The quarterly newsletter from the Corporate of Aurous HealthCare - CRO….

Sep 2013 Vol. 01 Ed.01

Since 2008…Since 2008…Since 2008… PROPRIETARY OF AUROUS HEALTHCARE R&D INDIA PRIVATE LIMITED

© Aurous HealthCare R&D India Private Limited, 2008, All Rights Reserved

Since 2008… PROPRIETARY OF AUROUS HEALTHCARE R&D INDIA PRIVATE LIMITED

© Aurous HealthCare R&D India Private Limited, 2008, All Rights Reserved

The pioneer Contract Research Organisation (CRO) with focus on Clinical Research

From the Desk of MD……... Dear, Aurous HealthCare—CRO turns 5 today! And it gives me immense pleasure to bring this joyous news to you! Looking back, it surprises me that 5 years have flown by. My baby– Aurous HealthCare—CRO has seen various milestones in her travel and we are happy that “AurouSpeak” - our quarterly newsletter - is one that I get to share with you. The sphere of drug research—in particular—clinical research has seen multitude of changes and updates in the past year. In this issue of AurouSpeak we attempt to bring to your desk the news that have made an impact in the world of clinical research recently. Time is right to make the best use of the advancements and opportunities that science and technology has to give us. …. And I have promises to keep, And miles to go before I sleep.. And miles to go before I sleep…….. With Best Regards, Dr. VT. Sriraam MBBS MD (Pharmacology) ManagingDirector | Medical director—Aurous HealthCare– CRO

Dr. VT. Sriraam MBBS MD (Pharmacology) is the founder– director of Aurous HealthCare - CRO. An alumni of Stanley Medical College, he was honored as “The Best Doctor” by the Ministry of Health, Maldives at the age of 23. Gaining rich and varied experience at top CRO, Dr. VT. Sriraam founded Aurous HealthCare in 2008. An astute technocrat, his sharp business sense combined with his rich knowledge and experience in the field of clinical research has pushed Aurous HealthCare from strength to strength. He was recently shortlisted as one of the TOP 9 Innovative Entrepreneurs for CavinKare’s Chinnikrishnan Innovation Award 2013. A man with strengths so varied and unique, Dr. VT.Sriraam is the epitome of the entrepreneurial combination of business brains and clinical-research creatives.

 

AurouSpeak

www.auroushealthcare.com 

Inside…

Mini Water Treatment………..…Page 4

AURO Ayur……...…………...……… Page 4

AURO Byte……...…………...……… Page 5

USFDA - Medical Devices.……… Page 6

AURO Days……...…………...……… Page 6

GCP for ASU Medicines.....……… Page 7

AURO Quiz……...…………...……… Page 7

WHO APPROVES INDIA’S DRUG                   REGULATORY SYSTEM...    The  World  Health  Organization  has  cleared  India's  

vaccine  regulatory  system  for  maintaining  International         standards, paving the way for easy export of vaccines produced in  the  country.  The  National  Regulatory  Authority  of  India (NRA)  and  its  affiliated  institutions  now  meet  WHO  efficacy 

indicators  for  a  functional  vaccine  regulatory  system,  after  a WHO  team  of  international  experts  from  eight  countries          conducted its comprehensive review in December last. 

 

  India's  Rs  19,000‐crore vaccine  industry  accounts  for exports  worth  13  billion  US             dollars  to 150 countries.  India  is a  major  vaccine  producer  that 

has  12  major  vaccine                              manufacturing facilities.   In 2012, India had seven 

vaccine  manufacturers  producing  67  prequalified  vaccines 

(dosage forms). Currently 16 vaccines are prequalified by WHO and  exported  through  United  Nations  agencies.  More  than            70 percent of all measles vaccines used globally are produced in India. 

  WHO  assessment  of  a  regulatory  authority  as                      functional  means  the  country's  vaccine  production  lines  are efficacious and safe and can easily be trusted. With a regulatory system  for  vaccines  assessed  as  functional  by  WHO,  vaccine 

manufacturers in India continue to remain eligible to apply for prequalification of specific products.  WHO  prequalification, which is a guarantee that a                 

specific  vaccine  meets                  international  standards  of quality,  safety  and  effi‐cacy,  is  a  prerequisite  for 

manufacturers  to  supply to  countries  through United  Nations  procuring agencies Ref: The Economic Times 

AurouSpeak in your INBOX !!!

Send a test mail and receive quarterly up­

dates on Clinical Trials and Drug  Research 

in your inbox! 

 corporate@auroushealthcare.com  Register! 

#3

AurouSpeak

www.auroushealthcare.com 

AURO Ayur… Rauvolfia Serpentina  

Hindi: Chhotachand , Harkaichanda , Nai ,            Nakulikanda  

Marathi: Harkaya , Karki , Mungusavel ,         Sapasanda  English: Indian snake 

root. Serpentine root  Sanskrit: Sarpagandha, Chandrika, Nakuli, Sarpadani, Kukkudi, Raktatrika  Tamil: Patalagandhi , Patalagaruda , Sovannamilbori  

Malayalam: Amalpori, Chuvanna amalpori Medicinal uses: 

Central nervous system disorders associated with psychosis, schizophrenia, insanity, insomnia, and epilepsy. 

Extracts of the roots are valued for the treatment of intestinal disorders, particularly diarrhea and dysentery and also as anathematic. 

The juice of the leaves has been used as a remedy for opacity of the cornea. 

Side effects: 

Overdose cause giddiness and is toxic. Ref :Odhisha Forest Development Corporation  

MINI­WATER­TREATMENT PLANT IN A 

PACKET …

They  call  it  a  mini‐

water ‐ t rea tment plant  in  a  packet. The  powder  essen‐tially  performs  the 

job  of  a  municipal treatment  facility but  on  a  much smaller and portable 

scale. The  chemistry  is impressive,    yet  the application  is            incredibly  simple.  It 

involves pouring the contents  of  one packet,  which weighs  less  than  an 

ounce,  into  a  bucket  of  10  quarts  of water  and  stirring. Dirt, parasites and other material drop to the bottom, and disease‐causing microbes die. 

To  meet  the  program  goal  of  saving  one  life  every  hour  by 2020, P&G has established a three‐pronged strategy, with one step already complete. In November 2012, they finished build‐ing  a  new  facility  in  Singapore  to  ramp up  production  of  the 

water‐purifier packets.  Additionally,  CSDW, which has worked  in 71  countries,  plans 

to  expand distribution  even  further.  They  also  plan  to  invest 

more  in  raising  public  awareness  of  the  need  for  clean            

drinking water. 

AuroQuiz answers: 1.B     2.A.     3. Dr. Bal Krishnan Anand 

Clinical Trial Management Services from Aurous HealthCare– CRO: 

AHC  provides a complete package of comprehensive trial management services for End  to End Clinical Projects  ­  for New Chemical  Entity,  Chemical  Entity, Herbal Medicines, Nutraceuticals,  Cosmeceuticals  ­  through our Clinical Trial Project Management  services  inclusive  of  contracts,  budget management,  logistics  control  and  coordination,  Vendor management,      Site  Management  Services    for  the  successful  completion  of  the  project  including  Clinical  Study  report.  We  also  offer                  exclusive Site Management Services.   Contact : mgr.bd@auroushealthcare.com    or at +91­9551050612 

#4

AurouSpeak

www.auroushealthcare.com 

AURO Byte… www.fold.it Foldit is an online puzzle video game about protein folding. The game is part  of  an  experimental  research  project,  and  is  developed  by  the           University  of  Washington's  Center  for  Game  Science  in  collaboration 

with the UW Department of Biochemistry. The objective of the game is to  fold  the  structure  of  selected  proteins  as  well  as  possible,  using                various  tools  provided within  the  game.  The  highest  scoring  solutions are analysed by researchers, who determine whether or not there is a native structural configuration (or native state) that 

can  be  applied  to  the  relevant  proteins,  in  the  "real  world".  Scientists  can  then  use  such  solutions  to  solve  "real‐world"                  problems, by targeting and eradicating diseases, and creating biological innovations. 

BANNED DRUGS UPDATES …

   

    

  

Dextropropoxyphene    and  formulations  for        

human use. The drug is used to treat mild pain and also has local anaesthetic 

effects.  The  severe  or  irreversible  adverse  effects  of                    Dextropropoxyphene  include  sinus  tachycardia,  hypotension, 

orthostatic  hypotension,  seizures,  dependence,  cholestasis,                

psychosis,  sinus  bradycardia,  syncope,  decreased  libido,  biliary 

obstruction,  reports  said.  Dextropropoxyphene  produces                            

potentially life‐threatening effects which include convulsions 

FDC of Flupenthixol+Melitracen for human use.  Melitracen  is  not  approved  in  India.  This  drug  is  made  in                    

Denmark. However, it is not approved for use in Denmark itself. 

According to rule 30 B in the drugs act. Any drug not approved in the  country  of  origin  cannot  be  used  in  India.  It's  sale  is                   

prohibited in the UK, US, Canada, Australia and Japan, 

Analgin and all formulations for human use. Analgin  is  a  drug  possessing  analgesic  and  anti‐pyretic  effects. But it is used with high caution in patients suffering from chronic 

pulmonary  infections and bronchial asthma.  It  is also known  to 

cause  a  steep decrease  in  the  count of white blood  cells, which 

can lead to a potentially fatal state. The drug was thus taken off 

the  shelves  in many  countries  including Sweden,  Japan,  France, Australia, Canada and New Zealand. 

VEGETABLES CUT DOWN DIABETES RISK… A new study says,  eating  leafy vegetables  like broccoli, 

spinach, sprouts and cabbage can reduce by 14 percent your risk 

of developing Type 2 diabetes. The vegetables are a rich source 

of anti‐oxidants and magnesium, linked to lower levels of diabe‐

tes.  Regularly  sampling  salads,  including  spinach  could  help         

reduce diabetes risk, the study has shown. 

University of Leicester researchers reviewed six studies 

based  on  223,000  people  and  compared  intake  of  green  leafy 

vegetables.  They  found  those  who  consumed  more  than  one 

serving daily had a lower risk of diabetes than people who barely 

AYURVEDA A POSITIVE HOPE FOR HIV+            PATIENTS… An ongoing study by  the KEM Hospital, Mumbai,  India  to  find out 

the efficacy of ayurvedic drugs in improving the life expectancy of 

HIV positive patients has yielded some positive results. The hospi‐

tal has been studying the potency of an  ayurvedic drug on 700 HIV 

patients since April last year. The institute found a significant boost 

in the count of CD4 cells in these patients, and that it could proba‐

bly push the initiation of Anti‐Retroviral Therapy (ART), known to 

have many  side  effects,  by  a  few  years.  The  count  of  CD4  cells  is 

directly  proportional  to  the  health  of  a  person  for  these  cells  are 

the most important part of one's immune system. The ART for HIV 

patients is started only after the CD4 count falls below 250.   After 

administering  the ayurvedic drug,  the doctors  found  that  the CD4 

count in patients on an average went up from 448 to 546 within six 

months and up to 590 in a year's time. Besides, many patients had 

weight  gains,  increase  in  haemoglobin  count  and  a  sense  of well‐

being. However, the study solely focused on CD4 cells and did not 

check  if  the drug could bring down the viral  load  in a patient. An‐

other hitch  remains  that ayurvedic drugs  cannot be consumed si‐

multaneously with the ART drugs. Ref: Ayurvedic Drug Index 

#5

AurouSpeak

www.auroushealthcare.com 

AURO Quiz… 1. Which of the following is used as an anti­craving agent 

for treatment of alcohol dependence? A. Disulfiram                  B. Acamprosate 

C. Metronidazole           D. All of the above 

2.  A  9­year  old  child  has  increased  horizontal  anterior 

bone loss, less cementum and on test shows excretion of 

phosphoethanolamine in the urine. The child is suffering 

from A. Hypophosphatasia     B. Vitamin D resistant rickets 

C. Juvenile peridonitis    D. Osteomalacia 

3.  Identify  this eminent physiologist who  is credited  for 

finding feeding centre in hypothalamus. 

 

  

 

 

 

  

 Answers on Page 4 

Check Your GCP Knowledge  1.C    2.B      3. D LATEST AMENDMENTS IN SCHEDULE Y… Recently  there  have  been  three  amendments  in  Schedule  Y  of  the Drugs and Cosmetics Act.   

The  first gazette notification  is G.S.R. 53  (E) dated  January 30, 

2013, with insertion of Rule 122 DAB which specifies procedures to analyze the reports of SAEs occurring during clinical trials and pay‐ment of  compensation in case of trial related injury or death as per defined  timelines. The detailed process  is described by addition of Appendix XII in Schedule Y.  

The  second  gazette  notification  is G.S.R.  63(E)  dated February 01, 2013 with insertion of Rule 122 DAC which specifies conditions under  which  application  for  conduct  of  clinical  trials  shall  be  ap‐proved  by  licensing  authority,  which  includes  a  very  important 

point  that  the sponsors,  their subsidiaries, agents, sub‐contractors, and clinical trial sites shall allow inspectors authorized by CDSCO to inspect their premises.  

The  third  amendment  is  related  to  mandatory  registration  of 

the Ethics Committees (EC) in the Drug and Cosmetic act vide G.S.R. 72(E) dated February 08, 2013 with addition of Rule 122 DD. 

Services  of  AHC:  *  Clinical  Trial  Management  for  New  Chemical  Entity,                      Chemical Entity, Herbal Medicines, Nutraceuticals, Cosmecuticals etc,  

*Medical Writing and Regulatory Affairs  *Preclinical Services  

* Drug Discovery , Formulation and Development Services 

*Clinical Data Management and Statistical Analysis  

Contact at mgr.bd@auroushealthcare.com or at +91­9551050612. 

GCP GUIDELINE FOR CLINICAL TRIALS IN ASU (Ayurvedic, Siddha, Unani) MEDICINES…  The department of AYUSH has issued good clinical practice (GCP) guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani (ASU) medicines which will  facilitate  the researchers and  institutions  in adopting a standard way of good clinical practice 

while conducting the ASU clinicaltrials. The guidelines are addressed to investigators and all those, who are interested, con‐cerned,  involved and affected with  the conduct of clinical  trials on ASU drugs. These are  timely  in view of  the  focus being given for scientific validation and for promoting evidence‐based use of ASU treatments and are meant for voluntary use, not linked with any provisions of Drugs & Cosmetics (D&C) Act, 1940, and the rules there under. The fundamental tenet of GCP is 

that in research on man, the interest of science and society should never take precedence over considerations related to the well being of the study subject. It aims to ensure that the studies are scientifically and ethically sound and that the clinical properties of the ASU medicine under investigation are properly documented. The guidelines seek to establish two cardinal principles: protection of  the  rights of human subjects and authenticity of ASU medicine  clinical  trial data generated. They 

should be followed for carrying out all ASU medicine research in India at all stages of drug development, whether prior or subsequent to product registration in India. Reference: http://indianmedicine.nic.in/writereaddata/linkimages/5110899178­Final%20Book%2028­03­13.pdf 

#7

AurouSpeak

www.auroushealthcare.com 

AUROUS HEALTHCARE RESEARCH AND DEVELOPMENT INDIA PRIVATE LIMITED

                 (Formerly Auroville HealthCare R & D India Pvt Ltd.)            #180/109, Rangarajapuram Main Road, Kodambakkam, Chennai‐600024. 

 Phone: +91‐44 23720600, +91‐44 32472446 • Mobile: +91 9551050612 Fax: +91‐4423720600 contact@auroushealthcare.com              mgr.bd@auroushealthcare.com                 www.auroushealthcare.com  

THE PIONEER CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO) WITH FOCUS ON CLINICAL RESEARCH