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NORMA MEXICANA IMNC

Laboratorios clnicos Requisitosparticulares para la calidad y la competencia.Medical laboratories--- Particular requirements for quality and competence.I MN CInstituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A. C.Derechos Reservados @ IMNC 2006Reservados los derechos de reproduccion. Salvo prescripcion diferente, no podra reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, electronico o mecanico, fotocopias y microfilms.Manuel Maria Contreras 133, 6 piso, Col. Cuauhtemoc.

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Impreso en los Estados Unidos Mexicanos

Laboratorios clinicos -'- Requisitos particulares para la calidad y la competencia

NMX-EC-15189-IMNC-2006

Prefacio:

En la elaboracion de la presente norma mexicana participaron las siguientes organizaciones:

Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A C.

Biomdica de Referencia, S. A de C. V.

CARPERMOR, S. A de C. V.

Centro Mdico Magallanes, S. A. de C. V.

Colegio de Quimicos del Estado de Guanajuato, A C.

Consultores en Laboratorios Clnicos, S. C.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.Instituto Mexicano del Segura SocialInstituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A,C.

Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S. A. de C. V.

Laboratorios Chong

Laboratorio de Anlisis Clnicos Florida Satlite, S. A

Laboratorio GABAT S. C.

Laboratorio Hospital Santa Fe, S. A.

Laboratorio de Asesoria y Servicio Referido, LASER, S. A. de C. V.

Laboratorio LAQUIMS, S. C.Qualilab, S. A. de C. V.

Secretara de la Defensa Nacional

Hospital Central Militar U.A.N.L. C.U.C.C. Servicio de Hematologa

Unidad de Laboratorio del Centra, S. A. de C. V. Unidad de Patologa Clnica, S. C.

Contenido

Prlogo............................................................................................................................................................ VPrologo de Ia norma internacional.................................................................................................................. VIIntroduccin VII1 Objetivo y campo de aplicacin .. 12 Referencias normativas. 13 Trminos y definiciones. 14 Requisitos de gestin. 44.1 Orga n izaci on y gestion 44.2 Sistema de gestin de la calidad.. 5

4.3 Control de los documentos... 64.4 Revisin de contratos.. 74.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados..... 84.6 Servicios externos y suministros. 94.7 Servicios de asesoria.. 94.8 Resolucin de quejas.. 94.9 Identificacin y control de no conformidades. 104.10 Accin correctiva... 104.11 Accin preventiva.. 114.12 Mejora contnua. 114.13 Registros de calidad y tcnicos.. 114.14 Auditorias internas... 124.15 Revisin por la direccin.. 135 Requisitos tcnicos 145.1 PersonaI 145.2 Instalaciones y condiciones ambientales.. 165.3 Equipo de laboratorio. 175.4 Procedimientos pre-examen 195.5 Procedimientos de examen.. 21 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen. 235.7 Procedimientos post-examen. 245.8 Informe de resuItados.... 256 BibIiografa .. 277 Concordancia con normas internacionales .. 27Anexo A (normativo) Correlacin con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000.. 28Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin de Laboratario (S 1 L) 32Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clnico 36Anexo D (informativo) Informativo.. 40Anexo E (informativo) Bibliografia. 41PrologoEl Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC) es una asociacin Civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamentos en los Articulos 39 fraccin IV, 65 Y 66 de la Ley Federal' sobre Metrologa y Normalizacin y 23 fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nmero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 ha sido elaborada par el Comite Tcnico de Normalizacin Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacin de la Conformidad, en el Grupo de Trabajo 15189 (lMNC/CTNN /GT 15189).Esta primera edicin de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A. C. Y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la direccin General de Normas de la Secretaria de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin el 24 dejulio de 2006.

Primera Edicin.

Mexico, D. F., junio 2006

Prologo de la norma internacional ISO (la Organizacion Internacional de Normalizacion) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tcnicos de ISO: Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comite tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comite. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas

ISO/IEC.La tarea principal de los comites tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectosde Normas Internacionales aceptados por los comites tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos para votar.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma lnternacional puedan estar sujetos a derechos de patente.ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.La Norma ISO 15189, ha sido preparada por el Comite Tcnico (SO/TC 212, Laboratorios clinicos, ensayos y sistemas de diagnostico en ensayos in vitro.

La versin corregida de ISO 15189:2003 incorpora las siguientes correcciones:

- en la Clusula 2, la referencia normativa, ha sido incluida la ISO/lEC Guide 2;

- en 3.2, la referencia bibliografa en NOTA 2, ha sido cambiada;

- a la definicin 3.12;

- a 5.4.1 b), 5.4.13 Y 5.5.3;

- a 5.8.3 contiene una nota la cual es complementada con la segunda nota transferida de 5.8".4, para convertirse en la NOTA 1 Y 2de 5.8.3, respectivamente;

- las referencias bibliografas en C.1 y C.9;

- correcciones menores de errores tipogrlficos.

Introduccin

Esta norma mexicana, basada en las normas mexicanas NMX-EC-17025-IMNC y en NMX-CC-9001-IMNC proporciona los requisitos relevantes para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos). Se reconoce que un pas podra tener sus propias regulaciones o requisitos especficos aplicables a alguno o a todo su personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este tema.Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de consulta apropiados, son esenciales para la atencin al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y el personal clnico responsable del cuidado de la salud humana. Esto incluye requisicin, preparacin del paciente, recoleccin de muestras, identificacin del paciente, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin e informe, asi como la seguridad y la etica del trabajo del laboratorio clnico.Cuando la regulacin nacionallo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin de enfermedades, ademas del diagnstico y gestin de los pacientes. Cada laboratorio tambin debera proporcionar la educacin y formacin cientfica adecuada para el personal profesional que trabaje en el.

Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a travs de las disciplinas actualmente reconocidas de los servicios del laboratorio clnico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas podrian tambin encontrarla util y apropiada. Ademas, los organismos contratados para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios clnicos podran utilizar esta norma mexicana como la base para sus actividades. Por ello, sin duda es preferible que un laboratorio que busca la acreditacin seleccione a un organismo de acreditacin que aplique apropiadamente esta norma mexicana y que considere los requisitos particulares de los laboratorios clinicos.Durante la preparacin de la norma internacional ISO 15189:2003, las normas internacionales ISO 9001 e ISO/IEC 17025 estaban en revisin y por lo tanto fue imposible presentar dicha norma internacional en un formato y estilo que correspondiera exactamente a cualquiera de los documentos ya mencionados. La correlacin que sin embargo existe entre las clusulas y las subclausulas de esta primera edicin de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC y las clusulas y subclausulas de las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMXEC-17025-IMNC-2000 se detalla en el Anexo A.

Se anticipa una segunda edicin de la norma internacional lSO 15189, que este mas alineada con la segunda edicin de las normas internacionales ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000. Por otra parte, la terminologa ha cambiado dentro de las disciplinas referidas y esta ha creado diferencias en la expresin de ciertos trminos (por ejemplo "sensibilidad") que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. Adems, se planea para sustituir otro documento relacionado con dicha norma internacional, la Guia ISO/IEC 58, por la ISOIIEC 17011. La segunda edicin de la norma internacionallSO 15189 tomara todo esto en cuenta.

1) En el idioma francs, estos laboratorios se lIaman "Iaboratoires d'analyses de biologie medicale", mientras que en otros idiomas puede ser que sean reteridos usando un equivalente del termino en ingls "clinical laboratories".

Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia

1 Objetivo y campo de aplicacin

Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones, las cuales, a travs de las referencias en este texto, constituyen clausulas de esta norma mexicana. Cualquiera de estas publicaciones no aplica para referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ltima edicin del documento normativo al que se refiere. EI IMNC mantiene registros de los documentos vlidos a la fecha.

NMX-Z-109-SCFI-1992, Trminos generales y sus definiciones referentes a la normalizacin y actividades conexas

NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida

NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones inter/aboratorios - Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

NMX-CC-9001-IMNC-2000, Eiistemas de gestin de la calidad - Requisitos

NMX-EC-17025-IMNC-2000, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin

NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa - Vocabulario de trminos fundamentales y generales

3 Trminos y definiciones

Para los propositos de este documento, aplican los trminos y definiciones proporcionados en NMX-CC-9000-IMNC, NMX-Z-109-SCFI, NMX-Z-055-IMNC Y los siguientes.

3.1

exactitud de medicinproximidad de la concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurando

[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.5]

3.2

intervalo de referencia biolgico

intervalo de referencia

intervalo central del 95 % de la distribucin de los valores de referencia

NOTA 1 Esto reemplaza a terminos empleados incorrectamente tales como "rango normal".

NOTA 2 Definir al intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es una convencin arbitraria pero comn. En ciertos casos podra ser mas apropiado otro tamano o una localizacin asimtrica del intervalo de referencia. Vease (11)3.3

examen

conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o caracterstica de una propiedad

NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo microbiologa) un examen es la actividad total de un nmero de ensayos, observaciones o mediciones.

3.4

capacidad del laboratorio

recursos fsicos, ambientales, de informacin personal, habilidades y experiencia disponible para los exmenes en cuestin.NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podria incluir resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o la realizacin de programas de exmenes de "muestras ciegas", o todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la medicin, los lmites de deteccin, etc.

3.5

director del laboratorio.

persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, un laboratorio

NOTA 1 Para los propsitos de esta norma mexicana, a la persona o personas referidas se les denomina colectivamente como director del laboratorio.'

NOTA 2 Pueden aplicar requisitos legales o reglamentarios nacionales, regionales o locales con respecto a calificaciones, y a formacin.3.6

alta direccin de laboratorio

persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio encabezado por un director del laboratorio

3.7

medicin

conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud

[NMX-Z-055-IMNC, Definicin 2.1]

3.8

laboratorio clnico

laboratorio para el examen biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico u otros exmenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el propsito de proporcionar informacin para el diagnostico, la prevencin y el tratamiento de la enfermedad o la evaluacin de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultoria cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigacin incluyendo la interpretacin de resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores.NOTA Estos exmenes tambien incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo describir la presencia o ausencia de varias sustancias o micro-organismos. Los establecimientos donde solamente recolecten, preparen especimenes o que funcionan como centro de distribucin o envo, no se consideran coma laboratorios clnicos o medicos, aunque pueden ser parte de una red o sistema de un laboratorio mas grande.

3.9

procedimientos post-examen

fase postanalitica

procesos que siguen al examen incluyendo la revisin sistematica, el formato e interpretacin, la autorizacin para liberar resultados, el informe y transmision de resultados, y el almacenamiento de las muestras examinadas

3.10

procedimientos pre-examen

fase preanalitica

pasos que inician, en orden cronologico, desde la solicitud del medica incluyendo la requisicion del examen, la preparacion del paciente, la recoleccion de la muestra primaria, el transporte hacia y dentro del laboratorio, y terminan cuando inicia el procedimiento analtico del examen.3.11

muestra primaria

espcimen

conjunto de una o mas partes tomadas inicialmente de un sistema

NOTAEn algunos paises, el trmino "espcimen" se usa para nombrar la muestra primaria (o una submuestra de sta), que es la muestra preparada para enviar a, o ser recibida por el laboratario y la cual esta destinada para examen.3.12magnitud

atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser diferenciado cualitativamente y determinado cuantitativamente

[NMX-Z-055-IMNC, definicion 1.1]

3.13

laboratorio subcontratado

laboratorio externa al cual se remite una muestra para un procedimiento de examen suplementario o confirmatorio y su informe

3.14

muestra

una a mas partes que se toman de un sistema destinadas a proporcionar infarmacin sobre el sistema y a menudo sirven como una base para la decisin sabre el sistema o su produccin

EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero.

3.15

trazabilidad

propiedad del resultado de una medicin a del valor de un patrn, tal que pueda ser relacianada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales a internacionales, por medio de una cadena interrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas

[NMX-Z-055-IMNC, definicin 6.10]

veracidad de medicin

cercania de la concordancia entre el valor promedio obtenido de una larga serie de resultadas de mediciones y un valor verdadero.NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definicin 3.12

3.17

incertidumbre de medicin

parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando

[NMX-Z-055-IMNC, definicin 3.9]

4 Requisitos de gestin

4.1 Organizacin y gestin

4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente.

4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los de interpretacin apropiada y los de consultoria, deben disearse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de la atencin al paciente.

4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos pertinentes de esta norma mexicana cuando se realicen trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros sitios distintos a estas de los cuales es responsable.

4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que esten involucradas o influyan en el examen de muestras primarias, deben definirse con el fin de identificar conflictos de interes. Las consideraciones financieras o politicas (por ejemplo, incentivos) no deberian influenciar los examenes.

4.1.5 La alta direccion del laboratorio debe tener responsabilidad para el diseno, implementacion, mantenimiento y mejora del sistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente:

a) apoyo de la alta direccin a todo el personal del laboratorio proporcionandole autoridad apropiada y recursos para realizar sus tareas;

b) disposiciones para asegurar que la alta direccin y el personal esten libres de cualquier presion e influencia interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial (vease Anexo C);

d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;

e) la estructura organizacional y de gestion del laboratorio y su relacion con cualquier otra organizacin con la cual pudiera estar asociado;

f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal;

g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes versadas con el propsito, los procedimientos y la evaluacin de resultados de los procedimientos de examen pertinentes;

h) direccin tcnica que tenga responsabilidad total sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio;

i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le lIamen) con responsabilidad y autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien informara directamente a la alta direccin del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio;

j) nombramiento de suplentes para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios pequeos los individuos pueden tener mas de una funcin y que podria no ser prctico designar suplentes para cada funcin.

4.2 5istema de gestion de la calidad

4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La alta direccin debe asegurar que los documentos sean comprerndidos e implementados.!.

4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no estar lmitado a, control de calidad interno y la participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluacin externa de la calidad.

4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben estar definidas en una declaracin de poltica de la calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y documentada en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo siguiente:

a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer;

b) la declaracin de la alta direccin con respecto al nivel de servicio del laboratorio;

c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;

d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de examen se familiarice con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento;

e) el compromiso del laboratorio con la buena practica profesional, la calidad de sus exmenes y el cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad;

f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana.

4.2.4 El manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad.

Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del manual de la calidad y de todos los documentos a los que haga referencia, asi como en los requisitos para su implementacin. El manual de la calidad debe actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la alta direccin del laboratorio [vease 4.1.5 i)]

El ndice de un manual de la calidad para un laboratorio clnico podra ser el siguiente:

a) Introduccin.

b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y principales obligaciones.

c) Poltica de la calidad.d) Educacin y entrenamiento del personal.

e) Aseguramiento de la calidad.

f) Control de los documentosg) Registros, mantenimiento y archivo.

h) Instalaciones y entorno.

i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles pertinentes.

j) Validacin de los procedimientos de examen.

k) Seguridad.

I) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de consumibles y basura, ademas de y diferente a lo indicado en los incisos h) e i). ]m) Investigacin y desarrollo. (cuando aplique)

n) Lista de procedimientos de examen.

o) Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y manejo de las muestras de laboratorio.

p) Validacin de resultados.

q) Control de calidad (incluyendo comparaciones interlaboratorio). r) Sistema de informacin del laboratorio. (Vase Anexo B.)

s) Informe de resultados.

t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas.

u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y proveedores. v) Auditorias internas.w) tica. (Vase Anexo C.)

4.2.5La alta direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el seguimiento con regularidad y que demuestre la calibracin y funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Esta tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como minima siga las recomendaciones del fabricante (vase 5.3.2). I

4.3 Control de los documentos

4.3.1El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar todos los documentos e informacin (de fuentes intemas y externas) que integran su documentacin de calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior y el director del laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos documentos controlados pueden mantenerse en cualquier media apropiado incluyendo, o no, papel. Podrian ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales o locales concernientes a la retencion de documentos.

NOTAEn este contexto, "documento" es cualquier informacion o instruccin, incluyendo declaraciones de polticas, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y sus origenes, mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, pianos y documentos de origen externa como regulaciones, normas y procedimientos de examen.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para asegurar que

a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad, sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin

b) se mantiene una lista, tambin denominada registro de control de los documentos, que identifique las revisiones vigentes y su distribucin,'

c) esten disponibles solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados para su uso activo en los lugares pertinentes,

d) los documentos son revisados periodicamente, modificados cuando sea necesario y aprobados por personal autorizado,

e) los documentos no vlidos u obsoletos son rapidamente retirados de todos los puntos de usa, o de otro modo asegurados contra su uso no intencionado,

f) los documentos retenidos, reemplazados o archivados se identifican apropiadamente para prevenir su uso inadvertido,

g) si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva emisin de los mismos, estem definidos las autoridades y los procedimientos para tales enmiendas, siempre y cuando esten claramente marcadas, rubricadasy fechadas; el documento revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan pronto coma sea prctico, y

h) se han establecido procedimientos que describen como se hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados.

4.3.3Todos los documentos pertinentes del sistema de gestin de la calidad, deben estar identificados de manera unica, e incluir'

a) titulo,

b) fecha de edicin o de revision actualizada, nmero de revisin o todos estos,

c) nmero de paginas (cuando sea aplicable),

d) autoridad emisora, y

e) fuente de identificacin.

4.4 Revision de contratos

4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de los contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones q dan lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o contratos deben asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser usados esten adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (vease 5.5);

b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir los requisitos; y

c) los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clnicas (vease 5.5).

En referencia a b), la revisin de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y la experiencia necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin. La revisin puede tambin abarcar resultados de participacin previa en programas externos de aseguramiento de la, calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, Imites de deteccin, Imites de confianza, etc. 4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo y de las discusiones pertinentes (vase 4.13.3).'

4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio (vase 4.5).

4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos de atencin a la salud, companias de seguros mdicos, companias farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del contrato debe repetirse y cualquier modificacin de be comunicarse a todas las partes afectadas.

4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados

4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los laboratorios subcontratados, asi como a los consultores que proporcionen segundas opiniones para histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para efectuar los exmenes solicitados.

4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben revisarse peridicamente para asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre-examen y post-examen, esten adecuadamente definidos, documentados y comprendidos,

b) el laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflicto de intereses,

c) la seleccin de los procedimientos de examen sea apropiada para el uso previsto, y

d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados de los exmenes esten claramente definidas.

Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales.

4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe mantener un registro de todas las muestras que hayan si do referidas a otro laboratorio. El nombre y la direccin del laboratorio responsable de los resultados de los exmenes deben proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto en el expediente del, paciente como en el archivo permanente del laboratorio.:,'

4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser responsable y no el laboratorio subcontratado, de asegurar que los resultados de los exmenes y hallazgos del laboratorio subcontratado sean proporcionados a la persona que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretacion clinica.

NOTA Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.

Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales locales lo requieran. El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del ambiente medica local. El autor de tales observaciones adicionales debera estar claramente identificado.

4.6 Servicios externos y suministros

4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio. Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad del laboratorio. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden requerir registros de los productos y servicios comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y almacenamiento de los materiales consumibles.

4.6.2El equipo y los suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estandar o requisitos definidos para los procedimientos concernientes. Esto puede ser cumplido examinando muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad tambien puede emplearse para la verificacin.

4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios para suministros. Se deben establecer y mantener por un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, los registros apropiados de servicios externos, suministros y productos comprados. Este sistema deberia incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos estos registros de calidad deben estar disponibles para la revisin de la alta direccin del laboratorio.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la calidad de los exmenes y debe mantener los registros de estas evaluaciones y listar aquellos aprobados.

4.7 Servicios de asesora

El personal profesional apropiado de laboratorio debe proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los exmenes.

Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clnico respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el propsito de consultas sobre temas cientficos. El personal profesional debe participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto en general como en casos particulares.

4.8 Resolucin de quejas

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas u otra realimentacin recibida de los medicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio; como sea requerido (vase 4.13.3).

NOTASe alienta a los laboratorios a obtener realimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistematica (por ejemplo: encuestas).

4.9 Identificacin y control de no conformidades

4.9.1 La alta direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para ser implementados cuando sta detecte que algun aspecto de sus exmenes no este conforme con sus propios procedimientos o de acuerdo con los requisitos de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Estos deben asegurar que:

a) se designa el personal responsable para la resolucin del problema,

b) se definen las acciones a tomar,c) se considera el significado medico de los exmenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al mdicod) los analisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario,e) se toman inmediatamente las acciones correctivas,f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de los examenes ya liberados, o se identifican adecuadamente, si es necesario,g) se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los exmenes, yh) cada episodio de no conformidad esta documentado y registrado, siendo estos registros revisados en intervalos especficos regulares por la alta direccin del laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la accin preventiva.

NOTALos exmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden identificarse en muchas formas diferentes, incluyendo las quejas de los mdicos, indicaciones de control de calidad, calibracin de instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, veriftcaciones de informes y certificacin, revisiones de la alta direccin del laboratorio y auditorias internas y externas.

4.9.2 Si se determina que los examenes no conformes podrian ser recurrentes o que haya duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se deben implementar rapidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz ( vase 4.11).

4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberacin de resultados en el caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos eventos deben registrarse.

4.10 Accin correctiva

4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones preventivas. La accin correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados.

4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido a sus procedimientos operacionales resultantes de las investigaciones de la accin correctiva.

4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los resultados de cualquier accion correctiva tomada, para asegurarse de que han sido eficaces para resolver los problemas identificados.

4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva pone en duda el cumplimiento con las polticas y procedimientos o con el sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los resultados de la accion correctiva deben someterse a la revisin de la alta direccin del laboratorio.

4.11 Accion preventiva

4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea tcnicas o relativas al sistema de gestin de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la accin preventiva, deben desarrollarse, implementarse y dar seguimiento a planes de accin, para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora.

4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles que aseguren que estas son eficaces. Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podria involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo, de la calidad..

NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora mas que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas.

4.12 Mejora continua

4.12.1 T odos los procedimientos operacionales deben ser revisados sistematicamente por la alta direccin del laboratorio en intervalos regulares, segun lo definido en el sistema de gestin de la calidad, para identificar cualquier fuente potencial de no conformidad o de otras oportunidades para la mejora en el sistema de gestin de la calidad o prcticas tcnicas. Los planes de accin para la mejora deben desarrollarse, documentarse e implementarse, como sea apropiado.

4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como resultado de la revisin, la alta direccin del laboratorio debe evaluar la eficacia de la accin con una revisin o una intervencin enfocada del rea referida.

4.12.3 Los resultados de la accin siguiente a la revisin deben someterse a la alta direccin del laboratorio para su revisin e implementacin de cualquier cambio necesario al sistema de gestin de la calidad..

4.12.4 La alta direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para dar seguimiento sistemtico y evaluar la contribucin del laboratorio a la atencin al paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de mejora, la alta direccin del laboratorio las debe tratar sin importar donde ocurran. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clnico participe en las actividades de mejora de calidad relacionadas con las areas pertinentes y su repercusin en la atencin al paciente.

4.12.5 La alta direccin del laboratorio debe proporcionar el acceso alas oportunidades de educacin y de formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio.

4.13 Registros de calidad y tcnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, mantenimiento Y, disposicin segura de registros de la calidad y tcnicos.

4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean facilmente recuperables: Los registros pueden almacenarse en cualquier media apropiado conforme a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (vase NOTA, 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para prevenir dao, deterioro, perdida o acceso no autorizado.

4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el periodo de retencin paralos registros relacionados con el sistema de gestin de la calidad y los resultados de los exmenes. El tiempo de retencin debe definirse de acuerdo a la naturaleza del examen o especificamente para cada registro.

NOTA Pueden aplicar regulaciones nacionales, regionales y locales.

Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los siguientes:

a) formulario de solicitud (incluyendo la ficha del paciente o registro mdico, solamente si son utilizados como la forma de solicitud);

b) resultados e informes de los exmenes;

c) impresiones de los instrumentos;

d) procedimientos de examen;

e) libros u hojas de trabajo del laboratorio;

f) registros de entrada;

g) funciones de calibracin y factores de conversin;

h) registros de control de calidad;

i) quejas y accion(es) tomada(s);

j) registros de auditorias internas y externas;

k) registros de evaluacin externa de calidad comparaciones interlaboratorio;

I) registros de mejora de calidad;

m) registros de mantenimiento del instrumento, incluyendo registros de calibracin interna y externa;

n) documentacin por lote, certificados de insumos, instructivos de uso;

o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas;

p) registros de la formacin y competencia del personal.

4.14 Auditorias internas

4.14.1 Para verificar que sus operaciones continuan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de la calidad, las auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto administrativos como tcnicos deben ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La auditoria interna debe dirigirse progresivamente a estos elementos y enfatizar en las reas de importancia crtica en la atencin al paciente.

4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o personal calificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para la auditoria interna deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodologa y documentacin requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe emprender acciones preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y efectuarse dentro de un tiempo acordado.Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad normalmente deberan sujetarse a la auditoria interna una vez cada doce meses4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta direccin del laboratorio para su revisin.

4.15 Revisin por la direccin

4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios mdicos, incluyendo actividades de exmenes y de consultas, para asegurarse de su adecuacin y eficacia continuas en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisin deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accin. Un periodo adecuado para conducir una revisin por la direccin es una vez cada doce meses.4.15.2 La revisin par la direccin debe tomar en cuenta, pero no ser limitada aa) dar seguimiento alas anteriores revisiones por la direccin,b) el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas,

c) los informes del personal gerencial y de supervisin,

d) los resultados de las auditorias internas recientes,

e) la evaluacin por organismos externos,

f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y otras formas de comparacin interlaboratorios,

g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido,

h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras partes,

i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucin del laboratorio en la atencin al paciente,

j) no conformidades,

k) seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepcin de la muestra hasta la emisin del informe de resultados,

I) los resultados de los procesos de mejora continua, y

m) la evaluacin de proveedores.

Cuando el sistema de gestin de la calidad esta siendo implementado, .deberan adoptarse intervalos mas cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas reas identificadas que requieren correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.

4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin del laboratorio a la atencin al paciente, en la medida de lo posible.NOTA Los datos disponibles diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio o ubicacin (per ejemplo: hospital, clnica o laboratorio subcontratado ).

4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direccion deben registrarse, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un tiempo apropiado y previamente acordado..

5 Requisitos tcnicos

5.1 Personal

5.1.1La alta direccin del laboratorio debe tener un plan organizacional, politicas del personal y descripciones de puestos que definan las calificaciones y las responsabilidades para todo el personal.5.1.2 La alta direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes; de la formacin y experiencia, asi como de la competencia de todo el personal. Esta informacin debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir'

a) certificacin o licencia, si es requerido,b) referencias de empleos anteriores,

c) descripciones de puesto,

d) registros de la educacin continua y logros,

e) evaluaciones de competencia; y

f) disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.

Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunizacin.

5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.

NOTA Competencia se entiende aqui como el producto de la formacin academica basica, de postgrado y educacin continua, asi como la formacin y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los designados deben incluir asuntos profesionales, cientficos, de consultas o asesorfas organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorioEl director del laboratorio o los designados para cada tarea deberan tener la formacin y el conocimiento apropiados para poder desempenar las siguientes responsabilidades:

a) proporcionar asesoria a aquellos que soliciten informacin sobre la seleccin de ensayos, el uso del servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;

b) servir como miembro(s) activo(s) del personal mdica para aquellas instalaciones atendidas, cuando sea aplicable y apropiado;

c) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es necesario acuerdos contractuales), con

1 ) organismos de acreditacin y reguladores aplicables,

2) los funcionarios administrativos apropiados,

3) la comunidad al cuidado de la salud, y

4) la poblacin de pacientes atendida;

d) definir, implementar y dar seguimiento a los estandares de desempeno y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio clnico; e) implementar el sistema de gestin de la calidad (el director del laboratorio y el personal profesional del, Iaboratorio deberian participar como miembros de los varios comites de mejora de la calidad de la institucin, si es aplicable);

f) dar seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se estan generando datos confiables;

g) asegurar que existe suficiente personal calificado con la formacin y experiencia adecuadas y documentadas para resolver las necesidades del laboratorio;

h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los recursos apropiados al ambiente clnico;

i) proveer administracin eficaz y eficiente del servicio clnico del laboratorio, incluyendo gestin de la planificacin del presupuesto y el control financiero responsable, de acuerdo con la asignacion institucional de tales responsabilidades;

j) proporcionar programas educativos para el personal clnico y del laboratorio y participar en los programas educativos de la institucin;

k) planificar y dirigir la investigacin y desarrollo apropiados al laboratorio;

I) seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio de todos los laboratorios subcontratados;

m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones aplicables;

n) atender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del laboratorio;

o) asegurar la etica del personal.El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacin y de la administracin total del laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes.

5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para desempenar otras funciones del sistema de gestin de la calidad.

5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad para los servicios ofrecidos.

5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales como toma de muestra, exmenes y operacin de equipo especial, incluyendo el uso de computadoras en el sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo B).

5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quien puede utilizar el sistema de cmputo, quien puede tener acceso a los datos de los pacientes y quien est autorizado para ingresar y cambiar resultados de los pacientes, corregir la facturacin o modificar los programas de cmputo (vase Anexos B y C).

5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible para el personal de todos los niveles.

5.1.10 Los empleados deben tener formacin para prevenir o para solucionar los efectos de incidentes adversos.

5.1.11 La competencia de cada persona para realizar tareas asignadas debe evaluarse despus de la formacin y a partir de entonces de forma peridica. La formacin y evaluacin subsecuentes deben realizarse cuando sea necesario.

5.1.12 El personal que hace juicios profesionales referentes a los exmenes debe tener el conocimiento terico y prctico aplicable, asi como experiencia actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones/ valores, simulaciones y modelos; y deberian estarde acuerdo con regulaciones nacionales, regionales y locales.

El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas.

5.1.13 La confidencialidad de la informacin relacionada con los pacientes debe mantenerse por todo el personal.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder desempenar su cargo de trabajo sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos del control de calidad, la seguridad del personal o de servicios de atencion al paciente. El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en condiciones funcionales y confiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra primaria y exmenes fuera de las instalaciones del laboratorio..

5.2.2 El laboratorio debe disenarse para lograr la eficiencia de su operacin, para optimizar la comodidad de sus ocupantes y para reducir al minima el riesgo de lesin y de enfermedad ocupacional. Los pacientes, empleados y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados.

5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de muestras primarias, adems de la optimizacin de las condiciones de la misma, debe considerar la comodidad y la privacidad de los pacientes con discapacidad.

5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse a las tareas que se realizan. El media ambiente en el que se efectuan la toma de muestra primaria, los examenes o ambos, no debe invalidar los resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin.

Las instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes deberan permitir que estos se efectuen correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de residuos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio deberia tener procedimientos para verificar que el media ambiente no afecta en forma adversa el desempeo de la toma de la muestra y el de los equipos.