Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung · Management im Gesundheitswesen - Industrie 3...

16. April 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 1

Management im GesundheitswesenIndustrie

Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Medizintechnik-IndustrieMarktentwicklung

2Management im Gesundheitswesen - Industrie16. April 2019

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent

09.04.2019 Einführungsveranstaltung Busse

16.04.2019Medizintechnische Industrie

MarktentwicklungBusse

23.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

30.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

07.05.2019 Kundenmanagement Busse

14.05.2019 Telemedizin und e-Health Stephani

21.05.2019Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

28.05.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

04.06.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

11.06.2019 Preisbildung Busse

18.06.2019 Evaluation und Pharmakoökonomie N.n.

25.06.2019 Kundenmanagement Busse

02.07.2019 (Di.) Vorbereitung Hausarbeit Felgner, Böcker

03.07.2019 (Mi.) Vorbereitung Schriftlicher Test Busse

09.07.2019 Schriftlicher Test Busse

3Management im Gesundheitswesen - Industrie

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […]

und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf

pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

Definition: Medizinprodukte (§3 MPG)

16. April 2019

Management im Gesundheitswesen - Industrie 4

Hilfsmittel

Implantate

Instrumente und Medicalprodukte

Medizintechnische Geräte

• Beatmungsgeräte• Infusionspumpen• Dialysegeräte• Ultraschallgeräte

• chirurgische Instrumente• chirurgisches Nahtmaterial• Bandagen• Inkontinenzhilfen

• Herzschrittmacher• Herzklappen• Endoprothesen

• Exoprothesen• Rollstühle• Gehhilfen

Dentalprodukte

• Zahnimplantate• Inlays• Knochenersatzstoffe

Produkte zur Empfängnisregelung

• Kondome• Spiralen

Medizin-produkte

Beispiele für Medizinprodukte nach MPG

16. April 2019


Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008

Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln

16. April 2019

• Branche mit überdurchschnittlichem Wachstumspotenzial und

hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte

– durchschnittliches Wachstum pro Jahr 1,9%

• Ca. 7 Mio. Beschäftigte (erweiterte Gesundheitsbranchen-

Definition des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi)) in 2017

– med. Versorgung (~64%), IGW (~13%), weitere Bereiche (~23%)

– steigender Anteil an der Gesamtbeschäftigung

• Bruttowertschöpfung in 2017: knapp € 337 Mrd.

– größte Ausgabenträger: GKV, gefolgt von privaten Hausalten und

Organisationen; und der PKV

• Anteil von 8,4% der gesamtdeutschen Exporte


Wachstumsmarkt und Wachstumsmotor

Gesundheitswirtschaft

25. April 2018

Quellen: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2019; Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2018): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Länderergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung, Ausgabe 2017.


Branchenspezifische Abgrenzung der Industriellen Gesundheitswirtschaft

Quelle: BMWi 2017

16. April 2019

• Ca. 15% der Bruttowertschöpfung der gesamten industriellen

Gesundheitswirtschaft

• Seit 2009 stärkeres Wachstum als die deutsche

Gesamtwirtschaft

• Jedoch leicht unterdurchschnittliches Wachstum im Vergleich

zur gesamten Gesundheitswirtschaft

– Anteil an der Wertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft

leicht rückläufig


Kennzahlen

der industriellen Gesundheitswirtschaft

Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2019

16. April 2019


Abgrenzung Medizinprodukte und Medizinisch-technische Großgeräte

Quelle: BMWi 2017

16. April 2019

ACHTUNG: unscharfe Definitionen von Medizinprodukten vs. Medizintechnik beeinflussen Abgrenzung und Marktzahlen;

„Medizintechnik“ oder „MedTech“ klingt wohl auch besser!


nicht-technische Hilfsmittel wie

z.B. Inkontinenz-unterlagen

„technische“ Medizinprodukte wie Implantate,

Herzkatheter oder Rollstühle

Medizin-technische

(Groß-)Geräte wie Computer-tomographen

16. April 2019

• Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische

Entwicklung und erweiterter Gesundheitsbegriff

• Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen

• Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu

investieren

• Weltmarkt für Medizintechnologien (ohne IVD) betrug 2017

rund $ 390 Mrd.

– USA 39%; Deutschland mit 10% an zweiter Stelle, vor China und

Japan

– deutscher Markt doppelt so groß wie Frankreich und

ca. drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien


Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2018, 2019

Weltweiter Wachstumsmarkt

Medizintechnologien

16. April 2019

Vorüberlegungen, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden


Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland:

Betriebe, Umsatz, Beschäftigte,

Wertschöpfung …

Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben

für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.B. für

Sanitätshäuser)

Exporte

Importe

Europäischer Markt/ Weltmarkt

Wohin?

Woher?Welche Arten von

Medizinprodukten?

Wo/ für wen abgegeben/ eingesetzt?Wer zahlt (wieviel)?

Medizinprodukte/ Medizintechnik:Markt – Umsatz und Ausgaben

16. April 2019

Überblick Deutschland

• Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (Betriebe mit mehr als 20 Beschäftigten) im Jahr 2017: € 29,9 Mrd.

– Auslandsumsatz: + 2,5% € 19,1 Mrd.

– Inlandsumsatz: + 2,5% € 10,8 Mrd.

• Exportquote: 64%

– Mitte der 90er Jahre: ca. 40%

• >200.000 Beschäftigte (140.000 in 1.3000 Betrieben mit >20 MA und 60.000 in 11.000 Kleinstunternehmen)

• Jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen


Medizinprodukte/ Medizintechnik-Markt

Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland:

Betriebe, Umsatz, Beschäftigte,

Wertschöpfung …

Quelle: BVMed Brachenbericht Medizintechnologien 2019

16. April 2019


Medizintechnik-Industrie in Deutschland auf Wachstumskurs: Umsätze 2011 – 2017

16. April 2019

Quelle: Die deutsche Medizintechnik-Industrie SPECTARIS Jahrbuch 2018

Angaben in € Mrd.

• Medizintechnologie: dynamische und hochinnovative Branche

• Ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnik-hersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind

• Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung

Innovations- und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle


Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2019, Bildnachweis: bvmed.de

Innovationskraft

Stent-System

Peripheres selbstexpandierbares

Stent-System aus Nitinol Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

Knieimplantate mit moderner

Beschichtung

16. April 2019


Kennzahl

Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote)

9%

Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten

15%

Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre)

ca. 33%

Patentanmeldungen Platz 2

(hinter den USA)


Branchenkennzahlen der F&Eund Innovationsintensität

16. April 2019


Quelle: Statistisches Bundesamt, Spectaris

Medizintechnik-Industrie in Deutschland Produktionsschwerpunkte der Hersteller

16. April 2019


Quelle: Die deutsche Medizintechnik-Industrie SPECTARIS Jahrbuch 2018

Medizintechnik in Deutschland - Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2018)

16. April 2019


Quelle: www.faz.net

Achtung: engereDefinition vonBeschäftigten

16. April 2019



Entwicklung des Medizintechnikmarktes nach Produktgruppen

Quelle: MedTech Europe - The European Medical Technology Industry in Figures

16. April 2019


• Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt und -produzent in Europa

• Europäische Medizintechnikindustrie: > 65.000 Unternehmen, € 76 Mrd. Umsatz, 540.000 Beschäftigte


Quelle: Statistisches Bundesamt, Spectaris

Umsatz im Jahr 2012 in € Mio.

16. April 2019

Europäischer Markt/ WeltmarktDie Medizintechnik-Industrie

in der EU nach Ländern


Quelle: BMWi 2017

16. April 2019

Europäischer Markt/ WeltmarktMedizintechnik-Industrie in

Deutschland: Exporte


Quelle: BMWi 2017

16. April 2019


Deutschland: Importe


Quelle: BMWi 2017

16. April 2019


Deutschland: Importe

• Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und

schaffen neue Arbeitsplätze

• Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2018 zum Stand in

Deutschland:

– Umsatzwachstum Export: ca. 6 %

– Umsatzwachstum Inland: 4,2 % (Vergleich 2017: 2,8 %)

• Unveränderter Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und

verringerte Pauschalen für Hilfsmittel

• Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins

Stottern geratener Jobmotor (?)


Quelle: BVMed Jahresbericht 2018/19, BVMed-Herbstumfrage 2018

Marktentwicklung

16. April 2019

• Ergebnisse der BVMed Herbstumfrage 2018:

– 51% der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue

Arbeitsplätze geschaffen (Vergleich 2016: 66%, 2017: 44%)

– 9% haben geg. Vorjahr Personal abgebaut (Vergleich 2016: 7%, 2017: 12%)

– 94% der Unternehmen bewerten Berufsaussichten für den Nachwuchs als

unverändert gut bzw. besser (Vergleich 2017: 91%)

– 84% der Unternehmen haben offene Stellen (v.a. Vertrieb); gesucht

werden (Wirtschafts-)Ingenieure und Medizintechniker

– Nur 41% der MedTech-Unternehmen sehen sich von der Digitalisierung

stärker betroffen (größte Veränderungen bei medizinischen Apps und

elektronischen Rechnungen erwartet)


Quelle: BVMed Jahresbericht 2018/19, BVMed-Herbstumfrage 2018

Marktentwicklung – Arbeitsmarkt

16. April 2019

• Weitere Ergebnisse der BVMed Herbstumfrage 2018:

Als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Medizintechnologie-

Branche sehen die Unternehmen die gestiegenen Anforderungen und die

steigenden Kosten durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

sowie Engpässe bei den Benannten Stellen an ( Details später!).

2/3 der Unternehmen befürchten, dass Produkte vom Markt genommen bzw.

nicht auf den Markt gebracht werden

Von der Gesundheitspolitik wünschen sich die MedTech-Unternehmen vor

allem eine stärkere Beteiligung an den MedTech-Bewertungsverfahren,

mehr Transparenz bei den Prozessen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(G-BA) sowie schnellere Bewertungsprozesse.


Quelle: BVMed-Herbstumfrage 2018

Marktentwicklung – Arbeitsmarkt

16. April 2019

• Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitions-

güter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2017 (2012) in

Deutschland € 35,5 (29,0) Mrd.:

– Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp € 19,6 Mrd.

– sonstiger medizinischer Bedarf € 14,9 Mrd.

– Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. € 1 Mrd.

• Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den

Ausgaben für Medizinprodukte: € 22,2 Mrd. (ca. 63%)



Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland

Deutsches Gesundheitssystem:

Ausgaben für Medizinprodukte

(einschl. Spannen z.B. für Sanitätshäuser)

Wirbelsäulen-Implantate

Minimalinvasives Pedikelschraubensystem

für die Brust- und Lendenwirbelsäule

Elektrodenfreier Herzschrittmacher Hüftendoprothesensystem für

weniger invasive Operationstechniken

16. April 2019

Source: http://www.eucomed.be

Land GGA

(Mrd. €)

Anteil der

GGA am BIP

AfM

(Mrd. €)

Anteil der AfM an

GGA

Anteil der AfM am

BIP

Europa gesamt/

Durchschnitt 1034.4 8.7% 63.6 6.3% 0.5%

Deutschland 232.2 10.3% 20.0 8.6% 0.9%

Frankreich 172.6 10.5% 10.0 5.8% 0.6%

Italien 126.0 8.8% 7.0 5.6% 0.5%

Vereinigtes

Königreich 148.3 8.4% 6.7 4.5% 0.4%

Spanien 67.3 7.4% 5.5 8.2% 0.6%

Niederlande 44.7 8.9% 2.5 5.6% 0.5%

Schweiz 33.5 11.6% 1.6 4.7% 0.6%

Schweden 25.5 8.9% 1.3 5.2% 0.5%

Dänemark 17.6 8.5% 1.0 5.7% 0.5%

Norwegen 21.9 9.2% 1.0 4.6% 0.4%

Belgien 27.6 9.2% 0.9 3.3% 0.3%

Polen 12.6 6.5% 0.9 6.9% 0.5%

Österreich 22.6 9.1% 0.8 3.7% 0.3%

USA 1440.5 15.3% 79.4 5.5% 0.8%


Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM),

in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04

16. April 2019

30

Beides = Gesetze (im Ggs. zur nationalen Terminologie)

Europäische (EU) Richtlinien (engl. „Directives“)

• Dienen der Rechtsangleichung• Erarbeitung unter Beteiligung der EU-Mitgliedsländer und der EWR-Staaten• Umsetzung („Transposition“) in nationales Recht durch Länder innerhalb

einer vorgegebenen Frist (zumeist 30 Monate)• Länder bestimmen Form und Mittel der Zielerreichung

Europäische (EU) Verordnungen (engl. „Regulation“)

• Dienen der Rechtsvereinheitlichung• Erlass durch EU-Kommission in Brüssel ohne direkte Zustimmung der

Länderparlamente• Allgemeine Geltung/ in allen Teilen verbindlich• Anwendung erfolgt innerhalb einer vorgegebenen Frist als europäisches,

übernationales Recht

Exkurs Richtlinien vs. Verordnungen

Management im Gesundheitswesen - Industrie16. April 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie


Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

16. April 2019

Europäische Ebene

Richtlinien (müssen in nationales Recht überführt werden)

• Aktive Implantate: RL 90/385/EWG

• Medizinprodukte: RL 93/42/EWG

• In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG

• RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG

Verordnungen ( gelten direkt; lösen o.g. Richtlinien ab)

• VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

• VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika

Leitlinien

• MEDDEV-Leitlinien


Neue EU-Medizinprodukteverordnungen(Medical Device Regulation MDR & IVDR)

16. April 2019

Details zu RL und Verordnungen in der nächsten VL!

• MDR und IVDR lösen die alten Richtlinien für aktive Implantate,

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ab

• Seit 25. Mai 2017 in Kraft

• Übergangsfrist endet nach 3 Jahren (25. Mai 2020), innerhalb dieser Frist ist

eine Zertifizierung nach altem wie neuem Recht möglich


Nationale Ebene

Gesetze• Medizinproduktegesetz (MPG)• Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Verordnungen• Medizinprodukteverordnung (MPV)• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)• Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV)• DIMDI-Verordnung (DIMDIV)• Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)• Verschreibungspflichtverordnung• Vertriebswegeverordnung (MPVertrV)• Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG)

Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

16. April 2019


Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop „Klinische Studie nach dem MPG“, 27.01.2011

Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich

16. April 2019


BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMG Bundesministerium für Gesundheit

DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information

PEI Paul-Ehrlich-Institut

PTB Physikalisch-technische Bundesanstalt

RKI Robert-Koch-Institut

ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und

Medizinprodukten

ZLS Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik

Abkürzung der zuständigen Behörden

16. April 2019


Treffen vor dem Museum: 14.15 Uhr– Bitte pünktlich sein (geführter Rundgang)! –

Bitte um Anmeldung an [email protected], da Teilnehmerzahl auf 25 Studierende begrenzt!

Dauer: 14.30 – 15.30 UhrAusstellung „Dem Leben auf der Spur.“

Exkursion in das Berliner Medizinhistorische Museum der Charité am 17.04.2019

16. April 2019

mailto:[email protected]


Treffen vor dem Museum: 14.15 Uhr– Bitte pünktlich sein (geführter Rundgang)! –

Zu erreichen zu Fuß ab S-Bahn Hauptbahnhof, Friedrichstraße; U-Bahn Naturkundemuseum (U 6) und Tram Invalidenpark (M5, M8, M10). Informationen hierzu siehe https://www.bmm-charite.de/kontakt/kontakt-museum.html.

Exkursion in das Berliner Medizinhistorische Museum der Charité am 17.04.2019

16. April 2019

https://www.bmm-charite.de/kontakt/kontakt-museum.html

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