INTERPRETACION Y ANLISIS DE LA NORMA ISO 9001:2008

ISO 9000 - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOCalidad:Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.Inherente:Existe en algo como una caracterstica permanente.Requisitos:Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

QU ES LA CALIDAD?

Cumplimiento de especificaciones.Conformidad con los requisitos.Que sea adecuado para el uso.Satisfaccin del cliente.Totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades establecidas e implcitas.Lo que el cliente est dispuesto a pagar en funcin de lo que obtiene y valora.

compromisoINVOLUCRAMIENTO participacinCUMPLIRESPECIFICACIONESADECUARSE ALAS NECESIDADESEXCEDER LASEXPECTATIVASConformidad del clienteSatisfaccin del clienteConfianza del cliente

EVOLUCIN DE LA CALIDAD

Aseguramiento de la CalidadGestin de la Calidad Total

QU ES GESTIN DE LA CALIDAD?

PLANIFICACION DE LA CALIDADCONTROL DE CALIDADASEGURAMIENTO DE CALIDADMEJORAMIENTO DE CALIDAD

MODULO IISISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

UN SISTEMA DE GESTIN INCLUYE:Objetivos y Metas de calidad (productos/servicios deben satisfacer las necesidades y expectativas del cliente)Estructura de la organizacin definida.Responsabilidades descritas.Procedimientos y Procesos definidos.Personal competente.

MODULO IIISERIE ISO 9000:2008

QU ES ISO 9000?Una serie de normas de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO).

Reconocidas internacionalmente.

Modelo para ayudar a desarrollar y demostrar los sistemas de gestin de la calidad.

ISO raz griega que significa igual.

CRONOLOGA

1987, Publicada por primera vez en y aceptada por muchas organizaciones a nivel mundial.1994, Se realizaron algunos cambios (ISO 9000:1994).1996, ISO TC 176 determin la necesidad de crear :Una Norma ms genrica.Adaptable a todo tipo de Empresa.Eliminar el enfoque de manufactura.Hacerla ms amigable.Se concentraron las tres normas (9001, 9002, 9003) en una sola ISO 9001 : 2000.2008, Cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000).

INTRODUCCION A LOS CAMBIOS DE VERSION

La norma no cambia en la estructura.No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los cambios son enmiendas, interpretaciones.La norma fue modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

LA SERIE ISO 9000:2008Estructura de la familia de las normas ISO 9000ISO 9000: Sistema de gestin de calidad, fundamentos y vocabulario. ISO 9001: Sistemas de gestin de calidad, Requisitos.ISO 9004: Gestin para el xito sostenido de una organizacin

PRINICIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDADEstos principios deberan ser utilizados por la organizacin para conducirla a una mejora de su desempeo

PRINICIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDADEstos principios deberan ser utilizados por la organizacin para conducirla a una mejora de su desempeo.

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Enfoque al clienteLas organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.LiderazgoLos lderes establecen unidad de propsito y la direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

QU ES UN CLIENTE?Cliente:Organizacin, Funcin o Persona que recibe un producto o servicio.

QUINES SON NUESTROS CLIENTES?Nuestros Clientes pueden ser:Externos: Usuarios Finales de productos o servicios, fuera de nuestra empresa.Internos: Otras reas de la empresa.En nuestro trabajo todos tenemos un cliente, ya que lo que realizamos es utilizado por otro para realizar su propio trabajo, por lo tanto, somos proveedores.

LA SATISFACCIN DEL CLIENTE

SATISFECHO: 1 a 3INSATISFECHO: 1 a 14

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Participacin del personal:El personal de todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.Enfoque basado en procesos:Un resultado deseado se alcanzan ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

DEFINICIONESProducto es el resultado de un proceso.Pueden ser:Servicios: (por ejemplo, capacitacin).Software: (por ejemplo, programas de computador, diccionario).Hardware: (por ejemplo, parte mecnica de un motor).materiales procesados: (por ejemplo, obras). Cliente es el que necesita y recibe un producto. Proveedor es el que entrega los insumos necesarios para realizar un proceso.

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Procesos:Es un conjunto de actividades que transforman insumos en productos. Todo trabajo puede ser representado como un proceso.

InformacinRecursos materialesRequisitosProducto intermedioo finalTransformacin / agregado de valor con la participacin de personas y de otros recursos

ENFOQUE DE PROCESOS DE LA ORGANIZACIN CONTROL

ANALISIS DE PROCESOS

Para los Procesos, se debe determinar:El inicio y el fin El tipo. (operativo, de apoyo)El responsable . (dueo del proceso) El Objetivo ( o misin)Las entradasLas Salidas

Los Clientes ( y sus necesidades)Los ProveedoresLas etapasLos controlesLa documentacin de apoyo (o soporte)Los registros que se generan y que se analizan.Los indicadores de desempeo

Los procesos de una organizacin son generalmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones controladas para aportar valor

ESTRUCTURA POR PROCESOSEn funcin de los objetivos.Se conocen las interrelaciones.Gestin orientada al cliente.Facilita el control y mejora.

PRINCIPIO ENFOQUE AL PROCESO

Proceso:Objetivo y alcance.Propietario.Sub proceso actividades.Proveedores.Clientes.Documentacin.Controles.Indicadores de calidad.

CARACTERSTICA DE UN PROCESO?Variabilidad: Cada vez que se repite el proceso hay ligeras variaciones en las distintas actividades realizadas que a su vez, generan variabilidad en los resultados del mismo. nunca dos output son igualesRepetitividadLos procesos se crean para producir un resultado e intentar repetir ese resultado una u otra vez. Esta Caracterstica permite trabajar sobre el proceso y mejorarlo. A ms repeticiones ms experiencia

Procesos de Alta DireccinClientes/PartesInteresadasClientes/PartesInteresadasEntradasSalidasProcesos de ApoyoProcesos de RealizacinCARACTERSTICA DE UN PROCESO?

CARACTERSTICA DE UN PROCESO?Los Procesos de Alta Direccin incluyen, por ejemplo, Planificacin, Asignacin de recursos, revisin por la direccin, etc..

El Proceso de Realizacin incluye, por ejemplo, procesos relacionados con el cliente, diseo y desarrollo, produccin, etc.

Los Procesos de Apoyo incluyen, por ejemplo, formacin, mantenimiento, facturacin etc.

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Enfoque de sistema para la gestin:Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin para lograr sus objetivos.Mejora continua:El mejoramiento continuo del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de la organizacin.

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Enfoque de toma de decisiones basada en hechos:Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOSEntradasSalidas

MODULO 4 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

CLAUSULAS DE LA NORMA ISO 9001:2008

Objeto y campo de aplicacin.Referencias normativas.Trminos y definiciones.Sistema de gestin de calidad.Responsabilidad de la direccin.Gestin de recursos.Realizacin del producto.Medicin, anlisis y mejora.

REQUISITO 1 1.0 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN1.1 Generalidades:Demostrar capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.1 Generalidades:Requisitos genricos para ser aplicados en cualquier organizacin (las exclusiones limitadas a la clusula 7.

NOTA: PRODUCTOEn esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:El producto destinado a un cliente o solicitado por l.Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.REQUISITO 1

EXCLUSION DE REQUISITOS NORMATIVOS

1.2 AplicacinUn requisito normativo puede ser excluido si no se puede aplicar debido a la:Naturaleza de la organizacin.Naturaleza del producto.Las exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 siempre y cuando no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

REQUISITO 2: REFERENCIAS NORMATIVAS

Los Documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

REQUISITO 33.0 Trminos y Definiciones:Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000: 2005A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".

ISO 9001:2008 CLAUSULA 4:SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.0 Sistema de Gestin de la CalidadLa organizacin debe: Establecer, Documentar, Implementar y mantener un SGC y Mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

REQUISITO 4

4.1 REQUISITOS GENERALESLa organizacin debe:Determinar los procesos necesarios.Determinar su secuencia e interacciones.Determinar los criterios y mtodos necesarios para medir la eficacia de los procesos.Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin.Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos.Implementar acciones para lograr los resultados planeados y la mejora continua.REQUISITO 4

NOTAS A LOS REQUISITOS GENERALES 4.1 En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA 1: Modificada Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

Notas a los Requisitos Generales 4.1 :

NOTA 2: Un proceso contratado externamente: proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.

NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. REQUISITO

Notas a los Requisitos Generales 4.1 :

Nota 3: El tipo y el grado de control a aplicar depende:a. El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos,b. El grado en el que se comparte el control sobre el proceso,c. La capacidad para conseguir el control necesario a travs a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

REQUISITO

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades. La documentacin debe incluir:Poltica y objetivos de la calidad.Manual de calidad.Procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma.Documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades. NOTA 1: El trmino Procedimiento Documentado = procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

NOTA 2: La extensin de la documentacin depende de:Tipo y tamao de la organizacinComplejidad e interaccin de los procesosCompetencia del personal

4.2.2 Manual de calidadEl Manual de la Calidad debe incluir:

Alcance del SGC; incluyendo la Justificacin de cualquier exclusin.

Procedimientos documentados o las referencias.

Descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos en el sistema de gestin de la calidad.4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN4.2.3 Control de DocumentosSe debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para: Aprobar la adecuacin de los documentos antes de su emisin. Revisar, actualizar y re-aprobar.Identificar los cambios y la versin vigente.

4.2.3 Control de DocumentosSe debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para: Disponibilidad en los lugares de uso.Que sean legibles, de fcil identificacinLos documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla su distribucin.Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN4.2.4 Control de los Registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

Se debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para:Identificacin.Almacenamiento.Recuperacin.Proteccin.Retencin.Disposicin.Deben permanecer legibles, identificables y recuperables

4.2 REQUISITOS DOCUMENTACINPrueba de que el Sistema FuncionaRegistrosde Calidad

1. Manual de Calidad 2. Procedimientos 3.Instrucciones de Trabajo Como realizar una Tarea 4 Documentos ExternosFormas CompletadasPoltica y Objetivos: Qu quire Lograr la EmpresaComo la Empresa Implementa su Poltica: Quin hace qu y cuando.Documentos Controlados 5. Formas en Blanco

MANUAL DE CALIDADProporciona Informacin Coherente (interna/externamente) del SGC de la Empresa.PLAN DE CALIDADDescriben como se aplica el SGC a un Producto, Proyecto o Contrato Especfico.ESPECIFICACIONESDocumentos que establecen Requisitos.GUIASDocumentos que establecen Recomendaciones o Sugerencias.PROCEDIMIENTOSINSTRUCCIONESPLANOSProporcionan Informacin de cmo realizar las Actividades y Procesos de Forma Coherente y Sistemtica.REGISTROSProporcionan Evidencia Objetiva de Actividades Realizadas o de Resultados Obtenidos.2.7.2 ISO 9000:2005 ,

TIPOS DE DOCUMENTOS

4.2.2 Manual de calidadEl Manual de la Calidad debe incluir:

Alcance del SGC; incluyendo la Justificacin de cualquier exclusin.

Procedimientos documentados o las referencias.

Descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos en el sistema de gestin de la calidad.4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

A. GESTIN DE LA DOCUMENTACIN (I)

GESTION DE LA DOCUMENTACIN

Propsito: es mantener el dominio o control sobre la documentacin del sistema de gestin compuesta por un conjunto de reglas que permiten que la documentacin:Sea verificada antes de su puesta en circulacin.Permanezca actualizada.Pueda ser ubicada (fsica o lgicamente).Est disponible en los puntos de uso.Mantenga una identificacin de su estado de revisin.

GESTION DE LA DOCUMENTACINLa Gestin de la documentacin de los sistemas de gestin implica:La gestin de los documentos 4.2.3.La gestin de los registros.4.2.4Documento: informacin y su medio de soporte (3.7.2)Informacin (3.7.1) datos que poseen significadoRegistro: documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadasISO 9000:2005

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN4.2.3 Control de DocumentosSe debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para: Aprobar la adecuacin de los documentos antes de su emisin. Revisar, actualizar y re-aprobar.Identificar los cambios y la versin vigente.Disponibilidad en los lugares de uso.

4.2.3 Control de DocumentosSe debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para:Que sean legibles, de fcil identificacinLos documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla su distribucin.Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN4.2.4 Control de los RegistrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.Se debe elaborar un Procedimiento Documentado que defina los controles para:Identificacin.Almacenamiento.Recuperacin.Proteccin.Retencin.Disposicin.Deben permanecer legibles, identificables y recuperables

Qu se hace?Cmo se hace?Quin lo hace?Con qu frecuencia?Por qu?El resultado de la inspeccin fue:

R= 150e= 14,08 mm.Qu se hizo?Cul fue el resultado?Describe lo que se haceDemuestra lo que se hizo

CUL ES LA DIFERENCIA?REGISTROS

DISTINCIN ENTRE DOCUMENTOS Y REGISTROS

DOCUMENTOSREGISTROSPROPSITOBrindar informacin vigenteProporcionar evidencia ACTIVIDADES DE CONTROLRevisin, aprobacin, distribucin, publicacinArchivo, proteccin, recuperacin etc

CONTENIDOInformacin actualizableDatos no susceptibles a revisin

ISO 9001:2008 CLAUSULA 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe Demostrar su compromiso para:Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, regulatorios y legales.Establecer una poltica y objetivos de calidad.Llevar a cabo revisiones gerenciales.Proporcionar los recursos necesarios.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente:Se determinan (7.2.1).Se cumplen para aumentar la satisfaccin del cliente (8.2.1).

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe definir la Poltica de la Calidad y asegurar que sta:Sea apropiada al propsito de la organizacin. Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y la mejora continua.Proporciona la estructura para establecer y revisar los Objetivos de la calidad.Es comunicada y entendida por la organizacin.Es revisada continuamente para su adecuacin.

5.4 PLANIFICACIN

5.4.1 Objetivos de la CalidadLos objetivos de la calidad deben:Incluir aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.Ser establecidos a niveles y funciones pertinentes. Ser medibles y coherentes con la poltica.

5.4 PLANIFICACIN5.4.2 Planificacin del SGCLa alta direccin debe asegurarse que:La planificacin del SGC se realiza para cumplir con los objetivos de calidad y los requisitos citados en 4.1.Que los cambios del SGC sean planificados, realizados en forma controlada con el fin de mantener la integridad del SGC.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1 Responsabilidad y AutoridadLas responsabilidades y autoridades deben ser:Definidas.Comunicadas.Dentro de la Organizacin

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN5.5.2 Representante de la Direccin.La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad.Asegurar el funcionamiento del SGC.Reportar el desempeo del SGC y las necesidades para la mejora.Promover la conciencia sobre los requisitos del cliente en toda la organizacin.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN5.5.3 Comunicacin InternaLa alta direccin debe:Asegurar los procesos de comunicacin necesarios entre sus diferentes niveles y funciones considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1 GeneralidadesEl sistema de gestin de la calidad debe ser revisado por la alta direccin:A intervalos planificados.Para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia continua.Para evaluar las necesidades de cambios al sistema, poltica de la calidad y objetivos de la calidad.

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5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN5.6.2 Informacin para la revisin.La informacin de entrada para la revisin debe incluir:Resultados de auditoras.Retroalimentacin del cliente.Desempeo de los procesos y del producto.El estado de las acciones correctivas y preventivas.Acciones de seguimiento de las revisiones anteriores.Cambios que podran afectar al SGC.Recomendaciones para la mejora.

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN5.6.3 Resultados de la RevisinLos resultados de la revisin deben incluir:Mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.Mejora del producto relativo a los requisitos del cliente.Necesidades de recursos.

ISO 9001:2008 CLAUSULA 6: GESTION DE RECURSOS

6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de Trabajo6.1 Provisin de Recursos

6.0 GESTIN DE RECURSOS5.0 ResponsabilidadDe la Direccin

6.1 PROVISIN DE RECURSOS

La organizacin debe definir y proporcionar los recursos necesarios para:Implementar y mantener el SGC y mejorar permanentemente su eficacia.Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2. RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base a:Educacin.Formacin.Habilidades.Experiencia.NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2. RECURSOS HUMANOS6.2.2 Competencia, Formacin y Toma ConcienciaLa organizacin debe:Determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.Cuando sea aplicable proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.Evaluar la eficacia de la capacitacin.Asegurar que el personal est consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de la calidad. Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

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6.3 INFRAESTRUCTURA

Deben ser identificadas, proporcionadas y mantenidas las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo:Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.Equipo para procesos (hardware y software).Servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

ISO 9001:2008 CLAUSULA 7:REALIZACION DEL PRODUCTO

7.5.3 identificacin y trazabilidadClientes7.5.5Preservacin del ProductoProveedores7.4.1 Evaluacin y Seleccin7.4 Compras6.0 Gestin de los Recursos7.3 Diseo y Desarrollo5.0 Responsabilidad de la Direccin7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto7.5.2 validacin de los procesos7.6 Control de los equipos de Seguimiento y Medicin7.5.4Propiedad Cliente7.2 ProcesosRelacionados con el Cliente

7.0 REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La realizacin del producto es aquella secuencia de los procesos y subprocesos requeridos para lograr el producto.La planeacin de la realizacin de los procesos deber determinar: Objetivos de calidad y los requisitos para el producto.La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos.Verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/pruebas para el producto y criterios de aceptacin.Registros necesarios para evidenciar cumplimiento.

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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLa planeacin de la realizacin de los procesos deber determinar los requisitos del producto:Especificados por el cliente.No especificados por el cliente, pero necesarios para su uso.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLos requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoAntes de comprometerse a proporcionar el producto, la organizacin debe revisar que:Estn definidos los requisitos del producto.Estn resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.La organizacin tiene la capacidad para cumplirlos.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoCuando el cliente no documente sus requisitos, se deben confirmar antes de su aceptacin.Cuando los requisitos cambien, la documentacin relevante debe ser actualizada y el personal involucrado informado La revisin y las acciones de seguimiento deben ser registradas.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

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7.2.3 Comunicacin con el clienteLas disposiciones para la comunicacin eficaz con el cliente deben ser identificados e implementados.Estos incluirn:Informacin sobre el producto.Consultas, contratos o atencin y modificaciones de pedidos.Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)7.3.1 Planificacin del D&DLa organizacin debe controlar y planificar el proceso y en la planificacin debe determinar:Las etapas del D&D.Revisin, verificacin y validacin para cada etapa.Responsabilidades y autoridades.Gestin de las interfaces entre los grupos involucrados (Comunicacin, responsabilidades).La actualizacin de los resultados.

NOTA: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

7.3.2 Elementos de entrada para el D&DLos elementos de entrada deben incluir:Requisitos funcionales y de desempeo.Requisitos legales y reglamentarios.Informacin proveniente de diseos anteriores similares.Cualquier requisito esencial.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados, deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)R

7.3.3 Resultados del D&DLos resultados deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin:Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.Proporcionar informacin para la compra, produccin Y prestacin del servicio.Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.Especificar caractersticas esenciales del producto para su uso.

NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)

7.3.4 Revisin del D&DEn las etapas deben realizarse Revisiones del D&D para:Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos.Identificar problemas y proponer acciones necesarias.Deben mantenerse registros de las revisiones.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)R

7.3.5 Verificacin del D&DLa Organizacin debe asegurarse que los resultados del D&D cumplen con los Requisitos de Elementos de Entrada:Datos de Salida = Datos de EntradaLos resultados de la verificacin y las acciones de seguimiento debern ser registradas.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)R

7.3.6 Validacin del D&DLa validacin se realiza para asegurar que el producto es adecuado para el uso intencionado.Donde sea prctico la validacin se terminar antes de la entrega o implementacin del producto.Los resultados deben ser registrados.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)R

7.3.7 Control de cambios al D&DLos cambios deben ser:Identificados, documentados y controlados.Revisados, verificados, validados y aprobados.Se deben mantener registros de los cambios.La evaluacin de los cambios, deber incluir el efecto sobre las partes constituyentes y liberacin del producto.

7.3 DISEO Y DESARROLLO (D&D)R

ASPECTOS A CONSIDERAR DEL DISEORRRRR

7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de ComprasControlar las adquisiciones para asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos especificados.El Tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del producto comprado sobre producto final.Los proveedores sern evaluados y seleccionados en base a los requisitos de la organizacin.Deben definirse los criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin.Se debe registrar los resultados.

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7.4 COMPRAS7.4.2 Informacin de comprasLa documentacin de compra debe contener:Descripcin del producto.Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos, equipo.Requisitos de calificacin del personal.Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

7.4 COMPRAS7.4.3 Verificacin de los productos compradosPara asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos de compra, la organizacin debe:Establecer e implementar inspecciones u otras actividades.El mtodo de liberacin.Los acuerdos para la verificacin (ej. Aql).Para la verificacin en las instalaciones del proveedor, (auditora) la organizacin debe especificar en los documentos de compras.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS

7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin bajo condiciones controladas:La disponibilidad de informacin (caractersticas del producto).Disponibilidad de instrucciones de trabajo.Uso de equipo apropiado.Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.Implementacin del seguimiento y la medicin.La implementacin de actividades de liberacin.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS7.5.2 Validacin de procesos de la produccin y prestacin del servicioSe debe validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento y mediciones posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado / o se haya prestado el servicio.R

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS7.5.2 Validacin de procesos de la produccin y prestacin del servicioLas disposiciones de la organizacin deben incluir: Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. Aprobacin del equipo y del personal.Mtodos y procedimientos especficos.Registros.Revalidacin.

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7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS7.5.3 Identificacin y trazabilidadLa organizacin debe identificar el producto a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.Cuando la Trazabilidad sea un requisito se debe controlar identificacin nica del Producto y mantener registros.

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7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del clienteEstas propiedades debern ser:IdentificadasVerificadasProtegidas y mantenidasLas propiedades que se pierdan, daen o inhabiliten para su uso debern ser registradas y reportadas al cliente.La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

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7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS7.5.5 Preservacin del productoSe debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, para mantener la conformidad con los requisitos, Esto incluye:Identificacin.Manipulacin.Embalaje.Almacenamiento.Proteccin.Y se aplica tambin a las partes constitutivas del producto.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

La organizacin deber identificar:Las mediciones que necesitan realizarse.Los equipos seguimiento y medicin necesarios para asegurar la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Los equipos de medicin deben ser :Calibrados o verificados o ambos.(Re-) ajustados.Estar identificado para poder determinar el estado de su calibracin.Protegidos contra ajustes.Protegidos contra daos (mantencin, manipulacin, almacenaje).

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

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7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICINCuando se detecta que un equipo no est Conforme con los requisitos, la organizacin Debe:Evaluar y registrar validez de resultados.Tomar acciones respecto al producto afectado.Se debe:Mantener registros de los resultados de Calibracin y la verificacin.

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ISO 9001:2008 CLAUSULA 8:MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

ClientesPartes InteresadasClientesProveedoresAccionistasRequisitos8.4 Anlisis de Datos8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y Medicin (proceso y producto)8.3 Control de Producto No Conforme8.5 Mejora8.5.2 Acciones Correctivas8.5.2 Acciones Preventivas8.2.2 AUDITORIA INTERNA8.2.1 Evaluacin de la Satisfaccin del cliente

8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADESSe debe planificar e implementar las actividades de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarias para Demostrar la Conformidad con los requisitos del producto, del SGC y la mejora continua.Deben ser determinados los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 Satisfaccin del clienteLa organizacin debe:Realizar seguimiento a la informacin sobre la percepcin de los clientes respecto del cumplimiento de los requisitos de parte de la organizacin.Determinar las metodologas para obtener y utilizar esta informacin.

NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN8.2.2 Auditoria InternaAuditoras deben ser llevadas a cabo por personal distinto o ajeno al que desarrolla la actividad a ser auditada.La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:El sistema est conforme con los requisitos de la norma y los establecidos por la organizacin. Se implement y se mantiene el sistema eficazmente.

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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN8.2.2 Auditoria InternaLa direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de alcanzar los resultados planificados. En el caso de no ser alcanzados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas.

NOTA: Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN8.2.4 Seguimiento y medicin del ProductoLa organizacin debe hacer seguimiento y medir las caractersticas del producto para:Verificar que los requisitos del producto son alcanzados.Realizados a etapas apropiadas segn lo planificado en 7.1Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente El producto o servicio no puede salir hasta que todas las actividades especificadas hayan sido terminadas satisfactoriamente.R

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME:La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.Se debe elaborar un Procedimiento Documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar el PNC:Tomar las acciones para eliminar la no conformidad detectada.Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin de una autoridad o el cliente.Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente.Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.Cuando se corrige un PNC, debe ser re-inspeccionado.

8.4 ANALISIS DE DATOS

El anlisis debe proporcionar informacin Acerca de:La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1)La conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4)Las caractersticas y tendencias de procesos y productos y la oportunidades para acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4)Los proveedores (vase 7.4)

Datos deben ser recolectados y analizados para: Determinar adecuacin y eficacia del SGC. Identificar las mejoras que pueden hacerse.

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora ContinuaLa organizacin debe mejorar continuamente le eficacia del SGC mediante el uso de:La poltica de calidad.Los objetivos de calidad.Los resultados de auditoras.El anlisis de datos.Las acciones correctivas y preventivas.La revisin por la direccin.

8.5 MEJORA8.5.2 Acciones CorrectivasLa organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las No conformidades. Se debe elaborar un Procedimiento Documentado para definir los requisitos para:Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de clientes).Determinar las causas de las no conformidades.Evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que la no conformidad vuelva a ocurrir. Determinar e implementar las acciones necesarias.Registrar los resultados de las acciones tomadasRevisar la eficacia acciones correctivas tomadas.R

8.5 MEJORA8.5.3 Acciones PreventivasLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales.Se debe elaborar un Procedimiento Documentado para definir los requisitos para:Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.Evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades.Determinar e implementar las acciones necesarias.Registrar los resultados de las acciones tomadas.Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.R

MODULO VI MEJORA CONTINUA

Cmo logramos la mejora continua del SGC? Ciclo P D C A

Cada proceso debe manejarse bajo el ciclo de P-D-C-A1

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4ProcesoPlanning ActCheck Do

CICLO DE DEMING

MEJORA CONTINUA

La organizacin mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad mediante:El uso de la poltica de calidad.Los objetivos de calidad.Los resultados de las auditoras.El anlisis de datos.Las acciones correctivas y preventivas.La revisin de la direccin.

Seleccionar un rea de mejora dentro del sistema y aplica un plan de mejora utilizando la metodologa PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar).

MEJORA CONTINUA

CONCEPTOS RELATIVOS A LA CONFORMIDADDEFECTO: incumplimiento de un requisito asociadoa un uso previsto o especificado

NO CONFORMIDAD incumplimiento de un requisitoCONFORMIDADCumplimiento de un requisitoACCION PREVENTIVA Accin tomada para eliminar la causa de un No conformidad POTENCIAL u otra situacin indeseableACCION CORRECTIVAAccin tomada para eliminar la CAUSA de un No conformidad Detectada o indeseableCORRECCIONAccin tomada para Eliminar una no conformidad detectadaSe toma cuando algo sucedi y para que no se repitaPreviene queAlgo sucedaCorrige Problema - PARCHEREQUISITO:Necesidad, expectativa, Establecida, generalmente implcitau obligatoria

MODULO VIICERTIFICACION

Es la declaracin de una Institucin reconocida que algo o alguien cumple con los requisitos en la Norma ISO 9001.

CERTIFICACIN DE SGC

ALCANCE DE LA CERTIFICACIN DEL SGC

Incluye: El Alcance del SGC.Los principales procesos de la organizacin para sus actividades de realizacin del producto o servicio, tales como diseo, produccin, entrega y otros para las lneas de productos cubiertas.Los detalles de cualquier requisito de ISO 9001:2008 que haya sido excluido.

BENEFICIOS DE UNA CERTIFICACIN

Mayor confianza del cliente y consumidor. Evidencia demostrable del sistema de gestin. Abre nuevos mercados (exportacin). Aumenta la competitividad. Disminuye auditoras de 2da parte. Reconocimiento mundial. Mejora la imagen corporativa. Motiva el personal involucrado.

CERTIFICACIN: ORGANIZACIN GLOBAL

Auditora de Pre certificacin (opcional)Fase 1: Estudio de Documentacin Fase 2: Auditora de CampoObtencin del certificadoAuditoras de SeguimientoCada3 aos

PROCESO DE CERTIFICACINISO 9001

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NOTAS:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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