos fluorescentes:Evite que los IBs entren en contacto directo con indicadores químicos o cintas.

80 %

30 %

10 ºC

30 ºC

Humedad relativa de funcionamiento.

Temperatura ambiental de funcionamiento.

Precaución.

Precaución: riesgo de descarga eléctrica.

Precaución: superficie caliente.

Atención: leer instrucciones de uso y funcionamiento.

Especificaciones de suministro energético

Condiciones ambientales

Suministro energéticoRango de voltajeFrecuenciaCorriente

Condiciones de func.(200-240) / (90-130)50/600,5 A (200-240) V1,0 A (90-130) V

UnidadesVoltiosHertzApms

Terragene® recomienda el uso de UPS en lugar de estabilizadores, ya que la misma cumple dos funciones: estabiliza y mantiene la energía durante cortes de suministro.

Cond. ambientalesAltitudTemp. de operaciónHumedad relativaInstalación/sobre voltajeGrado de contaminación

Cond. de func.3500 (máx.)10 - 3030 - 80categoría II2

UnidadesMetersºC%

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Instrucciones de uso

Puesta en marcha

1/ Coloque la incubadora en un lugar adecuado, donde la máquina esté lejos de productos químicos y sustancias corrosivas. No mueva la incubadora de forma periódica o durante su uso. Conecte la incubadora a una fuente de enegía eléctrica segura y estable.ATENCIÓN: No moje, ni caliente. Si cae algún líquido en la máquina, desconéctela y seque de inmediato.2/ Encienda la máquina con el interruptor trasero. Las 3 luces verdes del programa se encenderán y se volverán intermitentes. También se encenderá la luz azul indicadora de papel en la impresora. Si esta luz se vuelve intermitente, indica que debe cargarse el papel térmico en la impresora. De lo contrario, la luz permanece fija.3/ Sincronice la incubadora IC10/20F Bionova® con la hora local, usando el programa Bionova® IC1020F Sync. Para ello, descargue el programa en www.terragene.com.ar. A continuación, conecte el puerto USB de la incubadora a la PC e inicie el programa. La incubadora IC10/20F Bionova® será sincronizada con la hora de la PC. Sólo funciona y se puede utilizar, cuando no hay IB de lectura rápida iniciados.4/ Para la selección del programa de incubación, presione el botón SET durante 3 segundos, las luces aumentarán la frecuencia de parpadeo. Presione nuevamente el botón SET para seleccionar el programa deseado. Hasta alcanzar la temperatura

del programa, la luz correspondiente permanecerá intermitente. Una vez alcanzada la misma, la luz quedará fija. Se encenderán las luces de posición para indicar que pueden cargarse los IBs en la máquina. 5/ El incubador mantendrá la temperatura seleccionada (37 °C o 60 °C) durante todo el proceso de lectura. El sistema no permite que la temperatura sea modificada una vez iniciada la lectura, a menos que haya finalizado la misma. NOTA: de ser necesario, la temperatura puede modificarse en el período de estabilización térmica, iniciándose nuevamente el proceso (ver punto 3).6/ Cuando todas las luces de posición estén encendidas, coloque los IBs en cada posición. IMPORTANTE: Lea las instrucciones de los IBs. Antes de colocar los mismos en la incubadora, asegúrese de sellarlos presionando la tapa hacia abajo. Rompa la ampolla contenida en su interior y asegúrese de que el medio de cultivo moje completamente el portador de esporas colocado en la parte inferior del tubo.ADVERTENCIA: Utilizar el rompe ampollas incluido en la caja de los IBs para romper la ampolla de vidrio o el crusher que posee la incubadora en el área de incubación.

Importante Advertencia

Utilizar un IB que no ha sido expuesto al proceso de esterilización como control positivo, cada vez que un indicador procesado se incube. Los controles positivos aseguran que se hayan cumplido las condiciones apropiadas de incubación. Incubar el IB procesado y el indicador utilizado como control positivo durante tanto tiempo como se especifique en las instrucciones de uso de los IBs.

No retirar o cambiar el lugar del IB una vez que éste haya sido colocado en su posición e iniciado el proceso de incubación y lectura. Si esto se produce, se pueden invalidar los resultados.

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

3''

4h 37 ºC

3h 60 ºC

1h 60 ºC

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4h 37 ºC

3h 60 ºC

1h 60 ºC

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4h 37 ºC

3h 60 ºC

1h 60 ºC

7 ºC3 h 60 ºC1 h 6 º

1

2

3

4

56 7 8

9

10

11

12

START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

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7/ Pulse el botón START por 4 segundos para iniciar la selección de las posiciones que se incluirán en el proceso de lectura (la luz roja y la luz verde de la posición 1 se volverán intermitentes). Nuevamente, presione START pero sólo por 1 segundo para moverse a través de las posiciones y SET para elegir la posición donde se encuentra el IB de lectura rápida a analizar. En caso de seleccionar una posición no deseada, puede presionar SET durante 1 segundo para revertir la acción. Si debe utilizar alguna otra posición, presione START sólo por 1 segundo hasta llegar a la posición y repita los pasos anteriores.Una vez seleccionadas las posiciones, presione START durante 4 segundos para iniciar las lecturas. Las luces de las posiciones seleccionadas permanecerán intermitentes hasta la detección del resultado positivo (luz roja) o negativo (luz verde). Si se reinicia una posición sin que ésta haya informado un resultado positivo o negativo, el sistema informará lo sucedido mediante la impresión de un ticket de CANCELACIÓN y se reiniciará la lectura de la posición. 8/ Cuando se detecte un resultado positivo, la luz roja se encenderá hasta que la posición se utilice para un nuevo IB de lectura rápida (proceso de selección de la posición) o hasta que se apague el incubador.

Los IBs negativos serán informados con una luz verde en la posición correspondiente. El lector informará resultados dentro de 1 h / 60 ºC - 3 hs / 60 ºC ó 4 hs / 37 ºC respectivamente, según el programa de incubación elegido. Estos períodos de incubación son el límite de tiempo utilizado por la máquina para informar la lectura final de fluorescencia a las respectivas temperaturas. Este límite es independiente de cualquier posición. 9/ Cada vez que un resultado positivo es detectado, éste se informa con la impresión del ticket correspondiente y con una alarma sonora que permanece durante 1 minuto. El tiempo necesario para la impresión de los tickets de los resultados negativos es de 1 hora (60 ºC), 3 horas (60 ºC) y 4 horas (37 ºC). NOTA: Si se termina el papel para la impresión de ticket, la luz azul de la impresora se volverá intermitente y la máquina guardará los resultados hasta que un nuevo rollo sea colocado. La impresora utiliza rollos de papel térmico.10/ Para registrar el ticket, presione el botón de tracción de la impresora, tome el papel y presione hacia abajo para que el mismo se corte sobre el filo dentado de la impresora.

Puesta en marcha

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4''

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

1'

POSITIVE5

6 78

9

10

11

12

START

SET

NEGATIVE

1

2

3

4

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4''5

6 78

9

10

11

12

START

SET

1''

BIONOVA I

C10/20F


PROGRAM: XX/XX

DATE: DD/MM/AAAA

START TIME: HH:MM

READOUT TIME: HH:MM

SAMPLE TUBE: NN

NEGATIVE

1

2

3

45 6 7

8

9

10

11

12

START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC

1 h 60 ºC

SET




POSITIVO CANCELADO NEGATIVO

Colocación del rollo de papel en la impresora


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Control Positivo

Eliminación

Interpretación de los Resultados


Utilice siempre un IB que no ha sido expuesto al proceso de esterilización como control positivo, cada vez que un indicador procesado se incube. Selle el IB utilizado como control positivo presionando la tapa hacia abajo, rompa la ampolla y asegúrese que el medio de cultivo moje completamente el portador de esporas. Escriba una “C” (para “control”) y la fecha sobre la etiqueta del IB. El control positivo puede ubicarse en cualquiera de las posiciones de la incubadora IC10/20F Bionova®. El indicador procesado y el control positivo deben pertenecer al mismo lote de fabricación.Es una práctica recomendable incubar un control positivo, esto ayuda a asegurar:- que se cumplen las temperaturas correctas de incubación - que la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, la humedad o la proximidad de productos químicos- la capacidad del medio de cultivo para promover un crecimiento rápido- el funcionamiento correcto de la incubadora IC10/20F Bionova®.

Descartar los IBs de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su país. Los IBs positivos se pueden esterilizar (lea las instrucciones de uso de los IBs).

Lectura Rápida

El indicador usado como control positivo debe mostrar un resultado positivo (luz roja). Los resultados del indicador esterilizado no son válidos hasta que el IB usado como control positivo dé un resultado positivo (luz roja).Un IB esterilizado que de un resultado positivo (luz roja) indica un fallo en el proceso de esterilización. Un resultado negativo (luz verde) después de 1 h / 60 ºC - 3 h / 60 ºC - 4 h / 37 ºC según el programa utilizado, indica que el proceso de esterilización fue correcto. Actúe sobre cualquier resultado positivo de inmediato. Un resultado positivo indica una posible falla en el proceso de esterilización. Revise su esterilizador ante cualquier resultado positivo y no vuelva a utilizarlo hasta tener al menos 3 ciclos de esterilización con resultados negativos de los IBs.

Lectura Visual

El sistema de lectura rápida recomienda la confirmación de resultados por color mediante incubación por 7 días (si se realiza este tipo de lectura, es necesario un ambiente humidificado para evitar que el medio se seque antes del séptimo día). Si el proceso de esterilización no fue exitoso, el medio de cultivo en el indicador se vuelve de color amarillo, como se muestra en las instrucciones de los IBs. Si el proceso de esterilización fue exitoso, el medio indicador se mantendrá sin cambios. El cambio de color a amarillo del medio de crecimiento muestra un error en el proceso de esterilización. Si después del tiempo de incubación (vea las instrucciones de los IBs de uso), no hay cambio de color en los indicadores procesados, entonces el resultado es negativo (el proceso de esterilización se ha realizado correctamente). IMPORTANTE: El color del medio de crecimiento en el IB utilizado como control positivo debe cambiar a amarillo durante el proceso de incubación para que los resultados sean válidos. Registre los positivos y descártelos inmediatamente según se muestra en las instrucciones de los IBs.

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Características, cuidado y limpieza

Alarma sonora

Monitoreo de temperatura

Cuidado y limpieza

Una alarma sonora aparecerá cada vez que el incubador IC10/20F Bionova® emita un resultado positivo. Ésta permite que el usuario detecte de manera inmediata un resultado positivo sin necesidad de controlar visualmente el equipo.Una alarma sonora también aparecerá para indicar cuando se produce una falla general en el equipo, esto irá asociado a la intermitencia de todas las luces del teclado.

El incubador IC10/20F Bionova® contiene un control interno de temperatura. Si la temperatura de incubación cae fuera del rango de 37±2 ó 60±2 ºC, la luz verde del programa se volverá intermitente.

Limpie la superficie externa del incubador IC10/20F Bionova® con un paño humedecido con una pequeña cantidad de detergente. No limpie el interior del equipo. Si se requiere la limpieza de los componentes internos del equipo, llame al servicio técnico más cercano.ADVERTENCIA! Siempre desconecte el incubador IC10/20F y deje enfriar antes de su limpieza. No sumerja el equipo en líquidos.NOTA: El incubador IC10/20F Bionova® no necesita de mantenimiento.

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Guía de soluciones de problemas

Cuando ocurre un error en el incubador IC10/20F Bionova®, anunciado por una combinación de mensajes visuales y auditivos, se sugiere desconectar el incubador y volver a conectar. Si el error persiste, enviar el equipo para su reparación o reemplazo.



Al conectar el equipo no se enciende ninguna luz.

Revise la alimentación de energía y el cable de conexión. Reemplace el fusible localizado sobre la perilla ON/OFF. Si esto no soluciona el problema, envíe el equipo para su reparación o reemplazo.

Espere por un máximo de 30 minutos para el calentamiento de temperatura ambiente a 60±2 ó 37±2 ºC, o espere por un máximo de 3 horas si cambió la temperatura de 60±2 a 37±2 ºC.Si la luz de programa continúa intermitente luego del período de tiempo indicado, envíe el equipo para su reparación o reemplazo.

Espere por un máximo de 30 minutos para que todas las luces verdes y rojas de cada posición se enciendan. De lo contrario, envíe el equipo para su reparación o reemplazo.

Espere por un máximo de 5 minutos. Luego de este período se debe encender de manera intermitente la posición 1 si la incubadora estaba leyendo.Si esto no ocurre, envíe el equipo para su reparación o reemplazo.

Enviar para reparación o reemplazo del equipo.

Cierre la tapa de la impresora o coloque un rollo de papel en la misma. Si el problema persiste, envíe para su reparación o reemplazo del equipo.

La luz del programa de incubación se mantiene intermitente.

Todas las luces del teclado se vuelven parpadeantes y suena una alarma sonora durante 1 minuto.

Todas las luces del teclado están apagadas con la excepción de la luz de programa constante.

La luz azul de la impresora se mantiene intermitente.

Al presionar la tecla START no se vuelven intermitentes las 2 luces de la posición 1.

El equipo no recibe energía.

El bloque de incubación no se encuentra en el rango de temperatura seleccionada (60±2 ó 37±2 ºC).

- Error de memoria.- Error de motor.- Error de lectura.

El equipo se encuentra estabilizando la temperatura.

- La tapa de la impresora está abierta.- No hay papel en la cavidad de la impresora.

El equipo se encuentra realizando una lectura.

E IC1020F 01

E IC1020F 02

E IC1020F 03

E IC1020F 04

E IC1020F 05

E IC1020F 06

Mensaje visualo auditivo

Problema Cód. de error Solución

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Garantía

Terragene® S.A. garantiza tanto la calidad de los componentes materiales de este producto y su proceso de fabricación. Si se detecta que el producto presenta defectos de sus materiales o de fabricación dentro del plazo de garantía (1 año desde su adquisición), la única obligación de Terragene® S.A. será la reparación o la sustitución del producto.

Limitaciones de responsabilidad

Propiedad intelectual

Terragene® S.A. no se responsabiliza por las pérdidas o daños producidos por el uso de este equipo, por negligencia o por responsabilidad estricta del usuario.

IC10/20F Bionova® puede afectar a la propiedad intelectual de otros fabricantes en algunos países invadiendo ciertos aspectos de las patentes relacionadas con este producto. Terragene® S.A. no será responsable por cualquier daño o injuria que puedan resultar de la comercialización de este producto en aquellos países donde Terragene® S.A. no lo comercializara directamente.

Sistema automático de lectura y trazabilidadpara indicadores biológicos de esterilización Versión 1.0 Beta 5

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Introducción

El software Bionova® “Sistema automático de lectura y trazabilidad para indicadores biológicos de esterilización” fue diseñado para ser usado como herramienta central de trazabilidad y registro de resultados de indicadores biológicos de lectura por fluorescencia. Este sistema integral permite vincular toda la información del IB con el esterilizador y su fabricante, el operador, las características del ciclo y todos los datos de relevancia de las actividades de esterilización.El sistema permite almacenar datos, documentarlos y procesarlos históricamente en una base de datos de gran utilidad y flexibilidad.Para descargar el software “Sistema automático de lectura y trazabilidad para indicadores biológicos de esterilización” siga la ruta http://www.terragene.com.ar/detalle01_1.php?id=77 y haga click sobre el enlace “Artículos Relacionados”:

Antes de comenzar a utilizar la aplicación, el usuario deberá conectar la incubadora a la computadora en la que va a ejecutar el programa, utilizando un cable USB. A continuación se ofrecen algunas recomendaciones para que la comunicación entre la incubadora y la computadora funcione en forma óptima:• Utilizar siempre cables USB de primera calidad, cuya longitud no supere los 150 centímetros.• Conectar la incubadora a la computadora en forma directa, evitando el uso de adaptadores o concentradores USB.• Asegurar que los puertos USB queden conectados de manera firme en ambos extremos.IMPORTANTE: antes de poner en funcionamiento el programa, verificar que la incubadora esté funcionando y conectada la computadora, ya que de lo contrario la aplicación no funcionará.

Primera ejecución

Conexión de la incubadora

Cuando el programa se ejecute por primera vez, solicitará que se establezca una contraseña para la cuenta admin. Dicha cuenta corresponde al usuario administrador de la aplicación, que luego podrá habilitar cuentas adicionales para otros operadores.

Luego de haber definido la contraseña para la cuenta admin, se le solicitará al usuario que complete las opciones correspondientes a la configuración general del programa:

Una vez completada la configuración, el usuario podrá comenzar a operar el programa.

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• Mediante la opción podemos añadir una nueva cuenta de usuario al programa.• A través de la opción se pueden desactivar cuentas de usuarios existentes (excepto la del administrador) y resetear contraseñas.

Introducción

Arranque de la aplicación Gestión de cuentas de usuario

Reseteo y modificación de contraseñas

Derechos de acceso y conmutación de usuarios

A continuación se detallan las acciones que tienen lugar cada vez que el usuario pone en funcionamiento la aplicación:1. Pantalla de presentación: esta pantalla es lo primero que se muestra cuando se lanza la aplicación. La pantalla de presentación desaparece en forma automática en 5 segundos, pero el usuario tiene la posibilidad de saltearla haciendo click sobre la etiqueta “Cerrar”, que aparece en el extremo superior derecho de la misma.2. Autodetección de la incubadora: el segundo paso del arranque de la aplicación es la detección de la incubadora. A través de este proceso, el programa identifica los puertos de comunicación disponibles en la computadora en la que se está ejecutando el programa, y luego intenta determinar en cuál de ellos se encuentra conectada la incubadora.

3. Control de acceso: el último paso de la secuencia de arranque consiste en la solicitud de las credenciales de acceso para operar el programa. Allí el usuario deberá ingresar su nombre de usuario y su contraseña, luego de lo cual podrá comenzar a utilizar la aplicación.

Bionova Crear una cuenta de usuario

Bionova Administrar usuarios

El usuario Administrador puede resetear la contraseña de los demás usuarios; esta función puede resultar útil para el caso en que un usuario haya olvidado su clave de acceso. Una vez que el administrador haya resetado la contraseña de un usuario, éste podrá ingresar al programa utilizando como clave de acceso su nombre de usuario seguido de un guión medio y los números 321. Por ejemplo, si la cuenta de usuario se llama bionova y el administrador resetea su contraseña, la nueva clave de acceso será bionova-321.Por otro lado, todos los usuarios tienen la posibilidad de modificar su propia contraseña, haciendo uso de la opción:Bionova Modificar contraseña

El usuario Administrador (admin) cuenta con plenos derechos de acceso para la operatoria de la aplicación.Utilizando esta cuenta de usuario se pueden llevar a cabo las siguientes tareas:• Añadir otras cuentas de usuario y resetear las contraseñas de las cuentas existentes.• Modificar la configuración de la aplicación.• Visualizar el historial de resultados en forma completa.Las cuentas de usuario adicionales (correspondientes a los operadores), sólo podrán visualizar los resultados de los análisis que ellos mismos hayan realizado, pero no los que hayan sido hechos por otros usuarios.Para el caso en que se hayan habilitado diferentes cuentas de usuario, es posible conmutar de un usuario a otro utilizando la opción. Al cerrar la sesión, el programa presentará una pantalla solicitando un nombre de usuario y una contraseña, y desde allí se podrá volver a ingresar al programa con una cuenta diferente.

NOTA: El software de sistema automático de lectura y trazabilidad para indicadores biológicos de esterilización sólo puede ser utilizado con las incubadoras que incluyan firmware versión 21 o superior.

Bionova Sign out

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Pantalla principal

La pantalla principal de la aplicación se encuentra organizada en 2 solapas:

1. Solapa Incubación: en esta solapa se van mostrando los datos de los análisis en curso, tomando la información suministrada por la incubadora. Por otro lado, desde esta sección el operador puede completar todos aquellos datos que deben ser cargados de manera manual. 2. Solapa Resultados: en esta solapa se presentan los resultados archivados, correspondientes a los análisis efectuados con anterioridad. En esta sección se puede consultar el historial completo de resultados, ordenándolos y filtrándolos de diferentes maneras.

Además de esas solapas, la pantalla principal contiene los siguientes elementos para la interacción con el programa: • Barra de título: muestra el nombre de la aplicación y el nombre del usuario que está operando el programa (entre corchetes). • Menú principal: permite acceder a las diferentes funciones provistas por la aplicación. Las funciones principales se encuentran disponibles dentro del menú Bionova®. • Barra de herramientas: debajo del menú principal se encuentra la barra de herramientas, compuesta por un conjunto de botones que permiten acceder rápidamente a determinadas funciones del programa como archivar resultados, imprimir, etc. Nota: algunos botones sólo están disponibles cuando el usuario está trabajando en la solapa Incubación, mientras que otros sólo funcionan cuando se está utilizando la solapa Resultados. • Barra de estado: es la barra que aparece al pie de la pantalla, conteniendo información sobre el funcionamiento del programa (en la sección “Barra de estado” se brindan más detalles sobre los elementos mostrados en la barra).

Solapa Incubación

La solapa Incubación contiene una grilla similar a una hoja de cálculo, en la cual el usuario podrá ver los datos provenientes de la incubadora para el análisis en curso. La grilla está compuesta por 12 filas, cada una de las cuales corresponde a una posición de la incubadora. A través de la grilla el usuario puede completar todos los campos que deben ser cargados manualmente (como ser Marca, Código de producto, Lote, Resultado visual, etc). Para modificar los datos de un casillero podemos hacer doble click sobre el casillero en cuestión, o bien posicionarnos sobre el mismo (mediante el mouse o las teclas de cursor) y comenzar a tipear.

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Pantalla principal

Vista de formulario

Además de la grilla descripta anteriormente, la solpa Incubación también ofrece una vista en la que se muestran los mismos datos que en la grilla pero presentados como en un formulario. El formulario está dividido en varias secciones (Datos de Incubación, Datos de Funcionamiento de la Máquina, etc). Para desplazarnos de un casillero a otro podemos hacerlo mediante el tabulador (tecla Tab).

En la parte inferior derecha del formulario, sobre el casillero “Observaciones”, hay un conjunto de botones que permiten al usuario desplazarse de un registro a otro, como así también aplicar o cancelar las modificaciones realizadas sobre el registro actual. Cabe mencionar que trabajar con la grilla o con el formulario resulta indistinto, ya que ambos permiten consultar y modificar los datos correspondientes al análisis en curso. Nota: los usuarios que prefieran trabajar exclusivamente con la grilla pueden ocultar la vista de formulario utilizando la opción , o presionando el botón correspondiente en la barra de herramientas.

Ver Mostrar u ocultar formulario

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Pantalla principal

Códigos de color (columna posición) Barra de estado

La primera columna de la grilla de Incubación presenta los números correspondientes a cada posición de la incubadora (del 1 al 12). Los números de esa columna pueden adoptar diferentes colores, cuyo significado se explica a continuación. • Azul: este color se utiliza para indicar las posiciones en las que haya tubos que estén en proceso de incubación. • Violeta: este color indica los tubos cuyo análisis ha finalizado. • Rojo: el color rojo indica que el análisis del tubo que estaba en esa posición ha finalizado, pero la incubadora ya posee datos de un nuevo análisis iniciado en la misma posición. En estos casos, el programa no puede importar los nuevos datos hasta tanto el usuario libere la posición, archivando los resultados en forma definitiva. El resaltado de esos casos en color rojo sirve para indicar al usuario que debe archivar esos resultados para liberar la posición en la grilla Incubación. Una vez liberada la posición, el programa importará los datos que correspondan al nuevo análisis. Solapa Resultados

En la parte inferior de la pantalla principal se presenta una barra de estado dividida en tres secciones:

• Conexión con la incubadora: muestra el estado de la conexión con la incubadora, que puede ser “Conectada” (se resalta en color verde) o “Desconectada” (se resalta en color rojo). Cuando la conexión con la incubadora se encuentre establecida, se indicará además el puerto que se está utilizando para la comunicación. • Programa seleccionado: muestra cuál de los tres programas ha sido seleccionado en la incubadora, seguido de la temperatura actual (entre paréntesis). Cuando no se haya seleccionado ningún programa en la incubadora, se mostrará la leyenda “Stand-by”. • Datos de última lectura: muestra la fecha y hora de la última lectura de datos. También se indica entre paréntesis el tiempo restante para que se produzca el próximo barrido de la incubadora.

La solapa Resultados contiene una grilla en la cual se presentan los datos correspondientes a todos los análisis efectuados previamente. Esta grilla es bastante similar a la que aparece en la solapa Incubación, pero contiene algunos datos adicionales (como ser el nº de serie de la incubadora y el nombre del operador responsable de cada análisis). Los datos que aparecen en la grilla de resultados no pueden ser modificados, con la excepción de los campos “Resultado visual” y “Observaciones”, sobre los que sí se permite realizar cambios.

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Filtrado y clasificación de resultados

En la parte superior de la solapa Resultados hay un panel que ofrece diferentes opciones para filtrar u ordenar los resultados mostrados. Para ordenar los resultados se utiliza el selector “Ordenar por”, que aparece en el extremo superior izquierdo. El resto de los casilleros permite especificar diferentes criterios de filtrado. Una vez definidos los criterios, el filtro puede aplicarse presionando el primer botón que se encuentra en el extremo derecho del panel (el segundo botón permite acceder a más opciones para el filtrado de datos). En el siguiente ejemplo se muestra la aplicación de un filtro para visualizar los análisis realizados entre los días 14 y 21/08/13, cuyo resultado haya sido Positivo:

Pantalla principal

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A medida que los análisis van finalizando, los resultados son trasladados en forma automática a la grilla de la solapa Resultados. Es importante mencionar que el almacenamiento de los resultados sólo se realiza de manera automática cuando los datos del tubo se encuentren completos al momento de finalizado su análisis. En el caso que el análisis de un tubo finalice y sus datos no estén completos, el usuario deberá completar los datos faltantes (en la solapa Incubación) y luego archivar los resultados en forma manual. Esto se explica en la siguiente sección.

Almacenamiento manualAlmacenamiento automático

Almacenamiento definitivo de resultados

Almacenamiento de un resultado individualPara almacenar de manera definitiva los datos correspondiente a un tubo en particular, podemos hacer uso de la función “Archivar registro”. Dicha función se encuentra en el menú contextual de la grilla Incubación, al que se accede haciendo click con el botón secundario del mouse sobre la misma. Almacenamiento de un conjunto de resultadosPara almacenar de manera definitiva dos o más resultados en un solo paso, se puede hacer uso del botón “Archivar resultados”, disponible en la barra de herramientas:

Al archivar un conjunto de resultados, estos pasarán de la solapa Incubación a la solapa Resultados, quedando almacenados y disponibles para consultas futuras. Antes de efectuar el almacenamiento permanente de los datos, el programa realiza una serie de verificaciones tendientes a asegurar la completitud de los mismos. Los datos que se enumeran a continuación son de carácter obligatorio, por lo cual el operador deberá completarlos antes de poder archivar los resultados: • Marca • Código de producto • Lote • Condición SCBI • Nº de libro en el cual se archiva el ticket de la incubadora • Nº de folio en el cual se archiva el ticket de la incubadora • Ciclo

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Cálculo del Riesgo del Proceso de Esterilización (RPE)

La aplicación permite calcular el Riesgo del Proceso de Esterilización (RPE) de un conjunto de resultados. Esta función puede ser accedida mediante el botón correspondiente de la barra de herramientas (identificado por el dibujo de una calculadora). Este botón sólo funciona cuando el usuario está visualizando la solapa Resultados.

Al presionar ese botón, el programa desplegará un formulario en el que el usuario deberá indicar los criterios de agrupación para el cálculo (fecha de incubación, ciclo de esterilización, máquina esterilizadora y nro. de serie de la misma). Una vez definidos los criterios, se debe presionar el botón “Calcular RPE” para que el programa realice el cálculo propiamente dicho. Luego de haber realizado el cálculo, el programa presentará el resultado obtenido. Presionando el botón “Aplicar”, el RPE será volcado a la grilla de resultados (donde luego se podrá consultar en la columna “RPE”).

RPE: Esta innovadora y exclusiva herramienta, consiste en un algoritmo que permite relacionar todos los IB colocados en un mismo ciclo de esterilización con sus resultados y los tiempos de aparición de positivos, lo que se relaciona con la cantidad de esporas vivas del proceso de esterilización. La vinculación de estas informaciones permite mediante una novedosa ecuación, clasificar con diferente riesgo a cada proceso de esterilización. De esta manera, el RPE brinda datos de gran utilidad que pueden ser utilizados para reducir costos productivos, preveer reparaciones del esterilizador o revisar los procedimientos de esterilización.Nota: Esta herramienta debe ser validada por cada institución según los requerimientos específicos para cada aplicación.

Nota: para simplificar la especificación de los criterios de agrupación, cuando se ingresa al formulario para el cálculo del RPE el programa completa los casilleros con los valores correspondientes al resultado que haya estado seleccionado al momento de ingresar.

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Generación de reportes

Reportes impresos

Los resultados almacenados en el historial pueden ser impresos presionando el botón correspondiente en la barra de herramientas (se muestra resaltado en la siguiente imagen):

En forma predeterminada, la impresión comprende la totalidad de los resultados almacenados por la aplicación. No obstante, si previamente se aplicó algún filtro, la impresión quedará acotada a los registros que concuerden con los criterios de filtrado. Por otro lado, también existe la posibilidad de imprimir un resultado individual. Para esto debemos desplegar las opciones de impresión (haciendo click sobre la flecha que aparece a la derecha del botón de impresión), y seleccionar la opción que dice “Imprimir registro seleccionado”. Una vez dada la orden de impresión, el programa presentará una pantalla de vista previa como la que se muestra en la siguiente imagen:

Desde esa vista previa podemos efectuar la impresión propiamente dicha, haciendo click sobre el primer botón de la barra de herramientas.

Generación de reportes en formato PDF

Además de permitir la impresión de los resultados almacenados, el programa brinda la posibilidad de generar reportes en formato PDF. La generación de reportes funciona de la misma manera que la impresión (ver sección anterior); la única diferencia es que, en lugar de obtener una salida impresa, el usuario obtendrá un documento PDF.

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Idioma

Selección de idioma Cómo forzar la selección de un idioma específico

La aplicación está disponible en tres idiomas:• Inglés• Español• PortuguésAl instalar el programa, se brinda la posibilidad de seleccionar el idioma que se desee utilizar durante la instalación:

Existen tres puntos importantes a tener en cuenta:1. El idioma que seleccione al instalar el programa se refiere exclusivamente al idioma que se utilizará durante el proceso de instalación.2. La aplicación propiamente dicha siempre se instala en todos los idiomas disponibles (independientemente del idioma que se haya elegido al hacer la instalación).3. Cuando se pone en funcionamiento el programa, la aplicación se presentará de manera automática en el idioma que corresponda de acuerdo al lenguaje del Sistema Operativo:• Si se ejecuta sobre un Sistema Operativo en español, el programa se mostrará en español.• Si se ejecuta sobre un Sistema Operativo en portugués, el programa se mostrará en portugués.• Si se ejecuta sobre un Sistema Operativo en inglés (o en cualquier otro idioma diferente a los soportados), la aplicación se mostrará en inglés.

Tal como se mencionó anteriormente, la aplicación siempre se muestra de manera automática en el idioma que corresponda de acuerdo al lenguaje del Sistema Operativo.No obstante, existe también la posibilidad de forzar el uso de un idioma específico, diferente al del Sistema Operativo.En tal caso, se deben seguir los siguientes pasos:1. Localice el ícono de acceso directo hacia el programa Bionova®.Este ícono puede estar en el Escritorio, o también en el Menú de Aplicaciones, según las opciones que se hayan seleccionado al instalar el programa.2. Haga click con el botón derecho sobre el ícono del programa y seleccione la opción Propiedades.3. Al seleccionar la opción Propiedades, se presentará una ventana como la que se muestra a continuación, conteniendo la configuración del acceso directo:

En esta ventana, dentro del casillero Destino, debe añadir -l en (guión medio, seguido de una letra ele minúscula, un espacio y la palabra en).Nota: la palabra en hace referencia al idioma english y le indica al programa que se desea trabajar en dicho idioma. Si desea forzar el uso en español debe colocar es, y para el caso del portugués, debe colocar pt4. Por último, presione el botón Aplicar.Una vez modificada la configuración del acceso directo, la próxima vez que ejecute la aplicación, se mostrará en el idioma seleccionado (independientemente del idioma del Sistema Operativo).

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Otras funcionalidades

Carga de datos acelerada

Con el propósito de simplificar y acelerar la carga de datos, el programa ofrece un mecanismo de clonación de registros. Este mecanismo funciona del siguiente modo. Supongamos que estamos analizando 10 muestras cuyos datos generales son coincidentes (marca, código de producto, lote, máquina esterilizadora, ciclo de esterilización, etc). Lo que hacemos en ese caso es cargar los datos para la primera muestra. Luego vamos seleccionando en la grilla las demás, y utilizando el menú contextual, seleccionamos la opción “Clonar datos”. Esto permite cargar datos repetitivos en forma rápida y con un mínimo esfuerzo.

Nota: al menú contextual se accede presionando el botón secundario del mouse sobre la grilla.

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Lector de código de barra de indicadores biológicos

El programa posee una aplicación a través de la cual se pueden escanear los códigos de barra que codifican la información de fabricación de los IBs y detectar su marca, el código del producto, lote al que pertenece y vencimiento del mismo.Para utilizar la herramienta de carga de datos con el lector, seleccione la posición que desea completar y seleccione el ícono . Utilice el envase del producto para leer el código de barras. Si la lectura se completó, aplique los datos en la posición del IB. El sistema funciona con códigos EAN 128, en los cuales se indica lote y fecha de vencimiento del producto. En aquellos productos en los cuales la información esté separada en dos códigos distintos, deberá repetirse la lectura sobre cada uno.

Modo de pantalla completa Captura de pantallas

Con el fin de permitir sacar el máximo provecho del display que el usuario esté utilizando, el programa brinda un modo de visualización especial llamado “Modo de pantalla completa”. Este modo se puede activar presionando la tecla F11, o bien a través de la opción correspondiente en el menú Ver.

La aplicación dispone de una función que permite tomar una captura de pantalla y grabarla en una carpeta a elección del usuario. Esta función se puede acceder a través del botón correspondiente de la barra de herramientas, identificado por el dibujo de una cámara fotográfica. Esta función sirve para que el usuario pueda tomar fácilmente una instantánea en caso que el programa presente alguna anomalía, pudiendo luego remitirla para su análisis.

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Consulta del nº de serie de la incubadora Historial de evolución del software

La aplicación posee una pantalla a través de la cual se pueden consultar varios datos, como ser el número de serie de la incubadora y la versión de programa.

Esta pantalla se accede a través de la opción:

Ayuda Acerca de ...

Requerimientos de software

Requerimientos del Hardware

La aplicación es compatible con Windows 7 y Windows XP (en versiones de 32 bits). A nivel de software, la aplicación no plantea ningún requerimiento adicional, en tanto que el instalador ya contiene todos los elementos necesarios para su funcionamiento.

Versión Beta1Plataforma básica.Versión Beta 2Se incorpora una herramienta de lectura de código de barra que permite completar marca, lote y código de indicador biológico utilizando el código de barra EAN 128 de la caja del IB.Versión Beta 3Los casilleros Libro / Folio / Carga / Programa pasaron de ser numéricos a ser alfanuméricos.Al archivar información, se indica con exactitud cuales son los campos obligatorios que no han sido completados.Versión 1.0 Beta 3Se incorpora un campo de datos para indicar Valor D del IB.Se incorpora una herramienta gráfica para visualizar el RPE histórico de cada esterilizador.Versión 1.0 Beta 4 Mejoras respecto a la versión anterior que no influyen en el manejo del sistema. Versión 1.0 Beta 5Mejoras respecto a la versión anterior que no influyen en el manejo del sistema.

El programa es sumamente liviano con relación al uso de recursos del sistema, por lo que debería funcionar sin inconvenientes en cualquier modelo de computadora que haya salido al mercado en los últimos 4 años.Como lineamiento general, estos son los requerimientos mínimos de hardware recomendados:• Microprocesador: Intel Atom 330• Memoria RAM: 2 GB• Display: resolución de 1360 x 768• Otros: un puerto USB libre para permitir la conexión con la incubadora.

Manual do operador

Leia e compreenda a informação de segurança antes de utilizar este produto.

Sistema de Leitura RápidaAutomática de Fluorescência

para IB

Incubadora com

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IC10/20F Pág. 58 IC10/20F Pág. 59

A incubadora IC10/20F está desenhada para a incubação dos indicadores biológicos (IB) rápidos auto-contidos para vapor BT220 ou BT221 e para óxido de etileno BT110. Devido a que os microorganismos utilizados nos IB são diferentes segundo o sistema de esterilização, as temperaturas de incubação também diferem. Para processos a vapor, a incubadora deve trabalhar a 60 ºC e para óxido de etileno, a 37 ºC. Por isso, NÃO É POSSIVEL A INCUBAÇÃO UNÍSSONA DE IBs DE VAPOR E DE OE.A incubadora IC10/20F Bionova® permite a detecção rápida e fácil de indicadores biológicos positivos e negativos. Possui 3 programas de incubação, um para 4 hs a 37 ºC, outro para 3 hs. a 60 ºC, e o último para 1h. a 60 ºC; é por isso que produz os resultados finais dos IBs BT220 em 3 hs., dos IBs BT221 em 1h. e dos IBs BT110 em 4 hs. de incubação. Um resultado positivo também pode ser evidenciado através da mudança de cor do meio de cultura à cor amarelo depois dos 7 dias de incubação a 60 ºC nos produtos BT220 e BT221 e a 37 ºC no indicador BT110 no mesmo prazo. Entretanto, devido à alta sensibilidade da leitura por fluorescência, a incubação convencional por mudança de cor não representa uma vantagem adicional. A incubadora IC10/20F Bionova® permite não só a detecção dos resultados, também fornece um ticket impresso para o registro. Além disso, a incubadora IC10/20F Bionova® pode ser conectada a um PC pela porta USB para registrar os resultados. O programa que cumpre com esta finalidade foi desenhado por Terragene®.Para mais informações do software “Sistema automático de leitura e rastreabilidade para indicadores biológicos de esterilização” veja o próximo capítulo.

Capa Protetora

Luz verde / Indicador negativo / Luz de posição

Luz vermelha / Indicador positivo / Luz de posição

Número de posição de incubação

Seletor de programas de incubação

Impressora térmica

Indicador de substituição do papel e operação da impressora

Botão da tração de papel

Cavidade do papel

Porta USB

Tomada

Fusível

Botão ON / OFF

Painel de instrumentos

Área de incubação para 12 IBs e protein pen. Crusher.

1

2

3

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Descrição do uso

1

2

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START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

1

3

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5 6

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15

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14

2

Composição

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Informação de segurança

Atenção! Símbolos

Para evitar risco de choque elétrico:- Não derrame nenhum líquido no interior.- Não mergulhe a incubadora em nenhum líquido.- Use apenas no interior.- Desligue o cabo de alimentação antes de limpar.- Não utilize produtos de limpeza ou desinfetantes abrasivos ou corrosivos.- Em caso de avaria técnica, enviar a incubadora para o fabricante para que seja reparado.- Asegure-se que a incubadora esté ligada a um cabo de alimentação com a potência adequada.

Para reduzir o risco de cargas não esterilizadas:- Asegure-se de utilizar cada IB com seu programa de leitura de incubação adequado: BT110 (tampa verde) no programa de 4 hs. / 37 ºC BT220 (tampa marrom) no programa de 3hs. / 60 ºC BT221 (tampa azul) no programa de 1 h. / 60 ºC- Verifique que o meio de cultura hidrate o portador com esporos.- Não retire o IB até a equipe apresentar os resultados da leitura; verificar o resultado de impressão de ticket.

Para evitar o risco de lesões pelos fragmentos de vidro que são gerados por quebrar a ampola de vidro contida dentro do tubo de plástico dos IB:- Arrefecer os IB durante o tempo indicado antes de quebrar a ampola.- Evite a manipulação excessiva do IB o mesmo antes que esfrie, pois isso pode causar a explosão da ampola.- Use óculos e luvas de segurança ao retirar o IB do esterilizador.- Use óculos e luvas de segurança quando quebrar e pressionar a tampa do IB.- Não use os dedos para quebrar os IB.

Atenção!

Para evitar situações potencialmente perigosas:Evitar o contacto com a superfície quente do bloco de metal da incubadora.Para evitar que os IBs absorvam resíduos fluorescentes:Evitar que os IBs tenham contato direto com indicadores químicos ou fitas.

80 %

30 %

10 ºC

30 ºC

Umidade relativa de operação

Temperatura ambiente de operação

Cuidado

Cuidado: risco de choque elétrico

Atenção: superfície quente

Atenção: leia as instruções de uso e funcionamento

Especificações do fornecimento de energia

Condições ambientais

Fornecimento deenergiaIntervalo de tensãoFreqüênciaCorrente

Condições de operação(200-240) / (90-130)50/600,5 A (200-240) V1,0 A (90-130) V

UnidadesVoltiosHertzApms

Terragene® recomenda o uso de UPS em vez de estabilizadores, dado que aquela estabiliza e mantém a energia durante as interrupções.

Condições ambientais

AltitudeTemperatura de operaçãoUmidade relativaInstalação / sobre tensãoGrau de contaminação

Condições deoperação3500 (máx.)10 - 3030 - 80categoria II2

Unidades

MetrosºC%

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Instruções de uso

Colocação em funcionamento

1/ Coloque a incubadora num local adequado, onde a máquina estiver longe de produtos químicos e substâncias corrosivas. Não mova a incubadora periodicamente ou durante o uso. Ligue a incubadora a uma fonte de enegia eléctrica segura e estável.ATENÇÃO: Não molhe, nem esquente. Se cair líquido na máquina, desligue e seque imediatamente.2/ Ligue o aparelho com o interruptor traseiro. As três luzes verdes do programa vão acender e tornar-se intermitentes. Também a luz azul indicadora de papel da impressora vai acender. Se esta luz piscar, indica que papel térmico deve ser colocado na impressora. Caso contrário, a luz permanece fixa.3/ Sincronize a incubadora IC10/20F Bionova® na hora local, utilizando o programa Bionova® IC10/20F Sync. Para fazer isso, descarregue o programa desde www.terragene.com.ar. Depois, conecte a porta USB da incubadora com o PC e inicie o programa. A incubadora IC10/20F Bionova® será sincronizada com a hora do PC. Somente funciona e pode ser usado quando não há IB de leitura rápida iniciados.4/ Para a seleção do programa de incubação, pressione o botão SET por 3 segundos; as luzes piscarão com maior freqüência. Pressione o botão SET novamente para selecionar o programa desejado. Até atingir a temperatura do programa,

a luz correspondente continuará piscando. Uma vez alcançada, a luz permanecerá fixa. As luzes de posição se iluminarão para indicar que os IBs podem ser carregados na máquina.5/ A incubadora manterá a temperatura selecionada (37 °C ou 60 °C) durante o processo de leitura. O sistema não permite que a temperatura seja modificada uma vez iniciada a leitura, a não ser que tenha finalizado. NOTA: se for necessário, a temperatura pode ser alterada durante o período de estabilização térmica, iniciando o processo novamente (ver ponto 3).6/ Quando todas as luzes de posição estão acesas, coloque os IBs em cada posição. IMPORTANTE: Leia as instruções dos IBs. Antes de colocá-los na incubadora, não se esqueça de fechar a tampa, pressionando para baixo. Quebre a ampola contida no interior e tenha certeza de que o meio de cultura completamente molhe o portador de esporos colocado no fundo do tubo.AVISO: Use o quebra-ampolas incluído na caixa dos IBs para quebrar a ampola de vidro ou o crusher que tem a incubadora na área de incubação.

Aviso Importante

Não remover ou alterar o local do IB uma vez que for colocado numa posição e tenha começado o processo de incubação e leitura. Se isso ocorrer, pode invalidar os resultados.

Use um IB que não tenha sido exposto ao processo de esterilização como controle positivo sempre que um indicador processado for incubado. Os controles positivos asseguram que as condições de incubação adequadas foram atingidas. Incubar o indicador processado e o IB usado como controle positivo, tanto tempo como especificado nas instruções de uso dos IBs.

56 7

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START

SET

3''

4h 37 ºC

3h 60 ºC

1h 60 ºC

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START

SET

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3h 60 ºC

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3h 60 ºC

1h 60 ºC

7 ºC3 h 60 ºC1 h 6 º

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2

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4 h 37 ºC3 h 60 ºC1 h 60 ºC

SET

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7/ Pressione o botão START por 4 segundos para começar a selecionar as posições a serem incluídas no processo de leitura (a luz vermelha e a luz verde da posição 1 vão virar intermitentes). Novamente pressione START mas apenas por 1 segundo para percorrer as posições e SET para selecionar a posição onde estiver o IB de leitura rápida para analisar. Se for selecionada uma posição indesejada, pode pressionar SET durante 1 segundo para reverter a ação. Se deve usar alguma outra posição, pressione START por apenas 1 segundo até a posição e repita os passos anteriores.Depois de selecionar as posições, pressione START por 4 segundos para iniciar as leituras. As luzes das posições selecionadas permanecerão piscando até a detecção do resultado positivo (vermelho) ou negativo (luz verde). Reiniciando-se uma posição sem que tenha informado un resultado positivo ou negativo, o sistema irá informar o que aconteceu, imprimindo um ticket de CANCELAMENTO e a leitura da posição será reiniciada.8/ Quando um resultado positivo for detectado, a luz vermelha começará a piscar até que a posição seja usada para um novo IB de leitura rápida (processo

de seleção da posição) ou até desligar a incubadora. Os IBs negativos serão informados com uma luz verde na posição correspondente. O leitor deve relatar os resultados dentro de 1 h / 60 °C - 3 horas / 60 °C ou 4 horas / 37 °C, respectivamente, dependendo do programa de incubação escolhido.Estes tempos de incubação são o limite de tempo utilizado pela máquina para informar a leitura final de fluorescência para as respectivas temperaturas. Este limite é independente de qualquer posição.9/ Cada vez que um resultado positivo é detectado, é informado pela impressão do ticket correspondente e com um alarme sonoro durante 1 minuto. O tempo necessário para a impressão dos tickets para os resultados negativos é de 1 hora (60 °C), 3 horas (60 °C) e de 4 horas (37 °C). NOTA: Se o papel para a impressão de tickets terminar, a luz azul da impressora piscará e a máquina armazenará os resultados até que um novo rolo seja colocado. A impressora usa rolos de papel térmico.10/ Para registrar o ticket, pressione o botão de tração da impressora, retire o papel e pressione para baixo para que ele seja cortado na borda irregular da impressora.

Colocação em funcionamento

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4''

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

1'

POSITIVE5

6 78

9

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11

12

START

SET

NEGATIVE

1

2

3

4

56 7

8

9

10

11

12

START

SET

4''5

6 78

9

10

11

12

START

SET

1''

BIONOVA I

C10/20F


PROGRAM: XX/XX

DATE: DD/MM/AAAA

START TIME: HH:MM

READOUT TIME: HH:MM

SAMPLE TUBE: NN

NEGATIVE

1

2

3

45 6 7

8

9

10

11

12

START

4 h 37 ºC3 h 60 ºC

1 h 60 ºC

SET




POSITIVO CANCELADO NEGATIVO

Substituindo o rolo de papel na impressora

Instruções de uso

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Controle Positivo

Eliminação

Interpretação dos resultados

Instruções de uso

Usar sempre um IB que não tenha sido exposto ao processo de esterilização como controle positivo sempre que incubar um indicador processado.Selar os IBs utilizados como controle positivo pressionando a tampa para baixo, quebrar a ampola e certifique-se de que o meio de cultura esté molhando completamente o transportador de esporos. Escrever uma “C” (para “controle”) e a data no rótulo dos IBs. O controle positivo pode ser localizado em qualquer posição da incubadora IC10/20F Bionova®. O indicador de processamento e o controle positivo devem pertencer ao mesmo lote de fabricação.É uma prática recomendável incubar um controle positivo; isto ajuda a garantir que:- As temperaturas corretas de incubação são atingidas.- A viabilidade dos esporos não foi alterada devido à inadequada temperatura de armazenamento, a umidade ou a proximidade com produtos químicos.- A capacidade do meio de cultura para promover o rápido crescimento.- O correto funcionamento da incubadora IC10/20F Bionova®

Descarte os IBs conforme as normas de saúde do seu país. Os IBs positivos podem ser esterilizados (leia as instruções de uso para IBs).

Leitura rápida

O indicador utilizado como controle positivo deve apresentar um resultado positivo (luz vermelha). Os resultados dos indicadores de esterilização não são válidos até o IB utilizado como controle positivo tenha resultado positivo (luz vermelha).Um IB esterilizado com resultado positivo (luz vermelha) indica uma falha no processo de esterilização. Um resultado negativo (luz verde) após 1 h / 60 °C - 3 h / 60 °C - 4 h / 37 °C, dependendo do programa utilizado, indica que o processo de esterilização foi correto.Agir sobre qualquer resultado positivo imediatamente. Um resultado positivo indica uma possível falha no processo de esterilização. Verifique o seu esterilizador antes de qualquer resultado positivo e não volte a usá-lo pelo menos três ciclos de esterilização com resultados negativos dos IBs.

Leitura visual

O sistema de leitura rápida recomenda para a confirmação de resultados de cor através da incubação por 7 dias (se fazer este tipo de leitura, uma atmosfera úmida é necessária para evitar a secagem do meio antes do sétimo dia). Se o processo de esterilização não foi bem sucedido, o meio de cultura no indicador torna-se amarelo, como é mostrado nas instruções de uso dos IBs. Se o processo de esterilização foi bem sucedido, o meio indicador permanecerá inalterado. A mudança de cor amarela do meio de crescimento evidência um erro no processo de esterilização. Se após o tempo de incubação (ver instruções de utilização dos IBs), não há mudança de cor nos indicadores processados, então o resultado é negativo (o processo de esterilização foi bem sucedido). ATENÇÃO: A cor do meio de crescimento nos IBs utilizados como controle positivo deve mudar para amarelo durante o processo de incubação para que os resultados sejam válidos. Registre os positivos e descarte imediatamente como se mostra nas instruções dos IBs.

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Características, cuidados e limpeza

Alarme sonoro

Monitoramento de temperatura

Cuidados e limpeza

Um alarme sonoro começará cada vez que a incubadora IC10/20F Bionova® proporcione um resultado positivo. Isto permite ao usuário detectar imediatamente um resultado positivo sem monitorizar visualmente o equipamento.Um alarme sonoro também começará para indicar quando uma falha geral na equipe tenha ocorrido; isto é associado com todas as luzes no teclado piscando.

A incubadora IC10/20F Bionova® contém um controle de temperatura interno. Se a temperatura de incubação está fora do intervalo de 37±2 e 60±2 °C, a luz verde do programa piscará.

Limpe a superfície externa da incubadora IC10/20F Bionova® com um pano umedecido com uma pequena quantidade de detergente. Não limpe o interior da máquina. Se for necessário limpar os componentes internos da equipe, ligue para o centro de atendimento mais próximo.ATENÇÃO! Sempre desligue a incubadora IC10/20F e deixe esfriar antes de limpar. Não mergulhe o aparelho em líquidos.NOTA: A incubadora IC10/20F Bionova® não precisa de manutenção.

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Guía de resolução de problemas

Quando ocorre um erro na incubadora IC10/20F Bionova®, anunciado através de uma combinação de mensagens visuais e sonoros, sugere-se desligar e reconectar a incubadora. Se o erro persistir, enviar o aparelho para sua reparação ou substituição.



Ao ligar o aparelho não aparece nenhuma luz.

Verifique a fonte de alimentação e cabo de ligação. Substituir o fusível localizado sobre o botão ON / OFF. Se isso não resolver o problema, envie a equipe para sua reparação ou substituição.

Espere até 30 minutos para o aquecimento da temperatura ambiente a 60±2 - 37±2 °C, ou esperar por até três horas, se mudou a temperatura de 60±2 - 37±2 ºC.Se a luz do programa continua piscando após o período de tempo especificado, envie a equipe para sua reparação ou substituição.

Espere por um período máximo de 30 minutos para todas as luzes vermelhas e verdes de cada posição acender. Caso contrário, envie a equipe para sua reparação ou substituição.

Espere por um período máximo de 5 minutos.Após este período deveria se acender de forma intermitente a posição 1 se a incubadora estava lendo.Se não ocorrer, envie a equipe para sua reparação ou substituição.

Envie a equipe para sua reparação ou substituição.

Feche a tampa da impressora ou coloque um rolo de papel na mesma. Se o problema persistir, envie a equipe para sua reparação ou substituição.

A luz do programa de incubação fica piscando.

Todas as luzes do teclado ficam piscando e começa um alarme sonoro por 1 minuto.

Todas as luzes do teclado estão apagadas, exceto a luz do programa constante.

A luz azul da impressora continua piscando.

Ao pressionar o botão START as 2 luzes de posição não piscam.

A equipe não está recebendo energia.

O bloco de incubação não está no intervalo de temperatura selecionado (60±2 ó 37±2 ºC).

- Erro de memória.- Falha do motor.- Erro de leitura.

A equipe está estabilizando a temperatura

- A tampa da impressora está aberta.- Não há papel na cavidade da impressora.

A equipe está realizando uma leitura.

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Mensagem visualou sonoro

Problema Código de erro Solução

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Garantía

Terragene® S.A. garante a qualidade dos componentes materiais deste produto e seu processo de fabricação. Se for detectado que o produto apresenta defeitos no material ou de fabricação dentro do período de garantia (1 ano a partir da compra), a única obrigação de Terragene® S.A. será a reparação ou substituição do produto.

Limitações de responsabilidade

Propriedade intelectual

Terragene® S.A. não se responsabiliza por a perda ou danos produzidos pelo uso desta equipe, por negligência ou pela responsabilidade estrita do usuário.

IC10/20F Bionova® pode afetar a propriedade intelectual de outros fabricantes em alguns países invadindo certos aspectos de patentes relacionados a este produto. Terragene® S.A. não será responsável por qualquer dano ou prejuízo que pode resultar da comercialização deste produto nos países onde Terragene® S.A. não o comercializa diretamente.

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Sistema automático de leitura e rastreabilidadepara indicadores biológicos de esterilização

Versão 1.0 Beta 5

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Introdução

O software Bionova® “Sistema automático de leitura e rastreabilidade para os indicadores biológicos de esterilização” foi desenvolvido para ser utilizado como uma ferramenta central de rastreabilidade e registo de resultados de indicadores biológicos de leitura por fluorescência. Este sistema integrado permite vincular toda a informação do IB com o esterilizador e seu fabricante, o operador, as características do ciclo e todos os dados relevantes das atividades de esterilização.O sistema pode armazenar dados, documentos e processá-los historicamente numa base de dados de grande utilidade e flexibilidade.Para descarregar o software “Sistema automático de leitura y rastreabilidade para indicadores biológicos de esterilização”, siga http://www.terragene.com.ar/detalle01_1.php?id=77 e clique em “Artigos Relacionados”:

Antes de começar a usar a aplicativo, o usuário deverá ligar a incubadora ao computador no que vai ser executado o programa, usando um cabo USB. Abaixo algumas recomendações para que a comunicação entre a incubadora e o computador funcione corretamente: • Usar sempre cabos USB de alta qualidade, com um cumprimento não maior a 150 centímetros.• Ligar a incubadora ao computador direitamete, evitando o uso de adaptadores ou concentradores USB.• Assegurar que os conectores USB ajustem firmemente em ambas extremidades.IMPORTANTE: antes de iniciar o programa, verificar que a incubadora esteja funcionando e ligada ao computador. Caso contrário, a aplicação não vai funcionar.

Primera execução

Ligação da incubadora

Quando o programa seja executado pela primeira vez, precisará seja establacido um password para a conta admin. Essa conta corresponde ao usuário administrador do aplicativo, que depois poderá habilitar contas adicionais para outros operadores.

Depois de definir o password para a conta admin, o usuário deverá completar as opções correspondentes para a configuração geral do programa:

Uma vez que a configuração estiver concluída, o usuário pode começar a operar o programa.

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• Com a opção podemos adicionar uma nova conta de usuário para o programa.• Através da opção podem ser desativadas contas de usuário existentes (exceto o administrador) e restabelecer passwords.

Introdução

Início do aplicativo Gerenciar contas de usuário

Redefinição e modificação de passwords

Direitos de acesso e comutação de usuários

Abaixo as ações a realizar cada vez que o usuário inicia o aplicativo:1. Tela de apresentação: esta é a primeira tela exibida quando o aplicativo é iniciado. A tela desaparece automaticamente em 5 segundos, mas o usuário tem a possibilidade de ignorá-la, clicando na etiqueta “Close”, que aparece no extremo superior direito da mesma.2. Auto-detecção da incubadora: é a segunda fase. Assim, o programa identifica as portas de comunicação disponíveis no computador que está executando o programa e, em seguida, tentar determinar qual delas está ligada à incubadora.

3. Controle de acesso: o último passo na seqüência de inicialização consiste na petição das credenciais de acesso para operar o programa. Ali, o usuário deve digitar seu nome de usuário e password, após o qual poderá começar a usar o aplicativo.

Bionova Criar uma conta de usuário

Bionova Administrar usuários

O usuário pode redefinir o password dos outros usuários; esta função poder ser útil nas ocasiões em que um usuário esqueça o password. Quando o administrado tenha redefinido o password de um usuário, ele deverá ingressar ao programa utilizando como password seu nome de usuário seguido por um hífen médio e os números 321. Por exemplo, se a conta do usuário se chama bionova e o administrador redefine seu password, ao novo password será será bionova-321.Por outro lado, todos os usuários têm a possibilidade de modificar sue próprio password, desde a opção: Bionova Modificar password

O usuário Administrador (admin) tem direitos de acesso completos para o funcionamento da aplicação. Ao utilizar esta conta de usuário podem ser realizadas as seguintes tarefas:• Adicionar outras contas e redefinir os passwords das contas existentes.• Modificar a configuração da aplicação.• Visualizar o historial de resultados completamente.As contas de usuários adicionais (correspondentes aos operadores), só poderão visualizar os resultados das análises que fizeram, mas não aquelas que foram feitas por outros usuários.Se diferentes contas de usuários foram habilitadas, é possível conmutar de um usuário a outro utilizando a opção . Ao sair, o programa vai apresentar uma tela solicitando um nome de usuário e password, e desde lá será possível re-entrar no programa com uma conta diferente.

NOTA: o software do sistema automático de leitura e rastreabilidade para os indicadores biológicos de esterilização só pode ser utilizado com as incubadoras que contêm firmware versão 21 ou superior.

Bionova Sign out

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Tela principal

A tela principal da aplicação está organizada em 2 abas:1. Aba Incubação: aqui serão mostrados os dados das análises em curso, usando informações fornecidas pela incubadora.Por outro lado, desde esta secção o operador pode preencher todos os dados que devem ser carregados manualmente. 2. Aba Resultados: aqui se apresentam os resultados arquivados, correspondentes às análises anteriores. Nesta secção pode ser consultado o historial completo dos resultados, os que podem ser ordenados e filtrados de diferentes maneiras.

Ademais das abas, a tela principal tem os seguintes elementos para a interação com o programa: • Barra de título: mostra o nome do aplicativo e o nome do usuário que está executando o programa (entre colchetes).• Menu principal: permite o acceso às diversas funções oferecidas pela aplicação. As principais funções estão disponíveis no menu Bionova®.• Barra de ferramentas: está abaixo do menu principal e está composta por um conjunto de botões que permitem o acesso rápido a determinadas funções do programa como Arquivar resultados, Imprimir, etc.Nota: alguns botões só estão disponíveis quando o usuários está trabalhando na aba de incubação, e outros só funcionam quando a aba de resultados está sendo utilizada.• Barra de status: é a barra que aparece na parte inferior da tela, que contém informações sobre o funcionamento do programa (na “Barra de Status” há mais detalhes sobre os itens exibidos no barra).

Aba Incubação

Esta aba contém uma grade semelhante a uma planilha, onde o usuário pode visualizar os dados da incubadora para a análise em curso. A grade tem 12 filas, uma para cada posição da incubadora. Através da grade o usuário pode preencher todos os campos que devem ser carregados manualmente (Marca, Código de produto, Lote, resultado visual, etc.).Para modificar os dados de uma célula da grade, pode fazer duplo clique na célula em questão ou posicionar-se na célula (pelo mouse ou pelo cursor) e começar a escrever.

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Tela principal

Vista do formulário

Ademais da grade mencionada anteriormente, a aba de incubação tambêm oferece uma vista na qual se observam os mesmos dados que na grade mas apresentados num formulário. O formulário está dividido em várias secções (Dados de Incubação, Dados de Funcionamento do Equipamento, etc.). Para passar de uma célula para outra podemos fazê-lo usando o Tab (tecla Tab).

Na parte inferior dereita do formulário, na celula “Observações”, há um conjunto de botões que permitem ao usuário mover-se de um registro para outro, bem como aplicar ou cancelar as alterações feitas no registro atual.Deve-se notar que trabalhar com a grade ou com o formulário é indistinto, porque ambos permitem consultar e modificar os dados correspondentes à análise em curso.Nota: os usuários que prefiram trabalhar exclusivamente com a grade podem ocultar a vista do formulário utilizando a opção: , ou pressionando o botão correspondente na barra de ferramentas.

Ver Mostrar ou ocultar da visto

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Tela principal

Códigos de cor (coluna posição) Barra de status

A primeira coluna da grade da Incubação apresenta os números correspondentes a cada posição da incubadora (desde 1 a 12). Os números dess coluna podem ser de cores diferentes, segundo a explicação abaixo.• Azul: esta cor é utilizada para indicar as posições nas quais têm tubos no processo de incubação. • Violeta: esta cor indica os tubos cuja análise finalizou.• Vermelho: esta cor indica que a análise do tubo que estava nessa posição finalizou, mas a incubadora tem dados de uma nova análise iniciada na mesma posição. Nestes casos, o programa não consegue importar os novos dados até que o usuário libere a posição, arquivando os resultados permanentemente. O destacado destes casos em cor vermelho indica ao usuário que deve arquivar esses resultados para liberar a posição na grade Incuvação. Uma vez liberada a posição, o programa vai importar os dados correspondentes à nova análise.

Aba Resultados

Na parte inferior da tela principal está a barra de status dividida em três secções:

• Conexão com a incubadora: mostra o status da conexão com a incubadora, que pode ser “Ligado” (destacado em verde) ou “Desligado” (destacado em vermelho). Quando a conexão com a incubadora é estabelecida, será indicada também a porta que está sendo usada para a comunicação.• Programa selecionado: mostra quais dos três programas foi selecionado na incubadora, seguido da temperatura atual (entre parênteses). Quando nenhum programa for selecionado na incubadora, vai se mostrar “Stand-by”.• Dados da última leitura: exibe a data e hora da última leitura de dados. Também indica entre parênteses o tempo restante para produzir a próxima varredura da incubadora.

Esta aba contém uma grade na qual se exibem os dados correspondentes a todas as análises efetuadas anteriormente. Esta grade é bastante semelhante à dada na aba Incubação, mas contém alguns dados adicionais (como o número de série da Incubadora bem como o nome do operador responsável de cada análise).Os dados exibidos na grade de resultados não podem ser modificados, exceto para os campos “resultado visual” e “observações”, nos que são permitidas as alterações.

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Filtragem e classificação de resultados

Na parte superior da aba Resultados há um painel que oferece diferentes opções para filtrar ou ordenar os resultados mostrados.Para ordenar os resultados é usado o seletor “ Ordenar por”, que aparece no canto superior esquerdo.O resto das céldas permite especificar diferentes critérios de filtragem. Depois de definir os critérios, o filtro pode ser aplicado pressionando a primeira tecla localizada na extremidade direita do painel (o segundo botão permite o acesso a mais opções para a filtragem de dados).O exemplo seguinte mostra a aplicação de um filtro para exibir as análises realizadas entre 17 e 24/10/13, cujo resultado foi Positivo:

Tela principal

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Quando as análises finalizam, os resultados são transferidos automaticamente para a grade da aba Resultados. Vale ressaltar que o armazenamento dos resultados pode ser executado automaticamente quando os dados do tubo estão completos ao concluir sua análise.Se a análise de um tubo finaliza e seus dados não estão completos, o usuário deverá completar os dados faltantes (na aba de Incubação) e, em seguida, arquivar os resultados manualmente. Isto é explicado na próxima secção.

Armazenamento manualArmazenamento automático

Armazenamento definitivo dos resultados

Armazenamento dum único resultadoPara armazenar permanentemente os dados correspondentes a um tubo em particular, podemos usar o “Arquivar registro “. Esta função está disponível no menu contextual da grade de Incubação, à qual se acede clicando no botão direito do mouse sobre a mesma.Armazenamento dum conjunto de resultadosPara armazenar permanentemente dois ou mais resultados de uma vez, pode usar o botão “Arquivar resultados”, disponível na barra de ferramentas:

Ao arquivar um conjunto de resultados, estes vão ser transferidos da aba Incubação à de Resultados, ficando armazenados e disponíveis para consultas futuras.Antes do armazenamento permanente dos dados, o programa executa uma série de verificações destinadas a garantir a integridade das mesmas. Os dados abaixo são de preenchimento obrigatório, de modo que o operador deve preenchá-los antes de poder arquivar os resultados:• Marca• Código de produto• Lote• Condição SCBI• Nro. de livro• Nro. da folha• Ciclo

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Cálculo do Risco do Processo do Esterilização (RPE)

O aplicativo permite calcular o Risco do Processo do Esterilização (RPE) de um conjunto de resultados. Esta função pode ser acessada através do botão correspondente na barra de ferramentas (identificado pelo desenho de uma calculadora). Este botão só funciona quando o usuário está visualizando a aba Resultados.

Ao pressionar este botão, o programa vai exibir um formulário onde o usuário deve indicar os critérios de agrupamento para o cálculo (data de incubação, ciclo de esterilização, máquina esterilizadora e número de série). Após a definição dos critérios, o botão “Calcular RPE” deve ser pressionado e assim o programa vai realizar o cálculo. Depois de completar o cálculo, o programa vai apresentar o resultado obtido. Pressionando o botão “Aplicar”, o RPE é despejado à grade de resultados (que, em seguida, estará disponível na coluna “RPE”).

RPE: Esta inovadora e original ferramenta é um algoritmo que permite relacionar todos os IBs colocados num mesmo ciclo de esterilização com seus resultados e os tempos de apresentação de positivos, o que está relacionado com a quantidade de esporos vivos do processo de esterilização. A vinculação destas informações permite através de uma novedosa equação, classificar com diferente risco a cada processo de esterilização. Assim, o RPE fornece dados úteis que podem ser usados para reduzir os custos de produção, prever reparações do esterilizador ou rever procedimentos de esterilização.Nota: Esta ferramenta deve ser validados por cada instituição de acordo com os requisitos específicos para cada aplicação.

Nota: para simplificar a especificação dos critérios de agrupamento, ao entrar ao formulário para o cálculo do RPE o programa preenche as células com os valores correspondentes ao resultado que foi seleccionado no momento da entrada.

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Geração de relatorios

Relatórios impressos

Os resultados armazenados no historial podem ser impressos pressionando o botão correspondente na barra de ferramentas (o mesmo é destacado na seguinte imagem):

Por predefinição, a impressão inclui todos os resultados armazenados pela aplicação. No entanto, se previamente aplicou um filtro, a impressão ficará limitada aos registros que correspondem aos critérios de filtro.Por outro lado, também existe a possibilidade de imprimir um único resultado. Para isso, devem ser desdobradas as opções de impressão (clicando na seta à direita do botão de impressão) e selecione a opção que diz “Imprimir registro selecionado.”Uma vez dada a ordem de impressão, o programa apresenta uma tela de visualização, como é mostrado na imagem a seguir:

Desde a pré-visualização, podemos efetuar a impressão, clicando no primeiro botão na barra de ferramentas.

Geração de Relatórios em formato PDF

Além de permitir a impressão dos resultados armazenados, o programa oferece a possibilidade de gerar relatórios em formato PDF. A geração de relatórios funciona da mesma maneira do que a impressão (veja a seção anterior); a única diferença é que em vez de obter a impressão, o usuário receberá um documento PDF.

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Idioma

Seleção de idioma Como forçar a seleção de um idioma específico

O aplicativo está disponível em três idiomas: • Inglês• Espanhol• PortuguêsAo instalar o programa, se oferece a possibilidade de selecionar o idioma que deseja usar durante a instalação.

Há três pontos importantes a considerar 1. O idioma selecionado ao instalar o programa refere-se só ao idioma que será utilizado durante o processo de instalação.2. O aplicativo mesmo sempre se instala em todos os idiomas disponíveis (independentemente do idioma escolhido no momento da instalação).3. Quando o programa é iniciado, o aplicativo vai ser apresentado automaticamente no idioma correspondente segundo o idioma do Sistema Operativo:• Se for executado num sistema operativo em espanhol, o programa será exibido em espanhol.• Se for executado num sistema operativo em portugês, o programa será exibido em portugês.• Se for executado num sistema operativo em inglês (ou cualquuer otro idioma diferente aos suportados), o programa será exibido em inglês.

Como foi mencionado anteriormente, o aplicativo será apresentado automaticamente no idioma correspondente segundo o idioma do Sistema Operativo.No entanto, é também possível forçar o uso de um idioma específico, diferente ao idioma do sistema operativo.Neste caso, siga estes passos: 1. Localize o ícone do atalho para o programa Bionova®.Este ícone pode estar no desktop ou no Menu Aplicações, dependendo das opções que foram selecionadas na instalação do programa.2. Clique com o botão direito do mouse sobre o ícone do programa e selecione a opção Propriedades.3. Ao selecionar a opção Propriedades, vai se apresentar uma janela como é mostrado abaixo, contendo a configuração do atalho:

Nesta janela, na célula Destino, debe adicionar: -I en (hífen médio seguido por uma ele minúscula, um espaço e a palavra en).Nota: a palabra en faz referencia ao idioma english e indica ao programa que se deseja trabalhar em esse idioma. Se deseja forçar o uso do espanhol, coloque es, y, para o caso do português, pt.4. Finalmente, pressione o botão Aplicar.Uma vez modificada a configuração do atalho, a próxima vez que o aplicativo seja executado, vai ser apresentado no idioma seleccionado (independientemento do idioma do Sistema Operativo).

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Outras funções

Carregamento de dados acelerado

A fim de simplificar e acelerar o carregamento de dados, o programa oferece um mecanismo de clonagem de registros. Este mecanismo funciona do seguinte modo. Suponha que estamos analisando 10 amostras cujos dados em geral são coincidentes (marca, código do produto, lote, máquina esterilizadora, ciclo de esterilização, etc.). Nesse caso carregamos os dados para a primeira amostra. Então selecionamos na grade as outras, e usando o menu contextual, selecionamos a opção “Clonar dados”. Isto permite carregar dados repetitivos de forma rápida e com o mínimo esforço.

Nota: o menu contextual é acessado pressionando o botão direito do mouse na grade.

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Outras funções

Leitor de código de barra de indicadores biológicos

O programa tem uma aplicação através da qual pode escanear os códigos de barra que codificam a informação de fabricação dos IBs e detectar a sua marca, o código do produto, lote ao qual pertence e validade. Para usar a ferramenta de carga dos dados com o leitor, selecione a posição que deseja completar e selecione o ícone .Use o pacote do produto para ler o código de barras. Se a leitura for concluída, aplique os dados na posição do IB. O sistema funciona com códigos EAN 128, nos quais se indica o lote e data de validade do produto. Nos produtos em que a informação é dividida em dois códigos diferentes, deverá repetir a leitura em cada um.

Modo de tela inteira Captura de telas

Para aproveitar ao máximo o display utilizado pelo usuário, o programa oferece um modo de visualização especial chamado “Modo tela inteira”. Este modo pode ser ativado pressionando a tecla F11 ou através da opção correspondente no menu Ver.

A aplicação tem uma função que permite fazer captura de telas e salvá-la numa pasta escolhida pelo usuário. Esta função pode ser acessada através do botão correspondente na barra de ferramentas, identificado por uma imagem de uma câmera.Esta função ajuda ao usuário a tomar facilmente uma instantânea no caso em que o programa apresente um defeito, podendo, então, enviá-lo para análise.

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Outras funções

Consulta do número de série da incubadora

Histórico da evolução do software

O aplicativo inclui uma tela por meio da qual podem ser consultados vários dados, tais como o número de série da incubadora e versão do programa.

Esta tela é acessada através do:

Ajuda Sobre...

Requerimentos do software

Requerimientos do Hardware

O aplicativo é compatível com Windows 7 e Windows XP em versões de 32 bits). Pelo software, o aplicativo não presenta nenhum requerimento adicional, enquanto o instalador já contém todos os elementos necesários para seu funcionamento.

Versão Beta 1 Plataforma básica.Versão Beta 2 Incorpora-se uma ferramenta para leitura de código de barras que permite preencher marca, lote e código do indicador biológico usando o código de barras EAN 128 da caixa do IB. Versão Beta 3 As celulas Livro / Folio / Load / Programa passaram de numéricos a alfanuméricos. Ao arquivar a informação, indica-se exatamente quais são os campos obrigatórios que não foram preenchidos.Versão 1.0 Beta 3Incorpora-se um campo de dados para indicar Valor D do IB.Incorpora-se uma ferramenta gráfica para exibir o RPE histórico de cada esterilizador.Versão 1.0 Beta 4Melhoras respeito à versão anterior que não influem na gestão do sistema. Versão 1.0 Beta 5Melhoras respeito à versão anterior que não influem na gestão do sistema.

El programa es sumamente liviano con relación al uso de recursos del sistema, por lo que debería funcionar sin inconvenientes en cualquier modelo de computadora que haya salido al mercado en los últimos 4 años.Como lineamiento general, estos son los requerimientos mínimos de hardware recomendados:• Microprocesador: Intel Atom 330• Memoria RAM: 2 GB• Display: resolución de 1360 x 768• Otros: un puerto USB libre para permitir la conexión con la incubadora.

IndexConstituent parts ............................................................................................................................................................................................3

Description of use .............................................................................................................................................................................................................................................3

Safety information .........................................................................................................................................................................................4Symbols ................................................................................................................................................................................................................................................................4Power supply specifications ..........................................................................................................................................................................................................................4Enviromental conditions ................................................................................................................................................................................................................................4

Instructions for use .........................................................................................................................................................................................5Start-up .................................................................................................................................................................................................................................................................5Placement of the paper roll in the printer ................................................................................................................................................................................................6Positive Control ..................................................................................................................................................................................................................................................7Disposal.................................................................................................................................................................................................................................................................7Interpretation of Results .................................................................................................................................................................................................................................7Rapid Readout ....................................................................................................................................................................................................................................................7Visual Readout ....................................................................................................................................................................................................................................................7

Features, care and cleaning ...........................................................................................................................................................................8Audible alarm .....................................................................................................................................................................................................................................................8Temperature monitoring ................................................................................................................................................................................................................................8Care and Cleaning .............................................................................................................................................................................................................................................8

Troubleshooting Guide ..................................................................................................................................................................................9

Warranty .........................................................................................................................................................................................................10Limitation of liability ...................................................................................................................................................................................................................................... 10Intelectual property ....................................................................................................................................................................................................................................... 10

Introduction ...................................................................................................................................................................................................15Connection of the incubator ....................................................................................................................................................................................................................... 15First execution .................................................................................................................................................................................................................................................. 15Start of the application.................................................................................................................................................................................................................................. 16User accounts management ....................................................................................................................................................................................................................... 16Reset and modification of passwords ...................................................................................................................................................................................................... 16Access rights and users commutation ..................................................................................................................................................................................................... 16

Main screen ....................................................................................................................................................................................................17Form view ........................................................................................................................................................................................................................................................... 18Color codes ........................................................................................................................................................................................................................................................ 19Status bar ........................................................................................................................................................................................................................................................... 19Filtering and classification of results ........................................................................................................................................................................................................ 20

Final storage of results ..................................................................................................................................................................................21Automatic storage .......................................................................................................................................................................................................................................... 21Manual storage ................................................................................................................................................................................................................................................ 21

Calculation of the Sterilization Process Risk (SPR) .....................................................................................................................................22

Report generation .........................................................................................................................................................................................23Printed reports ................................................................................................................................................................................................................................................. 23Generating reports in PDF format ............................................................................................................................................................................................................. 23

Language .......................................................................................................................................................................................................24Language selection ........................................................................................................................................................................................................................................ 24How to force the selection of a specific language ............................................................................................................................................................................. 24

Other functionalities .....................................................................................................................................................................................25Expedited data upload .................................................................................................................................................................................................................................. 25Biological indicators barcode reader ....................................................................................................................................................................................................... 26Full screen mode ............................................................................................................................................................................................................................................. 26Screen captures................................................................................................................................................................................................................................................ 26Consultation of serial nº of the incubator .............................................................................................................................................................................................. 27Software requirements.................................................................................................................................................................................................................................. 27Hardware requirements ................................................................................................................................................................................................................................ 27History of software evolution ..................................................................................................................................................................................................................... 27

Index English

Índice

IndexComposición ............................................................................................................................................................................... 33

Descripción de uso .................................................................................................................................................................................................................. 33

Información de seguridad ......................................................................................................................................................... 34Símbolos ...................................................................................................................................................................................................................................... 34Especificaciones de suministro energético ..................................................................................................................................................................... 34Condiciones ambientales ...................................................................................................................................................................................................... 34

Instrucciones de uso ................................................................................................................................................................... 35Puesta en marcha ..................................................................................................................................................................................................................... 35Control Positivo ......................................................................................................................................................................................................................... 37Eliminación ................................................................................................................................................................................................................................. 37Interpretación de los Resultados ........................................................................................................................................................................................ 37

Características, cuidado y limpieza ........................................................................................................................................... 38Alarma sonora ........................................................................................................................................................................................................................... 38Monitoreo de temperatura ................................................................................................................................................................................................... 38Cuidado y limpieza .................................................................................................................................................................................................................. 38

Guía de soluciones de problemas ............................................................................................................................................. 39

Garantía ....................................................................................................................................................................................... 40Limitaciones de responsabilidad ........................................................................................................................................................................................ 40Propiedad intelectual ............................................................................................................................................................................................................. 40

Introducción ................................................................................................................................................................................ 45Conexión de la incubadora ................................................................................................................................................................................................... 45Primera ejecución..................................................................................................................................................................................................................... 45Arranque de la aplicación...................................................................................................................................................................................................... 46Gestión de cuentas de usuario ............................................................................................................................................................................................ 46Reseteo y modificación de contraseñas ........................................................................................................................................................................... 46Derechos de acceso y conmutación de usuarios .......................................................................................................................................................... 46

Pantalla principal........................................................................................................................................................................ 47Vista de formulario ................................................................................................................................................................................................................... 48Códigos de color ....................................................................................................................................................................................................................... 49Barra de estado ......................................................................................................................................................................................................................... 49Filtrado y clasificación de resultados ................................................................................................................................................................................ 50

Almacenamiento definitivo de resultados ............................................................................................................................... 51Almacenamiento automático .............................................................................................................................................................................................. 51Almacenamiento manual ...................................................................................................................................................................................................... 51

Cálculo del Riesgo del Proceso de Esterilización (RPE)............................................................................................................ 52

Generación de reportes ............................................................................................................................................................. 53Reportes impresos ................................................................................................................................................................................................................... 53Generación de reportes en formato PDF ......................................................................................................................................................................... 53

Idioma .......................................................................................................................................................................................... 54Selección de idioma ................................................................................................................................................................................................................ 54Cómo forzar la selección de un idioma específico ....................................................................................................................................................... 54

Otras funcionalidades ................................................................................................................................................................ 55Carga de datos acelerada ...................................................................................................................................................................................................... 55Lector de código de barra de indicadores biológicos................................................................................................................................................. 56Modo de pantalla completa ................................................................................................................................................................................................. 56Captura de pantallas ............................................................................................................................................................................................................... 56Consulta del nº de serie de la incubadora ....................................................................................................................................................................... 57Requerimientos de software ................................................................................................................................................................................................ 57Requerimientos del Hardware ............................................................................................................................................................................................. 57Historial de evolución del software ................................................................................................................................................................................... 57

Español

IndexComposição ........................................................................................................................................................................................... 63Descrição do uso ...................................................................................................................................................................................................................................63

Informação de segurança .................................................................................................................................................................... 64Símbolos ...................................................................................................................................................................................................................................................64Especificações do fornecimento de energia................................................................................................................................................................................64Condições ambientais .........................................................................................................................................................................................................................64

Instruções de uso .................................................................................................................................................................................. 65Colocação em funcionamento .........................................................................................................................................................................................................65Substituindo o rolo de papel na impressora ...............................................................................................................................................................................66Controle Positivo ...................................................................................................................................................................................................................................67Eliminação ................................................................................................................................................................................................................................................67Interpretação dos resultados ............................................................................................................................................................................................................67

Características, cuidados e limpeza .................................................................................................................................................... 68Alarme sonoro ........................................................................................................................................................................................................................................68Monitoramento de temperatura .....................................................................................................................................................................................................68Cuidados e limpeza ..............................................................................................................................................................................................................................68

Guía de resolução de problemas ......................................................................................................................................................... 69

Garantía ................................................................................................................................................................................................. 70Limitações de responsabilidade ......................................................................................................................................................................................................70Propriedade intelectual ......................................................................................................................................................................................................................70

Sistema automático de leitura e rastreabilidade para indicadores biológicos de esterilização ................................................... 73

Introdução ............................................................................................................................................................................................. 75Ligação da incubadora ........................................................................................................................................................................................................................75Primera execução ..................................................................................................................................................................................................................................75Início do aplicativo ................................................................................................................................................................................................................................76Gerenciar contas de usuário ..............................................................................................................................................................................................................76Redefinição e modificação de passwords ....................................................................................................................................................................................76Direitos de acesso e comutação de usuários ..............................................................................................................................................................................76

Tela principal ......................................................................................................................................................................................... 77Vista do formulário ...............................................................................................................................................................................................................................78Códigos de cor ......................................................................................................................................................................................................................................79Barra de status ........................................................................................................................................................................................................................................79Filtragem e classificação de resultados .........................................................................................................................................................................................80

Armazenamento definitivo dos resultados ........................................................................................................................................ 81Armazenamento automático ............................................................................................................................................................................................................81Armazenamento manual ....................................................................................................................................................................................................................81

Cálculo do Risco do Processo do Esterilização (RPE) ......................................................................................................................... 82

Geração de relatorios ........................................................................................................................................................................... 83Relatórios impressos ............................................................................................................................................................................................................................83Geração de Relatórios em formato PDF ........................................................................................................................................................................................83

Idioma .................................................................................................................................................................................................... 84Seleção de idioma .................................................................................................................................................................................................................................84Como forçar a seleção de um idioma específico .......................................................................................................................................................................84

Outras funções ...................................................................................................................................................................................... 85Carregamento de dados acelerado ................................................................................................................................................................................................85Leitor de código de barra de indicadores biológicos ...............................................................................................................................................................86Modo de tela inteira .............................................................................................................................................................................................................................86Captura de telas .....................................................................................................................................................................................................................................86Consulta do número de série da incubadora .............................................................................................................................................................................87Requerimentos do software ..............................................................................................................................................................................................................87Requerimientos do Hardware ...........................................................................................................................................................................................................87Histórico da evolução do software ................................................................................................................................................................................................87

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Manual IC1020F

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